mascarilla quirúrgica tipo iirsibucu.com/wp-content/uploads/2020/05/presentaci... · 5.1 as...

Mascarilla Quirúrgica Tipo IIR

17 cm

Mascarilla Tipo IIR | Ficha técnica

Color azul

Bandas elásticas de oreja - blancas

Puente de la nariz - metálico

Peso unitario de la máscara - 3 g

Descripción gráfica

Material de alta calidad, seguro, suave y cómodo

Bandas elásticas de agarre a la cabeza de diseño liviano

Sección delgada plegable ligera y fácil de usar

Exenta de fibra de vidrio y látex

Características:

Prevención antibacteriana y de turbidez

No tejidoPP Non woven fabric

Papel de filtro fundido sopladoMelt blown filter paper

Composición:

Tasa de filtrado >98%

Medidas:

9,5 cm

Mascarilla Tipo IIR | Información sobre el empaquetado

Packing

Modelo Quirúrgica tipo IIR

Peso unitario 3 g

Envase Bolsa de 50 unidades

Medidas de la caja exterior 185 x 70 x 100 mm

Unidades totales 50

Peso de la caja 173,8 g

Metros cúbicos de la caja 0,0013 cbm

Mascarilla Tipo IIR | Certificación autorizada

Según lo descrito en la directiva 93/42/CEE, define a las mascarillas quirúrgicas como producto de clase I, de esta manera las mascarillas quirúrgicas tienen dos maneras para poder importar o vender en Europa que son testear bajo la norma EN 14683 o Autocertificación. Es decir si el importador puede justificar que la mascarilla Tipo I, Tipo II o Tipo IIR cumple con los test aplicados en la EN 14683 ya podríamos vender e importar este tipo de producto, sin tener que certificar el producto bajo la EN 14683.

Por ejemplo, si tenemos una mascarilla testeada bajo la YY/T0469(Normativa China) ya podríamos dar conformidad de que la mascarilla cumple con la norma EN 14683.

TUV SUD Products Testing (Shanghai) Co., Ltd.

Información básica de la organización:

Número de identificación del laboratorio: L5413

Contacto: Lu Rongqi Teléfono: 021-60379134

Correo electrónico: [email protected]

Dirección: B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Shanghai 201108, P.R. China

El laboratorio que ha realizado las pruebas de nuestras mascarillas se encuen-tra en dicho listado autorizado con los siguientes datos:

Mascarilla Tipo IIR | Certificación autorizada

Media Máscara de protección: Quirúrgica tipo IIRREF: JHFM001Eficiencia de filtración: ≥98Estándar: 14683:2019+AC:2019

Certificados de estándares de calidad Estándar europeo: EN 14683:2019+AC:2019 MODELO Tipo IIR

Test Report No: 721653406Tipo IITUV SUD Products Testing (Shanghai) Co., Ltd.

Ensayo Tipo I * Tipo II Tipo IIR

Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%) ≥95 ≥98 ≥98

Presión diferencial (Pa/cm²) 40 40 60

Presión de resistencia a las salpicaduras (KPa) No requerido No requerido ≥16

Limpieza microbiana (ufc/g) 30 30 30

Clasificación de mascarillas quirúrgicas:

Test realizados

Eficiencia de filtración bacteriana

Presión diferencial

Penetración de sangre sintética

Limpieza microbiana

* Las mascarillas de tipo I se deberían utilizar solamente para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo I no están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano o en otro entorno médico con requisitos similares.

Mascarilla Tipo IIR | Anexo 1. Test report

Test Report No.: 721653406 Report Date: 14 April 2020

Chemical/Microbiology Laboratory: TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co.,

Ltd. B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Shanghai

201108 P.R. China

Phone : +86 (21) 6037 6375 Fax : +86 (21) 6037 6345 Email: [email protected] Webpage: www.tuv-sud.cn

Regional Head Office: TÜV SÜD Certification and Testing (China) Co., Ltd. No.151 Heng Tong Road Shanghai 200 070 P.R.China

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TEST REPORT

Sample Description : Non-woven surgical mask

Sample Quantity : 50 pieces Lot Number/Batch Code : 20200228 Specification : / Size : 17.5x9.5cm-3ply Type of Mask : Type IIR Brand Name : / Remark: The above information was provided by applicant.

Summary of Test Results

No. Test Item Test Standard Judgement

1 Bacterial Filtration Efficiency (BFE) Test EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex B Pass

2 Differential Pressure Test EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex C Pass

3 Synthetic Blood Penetration Test ISO 22609:2004 Pass

4 Microbial Cleanliness Test EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex D Pass

Note: Pass = Meet customer requirements; Fail = Fail customer requirements; # = No comment; N.D. = Not detected.

Photo of Samples




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Restults No. Test Item Test Result

1 Bacterial Filtration Efficiency (BFE) Test

Specimen 1#: 99.5%

Specimen 2#: 99.7%

Specimen 3#: 99.6%

Specimen 4#: 99.6%

Specimen 5#: 99.6%

2 Differential Pressure Test 26.4 Pa/cm2 3 Synthetic Blood Penetration Test Specimen 1#~13#: None seen

4 Microbial Cleanliness Test

Specimen 1#: 3 CFU/g


Specimen 3#: <1 CFU/g



Bacterial Filtration Efficiency (BFE) Test

1. Purpose For evaluating the bacterial filtration efficiency (BFE) of mask.

2. Sample description was given by client

Sample description : Non-woven surgical mask Specification : / Lot Number : 20200228 Sample Receiving Date : 2020-03-31

3. Test Method EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex B

4. Apparatus and materials 4.1 Staphylococcus aureus ATCC 6538. 4.2 Peptone water. 4.3 Tryptic Soy Broth(TSB). 4.4 Tryptic Soy Agar(TSA). 4.5 Bacterial filtration efficiency test apparatus. 4.6 Six-stage viable particle Anderson sampler. 4.7 Flow meters.

5. Test specimen 5.1 As requested by client, take a total of 5 test specimens. 5.2 Prior to testing, condition all test specimens for a minimum of 4 h at (21±5)°C and (85±5)%

relative humidity.




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SUBJECT Physical & Microbiological Test

TEST LOCATION TÜV SÜD China TÜV SÜD Products Testing (Shanghai) Co., Ltd.

