manual de utilizaÇÃo de animais em … · uso de animais para fins científicos ou didáticos e...
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UNIVERSIDADE LUTERANA DO BRASIL
PRÓ-REITORIA ACADÊMICA
COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS
MANUAL DE UTILIZAÇÃO DE ANIMAIS EM
EXPERIMENTAÇÃO
CEUA/ULBRA
CANOAS
2015
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SUMÁRIO
Página Introdução
3
1. Normas éticas norteadoras
5
2. Formulário de encaminhamento de projeto à CEUA/ULBRA
6
3. Notas importantes sobre o preenchimento do Formulário CEUA/CONCEA
10
4. Procedimentos na CEUA/ULBRA após o recebimento do projeto
13
5. Procedimentos a serem observados pelo coordenador do projeto após o mesmo ter sido aprovado pela CEUA/ULBRA
14
6. Relatório
15
7. Uso de animais no ensino
16
Bibliografia consultada ANEXOS
17
3
Introdução
A Comissão de Ética no Uso de Animais da Universidade Luterana do Brasil
(CEUA/ULBRA), criada pela portaria Nº 926/10, de 8 de abril de 2010, tem por objetivo
avaliar as pesquisas e as aulas desenvolvidas com animais, realizadas por docentes,
discentes e técnicos na instituição, sob o aspecto ético e legal, enquadrado na
legislação vigente.
A CEUA/ULBRA tem suas competências definidas pela Lei Nº 11.794, de 11 de
outubro de 2008, onde a ética se fará presente, em todos os projetos de pesquisa e
aulas práticas que necessitem usar animais, aplicando-lhes os conceitos de redução do
número de exemplares utilizados e substituição por métodos alternativos, sempre que
possível.
É dever do usuário cumprir os princípios estipulados na Diretriz Brasileira de
Prática para o Cuidado e Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA
e nas leis e normas que regem a conduta ética de indivíduos cujo trabalho envolve o
uso de animais para fins científicos ou didáticos e é dever das CEUAs zelar por sua
aplicação.
A DBCA ressalta as responsabilidades de todos que utilizam animais para:
(a) garantir que a utilização de animais seja justificada, levando em consideração os
benefícios científicos ou educacionais e os potenciais efeitos sobre o bem-estar dos
animais;
(b) garantir que o bem-estar dos animais seja sempre considerado;
(c) promover o desenvolvimento e uso de técnicas que substituam o uso de animais
em atividades científicas ou didáticas;
(d) minimizar o número de animais utilizados em projetos;
(e) refinar métodos e procedimentos a fim de evitar a dor ou a distresse de animais
utilizados em atividades científicas ou didáticas.
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A Diretriz, assim como a legislação brasileira, estabelece que a responsabilidade
primária das CEUAs em determinar se a utilização de animais é devidamente
justificada e garante a adesão aos princípios de substituição (replacement), redução
(reduction) e refinamento (refinement).
As recomendações nela incluídas se aplicam a todos os animais que estejam
sob a égide da Lei nº 11.794, de 2008, a saber, as espécies classificadas como filo
Chordata, subfilo Vertebrata. Portanto, devem obrigatoriamente ser protocoladas,
para apreciação da CEUA/ULBRA, as atividades em ensino e pesquisa científica que
envolvam experimentos com peixes, anfíbios, répteis, aves e mamíferos, a saber: TCCs
dos cursos de graduação, TCCs dos cursos de pós-graduação lato sensu; TCCs dos
cursos de pós-graduação stricto sensu (dissertação e tese), pesquisas desenvolvidas
por docentes, pesquisas desenvolvidas por discentes da iniciação científica (bolsistas e
voluntários), aulas práticas e treinamento em todos os níveis, inclusive em cursos de
extensão.
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1. Normas éticas norteadoras
As diretrizes normativas utilizadas pela CEUA/ULBRA para apreciar e avaliar os projetos
devem ser tornadas públicas para toda a comunidade acadêmica e, periodicamente estudadas
à luz da experiência e de novas recomendações éticas e técnicas de conselhos nacionais e
internacionais afins, e obedecerão aos seguintes princípios:
a) As atividades científicas e pedagógicas que incluam quaisquer animais vivos referidos no
Artigo 4º da Lei No 11.794 deverão sempre respeitá-los em sua dignidade e protegê-los em sua
vulnerabilidade.
b) O respeito à dignidade animal exige que toda atividade científica ou pedagógica envolvendo
animais se processe após avaliação da CEUA, que manifestará por escrito parecer favorável,
após apreciar o Projeto de Pesquisa ou Pedagógico.
c) A proteção dos animais em sua vulnerabilidade exige que os danos sérios e previsíveis
àqueles animais individualmente envolvidos (dor, sofrimento, danos à integridade física), e
que ocorram exclusivamente por causa da utilização científica ou educacional, deverão ser,
ordinariamente, evitados.
d) No caso de danos e riscos sérios considerados estritamente necessários pelo pesquisador,
um parecer cuidadoso, com as razões que justificam esta consideração, incluindo explicitação
dos riscos e danos, e dos benefícios previsíveis intencionados (para os animais envolvidos;
e/ou para a saúde humana ou animal em geral; e/ou para o avanço do conhecimento
científico), e dos meios de atenuar ao máximo a extensão dos danos, deve ser apresentado no
Projeto à Comissão, que deliberará sobre sua aceitabilidade ou não, extraordinariamente, à luz
das normas éticas e da ponderação de alternativas e consequências.
e) Toda criação e acomodação de animais e todo protocolo para sua utilização, devem prever
condições que sejam bem suportadas pelos animais do ponto de vista de seu bem-estar.
f) No caso de ocorrência inesperada de dor e/ou desconforto intensos ou crônicos, e que não
podem ser aliviados, ou no caso de necessidade estrita, aprovada pela CEUA, de se tirar a vida
do animal, deve-se praticar eutanásia seguindo protocolo recomendado pelas Diretrizes de
Eutanásia do CONCEA.
