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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN

La Molina, noviembre 2019

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PRESENTACIÒN

Con Resolución Decanal No. 1247-D-FMH-USMP con fecha 19 de octubre 2017 la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres crea el Comité Institucional de Ética para la Investigación con el objeto de brindar apoyo a la investigación biomédica que se desarrolla a través del Instituto de Investigación de la Facultad de Medicina Humana a investigadores o Instituciones interesadas.

Luego de los trámites realizados para la reformulación del funcionamiento del Comité y en cumplimiento de las directivas emanadas por el Decanato de la FMH se constituyó el Centro de Investigación de la FMH y el “Comité de Institucional en Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres”

El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres, ha elaborado el presente Manual con el principal objeto de establecer los procedimientos de carácter técnico administrativo que deben aplicarse en la evaluación de los EC que deberán ser aplicados por los el Comité en el cumplimiento de sus funciones.

Dr. Amador Vargas Guerra Dr. Alfredo Benavides Zúñiga

Presidente Secretario

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

CONTENIDO

PRESENTACIÓN

CAPITULO I GENERALIDADES

CAPITULO II EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

CAPITULO III EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EL ASENTIMIENTO

CAPITULO IV REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES

DE PROTOCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

CAPITULO V SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

CAPITULO VI DECLARACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y REACCIONES ADVERSAS A

DROGAS

CAPITULOS VII DESVIACIONES AL PROTOCOLO

CAPITULO VIII SUPERVISIÓN A LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN

CAPITULO IX PREPARACION DE LAS ACTAS DE LAS REUNIONES

CAPITULO X PROCEDIMIENTO DE ARCHIVOS DE LA DOCUMENTACION

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CAPITULO I

GENERALIDADES

1. FINALIDAD

El principal objetivo de este manual es contar con un documento normativo de carácter técnico administrativo, que facilite y permita a los miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres (CIEI-FMH-USMP) en adelante COMITÉ , cumplir las funciones de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la competencia de los investigadores y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos de investigación. Con arreglo al Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, que regula el funcionamiento, características y requisitos de los Comités de Ética para la Investigación.

2. ALCANCE

El presente Manual es de aplicación para los miembros del COMITÉ y los investigadores (IP) que soliciten la evaluación de protocolos de investigación de EC.

3. BASE LEGAL

• El Código de Nuremberg (1947)

• El Informe Belmont. Principios y Guías Éticos para la protección de los sujetos

humanos de investigación (1979)

• Declaración de Helsinki de la Sociedad Médica Mundial (Revisiones

1964, 1975, 1983, 1996, 2004, 2008, 2013)

• Declaración Universal sobre el Genoma Humano 2000

• Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos 2003

• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO- 2005

• Guía N° 2 Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y políticas,

UNESCO 2006

• Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008

• Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM) 2008

• Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health – Related

Research with Human Participants. OMS 2011.

• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans,

CIOMS 2016 en colaboración con OMS”

• Guía de Buenas Prácticas Clínicas 2005 - Documento de las Américas

• La Conferencia Internacional de Armonización sobre requerimientos técnicos

para el registro de productos farmacéuticos para uso en humanos.

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• Constitución Política del Estado de 1993

• Código Civil

• Ley General de Salud Nº 27657 (1997)

• Ley N° 29414 Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los

Servicios de Salud.

• Reglamento de la Ley de los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios

de Salud. Decreto Supremo N° 027-2015-SA

• Ley N° 29785 Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos Indígenas u

Originarios, reconocidos en el Convenio 169 de la Organización Internacional del

Trabajo (OIT)

• Decreto Legislativo N° 1162, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de

Salud.

• Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú Decreto Supremo Nº 021-2017-SA,

• Decreto Supremo N° 011-2011-JUS que “Aprueba Lineamientos para garantizar

el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los Derechos Humanos”

• Resolución Decanal No. 1247-D-FMH-USMP con fecha 19 de octubre 2017 se

constituye el Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de

Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres (CIEI-FMH-USMP)

4. ABREVIATURAS

• BPC Buenas Prácticas Clínicas

• CI Centro de Investigación

• CIEI-FMH-USMP Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres

• CRO Organización de investigación por contrato

• CV Currículum Vitae

• DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

• EA Evento Adverso

• EAS Evento Adverso Serio

• EC Ensayo Clínico

• GCI Grupo Cooperativo de Investigación

• INS Instituto Nacional de Salud

• IP Investigador Principal

• OGITT Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica

• SCE Sub Comité de Ética

• RAM Reacción Adversa a Medicamentos

• RNE Registro Nacional de Ensayos Clínicos

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5. RESPONSABILIDADES

Son responsables de cumplir este Manual los miembros del COMITÉ y el IP que solicita la evaluación de un EC en el Perú y que hayan establecido vínculo con el CIEI-FMH-USMP.

CAPITULO II

EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Cada vez que un investigador, persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera desee iniciar un EC con sujetos humanos y de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, deberá tener en cuenta lo siguiente:

PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISION DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLINICOS

1. Cada expediente del EC es asignado a alguno de los miembros del Comité conocidos en la materia de la publicación, o por vínculos a la disciplina relacionado con el estudio y a algún miembro de la comunidad universitaria o por necesidad a otros árbitros y/o . miembros del COMITÉ por el Presidente del Comité, los que se constituye como revisores y son responsables de realizar el análisis del caso con arreglo a las competencias del Comité Institucional de Ética en Investigación y presentarlos ante el Comité. Ver Anexo 6.10.

2. El Secretario distribuirá vía Courier con la antelación necesaria los documentos del EC a todos los miembros del CIEI-FMH-USMP antes de la sesión ordinaria del pleno. Durante la reunión del CIEI-FMH-USMP los revisores presentarán el análisis del protocolo para su deliberación y aprobación de ser el caso, por los miembros del pleno.

PROCEDIMIENTOS PARA LA APROBACION DE UN ENSAYO CLINICO

El Comité aprobará en sesión ordinaria o extraordinaria por consenso los documentos del

Consentimiento Informado y del Protocolo de acuerdo a las siguientes categorías:

Aprobado sin modificaciones:

En caso que el Consentimiento Informado no tenga observaciones, se procederá a su aprobación.

Devuelto para correcciones:

En el caso de que el Consentimiento Informado tenga necesidad de ser modificado por contener

información que el COMITÉ considere necesario remitirá un Oficio al IP, debiéndose reingresar la

documentación con las modificaciones solicitadas.

Desaprobado:

Si a pesar de la nueva revisión el COMITÉ considera que los cambios realizados en el

Consentimiento Informado no se adecuan a las sugerencias emitidas previamente por el COMITÉ,

se considerará desaprobado y comunicará al IP con las explicaciones del caso.

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ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLÍNICO

Los investigadores pueden modificar sus protocolos con posterioridad a su aprobación por parte del COMITÉ Estas modificaciones o enmiendas necesitan ser aprobadas por el COMITÉ. Tipos de enmiendas:

a) Modificaciones administrativas: son cambios en el protocolo que no tienen ninguna implicancia en el riesgo potencial de los participantes.

b) Modificaciones procesales menores, son los cambios en los procedimientos que no afecten de una manera significativa los riesgos de los participantes.

c) Modificaciones por riesgo pertinente, son los cambios en los procedimientos que podrían afectar a los participantes.

Procedimientos para las enmiendas

a) Las modificaciones administrativas pueden ser aprobadas por el Presidente y Secretario Técnico del COMITÉ sin la aprobación del pleno. El Presidente tiene la autoridad para determinar si una modificación es o no modificación administrativa.

b) Las modificaciones procesales menores pueden ser aprobadas por el Presidente y Secretario Técnico, con cargo de dar cuenta al COMITÉ.

c) Modificaciones por Riesgos Pertinentes Menores: si la modificación trae consigo sólo un riesgo mínimo a los participantes, el Secretario Técnico del COMITÉ evaluará el expediente y dará cuenta al COMITÉ para su aprobación.

En caso de necesidad el COMITÉ remitirá un Oficio al IP solicitándole las aclaraciones del caso.

d) Modificaciones por Riesgos Pertinentes Mayores: si las modificaciones traen consigo más de un riesgo mínimo para los participantes, el protocolo deberá ser revisado por un miembro del COMITÉ para ser presentado en una nueva sesión. (Ver Anexo 6.3)

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES DE PROTOCOLOS NUEVOS

Para que el proyecto sea evaluado por el COMITÉ el IP debe completar el Formato de Aplicación Básica (Anexo 1), adjuntar los formatos y documentos requeridos para cada caso y para cada categoría de revisión. Los formatos de aplicación se encuentran disponibles en la página Web de la Universidad de San Martín de Porres (www.medicina.usmp.edu.pe/comites/etica)

Los materiales y documentos requeridos para la evaluación tales como los formatos de consentimiento informado, encuestas, declaración de conflictos de interés, anuncios publicitarios etc., deben ser anexados al formato de aplicación. La omisión de cualquier documento requerido, puede producir un retraso en el envío del protocolo de investigación. Todas las copias deberán presentarse en formato de máquina con las firmas requeridas para cada caso.

Para la evaluación de los Protocolos de los Ensayos Clínicos el IP deberá presentar:

1. Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

2. Tres copias del protocolo de investigación (asegurándose el detalle de la fecha y el número de versión).

3. Tres copias de todos los documentos de apoyo (formatos de resumen de datos, materiales para el enrolamiento, avisos, etc.)

http://www.medicina.usmp.edu.pe/comites/etica




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4. Tres copias del consentimiento informado (con fecha y número de versión). 5. Carta de Aprobación de la Institución de donde se realizará el EC refrendado por su Unidad

de docencia y/o capacitación o quien haga sus veces.

6. Resolución actualizada de categorización del Centro asistencial por la DISA respectiva del centro del estudio

7. Declaración Jurada de la no existencia de conflicto de intereses firmada por el Investigador Principal

8. Presupuesto detallado del EC con declaración jurada 9. Una copia del Formato de Aplicación Básica (Módulo Uno) debidamente llenada y firmada.

10. Una copia del Currículum Vitae actualizado del IP y sub-investigadores, firmados y fechados. 11. Copia de la Póliza de Seguro conforme el Art.28º del Reglamento de EC.

12. Copias de documentos de certificación de haber asistido a BPC.

13. Posteriormente realizar el pago respectivo, acercándose a tesorería de la Facultad de Medicina Humana de la USMP.

No se aceptaran para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación incompleta

La fecha límite de entrega de los documentos será de acuerdo al Procedimiento de Operaciones Estándar (Ver Anexo 6.1)

Todas las investigaciones que realicen los miembros de la Universidad o aquellos que realicen en las sedes asistenciales deberán ser presentadas por el departamento respectivo a través de las diferentes secciones, oficinas de coordinación, investigación de los centros asistenciales o de investigación. No se aceptarán trabajos de miembros de la Universidad que sean presentados a título individual.

CAPITULO III

EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EL ASENTIMIENTO

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para que el Consentimiento Informado sea válido se requiere lo siguiente;

1. Características del Documento: Debe ser redactado en Idioma español, en los casos de posibles participantes que consideran otro idioma deberá contarse con un Consentimiento en el idioma que la persona reconozca como adaptable a su forma de pesar. En caso de analfabetos se delegará el documento y a su ulterior firma a la persona sustituta establecida por la ley para la subrogación de la decisión.

El documento debe ser revisado por el IP, el patrocinador o preferentemente ambos

2. Título de Estudio

3. Invitación, a través de un documento que especifique la intención de involucrar al participante en el estudio

4. Introducción

Con una declaración explícita de que el estudio involucre la investigación, una explicación de los propósitos y la duración esperada de la participación de los sujetos de investigación, una

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descripción de los procedimientos a ser seguidos e identificación de cualquier procedimiento que sea experimental

a) Invitación a participar en el estudio y la naturaleza voluntaria de la participación. b) Diagnóstico del participante en forma clara y explicita c) Patrocinador(es), Institución de Investigación, IP, COMITÉ y Autoridad Reguladora local.

d) Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de obtener el consentimiento informado.

