magyar gyÓgyszerÉszi kamara - mgykpm · web viewa „minőségbiztosítás” kifejezést sokan...

Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére 2013. április

Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére

Készítette:

a Magyar Gyógyszerészi KamaraGyógyszertárak Minőségi Fejlesztését Segítő Munkabizottság

2013.

„...minden gyakorló gyógyszerész köteles biztosítani, hogy az általa nyújtott szolgáltatás magas színvonalú legyen. Ehhez szeretne a Magyar Gyógyszerészi Kamara

jelen Minőségügyi Kézikönyvvel segítséget nyújtani.”

1


TARTALOM

PREAMBULUM

1. A KÉZIKÖNYV HASZNÁLATÁNAK CÉLJA, FELADATA ÉS KARBANTARTÁSA1.1. A KÉZIKÖNYV CÉLJA ÉS FELADATA1.2. A KÉZIKÖNYV KARBANTARTÁSA

2. A SZERVEZET BEMUTATÁSA2.1. A GYÓGYSZERTÁR ADATAI2.2. A GYÓGYSZERTÁR SZOLGÁLATI RENDJE2.3. A GYÓGYSZERTÁR TEVÉKENYSÉGI KÖRE 2.4. A CÉG TÖRTÉNETE

3. A GYÓGYSZERTÁR FORGALMAZÁSI KÖRE ÉS SZOLGÁLTATÁSAI3.1. KIZÁRÓLAG GYÓGYSZERTÁRBAN FORGALMAZHATÓ KÉSZÍTMÉNYEK3.2. GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL IS FORGALMAZÁSRA ENGEDÉLYEZETT GYÓGYSZEREK3.3. GYÓGYSZERTÁRBAN IS FORGALMAZHATÓ TERMÉKEK3.4. ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK3.4.1. Forgalmazási engedély3.4.2. Leltárkötelezettség és nyilvántartások3.4.3. A gyógyszertárban forgalmazott állatgyógyászati termékek3.5. A GYÓGYSZERTÁR SZOLGÁLTATÁSAI3.6. A GYÓGYSZERTÁR BESZÁLLÍTÓI ÉS ELLÁTÁSI KÖRE3.6.1. A gyógyszertár beszállítói3.6.2. A gyógyszertár ellátási köre

4. SZERVEZETI FELÉPÍTÉS, FELELŐSSÉGI KÖRÖK ÉS HATÁSKÖRÖK4.1. A GYÓGYSZERTÁR MŰKÖDÉSÉNEK SZEMÉLYI FELTÉTELEI4.1.1. Szakszemélyzet4.1.2. Egyetemi akkreditáció4.1.3. Foglalkozás-egészségügyi szolgálat4.1.4. Kisegítő személyzet4.2. FELELŐSSÉGEK ÉS HATÁSKÖRÖK4.2.1. Személyi jogos gyógyszerész felelőssége, hatásköre4.2.2. A gyógyszertár szakszemélyzetének felelőssége, hatásköre4.2.2.1. Beosztott gyógyszerész4.2.2.2. Gyógyszertári (szak)asszisztens4.2.2.3. Gyógyszerészhallgatók, (szak)asszisztens-jelöltek4.2.3. Kisegítő személyzet és nem egészségügyi szakszemélyzet feladatai4.3. MUNKAKÖRI LEÍRÁSOK4.4. ORGANOGRAM

5. GYÓGYSZERTÁR TÁRGYI FELTÉTELEI5.1. A GYÓGYSZERTÁR TÁRGYI FELTÉTELEI5.2. HITELESÍTENDŐ ESZKÖZÖK5.3. SZÁMÍTÓGÉPES HÁLÓZAT5.4. GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS TÁRGYI FELTÉTELEI

6. A GYÓGYSZERTÁRBAN VÉGZETT TEVÉKENYSÉGEK6.1. EXPEDIÁLÁS6.1.1. Vényköteles gyógyszerek expediálása6.1.1.1. „A receptköteles gyógyszerek expediálási protokollja”

2


6.1.1.2. A vények átvétele6.1.1.3. Gyógyszerészi expediálást igénylő esetek6.1.1.4. Gyógyszerész által történő gyógyszer helyettesítés 6.1.1.5. Tájékoztatás6.1.1.6. A gyógyszerkiadás körülményei6.1.1.7. Külföldi beteg részére/vényre történő expediálás6.1.1.8. Generikus ösztönző rendszer6.1.1.9. A betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot elősegítő szolgáltatás6.1.2. Nem vényköteles gyógyszerek expediálása 6.1.3. Mellékhatás-figyelés, farmakovigilancia6.1.4. Egyéb termékek expediálása6.1.5. Egészségügyi témákban általános tanácsadás6.1.6. Tápszerek expediálása6.1.7. Gyógyászati segédeszközök expediálása6.1.8. Humán gyógyszerek állatgyógyászati célra történő alkalmazása6.1.9. Állatgyógyászati szerek vényre, ill. vény nélkül történő kiadása6.1.10. Tartozáskezelés6.1.11. Retaxa6.2. GYÓGYSZERKÉSZÍTÉS6.2.1. A normál körülmények között történő gyógyszerkészítés6.2.1.1. Magisztrális gyógyszer fogalmának meghatározása6.2.1.2. Magisztrális gyógyszerkészítmények rendelésekor alkalmazott elnevezések6.2.1.3. Magisztrális gyógyszerként rendelhető gyógyszeranyagok6.2.1.4. Magisztrális gyógyszerek készítése6.2.1.4.1. Általános készítési alapelvek6.2.1.4.2. Gyógyszerkészítmények magisztrális feldolgozása6.2.1.5. A magisztrális gyógyszerek kiadható mennyisége6.2.1.6. A magisztrális gyógyszerkészítmények árképzése és a hozzárendelhető társadalombiztosítási összeg6.2.1.7. A magisztrális gyógyszerek vényének átvétele és kiadása6.2.1. Aszeptikus gyógyszerkészítés6.2.1.1. Általános szempontok6.2.1.2. Az aszeptikus munka előkészítése (takarítás, sterilezés)6.3. CSOMAGOLÁS, SZIGNÁLÁS6.3.1. Jogszabályi és szakmai háttér 6.3.2. Követelmények összefoglalása 6.3.3. Hatályos rendelkezések6.3.4. Gyakorlati útmutató 6.3.4.1. Általános elvek6.3.4.2. A címke 6.3.4.3. Figyelmeztető jelzések a csomagolásokon6.3.5. Csomagoló eszközök, szignálás6.3.5.1. Folyékony gyógyszerek 6.3.5.2. Lágy gyógyszerformák6.3.5.3. Szilárd gyógyszerformák6.3.5.4. Állatgyógyászati készítmények6.3.6. A termékdíjról6.3.6.1. A termékdíj fizetési kötelezettségről 6.3.6.2. Átvállalás6.4. GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK6.4.1. Hivatkozás 6.4.2. A vizsgálatok dokumentálása 6.4.3. Biztonsági adatlap6.4.4. Tájékoztató vizsgálat

3


6.4.5. Ellenőrzés 6.5. GYÓGYSZERGAZDÁLKODÁS, KÉSZLETEZÉS6.5.1. Beszerzés6.5.2. A gyógyszertár kapcsolata beszállítóival6.5.3. Megrendelés6.5.4. Gyógyszerek, egyéb anyagok átvétele, tárolása6.5.4.1. Áruérkezéssel kapcsolatos reklamációk6.5.4.2. Gyógyszeranyagok átvétele6.5.5. Gyógyszerraktározás6.5.5.1. Raktározási körülmények6.5.5.1.1. Hőmérséklet6.5.5.1.2. Égvényes anyagok6.5.5.1.3. Higroszkópos anyagok6.5.5.1.4. Erős hatású szerek6.5.5.1.5. Állatgyógyászati készítmények6.5.5.1.6. Felhasználásra nem alkalmas készítmények tárolása6.5.5.2. A raktári rendezés elvei6.5.5.2.1. ABC-rend6.5.5.2.2. FIFO és FEFO elv6.5.6. A felhasználhatósági időtartam ellenőrzése

7. SZAKMAI NYILVÁNTARTÁSOK, DOKUMENTÁCIÓK7.1. „VIZSGÁLATI NAPLÓ”7.2. „MUNKAFÜZET”7.3. „LABORATÓRIUMI NAPLÓ” ÉS „GYÓGYSZERTÁRI MANUÁLIS”7.4. „KISZERELÉSI NAPLÓ” ÉS „BONTÁSI NAPLÓ”7.5. „IMPLEÁLÁSI NAPLÓ”7.6. „STERILEZÉSI NAPLÓ”7.7. „BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉSI NAPLÓ”7.8. „NYILVÁNTARTÁS A FORGALMAZÁS MEGSZÜNTETÉSÉRŐL, FELFÜGGESZTÉSÉRŐL”7.9. FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK NYILVÁNTARTÁSA7.10. „HŐMÉRSÉKLET ELLENŐRZÉSI NAPLÓ”7.11. MAGYARORSZÁGON FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLLYEL NEM RENDELKEZŐ, A GYÓGYSZERTÁR ÁLTAL KISZOLGÁLTATOTT GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSA

8. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK8.1. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK RENDELÉSE8.2. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK KIADÁSA8.3. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK NYILVÁNTARTÁSA8.4. ELLENŐRZÖTT SZEREK8.5. TÁROLÁS8.6. IRATSELEJTEZÉS

9. GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS9.1. A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS SZAKMAI PROTOKOLLJAI9.1.1. Személyi feltételek9.1.2. A gyógyszerészi gondozás során használt mérőműszerek, orvostechnikai eszközök9.1.3. Gondozási helyiség9.1.4. Gondozási dokumentáció9.1.4.1. Gondozási napló9.1.4.2. Szakmai irányelvek, protokollok9.1.5. Fertőzésveszélyes hulladékok kezelése

4


9.1.6. A gyógyszerészi gondozási tevékenység bejelentése9.1.7. A gyógyszerészi gondozási tevékenység folytatása

10. FORGALOMBÓL VALÓ KIVONÁSOK, REKLAMÁCIÓK, PANASZÜGYEK10.1. FORGALOMBÓL VALÓ KIVONÁSOK10.2. REKLAMÁCIÓK10.3. PANASZÜGYEK

11. GYÓGYSZERTÁRI MARKETING11.1. A GYÓGYSZERTÁRI MARKETING CÉLJA11.2. GYÓGYSZERTÁRI MARKETINGESZKÖZÖK11.2.1. Gyógyszertári egyedi arculat11.2.2. Közvetített marketing tevékenység

12. GYÓGYSZERTÁRI HIGIÉNIA12.1. ÁLTALÁNOS ALAPELVEK12.2. TAKARÍTÁSI, FERTŐTLENÍTÉSI UTASÍTÁS12.3. GYÓGYSZERANYAGOK TÁROLÁSÁRA HASZNÁLT EDÉNYEK TISZTÍTÁSA12.4. KARBANTARTÁSI MUNKÁK VÉGZÉSE12.5. TISZTÍTÓ- ÉS FERTŐTLENÍTŐ SZEREK12.6. TAKARÍTÓSZEREK ÉS ESZKÖZÖK TÁROLÁSA12.7. FERTŐTLENÍTŐ, MOSOGATÓ- ÉS TISZTÍTÓSZEREK BEJELENTÉSE12.8. FELÜLETEK TISZTÍTÁSA12.9. TAKARÍTÁS12.9.1. Általános takarítás12.9.2. Műszak közbeni takarítás12.9.3. Napi takarítás12.9.4. Heti takarítás12.9.5. Havi takarítás12.9.6. Éves takarítás12.10. MOSOGATÁS12.10.1. Gyógyszeres tartályok12.10.2. Gyógyszerkészítéshez használt eszközök, edényzet12.10.3. A mosogató és a mosogatáshoz használt eszközök12.10.4. Szárítás 12.11. KÁRTEVŐK, ROVAROK12.12. SZEMÉLYI HIGIÉNÉ12.13. TEXTILIÁK MOSÁSA

13. SZOLGÁLATI REND

14. NEM AZ ANYAGYÓGYSZERTÁRBAN FOLYTATOTT GYÓGYSZER-FORGALMAZÁSI TEVÉKENYSÉG14.1. FIÓKGYÓGYSZERTÁR14.1.1. A fiókgyógyszertár létesítése és működtetése14.1.2. A fiókgyógyszertárban forgalmazott gyógyszerek tárolása14.1.3. A fiókgyógyszertár gyógyszerellátása14.1.4. A fiókgyógyszertár magisztrális gyógyszerkészítése14.1.5. A fiókgyógyszertárban kábítószert kiadni nem lehet14.1.6. A fiókgyógyszertárban vezetendő dokumentációk 14.1.7. A fiókgyógyszertár officinájában kifüggesztendő dokumentumok14.2. KÉZIGYÓGYSZERTÁR14.2.1. Kézigyógyszertár működtetése14.2.2. A kézigyógyszertár gyógyszerkészlete

5


14.2.3. A kézigyógyszertárban vezetendő, illetve szükséges dokumentációk14.3. INTERNETES GYÓGYSZERFORGALMAZÁS14.3.1. Honlap működtetése14.3.2. Nyilvántartási rendszer14.3.3. Internetes rendelés házhozszállítása14.4. HÁZHOZ SZÁLLÍTÁS14.4.1. Gyógyszerek házhoz szállítása14.4.2. Házhoz szállítás nyilvántartásai14.4.3. A házhoz szállítás folyamata

15. KAPCSOLATOK15.1. KAPCSOLATOK HATÓSÁGOKKAL15.1.1. Az ÁNTSZ Országos Tiszti-főorvosi Hivatala15.1.2. Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási szervének Kistérségi Népegészségügyi Intézete 15.1.3. Fogyasztóvédelem 15.1.4. Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP)15.2. BIZTOSÍTÓK15.3. SZÁMÍTÓGÉPES RENDSZERGAZDA15.4. BANKOK15.5. KÖZTESTÜLETEK15.5.1. Magyar Gyógyszerészi Kamara15.5.2. Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara15.6. SZAKMAI ÉRDEKVÉDELMI SZERVEZETEK

16. SZABÁLYOZÁS16.1. HATÁLYOS JOGSZABÁLYOK 16.2. ELÉRHETŐSÉG, KARBANTARTÁS

17. FORRÁSMUNKÁK

18. ZÁRSZÓ

19. MELLÉKLETEK LISTÁJA

MELLÉKLETEK

6


PREAMBULUM

A belső minőségügyi rendszerről

Az egészségügyi törvény előírása szerint minden egészségügyi szolgáltató (így a gyógyszertár is!) biztosítja a belső minőségügyi rendszer működését, amelynek célja: a szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, a szolgáltatás folyamatainak

megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is,

a szolgáltatások során felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéshez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése,

a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése, a szakmai és minőségügyi követelményeknek való megfelelés és a saját

követelményrendszer fejlesztése.

Minőségbiztosítás

Röviden szólva ez a belső minőségügyi rendszer kialakítását és aktív működtetését jelenti.

A „minőségbiztosítás” kifejezést sokan és többféle értelemben használják. Ennek oka – az ismeretek hiányossága mellett – az, hogy az adott, konkrét, bevezetendő minőségbiztosítás különböző szintű, „szigorúságú” lehet, s ez attól függ, hogy a rossz minőség (tévedés, selejt) mennyire veszélyes helyzetet teremt. Ha a veszély nem nagy, akkor minőségbiztosításon akár azt is érthetjük, hogy „figyelünk a minőségre és utólag korrigáljuk a tévedéseket” vagy „összegyűjtjük a követelményeket egy könyvecskébe, amit felteszünk a polcra”. Ha azonban tevékenységünk „veszélyes üzem” (s minden gyógyszertár az!), akkor alapkövetelmény a valódi minőségbiztosítás bevezetése.

Mit értünk ez alatt?

A minőségbiztosítási tudomány nagy klasszikusa, Deming szerint ennek alapja négy elem folyamatos, ciklikus ismétlése: „tervezz, hajtsd végre, ellenőrizd és lépj közbe” (angolul: plan, do, check, act – ezek kezdőbetűit összeolvasva beszélünk „PDCA” ciklusról). Azért „ciklus”, mert ezeket az elemeket folyamatosan (nem csak „egyszer”) kell egymás után alkalmazni.

A PDCA elemeket megtaláljuk fentebb a belső minőségügyi rendszer törvényi leírásában is, ha azt figyelmesen elolvassuk!

Hogyan végezzünk tehát minőségbiztosítást? Ezt az alábbi táblázatban egy gyógyszertári tevékenység példáján mutatjuk be. (Tevékenység alatt érthetünk bármit, így az expediálást, a magisztrális gyógyszerkészítést stb.)

7


Gyógyszertári tevékenység minőségbiztosításaKövetelmény Dokumentálás Ismertetés,

megbeszélésElső ciklus

P

Összeszedjük a tevékenységre vonatkozó jogi, szakmai szabályokat (ebben a jelen Minőségügyi Kézikönyv segít!).

Maga a Minőségügyi Kézikönyv, ha csak a „saját gyógyszertárra való konkretizálás” nem járt újabb szabály készítésével (mindent írásban!)

Minden munkatárssal ismertetjük ezeket és keltezve aláíratjuk.

D

Minden munkatárs kövesse a szabályt.

Ha a szabály előírja. Ha ezzel kapcsolatos megbeszélés történt, azt keltezve, aláírásokkal dokumentáljuk és eltesszük.

C

A minőségbiztosítással megbízott gyógyszerész dönti el, hogy mindezeket hogyan ellenőrzi (lásd tanácsainkat a táblázat alatt).

Ha ellenőrzés történt, azt dokumentálni kell (dátum, aláírások).

Ha ellenőrzés történt, annak eredményét ismertetni kell az érdekeltekkel (dátum, aláírások).

A

A minőségbiztosító (a személyi jogos gyógyszerésszel) eldönti: megfelelő-e a szabály alkalmazása, vagy további biztosíték kell? (Lásd tanácsainkat alább.)

Ezt dokumentálják (ok, dátum, aláírás).

Kérni a munkatársak ötleteit a tevékenység javításához.

Második ciklus

P

A minőségbiztosító – a személyi jogos egyetértésével – megtervezi a javító vagy segítő intézkedést.

Ezt részletesen leírják (dátum, aláírások) és a helyi Minőségellenőrző Kézikönyv része lesz.

Ismertetik a munkatársakkal, mint fent.

D

Bevezetik a helyi szabályt. A bevezetés időpontját dokumentálják.

Minden érintett munkatárs aláírja, hogy tudomásul vette.

C

A minőségbiztosító gyógyszerész időről-időre ellenőrzi, hogy elérték-e a kívánt célt?

Ezt dokumentálja, mint fent.

Az ellenőrzés eredményét ismerteti, mint fent.

A

Döntés: megfelelő-e most már a tevékenység minőségbiztosítása, vagy további belső szabályt dolgozzanak ki?

Mint fent. Mint fent.

Harmadik ciklus… stb.!Mi lehet például javító intézkedés? Egy – egyes gyógyszertárakban megvalósított – példa: észlelték, hogy a vény nélküli gyógyszerek expediálásakor felteendő (törvény előírta, kötelező) kérdések közül egyes munkatársak – amikor sok a beteg és fáradtabbak – ki-kihagynak egyet-egyet. Ezért a táraasztal belső részére – a betegek által nem látható módon – felírták a standard kérdéseket.

8


A fenti példából megítélhető, hogy a minőségbiztosítás folyamatos tevékenység, nem egyszeri aktus.

A minőségbiztosítással kapcsolatos egyik veszélyes tévedési lehetőség, hogy lebecsüljük, feleslegesnek érezzük – amíg baj nem történik. (Ha meg történik, akkor azt „a körülmények kedvezőtlen összejátszásának” tekintjük!) Azonban legalább annyira helytelen, ha a minőségbiztosítást túlzóan, mechanikusan kezeljük (például minden gyógyszertárban ugyanazt akarjuk bevezetni!), ugyanis a szükségesnél bonyolultabb minőségbiztosítás „nem működik”, lejáratja az egész elképzelést!

Mitől függ a minőségbiztosítás foka és konkrét tartalma? A PDCA lépéseknek mindig meg kell lenniük (különben nem beszélhetünk minőségbiztosításról!), azonban ezek tartalma – az adott gyógyszertár jellegétől függően – nagyon különböző lehet!

Lássunk néhány példát!

Egészen kis gyógyszertárban – mondjuk: a személyi jogos gyógyszerészen kívül csak egy (szak)asszisztens dolgozik ott – természetesen „a minőségbiztosításért felelős gyógyszerész” maga a személyi jogos. Amikor maga dolgozik, akkor érvelhet úgy, hogy ez biztosítja a minőséget (a minőségbiztosítás kialakulása akkor kezdődött, amikor a kisvállalkozások nőni kezdtek és már nem csak maga a „mester” dolgozott!). A formális minőségbiztosítás (az ellenőrzésekkel) tehát csak az asszisztens munkájára vonatkozik. Ehhez azonban az kell, hogy – a Minőségügyi Kézikönyv helyi mellékleteként – a személyi jogos ezt dokumentálja. Például: „miután minden szaktevékenységet magam végzek, ezekre – a Minőségügyi Kézikönyv ismeretén túl, amit jelen aláírásommal dokumentálok – további minőségbiztosító lépések bevezetését nem látom szükségesnek. Ami az asszisztens munkájára vonatkozik:…”

Természetesen nagyobb gyógyszertárban, ahol több gyógyszerész is dolgozik, célszerű az egyiket megbízni a „minőségbiztosító” tevékenységgel (ezt ne a személyi jogos végezze!).

Másik példa: a táblázatban szereplő „második ciklus” bevezetése mindaddig várhat olyan gyógyszertárban, ahol hosszabb ideje semmilyen panasz nem volt a működésre. Ekkor – noha ez a minőségbiztosítás alacsonyabb szintjének felel meg – a javító intézkedést csak valamilyen konkrét, jelentkező, elkerülhető hiányosság (beteg indokolt reklamációja, a raktárban lejáró gyógyszer, retaxa által jelzett hiba, expediálási hiba, tiszti-főgyógyszerész által jelzett hiányosság stb.) esetén, annak kiküszöbölésére vezetik be. Azonban – mint a minőségbiztosítás során mindent! – ezt is tudatosan, bevallottan kell alkalmazni.

Például: a Minőségügyi Kézikönyv helyi mellékleteként a személyi jogos – s ha van: a minőségbiztosító gyógyszerész – által aláírt nyilatkozat: „figyelembe véve, hogy gyógyszertárunk működése ellen hosszabb ideje nem merült fel semmilyen kifogás, a leírt minőségbiztosítási elemeken túl jelenleg további minőségfejlesztési intézkedéseket nem tervezünk.” Dátum stb.

Noha minden tevékenység minősége mindig fejleszthető (ezért írtuk, hogy a fenti egy „alacsonyabb szintű” minőségbiztosítás), azt is figyelembe kell venni, hogy a minőségbiztosítás bevezetése bizony komoly munkát jelent, ami befolyásolhatja a működést, s ez – bizonyos határokon túl – nem biztos, hogy indokolt példásan működő gyógyszertár esetében!

Azonban célszerű, hogy legalább havonta egy gyógyszertári tevékenység „minősége” ellenőrzésre kerüljön, s ezt dokumentáljuk, a dokumentum pedig kérésre bemutatható legyen. A Minőségügyi Kézikönyv felsorolja a gyógyszertári tevékenységeket, ezek többsége

9


leírásakor utalunk a minőségbiztosító lépésre és ellenőrzésére. Ezek azonban csak példák. Minden tevékenységre bevezethető egyéb – a gyógyszertár jellegétől, típusától függő – minőségbiztosítási „PDCA”.

Itt kell ismételten rámutatni: bevezetett, jól működő minőségbiztosítási rendszer csökkenti az emberi tévedés valószínűségét (noha azt teljesen nem küszöböli ki), valamint az úgy nevezett „rendszerhibák” szisztematikus feltárásával és kiküszöbölésével azt, hogy a ritka – óhatatlan – tévedés komoly (netán a betegnek egészségi) problémát okozzon. Azonban az ilyen minőségbiztosítás bevezetése igenis komoly munkával jár! Nagy tehát a kísértés, hogy ezt a kérdést elbagatellizáljuk!

Azonban minden gyakorló gyógyszerész köteles biztosítani, hogy az általa nyújtott szolgáltatás magas színvonalú legyen! Ehhez szeretne a Magyar Gyógyszerészi Kamara jelen Minőségügyi Kézikönyvvel segítséget nyújtani.

A gyógyszerészi gyakorlat küldetése a gyógyszerek és más gyógyászati termékek, valamint szolgáltatások biztosítása, továbbá az embereknek és a társadalomnak segítségnyújtás abban, hogy legjobban használják fel ezeket.

A Helyes Gyógyszertári Gyakorlat megköveteli, hogy a gyógyszerész elsődleges feladata minden helyzetben a beteg és általánosságban a lakosság jóléte legyen.

A szakmai tevékenységek és a minőségbiztosítás önellenőrzési folyamataihoz kapcsolódó előírásokat rögzíteni kell. Ezek nemcsak az elvégzett szakmai tevékenység minőségének önértékelését teszik lehetővé, hanem egyben a külső ellenőrzés alapjául is szolgálnak.

E kézikönyv ajánlásokat tartalmaz, melyet minden gyógyszertár maga adaptál a saját „rendszeréhez”.

10


1.A KÉZIKÖNYV HASZNÁLATÁNAK CÉLJA,

FELADATA ÉS KARBANTARTÁSA

1.1. A KÉZIKÖNYV CÉLJA ÉS FELADATA

A jelen Minőségügyi Kézikönyv alapajánlás gyógyszertárak részére a saját, belső minőségügyi rendszer készítéséhez és a szakszerű és biztonságos munkavégzéshez.

1.2. A KÉZIKÖNYV KARBANTARTÁSA

Jelen Minőségügyi Kézikönyv az MGYK honlapjáról1 elektronikus formában tölthető le.

A Minőségügyi Szakmai Bizottság további kiegészítéseket készíthet, melyeket a honlapon is közzétesz.

A szakmai és nem szakmai jogszabályok változásainak, valamint a kézikönyv módosításainak nyomon követése és alkalmazása a munkavégzésben a gyógyszertár felelőssége.

A jogszabályváltozásokra a MGYK a továbbiakban is felhívja a figyelmet.

A változások és módosítások adaptálása jelen Minőségügyi Kézikönyvbe a gyógyszertár személyi jogos gyógyszerészének felelőssége. Magát a feladatot delegálja a minőségbiztosítónak (ha ilyen kijelölésre került).