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2. Formulário de encaminhamento de projeto à CEUA/ULBRA
Todo e qualquer projeto envolvendo pesquisa, ensino ou treinamento, deverá
ser encaminhado à CEUA/ULBRA através de formulário próprio e padronizado,
disponível na internet (Formulário CEUA/CONCEA – Anexo). A utilização do mesmo foi
determinada pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal –
CONCEA, órgão que supervisiona a CEUA/ULBRA, integrante do Ministério da Ciência,
Tecnologia e Inovação – MCTI. Ele constitui um documento que, embora sigiloso,
poderá ser solicitado pelo Ministério Público a qualquer momento, em função de
denúncias de maus tratos aos animais. O seu preenchimento completo e detalhado
representa um instrumento de defesa da instituição e do pesquisador, considerando
que este é responsável integral pelo que consta no projeto e pela sua fiel execução, e a
instituição é sua copartícipe, uma vez que o aprovou.
Importante: antes de enviar uma proposta à CEUA/ULBRA, pesquisadores e
professores devem considerar as seguintes questões no planejamento de um projeto:
a) Os benefícios obtidos com o uso dos animais serão potencialmente maiores do que
os impactos negativos sobre o seu bem-estar?
b) Os objetivos do estudo podem ser atingidos sem a utilização dos animais?
c) As espécies de animais selecionadas são as mais apropriadas?
d) O estado biológico (incluindo genético, nutricional, microbiológico e sanitário) dos
animais está adequado?
e) As instalações que abrigarão os animais, bem como os equipamentos e técnicos são
adequados?
f) Todos os usuários envolvidos foram informados sobre os procedimentos planejados?
g) Os usuários envolvidos possuem treinamento e capacitação para realizar os
procedimentos propostos no projeto?
h) Os alunos envolvidos receberam treinamento e serão supervisionados
adequadamente?
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i) As condições ambientais (incluindo o tipo de gaiola, ruídos, fotoperíodo,
temperatura, umidade, ventilação, densidade de animais em relação ao espaço e
estruturas sociais) são apropriadas?
j) O projeto foi planejado de forma que resultados estatisticamente válidos possam ser
obtidos, ou que objetivos educacionais possam ser alcançados utilizando o número
mínimo de animais?
k) Caso o potencial impacto da manipulação sobre o animal for desconhecido, a
inclusão de um estudo piloto no planejamento do projeto poderá permitir avaliar o
impacto sobre o bem-estar do animal? Estudos piloto devem ser considerados como
parte do projeto e, nesse sentido, devem ser avaliados pela CEUA com os critérios
normais de aprovação de propostas.
l) Quando algum aspecto do projeto impactar negativamente sobre o bem-estar dos
animais, o que será feito para minimizar ou evitar o impacto negativo?
m) Quais medidas serão tomadas para a avaliação regular do bem-estar dos animais?
n) Algum dos estudos propostos já foi realizado anteriormente? Em caso afirmativo,
por que ele deve ser repetido?
o) Todas as permissões necessárias foram obtidas (incluindo as de importação,
captura, uso, tratamento, eutanásia ou liberação de animais)?
p) Quais medidas serão tomadas quanto ao destino de animais saudáveis ao término
do projeto?
q) O projeto tem condições de ser executado na instituição? Todas as autorizações
necessárias foram obtidas, em todas as instâncias?
As propostas deverão conter as seguintes informações, quando for pertinente:
a) O título do projeto.
b) As datas previstas de início e término do projeto.
c) O nome de todos os envolvidos no projeto; seu papel e detalhes da experiência e
treinamento que os qualifica a desempenhar procedimentos específicos utilizando
animais.
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d) A origem dos animais e quaisquer permissões exigidas, detalhes dos alojamentos e
onde os procedimentos serão feitos.
e) Benefícios potenciais do projeto: uma descrição, em linguagem clara, do:
- Contexto geral do projeto; manutenção ou melhoria da saúde humana e/ou de
outros animais.
Benefício previsto no(a):
-avanço dos conhecimentos de processos biológicos.
- melhoria no manejo de animais de produção
- potencial para atingir os objetivos educacionais ou objetivos ambientais.
f) Resumo do projeto: um resumo descritivo de como o projeto foi planejado em
relação a seus objetivos.
g) Redução: uma descrição clara de: número, espécie e linhagem dos animais
solicitados, por grupos de tratamento quando apropriado; razões pelas quais o
número de animais é necessário.
h) Substituição: justificar o porquê dos animais serem indispensáveis para a condução
do projeto.
i) Refinamento: as propostas devem identificar e justificar o impacto dos
procedimentos sobre o bem-estar animal durante todo o período em que o projeto for
conduzido. Detalhar como o impacto será minimizado. A avaliação de potenciais
impactos inclui:
1) descrição a cada etapa das consequências da manipulação para os animais,
incluindo: transporte, aclimatação e condições de alojamento e manejo;
procedimentos experimentais, entre outros, incluindo dose e via de administração de
qualquer substância ou tratamento aplicado e método, volume e frequência das
amostras coletadas; procedimentos cirúrgicos e correlatos incluindo, frequência e
doses de tranquilizantes, analgésicos e anestésicos, e métodos para monitorar sua
adequação e efeitos adversos; a sequência e o tempo dos eventos, desde o início até o
término, para grupos de animais ou animais individuais; providências cabíveis em
relação ao destino dos animais ao término do projeto, incluindo, se aplicável, o
método de eutanásia.
