Manual do Farmacutico IndustrialComisso de Industria Conselho Regional de Farmacia do Estado de Gois 2009

Comisso de Industria

Fernanda Batista da Silva Presidente Ilmene Munhoz Secretaria Maria Herminia Nogueira Lvia Moraes Vilela Ana Valria Miranda Talita Simon

Diretoria do Conselho Regional de Farmcia do Estado de Gois

Nara Luiza de Oliveira Presidente Willian Cardoso Cruvinel Vice Presidente Ernestina Roche de Souza e Silva Secretaria Geral Marlene Ramos Vasconselos - Tesoureira

Atribuies da Comisso de Indstria1. Estabelecer e manter canal de comunicao com os profissionais da Industria farmacutica; 2. Estabelecer interface com as autoridades sanitrias; 3. Observar tendencias de mbito legal para as Indstrias Farmacuticas; 4. Avaliar e discutir consultas pblicas divulgadas por rgos reguladores, formulando propostas; 5. Apoiar o CRF-GO e a Comisso de Educao Continuada em cursos ou eventos relacionados Indstria; 6. Receber, discutir e responder os questionamentos dos profissionais da indstria farmacutica.

Histria da Indstria FarmacuticaA indstria farmacutica no Brasil teoricamente teve seu incio em 1549, com a chegada do primeiro farmacutico Diogo da Costa no pas, o qual desembarcou na Bahia, fazendo parte da comitiva do primeiro governador geral da colnia portuguesa Thom de Souza.

1550 : Os jesutas desembarcam na nova colnia portuguesa com misso evanglica e tambm sanitria. Eles atuaram como boticrios, preparando remdios e tratando doentes. 1640: Foi permitido o funcionamento de boticas, proporcionando um melhor comrcio de remdios na Colnia. 1700: Surge a primeira formulao brasileira, a Traga Braslica era composta de vrias drogas nacionais produzida pela Botica do Colgio dos Jesutas da Bahia. Era usada como antdoto e contraveneno na picada de animais peonhentos e em doenas febris. 1794: Foi regulamentada as boticas, com publicao em edital em que torna obrigatrio que toda botica tenha um exemplar da Pharmacopeia Geral. As especialidades encontradas nas boticas eram em grande maioria importadas da Frana, Inglaterra e EUA, como Purgativo Le Roy, gua de Melissa dos Carmelitas, gua Francesa e a da Rainha da Inglaterra; Plulas de Belloste, Peitoral de Cerejas de Ayer, Maravilha Curativa de Humphrey, Pastilhas de Vichy, Emulso de Scott etc.

Histria da Indstria Farmacutica

1832: Foram criados os primeiros cursos de farmcia no pas, integrados s Escolas de Medicina do Rio de Janeiro e da Bahia. 1839: Foi Criada a primeira Escola de Farmcia, em Ouro Preto em 4 de abril, pelo governo provincial de Minas Gerais, sendo pioneira na formao de farmacuticos no pas. 1860: Foi lanado o primeiro produto industrializado nacional, a pomada Boroborcica, pelo farmacutico gacho Joo Daudt Filho. 1870: A denominao das farmcias: A denominao de Botica passa a ser mudada para farmcias, na capital paulista. Tambm foram criadas as drogarias, que deveriam por lei restringir-se venda de drogas (sais bsicos e outras) aos farmacuticos, mas que freqentemente vendiam medicamentos ao pblico em geral. As farmcias foram no Brasil, assim como nos demais pases ocidentais, beros da indstria farmacutica que a partir do fim do sculo passam a se ocupar da produo de remdios em larga escala. Nasce a Casa Granado, um dos laboratrios pioneiros do pas instalado no Rio de Janeiro, criador de diversas especialidades farmacuticas como a gua Inglesa Granado, Magnsia fluida Granado, Vinho de Quino, Xarope Antiasmtico, Imabaibina, Xarope de Urucu composto.