1 www.mgyk.hu

11


2.A SZERVEZET BEMUTATÁSA

2.1. A GYÓGYSZERTÁR ADATAI

A gyógyszertárat működtető gazdasági szervezetCégnév: …………………………………………egyéni vállalkozás / Kft. / Bt. / egyébRövidített cégnév::…………………………………………………………………………Székhely:……………………………….helyiség: ..………………utca:………hsz:…….Telephely:………………………………helyiség: ………………..utca: ……..hsz:…….Fióktelep:……………………………….helyiség: ……………......utca:……...hsz:…….Cégjegyzékszám (nyilvántartási szám):…………………………………………………..Adószám:…………………………………………………………….

A gyógyszertár működési engedélyeA gyógyszertár officinájában, jól látható helyen ki kell függeszteni a gyógyszertár működési engedélyét, vagy a működési engedélyt kiállító hatóság által kiadott működési engedély kivonatát, melynek formai követelményeit a 41/2007 EüM rendelet2 szabályozza.

A gyógyszertár (működési engedélyben rögzített) elérhetőségeiCím: ………...………………………helyiség: ……………….utca:………...hsz:…….Telefon/faxszám:……………………………….,……………………………………….Honlap: ………………………………………………………………………………….E-mail:…………………………………………………………………………………...

2.2. A GYÓGYSZERTÁR SZOLGÁLATI RENDJE

A gyógyszertár a működési engedélyében meghatározottak szerint

2 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről

12

A gyógyszertárat működtető gazdasági szervezet Társasági szerződését javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (I. mellékletként) csatolni.

A Működési Engedély másolatát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (II. mellékletként) csatolni.

http://jogszabalykereso.mhk.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=108764.582669


munkanapokon: ……..-tól ……..-ig szombaton (pihenőnapon): ……..-tól ……..-ig munkaszüneti napon: ……..-tól ……..-ig tart nyitva.

A gyógyszertár ügyeleti / készenléti szolgálatot lát el / jelenleg nem lát el – a gyógyszertárra vonatkozó ügyeleti / készenléti beosztás szerint.

Ügyelet esetén a gyógyszertárban tartózkodó gyógyszerész biztosítja a folyamatos betegellátást.

Készenlét esetén a szolgálatot ellátó gyógyszerész az elérhetőségét (telefonszámát) a gyógyszertár betegforgalmi bejáratánál jól látható helyen és jól olvasható módon tünteti fel, és szükség (hívás) esetén 30 percen belül a betegforgalom rendelkezésére áll.

2.3. A GYÓGYSZERTÁR TEVÉKENYSÉGI KÖRE

A besorolás alapja a cégbírósági bejegyzésben szereplő cég tevékenysége, meghatározva a főtevékenységet és az egyéb tevékenységeket. Ennek részletei a cégkivonatban találhatók.

Cég tevékenysége

FŐTEVÉKENYSÉG Gyógyszer-kiskereskedelem (4773)

EGYÉB TEVÉKENYSÉGEK Gyógyászati termék kiskereskedelem (4774) Illatszer-kiskereskedelem (4775) Lábbeli-, bőráru-kiskereskedelem (4772) Egyéb személyi használatú, háztartási cikk kölcsönzése (7729) Munkaerő kölcsönzés (7820) Járóbeteg-ellátás Gyógyszerészi gondozás A.U.V. gyógyszer kiskereskedelem ……………………………………… ……………………………………… ………………………………………

2.4. A CÉG TÖRTÉNETE

Itt részletezhetők a következők:

13

Az ügyeleti / készenléti beosztást javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (III. melléletként) csatolni.

A cégkivonat másolatát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (IV. mellékletként) csatolni.


az üzleti vállalkozás alapítása, érintettjei, céljai és küldetése; a gyógyszertár gazdasági környezete, piaci viszonyai; a gyógyszertárra jellemzői vásárlói kör, társadalmi szükséglet, fogyasztói igények; egyéb.

3.A GYÓGYSZERTÁR FORGALMAZÁSI KÖRE ÉS

SZOLGÁLTATÁSAI

A gyógyszertárban kizárólag a vonatkozó jogszabályok szerinti termék-csoportok forgalmazhatók, illetve a jogszabályi előírásoknak megfelelő szolgáltatások nyújthatók.

A gyógyszertárak feladata a Magyarországon forgalomban lévő – és a járóbeteg-ellátás keretében hozzáférhető, a 2005. évi XCV. törvény3 alkalmazása szerinti – gyógyszerek teljes körének biztosítása, továbbá igényre valamennyi, a 2/2008. EüM rendelet4 szerinti gyógyszertárban forgalmazható termék beszerzése és értékesítése.

„… A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, az e termékekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás, a helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítése, követése, valamint a prevencióban, népegészségügyi programokban való részvétel. …”5

3.1. KIZÁRÓLAG GYÓGYSZERTÁRBAN FORGALMAZHATÓ KÉSZÍTMÉNYEK

A következő készítmények kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, ide nem sorolva a gyógyszertáron kívül is

forgalmazásra engedélyezett gyógyszereket, gyógyszerkönyvben szereplő gyógyszeranyagok, magisztrális gyógyszerek és készítmények, homeopátiás gyógyszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek, kötelezően készletben tartandó adszorbeált tetanusz toxoid, állatorvosi vény alapján a hatályos FoNo, FoNoVet, illetve Gyógyszerkönyvek

előírásainak megfelelően előállított magisztrális készítmények, kábítószerek és kábítószerként minősített gyógyszerek, pszichotróp anyagok és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek.

3 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról4 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről5 2006. évi XCVIII. tv. a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

14


3.2. GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL IS FORGALMAZÁSRA ENGEDÉLYEZETT GYÓGYSZEREK

A gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek listája GYEMSZI-OGYI honlapján érhető el. 6

3.3. GYÓGYSZERTÁRBAN IS FORGALMAZHATÓ TERMÉKEK

A gyógyszertár a következő termékcsoportokat is forgalmazza: Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények 7 (listája a GYEMSZI-OGYI

honlapján érhető el), orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai eszközök, sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök, beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek, csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök, élelmiszerek, bébiételek, szoptatási kellékek, vegyszerek, vegyszeroldatok, fertőtlenítőszerek, palackozott ivóvizek, gyógyvizek, gyógynövényteák, növényi drogok, étrend-kiegészítők, gyógy-cukorkák, intim higiénés termékek. ……………………………………… ………………………………………

3.4. ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK

3.4.1. Forgalmazási engedély

A 2008. évi XLVI. törvény8 (továbbiakban Éltv.), valamint a 128/2009. FVM rendelet9 alapján állatgyógyászati készítményekkel kiskereskedelmi tevékenységet folytatni csak azt követően lehet, ha a gyógyszertár működési engedélyezése iránti eljárásban a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalnak (NÉBIH) a forgalmazás telephelye szerinti illetékes területi szerve szakhatóságként ahhoz a rendeletben foglalt követelmények teljesítése esetén hozzájárult.

3.4.2. Leltárkötelezettség és nyilvántartások

A gyógyszertár legalább évente egyszer köteles az állatgyógyászati készítmények bevételezéséről és kiadásáról, valamint azok raktáron lévő készletéről készítményenkénti, gyártási tételek szerinti bontásban teljes körű leltárt készíteni, és ennek tapasztalatait jegyzőkönyvben rögzíteni. A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat ellenőrzés céljára 5 évig meg kell őrizni.

6 www.ogyi.hu/generalt_listak/gyk_lista.csv7 www.ogyi.hu/dinamic/gyogytermek8 2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről9 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről

15

E hozzájárulás másolatát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (V. mellékletként) csatolni.

http://www.ogyi.hu/dynamic/gyogytermek20120401.xls


A közforgalmú gyógyszertár az állatorvosi vényeket, továbbá az állatorvosnak vény nélkül kiadott vényköteles állatgyógyászati készítményekről készített kimutatást 5 évig köteles megőrizni.

3.4.3. A gyógyszertárban forgalmazott állatgyógyászati termékek

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer)Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer) minden, az Éltv.10 mellékletének 3. pontjában meghatározott anyag vagy anyagok keveréke.

GyógypremixA gyógypremix olyan állatgyógyászati készítmény, amelyet gyógyszeres takarmány előállításához használnak fel.

Gyógyszeres takarmányGyógyszeres takarmány: az Éltv. mellékletének 31. pontjában meghatározott takarmány.

Állatgyógyászati termékÁllatgyógyászati termék minden, az Éltv. mellékletének 4. pontjában meghatározott termék.

Homeopátiás állatgyógyászati készítményHomeopátiás állatgyógyászati készítmény az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában az Európai Közösség tagállamaiban hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagokból előállított állatgyógyászati készítmény, amely több alkotóelemet is tartalmazhat.

Immunológiai állatgyógyászati készítményImmunológiai állatgyógyászati készítmény állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló készítmény.

Állatgyógyászati biocid termékA biocid termékek az 528/2012/EU rendelet11 szerinti termékek.

3.5. A GYÓGYSZERTÁR SZOLGÁLTATÁSAI

Gyógyszerkiadás és tanácsadás / betegtájékoztatás10 2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről11 Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról

16

Az A.U.V készítményekhez tartozó jegyzőkönyv mintát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (VI. mellékletként) csatolni.

Az A.U.V készítményekhez tartozó kimutatás mintát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (VII. mellékletként) csatolni.


A folyamatot részletesen ld. a 6.1. Expediálás c. fejezetben.

Magisztrális gyógyszerkészítésA folyamatot részletesen ld. a 6.2. Gyógyszerkészítés c. fejezetben.

Csomagolás, szignálásA folyamatot részletesen ld. a 6.3. Csomagolás, szignálás c. fejezetben.

Betegség specifikus gyógyszerészi gondozásA folyamatot részletesen ld. a 9. Gyógyszerészi Gondozás c. fejezetben.

Forgalmazott készítmények házhozszállítása és internetes gyógyszerrendelésA folyamatot részletesen ld. a 14.4. Házhozszállítás c. és a 14.3. Internetes Gyógyszerforgalmazás c. fejezetekben.

Lakossági hulladékkezelésA 20/2005. EüM rendelet12 alapján kell végeznie a gyógyszertárnak.

Oktatási tevékenység (gyógyszerészhallgatók, államvizsgás gyógyszerészek, asszisztens jelöltek stb.)Részletesen ld. a 4.1.2. Gyógyszerészhallgatók, (szak)asszisztens jelöltek c. fejezetben.

Normál / Nyújtott nyitva tartás / Ügyelet / KészenlétRészletesen ld. a 13. Szolgálati rend c. fejezetben.

Fiók- / Kézigyógyszertár ellátásaRészletesen ld. a 14.1. Fiókgyógyszertár és a 14.2. Kézigyógyszertár c. fejezetben.

Nem csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazásA 14/2007. EüM rendelet13 alapján végzett többlet-szolgáltatás.

3.6. A GYÓGYSZERTÁR BESZÁLLÍTÓI ÉS ELLÁTÁSI KÖRE

3.6.1. A gyógyszertár beszállítói

A 2005. évi XCV. törvény14 rendelkezése alapján „gyógyszertár (…) gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel”. A GYEMSZI- OGYI által engedélyezett gyógyszer-nagykereskedők listája15 az engedélyező hatóság honlapján megtekinthető.

A gyógyszertár – messzemenően szem előtt tartva a jogszabályi előírásokat – elsősorban gyógyszer nagykereskedőkkel tart kapcsolatot, és azok termékpalettája alapján alakítja ki saját termékkörét és azt egészíti ki más cégektől, nagykereskedőktől vásárolt termékekkel és szolgáltatásokkal.

Minőségbiztosítás: a Minőségügyi Kézikönyv mellékleteként:

12 20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről13 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről14 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról15 www.ogyi.hu/dinamic/nagyker

17

http://www.ogyi.hu/dynamic/nagyker120727.xls

http://www.ogyi.hu/dynamic/nagyker120727.xls


a gyógyszertár a beszállítókat a következő elvek alapján választja ki: (rövid leírás, pl. a kínált termékkör teljessége, a szállítás gyorsasága, megbízhatóság — problémamentes kapcsolat … idő óta stb.)

A jelenlegi beszállítók rövid értékelése (az előbbi szempontok alapján, keltezés, aláírás)

A gyógyszertár beszállítói a következők:

BÉRES Egészségtár Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.cím: 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.telephely: 1151 Bp., Károlyi S. u 121.

HUNGAROHARMA Gyógyszerkereskedelmi Zrt.cím: 1061 Budapest, Király u. 12.telephely: …………………………………………..

Naturproduct Ipari, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.cím: 2046 Törökbálint DEPO, Pf. 8.telephely: 2046 Törökbálint DEPO, Pf. 8.

PHOENIX PHARMA Gyógyszerkereskedelmi Zrt. cím: 2151 Fót, Keleti Mártin u. 19.telephely: …………………………………………

TEVA Magyarország Gyógyszerforgalmazó Zrt.cím: 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.telephely: …………………………………………

Viridis Pharma Gyógyszernagykereskedelmi Kft. cím: 3903 Bekecs, Béke u. 15-17.telephely: …………………………………………

név……………………………………………………cím: ………………………………………………telephely: ………………………………………...

3.6.2. A gyógyszertár ellátási köre

KÖZVETLEN ÉS TELJESKÖRŰ LAKOSSÁGI ELLÁTÁSnév: ………………………………………………………….telephely: ……………………………………………………

ÁPOLÁSI-OTTHON ELLÁTÁScím: ………………………………………………………….telephely: …………………………………………………….

JÁRÓBETEG-SZAKRENDELŐ INTÉZET ELLÁTÁS

18

A beszállítói szerződéseket javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (VIII. mellékletként) csatolni.


cím: ………………………………………………………….telephely: …………………………………………………….

KÖZÜLETEK ELLÁTÁSAcím: ………………………………………………………telephely: …………………………………………………

BÜNTETÉS-VÉGREHAJTÁSI INTÉZET ELLÁTÁSAcím: ………………………………………………………telephely: ………………………………………………...

……………………………………………………………cím: ……………………………………………………....telephely: …………………………………………………

……………………………………………………………cím: ………………………………………………………telephely: ………………………………………………...

19


4.SZERVEZETI FELÉPÍTÉS, FELELŐSSÉGI KÖRÖK

ÉS HATÁSKÖRÖK

4.1. A GYÓGYSZERTÁR MŰKÖDÉSÉNEK SZEMÉLYI FELTÉTELEI

A gyógyszertárban csakis olyan munkatársak alkalmazhatók, akik alapképzettségük és szakképzettségük alapján eleget tesznek a munkakörrel szemben támasztott jogszabályi és szakmai követelményeknek, és a hatósági előírások értelmében alkalmasak a munkakör betöltésére.

Minőségbiztosítási szempontból előírás, hogy naprakész és kérésre bemutatható legyen a gyógyszertárban jelenleg dolgozó személyek (a gyógyszerészhallgatókat is beleértve) listája.

A gyógyszertár alkalmazásában lévő dolgozóknak hatályos munkaszerződéssel és érvényes munkaköri leírással kell rendelkezniük, amelyek két példányban készülnek. Egyik példány a dolgozó tulajdona, a másik példány a gyógyszertárban kerül lefűzésre.

4.1.1. Szakszemélyzet

A közforgalmú gyógyszertár működtetőjének a gyógyszertárban végzett szaktevékenységhez a 41/2007. EüM rendelet16 szerint elegendő számú szakszemélyzetet kell biztosítania olyan létszámban, hogy az egyes szaktevékenységet végző személy heti összes munkavégzésre fordított munkaideje a 2012. évi I. törvény17, valamint az egyéb jogszabályok munka- és pihenő időre vonatkozó előírásainak megfeleljen.

Szükséges, hogy a szakszemélyzet tagjai a (kötelező és választható) szakmai továbbképzéseken rendszeresen részt vegyenek, a működési engedélyük érvényes legyen, és tagjai legyenek szakmai kamarájuknak.

A gyógyszertárban a nyitvatartási és az ügyeleti / készenléti időben a gyógyszerészi jelenlétet biztosítani kell.

A gyógyszertár szakmai működését a személyes gyógyszertár működtetési joggal rendelkező (személyi jogos) gyógyszerész irányítja, valamint ő határozza meg, hogy a forgalomtól függően hány beosztott gyógyszerész, gyógyszertári szakasszisztens, gyógyszertári asszisztens és betanított dolgozó tevékenykedjen.

A gyógyszertárban a minőségbiztosításért felelős személy (ha kijelölésre került; több gyógyszerész esetén szükséges, kijelölés esetén szerepel a munkaköri leírásában!) külön megnevezésre kerüljön.

16 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről17 2012. évi I. törvény a munka törvénykönyvéről

20

A munkaszerződéseket, a munkaköri leírásokat és a továbbképzési dokumentációt javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (IX. X/1. és X/2. mellékletként) csatolni.

http://jogszabalykereso.mhk.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=108764.582669


Gyógyszerészhallgatók, (szak)asszisztens jelöltek

A gyógyszertárban foglalkoztathatók gyógyszerészhallgatók és (szak)asszisztens jelöltek is.

4.1.2. Egyetemi akkreditáció

Gyógyszerészhallgatók szakmai (nyári és államvizsgás) gyakorlatának, valamint szakgyógyszerész-jelöltek szakmai gyakorlatának biztosításához a gyógyszertárnak egyetemi akkreditációra van szüksége, ami az egészségügyi szolgáltató kérelmére a gyógyszertár szakképző hellyé minősítését jelenti.

Az akkreditációs eljárást annál az egyetemnél célszerű indítani, ahonnan a jelölt érkezik, és a kérelmet az adott gyógyszerésztudományi kar dékáni hivatalához kell benyújtani.

A vonatkozó rendelkezéseket, a minősítés feltételeit a 16/2010. EüM rendelet18 tartalmazza.

Az akkreditáció négy évre szól. Az egyetemek egymás akkreditációját kölcsönösen elismerik, de az akkreditáció részletes szabályai egyetemenként eltérőek.

Az orvostudományi egyetemek honlapján lehet tájékozódni az akkreditáció részleteiről, illetve innen tölthetők le az akkreditációs adatlapok: Debreceni Egyetem: DE OEC Akkreditáció19

Pécsi Orvostudományi Egyetem: PTE Akkreditáció20

Semmelweis Egyetem: SE Akkreditáció21

Szegedi Tudományegyetem: SZOTE Akkreditáció22

4.1.3. Foglalkozás-egészségügyi szolgálat

A munkatársak számára foglalkozás egészségügyi szolgálatot kell biztosítani az alkalmasság meghatározására és annak folyamatos felügyeletére.

A munkakör alkalmassági vizsgálatokat a 33/1998. (VI. 24.) NM rendelet23 hatályos előírásai alapján kell elvégezni

A gyógyszertár személyi jogos vezetőjének az előzetes alkalmassági vizsgálatra küldéskor az orvossal minden esetben írásban kell közölnie, hogy a munkavállaló milyen munkakört fog

18 6/2010. (IV. 15.) EüM rendelet: az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés részletes szabályairól19http://aok.unideb.hu/hu/oktatas_szak_es_tovabb.htm20 http://szti.pte.hu/menu/2021 http://semmelweis-egyetem.hu/22 http://www.pharm.u-szeged.hu/23 33/1998. (VI. 24.) NM rendelet a munkaköri, szakmai, illetve személyi higiénés alkalmasság orvosi vizsgálatáról és véleményezéséről

21

A gyógyszertár érvényes egyetemi akkreditációjának másolatát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XI. mellékletként) csatolni.

A foglalkozás egészségügyi szolgálat ellátására kötött szerződést javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XII. mellékletként) csatolni.

http://www.pharm.u-szeged.hu/karunkrol/hallgatoknak-letoltheto/oktato-gyogyszertar?objectParentFolderId=15036

http://www.gytk.sote.hu/alt_info/hirek.php?hir_id=82&oldal=%25oldal%25

http://szti.pte.hu/menu/20

http://aok.unideb.hu/hu/oktatas_szak_es_tovabb.htm


ellátni, valamint a munkája során esetlegesen milyen egészségi ártalomnak, fizikai igénybevételnek és baleseti veszélynek lesz kitéve.

A vizsgálatra küldő ezen adatokat a 33/1998. (VI.24.) NM rendelet melléklete szerinti nyomtatvány kitöltésével adja meg.

A gyógyszertár személyi jogos vezetője köteles az időszakos orvosi vizsgálatra kötelezett munkavállalókról és azok orvosi vizsgálatának időpontjáról, eredményeiről nyilvántartást vezetni, és az esedékes vizsgálat időpontja előtt 8 nappal a munkavállalót értesíteni illetve vizsgálatra küldeni.

4.1.4. Kisegítő személyzet

A gyógyszertárban kisegítő személyzet is alkalmazható. Egyrészt az adminisztráció feladatok ellátására: nyilvántartások vezetése, könyvelési feladatok, számlaellenőrzések, kézbesítések; másrészt a takarítással kapcsolatos feladatok elvégzésére.

4.2. FELELŐSSÉGEK ÉS HATÁSKÖRÖK

A dolgozóknak képesnek kell lenniük mind egyéni mind csoportmunka végzésére, és ehhez megfelelő felelősségtudattal kell rendelkezniük. A gyógyszertár általános és átfogó szakmai munkájáért a gyógyszertár vezetője, a személyi jogos gyógyszerész a felelős. A szakdolgozók a munkaköri leírásukban foglaltak szerint, az elvégzett és el nem végzett munkájukért egyénileg is felelősek.

4.2.1. Személyi jogos gyógyszerész felelőssége, hatásköre

A gyógyszertárban folyó szakmai munkáért és a munkát végző alkalmazottakért a személyi jogos gyógyszerész a felelős.

A személyi jogos gyógyszerész gondoskodik arról, hogy a gyógyszertárban a jogszabályi előírásoknak megfelelő végzettségű, elegendő számú személyzet legyen foglalkoztatva.

A személyi jogos gyógyszerész határozza meg: a szakmai területeket (a rendelkezésre álló munkaerő létszáma, képzettsége, tudása,

készsége és gyakorlata alapján); a szakmai területekhez kapcsolódó ellátási színvonalat; az egyes munkakörök szakfeladatait ide értve a minőségbiztosítót és az egyes

gyógyszerész- vagy asszisztens-hallgatókat oktató gyógyszerészeket is.

Fentieken túl a gyógyszerészi feladatkörök és felelősségek az ő személyére is érvényesek.

22

A nyomtatványt javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XIII. mellékletként) csatolni.

A nyilvántartást illetve az egészségügyi könyveket javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XIV. mellékletként) csatolni.


4.2.2. A gyógyszertár szakszemélyzetének felelőssége, hatásköre

4.2.2.1. Beosztott gyógyszerész

A beosztott gyógyszerész minden olyan gyógyszerészi munkában részt vesz, amivel őt a gyógyszertárvezető vagy helyettese megbízza, vagy a munkaköri leírásában szerepel.

A gyógyszerészek közül ki kell választani a minőségbiztosításért felelős gyógyszerészt és munkaköri leírásában az ehhez kapcsolódó feladatokat rögzíteni szükséges.

4.2.2.2. Gyógyszertári (szak)asszisztens

A gyógyszertári (szak)asszisztens a gyógyszerész közvetlen munkatársa. Feladata a gyógyszertár megfelelő szakmai és minőségi színvonalon való biztonságos működtetésének segítése.

4.2.2.3. Gyógyszerészhallgatók, (szak)asszisztens-jelöltek

A tanulókra [gyakorlati időt töltő gyógyszerészhallgatókra és (szak)asszisztens jelöltekre] vonatkozóan általános feladat-leírást kell készíteni, melyet az első gyakorlati napon ismertetni kell és tudomásul vétel végett alá kell íratni velük.

A feladatok változóak lehetnek az iskolák/egyetemek vonatkozásában. Mindig az aktuális feladatokat javasolt rögzíteni.

A gyógyszertárban a tanulókkal foglalkozni szükséges. A foglalkozás szakmai színvonaláért a kijelölt oktató gyógyszerész, szakasszisztens felel. A tanulók szakmai fejlődésének biztosítása (odafigyelés, helyes gyakorlat bemutatása, ellenőrzés és a helytelen folyamatok kijavítása) a gyógyszertárban dolgozó összes egészségügyi szakember feladata és kötelessége.

4.2.3. Kisegítő személyzet és nem egészségügyi szakszemélyzet feladatai

A gyógyszertárban kisegítő személyzet is alkalmazható a nem szakmai munkák ellátására, úgymint: csomagolási feladatok, kézbesítési feladatok,

23

A beosztott ill. minőségbiztosításért felelős gyógyszerész feladatait, felelősségeit és hatáskörét részletesen ld. a XV. és XVI. mellékletben.

A gyógyszertári szakasszisztens feladatait, felelősségeit és hatáskörét részletesen ld. a XVII. és XVIII mellékletben. Az asszisztensi feladatkörök és felelősségek a XIX. mellékletben.

A tanulókra vonatkozó feladat-leírásokat javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XX. mellékletként) csatolni.


takarítással – tisztasággal, mosással kapcsolatos feladatok elvégzése.

A gyógyszertárban egyéb, nem egészségügyi szakszemélyzet is alkalmazható a könyvelési munkák ellátására, úgymint adminisztrációk feladatok, nyilvántartásokkal kapcsolatos feladatok, számlaellenőrzés, könyvelési feladatok végzése.

4.3. MUNKAKÖRI LEÍRÁSOK

A munkaköri leírásokban meghatározott faladatoknak a munkakörhöz kapcsolódóan összességében le kell fedniük minden, a gyógyszertárban elvégzendő feladatot. Az, hogy egy-egy feladatkörben milyen és mennyi feladat határozható meg, azt a gyógyszertárban végzett feladatok és a személyi összetétel együttesen határozzák meg.

A munkaköri leírásokat a személyi jogos gyógyszerész készíti el, munkakörökre és azon belül személyre szabottan.

A munkaköri leírások módosításakor az eljárás analóg a keletkezés módjával. Ebben az esetben a régi példányokat be kell vonni (de archiválni és megőrizni legalább 5 évig!), és az újakat hatályba kell léptetni.

Ha a jelen Minőségügyi Kézikönyv kiadása előtt hatályos munkaköri / feladatköri leírások eltérő formai követelményekkel készültek, de tartalmilag azonosak a jelen kézikönyvben foglaltakkal, akkor érvényességük az átdolgozásig, vagy a megjelölt időpontig tart.

A munkaköri leírás határozott vagy határozatlan időtartamú. Szükség szerint célszerű felülvizsgálni.

