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PROYECTO: “MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA” (BIOSEGURIDAD)

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MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA (BIOSEGURIDAD)

PROYECTO PNUMA-GEF-MAE (GF/2716-02-4633)

CONSULTOR: RICARDO CRESPO PLAZA

QUITO, Junio 2006

TABLA DE CONTENIDO

1. ANTECEDENTES...........................................................................................................................3

2. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................4

3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ...........................................................................................6

4. RÉGIMEN NORMATIVO ................................................................................................................8

4.1 Instrumentos y Declaraciones Internacionales Directos y Conexos..............................8

4.2. Normativa Andina.............................................................................................................. 18

4.3. Normas Nacionales ........................................................................................................... 21

5. MARCO INSTITUCIONAL........................................................................................................... 28

6. LA POLITICA DEL ESTADO SOBRE BIOSEGURIDAD ........................................................... 30

6.1. Propuesta de Políticas sobre Bioseguridad.................................................................. 32

7. PROPUESTA DE REGLAMENTO GENERAL DE BIOSEGURIDAD ........................................ 34

7.1. Propuesta de Reglamento general de Bioseguridad.................................................... 37

8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .............................................................................. 75

9. BIBLIOGRAFIA ........................................................................................................................... 76

10. ANEXOS:................................................................................................................................... 77

I. GLOSARIO DE TÉRMINOS................................................................................................... 77

II. DECISIONES IMPORTANTES DE LA CONFERENCIA DE LAS PARTES ......................... 80

III. NORMAS SOBRE BIOSEGURIDAD ................................................................................... 102

IV. CUADRO COMPARATIVO DE LEGISLACION EN BIOSEGURIDAD EN ECUADOR, PERU Y BOLIVIA ................................................................................................................. 120

V. AGENCIAS DE COOPERACIÓN Y CONTACTOS.............................................................. 143


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1. ANTECEDENTES El proyecto: “Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología (Bioseguridad) Proyecto PNUMA- GEF- MAE. GF/ 2716-02-4633 se inició en Junio del 2003 y tiene como objetivo principal realizar una revisión del Marco Nacional de Bioseguridad a fin de que se puedan satisfacer los requerimientos del Protocolo de Cartagena y la identificación de las capacidades y carencias nacionales para adecuarse al Protocolo de Cartagena. La Agencia Ejecutora del Proyecto es el Ministerio del Ambiente. Paralelamente, se creó un Comité Nacional de Coordinación del Proyecto, de carácter multidisciplinario y multisectorial, que se reúne y se encarga de analizar el seguimiento de las tareas que se van ejecutando en el marco del mismo. Las fases del Proyecto son: Fase 0: diseño del proyecto, sus principios rectores y el establecimiento de las estructuras institucionales y de gestión. Fase 1: estudios y preparación de inventarios en los distintos sectores relacionados con la bioseguridad y la biotecnología dentro del país, incluida su introducción en bases de datos nacionales. Fase 2: identificación de los interesados y actividades de consulta, análisis y capacitación necesarias para identificar las prioridades y parámetros para la redacción del borrador del Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología (MNSB). Fase 3: Redacción del Borrador del MNSB e identificación de las capacidades y carencias nacionales para adecuarse al Protocolo de Cartagena El proyecto: “Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología (Bioseguridad) suscribió con el consultor Dr. Ricardo Crespo Plaza un contrato de prestación de servicios de consultoría para apoyar la fase 3 del Proyecto Nacional de Bioseguridad que contempla como actividad principal la preparación del documento del “Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)”. El producto final de la consultoría consistirá en un borrador del documento del “Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)” que será puesto a análisis y revisión de los actores relacionados a la Biotecnología y Bioseguridad en el país, antes de preparar la versión final del MNB. El borrador del producto Final: “Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)” contendrá los siguientes subproductos: - Documento de Política Nacional sobre Bioseguridad - Reglamento General de Bioseguridad - Esquema Administrativo. (Manual de Procedimientos) - Proceso de Toma de Decisiones. (Manual de Procedimientos) - Mecanismos para la cooperación interinstitucional, tanto a nivel nacional como regional e

internacional en las áreas de la Biotecnología y Bioseguridad. El enfoque de la consultoría es legal y técnico. El estudio técnico esta a cargo del Dr. Gabriel Trueba en coordinación con el Dr. Ricardo Crespo, consultor principal. La propuesta de Reglamento de Bioseguridad fue analizada en los siguientes eventos:


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A) “Seminario Taller para análisis y debate de la Propuesta de Reglamento del Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)” realizados en Quito los días, 7 y 8 de julio del 2005 y en Guayaquil los días 26 y 27 de julio del 2005.

B) 6 Reuniones taller en la ciudad de Quito de la Comisión Técnica del Comité Nacional de

Coordinación1 para la revisión técnica de la Propuesta del Reglamento de Bioseguridad:

1. Octubre 21 del 2005 2. Noviembre 16, 2005 3. Noviembre 25, 2005 4. Diciembre 28, 2005 5. Enero 13, 2006 6. Febrero 3, 2006

C) Décima Primera reunión Ordinaria del Comité Nacional de Coordinación (CNC-B) realizada el

29 de Marzo del 2006 en la ciudad de Quito para analizar el contenido final de la propuesta de reglamento.

De acuerdo al cronograma de trabajo y a las fechas acordadas con el Comité Coordinador del Proyecto en este documento se presentan las propuestas de los dos primeros productos:

Documento de Política Nacional sobre Bioseguridad Reglamento General de Bioseguridad

2. INTRODUCCIÓN La bioseguridad regula todas las actividades en las que el manejo o manipulación de organismos vivos podría causar situaciones de peligro para la salud humana, animal, vegetal o ambiental. Dentro de este ámbito se encuentra el manejo de microorganismos patógenos humanos, patógenos animales, patógenos vegetales, introducción de especies exóticas, sin embargo el presente documento esta enfocado al control de la producción, comercialización, utilización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados.

1 La Comisión Técnica está conformada por: Dra. María de Lourdes Torres Dr. Germán Romo Biól. Jaime Vargas Dr. Wilson Rojas Lcdo. Galo Jarrín Consultores técnicos del MNB: Dr. Ricardo Crespo Dr. Gabriel Trueba


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Se desconoce si en el país se ha introducido y/o experimentado con Organismos Genéticamente Modificados (OGMs,) sin embargo, antes de que exista un marco legal e institucional establecidos se ha aceptado una solicitud de introducción de clavel transgénico de Florigene, basándose solamente en un criterio técnico2. Por otro lado, Ecuador importa soya y maíz, principalmente desde los Estados Unidos y Argentina, donde estos cultivos son en un alto porcentaje de tipo transgénico. Por esta razón y debido al creciente interés por parte de compañías de semillas e insumos agropecuarios y de instituciones de investigación de introducir al país y/o desarrollar OGMs, se torna necesario concretar el marco legal y operativo que regule estas actividades3.

Un Marco Nacional de Bioseguridad esta compuesto por un conjunto de políticas, un sistema regulatorio que establezca entre otras cosas regulaciones sobre notificaciones y autorizaciones, monitoreo, seguimiento y control y mecanismos de acceso a la información, participación pública y educación4.

Las políticas sobre bioseguridad en el Ecuador, están reflejadas en las normas vigentes. La Constitución establece políticas específicas relacionadas con la bioseguridad como el derecho a vivir en un medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado (Art. 23 num. 6); el derecho a una calidad de vida que asegure la salud entre otros temas (Art.- 23 num. 20); la consulta previa respecto a la participación pública en decisiones del Estado que puedan afectar al medio ambiente (Art.- 88); el principio de precaución ( Art.- 91 inc 2); la regulación estricta de la bioseguridad ( Art.- 89 num. 3) y los derechos de los consumidores (Art.- 92). Los convenios internacionales específicamente el Convenio sobre Diversidad Biológica5 (CDB) y el Protocolo de Cartagena son instrumentos internacionales que al haber sido suscritos y ratificados por el Ecuador6 determinan políticas obligatorias para el Estado en materia de bioseguridad. La Política y Estrategia Nacional sobre Biodiversidad en el Ecuador como veremos más adelante, sin ser un documento que tenga efectos jurídicos señala ciertas políticas sobre la bioseguridad en el país. Otras normas como la Ley de Gestión Ambiental, la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y su Reglamento la primera en cuanto a la determinación de la autoridad nacional competente en materia de bioseguridad y la segunda respecto a los derechos del consumidor para conocer e informarse sobre los productos de consumo transgénicos son normas claves para conformar un marco nacional sobre bioseguridad.

Normas conexas como el Código de la Salud, la Ley de Fomento y Desarrollo Agropecuario, la Ley de Desarrollo Agrario, la Ley de Semillas, la Ley de Sanidad Vegetal, la Ley de Sanidad Animal tienen relación directa e indirecta con la bioseguridad.

2 http://www.comunidadandina.org/desarrollo/tlponencia#7.htm 3 La Decisión 523 de la CAN que contiene la Estrategia Andina de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino señala: “ En el área de la CAN, no se ha identificado casos de aprovechamiento comercial de estos organismos a gran escala, excepto por claveles transgénicos producidos en Colombia desde el 2001. Por el contrario, países que limitan con la subregión (como Argentina, Brasil y Chile) ya manejan estos organismos en forma comercial. Sin embargo, se debe reconocer la capacidad tecnológica instalada en algunos países de la CAN para investigar y generar estos materiales, como la que existe en el Centro Internacional de la Papa en el Perú, el Centro Internacional de Agricultura Tropical en Colombia, la Fundación PROINPA en Bolivia y la Universidad Central de Venezuela. Por ejemplo, en el oriente boliviano se realizan investigaciones y ensayos experimentales con cultivos transgénicos de soya y algodón.” 4 Phase 3 Toolkit Module Part 1. PNUMA- GEF p. 3

5 Ratificación: RO 148 del 16 de Marzo de 1993.

6 Ratifícanse varios Instrumentos Internacionales ("Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de Biotecnología sobre la Diversidad Biológica"RO 704, 14 de Noviembre de 2002.


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Un adelanto importante en cuanto a la gestión técnica e institucional de la bioseguridad es la creación de la Comisión Nacional de Bioseguridad a partir de la publicación del Libro IV del Texto Unificado de la Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente7

Aunque están vigentes normas relativas a la bioseguridad no existe en el país un marco legal coherente y sistémico para regular en detalle todos los sectores relacionados con la bioseguridad como la biotecnología, la microbiología, la producción agrícola, la producción de alimentos y los impactos sobre la biodiversidad y la salud humana. Lo recomendable es la regulación de la bioseguridad mediante disposiciones legales para establecer derechos, obligaciones, prohibiciones y sanciones8.

El mandato del artículo 89 de la Constitución de la República dispone que el “Estado tomará medidas orientadas a la consecución de tres objetivos entre los cuales consta en el numeral tres el de “Regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, la propagación en el medio ambiente, la experimentación, el uso, la comercialización y la importación de organismos genéticamente modificados”.

Los numerales 1 y 2 del mismo artículo se relacionan con esta política del Estado respecto a la bioseguridad en cuanto al uso de tecnologías ambientalmente limpias y a la aplicación de estímulos tributarios para quienes realicen acciones ambientalmente sanas.

De conformidad con los términos de referencia de la consultoría en este documento se proponen dos instrumentos en función del mandato constitucional, estos son las siguientes:

Propuesta de Políticas Nacionales sobre Bioseguridad Propuesta de Reglamento General de Bioseguridad.

3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA9

La creación de Organismos Genéticamente Modificados (OGMs) u organismos vivos modificados (OVMs) por la biotecnología moderna genera una problemática que la sociedad actual debe

7 Registro Oficial Edición Especial No 2 de Marzo del 2003.

8 Se debe instrumentar la política de seguridad biológica mediante disposiciones legales y, sólo secundariamente, en reglamentos y otras disposiciones administrativas. Facultad de Derecho de la Universidad de Chile Centro de Derecho Ambiental Seminario-Taller sobre “Bioseguridad: un Marco Jurídico para Chile” (19-21 marzo 2002) Conclusiones y Recomendaciones sobre los Marcos Jurídicos Nacionales en América Latina Dr. Raúl Brañes

9 Tomado del Artículo: BIOSEGURIDAD UN DESAFIO JURIDICO Y AMBIENTAL PARA CHILE Ponencia presentada en las Primeras Jornadas Nacionales de Derecho Ambiental, realizadas el 28 y 29 de noviembre de 2001 en el Aula Magna de la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile Centro de Derecho Ambiental, Facultad de Derecho Universidad de Chile Comisión Nacional del Medio Ambiente Autora: Dominique Hervé Espejo, abogada Universidad de Chile, Magister en Derecho Ambiental Universidad de Londres, investigadora, Centro de Derecho Ambiental Facultad de Derecho Universidad de Chile (CDA).


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abordar de manera integral. Este análisis y discusión ya ha sido iniciado a nivel internacional especialmente desde la vigencia del Convenio de Diversidad Biológica y del Protocolo de Cartagena que han fomentado el desarrollo de estudios cada vez más importantes respecto a los posibles impactos y efectos de estos organismos sobre el medio ambiente y la salud humana; la creciente evolución de una opinión pública más informada y preocupada por este tema; y la proposición y establecimiento de diversos instrumentos regulatorios que buscan resolver algunos de los conflictos que se plantean en esta materia.

Los OGMs son las nuevas variedades genéticas creadas mediante la introducción directa de genes de especies muy diferentes, o la introducción, supresión o multiplicación de genes de la misma especie, en procesos biotecnológicos que se caracterizan por su rapidez. Las técnicas que se utilizan para ello constituyen la llamada “biotecnología moderna” en contraposición con la “biotecnología tradicional” que comprende las diversas técnicas utilizadas a lo largo de la historia, mediante el cruzamiento de organismos cercanos en procesos relativamente largos, que generan también nuevas variedades genéticas.

Las actividades de la biotecnología moderna han suscitado una gran preocupación respecto de los posibles efectos o riesgos que podrían representar para la salud humana y el medio ambiente. Sin embargo, también han generado importantes beneficios y posibilidades para la sociedad.

La preocupación deriva fundamentalmente de la falta de certeza en torno a los impactos y efectos que estos organismos podrían generar sobre la biodiversidad10 y la salud humana. En todo caso, existen ciertos riesgos potenciales que ya han sido identificados. En forma muy somera podemos señalar como los principales riesgos de la biotecnología moderna para la diversidad biológica, los siguientes: flujo génico y la posible aparición de malezas y supermalezas por la presencia de genes que les confieren ventajas competitivas frente a especies naturales. En cuanto a los riesgos relacionados con la salud humana y la alimentación, podemos mencionar: la posibilidad de difusión de genes de resistencia a antibióticos por parte de algunos OGMs o la posibilidad de crear proteínas con propiedades alergénicas.

Al respecto la Decisión 523 de la Comunidad Andina (CAN) que contiene la Estrategia de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino señala entre otros temas lo siguiente: “El rápido avance de tecnologías basadas en la manipulación genética de los organismos y de la biotecnología, determina la necesidad de evaluar los beneficios y los posibles daños resultantes de la introducción de organismos vivos modificados (OVM) en el ambiente. Es reconocido que la biotecnología moderna, orientada en gran medida al trabajo con organismos genéticamente modificados, podría constituirse en una importante alternativa para contribuir a la seguridad alimentaria, a la conservación y aprovechamiento sostenible de la biodiversidad, y a la salud humana. Sin embargo, como en toda aplicación de una tecnología en proceso de desarrollo, será necesario considerar paralelamente medidas de seguridad destinadas a minimizar el riesgo que implica la transferencia, el manejo, el uso y la liberación de estos OVM y de sus productos para la sostenibilidad del medio ambiente, la diversidad biológica, la salud humana y la estructura socioeconómica. Al conjunto de estas medidas se las denomina comúnmente “bioseguridad”.”

Por otra parte, los beneficios derivados de la biotecnología moderna no son menos relevantes. Por ejemplo, en el campo de la medicina, el cambio de las bases tradicionales de la industria farmacéutica ha generado un importante desarrollo en la producción de vacunas y métodos de diagnósticos y terapéuticos; en el campo de la industria, se ha logrado implementar procesos industriales ambientalmente más limpios mediante la biorremediación; y en el campo de la 10 La Decisión 523 que contiene la “Estrategia Andina sobre Biodiversidad para los Países del Trópico Andino establece: “… se debe destacar que la mayoría de los OVM que se están sembrando con fines comerciales en el mundo, se han cultivado con muy pocos o con ningún ensayo de campo en ecosistemas tropicales. Por lo tanto, es necesario que los países de la CAN inicien cuanto antes el desarrollo de capacidades institucionales que les permitan investigar, en sus propios ecosistemas, las ventajas y los eventuales efectos colaterales de uso de los OVM.


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agricultura, se ha logrado el propiciamiento de mejores prácticas agrícolas, mayor producción de alimentos en la misma superficie, mayor calidad en alimentos, y menores consumos de energía.

Por último, al evaluar estos riesgos y beneficios no se debe perder de vista el contexto económico y social en que se desenvuelve la biotecnología moderna. En efecto, ésta ha sido desarrollada fundamentalmente por empresas transnacionales, que han colocado exitosamente sus productos en el mercado generando importantes transformaciones, en primer lugar como ya hemos señalado, en el sector farmacéutico, y posteriormente en los diversos sectores productivos, especialmente el agrícola (sin perjuicio que también se aplica la biotecnología moderna en materia forestal, pecuaria o ganadera y acuícola). Esta realidad, por lo tanto, ha generado polémica no solamente por los posibles riesgos para la biodiversidad y la salud de las personas, sino que también por los impactos que esta industria puede generar en las economías de algunos países y comunidades que dependen fuertemente de cultivos tradicionales. Esta polémica dice también relación con el problema que se genera a raíz de la constitución de derechos de propiedad intelectual sobre estas nuevas variedades, obligando a los agricultores a pagar por su uso y de esta manera, a depender para sus insumos de unas cuantas empresas multinacionales.

A pesar de los desarrollos normativos en el campo internacional y nacional persisten aún dudas respecto a la capacidad institucional y técnica de los Estados para hacer frente a los riesgos asociados con los productos y organismos genéticamente modificados, ante esta realidad la Comunidad Europea prohibió el ingreso de alimentos genéticamente modificados en el año 2003 aunque la ha puesto fin en el 2004 y la Unión Mundial para la Conservación de la Naturaleza durante el reciente Congreso Mundial de la Naturaleza realizado en el mes de Noviembre del 2004 en Tailandia planteó una moratoria mundial para el uso de OGM,s11. Organizaciones no gubernamentales como es el caso de la organización Acción Ecológica tienen la misma posición12. El sector indígena se mantiene a la expectativa y ha solicitado mayor información sobre las ventajas y desventajas de los OGM13s.

4. RÉGIMEN NORMATIVO

4.1 Instrumentos y Declaraciones Internacionales Directos y Conexos Los principales instrumentos internacionales aplicables al Ecuador en materia de bioseguridad constan en el siguiente cuadro:

CONVENIO O DECLARACIÓN

CONTENIDO

Programa o Agenda 21

El Programa o Agenda 21 fue emitido durante la Conferencia sobre Desarrollo y Medio Ambiente celebrada en Río de Janeiro Brasil en Junio de 1992. Este documento es un plan que establece acciones y estrategias para aplicar el Desarrollo Sustentable en la planificación de cada uno de los países. La Agenda 21 no tiene valor jurídico pero constituye una importante

11 En la Asamblea de General de Miembros, la resolución enmendada "Una moratoria por la liberación futura de organismos genéticamente modificados (OGMs)" (revisión CGR3.RES011-Revl) fue aprobada con 48 votos de los Estados Miembros en su favor, versus 48 en contra y 12 sin posición alguna. Entre las ONGs Miembras, 219 votaron a favor de la resolución, 22 en contra y 59 se abstuvieron. Cada Estado Miembro tiene tres votos y las ONG Miembras tienen uno solo. 12 Consultar la posición de Acción Ecológica en la siguiente dirección:(http://www.accionecologica.org/descargas/areas/transgenicos/documentos/infogen) 13 El 24 de Noviembre del 2004 el Dr. Alejandro Lema (Delegado del CODENPE al CNC-B) expresó esta opinión ante los representantes del Proyecto de Bioseguridad del Ministerio del Ambiente.


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directriz referencial para todos los estados que aceptaron su contenido mismo que debería ser tomado en cuenta en las políticas internas. Ciento setenta y ocho países adoptaron este programa. Respecto a la biotecnología el programa o Agenda 21 señalo lo siguiente: ““La biotecnología es la integración de las nuevas técnicas nacidas de la biotecnología moderna con los enfoques bien comprobados de la biotecnología tradicional. La biotecnología, esfera que esta comenzando a desarrollarse y que abarca un gran volumen de conocimientos, es un conjunto de técnicas que permiten lograr cambios concretos introducidos por el hombre en el ácido desoxirribonucleico (ADN), es decir en el material genético de plantas, animales y sistemas microbianos, hasta lograr productos y tecnologías útiles. La biotecnología por si misma no puede resolver todos los problemas fundamentales del medio ambiente y el desarrollo, de manera que las expectativas tienen que verse frenadas por el realismo. No obstante, cabe esperar que aporte una importante contribución facilitando, por ejemplo, una mejor atención de la salud, un aumento de la seguridad alimentaría mediante prácticas de agricultura sostenible, un mejor abastecimiento de agua potable, procesos de desarrollo industrial más eficaces para la elaboración de las materias primas, el apoyo a métodos sostenibles de forestación y reforestación, así como la desintoxicación de los desechos peligrosos. La biotecnología crea también nuevas oportunidades de establecer asociaciones en todo el mundo, especialmente entre los países ricos en recursos biológicos (incluidos los recursos genéticos) que carecen de los conocimientos especializados y las inversiones necesarias para aprovechar esos recursos por medio de la biotecnología y los países que cuentan con el caudal de conocimientos técnicos necesarios para transformar esos recursos biológicos de manera que atienda a las necesidades del desarrollo sostenible(). La biotecnología puede ayudar a la conservación de esos recursos mediante, por ejemplo, técnicas ex situ. En las áreas de programas que se establecen a continuación se trata de reafirmar los principios internacionalmente acordados que se han de aplicar para asegurar una gestión ecológicamente racional de la biotecnología, promover la confianza del público, fomentar el desarrollo de aplicaciones viables de la biotecnología y establecer los mecanismos apropiados que faciliten esa gestión, sobre todo en los países en desarrollo, por medio de las actividades siguientes: (a) Aumento de la disponibilidad de alimentos, piensos y materias primas renovables. (b) Mejoramiento de la salud humana. (c) Aumento de la protección del medio ambiente. (d) Aumento de la seguridad y establecimiento de mecanismos internacionales de cooperación. (e) Establecimiento de mecanismos que faciliten el desarrollo y la aplicación ecológicamente racional de la biotecnología.”

Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo

La Ley de Gestión Ambiental en el artículo 3 señala que “el proceso de gestión ambiental, se orientara según los principios universales del Desarrollo Sustentable, contenidos en la Declaración de Río de Janeiro de 1992 sobre el Medio Ambiente y Desarrollo”. De esta manera el Estado Ecuatoriano a internalizado los principios de la Declaración de Río que pretenden asegurar las metas de Sustentabilidad y conservación del ambiente natural. El principio de precaución que constituye una herramienta fundamental para la bioseguridad consta en el Principio 15 que dice: “Con el fin de proteger el medio ambiente, los estados deberán aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación de medio ambiente”.

Convenio de Este Convenio es uno de los instrumentos claves adoptados en la


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Diversidad Biológica

Conferencia de Río de Janeiro de 1992. Entro en vigor en 1994. El Convenio aporta con un enfoque eco sistémico de la problemática del medio natural y apunta a la Conservación de la Diversidad Biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos. 187 países son parte del Convenio excepto Brunei, Irak, Tailandia y los Estados Unidos de norte América. Dos artículos se refieren específicamente a la biotecnología moderna la cual es definida así: “Por ‘biotecnología’ se entiende toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.” El artículo 8 trata sobre la conservación in-situ. El inciso 8 (g) exige a las partes el establecer sistemas legales para regular, administrar o controlar cualquier riesgo que pudiera surgir del uso y liberación al ambiente de organismos vivos modificados “que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana”. “Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda: ... g) Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana; Esto asegura que cuando es probable que los organismos sean usados y liberados dentro de las fronteras de un país, se tomen las acciones pertinentes en caso de que esos organismos tengan efectos adversos según se identifica en el Convenio. Muchos países han adoptado sistemas legales nuevos o modificado sistemas existentes para asegurar que la regulación exista. Las partes del convenio reconocieron que la regulación por sí misma no era suficiente y que se requería realizar muchas acciones adicionales para velar por la utilización sostenible de la biotecnología. El artículo 19 obliga a las partes a tomar las medidas necesarias para asegurar la investigación que permita la utilización efectiva de la biotecnología, especialmente por y para los países en desarrollo. “1. Cada Parte Contratante adoptará medidas legislativas, administrativas o de política, según proceda, para asegurar la participación efectiva en las actividades de investigación sobre biotecnología de las Partes Contratantes, en particular los países en desarrollo, que aportan recursos genéticos para tales investigaciones, y, cuando sea factible, en esas Partes Contratantes. 2. Cada Parte Contratante adoptará todas las medidas practicables para promover e impulsar en condiciones justas y equitativas el acceso prioritario de las Partes Contratantes, en particular los países en desarrollo, a los resultados y beneficios derivados de las biotecnologías basadas en recursos genéticos aportados por esas Partes Contratantes. Dicho acceso se concederá conforme a condiciones determinadas por mutuo acuerdo.” Los párrafos 3 y 4 del artículo 19 llaman a las partes del Convenio a considerar si es que debería ser emitido un tratado (un protocolo) adicional que estableciera los procedimientos para la transferencia, manipulación y utilización de organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. “3. Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento fundamentado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan


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tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. 4. Cada Parte Contratante proporcionará, directamente o exigiéndoselo a toda persona natural o jurídica bajo su jurisdicción que suministre los organismos a los que se hace referencia en el párrafo 3, toda la información disponible acerca de las reglamentaciones relativas al uso y la seguridad requeridas por esa Parte Contratante para la manipulación de dichos organismos, así como toda información disponible sobre los posibles efectos adversos de los organismos específicos de que se trate, a la Parte Contratante en la que esos organismos hayan de introducirse.” La Conferencia de las Partes (COP) del Convenio estableció un grupo de trabajo especial de expertos, de composición abierta, para examinar la necesidad de un protocolo bajo los términos del artículo 19(3) y en la segunda reunión de las partes (MOP) del CDB se adoptó la decisión de proceder al intento de negociar un protocolo del convenio que se enfocara particularmente al movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados de acuerdo al artículo 19(3)6. En dicha decisión se estableció un grupo especial de trabajo de composición abierta para este propósito y se reconoció que: “la moderna biotecnología tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas adecuadas de seguridad para el medio ambiente y la salud humana” “si bien se han acumulado sustanciales conocimientos, también se han identificado importantes lagunas en dichos conocimientos, especialmente por lo que se refiere a la interacción entre los organismos vivos modificados (OGM) resultantes de la biotecnología moderna y el medio ambiente, habida cuenta del relativamente corto período de tiempo en que se ha tenido experiencia con liberaciones de esos organismos, el relativamente pequeño número de especies y caracteres utilizados, y la falta de experiencia en los diversos entornos, específicamente-*9 los de centros de origen y diversidad genética” Se tomó nota también de “la necesidad de analizar más a fondo las normas e instrumentos jurídicos vinculantes nacionales, regionales e internacionales relacionados con los efectos de los OGM en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica”. Debían existir dos grupos paralelos de negociación. Uno intentaría identificar un protocolo que alcanzara los objetivos establecidos, particularmente en relación al movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados. Un segundo intentaría establecer un conjunto de Directrices Técnicas Internacionales sobre Seguridad de la Biotecnología. Después de amargas y difíciles discusiones (6 reuniones del grupo de trabajo), incluyendo el colapso y aplazamiento de una reunión extraordinaria de las partes del convenio celebrada en Cartagena, Colombia en 1999, un Protocolo se acordó por fin en el 2000, en Montreal, Canadá. Cabe señalar que solamente los países partes del convenio podían ser partes del Protocolo. La relación de este tratado con otros tratados internacionales ya existentes fue considerada al adoptar el CDB; el artículo 22 establece que: “1. Las disposiciones de este Convenio no afectarán a los derechos y obligaciones de toda Parte Contratante derivados de cualquier acuerdo internacional existente, excepto cuando el ejercicio de esos derechos y el cumplimiento de esas obligaciones pueda causar graves daños a la diversidad biológica o ponerla en peligro.” El Convenio exige que exista participación pública. En el artículo 13 (denominado Educación y Conciencia Pública) las partes se comprometen a que: “a) Promoverán y fomentarán la comprensión de la importancia de la conservación de la diversidad biológica y de las medidas necesarias a esos efectos, así como su propagación a través de los medios de información, y la inclusión de esos temas en los programas de educación; y b) Cooperarán, según proceda, con otros Estados y organizaciones internacionales en la elaboración de programas de educación y sensibilización del público en lo que respecta a la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica.” El Protocolo de Bioseguridad de Cartagena es mucho más claro


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en la asistencia que brinda a los países respecto a la participación pública. Con respecto a la Responsabilidad y Reparación, las partes debían examinar este asunto en base a estudios todavía por realizarse, incluyendo la restauración y compensación por daños a la biodiversidad, excepto cuando esa responsabilidad fuera materia puramente interna (artículo 14.2). Todavía ninguna acción se ha llevado a cabo en este sentido, con un reporte a ser realizado y presentado en la próxima reunión de la conferencia de las partes en el 2004. La decisión en la 5ta reunión de la Conferencia de las partes solicitó a un grupo de trabajo que considerara7: “Aclarar los conceptos básicos y elaborar definiciones de importancia para el párrafo 2 del artículo 14 (tales como el concepto de daño a la diversidad biológica, su valoración, clasificación, y su relación con el daño ambiental, el significado de "una cuestión netamente interna"); Proponer la posible introducción de elementos, según proceda, para tratar específicamente de la responsabilidad y reparación en relación con el deterioro de la diversidad biológica en los regímenes existentes sobre responsabilidad y reparación; Examinar la idoneidad del régimen de responsabilidad y reparación con arreglo al Convenio sobre la Diversidad Biológica, así como explorar examinar las cuestiones relacionadas con la restauración y compensación; Analizar las actividades y situaciones que contribuyen al deterioro de la diversidad biológica, incluidas las situaciones que puedan suscitar preocupación; y Considerar medidas preventivas sobre la base de responsabilidad arreglo al artículo 3 del Convenio”

Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente Directrices Técnicas Internacionales sobre Seguridad de la Biotecnología.

Estas directrices técnicas del PNUMA fueron adoptadas en el Cairo en 1995 y aunque constituyeron un referente básico para el protocolo de Cartagena se pretende que contribuyan a la aplicación de la Agenda 21 y que pueden servir como asistencia para los gobiernos, organizaciones intergubernamentales, organizaciones privadas y otras para efectos de fortalecer las capacidades y el intercambio de formación en materia de bioseguridad. Se destacó que podrían ser implementadas a través ya fuera de estructuras administrativas y legales existentes o de estructuras nuevas. Las directrices se sustentan en los principios de: (a) Identificación de todo peligro; (b) Evaluación de los riesgos- que implica tomar en cuenta las consecuencias y la probabilidad de que el peligro ocurra (c) Gestión de los riesgos: ya sea aplicando estrategias de gestión adecuadas, incluyendo el diseño de procedimientos y métodos para minimizar riesgos y sus consecuencias, o por medio de la decisión de no proceder. Las estrategias de gestión deben ser proporcionales a los resultados de la evaluación de riesgo. Por lo tanto, pueden existir casos en los cuales muy pocas medidas de gestión de riesgo sea necesario adoptar, si no es que ninguna.

Protocolo de Bioseguridad de Cartagena

El Protocolo de Cartagena es un acuerdo suplementario al Convenio de Diversidad Biológica adoptado en enero del 2000. Se ocupa principalmente de los movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados. El Protocolo define a estos organismo como: “Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. El Protocolo también define el término “organismo vivo” y “biotecnología moderna” en el artículo 3. En el uso común, un OGM es generalmente considerado lo mismo a un OGM (Organismo Genéticamente Modificado), pero las definiciones e interpretaciones del término OGM varían grandemente. OGMs comunes incluyen cultivos que han sido modificados genéticamente para adquirir mayor productividad o resistencia a pestes o enfermedades. Ejemplos de cultivos modificados son el tomate, casava, maíz, algodón y soja. “De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15


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de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo12, el objetivo del presente Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.”13 Es importante señalar que el Protocolo es un tratado tanto de Medio Ambiente como de Comercio. El preámbulo enfatiza que el Protocolo no está subordinado a ningún otro tratado internacional y que tampoco deberá ser considerado como derogatorio de otros compromisos (en particular aquellos acuerdos que establecen la OMC). “Reconociendo que los acuerdos relativos al comercio y al medio ambiente deben apoyarse mutuamente con miras a lograr el desarrollo sostenible. Destacando que el presente Protocolo no podrá interpretarse en el sentido de que modifica los derechos y las obligaciones de una Parte con arreglo a otros acuerdos internacionales ya en vigor, En el entendimiento de que los párrafos anteriores no tienen por objeto subordinar el presente Protocolo a otros acuerdos internacionales.” Respecto al enfoque de precaución se establece en el artículo 11(8): “El hecho de que no se tenga certeza científica por falta de información y conocimientos pertinentes suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos adversos de un organismo vivo modificado en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en la Parte de importación, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, no impedirá a esa Parte, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles efectos adversos, adoptar una decisión, según proceda, en relación con la importación de ese organismo vivo modificado destinado para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento.” Respecto a las notificaciones se señala: “La Parte de exportación notificará, o requerirá al exportador que garantice la notificación por escrito, a la autoridad nacional competente de la Parte de importación antes del movimiento transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado contemplado en el párrafo 1 del artículo 7. La notificación contendrá, como mínimo, la información especificada en el anexo I” (artículo 8.1). El Protocolo establece la figura de las evaluaciones de riesgo que deben realizarse de acuerdo al anexo 3.3: El artículo 15 establece que: “1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. 2. La Parte de importación velará por que se realicen evaluaciones del riesgo para adoptar decisiones en virtud del artículo 10. La Parte de importación podrá requerir al exportador que realice la evaluación del riesgo. 3. El notificador deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación del riesgo si así lo requiere la Parte de importación.” La gestión de riesgo es regulada en el artículo 16: “Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la medida necesaria para evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,


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teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, en el territorio de la Parte de importación.” El Centro de Intercambio de Información (Clearing House) es un mecanismo fundamental diseñado para facilitar el intercambio de información científica, técnica, ambiental y legal así como experiencia con organismos vivos modificados. Brinda asistencia a las partes para la implementación del Protocolo y otorga un tratamiento especial a los países en desarrollo y aquellos que son centros de origen y centros de diversidad genética. El Protocolo en el artículo 23 regula el compromiso de las partes respecto a la difusión, educación y participación del público. Respecto a la responsabilidad transfronteriza de los daños que ocasione la introducción inadecuada de organismos genéticamente modificados, la Conferencia de las partes es competente para regular este tema.

Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial de Comercio OMC

La OMC es el organismo mundial que regula el comercio global entre los países. Su objetivo es la libertad comercial. Fue creada en 1995 y su antecedente fue el Acuerdo General de Aranceles y Comercio (GATT por sus siglas en inglés), formada luego de la Segunda Guerra Mundial. Las tres cuartas partes de los miembros de la OMC son países en desarrollo que se benefician de mecanismos para ir cumpliendo los acuerdos comerciales. La mayoría de estos acuerdos surgen de las negociaciones de la Ronda Uruguay, celebradas entre 1986 y 1994 y suscrita durante la reunión Ministerial de Marrakech en abril de 1994 existen 60 acuerdos y decisiones. El acuerdo de la OMC reconoce el objetivo del Desarrollo Sostenible considerando que el libre Comercio debe a su vez proteger y conservar el medio ambiente, incrementando los medios para hacerlos según los distintos niveles de Desarrollo económico. Tres acuerdos de la OMC se relacionan con los organismos vivos modificados: el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias; el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS por sus siglas en inglés). También es importante el Entendimiento relativo a las Normas y Procedimientos por los que se rigen la solución de diferencias (DSU por sus siglas en inglés). El 7 de agosto del 2003, los Estados Unidos de Norte América, Canadá y Argentina solicitaron formalmente la Constitución de un panel de solución de controversias ante la OMC, respecto a la moratoria en Europa sobre alimentos modificados genéticamente y sus productos. Dentro del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS) se mencionan tres Instituciones responsables para la estandarización internacional: El CODEX Alimentarius, la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria y la Organización Mundial de Salud Animal.

El Codex Alimentarius

El Codex Alimentarius no tiene efectos legales pero constituye una guía en lo relacionado con la calidad de los alimentos. El Codex Alimentarius está manejado por una Comisión creada en 1963 por la FAO y la OMC para estandarizar y normalizar los alimentos para la protección de la salud de los consumidores, asegurando prácticas de Comercio claras y promocionando la coordinación de normas alimentarías entre todas las organizaciones y países. El Codex presenta de manera uniforme normas para niveles de


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calidad mínimos de los productos de manera que sean inocuos y no presenten peligro para la salud humana. Como accesorios al CODEX existen declaraciones de principios, códigos de conducta, directrices y códigos técnicos algunos de ellos se aplican a los alimentos y productos alimenticios producidos a través de la Biotecnología. La Comisión del CODEX Alimentarius durante su 23º estableció el Grupo de Acción Intergubernamental especial sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos, para considerar las aplicaciones de estos para la salud y la nutrición. En Julio de 2003, la Comisión del Codex Alimentarius aprobó el Proyecto de Principios para el Análisis de Riesgos de Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos Modernos; el texto principal del Proyecto de Directrices para la Realización de la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Derivados de Plantas de ADN Recombinante; el Anteproyecto de Anexo sobre la evaluación de la posible alergenicidad en el Proyecto de Directrices para la Realización de la Evaluación de Inocuidad de los Alimentos Derivados de Plantas de ADN Recombinante23; y el Proyecto de Directrices para la Realización de la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos Producidos Utilizando Microorganismos de ADN Recombinante.