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2) Identificação de todos os aspectos do uso e gestão de animais, incluindo o manejo,
abrigo, manutenção e cuidados em biotério, que possam impactar adversamente
sobre o bem-estar dos animais, e como tais impactos podem ser minimizados. A
informação fornecida deve incluir detalhes de: refinamento de procedimentos com
potencial para reduzir o impacto adverso nos animais; como o impacto será
monitorado, avaliado, quantificado e controlado; procedimentos para identificar e
responder rapidamente a complicações imprevistas.
j) Monitoramento de animais: detalhes de como o bem-estar de animais será avaliado
ao longo do projeto, incluindo: método e frequência do monitoramento de rotina dos
animais; método e frequência do monitoramento de animais durante e após os
procedimentos; o que será feito se um problema for identificado, incluindo critérios
para intervenção, tratamento, afastamento ou descarte dos animais do projeto ou
protocolo; nomes e detalhes de contato dos funcionários responsáveis pelo
monitoramento diário e pela ação em caso de qualquer emergência.
k) Justificativas: o uso de animais deve ser justificado no projeto, avaliando mérito
ético e científico ou educacional versus o impacto potencial ao bem-estar animal.
Justificativas específicas devem ser dadas para procedimentos potencialmente
estressores ou com mérito ético discutível.
l) Considerações práticas para auxiliar a CEUA e os responsáveis pelos cuidados dos
animais. Especificar qualquer risco especial a outros animais ou humanos decorrente
do projeto ou protocolo.
m) Declaração: o projeto deve incluir declaração assinada pelo(s) responsável(is),
indicando que estão cientes dos procedimentos experimentais descritos e que agirão
de acordo com a Lei nº 11794, de 2008, e com a DBCA. O responsável deve assegurar à
CEUA a existência de recursos financeiros e infraestrutura física adequados para a
condução dos estudos propostos.
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3. Notas importantes sobre o preenchimento do Formulário
CEUA/CONCEA
É preciso sempre ter em mente que o Formulário CEUA/CONCEA é um
documento legal, e como tal, deve conter todas as informações relevantes para a
compreensão dos detalhes de sua execução. Alguns pontos devem ser
cuidadosamente observados:
a) Responsável técnico médico veterinário inscrito no CRMV do local onde os
experimentos serão realizados: é obrigatório para todos os projetos com
experimentação animal.
b) Objetivos: devem estar bem claros.
c) Justificativa: a relevância científica do projeto está diretamente ligada aos aspectos
éticos (uso desnecessário de animais), sendo, portanto avaliada durante o trâmite do
projeto. Por exemplo, a repetição de experimento que seja consagrado na literatura
sem justificativa plausível, fere a ética, uma vez que não acrescenta nenhuma
contribuição ao conhecimento científico.
d) Planejamento estatístico/delineamento experimental: o princípio dos 3 Rs de Russel
& Burch propõe a redução do número de animais utilizados em cada experimento, o
refinamento das técnicas objetivando evitar a dor e o sofrimento desnecessários, e a
substituição, do inglês replacement, por métodos alternativos deve ser imperativo. A
redução do número de animais em pesquisa biomédica não deve prejudicar a detecção
de efeitos biológicos nem levar à repetição dos experimentos. O desenho experimental
e o cálculo do tamanho da amostra, o controle de variabilidade, a hipótese estatística a
ser testada, a escolha do teste estatístico para análise de dados e a interpretação dos
resultados contribuem para o refinamento, permitindo a obtenção de mais
informações sem aumentar o número de animais. A variabilidade da amostra pode ser
reduzida usando animais genética e sanitariamente homogêneos, além de controlar
variáveis ambientais. Procedimentos padronizados, métodos acurados para medir as
respostas e objetivos bem definidos permitem aceitar ou rejeitar a hipótese inicial,
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mesmo com o número de animais reduzido. O tamanho da amostra está baseado em
relações matemáticas entre o valor do efeito estudado (a diferença biologicamente
significante), o desvio-padrão (usualmente obtido de um piloto), o nível de
significância (usualmente entre 0,05 e 0,01) e o poder da prova (usualmente entre 80%
e 90%). O cálculo do tamanho da amostra foi apresentado em detalhes por Scheibe
(2008) e exemplificado na Tabela 1, que determina o número de animais necessários
para alcançar significância para P<0,05 para várias diferenças entre o grupo controle e
o tratado, com coeficiente de variação (CV) de 15% ou 20%. O principal objetivo deve
ser medir pequenas variações, como função do tratamento, importantíssimo para
diminuir o desvio padrão ao mínimo dentro do grupo.
Tabela 1. Animais necessários para se obter resultados significantes estatisticamente
(segundo Eckelman et al. 2007).
Diferença de % entre os grupos controle e
tratado
% CV devido à variabilidade biológica
Número de animais Significância P<0,05
20 20 2-7 Não significante
20 20 8 Significante
20 15 5 Significante
25 20 5 Significância limítrofe
30 20 5 Significante
25 15 5 Significante
e) Método de indução de morte: a eutanásia deve ser realizada por método que
produza inconsciência com analgesia rápida e morte subsequente, sem nenhuma
evidência de dor ou agonia do animal. Neste contexto, a escolha do método deve
também evitar a excitação do animal, ser irreversível, produzir o mínimo de
contenção, além de ser apropriado para a idade, espécie e estado de saúde do animal.