A munkaköri leírás két példányban készül. Az egyik példány a dolgozóé, a másik a munkáltatóé vagy a személyi jogos gyógyszerészé, mely a gyógyszertár területén (hozzáférhető helyen) kerül irattározásra. Amennyiben a munkáltató gazdasági társaság irattára is igényt tart egy példányra és ez az irattár nem a gyógyszertár területén található, úgy készíteni kell egy harmadik példányt is, ez lehet hiteles másolat is.

Új alkalmazott felvétele

A személyes felvételi beszélgetés alkalmával szóban ismertetni kell a fő feladatokat, szakfeladatokat, a felelősségeket és jogokat.

A munkába lépés napján a két példányban megírt munkaköri leíráson a dolgozó aláírásával igazolja, hogy ismeri és betartja annak tartalmát.

4.4. ORGANOGRAM

24

A kisegítő személyzet és az egyéb szakszemélyzet feladatait, felelősségét és hatáskörét részletesen ld. a XXI. mellékletben.

A munkaköri leírások formai követelményeire vonatkozóan a X. sz. mellékletben találhatók utalások.


Az organogram egy szervezet funkcionális, szervezeti és hierarchikus kapcsolatainak sematikus ábrája, és arra szolgál, hogy jelezze a feladatok együttes felelősségi eloszlását a posztok között, és a köztük létező utasítási viszonyokat.

Lehetővé teszi az utasítási viszonyok, valamit az alá- és fölérendeltségi összefüggések ábrázolását.

Az organogram elkészítése gyógyszertáranként szükséges. Fontos a hierarchiát a felelősségek szempontjából elkészíteni úgy, hogy a biztonságos működés szempontjából az egyértelmű legyen.

A felsőbb szint utasíthatja az alatta lévő szintet, de felelősség átruházására csak a személyi jogos gyógyszerésznek van lehetősége, és azt keltezve, írásban kell megtennie.

Ahol bizonyos területek nincsenek, vagy nincsenek betöltve, ott az alatta lévő szint feljebb lép, vagy annak a feladatainak az ellátásáról a felette lévő szint köteles gondoskodni.

Egyenértékű helyettesítést csak az azonos beosztású végezhet. Ilyen lehetőség hiányában a helyettesítendő feladatok ellátásának elrendeléséről a vele azonos ágon lévő egy szinttel feljebb lévő kolléga, vagy a személyi jogos gyógyszerész rendelkezhet. Mindezeknek a lehetőségeknek a munkaköri leírásban rögzítésre kell kerülniük. Rendkívüli esetben a munkaköri leírás módosításáig is a fenti szabályokat figyelembe véve kell rendelkezni.

A személyi jogos gyógyszerész távollétében a helyettesítését megbízott vezető gyógyszerész, ennek hiányában felelős vezető gyógyszerész láthatja el, akinek személyéről és a helyettesítés várható időtartamáról az illetékes egészségügyi hatóságot értesíteni kell.

60 napot meg nem haladó esetben csupán bejelentési kötelezettség van. A bejelentést és mindennemű változást az ÁNTSZ honlapjáról (Gyógyszerügyi igazgatás/bejelentések menüpont) letölthető nyomtatványon kell megtenni. Ha a felelős vezető alkalmazására előreláthatólag hatvan napot meghaladó időtartamra van szükség, a felelős vezető alkalmazásához az egészségügyi államigazgatási szerv engedélye szükséges.24

5.GYÓGYSZERTÁR TÁRGYI FELTÉTELEI

24A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv. 63. §.-a.

25

A XXII. mellékletben a feladatok és felelősségek leosztása és utasításos rendszer szerint készült organogram van.


A gyógyszertár minden dolgozójának a berendezéseket, eszközöket és felszereléseket gondos odafigyeléssel, a használati utasítások szerint kell kezelnie, karbantartania és meghibásodás esetén azonnal jeleznie kell a gyógyszertárvezetőnek.

Minőségbiztosítás. A meghibásodott eszközöket el kell különíteni (lehetőleg elzárva tartani) javításukig vagy cseréjükig. A nagyobb eszközöket – amelyek esetében ez nem lehetséges – megfelelő (lehetőleg piros színű) címkével kell ellátni, nehogy véletlenül velük dolgozzanak.

5.1. A GYÓGYSZERTÁR TÁRGYI FELTÉTELEI

A gyógyszertár működési engedélyét a 41/2007. EüM. rendeletben25 foglalt tárgyi feltételek (berendezések), eszközök és felszerelések teljes körű biztosítása esetén kapja meg. Ezekről nyilvántartást kell készíteni, melynek vezetése a személyi jogos gyógyszerész feladata.

Az eszközök amortizációját a vezetőnek folyamatosan ellenőriznie kell (s az ellenőrzés idejét és tárgyát dokumentálni!), és szükség esetén gondoskodnia kell azok javíttatásáról vagy cseréjéről.

5.2. HITELESÍTENDŐ ESZKÖZÖK

A gyógyszertár hitelesítendő eszközeiről nyilvántartást kell készíteni, ebben rögzítve a hitelesítések elvégzését is.

A személyi jogos gyógyszerésznek kell ellenőriznie a nyilvántartást, és neki kell intézkednie a szükséges időpontokban történő hitelesítés elvégzéséről is. A hitelesítendő eszközök listája megtalálható a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal26 honlapján.

5.3. SZÁMÍTÓGÉPES HÁLÓZAT

A számítógépes hálózat karbantartását – szerződéses megállapodás kötésével megerősítve – a programgazdának kell végeznie (szem előtt tartva az adat-, a számviteli és az adózásbiztonsági szempontokat).


26 http://mkeh.gov.hu/meresugy/HE-list

26

A nyilvántartást javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XXIII. mellékletként) csatolni.

A hitelesítendő eszközökről készült nyilvántartást javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XXIV. mellékletként) csatolni.

A számítógépes hálózatot ld. még 15.3. Számítógépes rendszergazda c. fejezetben.

http://mkeh.gov.hu/meresugy/HE-list

http://mkeh.gov.hu/meresugy/HE-list


5.4. GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS TÁRGYI FELTÉTELEI

A gyógyszerészi gondozási tárgyi feltételeit ld. a 9. Gyógyszerészi Gondozás c. fejezetben.

6.A GYÓGYSZERTÁRBAN VÉGZETT TEVÉKENYSÉGEK

27

A rendszergazdával kötött szerződést javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XXV. mellékletként) csatolni.


6.1. EXPEDIÁLÁS

Expediálás alatt értjük – jelen Minőségügyi Kézikönyv vonatkozásában – mindazon termékek felhasználónak történő átadását, amelyek a gyógyszertárak forgalmazási körében jogszabály által rögzítetten előfordulhatnak.

A 2006. évi XCVIII. sz. törvény27 2013. januártól hatályos definíciója értelmében a gyógyszertár a továbbiakban „egészségügyi szolgáltatást végző egészségügyi intézmény”, a definícióból kimaradt a kiskereskedelmi tevékenységre való korábbi utalás. Az Országgyűlés ezzel a módosítással egy közel 20 éves vita végére tett pontot, másrészt a gyógyszertár definícióját hozzáigazította ahhoz a rendelkezéshez, mely szerint a gyógyszertár a gyógyszertárban forgalmazható valamennyi termék kiszolgáltatásakor egészségügyi feladatot lát el és teljes körű tájékoztatási kötelezettség terheli.

A fentiek értelmében a gyógyszertári expediálás olyan egészségügyi szolgáltatás, ahol a termék és az információ együtt kerül átadásra, így a tájékoztatás is beleértendő a fogalomba.

Az expediálás normál szolgálati rend esetén az officinában a táraasztalnál történik, ügyeleti illetve készenléti szolgálati rendben pedig a kiadóablaknál.

Annyi expediáló helyet szükséges működtetni, amennyit a gyógyszertár forgalma megkíván annak érdekében, hogy a sorban állás csökkenthető, ill. a várakozási idő a lehető legkevesebb legyen.

Az expediáló helyek beosztása a szakmai felelősség függvénye (gyógyszerészi, szakasszisztensi, asszisztensi) legyen. Törekedni kell arra, hogy a betegutakat figyelembe véve elsőként gyógyszerésszel történjen a találkozás.

Termékkör szempontjából az expediálás alfejezetei a következők:1. vényköteles gyógyszerek;2. vény nélküli kiadható (OTC) gyógyszerek;3. egyéb termékek;4. tápszerek;5. gyógyászati segédeszközök;6. humán gyógyszerek állatgyógyászati vényre;7. állatgyógyszerek vényre, ill. vény nélkül.

6.1.1. Vényköteles gyógyszerek expediálása

6.1.1.1. „A receptköteles gyógyszerek expediálási protokollja”

A vényköteles gyógyszerek expediálása során figyelembe kell venni az „Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés” c. szakmai irányelvet (elérhető a GYEMSZI honlapján28). Az expediálás gyakorlatának kialakításában segítséget nyújthat „A receptköteles gyógyszerek expediálásának protokollja”, amely tervezet formájában megtalálható a Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottság honlapján29.

27 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv.28 https://kollegium.gyemszi.hu29 www.gyogygond.hu

28

http://www.gyogygond.hu/

https://kollegium.gyemszi.hu/


Az irányelv és a protokoll-tervezet tartalmazza mindazon tevékenységeket, melyek a receptköteles gyógyszerek expediálásához kapcsolódnak, és expediáló szakszemélyzet, illetve egyes esetekben gyógyszerészek által végzendőek.

Ezek a dokumentumok kitérnek a gyógyszerkiadás speciális eseteire.

Az irányelv és a protokoll célkitűzése, hogy a gyógyszertárat receptköteles gyógyszerük kiváltása miatt felkereső betegek ellátása során: a minőségbiztosítási elvek érvényesüljenek; a receptek validitásának ellenőrzése a mindenkori jogszabályi előírások szerint

megtörténjen; a gyógyszerbiztonság érvényesüljön; a betegek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos alapvető információkat megkapják

(alkalmazás, adagolás, eltartás, megsemmisítés); a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a gyógyszerek áráról és a térítési díjakról.

Minőségbiztosítás: az expediálás szakszerűségének ellenőrzése az egyik legfontosabb minőségbiztosítási szempont! A minőségbiztosító több lehetőség közül választhat (az adott körülményeknek megfelelően): az expediálás figyelése, a retaxa eredményei, betegek panasza (ha ilyen van) stb. Az ellenőrzés idejét, módját és eredményét dokumentálni kell, s a dokumentumot kérésre fel kell tudni mutatni. (Az alábbi alpontokban visszatérünk e kérdésre.)

6.1.1.2. A vények átvétele

Minden gyógyszertárnak ki kell dolgoznia egy eljárásrendet a vények átvételére.

Minőségbiztosítási szempontból fontos annak ellenőrzése, hogy ezt minden expediáló ismeri és betartja-e?

6.1.1.3. Gyógyszerészi expediálást igénylő esetek

Biztosítani kell, hogy a különleges elbánást igénylő, bonyolult expediálási helyzetek megoldásában gyógyszerész végzettségű expediáló szakember vegyen részt.

A 2006. évi XCVIII. törvény felhatalmazást adott az egészségügyért felelős miniszternek arra, hogy rendeletben írja elő azokat az eseteket, amelyeknél a gyógyszer-expediálásban gyógyszerész részvételét biztosítani kell. A gyógyszer-helyettesítés gyógyszerészi kompetencia. Továbbá a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet30 hatályos szövege szerint a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges: a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén, olyan gyógyszer esetén, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős

mellékhatást tapasztalt, ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-együttműködési

hiány azonosított, nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, a beteg kérésére, vagy

30 Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM sz. rendelet

29

Az eljárásrend elkészítéséhez ajánlott figyelembe venni a XXVI. mellékletben írtakat.


a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére.

A Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottság által készített protokoll-tervezet javaslata szerint a gyógyszerbiztonság és a betegek gyógyszereléssel kapcsolatos kockázatainak minimalizálása érdekében gyógyszerész expediálását kell biztosítani a következő esetekben: a beteg kérésére; ha a recept validálási protokollban foglalt expediálás előkészítő lépései során probléma

jelentkezik; ha gyógyszer helyettesítésre kerül sor, vagy a gyógyszerrendelés nemzetközi szabadnéven

történt; ha a felírt gyógyszertől eltérő hatáserősségű gyógyszer kerül expediálásra; fokozottan ellenőrzött gyógyszer expediálásakor; ha speciális rendelvényű gyógyszer kerül expediálásra (egyedi import, indikáción túli

alkalmazás, egyedi méltányosság stb.).

A vényköteles expediálásra vonatkozó gyógyszerészi gondozási protokollban rögzített további szakmai esetek a következők: várandós vagy szoptató anyáknak történő gyógyszerkiadás; súlyos kardiovaszkuláris betegségben szenvedőknek történő gyógyszerkiadás; daganatos betegeknek történő gyógyszerkiadás; szűk terápiás indexű készítményeknél (pl. véralvadásgátlók) expediálása; klinikailag releváns interakció fellépése esetén; súlyos mellékhatás esetén; gyógyszerallergia esetén, ha egy betegnek egyidejűleg több orvos által írt vények kiváltására kerül sor; beteg számára első alkalommal felírt gyógyszer expediálása esetén; gyógyszer hatáserősségének, vagy dozírozásának változása esetén; 3 éves kor alatti gyermekek részére, vagy 65 év feletti részére rendelt gyógyszerek esetén; 5 vagy ennél több gyógyszer egyidejű rendelése esetén; máj- vagy veseelégtelenség esetén.

Az expediálás jogszabályi előírásai és szakmai szabályai változásban vannak, ezért különösen indokolt a változások folyamatos követése, másrészt a gyógyszer- és betegbiztonságot szolgáló szempontok maximális figyelembe vétele. Minőségbiztosítás: kiemelt szempont annak ellenőrzése, hogy milyen intézkedés biztosítja a felsorolt esetekben a gyógyszerészi, illetve zárja ki a szakasszisztens általi expediálást?

6.1.1.4. Gyógyszerész által történő gyógyszer helyettesítés

A gyógyszerész rendelkezik azon gyógyszer kiválasztásához szükséges szakmai ismeretekkel, amelyek alapján el tudja dönteni, hogy melyik helyettesítő gyógyszer tulajdonságai hasonlóak, rendelkezik ugyanolyan minőségi és mennyiségi összetétellel (az aktív hatóanyagait

tekintve), van azonos(an alkalmazható) gyógyszerformában forgalomban, adagolása azonos, bioegyenértékű még a felírt gyógyszerrel.

E célból minden gyógyszerész számára elérhetőnek kell lennie a gyógyszerek helyettesíthetőségéről, bioegyenértékűségéről és minőségéről beszerezhető pontos és időszerű információnak.

30


A minőségbiztosítási dokumentáció része, hogy ezt az adott gyógyszertár hogyan biztosítja, ideértve az expediálók tudomásul vételt igazoló aláírását.

6.1.1.5. Tájékoztatás

Minden esetben szükséges az irányelvben illetve protokollban rögzített részletes rákérdezés a betegnél / átvevőnél, és a teljes körű (szakmai és anyagi) tájékoztatás megadása.

A tájékoztatás (a beteg és a gondozó megfelelő írásbeli és / vagy szóbeli információhoz juttatása) során az alábbi eljárást kell követni annak érdekében, hogy a betegnél a kezelés során a maximális javulást érjük el: a gyógyszerész adjon meg minden szükséges információt a biztonságos, helyes és hatásos

gyógyszerhasználat érdekében, egyéni igényekre szabott felvilágosítással; a szóbeli kommunikáción túl az információt és tanácsot írásos vagy egyéb módszerrel,

eszközzel is ki kell egészíteni; az ellenjavallatokat, interakciókat és a lehetséges mellékhatásokat el kell magyarázni a

rendelt gyógyszer expediálásakor; a gyógyszerésznek úgy kell a tájékoztatást megadni, hogy a betegnek vagy gondozónak ne

legyenek kétségei a gyógyszer hatása, bevételének körülményei (hogyan, mikor és mennyit), a kezelés tartama, a lehetséges káros hatások, interakciók és különleges óvintézkedések felől;

külön figyelnie kell az úgynevezett alaki hibával engedélyezett gyógyszerekre, mert ezek külsejükben eltérhetnek a beteg által megszokottól, s ez – ha a célzott felvilágosítás elmarad – gyanút kelt.

Ellenőrzése: lásd fenn!

6.1.1.6. A gyógyszerkiadás körülményei

Amikor a gyógyszereket – különös tekintettel a magisztrális készítményekre – a gyógyszerész a betegnek átadja, használnia kell a stabilitásról szerzett ismereteit, hogy biztosítsa a gyógyszerek megfelelő állapotát és a lejárati időt, valamint ellenőriznie kell a csomagolást. A gyógyszerésznek garantálnia kell a gyógyszerek minőségét abban az időpontban, amikor kiadja a gyógyszertárból.

A gyógyszerkiadáskor figyelni kell arra is, hogy a gyógyszer felhasználhatósági ideje minden esetben hosszabb legyen, mint a beteg által várható felhasználási idő. Erre vonatkozóan irányadó a 44/2004. (IV. 28.) sz. ESZCSM rendelet31 új előírása, mely szerint: „gyógyszer csak a felhasználhatósági időtartamán belül adható ki, úgy, hogy a kiadás napjától számítva az előírt adagolás figyelembevételével a teljes kiadott gyógyszermennyiség felhasználhatósága biztosított legyen a lejárati időn belül”.

Minőségbiztosítás: kérdéses esetben célszerű dokumentálni, miért, milyen alapon döntött úgy a gyógyszerész, hogy a szer megfelelő.

6.1.1.7. Külföldi beteg részére/vényre történő expediálás

Külföldön írt vény akkor fogadható el, ha: a felíró az illető országban jogosult gyógyszer rendelésére; maga a szer, annak mennyisége és adagolása megállapítható;


31


a rendelő címe, a rendelés kelte pontosan megállapítható; szerepel a beteg neve és életkora; alá van írva.

Az expediálás eljárása ugyanaz, mint a magyarországi vények esetében.

Külföldi beteg részére vényre TB támogatás akkor számolható el, ha a beteg és a vény EGT tagországból származik; a vényen szerepel:

o a beteg születési dátuma, o az országkód, o az ellátás alapjául szolgáló formanyomtatvány betű- és számjele, o a beteg külföldi biztosítási vagy azonosító száma.

6.1.1.8. Generikus ösztönző rendszer

2012. január 1-vel a 364/2010. Korm. rendelet32 módosításával megteremtődtek a feltételei a gyógyszertári generikus ösztönző rendszer alkalmazásának.

A generikus gyógyszerek kiadását ösztönző rendszer bevezetése egyszerre szolgálja a generikus program hatékonyságának növelését és a Széll Kálmán-tervhez kapcsolódó gyógyszertári veszteségek (részleges) kompenzálását.

A generikus ösztönző rendszerről szóló részletes – jogi, értelmezési és gazdasági – tájékoztató a Gyógyszerészi Hírlap33 2012. évi márciusi számában levő Gyógyszerészi Értesítőben olvasható. Javasoljuk jelen Minőségügyi Kézikönyv mellékleteként kezelni.

6.1.1.9. A betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot elősegítő szolgáltatás

A 2006. évi XCVIII. tv.34 44/B §-a értelmében „A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár az általa nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot elősegítő szolgáltatásaiért szolgáltatási díjban részesül.”

A gyógyszer-gazdaságossági törvény 2010. évi módosításával megnyílt az út a közvetlen lakossági gyógyszerellátás egészségügyi szolgáltatásként való átszervezésére. Ma már törvényi szinten deklarált a gyógyszertárak egészségügyi szolgáltató jellege, és rendeleti szinten jól körülírt a gyógyszerészi gondozás is.

A gyógyszerelés biztonságának ellenőrzése, a gyógyszerhez nyújtott információ, a beteg-együttműködés javítása az alapszintű gyógyszerészi gondozási munka része, melyet minden

32 364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról33 http://www.mgyk.hu/index.php?id=20100203gyogyszereszi_hirlap34 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-forgalmazásról szóló 2006. évi XCVIII. tv

32

XXVII. melléklet: Tájékoztató a generikus ösztönző rendszerről

http://www.mgyk.hu/index.php?id=20100203gyogyszereszi_hirlap


gyógyszertár a meglévő tárgyi és személyi feltételei mellett végezhet. A szolgáltatási díjhoz kapcsolódó változás leegyszerűsítve azt jelenti, hogy az egészségügyi kormányzat meg kívánja határozni e szolgáltatás pontos tartalmát, formáját és dokumentálását, ugyanakkor a szolgáltatási díj bevezetésével és költségvetési finanszírozásával elismeri a gyógyszereléshez nyújtott szellemi tevékenységünket.

A szolgáltatási díjhoz kapcsolódó 1/2013. elnökségi tájékoztató részletesen tartalmazza azokat a szakmai előírásokat is, melyek a gyógyszertári munkát segítő eljárásrendként alkalmazhatók. Ez a tájékoztató a Gyógyszerészi Hírlap 2013. márciusi számában olvasható. 2013. március végén megjelent az „Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés” c. szakmai irányelv (elérhető és letölthető a GYEMSZI honlapján35). Javasoljuk jelen Minőségügyi Kézikönyv mellékleteként kezelni a Kamara 1/2013. sz. elnökségi tájékoztatóját és a szakmai irányelvet is.

6.1.2. Nem vényköteles gyógyszerek expediálása

Mivel a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet36 előírásai szerint a gyógyszerbiztonsági ellenőrzést minden gyógyszer expediálásakor el kell végezni, a vénynélküli gyógyszerek expediálásakor is értelemszerűen figyelembe kell venni a gyógyszerbiztonsági validálás során az „Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés” c. szakmai irányelvben foglaltakat (elérhető a GYEMSZI honlapján37.

A nem vényköteles gyógyszerek kiadása öngyógyítás céljából

Nem vényköteles gyógyszer expediálásakor szükséges gyógyszerész közreműködése.

A gyógyszerész használja a nem vényköteles gyógyszerek választásában szerzett tapasztalatát, figyelembe véve a minőséget, hatékonyságot, biztonságot és a hatékony gyógyszerformák előnyeit.

Nem vényköteles gyógyszer kiszolgáltatásakor a gyógyszerésznek meg kell tennie mindent azért, hogy a betegnek vagy a gondozónak ne legyenek kétségei: a gyógyszer hatása; az adagolás körülményei (hogyan, mikor és mennyit); a kezelés időtartama; a lehetséges mellékhatások, ellenjavallatok és interakciók felől.

A gyógyszerre vonatkozó igény felmérésére a következő kérdések feltétele szükséges: életkor, tünetek/panaszok, azok gyakorisága, korábban alkalmazott gyógyszer (ez esetben, ki ajánlotta), krónikus betegség, allergia fennállása,

35 https://kollegium.gyemszi.hu36 Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM sz. rendelet37 https://kollegium.gyemszi.hu

33

XXVIII/1. melléklet: A Kamara elnökségének 1/2013. sz. szakmai tájékoztatója és XXVIII/2. „Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés” c. szakmai irányelv.




egyéb tudnivalók jelenlegi betegségével kapcsolatban?

Minőségbiztosítás: ellenőrizni kell, hogy a kérdéseket minden expediáló felteszi-e?

Konkrét gyógyszer igénylésekor expediáló szakasszisztens önállóan is végezheti az expediálást. Probléma esetén azonban kérnie kell gyógyszerész közreműködését.

6.1.3. Mellékhatás-figyelés, farmakovigilancia

A gyógyszerészek jogszabályban foglalt kötelezettsége a tudomásukra jutó, a gyógyszer használatával feltételezhetően összefüggésbe hozható mellékhatások jelentése a GYEMSZ-OGYI részére38

Törvény definiálja a farmakovigilancia fogalmát, megalkotja a farmakovigilanciával kapcsolatos szabályozást és megszabja a gyógyszerellátás szereplőinek farmakovigilanciával kapcsolatos teendőit.

Miniszteri rendelet39 értelmében a farmakovigilancia „a gyógyszerek biztonságossága érdekében a gyógyszer előny/kockázat viszonyát nyomon követő, a kockázat csökkentésére és az előnyök növelésére irányuló tevékenység”. E tevékenység résztvevői többek között a gyógyszerészek.

A farmakovigilanciáról szól az MGYK elnökségének 4/2012. tájékoztatója, mely e támában összefoglalja a gyakorló gyógyszerészek szakmai feladatait. Javasoljuk ezen tájékoztatót jelen kézikönyv mellékleteként kezelni és az abban foglaltak szerint eljárni.

6.1.4. Egyéb termékek expediálása

Ennél a szolgáltatásnál szakasszisztens és asszisztens önállóan is tevékenykedhet, de probléma esetén mindenképpen gyógyszerész közreműködését kell kérnie.

Az egyéb termékek expediálásának eljárásrendje megegyezik a nem vényköteles gyógyszerek expediálására vonatkozó eljárásrenddel.

Az expediáláshoz kapcsolódó tájékoztatásnak ki kell terjednie az egészségügyi, életmódbeli tanácsadásra is.

38 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 18. §.39 Az emberi erőforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról

34

A nem vényköteles gyógyszerek expediálására vonatkozó eljárásrendet a XXIX. melléklet tartalmazza.

XXX. melléklet: A farmakovigilanciával kapcsolatos tájékoztató


6.1.5. Egészségügyi témákban általános tanácsadás

A gyógyszerésznek / asszisztensnek felvilágosítást kell adnia az egészségüggyel kapcsolatos témákban a beteg-felvilágosításra vonatkozó általános irányelvek szerint.

Az információnak általános természetűnek kell lennie, szóbeli, írásbeli vagy audio-vizuális módszerek felhasználásával.

Az információkat személyre szabottan kell átadni a különböző kultúrák és viselkedési minták szerint, és ahol lehetséges, az egyes betegek / vásárlók specifikus fiziológiás vagy patológiás állapotának megfelelően.

Minőségbiztosítás: ellenőrizni kell, mi biztosítja, hogy azonos vagy hasonló kérdésekre minden esetben ugyanazt a választ adják?

6.1.6. Tápszerek expediálása

A vényköteles tápszerek expediálásának eljárásrendje megegyezik a vényköteles gyógyszerek expediálására vonatkozó eljárásrenddel.

A nem vényköteles tápszerek expediálásának eljárásrendje megegyezik a nem vényköteles gyógyszerek expediálására vonatkozó eljárásrenddel.

6.1.7. Gyógyászati segédeszközök expediálása

A gyógyászati segédeszközök kiadása vényre, ill. vény nélkül történhet, ennek függvényében expediálásuk eljárásrendje megegyezik a vényköteles és a nem vényköteles gyógyszerek expediálására vonatkozó eljárásrenddel.