5. Justificación y Objetivos de la Investigación

a) Explicación de las razones porque se está llevando a cabo el estudio y los objetivos del mismo.

b) La naturaleza general y propósito de la investigación, los procedimientos a los que el participante estaría aceptando al involucrarse y los riesgos, la cantidad de tiempo y esfuerzos requeridos en cada uno

6. Metodología empleada

a) Número aproximado de sujetos en investigación a nivel mundial y en el Perú

b) Duración esperada de la participación del sujeto de investigación en el estudio.

c) Procedimiento de reclutamiento y aleatorización

d) Cegamiento e) La probabilidad de asignación para cada intervención

7. Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio:

a) Producto en investigación (si está aprobado o no por la FDA, EMEA, o la DIGEMID), comparador activo y hacer referencia al placebo si procede (explicación del uso de placebo)

b) Explicar detalladamente en que consiste el cegamiento y la posibilidad de que el participante no utilice la droga establecida en el estudio como el tratamiento innovador o experimental.

c) Periodos o fases de tratamiento

8. Procedimientos y su propósito:

a) Deben detallarse cada uno de los procedimientos que se llevaran a cabo en el estudio, sus implicancias riesgos y posibles resultado, incluyendo aquellos que podrían afectar la salud física o mental de los participantes.

b) Deben determinarse con precisión el tiempo de participación del paciente y el tiempo que durará el estudio hasta el cierre del mismo.

c) El IP y el EI deberán garantizar la respuesta z cualquier pregunta, duda o requerimiento acerca del estudio que el paciente decida formular, debiendo gran atizársele la respuesta inmediata a través de los medios ofrecidos y disponibles durante todo el proceso del estudio

d) Entrevistas e) Dietas f) Test cualitativos o cuestionarios

g) Muestras para el laboratorio: Describir el tipo y cantidad aproximada en términos que pueda entender el sujeto en investigación. Especificar el destino final de muestras remanentes (si serán destruidas y cuánto tiempo después de finalizado el estudio). Si se planea hacer estudios posteriores con el remanente de las muestras habrá que explicitarlas en el consentimiento informado.

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h) Muestras complementarias en caso de mujeres con capacidad reproductiva. Recomendar y proporcionar gratuitamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces. Si por motivos personales o religiosos no acepta el uso de estos métodos no debe ser incluida en el EC.

i) En el caso de que quedara embarazada durante el estudio, será retirada del mismo pero su embarazo será seguido, hasta el nacimiento del recién nacido.

j) Visitas de seguimiento y procedimientos a realizar en cada visita

k) Se les informará los resultados de sus pruebas (exámenes) a los sujetos en investigación. Especifique la forma cómo se realizará ¿Quién lo hará? ¿En qué momento se le proporcionará?, ¿Se le explicará el resultado?). Si su respuesta es negativa, especifique las razones.

l) Pruebas complementarias como farmacogenética, farmacocinética u otras que necesiten almacenamiento y que no forman parte del estudio general, deberán ser parte de un consentimiento especial.

9. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:

a) Indicar con claridad todo tipo de riesgo o molestia predecible, para el sujeto, resultante de su participación en la investigación.

b) Reacciones Adversas a la medicación: describir las reacciones esperadas según el Manual del Investigador y la posibilidad de otros eventos inesperados.

c) Posibilidad de no alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología en estudio.

d) Riesgo en la extracción de sangre y otro procedimiento invasivo. e) Debe detallarse las acciones que correspondan al seguimiento que se hará en la mujer en

edad fértil, en caso que quede embarazada en el estudio, así como si continuara o no en el mismo.

10. Beneficios derivados del estudio:

a) Deben detallarse los beneficios personales y/o sociales del estudio además de los beneficios que se brindaran como participantes en el estudio.

b) Comunicar específicamente los beneficios de gratuidad de los estudios especializados para diagnostico o tratamiento estrictamente vinculados con el estudio, incluyendo el aseguramiento de salud o muerte que se establezcan en relación con el estudio

c) Explicitar la situación al terminar el estudio clínico, si el producto en investigación resulta exitoso para los sujetos en investigación ¿se continuará brindando hasta que esté en el mercado o sistema de salud pública?

11. Alternativas de tratamiento o diagnóstico:

a) Especificar si existen alternativas terapéuticas o de prevención (vacunas) disponibles en el país. Si la persona decide no participar o si luego decide retirarse del estudio, sabe que hay un producto similar en el país

b) Asegura el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficios en el estudio en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuada para el paciente, hasta que el producto en investigación esté disponible comercialmente. Estos procedimientos deberán ser descritos en el CI, de manera que puedan ser considerados durante su revisión.

12. Costos y Pagos a realizarse para el estudio

a) El IP debe garantizar que se entreguen todos los materiales (termómetros, adminículos para diagnóstico, diarios, reglas para medir reacciones adversas, u otros que se requieran) deberán ser asignados por el investigador al participante desde el inicio del estudio así como la subvención completa y gratuita de los medicamentos, y/o productos en investigación y muestras biológicas requeridas para su utilización en el estudio.

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b) Compensaciones económicas razonables por gastos extraordinarios ocasionadas y pérdida de productividad que se derive de la participación en el EC del sujeto en investigación (transporte, alojamiento, comunicación, alimentación y otros) los cuales serán cubiertos por el presupuesto de la investigación, deberán ser consignados explícitamente en el Consentimiento informado.

13. Privacidad y Confidencialidad

a) Describir las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información (¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados?, ¿Dónde se almacenará esta información?, ¿por cuánto tiempo? ¿quiénes tendrá acceso a esta información?).

14. Participación voluntaria y Retiro del Estudio

a) Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello acarree una sanción o la pérdida de sus beneficios o derechos.

b) Todos los hallazgos nuevos que se descubran durante el transcurso del estudio, que pudieran afectar su deseo de seguir participando, deberán ser comunicados al sujeto en investigación.

15. Compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el EC.

a) Seguro: Mencionar cobertura y periodo de vigencia.

b) Indemnización: El sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo serán indemnizados en caso de discapacidad o muertes resultante de dicha investigación.

c) El patrocinador del estudio se hará cargo de los costos totales de un tratamiento médico cuando el sujeto en investigación sufre alguna lesión o algún evento adverso inesperado como consecuencia de la administración de la medicación del estudio o de cualquiera de los procedimientos necesarios en virtud del protocolo. Solidariamente podrá brindar el apoyo necesario en caso no esté relacionado a la medicación de estudio.

16. Posibilidades de detener la participación en el estudio del sujeto en investigación

a) Especificar si se han considerado supuestos en los cuales se detendría la participación del sujeto en investigación

17. Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia que puedan contactar para recibir mayor información respecto a la investigación

a) IP (les): Dirección, correo electrónico y teléfonos.

b) Presidente del COMITÉ Dirección, correo electrónico y teléfonos.

c) Proporcionar información sobre el manejo de los resultados al finalizar el EC Título del EC……………………………………………………….. Yo,………………

(Nombres y apellidos)………………………………… He leído la hoja de información que se me ha entregado.

He podido hacer preguntas sobre el estudio.

He recibido suficiente información sobre el estudio He hablado con ……(nombre del investigador) ……………………………

Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientes situaciones: Cuando quiera

Sin tener que dar explicaciones

Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.

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d) Presto libremente mi conformidad para participar en el EC e) Fecha y hora……………………………………………………… f) Firma del Participante ……………………………………………

g) Nombre en imprenta del participante…………………………… En el caso de una persona analfabeta, puede poner su huella digital en el consentimiento informado firma del familiar responsable o testigo (según sea el caso)

h) Le he explicado este proyecto al participante y he contestado todas sus preguntas. Creo que él comprende la información descrita en este documento y accede a participar en forma voluntaria.

i) Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante)

j) Firma del Investigador ………………………………………… k) Nombre del Investigador (a)………………………………….

18. Indicaciones y responsabilidades para el Investigador al momento de obtener el consentimiento informado

a) La Obtención del Consentimiento Informado para la participación de sujetos humanos en investigación biomédica es el aspecto más importante y crítico a la vez, en el reclutamiento de voluntarios, y se debe tener presente que constituye un proceso interactivo y dinámico que no termina con la firma del consentimiento informado si no que se prolonga durante todo el estudio.

b) Al elaborar el Consentimiento Informado, el investigador debe usar un lenguaje claro y sencillo, de preferencia con expresiones idiomáticas comúnmente usada en nuestro país para mencionar enfermedades o situaciones especiales, que aclaren o faciliten el entendimiento del estudio.

c) Obtener el Consentimiento Informado del candidato voluntario que participará en la investigación o, en caso de que la persona carezca de capacidad de dar su consentimiento informado, el consentimiento podrá obtenerse por poder de un representante debidamente autorizado.

d) Proporcionar al candidato voluntario, toda la información relevante respecto al estudio que se va a realizar para dar un consentimiento debidamente informado.

e) Ofrecer al candidato voluntario, amplias oportunidades de hacer preguntas con respecto a sus dudas y temores, y estar dispuesto a contestarlas.

f) Asegurarse que el posible voluntario comprende esta información. Los investigadores pueden solicitar a los participantes que discutan la información que ha recibido, se pueden hacer las siguientes preguntas: ¿Me puede decir cuál es el propósito de nuestro estudio? ¿Cuáles son los riesgos del estudio?

g) Darle el tiempo suficiente para discutir su participación si él lo desea, con familiares o médico de cabecera y poder tomar su propia decisión.

h) Excluir toda posibilidad de persuasión encubierta injustificada, influencia indebida o intimidación.

i) El presunto voluntario o su representante autorizado debe firmar el documento que acredite su reconocimiento y debe entregársele una copia del mismo.

j) Renovar el consentimiento informado de cada participante si las condiciones o procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.

k) Para el proceso de consentimiento informando se debe tener en cuenta las diferencias significativas que existen cuando el diseño del estudio incluye individuos de alto riesgo. Asimismo, se debe tener especial atención para cubrir las necesidades de poblaciones vulnerables como los niños, los enfermos en estado crítico, los mentalmente incapaces o las comunidades nativas, revisar las pautas éticas de CIOMS para investigación biomédica. Ver Anexo 8

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CAPITULO IV

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES DE PROTOCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Para que el proyecto sea evaluado por el CIEI-FMH-USMP el IP debe completar el Formato de Aplicación Básica (Anexo 1), adjuntar los formatos y documentos requeridos para cada caso y para cada categoría de revisión. Los formatos de aplicación se encuentran disponibles en la página Web de la Universidad de San Martín de Porres (https://www.medicina.usmp.edu.pe/comite-etica-usmp.html)

Los materiales y documentos requeridos para la evaluación tales como los formatos de consentimiento informado, encuestas, declaración de conflictos de interés, anuncios publicitarios etc., deben ser anexados al formato de aplicación. La omisión de cualquier documento requerido, puede producir un retraso en el envío del protocolo de investigación. Todas las copias deberán presentarse en formato de máquina con las firmas requeridas para cada caso.

Para la evaluación de los Protocolos de los Estudios Observacionales el IP deberá presentar:

1. Tres copias del protocolo de investigación (asegurándose el detalle de la fecha y el número de versión).

2. Tres copias del consentimiento informado (con fecha y número de versión).

3. Carta de Aprobación de la Institución de donde se realizará el EC refrendado por su Unidad de docencia y/o capacitación o quien haga sus veces.

4. Una copia de la monografía del producto (según el caso)

5. Una copia del Currículum Vitae actualizado del IP y sub-investigadores, firmados y fechados. 6. Constancia de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador principal y Asociados.

En caso de no ser miembros de la institución realizar el pago respectivo, acercándose a tesorería de la Facultad de Medicina Humana de la USMP.

No se aceptarán para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación incompleta.

La fecha límite de entrega de los documentos será de acuerdo al Procedimiento de Operaciones Estándar (Ver Anexo 10)

Todas las investigaciones que ejecuten los miembros de la Universidad o aquellos que realicen en las sedes asistenciales deberán ser presentadas por el departamento respectivo a través de las diferentes secciones, oficinas de coordinación, investigación de los centros asistenciales o de investigación.

EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Y EL ASENTIMIENTO

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para que el Consentimiento Informado sea válido se requiere lo siguiente;

1. Encabezado del documento: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

2. Título de Estudio: Titulo que se aplicará a la investigación en todo el documento




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3. Introducción

Hacer una declaración explícita de la naturaleza del estudio explicando los propósitos, duración del estudio y una descripción de los procedimientos que van a ser seguidos por los participantes.

a) Invitación a participar en el estudio, detallando que se trata de un estudio observacional y definiendo a que corresponde este tipo de estudio (Vgr: Recolección de información, eventos adversos, opiniones, etc.) y si se trata de un estudio local, nacional según sea el caso.

b) Diagnóstico del participante en forma clara y explicita c) Patrocinador(es), Institución de Investigación, Investigador Principal (IP), CIEIFMHUSMP

y Autoridad Reguladora local.

d) Señalar la naturaleza voluntaria de la participación y describir las metas que serán tomadas para evitar la coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de obtener el consentimiento informado.

4. Justificación y Objetivos de la Investigación

a) Explicar de las razones porque se está llevando a cabo el estudio y los objetivos del mismo, enfatizar los motivos justificatorios.

b) Señalar la naturaleza general y propósito de la investigación, los procedimientos a los que el participante estaría aceptando al involucrarse, detallar de una manera comprensible y clara.

5. Procedimientos y su propósito:

Debe enfatizarse la manera como se realizará la captación, reclutamiento de los participantes, quien o quienes formarán el equipo de investigación o sub-investigadores tomaran parte en el estudio, el flujo grama que se realizara para el desarrollo del estudio.

a) Entrevistas: como se realizará, que material se usará

b) Test cualitativos o cuestionarios: Ídem al anterior

c) Si se usará alguna otra información adicional de ser el caso habrá que explicarlas en el consentimiento informado.

6. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:

a) Indicar con claridad que no existen riesgos relacionados con la aplicación del estudio y que

este se limitará exclusivamente a la recolección de información que los participantes

puedan acceder a explicar a los entrevistados o al estudio.

b) Que la información de posibles molestias, efectos adversos o cualquier información que los

participantes crean tener la pongan en conocimiento de su médico tratante y que el estudio

no se compromete o responsabiliza directamente por ello o la posibilidad de que el

tratamiento no produzca alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología en estudio.

c) Que el estudio no realizará ninguna intervención, como es el caso de obtención de muestras sanguíneas, de tejido o de cualquier otro espécimen o procedimiento invasivo.

d) Que el estudio no prevé responsabilizarse de ninguno de los aspectos relacionados con los problemas vinculados a las condiciones que pudieran influir en la mujer en edad fértil, en caso que quede embarazada en el estudio, así como sí continuara o no en el mismo y que la paciente o el cónyuge en el caso de ser pareja del participante puede comprometer

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7. Beneficios derivados del estudio:

a) Personales y a la sociedad. Explicar con claridad que el estudio no propone ningún beneficio por su participación salvo la que se relacione con un bien superior o altruista

b) Explicitar la situación al terminar el estudio. Enfatizando que el estudio ha previsto ningún tipo de vínculo o compromiso al terminar el estudio

8. Privacidad y Confidencialidad

a) Describir las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información (¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados?, ¿Dónde se almacenará esta información?, ¿por cuánto tiempo? ¿quién tendrá acceso a esta información?).

9. Participación voluntaria y Retiro del Estudio

a) Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello acarree una sanción o la pérdida de sus beneficios o derechos.

10. Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia que

puedan contactar para recibir mayor información respecto a la investigación

a) IP (les): Dirección, correo electrónico y teléfonos.

b) Presidente del CIEI-FMH-USMP: Dirección, correo electrónico y teléfonos.

EL ASENTIMIENTO

El asentimiento es requerido a todo menor que sea invitado a tomar parte en una actividad de investigación – El asentimiento debe ser apropiado para la edad del niño.

Los niños mayores de ocho años de edad deberán estar en capacidad de leer, entender en formato de consentimiento informado para adultos, ya que deben estar diseñados como para que un niño de esa edad los comprenda. Si el formato del consentimiento será utilizado de manera indiferente para adolescentes y adultos debe especificar claramente en el título del formato de asentimiento y cuál es el consentimiento. El adolescente y el padre y madre o apoderado deberá firmar los formatos correspondientes. En la gran mayoría de los casos se requiere el Consentimiento Informado del padre o tutor.

PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE LOS ALUMNOS DE PREGRADO

Los trabajos de Investigación de los alumnos de pregrado de la Facultad de Medicina Humana de la USMP y sus filiales serán revisados por el Sub Comité y posteriormente la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación.

Los alumnos deben presentar sus trabajos de investigación directamente a la oficina del Comité Institucional de Ética en Investigación, presentado los siguientes documentos:

- Carta dirigida al Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación Dr. Amador

Vargas Guerra (Solicitando la revisión de su Proyecto de Tesis).

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- Ficha de Evaluación de Protocolos de Investigación, firmado por el Profesor Asesor, asegurando

que el plan de Investigación está adecuadamente elaborado, cumpliendo con los requisitos del Check List. – Anexo 10.

- Adjuntar el Anexo 07 - Formato para la revisión de estudios observacionales para Proyectos

de Investigación, firmada por el alumno, dando conformidad que el Proyecto de Investigación es original y no copia parcial o total de otro estudio previo.

- Adjuntar el Informe de Originalidad de la revisión del Plan de Investigación por el Turnitin.

- El alumno deberá entregar su proyecto de Tesis en físico y enviar por correo electrónico al

Comité Institucional de Ética en Investigación: [email protected] (sin tilde)

Los Proyectos de Investigación que contengan observaciones menores, los revisores encargados se comunicarán con el alumno vía correo electrónico con copia al asesor de tesis, indicando las observaciones a levantar, así mismo el alumno deberá de responder el correo en el menor plazo posible. En el caso de aquellos Proyectos de Investigación que tenga observaciones mayores se le informará al alumno mediante un oficio, por lo que el alumno procederá a responder mediante una carta solicitando el levantamiento de observaciones.

Para ambos casos, en relación al levantamiento de observaciones de los Proyectos de Investigación, el alumno deberá enviar por correo electrónico al Comité Institucional de Ética en Investigación su Proyecto de la siguiente manera:

1. Al momento de hacer las correcciones al documento active la opción "con control de cambios". Una vez realizados todos los cambios correspondientes que teóricamente están absolviendo el documento grabar el documento con el siguiente rótulo: nombre_ apellido_ versión_ control de cambios.

2. Posteriormente a ello deben crear otro archivo rotulado: nombre_ apellido_ versión_ final. Este archivo debe ser obtenido realizando una copia del archivo anterior y en el cual deben aceptarse todos los cambios realizados en el archivo para que salga en versión en limpio.

En tal sentido, deberá adjuntar 2 archivos, para su revisión y posterior aprobación.

El Comité Institucional de Ética en Investigación emitirá un Oficio aprobando u observando el trabajo de Investigación.

Cualquier reclamo será resuelto personalmente por el interesado en el Comité, sólo si los trámites que se han establecido son cumplidos estrictamente. En caso que se observe alguna irregularidad de carácter ético en el Proyecto de Investigación será comunicado al Decano para que tome las medidas correspondientes.

El tiempo de duración de la revisión de los trabajos de investigación será de 14 días calendarios.

mailto:[email protected]

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PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACIÓN DE PLANES DE INVESTIGACIÓN DE LOS ALUMNOS DE POSGRADO

La revisión del contenido Ético y/o del consentimiento informado de los trabajos de Investigación de los alumnos de Posgrado (Maestría, Doctorado y Residentado) de la Facultad de Medicina Humana de la USMP y sus filiales que serán evaluados por el Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), y deberá cumplir con lo siguiente:

El trámite de revisión y/o aprobación tiene una duración máxima de 07 días calendarios, desde

la recepción del proyecto.

1. El alumno o el Asesor deberá presentar el (los) trabajo (s) de investigación directamente a la oficina del Comité Institucional de Ética en Investigación, adjuntando al expediente los siguientes documentos:

a) Carta dirigida al Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación Dr. Amador Vargas Guerra, solicitando la revisión de su Plan de Investigación.

b) Adjuntar el Anexo 07 - Formato para la revisión de los Planes de Investigación, firmada por el alumno, dando conformidad que el Plan de Investigación es original y no copia parcial o total de otro estudio previo.

c) Adjuntar el Informe de Originalidad de la revisión del Plan de Investigación por el Turnitin. d) Enviar su Plan de Investigación por correo electrónico al CIEI: [email protected]

2. El Comité Institucional de Ética en Investigación emitirá un Oficio aprobando u observando el trabajo de Investigación.

3. Aquellos Proyectos que contengan observaciones menores, serán comunicados, al alumno vía

correo electrónico, indicando las observaciones a levantar, así mismo el alumno deberá responder el correo con las modificaciones respectivas en el menor tiempo posible.

4. Para los Proyectos que tengan observaciones mayores se le informará al interesado mediante un oficio, por lo que el interesado procederá a responder mediante una carta solicitando el levantamiento de observaciones.

Para ambos casos (3 y 4), en relación al levantamiento de observaciones de los Proyectos de Investigación, el alumno deberá enviar por correo electrónico al Comité Institucional de Ética en Investigación su Plan de Investigación de la siguiente manera:

4.1 Al momento de hacer las correcciones al documento active la opción "con control de

cambios". Una vez realizados todos los cambios correspondientes que teóricamente están absolviendo el documento grabar el documento con el siguiente rótulo: nombre_ apellido_ versión_ control de cambios.

4.2 Posteriormente a ello deben crear otro archivo rotulado: nombre_ apellido_ versión_ final. Este archivo debe ser obtenido realizando una copia del archivo anterior y en el cual deben aceptarse todos los cambios realizados en el archivo para que salga en versión en limpio.

En tal sentido, deberá adjuntar 2 archivos para su revisión y posterior aprobación. Así mismo el tiempo de respuesta para los planes de investigación observados, será supeditado a la respuesta del alumno, en el menor plazo posible.

mailto:[email protected]

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CAPITULO V

SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

RENOVACIÓN DE LA APROBACIÓN: Para la renovación de la aprobación el investigador debe enviar el informe de los Avance Periódico impreso y en versión magnética El informe deberá incluir el detalle de las actividades realizadas en el estudio, que permitan una adecuada evaluación, en la carta de sometimiento indicar la versión vigente del Protocolo y Consentimiento Informado. Los informes incompletos o insuficientes serán devueltos a los investigadores, los cuales deberán iniciar nuevamente el trámite. La renovación deberá ser solicitada 30 días antes de su vencimiento.

Los Informes de avances se presentan cada seis meses y al año cuando solicitan la renovación de la aprobación. Al terminar el estudio el IP deberá enviar el informe final. Así mismo, una copia de cualquier publicación o comunicación realizada antes, durante o después de la realización de la investigación.

CAPITULO VI

DECLARACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y REACCIONES ADVERSAS A DROGAS

Evento adverso (EA): Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud del sujeto en investigación que está recibiendo un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento Es el evento no deseado, ocurrió en algún participante de la investigación. Estos eventos no necesariamente deben tener relación con las medicaciones en estudio.

Si en el curso de las investigaciones los investigadores encontraran que los EAS están ocurriendo con una frecuencia mayor a lo esperado, deben de informar este hallazgo al CIEI inmediatamente después de haberlo detectado.

Los IP están en la obligación de hacer llegar los EA internacionales y locales en el formato CIOMS elaborado por el INS, en versión física y magnética, en caso de reportes Internacionales se presentarán trimestral o semestralmente y los reportes nacionales dentro de las 24 horas según lo establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos en Perú.

Eventos adversos inesperados o más serios de los esperados.

