manual do usuário manual del usuario user...

9. EFECTOS COLATERALESNo hay relatos de efectos colaterales de este producto.

10. CONTRAINDICACIONES▪ No mezclar esta sustancia con vasoconstrictores: epinepherína, epine-frina racémica, cloratos de hierro, sulfato férrico, clorato de aluminio, etc;▪ No inyecte, ni use el Bleed STP en vasos sanguíneos, pues puede ocurrir embolizacion u óbito; ▪ El Bleed STP no está recomendado en el tratamiento primario de distur-bios de coagulación; ▪ No fueron realizados test con el uso de Bleed STP en superficies óseas antes de la colocación de materiales protéticos con adhesivos; por lo tan-to, tal utilización no es recomendada; ▪ No aplique mas de 50 g de Bleed STP en pacientes diabéticos, pues, según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden influencias los niveles de glicosis.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar el Bleed STP hasta la fecha de validad;▪ Después de la ruptura del embalaje del papel grado quirúrgico (embalaje estéril), utilizar el Bleed STP inmediatamente; ▪ El Bleed STP fue proyectado para ser utilizado en estado sólido, y su eficacia hemostática disminuye cuando está en contacto con soluciones salinas o con antibióticos antes de la hemostasia; ▪ En procedimientos urológicos, no se debe dejar el Bleed STP en la pelvis renal o en los uréteres, a fin de eliminar posibles focos de formación de cálculos.

12. VALIDADEl producto posee validad de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Después de la abertura del embalaje papel grado quirúrgico (terciario y secundario), el mismo deberá ser usado inmediatamente.

ENGLISH

1. BLEED STP COMPOSITION▪ Natural vegetable polysaccharide.

2. FUNCTION AND INDICATIONBleed STP has as function the blood natural hemostasy through hydrophi-lic particles of natural vegetable polysaccharide. The product is indicated for general surgical procedures.

There are not specific studies regarding the use of the product in the ophthalmological area.

WARNINGThis product is of restricted use to the surgeons dentists/doctors and

professionals of the rescue area.

OBSERVATIONThe product is absorbed by the organism in a period between

24 - 48 hours.

3. ACTION MECHANISM Bleed STP, in contact with the blood, absorbs the most fluid part of this (plasm), forming a gel. In the extremities of this gel, platelets, red glo-bules and the other blood constituent are concentrated, speeding up the natural process of hemostasy

4. PRESENTATION FORMS BLEED STP is commercialized in the following Kits:

▪ Kit 1: - 1 applicator (wind type) with 1 or 3 or 5 grams of Bleed STP; - 1 User Manual.

▪ Kit 2: - 3 applicators (wind type) with 1 or 3 or 5 grams of Bleed STP each; - 1 User Manual.

5. STORAGE AND TRANSPORTKeep in place protected of direct light, heat and far from the children reach. Store the product in ambient temperature.

6. STERILE PRODUCTThe product is supplied sterile, therefore the packing must be sealed up before the use. Bleed STP is sterilized with gamma ray.

WARNINGThe material cannot be re-sterilized. In case that it has material sur-

plus after the use, this will have to be discarded.

7. USE INSTRUCTIONS1) Open the external packing (quaternary) and verify if the tertiary and secondary packings (surgical degree paper) are unbroken;2) Open the tertiary packing (surgical degree paper) at the moment of the surgical table preparation;3) Open the secondary packing (surgical degree paper) only at the mo-ment of the product application;4) Apply the product directly on the place that occurs the bleed and pres-sure it lightly with a gauze. If the bleed persists, remove the product excess and repeat the application;

5) After 30 seconds, remove the gauze and verify if the bleed was in-terrupted. Use water or serum to humidify the gauze at the moment of removing it.

WARNINGBleed STP increases its volume when in contact with liquids. In this

way, the material excess must be removed after the hemostasy process.

8. SECURITY GENERAL INSTRUCTIONS ▪ Restricted use of the professional Dentist Surgeon /Surgeon and profes-sionals of the rescue area;▪ The application of this hemostatic must be restricted to the treatment area;▪ This product must be manipulated by the operator with protection gloves;▪ Once the hemostasy is gotten, the excess of Bleed STP must be removed from the application place irrigating and inhaling, mainly when used in osseous foramen, regions of osseous confines, the spinal marrow, and/or the nerve and optic chiasmus. The product increases its volume when in contact with liquids. The dry and white Bleed STP that remains after the application must be removed, therefore the removal of the dry ex-cess material reduces the possibilities of the product to intervene in the normal physiological functions and/or to cause necrosis for compression of adjacent tissues;▪ The security and the effectiveness of Bleed STP had not been tested cli-nically in children or in pregnant women. It was observed that the amylase activity is lower in babies born and babies until the first ten months of life; therefore, Bleed STP can take more than 48 hours to be absorbed in this population;▪ Bleed STP must be used with care if there is infection or if used in con-taminated areas of the body. If there is any signal of abscess or infection after the application of Bleed STP, a new intervention for draining can be necessary;▪ Safety and effectiveness in ophthalmological procedures are not known. ▪ Bleed STP must not be used to control hemorrhage after-childbirth or menorrhagy.

9. COLLATERAL EFFECT There aren’t stories about collateral effect of this product.

10. COUNTERINDICATION▪ Do not mix this substance with vase-constritors: epinepherine, racemic epinefrine, iron chlorides, ferric sulphate, aluminum chloride, etc;▪ Do not inject, nor use Bleed STP in sanguineous vases, therefore it can occur embolization or death;▪ Bleed STP is not recommended in the primary treatment of coagulation riots;▪ Tests with the use of Bleed STP in osseous surfaces before the rank of prosthetic materials with adhesives had not been carried through; there-fore, such use is not recommended;▪ Do not apply more than 50 g of Bleed STP in diabetic patients, therefore, according to calculations, superior amounts than this can influence the glucose levels.

11. CARES▪ Use Bleed STP until the validity date;▪ After the rupture of the surgical degree paper packing (sterile packing), use Bleed STP immediately;▪ Bleed STP was projected to be used in the solid state, and its hemostatic effectiveness diminishes when in contact with saline solutions or antibio-tics before the hemostasy;▪ In urologic procedures, must not leave Bleed STP in renal pelvis or ure-ter, in order to eliminate possible focus of calculus formation.

12. VALIDITYThe product possesses validity of 2 years from the manufacture date. After the opening of the surgical degree paper packing (tertiary and se-condary), the same must be used immediately.

Manual do UsuárioManual del Usuario

User Manual

DMC IMP. E EXP. DE EQUIPAMENTOS LTDA. Rua Sebastião de Moraes, 831 | Jardim Alvorada | São Carlos/SP

Brasil | CEP 13562-030 | CNPJ 02.827.605/0001-86Responsável Técnico/Responsable Técnico/Technical Responsible:

Renaldo Massini Jr. | CREA SP 0601706815Químico Resp/Responsible Chemist:

Marcos Aurélio Napolitano - CRQ IV 04155410 Registro ANVISA/ANVISA Register: 80030810120

Nome Técnico/Nombre Técnico/Technical Name: Hemostático Cirúrgico/Hemostático Quirúrgico/Surgical Hemostatic

Fone/Teléfono/Phone: (16) 2107.2323 | Fax: (16) 2107.2320

21-MAN-106 Rev.01 Emissão:30/05/2012 revisado:04/BA/09.15

PORTUGUÊS

1. COMPOSIÇÃO DO BLEED STP▪ Polissacarídeo vegetal natural.

2. FUNÇÃO E INDICAÇÃOO Bleed STP tem como função a hemostasia natural do sangue através de partículas hidrofílicas de polissacarídeo vegetal natural. O produto é indicado para procedimentos cirúrgicos gerais.

Não existem estudos científicos quanto ao uso do produto na área oftalmológica.

AVISOEste produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos e

profissionais da área de resgate.

OBSERVAÇÃOO produto é absorvido pelo organismo em um período entre

24 - 48 horas.

3. MECANISMO DE AÇÃOO Bleed STP, em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do sangue, acelerando o processo natural de hemostasia.