Nem sorozatgyártású segédeszközök kiadása

A nem sorozatgyártású és különleges, egyedi igényre szóló gyógyászati segédeszközök kiadásához speciális segédeszköz-kiadói végzettség és akár „modellbemutató” is szükséges.

A munkatársakat felsoroló jegyzékben (IX. melléklet) jelezni kell, hogy van-e ilyen speciális képzettségű munkatárs a gyógyszertárban, akinek a munkaköri leírásában (X. melléklet) szerepel az erre való utalás és csatolva van a végzettséget igazoló dokumentum is.

Ezen termékkör kiadása többlet ismeretet igényel, mind a megfelelő betegtájékoztatás, mind az esetleges „betanítás” miatt is.

A segédeszközök egy része jótállással rendelkezik, így a kiadáskor a jótállási szelvényt szabályszerűen ki kell tölteni és le kell pecsételni.

6.1.8. Humán gyógyszerek állatgyógyászati célra történő alkalmazása

A 128/2009. FVM rendeletben40 és a 88/2004. FVM rendeletben41 előírtak betartása minden expediáló számára kötelező. A jogszabály expediálásra vonatkozó pontjai a következők:

40 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről

35


minden esetben állatgyógyászati vény szükséges a kiadáshoz, melyen feltüntették az állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát, működési engedélyének számát;

a vényt az állatorvosnak alá kell írnia és kamarai bélyegzőjének lenyomatával el kell látnia;

vény nélkül is kiadható állatorvos részére magáncélú felhasználásra, valamint orvosnak, gyógyszerésznek nem élelmiszertermelő állatok kezelésére, magáncélú felhasználásra szolgáló gyógyszer;

az állatorvosi vényeket legalább 3 évig meg kell őrizni.

Egyebekben a humán gyógyszerek állatgyógyászati célra történő alkalmazásának expediálása során a gyógyszerek expediálására vonatkozó eljárásrend alkalmazandó.

6.1.9. Állatgyógyászati szerek vényre, ill. vény nélkül történő kiadása

A 128/2009. FVM rendeletben és a 88/2004. FVM rendeletben előírtak betartása minden expediáló számára kötelező. E tevékenység közforgalmú gyógyszertárak számára is engedélyhez kötött (ld. 3.4. fejezetben), melynek feltételeit jogszabály írja elő. Továbbiakban a Humán gyógyszerek állatgyógyászati célra történő alkalmazása c. fejezet expediálásra vonatkozó pontjai alkalmazandók.

6.1.10. Tartozáskezelés

Jelen fejezet előírása kiterjed a gyógyszertár forgalmazási körébe tartozó összes termékre.

Azokat a gyógyszereket, segédeszközöket, tápszereket és egyéb termékeket érinti, melyek nincsenek vagy nem elegendő mennyiségben vannak a gyógyszertár raktárkészletén, ill. magisztrálisan készítendők. Minden gyógyszertárnak legyen a Tartozás kezelésére megfelelő eljárásrendje.

6.1.11. Retaxa

A retaxa (revízió) a naponta összegyűjtött, kiadott vények ismételt ellenőrzését jelenti. Minőségbiztosítási szempontból jelentős gyógyszerellátási folyamat. Az ellenőrzést mindig másnak kell végeznie, mint aki expediálta az adott vényeket. Amennyiben a személyi feltételek ezt nem teszik lehetővé, úgy a retaxának 3-4 órával az expediálás után kell történnie.

Az ellenőrzés lehet gépi, ill. blokk alapján történő.

Az ismételt ellenőrzés célja: a beteg valóban a számára felírt gyógyszert kapta meg?

o A vonalkóddal történő gyógyszerbeolvasás esetén bizonyított, hogy mit kapott a beteg, ez olvasható ki a gép adataiból is és ez szerepel a blokkon is. Ez kerül összehasonlításra a vényen rendelttel;

a vény a TB által előírtaknak megfelel-e, TB-támogatás elszámolható-e rá.o Ismételten ellenőrzésre kerülnek a vény alaki kellékei, jogcím, mennyiség az

adagolás figyelembevételével és az ellátási időszak.

41 88/2004. (V.15.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről

36

Ehhez ajánlatos figyelembe venni a XXXI. mellékletben írtakat.


Teendők eltérés esetén

Fennálló vagy feltételezett gyógyszercsere esetén: azonnal kapcsolatba kell lépni a beteggel, ha ez nem sikerül, a felíró orvossal, a beteghez a legrövidebb időn belül el kell juttatni a helyes gyógyszert, visszahozva a

tévesen kiadottat, amit haladéktalanul selejtezni szükséges (jegyzőkönyv kíséretében).

Minőségbiztosítás: az ilyen eseteket dokumentálni kell, a hiba okát feltárni és javító intézkedést bevezetni!

Taxa hiba esetén sztornózni kell a vényt, és beütni a helyes térítési díjat.

Többlet esetén tájékoztatjuk a beteget és a visszajáró pénzt számára félretesszük, majd visszaadjuk.

Hiány esetén a beteg jóindulatára van bízva a dolog.

Alaki hiányosság, hiba esetén a vényt ajánlatos elkülöníteni és felvenni a kapcsolatot a felíró orvossal javítást, kiegészítést kérve, legkésőbb a következő TB elszámolási dekád végéig.

6.2. GYÓGYSZERKÉSZÍTÉS

6.2.1. A normál körülmények között történő gyógyszerkészítés

Az individuális gyógyszerelésnek vitathatatlanul megvan az az előnye, hogy egyszerre több mindent képes figyelembe venni. Képes egy betegséget több oldalról (támadásponton) kezelni, figyelembe véve a beteg

korát, nemét, testsúlyát (a beteg általános állapotát). Mint többadagos gyógyszerforma (de az egyadagos formára is igaz), további

lehetőségeket is hordoz azzal, hogy az egyénhez igazítja a hatóanyag mennyiségét, ami tovább variálható a hatályos előírás szerint az adagolási egységek numerikus változtatásával (5ml – 10ml – 15ml). A gyermekgyógyászat területén ma is tapasztalható, hogy az orvos ugyanazon összetevőket a kornak megfelelően más adagolási aránnyal rendeli (pl. köptetők, étvágyjavítók).

A magisztrális gyógyszerkészítést ezek figyelembevételével, mint gyógyszerelési lehetőséget és készítési módot – a következők szerint – kiemelten kell a gyógyszertárban a minőségirányítás részeként kezelni.

6.2.1.1. Magisztrális gyógyszer fogalmának meghatározása

A 2005. évi XCV. törvény42 megfogalmazása szerint „magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (a továbbiakban: FoNo) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint saját kezdeményezésére készít és a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére szolgál”

422005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

37


A 128/2009. FVM rendelet43 szerint „nem élelmiszer-termelő állatfaj kezelésére (…) közforgalmú gyógyszertárban állatorvosi vény alapján a FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos gyógyszerkönyvek előírásainak megfelelően előállított officinális készítmény vagy magisztrális készítmény”.

6.2.1.2. Magisztrális gyógyszerkészítmények rendelésekor alkalmazott elnevezések

Magisztrális gyógyszerkészítmények rendelésekor a hatályos Gyógyszerkönyvben, FoNo-ban, a GYEMSZI határozataiban, hivatalos közleményeiben, valamint a vonatkozó jogszabályokban feltüntetett gyógyszerneveket, illetve rövidítéseket kell a rendelő orvosnak használnia.

Magisztrális gyógyszerrendelés esetén, a szinonim néven történő gyógyszerrendelés is elfogadott.

6.2.1.3. Magisztrális gyógyszerként rendelhető gyógyszeranyagok

Az OGYI 2/2009 és a GYEMSZI-OGYI 1/2013, valamint 4/2013 MAG sz. Közleménye 44 tartalmazza a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható anyagokat.

Gyári gyógyszerek magisztrális gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról az Országos Gyógyszerészeti Intézet OGYI-P-70-2005 módszertani levele45 intézkedik, aminek értelmében a „gyógyszerész forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményt alkotórészként tartalmazó magisztrális gyógyszert akkor készíthet el, ha meggyőződött róla, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény: hatóanyaga nem szerezhető be, valamint hatóanyaga az új magisztrális gyógyszerformában a készítés és a várható felhasználás

ideje alatt nem bomlik, és segédanyagai nem befolyásolják kedvezőtlenül a magisztrális gyógyszer hatását és

eltarthatóságát”.

6.2.1.4. Magisztrális gyógyszerek készítése

6.2.1.4.1. Általános készítési alapelvek

Magisztrális gyógyszerkészítés felszerelési és eszközlistáját a 41/2007. EüM rendelet46 írja elő.A hatályos FoNo VII-ben szereplő készítményekre készítési, szignálási, használati utasításra, eltartásra vonatkozó előírások az egyes előíratok végén találhatók.

A készítmények, és egyedi magisztrális készítmények előállítására a FoNo VII. „Általános tudnivalók” valamint „Technológiai vezérfonal a szabványos vényminták készítményeinek előállításához” címszó alatt foglaltak az irányadók.

43 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről44 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2/2009-és a GYEMSZI-OGYI 1/2013, valamint 4/2013 MAG sz. közleménye a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listájáról45 OGYI-P-70-2005 forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek magisztrális gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról46 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről

38

http://www.ogyi.hu/gyogyszereszeti_modszertan/

http://www.ogyi.hu/dynamic/3%20fono%20mag%20kozlem/2_2009_mag_kozlemeny.pdf


A Ph. Hg. VIII-ban szereplő ún. galenusi készítményekre készítési, szignálási, használati utasításra, eltartásra vonatkozó előírások az egyes előíratok (cikkelyek) végén találhatók.

A.U.V. készítmények előállítására a hatályos FoNo Vet intézkedései az irányadók, kiegészítve az általános gyógyszerkészítési, szignálási, eltartási stb. szabályokkal. A szignálás fontos eleme az A.U.V. felhasználás jelzése.

Minőségbiztosítás: magisztrális gyógyszerkészítés során erős hatású hatóanyagok adagjának ellenőrzésére lehet szükség. Az adagellenőrzést megkönnyítendő célszerű az egyszeri és maximális napi adagok feltüntetése az anyagok edényein, vagy pl. táblázatos formában a készítő gyógyszerész munkaterületén elhelyezni. Mindenképpen kerülendő, hogy a gyógyszerész „emlékezetből” dolgozzon. Az adagellenőrzést ugyan már a vény átvételekor el kell végezni, azonban — minőségbiztosítási szempontból — erre a készítéskor is ügyelni kell.

Ha a gyógyszer elkészítése, illetőleg kiadása során a vény előírásaitól eltérünk, az eltérést a vényen fel kell tüntetni, és azonosítható kézjeggyel kell ellátni.

A gyógyszer készítőjének nevét (kézjegyét), a gyógyszertár nevét, címét vagy azonosításra alkalmas jelét, valamint a készítés és a kiadás keltét a vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni. (Ez érvényes a laborálásra is!)

Minőségbiztosítás: célszerű annak (külön dokumentumban való) dokumentálása, hogy részt vett-e a készítésben asszisztens (pl. kenőcs kikeverése), s konkrétan ki mit végzett.

6.2.1.4.2. Gyógyszerkészítmények magisztrális feldolgozása

„…Általános alapelv, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyári gyógyszerkészítmény alkalmazása magisztrális gyógyszer kiindulási anyagaként – bizonyos, a gyógyszerforma típusát meg nem változtató hígításokat nem tekintve – nem tekinthető szakszerűnek. A forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény ugyanis nem hatóanyag-forrás, hanem önálló gyógyszer, a maga stabilitásával, szennyezéseivel és segédanyagaival együtt…”

Az 6.2.1.3. pontban előírt feltételek megléte esetén a magisztrális gyógyszer alkotóelemeként történő felhasználás során az alábbiak mérlegelése szükséges: nem bomlik-e a hatóanyag, vagy következik be hatóérték-csökkenés, nem viszünk-e át a készítés során a magisztrális gyógyszerbe nem kívánatos vagy a beteg

számára a kötelezőnél több információt igénylő segédanyagot?

Tekintettel arra, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmények száma nagy és a magisztrális készítményben való felhasználásuk lehetősége ezt még meg is sokszorozza, gyógyszerlisták vagy receptek nem adhatók, ez a gyógyszerész szakértelmére van bízva.

Módosított hatóanyag leadású gyógyszerformák nem használhatók magisztrális készítmények alapanyagaként.

Minőségbiztosítás: forgalomba hozatalra engedélyezett („gyári”) gyógyszer magisztrális felhasználása esetén célszerű annak rövid leírása, hogy a gyógyszerész milyen ismeretek, források alapján döntötte el az előző kérdéseket! Ezek a dokumentumok pl. a Gyógyszertári manuális mellékletét képezhetik.

6.2.1.5. A magisztrális gyógyszerek kiadható mennyisége

39


A gyógyszeranyagok gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét a FoNo VII., illetve az OGYI-P-65-2004 módszertani levél47 tartalmazza.

Gyógyszeranyag gyógyászati célra önmagában vény nélkül csak akkor és olyan mennyiségben adható ki, ha az egyszeri kiadásra alkalmas adagját (dosim) a FoNo meghatározta. Ettől eltérő kiadás nem gyógyászati célú felhasználásnak minősül, így erre a veszélyes és/vagy ellenőrzött anyagok forgalmazására meghatározott szabályokat tartalmazó külön jogszabály48 rendelkezései irányadóak.

Ha az orvos a vényen a rendelt gyógyszer összmennyiségét nem a hatályos rendeletben meghatározott módon vagy nem egyértelműen tüntette fel, a FoNo-ba felvett és egyéb magisztrális gyógyszerből a FoNo-beli előírásnak megfelelő mennyiséget (dosim) kell kiadni.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, de keresztjelzéssel ellátott forgalomba hozatalra engedélyezett és magisztrális gyógyszer – vény nélkül – 14 éven aluliaknak nem adható ki.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható olyan magisztrális gyógyszer, amelynek egy adagjában, a hatályos Gyógyszerkönyvben + (egy kereszt) vagy ++ (két kereszt) jelzésű gyógyszeranyag mennyisége nem haladja meg a legnagyobb napi adagjának 1/10-ed részét. Ilyen készítményből egyszeri alkalommal olyan mennyiség adható ki, melyben a keresztjelzésű anyag teljes mennyisége nem haladja meg annak napi legnagyobb adagját.

Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek – amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja – vényköteles gyógyszer (magisztrális gyógyszerekre is alkalmazva) legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben vény nélkül kiadható.

Magisztrális gyógyszerre is vonatkozik, hogy orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki: a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2, P4) minősített gyógyszer, FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában, az alkalmazási előírása szerint az influenzavírus okozta megbetegedések megelőzésére és

kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény, legfeljebb az alkalmazási előírása szerinti terápiás alkalmazáshoz szükséges mennyiségben.

Vényre a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszer, illetve FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában nem adható ki.

A kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek állatgyógyászati célú rendelésénél külön jogszabály49 rendelkezései az irányadók.

A gyógyszertárnak a beteg által el nem vitt magisztrális gyógyszereket a gyógyszer felhasználhatósági idejéig, legfeljebb azonban a készítéstől számított 30 napig meg kell őriznie.

47 OGYI-P-65-2004 egyes gyógyszeranyagok Formulae Normales szerinti dózisáról48 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről

49 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról, 20. §.

40

http://www.ogyi.hu/dynamic/5_fonodos.pdf


6.2.1.6. A magisztrális gyógyszerkészítmények árképzése és a hozzárendelhető társadalombiztosítási összeg

A magisztrális munka első eleme a magisztrális előíratot tartalmazó vény átvétele és ellenőrzése alaki és szakmai szempontok szerint.

A második feladat a vények árazása (taxálása).

Az orvos által rendelt magisztrális gyógyszerek ára a következőkből tevődik össze (az 1/2003. ESzCsM rendelet50 figyelembe vételével): a gyógyszeranyagok, segédanyagok OEP által közzétett társadalombiztosítás alapjául

elfogadott ára; a gyári gyógyszert tartalmazó magisztrális gyógyszerek esetében az összetételben szereplő

gyógyszer OEP által elfogadott ára (a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolású gyógyszer árát lehet figyelembe venni az árazáskor);

magisztrális díj (csak egyszer, egyféle címen, a kiadásra kerülő végső gyógyszerformánál számítható fel);

nem betéti díjas csomagolóanyag költsége; betéti díjas csomagolóanyag külön számítandó fel; nem számolható el társadalombiztosítási támogatás, ha az orvos a vényen a vonatkozó

rendeletben előírt gyógyszeranyagot önmagában rendeli.

6.2.1.7. A magisztrális gyógyszerek vényének átvétele és kiadása

A készítést a beteg a legtöbb esetben nem várja meg, a vény átvétele és kiadása azonosító ellenében történik.

Minőségbiztosítási szempontból elengedhetetlen, hogy ez az azonosító jegy („biléta” stb.) egyértelmű legyen (pl. a számozás — ha ilyen van — nem félreérthető, sérülés esetén

sem), azonosítsa az adott gyógyszertárat (olyan gyógyszert kiváltó személy számára is, aki nem

azonos a magisztrális vény átadójával).

6.2.1. Aszeptikus gyógyszerkészítés

6.2.1.1. Általános szempontok

Az aszeptikus gyógyszerkészítés – közforgalmú gyógyszertárakban a magisztrális gyógyszerkészítés keretében előállításra kerülő gyógyszerekre tett – olyan intézkedések sorozata, melynek során higiénés szempontok minősítetten és dokumentáltan szerepelnek.

Az aszeptikusan előállított gyógyszert lehetőleg az e célra alkalmas, elkülönített légterű munkahelyen kell készíteni.

Gyógyszertári körülmények között manipulátor, laminál boksz, vagy membrán filteres szűrés is alkalmazható szemészeti készítmények előállítására.

50 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről

41


Steril eszközöket, sterilezett szemészeti flakonokat a kereskedelemtől kell biztosítani, aszeptikus munkafüzetet kell vezetni.

Szemészeti alapoldatokat és kenőcsöket célirányosan kell beszerezni.

Az aszeptikusan előállított gyógyszerek komponenseként felhasználásra kerülő gyógyszeranyagokra a Gyógyszerkönyv előírásai az irányadók.

A Gyógyszerkönyv higiénés előírásai üzemi előírásra vonatkoznak, melyeket gyógyszertári gyógyszerkészítésben értelemszerűen kell alkalmazni.

Az aszeptikus gyógyszerkészítéshez az aszeptikus gyógyszerkészítés eszközeit (ld. 41/2007. EüM rendelet51) kell használni.

6.2.1.2. Az aszeptikus munka előkészítése (takarítás, sterilezés)

A manipulátor és a benne lévő eszközök előkészítése: tisztítása hetente egyszer, ha a munkamennyiség igényli, akkor többször, a munka megkezdése előtt Germicid lámpás besugárzás 30 percig.

Minőségbiztosítás: célszerű a manipulátoron jelzés elhelyezése, amely státuszára utal (pl. zöld címkén: tiszta, műveletre kész; piros címkén: tisztításra vár).

A gyógyszerész/asszisztens bemosakodása: kéz, köröm, kar folyóvizes szappanos mosása, majd szárítás nélkül előbb 0,5%-os hexaklorofén oldattal, majd 1%-os hexaklorofén kenőccsel

bekenjük.

Egyebekben a 6.2.1. A normál körülmények között történő gyógyszerkészítés c. fejezetben rögzítettek az irányadók.

6.3. CSOMAGOLÁS, SZIGNÁLÁS

6.3.1. Jogszabályi és szakmai háttér

A csomagolás és szignálás jogszabályi előírása:

A 41/2007. EüM rendelet52 „Csomagolóanyagok, szignatúrák” címszó alatt, a magisztrális gyógyszerek kiszereléséhez szükséges, árunak minősülő, felszámítandó és a társadalombiztosítási támogatással rendelhető csomagolóanyagokat az 1/2003. ESzCsM rendelet53 sorolja fel.


52 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről53 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről

42

A Tisztítási eljárást ld. a XXXII.. mellékletben.


A csomagolás és szignálás szakmai hátterére vonatkozó iránymutatást a Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (GPP) írja elő, miszerint „a gyógyszerész felelőssége a gyógyszerek, nyersanyagok, csomagolóanyagok és más gyógyszerészeti termékek vásárlásának minden gyógyszerészi vonatkozása”.

6.3.2. Követelmények összefoglalása

A gyógyszerek (gyógyszeranyagok, drogok, készítmények, kötszerek stb.) csomagolására – függetlenül a csomagolás céljától: raktározás, szállítás, forgalomba-hozatal – a gyógyszerrel közvetlenül vagy közvetve érintkező csomagolóanyagok (edény, zsák, tasak, tartály, palack, dugó, fedő, stb.) közül csak olyanok használhatók fel, melyek a gyógyszer rendeltetésszerű használatát biztosítják és annak tulajdonságait, minőségét valamint stabilitását a felhasználhatósági időtartam alatt nem változtatják meg.

A követelmények szintjei: első szint: Az Európai Gyógyszerkönyv (továbbiakban Ph. Eur.) fejezeteinek alapjait a

2001/83 jogi irányelv54 (az ún. Közösségi Gyógyszerkódex – továbbiakban Kódex) 1. sz. melléklete képezi;

második szint: A hatályos VIII. Magyar Gyógyszerkönyv átveszi a Ph. Eur. csomagolóanyagokra vonatkozó fejezeteit;

harmadik szint: Európai Gyógyszerügynökség (EMA) iránymutatások.

Előfordulhat, hogy az iránymutatások szigorúbbak, mint a Gyógyszerkönyv, vagy a Kódex.

A Kódex 1. számú melléklete nem rendeli el „a Ph. Eur. csomagolóanyagokra vonatkozó követelményeinek kötelező használatát, azonban elrendeli Ph. Eur. gyógyszerformákra vonatkozó cikkelyeinek kötelező alkalmazását.” Ez utóbbiak viszont hivatkoznak a Ph. Eur. alapanyagokra vonatkozó fejezeteire. Ennek értelmében a „fejezetekben található előírások alkalmazása kötelező a gyógyszerkészítmények csomagoló anyagaira, amennyiben az adott csomagolóanyagnak van általános fejezete a gyógyszerkönyvben”.

6.3.3. Hatályos rendelkezések

A 28/2006 EüM rendelet55 6. § (2) és (4) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet közleményben közzéteszi a VII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyvnek a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának hatályba lépése (2006. augusztus 1.) után is alkalmazandó rendelkezéseit. Ennek alapján a VII. Magyar Gyógyszerkönyv azon fejezeteit, melyeknek van csomagolóanyag vonzatuk, értelemszerűen továbbra is alkalmazni kell.

A VIII. Magyar Gyógyszerkönyv általános fejezet 3.2. pont alatt külön kitér a gyógyszeres tartályokkal és záróelemekkel szemben támasztott követelményekre. A gyógyszerészi célra szánt tartályok és záróelemek olyan eszközök, melyekkel

használatuk során a gyógyszerek közvetlenül érintkeznek. A gyógyszerészeti felhasználásra szánt tartályok stabilitásának ismerete fontos a benne

tárolni kívánt anyag szempontjából.

A FoNo VII. készítmények csomagolására, szignálására vonatkozó utasítás az egyes előíratok részét képezi.

54 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről55 A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról” szóló 28/2006 (VII. 11.) EüM rendelete

43


Az egyedi orvosi felírás alapján készített gyógyszerek csomagolásáról és szignálásáról a felhasznált gyógyszeranyagok tulajdonságainak figyelembevételével a készítő gyógyszerész dönt.

A 41/2007. EüM rendelet56 alapján a Laboratóriumi napló mellékletét képező „Gyógyszertári manuális” szerint „több adagban készített gyógyszerek csomagolásáról és szignálásáról a felhasznált gyógyszeranyagok tulajdonságainak figyelembevételével a személyi jogos gyógyszerész dönt”. A csomagolásra és szignálásra vonatkozó megállapítás az előírat része, s mint ilyen kötelező.

6.3.4. Gyakorlati útmutató

A gyógyszertárban a gyógyszerek szignálására (a szignatúrák adattartalmára), az alkalmazott csomagolóanyagokra (azok adattartalmára) az alábbiak figyelembe vétele ajánlott.

Az ajánlás a már nem hivatalos OGYI 2.11 OGYI Közlemények 32. 1 – 32. 1985) Szakmai irányelvben és a Mellékletében megjelenteket a mai gyógyszertári előírásokra és körülményekre adaptálva tartalmazza.

6.3.4.1. Általános elvek

A csomagoló anyagnak olyannak kell lennie, hogy ne jöjjön létre kölcsönhatás a gyógyszer és a csomagoló anyag között, vagyis ne

befolyásolja a gyógyszerkészítmény (fizikai, kémiai, mikrobiológia) minőségét; megfelelő védelmet kell, hogy biztosítson a gyógyszerkészítménynek; segítse a gyógyszerkészítmények készítését (laborált, ex tempore készített) követő

csomagolási gyakorlatot, annak szabványosított, egységes megjelenését; lehetőség szerint esztétikus és bizalomkeltő legyen;

A csomagolásra, címkézésre előírtak alkalmazása kötelező az árazást végzőre, a gyógyszert készítőre, a csomagolást végzőre és a kiadást végzőre egyaránt.

A csomagolóanyag lehet: elsődleges vagy belső: érintkezik a gyógyszerrel, illetve másodlagos vagy külső: nem érintkezik a gyógyszerrel.

6.3.4.2. A címke

A címke tegye egyértelművé a gyógyszerkészítmény azonosíthatóságát; adjon a betegnek egyértelmű tájékoztatást a gyógyszer használatáról, adagolásáról; adjon tájékoztatást a gyógyszer kezelésére, tárolására, felhasználására, illetve lejárati

idejére; legyen nehezen eltávolítható, mérete alkalmazkodjon a csomagolási mérethez; legyen úgy elhelyezve, hogy áttekinthető legyen; színnyomása:

o belsőleges gyógyszerek esetében: kék,o külsőleges gyógyszerek esetében: piros.

A címke adattartama laborált /kiszerelt gyógyszereknél, gyógyszeranyagoknál:


44


o a gyógyszer készítésének és a gyógyszer kiadásának a helye (gyógyszertár elnevezése, címe),

o gyógyszerkészítmény neve,o laboratóriumi/kiszerelési napló naplószáma,o gyógyszerkészítmény/gyógyszeranyag mennyisége,o felhasználhatósági idő,o eltartásra, raktározásra vonatkozó jelzések,o adagolásra vonatkozó utasítás, illetve hely az utasítás feltüntetésére,o ha szükséges külön jelzések feltüntetésének lehetősége, o hely az expediáló kézjegyének.

orvosi vényre ex tempore készült gyógyszerek csomagolásánálo a gyógyszer készítésének és a gyógyszer kiadásának a helye (gyógyszertár

elnevezése, cím),o beteg neve, életkora, a gyógyszer azonosító száma,o előírt adagolási mód,o hely a gyógyszer készítésében és kiadásában közreműködők kézjegyének,o készítés időpontja,o felhasználhatósági idő, o ha szükséges, külön jelzések feltüntetésének lehetősége.