• Ocasionalmente durante el curso de una investigación, ocurren eventos adversos o eventos adversos serios. En estos casos el IP debe comunicar al COMITÉ dentro de las primeras veinticuatro horas de sucedido en el formato de reporte de EA debidamente llenado (Ver Anexos 3 y 6.4). Dicho informe será enviado al COMITÉ en un plazo máximo de siete días a partir de lo sucedido o en cuanto tome conocimiento el IP para determinar si el estudio debe modificarse para reducir los riesgos.

• La muerte de cualquier participante en el estudio debe informarse inmediatamente al COMITÉ La única excepción en cuanto al estudio se lleva a cabo en poblaciones que se espera tengan alta tasa de mortalidad y el investigador ha determinado la presencia que cualquier tipo de conexión entre cualquier procedimiento del estudio y la muerte del participante.

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• Los IP deberán hacer llegar al COMITÉ los reportes de los EA hasta la finalización del evento con el objeto de que se facilite al COMITÉ el seguimiento respectivo y la programación de supervisiones extraordinarias para evaluar las causas y las medidas tomadas por el IP para controlar sus consecuencias.

• El COMITÉ informará a la OGITT las medidas tomadas en cada caso particular que lo amerite.

COMO COMUNICAR A LOS PARTICIPANTES SOBRE NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA LOS PACIENTES

Para comunicar a los participantes acerca de nueva información de seguridad, no contenida en el Formulario de Consentimiento Informado se debe proceder de la siguiente manera:

1. El IP ante el conocimiento de nuevos eventos, deberá comunicar por escrito a la brevedad posible al COMITÉ en el formato correspondiente.

2. El IP deberá adjuntar la documentación sustentaría la propuesta del documento que se hará llegar a los participantes del estudio para su aprobación por el COMITÉ.

3. El IP una vez aprobado el documento deberá remitirlo a los participantes del estudio

4. el IP deberá consignar lo actuado en el CRF de cada participante del estudio en la siguiente visita programada al Centro de Investigación.

CAPITULO VII

DESVIACIONES AL PROTOCOLO

Las desviaciones al protocolo se definen aquellas circunstancias en las que el IP o los participantes incumplen con las pautas señaladas en el protocolo, como es el caso de que los participantes no reciban el tratamiento asignado, inclusión de otros tratamientos no previstos, retraso de procedimientos. Realización de procedimientos no autorizados, Modificaciones en el Consentimiento Informado, incumplimiento de los criterios de inclusión o exclusión de los participantes en el estudio.

El IP deberá informar al COMITÉ las desviaciones con las medidas correctivas. El número y la gravedad de desviaciones serán tomadas en cuenta en la programación de supervisiones. (Ver Anexo 6.5)

CAPITULO VIII

SUPERVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

El COMITÉ deberá supervisar el desarrollo de los EC para garantizar la calidad del mismo y para la protección de los derechos y del bienestar de los participantes. El IP deberá facilitar la visita de supervisión programada debiendo permanecer físicamente durante el periodo de la visita.

Procedimientos para la supervisión:

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1. Programación de las visitas de supervisión de acuerdo al cronograma anual establecido o requerimientos específicos.

2. Se comunicará al IP la visita de supervisión al Ensayo clínico por el representante del COMITÉ, se priorizarán los siguientes hechos:

a) Cualquier situación que afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación o conducción del estudio.

b) En caso de ocurrencia inusual de EAS (SUSAR).

c) Cualquier EA o nueva información que puede afectar la proporción de beneficio/riego del estudio.

Se emitirá al IP los resultados de la Supervisión realizada.

1. LAS SUPERVISIONES A LOS ENSAYOS CLÍNICOS

La supervisión de un EC será realizado los por miembros del COMITÉ.

Criterios para la priorización y selección de supervisiones a los Centros de Investigación:

• Enmiendas al protocolo que afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes

• Estudios realizados en participantes vulnerables

• Eventos adversos serios e inesperados.

• Cualquier desviación al protocolo que puede afectar la proporción de beneficio/riesgo del estudio.

• Estudios de fase I y II

• Elevado número de pacientes enrolados en un estudio

• Denuncias o quejas de algunos participantes

2. PAUTAS PARA LA SUPERVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

Para los efectos de la Investigación se deberán seguir los siguientes pasos:

a) Programación de las visitas a los Ensayos Clínicos de acuerdo a los criterios para priorizar los estudios.

b) Notificación por vía electrónica al IP con una anticipación de 10 días previos a la visita, que incluya los objetivos de la visita y de los requerimientos necesarios para lograr una adecuada supervisión.

c) Contactar por vía telefónica 48 horas previas a la supervisión asegurándose las fechas y horarios de la visita.

La Supervisión de un EC seguirá las siguientes pautas:

• Evaluación de la planta física.

• Verificación de la documentación del Ensayo Clínico en la sede del CI

| 21

• Revisión de los formatos de Consentimiento Informado de los participantes en el EC y del proceso empleado para su obtención.

• Revisión del almacenaje de los medicamentos,

• Evaluación de las medidas para garantizar la confidencialidad y seguridad de la documentación del estudio.

El listado previo no es exhaustivo, ni exclusivo y podrá variar dependiendo de las necesidades de las supervisión.

Una vez concluida la Supervisión, el Comité remitirá un informe a la OGGIT del INS, conforme

establece el artículo 60 literal f) del Reglamento de Ensayos Clínicos.

(Ver Anexos 6.6 y 6.7)

CAPITULO IX

PREPARACION DE LAS ACTAS DE LAS REUNIONES

Al término de las sesiones ordinarias o extraordinarias se procederá a la elaboración del acta, la cual debe contener:

1. Fecha, Hora, y la relación de las asistencias con las firma de los miembros participantes en la sesión.

2. Lectura del acta anterior

3. Despachos con la relación y detalles de los documentos recibidos

4. Informes: La información de las actividades realizadas durante el periodo entre sesiones

5. Orden del día o agenda: Se enumeran los aspectos a tratar, el número uno siempre corresponde al chequeo de acuerdo.

6. Desarrollo: Aquí se toma nota de la participación en los asuntos tratados generalmente después del chequeo de acuerdos u otro asunto a informar. También incluye la participación en los asuntos tratados, lo más importante es que permanezcan bien precisados los acuerdos tomados con el responsable del acuerdo y la fecha de cumplimiento.

7. Acuerdos, deberán precisarse en el acta las aprobaciones o rectificaciones alcanzados por los miembros del COMITÉ en la sesión debiendo detallarse si fueron tomados por consenso o por mayoría.

8. Al finalizar se debe colocar la hora en que se da por terminada la reunión. 9. Las actas se archivaran en el Libro de Actas legalizado notarialmente.

CAPITULO X

PROCEDIMIENTO DE ARCHIVOS DE LA DOCUMENTACION

Los documentos aprobados serán archivados en un armario específico en las instalaciones del CIEI-FMH-USMP con las debidas medidas de seguridad (llave, extinguidor y otros).

Los documentos de los protocolos de investigación activos estarán debidamente rotulados archivados en los armarios destinados para tal fin con las medidas de seguridad dentro de las aéreas de trabajo del COMITÉ.

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Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a: a) Documentos relacionados con el EC y el IP

b) La correspondencia remitida por el IP al COMITÉ del estudio c) Copia de documentación remitida al IP por el COMITÉ.

d) La notificación de la finalización, suspensión o prematura terminación de un estudio.

e) El resumen final o reporte final del estudio.

Una vez aprobado el protocolo será registrado en la Base de Datos de EC y guardado en el archivo de protocolos activos.

El CIEI deberá mantener los protocolos de los EC en lugar y durante el tiempo establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos, por diez (10) años; no obstante, a partir del segundo año, podrán digitalizarse y conservarse en formato digital

En el supuesto que surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigación, se conservarán los archivos por un periodo adicional de 10 años.

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ANEXO 1

MÓDULO UNO DE APLICACIÓN BÁSICA

Antes de responder las preguntas del presente formato, se debe seguir las indicaciones de la guía para la aplicación básica. Usted podrá encontrar esta guía en la sección de Aplicaciones de la Página Web de la Universidad de San Martín de Porres

Fecha de la aplicación

ID CEI para llenar por el CEI

Departamento o servicio donde se presenta el proyecto

1. Categoría de Revisión

2. Titulo completo del Proyecto de la Investigación

3. Investigadores

3. a. Investigador Principal

Apellidos y nombres:

Título Profesional: Grado Académico:

Institución:

Servicio:

Centro asistencial: Dirección:

Teléfono domicilio: Teléfono trabajo:

Nº Celular:

Correo electrónico: Fax:

Función o Rol en este Proyecto: Requiere entrenamiento especial para este protocolo:

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3.b. Investigador(es) Asociado(s)


Título Profesional:

Grado Académico:

Institución:

Servicio:

Centro asistencial:

Dirección:

Teléfono domicilio:

Teléfono trabajo:

Nº Celular:

Correo electrónico:

Fax:

Función o Rol en este Proyecto:

Requiere entrenamiento especial para este protocolo:

3.c. Coordinador(es)


Titulo Profesional:

Grado Académico:

Institución:

Servicio:

Centro asistencial:

Dirección:

Teléfono domicilio:

Teléfono trabajo:

N° Celular:


Fax:


Requiere entrenamiento especial para este protocolo:

| 25

3. d. Persona a la cual se deberá contactar

4.

5.

6.

7. Categoría del estudio

Ciencias Sociales

Sicología

Salud Pública

Gestión

Ensayo Clínico

8. Resumen del Proyecto

|


Grado Académico:

Institución:

Servicio:

Centro asistencial:

Dirección:

Teléfono trabajo:

Nº Celular:



Fecha esperada de inicio del proyecto

Fecha esperada del término del proyecto

Tiempo esperado de realización del

Proyecto (en meses)

| 26

Procedimientos de investigación involucrados

A. Participantes

Número de participantes en su Centro de Investigación:

En caso aplique, Número total del proyecto:

Número de participantes en su Centro de Investigación:

En caso aplique, Número total del proyecto:

Rango de edades:

Competencia (para el consentimiento informado)

Grupos vulnerables

Explique

B. Reclutamiento de los participantes

Describa el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes. Incluya los criterios de inclusión y exclusión, los lugares de captación y la persona encargada del reclutamiento.

Proceso de reclutamiento Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Persona encargada

Lugares del enrolamiento

9. Consecuencias de la participación en el estudio

Beneficios

Daños potenciales

Alternativas de diagnóstico y tratamiento

C. Pago a los participantes

Especifique los tipos de pago o compensación económica, si los hubiera, montos, condiciones y formas de pago etc.

Informes de los avances del estudio a los participantes

Señale la periodicidad y tipos de información Especifique

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Otros puntos de importancia respecto a las características éticas del estudio

Eventos adversos

Explique la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables eventos adversos que pudieran presentarse en el estudio

Confidencialidad de la Información obtenida

Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información.

La información será codificada en un banco de datos de las identidades.

Estará este banco de datos separado de la información obtenida. Tendrán otro acceso a la información que identifique al participante.

Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados (sólo llenar en caso aplique).

Consentimiento Informado

Adjunte tres copias del Consentimiento Informado que se utilizará en el Proyecto haciendo hincapié en los datos de fecha y la versión.

Información adicional (si existiera)

Se involucrara otra institución, grupo u organización

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DOCUMENTO DE COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES

TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO

Los investigadores firmantes nos comprometemos:

a) Iniciar este estudio únicamente después de haber obtenido la aprobación del CIEI.

b) Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el Consentimiento Informado en el protocolo aprobado y autorizado por el COMITÉ y la autoridad regulatoria correspondiente, así como lo acordado por el patrocinador del estudio y a cualquier otra reglamentación existente y aplicable y/o condiciones expuestas por el COMITÉ o por alguna otra entidad pertinente.

c) Iniciar este estudio únicamente después de haber conseguido la autorización de la autoridad regulatoria local así como los medios necesarios para la financiación del proyecto y de acuerdo a las Guías de Buena Práctica de la Investigación vigentes.

d) Proveer al COMITÉ de la información adicional que se solicite durante el proceso de aprobación y/o monitoreo del estudio.

e) Proveer al COMITÉ información periódica semestral del curso del proyecto.

f) Proveer al COMITÉ de un informe final y de copias del material que se deberá publicar al final del estudio.

g) Almacenar adecuadamente la información recolectada. Mantener una estricta confidencialidad respecto a los detalles e información de la identidad y pormenores de los participantes.

h) Notificar inmediatamente al COMITÉ de cualquier cambio en el protocolo en el consentimiento informado o en los eventos adversos severos.

i) Aceptar cualquier requerimiento de auditoria por parte del CEI.

j) Nombre del IP. k) Fecha.

l) Nombres de los Investigadores que participan en el estudio.

