Doppler Fetale

MANUALE DI ISTRUZIONI

Versione Manuale: V1.3 Data revisione: 7 Maggio 2016

.

Definizioni avvisi di precauzione

Le parole di avvertenza mostrate di seguito a sinistra indicano

le categorie di potenziale pericolo. La definizione di ogni

categoria è come segue:

PERICOLO: Questo avviso identifica pericoli che

causeranno serie lesioni personali o morte.

ATTENZIONE: Questo avviso identifica pericoli che

potrebbero causare serie lesioni personali o morte.

CAUTELA: Questo avviso identifica pericoli che

possono causare leggere lesioni personali, danni al

prodotto o alla proprietà.

NOTA: L’etichetta indica a cosa prestare attenzione.

Indice

SEZIONE 1: ISTRUZIONI ................................... 1

1.1 INFORMAZIONI DI CONTATTO ......................... 1 1.2 INDICAZIONI PER L’USO ................................. 2 1.3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ......................... 3 1.4 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO ....................... 3 1.5 CONTROINDICAZIONI PER L’USO ..................... 4 1.6 EFFETTI COLLATERALI .................................... 4

SEZIONE 2: GUIDA ALLA SICUREZZA ......... 4

2.1 DESCRIZIONE AVVERTENZE DI SICUREZZA...... 5 2.2 LEGENDA SIMBOLI .......................................... 7

SEZIONE 3: OPERAZIONI PRELIMINARI..... 8

3.1 APERTURA E CONTROLLO .............................. 8 3.2ACCESSORI ...................................................... 9

SEZIONE 4: COMANDI E INDICATORI ......... 9

4.1 ASPETTO ....................................................... 10 4.2 INDICATORE ................................................. 10 4.3 MANOPOLA .................................................. 10 4.4 INGRESSI ....................................................... 11 4.5 BATTERIA ..................................................... 11

SEZIONE 5: PROCEDURA DI

FUNZIONAMENTO ........................................... 11

5.1 PREPARAZIONE ............................................. 11 5.2 RILEVAMENTO .............................................. 13 5.3 REGISTRAZIONE............................................ 14

SEZIONE 6: MANUTENZIONE

PREVENTIVA ..................................................... 14

6.1 MANUTENZIONE ........................................... 14 6.2 CONTROLLO VISIVO ...................................... 16 6.3 PULIZIA PRODOTTO E ACCESSORI ................. 17 6.4 DISINFETTANTI ............................................. 18 6.5 RICICLAGGIO BATTERIE ............................... 18 6.6 SERVIZIO RIPARAZIONI AUTORIZZATO ......... 19

SEZIONE 7: SPECIFICHE TECNICHE .......... 19

APPENDICE A INFORMAZIONI EMC .......... 22

Sezione 1: Istruzioni

Familiarizzare con i comandi e come usare il PRODOTTO correttamente prima di avviarlo.

CAUTELA: La legge europea impone che lo strumento sia venduto da o su ordine di un medico accreditato dalla legge statale per cui lui/lei nell’esercizio del suo mestiere fa uso o ordina l’uso dello strumento. CAUTELA: Non deve essere usato per sistemi salvavita o di supporto vitale

1.1 Informazioni di Contatto

Screen Pharma Srls Via Settevalli , 448 - 06129 Perugia - Italia www.screenpharma.it

Produzione:

Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Limited;

D Building, No. 71, Xintian Road, Fuyong Street,

Baoan, Shenzhen, Guangdong, China

Rappresentante europeo autorizzato:

2

Wellkang Ltd Suite B, 29Harley Street , LONDON,W1G9QR,u.k.

1.2 Indicazioni per l’Uso

Il Doppler Fetale è prescrivibile da parte di un medico in ospedali,

cliniche e uffici privati. È pensato per l’uso da parte di sanitari

professionisti, comprese infermiere, ostetriche, tecnici competenti e

assistenti sanitari.