Convención Internacional de Protección Fitosanitaria

La Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC por sus siglas en inglés)) es un tratado importante que busca prevenir la diseminación e introducción de plagas de plantas y productos vegetales alrededor del mundo y promover medidas apropiadas para combatirlas. Su aplicación es mucho más amplia que la protección de las plantas cultivadas. La Convención abarca la protección de la flora natural y los productos vegetales, no sólo el movimiento transfronterizo, e incluye tanto el daño directo como indirecto de las plagas, incluyendo malezas. El texto ha sido enmendado en varias ocasiones, existiendo tres versiones, la de 1952, 1979 y 1997

Organización Mundial para la Salud Animal (OIE)

La Organización Mundial para la Salud Animal o también conocida como Organización Internacional de Epizootias (OIE) es una organización intergubernamental creada por el Convenio Internacional del 25 de enero de 1924, firmado por 28 países. En mayo de 2003, la OIE contaba con 164 Países Miembros.28 La OIE tiene la misión de garantizar la transparencia de la situación zoosanitaria en el mundo, los países miembros se comprometen a declarar las enfermedades de los animales que detecta en su territorio, que también concierne las enfermedades transmisibles a los seres humanos. Además, tiene la responsabilidad de garantizar la seguridad sanitaria del comercio mundial, mediante la elaboración de reglas sanitarias aplicables a los intercambios internacionales de animales y productos de origen animal, las cuales son reconocidas por la OMC como normas de referencia internacional.

Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo SPS)

El Acuerdo SPS establece las condiciones por medio de las cuales los países miembros pueden imponer barreras al comercio con el objeto de asegurar la sanidad de su medio ambiente general y el relacionado a la agricultura. “Reafirmando que no debe impedirse a ningún Miembro adoptar ni aplicar las medidas necesarias para proteger la vida y la salud de las personas y los animales o para preservar los vegetales, a condición de que esas medidas no se apliquen de manera que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los Miembros en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta del comercio internacional.

Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al

El Acuerdo TBT es relevante para los productos biotecnológicos porque aplica a los reglamentos técnicos y normas, incluyendo requisitos de embalaje, marcado o etiquetado. El Acuerdo TBT reconoce que “no debe


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Comercio (Acuerdo TBT)

impedirse a ningún país que adopte las medidas necesarias para asegurar la calidad de sus exportaciones, o para la protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la preservación de los vegetales, para la protección del medio ambiente, o para la prevención de prácticas que puedan inducir a error”. “Reconociendo que no debe impedirse a ningún país que adopte las medidas necesarias para asegurar la calidad de sus exportaciones, o para la protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la preservación de los vegetales, para la protección del medio ambiente, o para la prevención de prácticas que puedan inducir a error, a los niveles que considere apropiados, a condición de que no las aplique en forma tal que constituyan un medio de discriminación arbitrario o injustificado entre los países en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta del comercio internacional, y de que en lo demás sean conformes a las disposiciones del presente Acuerdo”

Tratado Internacional de Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura

La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación (FAO por sus siglas en inglés) acordó un nuevo tratado internacional sobre recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura. El tratado fue abierto a firma el 3 de Noviembre de 2001. De acuerdo con el artículo 26, el Tratado estará abierto a firma para todos los Miembros de la FAO y para cualquier Estado que no sea miembro de la FAO pero sea Miembro de las Naciones Unidas (de cualquiera de sus organismos especializados o del Organismo Internacional de Energía Atómica). A finales de Septiembre de 2003, treinta y dos instrumentos de ratificación, aceptación o accesión habían sido depositados ante el Director General de la FAO. Los objetivos del Tratado se establecen en el artículo 1: Los objetivos del presente Tratado son la conservación y la utilización sostenible de los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización en armonía con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, para una agricultura sostenible y la seguridad alimentaria. 1.2 Estos objetivos se obtendrán vinculando estrechamente el presente Tratado a la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y al Convenio sobre la Diversidad Biológica.” Los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura se definen como “cualquier material genético de origen vegetal de valor real o potencial para la alimentación y la agricultura”. “Los países acuerdan establecer un sistema multilateral eficaz, efectivo y transparente para facilitar el acceso a los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura, y compartir los beneficios de manera justa y equitativa. El Sistema Multilateral se aplica a más de 64 cultivos y forrajes principales. El órgano rector del Tratado, que estará integrado por los países que lo hayan ratificado, establecerá las condiciones de acceso y distribución de los beneficios en un "Acuerdo de Transferencia de Material"

Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS)

El Acuerdo TRIPS es uno de los acuerdos más apasionadamente disputados de la Ronda de Uruguay, que se introdujeron junto al nacimiento de la OMC. La mayor de las controversias existe respecto a la aplicación de ciertos de sus requisitos, que podría limitar la disponibilidad de medicinas en países en desarrollo. Es primordialmente esas disposiciones relacionadas a las patentes las cuales podrían impactar el sistema regulatorio introducido para el manejo seguro de los organismos vivos modificados. El artículo 27 establece la materia patentable. Las patentes podrán obtenerse para invenciones sobre productos o procesos o ambos, siempre y cuando sean nuevas, entrañen una actividad inventiva (no sean obvias) y sean susceptibles de aplicación industrial (útiles). No se debe discriminar en base al lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país. Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la


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moralidad, inclusive para proteger “la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente”

Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV)

La UPOV fue creada por el Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales. El Convenio fue adoptado en París en 1961, y fue revisado en 1972, 1978 y 199148. El objetivo del Convenio es la protección de las obtenciones vegetales por un derecho de propiedad intelectual: el derecho de obtentor. Una patente requiere que una descripción escrita sea presentada a las autoridades; por su parte, al solicitar un derecho de obtentor, una planta es presentada físicamente para su examen e inclusión en una lista nacional de variedades permitidas. Al igual que una patente, el derecho de obtentor sobre una variedad vegetal es solamente nacional y para implementar la convención es también necesario emitir legislación nacional. Un listado de las Leyes de Protección de Variedades Vegetales se puede consultar en el sitio en Internet de UPOV50. También existe una relación de países de han registrado variedades bajo el sistema UPOV51. Para ser incluido en la lista nacional, el solicitante debe demostrar que su nueva variedad es distinta, homogénea y estable. Se considerará distinta una variedad si se distingue claramente de cualquier otra variedad cuya existencia, en la fecha de presentación de la solicitud, sea notoriamente conocida. Una introducción a los conceptos de distinción, homogeneidad y estabilidad esta disponible también52. El Acta de 1991 introdujo un concepto adicional ‘variedad esencialmente derivada’; si una variedad es ‘esencialmente derivada’ de una variedad protegida, su uso requiere permiso del titular del derecho de obtentor protegido. Una variedad esencialmente derivada es tal si se deriva principalmente de la variedad inicial (o de una variedad que a su vez se deriva principalmente de la variedad inicial), conservando al mismo tiempo las expresiones de los caracteres esenciales que resulten del genotipo o de la combinación de genotipos de la variedad inicial. Debe, sin embargo, distinguirse claramente de la variedad inicial, y salvo por lo que respecta a las diferencias resultantes de la derivación, se conforma a la variedad inicial en la expresión de los caracteres esenciales que resulten del genotipo o de la combinación de genotipos de la variedad inicial.53 El Acta de 1991 también modifica los “derechos del agricultor”, pero permite a los países restringir el derecho de obtentor para dar cabida a la retención de semilla54, siendo de particular importancia tomar en cuenta los párrafos sobre derechos de los agricultores del Tratado Internacional de Recursos Fitogenéticos para Alimentación y la Agricultura.


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4.2. Normativa Andina La Decisión 523 de la CAN que contiene la Estrategia Andina de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino señala: “En cuanto a la regulación, en los países de la CAN no se han desarrollado de manera uniforme mecanismos para estas actividades. Es así que sólo algunos países cuentan con instituciones encargadas de atender solicitudes y de emitir autorizaciones para realizar investigaciones con OVM. Entre las normas vigentes y en proceso de formulación de los países de la CAN se encuentran diferencias significativas respecto a la jerarquía y alcance de las normas que regulan la bioseguridad; así encontramos que en Perú y Venezuela se cuenta con una Ley de la República, en Bolivia con un Decreto Supremo, en Colombia con dos resoluciones del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, sobre bioseguridad agrícola y bioseguridad pecuaria y en el Ecuador con un Proyecto de Ley. Los objetivos que persiguen estas disposiciones legales son principalmente la eliminación o disminución de los riesgos para la diversidad biológica, el medio ambiente y la salud humana. La aplicación de estas normas en Bolivia, Ecuador, Perú y Venezuela abarca toda actividad con OVM, ya sean éstos plantas, animales o microorganismos, que se hayan obtenido por manipulación del ADN. En el caso de Colombia, las resoluciones se refieren a las actividades con estos organismos relacionadas con aplicaciones agropecuarias. En todas las disposiciones mencionadas, se establece una Autoridad Nacional Competente específica, con excepción del Perú, que delega esta atribución a autoridades sectoriales.”

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DECISION 345 SOBRE REGIMEN COMUN DE PROTECCION A LOS DERECHOS DE LOS OBTENTORES DE VARIEDADES VEGETALES

En 1993 se aprobó la Decisión Andina 345 sobre el Régimen Común de Protección a los derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales, la cual, en su tercera disposición transitoria, instruye a los países a armonizar una norma específica en materia de bioseguridad, de conformidad con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, tarea que aún no ha sido desarrollada.

DECISIÓN 391 SOBRE ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS

La Decisión 391 sobre Acceso a Recursos Genéticos la Disposición Transitoria Séptima dice: “Los países miembros adoptarán un Régimen Común sobre Bioseguridad, en el marco del Convenio sobre Diversidad Biológica. Para tal efecto, los Países miembros, en coordinación con la Junta, iniciarán los estudios respectivos, particularmente en lo relacionado con el movimiento transfronterizo de los organismos vivos modificados producto de la biotecnología.”

DECISION ANDINA 182. SISTEMA ANDINO JOSE CELESTINO MUTIS SOBRE AGRICULTURA, SEGURIDAD ALIMENTARIA, MEDIO AMBIENTE

Contiene disposiciones para proteger a los países miembros del desabastecimiento de alimentos. Incorpora políticas sobre programas conjuntos de investigación y transferencia de tecnología agropecuaria y promueve acciones coordinadas para el manejo racional de los recursos biológicos, terrestres y marinos en los países andinos.

DECISION ANDINA 486 SOBRE EL REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL

Reconoce los derechos de Propiedad Intelectual sobre el uso comercial de productos y procesos derivados de recursos genéticos y/o Conocimientos Tradicionales asociados a dichos recursos en concordancia con lo dispuesto en la Decisión 391 sobre el Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos. La propiedad


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Intelectual se vincula con los Organismos Genéticamente Modificados pues los investigadores y empresas productoras de OGMs pueden proteger sus productos pero a su vez deben asumir la responsabilidad respeto a los riesgos de estos productos para la seguridad alimentaría la Bioseguridad

DECISION ANDINA 328 NORMA DE SANIDAD AGROPECUARIA

El objetivo de esta norma es actualizar el Sistema Andina de Sanidad Agropecuario para lograr la preservación y mejoramiento del Estado Sanitario de la Agricultura y de las explotaciones pecuarias de los países miembros a través del cumplimiento de las normas sanitarias y para facilitar los aspectos sanitarios dentro del comercio de productos agropecuarios, estos aspectos sanitarios deben considerar temas sobre Bioseguridad.

DECISIÓN 523 ESTRATEGIA REGIONAL DE BIODIVERSIDAD PARA LOS PAÍSES DEL TRÓPICO ANDINO

( Prefacio) “La Estrategia Regional de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino constituye, uno de los primeros esfuerzos de la subregión por desarrollar una plataforma integral para la acción comunitaria, promoviendo la cooperación entre los Países Miembros y proyectándolos con una nueva identidad, propia y diferencial, hacia el resto de la comunidad internacional. Es también una de las primeras estrategias de carácter comunitario adoptada sobre esta materia por un grupo de países signatarios del Convenio sobre Diversidad Biológica y una contribución específica para alcanzar los objetivos de dicho Convenio. Simultáneamente, se constituye en valioso instrumento para elevar la propia percepción de los pueblos andinos sobre la importancia de su rico patrimonio natural y una base fundamental para la sostenibilidad de la Cuenca Amazónica en su conjunto. También constituye una herramienta de fundamental importancia para lograr nuevas formas de relación entre países, regiones y continentes En este sentido, la Estrategia plantea establecer las bases de una política comunitaria de relacionamiento externo común, en materia de biodiversidad, ante los retos que la subregión enfrenta en el proceso de negociación del Area de Libre Comercio de las Américas, ALCA, la Organización Mundial de Comercio, OMC, y en otros procesos de negociación bilateral y multilateral, incluidas las convenciones ambientales internacionales, en especial el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Tratado sobre Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura. Así mismo, la Estrategia contribuirá en la ejecución


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de los compromisos adoptados por los Países Miembros de la Comunidad Andina en la “Declaración de Cancún del Grupo de Países Megadiversos Afines”, la cual establece una instancia de cooperación sur-sur en el tema de biodiversidad entre países poseedores de un vasto potencial, señalando como asuntos prioritarios el acceso a los recursos genéticos, la distribución de beneficios, los conocimientos tradicionales y el desarrollo biotecnológico. La Estrategia ha sido concebida como un instrumento flexible, susceptible de adaptarse progresivamente a las circunstancias que surjan durante su ejecución y a los avances que se deriven del conocimiento del capital natural y del desarrollo científico y tecnológico. En un asunto de incuestionable sentido estratégico, es expresión cabal del pensamiento subregional y de los principios de responsabilidad social que deben orientar las acciones de la Comunidad Andina. En ese sentido, la Estrategia persigue también los siguientes propósitos específicos: · Facilitar la acción concurrente de los Estados, las comunidades indígenas, nativas afroamericanas y locales, el sector privado, la comunidad científica y la sociedad civil en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica; · Orientar a los organismos de cooperación financiera internacional sobre las prioridades comunitarias; y, · Fortalecer la ejecución y la eficacia de las estrategias nacionales de diversidad biológica y de sus respectivos planes de acción. Sin duda alguna, la implementación de la Estrategia será un proceso complejo, interactivo y de largo aliento. El éxito de la propuesta dependerá de la capacidad de apropiación de la misma por los diversos sectores de la sociedad, la articulación de los distintos intereses en agendas de trabajo común y de un sólido, transparente y pragmático proceso de ejecución que permita alcanzar resultados concretos para los habitantes de la Subregión Andina. La cabal ejecución de la Estrategia permitirá reafirmar y ejercer los derechos soberanos de los países andinos sobre sus propios recursos biológicos, en particular de aquellos recursos de los cuales son países de origen. Así mismo, contribuirá a elevar la calidad de vida de los pueblos andinos y hacer de ellos, a la vez que proveedores de bienes y servicios ambientales al resto del Mundo, administradores prudentes de un valioso patrimonio natural que deberán utilizar de manera sostenible.


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4.3. Normas Nacionales

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CONSTITUCIÓN POLÍTICA La Constitución Política establece en su artículo 89 numeral 3 lo siguiente: "El Estado tomará medidas orientadas a regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, la propagación en el medio ambiente, la experimentación, el uso, la comercialización y la importación de organismos genéticamente modificados." Esta disposición concuerda con el principio de precaución que constituye una directriz fundamental en materia de bioseguridad de conformidad con lo dispuesto por el Artículo 91 segundo inciso de la Constitución que señala que: “El Estado…. tomará medidas preventivas en caso de dudas sobre el impacto o las consecuencias ambientales negativas de alguna acción u omisión, aunque no exista evidencia científica de daño”. Otra definición de este principio la encontramos en la Ley Orgánica para la Conservación y Desarrollo Sustentable de la Provincia de Galápagos que señala: “El principio precautelatorio se aplica cuando es necesario tomar una decisión u optar entre alternativas en una situación en que la información técnica es insuficiente o existe un nivel significativo de duda en las conclusiones del análisis técnico. En tales casos el principio precautelatorio requiere que se tome la decisión que tiene el mínimo riesgo de causar, directa o indirectamente daño al ecosistema.” Según el tratadista español Andrés Betancor los principios de gestión ambiental como el de precaución, sirven como directrices que pueden ser de cumplimiento obligatorio por parte de los sujetos sometidos a las normas ambientales. “Se produce una suerte de traslado de estos principios desde el ámbito jurídico– formal propio de los Principios Generales del Derecho, al ámbito más inmediato de criterios de obligado respeto para los regulados a acatar las normas


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jurídicas a lo largo de su propio proceso de aplicación”.14

Otras disposiciones constitucionales conexas son las siguientes:

Art.- 23 num. 6: “El derecho de la población a vivir en un medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que garantice un desarrollo sustentable. El Estado velará para que este derecho no sea afectado y garantizará la preservación de la naturaleza.

Art.- 86.- Que dispone que se declara de interés público y se regulará conforme a la ley: La preservación del medio ambiente, la conservación de los ecosistemas, la biodiversidad y la integridad del patrimonio genético del país.

Art.- 88 que señala el derecho a la información y participación de la comunidad en las decisiones estatales que puedan afectar al medio ambiente.

Art.- 23 numeral 7.- El derecho a disponer de bienes y servicios, públicos y privados, de óptima calidad, a elegirlos con libertad, así como a recibir información adecuada y veraz sobre su contenido y características". De este derecho se deduce que los productos que provengan o contengan OGMs deberán ir etiquetados como tales a fin de que el consumidor pueda tomar decisiones informadas y libremente.

LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL Esta Ley institucionaliza el Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental y define la competencia del Ministerio del Ambiente en el ámbito de la bioseguridad. Las disposiciones pertinentes son: Art. 12.- Son obligaciones de las instituciones del Estado del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental en el ejercicio de sus atribuciones y en el ámbito de su competencia, las siguientes: e) Regular y promover la conservación del medio ambiente y el uso sustentable de los recursos naturales en armonía con el interés social; mantener el patrimonio natural de la Nación, velar por la protección y restauración de la diversidad biológica, garantizar la integridad del patrimonio genérico y la permanencia de los ecosistemas;

14 Instituciones de Derecho Ambiental. Editorial La Ley 2001. Andrés Betancor Rodríguez. P. 146


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Art. 9.- Le corresponde al Ministerio del ramo: l) Regular mediante normas de bioseguridad, la propagación, experimentación, uso, comercialización e importación de organismos genéticamente modificados;

LEY ORGÁNICA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR

La Ley Orgánica de Defensa del Consumidor expedida en julio del año 200015 establece en el Artículo 13 la obligación de advertir en la etiqueta del producto de consumo humano o pecuario y en letras debidamente resaltadas si este ha sido obtenido o mejorado mediante transplante de genes, o en general manipulación genética. El Artículo 14 de la misma ley ordena un rotulado mínimo de alimentos en el que sin perjuicio de lo que dispongan las normas técnicas, los proveedores de productos alimenticios de consumo humano deberán exhibir en el rotulado de los productos, obligatoriamente, la información si se trata de alimento artificial, irradiado o genéticamente modificado.

REGLAMENTO A LA LEY ORGÁNICA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR

El Artículo 10 del Reglamento a la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor obliga al Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) a elaborar una norma técnica específica sobre el rotulado de productos primarios genéticamente modificados para consumo humano o pecuario lo cual se deberá adecuar a la normativa internacional y al Codex Alimentarius. El mismo artículo define lo que se debe entender por productos primarios genéticamente modificados para consumo humano o pecuario como “ aquellos productos empacados o procesados de procedencia agrícola, pecuaria o bioacuática, destinados al consumidor o a su ulterior procesamiento, bien sea que se presenten bajo una marca comercial o no y que a pesar de que se mantenga en un estado similar al natural, hayan merecido la aplicación de una recombinación tecnológica molecular por ingeniería de laboratorio que permita la transferencia a su propia estructura de material genético de un organismo diferente.

El Proyecto de Reglamento Técnico Ecuatoriano de Rotulado de Productos Alimenticios procesados envasados y embalados al momento esta siendo discutido por el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) en coordinación con las entidades públicas y privadas.

CÓDIGO DE LA SALUD Art. 100.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto

15 Registro Oficial – S 116 de 10 de Julio del 2000.


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Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- Los alimentos procesados o aditivos, medicamentos en general, productos naturales procesados, drogas, insumos o dispositivos médicos, productos médicos naturales y homeopáticos unisistas, cosméticos, productos higiénicos o perfumes, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, fabricados en el Ecuador o en el exterior, deberán contar con Registro Sanitario para su producción, almacenamiento, transportación, comercialización y consumo. El incumplimiento a esta norma será sancionado de conformidad con la ley, sin perjuicio de la responsabilidad del culpable de resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros con motivo de tal incumplimiento. Art. 101.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El Registro Sanitario para alimentos procesados o aditivos, productos naturales procesados, cosméticos, productos higiénicos o perfumes, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, o para las empresas que los produzcan, será otorgado por el Ministerio de Salud Pública, a través de las Subsecretarías y las Direcciones Provinciales que determinare el reglamento correspondiente y a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez. Art. 102.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El Registro Sanitario será otorgado cuando se hubiese emitido previamente un informe técnico favorable, o mediante homologación conforme a lo establecido en esta ley. El Registro Sanitario podrá también ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de la aplicación de buenas prácticas de manufactura y demás requisitos que establezca el reglamento al respecto. Art. 103.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El informe técnico favorable para el otorgamiento del Registro Sanitario podrá ser emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, universidades, escuelas politécnicas y laboratorios, públicos o privados, previamente acreditados para el efecto por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación, de conformidad con lo que establezca el reglamento al respecto.


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Art. 104.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El Registro Sanitario se entenderá concedido en caso de que, existiendo el informe técnico favorable, el Ministerio de Salud Pública a través de las dependencias o subsecretarías correspondientes no hubiese otorgado el Registro Sanitario en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe, o no lo hubiere negado justificadamente. En este caso, el número del Registro Sanitario será el que conste en el informe del instituto o laboratorio acreditado al que deberá preceder el nombre del referido instituto o laboratorio, sin perjuicio de la facultad del Ministerio de Salud Pública para cancelar el Registro Sanitario de conformidad con la ley. Art. 110.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El otorgamiento del Registro Sanitario por parte del Ministerio de Salud Pública estará sujeto al pago de una tasa de inscripción para cubrir los costos administrativos involucrados, así como al pago de una tasa anual a favor del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez. La falta de pago oportuno podrá dar lugar a la cancelación del Registro Sanitario. El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, las universidades, escuelas politécnicas y laboratorios, públicos o privados, acreditados para el efecto, tendrán derecho al pago por los servicios prestados por los análisis y la emisión de los informes técnicos correspondientes.

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO CAPITULO IX VIGILANCIA Y CONTROL

Art. 53.- De las importaciones.- Los productos que se importen al país requerirán del Registro Sanitario en forma previa a la importación. Art. 54.- De los productos Transgénicos.- Los productos alterados genéticamente o transgénicos sólo podrán ingresar al país cuando cumplan los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud, el que emitirá una lista de los productos transgénicos cuya importación y consumo está permitida.

LEY DE SANIDAD VEGETAL

Art. 4 Establece que previamente a la importación de material vegetal de propagación o consumo inclusive el requerido por entidades públicas y privadas, para fines de investigación, deberá obtenerse permisos de sanidad vegetal expedido por el Ministerio de Agricultura y Ganadería.


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NORMA CONTENIDO

LEY DE SANIDAD ANIMAL Respecto al a Bioseguridad el artículo 17 señala requisitos para la importación de animales y aves con fines de mejoramiento genético de conformidad con los que establezca la Dirección General de Desarrollo Ganadero, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, el Catálogo Básico de Plagas y Enfermedades Exóticas de la Subregión Andina y las demás que se expidan sobre la materia.

LIBRO IV DE LA BIODIVERSIDAD TULAS REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS CENTROS DE TENENCIA Y MANEJO DE VIDA SILVESTRE

Requisitos para el funcionamiento de los Centros de Tenencia y Manejo de Vida Silvestre

Art. 126.- De acuerdo al Art. 159 del Reglamento de la Ley Forestal, y de Conservación de Áreas Naturales y Vida Silvestre, las personas naturales o jurídicas que mantengan centros de tenencia y manejo de la flora y fauna silvestres deberán obtener una patente anual de funcionamiento, para cuyo efecto presentarán una solicitud dirigida al Distrito Regional correspondiente del Ministerio del Ambiente, adjuntando lo siguiente:

Las medidas sanitarias y de bioseguridad a ser aplicadas

LEY DE DESARROLLO AGRARIO El artículo 16 establece la libre importación y comercialización de insumos, semillas mejoradas, animales y plantas mejorantes, maquinarias, equipos y tecnología, excepto de aquellos que el Estado o el país de origen los haya calificado como nocivos e inconvenientes para la preservación ecológica o del medio ambiente que pueda poner en riesgo el desarrollo sustentable del ecosistema. La ley fomenta el desarrollo agrario respetando la variable ambiental y el desarrollo sustentable.

LEY DE SEMILLAS No es una norma actualizada a los nuevos avances de la biotecnología, rige las actividades sobre certificación de semillas investigación, registro, producción, procesamiento, distribución y comercialización de semillas. En cuanto a la investigación concuerda con las atribuciones del Instituto Nacional Autónomo de Investigaciones Agropecuarias INIAP creado en 1992 que es la entidad encargada de la investigación, desarrollo y aplicación del conocimiento científico y tecnológico en el sector agropecuario.

LEY DE PROPIEDAD INTELECTUAL Regula los derechos de los obtentores de variedades vegetales en concordancia con la Unión para la Protección de Obtenciones Vegetales, de la cual el país es parte. El artículo 248 señala la facultad de proteger mediante el otorgamiento de un certificado de obtentor a


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NORMA CONTENIDO

todos los géneros y especies vegetales cultivadas que impliquen el mejoramiento vegetal heredable de las plantas siempre y cuando el mejoramiento del cultivo no esté prohibido por razones de salud humana, animal o vegetal.

TEXTO UNIFICADO DE LA LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE (TULAS)

En el Libro IV de la Biodiversidad, Titulo VII se crea la Comisión Nacional de Bioseguridad regulada desde los artículos 179 al 182. Mediante Decreto Ejecutivo 2274 publicado en el Registro Oficial No 473 de 1 de Diciembre del 2004 se reformó la conformación de la Comisión y algunas de sus atribuciones.


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5. MARCO INSTITUCIONAL El Ministerio del Ambiente en función del Artículo 9 literal l) de la Ley de Gestión Ambiental es la Autoridad Nacional Competente reguladora de la bioseguridad dentro del marco institucional del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental (SNDGA) creado por la misma Ley en el Artículo 10. El SNDGA constituye un mecanismo de coordinación transectorial, integración y cooperación entre los distintos ámbitos de gestión ambiental y manejo de recursos naturales, subordinado a las disposiciones técnicas del Ministerio del Ambiente como Autoridad Ambiental Nacional. Este esquema institucional obliga a que bajo las directrices técnicas del Ministerio del Ambiente y la asesoría de la Comisión Nacional de Bioseguridad, otras instituciones como el Ministerio de Salud, el Ministerio de Agricultura y el Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Competitividad y Pesca y entidades adscritas como el Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria (SESA), el Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización (INEN), el Instituto Nacional Autónomo de Investigaciones Agropecuarias (INIAP) controlen los aspectos de bioseguridad de los sectores ambiental, de salud y agropecuario, bajo la esfera de sus competencias en coordinación y cooperación con el Ministerio del Ambiente.

El artículo 9 literal l) de la Ley de Gestión Ambiental que dispone:

Art. 9.- Le corresponde al Ministerio del ramo: l) Regular mediante normas de bioseguridad, la paroducción propagación, experimentación, uso, comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados.

El Ministerio del Ambiente actúa a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad16 adscrita a este Ministerio y conformada por los siguientes miembros:

1. El Ministro del Ambiente o su delegado, quien la presidirá y tendrá voto dirimente; 2. El Ministro de Agricultura y Ganadería o su delegado; 3. El Ministro de Salud o su delegado; 4. El Ministro de Comercio Exterior, Industrialización, Competitividad y Pesca o su delegado; 5. Un representante del sector productivo designado por las cámaras de la Producción del

Ecuador; 6. Un representante del sector ambiental y que será designado por el Comité Ecuatoriano

de Defensa de la Naturaleza y Medio Ambiente, CEDENMA; 7. Un representante del sector académico designado por la Secretaría Nacional de Ciencia y

Tecnología, SENACYT; 8. Un representante del sector ciudadano que será designado por la Tribuna del Consumidor;

y, 9. Un representante de las organizaciones campesinas.

Los delegados del sector público deberán ser funcionarios calificados en el tema y acreditados mediante acto administrativo válido.

Los delegados del sector privado deberán ser técnicos debidamente acreditados y calificados en la materia. El artículo 20 de la Ley de Gestión Ambiental señala que “para el inicio de toda actividad que suponga riesgo ambiental se deberá contar con la licencia respectiva, otorgada por el Ministerio del Ambiente”. Esta disposición se aplica a la introducción de OGMs que puedan acarrear riesgos ambientales por lo que el solicitante deberá someterse al proceso de Evaluación de Impactos Ambientales de conformidad con el Reglamento del Sistema Unico de Manejo Ambiental (SUMA) para la obtención de la licencia respectiva previa la aprobación del respectivo Estudio de Impacto

16 R.O. 473 del 1 de diciembre del 2004. Se modifica su conformación.


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Ambiental. En los casos de OGMs que no impliquen riesgos al ambiente no sería exigible la licencia ambiental sino la correspondiente evaluación de riesgos que se regula en la propuesta de reglamento que se establece en el Anexo II. A continuación se establece un diagrama que refleja el marco institucional de la bioseguridad dentro del SNDGA:

Ministerio del AmbienteAutoridad Ambiental Nacional Autoridad Forestal Nacional

Regulador Nacional en Bioseguridad LICENCIAS AMBIENTALES: SUMA

e

Ministerio de Agricultura SESA INIAP Control de la Bioseguridad Agropecuaria : Planes de Manejo y Gestión de Riesgos.

Comisión Nacional de Bioseguridad

•Propone la Política Nacional de Bioseguridad al CNDS•Propone regulaciones •Propone otorgamiento o denegación de autorizaciones sobre OGMs, sus derivados y productos que los contengan, caso por caso. •Supervisa procedimientos de gestión de riesgo y mecanismos de control. •Denuncia casos de incumplimiento al MAE •Crea y mantiene registros de expertos •Delega y coordina actividades técnicas cobre evaluación y gestión de riesgos. •Promueve el desarrollo de capacidades •Apoya al resto de instituciones que conforman el SNDGA

Consejo Nacional de Desarrollo Sustentable

(CNDS) Órgano asesor de la Presidencia de la República en materia de políticas y estrategias de Desarrollo Sustentable

Ministerio de Salud Planes de Manejo y Gestión de Riesgos.

Ministerio de Comercio Exterior

Industrialización Competitividad y Pesca Control de la Biotecnología INEN: rotulado y etiquetado Punto Focal del CODEX ALIMENTARIUS

SOLICITANTE


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6. LA POLITICA DEL ESTADO SOBRE BIOSEGURIDAD La Política sobre Bioseguridad en el Ecuador está delineada en el documento “Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad 2001- 2010. Adicionalmente existe una propuesta válida de Políticas Nacionales sobre Bioseguridad en el Ecuador17 que debe ser tomada en cuenta por la Comisión Nacional de Bioseguridad porque contiene una serie de directrices generales y específicas de políticas y estrategias. Las políticas ambientales están contenidas en los instrumentos jurídicos y de planificación debidamente aprobados. En el caso de la bioseguridad, los convenios internacionales, la Constitución de la República, la Ley de Gestión Ambiental, la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, las regulaciones del Ministerio de Agricultura y la Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad del Ecuador 2005- 2010 reflejan las políticas del Estado en materia de bioseguridad. Sin embargo por el enfoque disperso de la normativa ambiental se ha optado por plantear políticas ambientales a través de Decretos Ejecutivos como fue el caso del Decreto Ejecutivo 1802 sobre las Políticas Básicas Ambientales del Ecuador cuya publicación fue desgraciadamente omitida en el Texto Unificado de la Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente y por lo tanto dejaron de tener vigencia18. Actualmente el Libro VI del mencionado Texto contiene las Políticas Nacionales sobre Residuos Sólidos a manera de objetivos claros y concretos y sustentados en un Decreto Ejecutivo. En consonancia con los criterios de los asistentes a la Octava Reunión Ordinaria del Comité Nacional de Coordinación del Proyecto MNB realizada el 4 de Octubre del 200419, en el ANEXO I se adjunta una propuesta concreta de políticas sobre bioseguridad sin perjuicio de que se deban considerar aquellas contenidas en el documento citado sobre “Políticas Nacionales sobre Bioseguridad en el Ecuador” elaborado por la M.Sc. Joy Woolfson y la Dra. María de Lourdes Torres. Las políticas reflejadas en la normativa vigente se resumen en las siguientes: Principio de Precaución: Constitución Artículo 91 numeral 2. Obligación del Estado de Regular la Bioseguridad: Constitución Artículo 89 num. 3. Régimen Institucional: Ley de Gestión Ambiental, Código de la Salud, Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y TULAS. 17 Propuesta de Políticas Nacionales sobre Bioseguridad en el Ecuador. MSc. Joy Woolfson y Dra. María de Lourdes Torres. Abril del 2001. Proyecto: Conservación de la Biodiversidad en el Ecuador. Ecociencia. 18 Es recomendable la puesta en vigencia mediante Decreto Ejecutivo de la Políticas Básicas Ambientales del Ecuador para corregir la omisión del TULAS.

19 La política debe considerar la creación de capacidades, principalmente en lo que hace referencia a la capacitación académica.

La política y reglamento deben ser bien claros en el tema de la propiedad intelectual y deben beneficiar a la investigación en el país.

La política de Bioseguridad sugiere que se priorice el desarrollo de la capacidad operativa interna del país y el uso de la Biodiversidad.

La política nacional de Bioseguridad debe integrar todos los temas y áreas relacionadas a la Biotecnología, es decir una política amplia.

La Política Nacional de Bioseguridad debe ser general y abarcar todas las áreas de la Seguridad de la Biotecnología, mientras que el reglamento debe ser específico para los organismos genéticamente modificados (OGMs).


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Ministerio del Ambiente: Política Ambiental Ministerio de Salud: Política Sanitaria Ministerio de Agricultura: Política Agropecuaria: INIAP: Investigación y desarrollo in situ de

semillas. Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Competitivdad y Pesca: Política de

Etiquetado y Rotulación: INEN Comisión Nacional de Bioseguridad: Política Nacional Consejo Nacional de Desarrollo Sustentable: Políticas de Desarrollo Sustentable Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental. Artículo 10 de la Ley de Gestión

Ambiental. Importaciones y Consumo: Código de la Salud y el Reglamento de Registro y Control Sanitario, la Ley de Sanidad Vegetal.

Registro Sanitario para Productos provenientes de OGMs Lista de OGMs de permitida importación y consumo emitida por el Ministerio de Salud

Producción orgánica, pecuaria y apícola: Reglamento para la Producción Orgánica Agropecuaria en el Ecuador.

Están prohibidos la utilización de semillas, plántulas y materia de propagación proveniente de OGMs y la utilización de crías, animal y productos agrarios genéticamente modificados en la producción pecuaria y apícola.

Requisitos para el funcionamiento de los Centros de Tenencia y Manejo de Vida Silvestre: Libro IV de la Biodiversidad TULAS

La patente anual de funcionamiento debe considerar requisitos sanitarios y de bioseguridad

Etiquetado y rotulado Mínimo: INEN: Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y Reglamento. La política nacional sobre bioseguridad tiene como fuente principal el propio marco jurídico que la regula. Está previsto, sin embargo, que corresponde proponer una política de este tipo a la Comisión Nacional de Bioseguridad, adscrita al Ministerio del Ambiente, así como de asesorar en el establecimiento de regulaciones para el control de actividades con OGMs20 tales como desarrollo, introducción, manipulación, producción, distribución, liberación, propagación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, exportación e importación. Este marco jurídico se encuentra constituido, básicamente, por la Constitución Política, por la Ley de Gestión Ambiental, por la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y por el Código de la Salud y sus reglamentos. La política general del Estado Ecuatoriano en materia de Bioseguridad es la siguiente: “El Estado ecuatoriano consolida e implementa un sistema nacional de bioseguridad, basado en el principio de precaución y siguiendo el procedimiento de consentimiento fundamentado previo, que controle y garantice el uso adecuado de los organismos vivos modificados (OGMs), sus derivados y productos que los contengan; e insta, al mismo tiempo, para que las entidades públicas y

20 OGM viable: Producto originado a partir de un OGM, viable de reproducción o de transmitir material genético ( producto derivado)

OGM no viable: Producto que proviene de un OGM que ha sido sometido a algún tipo de procesamiento que inactiva su capacidad de propagación natural o transmisión de material genético (producto que los contenga)


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privadas relacionadas con esta temática compartan responsabilidades para la instauración de este sistema”. Política ésta que se enmarca en la Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad del Ecuador años 2001-2010 diseñada por el Ministerio del Ambiente en particular cuando se dice: “Las siguientes políticas nacionales establecen el marco conceptual y guía para las acciones de los distintos sectores de la sociedad con respecto al uso sustentable y conservación de la diversidad biológica del Ecuador”, y en la política número 9 se menciona: “De acuerdo con las normas constitucionales, la consulta previa se aplicará a toda decisión estatal que pueda ocasionar impactos sobre la diversidad biológica del país, o a proyectos que afecten a los recursos naturales o a la diversidad cultural en territorios indígenas y afroecuatorianos. El consentimiento fundamentado previo se aplicará a los procesos de acceso a los recursos genéticos y al desarrollo de proyectos relacionados con organismos vivos modificados”. El mismo documento en la Línea Estratégica No 3 establece como política el “Equilibrar presiones para la Conservación y Uso Sustentable de la Biodiversidad y en el Resultado 2.4. Señala que “el Ecuador debe impulsar la implementación adecuada del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica y propiciar el desarrollo, discusión y aprobación de una norma andina sobre bioseguridad que fortalezca los sistemas de regulación de los países de la región y establezca mecanismos ágiles para la cooperación en las ámbitos biotecnológico y de evaluación y gestión de riesgos.” La estrategia establece como obligatorios para los países andinos los siguientes componentes esenciales para una política normativa sobre bioseguridad:

La evaluación de riesgos y un procedimiento de consulta y consentimiento fundamentado previo.