B-3/4, No.1999 Du Hui Road, Minhang District Shanghai 201108, P.R. China

CLIENT NAME HUBEI QIANJIANG KINGPHAR MEDICAL MATERIAL CO., LTD

CLIENT ADDRESS Yuanguang Road, 433100, Qianjiang, P. R. China

TEST PERIOD 31-Mar-2020~10-Apr-2020

Prepared By

Authorized By

@RQZR$

(Bella Xu) Report Drafter

(Leo Liu) Authorized Signatory

Note: (1) General Terms & Conditions as mentioned overleaf. (2) The results relate only to the items tested.(3) The test report shall not be reproduced except in full without the written approval of the laboratory.(4) Without the agreement of the laboratory , the client is not authorized to use the test results for unapproved propaganda.





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6. Procedure 6.1 Preparation of the bacterial challenge: Dilute the cultutre in peptone water to achieve a

concentration of approximately 5×105 CFU/mL. 6.2 Adjust the flow rate through the Anderson sampler to 28.3 L/min. 6.3 Deliver the challenge to the nebulizer using a syringe pump. Purge tubing and nebulizer of air

bubbles. 6.4 Perform a positive control run without a test specime to determine the number of viable aerosol

particles being generated. The mean particle size (MPS) of the aerosol will also be calculated from the results of these positive control plates. 6.4.1 Initiate the aerosol challenge by turning on the air pressure and pump connected to the

nebulizer. Immediaterly begin sampling the aerosol using the Anderson sampler. 6.4.2 Time the challenge suspension to be delivered to the nebulizer for 1 min. 6.4.3 Time the air pressure and Anderson sampler to run for 2 min. 6.4.4 At the conclusion of the positive control ran, remove plates from the Anderson sampler.

6.5 Place new agar plates into Anderson sampler and clamp the test specimen into the top of the Anderson sampler, with the inside of the specimen facing towards the bacterial challenge (test area: 77cm2).

6.6 Repeat the challenge procedure for each test specimen. 6.7 Repeat a positive control after completion of the sample set. 6.8 Perform a negative control run by collecting a 2 min sample of air from the aerosol chamber. No

bacterial challenge should be pumped into the nebulizer during the collection of the negative control.

6.9 Incubate agar plates at (37±2)°C for (20 to 52) h. 6.10 Count each of the six-stage plates of the Anderson sampler.

7. Calculation Total the count from each of the six plates for the test specimens and positive controls, as specified

by the manufacture of Anderson sampler. The filtration efficiency percentages are calculated as

follows:

BFE=(C-T) / C × 100

T is the total plate count for the test specimen.

C is the mean of the total plate counts for the two positive controls.




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8. Test results*

P Value Stage Number

Positive Control (A)

Positive Control (B)

Negative Control

Specimen 1#

Specimen 2#

Specimen 3#

Specimen 4#

Specimen 5#

1 21 33 0 0 0 0 0 0

2 38 32 0 0 0 0 0 0

3 63 98 0 0 0 0 0 0

4 127 157 0 0 0 0 0 1

5 1219 1476 0 5 5 6 7 5

6 362 374 0 5 2 3 2 2

Total (T), CFU 1830 2170 <1 10 7 9 9 8

Average (C), CFU 2.0x103= (PA+PB) / 2

BFE ,% 99.5 99.7 99.6 99.6 99.6

Requirements ≥ 98

Remarks

P is the value of corresponding corrected particle counts as specified by the manufacturer of the cascade impactor. T is the total of P value for the test specimen. C is the mean of the total of P value of the two positive controls.




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Differential pressure Test

1.Purpose

The purpose of the test was to measure the differential pressure of masks.

2.Sample description was given by client

Sample description : Non-woven surgical mask Specification : / Lot Number : 20200228 Sample Receiving Date : 2020-03-31

3.Test Method

EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex C 4. Apparatus and materials

Differential pressure testing instrument 5.Test specimen 5.1 Test specimen are complete masks or shall be cut from masks. Each specimen shall be able to provide 5 different circular test areas of 2.5 cm in diameter. 5.2 Prior to testing, condition all test specimens for a minimum of 4 h at (21±5) oC and (85±5)% relative

humidity. 6. Procedure

6.1 Without a specimen in place, the holder is closed and the differential manometer is zeroed. The

pump is started and the flow of air adjusted to 8 L/min. 6.2 The pretreated specimen is placed across the orifice (total area 4.9cm2, test area diameter 25mm)

and clamped into place so as to minimize air leaks. 6.3 Due to the presence of an alignment system the tested area of the specimen should be perfectly in

line and across the flow of air. 6.4 The differential pressure is read directly. 6.5 The procedure described in steps 6.1-6.4 is carried out on 5 different areas of the mask and readings

averaged. Results:

Specimen Test Results* (Pa/cm2)

Average （Pa/cm2） Requirements Judgement

1# 26.6

26.4 < 60 Pass

2# 25.4

3# 26.0

4# 27.2

5# 26.9





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Synthetic Blood Penetration Test 1.Purpose

For evaluation of resistance of masks to penetration by a fixed volume of synthetic blood at a high velocity.

2.Sample description was given by client Sample description : Non-woven surgical mask

Specification : / Lot Number : 20200228 Sample Receiving Date : 2020-03-31

3.Test Method

ISO 22609:2004 4.Apparatus and materials

4.1 Synthetic blood. 4.2 Tensiometer. 4.3 Synthetic blood penetration test apparatus; 4.4 Targeting plate. 4.5 Air pressure source. 4.6 Ruler. 4.7 Balance. 4.8 Controlled temperature and humidity chamber.

5.Test specimen 5.1 As requested by client, take a total of 13 test specimens. 5.2 Prior to testing, condition all test specimens for a minimum of 4h at (21±5)°C and (85±5) % relative humidity.

6.Procedure

6.1 Prepare the synthetic blood (40~44 mN/m) for the test. 6.2 Determine the density of the synthetic blood. 6.3 Fill the reservoir with new synthetic blood. 6.4 Position the test specimen 30.5 cm (12 in.) from the exit of the canula. 6.5 Set the reservoir pressure to the approximate pressure. 6.6 Place the targeting plate approximately 1 cm away from the mask. 6.7 Set the valve timer to 0.5 s. Collect and weigh the amount of fluid delivered (before the targeting hole).




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6.8 Set the valve timer to 1.5 s. Collect and weigh the amount of fluid delivered (before the targeting hole). 6.9 Calculate the difference in weight of the two spurts. For a test fluid with a density of 1.003, Table 1 gives the target difference in weight plus lower and upper limits for a velocity range within 2% of the target.

Table 1 Target weight difference

Fluid Pressure (mmHg)

Weight difference for 1s difference in spurt duration (g)

Min. Target Max.