Também não pode ser esquecida a necessidade de segurança física e emocional para o
pesquisador. A realização da eutanásia requer pessoal treinado e experiente, bem
estruturado emocionalmente, consciente da importância do procedimento. Não é
permitida a realização do procedimento por menores de idade. O método deve
reproduzir o menor impacto na natureza e ser realizado em local apropriado, longe da
área onde outros animais são mantidos. Por fim o método escolhido, dentro destes
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parâmetros, não deve resultar em modificações biológicas, histológicas ou outras
incompatíveis com o protocolo experimental. No país, a prática de eutanásia é
normatizada pelo CONCEA através das Diretrizes da Prática de Eutanásia.
f) Forma de descarte da carcaça: mesmo que não tendo sido infectado por nenhum
agente patogênico durante a experimentação, os animais devem ser considerados
como potencialmente infectados. De forma geral, animais de pequeno porte devem
ser autoclavados para posterior descarte em lixo biológico destinado à incineração.
Animais de porte médio e grande devem ser enviados a fornos crematórios,
devidamente embalados e identificados de acordo com as normas de biossegurança
existentes no Campus.
g) Resumo do procedimento: na descrição dos procedimentos, detalhar todos os
pontos. Informe dose, concentração, via de inóculos, calibre de agulhas, volume de
sangue a ser coletado, intervalo entre as coletas, via, forma de imobilização, tempo de
imobilização, etc.
h) O documento deverá ser assinado: pelo coordenador do projeto; pelo responsável
institucional; pelo responsável técnico médico veterinário.
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4. Procedimentos na CEUA/ULBRA após o recebimento do projeto
Recebido o projeto, a Coordenação irá encaminhá-lo para dois membros, que
atuarão como relatores. No caso dos relatores, ou da própria CEUA/ULBRA, quando da
discussão do projeto, sentirem a necessidade da avaliação de um especialista na área,
o projeto será encaminhado para um consultor ad hoc, que emitirá um parecer para
subsidiar a relatoria e/ou a decisão pelo Colegiado. Esse consultor poderá ser da
própria ULBRA ou externo.
Na reunião ordinária os relatores expõem suas observações e as do consultor
ad hoc, se for o caso. Todos os membros têm acesso ao projeto e contribuem para o
parecer do relator.
O projeto pode ser enquadrado em uma das categorias abaixo:
a) aprovado – quando o conteúdo cumpre com os preceitos éticos contidos na
legislação nacional; o projeto pode ser iniciado;
b) com pendência – quando faltam dados que interferem no conteúdo ético.
Exemplos: não justificar o tamanho da amostra; não especificar os tratamentos nos
grupos amostrais; não especificar o método de eutanásia. No caso de existência de
pendências, o protocolo retorna ao proponente que deverá respondê-las
integralmente, fazendo as alterações no formulário. Em alguns casos, referências
poderão ser solicitadas, para sustentação do caráter ético do projeto. O proponente
deverá enviar as respostas das pendências em até 60 dias, caso contrário o projeto
será automaticamente arquivado;
c) reprovado – quando não cumpre com os preceitos éticos, quer seja por relevância
científica que caracterize a necessidade do uso de animais, ou por não cumprimento
de pendências. Caso um projeto seja reprovado, este poderá ser reapresentado, com
as modificações sugeridas, passando por todo o trâmite de um projeto novo.
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5. Procedimentos a serem observados pelo coordenador do projeto após
o mesmo ter sido aprovado pela CEUA/ULBRA
a) Quando houver necessidade de interlocução com a CEUA, a mesma deverá ser feita,
salvo em casos excepcionais, exclusivamente entre o coordenador do projeto e o
coordenador da CEUA.
b) Uma vez que um animal tenha sido alocado para um projeto, o pesquisador ou
professor é responsável pelo monitoramento diário de seu bem-estar. Antes de sua
alocação, a responsabilidade é do responsável pelo Biotério de criação ou
manutenção. A CEUA deve monitorar essas atividades. Ao menor sinal de alteração do
bem-estar animal, a CEUA deve ser imediatamente informada. Em casos de
emergência, animais poderão ser submetidos a um tratamento ou à eutanásia, sendo
as medidas cabíveis previamente avalizadas pelo médico veterinário. Não pode ser
tomada nenhuma medida que altere o projeto, sem prévia autorização da CEUA, sob
pena de infração à legislação vigente.
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6. Relatório
O responsável pelo projeto encaminhará à CEUA/ULBRA, ao final do estudo, um
relatório de uso de animais, através de formulário próprio e padronizado, disponível na
internet (Formulário Relatório CEUA/ULBRA – Anexo).
O relatório deverá conter informações básicas acerca do projeto baseando-se
nos itens descritos no Anexo. O documento deverá ser assinado: pelo coordenador do
projeto; pelo médico veterinário.
No caso da necessidade da continuidade dos projetos usando animais para fins
científicos ou didáticos é obrigatório o envio do Relatório à CEUA/ULBRA acrescido da
justificativa.
Para os casos da continuidade de projetos, após a análise do relatório e de
esclarecimentos adicionais, se necessário, a CEUA/ULBRA pode deferir, suspender, ou
requerer modificação dos mesmos, dentro de suas atribuições.