4. FORMAS DE APRESENTAÇÃOO BLEED STP é comercializado nos seguintes Kits:

▪ Kit 1: - 1 aplicador (tipo fole) com 1 ou 3 ou 5 gramas de Bleed STP; - 1 Manual do Usuário.

▪ Kit 2: - 3 aplicadores (tipo fole) com 1 ou 3 ou 5 gramas de Bleed STP cada; - 1 Manual do Usuário.

5. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTEManter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das crianças. Armazenar o produto em temperatura ambiente.

6. PRODUTO ESTÉRILO produto é fornecido estéril , portanto a embalagem deve estar lacrada antes do uso. O Bleed STP é esterilizado com raio gama.

AVISOO material não pode ser reesterilizado. Caso haja sobra de material

após o uso, este deverá ser descartado.

7. INSTRUÇÕES DE USO1) Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se as embalagens terciária e secundária (papel grau cirúrgico) encontram-se intactas;2) Abrir a embalagem terciária (papel grau cirúrgico) no momento do preparo da mesa cirúrgica;3) Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente no momento da aplicação do produto;4) Aplicar o produto diretamente sobre o local que ocorre o sangramento e pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangramento persistir, retire o excesso do produto e repita a aplicação;

5) Após 30 segundos, retirar a gaze e verificar se o sangramento foi in-terrompido. Utilizar água ou soro para umedecer a gaze no momento da retirada da mesma.

AVISOO Bleed STP aumenta seu volume quando em contato com líquidos.

Desta maneira, o excesso de material deve ser retirado após o proces-so de hemostasia.

8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profis-sionais da área de resgate;▪ A aplicação deste hemostático deve estar restrita a área de tratamento;▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed STP do local de aplicação irrigando e aspirando, principalmente quando usado em forames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. O produto aumenta seu volume quando em contato com líquidos. O Bleed STP seco e branco que permanecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção do excesso de material seco reduz as chances do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes;▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP não foram testadas clinicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez meses de vida; portanto, o Bleed STP pode levar mais de 48 horas para ser absorvido nesta população;▪ O Bleed STP deve ser usado com cuidado se houver infecção ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de abscesso ou infecção após a aplicação do Bleed STP, pode ser necessária uma nova intervenção para drenagem;▪ A segurança e eficácia em procedimentos oftalmológicos não são conhecidos;▪ O Bleed STP não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto ou menorragia.

9. EFEITOS COLATERAISNão há relatos de efeitos colaterais deste produto.

10. CONTRA INDICAÇÕES▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epine-frina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;▪ Não injete, nem use o Bleed STP em vasos sanguíneos, pois pode ocor-rer embolização ou óbito;▪ O Bleed STP não é recomendado no tratamento primário de distúrbios de coagulação;▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP em superfícies ós-seas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos; portanto, tal utilização não é recomendada;▪ Não aplique mais de 50 g de Bleed STP em pacientes diabéticos, pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os níveis de glicose.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar o Bleed STP até a data de validade;▪ Após a ruptura da embalagem do papel grau cirúrgico (embalagem estéril), utilizar o Bleed STP imediatamente;▪ O Bleed STP foi projetado para ser utilizado no estado sólido, e sua eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou com antibióticos antes da hemostasia;▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de cálculos.

12. VALIDADEO produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária), o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.

ESPAÑOL

1. COMPOSICIÓN DEL BLEED STP▪ Polisacárido vegetal natural.

2. FUNCIÓN E INDICACIÓNEl Bleed STP tiene como función la hemostasia natural de la sangre por medio de partículas hidrofilicas de polisacárido vegetal natural. Se reco-mienda el producto para procedimientos quirúrgicos generales.

No hay estudios científicos con relación al uso del producto en el área oftalmológica.

AVISOEste producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos y

profesionales del área de rescate.

OBSERVACIÓNEl producto es absorbido por el organismo en un periodo entre

24 – 48 horas.

3. MECANISMO DE ACCIÓNEl Bleed STP, en contacto con la sangre, absorbe la parte más fluida de

este (plasma), formando un gel. En las extremidades de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los otros constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.

4. FORMAS DE PRESENTACIÓNEl BLEED STP es comercializado en los siguientes Kits:

▪ Kit 1: - 1 aplicador (tipo foley) con 1 o 3 o 5 gramos de Bleed STP; - 1 Manual del Usuario.

▪ Kit 2: - 3 aplicadores (tipo foley) con 1 o 3 o 5 gramos de Bleed STP cada uno; - 1 Manual del Usuario.

5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTEMantener en un lugar protegido de la luz directa, del calor y lejos del alcance de los niños. Almacenar el producto en temperatura am-biente.

6. PRODUCTO ESTÉRILEl producto es ofrecido estéril, por lo tanto el embalaje debe estar lacrado antes del uso. EL Bleed STP esta esterilizado con rayos gama.

AVISOEl material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que

exista sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.

7. INSTRUCCIONES DE USO1) Abrir el embalaje externo (cuaternaria) y verificar si los embalajes ter-ciario e secundario (papel grado quirúrgico) se encuentran intactos; 2) Abrir el embalaje terciario (papel grado quirúrgico) en el momento de la preparación de la mesa quirúrgica; 3) Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) solamente en el momento de la aplicación del producto; 4) Aplicar el producto directamente sobre el lugar que ocurre el sangrado y presionarlo levemente con una gaza. Si el sangrado persiste, retire el exceso del producto y repita la aplicación;

5) Después de 30 segundos, retirar la gaza y verificar si el sangrado fue interrumpido. Utilizar agua o suero para humedecer la gaza en el momen-to de la retirar la misma.

AVISOEl Bleed STP aumenta su volumen cuando entra en contacto con líqui-dos. De esta manera, el exceso de material debe ser retirado luego del

proceso de hemostasia.

8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD▪ Utilización restricta para el profesional Cirujano Dentista/Cirujano y pro-fesionales del área de rescate;▪ La aplicación de este hemostático debe estar restricta al área de tratamiento; ▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de pro-tección; ▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP del lugar de aplicación irrigando y aspirando, principalmente cuando es usado en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la medula espinal, y/o en el nervio y en el quiasma óptico. El producto aumenta su volumen cuando está en contacto con líquidos. El Bleed STP seco y blanco que permanece después de la aplicación debe ser removido, pues la remo-ción del exceso de material seco reduce las chances del producto interferir en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión de los tejidos adyacentes;▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP no fueron testadas clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la actividad de aná-lisis es más baja en recién nacidos y bebes hasta los primeros diez meses de vida; por lo tanto, el Bleed STP puede llevar más de 48 horas para ser absorbido en estas personas;▪ El Bleed STP debe ser usado con cuidado si hay infección o es utilizado en ares contaminadas del cuerpo. Si existe alguna señal de absceso o infección después de la aplicación del Bleed STP, puede ser necesaria una nueva intervención para drenaje;▪ No se conoce la seguridad ni tampoco la eficacia en procedimientos of-talmológicos;▪ El Bleed STP no debe ser usado para controlar hemorragia post parto o menorragia.

niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la actividad de análisis es más baja en recién nacidos y bebes hasta los primeros diez meses de vida; por lo tanto, el Bleed STP+ puede llevar más de 28-40 días para ser absorbido en estas personas;▪ El Bleed STP+ debe ser usado con cuidado si hay infección o es utilizado en ares contaminadas del cuerpo. Si existe alguna señal de absceso o infección después de la aplicación del Bleed STP+, puede ser necesaria una nueva inter-vención para drenaje;▪ La seguridad y eficacia en procedimientos oftalmológicos no fueron establecidas.▪ El Bleed STP+ no debe ser usado para controlar hemorragia post parto o menorragia.