Questo strumento può individuare la Frequenza Cardiaca Fetale. Gli

auricolari permettono di ascoltare il suono del battito cardiaco fetale. Si

3

possono contare i battiti ascoltandolo. Questa strumentazione viene

normalmente utilizzata dalle 12 settimane di gestazione in poi nelle

donne incinte.

Lo strumento individua la vita fetale dai primi stadi di gestazione fino al

parto, e può essere un indicatore generale del benessere fetale. Può

anche essere usato per controllare il battito cardiaco fetale in seguito ad

un trauma della paziente.

1.3 Descrizione del prodotto

Il prodotto è un dispositivo leggero e portatile. È studiato per soddisfare

le necessità di analisi e ascolto fornendo funzioni avanzate di analisi e

un range completo di suoni del battito cardiaco fetale.

Il prodotto viene principalmente usato per individuare la Frequenza

Cardiaca Fetale (FCF) e il suono del Battito Cardiaco Fetale (BCF).

Attraverso l’esame di questi indicatori è possibile stabilire la crescita e lo

sviluppo del feto. Viene usato quotidianamente nei reparti di ginecologia

e ostetricia e nelle cliniche.

Secondo i criteri di classificazione nell’Allegato IX della “Direttiva sui

Dispositivi Medici 93/42/CEE”, il prodotto è classificato IIa secondo la

regola 10, “Strumenti per la Diagnosi Diretta o Analisi in processi

fisiologici”.

Il Prodotto è alimentato da una batteria interna 9V.

1.4 Principio di funzionamento

Il Doppler Fetale è costituito da una unità di trasmissione, una di

ricezione, una di analisi del segnale e una di uscita del segnale (es.

speaker, cuffie, schermo display, ecc…).

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Un’onda a ultrasuoni viene trasmessa da una ceramica piezolettrica

davanti alla sonda sull’utero della donna incinta. L’eco viene ricevuta

dall’altra ceramica piezoelettrica davanti al probe quando l’onda a

ultrasuoni raggiunge il cuore del feto. Viene poi convertita in voltaggio.

Questo segnale del Doppler viene individuato e demodulato dal

segnale ricevuto. E la frequenza del Doppler corrisponde al ritmo

sistolico e diastolico del feto. Quando la valvola cardiaca vibra si

forma un’escursione della frequenza del Doppler. Viene trasmessa

al segnale di uscita di vibrazione delle valvole cardiache e inviato

all’unità di demodulazione del segnale per ottenere il segnale di

frequenza del Doppler, e il segnale processato diviene il segnale udibile

dall’orecchio umano attraverso le cuffie.

1.5 Controindicazioni per l’uso

Normalmente nessuna, in casi particolari si prega di consultare il

medico.

1.6 Effetti collaterali

Nessuno.

Sezione 2: Guida alla sicurezza

Questo prodotto è una strumentazione alimentata internamente, e il grado di protezione da elettrocuzione è di tipo BF.

Ciò significa che queste connessioni personali sono conformi alle correnti di dispersione, con potenza dielettrica di IEC/EN60601.

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2.1 Descrizione avvertenze di sicurezza

Quella che segue è una lista di avvertenze di sicurezza del prodotto che compaiono in questa sezione e in tutto il manuale. Dovrete leggere, comprendere e ricordare queste avvertenze prima di cercare di utilizzare il Prodotto.

PERICOLO: Pericolo di Incendio ed Esplosione Non avviare il prodotto in presenza di gas infiammabili per evitare possibili esplosioni o incendi.

ATTENZIONE: Utilizzare solo Materiali Approvati Non usare batterie, gel, cavi o accessori optional diversi da quelli approvati dal produttore che possono causare malfunzionamenti del Prodotto durante un soccorso.

ATTENZIONE: : Attrezzature vicine e/o impilate Il prodotto non dovrebbe essere usato vicino o impilato con altre attrezzature. Se è necessario l’uso vicino o impilato sarà necessario verificare il normale funzionamento del prodotto nella configurazione in cui verrà usato.