120 3.002 3.063 3.124

6.10 Adjust the reservoir pressure and repeat steps 6.7 to 6.9 until the weight difference is within the target range. 6.11 Record the weight difference for the spurts exiting the nozzle. 6.12 Record the pressure in the reservoir. 6.13 Set the valve time to 0.5 s. Collect and weigh the amount of fluid passing through the targeting hole. 6.14 Set the valve time to 1.5 s. Collect and weigh the amount of fluid passing through the targeting hole. 6.15 The difference in weight between the 0.5 s and 1.5 s spurts through the targeting plate shall be within +2 % ~ -5 % of the difference in weight from the nozzle. 6.16 If the differential weight is less than 95 % of the weight difference exiting the nozzle, check the aim of the stream to make sure it is passing cleanly through the targeting hole. 6.17 If the differential weight is more than 102 % of the weight difference exiting the nozzle, repeat the weight measurements exiting the nozzle (steps 6.7 to 6.11). 6.18 For standard synthetic blood, the timer duration can be estimated using the formula: (p is the density of the test fluid.) t = 0.5 + (2× p - g at 0.5 s) / (g at 1.5 s - g at 0.5 s). 6.19 Record the timer setting to use as the starting point for subsequent testing. 6.20 Mount a test specimen on the specimen holding fixture. If the mask contains pleats, spread the pleats out when mounting the mask onto the fixture to present a single layer of material as the target area. 6.21 Squirt the synthetic blood onto the test specimen for the calculated time. Ensure that the synthetic blood hits the target area of mask. 6.22 Inspect the inside surface for synthetic blood penetration within 10 s of squirting the synthetic blood against the target area. 6.23 Report the results (none / penetration) for each test specimen at the test pressure.




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Results:

Specimen Test Results* Requirements Judgement

1# None Seen

Pass Pressure at 16.0 kPa (120mmHg)

Pass

2# None Seen Pass

3# None Seen Pass

4# None Seen Pass

5# None Seen Pass

6# None Seen Pass

7# None Seen Pass

8# None Seen Pass

9# None Seen Pass

10# None Seen Pass

11# None Seen Pass

12# None Seen Pass

13# None Seen Pass





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Microbial Cleanliness Test 1. Purpose

The purpose of the test was to measure microbial cleanliness of mask.

2. Sample description was given by client Sample description : Non-woven surgical mask

Specification : /

Lot Number : 20200228

Sample Receiving Date : 2020-03-31

3. Test Method According to EN ISO 11737-1:2018 to determine the microbial cleanliness of mask material, and refer to the procedure as described in EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex D

4. Apparatus and materials 4.1 Orbital shaker. 4.2 0.45 um filter. 4.3 Tryptic Soy Agar (TSA). 4.4 Sabouraud Dextrose Ager (SDA) with chloramphenicol. 4.5 Formula of Extraction Liquid: 1g/L peptone, 5g/L NaCl and 2g/L Tween 20. 4.6 Extraction apparatus.

5. Test specimen 5.1 As requested by client, take a total of 5 mask samples. 5.2 Mask samples for testing are provided in the original primary packaging. 5.3 Condition at (18 to 26)℃ and (45 to 65)% relative humidity during testing.

6. Procedure

6.1 Five test specimens are selected from the top, bottom and 3 randomly chosen marks. 6.2 The mask is aseptically removed from the packaging and placed in a sterile 500 mL bottle

containing 300 mL of extraction liquid. 6.3 The bottle is laid down on an orbital shaker and shaken for 5 min at 250 rpm. 6.4 After extracting, 100mL of the extraction liquid is filtered through a 0.45 um filter and laid down

on a TSA plate for the total viable aerobic microbial count. Another 100 mL aliquot of the same extraction liquid is filtered in the same way and the filter plated on SDA for fungi enumeration.

6.5 The plates are incubated for 3 days at 30oC and 7 days at (20 to 25)oC for TSA and SDA plates respectively.

6.6 Calculate the colonies of each agar plate. 7. Calculation

For each test specimen calculate the microbial cleanliness as follows by counting the total colonies of the TSA and SDA plates.




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Results*:

Specimen Colonies of

the TSA Plate

Colonies of the SDA

Plate

Microbial Cleanliness,

(CFU/g) Requirements Judgement

1# 3 0 3 According to EN

ISO 11737-1:2018 the microbial

cleanliness of the mask shall be ≤30

CFU/g tested.

Pass

2# 2 0 2

3# 0 0 <1

4# 0 2 2

5# 2 0 2

Note: 1.*denotes this test was carried out by external laboratory assessed as competent. 2.This report is for internal use only such as internal scientific research ,education, quality control, product R&D.

-END OF THE TEST REPORT-

Mascarilla Quirúrgica Tipo II

17 cm

Mascarilla Tipo II | Ficha técnica

Color azul



Peso unitario de la máscara - 2,8 g





Exenta de fibra de vidrio y látex

Características:


No tejidoPP Non woven fabric

Papel de filtro fundido sopladoMelt blown filter paper

Composición:


Medidas:

9,5 cm

Mascarilla Tipo II | Información sobre el empaquetado

Packing

Modelo Quirúrgica tipo II

Peso unitario 2,8 g



Unidades totales 50



Mascarilla Tipo II | Certificación autorizada

Según lo descrito en la directiva 93/42/CEE, define a las mascarillas quirúrgicas como producto de clase I, de esta manera las mascarillas quirúrgicas tienen dos maneras para poder importar o vender en Europa que son testear bajo la norma EN 14683 o Autocertificación. Es decir si el importador puede justificar que la mascarilla Tipo I, Tipo II o Tipo IIR cumple con los test aplicados en la EN 14683 ya podríamos vender e importar este tipo de producto, sin tener que certificar el producto bajo la EN 14683.

Por ejemplo, si tenemos una mascarilla testeada bajo la YY/T0469 (Normativa China) ya podríamos dar conformidad de que la mascarilla cumple con la norma EN 14683.

Guangzhou Inspection Testing and Certification Group Co., Ltd.


Número de identificación del laboratorio: L10314

Contacto: Sun Shiyu Teléfono: 020-83655480

Correo electrónico: g jjt@gzg jjt.cn

Dirección: No.1-2, Zhujiang Road, Chaotian Industrial Area, Shilou, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China


Mascarilla Tipo II | Certificación autorizada

Media Máscara de protección: Quirúrgica tipo IIREF: 17.5cm x 9.5cmCantidad: 50 unidadesEficiencia de filtración: ≥98Estándar: YY/T0969

Certificados de estándares de calidad Estándar europeo: EN 14683:2019+AC:2019 MODELO Tipo II

Test Report No: EMCB-5138-54Tipo IITUV SUD Products Testing (Shanghai) Co., Ltd.

