Marcelo Moreira

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<ul><li> 1. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Gerncia Geral de Medicamentos Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia Coordenao de Produtos BiolgicosRegulamentao dos medicamentos biolgicos no Brasil Simpsio anual de Pesquisa e Atualizao Departamento de OftalmologiaUniversidade Federal de So Paulo So PauloMaro, 2012 Marcelo MoreiraAgncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br</li></ul> <p> 2. Registro de Medicamentos Bases legaisL e i n 6 3 6 0 /7 6 Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado,exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da SadeAgncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 3. Registro de Medicamentos Bases legaisL e i n 6 3 6 0 /7 6 Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumosfarmacuticos e correlatos, dadas as suascaractersticas sanitrias, medicamentosas ouprofilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento dasexigncias prprias, aos seguintes requisitos especficos: (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003)Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 4. Registro de Medicamentos Bases legaisL e i n 6 3 6 0 /7 6 Art. 16. (...) II - que o produto, atravs de comprovao cientfica ede anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz parao uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias;. (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003)Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 5. Registro de MedicamentosBases legais L e i n 6 3 6 0 /7 6- VALIDADE: 5 anos e poder ser revalidado porperodos iguais e sucessivos, mantido o nmero doregistro inicial;- REVALIDAO: 6 meses antes de expirar a validade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 6. Registro de Medicamentos Bases legais D e c r e t o n 7 9 . 0 9 4 /7 7Art. 17 - O registro dos produtos submetidos aosistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos: ...X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria,de que o estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 7. Evoluo da Legislaode Registro de Medicamentos- Mesmos critrios para diferentescategorias de medicamentos;- Criao da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99); Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 8. Evoluo da Legislao de Registro de Medicamentos- Medicamentos Genricos Lei 9.787/99;- Hemoderivados RDC 46/00;Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 9. Evoluo da Legislao de Registro de Produtos Biolgicos- Produtos Biolgicos RDC 80/02(primeiro marco normativo);- Produtos Biolgicos RDC 315/2005(segundo marco normativo);- Produtos Biolgicos RDC 55/2010 eRDC 49/2011 (resolues vigentes).Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 10. Regulamentao de Produtos Biolgicos r e g is t r a d o c o m o p r o d u t o b io l g ic o n o B r1. Vacinas;2. Soros Hiperimunes;3. Hemoderivados;4. Biomedicamentos: derivados de fluidosbiolgicos ou de tecidos de origem animal,procedimentos biotecnolgicos;Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 11. Regulamentao de Produtos Biolgicosr e g is t r a d o c o m o m e d ic a m e n t o b io l g ic o n o5. Anticorpos monoclonais;6. Medicamentos contendo microorganismosvivos, atenuados ou mortos;7. Probiticos;8. Alergnicos.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 12. Normas Tcnicas e Regulamentao deProdutos Biolgicos Arcabouo normativo para o registro de Produtos Biolgicos RDC 46/00 Lei 6360/76HEMODERIVADOSDec. 79094/77RDC 47/09BULASRDC 233/05 ALERGNICOS RDC 71/09RDC 55/10ROTULAGENSREGISTRORDC 49/11RDC 323/03PS-REGISTROPROBITICOSRDC 81/08 IMPORTAORDC 50/11ESTABILIDADERDC 234/05CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96 RDC 17/10 BOAS PRTICAS DESOROS Antivenenos,FABRICAOantitxicos e antirbicos Agncia Nacional de Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 13. Registro de Produtos Biolgicosl u o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a R D C n . 5 5 /2 Dispe sobre o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos e d outras providncias.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 14. Registro de Produtos Biolgicosl u o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a R D C n . 5 5 /2Definies (captulo I, Seo II, Art. 2)XX - Produto biolgico novo:medicamento biolgico que contm molculacom atividade biolgica conhecida, ainda noregistrado no Brasil e que tenha passado portodas as etapas de fabricao.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 15. Registro de Produtos Biolgicosl u o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a R D C n . 5 5 /2Definies (captulo I, Seo II, Art. 2) XV - Produto biolgico:medicamento biolgico no novo ouconhecido que contm molcula comatividade biolgica conhecida, j registradono Brasil e (...) etapas de fabricao.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 16. Registro de Produtos Biolgicosl u o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a R D C n . 5 5 /2Art. 16. O registro de produto fabricado emoutros pases somente poder ser concedidopela Anvisa se o medicamento estiverregistrado e liberado para uso em seu pas defabricao.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 17. Registro de Produtos Biolgicosl u o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a R D C n . 