ATTENZIONE: Osservare il principio ALARA Si raccomanda di mantenere l’esposizione agli ultrasuoni secondo il principio più basso ragionevolmente ottenibile. Questa è considerata una buona pratica e dovrebbe essere osservata sempre.

ATTENZIONE: Strumento sanitario professionale di supporto Il prodotto non dovrebbe essere usato in luogo del normale monitoraggio fetale. Si tratta di uno strumento di supporto del personale sanitario.

CAUTELA: Temperatura/Umidità/Pressione estreme

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Esporre il Prodotto a condizioni ambientali estreme, oltre i suoi parametri operativi può compromettere la corretta capacità di funzionamento del Prodotto.

CAUTELA: Smaltimento Batterie Riciclare o smaltire le batterie secondo le leggi locali, nazionali o europee. Per evitare il pericolo di incendio o esplosione non bruciare né incenerire la batteria.

CAUTELA: Possibile Suscettibilità alle Frequenze Radio (FR) La suscettibilità FR da telefoni cellulari, radio CB e FM bidimensionali può causare interferenze con il Prodotto. Non usare radiotelefoni senza fili in prossimità del Prodotto – impostare su OFF radiotelefoni e strumenti simili nelle vicinanze del Prodotto.

CAUTELA: Dichiarazione Sistemi La strumentazione connessa al Prodotto deve essere certificata secondo i relativi Standard IEC (cioè, IEC 950 per le attrezzature di elaborazione dati e IEC 601-1 per i dispositivi medici). Inoltre, tutte le configurazioni dovranno corrispondere allo standard di sistema IEC 601-1-1. Chiunque connetta ulteriori attrezzature alla parte di ingresso o di uscita del segnale configura un sistema medico ed è perciò responsabile della corrispondenza del sistema ai requisiti dello standard di sistema IEC 601-1-1. La Porta di Servizio del Prodotto è destinata esclusivamente all’uso durante la manutenzione da parte del personale di servizio autorizzato.

CAUTELA: Soluzioni di Pulizia del contenitore Durante la disinfezione del contenitore, usare un disinfettante non-ossidante come i Sali di ammonio o una soluzione

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pulente a base di glutaraldeide, per evitare danni ai connettori metallici.

CAUTELA: Ambiente d’uso Il Prodotto è destinato all’uso interno. L’operatore dovrà verificare che l’ambiente d’uso risponda alle specifiche ambientali di operazione richieste prima dell’uso.

CAUTELA: Ambienti Freddi Se il Prodotto viene conservato in un ambiente con temperatura inferiore a quella di funzionamento, l’unità dovrà essere lasciata riscaldare fino alla temperatura di funzionamento necessaria prima dell’uso.

CAUTELA: Riciclaggio o smaltimento del Prodotto Il prodotto può essere rispedito al produttore per riciclaggio o smaltimento quanto non è più utilizzabile.

2.2 Legenda simboli I seguenti simboli possono comparire nel presente manuale, sul Prodotto o sui suoi accessori. Alcuni di questi simboli rappresentano standard e adempimenti associate al Prodotto e al suo uso.

Consultare le Informazioni sull’uso del Prodotto e/o i suoi accessori.

Avviso di sicurezza

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

Marchio CE: il sistema del prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC.

0482

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Data di produzione

Produttore

Specifica il numero di serie del Prodotto

Numero LOTTO

Indica che l’attrezzatura deve essere inoltrata a speciali agenzie secondo i regolamenti locali per la raccolta differenziata una volta esaurito l’uso.

Sezione 3: Operazioni Preliminari

Questa sezione presenta informazioni sull’apertura del Prodotto. Questa sezione contiene una lista con i componenti del prodotto. Per effettuare un ordine contattate il vostro rappresentante o distributore.