10. CONTRAINDICACIONES▪ No mezclar esta sustancia con vasoconstrictores: epinepherína, epinefrina racémica, cloratos de hierro, sulfato férrico, clorato de aluminio, etc;▪ No inyecte, ni use el Bleed STP+ en vasos sanguíneos, pues puede ocurrir emboli-zacion u óbito; ▪ El Bleed STP+ no está recomendado en el tratamiento primario de disturbios de coagulación; ▪ No fueron realizados test con el uso de Bleed STP+ en superficies óseas antes de la colocación de materiales protéticos con adhesivos; por lo tanto, tal utili-zación no es recomendada; ▪ No aplique mas de 50 g de Bleed STP+ en pacientes diabéticos, pues, según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden influencias los niveles de glicosis.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar el Bleed STP+ hasta la fecha de validad;▪ Después de la ruptura del embalaje del papel grado quirúrgico (embalaje estéril), utilizar el Bleed STP+ inmediatamente; ▪ El Bleed STP+ fue proyectado para ser utilizado en estado sólido, y su eficacia hemostática disminuye cuando está en contacto con soluciones salinas o con antibióticos antes de la hemostasia; ▪ En procedimientos urológicos, no se debe dejar el Bleed STP+ en la pelvis renal o en los uréteres, a fin de eliminar posibles focos de formación de cálculos.

12. VALIDADEl producto posee validad de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Después de la abertura del embalaje papel grado quirúrgico (terciario y secundario), el mismo deberá ser usado inmediatamente.

ENGLISH

1. BLEED STP+ COMPOSITIONNatural vegetable polysaccharide and carboxymethylcellulose (CMC).

2. FUNCTION AND INDICATIONThe Bleed STP+ should be used in procedures where the acceleration process of the natural hemostasis of blood is required. The product is indicated for surgical and curative procedures external to the body.

There is no scientific study regarding the use of the product in the ophthal-mologic area.

WARNINGThis product is of restricted use to the surgeons dentists/doctors and pro-

fessionals of the rescue area.

OBSERVATIONThe product is absorbed by the organism in a period

between 28 - 40 days.

3. ACTION MECHANISM The formulation of the Bleed STP+ product was especially designed for its use in procedures where the control of hemostasis is required. When in contact with blood, the vegetable polysaccharide absorbs the most fluid part of this (plasma) to form a gel. The extremities of this gel concentrate platelets, red blood cells and other blood constituents, accelerating the natural process of hemostasis.As a beneficial side effect, the carboxymethylcellulose present in the formulation helps protect the affected region, acting as a protective insulating film.

4. PRESENTATION FORMS Bleed STP+ is commercialized in the following Kits:

▪ Kit 1: - 1 applicator (wind type) with 1 or 3 or 5 g;- 1 cannula; - 1 User Manual.

▪ Kit 2: - 3 applicators (wind type - as picture aside) with 1 or 3 or 5 g each; - 3 cannulas; - 1 User Manual.

5. STORAGE AND TRANSPORTKeep in place protected of direct light, heat and far from the children reach. Store the product in ambient temperature.

6. STERILE PRODUCTThe product is supplied sterile, therefore the packing must be sealed up before the use. Bleed STP+ is sterilized with gamma ray.

WARNINGThe material cannot be re-sterilized. In case that it has material surplus

after the use, this will have to be discarded.

7. USE INSTRUCTIONS▪ Open the external packing (quaternary) and verify if the tertiary (blister)and

secondary packings (surgical degree paper) are unbroken;▪ Open the tertiary packing (blister) at the moment of the surgical table preparation;▪ Open the secondary packing (surgical degree paper) only at the moment of the product application;▪ For nasal surgery and laparoscopy, attach the cannula to the bellows-type applicator, as pictures below:

Remove the applicator tip by unscrewing it in a counterclockwise direction.

Screw the cannula in the applicator tip, screwing it in clockwise direction.

Hemostatic Function▪ Apply the product directly on the place that occurs the bleed and pressure it lightly with a gauze (as pictures below).

▪ After 30 seconds, remove the gauze and verify if the bleed was interrupted. If the bleed persists, remove the product excess and repeat the application. Use water or serum to humidify the gauze at the moment of removing it. Control of Adhesion Formation▪ At the end of surgery, apply a thin film of product directly on the site where will occur possible adhesion formation. PRODUCT SHALL NOT BE REMOVED. ▪ Finish the surgical procedures as needed.

8. SECURITY GENERAL INSTRUCTIONS ▪ Restricted use of the professional Dentist Surgeon /Surgeon and professionals of the rescue area;▪ The application of this hemostatic must be restricted to the treatment area;▪ This product must be manipulated by the operator with protection gloves;▪ Once the hemostasy is gotten, the excess of Bleed STP+ must be removed from the application place irrigating and inhaling, mainly when used in osseous foramen, regions of osseous confines, the spinal marrow, and/or the nerve and optic chiasmus. The product increases its volume when in contact with liquids. The dry and white Bleed STP+ that remains after the application must be remo-ved, therefore the removal of the dry excess material reduces the possibilities of the product to intervene in the normal physiological functions and/or to cause necrosis for compression of adjacent tissues;▪ The security and the effectiveness of Bleed STP+ had not been tested clini-cally in children or in pregnant women. It was observed that the amylase activi-ty is lower in babies born and babies until the first ten months of life; therefore, Bleed STP+ can take more than 28-40 days to be absorbed in this population;▪ Bleed STP+ must be used with care if there is infection or if used in contami-nated areas of the body. If there is any signal of abscess or infection after the application of Bleed STP+, a new intervention for draining can be necessary;▪ The security and effectiveness in ophtalmologic procedures had not been established;▪ Bleed STP+ must not be used to control hemorrhage after-childbirth or menorrhagy.

9. COLLATERAL EFFECT There aren’t stories about collateral effect of this product.

10. COUNTERINDICATION▪ Do not mix this substance with vase-constritors: epinepherine, racemic epine-frine, iron chlorides, ferric sulphate, aluminum chloride, etc;▪ Do not inject, nor use Bleed STP+ in sanguineous vases, therefore it can occur embolization or death;▪ Bleed STP+ is not recommended in the primary treatment of coagulation riots;▪ Tests with the use of Bleed STP+ in osseous surfaces before the rank of pros-thetic materials with adhesives had not been carried through; therefore, such use is not recommended;▪ Do not apply more than 50 g of Bleed STP+ in diabetic patients, therefore, accor-ding to calculations, superior amounts than this can influence the glucose levels.

11. CARES▪ Use Bleed STP+ until the validity date;▪ After the rupture of the surgical degree paper packing (barren packing), use Bleed STP+ immediately;▪ Bleed STP+ was projected to be used in the solid state, and its hemostatic effectiveness diminishes when in contact with saline solutions or antibiotics before the hemostasy;▪ In urologic procedures, must not leave Bleed STP+ in renal pelvis or ureter, in order to eliminate possible focus of calculus formation.

12. VALIDITYThe product possesses validity of 2 years from the manufacture date. After the opening of the surgical degree paper packing (tertiary and secondary), the same must be used immediately.

DMC IMP. E EXP. DE EQUIPAMENTOS LTDA. Rua Sebastião de Moraes, 831 | Jardim Alvorada | São Carlos/SP






21-MAN-98 Rev.:03 Emissão:22/04/2015 revisado:04/BA/10.15

PORTUGUÊS

1. COMPOSIÇÃO DO BLEED STP+Polissacarídeo vegetal natural e carboximetilcelulose (CMC).

2. FUNÇÃO E INDICAÇÃOO Bleed STP+ deve ser utilizado em procedimentos onde é necessária a acele-ração do processo de hemostasia natural do sangue. O produto é indicado para procedimentos cirúrgicos e para curativos externos ao corpo.

Não existem estudos científicos quanto ao uso do produto na área oftalmológica.

AVISOEste produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos

e profissionais da área de resgate.


28 - 40 dias.

3. MECANISMO DE AÇÃOA formulação do produto Bleed STP+ foi especialmente concebida, para a sua utilização em procedimentos onde é necessário o controle de hemostasia. O polissacarídeo vegetal, quando em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do sangue, acelerando o processo natural de hemostasia.Como efeito colateral benéfico, a carboximetilcelulose presente na formulação, auxilia na proteção da região afetada, funcionando como uma película protetora isoladora.

4. FORMAS DE APRESENTAÇÃOO Bleed STP+ é comercializado nos seguintes Kits:

▪ Kit 1: - 1 aplicador (tipo fole) com 1 ou 3 ou 5g; - 1 cânula; - 1 manual do usuário.

▪ Kit 2: - 3 aplicadores (tipo fole - conforme ilustrado ao lado) com 1 ou 3 ou 5g cada; - 3 cânulas; - 1 Manual do Usuário.