La gestión del riesgo y seguimiento. La responsabilidad por los eventuales daños que puedan producirse a la biodiversidad,

ambiente o a la salud humana. El etiquetado La prohibición de introducción al país y producción en el país de OGMs que tengan la

capacidad de afectar la salud humana, animal, vegetal, afectar el ambiente o a la sociedad.21

6.1. Propuesta de Políticas sobre Bioseguridad

POLITICA GENERAL.-

El Estado Ecuatoriano declara como prioridades nacionales:

1. La consolidación e implementación de un sistema nacional de bioseguridad para efectos de regular las actividades de producción, utilización, consumo, liberación, comercialización, importación, exportación y análisis de organismos genéticamente modificados (OGMs), sus derivados y productos que los contengan y/o OGM viables y no viables con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.

2. Fomentar la investigación y desarrollo de OGMs, impulsando el avance científico y técnico, con el fin de reducir brechas tecnológicas, contribuir a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, aprovechando las potencialidades de la biotecnología moderna, bajo normas estrictas de bioseguridad”.

21 Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad del Ecuador 2001- 2010. MAE p. 54.


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3. Garantizar que las actividades que impliquen OGMs tomen en cuenta, consideraciones bioéticas, además del respeto a la diversidad cultural, especialmente al valor que la diversidad biológica tiene para los pueblos y nacionalidades indígenas y afro americanas. POLITICAS ESPECIFICAS.- Se establece como políticas especificas de bioseguridad respecto a OGMS las siguientes:

a. La prevención y minimización de los impactos y riesgos producidos por la producción, utilización, consumo, liberación, comercialización, importación, exportación y análisis de OGMs.

b. Impulso y aplicación de mecanismos que permitan tomar acciones de control y sanción, para quienes causen afectación al ambiente y la salud, por un inadecuado manejo de los OGMs, así como los medios de indemnización por dichas afectaciones.

c. Desarrollo de un Sistema Nacional de Bioseguridad.

d. Promoción de la educación ambiental, agrícola y sanitaria con respecto a la bioseguridad.

e. Creación de redes, mecanismos y programas de acceso a la información sobre bioseguridad para fomentar la participación ciudadana y la opinión pública.

f. Aplicar el Acuerdo Fundamentado Previo para el transporte transfronterizo de OGMs.

g. Ejecutar el monitoreo de gestión de riesgos de OGMs.

h. Realizar la evaluación de riesgos basado en el Principio de Precaución de los OGMs.

AMBITO SOCIAL.- Se establece como políticas de bioseguridad respecto a OGMs las siguientes:

a. Construcción de una cultura de manejo de OGMs. a través del apoyo a la educación y toma de conciencia de los ciudadanos.

b. Promoción de la participación ciudadana en el control social de la utilización de OGMs, de conformidad con el marco legal vigente de acceso a la información y defensa del consumidor.

c. Crear herramientas para iniciar un proceso de educación y sensibilización encaminada a estimular la participación y la solidaridad de la opinión pública, fundamental para la difusión del conocimiento y la aceptación o rechazo de los OGMs por parte de la población.

AMBITO INSTITUCIONAL.- Se establece como políticas de bioseguridad respecto a OGMs en el ámbito institucional las siguientes:

a. Reconocimiento del Ministerio del Ambiente como la Autoridad Nacional para regular con la asesoría de la Comisión Nacional de Bioseguridad los distintos niveles de gobierno la gestión de las actividades producción utilización, consumo, liberación, comercialización, importación, exportación y análisis de OGMs.

b. Fomento de la transparencia en la producción, utilización, consumo, liberación, comercialización, importación, exportación y análisis de OGMs.

c. Fortalecimiento de la conducción estratégica sectorial de la bioseguridad y de la capacidad de gestión de las instituciones, tanto en el ámbito nacional como seccional, optimizando los recursos económicos, técnicos y humanos.

d. Definición y asignación de los roles específicos de cada uno de los actores en materia de bioseguridad, producción, utilización, consumo, liberación, comercialización, importación, exportación y análisis de OGMs.

e. Modernización del manejo de la bioseguridad mediante la implementación de estructuras institucionales ágiles y mecanismos de coordinación entre los diferentes actores.


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f. Sistematización y difusión del conocimiento e información, relacionados con la bioseguridad entre todos los actores.

AMBITO TÉCNICO.- Se establece como políticas de bioseguridad respecto a OGMs en el ámbito técnico las siguientes:

La aplicación del principio de precaución en todos los casos producción, utilización, consumo, liberación, comercialización, importación, exportación y análisis de OGMs.

La evaluación de riesgos y el procedimiento de consulta y acuerdo fundamentado previo. La gestión del riesgo y seguimiento. La responsabilidad por los eventuales daños que puedan producirse a la biodiversidad, al

ambiente o a la salud humana. La identificación, etiquetado y envasado de productos que contengan o pudieren contener

OGMs. Además de establecer procedimientos diferenciados para organismos vivos y para productos derivados.

La prohibición de introducción al país de ciertas tecnologías que puedan de alguna manera afectar al ambiente, a la salud o a la sociedad como por ejemplo: las tecnologías de uso genético de características específicas o T-GURTs y de la tecnología de restricción de uso genético en variedades específicas o V-GURTs.

AMBITO LEGAL.- Se establece como políticas de bioseguridad respecto a OGMs en el ámbito legal las siguientes:

a. Garantía de la seguridad jurídica en la gestión de la bioseguridad en todos sus ámbitos.

b. El ordenamiento jurídico del sector mediante la codificación, racionalización y simplificación de los mecanismos de cumplimiento, control y sanción de la normativa existente.

c. Desarrollo y aplicación de mecanismos que permitan tomar acciones conjuntas de estímulo, control, sanción e indemnización por daños y perjuicios, a los responsables de la gestión de la bioseguridad.

DISPOSICIONES FINALES Primera.- El Presidente de la República encarga al Ministerio Ambiente con el asesoramiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad la formulación de un Sistema Nacional de Bioseguridad con el fin de crear mecanismos de infraestructura institucionales y de capacitación para la correcta regulación de las actividades de producción, utilización, consumo, liberación, comercialización, importación, exportación y análisis de OGMs

7. PROPUESTA DE REGLAMENTO GENERAL DE BIOSEGURIDAD La regulación de la bioseguridad en el Ecuador tiene sus fuentes primarias en la CDB y en el Protocolo de Cartagena que regula los movimientos transfronterizos de OGMs. Estos instrumentos suscritos y ratificados por el Ecuador constituyen normas obligatorias y vinculantes de conformidad con lo dispuesto por el Artículo 163 de la Constitución Política que señala: “Art.- 163- Las normas contenidas en los convenios y tratados internacionales, una vez promulgados en el Registro Oficial, forman parte del ordenamiento jurídico de la República y prevalecerán sobre leyes y otras normas de menor jerarquía.” Se destaca el carácter supranacional de los convenios internacionales de acuerdo al artículo 163 de la Constitución. Sin embargo los instrumentos internacionales señalados son normas marco que


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remiten a los respectivos Estados Parte la obligación de internalizar las disposiciones generales de los tratados mediante leyes y reglamentos internos. El Ecuador carece de una ley específica en materia de bioseguridad22 que sería lo deseable. Existe un proyecto de Ley para la Conservación y Uso Sustentable de la Biodiversidad en trámite ante el Congreso Nacional que contiene un capítulo que regula la bioseguridad y que una vez aprobada la ley deberá ser reglamentado. La Ley establece derechos, obligaciones y sanciones y los reglamentos no hacen sino desarrollar y establecer los procedimientos para la aplicación de los preceptos legales, es inconstitucional establecer sanciones a través de reglamentos. De manera que a falta de ley específica en materia de bioseguridad es urgente la aprobación del proyecto de Ley para la Conservación y Uso Sustentable de la Biodiversidad que daría mayor sustento a un reglamento sobre bioseguridad. Un enfoque inmediato es la reglamentación del Artículo 9 literal l) de la Ley de Gestión Ambiental entre cuyas debilidades estaría la imposibilidad de establecer sanciones como se ha anotado y en vista de que la Ley de Gestión Ambiental es débil en el aspecto sancionatorio. Los proyectos de reglamentos que hasta ahora se han propuesto se fundamentan en este artículo que dispone: Art. 9.- Le corresponde al Ministerio del ramo:

l) Regular mediante normas de bioseguridad, el desarrollo, la propagación, experimentación, uso, comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados.

Esta consultoría propone un proyecto de Reglamento General de Bioseguridad mismo que ha considerado los principales aspectos de los proyectos existentes tanto del Ministerio del Ambiente como del Ministerio de Agricultura y las recomendaciones del Documento del PNUMA denominado “Conjunto de Instrumentos (Toolkit) para la Fase III del Proyecto Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología (Bioseguridad) Proyecto PNUMA- GEF. De conformidad con el “Toolkit” mencionado el Proyecto toma en cuenta las siguientes recomendaciones como bases mínimas para un esquema regulatorio de la bioseguridad: Disposiciones Generales

Ámbito Definición de Términos Obligaciones generales

Disposiciones Operacionales

Uso confinado Liberación experimental Comercialización Importación, Exportación y Tránsito Procedimientos para la toma de decisiones Mecanismos de participación pública

Otras Disposiciones

Monitoreo Confidencialidad Responsabilidad por Daños Períodos de transición

22 En el Perú esta vigente la Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología. En Bolivia rige un Reglamento sobre Bioseguridad.


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Etiquetado y trazabilidad Sanciones e Infracciones

Disposiciones Administrativas

Autoridad Nacional Competente Sistemas de Procedimientos de notificaciones y permisos Evaluación de riesgos Monitoreo Acceso a la Información Educación

A continuación se establece un cuadro que destaca las principales similitudes y diferencias de los proyectos existentes con el proyecto propuesto.

PROYECTOS DE REGLAMENTO

PROPUESTO

PROYECTO MAE

PROYECTO MAG

Definición de la Autoridad Nacional Competente

Si la define Si Define

No define

Principios Se incluyen

Se incluyen Se incluyen

Definiciones Se incluyen Se incluyen Se incluyen Definición de OGMs Viables y OGMs No Viables

Se incluye No se incluye No se incluye

Técnicas de Modificación Genética

Define No define No define

Uso confinado Regula ampliamente No regula Regula en dos artículos

Liberación Voluntaria

Regula ampliamente Regula Regula en un artículo

Comercialización Si regula Si regula Si regula Información Si Si Si Acuerdo Fundamentado Previo

Esta Implícito Regula en el Titulo II

Regula en el Titulo III

Procedimientos simplificados

Si regula Si regula No regula

Planes de Emergencia

Si regula Si regula Si regula

Tratamiento Confidencial

Si regula Si regula Si regula

Fondo Nacional para la Bioseguridad

No crea Si crea Si crea

Infracciones y Sanciones

No regula pero se remite a las leyes

Si regula. Establece Sanciones

Si regula.Establece sanciones

Anexos Técnicos Si incluye de manera mas explicativa.

Si incluye Si incluye


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7.1. Propuesta de Reglamento general de Bioseguridad

La propuesta que se plantea sigue las directrices de la Guía para la Aplicación de los Marcos Nacionales de Bioseguridad elaborada por el proyecto PNUMA/FMAM Y DEL Conjunto de Normas (Toolkit) para la Elaboración de Regímenes Regulatorios (Fase III, PNUMA-GEF) La guía en mención establece las siguientes elementos generales y comunes aplicables a los Marcos Nacionales de Bioseguridad de los países sin perjuicio del enfoque específico que tenga cada país:

- Una política gubernamental sobre bioseguridad, que normalmente forma parte de un marco político más amplio, como la política sobre biotecnología en general, la producción agrícola, el cuidado de la salud o la protección del medio ambiente.

- Un sistema reglamentario sobre bioseguridad, que suele consistir en una

combinación de una Ley o Decreto, complementado con reglamentos y directrices de aplicación técnica.

- Un sistema de tratamiento de las notificaciones o las peticiones de autorización

para determinadas actividades, como las liberaciones de OMG en el ambiente. Dichos sistemas comprenden por regla general funciones administrativas, evaluación de riesgos, adopción de decisiones y participación pública.

- Sistemas de “seguimiento” tales como la observancia y la verificación de los

efectos sobre el medio ambiente. El término supervisión se utiliza para evaluar los efectos reales sobre el medio ambiente y la salud humana, mientras que observancia se centra normalmente en el cumplimiento del sistema reglamentario.

- Procesos para la información y la participación públicas, es decir, informar e

implicar a las partes interesadas en el desarrollo y la aplicación del marco nacional de bioseguridad.

El reglamento que se propone incluye sistemas de notificaciones y autorizaciones, seguimiento y monitoreo y acceso a la información y participación pública y desarrolla el artículo 9 literal l de la Ley de Gestión Ambiental que dispone que “El Ministerio de Ambiente regulara mediante normas de Bioseguridad, la propagación, experimentación, uso, comercialización e importación de organismos genéticamente modificados”.

Sin perjuicio de la competencia exclusiva del Ministerio del Ambiente y al ser esta la instancia rectora, coordinadora y reguladora del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental según lo dispuesto por el artículo 8 de la Ley de Gestión Ambiental, debemos tener en cuenta que otras entidades como el Ministerio de Salud en materia de bioseguridad sanitaria, el Ministerio de Agricultura y Ganadería en materia de la bioseguridad agropecuaria y el Ministerio de Comercio Exterior Industrialización y Pesca en materia de rotulado y etiquetado de organismos modificados genéticamente, tienen competencias concurrentes con el Ministerio del Ambiente y como instituciones integrantes del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental.

El reglamento propuesto sigue otras recomendaciones de la Guía para la Aplicación de los Marcos Nacionales de Bioseguridad como los siguientes:

Claridad: se señalan artículos bien definidos e independientes respecto al objetivo, definiciones y ámbito de aplicación.

Transparencia.- se abordan de manera precisa los plazos, el acceso a la información, y la información confidencial entre otros


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Coherencia.- El reglamento tiene coherencia en cuanto a los términos utilizados y es coherente con las obligaciones adoptadas en los tratados internacionales como la Convención sobre Diversidad Biológica, el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, la organización mundial de comercio, el Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.- el acuerdo de obstáculos técnicos, el Codex Alimentarius y las decisiones de la Comunidad Andina.

Viabilidad y Exigibilidad.- Este tema esta relacionado con la capacidad del Ministerio del Ambiente para hacer seguimiento respecto a la ejecución y verificación en el cumplimiento de las normas ambientales. La vialidad de este reglamento depende de la capacidad institucional y técnica del Ministerio del Ambiente y demás instituciones que conforman el sistema descentralizado de gestión ambiental.

Adaptabilidad.- El reglamento propuesto siendo un instrumento reglamentario es factible que se vaya adaptando a la evolución de la biotecnología y por lo tanto mediante Decreto Ejecutivo puede ser inmediatamente modificado. Sin embargo se establecen cláusulas al regulado la actualización de información en el caso de que se modifique una situación en concreto.

La presente propuesta de reglamento organiza por capítulos lo referente a la Producción, Uso Confinado de OGMs; a la Liberación Voluntaria; a la Comercialización; a la Información, al Análisis y Control y a las Infracciones y Sanciones. Todo lo referente al seguimiento, monitoreo, destino de los desechos y residuos, planes de emergencia y otros temas técnicos están dispersos en estos capítulos y en los anexos de este reglamento. Sin perjuicio del replanteamiento que aquí se hace considerando las propuestas existentes del MAE y del MAG se recomienda discutir temas válidos de estas propuestas para ser incluidas en el presente proyecto de reglamento. En relación a las propuestas previas de reglamentación se ha actualizado además la inclusión del Comité Nacional de Bioseguridad como entidad asesora técnica a lo largo de todo el texto del reglamento.

PROPUESTA DE REGLAMENTO GENERAL DE BIOSEGURIDAD

CONSIDERANDOS

Que los artículos 23 numeral 20 y 86 de la Constitución Política de la República mandan que el Estado vele por el derecho a una calidad de vida que asegure la salud alimentación y nutrición y que protegerá el derecho de la población a vivir en un medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que garantice un desarrollo sustentable; y que velará para que este derecho no sea afectado y garantizará la preservación de la naturaleza;

Que la Constitución Política de la República en el artículo 89 numeral 3, y concordantemente con el artículo 9 letra 1) de la Ley de Gestión Ambiental y artículo 13 de la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor establece que el Estado tomará medidas orientadas a regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, la propagación en el ambiente, la experimentación, el uso, la comercialización y la importación de organismos genéticamente modificados;

Que el inciso segundo del artículo 91 de la Constitución Política de la República, señala que el Estado tomará medidas preventivas en caso de dudas sobre el impacto o las consecuencias ambientales negativas de alguna acción u omisión, aunque no exista evidencia científica de daño;

Que la Decisión 391 del Acuerdo de Cartagena establece en la Disposición Transitoria séptima, que los países miembros adoptarán un régimen común sobre Bioseguridad en el Marco del Convenio sobre Diversidad Biológica. Para tal efecto los países miembros en coordinación con la Junta, iniciarán los estudios respectivos, particularmente en lo relacionado con el movimiento transfronterizo de los organismos vivos modificados producto de la biotecnología.


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Que la Decisión 523 aprueba la Estrategia Regional de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino y fortalece la ejecución y la eficacia de la estrategia nacional de diversidad biológica y la regulación de la bioseguridad de la biotecnología.

Que el Ecuador ratificó el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio de la Diversidad Biológica, publicado en el Registro Oficial No. 145 de 12 de agosto del 2003, cuyo objeto es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica;

Que el Principio de Precaución se encuentra instaurado en el preámbulo 9 del Convenio sobre Diversidad Biológica; en el artículo 1 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología; en la Decisión 391 que establece el Régimen Común sobre Acceso a Recursos Genéticos; en el artículo 91 inciso segundo de la Constitución de la República y en el artículo 3 de la Ley de Gestión Ambiental;

Que el artículo 8 literal g) del Convenio sobre Diversidad Biológica, dispone que cada parte establecerá medidas asociadas a los riesgos derivados de la utilización y liberación de organismos genéticamente modificados como resultado de la biotecnología;

Que el Protocolo de Cartagena se ha establecido para garantizar un nivel adecuado de protección en el ámbito de la transferencia, manipulación y utilización segura de los órganos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna, que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos;

Que el artículo 8 de la Ley de Gestión Ambiental establece que la autoridad ambiental nacional será ejercida por el Ministerio del ramo que actuará como instancia rectora, coordinadora, y reguladora del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental sin perjuicio de las atribuciones que dentro del ámbito de sus competencias y conforme las leyes que las regulan, ejercen otras instituciones del Estado. El Ministerio del ramo, contará con los organismos técnico-administrativos de apoyo, asesoría y ejecución, necesarios para la aplicación de las políticas ambientales;

Que la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor establece en el Artículo 13 la obligación de advertir en la etiqueta del producto de consumo humano o pecuario y en letras debidamente resaltadas si este ha sido obtenido o mejorado mediante transplante de genes, o en general manipulación genética. El Artículo 14 de la misma ley ordena un rotulado mínimo de alimentos en el que sin perjuicio de lo que dispongan las normas técnicas, los proveedores de productos alimenticios de consumo humano deberán exhibir en el rotulado de los productos, obligatoriamente, la información si se trata de alimento artificial, irradiado o genéticamente modificado.

Que mediante Decreto Ejecutivo No. 3516, publicado en el Registro Oficial, Edición Especial No. 2 de 31 de marzo de 2003, se dispone la publicación del Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente, en el cual se crea la Comisión Nacional de Bioseguridad, adscrita al Ministerio del Ambiente;

Que mediante Decreto Ejecutivo No. 2274, publicado en el Registro Oficial 473 del 1 de Diciembre del 2004 se reforma la integración y se crean y eliminan algunas atribuciones de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Que la Ley de Gestión Ambiental en el Artículo 9 literal l) otorga al Ministerio del Ambiente la obligación de regular mediante normas de bioseguridad, la producción, propagación,


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experimentación, uso, comercialización e importación de organismos genéticamente modificados; En ejercicio de las atribuciones que le confieren los artículos 171, numeral 9 de la Constitución Política de la República y 11 literal f) del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,

DECRETA

EXPEDIR EL REGLAMENTO GENERAL DE BIOSEGURIDAD PARA EL CONTROL DE

ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

CAPÍTULO I

DEFINICIONES ARTÍCULO 1. Para los efectos de este Reglamento, se entiende por: Accidente: La liberación involuntaria de organismos genéticamente modificados durante su utilización y que pueda suponer, con base en criterios técnicos, posibles riesgos para la salud humana o para el ambiente y la diversidad biológica. ADN Recombinante: Estructura resultante de la combinación artificial de moléculas de ácidos nucleicos de diverso origen, por ejemplo la introducción artificial de genes bacterianos dentro del ADN de un vegetal. Ambiente: El conjunto de elementos bióticos y abióticos o inducidos por el hombre que hacen posible la existencia y desarrollo de los seres humanos y demás organismos vivos que interactúan en un espacio y tiempo determinados, fuera del área de las instalaciones o del ámbito de la utilización confinada de organismos genéticamente modificados. Barreras: Elementos físicos, químicos o biológicos diseñados para detener el flujo de material que contiene ADN recombinante. Bioseguridad: Las acciones y medidas de evaluación, monitoreo, control y prevención que se deben asumir en la realización de actividades con organismos genéticamente modificados, con el objeto de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que dichas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al ambiente y la diversidad biológica, incluyendo los aspectos de inocuidad de dichos organismos que se destinen para uso o consumo humano. Biotecnología moderna: Se entiende la aplicación, entre otras de técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN y ARN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u órganos, o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que supera las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional, que se aplican para dar origen a organismos genéticamente modificados, que se determinen en las normas oficiales que deriven de este Reglamento. Comercialización: Es todo acto que suponga una entrega a terceros de organismos genéticamente modificados. La comercialización puede ser de OGMs viables y no viables. Dentro de la primera se distingue la comercialización de OGMs viables con propósitos de liberación y OGMs viables sin propósitos de liberación.


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Conjugación: Proceso natural mediante el cual una bacteria transfiere a otra bacteria material genético (ADN). Diversidad biológica: La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otras cosas, los ecosistemas terrestres y marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas. Inocuidad: La evaluación sanitaria de los organismos genéticamente modificados que sean para uso o consumo humano o para procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya finalidad es garantizar que dichos organismos no causen riesgos o daños a la salud de la población. Inserto: Fragmento de ADN que contiene el gen de interés que se pretende introducir dentro de la especie receptora. Liberación comercial: Es la introducción, intencional y permitida en el ambiente, de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el ambiente, que se realiza con fines comerciales, de producción, de bioremediación, industriales y cualesquiera otros distintos de la liberación experimental y de la liberación en programa piloto, en los términos y condiciones que contenga el permiso respectivo. Liberación experimental: Es la introducción, intencional y permitida en el ambiente, de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el ambiente, exclusivamente para fines experimentales, en los términos y condiciones que contenga el permiso respectivo. Liberación en programa piloto: Es la introducción, intencional y permitida en el ambiente, de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, con o sin medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el ambiente, que constituye la etapa previa a la liberación comercial de dicho organismo, dentro de las zonas autorizadas y en los términos y condiciones contenidos en el permiso respectivo. Liberación voluntaria: La introducción en el ambiente de un organismo genéticamente modificado, sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el ambiente. Organismo vivo: Cualquier entidad biológica viva capaz de reproducirse o de transferir o replicar material genético., Organismo genéticamente modificado, OGM, u organismo vivo modificado OVM: Cualquier organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa, generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna que se define en este Reglamento, siempre que se utilicen técnicas que se establezcan en este Reglamento o en las demás pertinentes. OGM de bajo riesgo: Son aquellos OGMs o sus componentes (vectores, insertos u organismos receptores) que no es probable que produzcan efectos nocivos para seres humanos, animales, plantas, ni ambiente. OGM de alto riesgo: Son aquellos OGMs o sus componentes (vectores, insertos u organismos receptores) que por sus características podrían tener efectos nocivos para seres humanos, animales, plantas o ambiente.


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OGM viable: OGM viable de reproducción o de transmitir material genético (conocidos como producto derivado). OGM no viable: OGM que ha sido sometido a algún tipo de procesamiento que inactiva su capacidad de propagación natural o transmisión de material genético (conocidos como producto que los contenga). Residuos: Cualquier material generado en la utilización confinada de organismos genéticamente modificados que sean desechados al ambiente, incluidos los propios organismos genéticamente modificados. Utilización confinada: Cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se investigue, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar su contacto con la población y el ambiente. Vector: Estructura de ADN que contiene el inserto y que tiene la capacidad de ingresar y reproducirse dentro de una célula. ARTÍCULO 2. Objeto. El presente Reglamento tiene por objeto dictar las normas que regulen, administren y controlen el desarrollo, investigación, introducción, producción, distribución, liberación, propagación, experimentación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, comercialización, utilización, exportación e importación de organismos genéticamente modificados (OGMs) a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el ambiente a través de las siguientes acciones:

1. Minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales y socioecononómicos negativos que se pueden derivar de actividades relacionadas con OGMs viables y OGMs no viables, y que pueden afectar a la salud humana, animal y vegetal, al ambiente y a la diversidad biológica.

2. Asegurar que la producción y uso de OGMs viables se realice de forma justificable de

acuerdo con el desarrollo sustentable.

3. Promover la investigación y desarrollo seguro de la biotecnología, en sus aplicaciones para la producción, en la prestación de servicios y en los procesos de transferencia de tecnología relacionados con actividades que utilicen OGMs.

ARTÍCULO 3. Ámbito de aplicación. El presente Reglamento se aplicará a las actividades de desarrollo, investigación, introducción, manipulación, producción, distribución, liberación, propagación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, comercialización, importación, exportación, utilización y destino de los desechos y residuos de los OGMs. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este Reglamento, las actividades mencionadas en el párrafo anterior cuando la modificación genética de los organismos se obtengan por los siguientes métodos:

1. Técnicas clásicas de mutagénesis o de fusión celular, incluida la de protoplastos de células vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que estas técnicas no supongan la utilización de organismos genéticamente modificados como organismos receptores o parentales.


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2. Técnicas de fertilización in vitro, y la inducción poliploide.

3. Actividades de análisis de genomas, pruebas de diagnóstico de enfermedades humanas,

animales y vegetales, la manipulación genética de células germinales y la terapia genética.

4. La producción, almacenamiento o manipulación de embriones humanos o animales destinados a servir como material biológico disponible.

ARTÍCULO 4. Principios.- Para la aplicación del presente reglamento se observarán los siguientes principios:

Principio de Precaución.- Con el fin de proteger el ambiente, la salud humana y la diversidad biológica, el Estado en todos los casos en los que se realicen actividades relacionadas con el uso, desarrollo, investigación, introducción, manipulación, producción, distribución, liberación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, comercialización, importación, exportación, utilización de OGMs viables y el destino de sus desechos, aplicará obligatoriamente el principio de precaución conforme a sus capacidades, tomando en cuenta los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales de los que los que el Ecuador sean parte. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del ambiente, de la salud humana y de la diversidad biológica. Dichas medidas se adoptarán de conformidad con las previsiones y los procedimientos administrativos establecidos en este Reglamento.

Caso por Caso.- Los posibles riesgos que pudieran producir las actividades con OGMs se

evaluarán caso por caso. Dicha evaluación estará sustentada en la mejor evidencia científica y técnica disponible y, en su caso, en los antecedentes que existan sobre la realización de actividades con el organismo de que se trate;

Paso por Paso.- La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" y en

forma secuencial conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de este Reglamento;

Acceso a la Información.- La sociedad tiene derecho a acceder a la información completa y

veraz relacionada con la introducción y manejo de OGMs la cual estará a disposición del público de conformidad con el Protocolo de Cartagena, la Ley de Acceso a la Información, la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, este reglamento y demás normas pertinentes.

Valoración de variedades locales.- Cuando existan variedades locales con características

semejantes a la modificación introducida en el OGM, se procurará que la variedad local sea escogida para su cultivo. El Ministerio del Ambiente informará a los interesados sobre las diferentes alternativas existentes a nivel nacional.

Centro de Origen y/o Diversificación.- En caso de OGM a introducirse corresponda a una

especie cuyo centro de origen y/o diversificación sea el país, los procedimientos de evaluación y gestión de riesgo enfatizaran el análisis referente a parientes silvestres y variedades relacionadas cultivadas localmente.

ARTICULO 5. Restricciones


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Queda severamente restringida la importación de los OGMs que hayan sido rechazados en sus países de origen por las autoridades competentes, y que no hayan sido comercializados en sus respectivos mercados nacionales por representar un grave riesgo para la salud humana, animal, vegetal o afecten al ambiente. ARTICULO 6. Autoridad Nacional Competente De conformidad con el Artículo 9 literal l) de la Ley de Gestión Ambiental y con el Libro I del Texto Unificado de la Legislación Ambiental Secundaria del Ministerio del Ambiente. El Ministerio del Ambiente aplicará el presente Reglamento sin perjuicio de las competencias compartidas o conexas de las demás instituciones del Estado con competencia ambiental que conforman el Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental.

ARTICULO 7. Clasificación de OGMs Para efectos de este Reglamento los OGMs se clasifican en viables y no viables de acuerdo a su capacidad de reproducirse. Los OGMs viables se subdividen en OGMs de alto riesgo y de bajo riesgo de acuerdo al potencial impacto que tuvieran sobre la salud y ambiente. Cuando se vayan a utilizar organismos genéticamente modificados sin conocer si están clasificados como de alto riesgo o de bajo riesgo, por no haberse podido aplicar alguno de los criterios anteriores, en operaciones destinadas a la enseñanza, investigación, desarrollo y en todas aquéllas que se hagan sin fines industriales o comerciales o que se efectúen a pequeña escala, las personas naturales o jurídicas que vayan a realizarlos deberán comunicarlo previamente al Ministerio del Ambiente, a efecto de que éste pueda indicar otros criterios diferentes a los fijados en el párrafo anterior que permitan, asimismo, determinar el riesgo, siempre que sea posible. La comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente, quien emitirá su opinión previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad para que dentro del plazo de 30 días se determine otros criterios para establecer el riesgo correspondiente. El manejo de OGMs viables de alto riesgo deberá llevarse a cabo siguiendo los requisitos descritos en el Apéndices VIII y IX. Para efectos del cumplimiento del objeto del presente Reglamento las actividades controladas se clasifican en:

• Utilización Confinada de OGM viable • Liberación Voluntaria de OGM viables con fines experimentales • Liberación Masiva de OGMs viables sin fines comerciales • Comercialización de OGM viables con propósitos de liberación • Comercialización de OGM viables sin propósitos de liberación • Comercialización de OGM no viables

CAPÍTULO II.

UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES ARTICULO 8. Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada. Toda persona natural o jurídica que pretenda realizar una operación de utilización confinada de organismos genéticamente modificados viables estará obligada a:

1. Llevar un registro con la información señalada en el Anexo I. 2. Cumplir las normas específicas de seguridad industrial y salud ocupacional y aplicar los

principios de las buenas prácticas de microbiología. 3. Contar con un manual de bioseguridad y buenas prácticas de laboratorio. 4. Contar con un plan de emergencia en caso de accidentes,


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Si la utilización confinada implica una importación del OGM será necesario obtener previamente la autorización para la utilización confinada de conformidad con lo que señala el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo del Protocolo de Cartagena de Seguridad de la Biotecnología.

Cuando en las actividades de utilización confinada se utilicen organismos genéticamente modificados de alto riesgo se aplicarán, además, las medidas de confinamiento que se establecen en el Artículo 9 y en el Anexo II, con objeto de alcanzar un alto nivel de seguridad. La persona que realice dichas actividades revisará y actualizará periódicamente las medidas de confinamiento para tener en cuenta los nuevos conocimientos científicos y técnicos en materia de gestión de riesgos y de tratamiento y eliminación de residuos.

El transporte por cualquier medio de organismos genéticamente modificados viables requerirá el cumplimiento de las condiciones exigidas en Anexo II. ARTICULO 9. Medidas y operaciones de confinamiento. Las medidas de confinamiento para las operaciones con organismos genéticamente modificados de alto riesgo están establecidas en el Anexo II. Las medidas de confinamiento para operaciones distintas a las destinadas a la enseñanza, investigación o desarrollo o a fines no industriales ni comerciales y que no se efectúe a pequeña escala deberán establecerse teniendo en cuenta las características de cada operación. En función de dichas características se seleccionarán y diseñarán los procesos y los procedimientos industriales y operativos más idóneos para garantizar un confinamiento físico adecuado y seguro. Asimismo, en dichas operaciones de confinamiento se tendrá en cuenta el riesgo de avería de los equipos que se utilicen y los efectos consiguientes. ARTICULO 10. Procedimiento administrativo 1. Se requiere un permiso de funcionamiento de instalaciones físicas y un permiso para las

actividades con OGMs viables.

Para obtener permiso de funcionamiento de las instalaciones físicas se requiere una verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente que se la hará por una única vez a partir de la cual podrá continuar funcionando con inspecciones de rutina. Toda modificación a la infraestructura original deberá ser notificada dentro del término de quince días al Ministerio del Ambiente. Las personas naturales o jurídicas que se propongan realizar cualquier operación de utilización confinada de organismos genéticamente modificados viables no están obligadas a obtener la correspondiente licencia ambiental, pero requerirán cumplir con la evaluación de riesgo contenida en el Anexo I de este Reglamento y obtener la autorización respectiva del Ministerio del Ambiente. Quienes realicen estas operaciones estarán obligados a llevar un libro de registro en el que quedarán reflejados todos los trabajos realizados y que deberán facilitar al Ministerio del Ambiente cuando éste lo solicite. En dicho libro de registro deberán recogerse, al menos, los siguientes datos: nombre y profesión de las personas responsables de la operación, fecha y objetivo del ensayo, organismo modificado y características de la modificación genética introducida y volumen de cultivo.

2. Quedan excluidas de licencia ambiental aquellas operaciones con organismos de bajo riesgo

destinadas a la enseñanza, investigación y en general todas aquéllas que se hagan sin fines


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industriales y comerciales y que en su conjunto se efectúe a pequeña escala de conformidad con la norma técnica que dicte la Comisión Nacional de Bioseguridad.

3. A efectos de este artículo, la comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente. El Ministerio del Ambiente, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas.

4. El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad dentro del término

de 15 días comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos. En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente completar la información.

5. La Comisión Nacional de Bioseguridad realizará el estudio de la documentación y emitirá su

informe al Ministerio del Ambiente quien a su vez notificará al solicitante la decisión y su justificación. La CNB podría consultar a instituciones internacionales y expertos nacionales e internacionales los proyectos de utilización confinada, lo que deberá efectuarse siempre que se trate de operaciones de alto riesgo para la salud humana o el ambiente. La decisión puede ser de aprobación, negación o aprobación condicionada a la presentación de mayor información. El plazo para el otorgamiento de autorizaciones será establecido por la Comisión Nacional de Bioseguridad dependiendo de la actividad propuesta.

6. Los gastos que se originen como consecuencia de esta previsión serán de cuenta de los titulares de las actividades de utilización confinada.

ARTICULO 11. Informaciones adicionales.

Cuando el interesado o cualquier miembro de la CNB disponga de nueva información que afecte a la utilización confinada, modifique las condiciones de ejecución de modo que puedan alterarse significativamente los riesgos derivados de dicha utilización, emplee otra clase de organismos genéticamente modificados o en caso de accidente, deberá comunicarlo al Ministerio del Ambiente aportando aquellos datos y documentos que permitan evaluar el riesgo de la actividad. El Ministerio del Ambiente, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad dicha comunicación.

El Ministerio del Ambiente previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad podrá exigir al interesado la modificación, suspensión o cancelación de la autorización respectiva cuando las condiciones de la utilización confinada, se hayan modificado y se disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

ARTICULO 12. Información en caso de modificaciones. El Ministerio del Ambiente en cualquier momento y cuando existan modificaciones de la respectiva actividad tomará las medidas necesarias para informar a la población sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar. Esta información se actualizará con la periodicidad apropiada. En cualquier caso, tal información tendrá carácter de pública y será de libre acceso para el ciudadano. ARTICULO 13. Información en caso de accidente. En caso de accidente, el titular de la actividad de utilización confinada estará obligado a comunicarlo inmediatamente al Ministerio del Ambiente, facilitando la siguiente información:

1. Las circunstancias del accidente. 2. La identidad y cantidad de los organismos genéticamente modificados viables liberados en

el accidente.


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3. Cualquier otra información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la población y sobre el ambiente.

4. Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente. La información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso de accidente, se deberá observar en el interior del establecimiento en el que se realicen dichas actividades será proporcionada por los titulares de las actividades. La información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deba observar en el exterior del establecimiento se facilitará por la persona u órgano que, en cada caso, se establezca en el correspondiente plan de emergencia. ARTICULO 14. Actuación de las instituciones públicas en caso de accidente. Cuando se haya recibido una información de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, la persona u órgano que tenga atribuidas en el plan de emergencia, las funciones de dirección y coordinación de las acciones a seguir en caso de accidente, notificará a las instituciones del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental que sean competentes para enfrentar la emergencia y dispondrá la aplicación, movilización de los servicios, medios y recursos previstos y que resulten necesarios para:

1. Adoptar todas las medidas que resulten necesarias, a corto, medio y largo plazo, para la protección de la salud de las personas, animales potencialmente afectadas y del ambiente.

2. Recopilar la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y, en su

caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilización confinada para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

3. Comunicar a Estados vecinos y aquellos que pudieran ser afectados acerca del accidente,

de la identidad y la cantidad de los organismos genéticamente modificados que se hubieren liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia. El Ministerio del Ambiente remitirá la información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología de conformidad con el Artículo 20 del Protocolo de Cartagena.

CAPÍTULO III.

LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES CON FINES EXPERIMENTALES

ARTICULO 15. Requisitos para la liberación voluntaria de OGMs viables con fines experimentales. Toda persona natural o jurídica que realice una operación de liberación voluntaria de OGMs viables con fines experimentales deberá levar un registro con la información señalada en el Anexo III.

El transporte por cualquier medio de organismos genéticamente modificados viables requerirá el uso de contenedores cerrados y sellados y deberá llevarse a cabo bajo la supervisión y responsabilidad de personal entrenado.