3.1 Apertura e Controllo

Cerchiamo di soddisfare ogni ordine in maniera accurata e completa. Tuttavia, per assicurarvi che il vostro ordine si corretto, verificate i contenuti in tabella con quello del vostro pacco.

Il prodotto è pensato per essere usato e avviato in maniera semplice e richiede un assemblaggio minimo. Di seguito trovate l’elenco dei contenuti:

No. Oggetto Quantità Incartato o no

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1 Lista dei contenuti 1 √

2 Manuale istruzioni 1 √

3 Unità principale 1 √

4 Cavo di alimentazione

1 √

5 Auricolari 1 √

Durante l’apertura controllare attentamente che ogni oggetto non presenti segni di danni che possono essere stati procurati durante la spedizione.

Controllare le componenti secondo la lista dei contenuti.

Controllare eventuali danni o difetti. Non tentare di avviare il Prodotto se presenta parti danneggiate o difettose. Contattare subito il distributore se il prodotto presenta parti danneggiate o difettose.

3.2Accessori

ACCESSORI

Numero Parti Descrizione

nessuno

Sezione 4: Comandi e Indicatori

Questa sezione fornisce le informazioni di avvio di base. Dovrete leggere questa sezione attentamente prima di avviare il dispositivo.

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4.1 Aspetto

1. Manopola accensione On/Off e volume

2. Indicatore accensione

3. Ingresso auricolari

4.Trasduttore

5.Coperchio comparto batterie

6.Uscita audio

4.2 Indicatore

C’è una luce che funge da indicatore sul Doppler Fetale.

2. Indicatore accensione

Funzione: indica l’accensione.

4.3 Manopola

C’è una manopola sul Doppler Fetale.

1. Manopola accensione On/Off e volume

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Funzione: accensione e spegnimento dispositivo, regolazione volume dell’altoparlante.

4.4 Ingressi

Ci sono un ingresso auricolari e un interfaccia USB usata come uscita audio del dispositivo.

3. Ingresso auricolari 6.Uscita audio

L’ingresso degli auricolari può essere connesso alle cuffie. L’interfaccia USB viene usata per connettere il Cavo di Alimentazione (NOTA: vedi accessori).

4.5 Batteria

Questo dispositivo è alimentato internamente. L’alimentazione del macchinario viene da una batteria alcalina 9 V (tipo IEC N. 6F22 o equivalente).

Sezione 5: Procedura di funzionamento

Questa sezione fornisce una descrizione del funzionamento.

5.1 Preparazione

Seguire le indicazioni per la preparazione del dispositivo: 5.1.1 Installazione batteria Aprire il coperchio e installare la batteria 9V. Riporre il coperchio.

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NOTA：Dovrete rimettere il coperchio sulla batteria come nell’immagine

sopra. Poi aprire il coperchio della batteria. Tipo batteria: alcalina 9V.

CAUTELA: Rimuovere la batteria se il dispositivo non verrà usato per qualche tempo. Conservare la batteria in un luogo fresco e asciutto. ATTENZIONE: Il trattamento non conforme delle batterie può causare rischi per la salute e l’ambiente.

5.1.2 Connessione auricolari

Prima di avviare il prodotto, preparare le cuffie o auricolari per ascoltare il battito cardiaco.

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Gli auricolari sono omaggio. Questo potrà aiutarvi ad ascoltare il battito cardiaco fetale. Inserire la presa degli auricolari nell’apposito ingresso e infilare le cuffie.