Minőségbiztosítás: a gyógyszertárban a legkritikusabb hiba a gyógyszercsere, ennek legegyszerűbb módja a helytelen címkézés. Ezért a címkézés minden esetben gyógyszerészi feladat! A címkézéssel kapcsolatos esetleges hiba feltárása minden esetben javító intézkedést igényel!

6.3.4.3. Figyelmeztető jelzések a csomagolásokon

Tárolásra, használatra vonatkozó jelzések: „Hűvös helyen tartandó”, „Használat előtt felrázandó”, „Fénytől védve tartandó”, „Tűz és robbanás veszély” feliratú címke égvényes anyagok esetében.

Használatra vonatkozó jelzések: „Gyermekgyógyszer”, „Csak felnőtteknek”, „Méreg”: a két tömör () keresztes gyógyszeranyagokat tartalmazó készítményeket

külsőleges felhasználás esetén „Méreg” feliratú címkével kell ellátni, A.U.V.: Állatorvoslásra szolgáló szereket „Állatgyógyászati célra” jelöléssel kell ellátni.

6.3.5. Csomagoló eszközök, szignálás

A FoNo VII. készítmények csomagolására, szignálására vonatkozó utasítás az egyes előíratok végén található.

Az egyedi orvosi rendelés alapján, továbbá a „Gyógyszertári manuális” alapján készült magisztrális gyógyszer csomagolásáról és szignálásáról a felhasznált gyógyszeranyagok tulajdonságainak figyelembevételével a személyi jogos és/vagy a készítő gyógyszerész dönt, figyelembe véve a gyógyszerformára vonatkozó gyógyszerkönyvi, FoNo-s és az alábbiakban rendszerezett elveket.

6.3.5.1. Folyékony gyógyszerek

45


Külsőleges és belsőleges gyógyszerek

Csomagolás: megfelelő méretű üvegbe vagy műanyag flakonba, műanyag kupakkal, majd üvegzáró szalagcímkével (szárnyas szigillummal) lezárva.

Címkézés: A külsőleges vagy belsőleges adagolásnak megfelelő színű gyógyszertári azonosító címkét, a gyógyszernek megfelelő adattartalmú szignatúrát, szükség esetén a felhasználásnak megfelelő figyelmeztető címkét kell alkalmazni.

Belsőleges felhasználás esetén műanyag gyógyszeradagoló kanalat vagy kupakot (térfogatbeosztással), cseppek esetén pipettás vagy cseppentős kupakot kell alkalmazni vagy gumihüvelyes cseppentőt kell mellékelni.

Külsőleges cseppek

Szemcsepp. Műanyag, steril cseppentőflakon. Címkézés: külsőleg, szemcsepp feliratú, az adagolásra, felhasználásra, eltartásra vonatkozó adattartalmú piros szignatúrával, és piros színű gyógyszertár azonosítóval, szigillum lezárással. Szükség esetén figyelmeztető szignatúrát is használni kell.

Fülcsepp, orrcsepp. Műanyag, nem steril cseppentőflakon.Címkézés: külsőleg, fül- vagy orrcsepp feliratú, az adagolásra, felhasználásra, eltartásra vonatkozó adattartalmú piros szignatúrával, és piros színű gyógyszertár azonosítóval, szigillum lezárással.

6.3.5.2. Lágy gyógyszerformák

Kenőcsök

Szemkenőcsök, krémek, paszták: tégelybe vagy tubusba.Címkézés. Öntapadós címkével kell szignálni, külsőleges jelzéssel a gyógyszerformának megfelelő felirattal. Tégelyes kiszerelés esetén a záró fedél alá celofánkorong, majd üvegzáró szalaggal lezárva (szárnyas szigillummal).

Szemkenőcsök esetében steril csomagolóanyag, tubus csőrös feltéttel vagy csomagolt szemkenő pálcával kiegészítve.

Rektális alkalmazású gyógyszerformák

Végbélkúpok: egyenként alufóliába (vagy méretre vágott celofánpapírba) csomagolva, kúpdobozba kell helyezni, mely szigillummal zárandó. Címkézés: Kúpdobozra gyógyszertári azonosító (kék), továbbá a készítménynek megfelelően kiegészítő címke: „Gyermekgyógyszer”; „Hűvös helyen tartandó”; „Csak felnőtteknek” címke ragasztandó.

Vaginális alkalmazású gyógyszerformák

Hüvelygolyók, hüvelyhengerek, hüvelykúpok, hüvelypálcikák egyenként alufóliába (vagy méretre vágott celofánpapírba) csomagolva, faltkartonba kell helyezni, mely szigillummal zárandó. Címkézés: Dobozra gyógyszertári azonosító (piros), továbbá a készítménynek megfelelően kiegészítő címke: „Hüvelygolyó”, „Hüvelyhenger”, „Hüvelykúp”, „Hüvelypálcika” és „Hűvös helyen tartandó”; címke ragasztandó.

6.3.5.3. Szilárd gyógyszerformák

46


Belsőleges gyógyszerek

Osztott porok: tulajdonságainak megfelelő cerát-, ostya- vagy papírkapszulába, megfelelő méretű falt kartonba csomagolva.Címkézés: gyógyszertár azonosító a falt kartonon, szigillummal zárva. Kiegészítő címkének szöveges szalagcímke használható az adagolás elősegítésére.

Osztatlan porok: cerát zacskóba majd falt kartonba; kerek műanyag vagy papírdobozba; bélelt zacskóba; redős talpas zacskóba, Címkézés: gyógyszertár azonosító a választott csomagolóanyagon, szigillummal zárva. Kiegészítő címkének szöveges szalagcímke használható az adagolás elősegítésére

Külsőleges gyógyszerek

Hintőporok, Sebhintőporok: csomagolás papír vagy műanyag szóródobozba.Címkézés: gyógyszertár azonosító a csomagolóanyagon, szigillummal zárva. Kiegészítő címkének szöveges szalagcímke használható az adagolás elősegítésére.

Teakeverékek: csomagolására használható falt kartonba helyezett cerát zacskó; redős talpas zacskó; béleltzacskó. Címkézés: gyógyszertár azonosító a csomagolóanyagon, szigillummal zárva. A gyógyszerhez mellékelni kell az elkészítésre vonatkozó útmutatót és használati utasítást. Előre elkészített, a teát ábrázoló feliratos zacskók is használhatók, megjelölve a készítési módot.

6.3.5.4. Állatgyógyászati készítmények

A hatályos FoNo Vet-nek és az adott gyógyszerformának megfelelő csomagolás és szignálás, minden esetben feltüntetve az „Állatgyógyászati célra” (A.U.V.) jelzést.

6.3.6. A termékdíjról

A 2004. évi CIII. törvény57 alapján a gyógyszertári vállalkozás is termékdíj fizetésére kötelezett lehet, a jellemzően csomagolási termékdíj és reklámhordozó papír termékdíj tekintetében. Ennek értelmében:a) belföldi előállítású termékdíj köteles termék esetében az első belföldi forgalomba hozó

első vevőjeként vagy saját célú felhasználójaként,b) kereskedelmi csomagolás esetén az első belföldi forgalomba hozó első továbbforgalmazó

vevőjeként.

Az a) esetben a díjfizetési kötelezettség a gyógyszertár első belföldi értékesítéskor kiállított számlán feltüntetett teljesítés napján vagy saját célú felhasználás költségként történő elszámolásának napján keletkezik.

A b) esetben az első forgalomba hozó által a gyógyszertári vállalkozás részére kiállított számlán feltüntetett teljesítés napján keletkezik a termékdíj fizetési kötelezettség.

A törvény fogalom-meghatározásai alapján

57 2004. évi CIII. törvény a környezetvédelmi termékdíjról, továbbá egyes termékek környezetvédelmi termékdíjáról szóló 1995. évi LIV. törvény módosításáról

47


csomagolóeszköz: a külön jogszabályban meghatározott termékek mellett csomagolóeszköznek minősül a termék(ek) vagy kisebb csomagolóeszközök befogadására, egységbe fogására, megóvására, kezelésére, szállítására, csoportosítására és kínálására használt és kialakított ideiglenes védőburkolat, amely a törvény 2. számú mellékletében felsorolt anyagból készült;

csomagolás: a külön jogszabályban meghatározott olyan termék, amelyet termékek, áruk beburkolására, befogadására a megóvásuk, kezelésük, szállításuk, csoportosításuk és kínálásuk érdekében használnak;

reklámhordozó papír: olyan információhordozó papír, amely a 1997. évi LVIII. törvény58 által meghatározott reklámot tartalmaz;

kereskedelmi csomagolás: alkoholtermék, sör, bor, köztes alkoholtermék, üdítőital, szörp, ásványvíz, kristályvíz, szikvíz, valamint az ivóvíz – a 94/2002 Korm.rendelet59 szerinti – csomagolása, továbbá a műanyag (bevásárló-reklám) táskák.

6.3.6.1. A termékdíj fizetési kötelezettségről

Az 2003. évi XCII. törvény60 (továbbiakban Art.) szerint és határidőben kell önbevallást adni, és a vámhatóság felé, a vámhatóság által vezetett, a PM hivatalos lapjában megjelölt számla javára kell a befizetést teljesíteni.

A kötelezett havonta állapítja meg a fizetendő nettó termékdíjat, és az Art szerint rá vonatkozó gyakorisággal vallja be és fizeti meg.

A környezetvédelmi termékdíjról termékdíj tételenkénti részletezettséggel éves összesítő, a havi vagy évközi bevallás benyújtására kötelezett adózónak negyedéves összesítő bevallást kell benyújtania.

A fenti szabályokból látható, hogy a termékdíjat az adókhoz (különösen áfa) hasonló módon kell bevallani és befizetni. Javasolt a könyvelést, és adóbevallásokat elkészítő könyvelő feladatává tenni ezek elkészítését is.

A fentiek szerint: a papír reklámanyagok és papír reklámzacskók, továbbá pl. a szállításhoz felhasznált

kartondobozok az a) típusba sorolhatók (nem történik továbbértékesítés), míg a magisztrális készítményekhez használt egyes csomagolóanyagok (pl. alkoholos

üvegek), reklám-műanyag zacskók a b) típusba sorolandók, a nagykereskedőktől beszerzett gyógyszertári áruk (továbbiakban: gyógyszerek) saját

csomagolása után a termékdíjat nem a gyógyszertári vállalkozás fizeti meg, mert nem ő az első vevő,

rendszerint a gyártók, nagykereskedők a termékdíjat átvállalva már megfizetik azt, s ilyen esetben azt a gyógyszertárnak ismételten már nem kell megfizetnie. Erről azonban tájékozódni kell,

arra a kérdésre, hogy konkrétan mely termék minősül olyannak, ami után a gyógyszertári vállalkozást terheli díjfizetési kötelezettség, csak a konkrét felhasználás – beszerzés (ki az első belföldi forgalomba hozó és annak ki az első vevője, vagy első továbbértékesítő vevője) ismeretében lehet választ adni. A termékdíj fizetési kötelezettség tekintetében nem releváns az, hogy ingyenesen vagy „árasan” adja azt a gyógyszertár a betegnek,

a termékdíjak tételeit az Art. mellékletei tartalmazzák, a bevallások formájára és tartalmi követelményeire nyomtatványok állnak rendelkezésre,

melyeket jogszabály határoz meg.

58 1997. évi LVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenységről59 94/2002 (V.5) Korm. rendelet a csomagolásról és a csomagolási hulladék kezelésének részletes szabályairól60 2003. évi XCII. törvény az adózás rendjéről

48


6.3.6.2. Átvállalás

A jogszabályban meghatározott esetekben és feltételek teljesítése esetén a termékdíj-fizetési kötelezettséget átvállalhatja számla alapján

a) a csomagolás esetében a kötelezett számára a csomagolás összetevőit gyártó vagy forgalmazó belföldi vállalkozó, amennyiben az a hasznosítást koordináló szervezeten keresztül mentességet élvez,

b) belföldi előállítású termékdíj köteles egyéb kőolajtermék esetén az első belföldi forgalomba hozó.

A csomagolás összetevőit gyártó vagy forgalmazó, valamint a belföldi előállítású termékdíj köteles egyéb kőolajtermék esetén az első belföldi forgalomba hozó a termékdíj-fizetési kötelezettség átvállalása esetén kötelezettnek minősül.

A koordináló szervezet által történő átvállalás esetén a díjfizetési kötelezettségről a kötelezettnek, a hasznosítási kötelezettség teljesítéséről pedig a koordináló szervezetnek kell bevallást tennie. A koordináló szervezet az átvállalt hasznosítási kötelezettségről szóló bevallást negyedévente, a negyedévet követő hónap 30. napjáig nyújtja be.

Megjegyzés: mivel átvállalás esetében a kötelezett az átvállaló lesz, neki kell bevallást adni a díjfizetési kötelezettségről, míg a hasznosítási kötelezettségről a koordináló szervezet ad bevallást.

6.4. GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK

6.4.1. Hivatkozás

A gyógyszervizsgálatok szabályzói: jogszabályok, rendelkezések (OGYI, ÁNTSZ), gyógyszerkönyvek.

6.4.2. A vizsgálatok dokumentálása

A gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására a Vizsgálati napló szolgál.A Vizsgálati naplóban rögzíteni kell: a gyógyszerszállító nevét, a vizsgálat sorszámát, a vizsgált gyógyszer hivatalos nevét és gyártási számát, a vizsgálat idejét, az elvégzett vizsgálat megnevezését, a vizsgálat eredményét, a vizsgáló gyógyszerész aláírását.

6.4.3. Biztonsági adatlap

A biztonsági adatlap [más néven biztonságtechnikai adatlap – (material) safety data sheet, (M)SDS] – információt szolgáltat a felhasználók számára a vegyszerek, veszélyes anyagok fizikai, kémiai és élettani hatásairól, valamint a vegyi anyagok biztonsági felhasználásáról, a tárolásáról és a maradék biztonságos felhasználásáról.

49


Kiállításával a gyártó – bizonylatoltan – vállalja a felelősséget az általa forgalmazott anyagért.

6.4.4. Tájékoztató vizsgálat

Az OGYI-P-25-2010 irányelve alapján a hatályos Gyógyszerkönyv valamint az OGYI-közlemények illetve a 2013-ban megjelent GYEMSZ-OGYI Főigazgatóság 2/2013, 3/2013 és 5/2013 MAG számú közleménye61 előírása szerinti gyógyszer vizsgálatokat kell elvégezni a beérkezett gyógyszeranyagok minősítésére.

Az elvégzett vizsgálat tényét a Vizsgálati naplóban rögzíteni kell.

6.4.5. Ellenőrzés

A gyógyszertárban készített gyógyszereknek, rendszeres időközönként belső ellenőrzésen kell átesniük (minőség, mennyiség, küllem, szignatúra szempontjából).

A gyógyszerkészítés során szúrópróbaszerűen ellenőrizni kell a felhasznált anyagok (ható-, segéd- és csomagolóanyagok) mikrobiológiai tisztaságát (a Ph. Hg VII. szerint).

Az ellenőrzés mind az egyedi, mind a laborált készítményekre vonatkozik.

Az ellenőrzés tényét az önellenőrzésre szolgáló, ún. Belső minőségellenőrzési naplóban rögzíteni kell (ki végezte, az ellenőrzés tárgya, eredménye, dátum, aláírás).

6.5. GYÓGYSZERGAZDÁLKODÁS, KÉSZLETEZÉS

6.5.1. Beszerzés

Gyógyszertár gyógyszert csak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező szervezettől szerezhet be.

Egyéb termékek esetén nincs ilyen megkötés, de a gyógyszertár által forgalmazott teljes termékkörben tájékoztatási kötelezettség áll fenn a

betegek / fogyasztók felé, bármilyen minőségi probléma elsősorban a gyógyszertárat hozza hátrányos helyzetbe, így

ezen készítmények esetén is a megbízhatóság és a szakmai ismereteink alapján kell a készleteket kialakítani.

Bizonytalan eredetű vagy összetételű terméknek a gyógyszertárban nincs helye. Nem forgalmazható az olyan készítmény, amelynek kategóriáját (pl. étrend-kiegészítő, kozmetikum, orvostechnikai eszköz) a gyógyszertárban

nem ismerik, engedélyezése vagy bejelentése (a kategóriától függően) Magyarországon nem történt

meg.

Ezért étrend-kiegészítők esetén a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (továbbiakban: MÉKISZ) adatbázis használata célszerű.

61 GYEMSZI-OGYI-2-,3-,5/2013-MAG számú közlemény a GYEMSZI-OGYI Főigazgatóság magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék és illóolajok tájékoztató vizsgálatairól

50

http://www.ogyi.hu/52013




Az OÉTI adatlapján is ellenőrizhető a termék státusza (ha az OÉTI „zöld pipát” ad, akkor egyetért a készítmény forgalmazásával).

Minőségbiztosítás: célszerű, ha a gyógyszertárban — kategória szerinti csoportosításban — szerepel a teljes (nem-gyógyszer és -tápszer) forgalmazott termékkör listája, s dokumentált, hogyan győződtek meg arról, hogy az adott termék forgalmazása nem illegális.

A számítógépes rendszerben bármikor, naprakészen megtekinthetők a készleten lévő termékek és azok raktári kartonja, amin nyomon követhető, hogy mikor érkezett és honnan származik. Ez vonatkozik bármely korábban készleten volt termékre is, melynek törzslapja meghatározott ideig biztonsági okokból nem törölhető.

6.5.2. A gyógyszertár kapcsolata beszállítóival

A gyógyszertár rendszeres beszállítóival való kapcsolatának alapja írott szerződés.

6.5.3. Megrendelés

Megrendelést a gyógyszertárvezető által megbízott szakember állít össze. A rendes, napi megrendelés összeállításának alapja a fogyási adatok alapján a számítógép által generált és szakember által felülbírált rendelési lista, illetve az elektronikus vagy hagyományos defektuslista. Egyedi, sürgős megrendelést a legrövidebb várható kiszállítást figyelembe véve javasolt leadni.

6.5.4. Gyógyszerek, egyéb anyagok átvétele, tárolása

A megrendelt és kiszállított áru érkezése a gyógyszertár gazdasági bejáratán keresztül történik. Az árut szakszemélyzet, lehetőség szerint két dolgozó együtt veszi át. Az átvételkori ellenőrzés célja kettős: „mennyiségi” és „minőségi” megfelelés.

Minőségbiztosítás: Az átvétel és az ellenőrzés ténye (kik végezték, mit ellenőriztek, ennek eredménye, a megfelelő kísérő iratok, keltezés, aláírások) dokumentálandó.

Ennek a gyakorlatban megfelelő és megvalósítható módja, ha az árut kísérő számlákon történik fentiekre vonatkozó jelzés, dátum, aláírás. A szállítólevelek és/vagy kiszedő listák mindaddig megőrzendők míg az átvétel meg nem történik. Mennyiségi és minőségi eltérés esetén pedig a probléma megoldásáig.

Átvételkori teendők

Az áru átvételekor szükséges ellenőrzések: a beérkezett áru kísérőiratainak megléte és azok ellenőrzése (szállítólevelek, számlák

fejlécének ellenőrzése: szállító és vevő adatainak hiánytalan megléte), a csomagok épségének ellenőrzése, adminisztrációs átvétel, a szállítólevelekkel, számlákkal és/vagy kiszedő listákkal való

egyezőség, pontos megnevezés, mennyiségek, lejárati idők egyezősége,

51

A hivatalos beszállítói listát pontos nevekkel, elérhetőségekkel, ügyintézők neveivel, rendszeresen aktualizálva javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvöz (XXXIII. mellékletként) csatolni.


gyártási szám, lejárati idő (modemes számla esetén is ellenőrizni szükséges) – rögzítése a számítógépes rendszerben is kötelező.

Egyéb termékek nem gyógyszer-nagykereskedőtől való beszerzése esetén külön ellenőrzendők a magyar nyelvű tájékoztatók megléte.

Az átvétel utáni haladéktalan teendők a hideg- és hűvös helyen tárolandó készítmények késedelem nélküli, megfelelő

elhelyezése, magisztrális alapanyagok és további feldolgozásra kerülő összetett készítmények

elkülönítése és a gyógyszerész figyelmének felhívása a bevizsgálás szükségességére (részletesen ld. az a 6.4.4. fejezetben).

6.5.4.1. Áruérkezéssel kapcsolatos reklamációk

Reklamáció oka lehet: mennyiségi eltérés, megrendelt terméktől való eltérés, sérült vagy közeli lejáratos áru.

Reklamációs teendők: az eltérések a kísérőiraton (pl. kiszedő listán) való jelzése, és a megjegyzés aláírása, a kísérőiratot a vezetőnek, szóbeli jelzéssel együtt kell átadni, aki intézkedik a reklamációs

formanyomtatvány kitöltéséről. (Az egyes nagykereskedők által rendszeresített reklamációs formanyomtatványok eltérőek lehetnek, így célszerű minden típusból tartani a gyógyszertárban.)

a nagykereskedő / szállító felé haladéktalanul jelezni kell a reklamáció tényét és jellemzőit,

csere vagy jóváírás igényének rögzítése, visszáru dokumentum készítése 2 példányban, o egy példányt (aláírva, lepecsételve) a visszáruhoz kell csatolni,o egy példány a gyógyszertárban marad, a visszáru szállítója által aláírva (megőrzése

javasolt legalább a helyesbítő számla beérkezéséig, ill. annak rögzítéséig vagy a reklamációs ügy lezártáig).

Visszáruzandó készítményt elszállításig az előírt hőmérsékleten, a saját készlettől elkülönítve kell tárolni.

6.5.4.2. Gyógyszeranyagok átvétele

Gyógyszeranyagok átvétele során a bizonylati és mennyiségi megfelelőség után a tájékoztató vizsgálatot kell végezni.

Ez a laboratóriumban végzendő, eredményét a Vizsgálati naplóban rögzíteni kell.

Nem-megfelelőség esetén reklamációs jegyzőkönyvet kell felvenni, a nem-megfelelőség tényét a beszállító felé azonnal jelezni kell.

A kifogásolt gyógyszeranyagot visszaszállításig a jegyzőkönyv egy példányával a többi gyógyszeranyagtól elkülönítve, az előírt hőmérsékleten kell tárolni.

6.5.5. Gyógyszerraktározás

52


Gyógyszerészeti szempontok és a vonatkozó jogszabályok alapján a gyógyszerek tárolása során biztosítani kell a forgalomba hozatali engedélyben, a gyári és a szállítói csomagoláson feltüntetett, a Gyógyszerkönyvben, illetve a FoNo-ban a hőmérsékletre, a fényviszonyokra és a nedvességtartalomra meghatározott körülményeket.

6.5.5.1. Raktározási körülmények

6.5.5.1.1. Hőmérséklet

A gyógyszerek, gyógytermékek tárolása és raktározása ellenőrzött hőmérsékleten történik.

A hőmérsékleti tartományokra a gyógyszerkönyvi előírások vonatkoznak: Szobahőmérséklet: 15 – 25 °C Hűvös hely: 8 – 15 °C Hideg hely: 2 – 8 °C Mélyhűtő: -15 °C alatt

Célszerűen valamennyi gyógyszertároló helyiségben és szekrényekben, kötelezően a hűtőtárolókban a hőmérsékletet rendszeresen, naponta legalább egyszer ellenőrizni, és (utóbbi esetben a Hőmérséklet-ellenőrzési naplóban) regisztrálni kell. Az előírttól eltérő hőmérsékletet azonnal jelezni kell a műszakvezető gyógyszerésznek, aki haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket.

Minőségbiztosítás: nagyobb tároló terek (pl. szoba) esetében célszerű úgynevezett hőtérkép (a hőmérséklet ellenőrzése a legalsó és a legfelső tároló hely magasságában, a terem különböző helyein, különös tekintettel pl. ablak környékére) felvétele annak bizonyítására, hogy az ellenőrző hőmérő valóban a tárolótér jellemző hőmérsékletét mutatja.

Kisebb helyiségek, hűtőterek hőmérsékletét naponta 2x (de. és du.) célszerű ellenőrizni és dokumentálni a 7. fejezet szerinti Hőmérséklet-ellenőrzési naplóban.

6.5.5.1.2. Égvényes anyagok

Tűz- és robbanásveszélyes anyagokat elkülönítetten, robbanás biztos helyiségben, szekrényben, vagy edényben kell tárolni.

Az „A” kategóriájú éghető / tűzveszélyes folyadékokból (pl. benzin, alkohol, éter) a vényezőben, a laboratóriumban vagy az officinában legfeljebb 1 liter tárolható.

6.5.5.1.3. Higroszkópos anyagok

Higroszkópos anyagokat nedvességtől védeni szükséges. Exszikkátorban, festett szilikagél felett kell tárolni azokat a gyógyszeranyagokat, amelyeknél a Gyógyszerkönyv ezt előírja.

Minőségbiztosítás: rögzíteni kell, hogy ki a felelős a szilikagél színének ellenőrzéséért és a cseréért!

6.5.5.1.4. Erős hatású szerek

Erős hatású (++) gyógyszeranyagok elkülönítetten, zárt szekrényben tárolandók. Ezt az elkülönítést készítmények esetében már nem szükségszerű alkalmazni.

53


Minőségbiztosítás: a minőségbiztosítói ellenőrzés része lehet, hogy erős hatású szert nem tárolnak-e a zárt szekrényen kívül, annak kulcsát hol tartják, dokumentált-e, hogy a kulcsot ki és mikor kérte el stb.

6.5.5.1.5. Állatgyógyászati készítmények

Állatgyógyászati termékek minden más terméktől elkülönítve, zárható szekrényben, (nagyobb mennyiség készletben tartása esetén helyiségben) tárolandók.

6.5.5.1.6. Felhasználásra nem alkalmas készítmények tárolása

A gyógyszertárban gondoskodni kell a lejárt, a selejt és a forgalomból kivont gyógyszerek jelöléssel ellátott és elkülönített tárolásáról.

Minőségbiztosítás: az ilyen gyógyszerek fel nem használhatóságát egyértelműen (pl. a tárolóhelyen / dobozon rögzített piros címkén) jelezni kell!