Ensayo Tipo I * Tipo II Tipo IIR

Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%) ≥95 ≥98 ≥98

Presión diferencial (Pa/cm²) 40 40 60

Presión de resistencia a las salpicaduras (KPa) No requerido No requerido ≥16

Limpieza microbiana (ufc/g) 30 30 30

Clasificación de mascarillas quirúrgicas:

Test realizados

Eficiencia de filtración bacteriana

Presión diferencial

Limpieza microbiana

* Las mascarillas de tipo I se deberían utilizar solamente para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo I no están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano o en otro entorno médico con requisitos similares.

Mascarilla Tipo II | Anexo I. Test Report

Test Report No: 20R000575

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No:

Test method:

Flow rate: 28.3 l/min

Mean particle size: 3.0 μmThe medical face mask in contact with the bacterial challenge: inside

Negative monitor count: ＜1 CFU

Dimensions of the test specimens: 15cm×15cm

Culture medium: TSA agar medium Culture temperature: 37℃，Culture time: 48hTest bacteria : staphylococcus aureus ATCC 6538

Total fungi: 0 CFU/plate Blank experiment: Aseptic growthTest environment temperature: 24.5℃, Relative humidity: 56.0%

The environmental conditions of the laboratory and test condition:

Experimental system for bacterial filtration efficiency (BFE) of mask

Total bacteria: 0 CFU/plate

IncubatorElectronic balanceAutoclave

Test principle: A specimen of the mask material is clamped between a six-stage cascade impactor and an aerosol chamber. An aerosolof Staphylococcus aureus is introduced into the aerosol chamber and drawn through the mask material and theimpactor under vacuum. The bacterial filtration efficiency (BFE) of the mask is given by the number of colony formingunits passing through the medical face mask material expressed as a percentage of the number of colony forming unitspresent in the challenge aerosol.

EN 14683: 2019+AC: 2019 Annex B

Test equipment:

Test Report20R000575

Pretreatment: Condition each specimen for 4 h by exposure to a temperature of (21±5)℃ and a relative humidity of(85±5)%

Bacterial filtration efficiency (BFE)

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Applicant:Address:

FUJIAN NUOMIGAO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.2ND FLOOR,BLOCK C,NO.10 LINGSHAN ROAD,ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE,JINJIANG CITY,FUJIAN PROVINCE, CHINA

Bacterial filtration efficiency (BFE) MMicrobial cleanliness MDifferential pressure MSplash resistance pressure M

Date Received/Date Test Started: 2020-04-17

Information confirmed by applicant:Disposable medical face Quantity: eighty pieces Brand: NUOMIGAOClassification: Type RⅡ------------------------------

Conclusion:

Note: "M"-Meet the standard's requirement "F"-Fail to meet the standard's requirement "---"-No commentRemark:All the tested items are tested under the standard condition (except for indication). Copies of the report are valid only re-stamped. The experiment was carried out at No.1, Zhujiang Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, P.R.China.

Standard Adopted: EN 14683:2019+AC:2019 <Medical face masks-Requirements and test methods>

Approved By:

ZiShan Guo Senior Engineer

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Test Report

Issue Date: 2020-04-30

Verification Code: EMCB-5138-54

Verification Website: www.gttc.net.cn

No:20R000575


No:

Results:

Remarks:

Requirement(%)

≥98EN 14683:2019+AC:2019

20R000575

2

BFE(%)

99.00

25

4

C is positive control average;T is the total plate count for the test specimen.

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195 19

where

99.00

Type ⅡR

1 22

21

Sample

B is bacterial filtration efficiency (BFE), %;

98.8498.6898.89

Conclusion

B = (C − T) / C × 100 For each test specimen calculate the bacterial filtration efficiency B, as a percentage, using the following formula:

T

Test Report

Pass

Classification

3

No:

Test method:

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Pressure steam sterilizer

Test environment monitoring: total bacteria: 0 CFU/plate, total fungi: 0 CFU/plate, blank experiment: aseptic growth

Biosafety cabinet

Test environment temperature: 24.5℃, Relative humidity: 56.0%


Microbial cleanlinessEN ISO 11737-1:2018, Membrane filtration

Test principle:

Test equipment:


Take the required samples from the original packaging. Weigh a certain amount of sample and placed in a sterile500 ml bottle containing 300 ml of extraction liquid (1 g/l Peptone, 5 g/l NaCl and 2 g/l Tween 20). The bottle is laiddown on an orbital shaker and shaken for 5 min at 250 rpm. After this extraction step, 100 ml of the extraction liquidis filtered through a 0.45 µm filter and laid down on a TSA plate for the total viable aerobic microbial count. Another100 ml aliquot of the same extraction liquid is filtered in the same way and the filter plated on Sabouraud Dextroseagar (SDA) for fungi enumeration. The plates are incubated for 3 days at 30℃ and 7 days at (20 to 25)℃ for TSA andSDA plates respectively. The total bioburden is expressed by addition of the TSA and SDA counts.

Constant temperature incubatorElectronic balance

No:

Results:


Measured value(CFU/g)

Bacteria 34 ≤30 Type ⅡR Pass

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1 EN 14683:2019+AC:2019

Microbial cleanliness(CFU/g)

Requirement(CFU/g)Microbial Classification

Fungi

Conclusion


No:

Test method:

General location of the areas of the mask the differential measurements: specimen center

Air flow: 8 l/min


Pretreatment: Condition each specimen for a minimum of 4 h by exposure to a temperature of (21±5)℃ and a relativehumidity of (85±5)%

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This procedure was performed to evaluate the differential pressure of the medical face mask material by measuring theair exchange pressure through a measured surface area at a constant air flow rate.

EN 14683:2019+AC:2019 Annex CDifferential pressure

Test principle:

Test equipment:


GTTC-YLC-1 Apparatus for measuring differential pressure

No:

Results:

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Test Report

31.6 EN 14683:2019+AC:2019

20R000575

Measuredvalue(Pa)

166

Conclusion

1

Pass

Classification

Type ⅡR

Average

151140167

＜602

Differential pressure Requirement

155

Sample

34

152

5

No:

Test method:

Pressure: 16.0 kPaVelocity: 550 cm/s

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Test principle:A specimen medical face mask is supported on an apparatus. A volume of synthetic blood is sprayed horizontally at thespecimen mask to simulate the scenario of a mask being splashed by a punctured blood vessel. The volume of fluid,distance to impact, orifice size and fluid velocity are defined in this method and intended to be consistent with thishealth care scenario. Any evidence of synthetic blood penetration on the side of the medical face mask contacting thewearer’s face constitutes failure. Results are reported as “pass/fail” . Specimen medical face masks are evaluated at atotal of three different velocities corresponding to human blood pressures of 10.6 kPa, 16.0 kPa, and 21.3 kPa. Testresults are reported at each velocity and the medical face mask is rated at the highest corresponding blood pressure forwhich medical face mask specimens demonstrate an acceptable quality limit of 4.0.