5.1.3 Accendere ruotando la manopola On/Off e volume

1. Manopola accensione On/Off e volume

5.1.4 Scoprire l’addome della donna incinta.

5.1.5 Applicare il gel sul frontalino (4. Trasduttore) della sonda o sull’addome della donna incinta.

5.2 Rilevamento

5.2.1 Individuare il cuore fetale e ascoltare il battito cardiaco Individuare la posizione del feto toccando con le mani, per trovare come prima cosa la miglior posizione per il cuore fetale. Per individuare la posizione del cuore fetale nell’addome della donna incinta vedi immagine di seguito. Posizionare il frontalino della sonda nella posizione migliore per individuare il battito cardiaco fetale. Regolare il trasduttore per ottenere il segnale audio ottimale spostandolo. In genere, il punto del cuore del feto si trova a 1/3 al di sotto della linea ombelicale nei primi stadi della gravidanza, poi si muove verso l’alto con l’aumentare del periodo di gestazione, e la posizione del cuore fetale sarà spostata leggermente a destra o a sinistra a seconda del feto. Si prega di assicurarsi che la superficie della sonda sia completamente a contatto con la pelle. Una volta ottenuto un suono chiaro, si avrà il funzionamento corretto. In assenza di gel, usare dell’acqua..

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5.2.2 Calcolare la frequenza cardiaca fetale Calcolare il battito cardiaco fetale in un minuto, il numero contato sarà la frequenza cardiaca fetale. Ripetere il conteggio almeno 3 volte per avere una media della frequenza cardiaca fetale.

5.3 Registrazione

Quando si ascolta il suono del battito cardiaco fetale, è possibile connettere una presa alle cuffie e l’altra al computer. Si può così riascoltare il file registrato in qualsiasi momento e inviarlo a chiunque vogliate. Sezione 6: Manutenzione Preventiva

La corretta manutenzione del prodotto è molto semplice, tuttavia è un fattore importante della sua affidabilità. Questa sezione descrive la manutenzione e il servizio richiesto per il prodotto e i suoi accessori. 6.1 Manutenzione

ATTENZIONE: La mancata manutenzione consigliata agli individui responsabili, ospedali e istituzioni che si avvalgono del Prodotto, può causare malfunzionamento e possibili rischi per la

Gestazione Preparto Parto

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salute a causa del dispositivo. Il produttore non si assume, in alcun modo, la responsabilità della corretta esecuzione del programma di manutenzione. L’unica responsabilità risiede negli individui, ospedali o istituzioni che si servono del prodotto.

1. La superficie del trasduttore acustico è fragile e deve essere manipolata con cura. Il gel dovrà essere rimosso dal trasduttore dopo l’uso. Queste precauzioni prolungheranno i tempi di utilizzo dell’unità.

L’utente dovrà controllare che il dispositivo non presenti danni evidenti che possano compromettere la sicurezza della paziente o l’attività dello strumento prima dell’uso. L’intervallo di controllo consigliato è di una volta al mese o meno. Se il danno è evidente, sostituire prima dell’uso.

2. Per garantire che il prodotto sia sempre funzionale quando

richiesto, effettuare la manutenzione che segue:

Ispezione visiva

Pulizia del prodotto e degli accessori

Controllo della spia di alimentazione della batteria

Test di esecuzione del prodotto Correzione: calcolare manualmente la FCF ascoltando il battito cardiaco fetale per qualificazione. Manutenzione e cura consigliate:

È importante che il Prodotto sia conservato entro le temperature di funzionamento consigliate in cui dovrà essere usato. Si avrà una durata ottimale della batteria se conservata e usata a temperatura ambiente. Vedi Sezione 7 per Specifiche di Temperatura.

Il Prodotto non richiede calibrazione.

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6.2 Controllo visivo

Il prodotto e i suoi accessori dovranno essere ispezionati attentamente

prima dell’installazione, una volta ogni 12 mesi da allora e ogni volta che

il dispositivo viene usato.

Controllare attentamente l’attrezzatura in cerca di danni fisici

Controllare tutte le connessioni esterne in cerca di connettori

lenti o cavi sfilacciati

Verificare che l’etichetta di Sicurezza sul retro del prodotto sia ben leggibile

ISTRUZIONE CERCARE RIMEDIO CONSIGLIATO

Esaminare i connettori e accessori della confezione

Sostanze estranee Pulire il Prodotto e i suoi accessori come descritto.