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ARTICULO 16. Medidas y operaciones de liberación. Las actividades de liberación deberán seguir los protocolos aprobados por la Comisión Nacional de Bioseguridad y se restringirá a las áreas autorizadas. La liberación con fines experimentales comprenderá ensayos a pequeña, mediana y gran escala antes de la liberación comercial. ARTICULO 17. Procedimiento administrativo. La persona natural o jurídica que se proponga realizar una liberación voluntaria, deberá presentar una solicitud de liberación voluntaria de OGMs viables con fines experimentales que incluya la información del Anexo III así como un Estudio de Impacto Ambiental que incluya la estimación de los posibles efectos positivos y posibles riesgos causados a la población humana, la biodiversidad, el suelo, el aire, el agua y la estructura y función de los ecosistemas presentes en el área previsiblemente afectada y solicitar una Licencia Ambiental al Ministerio del Ambiente de conformidad con el Sistema Único de Manejo Ambiental, remitiendo además para el efecto lo siguiente:

1. Un informe que permita conocer la solvencia económica del peticionario.

2. Documentación de autorización y resultados de la utilización confinada de este OGM

3. Datos o resultados de liberaciones de los mismos organismos genéticamente modificados

viables que se haya autorizado anteriormente o esté en trámite de autorización o de otro país. También podrá hacerse referencia en la solicitud, a datos o resultados de liberaciones anteriores realizadas por otras personas naturales o jurídicas, siempre que éstas hayan manifestado su conformidad por escrito.

A efectos de este artículo, la comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente, quien a su vez, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas. El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad dentro del término de 15 días comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos. En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente completar la información.

La Comisión Nacional de Bioseguridad realizará el estudio de la documentación y emitirá su informe al Ministerio del Ambiente quien a su vez notificará al solicitante la decisión y su justificación. La CNB podría consultar a Instituciones internacionales y expertos nacionales e internacionales los proyectos de liberación voluntaria con fines experimentales. La decisión puede ser de aprobación, emitiendo la licencia ambiental, negación o aprobación condicionada a la presentación de mayor información. La licencia respectiva que autorice la liberación impondrá, en su caso, las condiciones necesarias para su realización. La licencia respectiva que proceda deberá ser expresa y notificarse al interesado en el plazo correspondiente determinado por la Comisión Nacional de Bioseguridad dependiendo del caso. El Ministerio del Ambiente previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad supervisará la ejecución de la gestión de riesgo aprobada. Se realizará cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias. Los gastos que se originen como consecuencia de esta medida, serán de cuenta de los titulares de las actividades de liberación voluntaria.


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ARTÍCULO 18. Solicitud de autorización para posteriores liberaciones. La autorización será igualmente exigible en el caso de una liberación posterior de un organismo modificado genéticamente viable que ya hayan sido previamente autorizados como parte de un mismo programa de investigación, siempre y cuando se realicen en el mismo lugar. En este caso, el solicitante seguirá el procedimiento simplificado de acuerdo al artículo 22 donde hace referencia a datos aportados en anteriores solicitudes o a resultados de liberaciones anteriores. ARTÍCULO 19. Informaciones adicionales.

1. El titular de la actividad está obligado, con carácter inmediato, a informar al Ministerio del Ambiente, a revisar las medidas especificadas en la documentación y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el ambiente cuando con posterioridad a la presentación de dicha documentación o al otorgamiento de la autorización:

a. Se produzca cualquier modificación en la liberación voluntaria que pueda

incrementar los riesgos para la salud humana o el ambiente. b. Se disponga de nueva información sobre dichos riesgos.

2. El titular de la actividad está obligado a informar al Ministerio del Ambiente del resultado de la liberación en relación con los riesgos para la salud humana y el ambiente, y hará constar, en su caso, su intención de proceder a la futura comercialización del organismo liberado o de un producto que lo contenga.

3. El Ministerio del Ambiente podrá exigir al interesado la modificación de las condiciones de

la liberación voluntaria, o su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

El Ministerio del Ambiente, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad dicha comunicación para su análisis a efectos de que el Ministerio del Ambiente, adopte la resolución correspondiente.

ARTICULO 20. Información en caso de accidente. En caso de accidente, el titular de la actividad de liberación con fines experimentales estará obligado a comunicarlo inmediatamente al Ministerio del Ambiente, facilitando la siguiente información:


el accidente.


4. Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.

La información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso de accidente, se deberá observar en el área en el que se realicen dichas actividades será proporcionada por los titulares de las actividades.


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La información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deba observar fuera del área de liberación con fines experimentales se facilitará por la persona u órgano que, en cada caso, se establezca en el correspondiente plan de emergencia. ARTICULO 21. Actuación de las instituciones públicas en caso de accidente. Cuando se haya recibido una información de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, la persona u órgano que tenga atribuidas en el plan de emergencia, las funciones de dirección y coordinación de las acciones a seguir en caso de accidente, notificará a las instituciones del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental que sean competentes para enfrentar la emergencia y dispondrá la aplicación, movilización de los servicios, medios y recursos previstos y que resulten necesarios para:



caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilización confinada para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.


de la identidad y la cantidad de los organismos genéticamente modificados que se hubieren liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia. El Ministerio del Ambiente remitirá la información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología de conformidad con el Artículo 20 del Protocolo de Cartagena.

ARTÍCULO 22. Procedimientos simplificados. Se concederán autorizaciones mediante el procedimiento simplificado contemplado en el Anexo IV siempre y cuando se repita una misma actividad previamente autorizada en las mismas condiciones, es decir misma especie de organismo receptor, misma modificación genética y en la misma localidad.

CAPÍTULO IV

LIBERACIÓN MASIVA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES SIN FINES COMERCIALES

ARTICULO 23. Requisitos para la liberación masiva de OGMs viables sin fines comerciales. Toda persona natural o jurídica que realice una operación de liberación masiva de OGMs viables deberá:

1. Haber cumplido con las etapas de uso confinado y liberación con fines experimentales 2. Llevar un registro con la información señalada en el Anexo V 3. Contar con un plan de emergencia para caso de accidente.

El transporte por cualquier medio de organismos genéticamente modificados viables requerirá el uso de contenedores cerrados y sellados y deberá llevarse a cabo bajo la supervisión y responsabilidad de personal entrenado.


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ARTICULO 24. Procedimiento administrativo. La persona natural o jurídica que se proponga realizar una liberación masiva, deberá presentar una solicitud de liberación masiva de OGMs viables que incluya:

1. Los documentos de aprobación otorgados previamente para uso confinado y liberaciones experimentales.

2. Un reporte de los resultados de las liberaciones experimentales. Igualmente se deberá

solicitar una Licencia Ambiental al Ministerio del Ambiente. A efectos de este artículo, la comunicación se dirigirá al Subsecretario de Capital Natural del Ministerio del Ambiente, quien a su vez, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas. El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad dentro del término de 15 días comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos. En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente completar la información. La Comisión Nacional de Bioseguridad realizará el estudio de la documentación y emitirá su informe al Ministerio del Ambiente quien a su vez notificará al solicitante la decisión y su justificación. Además la Comisión especificará las condiciones, superficie y demás requisitos para este tipo de liberación dependiendo de la especie de que se trata. La licencia respectiva que autorice la liberación impondrá, en su caso, las condiciones necesarias para su realización. La licencia que proceda deberá ser expresa y notificarse al interesado en el plazo correspondiente determinado por la Comisión Nacional de Bioseguridad. La Subsecretaría de Capital Natural del Ministerio del Ambiente previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad supervisará la ejecución de la gestión de riesgo aprobada. Se realizará cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias. Los gastos que se originen como consecuencia de esta medida, serán de cuenta de los titulares de las actividades de liberación voluntaria. ARTÍCULO 25. Informaciones adicionales.

1. El titular de la actividad está obligado, con carácter inmediato, a informar al Ministerio del Ambiente, a revisar las medidas especificadas en la documentación y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana, animal y el ambiente cuando con posterioridad a la presentación de dicha documentación o al otorgamiento de la autorización:

a. Se produzca cualquier modificación en la liberación masiva que pueda incrementar los

riesgos para la salud humana, animal o el ambiente.

b. Se disponga de nueva información sobre dichos riesgos.

El Ministerio del Ambiente, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad dicha comunicación para su análisis a efectos de que el Ministerio del Ambiente, adopte la resolución correspondiente.

2. El Ministerio del Ambiente podrá exigir al interesado la modificación de las condiciones de la liberación masiva, o su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.


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ARTICULO 26. Información en caso de accidente. En caso de accidente, el titular de la actividad de liberación estará obligado a comunicarlo inmediatamente al Ministerio del Ambiente, facilitando la siguiente información:

1. Las circunstancias del accidente. 2. La identidad y cantidad de los organismos genéticamente modificados viables liberados en el

accidente.


4. Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.

La información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso de accidente, se deberá observar en el área en el que se realicen dichas actividades será proporcionada por los titulares de las actividades. La información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deba observar fuera del área de liberación masiva se facilitará por la persona u órgano que, en cada caso, se establezca en el correspondiente plan de emergencia. ARTICULO 27. Actuación de las instituciones públicas en caso de accidente. Cuando se haya recibido una información de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, la persona u órgano que tenga atribuidas en el plan de emergencia, las funciones de dirección y coordinación de las acciones a seguir en caso de accidente, notificará a las instituciones del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental que sean competentes para enfrentar la emergencia y dispondrá la aplicación, movilización de los servicios, medios y recursos previstos y que resulten necesarios para:


2. Recopilar la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y, en su caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilización confinada para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.


de la identidad y la cantidad de los organismos genéticamente modificados que se hubieren liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia. La Subsecretaría de Capital Natural del Ministerio del Ambiente remitirá la información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología de conformidad con el Artículo 20 del Protocolo de Cartagena.


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CAPÍTULO V.

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES CON PROPÓSITOS DE LIBERACIÓN

ARTÍCULO 28. Ámbito de Aplicación Para comercializar OGMs viables con propósitos de liberación dentro del país se deberá cumplir con las etapas anteriores establecidas en este Reglamento. ARTICULO 29. Requisitos para la comercialización de OGMs viables con propósitos de liberación. Toda persona natural o jurídica que comercialice OGMs viables para liberación al ambiente deberá:

1. Llevar un registro con la información señalada en Anexo VI. 2. Cumplir con las normas técnicas de identificación establecidas por la Ley de Defensa del

Consumidor, y aquellas que establezca la CNB y el INEN.

3. Establecer clara y expresamente el uso específico autorizado (consumo humano o animal, uso industrial, uso medicinal) mediante etiquetas, instrucciones y otros medios impresos.

4. Establecer un registro de ventas y de compradores.

5. Expender el producto con instrucciones para el manejo adecuado.

En caso de productos destinados al consumo humano se aplicarán además los requisitos establecidos en el Código de la Salud. El transporte por cualquier medio de organismos genéticamente modificados viables requerirá el uso de contenedores cerrados y sellados y deberá llevarse a cabo bajo la supervisión y responsabilidad de personal entrenado. ARTICULO 30. Procedimiento administrativo. La persona natural o jurídica que se proponga comercializar OGMs viables con propósito de liberación deberá presentar una solicitud de comercialización que incluya:

1. Los documentos de aprobación de liberación masiva de OGMs 2. Los resultados de liberaciones masivas sin uso comercial.

A efectos de este artículo, la comunicación se dirigirá al Subsecretario de Capital Natural del Ministerio del Ambiente, quien a su vez, pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas. El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad dentro del término de 15 días comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos. En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente completar la información. La Comisión Nacional de Bioseguridad realizará el estudio de la documentación y emitirá su informe al Ministerio del Ambiente quien a su vez notificará al solicitante la decisión y su


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justificación, dentro del término de noventa días contados a partir de la presentación de la solicitud. Además la Comisión especificará las condiciones para la comercialización. El Ministerio del Ambiente previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad supervisará que la comercialización se realice de acuerdo a los condicionamientos que se hayan establecido. Se realizará cuantas inspecciones sean necesarias. Los gastos que se originen como consecuencia de esta medida, serán de cuenta de los titulares de las actividades de liberación voluntaria. ARTÍCULO 31. Informaciones adicionales. En caso de que aparezca nueva información científicamente sustentada que sugiera un riesgo no considerado previamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad reconsiderará el informe técnico de autorización y recomendará las acciones pertinentes al Ministerio del Ambiente. ARTÍCULO 32. Importación de OGMs viables con propósitos de liberación. La importación de OGMs viables con propósitos de liberación podrá realizarse siempre y cuando el país haya autorizado su comercialización de conformidad con las disposiciones del Protocolo de Cartagena sin perjuicio de las obligaciones reglamentadas por otras instituciones inherentes al tipo de OGM y a su comercialización.

CAPÍTULO VI.

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS VIABLES SIN

PROPÓSITOS DE LIBERACIÓN ARTICULO 33. Requisitos para la comercialización de OGMs viables sin propósitos de liberación. Toda persona natural o jurídica que comercialice OGMs viables sin propósitos de liberación deberá:

1. Llevar un registro con la información señalada en el Anexo VIII. 2. Cumplir con las normas técnicas de identificación establecidas por la Ley de Defensa

del Consumidor, y aquellas que establezca la CNB y el INEN.

3. Establecer claramente en todas las actividades de venta, publicidad, asesoría, etc.

que el producto no está destinado a la liberación al ambiente. La liberación al ambiente comprende siembra, propagación, cría y otras actividades en las que el OGM viable o su genoma tiene posibilidades de reproducirse.

4. Establecer clara y expresamente el uso específico autorizado (consumo humano o

animal, uso industrial, uso medicinal) mediante etiquetas, instrucciones y otros medios impresos.

5. Llevar un registro de ventas y de compradores.

6. Establecer los medios y condiciones de almacenamiento y uso para evitar la liberación

accidental.


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En caso de productos destinados al consumo humano se aplicará además las disposiciones pertinentes del Código de la Salud.

El transporte por cualquier medio de organismos genéticamente modificados viables requerirá el uso de contenedores cerrados y sellados y deberá llevarse a cabo bajo la supervisión y responsabilidad de personal entrenado. ARTICULO 34. Procedimiento administrativo. La persona natural o jurídica que se proponga comercializar OGMs viables sin propósito de liberación deberá presentar una solicitud de comercialización que contenga la información descrita en el Anexo VIII. A efectos de este artículo, la comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente, el mismo que pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas. El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad dentro del término de 15 días comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos. En caso de comprobarse que la información esté incompleta se solicitará al proponente completar la información. La Comisión Nacional de Bioseguridad realizará el estudio de la documentación y en el termino de noventa días contados a partir de la presentación de la solicitud, emitirá su informe al Ministerio del Ambiente quien a su vez notificará al solicitante la decisión y su justificación, y de ser positiva autorizará la comercialización. Además la Comisión especificará las condiciones para la comercialización. El Ministerio del Ambiente previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad y en coordinación con entidades afines supervisará que la comercialización se realice de acuerdo a los condicionamientos que se hayan establecido. Se realizará cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias. Los gastos que se originen como consecuencia de esta medida, correrán a cargo de los titulares de las actividades de liberación voluntaria. ARTÍCULO 35. Informaciones adicionales. En caso de que aparezca nueva información científicamente sustentada que sugiera un riesgo no considerado previamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad reconsiderará el informe técnico de autorización y recomendará las acciones pertinentes al Ministerio del Ambiente. ARTÍCULO 36. Importación de OGMs viables sin propósitos de liberación. La importación de OGMs viables sin propósitos de liberación podrá realizarse siempre y cuando el país haya autorizado su comercialización de conformidad con las disposiciones del Protocolo de Cartagena sin perjuicio de las obligaciones reglamentadas por otras instituciones inherentes al tipo de OGM y a su comercialización. ARTÍCULO 37. Procedimiento simplificado Cuando se desee realizar múltiples importaciones y comercialización de OGMs viables sin propósitos de liberación que hayan sido previamente autorizados, la Comisión Nacional de Bioseguridad evaluará la necesidad de cumplimiento del procedimiento completo o autorizará en base a la información de eventos anteriores. ARTICULO 38. Información en caso de accidente.


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En caso de accidente, el titular de la actividad de comercialización de OGMs viables sin propósito de liberación está obligado a comunicarlo inmediatamente al Ministerio del Ambiente, facilitando la siguiente información:


el accidente. 3. Cualquier otra información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud

de la población y sobre el ambiente. 4. Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente. 5. La información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deberá

observar en el área de influencia del accidente.

ARTICULO 39. Actuación de las instituciones públicas en caso de accidente. Cuando se haya recibido una información de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, la persona u órgano que tenga atribuidas en el plan de emergencia, las funciones de dirección y coordinación de las acciones a seguir en caso de accidente, notificará al Ministerio del Ambiente para que éste a su vez coordine con las instituciones del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental que sean competentes para enfrentar la emergencia disponiendo lo siguiente:

1. La aplicación, movilización de los servicios, medios y recursos previstos que sean necesarios para la protección de la salud de las personas, animales, potencialmente afectadas y del ambiente.


caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de comercialización de OGMs sin propósito de liberación para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

CAPÍTULO VII.

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS NO VIABLES ARTICULO 40. Requisitos para la comercialización de OGMs no viables. Toda persona natural o jurídica que comercialice OGMs no viables deberá:

1. Cumplir con las normas técnicas de identificación establecidas por la Ley de Defensa

del Consumidor, y su Reglamento y aquellas que establezca la CNB y el INEN. 2. Presentar documentación que establezca en forma clara y expresa el uso específico

autorizado (consumo humano o animal, uso industrial, uso medicinal) mediante etiquetas, instrucciones y otros medios impresos.

En caso de productos destinados al consumo humano, además de lo establecido en este Reglamento se aplicarán las disposiciones pertinentes del Código de la Salud. ARTICULO 41. Procedimiento administrativo. La persona natural o jurídica que se proponga comercializar OGMs no viables deberá presentar una solicitud de comercialización al Ministerio del Ambiente quien pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad las solicitudes respectivas.


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El Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad dentro del término de 15 días comprobará que la información, datos y documentos aportados estén completos. En caso de comprobarse que la información es insuficiente se solicitará al proponente completar la información. La Comisión Nacional de Bioseguridad realizará el estudio de la documentación y emitirá su informe al Ministerio del Ambiente dentro del término de treinta días de presentada la solicitud quien a su vez notificará al solicitante la decisión y su justificación, y de ser positiva autorizará la comercialización. ARTÍCULO 42. Informaciones adicionales. En caso de que aparezca nueva información científicamente sustentada que sugiera un riesgo no considerado previamente, la Comisión Nacional de Bioseguridad reconsiderará el informe técnico de autorización y recomendará las acciones pertinentes al Ministerio del Ambiente. ARTÍCULO 43. Importación de OGMs no viables. La importación de OGMs no viables podrá realizarse siempre y cuando el país haya autorizado su comercialización de conformidad con las disposiciones del Protocolo de Cartagena sin perjuicio de las obligaciones reglamentadas por otras instituciones inherentes al tipo de OGM y a su comercialización. ARTÍCULO 44. Procedimiento simplificado Cuando se desee realizar múltiples importaciones y comercialización de OGMs no viables que hayan sido previamente autorizados, la CNB evaluará la necesidad de cumplimiento del procedimiento completo o autorizará en base a la información de eventos anteriores.

CAPÍTULO VIII.

INFORMACIÓN Y CONTROL ARTÍCULO 45. De la Confidencialidad.

1. Los titulares de las actividades reguladas en este Reglamento que proporcionen información al Ministerio del Ambiente podrán invocar el carácter de confidencial de determinados datos e informaciones facilitados de conformidad con la Ley de Propiedad Intelectual y demás normas pertinentes, aportando la justificación correspondiente.

El Ministerio del Ambiente previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad resolverá sobre la confidencialidad invocada y se abstendrá de facilitar la información a terceros.

2. No tendrán carácter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripción de organismos genéticamente modificados, a la identificación del titular, a la finalidad y lugar de la actividad, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluación de los efectos para la salud humana, animal y ambiental.

3. Si, por cualquier razón, los titulares de las actividades reguladas por este Reglamento

retirasen la solicitud respectiva, el Ministerio del Ambiente, respetará el carácter confidencial de la información suministrada.


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ARTÍCULO 46. Vigilancia y Control. De conformidad con el artículo 22 de la Ley de Gestión Ambiental el Ministerio del Ambiente podrá evaluar en cualquier momento los estudios de impacto ambiental y evaluaciones de riesgo que hayan sido objeto de licencia ambiental así como la gestión de riesgo de los planes de manejo. El Ministerio del Ambiente en coordinación con las demás instituciones competentes del Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental realizará la vigilancia y el control de las actividades reguladas por este Reglamento y aplicará las sanciones que se deriven de las infracciones cometidas. Los titulares de las actividades estarán obligados a prestar toda la colaboración a los órganos competentes a fin de permitirles realizar los exámenes, controles, toma de muestras y obtención de información necesaria para el cumplimiento de su misión.

CAPÍTULO IX

INFRACCIONES Y SANCIONES ARTÍCULO 47. Infracciones. Las infracciones a lo regulado en este Reglamento serán sancionadas de conformidad con los artículos 40 y 46 de la Ley de Gestión Ambiental y demás sanciones aplicables según la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, el Código de la Salud y demás normas pertinentes sin perjuicio de las acciones civiles y penales. ARTÍCULO 48. Responsabilidad. Serán responsables de las infracciones las personas naturales o jurídicas siguientes:

1. En el caso de incumplimiento de las condiciones de autorización de utilización de OGMs viables, los titulares de las citadas autorizaciones.

2. En el caso de realización de actividades de utilización confinada de OGMs o

comercialización de OGMs viables, las personas que las realizasen. En el caso de que se produzcan efectos perjudiciales por acumulación de actividades producidas por diferentes personas, naturales o jurídicas, el Ministerio del Ambiente para sancionar, podrá imputar individualmente esta responsabilidad y sus efectos económicos. ARTÍCULO 49. Indemnización de daños y perjuicios. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los infractores quedarán obligados a restablecer las condiciones ambientales, de salud pública, animal y vegetal que existieron antes de la infracción, así como abonar la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios causados, cuyo importe será fijado por el Ministerio del Ambiente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a Jueces y Tribunales. Cuando los daños fueran de difícil evaluación, se aplicarán, conjunta o separadamente, los siguientes criterios: costo teórico de la restitución o reposición, valor de los bienes dañados, costo del proyecto o actividad causante del daño y beneficio obtenido con la actividad infractora.


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DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- El Reglamento orgánico funcional del Comité Nacional de Bioseguridad establecerá un procedimiento para regular los plazos de vigencia de las autorizaciones, y la renovación de las mismas, de acuerdo a cada caso específico, en un plazo no mayor a un año, desde la entrada en vigor de este Reglamento.

SEGUNDA.- Toda persona natural o jurídica que a la fecha de entrada en vigor de este Reglamento se encuentre realizando cualquiera de las actividades reguladas en éste, deberán regularizar su situación ante el Ministerio del Ambiente en un plazo no mayor a ciento ochenta días. TERCERA.- En un plazo no mayor a ciento ochenta días las instituciones públicas o privadas que realicen actividades con OGMs deberán elaborar sus normas técnicas de bioseguridad y ponerlas en consideración de la CNB.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.- Se establece una moratoria de dos (2) años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento para las actividades que impliquen liberación masiva y comercialización de OGMs viables con propósitos de liberación con el fin de que en este lapso del tiempo, el país cuente con la capacidad de control de las actividades mencionadas. SEGUNDA.- Se prohíbe de conformidad con la norma técnica que dicte la Comisión Nacional de Bioseguridad la utilización como material de siembra de todo OGM viable sin propósito de liberación. TERCERA.- Las disposiciones del Reglamento del Sistema Único de Manejo Ambiental (SUMA) contenidas en el Capítulo I del Libro VI del Texto Unificado de la Legislación Ambiental Secundaria respecto a los estudios de impacto ambiental, licencias ambientales, planes de manejo y demás normas pertinentes se aplicarán sin perjuicio de los requisitos adicionales que establece el presente Reglamento para realizar la evaluación y gestión de riesgos de los organismos genéticamente modificados. CUARTA.- Se encarga al Ministerio del Ambiente a través de la Comisión Nacional de Bioseguridad la formulación de un Sistema Nacional de Bioseguridad con el fin de crear mecanismos de infraestructura institucionales y de capacitación para la correcta regulación de las actividades de importación, utilización confinada, liberación experimental, liberación en programas piloto, liberación comercial, comercialización y exportación de organismos genéticamente modificados. QUINTA.- Información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología. El Ministerio del Ambiente elaborará y enviará cada año al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología del Protocolo de Cartagena un informe sobre el control de todas las actividades reguladas por este Reglamento.


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ANEXO I

Información requerida para la utilización confinada de organismos genéticamente

modificados (OGMs) A. Características del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es): Nombre

y denominación; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genéticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, agresividad, infectividad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades; naturaleza de los vectores base : Secuencia, frecuencia de movilización, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los hábitats originales; participación significativa en procesos ambientales (como por ejemplo: la fijación del nitrógeno o la regulación de pH); interacción con otros organismos del ambiente y efectos sobre éstos (con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia.

B. Características del inserto: Descripción de su función y la secuencia recombinante presente

en el OGM. Información sobre métodos de laboratorio utilizados para su detección. C. Características de los organismos modificados: Descripción de la modificación, incluido el

método utilizado para introducir el vector inserto en el organismo receptor o bien el método empleado para lograr la modificación genética de que se trate; función de la manipulación genética y/o del nuevo ácido nucleico; naturaleza y procedencia del vector; estructura y cantidad de todo ácido nucleico vector y/o donante que quede en la composición final de microorganismo modificado; estabilidad del organismo, desde el punto de vista de los rasgos genéticos; frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética; ritmo y nivel de expresión del nuevo material genético, método y sensibilidad de medición; actividad de la proteína expresada inclusive en animales y microorganismos.

D. Aspectos sanitarios: Aspectos positivos o negativos de los organismos vivos y/o de sus

productos metabólicos; riesgos del producto; comparación de la patogenia del organismo modificado con el organismo donante, receptor o (si procede) parental; capacidad de colonización.

Si el organismo es vivo y causa o no un efecto a la población se debe estudiar:

a. Enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas capacidad de

invasión y virulencia y agresividad. b. Capacidad de contagio, contacto o contaminación entre personas. c. Dosis infecciosa. d. Gama de anfitriones, posibilidad de alteración. e. Posibilidad de supervivencia fuera del anfitrión humano. f. Presencia de vectores o medios de diseminación. g. Estabilidad biológica. h. Pautas de resistencia a los antibióticos. i. Alergenicidad. j. Disponibilidad de terapias apropiadas.

E. Aspectos ambientales: Factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y diseminación

en el ambiente del organismo modificado; técnicas existentes de detección, identificación y


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control del organismo modificado; técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material genético a otros organismos; hábitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripción de ecosistemas en los que el organismo podría diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el organismo modificado y los organismos que podrían verse expuestos en caso de liberación en el ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia y agresividad vector de patógenos, alergenicidad, colonización; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos; métodos existentes para prevenir la contaminación en caso de liberación en el ambiente y métodos existentes para descontaminar la zona. Planes de contingencia para la limpieza y/o remediación del ambiente en caso de problemas.

Los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y ambiental tendrán, al menos, el siguiente contenido:

1. Análisis de los riesgos que distintas hipótesis de accidente pueden suponer para la salud humana y el ambiente en el exterior de las instalaciones.

2. Actuaciones de tipo sanitario, epidemiológico y medioambiental a seguir, en caso de accidente.

3. Organización de los servicios, medios y recursos necesarios para el desempeño de las actuaciones previstas.

4. Identificación de la persona u órgano que deba facilitar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior del establecimiento, de conformidad con el artículo 13.

5. Identificación de la persona u órgano a la que el titular de la actividad deberá comunicar, en caso de accidente, la información señalada en el artículo 14.

Los titulares de las actividades elaborarán planes de emergencia y vigilancia interior que contemplen las adecuadas medidas de prevención de riesgos y las actuaciones ante situaciones de emergencia, así como la alarma, socorro y la evacuación en el interior de las instalaciones.


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ANEXO II.

Medidas de Seguridad Para Utilización Confinada de Organismos Genéticamente Modificados

Los organismos viables deberán confinarse en un sistema que separe físicamente el proceso del ambiente por lo tanto:

a. Los recintos deberán estar diseñados para el efecto y localizados en zonas donde el los riesgos accidentales sean mínimos.

b. Sólo deberá permitirse el acceso al personal designado. c. El personal deberá vestir indumentaria de protección. d. Deberá dotarse al personal de instalaciones de descontaminación y lavado. e. El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada. f. Los fluidos y deshechos de cultivos no deberán retirarse del edificio a menos que los

organismos viables hayan sido destruidos. g. Se deberá tratar con filtros EPA el aire de entrada y salida de la zona controlada. h. Deberá diseñarse la zona controlada para impedir la fuga del contenido del sistema

cerrado. i. Se deberá precisar la zona controlada para su fumigación. j. El transporte de material viable hacia el exterior del edificio deberá llevarse a cabo

utilizando contenedores de bioseguridad y bajo la vigilancia y responsabilidad de personal entrenado.

Cuando las instalaciones se utilicen por primera vez.

a. Nombre de la persona o personas responsables de la utilización confinada, incluido el de los responsables de la supervisión, control y seguridad, así como información sobre su formación profesional y titulación.

b. Dirección y ubicación de la instalación; descripción de la dependencia de la instalación. c. Descripción de la naturaleza del trabajo que se realizará y, en particular, de la clasificación

del organismo(s) utilizado(s), alto o bajo riesgo, y de la escala probable de la operación.


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ANEXO III

Información requerida para la liberación voluntaria de organismos genéticamente

modificados (OMGs), con fines experimentales

A Características del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es): Nombre y denominación; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genéticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, agresividad, infectividad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades; naturaleza de los vectores base: Secuencia, frecuencia de movilización, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los hábitats originales; participación significativa en procesos ambientales (como por ejemplo: la fijación del nitrógeno o la regulación de pH); interacción con otros organismos del ambiente y efectos sobre éstos (con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia.

B. Características del inserto: Descripción de su función y la secuencia recombinante

presente en el OGM. Información sobre métodos de laboratorio utilizados para su detección.

C. Características de los organismos modificados: Descripción de la modificación, incluido

el método utilizado para introducir el vector inserto en el organismo receptor o bien el método empleado para lograr la modificación genética de que se trate; función de la manipulación genética y/o del nuevo ácido nucleico; naturaleza y procedencia del vector; estructura y cantidad de todo ácido nucleico vector y/o donante que quede en la composición final de microorganismo modificado; estabilidad del organismo, desde el punto de vista de los rasgos genéticos; frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética; ritmo y nivel de expresión del nuevo material genético, método y sensibilidad de medición; actividad de la proteína expresada inclusive en animales y microorganismos.

D. Aspectos sanitarios: Aspectos positivos o negativos de los organismos vivos y/o de sus productos metabólicos; riesgos del producto; comparación de la patogenia del organismo modificado con el organismo donante, receptor o (si procede) parental; capacidad de colonización. Si el organismo es vivo y causa o no un efecto a la población se debe estudiar:


invasión y virulencia y agresividad. b. Capacidad de contagio, contacto o contaminación entre personas. c. Dosis infecciosa. d. Gama de anfitriones, posibilidad de alteración. e. Posibilidad de supervivencia fuera del anfitrión humano. f. Presencia de vectores o medios de diseminación. g. Estabilidad biológica. h. Pautas de resistencia a los antibióticos. i. Alergenicidad.


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j. Disponibilidad de terapias apropiadas.

E. Aspectos ambientales: Factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y diseminación en el ambiente del organismo modificado; técnicas existentes de detección, identificación y control del organismo modificado; técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material genético a otros organismos; hábitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripción de ecosistemas en los que el organismo podría diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el organismo modificado y los organismos que podrían verse expuestos en caso de liberación en el ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia y agresividad vector de patógenos, alergenicidad, colonización; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos; métodos existentes para prevenir la contaminación en caso de liberación en el ambiente y métodos existentes para descontaminar la zona. ºPlanes de contingencia para la limpieza y/o remediación del ambiente en caso de problemas.









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ANEXO IV.

Procedimiento simplificado de liberación voluntaria con fines experimentales

1. Las solicitudes de autorización y, en especial, la información a suministrar se regirán por lo establecido en el Capítulo III de este Reglamento.

2. Para obtener una autorización única que incluya a varias liberaciones, se deberá facilitar

en la solicitud toda la información necesaria sobre cada una de ellas, incluyendo los distintos lugares de liberación y el diseño experimental, así como la indicación de cualquier condición de gestión de riesgo para cada liberación en particular. Se deberá hacer una referencia clara a cada liberación incluida en la solicitud y adjuntar la información adecuada para poder completar el modelo resumido de solicitud e información.

3. Cuando se conceda la autorización única en los términos del procedimiento simplificado,

se pueden poner condiciones a cada una de las liberaciones a las que se refiera. Estas condiciones podrán ser modificadas por el Ministerio del Ambiente, de acuerdo con lo establecido en este Reglamento.

4. Una vez realizadas una o varias de las liberaciones aprobadas en virtud del procedimiento

simplificado, el solicitante presentará al Ministerio del Ambiente un informe con los resultados de una o varias liberaciones en el plazo que se indique en la autorización. Dichos informes podrán presentarse por separado o como parte claramente identificable de una notificación de liberaciones subsiguientes.

5. El Ministerio del Ambiente podrá alterar las condiciones de la primera autorización o

intervenir para alterar las condiciones de liberaciones específicas subsiguientes, basándose en los resultados de los informes o en la información obtenida en el curso de inspecciones.


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ANEXO V.

Información requerida para la liberación masiva de organismos genéticamente modificados (OGMs), sin fines comerciales

A Características del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es): Nombre y denominación; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genéticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, agresividad, infectividad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades; naturaleza de los vectores base : Secuencia, frecuencia de movilización, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los hábitats originales; participación significativa en procesos ambientales (como por ejemplo: la fijación del nitrógeno o la regulación de pH); interacción con otros organismos del ambiente y efectos sobre éstos (con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia.





D. .Aspectos sanitarios: Aspectos positivos o negativos de los organismos vivos y/o de sus




invasión y virulencia y agresividad. b. Capacidad de contagio, contacto o contaminación entre personas. c. Dosis infecciosa. d. Gama de anfitriones, posibilidad de alteración. e. Posibilidad de supervivencia fuera del anfitrión humano. f. Presencia de vectores o medios de diseminación. g. Estabilidad biológica. h. Pautas de resistencia a los antibióticos. i. Alergenicidad. j. Disponibilidad de terapias apropiadas.


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E. Aspectos ambientales: Factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y diseminación en el ambiente del organismo modificado; técnicas existentes de detección, identificación y control del organismo modificado; técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material genético a otros organismos; hábitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripción de ecosistemas en los que el organismo podría diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el organismo modificado y los organismos que podrían verse expuestos en caso de liberación en el ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia y agresividad vector de patógenos, alergenicidad, colonización; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos; métodos existentes para prevenir la contaminación en caso de liberación en el ambiente y métodos existentes para descontaminar la zona. Planes de contingencia para la limpieza y/o remediación del ambiente en caso de problemas.









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ANEXO VI

Información requerida en caso de solicitud de autorización para la comercialización

de OGMs viables con propósitos de liberación

a. Nombre del producto y nombres de los organismos genéticamente modificados que contenga.

b. Nombre del fabricante o distribuidor y su dirección.

A. Características del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es):

Nombre y denominación; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genéticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, agresividad, infectividad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades; naturaleza de los vectores base: Secuencia, frecuencia de movilización, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los hábitats originales; participación significativa en procesos ambientales (como por ejemplo: la fijación del nitrógeno o la regulación de pH); interacción con otros organismos del ambiente y efectos sobre éstos (con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia.








a. Enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas capacidad de invasión y virulencia y agresividad.

b. Capacidad de contagio, contacto o contaminación entre personas. c. Dosis infecciosa. d. Gama de anfitriones, posibilidad de alteración. e. Posibilidad de supervivencia fuera del anfitrión humano. f. Presencia de vectores o medios de diseminación.


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g. Estabilidad biológica. h. Pautas de resistencia a los antibióticos. i. Alergenicidad. j. Disponibilidad de terapias apropiadas.

E. Aspectos ambientales: Factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y diseminación

en el ambiente del organismo modificado; técnicas existentes de detección, identificación y control del organismo modificado; técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material genético a otros organismos; hábitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripción de ecosistemas en los que el organismo podría diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el organismo modificado y los organismos que podrían verse expuestos en caso de liberación en el ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia y agresividad vector de patógenos, alergenicidad, colonización; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos; métodos existentes para prevenir la contaminación en caso de liberación en el ambiente y métodos existentes para descontaminar la zona. Planes de contingencia para la limpieza y/o remediación del ambiente en caso de problemas.


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ANEXO VII

Información requerida en caso de solicitud de autorización para la comercialización

de OGMs viables sin propósitos de liberación

a. Nombre del producto y nombres de los organismos genéticamente modificados que

contenga. b. Nombre del fabricante o distribuidor y su dirección.

A. Características del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es):

Nombre y denominación; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genéticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, agresividad, infectividad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades; naturaleza de los vectores base: Secuencia, frecuencia de movilización, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los hábitats originales; participación significativa en procesos ambientales (como por ejemplo: la fijación del nitrógeno o la regulación de pH); interacción con otros organismos del ambiente y efectos sobre éstos (con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia.


presente en el OGM. Información sobre métodos de laboratorio utilizados para su detección






a) Enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas capacidad de

invasión y virulencia y agresividad. b) Capacidad de contagio, contacto o contaminación entre personas. c) Dosis infecciosa. d) Gama de anfitriones, posibilidad de alteración. e) Posibilidad de supervivencia fuera del anfitrión humano. f) Presencia de vectores o medios de diseminación.


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g) Estabilidad biológica. h) Pautas de resistencia a los antibióticos. i) Alergenicidad. j) Disponibilidad de terapias apropiadas.

E. Aspectos ambientales: Factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y

diseminación en el ambiente del organismo modificado; técnicas existentes de detección, identificación y control del organismo modificado; técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material genético a otros organismos; hábitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripción de ecosistemas en los que el organismo podría diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el organismo modificado y los organismos que podrían verse expuestos en caso de liberación en el ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia y agresividad vector de patógenos, alergenicidad, colonización; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos; métodos existentes para prevenir la contaminación en caso de liberación en el ambiente y métodos existentes para descontaminar la zona. Planes de contingencia para la limpieza y/o remediación del ambiente en caso de problemas.