6. PRODUTO ESTÉRILO produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada antes do uso. O Bleed STP+ é esterilizado com raio gama.



7. INSTRUÇÕES DE USO▪ Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se as embalagens terciá-ria (blister) e secundária (papel grau cirúrgico) encontram-se intactas;▪ Abrir a embalagem terciária (blister) no momento do preparo da mesa cirúrgica;▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente no momento da aplicação do produto;▪ Para cirurgias nasais e por laparoscopia, acoplar a cânula ao aplicador tipo fole, conforme imagens abaixo:

Retirar o bico aplicador desrosqueando-o no sentido anti-horário.

Rosquear a cânula no bico do aplicador no sentido horário.

Função Hemostasia▪ Aplicar o produto diretamente sobre o local que ocorre o sangramento e pressioná-lo levemente com uma gaze (conforme ilustrado na sequência). ▪ Após 30 segundos, retirar a gaze e verificar se o sangramento foi interrompido. Se o sangramento persistir, retire o excesso do produto e repita a aplicação. Utilizar água ou soro para umedecer a gaze no momento da retirada da mesma.

Controle da Formação de Aderência▪ Ao final da cirurgia, aplicar uma película fina do produto diretamente sobre o local que ocorrerá possíveis formações de aderência. O PRODUTO NÃO DEVE SER RETIRADO. ▪ Finalizar os procedimentos cirúrgicos conforme necessidade.

8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profissionais da área de resgate;▪ A aplicação deste hemostático deve estar restrita a área de tratamento;▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed STP+ do local de aplicação irrigando e aspirando, principalmente quando usado em forames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. O produto aumenta seu volume quando em contato com líquidos. O Bleed STP+ seco e branco que permanecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção do excesso de material seco reduz as chances do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes;▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ não foram testadas clinicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez meses de vida; portanto, o Bleed STP+ pode levar mais de 28-40 dias para ser absorvido nesta população;▪ O Bleed STP+ deve ser usado com cuidado se houver infecção ou for utili-zado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de abscesso ou infecção após a aplicação do Bleed STP+, pode ser necessária uma nova intervenção para drenagem;▪ A segurança e eficácia em procedimentos oftalmológicos não são conhecidas;▪ O Bleed STP+ não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto ou menorragia.


10. CONTRA INDICAÇÕES▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epinefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;▪ Não injete, nem use o Bleed STP+ em vasos sanguíneos, pois pode ocorrer embolização ou óbito;▪ O Bleed STP+ não é recomendado no tratamento primário de distúrbios de coagulação;▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ em superfícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos; portanto, tal utiliza-ção não é recomendada;▪ Não aplique mais de 50 g de Bleed STP+ em pacientes diabéticos, pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os níveis de glicose.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar o Bleed STP+ até a data de validade;▪ Após a ruptura da embalagem do papel grau cirúrgico (embalagem estéril), utilizar o Bleed STP+ imediatamente;▪ O Bleed STP+ foi projetado para ser utilizado no estado sólido, e sua eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou com antibi-óticos antes da hemostasia;▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de cálculos.

12. VALIDADEO produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária), o mes-mo deverá ser utilizado imediatamente.

ESPAÑOL

1. COMPOSICIÓN DEL BLEED STP+Polisacárido vegetal natural y carboximetilcelulosa (CMC).

2. FUNCIÓN E INDICACIÓNEl Bleed STP+ debe utilizarse en procedimientos donde sea necesaria la acele-ración del proceso de hemostasia natural de la sangre. El producto está indicado para procedimientos quirúrgicos externos al cuerpo.

No existen estudios científicos con relación al uso del producto en el área of-talmológica.

AVISOEste producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos

y profesionales del área de rescate.

OBSERVACIÓNEl producto es absorbido por el organismo en un periodo

entre 28 – 40 días.

3. MECANISMO DE ACCIÓNLa formulación del producto Bleed STP+ fue especialmente concebida para utilizarse en procedimientos donde sea necesario el control de la hemos-tasia. El polisacárido vegetal, cuando está en contacto con la sangre, ab-sorbe la parte más fluida de esta (plasma), formando un gel. En los extre-mos de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los demás constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.

Como efecto colateral benéfico, la carboximetilcelulosa presente en la formu-lación ayuda a proteger la región afectada, funcionando como una película protectora aislante.

4. FORMAS DE PRESENTACIÓNEl Bleed STP+ es comercializado en los siguientes Kits:

▪ Kit 1: - 1 aplicador (tipo foley) con 1 o 3 o 5 g; - 1 cánula; - 1 Manual del Usuario.

▪ Kit 2: - 3 aplicadores (tipo foley - como se) muestra al lado) con 1 o 3 o 5 g cada uno; - 3 cánulas; - 1 Manual del Usuario.

5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTEMantener en un lugar protegido de la luz directa, del calor y lejos del alcance de los niños. Almacenar el producto en temperatura ambiente.

6. PRODUCTO ESTÉRILEl producto es ofrecido estéril, por lo tanto el embalaje debe estar lacrado an-tes del uso. EL Bleed STP+ esta esterilizado con rayos gama.

AVISOEl material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que exista

sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.

7. INSTRUCCIONES DE USO▪ Abrir el embalaje externo (cuaternaria) y verificar si los embalajes terciario (blíster) e secundario (papel grado quirúrgico) se encuentran intactos; ▪ Abrir el embalaje terciario (blister) en el momento de la preparación de la mesa quirúrgica; ▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) solamente en el mo-mento de la aplicación del producto; ▪ Para cirugías nasales y por laparoscopia, acoplar la cánula al aplicador tipo fuelle, conforme a las imágenes a continuación:

Retirar el pico aplicador desenroscándolo en el sentido antihorario.

Enroscar la cánula en el pico del aplicador en el sentido horario.

Función Hemostasia▪ Aplicar el producto directamente sobre el lugar que ocurre el sangrado y presionarlo levemente con una gaza (conforme a las imágenes a continuación).

▪ Después de 30 segundos, retirar la gaza y verificar si el sangrado fue interrumpi-do. Si el sangrado persiste, retire el exceso del producto y repita la aplicación. Uti-lizar agua o suero para humedecer la gaza en el momento de la retirar la misma.

Control de Formación de Adherencia▪ Al fin de la cirugía, aplicar una película fina del producto directamente sobre el lugar que ocurrirá posibles formaciones de adherencia. NO SE DEBE RETIRAR EL PRODUCTO. ▪ Finalizar los procedimientos quirúrgicos conforme a la necesidad.

8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD▪ Utilización restricta para el profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profesio-nales del área de rescate;▪ La aplicación de este hemostático debe estar restricta al área de tratamiento; ▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de protección; ▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP+ del lugar de aplicación irrigando y aspirando, principalmente cuando es usado en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la medula espinal, y/o en el nervio y en el quiasma óptico. El producto aumenta su volumen cuando está en contacto con líquidos. El Bleed STP+ seco y blanco que permanece después de la aplicación debe ser removido, pues la remoción del exceso de material seco reduce las chances del producto interferir en las funciones fisio-lógicas normales y/o causar necrosis por compresión de los tejidos adyacentes;▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP+ no fueron testadas clínicamente en

9. EFECTOS COLATERALESNo existen relatos de efectos colaterales de este producto.

10. CONTRAINDICACIONES▪ No mezclar esta substancia con vasoconstrictores: epinefrina, epinefri-na racémica, cloruros de hierro, sulfato férrico, cloruro de aluminio, etc.;▪ No inyectar, ni usar Bleed STP+ Gel en vasos sanguíneos, puesto que puede provocar embolización u óbito;▪ Bleed STP+ Gel no es recomendado para el tratamiento primario de disturbios de coagulación;▪ No se realizaron pruebas con el uso de Bleed STP+ Gel en superficies óseas antes de la colocación de materiales protéticos con adhesivos; por lo tanto, tal uso no es recomendado;▪ No aplicar más de 100 g de Bleed STP+ Gel en pacientes diabéticos, puesto que, según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden influenciar los niveles de glucosa.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar Bleed STP+ Gel antes de la fecha de caducidad;▪ Bleed STP+ Gel fue proyectado para ser utilizado en el estado gel, y su eficacia hemostática disminuye cuando entra en contacto con soluciones salinas o con antibióticos; ▪ En procedimientos urológicos, Bleed STP+ Gel no debe ser dejado en la pelvis renal o en los uréteres, con el propósito de eliminar posibles focos de formación de cálculos.