6.5.5.2. A raktári rendezés elvei

A gyógyszerkészítmények raktárban történő elhelyezése szoros ABC-rendben történik, FIFO- ill. FEFO-elv szerint.

6.5.5.2.1. ABC-rend

A gyógyszerkészítmények elhelyezése során ügyelni kell a szoros ABC-rendben történő elhelyezésre.

Ettől eltérni csak abban az esetben lehet, ha egy gyógyszerkészítmény különböző hatáserősségei / kiszerelései hasonlóságuk miatt könnyen összetéveszthetők. Ekkor oly módon kell elhelyezni a hasonló gyógyszeres dobozokat, hogy a sorban utánuk vagy előttük álló készítményt a két összetéveszthető kiszerelés közé helyezzük.

Minőségbiztosítás: ha nagyobb a raktár, célszerű a gyógyszerek elhelyezését térkódokkal rögzíteni egy listán (pl. a polc hosszában 1, 2, 3… stb. jelzés méterenként, a különböző magasságú polcokat pedig a, b, c betűkkel jelölni. Ilyenkor pl. a listán azt látjuk, hogy a Meristin tablettát a 3b helykód környékén találjuk. Így tovább csökken a keresés és az abból eredő esetleges tévedés valószínűsége.) A gyakorlatban ez a számítógépes rendszeren is rögzíthető és bármikor visszakereshető. Az utóbbi kisebb raktárhelyiségek esetén is megvalósítható és a módosulások is könnyen kezelhetők.

6.5.5.2.2. FIFO és FEFO elv

A FIFO-elv (First In - First Out = a hamarabb érkezett – „menjen ki” hamarabb) egyazon gyógyszerkészítmény azonos lejárati idejű, de külön időpontban érkezett, valamint a gyógyszeranyagok szállítmányai esetén alkalmazandó, a FEFO-elv (First Expiry - First Out = a hamarabb lejáró fogyjon el hamarabb) különböző lejárati idők esetén.

Kivitelezésének módja: a polc elejére kerüljön az, aminek hamarabb kell kikerülnie a raktárból, és mögé az, aminek később.

6.5.6. A felhasználhatósági időtartam ellenőrzése

54


A beérkező árut, gyógyszeranyagot átvételkor a felhasználhatósági időtartam szempontjából is ellenőrzünk. A 6 hónapnál rövidebb lejáratú cikkeket javasolt dokumentálni vagy a számítógépes rendszerben megjelölni.

A jelen tevékenységért javasolt felelős személyt megbízni, aki a munkalapok alapján / számítógépes törzslapon rendszeresen ellenőrzi az adott termékek készletét. Amennyiben egy adott lejáratos készlet kifogy, a nyilvántartásból a vonatkozó tételt a dátum megjelölésével törli.

Újraellenőrzési idő (felülírja a lejárati időt, pl. Tinct. ipec. esetén).

A megmaradó készleteket a szokásos adagolás figyelembevételével meghatározott „kiadhatósági” határidő előtt kb. 1 hónappal a patikai szoftver erre szolgáló menüpontjában megjelöljük, valamint a dobozokon könnyen eltávolítható, öntapadós címkével felhívjuk a figyelmet a közeli lejáratra. Egyébiránt a gyógyszert a szokott helyén tároljuk. A megmaradt készítményeket a fenti „kiadhatósági határidő” elérésekor a készlettől elkülönítjük, a patikai szoftverből a „selejtezés” menüpontban kivezetjük, és a veszélyes hulladékok kezelésének szabályai szerint járunk el vele.

7.SZAKMAI NYILVÁNTARTÁSOK, DOKUMENTÁCIÓK

A közforgalmú gyógyszertárban a szolgálati rendben meghatározott szolgálati idő alatt, elektronikus vagy nyomtatott formában: a hatályos Gyógyszerkönyvnek; a FoNo hivatalos gyógyszerészi kiadásának; a Szabványos Állatorvosi Vényminták (FoNoVet) gyűjteménye hivatalos kiadásának; az Egészségügyi Közlönynek; a GYEMSZI-OGYI közleményeknek, valamint a hivatalos gyógyszer-alkalmazási előírásoknak rendelkezésre kell állniuk.

A közforgalmú gyógyszertárakban az ÁNTSZ által hitelesített következő alapnyilvántartások a gyógyszertári szaktevékenység dokumentálását szolgálják.

55


A közforgalmú gyógyszertárakban a 41/2007. EüM rendelet a szerint az alábbiakban felsorolt nyilvántartások vezetése kötelező: Vizsgálati napló, Munkafüzet, Laboratóriumi napló, Kiszerelési napló, Impleálási napló, Sterilezési napló, Belső minőségellenőrzési napló, Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről, valamint Közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja, Hőmérséklet ellenőrzési napló.

A rendelet szerinti nyilvántartásokat az utolsó bejegyzést követő 5 évig kötelező megőrizni.

7.1. „VIZSGÁLATI NAPLÓ”

A Vizsgálati napló a gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására szolgál, adattartalma jogszabály által deklarált, melyet értelemszerűen kell vezetni.

A gyógyszervizsgálatokat végezheti gyógyszerész, illetve „analitikus szakasszisztens”.

A minősítés értékelése minden esetben gyógyszerészi kompetencia.

A magisztrális gyógyszerkészítmények minőségellenőrzésére és minősítésére vonatkozó kitételeket az OGYI – P – 25/ 2010 irányelv62 tartalmazza.

7.2. „MUNKAFÜZET”

A munkafüzet a Vizsgálati napló mellékletét képező nyilvántartás, amely mérési és számítási adatok feltüntetésére szolgál.

7.3. „LABORATÓRIUMI NAPLÓ” ÉS „GYÓGYSZERTÁRI MANUÁLIS”

A Laboratóriumi napló a mellékletét képező „Gyógyszertári manuálissal” a gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálására szolgál.

A Gyógyszertári manuális tartalmazza azon gyógyszerkészítmények összetételét és felhasználhatósági idejét, amelyek a Gyógyszerkönyvben vagy a FoNo-ban nem szerepelnek, azonban azokat a gyógyszertár rendszeresen készíti.

A szakmai szabályok lehetővé teszik, hogy azokat a készítményeket, melyek a gyógyszertárhoz kapcsolhatóan ismételten és gyakran rendelnek, a gyógyszertár Gyógyszertári manuálisban („Házi előírat gyűjtemény”-ben), a Laboratóriumi napló mellékleteként standardizálja.

62 OGYI-P– 25/ 2010 irányelv az embergyógyászati magisztrális gyógyszerkészítmények minőségellenőrzésére és minősítésére

56


A belső minőségbiztosítási rendszer részeként szakmai elvárásként rögzíteni kell, hogy ezeknek az előiratoknak a kidolgozásánál a FoNo szerint érvényesüljön a készítés, a szignálás, a kiadás, a felhasználás stb., szolgálva ezzel a reprodukálhatóságot és a minőséget.

7.4. „KISZERELÉSI NAPLÓ” ÉS „BONTÁSI NAPLÓ”

A Kiszerelési napló azoknak a gyógyszereknek a nyilvántartására szolgál, amelyeknek a kiszerelése a gyógyszertárban történik. Lehetnek ezek „lose” (ömlesztve) érkezett készítmények, vagy a gyógyszertárban több adagban készítettek.

Az egyes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek külön jogszabály63 szerinti bontása esetén a nyilvántartása vezethető Kiszerelési napló helyett Bontási naplóban.

A Bontási napló adattartamának meg kell egyeznie a kiszerelési naplóéval.

7.5. „IMPLEÁLÁSI NAPLÓ”

Az Impleálási napló a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, illetőleg másik edényzetbe történő áttöltésének regisztrálására szolgál.

7.6. „STERILEZÉSI NAPLÓ”

A Sterilezési napló a gyógyszertárban végzett sterilező eljárások nyilvántartására szolgál. A Sterilezési napló tartalmazza a takarítással kapcsolatos adatokat és a feladatot végző szakember adatait is.

7.7. „BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉSI NAPLÓ”

A belső minőségellenőrzési napló a gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, mely a minőségbiztosítás részeként az ellenőrzés (önellenőrzés) dokumentálására szolgál.

7.8. „NYILVÁNTARTÁS A FORGALMAZÁS MEGSZÜNTETÉSÉRŐL, FELFÜGGESZTÉSÉRŐL”

A Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről a GYEMSZI-OGYI honlapján közzétett döntések végrehajtásának dokumentum-gyűjteménye, mely tartalmazza az érintett készítmény adatait (volt, nem volt, hány volt), a megtett intézkedést (visszaküldés, nagykereskedő nevesítése), a feladatot ellátó szakember kézjegyét és a végrehajtás dátumát.

7.9. FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK NYILVÁNTARTÁSA

Fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásánál az e szerek gyógyszertárba történő beérkezésének és kiadásának eljárásrendjét, valamint a szükséges nyilvántartások vezetését meghatározó külön jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni (részletesen ld. a 8. Kábítószerek és fokozottan ellenőrzött szerek c. fejezet).

7.10. „HŐMÉRSÉKLET ELLENŐRZÉSI NAPLÓ”

63Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM sz. rendelet

57


A Hőmérséklet ellenőrzési napló a hideg vagy hűvös helyen, továbbá a mélyhűtőben tartandó gyógyszerkészítmények eltartását biztosító hűtőszekrények és / vagy helyiségek hőmérsékletének ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás.

7.11. MAGYARORSZÁGON FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLLYEL NEM RENDELKEZŐ, A GYÓGYSZERTÁR ÁLTAL KISZOLGÁLTATOTT GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSA

A gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletnek64 megfelelően rendelt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, a gyógyszertár által kiszolgáltatott gyógyszerekről nyilvántartást vezet. (Kizárólag a GYEMSZI-OGYI engedélye alapján expediálható ilyen gyógyszer, s a szolgáltatás irattárazási kötelezettséget is jelent.)

8.KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK

A 43/2005. EüM rendelet65 szabályozza a kábítószerek és fokozottan ellenőrzött szerek rendelését, tárolását, nyilvántartását, expediálását és selejtezését.

A gyógyszertár működési engedélye kiterjed a fokozottan ellenőrzött szerekkel történő gyógyászati célú tevékenység végzésére is.


65 A 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről

58


A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal kapcsolatos minden tevékenység a gyógyszerész feladata és egyben felelőssége is.

Fokozottan ellenőrzött szer: a K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, és az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények, valamint alapanyagként a P3, P4 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok és a kábítószer-prekurzorok.

8.1. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK RENDELÉSE

A gyógyszertár a kábítószereket és fokozottan ellenőrzött szereket nyilvántartásba vett, 5 példányos megrendelőn rendeli a gyógyszer-nagykereskedőtől.

A beérkezett kábítószer átvétele a gyógyszerész feladata.

Az átvétel tételesen történik és haladéktalanul a kábítószerek tárolására kialakított páncélkazettába zárja a gyógyszerész.

A beérkezett mennyiséget rá kell vezetni a kábítószer nyilvántartó karton bevétel rovatába.

8.2. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK KIADÁSA

Kábítószert a gyógyszertár csak szabályosan kiállított orvosi vényre adhat ki. Orvos, vagy gyógyszerész részére sem adható ki csak szabályos vényre.

Kiadásnak minősül a vényre történő kiadás, selejtezés.

A kábítószeres vényre a felírást követő 5. munkanapon túl nem lehet kiadni gyógyszert (hiánycikk esetén az annuláló bélyegzőt kell használni).

A kábítószeres vényen az orvos aláírásának és bélyegző lenyomatának szerepelnie kell.

A vényen a rendelt gyógyszer hatáserősségét arab számmal, kézzel írott recept esetén betűvel, latinul kell feltüntetni.

A mennyiséget ampulla, tabletta, tapasz római számmal és betűvel, latinul kell feltüntetni.

Az adagolást egyértelműen kell megadni. „Szükség szerint” megjelölés csak a napi maximális mennyiség meghatározásával együtt érvényes.

Dózis túllépés esetén felkiáltó jellel, aláírással és ismételt bélyegző lenyomattal jelzi az orvos, hogy tudatos volt a túllépés, ez a magisztrális készítményekre is vonatkozik.

Egyszerre legfeljebb 15 napos mennyiség írható az első rendelésnél.

Tartós alkalmazása esetén 30 napos mennyiség írható fel.

59


Tartós alkalmazása esetén „Értesítő”-t ír az orvos maximum 90 napra, szabályosan kiállítva, mellyel értesíti a beteg által választott gyógyszertárat a folyamatos, vagy ismétlődő alkalmazásról.

Ha változtat a beteg szükséglete szerint az adagoláson, másik „Értesítő”-t ír az új vény mellé.

A gyógyszertárban a gyógyszer átvételét a beteg / hozzátartozó aláírásával és személyigazolvány számának, vagy személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja.

Ha a gyógyszerész az orvos által rendelt készítményt nem tudja kiadni, úgy a helyettesítési szabályoknak megfelelően jár el, és erről értesíti a felíró orvost.

Javasolt megfelelő eljárásrend kidolgozása, ahol rögzítésre kerül, hogy a vényt hol tartják, a TB számára milyen módon teszik elérhetővé az adott nap forgalmában stb. Ez patikánként eltérő lehet, ezért mellékletként javasolt csatolni.

8.3. KÁBÍTÓSZEREK ÉS FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK NYILVÁNTARTÁSA

Fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásánál az e szerek gyógyszertárba történő beérkezésének és kiadásának eljárásrendjét, valamint a szükséges nyilvántartások vezetését meghatározó külön jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni. Ez a feladat gyógyszerészi kompetencia, mely át nem ruházható.

Dokumentumai: kábítószer megrendelő: ötpéldányos, szigorú elszámolású nyomtatvány; nyomdai úton előállított, a területileg illetékes tisztifőgyógyszerész által évenként

hitelesített nyilvántartó kartonok és a hozzá fűzött sorszámozott kábítószeres vények, az orvos által írt Értesítővel együtt.

A gyógyszertár a kiadott kábítószert a megfelelő kábítószeres karton kiadás oszlopába haladéktalanul rávezeti és a vényt sorszámozva, a XXXIV. melléklet szerinti eljárásrendnek megfelelően) lefűzi. A gyógyszertár működésének szünetelése esetén értesítenie kell a beteget a várható időtartamról és a gyógyszertár megjelölését egyeztetni kell a beteggel, ahol ezután a kábítószert megkapja.

Egyidejűleg az orvos által kiadott „Értesítő” fénymásolatát a gyógyszertár bélyegzőjével ellátva át kell küldeni a másik gyógyszertárnak.

Ha a fel nem használt kábítószert a beteg, vagy hozzátartozója visszahozza a gyógyszertárba, visszavételi jegyzőkönyvet kell készíteni az 5 példányos megrendelő könyvben, a visszavételt megjegyzésként kell feltüntetni. A megrendelő helyére a visszahozó neve, személyigazolvány száma kerül. A megrendelt mennyiség helyett a visszahozott mennyiséget kell feltüntetni. A kiadott mennyiség helye üres marad. A beteg / hozzátartozó a második példányt kapja. Az első példány a gyógyszertárban marad. A 3., 4., 5. példányt selejtezéskor a selejtezési jegyzőkönyvhöz kell csatolni.

60

XXXIV. melléklet: A kábítószeres vényekre vonatkozó eljárásrend.


A visszahozott kábítószert, selejtként elkülönítve, a kábítószeres páncél kazettában kell tárolni, azt a készletbe visszavezetni tilos. A selejt kábítószereket évente egyszer a nagykereskedő értesítése szerinti időpontban kell visszáruzni a megrendelő könyvben.

Törött, kiszóródott kábítószerről „Káreseti jegyzőkönyv”-et kell felvenni, mely tartalmazza a selejtezett kábítószer megnevezését, hatáserősségét, mennyiségét és a káresemény körülményeit, részletezve. A kár bekövetkezésének észlelési dátumát, vagy a káresemény dátumát meg kell jelölni.

A gyógyszertár vezetőjének és a kár előidézőjének aláírása szükséges, valamint a gyógyszertár bélyegzője.

Ha a gyógyszertár nagykereskedőnek lejárt ellenőrzött szert küld vissza, a visszáru szállítása az EEKH megrendelő felhasználásával történik.

8.4. ELLENŐRZÖTT SZEREK

Két üres keresztes gyári készítmények és magisztrális gyógyszeranyagok, valamint a Ritalin.

Pszichotróp anyagok: Barbital és sói Codein és sói Ethylmorphin és sói Phenobarbital és sói

Prekurzorok: Ephedrin és sói Ergotamin és sói Kalium permanganicum

Gyógyszertár általi rendelésük, nyilvántartásuk megegyezik a kábítószerekével.

8.5. TÁROLÁS

Az ellenőrzött szereket – biztonsági zárral ellátott vaskazettában, falhoz vagy bútorhoz rögzítve – kell tárolni.

8.6. IRATSELEJTEZÉS

A kábítószer kartonok, kábítószer megrendelők és a kábítószer vények / szigorúan elszámolt anyagok kartonjai is / az utolsó bejegyzéstől számított 5 évig megőrizendőek.

A gyógyszertár ellenőrzött szerrel történő visszaélés gyanúja esetén az illetékes kábítószer rendészetnél bejelentést tesz, egyidejűleg értesíti a területileg illetékes tiszti-főgyógyszerészt is.

61


9.GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS

Gyógyszerészi gondozás definíció: 2006. évi XCVIII. törvény66 szerint: „A gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett dokumentált tevékenység, melynek célja együttműködésben az orvossal a hatásos, biztonságos és költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg tudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai elősegítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között."

Utalunk arra, hogy a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet67 megkülönböztet alapszintű és emelt szintű gyógyszerészi gondozást. Úgyszintén utalunk arra, hogy a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM sz.

66 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv.

62


rendelet68 szerint a jogszabályban rögzített alapszintű gyógyszerészi gondozási tevékenységeket valamennyi gyógyszertárnak végeznie kell. Az ezzel kapcsolatos részleteket a 6. fejezetben ismertettük. Jelen fejezetben elsődlegesen az emelt szintű gyógyszerészi gondozási tevékenységhez kapcsolódó minőségi előírásokat rögzítünk.

9.1. A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS SZAKMAI PROTOKOLLJAI

A gyógyszerészi gondozás szakmai protokolljai, irányelvei a Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottság honlapján69 olvashatók.

9.1.1. Személyi feltételek

A gyógyszerészi gondozást csak az arra feljogosító végzettséget szerzett személy gyakorolhatja illetve csak abban a körben, melyre az akkreditációja szól.

A névre szóló akkreditációs igazolást az adott Gyógyszerészi Gondozási Program elméleti és gyakorlati képzéseinek sikeres elvégzése után a Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottság állítja ki. Az érintett gyógyszerész ilyen irányú jogosultságát munkaköri leírásában javasolt rögzíteni.

Az akkreditációs igazolással rendelkező személyekről listát is kell készíteni, melyet az igazolások mellé javasolt csatolni.

9.1.2. A gyógyszerészi gondozás során használt mérőműszerek, orvostechnikai eszközök

A gyógyszerészi gondozás során csak olyan mérőműszerek, orvostechnikai eszközök használhatók, melyek alkalmasak és képesek a mérések hiteles elvégzésére.

Az eszközökről listát kell vezetni. Az eszközök időszakos alkalmasságáért és ellenőrzéséért a patika személyi jogos gyógyszerésze felelős.

Az eszközök gyártói leírását meg kell őrizni! A felhasználható egyéb eszközökről, diagnosztikai elemekről (tesztcsíkokról) is listát kell vezetni. A felhasznált anyagokat azoknak megfelelő helyről (közvetlenül a gyártótól vagy gyógyszer-nagykereskedőtől) kell beszerezni, s előírásuknak megfelelően kell tárolni.

67 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről68 Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM sz. rendelet69 http://www.gyogygond.hu/

63

A névre szóló akkreditációs igazolásokat javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XXXV mellékletként) csatolni.

Az eszközökről készült listát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XXXVI. mellékletként) csatolni.

A felhasználható egyéb eszközökről készült listát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XXXVII.. mellékletként) csatolni.




9.1.3. Gondozási helyiség

A gondozás ideális esetben külön (tanácsadó) helyiségben folytatható.

Gyógyszerészi gondozási tevékenység az officinában csak akkor végezhető, ha annak alapterülete legalább 25 négyzetméter. Ekkor a gondozás során a beteget és a gyógyszerészt mindenképpen el kell különíteni a betegforgalmi résztől.

9.1.4. Gondozási dokumentáció

9.1.4.1. Gondozási napló

A gondozási tevékenységet naplózni kell.

A naplót gondozási helyenként kell vezetni.

9.1.4.2. Szakmai irányelvek, protokollok

Mindig a legfrissebb szakmai irányelveknek megfelelően kell végezni a gyógyszerészi gondozást.

Az irányelveket, protokollokat könnyen elérhető helyen kell tartani, s azok frissítéséről gondoskodni kell. Az irányelvek aktualizálását rendszeresen el kell végezni, s a változásokról a szakszemélyzetet értesíteni kell. Az ezért felelős személy a gyógyszertár személyi jogos vezetője, vagy az általa írásban megbízott gyógyszerész.

9.1.5. Fertőzésveszélyes hulladékok kezelése

A mérések során keletkezett fertőzésveszélyes hulladékot csak erre a célra szolgáló megsemmisítőben szabad eliminálni. Ennek céljából arra jogosult szervezettel szerződést kell kötni.

A fertőzésveszélyes hulladék megfelelő kezeléséről, a tárolóeszközök beszerzéséről, elszállításáról a személyi jogos gyógyszerész gondoskodik megfelelő szabályzat szerint.

64

A gondozási napló formátumát a XXXVIII. melléklet tartalmazza.

A legfrissebb szakmai irányelveket a XXXIX. melléklet tartalmazza, aktualizálását rendszeresen el kell végeznie, s a változásokról a XXXV. mellékletben szereplő személyeket értesítenie kell. Erről Gondozási Naplóbejegyzést kell készíteni.

E szabályzat jelen Minőségügyi Kézikönyv XL melléklete.


Az 1/2002. EüM rendeletnek70 megfelelően a fertőzésveszélyes hulladékokat folyadékzáró, mechanikai sérülésnek ellenálló eszközökben kell gyűjteni, melyeken a sárga színkódnak és a nemzetközi bioveszély jelnek feltűntetésre kell kerülnie.

9.1.6. A gyógyszerészi gondozási tevékenység bejelentése

A gyógyszerészi gondozási tevékenység a gyógyszertár működtetőjének és személyi jogos gyógyszerészének, illetve intézeti főgyógyszerészének a területileg illetékes tiszti-főgyógyszerészhez intézett együttes előzetes bejelentése alapján folytatható.

A bejelentésnek tartalmaznia kell a gyógyszerészi gondozásban résztvevő gyógyszerészek nevét, továbbá a gyógyszertár működtetőjének és személyi jogos gyógyszerészének, illetve intézeti főgyógyszerészének nyilatkozatát a jogszabályban és a közzétett szakmai protokollokban előírt tárgyi feltételek meglétéről, továbbá arról, hogy a tevékenység végzéséhez szükséges feltételeket folyamatosan biztosítja.

Amennyiben a személyi és tárgyi feltételek körében változás áll be, azt a gyógyszertár működtetője és a személyi jogos gyógyszerész haladéktalanul köteles bejelenteni az illetékes tisztifőgyógyszerésznek.

9.1.7. A gyógyszerészi gondozási tevékenység folytatása

A gyógyszerészi gondozásra alkalmas officinában a betegtájékoztatásra lehetőséget kell teremteni. Biztosítani szükséges a gondozás során, hogy a beteg kényelmesen leülhessen, vele a gyógyszerész mások által nem hallható beszélgetést folytathasson. A gondozási tevékenység alatt a számítógépes szoftver elérhetőségét is szükséges biztosítani.

10.FORGALOMBÓL VALÓ KIVONÁSOK,

REKLAMÁCIÓK, PANASZÜGYEK

A forgalmi kivonásokkal, a reklamációkkal és a panaszügyekkel kapcsolatos gyógyszertári eljárásokban, a jogszabályban előírt, a tanult és a szokások szerinti ügyintézéseken túl, az alábbiak szerint kell eljárni.

10.1. FORGALOMBÓL VALÓ KIVONÁSOK

70 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet: az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről

65


Az illetékes hatóságoktól, a gyártóktól, a forgalmazóktól, vagy a beszállítóktól érkező – gyógyszer (vagy más, gyógyszertári cikk) forgalmazását befolyásoló – minőségi (rendészeti) korlátozást, jogszabály szerint, illetve a szakma íratlan szabályai szerint kell végrehajtani.

Gyógyszerek forgalomból való kivonásának alapja a jogszabály szerinti kapcsolat a GYEMSZI-OGYI és a gyógyszertár között. Az aktuális kivonások, felfüggesztések a GYEMSZI honlapjáról71 is letölthetők.

A hivatalos helyről, dokumentálható úton kapott forgalomból való kivonás vagy zárolás anyagát külön kell megőrizni és aláírással, dátummal igazolni kell a végrehajtást.

Ezen közérdeket segítő ügyek patikában nevesített felelőse a személyi jogos gyógyszerész, távolléte esetén a megbízott gyógyszerész, akinek e megbízatását a munkaköri leírásában rögzíteni kell.

Az egyéb forrásokból származó, forgalomból való kivonás lehetőségével járó információkat a gyógyszertár dolgozóinak a lehető legrövidebb időn belül tovább kell adniuk a felelős személynek, hogy ő az információ ellenőrzését és az egyéb, szükséges lépéseket megtegye.

10.2. REKLAMÁCIÓK

Jelen Minőségügyi Kézikönyv vonatkozásában, reklamációs ügynek tekintjük a gyógyszertár által forgalmazott termékekkel kapcsolatos kifogásokat.

Fontos a reklamáció alapos kivizsgálása, és lehetőleg a gyógyszertár és a beteg közötti közvetlen tisztázása, valamint minél előbbi korrigálása. Amennyiben ez nem lehetséges (pl. egészségkárosodás, vagyoni kár következtében), úgy külső – az ügyben jogosult – szerv állásfoglalása, ill. intézkedése az irányadó.

Reklamációk területén lehetséges: a szóbeli bejelentés, a tények jegyzőkönyvi rögzítése, a panaszkönyvi, hírközlő eszközön keresztüli, vagy egyéb, külső szervek által igénybe vett megjelenési forma.

A rendezési folyamatban minimális elvárás a követhetőség és a bizonyíthatóság. A gyógyszertáron belül bármilyen reklamációs ügyről a személyi jogos gyógyszerésznek (gyógyszertárvezetőnek) tudnia kell. Ilyen témákban az intézkedés felelőse a megbízott gyógyszerész, akinek e megbízatását a munkaköri leírásában rögzíteni szükséges.