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ANEXO VIII

Información requerida por el Ministerio del Ambiente para la utilización de organismos genéticamente modificados (OGMs) de alto riesgo

A. Cuando las instalaciones se utilicen por primera vez para cultivo de OGMs de alto

riesgo.

1. Nombre de la persona o personas responsables de la utilización confinada, incluido el de los responsables de la supervisión, control y seguridad, así como información sobre su formación profesional y titulación.

2. Dirección y ubicación de la instalación; descripción de la dependencia de la instalación. 3. Descripción de la naturaleza del trabajo que se realizará y, en particular, de la clasificación

del organismo(s) utilizado(s), alto o bajo riesgo, y de la escala probable de la operación. B. Características del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es): Nombre y

denominación; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genéticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, agresividad, infectividad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades; naturaleza de los vectores base: Secuencia, frecuencia de movilización, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los hábitats originales; participación significativa en procesos ambientales (como por ejemplo: la fijación del nitrógeno o la regulación de pH); interacción con otros organismos del ambiente y efectos sobre éstos (con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia.

C. Características del inserto: Descripción de su función y la secuencia recombinante presente

en el OGM. Información sobre métodos de laboratorio utilizados para su detección D. Características de los organismos modificados: Descripción de la modificación, incluido el

método utilizado para introducir el vector inserto en el organismo receptor o bien el método empleado para lograr la modificación genética de que se trate; función de la manipulación genética y/o del nuevo ácido nucleico; naturaleza y procedencia del vector; estructura y cantidad de todo ácido nucleico vector y/o donante que quede en la composición final de microorganismo modificado; estabilidad del organismo, desde el punto de vista de los rasgos genéticos; frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética; ritmo y nivel de expresión del nuevo material genético, método y sensibilidad de medición; actividad de la proteína expresada inclusive en animales y microorganismos.

E. Aspectos sanitarios: Aspectos positivos o negativos de los organismos vivos y/o de sus



1. Enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas capacidad de invasión y virulencia y agresividad.

2. Capacidad de contagio, contacto o contaminación entre personas. 3. Dosis infecciosa.


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4. Gama de anfitriones, posibilidad de alteración. 5. Posibilidad de supervivencia fuera del anfitrión humano. 6. Presencia de vectores o medios de diseminación. 7. Estabilidad biológica. 8. Pautas de resistencia a los antibióticos. 9. Alergenicidad. 10. Disponibilidad de terapias apropiadas.

F. Aspectos ambientales: Factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y

diseminación en el ambiente del organismo modificado; técnicas existentes de detección, identificación y control del organismo modificado; técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material genético a otros organismos; hábitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripción de ecosistemas en los que el organismo podría diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el organismo modificado y los organismos que podrían verse expuestos en caso de liberación en el ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia y agresividad vector de patógenos, alergenicidad, colonización; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos; métodos existentes para prevenir la contaminación en caso de liberación en el ambiente y métodos existentes para descontaminar la zona. Planes de contingencia para la limpieza y/o remediación del ambiente en caso de problemas.





4. Identificación de la persona u órgano que deba facilitar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior del establecimiento.

5. Identificación de la persona u órgano a la que el titular de la actividad deberá comunicar, en caso de accidente.



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ANEXO IX

Medidas de Seguridad de Acuerdo al Nivel de Confinamiento para los

organismos genéticamente modificados de alto riesgo. Los organismos viables deberán confinarse en un sistema que separe físicamente el proceso del ambiente por lo tanto.

1. Los recintos deberán estar diseñados para el efecto y localizados en zonas donde el riesgo de accidente sea menor.

2. Deberán anunciarse los niveles de riesgo biológico en cada laboratorio. 3. Sólo deberá permitirse el acceso al personal designado. 4. El personal deberá vestir indumentaria de protección. 5. Deberá dotarse al personal de instalaciones de descontaminación y lavado. 6. El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada. 7. Los fluidos de grandes cultivos no deberán retirarse del sistema cerrado a menos que los

organismos viables hayan sido destruidos. 8. Los efluentes de fregaderos y duchas deberán recogerse e inactivarse antes de su

liberación. 9. La zona controlada deberá ventilarse adecuadamente para reducir al mínimo la

contaminación atmosférica. 10. En la zona controlada deberá mantenerse una presión del aire negativa respecto a la

atmósfera. 11. Se deberá tratar con filtros EPA el aire de entrada y salida de la zona controlada. 12. Deberá diseñarse la zona controlada para impedir la fuga del contenido del sistema

cerrado. 13. Se deberá precisar la zona controlada para su fumigación. 14. El transporte de material contaminado deberá realizarse hacia el exterior deberá llevarse a

cabo utilizando contenedores de bioseguridad y bajo la responsabilidad de personal entrenado.

15. Contar con un manual de normas de bioseguridad que corresponda con el nivel de riesgo biológico.


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8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES En materia de bioseguridad ambiental, agrícola y sanitaria el Ecuador cuenta con el sustento legal de las disposiciones de los tratados internacionales, la Constitución, la Ley de Gestión Ambiental, la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y su Reglamento, el Código de la Salud y demás normas conexas. Es urgente en todo caso que el Proyecto de Ley Especial sobre Conservación y Uso Sustentable de la Biodiversidad en el Ecuador sea aprobado lo antes posible por el Congreso Nacional por la necesidad de contar con una norma legal que logre establecer nuevas obligaciones y derechos e imponer sanciones acordes con la CDB y el Protocolo de Cartagena. Desde el punto de vista persuasivo la Ley de Gestión Ambiental no es sancionatoria en temas de bioseguridad y el reglamento que se dicte en esta materia no puede establecer sanciones en orden al artículo 24, numeral 1 de la Constitución23. Al respecto Pérez señala “salvo las sanciones acordadas en forma contractual, para la validez de las demás sanciones se deberán establecer en leyes y no en simples instrumentos administrativos”24. A pesar de que sería deseable la expedición de una ley en materia de bioseguridad la urgencia del caso hace necesario que al menos se regulen aspectos claves de la bioseguridad en el país con fundamento en los preceptos constitucionales y a través del artículo 9 literal l) de la Ley de Gestión Ambiental. Las propuestas de políticas y de reglamentación que se proponen deben servir como líneas bases para una concertación técnica y legal respecto a la regulación de la bioseguridad en el país tomando en cuenta otros aportes como los proyectos de reglamentos del Ministerio del Ambiente y del Ministerio de Agricultura y Ganadería así como la Propuesta de Políticas Nacionales de Bioseguridad elaborada por los consultores de EcoCiencia. En todo caso para regular la bioseguridad en el Ecuador se requiere la infraestructura, el presupuesto y el personal suficientes para establecer un Sistema Nacional de Bioseguridad que implique un marco integrado de evaluación y gestión del riesgo. Para este efecto es imprescindible fortalecer la capacidad científica local en relación con OGMs, potenciar los recursos humanos y de infraestructura a nivel regulatorio y proveer de los mecanismos de comunicación, información y consulta con el público. La existencia de un marco legal o reglamentario no es suficiente garantía que induzca a la voluntad política y capacidad para ejecutarlo. La propuesta de reglamento debe acompañarse de esa voluntad política y capacidades suficientes y de otros recursos y mecanismos necesarios para hacerlo efectivo en la práctica, de lo contrario, el sistema de bioseguridad en el país tendrá las mismas características de ineficacia en su aplicación como hasta el momento sucede con gran parte de la normativa ambiental.

23 Esta norma dispone que “nadie podrá ser juzgado por un acto u omisión que al momento de cometerse no esté legalmente tipificado como infracción penal, administrativa o de otra naturaleza, ni se le aplicará una sanción no prevista en la Constitución o la ley…” 24 Efraín Pérez,Gestión Pública Ambiental, Programa BID/CONADE de Apoyo Institucional a la Planificación Ambiental,

1997, pág. 50.


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9. BIBLIOGRAFIA

Acuerdos Internacionales e Instrumentos que impactan el uso de Organismos Vivos Modificados Julian Kinderlerer Instituto de Derecho Biotecnológico y Ética de Sheffield, Departamento de Derecho, Universidad de Sheffield S10 2TN.

http://cisas.org.ni/transII/pdf/JK-InternationalAgreement%20Spanish.pdf Ayuda Memoria Comité Nacional de Coordinación (CNB-B)Acta de La Octava Reunión

Ordinaria realizada El 4 de Octubre Del 2004 Ayuda Memoria de la Reunión de Trabajo del Comité Nacional de Coordinación (CNC-B)

realizada El 11 de Noviembre del 2004 Ayuda Memoria de la reunión de trabajo realizada el 19 De noviembre del 2004 en Acción

Ecológica. Ayuda Memoria de la Reunión de Trabajo realizada el 24 de Noviembre del 2004 en el

Consejo de Desarrollo de las nacionalidades Pueblos del Ecuador (CODENPE) http://www.comunidadandina.org/normativa/dec/anexoDEC523.pdf Estrategia Andina. Gestión Pública Ambiental, Efraín Pérez, Programa BID/CONADE de Apoyo Institucional a

la Planificación Ambiental, 1997. Ley 9/2003, de 25 de abril, (España) por la que se establece el régimen jurídico de la

utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l9-2003.t4.html

http://www.accionecologica.org/descargas/areas/transgenicos/documentos/infogen Guía Explicativa del Protocolo de Cartagena. UICN Serie de Política y derecho Ambiental.

2004. Estudio sobre la legislación nacional en Biotecnología y Bioseguridad. Marcos Nacionales

de Bioseguridad en Países de América Latina y Aspectos Comerciales Relacionados a los OGM. Informe Final. María Amparo Albán. Febrero 2004.

Instituciones de Derecho Ambiental. Andrés Betancor Rodríguez. Editorial La Ley. 2001. Anteproyecto el Reglamento Nacional de Bioseguridad. Dra. María de Lourdes Torres y

Msc. Joy Woolfson. Ecociencia. Mayo 2001. Propuesta de Reglamento sobre Bioseguridad para OGMs en el Sector Agropecuario,

Informe Final. Convenio MAG/IICA Subprograma de Cooperación Técnica. (Préstamo BID/MAG-831/OC-EC y 832 / OC-EC) Dra. María Amparo Albán. Mayo del 2000.

Propuesta de Políticas Nacionales sobre Bioseguridad en el Ecuador. Msc. Joy Woolfson y Dra. María de Lourdes Torres. Ecociencia Abril 2001.

Propuesta de Posición Nacional de Ecuador para el Taller Regional sobre Bioseguridad. Msc. Joy Woolfson y Dra. María de Lourdes Torres. Enero 2001

Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad del Ecuador 2001- 2010. Ministerio del Ambiente 2001.

Constitución de la República, Leyes y Reglamentos Conjunto de Instrumentos. (Toolkit Fase 3) Proyecto Marcos Nacionales de Bioseguridad.

PNUMA- GEF Texto Unificado de la Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente Facultad de Derecho de la Universidad de Chile Centro de Derecho Ambiental Seminario-

Taller sobre “Bioseguridad: un Marco Jurídico para Chile” (19-21 marzo 2002) Conclusiones y Recomendaciones sobre los Marcos Jurídicos Nacionales en América Latina Dr. Raúl Brañes

BIOSEGURIDAD UN DESAFIO JURIDICO Y AMBIENTAL PARA CHILE Ponencia presentada en las Primeras Jornadas Nacionales de Derecho Ambiental, realizadas el 28 y 29 de noviembre de 2001 en el Aula Magna de la Facultad de Derecho de la Universidad de ChileCentro de Derecho Ambiental,Facultad de Derecho Universidad de Chile Comisión Nacional del Medio Ambiente Autora: Dominique Hervé Espejo, abogada Universidad de Chile, Magister en Derecho Ambiental Universidad de Londres, investigadora, Centro de Derecho Ambiental Facultad de Derecho Universidad de Chile (CDA).


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10. ANEXOS:

ANEXO I

I. GLOSARIO DE TÉRMINOS25

ADN: Ácido desoxirribonucleico, molécula con una estructura en doble hélice y que representa el soporte químico de la herencia: Está presente en los cromosomas, así como en las mitocondrias y en los cloroplastos.

ALELOS: Un gen puede modificarse por mutación originándose dos o mas formas de expresión que se denominan alelos.

ARN: Ácido Ribonucleico, molécula semejante al ADN y que interviene en la descodificación de los genes en proteínas.

BIOSEGURIDAD: Las políticas y procedimientos adoptados para garantizar la segura aplicación de la biotecnología en salud y ambiente (se aplica principalmente al uso seguro de organismos transgénicos).

BIOÉTICA: Estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias humanas y de la atención sanitaria, en cuanto se examina esta conducta a la luz de valores y principios morales.

BIOTECNOLOGÍA: Enciclopédicamente es el conjunto de procesos industriales que implican el uso de los sistemas biológicos, aplicación de los principios de la ciencia y la ingeniería al tratamiento de materias por medio de agentes biológicos en la producción de bienes y servicios. Desde el punto de vista científico, es cualquier técnica que utilice organismos vivos o sustancias de estos organismos para hacer o modificar un producto, mejorar plantas o animales, o desarrollar microorganismos, para usos específicos.

CLONACIÓN: Proceso por el cual, sin unir dos células sexuales, y a partir de la implantación del núcleo de una célula con una dotación cromosómica completa en un óvulo, al que previamente le ha sido extirpado el núcleo, se obtiene un ser humano gemelo idéntico genéticamente a aquél a quien le ha sido extraído la célula dotada de la totalidad de cromosomas.

CLON: Se define como el grupo de organismos de idéntica constitución genética que proceden de un único individuo mediante multiplicación asexual, siendo a su vez iguales a él.

CROMOSOMA: Estructura física que reviste la cromatina del núcleo celular tras su condensación, fija los colorantes básicos y contiene los genes.

CARÁCTER: Cada una de las particularidades morfológicas o fisiológicas de un ser vivo, por ejemplo, ojos azules, pelo rizado, etc.

25 Portaley.com ( Biotecnología)


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EUGENESIA: Término acuñado por el científico británico Francis Dalton que significa el desarrollo adecuado de la raza a través de la selección de los caracteres.

FENOTIPO: Es la expresión observable del genotipo, su manifestación externa una vez modificada por las interacciones ambientales.

Genotipo + Acción ambiental = Fenotipo. Por ejemplo, el grado del color de la piel viene determinado por el genotipo, pero también depende del grado de insolación.

GENÉTICA: Es la ciencia que estudia la herencia biológica, es decir, la transmisión de los caracteres morfológicos y fisiológicos que pasan de un ser vivo a sus descendientes.

GENÉTICA MENDELIANA: Es el estudio de la herencia biológica mediante experimentos de reproducción. Intenta averiguar cuál es la información biológica de los individuos a partir de las proporciones matemáticas en que se hereda un carácter.

GENÉTICA MOLECULAR: Estudio de las moléculas que contienen la información biológica y de los procesos químicos de su transmisión y manifestación. El sentido de su estudio es, pues, inverso al de la Genética mendeliana. A partir de la información (ácidos nucleicos) se deduce cómo serán los caracteres (proteínas).

GEN: Los genes son las unidades estructurales y funcionales de la herencia, transmitidas de padres a hijos a través de los gametos. Constituyen la base física de la herencia. Molecularmente, un gen es un fragmento de ADN que contiene información para la síntesis de una cadena polipeptídica (proteína). Corresponde a lo que Mendel denominó factor hereditario.

GENOTIPO (genoma): Conjunto de genes que contiene un organismo heredados de sus progenitores. El genotipo tiende a expresarse al exterior para originar el conjunto de rasgos morfológicos y fisiológicos que caracterizan al ser vivo. Sin embargo esta tendencia no siempre puede desarrollarse y con frecuencia el resultado externo observable no es fiel reflejo de la expresión del genotipo debido a que influyen factores ambientales que modifican la expresión.

INGENIERÍA GENÉTICA: Es una disciplina de la biología. Manipulación de la composición genética mediante la introducción o eliminación de genes específicos a través de técnicas modernas de biología molecular y ADN recombinante.

INTERFERON: Familia de proteínas pequeñas que estimulan la resistencia a virus en las células.

MUTACIÓN: Cambio brusco en el estado alélico de un gen, como consecuencia de la acción de un agente físico o químico, y que se traduce bien por una modificación puntual en la secuencia del ADN, bien por una deleción o una inserción.

MUTAGENESIS26: Proceso mediante el cual se introduce cambios o mutaciones en las cadenas de ADN de un organismo.

ORGANISMO TRANSGÉNICO: Organismo (animal, vegetal o microorganismo) en el cual un gen foráneo, o una secuencia de ADN foránea ha sido incorporada a su genoma durante su desarrollo inicial

PROTEINAS: Moléculas esenciales para la estructura y la vida celular, formadas por la estructuración lineal de elementos simples, llamados aminoácidos, y cuyo número es variable. 26 Dr. Gabriel Trueba


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PROPIEDAD INTELECTUAL: Campo de la Ley que incluye la protección de patentes, derechos literarios, marcas comerciales e industriales y protección de variedades vegetales.

PROYECTO GENOMA HUMANO: Proyecto internacional que trata de obtener la descripción completa del genoma humano, para lo que es necesario mapear y secuenciar todo el genoma.

TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE. Es el proceso de cortar y recombinar fragmentos de ADN de diferentes fuentes como medio para el aislamiento de genes o para alterar su estructura o función.


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ANEXO II

II. DECISIONES IMPORTANTES DE LA CONFERENCIA DE LAS PARTES Se destacan las siguientes Decisiones de la Conferencia de las Partes que son importantes para el Ecuador: BS-I/2 Procedimientos y mecanismos para facilitar la toma de decisiones por las Partes de importación (Artículo 10, párrafo 7) La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología,

Recordando el párrafo 7 del artículo 10 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, en el que se estipula que la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes, en su primera reunión adopte una decisión respecto de los procedimientos y mecanismos apropiados para facilitar la adopción de decisiones por las Partes de importación,

Tomando nota de la decisión V/1 de la Conferencia de las Partes en el Convenio respecto del plan de trabajo del Comité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología,

Decide:

a) Adoptar, en virtud del párrafo 7 del artículo 10 del Protocolo, los procedimientos y mecanismos para facilitar la adopción de decisiones por las Partes de importación, conforme figura en el anexo de la presente decisión;

b) Seguir determinando y perfeccionando los mecanismos que facilitarán en mayor medida la creación de capacidad;

c) Examinar, de conformidad con el artículo 35 del Protocolo, los procedimientos y mecanismos que se mencionan en el inciso a) supra, y adoptar las medidas pertinentes.

PROYECTO: “MARCO NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA” (BIOSEGURIDAD) Junio 2006

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PROCEDIMIENTOS Y MECANISMOS PARA FACILITAR LA ADOPCIÓN DE

DECISIONES POR LAS PARTES DE IMPORTACION EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 7 DEL ARTÍCULO 10 DEL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE

LA BIOTECNOLOGÍA

A. Directrices 1. Los procedimientos y mecanismos que se determinan en el presente documento en

virtud del párrafo 7 del artículo 10 del Protocolo, tienen por objeto facilitar la adopción de decisiones por las Partes de importación, especialmente las que encuentran dificultades en el proceso de adopción de decisiones en el marco del artículo 10 del Protocolo.

2. Al facilitar la adopción de decisiones en virtud del artículo 10 del Protocolo, se asignará prioridad, en el marco del artículo 22 del Protocolo, a la creación de capacidad de las Partes que son países en desarrollo, en particular los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo entre ellos, y las Partes que son países con economías en transición y teniendo también en cuenta los centros de origen y los centros de diversidad genética.

3. Las Partes cooperarán con el fin de asegurar que las Partes de importación, especialmente las Partes que son países en desarrollo, en particular los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo entre ellos, y las Partes que son países con economías en transición, tengan acceso al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología o a la información que obra en éste con el fin de facilitar la adopción de decisiones. En la decisión sobre las modalidades de funcionamiento del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología en virtud del párrafo 4 del artículo 20 se tendrán en cuenta las necesidades de las Partes de importación en la adopción de decisiones como asunto de carácter prioritario.

4. Los procedimientos y mecanismos para facilitar la adopción de decisiones se regirán por la demanda en las Partes de importación.

5. Si bien otros mecanismos deben mantenerse bajo examen, la lista de expertos y el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología son los principales mecanismos para proporcionar, si se solicita, el apoyo necesario a las Partes de importación con miras a facilitar la adopción de decisiones por ellas en virtud del artículo 10 del Protocolo. Las modalidades para la utilización de la lista de expertos con el fin de facilitar la adopción de decisiones por las Partes de importación se regirá por el reglamento interno y las directrices que habrá de adoptar la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en relación con la manera en que las Partes deben utilizar la lista de expertos, el pago de los costos del tiempo y los servicios de los expertos, y la determinación de las tareas que los expertos deberán realizar.

B. Procedimientos 6. Toda Parte de importación, especialmente Partes que son países en desarrollo, en

particular los menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo entre ellos, y Partes con economías en transición podrá en cualquier momento después de recibir una notificación de la Parte de exportación o el notificador en virtud del artículo 8 del Protocolo, tratar de obtener, por conducto de la Secretaría, la asistencia pertinente de la lista de expertos, entre otros mecanismos, para atender a la notificación recibida y estar en condiciones de adoptar una decisión.

7. En los casos en que la Parte de importación, que sea un país en desarrollo o con economía en transición, no acuse recibo de la notificación ni comunique ninguna decisión en el plazo establecido en los artículos 9 y 10 del Protocolo, y después de que la Parte de exportación haya solicitado una aclaración de la Parte de importación


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acerca de los motivos por los que no emitió una respuesta ni adoptó una decisión, la Parte de exportación podrá recordar a la Parte de importación acerca de la necesidad de acusar recibo y, según proceda, ayudarla con medios financieros para la obtención de expertos u otra asistencia, incluso mediante el empleo de la lista de expertos, para que la Parte de importación pueda llegar a una decisión.

8. Los presentes procedimientos y mecanismos para facilitar la adopción de decisiones por las Partes de importación serán independientes de los procedimientos y mecanismos establecidos en virtud del artículo 34 del Protocolo relativos al cumplimiento y a los procedimientos para la solución de controversias en el marco del artículo 27 del Convenio, y no los prejuiciarán.”

BS-I/6. Manipulación, transporte, envasado e identificación de organismos vivos modificados (Artículo 18) A. Párrafo 2 a) del Artículo 18 La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, Tomando nota de las recomendaciones de la tercera reunión del Comité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología relativas al párrafo 2 a) del Artículo 18, Reconociendo las dificultades que implican los esfuerzos del Comité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología por llegar a un consenso respecto de algunas cuestiones que plantea la identificación de organismos vivos modificados para uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento,

Recordando la segunda oración del párrafo 2 a) del Artículo 18, que solicita a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo que adopte una decisión sobre los requisitos detallados de los elementos especificados en la primera proposición del mismo párrafo, incluida la especificación de la identidad de los OVM en cuestión, y toda identificación exclusiva, a más tardar dos años después de la entrada en vigor del Protocolo,

Tomando nota de que toda decisión que se adopte en esta etapa en relación con la interpretación y aplicación de los requisitos especificados en la primera proposición del párrafo 2 a) del Artículo 18 sólo puede ser provisional, en tanto no se haya tomado la decisión a la que se refiere la segunda proposición del mismo párrafo sobre los requisitos pormenorizados,

Recordando que una Parte en el Protocolo puede tomar una decisión sobre la importación de organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, bajo su marco normativo nacional consistente con el objetivo del Protocolo,

1. Pide a las Partes en el Protocolo y exhorta a otros gobiernos a que tomen medidas para exigir el uso de una factura comercial u otro documento, que se requiera o utilice en los sistemas de documentación existentes, como documentación que debería acompañar a los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, a efectos de identificación, incorporando a dicho documento los requisitos de información de la primera proposición del párrafo 2 a) del Artículo 18, y los requisitos establecidos en el párrafo 4 que sigue, quedando pendiente de una decisión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo en torno a los requisitos detallados para este fin, lo cual podría incluir el uso de un documento independiente;

2. Pide a las Partes en el Protocolo y exhorta a otros gobiernos a que tomen medidas que garanticen que la documentación que acompaña los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento identifique claramente que el embarque puede contener organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, y


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especifique que no están destinados para introducción intencional en el medio ambiente;

3. Pide además a las Partes en el Protocolo y exhorta a otros gobiernos a que tomen medidas que garanticen que en la documentación que se acompañe a los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, se proporcionen los detalles de un punto de contacto para obtener mayor información: el exportador, el primer importador, u otra autoridad apropiada, cuando haya sido designada por un Gobierno como punto de contacto;

4. Exhorta además a las Partes en el Protocolo y a otros gobiernos a que exijan que la documentación a que se refiere el párrafo 1 anterior incluya i) los nombres comunes, científicos y, de existir, comerciales y ii) el código del suceso de transformación de los OGMs o, de existir, como clave para tener acceso a la información del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, su código identificador exclusivo;

5. Alienta a las Partes en el Protocolo y a otros gobiernos a que exijan a los exportadores de organismos vivos modificados destinados a uso como alimento humano o animal, o para procesamiento bajo su jurisdicción a que declaren, en la documentación que acompaña los movimientos transfronterizos que se sabe contienen organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, que el embarque en cuestión contiene organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, la identidad del organismo vivo modificado y cualquier identificación exclusiva, de ser posible;

6. Decide establecer una reunión de expertos de composición abierta sobre requisitos de identificación de los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, para que asista a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo en la adopción de la decisión a que se refiere el párrafo 2 a) del Artículo 18 del Protocolo, con base en los términos de referencia especificados en el anexo a esta decisión;

7. Pide a las Partes en el Protocolo, otros gobiernos y organizaciones internacionales pertinentes que proporcionen al Secretario Ejecutivo, a más tardar el 30 de junio de 2004, la siguiente información:

a. Información sobre su experiencia, en caso de haberla, en la aplicación de los requisitos de la primera proposición del párrafo 2 a) del Artículo 18; y

b. Sus opiniones respecto de los requisitos detallados a que se refiere la segunda proposición del párrafo 2 a) del Artículo 18, en particular sobre la especificación de la identidad de los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento (determinar si debería incluirse el nombre taxonómico, las modificaciones de genes insertadas y los rasgos o genes cambiados); niveles de umbral en el caso de entremezclado de OVM con material que no es un OVM, y posibles vinculaciones de este asunto con el Artículo 17 del Protocolo; la frase “pueden llegar a contener”, y toda identificación exclusiva;

c. Sus experiencias con el uso de sistemas de identificación exclusiva en el marco del Protocolo, como el Identificador Exclusivo para Plantas Transgénicas de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).

8. Pide al Secretario Ejecutivo que prepare una síntesis de la información y opiniones antes mencionadas para consideración del grupo de expertos de composición abierta a que se refiere el párrafo 6 anterior, y que convoque, a reserva de disponibilidad de recursos financieros, la reunión del grupo de expertos técnicos de composición abierta, y presente el informe y el proyecto de decisiones del grupo a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo;

9. Exhorta a las Partes que son países desarrollados y a otros gobiernos donantes que aporten las contribuciones financieras necesarias para facilitar la participación de los expertos de los países en desarrollo y de las naciones con economías de transición en


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el grupo de expertos técnicos de composición abierta a que se refiere el párrafo 6 anterior.

PROYECTO DE ATRIBUCIONES DEL GRUPO DE EXPERTOS TÉCNICOS DE COMPOSICIÓN ABIERTA SOBRE REQUISITOS DE IDENTIFICACIÓN DE

ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS A USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL, O PARA PROCESAMIENTO

Tomando en cuenta la necesidad de que la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo adopte una decisión sobre los requisitos pormenorizados de identificación de organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento en la documentación que acompaña los embarques, que incluya la especificación de su identidad y toda identificación exclusiva, a más tardar dos años después de la fecha de entrada en vigor del Protocolo, y

Considerando: i) el informe y recomendaciones de la Reunión de Expertos Técnicos sobre el Requisito del Párrafo 2 a) del Artículo 18; ii) el resumen del Presidente del Grupo de Trabajo I sobre la discusión del párrafo 2 a) del Artículo 18 en la tercera reunión del Comité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología; iii) la decisión de la primera reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo; y iv) la información y opiniones proporcionadas por las Partes en el Protocolo, otros gobiernos y organizaciones internacionales pertinentes, de conformidad con el párrafo 7 de la decisión BS-I/6 anterior;

Comprendiendo que la composición del grupo de expertos técnicos de composición abierta estará diseñada para lograr una participación, inclusión y transparencia eficaces y un conocimiento técnico especializado relacionado con las cuestiones que se especifican en su mandato, y que dicho grupo estará compuesto por expertos, designados por las Partes en el Protocolo y por otros gobiernos y organizaciones internacionales competentes, con el conocimiento técnico especializado relacionado con las cuestiones que se especifican en el mandato.

El Grupo de expertos técnicos de composición abierta:

1. Examinará lo referente a especificar la identidad de los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento mencionado en la segunda proposición del párrafo 2 a) del Artículo 18 en relación con la frase “pueden llegar a contener” de la primera proposición de dicho párrafo, y cualquier otra cuestión que pueda ser pertinente para la elaboración de los requisitos precisos de identificación de los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, incluidos los siguientes aspectos:

a) La documentación que acompañe a los organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, a los efectos del Artículo 18, párrafo 2 a);

b) La información proporcionada en la documentación que se acompaña;

c) El grado y la modalidad del uso de los identificadores exclusivos;

d) Los umbrales para la presencia fortuita o indeliberada de organismos vivos modificados que pudieran ser necesarios para determinar cuándo procede aplicar los requisitos de identificación;

e) El examen de técnicas de muestreo y detección que estén disponibles, con miras a una armonización.

2. Preparará un proyecto de decisiones sobre cuestiones mencionadas en el párrafo 1 anterior, para que sean consideradas por la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo.


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3. Concluirá su labor a tiempo para la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo para tomar esta decisión en su segunda reunión.

B. Párrafos 2 b) y 2 c) del Artículo 18 La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, Tomando nota de las recomendaciones del Comité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología en su tercera reunión relativas a los párrafos 2 b) y 2 c) del Artículo 18 del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología;

1. Pide a las Partes en el Protocolo y exhorta a otros gobiernos a que tomen medidas para garantizar el uso de una factura comercial u otros documentos que se requieren o emplean en los sistemas internacionales de documentación ya existentes, prestando atención a los formatos que se esbozan en las plantillas de muestra que se anexan al presente, como documentación que se debería acompañar a los organismos vivos modificados para uso confinado y a los organismos vivos modificados para introducción intencional al medio ambiente de la Parte de importación, incorporando la información requerida a los párrafos 2 b) y 2 c) del Artículo 18, según proceda, con miras a cumplir con los requisitos de identificación de estos párrafos;

2. Pide a las Partes en el Protocolo e invita a otros Gobiernos a presentar al Secretario Ejecutivo, a más tardar con seis meses de anticipación a la tercera reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo, la información sobre la experiencia lograda en el uso de la documentación que se menciona en el párrafo 1 anterior, con miras a la futura consideración de un documento independiente, para cumplir con los requisitos de identificación de los párrafos 2 b) y 2 c) del Artículo 18, y pide al Secretario Ejecutivo que recopile la información recibida y que prepare un informe sinóptico en el que se presenten opciones para una documentación independiente para su consideración en la tercera reunión de la la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo;

3. Pide a las Partes en el Protocolo y a otros gobiernos que adopten medidas para garantizar que la documentación que se acompañe a los organismos vivos modificados contenga la siguiente información y declaraciones:

a) Organismos vivos modificados para uso confinado (Artículo 18, párrafo 2 b)):

i) Identificación clara como “organismos vivos modificados” incluidos los nombres comunes y científicos de los organismos y la mención “destinados a uso confinado”;

ii) Nombre y domicilio del consignatario y del exportador o importador, según proceda, incluidos los detalles de contacto necesarios para comunicarse con la mayor rapidez en caso de emergencia;

iii) Cualquier requisito para la manipulación, almacenamiento, transporte y uso seguros de los organismos vivos modificados en el marco de los instrumentos internacionales ya existentes, que se aplican al caso, como las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas, la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria y la Organisation Internationale des Epizooties, los marcos normativos nacionales o de cualquier otro acuerdo celebrado entre el importador y el exportador. De no haber requisito, se indicaría que no existe requisito específico;

iv) En los casos que sea procedente, otra información tendría que comprender, de existir, los nombres comerciales de los organismos vivos modificados, los nuevos rasgos o los modificados y las características como suceso o sucesos de transformación, la clase de


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riesgo, la especificación del uso, así como cualquier otra identificación exclusiva, de contarse con ella, como una clave para tener acceso a la información del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

b) Organismos vivos modificados para introducción intencional en el medio

ambiente de la Parte de importación y cualquier otro organismos vivos modificados previsto por el Protocolo (Artículo 18, párrafo 2 c)):

i) Identificación clara como “organismos vivos modificados” y una breve descripción de los organismos que comprenda los nombres común y científico, los rasgos pertinentes y modificación genética, incluidos los rasgos y características transgénicas, como los sucesos de transformación o una referencia a un sistema de identificación exclusiva, si lo hay y es pertinente;

ii) Cualquier requisito para la manipulación, almacenamiento, transporte y uso seguros de organismos vivos modificados previsto en la normatividad internacional existente aplicable, los marcos reglamentarios nacionales, o cualquier acuerdo convenido entre importador y exportados. De no haber requisito, se indicaría que no existe requisito específico;

iii) Nombre y domicilio del exportador y del importador; iv) Detalles del punto de contacto para información adicional, incluida la

persona u organización que posea la información pertinente para casos de emergencia;

v) Un certificado de que el movimiento de organismos vivos modificados se realiza de conformidad con las disposiciones del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología aplicables al exportador.

vi) En los casos que sea pertinente, otra información tendría que comprender el nombre comercial, la clase de riesgo y la aprobación de la importación para los primeros movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados.

4. Invita a las Partes, otros gobiernos y organizaciones internacionales pertinentes a que, a más tardar seis meses antes de la fecha de la segunda reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo, pongan a disposición del Secretario Ejecutivo información relativa a su experiencia, en caso de haberla, en la aplicación de los requisitos de los párrafos 2 b) y 2 c) del Artículo 18;

5. Pide al Secretario Ejecutivo que prepare un informe de síntesis de la información recibida de las Partes, otros gobiernos u organizaciones internacionales pertinentes de conformidad con el párrafo 4 anterior y lo presente a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.

C. Sistemas de identificación exclusiva La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología. Teniendo presente la consideración del asunto de la identificación exclusiva en el contexto del párrafo 2 a) del Artículo 18 por el grupo de expertos técnicos de composición abierta establecido de conformidad con el párrafo 6 de la decisión BS-I/6, Reconociendo la necesidad de códigos de identificación exclusiva armonizados para facilitar el acceso a la información que pueda estar a disposición en el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología en relación con organismos vivos modificados objeto de movimiento transfronterizo,


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Acogiendo con beneplácito la elaboración y adopción de la Guía de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para la designación de un Identificador Exclusivo para Plantas Transgénicas,

Reconociendo que pueden desarrollarse otros sistemas de identificación exclusiva, y que se necesita un sistema de esa índole para los microorganismos y animales genéticamente modificados,

1. Invita a las Partes y a otros gobiernos a que adopten medidas para aplicar, de ser pertinente, los Identificadores Exclusivos para Plantas Transgénicas de la OCDE a organismos vivos modificados de origen vegetal amparados por el Protocolo, sin perjuicio del posible desarrollo y aplicabilidad potencial de otros sistemas;

2. Pide al Secretario Ejecutivo que elabore o mantenga en el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología un registro de códigos de identificación exclusiva para garantizar la armonización de dichos códigos entre todos los usuarios;

3. Alienta a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y a otras organizaciones que participan en la elaboración de sistemas de identificación exclusiva para organismos vivos modificados a que emprendan o refuercen sus actividades destinadas a elaborar un sistema armonizado de identificadores exclusivos para micro-organismos y animales genéticamente modificados.

Creación de capacidad La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, Reconociendo la urgente necesidad de atender los requisitos críticos de creación de capacidades de las Partes que son países en desarrollo, en particular de los menos desarrollados y de los pequeños Estados insulares en desarrollo entre ellos, y de las Partes con economías de transición, en cuanto a la aplicación de los requisitos del Artículo 18, en particular, los requisitos de documentación que se mencionan en el párrafo 2;

Pide al Secretario Ejecutivo que convoque, antes de la reunión del grupo de expertos técnicos de composición abierta que se menciona en el párrafo 6 de la decisión BS-I/6, sujeto a la disponibilidad de los recursos financieros necesarios, un taller sobre creación de capacidades e intercambio de experiencias sobre la manipulación, el transporte, el envasado y la identificación seguras de los organismos vivos modificados, en cuanto se refiere a la aplicación del párrafo 2 del Artículo 18 del Protocolo.