Nombre del investigador Principal: _______________________________________________________

Firma: ___________________________ Fecha: ___________________

Nombre de los Investigadores secundarios:

1. _______________________________________________________________

Firma: ___________________________ Fecha: __________________

2. _______________________________________________________________

Firma: ____________________________ Fecha: _______________

3. ________________________________________________________________

Firma: ___________________________ Fecha: _______________

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LISTADO DE REQUERIMIENTOS PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS

Verificar los siguientes puntos, requisitos indispensables para la presentación de los proyectos de investigación Al COMITÉ (Incluya copia firmada de la presente relación al entregar el proyecto).


a) He respondido a las preguntas de los Módulos y Formatos requeridos o indicados como No aplicable.

b) He definido adecuadamente todas las abreviaciones y palabras técnicas.

c) Por lo menos un miembro de la institución y/o servicio o departamento figura como IP en el estudio.

d) He incluido las copias requeridas del Consentimiento Informado, con el número de versión, fecha, numeración en cada una de las páginas.

e) Todas las páginas del estudio están foliadas y numeradas.

f) Se está remitiendo el número de copias requerido para cada documento del proyecto.

g) He completado las declaraciones juradas del investigador y sus colaboradores.

h) Estoy remitiendo el formato de Declaración Jurada del Jefe del Servicio o Departamento donde se realizará el estudio.

Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________

Firma: __________________________

Fecha: _________________________

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DECLARACION DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES CONFLICTOS DE INTERÉS

NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.


1. Presupuesto del estudio

Si el presupuesto y los fondos financieros del estudio serán manejados por la Facultad de Medicina de la Universidad de San Martín de Porres, adjunte un documento de presupuesto detallado para el estudio

2. Fuente de financiamiento

Indique la fuente de financiamiento del estudio: Grant, Industrias Farmacéuticas, Fondos Universitarios u otros.

1. Cobertura de los fondos

Cubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados, sólo si el Trabajo es financiado por la Universidad de San Martín de Porres.

2. Potenciales Conflictos de interés

¿Existe algún interés económico o financiero por parte de los investigadores? (En caso aplique).


Firma: __________________________

Fecha: _________________________

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PROYECTOS QUE INVOLUCRAN DROGAS O PRODUCTOS TERAPEÚTICOS

1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN:

2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:

3. PROTOCOLO:

a) Número del Protocolo: b) Versión:

c) Fecha:

4. PROTOCOLO DE ESTUDIO

Para responder las siguientes preguntas, es suficiente indicar la página del protocolo requerido para el proceso de aplicación donde se encuentre la información solicitada:

Marco teórico y/o resumen de la literatura científica previa que sugiera los potenciales beneficio de este estudio (presentar brochure del medicamento o CIB). Sección o número o página del protocolo.

a) Hipótesis. Sección o número de página del protocolo.

b) Diseño del estudio, método de randomización y/o secuencia de procesos. Sección o número o página del protocolo.

c) Procedencia de los participantes, criterios de inclusión y exclusión y métodos de tamizaje o selección previos a la randomización. Sección o número o página del protocolo.

d) Detalles de análisis estadístico. Sección o número o página del protocolo

e) Sesgos del estudio y detalles de cómo estos deberán ser minimizados o controlados. Sección o número o página del protocolo.

f) Detalles del marco de reacciones adversas serias y necesidad de romper el ciego. Sección o número o página del protocolo.

3. INFORMACIÓN DE LA DROGA

a) Nombre y número de identificaron:

b) Nombres comerciales:

c) Laboratorio:

4. RESUMEN DE FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

a) Modo de acción:

b) Posología:

c) Forma de excreción:

d) Eventos adversos conocidos:

e) Contradicciones con drogas: f) ¿Por cuánto tiempo se monitorizarán las reacciones adversas en los participantes?

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5. PLACEBO

Se utilizará placebo durante el estudio. Detalle. Incluya información de tratamientos alternativos.

6. INDIQUE SI EXISTEN ALGUNOS RIESGOS EN AUSENCIA DE TRATAMIENTO.

7. COMITÉ INDEPENDIENTE DE MONITOREO DE SEGURIDAD EN EL ESTUDIO

Existe algún Comité independiente de monitoreo de seguridad en el estudio Detalle


Firma: __________________________

Fecha: _________________________

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ANEXO 2

INFORME PERIÓDICO DE LOS AVANCES Y CIERRE DEL PROYECTO

1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN: 2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:

3. INVESTIGADORES PRINCIPALES: 4. TELÉFONOS:

5. FECHAS DE LA APROBACIÓN:

6. HA INICIADO EL PROYECTO:

Detalle: 7. HA FINALIZADO EL PLAZO DE APROBACIÓN DEL PROYECTO:

Detalle:

INFORME PERIODICO DE AVANCES (SE PRESENTARÁ CADA SEIS MESES AL CIEIFMHUSMP)

a) Indique la fecha en que inicio el estudio.

b) En el caso de haber finalizado el estudio señale la fecha de finalización.

c) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si el estudio ha finalizado envíe un reporte final. En ambos casos se debe incluir:

d) Un resumen de los hallazgos.

e) Detalles de cualquier publicación o documentos aceptados para publicación.

f) Detalles de cualquier presentación realizada.

g) La forma en la que los participantes han sido informados de los avances y resultados del estudio.

h) La información se encuentra recolectada y almacenada de manera adecuada. Detalle.

i) Se ha realizado el estudio de acuerdo a lo planificado en el protocolo aprobado. Detalle.

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j) Ha sido retirado alguno de los participantes al estudio. Detalle.

k) Se han requerido modificaciones al protocolo original. Detalle.

l) Se han reportado eventos adversos serios relacionados con el proyecto. Detalle.

m) Complete lo siguiente:

En la institución sede del estudio:

1. Número de pacientes esperado:

2. Número de pacientes reclutados hasta la fecha:

3. Número de participantes actualmente:

4. Número de pacientes retirados del estudio:

5. Fecha estimada de la finalización del estudio:

n) ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Se debe recordar que cualquier modificación al protocolo original requiere de ser revisado y aprobado por el CIEIFMHUSMP.

CERTIFICO QUE EL PRESENTE DETALLA LOS AVANCES REALIZADOS EN EL INFORME PERIÓDICO DE AVANCES.


Firma: __________________________

Fecha: _________________________

| 35

ANEXO 3

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS

NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.


1. EVENTO ADVERSO REPORTADO:

2. FECHA DEL EVENTO ADVERSO:

3. FECHA DE LA COMUNICACIÓN INTERNACIONAL:

4. CÓDIGO DEL PACIENTE Y DEL REPORTE:

5. BREVE RESUMEN DEL CONTEXTO CLÍNICO EN QUE EL EFECTO ADVERSO FUE INFORMADO:

6. ASOCIACIÓN DEL EVENTO ADVERSO DE LA DROGA EN ESTUDIO, ASOCIADO, POSIBLE, NO POSIBLE O NO ASOCIADO:

7. COMO IP RECOMIENDO LAS SIGUIENTES ACCIONES (SÓLO EN CASO APLIQUE):

a) Cambio en el protocolo:

b) Cambio en el consentimiento Informado:

c) Notificación a los participantes previamente enrolados en el estudio:

d) No tomar ninguna acción:

OTROS COMENTARIOS

Adjuntar copia de los reportes enviados al Ministerio de Salud y otra al remitido al patrocinador.


Firma: __________________________

Fecha: _________________________

| 36

ANEXO 4 FICHA DE REPORTE DE DESVIACIONES

I. INSTITUCIÓN NOTIFICANTE:

II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO

1. Patrocinador:

2. Empresa /Institución/Otra Ejecutora:

3. Número de Protocolo:

4. Título de Protocolo:

5. Fase Clínica I del Estudio: II III IV

6. Código del Ensayo Clínico (INS):

III. IDENTIFICACIÓN DE LA DESVIACIÓN

1. Nº Notificación (Para ser llenado por el INS): 2. Nº Notificación del Patrocinador:

IV. INFORMACIÓN SOBRE LA DESVIACIÓN

1. Código de Identificación

del Paciente: 2. Edad:

3. Sexo:

F ( ) M ( )

4. Fecha de Desviación: / / 5. Fecha de Reporte: / /

6. Fecha de Enrolamiento: / / 7. Fecha de Resolución: / /

8. Tipo de desviación relacionado con los siguientes Criterios: Marcar con un aspa (x)

a. Procedimientos relacionados con el


g. Reporte de Eventos Adversos Serios/

Eventos Adversos de dispositivo

b. Criterios de Inclusión / Exclusión h. Programa de intervalo de visita

c. Medicación en estudio / Dosificación i. Afecta la valoración de la Eficacia

d. Evaluaciones y/o procedimientos de

laboratorio requeridos en estudio

j. Terapia concomitante

e. Procedimientos del Estudio k. Otros

f. Procedimientos de randomización

V. DIAGNOSTICO MÉDICO DE LA DESVIACIÓN

1. Descripción / Observaciones:

2. Acciones Correctivas Tomada:

3. Acciones Preventivas:

4. Determinar si puso en peligro la seguridad del Paciente:


Firma: __________________________ Fecha: _________________________

ANEXO 5

FICHA DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS INTERNACIONALES

PROTOCOLO Nº

TITULO DEL

ESTUDIO:

INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR COORDINADOR (A)

Nº CÓDIGO INICIALES EDAD SEXO PAIS FECHA

OCURRENCIA FECHA

REPORTE EVENTO ADVERSO TIPO DE COMPROMISO

(Fallecido, hospitalizado, etc) RELACIONADO

CON LA DROGA MEDIDAS

TOMADAS RESULTADO (follow up)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Sello y Firma del Investigador Principal

ANEXO 6

6.1 - PROCEDIMIENTOS OPERATIVO ESTÁNDAR DE EVALUACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO / ESTUDIOS OBSERVACIONALES

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

Procedimiento EVALUACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO

Tabla Preparada Dr. Alfredo Benavides Zúñiga

Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09

Paso Proceso Tiempo Tiempo

acumulado Responsable

1

Presentación por el IP el expediente

conteniendo el documento de Consentimiento

Informado en la secretaria del CIEI-FMH-USMP 7 días 7dias Secretaria

2 Registro del protocolo de investigación en la

base de datos 0 7 día Secretaria

3

Revisión por el secretario ejecutivo del CIEI- FMH-USMP y determinación del curso a seguir 1 día 8 días

Secretario

ejecutivo

4

Preparación de material para remitir los miembros CIEI-FMH-USMP (Fotocopiado de material de Consentimiento Informado, colocar en sobre y preparar cargos

y remitir a Administración para distribución

de material

1 día 9 día Secretaria

5 Envío de material al médico revisor y a los

miembros CIEI-FMH-USMP 1 día 10 días Administración

6

Revisión del protocolo (aspectos

metodológicos, éticos y legales) por los

médicos revisores y miembros del

CIEIFMHUSMP del documento de


10 días 20 días

7 Citación a sesión del CIEI-FMH-USMP a los

miembros

1er. Lunes de la semana

siguiente de la

recepción 21 días

Secretario

ejecutivo

8 Reunión de CIEI-FMH-USMP 4 horas 21 días

Miembros CIEI-

FMHUSMP

9 Devolución al IP 1 día 22días Secretaria

10 Recepción del material con las modificaciones 1 día 23 días Secretaria

11 Preparación de los resultados 1 día 24 días Secretaria

| 39

12 Firma de documentación por el presidente 1 día 25 días Presidente

13 Remisión de los resultados a los

investigadores 1 día 26 días Secretaria

Tiempo Total 26 días

6.2 - PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR EVALUACIÓN DEL

CONSENTIMIENTO INFORMADO


Procedimiento EVALUACIÓN DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Tabla