Histria da Indstria Farmacutica

1889: A proclamao da Repblica em 15 de novembro encontrou a produo farmacutica brasileira no apogeu de sua primeira fase industrial, que se prolongaria at 1914 e que assistiu fundao dos primeiros laboratrios industriais produtores no s de medicamentos de origem vegetal, mas tambm de origem mineral e at animal (opoterapia, soros e vacinas). Havia ento 35 laboratrios no pas. 1901: Lei Epitcio Pessoa determina que s farmacuticos formados poderiam exercer a profisso. Paulatinamente os boticrios aprovados e prticos comeavam a desaparecer. 1907: Censo de laboratrios o censo realizado pelo Centro Industrial do Brasil daquele ano revelou a existncia de 60 laboratrios farmacuticos em funcionamento no pas. 1915 : Este ano marca o incio da segunda fase industrial impulsionada pela deflagrao da Primeira Grande Guerra, que privou o Brasil de grande soma de medicamentos e deu incio a uma fase de desenvolvimento geral dos nossos laboratrios, com o perfeioamento dos mtodos cientficos e da produo. Alm disso, foi o perodo do despertar dos laboratrios estrangeiros para o potencial representado pelo mercado brasileiro. Teve incio a produo no Brasil de produtos de origem francesa, italiana, sua, alem, inglesa e norteamericana, em pequena escala.

Histria da Indstria Farmacutica

1917: Editada a primeira farmacopia no Brasil, a Pharmacopia Paulista, oficializada pelo governo passando a vigorar imediatamente em todo o Estado de So Paulo. 1920: O Recenseamento Geral da Repblica encontra 186 indstrias farmacuticas instaladas no pas, o triplo do que existia h uma dcada. 1926: A primeira farmacopia nacional - Editada a Pharmacopeia dos Estados Unidos do Brasil, organizada pelo farmacutico Rodolpho Albino Dias da Silva, com declarao de uso obrigatrio a partir de agosto de 1929. 1940: Inicia-se a terceira fase industrial do setor farmacutico brasileiro. Com as insuperveis dificuldades para importao de matrias primas, mquinas e utenslios, nossos laboratrios viram-se obrigados a suprir sozinhos a demanda interna, chegando at a suprir os pases europeus de alguns produtos. 1959: Publicado o decreto 45.502, em 27 de fevereiro, oficializando a Farmacopia Brasileira II, que passou a vigorar em todo o territrio brasileiro. 1967: Portaria No. 9 do SNFMF - Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia - editada em 26 de maio de 1967, disciplina a nomenclatura das formas farmacuticas evitando o uso, em cartuchos, rtulos e bulas, de termos inadequados. Fica proibida a nomenclatura do medicamento com nome de fantasia. 1969: Lei no reconhece patentes A Legislao nacional passa a admitir a produo de produtos similares. A lei estimula a produo de matria-prima farmacutica por cpia de processos conhecidos a custos bem menores, que os necessrios no desenvolvimento de novos medicamentos.

Histria da Indstria Farmacutica

1970: Governo estabelece o INPI - A Lei n 5.468, de 11 de dezembro, criou o INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial. Sua principal funo executar as normas que regulam a propriedade industrial. 1971: criada a Central de Medicamentos - CEME, rgo do governo federal responsvel pela compra e distribuio de medicamentos para a populao. 1976: Em 23 de setembro, a Lei 6.360 cria a exigncia de apresentao de receita mdica na venda de medicamentos, com o objetivo de controlar o consumo de frmacos que geram dependncia qumica. 1977: O Decreto No. 79.094 estabelece a obrigatoriedade da impresso nas embalagens dos medicamentos, de tarjas para duas categorias: vermelha para medicamentos ticos e preta para medicamentos psicotrpicos que causam dependncia. 1997: Em 15 de maio sancionada a Lei n 9.279, que institui o novo Cdigo de Propriedade Industrial para o pas, estabelecendo novas regras para registros de patentes sobre medicamentos, alimentos, produtos qumicos e bacteriolgicos. O perodo de vigncia das patentes para invenes de 20 anos e, para registro de marcas, de 10 anos. 1999: Lei 9787 dos Genricos, promovendo o acesso do medicamento a toda a populao pelo nome genrico.