5 5 /2Art. 17. Todas as empresas envolvidas nafabricao de um produto biolgico novo ouproduto biolgico devem cumprir as boasprticas de fabricao, e apresentar oCertificado de Boas Prticas de Fabricao(CBPF) emitido pela Anvisa.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 18. Registro de Produtos Biolgicosl u o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a R D C n . 5 5 /2Art. 18. Todas as indicaes teraputicassolicitadas no registro, para o produtobiolgico novo ou produto biolgico, devemestar documentalmente demonstradas nosrelatrios dos estudos clnicos.Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 19. Alteraes Ps-Registro de ProdutosBiolgicosrea:MedicamentoAssunto:1519-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaApresentaoComercial RelaodeDocumentosdeInstruo1-FormulriosdepetioFP1eFP2devidamentepreenchidos2-Viaoriginaldocomprovantedepagamentodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria-GRU3-Justificativadorequerimento,contemplandoadescriodetalhadaeasrazesdeordemtcnica,deacordocomomodeloconstantenaRDCn49/2011.4-1(um)CD-ROMcomamesmainformaodocumentadagravadaemlinguagemeletrnicatipopdf5-CpiadaLicenadeFuncionamentodaEmpresae/ouAlvarSanitrioAtualizado6-CpiadoCertificadodeAutorizaodeFuncionamentodaEmpresaoudesuapublicaoemD.O.UFundamentaoLegalLein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,de22/09/2011 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 20. Alteraes Ps-Registro de ProdutosBiolgicosrea:MedicamentoAssunto:1519-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaApresentaoComercial RelaodeDocumentosdeInstruo7-CdigodebarrasGTINparaasapresentaes8-Relatriodosestudosdeestabilidadeparaprodutoslquidosouliofilizados,nocasodealteraodaproporodevolumeoupesoporembalagem,respectivamente9-Modelosderotulagemeembalagem,conformeRDCn.71/2009,esuasposterioresatualizaes.10-Modelodetextodebulaatualizado,conformeRDCn.47/2009esuasposterioresatualizaes.11-CpiadoCBPF,expedidopelaANVISAparatodososfabricantesdoprincpioativo,doprodutobiolgicoagranel,doprodutobiolgicoemsuaembalagemprimria,doprodutobiolgicoterminado,dodiluenteedoadjuvante.FundamentaoLegalLein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,de22/09/2011 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 21. Alteraes Ps-Registro de ProdutosBiolgicosrea:MedicamentoAssunto:1615-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaIndicaoTeraputicanoPasRelaodeDocumentosdeInstruo1-FormulriosdepetioFP1eFP2devidamentepreenchidos2-Viaoriginaldocomprovantedepagamentodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria(GRU)3-Justificativadorequerimento,contemplandoadescriodetalhadaeasrazesdeordemtcnica,deacordocomomodeloconstantenaRDCn49/2011.4-1(um)CD-ROMcomamesmainformaodocumentadagravadaemlinguagemeletrnicatipopdf5-CpiadaLicenadeFuncionamentodaEmpresae/ouAlvarSanitrioAtualizado6-CpiadocertificadodeautorizaodefuncionamentodaempresaoudesuapublicaoemDirioOficialdaUnio(DOU)FundamentaoLegalLein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,de22/09/2011 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 22. Alteraes Ps-Registro de ProdutosBiolgicosrea:MedicamentoAssunto:1615-PRODUTOBIOLGICO-InclusodeNovaIndicaoTeraputicanoPas RelaodeDocumentosdeInstruo7-RelatriodeExperimentaoTeraputica8-Modelodetextodebulaatualizado,conformeRDCn.47/2009esuasposterioresatualizaes.9-CpiadoCBPF,expedidopelaANVISAparatodososfabricantesdoprincpioativo,doprodutobiolgicoagranel,doprodutobiolgicoemsuaembalagemprimria,doprodutobiolgicoterminado,dodiluenteedoadjuvante.FundamentaoLegalLein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,de22/09/2011 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 23. Alteraes Ps-Registro de ProdutosBiolgicosrea:MedicamentoAssunto:1948-PRODUTOBIOLGICO-InclusodaViadeAdministraoRelaodeDocumentosdeInstruo1-FormulriosdepetioFP1eFP2devidamentepreenchidos2-ViaoriginaldocomprovantedepagamentodaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria(GRU)3-Justificativadorequerimento,contemplandoadescriodetalhadaeasrazesdeordemtcnica,deacordocomomodeloconstantenaRDCn49/2011.4-1(um)CD-ROMcomamesmainformaodocumentadagravadaemlinguagemeletrnicatipopdf5-CpiadaLicenadeFuncionamentodaEmpresae/ouAlvarSanitrioAtualizado6-CpiadocertificadodeautorizaodefuncionamentodaempresaoudesuapublicaoemDirioOficialdaUnio(DOU)FundamentaoLegalLein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,de22/09/2011 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br 24. Alteraes Ps-Registro de ProdutosBiolgicosrea:MedicamentoAssunto:1948-PRODUTOBIOLGICO-InclusodaViadeAdministrao RelaodeDocumentosdeInstruo7-Relatriodeexperimentaoteraputicaparaanovaviadeadministrao.8-Modelosderotulagemeembalagem,conformeRDCn.71/2009,esuasposterioresatualizaes.9-Modelodetextodebulaatualizado,conformeRDCn.47/2009esuasposterioresatualizaes.10-CpiadoCBPF,expedidopelaANVISAparatodososfabricantesdoprincpioativo,doprodutobiolgicoagranel,doprodutobiolgicoemsuaembalagemprimria,doprodutobiolgicoterminado,dodiluenteedoadjuvante.FundamentaoLegalLein6360,de23/09/1976;Decreton79.094,de05/01/1977;RDCn305,de14/11/2022;RDCn68,de28/03/2003;RDCn222,de28/12/2006;RDCn49,de22/09/2011,RDCn50,de22/09/2011 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitriawww.anvisa.gov.br 25. sempre muito cedo para parar.Norman Vincent PealeObrigado,produtos.biologicos@anvisa.gov.brAgncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br</p>

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