Danni o rotture Contattare il nostro Servizio Clienti

Esaminare i cavi degli accessori

Sostanze estranee Pulire i cavi come descritto in Sezione 5

Parti rotte, spaccature, danni o estrema usura, connettori e perni rotti o piegati in seguito a piegature e flessioni del cavo

Sostituire il cavo in caso di anomalie.

Esaminare gli accessori usa e getta

PRODOTTO o CUSCINETTI del Prodotto scaduti

Sostituire tutti i prodotti scaduti o vicini alla scadenza.

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ATTENZIONE: Dopo l’ispezione visiva, se il Prodotto e/o i suoi accessori sono danneggiati, contattare il nostro Servizio Clienti. Il prodotto dovrà essere rispedito indietro per riparazioni. Gli accessori dovranno essere smaltiti in maniera appropriata e le parti sostitutive ordinate.

6.3 Pulizia Prodotto e Accessori

Di seguito sono elencati i consigli per la pulizia del Prodotto e dei suoi accessori. Prodotto di pulizia consigliato: i seguenti prodotti di pulizia possono essere usati per pulire le superfici esterne del Prodotto così come le batterie.

Non usare prodotti abrasivi o solventi forti come acetone o prodotti a base di acetone.

Non mescolare soluzioni disinfettanti (come candeggina e ammoniaca) poiché possono produrre gas pericolosi.

Non pulire i contatti elettrici o i connettori con la candeggina. Istruzioni per la pulizia: 1. Prima di pulire il Prodotto, spegnere il dispositivo e disconnettere il

cavo di alimentazione. 2. Prima della pulizia, rimuovere tutto il materiale soprastante (tessuti,

fluidi, ecc…) e pulire attentamente con un panno inumidito con acqua prima di applicare la soluzione pulente.

3. Durante la pulizia, non immergere. Mantenere la superficie esterna del dispositivo pulita e priva di polvere e sporco, pulire la superficie esterna dell’unità con un panno morbido e asciutto. Se necessario, immergere il panno in una soluzione di sapone e poi asciugare subito con un panno pulito. Pulire il corpo del trasduttore con un panno morbido per rimuovere ogni traccia del gel. Pulire esclusivamente con sapone.

4. Rimuovere ogni umidità in eccesso dal panno prima di pulire.

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5. Evitare di versare fluidi direttamente sul dispositivo e non far penetrare fluidi attraverso la superficie esterna del dispositivo.

6. Per evitare di graffiare il display, si consiglia l’uso di un panno morbido.

CAUTELA: Per prevenire danni al dispositivo, non pulire alcuna parte del Prodotto o degli Accessori con composti fenolici. Non usare agenti pulenti abrasivi o infiammabili. Non sterilizzare con vapore, autoclave o gas il Prodotto o gli Accessori.

CAUTELA: liquidi pulenti: NON immergere il dispositivo in liquidi o versare liquidi su, dentro o intorno al dispositivo.

*Non usare solventi forti, come l’acetone. *Mai usare abrasivi come lana d’acciaio o lucidanti per metallo. *Non versare alcun liquido sul prodotto e non immergere alcuna parte del dispositivo in liquidi. *Evitare di versare liquidi sul dispositivo durante la pulizia. * Non lasciare alcuna soluzione pulente sulla superficie del dispositivo. Pulire la superficie del sensore del trasduttore con etanolo o alcol al 70%, lasciar asciugare all’aria o con un panno asciutto e pulito.

6.4 Disinfettanti

Pulire la superficie dell’unità e il trasduttore come sopra descritto, poi pulire la superficie del trasduttore con etanolo o alcol al 70% e poi passare un panno morbido e asciutto. *Non usare sterilizzazione a vapore a basse temperature o altri metodi di sterilizzazione *Non usare processi di sterilizzazione ad alte temperature

6.5 Riciclaggio Batterie

La batteria è riciclabile. Rimuovere la vecchia batteria dal Prodotto e seguire le linee guida locali di riciclaggio o fare riferimento ai regolamenti locali.