Preparada Dr. Alfredo Benavides Zúñiga




1

Presentación por el IP el expediente

conteniendo el documento de

Consentimiento Informado en la

secretaria del CIEI-FMH-USMP

-7 días 7dias Secretaria

2 Registro del protocolo de investigación

en la base de datos 0 1 día Secretaria

3

Revisión por el secretario ejecutivo del

CIEI-FMH-USMP y determinación del

curso a seguir 1 día 1-7 días

Secretario

ejecutivo

7 Citación a sesión del CIEI-FMH-USMP a

los miembros


siguiente de

la recepción 1-7 días

Secretario

ejecutivo

9 Devolución al IP 1 día 8 días Secretaria


| 40

6.3- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR DE NOTIFICACIÓN DE

ENMIENDAS


Procedimiento EVALUACIÓN DE NOTIFICACIÓN DE ENMIENDAS

Tabla





1 Presentación por el IP del expediente

conteniendo con las enmiendas -7 días 7dias Secretaria

2 Registro del protocolo de investigación

en la base de datos 0 1 días Secretaria

3

Revisión por el secretario ejecutivo del

CIEI-FMH-USMP y determinación del

curso a seguir 1 día 2 días

Secretario

ejecutivo

4 Revisión de las enmiendas en sesión del CIEI-FMH-USMP pleno 1 4 días

Secretario

ejecutivo

5 Firma de documentación por el

presidente 1 día 5 días Presidente


investigadores 1 día 6días Secretaria

7 Recepción del material con las

modificaciones 1 día 7 días Secretaria


| 41

6.4-PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN

DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS EN UN EC


Procedimiento EVALUACIÓN DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS EN UN EC

Tabla





1 Presentación de carta informando los

EA nacionales e internacionales del

estudio por el IP


2 Registro de los adversos en la base de

datos del CIEI-FMH-USMP de los EA

nacional o internacional de efectos los documentos recibidos

0 7 días Secretaria

3 Revisión y evaluación por el secretario

ejecutivo del CIEI-FMH-USMP y

determinación del curso a seguir

1 día 8 días Secretario

ejecutivo

4 Presentación de los EA a los miembros

del CIEI-FMH-USMP en Sesión ordinaria 01 (Lunes

semana de

recepción

9 días Miembros CIEI-FMHUSMP

5 Archivo, solicitud de ampliación y/o

medidas tomadas por el IP 7 1 día


| 42

6.5- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN

DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN UN EC


Procedimiento EVALUACIÓN DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN UN EC

Tabla





1

Presentación de carta informando los EA

nacionales e internacionales del estudio por el IP


2

Registro de los adversos en la base de datos

del CIEI-FMH-USMP de los EA nacional o

internacional de efectos los documentos

recibidos

0 1 días Secretaria

3

Revisión y evaluación por el secretario


determinación del curso a seguir 1 día 2 días

Secretario

ejecutivo

4 Evaluación mensual de los EA más recuentes

o que revistan especial gravedad 1 3 día Secretaria

5 Presentación de los EA a los miembros del

CIEI-FMH-USMP en Sesión ordinaria

01 (Lunes

semana de

recepción 10 días

Miembros

CIEIFMH-USMP

6 Archivo, solicitud de ampliación y/o medidas

tomadas por el IP 7 17

7 Devolución al IP las medidas tomadas por el

CIEI-FMH-USMP 3 días 20 días Secretaria

8 Recepción carta con los descargos del IP 7 días 27

9

Presentación de los descargos a los

miembros del CIEI-FMH-USMP en Sesión

ordinaria para la toma de decisiones 7 días 34

10

Programación de vistas Supervisión

ordinaria (Semestral) o extraordinarias a los

IP según lo amerite cada caso en particular.

7 días,

41 días

11 Informe de la visita de supervisión al

CIEIFMH-USMP en sesión ordinaria 7 días 48 meses Secretaria

| 43

12 Evaluación del CIEI-FMH-USMP para la

tipificación de las posibles implicancias. 7 días 54 días CIEI-FMH-USMP

13

Remisión de las observaciones tomadas por

el CIEI-FMH-USMP con la firma del

presidente 7 días 61 días Presidente

14 Remisión de los resultados al IP. 7 días 68 días Secretaria

15 Remisión trimestral a la OGITT de las medidas

tomadas 1 día 69 día

Tiempo Total

69 días

6.6 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN

EXPEDITIVA DE DESVIACIONES NES EN UN EC


Procedimiento REVISON EXPEDITIVA DE DESVIACIONES EN UN EC

Tabla


Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: Sep-16



1 Recepción, de los documentos con las

enmiendas reportadas por el

investigador 1 1 Secretaria

2

Evaluación de las enmiendas

presentadas 1 días 2 días

Secretario Técnico

3 En caso de no requerir revisión mayor,

por ser una enmienda que no pone en

riesgo la vida de los pacientes 5día 7 días Presidente

4

Remisión de los resultados a los

solicitantes 2 día 9 día Secretaria


| 44

6.7 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR DE EVALUACIÓN DE DESVIACIONES

EN UN EC


Procedimiento EVALUACIÓN DE DESVIACIONES EN UN EC

Tabla





1

Presentación de carta del IP informado la (s) desviación(s) del Protocolo de Investigación


2 Registro de las desviaciones en la base

de datos de los documentos recibidos 0 1 día Secretaria

3

Revisión y evaluación por el secretario


determinación del curso a seguir 1 día 2 días

Secretario

ejecutivo

4

Evaluación mensual de las decisiones

acumuladas en cada caso y de acuerdo a

la gravedad de los mismos 1 3 día Secretaria

5

Presentación de las desviaciones a los

miembros del CIEI-FMH-USMP en Sesión

ordinaria para la toma de decisiones

01 (Lunes

semana de

recepción 15 días

Miembros CIEI-FMHUSMP

6 Archivo, solicitud de ampliación y/o

medidas tomadas por el IP 7

7 Remisión al IP de las acciones tomadas

por el CIEI-FMH-USMP 4 horas 19 días

Miembros CIEI-FMHUSMP

8 Recepción carta con los descargos del IP 7 días 23

9

Presentación de los descargos del IP y las

medidas tomadas al CIEI-FMH-USMP en

Sesión ordinaria para la toma de

decisiones

7 días 30

10

Programación de vistas de Supervisión ordinaria (Semestral) o extraordinarias según lo amerite cada caso en particular a los IP

3 meses

Casos serios (07 días)

Casos rutinarios (03 meses)

| 45

11 Informe de la visita de supervisión al CIEI-FMH-USMP en sesión ordinaria 7 día 3 meses Secretaria

12

Evaluación del CIEI-FMH-USMP para la

tipificación de las posibles infracciones y

la aplicación de sanciones en casos

necesario.

7 días 6 meses

13

Remisión de los acuerdos tomados por el CIEI-FMH-USMP con la firma del

presidente 1 día 1 días Presidente


investigadores 7 días 1 días Secretaria

Tiempo Total

En casos serios 22 días en casos no serios 6

meses aproximado

| 46

6.8- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR PARA LA PREPARACIÓN DE LA SUPERVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO


Procedimiento PREPARACIÓN DE LA SUPERVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

Tabla



Paso Proceso Tiempo Día Tiempo


1 Elección de los SITES locales para

evaluar 4 hrs. 1 día 1 día

Secretario CIEI-

FMH-USMP

2 Programación 04 hrs. 1 día 2 días Secretario CIEI-

FMH-USMP

3 Remisión del Documento de Inspección (Anexo 17 - MAPRO-INS-001 Edición Nº01)

48 hrs. 2 días 4 días Secretario CIEI-

FMH-USMP

4 Coordinar con SITE (Vía Teléfono ó e-mail). 48 hrs. 2 días 6 días

Secretario CIEI- FMH-USMP

5 Coordinar con Administración

para gastos de inspección 48 hrs. 2 días 8 días Secretario CIEI-

FMH-USMP

6 Visita 06 hrs. 3 días 11 días Dos (02)

Miembros del CIEI-FMHUSMP

7 Informe de la visita al CIEI- FMH-USMP

24 hrs. 1 día 12 días Miembros del

CIEI-FMH- USMP asignados

8 Registro de Datos 24 hrs. 1 día 13 días Secretaria

9 Revisión por el CIEI- FMHUSMP de Inspección

24 hrs. 1 día 14 días Miembros del

CIEI-FMHUSMP

10 Reunión de CIEI-FMH-USMP 24 hrs. 1 día 15 días Miembros CIEIFMH-

USMP

11 Revisión por el Presidente del CEI 48 hrs. 2 días 17 días Presidente del CEI

12 Comunicar al SITE inspeccionado 48 hrs. 2 días 19 días Presidente del CEI

13 Comunicar al INS 48 hrs. 2 días 21 días Presidente del CEI


| 47

6.9- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR PARA LA VISITA DE SUPERVISIÓN A LOS ENSAYOS CLÍNICOS


Procedimiento VISITA DE SUPERVISIÓN A LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Tabla





1 Presentación en el Centro 0 15 minutos

2 Visita al Centro: Evaluación de las

instalaciones y la planta física Inspección

de Bioseguridad 30 minutos

Dos (02) Miembros del

CIEI-FMHUSMP

3 Visita al Centro: Revisión de Equipos

Médicos e Instalaciones

30 minutos 1 hr.


CIEI-FMHUSMP

4

Revisión de documentación: Revisión de historias clínicas Revisión de información escrita

1 hora

5 Entrevistas a pacientes 2 horas

6 Levantamiento de Acta 30 minutos 3 hrs Dos (02)

Miembros del CIEI-FMHUSMP

7 Preparación del Informe Final por la

Comisión al CEI. 30 minutos 3.3 hrs.

Secretario del CIEI-FMHUSMP

de Ética

8 Registro de la información resultante de la

supervisión en la base de datos. 30 minutos 4 hrs

Secretaria del CIEI-FMHUSMP

de Ética

Tiempo Total

04 horas

| 48

6.10- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE LA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS POR INFRACCIONES DEL IP EN UN EC


Procedimiento DE LA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS POR INFRACCIONES DEL IP EN

UN EC

Tabla





1 Evaluación periódica de desviaciones y efectos

adversos (EA) de la base de datos del CEII 0 - 30 días Secretaria

2

Observación de las infracciones significativas

en relación con el número, gravedad o indicios

de incumplimiento de las desviaciones y EA - 7 días Secretario

3 Presentación de las infracciones en sesión del

pleno del CIEI-FMH-USMP 4 h Hora 0 Secretario

4 Determinación de las prioridades para evaluar

las infracciones al Reglamento de Ensayos

Clínicos 1 hora 7 días

5 Requerimiento al IP de información ampliada

y medidas adoptadas por el IP para superar

observaciones 7 días 14 días

6 Recepción de la información solicitada 7 días 21 días

7 Programación de Supervisión extraordinaria 7 días 28 días

8 Presentación al pleno del CIEI-FMH-USMP la

información sobre las supuestas infracciones del IP

7 días 35 días


CIEI- FMH-USMP

9

Comunicación a la OGITT al IP y al Patrocinador

con las recomendaciones y disposiciones los

acuerdos previstos sobre infracciones en los

artículos 53 y del 132 al 135

7 días 42 días

Secretario del CIEI-

FMH-USMP de

Ética

10 Registro de la información resultante de la

supervisión en la base de datos del

CIEIFMHUSMP. 5 días 47 días

Secretaria del CIEI-

FMH-USMP de

Ética


| 49

6.11- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE LAS APELACIONES


Procedimiento DE LAS APELACIONES

Tabla





1 Presentación de las apelaciones por el IP

al CIEI-FMH-USMP 0 - 7 días Secretaria

2 Presentación de los descargos del IP en

sesión del pleno del CIEI-FMH-USMP 4 h Hora 0 Secretario

3

Presentación al pleno del CIEI-FMHUSMP contenido y justificación de las

apelaciones del IP 7 días 7 días


CIEI-FMHUSMP

4 Remisión al IP las conclusiones y resultados tomados por el CIEIFMHUSMP

7 días 14 días

5

Comunicación a la OGITT, al IP y al

Patrocinador con el contenido de las conclusiones y resultados del

CIEIFMHUSMP

7 días 21 días Secretario del

CIEI-FMHUSMP de Ética

6 Registro de la información resultante de

la apelación en la base de datos del

CIEIFMH-USMP. 5 días 37 días

Secretaria del CIEI-FMHUSMP

de Ética


| 50

6.12- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE EVALUACIÓN DE LOS

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE LA USMP.