12. LIMITACIONESSi se tiene que utilizar este producto en operaciones craneales, retirar lo máximo posible del producto antes de la sutura final.

12. VALIDADEEl producto caduca en 2 años desde la fecha de fabricación. Una vez abierto el embalaje de papel grado quirúrgico (terciario y secundario), se deberá utilizar inmediatamente.

ENGLISH

1. FUNCTION AND INDICATIONThe Bleed STP+ Gel should be used in procedures where the acceleration process of the natural hemostasis of blood is required. The product is indi-cated for surgical and curative procedures external to the body.

WARNINGThis product is of restricted use to the surgeons dentists/doctors and

professionals of the rescue area.

OBSERVATIONThe product is absorbed by the organism in a period


2. COMPOSITIONNatural plant polysaccharide, carboxymethylcellulose and water for injectables.

3. ACTION MECHANISM The formulation of the Bleed STP+ Gel product was especially designed for its use in procedures where the control of hemostasis is required. When in contact with blood, the vegetable polysaccharide absorbs the most fluid part of this (plasma) to form a gel. The extremities of this gel concentrate platelets, red blood cells and other blood constituents, accelerating the natural process of hemostasis.As a beneficial side effect, the carboxymethylcellulose present in the formulation helps protect the affected region, acting as a protective in-sulating film.

4. PRESENTATION FORMS Bleed STP+ Gel is sold in the following Kits:

▪ Kit with 3 g: - 1 Applicator (syringe type) with 0.50 g of Bleed STP+ Gel (powder phase);- 1 Applicator (syringe type) with 2.50 g of Bleed STP+ Gel (liquid phase);- 1 Syringe adaptor;- 1 Cannula;- 1 User manual.

▪ Kit with 9 g:- 3 Applicators (syringe type) with 0.50 g of Bleed STP+ Gel (powder phase) each;- 3 Applicators (syringe type) with 2.50 g of Bleed STP+ Gel (liquid phase) each;- 3 Syringes adaptor;- 3 Cannulas;- 1 User manual.

5. STORAGE AND TRANSPORTKeep away from direct light and heat, and away from the reach of chil-dren. Store product at room temperature.

6. STERILE PRODUCTThe product is supplied sterile, therefore packs should be sealed before use. Bleed STP+ Gel is sterilized with gamma rays.

WARNINGThe material cannot be re-sterilized. In case that it has material

surplus after the use, this will have to be discarded.

7. USE INSTRUCTIONS▪ Open outer packaging (quaternary) and check whether tertiary (blis-ter) is intact;▪ Open tertiary packaging (blister) when preparing surgical table;▪ Open secondary packaging (surgical grade paper) only at time of prod-uct application;▪ Remove powder-phase and liquid-phase syringes covers;▪ Couple the two syringes with the aid of the syringe adaptor (as shown below);

▪ Start the to-and-fro system, start by adding all the liquid to the powder. This movement should be repeated 20 times;▪ The final product, that is, the combination of powder and liquid phases should be used within a maximum of two hours after mixing, and it should not be used on another patient or surgery.

Hemostasis function use instructionsApply product directly on the site where bleeding occurs, takes place and, if necessary, apply slight pressure with a gauze. If bleeding per-sists, remove excess of product and repeat application. After 30 seconds, in case gauze is used, wet it either with water for injectables or a physiological saline solution and removing it, observe whether bleeding has stopped.

Instructions for use of the antiadhesion/antifibrotic functionApply product directly on the site of possible adherence and fibrosis, without excesses, and suture the area normally.

8. GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS ▪ Use is restricted to Dental Surgeons/ Surgeons and rescue professionals;▪ Product application should be restricted to the treatment area;▪ This product should be handled by an operator wearing protective gloves;▪ Once hemostasis is obtained, the excess of Bleed STP+ Gel should be removed from the application site by irrigation and aspiration, especially when used in bone foramens, bone regions, spinal cord and/or in the nerve or optic chiasm. Product increases in volume when in contact with liquids. In case product is used as a hemostatic agent, the Bleed STP+ Gel remaining after the application should be removed of dry material in ex-cess reduces the chances of product interfering with normal physiological functions and/or causing necrosis by the compression of adjacent tissues.▪The safety and efficacy of Bleed STP+ Gel were not clinically tested on children or pregnant women. It has been observed that amylase activity is much lower in newborns and babies up to the first ten months of life; therefore, Bleed STP+ Gel may take more than 40 days to be absorbed in such population;▪ Bleed STP+ Gel should be used with caution in the case of infections, or if used in contaminated areas of the body. In case of any sign of abscess or infection after product application, a new drainage intervention may become necessary;▪ Bleed STP+ Gel should not be used to control postpartum hemorrhage or menorrhagia.

9. SIDE EFFECTSThere are no side effects reports for this product.

10. CONTRAINDICATIONS▪ Do not mix this substance with vasoconstrictors: epinephrine, racemic epinephrine, iron chlorides, ferrous sulfate, aluminum chloride, etc;▪ Do not inject or use Bleed STP+ Gel in blood vessels as embolization or death may occur; ▪ Bleed STP+ Gel is not recommended as the primary treatment of co-agulation disorders;▪ Tests were not conducted by using Bleed STP+ Gel on bone surfaces before prosthetic materials placement with adhesives; therefore, such use is not recommended;▪ Do not apply more than 100 g of Bleed STP+ Gel on diabetic patients as, according to calculations, quantities greater than this may influence glucose levels.

11. PRECAUTIONS ▪ Use Bleed STP+ Gel until the expiry date;▪ Bleed STP+ Gel was designed to be used in the gel state, and its hemostatic efficacy is reduced when in contact with saline solutions or antibiotics;▪ Bleed STP+ Gel should not be left in the renal pelvis or in ureters in urological procedures, in order to eliminate possible kidney stone for-mation focuses.

12. LIMITATIONSIn case this product is used in cranial operations, remove as much of the product as possible before final suture.

13. EXPIRYThis product is valid for 2 years from date of manufacture. After opening the surgical grade paper packaging (tertiary and secondary), it must be used immediately.

DMC EQUIPAMENTOS LTDA Rua Sebastião de Moraes, 831 | Jardim Alvorada | São Carlos/SP






cod. 21-MAN-162 REV.0 29/01/2014 revisado:03/BA/02.15

PORTUGUÊS

1. FUNÇÃO E INDICAÇÃOO Bleed STP+ Gel deve ser utilizado em procedimentos onde é necessária a aceleração do processo de hemostasia natural do sangue. O produto é indicado para procedimentos cirúrgicos e para curativos externos ao corpo.

AVISOEste produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos

e profissionais da área de resgate.


24 - 48 dias.

2. COMPOSIÇÃOPolissacarídeo vegetal natural, carboximetilcelulose e água para injetáveis.

3. MECANISMO DE AÇÃOA formulação do produto Bleed STP+ Gel foi especialmente concebida, para a sua utilização em procedimentos onde é necessário o controle de hemos-tasia. O polissacarídeo vegetal, quando em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do sangue, acelerando o processo natural de hemostasia.Como efeito colateral benéfico, a carboximetilcelulose presente na formula-ção, auxilia na proteção da região afetada, funcionando como uma película protetora isoladora.

4. FORMAS DE APRESENTAÇÃOO Bleed STP+ Gel é comercializado nos seguintes Kits:

▪ Kit com 3 g: - 1 Aplicador (tipo seringa) com 0,50 g de Bleed STP+ Gel (Fase Pó);- 1 Aplicador (tipo seringa) com 2,50 g de Bleed STP+ Gel (Fase Líquida);- 1 Adaptador de seringas;- 1 Cânula;- 1 Manual do usuário.