10.3. PANASZÜGYEK

Jelen Minőségügyi Kézikönyv vonatkozásában panaszügynek tekintjük a gyógyszertár működésével, tevékenységével kapcsolatos, illetve az elsősorban erre irányuló kifogásokat.

A panaszügyek lehetnek alaposak, de alaptalanok is.

A gyógyszertári panaszügyek rendezésére illetékes a személyi jogos gyógyszerész, ugyanakkor a megoldásban érintett lehet a vállalkozás tulajdonosa – a működtető – is.

71 http://www.ogyi.hu/kivonas_felfuggesztes/

66

http://www.ogyi.hu/kivonas_felfuggesztes/


Az ügyek súlyától, jelentőségétől, tartalmától és következményeitől függően előfordulhat, hogy a rendezésről és a korrekcióról tájékoztatni érdemes az ÁNTSZ-t, esetleg a Kamarát.

A gyógyszertár működésével kapcsolatos észrevételek esetén a panaszos közvetlenül a gyógyszertár vezetőjéhez fordulhat, aki köteles a panaszt kivizsgálni, és ennek eredményéről a bejelentőt a lehető legrövidebb időn belül, de legfeljebb harminc munkanapon belül írásban tájékoztatni.

Amennyiben a panaszos a válasszal nem elégedett, úgy tájékoztatni kell, hogy a szakmai felügyeletet ellátó szervekhez (OTH – ÁNTSZ – Fogyasztóvédelmi Felügyelőség), és/vagy az illetékes tiszti-főgyógyszerészhez tehet bejelentést.

A gyógyszertárral szemben hozott határozat el nem fogadása esetén fellebbezésnek van helye és a másodfokú eljárásnak is megvan a lehetősége. Az OTH elsőfokú döntésével szemben benyújtott fellebbezés elbírálására az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal jogosult.

11.GYÓGYSZERTÁRI MARKETING

A Minőségügyi Kézikönyv keretei között a gyógyszertári marketingnek csak azokkal a területeivel foglalkozunk, amelyek a gyógyszertár egészségügyi szolgáltatásainak, egyedi arculatának ismertetésére, valamint a termékekhez kapcsolódó, a gyógyszertár által indított (saját erőforrásból finanszírozott) reklámtevékenységre vonatkoznak.

67


A szabályozással kapcsolatban utalunk a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvényre.

Utalunk a gyógyszer-gazdaságossági törvényre72 is. A törvény 17. § 8-11 bekezdései az alábbiak:

„(8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalombahozatali engedély jogosult termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtésalapú kedvezmény, meghatározott gyógyszertárban történő kiváltásra ösztönzés útján, a beváltott vények számához köthetően bármilyen anyagi előny vagy természetbeni juttatás nyújtása, vagy más hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény - az árkedvezmény kivételével - kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálásához, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevételéhez kötődő bármilyen e törvényben szabályozott kedvezmény, ajándékozás adása kizárólag a gyógyszertárban a kiszolgáltató szakszemélyzet útján valósulhat meg. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálása, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevétele nem adhat alapot a gyógyszertárat működtető gazdálkodó szervezet más üzletétől, vagy más gazdálkodó szervezettől igénybe vehető kedvezményre, ajándékozásra.

(9) A kereskedelmi gyakorlat tekintetében tilos a gyógyszertárat működtető vállalkozás által civil szervezet, egészségügyi, szociális és gyermekintézmény (a továbbiakban e § tekintetében: intézmény) részére olyan adomány nyújtása, amely az intézmény vagy azok tagjai, illetve az intézmény által ellátottak részére történő gyógyszerbeszerzéshez köthető.

(10) A nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák kivételével tilos a beteg, illetve a fogyasztó részére a gyógyszertárban forgalmazható termékek ajándékozása.

(11) A gyógyszertár és a gyógyszertár által nyújtott szolgáltatások hirdetése körében a gyógyszertár elnevezéséről, címéről, elérhetőségéről, szolgálati idejéről, szolgáltatásairól adható tájékoztatás, beleértve az elektronikus eszközök alkalmazását is. A más gyógyszertárakkal történő összehasonlítást tartalmazó adatközlés és figyelemfelkeltő tájékoztatás tilos.”

Utalunk továbbá a Magyar Gyógyszerészi Kamara Etikai kódexére73.

11.1. A GYÓGYSZERTÁRI MARKETING CÉLJA

72 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv73 http://www.mgyk.hu/admin/data/file/827_mgyk_etikaikodex2012jan01_tol.pdf

68


A gyógyszertári marketing célja a szakmai verseny működtetése, és ezeken keresztül a gyógyszertár gazdasági helyzetének javítása. Minden marketing akció előkészületénél meg kell vizsgálni, hogy nem sért-e valamilyen gyógyszerész-szakmai, jogi vagy etikai szabályt. Felelőse a személyi jogos gyógyszerész.

A gyógyszertári marketingnek célja - a betegek érdekét, mint elsődleges szempontot szem előtt tartva - a gyógyszertárba betérők számának a gyarapítása mellett a segítségünkre rászorulók tájékoztatása is kell, hogy legyen. Ennek természetesen a másodlagos célja a gyógyszertár forgalmának növelése, mint kívánatos eredmény. Elkerülendő olyan akciók indítása melynek célja az egy főre eső gyógyszerfogyasztás növelése, mert ez fokozott kockázatot jelent a betegnek, és rajta keresztül a gyógyszertárnak.

Minden saját marketing-akció írásos anyagát meg kell őrizni lejárta után egy évig.

A gyógyszer-gazdaságossági törvény74 17. § (8) bek. utolsó két mondata az alábbi: „A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálásához, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevételéhez kötődő bármilyen e törvényben szabályozott kedvezmény, ajándékozás adása kizárólag a gyógyszertárban a kiszolgáltató szakszemélyzet útján valósulhat meg. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálása, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevétele nem adhat alapot a gyógyszertárat működtető gazdálkodó szervezet más üzletétől, vagy más gazdálkodó szervezettől igénybe vehető kedvezményre ajándékozásra”.

Az eddigiekhez képest tovább növekedett a személyi jogos gyógyszerész marketing-tevékenységért viselt felelőssége, ugyanis a módosítás értelmében a személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, vagy a gyógyszertárban dolgozó más személy a 17. § (8)-(11) bekezdésében és a 35. § (1) bekezdésében foglaltakat ismételten megsérti.

11.2. GYÓGYSZERTÁRI MARKETINGESZKÖZÖK

A gyógyszertár marketing eszközei lehetnek: arculathirdetések, akciós szolgáltatási idők bevezetése, helyi rendezvények támogatása, termékek előtérbe hozása, részvétel országos vagy helyi szakmai akciókban – pl.: Országos Patika Nap; Egy csepp

figyelem; Gyógyszerészi gondozási programok.

11.2.1. Gyógyszertári egyedi arculat

A gyógyszertár egyedi arculatának kialakítása mind a homlokzaton, mind a belső térben történhet.

Például egy jól megtervezett „nyitvatartási idő” – tájékoztató tábla a gyógyszertár bejáratánál már hatékony marketing eszköz is lehet egyben.

Ezért feladatunk a világos, egyértelmű és változatos információ adása ilyen tevékenységünk kapcsán.

74 2006. évi XCVIII. törvény

69


11.2.2. Közvetített marketing tevékenység

A közvetített marketing tevékenység az, ahol a gyártói, kereskedelmi akciók továbbításában vesz részt a gyógyszertár. Ezt nem tekintjük a gyógyszertár saját marketingjének. Ezek lehetnek: árkedvezmények – például nagyobb mennyiség vásárlásához kapcsolódó kedvezmények

továbbadása (támogatott gyógyszerek, tápszerek esetében tilos!), gyári „csomagakciók”, gyártói havi akciós termékkörök közvetítése, új termék, vagy új terápiás terület bevezetésének segítése plakátokkal,

figyelemfelhívással, kedvezményes kezdő készletekkel, szezonális termékek előtérbe helyezése, reklámok közvetítése a gyógyszertár területén: zárt láncú TV-n, plakátokon,

szórólapokon, marketing szövetségi tevékenység.

12.GYÓGYSZERTÁRI HIGIÉNIA

12.1. ÁLTALÁNOS ALAPELVEK

A gyógyszertár valamennyi helyiségét, az alkalmazott eszközöket és berendezéseket tisztán, jó műszaki és higiénés állapotban kell tartani.

A takarítás és tisztítás eredményességét ellenőrizni, s az ellenőrzést dokumentálni kell. Szükség szerint a tisztítást és a fertőtlenítést meg kell ismételni.

70


Gyógyszerkiadás, gyógyszerkészítés és forgalmazás csak tiszta helyiségben kezdhető meg, és végezhető.

A gyógyszerkészítő és forgalmazó helyek tervezése, elrendezése, felépítése és mérete tegye lehetővé: a megfelelő tisztíthatóságot és fertőtleníthetőséget, a szennyező anyagok felhalmozódásának, gyógyszerekbe való belekerülésének,

gyógyszeranyagok szennyezett anyagokkal való érintkezésének, a páralecsapódás és a kondenzvíz keletkezésének, a felületek penészesedésének megakadályozását,

a takarítási és fertőtlenítési követelmények alkalmazását, beleértve a gyógyszerek, berendezési és felszerelési tárgyak védelmét külső szennyeződési, fertőzési forrásoktól (rovarok, rágcsálók, egyéb állatok).

A helyiségeket és eszközöket – ha szennyeződtek, nyitvatartási idő alatt is – takarítani, tisztítani, illetve amennyiben szükséges, fertőtleníteni kell. A takarítást és a fertőtlenítést úgy kell elvégezni, hogy az a gyógyszerkészítéssel és kiadással ne ütközzön.

A különböző tisztasági fokú helyiségek takarításához, fertőtlenítéséhez külön – funkció szerint jelölt eszközöket kell biztosítani. Külön takarító eszközöket kell biztosítani a dolgozói szociális helyiségek, külön a betegek által használt betegforgalmi tér, külön a laboratórium területének takarításához.

Az eszközök, edények tisztítását és fertőtlenítését erre a célra rendszeresített helyiségekben vagy helyen kell elvégezni.

12.2. TAKARÍTÁSI, FERTŐTLENÍTÉSI UTASÍTÁS

A takarítás, tisztítás és a fertőtlenítés részletes előírásait a gyógyszertár vezetője takarítási, fertőtlenítési utasításban köteles megállapítani.

Az utasítás készítéséhez a 12.7. - 12.9. fejezetben írtak lehetnek irányadók.

A takarítási, fertőtlenítési utasításban meg kell határozni az elvégzendő műveleteket, azok gyakoriságát, az arra szükséges időt, a szükséges eszközöket, továbbá a felhasználható tisztító- és fertőtlenítőszereket, ezek alkalmazási módját, a végrehajtás ellenőrzését, a felelős személyeket.

Az utasítás érvényessége kiterjed az egészségügyi szolgáltató által működtetett gyógyszertár valamennyi tisztítási és fertőtlenítési tevékenységre.

Az utasítás hatálya kiterjed mindazon személyekre, akik a gyógyszertárban a takarítást közvetlenül végzik, továbbá akik a takarítást közvetlenül elősegítik.

A takarítási, fertőtlenítési utasítást a hatósági ellenőrzés során az ellenőrzést végző hatóságoknak be kell mutatni.

Az érintett dolgozókat külön ki kell oktatni, az ismeretek elsajátításáról meg kell győződni, arról dokumentációt kell vezetni.

71

A takarítási, fertőtlenítési utasítást javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XLI. mellékletként) csatolni.


12.3. GYÓGYSZERANYAGOK TÁROLÁSÁRA HASZNÁLT EDÉNYEK TISZTÍTÁSA

A gyógyszerek csomagolására szolgáló üvegeket, egyéb tartályokat töltés előtt – amennyiben szükséges – a technológiai utasításban meghatározott módon ki kell tisztítani. A láthatóan sérült, törött vagy más okból rendeltetésszerű használatra alkalmatlan üveget, palackot stb. selejtezni kell.

A megtisztított eszközök tárolásánál meg kell akadályozni azok újbóli szennyeződését.

12.4. KARBANTARTÁSI MUNKÁK VÉGZÉSE

Épület és épületgépészeti szerkezetjavítást, karbantartást és átalakítást csak akkor szabad végezni, ha az érintett helyiségekből előzőleg minden gyógyszert eltávolítottak, vagy gondoskodtak annak szennyeződés elleni megfelelő védelméről.

Minőségbiztosítás: a karbantartás ténye – a pontos időpontokkal – dokumentálandó!

12.5. TISZTÍTÓ- ÉS FERTŐTLENÍTŐ SZEREK

A tisztítási-fertőtlenítési tevékenység elvégzéséhez kizárólag az e célra az Országos Tiszti-főorvosi Hivatal (OTH) vagy az OÉTI által engedélyezett zsíroldó- és fertőtlenítőszer vagy zsíroldó és fertőtlenítő anyagot egyaránt tartalmazó szer alkalmazható, a szerre előírt használati utasítás szigorú betartása mellett.

Csak az előírásoknak megfelelő tisztító- és fertőtlenítőszerek használhatók. A felhasználást dokumentálni kell.

A fertőtlenítőszerek minőség-megőrzési idejét folyamatosan nyomon kell kísérni (pl. a hipó esetében ez csak 3 hónap!). A minőség-megőrzési idő lejárta után a fertőtlenítőszerek takarításhoz, mosogatáshoz nem használhatók.

12.6. TAKARÍTÓSZEREK ÉS ESZKÖZÖK TÁROLÁSA

A takarításhoz, tisztításhoz és fertőtlenítéshez használt eszközöket, a veszélyes anyagnak, veszélyes készítménynek nem minősülő tisztító- és fertőtlenítőszereket külön helyiségben vagy egyéb zárt tároló helyen (tisztítószerraktár, szekrény) vagy a gyógyszerek tisztaságát, minőségét nem veszélyeztető, jól elzárható helyen kell tartani.

A takarító eszközök és szerek tárolására szolgáló helyiséget, illetve tároló helyet el kell látni a szerek tárolásához, méréséhez és kiadagolásához feltűnően megjelölt eszközökkel. Gondoskodni kell a takarításhoz használt vödrök és mosogatáshoz használt medencék térfogatának meghatározásáról és az előírt behatási idők ellenőrzéséről is.

Tisztító- és fertőtlenítőszereket eredeti csomagolásban vagy megjelölt edényben kell tartani, melyen az eredeti jelöléseket, használati utasításokat is fel kell tüntetni. Más célra használatos palackban, edényben ezek még átmenetileg sem tárolhatók. A helyiségben csak e szerek előkészítésével, használatával összefüggő tevékenység végezhető, arra feljogosított személyek által.

72


A felhasználást dokumentálni kell. Ez történhet egy füzetben is a következők bejegyzése mellett: kimérés időpontja, a kimért szer megnevezése és mennyisége, a kimérést végző dolgozó aláírása.

A takarításhoz és mosogatáshoz felhasznált fertőtlenítő, mosogató és takarítószerek kémiailag veszélyes anyagnak számítanak, eltartásuk eredeti csomagolásban, felirattal ellátva, elkülönítve történik.

Ezen szerek biztonsági adatlapjai kinyomtatva könnyen hozzáférhető helyen kell meglegyenek.

12.7. FERTŐTLENÍTŐ, MOSOGATÓ- ÉS TISZTÍTÓSZEREK BEJELENTÉSE

A fertőtlenítő, mosogató és tisztítószerek használatának bejelentése kötelező az ÁNTSZ illetékes Kistérségi Intézetéhez.

A gyógyszertáraknak a 2000. évi XXV. törvény75 szerint a Kormányhivatalok Kerületi/Kistérségi Népegészségügyi Intézetéhez az 1. sz. Adatlapot kitöltve be kell küldeni. Az adatlapon jelölni kell a veszélyes anyaggal végzett tevékenységet és annak TEÁOR kódjait.

12.8. FELÜLETEK TISZTÍTÁSA

A felületek előírt mikrobiológiai tisztasági fokát kizárólag olyan tisztítási eljárással lehet biztosítani, ami fertőtlenítést is magában foglal.

Fertőtlenítésnek (dezinfekciónak) nevezünk minden olyan eljárást, amely a külső környezetben lévő kórokozók elpusztítására, illetve fertőzőképességük megszüntetésére, inaktiválásukra irányul.

A tisztítószer és fertőtlenítőszer maradványait tisztítás után előbb ivóvíz minőségű vízzel, majd desztillált vizes öblítéssel kell eltávolítani. Ennek eredményességét rendszeresen ellenőrizni kell.

12.9. TAKARÍTÁS

A gyógyszertár helyiségeit, berendezéseit, eszközeit a közegészségügyi, járványügyi és tűzvédelmi előírásoknak megfelelően rendszeresen tisztítani kell.

A munkahelyeket, munkaeszközöket, illetve a felszereléseket a higiénés követelményeknek megfelelően rendszeresen takarítani és tisztítani kell.

Ennek keretében gondoskodni kell a rágcsálók és rovarok szükség szerinti irtásáról is (lásd 12.11 pont).

12.9.1. Általános takarítás

75 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról

73


A gyógyszertár helységeit műszakonként legalább egyszer fertőtlenítő mosószerrel fel kell mosni és a laboratóriumi bútorzatot hetenként, legalább egyszer le kell mosni. A nyitott csatornákat, lefolyókat a padozattal azonos módon kell tisztítani, fertőtleníteni.

A teljes takarítást a napi munkavégzés elvégzése előtt vagy azt követően kell elvégezni, ide tartozik a munkafelületek és a használt gépek takarítása is.

A gépek takarítási rendjét a használati útmutatójuk tartalmazza.

Minőségbiztosítás: gépeken, nagyobb eszközökön jelezni kell tiszta vagy tisztításra váró állapotukat!

Munka közben folyamatos takarítást kell végezni (berendezési eszközök, tárgyi eszközök).

Minőségügyi szempontból javasolt, hogy a gyógyszertári asszisztensek munkaköri leírásában szerepeljen a gyógyszertároló szekrények, polcok, laboratóriumi standedények takarítása.

A takarításhoz felhasznált tisztítószerek kémiailag veszélyes anyagnak minősülnek, ezért a tároló edényzetükön lévő használati utasítás szerint kell alkalmazni őket.

A takarító személyzetet a tisztítószerek megfelelő használatára oktatni kell.

A takarítási utasításban foglaltakra az érintett dolgozókat külön ki kell oktatni, az ismeretek elsajátításáról meg kell győződni, arról dokumentációt kell vezetni.

12.9.2. Műszak közbeni takarítás

A műszak közbeni takarítás az egyes különböző tisztasági fokú műveletek és műszakok közötti, és a rendkívüli szennyeződés előfordulása esetén a megfelelő tisztaság biztosítását szolgálja.

Ezen takarítási típus során a takarítást különösen nagy gondossággal kell végezni a megfelelő termékvédelem biztosítása érdekében.

12.9.3. Napi takarítás

A napi munka befejeztével a szennyeződött felületek, berendezések, eszközök takarítását el kell végezni a helyiségek kipakolása, a berendezések áthelyezése nélkül.

12.9.4. Heti takarítás

Lényegében megegyezik a napi takarítással, de a könnyen elmozdítható berendezési tárgyak alatt, illetve mögött is el kell végezni a szükséges takarítási műveleteket, valamint el kell végezni a mosható falfelületek takarítását is.

12.9.5. Havi takarítás

A havi takarítás magában foglalja a csővezetékek, armatúrák, nyílászárók, párkányok takarítását is.

12.9.6. Éves takarítás

74


Az éves takarítást a helyiségek kipakolása mellett kell elvégezni minden felületre kiterjedően. Ezt a takarítási típust össze kell kötni a tisztasági meszeléssel, mázolással és a szükséges nagyobb karbantartási munkák, valamint rovar-rágcsáló irtás elvégzésével is.

12.10. MOSOGATÁS

12.10.1. Gyógyszeres tartályok

A gyógyszertárba beérkező gyógyszeres tartályok (gyógyszeres üvegek, műanyag tégelyek, tubusok, flakonok) közül az üvegek vákuumcsomagolásban érkeznek. A gyógyszeres üvegek a vákuumcsomagolás felbontása után, azonnal lezárva, tisztának tekintendők. Sérült csomagolás estében el kell mosogatni őket.

A gyógyszeres tartályokat meleg mosogatószeres vízzel kell mosogatni, utána ötször folyóvízben kell öblíteni, majd az üvegszárítón lefordítva kell megszárítani őket. A teljesen kiszáradt üvegeket, kupakkal lezárva kell a megfelelő szekrénybe helyezni.

Műanyag tégelyek esetében, hasonlóan történik a mosogatás, szárítás. A felhasználásig tiszta, pormentes, zárt helyen kell tárolni őket.

A betegektől visszavett gyógyszeres üvegeket először fertőtleníteni kell. Az üvegeket először három órát áztatni kell, megfelelő koncentrációjú fertőtlenítőszeres (hipós) vízben. Ezután meleg mosogatószeres vízben kell elmosni őket, majd ötször le kell öblíteni folyó vízzel. Meg kell győződni arról, hogy az üvegből a hipó teljes mértékben eltávolításra került és áteső fényben vizsgálva az üveg tiszta. Az így kitisztított üvegeket, szárítás után, egyenként lezárva kell a szekrénybe helyezni.

12.10.2. Gyógyszerkészítéshez használt eszközök, edényzet

A gyógyszerkészítéshez használt eszközöket, edényzetet meleg vízben, általános mosogatószerrel kell mosogatni, majd folyóvízben ötször kell leöblíteni és lefelé fordítva kell szárítani.

A gyógyszertári eszközök, edényzet, illetve a gyógyszerek csomagolásához használt üvegek stb. mosogatása mosogatógéppel is történhet.

A tisztítószer és fertőtlenítőszer maradványait tisztítás után ivóvíz minőségű vízzel történő öblítéssel kell eltávolítani. Ennek eredményességét rendszeresen ellenőrizni kell.

A megtisztított edényeket, munkaeszközöket, felszerelési tárgyakat az újbóli használatbavételig védeni kell a szennyeződéstől.

12.10.3. A mosogató és a mosogatáshoz használt eszközök

Külön mosogatót kell biztosítani a gyógyszerekkel érintkezett, illetve a dolgozók által elfogyasztott ételekkel szennyeződött edényzet mosogatására.

A mosogatás két fázisban történik, a mosogató medencéket más célra felhasználni nem szabad.

A mosogatóban ki kell függeszteni a következőket: felhasznált mosogatószerek jegyzéke,

75


mosogatási utasítás mosogatási napló (ki, mikor, hogyan…)

A mosogatáshoz kefét vagy fém, illetve műanyag „dörzsikét” kell használni, pl. hagyományos szivacsot használni tilos.

A mosogatáshoz használt eszközöket is rendszeresen, legalább naponta meg kell tisztítani és kifőzéssel vagy fertőtlenítőszerben való áztatással kell fertőtleníteni.

12.10.4. Szárítás

A szárítást is a mosogatás részeként kell kezelni.

A szárítási folyamat többféle módon végezhető el (pl. lecsurgatással, szárítószekrényben stb.).

Célszerű a szárítást az edények leborításával, de a szellőzés biztosítása mellet végezni. Különösen nagy figyelmet kell fordítani a fából készült eszközök megfelelő kiszárítására.

Törölgetni tilos.

12.11. KÁRTEVŐK, ROVAROK

Olyan műszaki feltételeket kell teremteni (pl. légfüggöny, rovarháló, vagy rovarcsapda alkalmazásával), amelyek megakadályozzák a rágcsálók, rovarok megtelepedését.

A kártevők elleni védekezést rendszeresen, tervezett (minőségbiztosítás: írásos!) program szerint kell végezni, amelynek tartalmaznia kell a megelőzési, az ellenőrzési és az ellenőrzés során fertőzöttnek talált helyeken szükségessé váló irtási feladatokat, továbbá az előre tervezett munkavégzési időpontokat.

A rovarok által veszélyeztetett helyeken szükség szerint, – a helyiségek kiürítésével egybekötött nagytakarítás után – rovarirtást kell végezni.

A rovarirtás után meg kell győződni arról, hogy mérgező anyag nem maradt vissza a felületeken.

Minőségbiztosítás: ezt és az ellenőrzés módját dokumentálni kell!

A vegyszeres rovar- és rágcsálóirtást követően, még a gyógyszerkészítés és kiadás megkezdése előtt alapos takarítást kell végezni annak érdekében, hogy azokon a felületeken és területeken, melyek a gyógyszerekkel érintkezésbe kerülhetnek, ne maradjanak vissza mérgező anyagok.

12.12. SZEMÉLYI HIGIÉNÉ

76

A mosogatási utasítást javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XLII. mellékletként) csatolni.


Munka és védőruházat használata kötelező a 41/2007. EüM. rendeletben76 foglaltak szerint. Ezt a munkavállalóknak munkaidejük egész tartama alatt viselni kell.

A munkaruhán jól látható módon nevet, végzettséget, beosztást igazoló kitűzőt kell viselni.

Gondoskodni kell a munkaruha megfelelő időközönkénti cseréjéről, tisztításáról.

A munkaterületen utcai lábbeliben dolgozni nem lehet, balesetmentes munkacipőt kell viselni.

A személyzet a technológiához tartozó tisztítási műveleteken kívül, szakmunkájának befejezése után takarítással is megbízható. Ebben az esetben: takarításkor külön e célra szolgáló ruházatot köteles viselni, takarítás után szakmunkát csak megfelelő tisztálkodás és fertőtlenítést követően lehet

végezni, a tisztítást végző személy munkája közben gyógyszert és egyéb terméket nem szolgálhat

ki, valamint gyógyszertári szolgáltatást sem folytathat.

12.13. TEXTILIÁK MOSÁSA

Alapvetően a dolgozók ruházatának, törölközőknek, konyharuháknak, táraruháknak a mosási igénye merül fel.

Ezek mosását az egységen belül kizárólag akkor szabad elvégezni, ha ott erre külön helyiség áll rendelkezésre a szükséges berendezések (pl. mosógép, szárítási és vasalási lehetőség) megléte mellett.

A textíliák mosása során is biztosítani kell azok valamilyen eljárással történő fertőtlenítését (90 oC-on történő mosás, fertőtlenítő szerben való áztatás, alapos átvasalás).

A tiszta és szennyezett textíliák elkülönített tárolását az egységen belül központi mosás, illetve mosatás esetén is biztosítani kell.

13.SZOLGÁLATI REND

A gyógyszertár szolgálati rendjét a Működési engedély, mint államigazgatási határozat szabályozza.