reas de Atuao

Industrializao de Medicamentos Homeopticos Industrializao de Medicamentos Alopticos Industrializao de Medicamentos Fitoterpicos Estudos de Biotecnologia Pesquisa e Desenvolvimento de Novas Molculas Industrializao de Cosmticos Regulamentao Educao

Atribuies do Farmacutico na Indstria

Produo O farmacutico responsvel pela produo de medicamentos deve assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminaes/misturas de produtos, exigindo o correto cumprimento das Boas Prticas de Fabricao em todas as etapas do processo de fabricao das diversas formas farmacuticas (injetveis, slidos orais, semi-slidos, lquidos estreis, no estreis, etc). Garantia de Qualidade: A garantia da qualidade, atravs dos profissionais farmacuticos, responsvel por assegurar que as operaes de produo e controle de qualidade estejam especificadas por escrito atravs de procedimentos operacionais padro devidamente aprovados. responsvel pela aprovao/rejeio do produto final. Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Prticas de Fabricao, capacitando colaboradores de diversos setores. Desenvolve programas de validao de processos, validao de limpeza, calibrao e qualificao de equipamentos e instrumentos junto com outros setores. Participa da qualificao e certificao de fornecedores de materiais e equipamentos. Responde tambm pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanas, dvidas e reclamaes de mercado, etc.

Atribuies do Farmacutico na Industria

Controle de Qualidade Os farmacuticos atuantes no controle de qualidade so responsvel por aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos sejam realizados seguindo compndios oficiais e na ausncia destes por mtodos analticos validados e mantendo os registros das anlises efetuadas. Amostras analticas para referncia futura deve ser mantida e conservada pelo controle de qualidade. Devem assegurar que os materiais no sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercializao at que a qualidade seja julgada satisfatria, realizando ainda o monitoramento ambiental das reas de produo e controle. Desenvolvimento Tecnolgico O profissional farmacutico atua na pesquisa de possveis formulaes, com as caractersticas das matrias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricao em escala industrial, adequando as formulaes pretendidas quanto via de administrao, concentrao e posologia pretendida. Acompanha os primeiros lotes em escala industrial, participando ainda da seleo do material de embalagem primrio e secundrio do lote.

Atribuies do Farmacutico na Industria

Assuntos Regulatrios Os farmacuticos que atuam no departamento de assuntos regulatrios, elaboram relatrios tcnicos para registro de medicamentos, promovendo quando necessrias a modificao/revalidao do registro de produto (alterao de excipiente, prazo de validade, processo de fabricao, concentrao de substncias ativas, etc). Atualizam textos de bulas e cartonagens, revisando tambm as artes finais da embalagem original e promocional. Compete tambm ao departamento de assuntos regulatrios controlar os protocolos de documentos dos rgos sanitrios e regulatrios competentes, solicitando quando necessrio, certides dos produtos ao rgo sanitrio competente. SAC O SAC, atravs dos profissionais farmacuticos, fornece as informaes necessrias ao usurio sobre o consumo racional de medicamentos. Controla as reclamaes e as dvidas de clientes, informando as possveis causas. Mantm contato com o setor de pesquisa clnica e busca informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, etc) sobre os medicamentos que a empresa produz. Participa do sistema de recolhimento de produtos (recall) que apresentam desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. Avalia tendncias de desvios de qualidade evidenciados por meio de reclamaes e atua na promoo da melhoria contnua no atendimento ao consumidor.

Atribuies do Farmacutico na Industria

PCP O farmacutico atuante no PCP oferece suporte tcnico na movimentao dos estoques de matrias-primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmente a sistemtica de controle de PEPS (primeiro que expira o primeiro que sai) promovendo as Boas Prticas no almoxarifado, respeitando o status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado). Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da Garantia da Qualidade, mantendo informado os setores envolvidos, atravs de grficos e relatrios, do andamento da produo. E responsvel por avaliar e manter o abastecimento no mercado. Comercio Internacional (Importao e Exportao) O departamento Comercio Intenacional atua nos processos de nacionalizao juntos s autoridades sanitrias e fiscais, de acordo com a legislao vigente. Distribuio A rea de distribuio responsvel por definir o plano de distribuio e transporte para os clientes de acordo com as Boas Prticas de Distribuio e Transporte. Tambm realiza todos os processos de devoluo do mercado necessrios.