Test equipment:

Condition each specimen for a minimum of 4 h by exposure to a temperature of (21±5)℃ and a relative humidity of(85±5)%

Splash resistance pressureISO 22609:2004



Test apparatus for synthetic blood penetration LFY-227Air compressorGraduated cylinderElectronic balanceTargeting plate

Surface tension of synthetic blood: 0.042 N/m


No:

Results:

Remarks:

Type ⅡR

56789

101112

19

161718

Requirement(kPa)


Page 10 of 10

An acceptable quality limit of 4.0 % is met for a single sampling plan when 29 or more of the 32 tested specimensshow "pass" results.

Measured value

Pressure

16.0 kPa

Pass

Classification

4

131415

Sample Conclusion

22232425

≥16.0EN 14683:2019+AC:2019

Final result

123

pass

32

262728293031

2021

passpasspasspass

passpass

passpasspasspasspasspass

pass

passpasspasspasspass

pass

passpass

pass

pass

passpass

passpasspass

passpasspasspass

Mascarilla FFP2

Mascarilla FFP2 | Ficha técnica

Color blanco

Bandas elásticas de cabeza - azul o blancas


Peso unitario de la máscara - 8 g



>94% de eliminación de polvo



Características:


No tejidoNon woven fabric

No tejido fundido con calorMelt blow fabric

Composición:


Medidas:

Mascarilla FFP2 | Información sobre el empaquetado

Packing

Modelo FFP2

Peso unitario 8 g



Unidades totales 20



Mascarilla FFP2 | Certificación autorizada

En la presente situación de emergencia de salud pública ocasionada por el COVID-19 a pandemia internacional, para poder exportar y vender mascarillas tipo FFP2 se debe cumplir con el anexo V y también se debe cumplir con el anexo VII o el anexo VIII del Reglamento 2016/425/EU. El test a realizar para mascarillas tipo FFP2 es bajo la norma EN149:2001+A1:2009.

Para poder certificar estas mascarillas FFP2 se debe hacer con un organismo notificado. Como por ejemplo BSI Group The Netherlands B.V. y INSPEC Internacional Ltd. Estes organismos notificados deben tener en su alcance la directiva 2016/425/EU y los anexos descritos anteriormente. Puede visitar la web de Comisión Europea para su confirmación https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


Laboratorio test Anexo V módulo B de la directiva 2016/425/EU:

BSI Group The Netherlands B.V


Número de organismo notificado: 2797

Teléfono: +31 (0)20 346 07 80


Dirección: Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, Netherlands

Periodo de reconocimiento valido: 2020/04/24 — 2025/04/24

INSPEC Internacional Ltd.


Número de organismo notificado: 0194

Teléfono: +44 (0) 161 737 0699


Dirección: 56 Leslie Hough Way, Salford, Gt manchester M6 6AJ, England


Laboratorio test Anexo VIII módulo D de la directiva 2016/425/EU:

Mascarilla FFP2 | Certificación autorizada

Media Máscara de protección: FFP2REF: ZH3310 y ZH3161Eficiencia de filtración: ≥95Durabilidad: 5 añosEstándar: EN149:2001 + A1:2009

Certificados de estándares de calidad Estándar europa: EN149:2001+A1:2009. MODELO FFP2

Holds Certificate Number: CE720473(BSI Group The Netherlands B.V) y 2495 (INSPEC Internacional Ltd.)FFP2

BSI Group The Netherlands B.V

INSPEC Internacional Ltd.

Clasificación

{A1 } Penetración máxima al agente de ensayo { A1}

Ensayo con cloruro de sodio 95 l/min

% máx.

Ensayo de aceite de parafina 95 l/min

% máx.

FFP1 20 20

FFP2 6 6

FFP3 1 1

Clasificación

Resistencia máxima permitida (mbar)

Inhalación Exhalación

30 l/min 95 l/min 160 l/min

FFP1 0,6 2,1 3,0

FFP2 0,7 2,4 3,0

FFP3 1,0 3,0 3,0

Clasificación Mascarillas según la EN 149

Mascarilla FFP2 | Anexo 1. Test report VIII módulo D

Shanghai

Zhongzhi H

ealth

Articles

Co.,Ltd

Shanghai

Zhongzhi H

ealth

Articles

Co.,Ltd

Shanghai

Zhongzhi H

ealth

Articles

Co.,Ltd

Shanghai

Zhongzhi H

ealth

Articles

Co.,Ltd

Shanghai

Zhongzhi H

ealth

Articles

Co.,Ltd

Shanghai

Zhongzhi H

ealth

Articles

Co.,Ltd

Mascarilla FFP2 | Anexo 2. Test report V módulo B

Shanghai Zhong Zhi Health Articles Co.,Ltd.









Mascarilla FFP2 | Anexo 2. Test report V módulo B




Mascarilla KN95

Mascarilla KN95 | Ficha técnica

Color blanco



Peso unitario de la máscara - 4,5 g



>95% de eliminación de polvo

Bandas elásticas de agarre a las orejas de diseño liviano


Características:


Capa antiadherente de tela no tejida Non-stick non-woven fabric layer

Capas de fusión por soplado de alta eficienciaHigh-efficiency melt-blown layers

Capas de fusión por soplado de alta eficienciaHigh-efficiency melt-blown layers

Capa de protección de la piel de tela no tejidaSkin protection non-woven fabric layer

Composición:


Medidas:

108 mm

70,5 mm

67,6 mm

52

,6 m

m

160

mm

Mascarilla KN95 | Información sobre el empaquetado

Packing

Modelo KN95

Peso unitario 4,5 g



Unidades totales 100

Peso de la caja 600 g


Mascarilla KN95 | Certificación autorizada

En la presente situación de emergencia de salud pública ocasionada por el COVID-19 a pandemia internacional, ante la situación actual de escasez de Equipos de Protección Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, es necesario ampliar el listado de normas consideradas como equivalentes.

El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, a través del Boletín Oficial del Estado nº 115 publicado el pasado sábado, 25 de abril de 2020 en la sección I en las páginas 30282 a la 30286 [anexas al final del documento] permite la importación de equipos EPis sin marcado CE, mediante una autorización temporal.

Los clientes al realizar el pedido de compra serán informados del tipo de certificación utilizada y al formalizar dicho pedido aceptan las caracteristicas de la certificación del producto. En el producto que nos ocupa, mascarilla autofiltrante KN-95, se debe armonizar la norma china GB2626:2006 con la norma europea EN149:2001+A1:2009. Para que esto ocurra se tiene que dar los siguientes pasos:

1- la mascarilla KN-95 debe someterse a un ensayo (Test Report) que certifique que cumple con la normativa china GB2626:2006.