Anexo III

EJEMPLOS DE LA INTEGRACIÓN DE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN A

LA DOCUMENTACIÓN EXISTENTE

A. Ejemplo de plantilla en blanco para el Artículo 18.2 b) del Protocolo de Cartagena

MEMBRETE DE LA EMPRESA O INSTITUCIÓN

Factura Fecha_________________________

Exportador Importador / DESTINATARIO

punto de Contacto EXPORTADOR Importador/Destinatario Otros

EMPRESA O INSTITUCIÓN


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PERSONA DE Contacto

CALLE CIUDAD, CÓDIGO POSTAL

PAIS TELÉFONO, FACSÍMILE

CORREO ELECTRÓNICO

Número de referencia del expedidor

Detalles de contacto con el expedidor

Detalles del envío

Artí-culo

Canti-dad

Peso/volumen Descripción Valor

Organismos vivos modificados: Destinados a uso confinado Nombre de los organismos Uso previsto p.ej., investigación, otros REQUISITOS PARA LA MANIPULACIÓN, EL ALMACENAMIENTO, EL TRANSPORTE Y EL USO SEGUROS

Según lo previsto en virtud de los requisitos internacionales vigentes aplicables, Según lo previsto en el marco de la reglamentación nacional, de haberla, Cualesquiera otros requisitos convenidos por el importador y el exportador, o En caso de que no exista ningún requisito, indicación de que no existe ningún requisito concreto

B. Ejemplo 1 de plantilla para el Artículo 18.2 b) del Protocolo de Cartagena

MEMBRETE DE LA EMPRESA O INSTITUCIÓN

Factura Fecha _________________________

Exportador DESTINATARIO PUNTO DE Contacto EXPORTADOR DESTINATARIO OTROS


XXXX YYYY

PERSONA DE CONTACTO

CALLE


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CIUDAD, CÓDIGO POSTAL

PAÍS TELÉFONO, FASCÍMILE

CORREO ELECTRÓNICO



Detalles del envío

Artí-culo

Canti-dad


1 saco 50 g Organismos vivos modificados: Ninguno

Destinados para uso confinado Papaya Materiales para investigación Semillas, resistente a PMV REQUISITOS PARA LA MANIPULACIÓN, EL ALMACENAMIENTO, EL TRANSPORTE Y EL USO SEGUROS

Solamente debería utilizarse en instalaciones aprobadas

C. Ejemplo 2 para el Artículo 18.2 b) del Protocolo de Cartagena Declaración del expedidor de mercancías peligrosas Expedidor: Nombre

Núm. de carta de porte aéreo: 123456789

Empresa o institución

Señas Página 1 de 1 Página

Número de referencia del expedidor sso

Número de teléfono (facultativo)

Destinatario: Punto de contacto Expedidor Destinatario

Empresa o institución Otros

Persona de contacto Empresa o institución

Calle, ciudad Persona de contacto

Código postal, país Calle, ciudad


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Teléfono, facsímile Código postal, país Correo electrónico Teléfono, facsímile Deben entregarse al explotador dos ejemplares completos y firmados de esta declaración. AVISO DETALLES DE TRANSPORTE Aeropuerto de salida Todo incumplimiento de la Reglamentación

Este envío se conforma a las sobre Mercaderías Peligrosas aplicable puede infringir

limitaciones prescritas para: las leyes aplicables sujetas a sanciones legales. Esta

(suprimir lo que no sea aplicable)

Declaración no debe en ningún caso completarse

PASAJEROS DE CARGA ni firmarse por un consolidador, un despachadorY CARGA AERONAVE o un agente de carga de la IATA. AERONAVE ÚNICAMENTE

Aeropuerto de destino: Tipo de envío: (suprímase lo que no sea aplicable)

NO RADIOACTIVO RADIOACTIVO NATURALEZA Y CANTIDAD DE LAS MERCANCÍAS PELIGROSAS Identificación de mercancías peligrosas

Clase o No. ONU o Grupo de Riesgo Cantidad y tipo de

Instrucción

Denominación del artículo expedido división ID embalaje

subsidiario embalaje

de embalaje Autorización

Substancias infecciosas que 6.2 UN 2814

1 Caja de cartón de 602

afectan a los seres humanos

fibra ("Safe-T-Pak")

Banco de genes HIV en E.coli K12

x 25.0 mL

Organismos vivos modificados Hielo seco 9 UN1845 III

1 x 12.4Kg 904

1 embalaje externo

utilizado Requisitos adicionales para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y el uso seguros Ya se han establecido los arreglos previos requeridos para la reglamentación de mercaderías peligrosas

1.3.3.1 de la IATA UTILIZADO POR IATA/ICAO

Estos materiales están destinados únicamente a uso confinado en una instalación certificada de nivel de seguridad 2

Núm. de teléfono para contacto de emergencia las 24 hrs.

Chemtrec 800/424-9300

Declaro por la presente que el contenido de este envío está descrito plena Nombre/cargo del firmante


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y exactamente en cuanto a la denominación del artículo expedido y se ha, Nombre/cargo del firmante clasificado, embalado, marcado y etiquetado y está, en todos los respectos Lugar y fecha

en condición adecuada para el transporte de conformidad con la Ciudad, provincia, país Fecha

reglamentación internacional y gubernamental nacional aplicable. Firma

(Véase el aviso precedente)

D. Ejemplo de plantilla para el artículo 18.2 c) del Protocolo de Cartagena

MEMBRETE DE LA EMPRESA O INSTITUCIÓN Factura

Fecha _________________________ Exportador Importador PUNTO DE CONTACTO

EXPORTADOR IMPORTADOR OTROS

empresa o institución

persona de Contacto

calle Ciudad, código postal

país teléfono, facsímile

correo electrónico



Detalles del envío

Artí-culo

Canti-dad


Organismo vivo modificado

Breve descripción de los organismos, con inclusión de categoría, nombre, rasgos transgénicos y características tales como sucesos de transformación

De estar disponible y de ser aplicable:

Referencia a un sistema de identificación como por ejemplo: Código armonizado tal como identificador exclusivo Notificación en virtud del acuerdo fundamentado previo Decisiones definitivas Notificaciones al BCH Otros requisitos de conformidad con la situación reglamentaria de los organismos vivos modificados en la Parte de importación

REQUISITOS PARA LA MANIPULACIÓN, EL ALMACENAMIENTO, EL TRANSPORTE Y EL

• Según lo previsto en virtud de los requisitos internacionales vigentes que sean


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USO SEGUROS aplicables, • Según lo previsto en el marco de la reglamentación nacional, de haberla, • Cualesquiera otros requisitos convenidos por el importador y el exportador, • Según lo previsto en virtud del procedimiento de acuerdo fundamentado previo, de ser aplicable, o • En el caso de que no haya ningún requisito indicación de que no existe ningún requisito concreto.

Declaro que este movimiento/envío transfronterizo cumple los requisitos del Protocolo de Cartagena aplicables al exportador. Firma del exportador ___________________________________________________

Fecha___________

E. Ejemplo 1 de plantilla para el Artículo 18.2 c) del Protocolo de Cartagena


Fecha _________________________ Exportador Importador PUNTO DE Contacto


empresa o institución

XXXX YYYY

persona de contacto

calle Ciudad, código postal


correo electrónico


Detalles del contacto con el expedidor

Detalles del envío

Artí-culo

Canti-dad


4 sacos 1 kg Organismo vivo modificado:

Ninguno

Arroz, resistencia a Xanthomonas campestris pv. Orizae , RI323, 327, 432 &726

Permiso RICE3434-02 para liberación experimental

Material de investigación


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REQUISITOS PARA LA MANIPULACIÓN, EL ALMACENAMIENTO, EL TRANSPORTE Y EL USO SEGUROS

VÉASE PERMISO RICE3434-02


Fecha___________

F. Ejemplo 2 de plantilla para el Artículo 18.2 c) del Protocolo de Cartagena


Fecha _________________________ Exportador Importador punto de contacto



XXXX YYYY ZZZZ

persona de contacto

calle ciudad, código postal


correo electrónico



Detalles del envío

Artí-culo

Canti-dad


1 1000 sacos

50’000 libras Organismo vivo modificado:

22’000 €

Soya WSD 432, alto ácido oléico, HOA Permiso #GM21345/2002 para plantación

OCDE UI: BI-ABC891-8 27/

Material de semillas comerciales REQUISITOS PARA LA MANIPULACIÓN, EL ALMACENAMIENTO, EL TRANSPORTE Y EL USO SEGUROS

NINGÚN REQUISITO ESPECÍFICO

27/ Véanse las Directrices del OCDE para la designación de identificador exclusivo de plantas transgénicas, 2002 – Clave para tener acceso a las bases de datos que proporcionan información adicional sobre el OVM.


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Fecha___________


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BS-I/7. Establecimiento de procedimientos y mecanismos de cumplimiento en virtud del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, Recordando el Artículo 34 del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, Reconociendo la importancia de establecer procedimientos y mecanismos conducentes a promover el cumplimiento de las disposiciones del Protocolo y para tratar los casos de incumplimiento, 1. Decide adoptar procedimientos y mecanismos de cumplimiento en virtud del Protocolo

de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología según lo establecido en el anexo a la presente decisión y establecer el Comité de cumplimiento al que se hace referencia en el mismo;

2. Pide al Secretario Ejecutivo que, en consulta con la Mesa de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo, disponga la celebración de una reunión del Comité de cumplimiento, antes de la segunda reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo con miras a elaborar el reglamento del que se hace mención en el párrafo 7 de la sección II de los procedimientos y mecanismos de cumplimiento en virtud del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.

Los procedimientos y mecanismos que figuran a continuación se han elaborado de conformidad con el artículo 34 del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología y son independientes de y no menoscaban los procedimientos y mecanismos de solución de controversias establecidos en virtud del artículo 27 del Convenio sobre la Diversidad Biológica y no los prejuzgan: I. Objetivo, naturaleza y principios subyacentes 1. El objetivo de los procedimientos y mecanismos relativos al cumplimiento es promover

el cumplimiento de las disposiciones del Protocolo, atender los casos de incumplimiento por las Partes y asesorar o prestar asistencia a las Partes, según proceda.

2. Los procedimientos y mecanismos relativos al cumplimiento serán simples, facilitadores y de carácter cooperativo y no contenciosos.

3. El funcionamiento de los procedimientos y mecanismos de cumplimiento estará orientado por los principios de transparencia, equidad, rapidez, y previsibilidad. Se prestará particular atención a las necesidades especiales de las Partes que son países en desarrollo, en particular los menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo entre ellos, y los países con economías en transición, y tomando plenamente en consideración las dificultades con las que se enfrentan en la aplicación del Protocolo.

II. Mecanismos institucionales 1. Queda establecido un Comité de Cumplimiento, en lo sucesivo denominado “el

Comité”, de conformidad con el artículo 34 del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, para que desempeñe las funciones que se especifican a continuación.

2. El Comité estará integrado por 15 miembros designados por las Partes y elegidos por la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología sobre la base de tres miembros de cada uno de los cinco grupos regionales de las Naciones Unidas.

3. Los miembros del Comité tendrán competencia reconocida en la esfera de la seguridad de la biotecnología y otras esferas pertinentes, incluida experiencia jurídica o técnica, y actuarán objetivamente y a título personal.


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4. Los miembros serán elegidos por la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología por un período de cuatro años, siendo este su mandato completo. En su primera reunión, la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología elegirá cinco miembros, uno de cada región, para la mitad de un período, y diez miembros para un período completo. En cada reunión ulterior, la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, elegirá para un período completo nuevos miembros para sustituir a aquellos cuyo mandato haya expirado. Los miembros no podrán formar parte del Comité por más de dos períodos consecutivos.

5. El Comité se reunirá dos veces al año, a menos que decida otra cosa. La Secretaría prestará servicios a las reuniones del Comité.

6. El Comité presentará sus informes, con inclusión de recomendaciones sobre la ejecución de sus funciones, a la siguiente reunión de la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo para su examen y adopción de medidas apropiadas.

7. El Comité elaborará su reglamento y lo presentará a la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes para su examen y aprobación.

III. Funciones del Comité 1. El Comité tendrá las siguientes funciones con el fin de promover el cumplimiento y

atender los casos de incumplimiento, bajo la orientación general de la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo:

a) Determinar las circunstancias concretas y las posibles causas de casos

particulares de incumplimiento que se le hayan remitido;

b) Examinar la información presentada sobre cuestiones relativas al cumplimiento y a los casos de incumplimiento;

c) Prestar asesoramiento y/o asistencia, según proceda, a la Parte de que se trate, sobre cuestiones relativas al cumplimiento con miras a ayudar a esa Parte a cumplir sus obligaciones en virtud del Protocolo;

d) Examinar cuestiones generales relacionadas con el incumplimiento por las Partes de sus obligaciones en virtud del Protocolo, teniendo en cuenta la información proporcionada en los informes nacionales transmitidos de conformidad con el artículo 33 del Protocolo y a través del Centro de intercambio de información sobre Seguridad de la Biotecnología;

e) Adoptar medidas, según proceda, o formular recomendaciones a la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo;

f) Realizar cualesquiera otras funciones que pueda asignarle la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo.

IV. Procedimientos

1. El Comité recibirá, por conducto de la Secretaría, toda notificación relacionada con el cumplimiento de:

a) Cualquier Parte en relación con ella misma;

b) Cualquier Parte, que esté afectada o que pudiera estar afectada, en relación con otra Parte;

El Comité puede negarse a considerar cualquier notificación presentada en virtud del párrafo 1

b) de esta sección que sea de minimis o mal fundada, teniendo en cuenta los objetivos del Protocolo.


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2. La Secretaría, en un plazo de 15 días contados a partir de la fecha en que haya recibido una notificación con arreglo al b) del párrafo 1 supra, pondrá a disposición de la Parte de que se trate la notificación recibida y, tras recibir una respuesta e información de esa Parte, transmitirá la notificación, la respuesta y la información al Comité.

3. Cuando una Parte haya recibido una notificación relativa al cumplimiento por esa Parte de la(s) disposición(es) del Protocolo responderá y, recurriendo a la asistencia del Comité, si es necesario, proporcionará la información necesaria preferentemente en un plazo de tres meses, y en cualquier caso en el plazo de seis meses, a más tardar. Este período de tiempo se contará a partir de la fecha de recepción de la notificación, certificada por la Secretaría. Si en un plazo de seis meses, mencionado anteriormente mencionado, la Secretaría no recibiese ninguna respuesta ni información de la Parte de que se trate, transmitirá la notificación al Comité.

4. Una Parte respecto de la que se haya recibido una notificación o que la haya realizado tiene derecho a participar en las deliberaciones del Comité. Esa Parte no participará en la elaboración y la adopción de recomendaciones por el Comité.

V. Información y consulta 1. El Comité examinará la información pertinente de:

a) La Parte interesada;

b) La Parte que haya presentado una notificación respecto de otra Parte, de conformidad con el párrafo 1 b) de la sección IV.

2. El Comité podrá solicitar o recibir y examinar información pertinente, de fuentes tales como:

a) El Centro de intercambio de información sobre Seguridad de la Biotecnología, la Conferencia de las Partes en el Convenio, la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo, y otros órganos subsidiarios del Convenio sobre la Diversidad Biológica y del Protocolo;

b) Organizaciones internacionales pertinentes.

3. El Comité podrá solicitar asesoramiento especializado de expertos de la lista de expertos en seguridad de la biotecnología.

4. El Comité, en el ejercicio de todas sus funciones y actividades, mantendrá la confidencialidad de toda la información que se estime confidencial con arreglo al artículo 21 del Protocolo.

VI. Medidas para promover el cumplimiento y tratar los casos de incumplimiento 1. El Comité podrá adoptar una o más de las medidas que figuran a continuación con

miras a promover el cumplimiento y tratar los casos de incumplimiento, tomando en consideración la capacidad de cumplir de la Parte de que se trate, especialmente las Partes que son países en desarrollo, en particular los menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo entre ellos, así como las Partes con economías en transición, y teniendo en cuenta factores tales como la causa, el tipo, el grado y la frecuencia de las situaciones de incumplimiento:

a) Asesorar o prestar asistencia a la Parte de que se trate, según proceda;

b) Formular recomendaciones a la Conferencia de las Partes en el Convenio que actué como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología respecto de la prestación de asistencia financiera o técnica, la transferencia de tecnología, la capacitación y otras medidas relativas a la creación de capacidad;


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c) Pedir, o prestar ayuda, según proceda, a la Parte de que se trate a fin de que elabore un plan de acción para el cumplimiento, con miras a lograr el cumplimiento del Protocolo en un plazo convenido entre el Comité y la Parte de que se trate; y

d) Invitar a la Parte de que se trate a presentar informes al Comité sobre los progresos realizados respecto de las actividades emprendidas para cumplir sus obligaciones en virtud del Protocolo.

e) Con arreglo a lo indicado en el párrafo 1 c) y d) precedente, informar a la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo acerca de los esfuerzos desplegados por Partes en situación de incumplimiento de volver al cumplimiento, y mantener este asunto como tema del programa del Comité hasta que se haya adecuadamente resuelto.

2. La Conferencia de las Partes que actué como reunión de las Partes en el Protocolo, atendiendo a las recomendaciones del Comité, y tomando en consideración la capacidad de cumplir de la Parte de que se trate, especialmente las Partes que son países en desarrollo, en particular los menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo entre ellos, así como las Partes con economías en transición, y teniendo en cuenta factores tales como la causa, el tipo, el grado y la frecuencia de las situaciones de incumplimiento podrá también decidir si procede adoptar una o más de las medidas siguientes:

a) Prestar asistencia financiera y técnica, transferir tecnología, capacitación y otras medidas de aumento de la capacidad;

b) Emitir una advertencia a la Parte de que se trate;

c) Pedir al Secretario Ejecutivo que publique casos de incumplimiento en el Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología;

d) En casos de reincidencia en el incumplimiento, adoptar las medidas que pudiera decidir la Conferencia de las Partes que actué como reunión de las Partes en el Protocolo en su tercera reunión, y de allí en adelante de conformidad con el Artículo 35 del Protocolo, en el marco del proceso de examen previsto en la Sección VII siguiente.

VII. Revisión de los procedimientos y mecanismos

La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo, en su tercera y subsiguientes reuniones podrá examinar, de conformidad con el artículo 35 del Protocolo, la eficacia de los presentes procedimientos y mecanismos, tratar los casos de reincidencia en el incumplimiento y adoptar medidas apropiadas al respecto.

BS-I/11. Consideración de otras cuestiones necesarias para la aplicación efectiva del Protocolo (ej. Artículo 29, párrafo 4) La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, Tomando nota de la diversidad de mecanismos recomendados por el Comité Intergubernamental para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología para su utilización, según proceda, con el propósito de considerar y aclarar temas de carácter científico y técnico asociados a la ejecución del Protocolo; Reconociendo las dificultades intrínsecas a la creación de una visión común en torno a qué temas de carácter científico y técnico podrían ser abordados durante esta etapa con el fin de mejorar la ejecución eficaz del Protocolo al crear un entendimiento y un enfoque comunes para tratar estos temas;

Reconociendo, además, la necesidad y las ventajas de desarrollar y aplicar varias herramientas, como son formatos comunes, documentos de orientación y marcos para lograr


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enfoques armonizados o comunes, respecto a varios conceptos y requisitos científicos que figuran en el Protocolo,

1. Decide usar, según proceda, todos los mecanismos disponibles para la consideración de temas científicos y técnicos dimanantes del Protocolo y formular las opiniones y la orientación general, basadas en el consenso, que son necesarias para la aplicación eficaz del Protocolo. Entre estos mecanismos figuran:

a) Las reuniones de la Conferencia de las Partes que actúan como Reunión de las Partes en el Protocolo;

b) La vigilancia y el proceso de presentación de informes de conformidad con el Artículo 33;

c) Los órganos subsidiarios establecidos de conformidad con el Artículo 30 y/o con el Artículo 29, párrafo 4 b);

d) Actividades entre períodos de sesiones;

e) Los servicios, la información y la cooperación proporcionados por los organismos internacionales e intergubernamentales y por los órganos no gubernamentales competentes en temas de seguridad de la biotecnología;

f) La evaluación y la revisión periódicas del Protocolo y de sus anexos y la adopción de enmiendas, de conformidad con el Artículo 35;

g) Procedimientos y mecanismos para el cumplimiento establecidos de conformidad con el Artículo 34;

h) La lista de expertos en seguridad de la biotecnología;

i) El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología;

j) Los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones en el marco del párrafo 7 del Artículo 10;

k) Redes y centros regionales de excelencia con competencia en temas de seguridad de la biotecnología; y/o

l) Visitas y otras maneras informales de vinculación e intercambio de opiniones;

2. Decide considerar, en su tercera reunión, la necesidad de designar o establecer un órgano subsidiario permanente que proporcione a la Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes en el Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología asesoramiento oportuno acerca de temas científicos y técnicos que se derivan de la aplicación del Protocolo;

3. Adopta las directrices sobre el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados entre los países que no son Parte y las Partes, las cuales se anexan a la presente decisión;

4. Invita a las Partes, a otros gobiernos, y a los organismos internacionales competentes a presentar al Secretario Ejecutivo, a más tardar con seis meses de anticipación a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes en el Protocolo, sus puntos de vista sobre otros temas científicos y técnicos que podrían ser abordados en forma prioritaria para formular enfoques comunes en relación con estos temas y para promover la aplicación eficaz del Protocolo, para su inclusión en un informe sinóptico que se consideraría en la segunda reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes en el Protocolo;

5. Pide al Secretario Ejecutivo que recopile y reúna el material de orientación ya existente sobre evaluación y gestión de riesgos de organismos vivos modificados para su consideración en la segunda reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes en el Protocolo e invita a las Partes, a otros gobiernos y a organizaciones internacionales pertinentes a que proporcionen al Secretario Ejecutivo información relevante, a más tardar con seis meses de anticipación a la segunda reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes en el Protocolo, para su inclusión en este informe.


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ORIENTACIONES SOBRE EL MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO DE

ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS ENTRE LAS PARTES Y LOS ESTADOS QUE NO SON PARTE

Recordando el Artículo 24 del Protocolo que requiere que los movimientos transfronterizos de los organismos vivos modificados entre las Partes y los Estados que no son Parte sean consistentes con el objetivo del Protocolo y que las Partes alienten a los países que no son Parte a adherirse al Protocolo,

Reconociendo que la consecución del objetivo del Protocolo depende no sólo del cumplimiento de las Partes en el Protocolo sino, también, de la participación de buena fe y la amplia cooperación de los Estados que no son Parte en el Protocolo con las Partes, en particular, en cuanto a compartir información a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología,

Reconociendo, por una parte, la necesidad de mantener informados a los países que no son Parte acerca del proceso de aplicación del Protocolo, y por otra, la necesidad de tomar en cuenta sus opiniones en relación con el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados entre las Partes y los Países que nos son Parte,

Recordando las disposiciones pertinentes del Convenio sobre la Diversidad Biológica, en particular el Artículo 8 g) que exige que cada Parte en el Convenio regule, administre y controle los riesgos asociados a los organismos vivos modificados, y el Artículo 19, párrafo 4, que pide a cada Parte en el Convenio que se asegure de proporcionar a la otra Parte, en cuyo territorio se pretende introducir dichos organismos, la información disponible respecto al uso, el posible impacto adverso y la seguridad de los organismos en cuestión,

Reconociendo la necesidad y las ventajas de proporcionar orientación general a las Partes en el Protocolo sobre la forma de manejar los movimientos transfronterizos de los organismos vivos modificados con los países que no son Parte, asegurando un enfoque coherente en la aplicación del Artículo 24 del Protocolo y facilitando la participación de los países que no son Parte en el proceso del Protocolo,

La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología,

1. Recomienda a cada Parte en el Protocolo;

a) Notificar o asegurar la notificación previa de las exportaciones de organismos vivos modificados hacia los países que no son Parte, según proceda, y poner a disposición de los mismos la información necesaria tal como lo estipula el Protocolo;

b) Alentar y prestar asistencia, según proceda, a los países que no son Parte para que éstos tomen decisiones bien fundamentadas respecto a la importación de organismos vivos modificados de conformidad con los objetivos del Protocolo;

c) Al exportar los organismos vivos modificados a países que nos son Parte, garantizar que se lleve a cabo la evaluación de riesgos, de conformidad con las disposiciones del Protocolo;

d) Aplicar el marco normativo nacional de conformidad con el Protocolo, o con el procedimiento de consentimiento fundamentado previo del Protocolo, o, bien, con un procedimiento comparable, según proceda, al importar organismos vivos modificados desde un país que no sea Parte;

e) Proteger la información confidencial brindada por los países que no son Parte en relación con los movimientos transfronterizos de los organismos vivos modificados;

f) Vigilar e informar, de conformidad con el Artículo 33 del Protocolo, los movimientos transfronterizos con los países que no son Parte, incluidas las dificultades encontradas o las mejores prácticas identificadas y aplicadas;


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2. Alienta a los países que no son Parte a:

a) Ratificar, aceptar, aprobar y adherirse al Protocolo;

b) Cooperar con las Partes en los esfuerzos que éstas realicen con el fin de alcanzar el objetivo del Protocolo;

c) Adherirse de manera voluntaria a las disposiciones del Protocolo, en particular a aquellas que se refieren al procedimiento de consentimiento fundamentado previo de exportación de los organismos vivos modificados, a la evaluación de riesgo; a la gestión de riesgo; a la manipulación, transporte, envasado e identificación de los organismos vivos modificados;

d) Poner a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología la información requerida de conformidad con los términos del Protocolo, especialmente pertinentes a los Artículos 11.1, 17, y 20 3);

e) Participar en las actividades de creación de capacidad diseñadas y aplicadas para promover la efectiva ejecución del Protocolo;

f) Informar a la Secretaría acerca de sus autoridades nacionales competentes y su punto focal nacional;

3. Pide al Secretario Ejecutivo que:

a) Facilite la participación de los países que no son Parte en el proceso del Protocolo, de conformidad con las reglas de procedimientos apropiadas;

b) Recopile y difunda la información sobre los esfuerzos de cooperación entre las Partes en el Protocolo y los países que no son Parte para promover la aplicación eficaz del Protocolo.


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ANEXO III

III. NORMAS SOBRE BIOSEGURIDAD CONSTITUCIÓN Art. 89.- El Estado tomará medidas orientadas a la consecución de los siguientes objetivos:

1. Promover en el sector público y privado el uso de tecnologías ambientalmente limpias y

de energías alternativas no contaminantes.

2. Establecer estímulos tributarios para quienes realicen acciones ambientalmente sanas.

3. Regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, la propagación en el medio ambiente, la experimentación, el uso, la comercialización y la importación de organismos genéticamente modificados.

LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL Art. 9.- Le corresponde al Ministerio del ramo:

l) Regular mediante normas de bioseguridad, la propagación, experimentación, uso, comercialización e importación de organismos genéticamente modificados;

DE LA BIOSEGURIDAD

Art. 179.- Se crea la Comisión Nacional de Bioseguridad, adscrita al Ministerio del Ambiente del Ecuador encargada de proponer la Política de Bioseguridad del país, así como de asesorar en el establecimiento de regulaciones para el control de actividades con Organismos Genéticamente Modificados OGMs, sus OGMs viables y OGMs no viables y productos que los contengan tales como desarrollo, introducción, manipulación, producción, distribución, liberación, propagación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, exportación e importación. Art. 180.- La Comisión Nacional de Bioseguridad estará conformada por:

1. El Ministro del Ambiente o su delegado, quien la presidirá y tendrá voto dirimente 2. El Ministro de Agricultura y Ganadería o su delegado; 3. El Ministro de Salud Pública o su delegado; 4. El Ministro de Comercio Exterior, Industrialización, Competitividad y Pesca o su delegado; 5. Un representante del sector productivo designado por las Cámaras de la Producción del

Ecuador; 6. Un representante del sector ambiental y que será designado por el Comité

Ecuatoriano de Defensa de la Naturaleza y Medio Ambiente, CEDENMA; 7. Un representante del sector académico designado por la Secretaría Nacional de Ciencia y

Tecnología, SENACYT; 8. Un representante del sector ciudadano que será designado por la Tribuna del

Consumidor; y, 9. Un representante de las organizaciones campesinas.

Los delegados del sector público deberán ser funcionarios calificados en el tema y acreditados mediante acto administrativo válido.

Los delegados del sector privado deberán ser técnicos debidamente acreditados y calificados en la materia.


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Podrán existir Comités Asesores a la Comisión Nacional de Bioseguridad, integrados por técnicos calificados en los campos de ambiente, salud, agricultura, comercio y biología molecular. Estos Comités Asesores propondrán, entre otras cosas, los procesos adecuados para la realización de la evaluación y gestión de riesgo y de la preparación de los documentos para discusión y decisión de la Comisión. Art. 181.- La Secretaría Técnica de la Comisión la ejercerá el Ministerio del Ambiente. El funcionamiento de la Comisión y de la Secretaría Técnica será regulado por su respectivo Reglamento. Art. 182.- Son atribuciones y deberes de la Comisión Nacional de Bioseguridad:

a. Proponer la Política Nacional de Bioseguridad. b. Proponer y gestionar ante los organismos competentes la aprobación de normas

relacionadas con OGMs, sus OGMs viables y OGMs no viables y productos que los contengan; así como establecer el reglamento interno de la Comisión Nacional de Bioseguridad;

c. Proponer a la autoridad nacional ambiental el otorgamiento o denegación de

autorizaciones, de acuerdo al caso, para actividades con OGMs, sus OGMs viables y OGMs no viables y productos que los contengan, tales como: desarrollo, introducción, manipulación, producción, distribución, liberación, propagación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, exportación e importación fundamentado en informe de la Secretaría Técnica de la Comisión;

d. Supervisar que los procedimientos de evaluación y gestión de riesgo y los mecanismos

de control, seguimiento de las actividades con OGMs, sus derivados y productos que los contengan, se lleven a cabo conforme a lo establecido en las regulaciones o autorizaciones emitidas;

e. Denunciar ante la Autoridad Ambiental Nacional los casos de incumplimiento expreso

de regulaciones de bioseguridad de OGMs, sus derivados y productos que los contengan que hayan sido comprobados, atenten contra la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica y gestionar ante la autoridad respectiva el retiro del mercado de los mismos;

f. Crear y mantener registros actualizados de: expertos en bioseguridad, personas

naturales o jurídicas, públicas o privadas nacionales o extranjeras que realicen en el país actividades con OGMs, sus derivados y productos que los contenga; y de OGMs, sus derivados y productos que los contenga, producidos o introducidos al país;

g. Delegar y coordinar la realización de actividades técnicas específicas relacionadas con

la evaluación y gestión de riesgos de OGMs, sus derivados y productos que los contengan, a instituciones públicas o privadas que cuenten con la infraestructura necesaria para suplir las deficiencias que pueda tener el Estado en la materia, ejerciendo un monitoreo constante de acuerdo a las normas y convenios que se expidan para el efecto;

h. Promover el desarrollo de capacidades, especialmente relacionadas con OGMs, sus

derivados y productos que los contengan: capacitación, investigación, tecnología e infraestructura a nivel nacional en coordinación con las entidades competentes;

i. Nombrar al Secretario Técnico de la Comisión.


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PROYECTO LEY BIODIVERSIDAD Artículo 1.- Esta Ley tiene por objeto proteger, conservar, restaurar la biodiversidad del Ecuador y regular e impulsar su utilización sustentable. Con el fin de cumplir con el objeto previsto, esta Ley establece los principios generales y normas para la conservación y uso sustentable de la biodiversidad y sus servicios, el acceso a los recursos genéticos, la bioseguridad, la rehabilitación y restauración de ecosistemas degradados y la recuperación de especies amenazadas de extinción, y los mecanismos de protección de los derechos sobre la biodiversidad en materia administrativa, civil y penal. Artículo 5.- La aplicación de las disposiciones de esta Ley estará sometida a los siguientes principios: a) Precaución.- El Estado incorporará el principio de precaución en sus políticas, legislación,

programas y proyectos, el cual determina que cuando exista peligro de daño grave e irreversible a la biodiversidad y a la salud humana, o de usurpación de los derechos a la integridad cultural de las comunidades locales, indígenas y afroecuatorianas, la ausencia de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces para garantizar la bioseguridad, impedir la degradación del medio ambiente, la erosión genética y cultural.

DE LA BIOSEGURIDAD Artículo 82.- El Ministerio del Ambiente regulará: a) El desarrollo, la manipulación, la transferencia incluyendo la importación y exportación, el

transporte, el uso contenido, la liberación, la comercialización y la utilización de organismos vivos modificados, sus productos y el tratamiento de sus desechos; y,

b) Todos los procesos en la cadena de producción y las prácticas que impliquen la utilización

de la tecnología del ADN recombinante y técnicas moleculares en laboratorios, hospitales e industrias.

Artículo 83.- El Ministerio del Ambiente, como autoridad nacional competente, velará por el cumplimiento de la presente Ley en materia de bioseguridad y las resoluciones que adopte tomarán en consideración el informe técnico emitido por los ministerios competentes. De igual manera, coordinará con las entidades públicas y privadas involucradas en el tema, la elaboración del Reglamento Nacional sobre Bioseguridad. El Ministerio del Ambiente podrá delegar a entidades públicas o privadas de alta tecnología las funciones de evaluación, de riesgo, auditoria y control de las actividades que impliquen la utilización de organismos vivos modificados. Artículo 84.- A fin de proteger el ambiente, la biodiversidad y la salud humana, la transferencia o el ingreso de un organismo vivo modificado al territorio nacional estarán sujetos a un procedimiento de evaluación de riesgo, de conformidad con el Reglamento respectivo. Cada organismo vivo modificado deberá ser objeto de análisis individual, sin excepciones, y la autoridad competente podrá aceptar o negar la solicitud de guía de transferencia o ingreso. Artículo 85.- Los Principios de Precaución y de Consentimiento Fundamentado Previo de la presente Ley se aplicarán como mecanismos obligatorios en todo lo concerniente a las actividades de manipulación, utilización, liberación, transferencia y comercialización de organismos vivos modificados. Los sectores en los que se utilice o se planeé utilizar la tecnología del ADN recombinante y técnicas moleculares, como en la medicina e industria farmacéutica, agricultura (cultivos y


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pastos), ganadería y avicultura, productos veterinarios incluyendo vacunas, acuacultura y piscicultura, industria alimenticia, microorganismos de uso variado para bioremediación y biofertilización, deberán sujetarse a los principios mencionados. El Reglamento Nacional de Bioseguridad definirá el mecanismo mediante el cual se aplicarán tales principios en materia de bioseguridad. Artículo 86.- El Consentimiento Fundamentado Previo debe ser otorgado por el Estado, como requisito previo a la negociación o suscripción de contratos en todo lo concerniente a las actividades de manipulación, utilización, liberación, transferencia y comercialización de organismos vivos modificados dentro del territorio nacional o bioseguridad. Mediante reglamento se definirá el mecanismo mediante el cual se aplicarán tales principios en materia de bioseguridad. Artículo 87.- Toda persona natural o jurídica que introduzca, produzca o comercialice dentro del territorio nacional organismos vivos modificados, sus productos derivados y los productos que los contengan, deberá etiquetarlos, marcarlos e informar a los posibles compradores y consumidores sobre su naturaleza y contenido, protegiendo así el derecho a la información. Artículo 88.- Toda persona natural o jurídica necesita obtener autorización, de acuerdo al Reglamento, para introducir al país organismos vivos modificados. Sin perjuicio de la obtención de la autorización, los daños causados por estos organismos serán imputables a estas personas, quienes estarán obligadas a pagar los costos e indemnizaciones correspondientes de acuerdo al Reglamento.

CAPÍTULO VIII DEL DESARROLLO Y TRANSFERENCIA DE BIOTECNOLOGÍA

Artículo 89.- El Estado regulará, fomentará y controlará la capacitación, investigación y desarrollo de la biotecnología en el país de conformidad con las normas establecidas en esta Ley. Así mismo, velará por la protección de los derechos de propiedad intelectual de los productos de la biotecnología obtenidos en el país. Artículo 90.- El Estado, a través del Ministerio del Ambiente y de todas las demás entidades públicas con competencia en la materia: a) Tomará las medidas necesarias para asegurar que todas las actividades que impliquen

utilización de nuevas tecnologías se realicen en condiciones justas y equitativas para el país y garanticen su transferencia, incluso en aquellos casos en que dicha tecnología está protegida por patentes u otros derechos de propiedad intelectual. No obstante, garantizará que todas las actividades de transferencia de la tecnología sujetas a patentes u otros derechos de propiedad intelectual, se realicen en condiciones que tengan en cuenta la protección adecuada y eficaz de los derechos de propiedad intelectual; y,

b) Establecerá las prohibiciones necesarias a los acuerdos o convenios de cooperación con

entidades nacionales o extranjeras cuando exista riesgo de que la aplicación de alguna biotecnología afecte a la conservación y uso sustentable de la biodiversidad ecuatoriana.

Artículo 103.- Las responsabilidades que asume el Ministerio del Ambiente de acuerdo a la presente Ley y las actividades que deba ejecutar en consecuencia, se financiarán de las siguientes fuentes: a) Los ingresos que se deriven de las actividades relacionadas con las normas de

bioseguridad contenidas en la presente Ley;


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TITULO X GLOSARIO BIOSEGURIDAD.- La bioseguridad comprende los procedimientos de evaluación y control de los posibles impactos negativos sobre la biodiversidad, ambiente, salud humana, animal y vegetal y las condiciones socioeconómicas y culturales de la población que se deriven de actividades relacionadas con organismos vivos modificados, así como actividades en centros de investigación, laboratorios, hospitales e industrias que impliquen la utilización de la tecnología del ADN recombinante y otras técnicas moleculares modernas. SEGURIDAD AMBIENTAL.- Se entiende que la seguridad ambiental engloba tanto la seguridad alimentaría como la bioseguridad REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO CAPITULO IX VIGILANCIA Y CONTROL Art. 53.- De las importaciones.- Los productos que se importen al país requerirán del Registro Sanitario en forma previa a la importación. Art. 54.- De los productos Transgénicos.- Los productos alterados genéticamente o transgénicos sólo podrán ingresar al país cuando cumplan los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud, el que emitirá una lista de los productos transgénicos cuya importación y consumo está permitida. CÓDIGO DE LA SALUD (Decreto Supremo 188) Art. 3.- El Código de la Salud rige de manera específica y prevalente los derechos, obligaciones y normas relativos a protección, fomento, reparación y rehabilitación de salud individual y colectiva. Art. 63.- La autoridad de salud dictará las normas, ejecutará las acciones, ordenará las prácticas y el empleo de medios que defiendan la salud de los individuos o de la comunidad, de los factores personales y ecológicos, o de los efectos de los agentes animados que lo pongan en peligro. Art. 100.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- Los alimentos procesados o aditivos, medicamentos en general, productos naturales procesados, drogas, insumos o dispositivos médicos, productos médicos naturales y homeopáticos unisistas, cosméticos, productos higiénicos o perfumes, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, fabricados en el Ecuador o en el exterior, deberán contar con Registro Sanitario para su producción, almacenamiento, transportación, comercialización y consumo. El incumplimiento a esta norma será sancionado de conformidad con la ley, sin perjuicio de la responsabilidad del culpable de resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros con motivo de tal incumplimiento. Art. 101.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El Registro Sanitario para alimentos procesados o aditivos, productos naturales procesados, cosméticos, productos higiénicos o perfumes, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, o para las empresas que los produzcan, será otorgado por el Ministerio de Salud Pública, a través de las Subsecretarías y las Direcciones Provinciales que determinare el reglamento correspondiente y a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez. Art. 102.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El Registro Sanitario será otorgado cuando se hubiese emitido previamente un informe técnico favorable, o mediante homologación conforme a lo establecido en esta Ley.