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7. Uso de animais no ensino
Segundo a DBCA, o uso de animais em ensino difere de forma importante, em
seus objetivos e justificativas, em relação ao seu uso para fins científicos. Os animais
utilizados para propósitos didáticos deverão ter como objetivo a demonstração de
princípios já estabelecidos ou para o treinamento de estudantes em técnicas e
habilidades pertinentes a sua área de atuação profissional. O uso de animais nesse
contexto só se justifica com base em métodos e objetivos educacionais nos quais
comprovadamente não existam alternativas de substituição e quando as alternativas
possíveis levarem à perda de qualidade na transmissão do conhecimento.
As justificativas para o uso de animais em oposição a métodos alternativos, tais
como vídeos demonstrativos, modelos computacionais, entre outras, devem ser claras.
Igualmente clara deve ser a justificativa para a necessidade específica de uso de
animais para determinado curso e nível de treinamento, para a aquisição de
habilidades e de conhecimento. A utilização de métodos alternativos em ensino deve
ser estimulada e induzida pelas instituições e pelas CEUAs.
Não é recomendado o uso de animais com o propósito de demonstrar fatos
biológicos conhecidos. São vetadas a indução de lesão ou dor a animais apenas para
demonstrar fatos biológicos conhecidos a estudantes de graduação.
Pode ser solicitada à CEUA/ULBRA aprovação para repetir uma atividade
específica que pode envolver diferentes alunos, horários, locais ou animais. Nesses
casos, os professores não devem variar nenhum aspecto da atividade sem a aprovação
da CEUA, usando sempre o mesmo protocolo e a aprovação será concedida
semestralmente.
17
Bibliografia consultada
BRASIL. Conselho Federal de Medicina Veterinária. Resolução No 1000, de 11 de maio de 2012. Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais e dá outras providências. Disponível em: http://www.cfmv.org.br/portal/legislacao/resolucoes/resolucao_1000.pdf BRASIL. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA. Resolução Normativa No 12, de 20 de setembro de 2013. Baixa a Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA. Disponível em: http://www.mct.gov.br/upd_blob/0228/228352.pdf BRASIL. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA. Resolução Normativa No 13, de 20 de setembro de 2013. Baixa as Diretrizes da Prática de Eutanásia do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA. Disponível em: http://www.mct.gov.br/upd_blob/0228/228451.pdf BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ. Manual de utilização de animais/FIOCRUZ. Rio de Janeiro: CEUA – FIOCRUZ, 2008. Disponível em: http://www.bioterio.net/Files/Manual%20de%20utilizacao%20de%20animais_FIOCRUZ.pdf BRASIL. Presidência da República. Lei 11.794, de 08 de outubro de 2008. Regulamenta o inciso VII do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de animais; revoga a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Lei/L11794.htm BRASIL. Presidência da República. Decreto No 6.899, de 15 de julho de 2009. Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA, estabelece as normas para o seu funcionamento e de sua Secretaria-Executiva, cria o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA, mediante a regulamentação da Lei no 11.794, de 8 de outubro de 2008, que dispõe sobre procedimentos para o uso científico de animais, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Decreto/D6899.htm
CONCEIÇÃO-SILVA, F.; BESSA, C. Eutanásia. In: Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ. Manual de utilização de animais/FIOCRUZ. Rio de Janeiro: CEUA – FIOCRUZ, 2008. Disponível em: http://www.bioterio.net/Files/Manual%20de%20utilizacao%20de%20animais_FIOCRUZ.pdf
18
DAMY, S. B.; CAMARGO, R. S.; CHAMMAS, R.; FIGUEIREDO, L. F. P. Aspectos fundamentais da experimentação animal – aplicações em cirurgia experimental. Revista da Associação Médica Brasileira, v. 56, n. 1, p. 103-11, 2010. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/ramb/v56n1/24.pdf ECKELMAN, W. C.; KILBOUM, M. R.; JOYAL, J. L.; LABIRIS, R.; VALLIANT, J. F. Justifying the number for each experiment. Nuclear Medicine and Biology, v. 34, n. 3, p. 229-32, 2007. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17383571 FESTING, M. F.; ALTMAN, D. G. Guidelines for the design and statistical analyses of experiments using laboratory animals. ILAR Journal, v. 43, n. 4, p. 244-58, 2002. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12391400
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MODELO
COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS
FORMULÁRIO UNIFICADO PARA SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃ O PARA USO DE ANIMAIS EM ENSINO E/OU PESQUISA E/OU
TREINAMENTO MODELO CONCEA (FORMULÁRIO CEUA/CONCEA 2 015) ESTE DOCUMENTO DEVERÁ SER DIGITADO
PROTOCOLO PARA USO DE ANIMAIS
USO EXCLUSIVO DA
COMISSÃO
PROTOCOLO No
RECEBIDO EM: ____/____/______
No campo “fármaco”, deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI).
Lista das DCBs disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf .
1. FINALIDADE
Ensino
Pesquisa
Treinamento
Início: ...../..../....
Término: ..../..../.... Necessário para o estabelecimento da apresentação do relatório final.
Quinze dias após o término das atividades, deverá ser enviado o relatório, conforme modelo disponibilizado na internet.
2. TÍTULO DO PROJETO/AULA PRÁTICA/TREINAMENTO
20
Necessário para estabelecer o cenário do estudo e para finalidades administrativas.
Área do conhecimento: _______________________________________________________
Lista das áreas do conhecimento disponível em:
http://www.cnpq.br/areasconhecimento/index.htm.