2- el laboratorio que emite el test de certificación debe estar autorizado por la autoridad china National Quality supervision and testing center for personal protective equipment. Puede visitar la web oficial para su confirmación. https://www.cnas.org.cn/english/findanaccreditedbody/04/896740.shtml

3- Certificado de conformidad: la empresa china que hace la exportación emite una declaración de conformidad garantizando el cumplimiento de los puntos 1 y 2.

En este escenario se puede realizar una importación de mascarillas Kn-95 sin el marcado CE, considerando este tipo de EPIs equivalentes al marcado como FFP2 según se informa en el anexo de dicho BOE.

Guangzhou Inspection Testing and Certification Group Co., Ltd.


Número de registro: L10314

Contacto: Sun Shiyu Teléfono: 020-83655480

Código postal: 511447 Dirección Web: www.gzg jjt.cn

Correo electrónico: g jjt@gzg jjt.cn

Dirección: No.1-2, Zhujiang Road, Chaotian Industrial Area, Shilou, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China


Base de acreditación: ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y requisitos relevantes del CNAS


Mascarilla KN95 | Certificación autorizada

Media Máscara de protección: KN95Cantidad: 30 unidadesEficiencia de filtración: ≥95Estándar: GB2626-2006

Certificados de estándares de calidad Estándar chino: GB-2626-2006. MODELO KN95

Test Report Nº 200025303KN95Guangzhou Inspection Testing and Certification Group Co., Ltd.

Test realizados

Eficiencia de filtración a la materia de partículas de NaCl

Resistencia inhalación

Resistencia exhalación

Inflamabilidad

Banda de sujección

Mascarilla KN95 | Comparativa de especificaciones técnicas aplicables a mascarillas autofiltrantes

Información facilitada por el:

MINISTERIO DE TRABAJO Y ECONOMÍA SOCIAL SECRETARÍA DE ESTADO DE EMPLEO INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCIÓN

Existen distintas normas técnicas a nivel internacional sobre mascarillas autofiltrantes y distintos procesos de certificación o aprobación. En el siguiente documento no entramos a valorar la diferencia que implica el proceso de certificación o aprobación en cada país, sino que mostramos los requisitos técnicos clave que establece cada norma para intentar establecer una equivalencia.

Para poder aceptar un producto sin el marcado CE, con limitación temporal a la crisis y disponible sólo para el personal sanitario en base a la Recomendación (UE) 2020/403, el agente económico que corresponda deberá presentar la documentación que avale el cumplimiento con la especificación que alegue así como información sobre el proceso de certificación/aprobación establecido en el mercado que corresponda.

En el caso de hacer referencia a una especificación técnica no incluida en este documento, deberá aportarse suficiente detalle de la misma para que pueda establecerse la correspondiente comparación.

Para cada producto debe valorarse la documentación aportada, cumplimiento total o parcial con la especificación técnica referenciada y necesidad de realizar algún ensayo o verificación específica en función de ello con el fin de garantizar el cumplimiento con los RESS.

Las normas técnicas referenciadas especifican una serie de propiedades físicas y prestaciones para estas mascarillas relacionadas con la eficacia de protección (eficiencia de filtración, ajuste con la cara, etc.).

En la siguiente tabla se presentan los requisitos clave, en función de la norma aplicada, para facilitar su comparación.

TIPO Y NORMA

Requisito N95 (NIOSH-42CFR84)

FFP2 EN(149:2001)

KN95(GB2626-2006)

P2 (AS/NZ1716:2012)

Korea 1stClass (KMOEL

- 2017-64)

DS (JapanJMHLWNotification

214, 2018)

Eficacia de filtración del

material filtrante

Requisito ≥ 95% ≥ 94% ≥ 95% ≥ 94% ≥ 94% ≥ 95%

Agente de ensayo NaCl NaCl y aceitede parafina NaCl NaCl NaCl y aceite

de parafina NaCl

Caudal de ensayo 85 l/min 95 l/min 85 l/min 95 l/min 95 l/min 85 l/min

Fuga total haciael interior (TIL) *

RequisitoEnsayo realizado con personas de

ensayo

N/A ≤ 8% (mediaaritmética)

≤ 8% (mediaaritmética)

≤8% (individualy media

aritmética)

≤ 8% (mediaaritmética)

Fuga hacia el interior medida e incluida

en las instrucciones de uso

Resistencia a la inhalación

– máxima caída de presión

Requisito ≤343 Pa

≤ 70 Pa(a 30 l/min)≤ 240 Pa

(a 95 l/min)≤ 500 Pa

(a 95 l/mincon

obstrucción)

≤350Pa

≤ 70 Pa(a 30 l/min)≤ 240 Pa

(a 95 l/min)

≤ 70 Pa(a 30 l/min)≤ 240 Pa

(a 95 l/min)

≤ 70 Pa(c/válvula)≤ 50 Pa

(s/válvula)

Caudal deensayo 85 l/min Varios

(véase arriba) 85 l/min Varios(véase arriba)

Varios(véase arriba) 40 l/min

Resistencia a la exhalación

– máxima caída de presión

Requisito ≤ 245 Pa ≤ 300 Pa ≤ 250 Pa ≤ 120 Pa ≤ 300 Pa

≤ 70 Pa(c/válvula)≤ 50 Pa

(s/válvula)

Caudal deensayo 85 l/min 160 l/min 85 l/min 85 l/min 160 l/min 40 l/min

Fuga de la válvula de exhalación

Requisito Velocidad defuga ≤30 ml/min

Inspecciónvisual

Despresurizacióna 0 Pa≥20 s

Velocidad defuga ≤30 ml/min

Inspecciónvisual

Despresurizacióna 0 Pa ≥ 15 s

Fuerzaaplicada -245 Pa 300 l/min

durante 30 s -1180 Pa -250 Pa 300 l/mindurante 30 s -1,470 Pa

Contenido de CO2 en el aire de

inhalación(espacio muerto)

Requisito N/A ≤1% ≤1% ≤1% ≤1% ≤1%

* La norma japonesa Japan JMHLW-Notification 214 Requiere un ensayo de fuga hacia el interior (IL) en lugar de TIL.

Mascarilla KN95 | Comparativa de especificaciones técnicas aplicables a mascarillas autofiltrantes (18.03.20)

Nota: Una diferencia notable es el flujo que estas normas exigen en los ensayos de resistencia a la respiración (o caída de presión), tanto a la inhalación (desde 30 a 95 ml/min) como a la exhalación (desde 40 a 160 ml/min). Unas normas exigen ensayos a un solo flujo, otras a varios, por ejemplo la europea. A flujos altos, la resistencia a la respiración será mayor, y menor a flujos bajos.