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El Registro Sanitario podrá también ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de la aplicación de buenas prácticas de manufactura y demás requisitos que establezca el reglamento al respecto. Art. 103.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El informe técnico favorable para el otorgamiento del Registro Sanitario podrá ser emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, universidades, escuelas politécnicas y laboratorios, públicos o privados, previamente acreditados para el efecto por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación, de conformidad con lo que establezca el reglamento al respecto. Art. 104.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El Registro Sanitario se entenderá concedido en caso de que, existiendo el informe técnico favorable, el Ministerio de Salud Pública a través de las dependencias o Subsecretarías correspondientes no hubiese otorgado el Registro Sanitario en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe, o no lo hubiere negado justificadamente. En este caso, el número del Registro Sanitario será el que conste en el informe del Instituto o laboratorio acreditado al que deberá preceder el nombre del referido instituto o laboratorio, sin perjuicio de la facultad del Ministerio de Salud Pública para cancelar el Registro Sanitario de conformidad con la ley. Art. 110.- (Sustituido por el Art. 99 del Decreto Ley 2000-1, R.O. 144-S, 18-VIII-2000).- El otorgamiento del Registro Sanitario por parte del Ministerio de Salud Pública estará sujeto al pago de una tasa de inscripción para cubrir los costos administrativos involucrados, así como al pago de una tasa anual a favor del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez. La falta de pago oportuno podrá dar lugar a la cancelación del Registro Sanitario. El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, las universidades, escuelas politécnicas y laboratorios, públicos o privados, acreditados para el efecto, tendrán derecho al pago por los servicios prestados por los análisis y la emisión de los informes técnicos correspondientes.

TÍTULO V DE LOS ALIMENTOS

CAPÍTULO I

DEFINICIONES Art. 112.- Alimento es todo producto natural o artificial, que ingerido, aporta al organismo del hombre o de los animales, los materiales y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Art. 113.- Alimento Procesado es toda materia alimenticia natural o artificial, que ha sido sometida a las operaciones tecnológicas necesarias, que la transforma, modifica y conserva para el consumo humano, que es puesto a la venta en envases rotulados, bajo marca de fábrica determinada. Art. 117.- Se requiere registro sanitario, cuando bajo una denominación determinada, comercial o genérica, un alimento procesado varíe sustantivamente los aditivos, su proceso de conservación, el tipo de envase o su estado físico. No se considerará haber tal variación cuando se modifique únicamente el peso o el volumen. Art. 118.- El control de los alimentos corresponde directamente a la autoridad de salud, que la ejercerá por sí o en coordinación con las autoridades establecidas por leyes especiales.


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REGLAMENTO DE LA NORMATIVA DE LA PRODUCCIÓN ORGÁNICA AGROPECUARIA

EN EL ECUADOR (Acuerdo No. 177)

Art. 5 Definiciones: 38. Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o transgénicos: Organismos que han sufrido modificación en el material genético (ADN), usando métodos de ingeniería genética, incluyendo productos derivados de ellos. Art. 13.- Uso de semilla, plántulas y material de propagación: 5. Queda prohibida la utilización de semilla y material de propagación procedentes de organismos Genéticamente Modificados (OGM). 4.2 PECUARIA Art. 34.- Reproducción.- La forma de reproducción recomendada es la monta natural. Sin embargo, se autoriza el empleo de la inseminación artificial. En caso de recurrirse a esta última, debe contarse con la autorización previa de la agencia certificadora y quedar asentado en los registros del establecimiento en cuestión. La utilización de crías o animales genéticamente modificados queda prohibida. Se prohíbe el implante de embriones 4.3 PRODUCCIÓN APÍCOLA Art. 41.- La agencia certificadora deberá identificar zonas donde no podrán ubicarse las colmenas que cumplan con estos requisitos, debido a fuentes potenciales de contaminación con substancias prohibidas, organismos genéticamente modificados o contaminantes medioambientales. Art. 63.- Todo producto elaborado que se comercialice como orgánico, deberá contener todos los ingredientes de origen agrario, producidos, importados u obtenidos de acuerdo al presente reglamento. No obstante lo dispuesto podrán utilizarse dentro del límite máximo del 5% en peso de los ingredientes, productos de origen agrario que no cumplan con los requisitos del presente reglamento, a condición de que sea indispensable su uso y que no sean Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o derivados, y no existan los mismos producidos por sistemas orgánicos. Para calcular el porcentaje de un ingrediente orgánico o del total de ingredientes orgánicos debe dividirse el peso total neto (excluyendo agua y sal) del o los ingredientes orgánicos combinados entre el peso total (excluyendo agua y sal) del producto final. Para ingredientes líquidos se debe dividir el volumen fluido del ingrediente o los ingredientes orgánicos combinados (excluyendo agua y sal) entre el volumen fluido del producto final. Para productos conteniendo ingredientes orgánicos en forma líquida y sólida se divide el peso combinado de ingredientes sólidos y el peso de los líquidos (excluyendo agua y sal) entre el peso total (excluyendo agua y sal) del producto final.

RESOLUCIÓN No. CSA/18-2004 (LISTA DE PRODUCTOS VEGETALES Y ANIMALES PARA EL TRANSPORTE A

GALÁPAGOS Y ENTRE ISLAS) Establece que los organismos genéticamente modificados serán productos de ingreso no permitido a Galápagos.


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REGLAMENTO GENERAL A LA LEY ORGÁNICA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR

(Decreto No. 1314) Art. 10.- Tanto para el cumplimiento del Art. 13 como para el del literal 1) del Art. 14, el Instituto Ecuatoriano de Normalización elaborará una norma técnica especifica sobre el rotulado de productos primarios genéticamente modificados para consumo humano o pecuario, la que se adecuará en lo posterior a las normas que sobre etiquetado de productos genéticamente modificados rigieren en el ámbito internacional, preferentemente aquellas emitidas por el Codex Alimentarius. Se entenderá por productos primarios genéticamente modificados para consumo humano o pecuario aquellos productos empacados o procesados de procedencia agrícola, pecuaria o bioacuática, destinados al consumidor o a su ulterior procesamiento, bien sea que se presenten bajo una marca comercial o no y que, a pesar de que se mantengan en un estado similar al natural, hayan merecido la aplicación de una recombinación tecnológica molecular por ingeniería de laboratorio que permita la transferencia a su propia estructura de material genético de un organismo diferente. Art. 12.- El rotulado mínimo de alimentos para consumo humano previsto en el artículo 14 de la ley se regulará por las normas técnicas dictadas por el INEN. El rotulado mínimo de alimentos para consumo humano previsto en el artículo 14 de la ley, no se requerirá respecto a alimentos naturales empacados no procesados que no han sido sometidos a procesos de transformación, y que se presenten sin marca comercial. Esta salvedad no incluye a los productos primarios genéticamente modificados. RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DEL PROVEEDOR Art. 13.- Se entenderá por información suficiente la que debe suministrar el proveedor respecto a los datos exigidos por la ley. Esto es la rotulación mínima en productos alimenticios procesados, la rotulación mínima en los medicamentos, seguridad de uso, instrucciones sobre adecuado manejo y advertencias, en caso de que conforme a la ley sean obligatorias; productos primarios para consumo humano o pecuario, mejorados genéticamente o la determinación de si se trata de productos usados o deficientes, así como la garantía sobre aquellos productos que conforme a la ley se debe otorgar. DECISION 486: REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL Art. 280.- Cuando la legislación interna de los Países Miembros así lo disponga, en caso de que se solicite una patente para un organismo genéticamente modificado (OGM) y/o el proceso tecnológico para la producción del OGM, deberá presentar copia del documento que otorgue el permiso de la autoridad nacional competente en materia de bioseguridad de cada País Miembro.


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ELEMENTOS PARA UNA POLITICA NACIONAL SOBRE BIOSEGURIDAD

BASE LEGAL ECUADOR

Principio de Precaución

La Constitución Política del Ecuador en el Artículo 91 menciona : “El Estado, sus delegatarios y concesionarios…tomará medidas preventivas en caso de dudas sobre el impacto o las consecuencias ambientales negativas de alguna acción u omisión, aunque no exista evidencia científica de daño.” La Decisión 391 de la CAN sobre Acceso a un Régimen Común de Recursos Genéticos señala en el Artículo 13: “Los Países Miembros podrán adoptar medidas destinadas a impedir la erosión genética o la degradación del medio ambiente y de los recursos naturales. Cuando exista peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces. El principio de precaución deberá aplicarse de conformidad con las disposiciones contenidas en el Capítulo correspondiente al Programa de Liberación del Acuerdo de Cartagena y demás normas aplicables del ordenamiento jurídico de este Acuerdo.”

El Convenio sobre la Diversidad Biológica establece en el Preámbulo lo siguiente: “Observando también que cuando exista una amenaza de reducción o pérdida sustancial de la diversidad biológica no debe alegarse la falta de pruebas científicas inequívocas como razón para aplazar las medidas encaminadas a evitar o reducir al mínimo esa amenaza”. Artículo 1 del Protocolo de Cartagena establece que “De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados....” El Artículo 10.6 del Protocolo de Cartagena dispone: El hecho de que no se tenga certeza científica por falta de información o conocimientos científicos pertinentes suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos adversos de un organismo vivo modificado en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en la Parte de importación, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, no impedirá a la Parte de importación, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles efectos adversos, adoptar una decisión, según proceda, en relación con la importación del organismo vivo modificado de que se trate como se indica en el párrafo 3 supra. El Artículo 11.8 del Protocolo respecto a OGMs para Uso Directo como Alimento Humano o Animal o para Procesamiento dispone: El hecho de que no se tenga certeza científica por falta de información y conocimientos pertinentes suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos adversos de un organismo vivo modificado en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en la Parte de importación, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, no impedirá a esa Parte, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles efectos


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adversos, adoptar una decisión, según proceda, en relación con la importación de ese organismo vivo modificado destinado para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento. La Ley de Gestión Ambiental establece en el Glosario de Definiciones “Precaución.- Es la adopción de medidas eficaces para impedir la degradación del medio ambiente.” En el Art.- 3 establece que “El proceso de Gestión Ambiental, se orientará según los principios universales del Desarrollo Sustentable, contenidos en la Declaración de Río de Janeiro de 1992, sobre Medio Ambiente y Desarrollo.” El Art. 45 de TULAS establece en los Principios Generales que “Toda acción relacionada a la gestión ambiental deberá planificarse y ejecutarse sobre la base de los principios de… precaución”. TULAS: El Libro VII DEL RÉGIMEN ESPECIAL: GALÁPAGOS: establece como política del régimen la “Prevención y precaución: Es prioritario prevenir daños o amenazas a la biodiversidad galapagueña, y a la calidad de vida de residentes, antes que establecer mecanismos de compensación o restauración de los daños causados. La falta de pruebas científicas inequívocas no debe alegarse como razón para aplazar las medidas necesarias cuando exista una amenaza de reducción, pérdida o afectación a la diversidad biológica, a la seguridad alimentaria y, a la salud humana.” El Art. 69 del Libro IV del TULAS al hablar de introducción de especimenes de flora y fauna establece que el Estado aplicará el “principio precautelatorio, es decir, cuando exista peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces.”

Reglamento de Desechos Peligrosos TULAS Libro VI: Art.221.- Las autoridades competentes aplicarán el principio precautorio para el juzgamiento de las infracciones, suspendiendo las actividades que las hayan generado, incluso antes de expedir la resolución definitiva dentro del respectivo proceso iniciado. Además, exigirán a los responsables de dichas actividades, la demostración científica del cumplimiento de las normas técnicas pertinentes. Esta exigencia no exime al denunciante o a la autoridad, de fundamentar sus imputaciones.

Participación Ciudadana

El Art. 81 de la Constitución Política del Ecuador establece: “El Estado garantizará el derecho a acceder a fuentes de información; a buscar, recibir, conocer y difundir información objetiva, veraz, plural, oportuna y sin censura previa, de los acontecimientos de interés general, que preserve los valores de la comunidad, especialmente por parte de periodistas y comunicadores sociales…” El Art. 88 de la Constitución Política del Ecuador establece: “Toda decisión estatal que pueda afectar al medio ambiente, deberá contar previamente con los criterios de la comunidad, para lo cual ésta será debidamente informada. La ley garantizará su participación.”


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El Art. 84 (12) de la Constitución establece que el Estado reconocerá y garantizará a los pueblos indígenas el respeto a “sus sistemas, conocimientos y prácticas de medicina tradicional, incluido el derecho a la protección de los lugares rituales y sagrados, plantas, animales, minerales y ecosistemas de interés vital desde el punto de vista de aquella.” El Artículo 23 de la Concienciación y Participación del Público del Protocolo establece que las partes fomentarán la participación del público relativas a la seguridad de la transferencia, manipulación y utilización de los OGM; procurarán asegurar que la concienciación y educación del público incluya el acceso a la información sobre OGM; celebrarán consultas con el público en el proceso de adopción de decisiones en relación con organismos vivos modificados y darán a conocer al público los resultados de esas decisiones. El Art. 28 de la Ley de Gestión Ambiental establece que “Toda persona natural o jurídica tiene derecho a participar en la gestión ambiental, a través de los mecanismos que para el efecto establezca el Reglamento, entre los cuales se incluirán consultas, audiencias públicas, iniciativas, propuestas o cualquier forma de asociación entre el sector público y el privado. Se concede acción popular para denunciar a quienes violen esta garantía, sin perjuicios de la responsabilidad civil y penal por acusaciones maliciosamente formuladas. El incumplimiento del proceso de consulta al que se refiere el artículo 88 de la Constitución Política de la República tornará inejecutable la actividad de que se trate y será causal de nulidad de los contratos respectivos…” El Art. 2 del Libro VI del TULAS en el Reglamento sobre el SUMA establece que “Los principios del Sistema Único de Manejo Ambiental son… la participación ciudadana, desde las fases más tempranas del ciclo de vida de toda actividad o proyecto propuesto y dentro del marco establecido mediante este Título.” El Art. 20 del SUMA establece que la participación ciudadana deberá ser realizada con la evaluación de impacto ambiental y establece los mecanismos y momentos de participación, además dice que la participación ciudadana “tiene como finalidad considerar e incorporar los criterios y las observaciones de la ciudadanía, especialmente la población directamente afectada de una obra o proyecto, sobre las variables ambientales relevantes de los estudios de impacto ambiental y planes de manejo ambiental, siempre y cuando sea técnica y económicamente viable, para que las actividades o proyectos que puedan causar impactos ambientales se desarrollen de manera adecuada, minimizando y/o compensando estos impactos a fin de mejorar las condiciones ambientales para la realización de la actividad o proyecto propuesto en todas sus fases.”

Principio de Acuerdo Fundamentado Previo

Este principio se relaciona con el Artículo 88 de la Constitución sobre la Consulta Previa y con la Ley de Acceso a al Información. Se aplica específicamente las definiciones del Convenio sobre Diversidad Biológica y del Protocolo de Cartagena. El Acuerdo Fundamentado Previo de conformidad con el Artículo 7 del Protocolo de Cartagena requiere que antes del primer movimiento transfronterizo intencional de un OGM a su jurisdicción, el país de importación:1) Sea notificado del movimiento transfronterizo


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propuesto.2) Reciba información sobre el OGM y sus usos propuestos; y 3) Tenga la oportunidad de decidir si permite o no la importación del OGM y, de ser el caso, con qué condiciones.(Guía Explicativa del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad de la Biotecnología. UICN. Serie de Política y Derecho Ambiental N0 46. 2004. p. 69)

Evaluación de Riesgos

No se ha regulado hasta el momento la evaluación de riesgos en el país aunque podría existir una relación con la Evaluación de Impacto ambiental regulada por el SUMA pero en esencia son instrumentos distintos.

El Art.- Art. 52.- del Libro IV sobre la Biodiversidad del TULAS hace relación a estudios de riesgo: El Ministerio del Ambiente no autorizará proceso alguno de extracción de especimenes si de los estudios presentados se determina que la población de la especie tiene un riesgo potencial de disminuir.

El Art. 15 de la Evaluación de Riesgo del Protocolo de Cartagena establece que: “Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.”

Art. 182 en el literal d) del Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente. Título VII de la Bioseguridad establece que son atribuciones y deberes de la Comisión Nacional de Bioseguridad “supervisar que los procedimientos de evaluación y gestión de riesgo y los mecanismos de control, seguimiento de las actividades con OGMs, se lleven a cabo conforme a lo establecido en las regulaciones o autorizaciones emitidas”

Gestión del riesgo El Art. 8 g) del Convenio establece que cada parte contratante: “Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.” - El Art. 16 1) de la Gestión de Riesgo del Protocolo de Cartagena

establece “Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del Convenio, establecerán y mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados.”

Movimientos transfronterizos involuntarios y medidas de

- El Art. 89 de la Constitución establece que “El Estado tomará medidas orientadas a la consecución de los siguientes objetivos: 3. Regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, la propagación en el medio ambiente, la experimentación, el uso, la


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emergencia comercialización y la importación de organismos genéticamente modificados.”

- Art. 17 del Protocolo de Cartagena - Art. 16 e) de la CDB establece en términos muy generales que

cada parte “Promoverá arreglos nacionales sobre medidas de emergencia relacionadas con actividades o acontecimientos naturales o de otra índole que entrañen graves e inminentes peligros para la diversidad biológica”

- El Art. 9 de la Ley de Gestión Ambiental establece que le

compete al Ministerio de Ambiente “l) Regular mediante normas de bioseguridad, la propagación, experimentación, uso, comercialización e importación de organismos genéticamente modificados”

Manipulación transporte, envasado e identificación Etiquetado

- El Art. 4 de la Ley del Consumidor establece el “derecho a la información adecuada, veraz, clara, oportuna y completa sobre los bienes y servicios ofrecidos en el mercado, así como sus precios, características, calidad, condiciones de contratación y demás aspectos relevantes de los mismos, incluyendo los riesgos que pudieren presentar.”

- Art. 13 de la Ley del Consumidor establece que “Si los productos

de consumo humano o pecuario a comercializarse han sido obtenidos o mejorados mediante transplante de genes o, en general, manipulación genética, se advertirá de tal hecho en la etiqueta del producto, en letras debidamente resaltadas.

- El Art. 14 de la Ley del Consumidor “los proveedores de

productos alimenticios de consumo humano deberán exhibir en el rotulado de los productos, obligatoriamente, la indicación de si se trata de alimento artificial, irradiado o genéticamente modificado.

- Art. 65 de la Ley del Consumidor establece “El Registro Sanitario

y los Certificados de venta libre de Alimentos, serán otorgados según lo dispone el Código de la Salud, de conformidad con las normas técnicas, regulaciones, resoluciones y códigos de práctica, oficializados por el Instituto Ecuatoriano de Normalización –INEN- y demás autoridades competentes…Para la introducción de bienes importados al mercado nacional, será requisito indispensable contar con la homologación del Registro Sanitario y de los Permisos de Comercialización otorgados por autoridad competente de su país de origen, según lo dispone el Reglamento a la presente Ley y las demás leyes conexas, salvo los casos de aplicación de acuerdos de reconocimiento mutuo vigentes y los que pudieren entrar en vigencia a futuro entre la República del Ecuador y otros países, en el marco de los procesos de integración.”

- Art. 66 Ley del Consumidor “El control de cantidad y calidad se

realizará de conformidad con las normas técnicas establecidas por el INEN…”

Reglamento a la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor.- Art. 10.- Tanto para el cumplimiento del Art. 13 como para el del literal 1) del Art. 14, el Instituto Ecuatoriano de Normalización elaborará una norma técnica especifica sobre el rotulado de productos primarios genéticamente modificados para consumo humano o pecuario, la que se adecuará en lo posterior a las normas que sobre etiquetado de


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productos genéticamente modificados rigieren en el ámbito internacional, preferentemente aquellas emitidas por el Codex Alimentarius. Se entenderá por productos primarios genéticamente modificados para consumo humano o pecuario aquellos productos empacados o procesados de procedencia agrícola, pecuaria o bioacuática, destinados al consumidor o a su ulterior procesamiento, bien sea que se presenten bajo una marca comercial o no y que, a pesar de que se mantengan en un estado similar al natural, hayan merecido la aplicación de una recombinación tecnológica molecular por ingeniería de laboratorio que permita la transferencia a su propia estructura de material genético de un organismo diferente. Art. 12.- El rotulado mínimo de alimentos para consumo humano previsto en el artículo 14 de la ley se regulará por las normas técnicas dictadas por el INEN. El rotulado mínimo de alimentos para consumo humano previsto en el artículo 14 de la ley, no se requerirá respecto a alimentos naturales empacados no procesados que no han sido sometidos a procesos de transformación, y que se presenten sin marca comercial. Esta salvedad no incluye a los productos primarios genéticamente modificados. RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DEL PROVEEDOR Art. 13.- Se entenderá por información suficiente la que debe suministrar el proveedor respecto a los datos exigidos por la ley. Esto es la rotulación mínima en productos alimenticios procesados, la rotulación mínima en los medicamentos, seguridad de uso, instrucciones sobre adecuado manejo y advertencias, en caso de que conforme a la ley sean obligatorias; productos primarios para consumo humano o pecuario, mejorados genéticamente o la determinación de si se trata de productos usados o deficientes, así como la garantía sobre aquellos productos que conforme a la ley se debe otorgar.

ELEMENTOS PARA UNA POLITICA NACIONAL SOBRE BIOSEGURIDAD

LEGISLACIÓN DE OTROS PAISES COLOMBIA, ARGENTINA, PERU, BOLIVIA

Principio de Precaución

ARGENTINA:

- El Marco Nacional de Argentina, Numeral III. POLÍTICA SOBRE BIOSEGURIDAD establece que “Los principales criterios aplicados para decidir si una liberación en el ambiente o la autorización de consumo de un organismo genéticamente modificado puede otorgarse son: el Principio de Precaución” (pág. 16)

PERÚ:

- Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología No. 27104. “TITULO III: APLICACIÓN DEL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN-. CAPITULO ÚNICO. EL PRINCIPIO PRECAUTORIO. ARTÍCULO 10º.- Principio Precautorio. El Estado, a través de sus organismos competentes, evaluará los impactos negativos a la salud


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humana, al ambiente y a la diversidad biológica, que ocasione la liberación intencionada de un determinado OGM y, de existir amenazas, será desautorizada su liberación y uso, siempre que dicha medida sea técnicamente justificable y no constituya obstáculo técnico o restricción encubierta al comercio.

- ARTÍCULO 11º.- OGM observado o rechazado en otro país. Cualquier

OGM cuya utilización haya sido observada o rechazada por las autoridades competentes en otro país, no será admitido; la solicitud será denegada de pleno derecho y prohibida su utilización dentro del territorio nacional. Tampoco deberán admitirse aquellos OGMs que no hayan sido probados en otro país y que, por tanto, exista un eventual riesgo en su uso. Para tal efecto, la información pertinente será remitida a las Autoridades Aduaneras Nacionales a fin de que tomen las previsiones necesarias.

- ARTÍCULO 12º.- Prohibición del empleo de OGM en armas biológicas. Se prohíbe el empleo de OGM en armas biológicas, en prácticas nocivas al ambiente y a la salud humana.

Participación Ciudadana

ARGENTINA:

- Articulo 8 (J), 14 (1) (a) Ley Nacional 24.375 Aprobación del Convenio sobre la Diversidad Biológica Argentina.

- VIII. Acceso a la información, Participación Publica y Biotecnología Agropecuaria. VIII.b. Marco Jurídico de acceso a la información y participación pública VIII.c. Información y participación del público. VIII.d. Consultas públicas en el Marco del Proyecto (pg. 112 al 16) Marco Nacional Sobre Bioseguridad en Argentina.

Principio de Acuerdo Fundamentado Previo

ARGENTINA:

- Articulo 15 (5) Ley Nacional 24.375 Aprobación del Convenio sobre la Diversidad Biológica Argentina

PERÚ:

- Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología No. 27104. CAPITULO I. DE LA INFORMACIÓN PREVIA A LA INTRODUCCIÓN DEL OGM. Art. 16. Introducción de OGM.- La persona natural o jurídica, nacional o extranjera que pretenda introducir algún OGM al territorio nacional para la realización de cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 3º de la presente Ley, deberá presentar previamente su solicitud ante el órgano sectorial competente.

- Art. 17. Solicitud de Persona Natural o Jurídica Extranjera.- En caso que el solicitante sea una persona natural o jurídica extranjera, la solicitud deberá ser refrendada por el órgano sectorial competente del país de origen.

- Art. 18. Evaluación de la introducción y uso de OGMEl órgano sectorial competente dará trámite a la solicitud de introducción o uso de cada OGM en el territorio nacional, a fin de verificar si ésta incluye toda la información requerida para la realización de la evaluación de riesgo. La Resolución que emita el órgano sectorial competente, mediante la cual se acepta o rechaza la introducción del OGM al territorio nacional, será inscrita en el Registro que a dicho efecto llevará a su cargo.

BOLIVIA:

- Reglamento sobre bioseguridad Decreto Supremo 24676.


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CAPITULO I. INFORMACION Y CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO PREVIOS A LA INTRODUCCION DE OGMs. Artículo 21. La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda introducir OGMs al territorio nacional para la realización de cualquiera de las actividades previstas en el Artículo 3º del presente Reglamento, deberá presentar su Solicitud ante la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente.

- Artículo 22. El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio

Ambiente remitirá la Solicitud en el día a la Dirección de Evaluación de Impacto Ambiental, para que ésta en coordinación con la Dirección Nacional de Conservación de la Biodiversidad, y otro organismo sectorial involucrado, efectúen la evaluación básica de la información proporcionada por el solicitante identificando los riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica, con el objeto de: a) Rechazar la introducción del OGM al territorio nacional. b) Admitir la realización de la evaluación de riesgos de la solicitud para la autorización o rechazo de la introducción del OGM al territorio nacional.

Artículo 23. Efectuada la evaluación básica de la información proporcionada por el solicitante, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, en el término de diez días hábiles comunicará al solicitante mediante Resolución Secretarial en el caso del inciso a) del Artículo precedente, y mediante Resolución Administrativa en caso del inciso b) del Artículo precedente. La Resolución Secretarial mediante la cual se rechaza la introducción de OGMs al territorio nacional será inscrita en el Registro Público que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente.

Evaluación de Riesgos

ARGENTINA:

- Art. 14 (1) (a) Ley Nacional 24.375 Aprobación del Convenio sobre la Diversidad Biológica Argentina,

- El Marco Nacional de la Argentina establece “En Argentina existe un marco normativo que prevé las evaluaciones que se deben llevar a cabo para permitir la liberación al medio de OGM. Las evaluaciones se realizan de acuerdo a lo establecido en la Resolución N° 39, la que comprende dos fases de evaluación: una primera fase para verificar que la probabilidad de efectos del OGM sobre el ambiente (escala experimental) es no significativa y una segunda fase en la que se evalúa el impacto que el OGM puede producir en el agroecosistema (a gran escala) en comparación con su homólogo no GM y satisfacen ampliamente todos los aspectos, temas y requerimientos de bioseguridad establecidos en el Protocolo de Cartagena.”

PERÚ:

- Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología No. 27104. “Art. 13. Evaluación de riesgos. La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al Procedimiento del Consentimiento Informado Previo, analizándose cada caso por separado, siguiendo procedimientos científicos y técnicos elaborados por los organismos internacionales competentes, basándose en la información proporcionada por el solicitante y tomando en consideración el principio precautorio y de conformidad con los parámetros establecidos, para tal fin, en el Reglamento de la presente ley.


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BOLIVIA:

- Reglamento sobre bioseguridad Decreto Supremo 24676. Art. 5. Definiciones. Evaluación de riesgos: Estimación de daños posibles y probabilidad de ocurrencia, en actividades con OGMs.

- Artículo 15. La evaluación de los riesgos se realizar con el objeto de determinar: 1. Los posibles efectos negativos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica derivados de la actividad que se realice con el OGM. 2. La factibilidad de la gestión de los riesgos en base a las medidas de gestión propuestas por el solicitante. 3. La clasificación del OGM según los grupos establecidos en el presente Reglamento.

- Artículo 16. La evaluación de los riesgos se realizar en base a un examen profundo de la información proporcionada por el solicitante sobre los siguientes parámetros: 1. Las características del OGM.

a) El Organismo receptor/parental o huésped b) El organismo donante y el vector utilizado c) El inserto y el rasgo codificado d) El centro de origen

2. La utilización a que se destina, es decir la aplicación específica de la utilización confinada o la liberación intencional o la incorporación al mercado, con inclusión de la escala prevista y los procedimientos de gestión y tratamiento de desechos, entre otros. 3. El medio ambiente receptor potencial.

o Artículo 17. La información requerida para efectuar la evaluación de riesgos de manera adecuada incluir los elementos contenidos en el Formulario de Solicitud del Anexo I del presente Reglamento así como los documentos adjuntos proporcionados por el solicitante y otra información adicional que pudiese ser requerida.

Gestión del riesgo ARGENTINA:

- Art. 9 (d) Ley Nacional 24.375 Aprobación del Convenio sobre la Diversidad Biológica Argentina,

PERÚ:

- Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología No. 27104. CAPITULO II. DE LA GESTIÓN DE RIESGOS. Art. 14. Gestión de riesgos.- La gestión de riesgos se realiza con la finalidad de evitar el impacto negativo del OGM sobre la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica durante el desarrollo de una actividad específica que utilice OGM y de acuerdo al Reglamento de la presente Ley. Dicha gestión se realiza mediante la aplicación de criterios técnico-científicos que deberán ser evaluados y actualizados de manera periódica.

- Art. 15. Medidas de gestión de riesgos. Previa evaluación de riesgos

realizada por los órganos sectoriales competentes, según la actividad solicitada, en función del tipo de OGM y de acuerdo a lo establecido en la presente Ley, el solicitante establecerá las medidas de gestión de riesgos correspondientes, así como los mecanismos a través de los cuales aplicarán las mismas.


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BOLIVIA:

- Reglamento sobre bioseguridad Decreto Supremo 24676. Art. 5. Definiciones. Gestión de riesgos: Implementación de medidas apropiadas para minimizar lo riesgos identificados y los que se puedan presentar durante el proceso de realización de una actividad determinada con el OGM.

- CAPITULO III. GESTION DE LOS RIESGOS. Art. 19. La gestión de

los riesgos se realizará con el objetivo de reducir y controlar el impacto negativo del OGM sobre la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica durante la realización de una actividad específica con el mismo; por lo que la misma se llevará a cabo por parte del solicitante de manera sistemática durante todo el proceso de realización de la actividad con el OGM.

- Art. 20. Previa evaluación de riesgos realizada por el Comité Nacional de Bioseguridad según la actividad solicitada y en función a la clasificación del OGM y de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, el solicitante establecerá las medidas de gestión de riesgos correspondientes, así como los mecanismos a través de los cuales aplicará las mismas.

Manipulación transporte, envasado e identificación Etiquetado

BOLIVIA:

- Reglamento sobre bioseguridad Decreto Supremo 24676. Anexo 1. Información que se deberá incluir en el formulario de solicitud, se debe incluir: Instrucciones o recomendaciones específicas de almacenamiento y manipulación; el etiquetado y envasado propuesto


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ANEXO IV

IV. CUADRO COMPARATIVO DE LEGISLACION EN BIOSEGURIDAD EN ECUADOR, PERU Y BOLIVIA

ECUADOR PERU BOLIVIA REGLAMENTO GENERAL DE

BIOSEGURIDAD REGLAMENTO DE LA LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGIA

LEY N° 27104

REGLAMENTO SOBRE BIOSEGURIDAD DECRETO SUPREMO Nº 24676

Objeto de la Ley

ARTÍCULO 1. Objeto.

El presente Reglamento tiene por objeto dictar las normas necesarias para el desarrollo y ejecución de un Sistema Nacional de Bioseguridad que regule la propagación, experimentación, uso, comercialización e importación de organismos genéticamente modificados (OGMs) a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente a través de las siguientes acciones:

a) Regular, administrar y controlar las actividades que se realicen con OGMs viables y OGMs no viables.

b) Minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales y socioecononómicos negativos que se pueden derivar de actividades relacionadas con OGMs viables y OGMs no viables, y que pueden afectar a la salud humana, animal y

ART.1.- La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política y lo estipulado por el Artículo 8º en su literal g) y el Artículo 19º en sus numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Biológica, aprobado por Resolución Legislativa Nº 26181.

Artículo 1° El presente Decreto Supremo tiene por objeto reglamentar el inciso g) del Artículo 8º y los numerales 3) y 4) del Artículo 19 del Convenio sobre Diversidad Biológica, ratificado mediante Ley Nº 1580 de 25 de Julio de 1994. Artículo 2° La finalidad del presente Reglamento es minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales negativos que las actividades referidas en el Artículo siguiente podrían ocasionar a la salud humana, el medio ambiente, y la diversidad biológica.


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ECUADOR PERU BOLIVIA vegetal, al ambiente y a la diversidad biológica.

c) Asegurar que la producción y uso de OGMs viables y OGMs no viables, se realice de forma justificable de acuerdo con el desarrollo sustentable y sin efectos adversos para la salud, la sociedad en general y el ambiente.

Promover la investigación y desarrollo seguro de la biotecnología, en sus aplicaciones para la producción, en la prestación de servicios y en los procesos de transferencia de tecnología relacionados con actividades que utilicen OGMs viables y OGMs no viables.

Ámbito de aplicación

ARTÍCULO 2. Ámbito de aplicación.

El presente Reglamento se aplicará a las actividades de desarrollo, investigación, introducción, manipulación, producción, distribución, liberación, propagación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo, comercialización, importación, exportación, utilización y destino de los desechos y residuos de los OGMs viables y OGMs no viables. Técnicas reguladas por el presente reglamento y que dan lugar a una modificación genética... Actividades excluidas del ámbito de aplicación de este Reglamento...

Artículo 2.- Del ámbito El presente reglamento regula las normas para la aplicación de la Ley, sobre los organismos vivos modificados - OVM, a fin de proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica. No están comprendidos dentro del ámbito de acción del presente reglamento los organismos y actividades especificados en el Artículo 4 de la Ley. .

Artículo 3.- El presente Reglamento se aplicará a actividades de introducción, investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de organismos genéticamente modificados (OGMs) obtenidos a través de técnicas de ingeniería genética, sus derivados y/o los organismos que los contengan. Artículo 4° El presente Reglamento no se aplica a organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales, siempre y cuando no impliquen la manipulación de moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilización de 'OGMs como organismos receptores o parentales


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ECUADOR PERU BOLIVIA Definiciones ARTÍCULO 3.- Para los efectos de este

Reglamento, se entiende por:

Accidente: La liberación involuntaria de organismos genéticamente modificados durante su utilización y que pueda suponer, con base en criterios técnicos, posibles riesgos para la salud humana o para el medio ambiente y la diversidad biológica.

Actividades: La utilización confinada, la liberación experimental, la liberación en programa piloto, la liberación comercial, la comercialización, la importación y la exportación de organismos genéticamente modificados, conforme a este Reglamento.

Bioseguridad: Las acciones y medidas de evaluación, monitoreo, control y prevención que se deben asumir en la realización de actividades con organismos genéticamente modificados, con el objeto de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que dichas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y la diversidad biológica, incluyendo los aspectos de inocuidad de dichos organismos que se destinen para uso o consumo humano. Biotecnología moderna: Se entiende la aplicación de técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN y ARN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u órganos, o la fusión de células más allá de la familia t ó i l b

Art.3.- Para la aplicación del presente reglamento, se entenderá por: Ambiente: Se refiere al entorno incluyendo el agua, el aire y el suelo, y sus interrelaciones, así como los organismos vivos y las relaciones entre estos élementos. Autorización: Se refiere al otorgamiento por escrito de parte del OSC correspondiente para la realización de actividades con OVM, sus derivados y productos que los contengan. Biotecnología: Cualquier técnica que use sistemas biológicos, organismos vivos o partes de tales organismos, para hacer o modificar productos o procesos, para mejorar plantas o animales, o para desarrollar microorganismos para usos específicos. Comercialización: El proceso general de promoción del producto, incluyendo la publicidad, relaciones públicas y servicios de información, así como la distribución y venta en los mercados nacionales e internacionales. Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el cumplimiento de las disposiciones establecidas en este Decreto. Germoplasma: Conjunto formado por el total del material hereditario o banco genético, que contiene todas las posibles variaciones que presentan una o varias especies, poblaciones y grupos, entre otros. Grupo técnico sectorial: Instancia encargada de emitir informes técnicos sobre los OVM, y de realizar la evaluación y gestión de riesgos, en apoyo a las decisiones del Organismo Sectorial Competente; la forma abreviada es GTS. Se forma en base a la institucionalidad y recursos humanos existentes en el país. Invernadero: Estructura física con techo y paredes adecuadas, donde las condiciones ambientales de iluminación, temperatura y humedad relativa, son

Artículo 5.- A los efectos del presente Reglamento se entenderá por: 1. Acido Desoxirribonucleico (ADN) y Acido Ribonucleico (ARN): Material genético que contiene informaciones determinantes de los caracteres hereditarios transmisibles a la descendencia 2. Almacenamiento: Acumular OGM con algún fin 3. Accidente: Cualquier incidente que implique una liberación significativa o involuntaria de OGMs durante una actividad específica que se realice con él y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y riesgos para la salud humana, el medio ambiente, y la diversidad biológica. 4. Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas para minimizar los riesgos derivados del manejo de un OGM, y la utilización de tecnología del DNA recombinante (ingeniería genética) y otras técnicas moleculares modernas 5. Biotecnología: Toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos. 6. Confinamiento: Prevención de la dispersión de organismos fuera de la instalaciones, que pueden lograrse por medio de confinamiento físico (aplicación de prácticas de trabajo adecuadas uso de equipo apropiado y buen diseño de la instalaciones) y/o el confinamiento biológico (empleo de organismos que tiene: una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el medio natural). 7. Diversidad Biológica: La variabilidad de


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ECUADOR PERU BOLIVIA taxonómica, que supera las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional, que se aplican para dar origen a organismos genéticamente modificados, que se determinen en las normas oficiales mexicanas que deriven de este Reglamento.