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ATTENZIONE: un trattamento inadeguato delle batterie può causare rischi per la salute e l’ambiente.

6.6 Servizio Riparazioni Autorizzato

Il Prodotto non ha componenti interne modificabili dall’utente. Provate a risolvere qualsiasi problema di manutenzione del Prodotto usando la Tabella Risoluzione Problemi in questo capitolo. Se non riuscite a risolvere il problema, contattare il distributore. NOTA: La garanzia non sarà valida in caso di smontaggio o manutenzione non autorizzata del prodotto.

Sezione 7: Specifiche Tecniche

Questa sezione presenta le specifiche e gli standard di sicurezza del prodotto. NOTA: Le specifiche che seguono sono soggette a cambiamento e sono indicate solo come riferimento. Nome Prodotto: Doppler Fetale Sicurezza: Conforme a IEC 60601-1: 1990 + A1:1993 + A2:1995, EN 60601-1: 1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996, EN60601-1-2:2001, IEC 61266:1994 Classificazione

Tipo anti-elettrocuzione: dispositivo alimentato internamente Grado anti-elettrocuzione: dispositivo di tipo BF Classificazione di protezione contro ingresso dannoso di acqua: protezione ordinaria IPX0 Metodi di sterilizzazione o disinfezione: il dispositivo non richiede disinfezione Grado di Sicurezza in Presenza di Gas Infiammabili: attrezzatura non adatta alla presenza di gas infiammabili Modalità di funzionamento: funzionamento continuo EMC: Gruppo I Classe B Parametri Tecnici: Ultrasuoni:

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Frequenza emissione ultrasuoni: 3MHz Potenza emissione ultrasuoni: <10mW/cm2 Sensibilità complessiva alle distanze di 200mm dal frontalino della sonda (Frequenza doppler: 500±50Hz, Velocità Target: 10cm/s~40cm/s): ≥90dB

Picco spaziale, picco temporale pressione acustica: ≤1MPa Potenza in uscita: <20mW Area effettiva dell’elemento attivo del trasduttore a ultrasuoni:2.65cm2±0.3cm2 Mezzo di accoppiamento acustico per uso normale: ph: 5.5~8, Impedenza acustica: ≤1.7*105g /cm2·s Modalità funzionamento: Doppler a onda continua Uscita Audio: Potenza uscita audio: <0.5 W Presa uscita audio: Φ3.5mm/interfaccia USB Tipo di batteria consigliata: Batteria alcalina 9V DC (IEC Tipo N. 6F22 o equivalente) Tempo di stand-by: >4ore Gestazione: 12 settimane di gestazione o più, differenza in madre incinta. Caratteristiche fisiche: Dimensioni: 104.5mm(lunghezza) * 50mm(larghezza) * 70mm(altezza) Peso: 69.5g (solo unità principale, batteria esclusa) Requisiti ambientali: Condizioni di funzionamento:

Temperatura: da 5C a 40C Umidità: da 0 a 80% RH, senza condensa Pressione atmosferica: da 860hPa a 1060hPa Condizioni di conservazione e trasporto:

Temperatura: da -10C a 60C Umidità: da a0 to 95% RH, senza condensa Pressione atmosferica: da 500hPa a 1060hPa

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CAUTELA: Ambiente d’uso Il Prodotto è destinato ad uso interno. L’operatore dovrà verificare che l’ambiente d’uso corrisponda alle specifiche di funzionamento prima dell’uso. CAUTELA: Ambienti freddi Se il Prodotto è conservato in un ambiente con una temperature al di sotto della temperatura di funzionamento, l’unità dovrà essere lasciata riscaldare fino alla temperatura necessaria al funzionamento prima dell’uso.

CAUTELA: Il Doppler Fetale necessita di speciali precauzioni per quanto concerne l’EMC e deve essere installato e attivato secondo le informazioni EMC fornite negli DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO.