3. RESPONSÁVEIS: Necessário para informar à CEUA quem é responsável pelo trabalho com animais e se os indivíduos possuem as habilidades compatíveis ou se requerem supervisão.
3.1 COORDENADOR
Nome completo
Nível acadêmico
Instituição
Unidade
Departamento / Disciplina
Telefone
Experiência prévia em experimentação animal, com a(s) espécie(s) a ser(em) utilizada(s):
Não
Sim
Quanto tempo? __________
Treinamento:
Não
Sim
Quanto tempo? __________
21
Vínculo com a Instituição:
Docente/Pesquisador
Téc. Nível Sup.
Jovem pesquisador/Pesquisador visitante
3.2 RESPONSÁVEL TÉCNICO MÉDICO VETERINÁRIO
Nome completo
Inscrição no CRMV
Nível acadêmico
Instituição
Unidade
Departamento / Disciplina
Telefone
Experiência prévia em experimentação animal, com a(s) espécie(s) a ser(em) utilizada(s):
Não
Sim
Quanto tempo? __________
Treinamento:
Não
Sim
Quanto tempo? __________
22
Vínculo com a Instituição:
Docente/Pesquisador
Téc. Nível Sup.
Jovem pesquisador/Pesquisador visitante
4. COLABORADORES
Nome completo
Instituição
Nível acadêmico
Experiência prévia (anos)
Treinamento (especificar)
Telefone
Utilize esta tabela para o preenchimento de um colaborador. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os colaboradores sejam contemplados.
5. RESUMO DO PROJETO/AULA
6. OBJETIVOS (na íntegra)
7. JUSTIFICATIVA
Nesta seção, o proponente tem a oportunidade de justificar o projeto ou protocolo com base nos benefícios potenciais do estudo; planejamento experimental sólido e os impactos adversos em potencial sobre os animais. A CEUA, então, poderá consubstanciar seu parecer acatando ou não a justificativa apresentada no projeto ou protocolo.
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8. RELEVÂNCIA
Necessário para se ter uma ideia prévia dos resultados esperados e para fundamentar o uso de animais no projeto ou protocolo.
9. MODELO ANIMAL
Espécie (nome vulgar, se existir): ________________________________________
Justificar o uso dos procedimentos e da espécie animal
Redução: as CEUAs e aos usuários de animais são requeridos, segundo esta Diretriz, a considerar o princípio de Redução para minimizar o número de animais utilizados para fins científicos. O uso excessivo de animais pode ser resultado de uma estimativa exagerada por parte dos usuários para atingir um resultado estatisticamente válido ou de uma solicitação de um número muito pequeno de animais, o que pode levar a repetição desnecessária ou fracasso em atingir resultados. A justificativa para o número de animais utilizados pode incluir: a razão entre o número de alunos e professores ou alunos e animais em atividades didáticas; consideração estatística no planejamento experimental em relação a experiências prévias ou recomendação de bioestatístico. Substituição: às CEUAs, pesquisadores e professores são requeridos, por esta Diretriz, considerar o princípio de Substituição de animais por modelos alternativos, quando possível. A parte solicitante tem a responsabilidade de informar à CEUA sobre as potenciais alternativas ao uso de animais. Refinamento: às CEUAs, pesquisadores e professores são requeridos, segundo esta Diretriz, considerar o princípio de Refinamento para minimizar o impacto adverso dos procedimentos sobre os animais. Isso só pode ser alcançado se todas as atividades envolvendo animais forem descritas em sua totalidade.
Necessário para auxiliar na compreensão do porquê do uso de animais no projeto ou protocolo. Um fluxograma do uso de animais pode auxiliar o processo.
9.1. PROCEDÊNCIA: Necessário para saber se a origem dos animais e se as instalações especificadas estão de acordo com o preconizado pelo CONCEA.
Biotério, fazenda, aviário, etc.
Animal silvestre
Número de protocolo SISBIO: __________
Outra procedência?
Qual? __________
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O animal é geneticamente modificado?
Número de protocolo CTNBio: __________
9.2. TIPO E CARACTERÍSTICA
Espécie Linhagem Idade Peso aprox. Quantidade M F M+F
Anfíbio Ave Bovino Bubalino Cão Camundongo heterogênico Camundongo isogênico Camundongo Knockout Camundongo transgênico Caprino Chinchila Cobaia Coelhos Equídeo Espécie silvestre brasileira Espécie silvestre não-brasileira Gato Gerbil Hamster Ovino Peixe Primata não-humano Rato heterogênico Rato isogênico Rato Knockout Rato transgênico Réptil Suíno Outra TOTAL:
9.3. MÉTODOS DE CAPTURA (somente em caso de uso de animais silvestres)
9.4. PLANEJAMENTO ESTATÍSTICO/DELINEAMENTO EXPERIME NTAL
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9.5. GRAU DE INVASIVIDADE*: __ (1, 2, 3 ou 4)
* GRAU DE INVASIVIDADE (GI) - definições segundo o CONCEA
GI1 = Experimentos que causam pouco ou nenhum desconforto ou estresse (ex.: observação e exame físico; administração oral, intravenosa, intraperitoneal, subcutânea, ou intramuscular de substâncias que não causem reações adversas perceptíveis; eutanásia por métodos aprovados após anestesia ou sedação; deprivação alimentar ou hídrica por períodos equivalentes à deprivação na natureza).