Diversidad biológica: La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otras cosas, los ecosistemas terrestres y marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas. Inocuidad: La evaluación sanitaria de los organismos genéticamente modificados que sean para uso o consumo humano o para procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya finalidad es garantizar que dichos organismos no causen riesgos o daños a la salud de la población.

Liberación: La introducción en el medio ambiente de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente. Liberación comercial: Es la introducción,

controladas a fin de mantener las plantas bajo condiciones especiales. Manipulación : Se refiere a la utilización de técnicas de ingeniería genética dirigidas a alterar o modificar el caudal hereditario de alguna especie, esto es, lograr un organismo con características hasta ese momento desconocidas en la especie, con fines científicos, experimentales, industriales o comerciales. Material genético : Todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro origen que contenga unidades funcionales de la herencia. Microorganismo : Un protozoo, hongo, bacteria, virus u otra entidad biótica microscópica capaz de reproducirse. Organismo donante: Un organismo del cual es extraído el material genético para ser insertado dentro o en combinación con otro organismo. Organismo receptor: Un organismo que recibe material genético de un organismo donante. El material genético puede además tener origen sintético. Organismo huésped: Organismo en el que el material genético se altera mediante la modificación de parte de su propio material y/o la inserción de material genético ajeno. Organismo Sectorial Competente: Organismo del sector público encargado de otorgar las autorizaciones para las actividades que se realicen en el país con organismos vivos modificados - OVM en el sector correspondiente; la forma abreviada es OSC. Se constituye además en la Autoridad Nacional Competente para el Protocolo en el ámbito de su competencia. País de Tránsito: País a través del cual ha pasado un envío de plantas o productos vegetales sin ser

organismos vivos de cualquier fuente incluidos los ecosistemas terrestres marinos y otros ecosistemas acuáticos, y los complejos ecológicos de los que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas. 8. Evaluación de riesgos: Estimación de daños posibles y probabilidad de ocurrencia, en actividades con OGMs. 9. Gestión de riesgos: Implementación de medidas apropiadas para minimizar lo riesgos identificados y los que se puedan presentar durante el proceso de realización de una actividad determinada con el OGM. 10. Ingeniería genética: Proceso mediante el cual se transfiere el gen de un organismo a otro a través de la manipulación de la información genética (genes). 11. Inserto: Acido nucleico (ADN o ARN). 12. Introducción de OGM: La introducción de un OGMs al país por parte di personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, con fines de manejo. 13. Liberación intencional o deliberada: Liberación deliberada en el medio ambiente de un OGM o una combinación de OGMs sin que se hayan tomado medidas de contención o aislamiento, tales como barreras físicas y/o químicas y/o biológicas utilizadas para limitar su contacto con la población en general, la diversidad biológica y el medio ambiente 14. Manejo de OGM: Acción que implica actividades de investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento conservación


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ECUADOR PERU BOLIVIA intencional y permitida en el medio ambiente, de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente, que se realiza con fines comerciales, de producción, de biorremediación, industriales y cualesquiera otros distintos de la liberación experimental y de la liberación en programa piloto, en los términos y condiciones que contenga el permiso respectivo. Liberación experimental: Es la introducción, intencional y permitida en el medio ambiente, de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente, exclusivamente para fines experimentales, en los términos y condiciones que contenga el permiso respectivo. Liberación en programa piloto: Es la introducción, intencional y permitida en el medio ambiente, de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, con o sin medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio

un envío de plantas o productos vegetales sin ser dividido, almacenado o cambiado de empaque, ni haber estado expuesto a contaminación de plagas Producción: Proceso de obtención de un OVM, sus derivados y productos que los contengan. Si existiesen propósitos mercantiles, comprende las operaciones de control de calidad y envasado final para la distribución y/o comercialización. Registro: Proceso de inscripción que deben hacer los productores y/o los comercializadores ante el Organismo Sectorial Competente, para el de manejo OVM, sus derivados y productos que los contengan, por el cual el interesado garantiza cumplir con las normas establecidas en la actividad a realizar. Riesgo: La probabilidad de que un OVM, sus derivados y productos que los contengan, cause efectos adversos a la salud humana, el ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria. Uso: Conjunto de todos los factores que puedan intervenir en el empleo de un OVM, sus derivados y productos que los contengan, tales como: concentración en el preparado que ha de aplicarse, dosis de aplicación, período de tratamiento, número de tratamientos, métodos y lugares de aplicación que determinan la cantidad aplicada y la periodicidad del tratamiento.

almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de un OGM. 15. Organismo: Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluyéndose dentro de este concepto a las entidades microbiológicas, sean o no celulares. 16. Organismo genéticamente modificado (OGM): Cualquier organismo cuyo material genético ha sido modificado por cualquier técnica de ingeniería genética. 17. Organismo Huésped: Organismo en el que el material genético se altera mediante la modificación de parte de su propio material y/o la inserción de material genético ajeno. 18. Organismos parentales: Organismos de los que se deriva un organismo con rasgos nuevos. 19. Utilización confinada: Cualquier operación que implique actividades con organismos controlados por barreras físicas, o una combinación de barreras físicas y/o químicas y/o biológicas, que limiten su contacto con el entorno potencialmente receptor (que incluye los seres humanos) o sus efectos en él. 20. Usuario: Cualquier persona, natural o institución pública o privada, encargada del desarrollo, producción, puesta a prueba, comercialización y distribución de organismos genéticamente modificados. 21. Vector: Organismo u objeto utilizado para transferir material genético de un organismo donante a un organismo receptor


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ECUADOR PERU BOLIVIA ambiente, que constituye la etapa previa a la liberación comercial de dicho organismo, dentro de las zonas autorizadas y en los términos y condiciones contenidos en el permiso respectivo. Medio ambiente: El conjunto de elementos bióticos y abióticos o inducidos por el hombre que hacen posible la existencia y desarrollo de los seres humanos y demás organismos vivos que interactúan en un espacio y tiempo determinados, fuera del área de las instalaciones o del ámbito de la utilización confinada de organismos genéticamente modificados. Organismo: Cualquier entidad biológica viva capaz de reproducirse o de transferir o replicar material genético, quedando comprendidos en este concepto los organismos estériles, los microorganismos, los virus y los viroides, sean o no celulares. Los seres humanos no deben ser considerados organismos para los efectos de este Reglamento. Organismo genéticamente modificado: Cualquier organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa, generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna que se define en este Reglamento, siempre que se utilicen técnicas que se establezcan en este Reglamento o en las demás pertinentes. OGM u OVMs: Organismo genéticamente modificados u organismo vivo genéticamente modificados OGM viable: Producto originado a partir de


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ECUADOR PERU BOLIVIA un OGM, viable de reproducción o de transmitir material genético ( producto derivado) OGM no viable: Producto que proviene de un OGM que ha sido sometido a algun tipo de procesamiento que inactiva su capacidad de propagación natural o transmisión de material genético (producto que los contenga) Residuos: Cualquier material generado en la utilización confinada de organismos genéticamente modificados que sean desechados al medio ambiente, incluidos los propios organismos genéticamente modificados. Utilización confinada: Cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, procese, transporte, comercialice, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y con el medio ambiente. Para los efectos de este Reglamento el área de las instalaciones o el ámbito de la utilización confinada no forma parte del medio ambiente


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Principios ARTÍCULO 4.- Para la formulación y conducción de la política de bioseguridad y la aplicación del presente reglamento se observarán los siguientes principios:

1. Principio de Precaución 2. Caso por Caso 3. Paso por Paso 4. Acceso a la Información 5. Valoración de variedades locales 6. Centro de Origen y/o Diversificación

Prohibición ARTICULO 5. Queda prohibida la importación de los OGMs que hayan sido rechazados en sus países de origen, y que no hayan sido comercializados en sus respectivos mercados nacionales por representar un grave riesgo para la salud humana. Así mismo se prohíbe la introducción al país de ciertos OGMs que puedan de alguna manera afectar al ambiente, a la salud o a la sociedad, así como el transporte, el uso, experimentación, la liberación y la comercialización de variedades vegetales desarrolladas utilizando estas tecnologías hasta que no exista la evidencia científica adecuada que compruebe que los productos provenientes de estas tecnologías no representan un peligro para la salud humana, etc. Se prohíbe también la manipulación genética de microorganismos patógenos destinada a incrementar su virulencia hacia humanos, animales, vegetales o al ambiente.


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Autoridad Nacional

ARTICULO 7. De la Autoridad Nacional Competente.- El Ministerio del Ambiente de conformidad con el Artículo 9 literal l) de la Ley de Gestión Ambiental y con el Libro I del Texto Unificado de la Legislación Ambiental Secundaria del Ministerio del Ambiente es la autoridad nacional competente para la aplicación del presente reglamento sin perjuicio de las competencias compartidas o conexas de las demás instituciones del Estado con competencia ambiental que conforman el Sistema Descentralizado de Gestión Ambiental.

TÍTULO II MARCO INSTITUCIONAL

Capítulo I Organismo Intersectorial

Artículo 4- La instancia de coordinación y Punto Focal del Protocolo.- El Consejo Nacional del Ambiente - CONAM, constituye la instancia de coordinación intersectorial en materia de conservación y uso sostenible de la diversidad biológica. Es el Punto Focal Nacional ante la Secretaría del Protocolo. Artículo 5.- De sus funciones Son funciones del Consejo Nacional del Ambiente en relación a su rol de coordinación intersectorial las siguientes: a) Actuar como Centro de Intercambio de Información en Seguridad de la biotecnología b) Analizar, diseñar y proponer mecanismos para el intercambio de información generados por los OSC sobre la evaluación, gestión y comunicación de c) Informar cuando corresponda, a los organismos internacionales, regionales o subregionales competentes Capítulo Il Órganos Sectoriales Competentes Artículo 6.- Para efecto de aplicación del artículo 6 de la Ley y el presente reglamento, constituyen Organos Sectoriales Competentes - OSC, las siguientes entidades, las que son a su vez las Autoridades Nacionales Competentes especificadas en el artículo 19 del Protocolo: - Para el sector agricultura es el Instituto Nacional de Investigación Agraria - INIA - Para el sector pesquero es el Viceministerio de Pesquería del Ministerio de la Producción. - Para el sector salud es la Dirección General de Salud Ambiental - DIGESA del Ministerio de Salud.

TITULO II MARCO INSTITUCIONAL

CAPITULO I AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Artículo 6.- El Ministerio de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente, a través de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, de conformidad a lo establecido en la Ley, es la Autoridad Competente a nivel Nacional. Artículo 7° El Ministro de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente, a través del Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, tiene las siguientes funciones: a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad establecidas en la Convención, el presente Reglamento y otras disposiciones, nacionales o internacionales. b) Formular, e implementar políticas nacionales referentes a bioseguridad. c) Crear y mantener un Registro Público de las personas naturales y jurídicas públicas o privadas, que realicen actividades con OGMs. d) Crear y mantener un registro de los OGMs, sus derivados, y los productos que lo contengan, cuya introducción al país. f) Promover el desarrollo de la capacidad de coordinación de las instituciones sectoriales involucradas a fin de garantizar el cabal cumplimiento del presente Reglamento g) Verificar si las instituciones que realizan cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2 cuentan con normas de bioseguridad internas para el efecto. h) Elaborar normas complementarias al


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Artículo 7.- De sus funciones Son funciones del OSC: a) Aquellas atribuidas en el artículo 7 de la Ley, incluyendo las disposiciones del Protocolo. b) Elaborar en colaboración con sus Grupos Técnicos Sectoriales - GTS, el reglamento interno del sector sobre los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones y el fortalecimiento institucional; implementarlo y velar por su respectivo cumplimiento. c) Ser receptor de toda solicitud de registro para la autorización de actividades con OVM en el sector de su competencia. d) Registrar a las personas naturales o jurídicas de los sectores públicos y privados, interesados en realizar actividades con e) Implementar y mantener un Registro Público de los OVM f) Otorgar, modificar, suspender, cancelar o denegar los registros de OVM g) Modificar o cancelar las autorizaciones concedidas, bajo informe técnico del GTS correspondiente y según sea el caso, cuando se conozca fehacientemente que el uso de un OVM h) Establecer, cuando sea necesario, un sistema de reconocimiento o aprobación de terceros para la evaluación del riesgo de OVM, previa definición del perfil técnicocientífico de los evaluadores i) Implementar y conducir un Programa Nacional para el Seguimiento de las actividades que se realicen con OVM en el país j) Realizar las inspecciones de las instalaciones, laboratorios, campos de investigación y experimentación de las instituciones públicas y privadas de su competencia debidamente registradas.

presente Reglamento. i) Convocar al Comité Nacional de Bioseguridad y responsabilizarse de su funcionamiento. j) Otorgar o denegar la autorización para la realización de actividades con OGMs en el territorio nacional 1) Difundir información sobre los riesgos y beneficios derivados del manejo de OGMs, a través de sus instancias de promoción, difusión y educación pertinentes. o) En caso de incumplimiento del presente Reglamento, disponer en forma inmediata la ejecución de medidas preventivas, correctivas y sanciones pertinentes.

CAPITULO II DEL COMITE NACIONAL DE

BIOSEGURIDAD Artículo 8.- Créase el Comité Nacional de Bioseguridad, como organismo encargado de brindar asesoramiento y apoyo técnico a la Autoridad Nacional Competente sobre actividades relativas a bioseguridad. Artículo 9.- El Comité Nacional de Bioseguridad estará constituido por los siguientes miembros: a) Dos representantes de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente. b) Un representante de la Secretaría Nacional de Relaciones Económicas internacionales. c) Dos representantes de la Secretaría Nacional de Agricultura y Ganadería. d) Un representante de la Secretaría Nacional de industria y Comercio. e) Un representante de la Secretaría Nacional de Salud.


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k) Canalizar las denuncias de los posibles efectos adversos generados por el uso y manejo de OVM a nivel nacional. s) Difundir la información sobre los riesgos y beneficios derivados del uso y manejo de OVM y procurar la participación de la sociedad civil. t) En caso de incumplimiento del presente Reglamento, disponer en forma coordinada con los GTS y la CONADIB y de modo inmediato, la ejecución de medidas preventivas, correctivas y la aplicación de las sanciones pertinentes. Artículo 8.- Cumplimiento de otras regulaciones Sólo los OSC podrán ejercer funciones sobre la regulación y actividades que se realicen con OVM en materia de seguridad de la biotecnología. Esto no exime el cumplimiento de otras regulaciones sobre la sanidad, calidad e inocuidad, aplicables a las plantas, productos vegetales, artículos reglamentados, animales, productos y subproductos de origen animal, así como de los alimentos y de otros entes biológicos.

Capítulo III Órganos de Asesoramiento sobre Seguridad de la

Biotecnología Artículo 9.- La Comisión Nacional de Diversidad Biológica La Comisión Nacional de Diversidad Biológica - CONADIB es instancia consultiva de asesoramiento y concertación en materia de seguridad de la biotecnología, asesora a los Órganos Sectoriales competentes y propone al CONAM la política nacional de seguridad de la biotecnología. Artículo 10.- Los Grupos Técnicos Sectoriales Créanse los Grupos Técnicos Sectoriales - GTS, como órganos de apoyo al OSC en el cumplimiento de sus funciones. Los Grupos Técnicos Sectoriales son tres y estarán conformados por...

1) Dos representantes del Sistema Universitario. De acuerdo a la Solicitud a evaluar, el Comité Nacional de Bioseguridad invitar como mínimo a cuatro especialistas de reconocida trayectoria científica y técnica con ejercicio en el área de biotecnología, siendo los mismos de las áreas de salud humana, animal, vegetal y medio ambiente. Podrá también invitar a representantes de instituciones científicas de investigación, instituciones empresariales del área de biotecnología, organizaciones no gubernamentales legalmente constituidas que realicen actividades relacionadas con el medio ambiente, la salud, la agricultura, la diversidad biológica y otras afines. Artículo l0° La Autoridad Nacional Competente designará a uno de los representantes de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente para ejercer la Presidencia del Comité Nacional de Bioseguridad desempeñando las funciones que se determinen en el Reglamento Interno del mismo. Artículo 11° Para fines del presente Reglamento, los miembros del Comité Nacional de Bioseguridad, deben ser profesionales de alta calificación con experiencia en las áreas de competencia de las instituciones que representan, lo que ser respaldado por los curricula respectivos. Artículo 12° Los miembros del Comité Nacional de Bioseguridad se reunirán a convocatoria de la Autoridad Nacional Competente para realizar la


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Artículo 11.- Funciones de los GTS a) Realizar la evaluación y gestión de riesgos de las actividades desarrolladas con OVM, b) Emitir el informe técnico correspondiente, a fin de que el OSC resuelva la aceptación o denegación de ingreso de OVM, c) Asistir al OSC en la atención y absolución de los recursos de reconsideración impugnativos. d) Proponer al OSC las acciones pertinentes, a fin de lograr el fortalecimiento de las capacidades institucionales, en el área de su competencia en el sector. e) Elaborar directivas internas de procedimiento acordes con su reglamento sectorial interno. f) Otras que les asigne la OSC.

TÍTULO III DE LOS MECANISMOS PARA EL INTERCAMBIO

DE INFORMACIÓN Y FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

Capítulo I, De los mecanismos

Artículo 12.- Del intercambio de información Los OSC pondrán en conocimiento del CONAM, las bases de datos sobre las personas naturales y jurídicas registradas para desarrollar actividades con OVM, así como de los OVM y sus productos derivados registrados y denegados. Los OSC intercambiarán dicha información con las instituciones nacionales que la requieran en coordinación con el CONAM. Artículo 13.- Consolidación de la información.- El CONAM consolidará toda la información proveniente de los OSC y de otras organizaciones nacionales e internacionales.

evaluación técnica de las Solicitudes. Artículo. 13° El Comité Nacional de Bioseguridad tiene las siguientes funciones y atribuciones: a) Elaborar, aprobar y actualizar su Reglamento Interno. b) Asesorar a la Autoridad Nacional Competente en temas relacionados con el manejo de OGMs y bioseguridad. c) Efectuar el estudio y evaluación técnica de las Solicitudes para la realización de actividades con OGMs y emitir el informe Técnico correspondiente. d) Proponer a la Autoridad Nacional Competente normas complementarias al presente Reglamento. e) Relacionarse con instituciones públicas y privadas que realicen actividades relacionadas con ingeniería genética y bioseguridad a nivel nacional e internacional, y establecer con ellas mecanismos de intercambio de información sobre temas relativos a la evaluación de los riesgos, gestión de los riesgos y las aprobaciones otorgadas para la comercialización de OGMs, sus derivados o los productos que los contengan Artículo 14°- Los miembros del Comité Nacional de Bioseguridad, en su condición de asesores de la Autoridad Nacional Competente, son responsables por la veracidad y cabalidad de la información incluida en los informes, dictámenes y cualquier otro documento que elaboren y suscriban en cumplimiento de sus funciones de acuerdo con lo establecido en la legislación nacional.


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Procedimiento CAPÍTULO II.

UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS

GENÉTICAMENTE.

ARTICULO 8. Concepto y delimitación.

Se entiende por utilización confinada cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente.

ARTICULO 10. Clasificación de organismos modificados genéticamente.

1. Para la aplicación del numeral anterior, la comunicación se dirigirá a la Subsecretaría de Capital Natural del Ministerio del Ambiente, quien emitirá una Resolución previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad para que dentro del plazo de 30 días se determine otros criterios para establecer el riesgo correspondiente.

ARTICULO 11. Requisitos para la realización de actividades de utilización

TÍTULO IV DE LOS PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS

Capítulo I Del Registro de Personas Naturales o Jurídicas

que Realicen Actividades con OVM

Artículo 15.- Registro de personas naturales o jurídicas.- La importación o producción de OVM o sus productos derivados, será realizada por personas naturales o jurídicas de los sectores públicos o privados previamente registradas ante el OSC correspondiente. Artículo 16.- Solicitud ante el OSC para el registro.- Para dicho registro, la persona natural o jurídica, presentará una solicitud, adjuntando la documentación que para la actividad solicitada establezca la OSC en su reglamento interno. Este registro será de carácter intransferible y tendrá vigencia definida, sujeto a reevaluación en caso de ser necesario.

Capítulo II Del Registro de OVM y sus Productos Derivados

Artículo 17.- Otorgamiento del registro de OVM y sus productos derivados.- El registro de OVM y sus productos derivados, para cualquiera de las actividades especificadas en la Ley, sólo podrá ser otorgado a personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que cuenten con el registro para desarrollar tales actividades. Artículo 18.- Carácter del registro El registro se efectuará para cada OVM y uso propuesto, siendo de carácter transferible, siempre que el titular del registro lo autorice a un tercero, previamente registrado ante la OSC y que cumpla los

TITULO IV AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE

ACTIVIDADES CON OGM

CAPITULO I INFORMACION Y CONSENTIMIENTO

FUNDAMENTADO PREVIOS A LA INTRODUCCION DE OGMs

Artículo 21.- La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda introducir OGMs al territorio nacional para la realización de cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 3º del presente Reglamento, deberá presentar su Solicitud ante la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente. Artículo 22.- El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente remitirá la Solicitud en el día a la Dirección de Evaluación de Impacto Ambiental, para que ésta en coordinación con la Dirección Nacional de Conservación de la Biodiversidad, y otro organismo sectorial involucrado, efectúen la evaluación básica de la información proporcionada por el solicitante identificando los riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica, con el objeto de: a) Rechazar la introducción del OGM al territorio nacional. b) Admitir la realización de la evaluación de riesgos de la solicitud para la autorización o rechazo de la introducción del OGM al territorio nacional. Artículo 23.- Efectuada la evaluación básica de


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confinada.

ARTICULO 12. Medidas y operaciones de confinamiento.- Las medidas de confinamiento para las operaciones con organismos de alto riesgo serán elegidas por la persona que se proponga realizar la operación entre las categorías que se mencionan en el anexo II y que se consideren más apropiadas para proteger la salud de la población en general y el medio ambiente.

ARTICULO 13. Comunicación a la Autoridad Nacional Competente.

ARTICULO 15. Ejecución de las actividades comunicadas a la Autoridad Nacional Competente.

ARTICULO 16. Son actividades sometidas a licenciamiento ambiental y autorización expresa de la Autoridad Nacional Competente previo Informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

a. La utilización confinada de organismos clasificados de alto riesgo en operaciones que no se destinen a la enseñanza, a la investigación, al desarrollo o que se hagan con fines industriales o comerciales. b. La primera utilización de instalaciones específicas en operaciones con organismos genéticamente modificados

requisitos para tal fin. la información proporcionada por el solicitante, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, en el término de diez días hábiles comunicará al solicitante mediante Resolución Secretarial en el caso del inciso a) del Artículo precedente, y mediante Resolución Administrativa en caso del inciso b) del Artículo precedente. La Resolución Secretarial mediante la cual se rechaza la introducción de OGMs al territorio nacional será inscrita en el Registro Público que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente. Artículo 28.- El Comité Nacional de Bioseguridad efectuará el estudio de la solicitud y los documentos adjuntos así como la evaluación de riesgos en la forma prevista en el Título II del presente Reglamento, en el término de 90 días calendario, pudiendo prorrogarse por una sola vez a requerimiento del Comité Nacional de Bioseguridad, dependiendo del OGM que se trate, la actividad solicitada o el tipo de evaluación que se requiera. Artículo 29.- Efectuada la evaluación de la Solicitud, el Comité Nacional de Bioseguridad elevará un Informe Técnico al Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente. Dicho informe deberá contener una exposición fundamentada Artículo 30.- Dentro del término de 20 días hábiles a partir de la remisión del Informe técnico a conocimiento del Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, éste mediante Resolución Secretarial autorizará o denegará la Solicitud y dispondrá su publicación en un medio de comunicación


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de alto riesgo.

La Autoridad Nacional Competente notificara su resolución dentro del plazo de noventa días.

ARTICULO 18. Información a posibles afectados.

ARTICULO 19. Información en caso de accidente.

ARTICULO 20. Actuación de las Instituciones Públicas en caso de accidente.

ARTICULO 21. Comunicación a la Comunidad Andina y a otros Estados.

escrito de difusión nacional. Artículo 31.- Si la Solicitud es denegada, el solicitante podrá impugnar la Resolución emitida por el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente en la forma prevista en la legislación nacional. Artículo 32.- La Resolución Secretarial que autoriza o rechaza la solicitud será inscrita en el Registro Público que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente. Artículo 33.- La Autoridad Nacional Competente a efectos de otorgar las autorizaciones para las actividades reguladas en el presente Decreto Supremo exigirá al solicitante el pago del importe correspondiente a gastos de publicación, evaluación, estudios y análisis necesarios para conceder dicha autorización.

Liberación voluntaria CAPÍTULO III.

LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE ORGANISMOS MODIFICADOS

GENÉTICAMENTE CON FINES DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO O CUALQUIER OTRO DISTINTO DE LA

COMERCIALIZACIÓN.

ARTICULO 22. Concepto y ámbito de aplicación.- Se entiende por liberación voluntaria la introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente sin que hayan sido


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adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente.

ARTICULO 23. Solicitud de autorización.- 1. La persona natural o jurídica que se proponga realizar una liberación voluntaria, deberá solicitar una Licencia Ambiental a la Autoridad Nacional Competente de conformidad con el Sistema Único de Manejo Ambiental, remitiendo para el efecto lo establecido en el presente reglamento

ARTÍCULO 24. Solicitud de autorización para posteriores liberaciones.-

ARTÍCULO 25. Presentación de solicitudes.- El Subsecretario de Capital Natural del Ministerio del Ambiente pondrá en conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad, dichas solicitudes y comunicaciones, a efectos de que el Autoridad Nacional Competente emita el respectivo informe.

ARTÍCULO 26. Procedimiento.- El Subsecretario de Capital Natural del Ministerio del Ambiente previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad, evaluará los riesgos que representa la liberación. La Autoridad Nacional Competente deberá.


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ARTÍCULO 27. Resolución.- La Autoridad Nacional Competente, previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas, resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola, según se cumplan o no los requisitos determinados en este Reglamento.

ARTÍCULO 28. Informaciones adicionales.

ARTÍCULO 29. Procedimientos simplificados.

Comerciali- zación de

OGMs CAPÍTULO IV.

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE O DE PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN.

ARTÍCULO 30. Concepto y ámbito de aplicación.- Se entiende por comercialización todo acto que suponga una entrega a terceros de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.

ARTÍCULO 31. Presentación de solicitudes.

ARTÍCULO 32. Solicitud de autorización.

ARTÍCULO 33. Procedimiento.- La Subsecretaria de Capital Natural del Ministerio del Ambiente previo informe de


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la Comisión Nacional de Bioseguridad, comprobará que las informaciones y datos facilitados son completos y exactos y que la actividad pretendida se ajusta a las disposiciones de este Reglamento, pudiendo, en su caso, solicitar al interesado que proporcione la información adicional que sea necesaria.

ARTÍCULO 34. Autorización.- La autorización de comercialización sólo podrá darse cuando se haya autorizado previamente una liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos que permita evaluar el riesgo o se haya realizado una evaluación de los riesgos basada en los datos que figuran en el anexo IV de este Reglamento.

ARTÍCULO 35. Comercialización.- Las autorizaciones dadas por cualquier Estado miembro de la Comunidad Andina habilitarán para que el OGM o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en el Ecuador

ARTÍCULO 36 Informaciones adicionales.-

ARTÍCULO 37. Información a la Secretaría de la Comunidad Andina.- La Autoridad Nacional Competente elaborará y enviará cada año a la Secretaría de la Comunidad Andina un informe sobre el control del uso de todos los productos comercializados en el Ecuador de conformidad con este Reglamento.


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Evaluación de riesgos

ARTÍCULO 34. Autorización.- La autorización de comercialización sólo podrá darse cuando se haya autorizado previamente una liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos que permita evaluar el riesgo o se haya realizado una evaluación de los riesgos basada en los datos que figuran en el anexo IV de este Reglamento.

TÍTULO V EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGOS

Capítulo I De la Evaluación de Riesgos

Artículo 28.- Necesidad de la evaluación del riesgo.- El registro de un OVM para realizar cualquiera de las actividades descritas en la Ley, requerirá de una evaluación de riesgos. De conformidad con el artículo 15, inciso 3 del Protocolo, el solicitante deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación del riesgo, cuyo monto es establecido por el OSC correspondiente. Artículo 29.- Objeto de la Evaluación de riesgo La evaluación de los riesgos se realizará con el objeto de determinar: a. Los posibles efectos negativos para la salud humana, el ambiente, la diversidad biológica, derivados de la actividad que se realice con el OVM, sus derivados y productos que lo contengan.

TITULO III EVALUACION, CATEGORIZACION Y

GESTION DE LOS RIESGOS CAPITULO I

EVALUACION DE LOS RIESGOS Artículo 15.- La evaluación de los riesgos se realizará con el objeto de determinar: 1. Los posibles efectos negativos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica derivados de la actividad que se realice con el OGM. 2. La factibilidad de la gestión de los riesgos en base a las medidas de gestión propuestas por el solicitante. 3. La clasificación del OGM según los grupos establecidos en el presente Reglamento. Artículo 16.- La evaluación de los riesgos se realizar en base a un examen profundo de la información proporcionada por el solicitante sobre los siguientes parámetros: 1. Las características del OGM. a) El Organismo receptor/parental o huésped b) El organismo donante y el vector utilizado c) El inserto y el rasgo codificado d) El centro de origen 2. La utilización a que se destina, es decir la aplicación específica de la utilización confinada o la liberación intencional o la incorporación al mercado, con inclusión de la escala prevista y los procedimientos de gestión y tratamiento de desechos, entre otros. 3. El medio ambiente receptor potencial. Artículo 17.- La información requerida para efectuar la evaluación de riesgos de manera adecuada incluir los elementos contenidos en


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el Formulario de Solicitud del Anexo I del presente Reglamento así como los documentos adjuntos proporcionados por el solicitante y otra información adicional que pudiese ser requerida.

Gestión de

riegos Capítulo II

De la Gestión de Riesgos

Artículo 42.- Ámbito de aplicación de la gestión de riesgos a OVM.- La gestión de riesgos se aplicará a todo OVM que sea producido en el país, aquellos importados para investigación y uso confinado, y para todo OVM destinado a la propagación o reproducción. Artículo 43.- Aplicación de la gestión de riesgos El OSC evaluará las medidas de gestión de riesgos establecidas por el solicitante, de acuerdo a la evaluación que realice su grupo técnico sectorial, luego de la cual determinará la gestión de riesgos a ser aplicada. Artículo 44.- De la supervisión periódica.- La gestión de los riesgos será determinada luego de la evaluación de riesgos y para ello, se realizará la supervisión periódica durante el desarrollo de la actividad solicitada; esta evaluación será realizada en forma conjunta entre la persona natural o jurídica registrada y el OSC. Artículo 45.- De los mecanismos para la supervisión Dicha supervisión será realizada en lugares e instalaciones aprobados por el OSC, el cual cumple con las condiciones de seguridad de la biotecnología establecidas en su reglamento interno. Asimismo, el OSC evaluará y determinará el método más adecuado y de menor riesgo a utilizar para la eliminación de residuos de OVM que pudieran resultar de cualquiera de las

CAPITULO III GESTION DE LOS RIESGOS

Artículo 19° La gestión de los riesgos se realizará con el objetivo de reducir y controlar el impacto negativo del OGM sobre la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica durante la realización de una actividad específica con el mismo; por lo que la misma se llevará a cabo por parte del solicitante de manera sistemática durante todo el proceso de realización de la actividad con el OGM. Artículo 20° Previa evaluación de riesgos realizada por el Comité Nacional de Bioseguridad según la actividad solicitada y en función a la clasificación del OGM y de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, el solicitante establecerá las medidas de gestión de riesgos correspondientes, así como los mecanismos a través de los cuales aplicará las mismas.


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actividades contempladas en la ley, así como las obligaciones que deberá cumplir el solicitante de éstos, para la seguridad de la salud humana, el ambiente o la diversidad biológica. Artículo 46.- Normas Internas de Seguridad de la biotecnología (NIB).- Las personas naturales y jurídicas de los sectores públicos y privados que desarrollen actividades especificadas en la Ley, deberán aplicar Normas Internas de Seguridad de la biotecnología (NIB), de acuerdo a la actividad que realicen tomando como referencia los estándares internacionales y nacionales en la materia, en concordancia con la Ley y el presente reglamento.

Capítulo IV

Planes de emergencia Artículo 51.- Del plan de emergencia Cuando el OSC detecte la presencia en el territorio nacional de un OVM nocivo para la salud humana, el ambiente o la diversidad biológica; el OSC después del respectivo estudio técnico-científico del GTS, elaborará un plan de emergencia para su erradicación. Artículo 52.- De la declaración de emergencia El OSC con base en lo dispuesto en el artículo anterior, podrá proceder a declarar al país o zona afectada, en estado de emergencia biológica, para lo cual tendrá la potestad de ordenar a las autoridades civiles, policiales y militares, así como a la población civil, el cumplimiento del respectivo plan de emergencia.

Capítulo V Del tránsito internacional Artículo 53.- Autorización del OSC para el tránsito de


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cualquier OVM El tránsito internacional de cualquier OVM se realizará en contenedores cerrados y precintados, previa autorización del OSC correspondiente.

Capítulo VI

De las actividades de vigilancia Artículo 54.- Actividades de vigilancia por los OSC Cada OSC determinará en su reglamento interno, las actividades de vigilancia a ser adoptadas de acuerdo a su competencia.

Infracciones y sanciones CAPÍTULO VI

INFRACCIONES Y SANCIONES.

ARTÍCULO 40. Infracciones.- Las infracciones a lo regulado en este Reglamento serán sancionadas de conformidad con los artículos 40 y 46 de la Ley de Gestión Ambiental y demás sanciones aplicables según la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y el Código de la Salud sin perjuicio de las acciones civiles y penales.

ARTÍCULO 41. Responsabilidad.- Serán responsables de las infracciones las personas naturales o jurídicas siguientes: a) En el caso de incumplimiento de las condiciones de autorización de utilización confinada de organismos modificados genéticamente, liberación de organismos modificados genéticamente o comercialización de organismos

TITULO V INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 37° A efectos del presente Reglamento se consideran infracciones las siguientes: 1. Modificación de las condiciones establecidas en la Resolución Secretarial que autoriza la realización de la actividad solicitada, sin el consentimiento de la Autoridad Nacional Competente. 2. Incumplimiento de las condiciones establecidas en la Resolución Secretarial para la realización de la actividad solicitada. 3. Realización de actividades con OGM sin contar con la debida autorización. 4. Incumplimiento de las medidas de supervisión, control y gestión de riesgo propuestas por el solicitante para la realización de la actividad autorizada


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modificados genéticamente o de productos que los contengan, los titulares de las citadas autorizaciones. b) En el caso de realización de actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente, liberación de organismos modificados genéticamente o comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que las contengan, sin autorización correspondiente, las personas que las realizasen. C) En el caso de que se produzcan efectos perjudiciales por acumulación de actividades debidas a diferentes personas, naturales o jurídicas, la Autoridad Nacional Competente para sancionar podrá imputar individualmente esta responsabilidad y sus efectos económicos.

ARTÍCULO 42. Indemnización de daños y perjuicios. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los infractores quedarán obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infracción, así como abonar la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios causados, cuyo importe será fijado por el Ministerio del Ambiente que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a Jueces y Tribunales

de la actividad autorizada. 5. No información a la Autoridad Nacional Competente sobre accidentes provocados por la realización de la actividad autorizada y que hubiese ocasionado daños a la salud, el medio ambiente o la diversidad biológica. Artículo 38° A efectos de determinar la sanción para cualesquiera acción u omisión efectuada por el solicitante, funcionarios públicos o terceros, que contravengan las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente considerará conjunta o separadamente los siguientes aspectos: 1. La gravedad de la infracción. 2. Si la infracción ocasiona daños a la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica. 3. La naturaleza de la infracción. Artículo 39° Las infracciones al presente Reglamento darán lugar a las siguientes sanciones:


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ANEXO V

V. AGENCIAS DE COOPERACIÓN Y CONTACTOS Organizaciones que Cooperan con Ecuador 1) Organización Panamericana de la Salud: http://www.paho.org/default_spa.htm Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs: http://www.panalimentos.org/panalimentos_ing/art1.asp?id=2827264667&cat=6 2) Food and Agricultural Organization : http://www.fao.org Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs http://www.fao.org/biotech 3) Inter-American Institute for Cooperation on Agriculture (IICA): http://www.iica.cl Documentos relacionados a Bioseguridad: http://www.essentialbiosafety.info/cstudies.php?book=ISNAR&ev=COUNTRYRPT63&chapter=Ch-2 4) International Life Science Institute: http://www.ilsi.org Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs http://www.ilsi.org/site_search/index.cfm?pubentityid=3&keywordid=344 5) The Nature Conservancy http://nature.org 6) Conservation International http://www.conservation.org/xp/CIWEB/home#

Otras Organizaciones y Fuentes de Información

1) The Biosafety Information Network and Advisory Service (BINAS): http://binas.unido.org Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs http://binas.unido.org/binas/show.php?id=20&type=html&table=book_sources&dir=binasnews 2) USA Food and Drug Administration: http://www.fda.gov Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs http://vm.cfsan.fda.gov/list.html 3) European Food Safety Authority http://www.efsa.eu.int Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs http://www.efsa.eu.int/science/gmo/catindex_en.html


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4) American Society for Clinical Nutrition http://www.ascn.org/ 5) US Department of Agriculture, Food and Nutrition Information Center (FNIC) Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs http://www.nal.usda.gov/fnic/ 6) British Nutrition Fundation Documentos Relacionados a Alimentos que contienen OGMs http://www.nutrition.org.uk/home.asp?siteId=43&sectionId=s 7) Environmental Protection Agency Documentos relacionados a Cultivo de OGMs http://www.epa.ie/Licensing/GMOLicensing/ 8) Instituto Nacional de Ecología Documentos sobre cultivo de OGMs http://www.ine.gob.mx/ueajei/publicaciones/gacetas/381/aldama.html?id_pub=381 9) The Nature Conservancy http://nature.org 10) Acuerdo de Cartagena http://comunidad.vlex.com/pantin/cartagena.html

marco nacional de seguridad de la … la fase 3 del proyecto nacional de ... antes de preparar la...

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