CAUTELA: Attrezzature portatili e comunicazioni RF mobile possono interferire con il Doppler Fetale.

CAUTELA: Il Doppler Fetale non dovrebbe essere usato vicino o impilato ad altre attrezzature.

NOTA: Il dispositivo non è manipolabile dall’utente e ogni operazione di manutenzione dovrà essere eseguita da personale autorizzato.

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Appendice A Informazioni EMC

A1.1 Emissioni Elettromagnetiche

Il Doppler Fetale è pensato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente del monitor cardiaco fetale deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente,

Emissioni test Conformità

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 1 Il Doppler Fetale si serve di energia RF esclusivamente per il suo funzionamento interno. Perciò le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze con gli apparecchi elettronici nelle vicinanze.

Emissioni RF CISPR 11

Classe B Il Doppler Fetale è adatto all’uso in tutti gli edifici, inclusi quelli domestici e direttamente connessi alla rete di utenza elettrica pubblica a basso voltaggio che rifornisce gli edifici usati a scopo abitativo.

A 1.2 Immunità Elettromagnetica

Il Doppler Fetale è pensato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente del monitor cardiaco fetale deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente,

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Test immunità Livello test IEC 60601

Livello Conformità

Guida ambiente elettromagnetico

Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contatto ±8 kV aria

±6 kV contatto ±8 kV aria

I pavimenti dovrebbero essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%,

A 1.3 Immunità Elettromagnetica (non salvavita)

Il Doppler Fetale è pensato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente del Doppler Fetale

deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test immunità

Livello test IEC 60601

Livello conformità

Guida ambiente elettromagnetico

RF IEC 61000-4-3 irradiata

3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m I dispositivi di comunicazione portatili RF non dovrebbero essere usati ad una distanza non inferiore a quella calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore rispetto a qualsiasi parte del Doppler Fetale, inclusi i cavi. Distanza raccomandata:

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a. Dove P è la Potenza massima di uscita dal trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza raccomandata in metri (m). I campi di forza dai trasmettitori RF fissati, determinati da una ricerca su sito elettromagnetico, dovrebbe essere inferiore al livello di conformità in ogni range di frequenza. b. Può verificarsi un’interferenza nelle vicinanze del dispositivo indicata dal seguente simbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica il range di frequenza più alto. NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

a. I campi di forza da trasmettitori fissi, come stazioni radio di base (cellulari/cordless) telefoni e radiomobili via terra, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e TV non possono essere previsti teoricamente con accuratezza. Per accertare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, tenere in considerazione una ricerca su sito elettromagnetico, Se il campo di forza misurato nel luogo in cui viene usato il Doppler Fetale supera il livello sopra indicato di conformità RF, il Doppler Fetale dovrebbe essere osservato per

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verificare il corretto funzionamento. Se si osserva un funzionamento anomalo, possono essere necessarie ulteriori misure, come cambiare orientamento o posizione del Doppler Fetale. b. Oltre il range di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, i campi di forza dovrebbero essere inferiori a 3 V/m.

A 1.4 Distanze raccomandate

Le distanze raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e il Doppler Fetale.

Il Doppler Fetale è pensato per l’uso in un ambiente elettromagnetico dove i disturbi RF per l’uso sono controllati. Il cliente o l’utente del Doppler Fetale possono prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo la distanza tra i dispositivi di comunicazione RF portatili (trasmettitori) e il Doppler Fetale come raccomandato di seguito, secondo la potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione.

Potenza massima nominale di uscita del trasmettitore W

Distanza secondo la frequenza del trasmettitore m

Da 150 kHz a 80 MHz

Da 80 MHz a 800 MHz

Da 800 MHz a 2,5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

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Per i trasmettitori con potenza di uscita massima nominale non elencati sopra, la distanza raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima di uscita nominale del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza per la frequenza più alta. NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

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