Atribuies do Farmacutico na Industria

Pesquisa Clnica O farmacutico atuante em Pesquisa Clnica deve seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica devidamente registrado reconhecido pelo rgo regulador competente. Nesse sentido, ele participa da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de novos medicamentos ou de medicamentos que j se encontram disponveis no mercado, e integra tambm estudos de farmacovigilncia destes produtos. Farmacovigilncia O farmacutico atuante em farmacovigilncia realiza atividades relativas a deteco, avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados aos medicamentos (incluindo fitoterpicos, produtos biolgicos, vacinas, etc), melhorando o cuidado com o paciente em relao ao uso de medicamentos e a todas intervenes mdicas, incentivando sua utilizao de forma segura, racional e efetiva. Realiza levantamento de dados referente a notificaes de casos de intoxicao aguda e crnica, interaes medicamentosas adversas com substncias qumicas, outros medicamentos e alimentos, erros de medicao entre outros.

Atribuies do Farmacutico na Industria

Marketing O departamento de marketing farmacutico atua como um gerenciador de produtos junto classe mdica, promovendo suporte tcnico na atualizao dos medicamentos. Promove treinamento tcnico para os propagandistas, avaliando a tica na propaganda de medicamentos, de acordo com a legislao vigente. Representao Comercial O farmacutico pode atuar na rea comercial atravs de representao dos produtos junto a rea mdica, tendo em vista todo o conhecimento tcnico dos produtos.

Principais Legislaes

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 - Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Resoluo - RDC N 132, de 29 de maio de 2003 - Dispe sobre o registro de medicamentos especficos. Lei N 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003 - Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentos. Resoluo N 160 - de 23 de abril de 1982: Dispe sobre o exerccio da profisso farmacutica. Resoluo N 387 - 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica. Resoluo N 186 - 27 de julho de 2004: Dispe sobre a notificao de drogas ou insumos farmacuticos com desvios de qualidade comprovados. Resoluo N 48 -16 de maro de 2004: Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria n 772, de 02 de outubro de 1998. Aprova os Procedimentos a serem adotados nas importaes dos produtos e matrias primas sujeitos a controle sanitrio. Resoluo RDC n 350, de 28 de dezembro de 2005: Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Vigilncia Sanitria de Mercadorias Importadas.

Sites

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - www.anvisa.gov.br Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais www.alanac.org.br Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br Conselho Regional de Farmcia de Gois - www.crfgo.org.br Ministrio da Sade - www.saude.gov.br Associao Brasileira de Normas Tcnicas - www.abnt.org.br Federao Brasileira das Indstrias Farmacuticas www.febrafarma.org.br/ Instituto Nacional de Metrologia - www.inmetro.gov.br World Health Organization - www.who.int/En/ European Medicines Agency - www.emea.eu.int/ Food and Drug Administration - www.fda.gov Health Canad - www.hc-sc.gc.ca

O Papel do Farmacutico Monteiro LobatoO papel do Farmacutico no mundo to nobre quo vital. O Farmacutico representa o rgo de ligao entre a medicina e a humanidade sofredora. o atento guardio do arsenal de armas com que o Mdico d combate s doenas. quem atende s requisies a qualquer hora do dia ou da noite. O lema do Farmacutico o mesmo do soldado: servir. Um serve ptria; outro serve humanidade, sem nenhuma discriminao de cor ou raa. O Farmacutico um verdadeiro cidado do mundo. Porque por maiores que sejam a vaidade e o orgulho dos homens, a doena os abate - e ento que o Farmacutico os v. O orgulho humano pode enganar todas as criaturas: no engana ao Farmacutico. O Farmacutico sorri filosoficamente no fundo do seu laboratrio, ao aviar uma receita, porque diante das drogas que manipula no h distino nenhuma entre o fgado de um Rothschild e o do pobre negro da roa que vem comprar 50 centavos de man e sene.

ATENCIOSAMENTE!!!

industriafarmaceutica@crfgo.org.br