Procedimiento REVISIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Tabla





1 Recepción, registro y distribución del

Proyecto de Investigación a los

miembros del Sub-Comité 1 1 Secretaria

2

Evaluación del Proyecto de Tesis Por el

Sub-Comité 11 días 11 días

Tres (03) Miembros del Sub-

Comité CIEI-FMHUSMP

3 Remisión de la evaluación por los

miembros del Sub-Comité del CIEI-

FMH-USMP con la firma del presidente 1 día 1 días Presidente

4

Remisión de los resultados a los

alumnos 1 día 1 día Secretaria


6.13 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE EVALUACIÓN DEL PLAN

DE INVESTIGACIÓN DE POSGRADO (MAESTRÍA, DOCTORADO Y RESIDENTADO) DE

LA USMP.


Procedimiento REVISIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Tabla





1 Recepción, registro delos Planes de

Investigación al CIEI 1 1 Secretaria

| 51

2

Evaluación del Plan de Investigación. 4 días 4 días

CIEI-FMH-USMP

3 Remisión de la evaluación por el CIEI-

FMH-USMP con la firma del presidente. 1 día 1 días Presidente


alumnos. 1 día 1 día Secretaria


| 52

ANEXO 07

FORMATO PARA LA REVISIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES PARA PROYECTOS

DE INVESTIGACIÓN POR EL CIEI-FMH-USMP

(Para ser llenado por el Interesado)

TITULO DE LA TESIS

AUTOR

email del autor:

PROFESOR ASESOR

REVISOR I

REVISOR II

TIPO Y DISEÑO DE LA

INVESTIGACIÓN

FUENTE DE

RECOLECCIÓN DE DATOS (marcar con aspa o subrayar

respuestas)

Base de datos secundaria (INEI, SIP, ENAHO, etc)

Registros, archivos, historias clínicas

Contacto con participantes (cuestionario, entrevista, test)

SI HAY CONTACTO CON PARTICIPANTES, EXISTE:

(marcar con aspa o subrayar

respuestas)

Preguntas sensibles (sexualidad, violencia, drogas, etc) Toma de muestras (sangre, orina, etc):…………………….

Intervención con información, capacitación, cursos, etc

Administración de medicamentos

Ninguna de las anteriores

RESUMEN (no ocupar más de una hoja A4, doble renglón)

PROBLEMA DE ESTUDIO

OBJETIVO GENERAL

METODOLOGÍA NO ESCRIBA AQUÍ

| 53

TIPO Y DISEÑO DEL

ESTUDIO : (marcar con aspa o

subrayar respuestas)

Cuantitativo Cualitativo

Si es cuantitativo:

Observacional

Experimental (medicamentos, intervenciones, etc)

Si es observacional: Descriptivo Analítico

Si es descriptivo: Serie de casos De prevalencia Si

es analítico: Casos controles Cohortes

Transversal Longitudinal

Prospectivo Retrospectivo Ambos

Otro: ________________________________

POBLACIÓN DEL

ESTUDIO (a la cual se

generalizará los resultados

del estudio)

TAMAÑO DE MUESTRA

(número de participantes)

PRINCIPALES VARIABLES

PROBABLE INSTITUCIÓN

DONDE SE REALIZARÁ EL

ESTUDIO

PROCEDIMIENTOS A SEGUIR

PRESUPUESTO TOTAL

ASPECTOS ÉTICOS

PUEDE EXISTIR PROBLEMAS

DE CONFIDENCIALIDAD DE

LOS DATOS?

(incluye información que permite

identificar a los pacientes)

No

Si … Cómo se evitará?:

PUEDE HABER PROBLEMAS

DE PRIVACIDAD CON LOS

PARTICIPANTES?

No

Si… Cómo se evitará?:

EXISTE CONSENTIMIENTO

INFORMADO

No necesita

Si …Enviar consentimiento informado y proyecto de tesis en físico y

en electrónico al Departamento respectivo de la FMH. Adjuntar en

forma impresa estos documentos

| 54

LOS PARTICIPANTES

RECIBIRÁN ALGÚN

BENEFICIO?

No

Si……. Cuáles?:

Yo,……………………………………………………………………………………………..….., estudiante del USMP, con carné

No…………………………, estudiante del curso TESIS…. 20__ de la USMP, declaro que el documento de

investigación que estoy presentando es original y no copia parcial o total de otro estudio previo.

Lima,……… de…………….. de 20__.

………………………………………….Firma

| 55

ANEXO 8

INFORME DE REVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

Título:

Fecha de presentación: Número de Protocolo:

Investigador principal:

I. VALOR SOCIAL DE LA INVESTIGACIÓN

II. VALIDEZ CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN 1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA, PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y JUSTIFICACIÓN

¿La descripción del problema es pertinente?

¿La descripción del problema presenta brechas en el conocimiento?

¿La descripción del problema presenta la magnitud del problema sanitario? ¿La pregunta de investigación es factible de ser respondida, es interesante, es novedosa, es ética y relevante?

¿La justificación expone las razones de la realización del estudio?

¿El protocolo expone las condiciones de infraestructura, logística, red de colaboración e investigadores para la ejecución del estudio? ¿El protocolo identifica las limitaciones de la metodología a usar?

¿Incluye los grupos de comparación requeridos? 2. OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVO ESPECIFICOS

¿El objetivo general es coherente con la pregunta de investigación?

¿Los objetivos específicos en su conjunto permiten responder la pregunta de investigación?

¿Los objetivos generales y específicos son consistentes (redacción y pertinencia)? 3. MARCO TEORICO E HIPOTSIS

¿Las bases teóricas presentan una descripción del estado del arte pertinente y útil?

¿Los antecedentes están bien seleccionados y presentados? ¿La hipótesis corresponde a la pregunta de investigación?

4. CONCEPTOS/VARIABLES YSU OPERACIONALIZACIÓN ¿Las variables del estudio se encuentran listadas o identificadas?

¿Las definiciones operacionales aseguran la validez externa del estudio? 5. METODOS

¿El diseño del estudio seleccionado es coherente con la pregunta de investigación?

¿Se establece el diseño y tamaño muestral? ¿Se establecen los criterios de inclusión y exclusión del estudio? ¿Describe los procedimientos y actividades a seguir?

¿Describe las estrategias que se implementarán para asegurar la exactitud y precisión de las mediciones?

¿Los instrumentos de recolección de datos se encuentran bien diseñados?

¿Describe el plan de análisis estadístico?

6. PRESUPUESTO

¿Corresponde a las actividades planeadas?

| 56

7. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

¿Se encuentra detallado en sus actividades?

III. BALANCE BENEFICIOS/RIESGOS FAVORABLE Y MINIMIZACIÓN DE RIESGOS IV. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN

V. PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

VI. RESPETO POR LAS PERSONAS

VII. PARTICIPACIÓN Y COMPROMISO DE LAS COMUNIDADES

CONCLUSIONES:

RECOMENDACIONES:

Fecha de revisión:

Iniciales del revisor:

| 57

ANEXO 9

CARTILLA PARA LA EVALUACION DE LOS FORMATOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

RUBROS REQUERIDOS PARA TODOS LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Nº RUBROS SI NO NO APLIC

A

1

Declaración que señale que el estudio corresponde a una investigación. Debe

contener explicación de los propósitos, duración del estudio, descripción de los

procedimientos a ser aplicados identificando el tipo de intervención de los mismos,

detallando los que puedan ser considerados como experimentales en la aplicación

del estudio.

2 Descripción de los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda

estar expuesto.

3 Descripción de los beneficios que los pacientes puedan recibir en el curso de la

investigación.

4 Declaración de los procedimientos y tratamientos alternativos a los cuales el

participante pueda tener acceso y que sean ventajosos para el manejo de sus

problemas.

5 Declaración que explicite el nivel de confidencialidad y las condiciones del archivo de

la información que aseguren este objetivo.

6

Declaración que detalle las investigaciones que involucran un riesgo mayor que el

mínimo para los participantes, con una explicación de cualquier compensación

puedan acceder por la que la intervención pueda acarrear la eventualidad de que

ocurra alguna lesión o daño y en este caso pueda obtenerse la información

pertinente.

7 Información que permita establecer contacto directo con el profesional responsable

respecto a los detalles de la investigación en caso de que ocurran eventos adversos

o daños inesperados relacionados con la investigación.

8 Declaración de que la participación de las personas involucradas es totalmente

voluntaria y la posible negativa a participar en la investigación, la misma que no

genere ninguna penalidad, multa o recorte de sus beneficios.

ELEMENTOS ADICIONALES EN CASOS ESPECIALES

Nº RUBROS SI NO NO

APLICA

1 Declaración de que el tratamiento o el procedimiento puedan involucrar riesgos para

el participante que se consideren imprevisibles.

2 Anticipar las circunstancias en las cuales la participación del paciente pueda ser

interrumpida por el investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del mismo.

3 Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser el resultado de su

involucramiento en la investigación.

4 Las consecuencias de la decisión de un participante en el caso de que decida retirarse

de la investigación y los procedimientos que deberán seguir para esto.

5 Declaración de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante la

investigación que puedan influir en la decisión del participante inmediatamente de

ser disponibles.

6 El número de participantes en el estudio.

7 Diagnóstico del paciente y/o el motivo por el que se invita a participar en el estudio

de la investigación.

| 58

ANEXO 10

CARTILLA DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES (TESIS PRE, POSTGRADO,

OTROS) POR EL CIEI-FMH-USMP

Título de Protocolo de Investigación:

Código del Alumno:

Revisor:

Fecha:

Haga clic aquí para escribir texto.

1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA, PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN E JUSTIFICACIÓN SI NO

¿La descripción del problema es pertinente? a ☐ ☐

¿La descripción del problema evidencia las brechas en el conocimiento? ☐ ☐

¿La descripción del problema presenta la magnitud del problema sanitario? ☐ ☐

¿La justificación expone las razones que justifican la realización del estudio? b ☐ ☐

¿La formulación del problema de investigación ha sido adecuada? ☐ ☐

¿La pregunta de investigación es factible de ser respondida, es interesante, es novedosa, es ética y

relevante? ☐ ☐

¿El protocolo expone las condiciones de infraestructura, logística, red de colaboración e investigadores

para la ejecución el estudio? ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

2. OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS SI NO

¿El objetivo general es coherente con la pregunta de investigación? ☐ ☐

¿Los objetivos específicos en su conjunto permiten responder la pregunta de investigación? ☐

☐

¿Los objetivos generales y específicos son precisos (redacción y pertinencia)? ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

3. MARCO TEORICO E HIPÓTESIS Sl NO N/A

¿Las bases teóricas presentan una descripción del estado del arte pertinente y útil? ☐ ☐

☐

¿Los antecedentes están bien seleccionados y presentados? a ☐ ☐ ☐

¿La hipótesis corresponde a la pregunta de investigación? ☐ ☐ ☐

En caso amerite ¿La hipótesis es precisa? ☐ ☐ ☐

| 59

En caso amerite ¿La hipótesis es comprobable? ☐ ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

4. CONCEPTOS/VARIABLES Y SU OPERACIONALIZACIÓN SI NO

¿Las variables del estudio se encuentran listadas o identificadas? ☐ ☐

¿Las definiciones operacionales aseguran la validez externa del estudio? ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

5. MÉTODOS SI NO

¿El diseño del estudio seleccionado es coherente con la pregunta de investigación? ☐ ☐

¿Se establece el diseño y tamaño muestral? ☐ ☐

¿Se establecen los criterios de inclusión y exclusión del estudio? a ☐ ☐

¿Describe los procedimientos y actividades a seguir? ☐ ☐

¿Describe las estrategias que se implementarán para asegurar la exactitud y precisión de las mediciones? ☐

☐

¿Los instrumentos de recolección de datos se encuentran bien diseñados? ☐ ☐

¿Describe el plan de análisis estadístico? (Coherente con hipótesis) ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

6. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI NO

Precisa el motivo por el que se invita a participar en el estudio de la investigación. ☐ ☐

Señala que el estudio corresponde a una investigación. Debe contener explicación en términos sencillos,

descripción de los procedimientos detallando si se tomaran muestras, encuestas o información personal ☐ ☐

Describe los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda estar expuesto ☐ ☐

Describe de los beneficios que los participantes puedan recibir en el estudio ☐ ☐

Describe asegure el nivel de confidencialidad y archivo de la información que se obtendrá del estudio ☐ ☐

Detalla si existe algún tipo de riesgo como consecuencia directa de los procedimientos del estudio. ☐ ☐

| 60

Provee información que permita establecer contacto directo con el investigador en caso de que ocurran problemas o dudas del participante relacionados con la investigación. Incluye información de contacto del CIEI-USMP.