GI2 = Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de leve intensidade (ex.: procedimentos cirúrgicos menores, como biópsias, sob anestesia; períodos breves de contenção e imobilidade em animais conscientes; exposição a níveis não letais de compostos químicos que não causem reações adversas graves).
GI3 = Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de intensidade intermediária (ex.: procedimentos cirúrgicos invasivos conduzidos em animais anestesiados; imobilidade física por várias horas; indução de estresse por separação materna ou exposição a agressor; exposição a estímulos aversivos inescapáveis; exposição a choques localizados de intensidade leve; exposição a níveis de radiação e compostos químicos que provoquem prejuízo duradouro da função sensorial e motora; administração de agentes químicos por vias como a intracardíaca e intracerebral).
GI4 = Experimentos que causam dor de alta intensidade (ex.: Indução de trauma a animais não sedados).
Os materiais biológicos destes exemplares serão usados em outros projetos? Quais? Se já aprovado pela CEUA, mencionar o número do protocolo.
9.6. CONDIÇÕES DE ALOJAMENTO E ALIMENTAÇÃO DOS ANIM AIS
Alimentação
Fonte de água
Lotação - Número de animais/área
Exaustão do ar: sim ou não
Comentar obrigatoriamente sobre os itens acima e as demais condições que forem particulares à espécie
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Local onde será mantido o animal: ___________________________ (biotério, fazenda, aviário, etc.).
Ambiente de alojamento:
Gaiola
Jaula
Baia
Outros
Número de animais por gaiola/galpão: _____
Tipo de cama (maravalha, estrado ou outro): _____________________
10. PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS DO PROJETO/AULA: Necessário para Informar à CEUA até que ponto o monitoramento e cuidado de animais são considerados no planejamento do projeto ou protocolo.
10.1. ESTRESSE/DOR INTENCIONAL NOS ANIMAIS
Não
Sim
(Se “sim”, JUSTIFIQUE.)
Curto
Longo
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ESTRESSE:
DOR:
RESTRIÇÃO HÍDRICA/ALIMENTAR:
OUTROS:
10.2. USO DE FÁRMACOS ANESTÉSICOS
Sim
Não
Fármaco
Dose (UI ou mg/kg)
Via de administração
Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados.
No campo “fármaco”, deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI).
(Em caso de não-uso, JUSTIFIQUE.)
10.3. USO DE RELAXANTE MUSCULAR
Sim
Não
Fármaco
Dose (UI ou mg/kg)
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Via de administração
Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados.
No campo “fármaco”, deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI).
10.4. USO DE FÁRMACOS ANALGÉSICOS
Sim
Não
Justifique em caso negativo:
Fármaco
Dose (UI ou mg/kg)
Via de administração
Frequência
Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados.
No campo “fármaco”, deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI).
10.5. IMOBILIZAÇÃO DO ANIMAL
Sim
Não
Indique o tipo em caso positivo:
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10.6. CONDIÇÕES ALIMENTARES
10.6.1. JEJUM:
Sim
Não
Duração em horas: __________
10.6.2. RESTRIÇÃO HÍDRICA:
Sim
Não
Duração em horas: __________
10.7. CIRURGIA
Sim
Não
Única
Múltipla
Qual(is)?
No mesmo ato cirúrgico ou em atos diferentes? __________
10.8. PÓS-OPERATÓRIO
10.8.1. OBSERVAÇÃO DA RECUPERAÇÃO
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Sim
Não
Período de observação (em horas): __________
10.8.2. USO DE ANALGESIA
Sim
Não
Justificar o NÃO-uso de analgesia pós-operatório, quando for o caso:
Fármaco
Dose (UI ou mg/kg)
Via de administração
Frequência
Duração
Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados.
No campo “fármaco”, deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI).
10.8.3. OUTROS CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS
Sim
Não
Descrição:
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10.9. EXPOSIÇÃO / INOCULAÇÃO / ADMINISTRAÇÃO
Sim
Não
Fármaco/Outros
Dose
Via de administração
Frequência
No campo “fármaco”, deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI).
11. EXTRAÇÃO DE MATERIAIS BIOLÓGICOS
Sim
Não
Material biológico
Quantidade da amostra
Frequência
Método de coleta
Utilize esta tabela para o preenchimento de um material biológico. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os materiais sejam contemplados.
12. FINALIZAÇÃO
12.1. MÉTODO DE INDUÇÃO DE MORTE
Descrição
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Substância, dose, via
Caso método restrito, justifique:
12.2. DESTINO DOS ANIMAIS APÓS O EXPERIMENTO
12.3. FORMA DE DESCARTE DA CARCAÇA
13. RESUMO DO PROCEDIMENTO (relatar todos os procedimentos com os animais)
Necessário para auxiliar os membros da CEUA, inclusive a comunidade não-científica a compreender as razões da solicitação de aprovação do uso de animais, bem como os benefícios potenciais do projeto ou protocolo.
14. TERMO DE RESPONSABILIDADE: Necessário para que a CEUA tenha garantia que houve aceitação, por parte da equipe de trabalho, às normas que estarão submetidos.
(LEIA CUIDADOSAMENTE ANTES DE ASSINAR )
Eu, ________________________________________ (nome do responsável), certifico que:
a) li o disposto na Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, na Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA, de 23 de maio de 2013 e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais em ensino e/ou pesquisa, especialmente as Resoluções Normativas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA;
b) este estudo não é desnecessariamente duplicativo, possuindo mérito científico e a equipe participante deste projeto/aula foi treinada e é competente para executar os procedimentos descritos neste protocolo;
c) não existe método substitutivo que possa ser utilizado como uma alternativa ao projeto.