▪ Kit com 9 g: - 3 Aplicadores (tipo seringa) com 0,50 g cada de Bleed STP+ Gel (Fase Pó) cada;- 3 Aplicadores (tipo seringa) com 2,50 g cada de Bleed STP+ Gel (Fase Líquida) cada;- 3 Adaptadores de seringas;- 3 Cânulas;- 1 Manual do usuário.


6. PRODUTO ESTÉRILO produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada antes do uso. O Bleed STP+ Gel é esterilizado com raio gama.



7. INSTRUÇÕES DE USO ▪ Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se a embalagem terciária (blister), encontra-se intacta;▪ Abrir a embalagem terciária (blister) no momento do preparo da mesa cirúrgica;▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente no mo-mento da aplicação do produto;▪ Retirar a tampa das seringas fase pó e fase líquida;▪ Unir as duas seringas com o auxílio do adaptador de seringas (confor-me ilustrado abaixo);

▪ Iniciar o sistema de vai e vem, colocando primeiramente todo o líquido no pó. Esse movimento deve ser repetido por 20 vezes.▪ O produto final, ou seja, a união da fase pó com a líquida deverá ser utilizada até no máximo 2 horas após a mistura e não deve ser utilizado em outro paciente ou cirurgia.

Instrução de uso da função hemostáticoAplicar o produto diretamente sobre o local onde ocorre o sangramento e, se necessário, pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangramento persistir, retire o excesso do produto e repita a aplicação. Após 30 segun-dos, caso tenha utilizado a gaze, molhá-la com água para injetáveis ou soro fisiológico e retirá-la, verificando se o sangramento foi interrompido.

Instrução de uso da função antiaderente/ antifibróticoAplicar o produto diretamente sobre o local onde possivelmente ocorrerá aderência e fibrose, sem excesso, e suturar normalmente a área.

8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e pro-fissionais da área de resgate;▪ A aplicação deste produto deve estar restrita a área de tratamento;▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed STP+ Gel do local de aplicação, irrigando e aspirando, principalmen-te quando usado em fórames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. O produto aumenta seu volume quando em contato com líquidos. No caso da utilização do produto como hemostático, o Bleed STP+ Gel que per-manecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção do ex-cesso de material reduz as chances do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes. ▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ Gel não foram testadas cli-nicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez meses de vida. Portanto, o Bleed STP+ Gel pode levar mais de 40 dias para ser absorvido nesta população. ▪ O Bleed STP+ Gel deve ser utilizado com cuidado se houver infecção ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de abscesso ou infecção após a aplicação, pode ser necessária uma nova intervenção para drenagem. ▪ O Bleed STP+ Gel não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto ou menorragia.


10. CONTRA INDICAÇÕES▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epi-nefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;▪ Não injete, nem use o Bleed STP+ Gel em vasos sanguíneos, pois pode ocorrer embolização ou óbito;▪ O Bleed STP+ Gel não é recomendado no tratamento primário de dis-túrbios de coagulação;▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ Gel em super-fícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos. Portanto, tal utilização não é recomendada;▪ Não aplicar mais de 100 g de Bleed STP+ Gel em pacientes diabéticos, pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influen-ciar os níveis de glicose.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar o Bleed STP+ Gel até a data de validade;▪ O Bleed STP+ Gel foi projetado para ser utilizado no estado gel, e sua eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou com antibióticos antes da hemostasia;▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ Gel na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de cálculos.

12. LIMITAÇÕESCaso tenha que utilizar este produto em operações craniais, retire o máximo possível do produto antes da sutura final.

13. VALIDADEO produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária), o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.

ESPAÑOL

1. FUNCIÓN E INDICACIÓNEl Bleed STP+ Gel debe utilizarse en procedimientos donde sea necesa-ria la aceleración del proceso de hemostasia natural de la sangre. El pro-ducto está indicado para procedimientos quirúrgicos externos al cuerpo.

AVISOEste producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos

y profesionales del área de rescate.



2. COMPOSICIÓNPolisacárido vegetal natural, carboximetilcelulosa y agua para inyectables.

3. MECANISMO DE ACCIÓNLa formulación del producto Bleed STP+ Gel fue especialmente concebida para utilizarse en procedimientos donde sea necesario el control de la he-mostasia. El polisacárido vegetal, cuando está en contacto con la sangre, absorbe la parte más fluida de esta (plasma), formando un gel. En los ex-tremos de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los demás

constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.Como efecto colateral benéfico, la carboximetilcelulosa presente en la for-mulación ayuda a proteger la región afectada, funcionando como una pelí-cula protectora aislante.

4. FORMAS DE PRESENTACIÓNBleed STP+ Gel es comercializado en los siguientes Kits:

▪ Kit con 3 g: - 1 Aplicador (tipo jeringa) con 0,50 g de Bleed STP+ Gel (fase polvo);- 1 Aplicador (tipo jeringa) con 2,50 g de Bleed STP+ Gel (fase líquida);- 1 Adaptador de jeringas;- 1 Cánula;- 1 Manual del usuario.

▪ Kit con 9 g:- 3 Aplicadores (tipo jeringa) con 0,50 g de Bleed STP+ Gel (fase polvo) cada;- 3 Aplicadores (tipo jeringa) con 2,50 g de Bleed STP+ Gel (fase líquida) cada;- 3 Adaptador de jeringas;- 3 Cánulas;- 1 Manual del usuario.

5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTEMantener en lugar lejos de la luz directa, calor y del alcance de los niños. Almacenar el producto a la temperatura ambiente.

6. PRODUCTO ESTÉRILEl producto es suministrado estéril, por lo tanto, el embalaje debe estar lacrado antes del uso. Bleed STP+ Gel es esterilizado con rayo gama.

AVISOEl material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que

exista sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.

7. INSTRUCCIONES DE USO▪ Abrir el embalaje externo (cuaternario) y verificar si lo embalaje tercia-rio (blíster) se encuentra intacto;▪ Abrir el embalaje terciario (blíster) al momento de la preparación de la mesa quirúrgica;▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) sólo al momento de la aplicación del producto;▪ Retirar la tapa de las jeringas fase polvo y fase líquida;▪ Unir las dos jeringas con la ayuda de un adaptador de jeringas (según la ilustración a continuación);

▪ Iniciar el sistema de vaivén, colocando primeramente todo el líquido en el polvo. Este movimiento se debe repetir 20 veces.▪ El producto final, es decir, la unión de la fase polvo con la líquida se deberá utilizar hasta máximo 2 horas después de la mezcla y no se debe utilizar en otro paciente o cirugía.

Instrucciones de uso de la función hemostasiaAplicar el producto directamente sobre el lugar que acontece el sangrado y, si es necesario, presionarlo ligeramente con una gaza. Si el sangrado persiste, retirar el exceso del producto y repetir la aplicación. Después de 30 segundos, si ha utilizado la gaza, mojarla con agua para inyecta-bles o suero fisiológico y retirarla, comprobando si el sangrado ha sido interrumpido.

Instrucciones de uso de la función antiadherente/ antifibróticoAplicar el producto directamente sobre el lugar donde posiblemente se producirá la adherencia y fibrosis, sin exceso, y suturar normalmente el área.

8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD▪ Utilización limitada al profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profe-sionales del área de rescate;▪ La aplicación de este producto está limitada al área de tratamiento; ▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de protección; ▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP+ Gel del lugar de la aplicación irrigando y aspirando, principal-mente, cuando se usa en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la médula espinal y/ o en el niervo y en el quiasma óptico. El producto aumenta su volumen al entrar en contacto con líquidos. Si se utiliza el producto como hemostático, el Bleed STP+ Gel que permanez-ca después de la aplicación debe ser removido, puesto que la remoción del exceso de material seco reduce las probabilidades que el producto interfiera en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión de los tejidos adyacentes. ▪ La seguridad y la eficacia de Bleed STP+ Gel no fueron probadas clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la actividad de amilasa es más baja en recién nascidos y bebés hasta los primeros diez meses de vida; por lo tanto, Bleed STP+ Gel puede tomar más de 40 días para ser absorbido en este grupo.▪ Bleed STP+ Gel se debe usar con cuidado si hay infección o si es uti-lizado en áreas contaminadas del cuerpo. Si aparece alguna señal de absceso o infección después de la aplicación del producto una nueva intervención para el drenaje puede ser necesaria. ▪ Bleed STP+ Gel no debe ser usado para controlar hemorragia pos-parto o menorragia.

needed. This includes otolaryngology, the peritoneum area, and others which have a higher blood flow.