☐ ☐

Declara que la participación de las personas involucradas es totalmente voluntaria y la posible negativa

a participar en la investigación. ☐

☐

Incluye la firma y aceptación libre del paciente, firma del investigador ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

7. PRESUPUESTO SI NO

¿Corresponde a las actividades planeadas? ☐ ☐

¿Contempla lo permitido por las normas vigentes aplicables? ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

8. CRONOGRAMA DE TODAS LAS ACTIVIDADES SI NO

¿Se encuentra detallado en sus actividades? ☐ ☐

Observaciones:

Sugerencias:

OTRAS OBSERVACIONES:

CONCLUSIÓN

☐ Recomendación de Aprobación

☐ Para levantar observaciones

☐ Recomendación de no aprobación

| 61

ANEXO 11

FICHAS DE SUPERVISIONES A LOS ENSAYOS CLÍNICOS

FICHA DE ENTREVISTA AL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Nº DE PROTOCOLO Y

TÍTULO

CENTRO DE INVESTIGACIÓN

INVESTIGADOR

PRINCIPAL

SUB INVESTIGADORES

COORDINADOR(A)

Otros estudios en que participa en el Centro Investigador Sub-investigador

1

2

3

4

Especialización y capacitación Especialidad BPC Ética Investigación

Investigador Principal

Sub-investigador

Sub-investigador

Sub-investigador

Sub-investigador

Nº de pacientes del estudio

Nº total de pacientes en que participa el Centro

Horario que dedica al estudio en el centro Mañana Tarde Guardia

Categorización del Centro

| 62

Servicios que tiene el centro

Docencia

1.

2.

3.

Sociedades científicas a que pertenece

Otros

Sello y Firma del IP:

______________________

INFORMACIÓN DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DEL ENSAYOS CLÍNICOS

Nº DE PROTOCOLO Y TÍTULO


INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR(A)

COORDINADOR(A)

Nº NOMBRE DE LOS

INVESTIGADORES CARGO CURSO DICTADOR POR FECHA Nº DE HORAS MODALIDAD (HORAS)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

| 64

RELACION DE PERSONAL DEL ESTUDIO DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN



INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR(A)

COORDINADOR(A)

Nº MIEMBROS DE

TEAM DEL ESTUDIO

CARGO Nº C.M.P. ESPECIALIDAD REGISTRO DE

ESPECIALIDAD

AÑOS DE EJERCICIO

PROFESIONAL

BUENAS PRACTICAS CLINICAS

ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CORREO

ELECTRONICO TELEF.

1

2

3

4

5

6

7

Sello y Firma del IP:

______________________

| 65

PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES ASISTENCIALES / DOCENTES Y DE

INVESTIGACIÓN DEL INVESTIGADOR PRNCIPAL


INVESTIGADOR PRINCIPAL

CENTRO

SEDE

FECHA

HORAS LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES

07:00 A 08:00

08:00 A 09:00

09:00 A 10:00

10:00 A 11:00

11:00 A 12:00

12:00 A 13:00

13:00 A 14:00

14:00 A 15:00

15:00 A 16:00

Sello y Firma del IP: ____________________

| 66

PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES ASISTENCIALES / DOCENTES Y DE INVESTIGACIÓN DE LOS SUB-INVESTIGADORES

Nº DE PROTOCOLO Y

TÍTULO

INVESTIGADOR

SECUNDARIO

CENTRO

SEDE

FECHA

HORAS LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES SÁBADO

07:00 A 08:00

08:00 A 09:00

09:00 A 10:00

10:00 A 11:00

11:00 A 12:00

12:00 A 13:00

13:00 A 14:00

14:00 A 15:00

15:00 A 16:00

Sello y Firma del IP: __________________

| 67

FICHA DE EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS CLÍNICOS

Nº DE PROTOCOLO Y

TÍTULO


INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR(A)

COORDINADOR(A)

Nº CÓDIGO INICIALES EDAD SEXO NIVEL DE

ESTUDIOS DROGAS ANTECEDENTES DATOS ECG LABORATORIO OTROS CONSENTIMIENTO

INFORMADO SEGUIMIENT

O

1

2

3

4

5

6


| 68

FICHA EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NACIONALES

Nº DE PROTOCOLO Y

TÍTULO


INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR(A)

COORDINADOR(A)

Nº CÓDIGO INICIALES EDAD SEXO NIVEL DE

ESTUDIOS FECHA

OCURRENCIA FECHA

REPORTE ANTECEDENTE EVENTO

ADVERSO ECG RELACIONADO


TOMADAS RESULTADO

(follow up)

1

2

3

4

5

6

8


| 69

FICHA EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS INTERNACIONALES

Nº DE PROTOCOLO Y

TÍTULO


INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR(A)

COORDINADOR(A)

Nº CÓDIGO PAIS INICIALES EDAD SEXO FECHA

OCURRENCIA FECHA

REPORTE ANTECEDENTE EVENTO

ADVERSO ECG RELACIONADO


TOMADAS RESULTADO

(follow up)

1

2

3

4

5

6

7


| 70

FICHA EVALUACIÓN DE DESVIACIONES

Nº DE PROTOCOLO Y

TÍTULO


INVESTIGADOR

SUB INVESTIGADOR(A)

COORDINADOR(A)

Nº CÓDIGO INICIALES ESCOLARIDAD EDAD SEXO FECHA

OCURRENCIA FECHA

REPORTE DESVIACIÓN MEDIDAS TOMADAS RESULTADO (follow up)

1

2

3

4

5

6

7


FICHA DE INSPECCIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

Fecha de inspección

Día Mes Año

1. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO INSPECCIONADO

Título del Ensayo Clínico inspeccionado: Código de Protocolo: Código del Ensayo Clínico (INS): Nº de Centros de Investigación:

Nombre centro de investigación inspeccionado: Número de registro

Institución de investigación: Patrocinador: OIC (u otra institución) ejecutora:

Producto en investigación / Código: Nº de Resolución de

autorización:

Fecha de autorización: / /

Fase Clínica del estudio: I II III IV

Comité de Ética en Investigación que aprobó estudio:

Fecha de inicio del estudio: Duración estimada del Ensayo Clínico (meses):

2. INSPECCIÓN DE LOS RECURSOS

2.1 CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO DE INVESTIGACION

SI NO Observaciones

Área de Hospitalización

Área de Consultorios

Área de Enfermería

Sala de Espera

Servicios Higiénicos para equipo de investigación

Servicios Higiénicos para sujetos de estudio

Área de administración

Área de Archivo

Área de almacenamiento del producto en investigación

Área de toma de muestras

Área de almacenamiento y/o procesamiento de muestras

Área para urgencias medicas

4.2 EVENTOS ADVERSOS SERIOS Nº eventos adversos serios (EAS) NOTIFICADOS AL INS:

Nº EAS con desenlace fatal:

4.3 BIOSEGURIDAD, MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Si No Observaciones

3.3 ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES

N° pacientes tamizados:

N° pacientes enrolados:

N° pacientes que reciben tratamiento:

N° pacientes sólo en seguimiento:

N° pacientes retirados:

N° pacientes excluidos:

N° pacientes que faltan enrolar:

La menor edad de un paciente enrolado:

La mayor edad de un paciente enrolado:

4. INSPECCIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y DE LA BIOSEGURIDAD USADA

4.1 PRODUCTO

Lugar de almacenamiento adecuado : SI ( ) NO ( ):

Responsable : Nombres: Apellidos:

Si No Observaciones

Etiquetado (N° de lote y fecha de expiración)

Almacenamiento y Conservación :

• Control temperatura • Control humedad • Control de exposición a luz

Registros de uso

Registros de dispensación

Disposición adecuada de los remanentes

Ambiente de toma de muestra

adecuado

Personal que toma muestra, usa

barreras protectoras de

acuerdo a espécimen

manipulado

Envío de muestras de acuerdo a

normas de bioseguridad:

Eliminación adecuada de punzo

cortantes

Material contaminado desechado adecuadamente

5. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES

1.

. 6. FIRMAS

Hora de inicio: Hora de término: INVESTIGADOR PRINCIPAL

Nombres: Apellidos:

DNI: FIRMA:

CO-INVESTIGADOR Nombres: Apellidos:

DNI: FIRMA:

INSPECTORES: Nombres: Apellidos:

DNI: FIRMA:

Nombres: Apellidos:

DNI: FIRMA:

Fecha : / / Nota: La información requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su Institución o ensayo clínico, debe llenarse con las siglas

NA (No aplica). Así mismo, si usted considera importante alguna información que no se solicita aquí, puede agregarla al final del formato.

2 .

3 .

ANEXO 12

PROCEDIMIENTOS PARA ATENDER QUEJAS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN


Procedimiento ATENCIÓN DE QUEJAS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN

Tabla


Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 16-sep-17



1

El Sujeto de Investigación presenta una

carta, manifestando su queja, daño,

molestias, alteración de su salud

personal, malos tratos u otra queja, a la

secretaria del CIEI-FMH-USMP

1 día 1 día Secretaria

2 Revisión por el secretario ejecutivo del CIEI- FMH-USMP y determinación del curso a

seguir 1 día 2 días Secretaria

3 Información de la pesquisa realizada por el

Comité al motivo de la queja al IP del estudio. 4 días 4 días Secretario

ejecutivo

4

Informe al Presidente y a los miembros del

Comité, para tomar las medidas correctivas

necesarias.


siguiente de

la recepción 7 días

Secretario

ejecutivo

5 Firma de documentación por el presidente 1 día 8 días Secretaria

6 Remisión de los resultados al interesado y

comunicación de los hallazgos al INS

(Instituto Nacional de Salud)

1 día

9

Secretaria


ANEXO 13

PROCEDIMIENTOS PARA ESTABLECER COMUNICACIÓN CON OTROS COMITÉS


Procedimiento COMUNICACIÓN CON OTROS COMITES

Tabla


Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 15-Dic-17



1

El secretario o Miembro del CIEI-FMH-

USMP establece contacto con Comité

homólogo realizando la consulta. 1 día 1 día Secretario

Ejecutivo

2 Remite vía correo electrónico la información

y/o sugerencia solicitada. 1 día 2 días Secretario

Ejecutivo

3 Se informa al Presidente sobre información y/

o sugerencia solicitada. 2 días 4 días Secretario

ejecutivo

4 Se presenta al CIEI en pleno sobre la consulta

y las medidas correctivas necesarias.


siguiente de

la recepción

7 días

Secretario

ejecutivo

5 Firma de documentación por el presidente 1 día 8 días Secretaria

6 Remisión de los resultados al interesado y

comunicación de los hallazgos al INS

(Instituto Nacional de Salud), Dado el caso

1 día

9

Secretaria

manual de organizaciÓn y funciones...de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo...

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