Teniendo en cuenta lo anterior, puede concluirse que las mascarillas referenciadas pueden ser consideradas “similares”, siempre con relación a bioaerosoles que no estén en base aceite.

Referencias3M. Comparison of FFP2, KN 95, and N95 and other filtering Facepiece respirator classes. Technical Bulleting. January, 2020, revision 2. CDC: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fhcp%2Frespirators-strategy%2Fcrisis-alternate-strategies.html

Rational use of personal protective equipment for coronavirus disease (COVID-19)https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331498/WHO-2019-nCoV-IPCPPE_use-2020.2-eng.pdf

UNE-EN 149:2001+A1:2010 - Mascarillas autofiltrantes para partículas

Entre todos los modelos descritos en el siguiente cuadro, el único equipo que protege en ambas direcciones, tanto de fuera a dentro como de dentro afuera es el FFP2 sin válvula.

Todos los equipos del primer grupo cumplen los requisitos de la normativa. UNE-EN 149:2001+A1:2010

La media máscara filtrante cubre la nariz, la boca y el mentón. La media máscara consta en su mayor parte, de material filtrante, incluye un adaptador facial en el que los filtros principales que constituyen una parte inseparable de equipo. La media máscara garantiza un ajuste hermético, frente a la atmósfera ambiente, a la cara del portador, independientemente de que la piel de éste esté seca o mojada y de que su cabeza esté en movimiento.

El aire penetra en la media máscara filtrante y pasa directamente a las zonas de la nariz y la boca del adaptador facial. El aire exhalado sale directamente a la atmósfera exterior a través del material filtrante.

Mascarilla KN95 | Comparativa de especificaciones técnicas aplicables a mascarillas autofiltrantes (18.03.20)

Semimáscara buconasal con filtrosMascarilla higiénica desechableMascarilla quirúrgica desechableFFP2 con vávula de exhalaciónFFP3 con vávula de exhalaciónFFP2 sin vávula de exhalaciónFFP1 sin vávula de exhalación

Equipo

Mascarillas autofiltrantes desechables.Protegen de fuera hacia dentro y sirven para prevenir el contagio. Siguen la norma EN 149.

Las reutilizables llevan una [R] en la referencia.Las no reutilizables sirven para un solo uso y llevan [NR] en la referencia.

Quirúrgicas.Protegen de dentro hacia fuera. S

irven para que alguien enfermo no contagie.En este grupo se incluyen las fabricadas en casa,

aunque no tienen ninguna homologación.

Protegen de fuera hacia dentro.Siguen la norma EN 140

Tipo

Protección de quien la lleva contra organismos infecciosos

Para no contagiarEvita la emisión de organismos

infecciosos

Propiedades

Equipo de protección mínima. No protege frente a organismos

infecciosos. Limita la protección del contagio.

Protege y limita la propagación del contagio

Todas las mascarillas autofiltrantesFFP3 disponen de válvula de

exhalación. Protege pero no limita la propagación del contagio

Protege pero no limita la propagación del contagio

No es un equipo de protección.No protege, pero limita la propagación del contagio.

No es un equipo de protección.No protege, pero limita la

propagación del contagio. No sujeto a norma, eficacia no testada.

Todas disponen de vávulas de exhalación. Protegen pero no limitan

la propagación del contagio.Reutilizables.

?

Mascarilla KN95 | Anexo 1. BOE 4651

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE INDUSTRIA, COMERCIO Y TURISMO4651 Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de

la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

La Organización Mundial de la Salud elevó el pasado 11 de marzo de 2020 la situación de emergencia de salud pública ocasionada por el COVID-19 a pandemia internacional. La crisis sanitaria sin precedentes y de enorme magnitud que la propagación del citado virus ha provocado en España, ha determinado la aplicación de lo previsto en el artículo cuatro, apartado b) de la Ley Orgánica 4/1981, de los estados de alarma, excepción y sitio, declarando el Gobierno el estado de alarma mediante el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo.

El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo es el Departamento competente para la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de industria.

En concreto, corresponde a la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa la elaboración y propuesta de las disposiciones reglamentarias de ordenación de las actividades industriales y de la infraestructura para la calidad y seguridad industrial, y dentro de ella y a través de la Dirección General de Industria y PYME la elaboración y seguimiento de disposiciones reglamentarias en el ámbito de la calidad y seguridad industrial sobre productos e instalaciones industriales previstos en la Ley 21/1992, de 16 de julio, todo ello de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 998/2018, de 3 de agosto, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

Asimismo, corresponde al Organismo Autónomo Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo O.A., M.P. (INSST), la prestación de asistencia y asesoramiento técnico a empresas, organizaciones laborales, autoridades y Organismo Oficiales, conforme a lo establecido en el Real Decreto 577/ 1982 por el que se regulan la estructura y competencias de ese organismo.

Visto el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Visto el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual.

Vista la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19.

Vista la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo.

Considerando que, ante la situación actual de escasez de Equipos de Protección Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, es necesario ampliar el listado de normas consideradas como equivalentes y hacer extensivo lo establecido en la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo, no solo a mascarillas de protección, sino a otros EPI y que, adicionalmente, es necesario clarificar las autoridades referenciadas en la citada resolución.

En este contexto se ha desarrollado un trabajo conjunto con el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo O.A., M.P. (INSST), al objeto de poder tomar decisiones sobre estos equipos, tales como mascarillas de protección, guantes y ropa de protección,

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 115 Sábado 25 de abril de 2020 Sec. I. Pág. 30282

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protección ocular y facial, así como cualquier otro tipo de EPI que pudiera ser necesario en el contexto de la protección frente al COVID-19.

De acuerdo con lo anterior, resuelvo:

Primero. Supuestos para la aceptación de otros EPI sin el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas.

Se establecen en base a la situación excepcional, los siguientes supuestos para la aceptación de equipos de protección individual:

1. Compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado CE, conforme al apartado 8 de la Recomendación (UE) 2020/403. En este caso, dichos EPI solo podrán ser suministrados al personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público.

La verificación del producto se realizará por la autoridad contratante o aceptante durante el proceso de compra o aceptación de la donación.

2. Autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas.

Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas y que, dada la situación excepcional, se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, son las establecidas en el anexo de esta resolución.

Adicionalmente, podrán ser válidas otras especificaciones que un organismo notificado español considere adecuadas, en base a su experiencia y conocimiento técnico, para ofrecer un nivel aceptable de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.

Esta autorización tendrá carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra.

La validez de la autorización quedará automáticamente suspendida si se constata que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad, a través del procedimiento de evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado.