WARNINGThis product use is restricted to dental surgeons/ doctors

and rescue area professionals.

NOTEThe product is absorbed by the body in a period


2. COMPOSITION- Natural vegetal polysaccharide and carboxymethyl cellulose.

3. ACTION MECHANISMThe polysaccharide, in contact with the blood, absorbs the most fluid part of it (plasma), forming a gel. In the edges of this gel, the platelets, red blood cells and other blood components are concentrated, accel-erating the natural hemostasis process. The carboxymethyl cellulose helps in the affected are protection, working as a protective film, pre-venting the adherence formation.

4. DISPLAY FORMATSSee table 1.

5. STORAGE AND TRANSPORTATIONKeep in a place protected from direct light, heat and away from chil-dren. Store the product in room temperature.

6. STERILE PRODUCTThe product is provided sterile; therefore the package must be sealed before use. Bleed STP+ Sponge is sterilized with gamma ray.

WARNINGThe material cannot be re-sterilized. In case there is material remain

after use, it must be disposed.

7. INSTRUCTIONS OF USE ▪ Open the external package (tertiary) and check if the secondary pack-age (surgical grade paper) is intact;;▪ Open the secondary package (surgical grade paper) in the moment of the operating table preparation;▪ Open the primary package (blister) only in the moment of the product application;▪ The final product shall be used at the maximum 2 hours after blister opening and shall not be used in another patient or surgery.

Instructions of use for the hemostatic functionApply the product directly on the area where the bleeding is taking place and, if necessary, slightly press it with gauze. If the bleeding con-tinues, remove the product excess, with the help of physiological serum or water for injection, soaking the product and removing it when a gel is formed, and repeat the application.

Instructions of use for the non-stick and ant fibrotic functionApply the product directly on the area where adherences or fibrosis may occur, without excess, and normally suture the area, since it will be absorbed by the body.When used in nasal cavities, remove the product from 3 to 5 days, with the help of a physiological serum, and if necessary, apply it again.

8. GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS▪ Restrict use by the Dentist Surgeon/Surgeon and rescue area professionals;▪ This product application must be restricted to the treatment area;▪ This product must be handled by the operation with protective gloves;▪ Once the hemostasis is reached, the excess of Bleed STP+ Sponge of the application area must be removed, irrigating with physiological serum and aspiring, especially when used in bone foramens, in bone edges, in the spinal cord, and/or in the nerve and in the optic chiasm. In the case of product use as a hemostatic, the Bleed STP+ Sponge which remains after the application must be removed, since the ma-terial excess removal reduces the chance for the product to interfere in the regular physiological functions and/or cause necrosis due to the adjacent tissues compression.▪ The Bleed STP+ Sponge safety and efficacy were not clinically tested in children or pregnant women. It was observed that the amylase ac-tivity is lower in newborns and babies up to the first ten months of life. Therefore, the Bleed STP+ Sponge must take more than 40 days to be absorbed in this population. ▪ The Bleed STP+ Sponge must be carefully used in case or infection or if used in contaminated areas in the body. In case there is a sign of abscess or infection after application, a new intervention for drainage may be necessary. ▪ The Bleed STP+ Sponge must not be used to control postpartum bleeding or menorrhagia.

9. SIDE EFFECTSThere are no reports of collateral effects for this product.

10. CONTRAINDICATIONS▪ Don’t mix this substance with vasoconstrictor substances: epinephrine, racemic epinephrine, ferric chloride, ferric sulfate, aluminum chloride, etc;▪ The Bleed STP+ Sponge is not recommended in the primary treatment of clotting disorders;

▪ Tests with the use of Bleed STP+ Sponge in bone surfaces were not carried out before the placement of prosthetic materials with adhe-sives. Therefore, such use is not recommended;▪ Don’t apply more than 100 g of Bleed STP+ Sponge in diabetic pa-tients, because, according to the calculations, quantities higher than this may influence the glucose levels.

11. PRECAUTIONS ▪ Use the Bleed STP+ Sponge until the validity date;▪ The Bleed STP+ Sponge was designed to be used individually, and its hemostatic efficacy decreases when in contact with saline solutions or with antibiotics before hemostasis;▪ In urological procedures, the Bleed STP+ Sponge cannot be left in the renal pelvis or in the urethras, in order to eliminate possible stone formation spots.

12. LIMITATIONSIn case this product shall be used in cranial operations, remove the maximum product possible before the final suture, with the help of physiological serum and aspiring.

13. VALIDITYThe product has a validity of 2 years from the manufacturing date. After the surgical grade paper package (primary and secondary), the product shall be used immediately.

DMC EQUIPAMENTOS LTDA Rua Sebastião de Moraes, 831 | Jardim Alvorada | São Carlos/SP






21-MAN-161 Rev.00 Data de Revisão:25/02/2014 Revisado:04/GR/03.15

Tabela 1/ Tabla 1/ Table 1

O Bleed STP+ Sponge é comercializado nas seguintes apresentações:El Bleed STP+ Sponge es comercializado en las siguientes presentaciones:Bleed STP+ Sponge is sold in the following formats:

ImagemImagenImage

DimensõesDimensione

Dimensions (mm)A x B x C

Quantidade por caixa Cantidad por cajaQuantity per box

(uni.)

50 x 80 x 10

1, 3, 5ou, o, or 10

40 x 80 x 10

20 x 80 x 10

25 x 80 x 7

15 x 80 x 7

15 x 80 x 1

20 x 80 x 1

25 x 80 x 1

40 x 80 x 1

50 x 80 x 1

50 x 70 x 10

20 x 60 x 7

20 x 20 x 7

30 x 30 x 10

80 x 125 x 10

100 x 120 x 10

80 x 250 x 10

10 x 10 x 10

DimensõesDimensione

Dimensions (mm)A x B

30 x 80

5 x 80

A

B

C

A

C

B

A

B

PORTUGUÊS

1. FUNÇÃO E INDICAÇÃOO Bleed STP+ Sponge deve ser utilizado para hemostasia natural do sangue, através de partículas hidrofílicas de polissacarídeo vegetal na-tural e controle da formação de aderências e fibroses, através da car-boximetilcelulose. O produto é indicado para procedimentos cirúrgicos e para curativos externos ao corpo, quando se necessita uma grande quantidade de material em uma área pequena. Nestas estão inclusas a otorrinolaringologia, área do peritônio e outras que tenham um fluxo sanguíneo maior.

AVISOEste produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/ médicos e

profissionais da área de resgate.

OBSERVAÇÃOO produto é absorvido pelo organismo em um

período entre 24 - 48 dias.

2. COMPOSIÇÃO- Polissacarídeo vegetal natural e carboximetilcelulose.

3. MECANISMO DE AÇÃOO polissacarídeo, em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concen-tram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do sangue, acelerando o processo natural de hemostasia. A carboximetil-celulose auxilia na proteção da região afetada, funcionando como uma película protetora, evitando a formação de aderências.

4. FORMAS DE APRESENTAÇÃOVer tabela 1.


6. PRODUTO ESTÉRILO produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada antes do uso. O Bleed STP+ Sponge é esterilizado com raio gama.



7. INSTRUÇÕES DE USO Abrir a embalagem externa (terciária) e verificar se a embalagem se-cundária (papel grau cirúrgico), encontra-se intacta;▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) no momento do preparo da mesa cirúrgica;▪ Abrir a embalagem primária (blister) somente no momento da apli-cação do produto;▪ O produto final, deverá ser utilizado até no máximo 2 horas após a abertura do blister e não deve ser utilizado em outro paciente ou cirurgia.

Instrução de uso da função hemostáticoAplicar o produto diretamente sobre o local onde ocorre o sangramento e, se necessário, pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangra-mento persistir, retire o excesso do produto, com auxilio de soro fisioló-gico ou água para injetáveis, molhando o produto e retirando-o quando se formar gel, e repita a aplicação.