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Assinatura: ___________________________________
Data: _____ /_____ /_____
(LEIA CUIDADOSAMENTE ANTES DE ASSINAR )
Eu, ________________________________________ (nome do responsável institucional: diretor de unidade, coordenador de programa de pós-graduação, coordenador de curso, etc.), ___________________________ (diretor, coordenador, etc. do(a)) certifico que:
a) li o disposto na Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, na Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA, de 23 de maio de 2013 e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais em ensino e/ou pesquisa, especialmente as Resoluções Normativas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA;
b) este estudo não é desnecessariamente duplicativo, possuindo mérito científico e a equipe participante deste projeto/aula foi treinada e é competente para executar os procedimentos descritos neste protocolo;
c) não existe método substitutivo que possa ser utilizado como uma alternativa ao projeto.
d) autorizo a sua execução nesta instituição.
Assinatura: ___________________________________
Data: _____ /_____ /_____
(LEIA CUIDADOSAMENTE ANTES DE ASSINAR )
Eu, ________________________________________ (nome do responsável técnico médico veterinário), certifico que:
a) li o disposto na Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, na Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA, de 23 de maio de 2013 e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais em ensino e/ou pesquisa, especialmente as Resoluções Normativas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA;
b) este estudo pode ser desenvolvido na instituição.
Assinatura: ___________________________________
Data: _____ /_____ /_____
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A critério da CEUA, poderá ser solicitado o projeto, respeitando confidencialidade e conflito de interesses.
Quando cabível, anexar o termo de consentimento livre e esclarecido do proprietário ou responsável pelo animal.
15. PARECER DO(A) RELATOR(A)
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Nome: ______________________________________
Assinatura: ___________________________________
Data: ________________________________________
16. RESOLUÇÃO DA COMISSÃO
A Comissão de Ética no Uso de Animais da ULBRA – CEUA/ULBRA, na sua reunião de _____ /_____ /_____ , APROVOU os procedimentos éticos apresentados neste Protocolo.
Assinatura: ___________________________________
Coordenador da Comissão
A Comissão de Ética no Uso de Animais da ULBRA – CEUA/ULBRA, na sua reunião de _____/____/____, emitiu o parecer em anexo e retorna o Protocolo para sua revisão.
Assinatura: ___________________________________
Coordenador da Comissão
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MODELO
COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS
FORMULÁRIO UNIFICADO PARA RELATÓRIO DO USO DE ANIMA IS EM ENSINO E/OU PESQUISA E/OU TREINAMENTO (FORMULÁRIO
RELATÓRIO CEUA/ULBRA 2015) ESTE DOCUMENTO DEVERÁ SER DIGITADO
1. FINALIDADE
Ensino
Pesquisa
Treinamento
Início: ...../..../....
Término: ..../..../....
2. TÍTULO DO PROJETO/AULA PRÁTICA/TREINAMENTO
3. RESPONSÁVEL PELO RELATÓRIO (é o mesmo que consta como coordenador no projeto original)
Nome completo
Nível acadêmico
Instituição
Unidade
PROTOCOLO No ______________________________
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Departamento / Disciplina
Telefone
3.1 RESPONSÁVEL TÉCNICO MÉDICO VETERINÁRIO
Nome completo
Inscrição no CRMV
Nível acadêmico
Instituição
Unidade
Departamento / Disciplina
Telefone
4. MODELO ANIMAL
Espécie: Em conformidade com o projeto � sim � não
Em caso de resposta negativa, justificar a alteração da espécie animal e preencher os ítens 4.1 e 4.3
4.1. PROCEDÊNCIA
Biotério, fazenda, aviário, etc.
Animal silvestre
Número de protocolo SISBIO: __________
Outra procedência?
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Qual? __________
O animal é geneticamente modificado?
Número de protocolo CTNBio: __________
4.2. TIPO E CARACTERÍSTICA DOS ANIMAIS UTILIZADOS
Espécie Linhagem Idade Peso aprox. Quantidade M F M+F
4.3. CONDIÇÕES DE ALOJAMENTO E ALIMENTAÇÃO DOS ANIM AIS
Em conformidade com o projeto � sim � não
Em caso de resposta negativa, justificar a alteração:
Local onde foi mantido o animal: ___________________________ (biotério, fazenda, aviário, etc.).
Número de animais por gaiola/galpão: _____
Tipo de cama (maravalha, estrado ou outro): _____________________
5. PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS DO PROJETO/AULA
Em conformidade com o projeto � sim � não
Em caso de resposta negativa, descrever e justificar a alteração:
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6. EXTRAÇÃO DE MATERIAIS BIOLÓGICOS
Em conformidade com o projeto � sim � não
Em caso de resposta negativa, descrever e justificar a alteração:
7. FINALIZAÇÃO (método de indução de morte, destino dos animais após o experimento e forma de descarte da carcaça )
Em conformidade com o projeto � sim � não
Em caso de resposta negativa, descrever e justificar a alteração:
8. PRODUTO FINAL
9. CONCLUSÃO
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10. ESPECIFICAR COMO OS RESULTADOS DA EXPERIMENTAÇÃ O ANIMAL FORAM OU SERÃO DIVULGADOS. EM CASO NEGATIVO, JUSTIFICAR.
11. RELATE OUTRAS OCORRÊNCIAS QUE ENTENDER PERTINENTES:
Data: ___/____/____
Assinatura do Responsável: _____________________________________________
Assinatura do Responsável Técnico Médico Veterinário: _____________________