Las autorizaciones temporales se concederán por las autoridades de vigilancia de mercado, incluidas las que realizan su función en el ámbito aduanero. Para ello, dicha autoridad evaluará que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la presente resolución.

Las autorizaciones temporales se realizarán por las autoridades de vigilancia de mercado de las Comunidades Autónomas. Para ello, dicha autoridad evaluará que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la presente resolución.

Para realizar la evaluación, las autoridades anteriormente citadas podrán solicitar a un organismo notificado español para el Reglamento (UE) 2016/425 que evalúe la documentación aportada y cualquier otro aspecto que se considere oportuno. Alternativamente, en el caso de que el fabricante o importador haya realizado una solicitud de evaluación remitida a un organismo notificado para la puesta del marcado CE, la autoridad citada podrá consultar a este organismo para que le informe del estado en que se encuentra el proceso de evaluación de la conformidad.

El fabricante o importador deberá aportar, además de la documentación necesaria para garantizar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, una identificación de los lotes que vaya a distribuir, incluyendo la información necesaria para permitir una identificación clara de cada uno de elementos que compongan dichos lotes, así como de


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sus destinatarios, incluyendo los datos de contacto de los mismos y la fecha y lugar concreto en la que se les hará entrega de dichos lotes.

Además, deberá informar al destinatario de que los productos suministrados no llevan el marcado CE ni ha superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual, así como que el producto dispone de una autorización temporal concedida por la autoridad correspondiente, en base a la presente resolución.

3. Equipos de Protección Individual con marcado CE en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas, conforme a los apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403.

Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas incluidas en el anexo de esta resolución se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, dada la situación excepcional.

Durante el proceso de certificación, los organismos notificados españoles podrán admitir los informes de ensayos totales o parciales previos de los que disponga el producto.

Los certificados de examen UE de tipo emitidos por los organismos notificados españoles en aplicación de esta disposición serán de carácter temporal, finalizando su validez el 30 de septiembre de 2020.

Segundo. Apoyo técnico.

Como apoyo al proceso de evaluación que se cita en los supuestos 1 y 2 de la presente resolución, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, en calidad de órgano científico-técnico de la Administración General del Estado, podrá prestar apoyo técnico a las autoridades competentes que lo soliciten.

Tercero. Listado de especificaciones técnicas diferentes de las normas armonizadas, para los distintos tipos de EPI.

En el anexo de la presente resolución, se contiene un listado de especificaciones técnicas diferentes de las normas armonizadas, para los distintos tipos de EPI, que dada la situación excepcional se considera que garantizan un nivel adecuado de protección de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425.

Este listado se actualizará a medida que haya nueva información disponible.A falta de que una determinada especificación técnica esté incluida en el listado, será

un organismo notificado español, quien deberá evaluar si el producto en cuestión ofrece un nivel adecuado de protección. Asimismo, en base a lo establecido en el artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425, los organismos notificados españoles, siempre que sea posible, seguirán las recomendaciones que se establezcan en los correspondientes grupos europeos de coordinación de organismos notificados.

Cuarto. Pérdida de eficacia.

Queda sin eficacia la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo.

Quinto. Eficacia y vigencia.

La presente resolución será eficaz desde el momento de su firma.Las medidas establecidas en la presente resolución serán aplicables hasta el 30 de

septiembre de 2020.

Madrid, 23 de abril de 2020.–El Secretario General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa. Räul Blanco Díaz.


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Mascarilla KN95 | Anexo 1. BOE 4651

ANEXO

Especificaciones técnicas aceptadas distintas de las normas armonizadas

a) MASCARILLAS DE PROTECCIÓN.

Aceptar las especificaciones estadounidenses (NIOSH-42CFR84), chinas (GB2626-2006), australianas (AS/NZ 1716:2012), coreanas (KMOEL - 2017-64) y japonesas (Japan JMHLW-Notification 214, 2018) siguientes, con el detalle y requisitos que se especifican a continuación:

– Norma europea del EPI según Reglamento (UE) 2016/425:

EN 149:2001+A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

Esta norma clasifica en tres posibles niveles a las mascarillas filtrantes de protección contra partículas, en función de su rendimiento y de su fuga hacia el interior: FFP1, FFP2 y FFP3. De esta clasificación, FFP1 es la de más bajo rendimiento, y FFP3 la de mayor rendimiento.

– Tabla de equivalencias para mascarillas FFP2:

Norma Clasificación

EN 149:2001 FFP2

NIOSH-42CFR84 N95, R95, P95

GB2626-2006 KN95

AS/NZ 1716:2012 P2

KMOEL - 2017-64 Korea 1st Class

Japan JMHLW - Notification 214, 2018 DS

– Tabla de equivalencias para mascarillas FFP3:

Norma Clasificación

EN 149:2001 FFP3

NIOSH-42CFR84 N99, R99, P99, N100, R100, P100

b) GUANTES DE PROTECCIÓN FRENTE A MICROORGANISMOS.

Aceptar las especificaciones siguientes, con el detalle y requisitos que se especifican a continuación:


EN ISO 374-5:2016 Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos. Parte 5: Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos por microorganismos.


cve:

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– Tabla de equivalencias posibles:

Norma europea Norma GB (China) Normas de ensayo ASTM (EE.UU.)

EN ISO 374-5 GB 2881-2012ASTM D 5151

+ASTM F 1671

NOTA: Hay que tener en cuenta que en el caso de normas ASTM no existe norma de producto completo, sino sólo normas de ensayo.

c) ROPA DE PROTECCIÓN FRENTE A AGENTES BIOLÓGICOS.



EN 14126:2003 + AC:2004 Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos.


Norma europea Norma GB (China) Normas de ensayo ASTM (EE.UU.)

Normas de ensayo ISO

EN 14126 GB 19082ASTM F 1670

+ASTM F 1671

ISO 22610+

ISO 22612+

ISO 16604, método B

+ISO 16603

+FDIS 22611

NOTA: Hay que tener en cuenta que en el caso de normas ASTM e ISO no existen normas de producto completo, sólo normas de ensayo.

d) EQUIPOS DE PROTECCIÓN OCULAR Y FACIAL.



EN 166:2001 Protección individual de los ojos. Requisitos.


Norma europea

Norma ANSI (EE.UU.)

Norma GB (China)

Norma AS/NZS (Australia)

Norma CSA (Canadá)

Normas JIS (Japón)

EN 166 ANSI Z87.1 GB/T 14866 AS/NZS 13371.3 CSA Z94.5 JIS T 8141 /

8147


cve:

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https://www.boe.es BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X

Mascarilla KN95 | Anexo 2. Test report

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