Instrução de uso da função antiaderente/ antifibróticoAplicar o produto diretamente sobre o local onde possivelmente ocor-rerão aderências ou fibroses, sem excesso, e suturar normalmente a área, pois este será absorvido pelo corpo.Quando utilizado em cavidades nasais, retirar o produto de 3 a 5 dias, com auxilio de soro fisiológico, e se necessário, aplicá-lo novamente.

8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profissionais da área de resgate;▪ A aplicação deste produto deve estar restrita a área de tratamento;▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Ble-ed STP+ Sponge do local de aplicação, irrigando com soro fisilógico e aspirando, principalmente quando usado em fórames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. No caso da utilização do produto como hemostático, o Bleed STP+ Sponge que permanecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção do excesso de material reduz as chances do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes. ▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ Sponge não foram testa-das clinicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se

que a atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez meses de vida. Portanto, o Bleed STP+ Sponge pode levar mais de 40 dias para ser absorvido nesta população. ▪ O Bleed STP+ Sponge deve ser utilizado com cuidado se houver infecção ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de abscesso ou infecção após a aplicação, pode ser ne-cessária uma nova intervenção para drenagem. ▪ O Bleed STP+ Sponge não deve ser usado para controlar hemorra-gia pós-parto ou menorragia.


10. CONTRA INDICAÇÕES▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epi-nefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;▪ O Bleed STP+ Sponge não é recomendado no tratamento primário de distúrbios de coagulação;▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ Sponge em superfícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com ade-sivos. Portanto, tal utilização não é recomendada;▪ Não aplicar mais de 100 g de Bleed STP+ Sponge em pacientes diabé-ticos, pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os níveis de glicose.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar o Bleed STP+ Sponge até a data de validade;▪ O Bleed STP+ Sponge foi projetado para ser utilizado isoladamente, e sua eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou com antibióticos antes da hemostasia;▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ Spon-ge na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de cálculos.

12. LIMITAÇÕESCaso tenha que utilizar este produto em operações craniais, retire o máximo possível do produto antes da sutura final, com auxilio de soro fisiológico e aspirando.

13. VALIDADEO produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (primária e secun-dária), o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.

ESPAÑOL

1. FUNCIÓN E INDICACIÓNEl Bleed STP+ Sponge debe ser utilizado para hemostasia natural de la sangre, a través de partículas hidrofílicas de polisacárido vegetal natural y control de la formación de adherencias y fibrosis, a través de la carboximetilcelulosa. El producto es indicado para procedimientos quirúrgicos y para curativos externos al cuerpo, cuando se necesita una gran cantidad de material en un área pequeña. En estas están incluidas la otorrinolaringología, área del peritoneo y otras que tengan un flujo sanguíneo mayor.

AVISOEste producto es de uso restricto a los cirujanos dentistas/médicos y

profesionales del área de rescate.



2. COMPOSICIÓN- Polisacárido vegetal natural y carboximetilcelulosa.

3. MECANISMO DE ACCIÓNEl polisacárido, en contacto con la sangre, absorbe la parte más flui-da de este (plasma), formando un gel. En las extremidades de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los otros constitu-yentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia. La carboximetilcelulosa ayuda en la protección de la región afectada, funcionando como una película protectora, evitando la formación de adherencias.

4. FORMAS DE PRESENTACIÓNVer tabla 1.

5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTEMantener en local protegido de luz directa, calor y lejos del alcance de los niños. Almacenar el producto en temperatura ambiente.

6. PRODUCTO ESTÉRILEl producto es suministrado estéril, por lo tanto el embalaje debe estar lacrado antes del uso. El Bleed STP+ Sponge es esterilizado con rayo gama.

AVISOEl material no pode ser re-esterilizado. Caso haya sobra de material

después del uso, este deberá ser descartado.

7. INSTRUCCIONES DE USO ▪ Abrir el embalaje externo (terciario) y verificar si el embalaje secun-dario (papel grado quirúrgico), se encuentra intacto;▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) en el momento del preparo de la mesa quirúrgica;▪ Abrir el embalaje primario (blíster) solamente en el momento de la aplicación del producto;▪ El producto final, deberá ser utilizado hasta como máximo 2 horas tras la abertura del blíster y no debe ser utilizado en otro paciente o cirugía.

Instrucción de uso de la función hemostáticaAplicar el producto directamente sobre el local donde ocurre el sangra-miento y, si necesario, presionarlo levemente con una gasa. Si el san-gramiento persiste, retire el exceso del producto, con auxilio de suero fisiológico o agua para inyectables, mojando el producto y retirándolo cuando se forme gel, y repita la aplicación.

Instrucción de uso de la función antiadherente y antifibróticoAplicar el producto directamente sobre el local donde posiblemente ocurrirán adherencias o fibrosis, sin exceso, y suturar normalmente el área, pues este será absorbido por el cuerpo.Cuando utilizado en cavidades nasales, retirar el producto de 3 a 5 días, con ayuda de suero fisiológico, y si necesario, aplicarlo nuevamente

8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD▪ Utilización restricta del profesional Cirujano Dentista/ Cirujano y profesionales del área de rescate;▪ La aplicación de este producto debe estar restricta al área de tratamiento;▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de protección;▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP+ Sponge del local de aplicación, irrigando con suero fi-siológico y aspirando, principalmente cuando usado en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la médula espinal, y/o en el nervio y en el quiasma óptico. En el caso de la utilización del produc-to como hemostático, el Bleed STP+ Sponge que permanezca tras la aplicación debe ser removido, pues la remoción del exceso de ma-terial reduce las oportunidades de que el producto interfiera en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión de los tejidos adyacentes. ▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP+ Sponge no fueron probadas clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la actividad de amilasa es más baja en recién nacidos y bebés hasta los primeros diez meses de vida. Por lo tanto, el Bleed STP+ Sponge puede llevar más de 40 días para ser absorbido en esta populación. ▪ El Bleed STP+ Sponge debe ser utilizado con cuidado si hubiera infección o fuera utilizado en áreas contaminadas del cuerpo. Si hu-biera alguna señal de absceso o infección tras la aplicación, puede ser necesaria una nueva intervención para drenaje. ▪ El Bleed STP+ Sponge no debe ser usado para controlar hemorragia pos-parto o menorragia.


10. CONTRAINDICACIONES▪ No mezclar esta sustancia con vasoconstrictores: epinephrine, epinefri-na racémica, cloruros de fierro, sulfato férrico, cloruro de aluminio, etc.;▪ El Bleed STP+ Sponge no es recomendado en el tratamiento primario de disturbios de coagulación;▪ No fueron realizadas pruebas con el uso de Bleed STP+ Sponge en superficies óseas antes de la colocación de materiales protéticos con adhesivos. Por lo tanto, tal utilización no es recomendada;▪ No aplicar más de 100 g de Bleed STP+ Sponge en pacientes diabé-ticos, pues, según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden influir los niveles de glucosa.

11. CUIDADOS ▪ Utilizar el Bleed STP+ Sponge hasta la fecha de validez;▪ El Bleed STP+ Sponge fue proyectado para ser utilizado aisladamente, y su eficacia hemostática disminuye cuando en contacto con soluciones salinas o con antibióticos antes de la hemostasia;▪ En procedimientos urológicos, no se debe dejar el Bleed STP+ Sponge en la pelvis renal o en los uréteres, a fin de eliminar posibles focos de formación de cálculos.

12. LIMITACIONESCaso tenga que utilizar este producto en operaciones craneales, retire el máximo posible del producto antes de la sutura final, con ayuda de suero fisiológico y aspirando.

13. VALIDEZEl producto posee validez de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Tras la abertura del embalaje papel grado quirúrgico (primario y secun-dario), el mismo deberá ser utilizado inmediatamente.

ENGLISH

1. FUNCTION AND RECOMMENDATIONThe Bleed STP+ Sponge must be used for the natural blood hemostasis, through natural vegetal polysaccharide hydrophilic particles and control of the adherences and fibrosis formation, through carboxymethyl cellu-lose. The product is recommended to surgical procedures and curatives external to the body, when a large quantity of material in a small area is

manual do usuário manual del usuario user...

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