A Működési engedélyben megszabottaktól eltérni a területi tiszti-főgyógyszerész jóváhagyása nélkül nem szabad. Az erre irányuló kérelem benyújtása a gyógyszertár vezetőjének kizárólagos hatásköre.

Kijelölése esetén a gyógyszertár köteles ügyeleti vagy készenléti szolgálatot ellátni. Ennek megszervezése a munkajogi szabályok figyelembe vétele mellett a személyi jogos


77


gyógyszertárvezető hatásköre, végrehajtása a munkajogi szabályok keretei között a vezető és a beosztottak kötelessége.

14.NEM AZ ANYAGYÓGYSZERTÁRBAN FOLYTATOTT

GYÓGYSZER-FORGALMAZÁSI TEVÉKENYSÉG

14.1. FIÓKGYÓGYSZERTÁR

14.1.1. A fiókgyógyszertár létesítése és működtetése

78


A fiókgyógyszertár létesítése és működtetése során a 41/2007. EüM rendelet77 előírásait kell alkalmazni úgy, hogy a fiókgyógyszertár bejáratánál fel kell tűntetni az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét, elérhetőségét, valamint a működtető gazdasági társaság nevét és címét.

A fiókgyógyszertár mozgó egységként is működtethető.

14.1.2. A fiókgyógyszertárban forgalmazott gyógyszerek tárolása

A fiókgyógyszertárban forgalmazott gyógyszerek tárolására a közforgalmú gyógyszertárakra érvényes szabályok vonatkoznak.

14.1.3. A fiókgyógyszertár gyógyszerellátása

A gyógyszerellátást az ellátó közforgalmú gyógyszertárból vagy közvetlenül a gyógyszer-nagykereskedőtől – külön szerződés alapján – kell biztosítani. Az ellátó gyógyszertár és a fiókgyógyszertár közötti készletmozgásokat dokumentálni kell.

14.1.4. A fiókgyógyszertár magisztrális gyógyszerkészítése

A fiókgyógyszertárban magisztrális gyógyszerkészítés a 41/2007. EüM rendeletben meghatározott tárgyi feltételeknek való megfelelés esetén végezhető.

Mozgó fiókgyógyszertárban magisztrális gyógyszerkészítés nem folytatható.

14.1.5. A fiókgyógyszertárban kábítószert kiadni nem lehet

A fiókgyógyszertárban a 43/2005. EüM rendelet alapján kábítószert kiadni nem lehet.

14.1.6. A fiókgyógyszertárban vezetendő dokumentációk

A fiókgyógyszertárban vezetendő, illetve szükséges dokumentációk a következők: forgalomból való kivonások, felfüggesztések bizonylatai, informatikai rendszer ún. pénztárgép naplója, közeli lejáratú készítmények nyilvántartása.

14.1.7. A fiókgyógyszertár officinájában kifüggesztendő dokumentumok

A fiókgyógyszertár officinájában kifüggesztendő dokumentumok a következők: rövidített működési engedély, OEP által kiállított tanúsítvány a közgyógyellátás keretében történő gyógyszer-

kiszolgáltatás jogosultságáról, mely a 63/2006 Kormány rendeletben78 meghatározott feltételek teljesülése esetén évente kerül kiállításra,

a területen illetékes felügyeleti szervek elérhetőségei.

14.2. KÉZIGYÓGYSZERTÁR


78 63/2006. (III. 27.) Korm. rendelet a pénzbeli és természetbeni szociális ellátások igénylésének és megállapításának, valamint folyósításának részletes szabályairól

79


14.2.1. Kézigyógyszertár működtetése

Kézigyógyszertárat háziorvos működtethet olyan településen, ahol sem fiók-, sem közforgalmú gyógyszertár nincs.

A kézigyógyszertár működtetéséért teljes egészében a működtető orvos felel.

A kézigyógyszertár ellátására elsősorban a működési engedélyben megjelölt székhelyhez legközelebb található közforgalmú gyógyszertárral köthető megállapodás.

Egy közforgalmú gyógyszertár legfeljebb négy kézigyógyszertár ellátására köthet megállapodást. A kézigyógyszertár működési engedélyében feltüntetésre kerül az ellátó gyógyszertár.

A kézigyógyszertárban gyógyszerkészítési tevékenység nem folytatható.

14.2.2. A kézigyógyszertár gyógyszerkészlete

A kézigyógyszertárban jogszabályban előírt gyógyszerek forgalmazhatók.

A kézigyógyszertár gyógyszerkészlete az ellátó gyógyszertár tulajdona.

A vényekkel való elszámolást, a gyógyszerutánpótlás rendszerét, nyilvántartását, a szakmai és anyagi felelősség kérdéseit az ellátó gyógyszertár és a működtető háziorvos között megkötött szerződésben kell rögzíteni.

14.2.3. A kézigyógyszertárban vezetendő, illetve szükséges dokumentációk

A kézi gyógyszertárban vezetendő, illetve szükséges dokumentációk: forgalomból való kivonások, felfüggesztések, árlisták, árváltozások, kézpénzfizetési nyugtatömbök, készletnyilvántartás, gyógyszer átadás-átvételi jegyzőkönyv.

14.3. INTERNETES GYÓGYSZERFORGALMAZÁS

Az a gyógyszertár, amely internetes gyógyszerforgalmazást végez, honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor köteles a gyógyszertárak szakmai felügyeletét ellátó egészségügyi államigazgatási szervnek bejelenteni.

A 2006. évi XCVIII. törvény79 2013 eleji módosítása értelmében a közvetlen lakossági gyógyszerellátás fogalma kiegészült az „interneten igényelt gyógyszerek” kiszolgáltatásával és házhoz szállításával. Mivel „közvetlen lakossági gyógyszerellátást” csak gyógyszertár végezhet (a gyógyszertáron kívüli gyógyszerértékesítés gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazásának minősül), ezáltal törvény rögzíti, hogy az internetes gyógyszer kiszolgáltatást és házhoz szállítását csak gyógyszertár végezheti.

79 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv.

80


A 2013. március 1-től érvényes rendeleti szintű szabályozás szerint80 az Országos Tisztifőorvosi Hivatal a honlapján tájékoztat az internetes gyógyszerforgalmazással kapcsolatos magyar és uniós jogszabályi rendelkezésekről, beleértve azt a tájékoztatást is, hogy a gyógyszerek besorolása és szállításuk feltételei tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek (Magyarországon csak vénynélküli gyógyszer internetes forgalmazása engedélyezett), továbbá közzéteszi az internetes gyógyszerforgalmazásra jogosult magyarországi gyógyszertárak és honlapjaik jegyzékét. Az internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertárak honlapjukon hiperhivatkozást kötelesek biztosítani az egészségügyi államigazgatási szerv által közzétett jegyzékre.

14.3.1. Honlap működtetése

A gyógyszerek interneten történő rendeléséhez szükséges honlapot működtető gyógyszertárnak kell gondoskodni arról, hogy a honlapon történő – munkaidőn belül érkező – megkeresés még aznap feldolgozásra kerüljön és a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon.

14.3.2. Nyilvántartási rendszer

A nyilvántartási rendszer utólag módosíthatatlan formában kell, hogy tartalmazza: a megrendelés sorszámát, időpontját, a megrendelt készítmény

o nevét,o mennyiségét,

valamint a rendelést elektronikusan visszaigazoló gyógyszertári dolgozó nevét, azonosító kódját.

14.3.3. Internetes rendelés házhozszállítása

Az internetes rendelés alapján történt rendelésből származó házhoz szállítás esetén szükséges rögzíteni: a házhoz szállított készítmény

o nevét,o mennyiségét,o gyártási számát,o tárolására vonatkozó különleges feltételeket,

a házhoz szállítandó küldemény gyógyszertári kiadójának nevét, azonosító kódját, a házhoz szállítást végző személy adatait, azonosító kódját, a házhoz szállított gyógyszer átadásának időpontját.

14.4. HÁZHOZ SZÁLLÍTÁS

14.4.1. Gyógyszerek házhoz szállítása

A gyógyszerek házhozszállítása során a 2006. évi XCVIII. törvényben81 foglaltak az irányadók.

14.4.2. Házhoz szállítás nyilvántartásai

80 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről81 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

81


A házhoz szállítását végző gyógyszertár olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely tartalmazza a 14.3.3. pontban rögzítetteket.

A nyilvántartásokat a működtető – ha jogszabály másként nem rendelkezik – az utolsó bejegyzést követően 5 évig köteles megőrizni.

14.4.3. A házhoz szállítás folyamata

A házhozszállítás során a gyógyszer sértetlen, forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott csomagolásában történik, az ide vonatkozó 44/2004. ESZCSM rendeletben82 foglalt szakmai szabályok szerint.

15.KAPCSOLATOK

15.1. KAPCSOLATOK HATÓSÁGOKKAL

15.1.1. Az ÁNTSZ Országos Tiszti-főorvosi Hivatala

A gyógyszertárak működésével és ellenőrzésével kapcsolatban az ÁNTSZ – OTH-nak elsődleges és meghatározó szerepe van a következő eljárásokban:

82 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

82


a 2006. évi XCVIII. törvény alapjáno Létesítési és Működési engedély kiadása („a gyógyszertár működésének

megkezdéséhez szükséges az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott létesítési engedély (…) továbbá az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély”),

o Szakmai felügyelet ellátása („a gyógyszertárak (…) szakmai felügyeletét az egészségügyi államigazgatási szerv gyakorolja”),

a személyes gyógyszertár működtetési jog engedélyezése, amely jog birtokában láthatja el egy gyógyszerész a gyógyszertár-vezetési és működtetési feladatait,

gyógyszertárak nyilvántartása, részvétel a panaszok kivizsgálásában.

A gyógyszerellátás területén a hatósági feladatokat a tiszti-főgyógyszerészek és tiszti-gyógyszerészek látják el. A megyei tiszti-főgyógyszerész és tiszti-gyógyszerészek helyszíni ellenőrzés alkalmával győződnek meg a gyógyszertárak jogszabályokban előírt követelmények és a szakmai szabályok szerinti működéséről.

15.1.2. Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási szervének Kistérségi Népegészségügyi Intézete

A Kistérségi népegészségügyi intézet feladatkörébe tartozik többek között: a nemdohányzók védelme érdekében a 1999. évi XLII. törvény83 szerinti feladatok ellátása

és ellenőrzése a 2006. évi XCVIII. törvény84 értelmében, – az egészségnevelési célú – az egészségügyi

államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő kampányok, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatásra vonatkozó rendezvények elbírálása,

a 2000. évi XXV. törvény85 végrehajtási rendeleteihez kapcsolódó ellenőrzések végzése (kockázatbecslés, biztonsági adatlap),

katasztrófa egészségügyi ellátás elrendelése esetén az ÁNTSZ kistérségi intézet kiemelt intézkedési és ellenőrzési feladatot kap, mely érinti a gyógyszertárakat is,

a területileg illetékes építési hatóságnak a kistérségi intézet szakigazgatási szerve, melynek véleményezési, észrevételi és ellenőrzése van (új gyógyszertári épület kialakítás, vízminta minősítés, gyógyszertár átalakítás stb.),

a kistérségi intézet laboratóriuma részt vesz egyrészt a hőlégsterilizátorok éves hitelesítésében (sterilizáló berendezés hatásosságának ellenőrzésére szolgáló tesztpreparátum beszerzése, majd értékelése), másrészt az egészségügyi tartályok beszerzésében.

15.1.3. Fogyasztóvédelem

AZ 1997. évi CLV. törvény86 alapján felügyelet ellátására jogosult a gyógyszertárak felett („külön jogszabályban meghatározott rendelkezések betartását a fogyasztóvédelmi hatóság is ellenőrzi”).

15.1.4. Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP)

831999. évi XLII. törvény a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól84 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv.85 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról86 1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről

83


Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár központi hivatalként ellátja a jogszabályokban meghatározott feladatait, melynek lényege hogy az egészségbiztosítás és az egészségpolitika céljait finanszírozási eszközökkel segítse elő.

A regionális (megyei) egészségbiztosítási pénztárak az OEP területi igazgatási szervei. Az OEP területi igazgatási szervei állnak szerződéses kapcsolatban az egészségügyi szolgáltatókkal, így a gyógyszertárakkal is. Végzik az E. Alap kezelését – ideértve a finanszírozással és az ártámogatással kapcsolatos feladatokat –, továbbá a nyilvántartások vezetésével, a pénzügyi elszámolásokkal és az adatszolgáltatási kötelezettséggel kapcsolatos feladatokat.

A gyógyszertárat működtető gazdasági társasággal az OEP a társadalombiztosítási ártámogatás elszámolására szerződést köt az 1997. évi LXXXIII. törvény87 végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet88, továbbá 134/1999. (VIII. 31.) Korm. rendelet89 alapján.

A vények elszámolásának alapja a finanszírozási szerződés, amely azonban utal az alábbi jogszabályok előírásaira is: a 44/2004. ESZCSM rendelet90, a 43/2005. EüM rendelet91, a 1/2003. ESZCSM rendelet92.

A szerződés szerinti elszámolási időszakok és ehhez kapcsolódó jelentési /elszámolási kötelezettségek betartása a gyógyszertár elemi érdeke. Betartásáért a személyi jogos gyógyszerész a felelős.

Az OEP a 1997. évi LXXXIII. törvény93 alapján jogosult a szerződési és jogszabályi feltételek teljesítésének ellenőrzésére. A legutóbbi módosítása több helyen pontosítja a gyógyszertár és a biztosító kapcsolatrendszerét. Így pl. gyógyszertár köteles bejelenteni az OEP-nek, ha a működési engedélyét módosították vagy visszavonták, illetve a személyi és tárgyi feltételek változását, amennyiben azok azártámogatási szerződés teljesítéséhez kapcsolódó feladatok ellátását érintik. Ez a módosítás a 2013. januártól érvényes Általános Szerződési Feltételek (ÁSZF) rendelkezéseivel való összhangot is erősíti.

15.2. BIZTOSÍTÓK

87 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól88 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet a 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról89 134/1999. (VIII. 31.) Korm. rendelet a járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdőellátások árához nyújtott támogatások elszámolásáról és folyósításáról90 Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM sz. rendelet91 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről92 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről

93 1997. évi LXXXIII. sz. tv. a kötelező egészségbiztosítási ellátásokról

84

Az OEP szerződést javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XLIII. mellékletként) csatolni.


A 2006. évi XCVIII. törvény94 értelmében a gyógyszertár működésének engedélyezési eljárása során az engedélyező hatóság vizsgálja, hogy „a működtető gyógyszertár működésével összefüggésben okozott kár megtérítésére felelősségbiztosítással rendelkezik-e”, illetve „a biztosítási szerződést a tevékenység megkezdése előtt az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell mutatni”.

Tekintettel arra, hogy a biztosítási szerződés meghatározott időre szól, továbbá hogy hiánya a működési engedély visszavonásával járhat, a belső minőségbiztosításnak sarkalatos eleme az érvényes felelősség biztosítás megléte.

15.3. SZÁMÍTÓGÉPES RENDSZERGAZDA

Közforgalmú gyógyszertárak számára fejlesztett számítógépes programrendszernek rendelkeznie kell az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Minősítő Tanúsítványával, valamint az APEH/NAV Pénztárgép technikai Bizottságának forgalomba hozatali engedélyével, továbbá alkalmasnak kell lenni a gyógyszertárban végzett szakmai munka támogatására, hatósági előírások és a felhasználók elvárásainak teljesítésére, valamint a pénztárgépekkel szemben támasztott követelmények betartására.

Az OEP honlapján folyamatosan megtalálható az érvényes minősítéssel rendelkező vényelszámoló rendszerek listája, melyet az OEP folyamatosan karban tart, frissít.

Az 53/2007. EüM rendelet95 értelmében 2008. július 1-jétől társadalombiztosítási támogatással gyógyszert és gyógyászati segédeszközt – bizonyos speciális eseteket kivéve – kizárólag minősített számítógépes program alkalmazásával lehet rendelni. Az 53/2007 rendelet ugyan a „gyógyszerrendelésre jogosult orvosokra” terjed ki, de magától értetődő, hogy a gyógyszertári rendszereknek ezt értelmezni és kezelni kell.

A gyógyszertár alaptevékenységével kapcsolatos munkafolyamatait akkor tudja maradéktalanul elvégezni, ha a számítógépes rendszere mindig megfelelően működik. A biztonságos, naprakész adatokkal való elszámolási kötelezettségének akkor tud eleget tenni, ha a program és a készülékek elérhető, azt ismerő, fejlesztő rendszergazda „kezében vannak”, a gyógyszertár azzal áll szerződéses kapcsolatban. A hozzáértés és hozzáférés egyrészt biztosítéka az üzembiztonságnak, másrészt ez biztosítja az elszámolási rendszer felelősség-vállalás melletti, naprakész karbantartását és adaptálását a változó jogszabályi igényekhez. A gyógyszertárat működtető tehát akkor jár el helyesen, ha szerződésben rögzíti a rendszer karbantartását, illetve a jogszabálykövetéshez igazodó programmódosításokat és fejlesztéseket.

94 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv.95 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól

85

Az érvényes felelősségbiztosítás másolatát javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XLIV. mellékletként) csatolni.

A rendszergazdával kötött szerződés a XXV. mellékletként csatolva van.


15.4. BANKOK

Vállalkozói számla

A bankok a pénzforgalomra vonatkozó hatályos jogszabályok figyelembevételével, valamint a vállalkozás tevékenységének létesítését (alapítását vagy működésének engedélyezését) és nyilvántartásba vételét igazoló okmányok alapján nyitják meg a vállalkozói forintszámlát.

Vállalkozói számla minden gyógyszertár működésének feltétele, hiszen az OEP szerződés is csak ez alapján köthető meg.

15.5. KÖZTESTÜLETEK

Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény rendelkezéseinek megfelelően a gyógyszertárban szakfeladatot ellátó személyeknek (gyógyszerészi, szakasszisztensi és asszisztensi végzettséggel rendelkezőknek) kötelező a tagsági viszony a saját hivatásrendi kamarájukban. A gyógyszerészeket a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a szakasszisztenseket és az asszisztenseket a Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara tömöríti.

A kamarák a törvényi rendelkezés értelmében önkormányzattal rendelkező szakmai érdekvédelmi köztestületek. A kamara tagjának jogait és kötelességeit a 2006. évi XCVII. törvény, a Kamara alapszabálya, Etikai kódexe és egyéb belső szabályzatai rögzítik. Ezek betartása valamennyi kamarai tag kötelessége.

15.5.1. Magyar Gyógyszerészi Kamara

A gyógyszerészek köztestülete. A tag a megyénként létrejött területi szervezete keresztül kapcsolódik be a kamara munkájába.

A kamara országos hivatalának elérhetőségei:Cím: H-1068 Budapest, Dózsa György út 86/bPostacim: H-1393 Budapest, Pf. 304.Tefefon: (36) -1-351-94-83Telefax: (36) - 1-351-94-85E-mail: [email protected]

A kamara területi irodájának elérhetőségei:Cím:………………………………………………………Postacím:…………………………………………………Telefon:…………………………………………………...Telefax:……………………………………………….E-mail:………………………………………………...

15.5.1. Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara

86

A számlavezető bankkal kötött szerződést javasolt jelen Minőségügyi Kézikönyvhöz (XLV. mellékletként) csatolni.

mailto:[email protected]


Az egészségügyi szakdolgozók köztestülete, melynek tagjai a gyógyszertári asszisztensek és szakasszisztensek. A tag a területi szervezeteken keresztül kapcsolódik be a kamara munkájába.

A kamara országos hivatalának elérhetőségei:Székhely: Módusz Irodaház,1087 Budapest, Könyves Kálmán krt. 76. Levelezési cím: 1450 Budapest, Pf.: 214. Telefonszám: +36 1 323 2070 Fax: +36 1 323 2079 E-mail: [email protected]

A kamara területi irodájának elérhetőségei:Cím:………………………………………………………Postacím:…………………………………………………Telefon:…………………………………………………...Telefax:……………………………………………….E-mail:………………………………………………...

15.6. SZAKMAI ÉRDEKVÉDELMI SZERVEZETEK

A gyógyszerészek és a gyógyszertári (szak)asszisztensek önkéntes elhatározással szakmai, érdekvédelmi szervezetekben is tagsági viszonyt létesíthetnek. A gyógyszertárban működő gyógyszerészek, (szak)asszisztensek az alábbi szervezetekben létesítettek tagsági jogviszonyt.

A szakmai érdekvédelmi szervezet Neve:……………………………………………………...Cím:………………………………………………………Postacím:…………………………………………………Telefon:…………………………………………………...Telefax:……………………………………………….E-mail:………………………………………………...

A szakmai érdekvédelmi szervezet Neve:……………………………………………………...Cím:………………………………………………………Postacím:…………………………………………………Telefon:…………………………………………………...Telefax:……………………………………………….E-mail:………………………………………………...

16.SZABÁLYOZÁS

16.1. HATÁLYOS JOGSZABÁLYOK

Minden gyógyszertárban hozzáférhető helyen kell tartani az alábbi szabályokat: valamennyi gyógyszerre, egyéb termékre, szolgáltatásra vonatkozó szabály; a gyógyszerészi tevékenységre vonatkozó szabály.

87

mailto:[email protected]


Főbb vonalakban ismerni kell: az általános és teljes egészségügyre vonatkozó szabályokat; a közvetlen betegellátás szabályait.

Tájékozottnak kell lenni: a vállalkozásokkal kapcsolatos szabályokban; az adózással és foglalkoztatás (munkaügy) szabályaival kapcsolatban.

16.2. ELÉRHETŐSÉG, KARBANTARTÁS

Ki kell nevezni egy személyt a gyógyszertárban, aki megfelelő jártassággal rendelkezik a jogszabályok – módosításokat is kezelő, naprakész – fellelhetőségében.

A jogszabályok elérhetőségének, karbantartásának formái: internetes jogszabálykereső96, közlönyök, kiemelésekkel való karbantartással, rendszergazdák értesítői, CD jogtár, Patika Kódex és más üzleti alapú, eseti karbantartású, szükségesnek vélt kigyűjtés, gyógyszerészi szervezetek eseti, aktuális, kiemelt jogszabályi jelzései.

17.FORRÁSMUNKÁK

1. Dr. Mayer Klára: Patika / Gyógyszertár belső minőségbiztosítás (kézirat, 2012.)2. Dr. Valiskó Jánosné: Minőségbiztosítás, belső ellenőrzés a gyógyszertárban (kézirat, 2012.)3. Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (Congressus Pharmaceuticus Hungaricus kiadványa 1999),

valamint a FIP Good Pharmacy Practice 2010-ben elfogadott új változata4. Gyógyszerészi Gondozási Bizottság protokolljai5. Gaár Iván (Gaár és társa Munkabiztonság Tanácsadó bt.): Munkavédelmi Szabályzat (2012.)

96 https://kereses.magyarorszag.hu/portalkereses

88

https://kereses.magyarorszag.hu/jogszabalykereso


18.ZÁRSZÓ

Jelen Minőségügyi Kézikönyvet a Magyar Gyógyszerészi Kamara elnöksége megbízásából készítette a Magyar Gyógyszerészi Kamara Gyógyszertárak Minőségi Fejlesztését Segítő

Munkabizottság”-a:elnök: Magyarné dr. Pintér Gabriella;tagok: dr. Ádám György, Borotsekné dr. Egri Ágnes, dr. Brezanóczy Ferenc, dr. Burgetti László, dr. Fodor András, dr. Marton Krisztina, dr. Vimláti Gábor;

szakmailag gondozta, egységbe szerkesztette: dr. Magyar Katalin; lektorálta: prof. dr. Paál Tamás;

89


szerkesztette: dr. Hankó Zoltán;

Budapest, 2013. április

Magyarné dr. Pintér Gabriellaaz MGYK Gyógyszertárak Minőségi Fejlesztését Segítő Munkabizottság elnöke

Dr. Hankó Zoltánaz MGYK elnöke

19.MELLÉKLETEK LISTÁJA

I. Társasági szerződésII. Működési engedélyIII. Ügyeleti / készenléti beosztásIV. CégkivonatV. A.U.V forgalmazási engedélyVI. A.U.V. jegyzőkönyvVII. A.U.V. kimutatásVIII. Beszállítói szerződésekIX. Munkatársakat felsoroló jegyzék, munkaszerződések

90


X/1; X/2 Munkaköri leírások; továbbképzési dokumentációXI. Egyetemi akkreditációXII. Foglalkozás-egészségügyi szolgáltatói szerződésXIII. Alkalmassági orvosi vizsgálatra küldő nyomtatványXIV. Nyilvántartás a munkavállalók orvosi vizsgálatának időpontjáról és

eredményeirőlXV. Gyógyszerészi feladatkörökXVI. Gyógyszerészi felelősségekXVII. Szakasszisztensi feladatkörökXVIII. Szakasszisztensi felelősségekXIX. Asszisztensi feladatkörök és felelősségekXX. Tanulókra vonatkozó feladat-leírásXXI. Kisegítő személyzet, egyéb szakszemélyzet feladatai, felelősségei, hatásköreXXII. Organogram mintaXXIII. Tárgyi eszközök nyilvántartásaXXIV. Hitelesítendő eszközök nyilvántartásaXXV. Rendszergazdával kötött szerződésXXVI. Vényköteles gyógyszerek expediálása (Vények átvételének) eljárásrendjeXXVII. Tájékoztató a generikus ösztönző rendszerrőlXXVIII/1;XXVIII/2

A szolgáltatási díjjal kapcsolatos szakmai tájékoztatóAlapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés c. szakmai irányelv

XXIX. Nem vényköteles gyógyszerek expediálásának eljárásrendjeXXX. A farmakovigilanciával kapcsolatos tájékoztatóXXXI. Tartozás kezelés eljárásrendjeXXXII. Tisztítási eljárás (manipulátor)XXXIII. Beszállítói listaXXXIV. Kábítószerek vényeire vonatkozó eljárásrendXXXV. Akkreditációs igazolásXXXVI. Gyógyszerészi gondozás során használt eszközök listájaXXXVII. Gyógyszerészi gondozás során felhasznált egyéb eszközök listájaXXXVIII.

Gondozási napló formátuma

XXXIX. A gondozási tevékenység legfrissebb irányelveiXL. Fertőzésveszélyes hulladékok kezelésének szabályzataXLI. Takarítási, fertőtlenítési utasításXLII. Mosogatási utasításXLIII. OEP szerződésXLIV. FelelősségbiztosításXLV. Számlavezető bankkal kötött szerződés

MELLÉKLETEK

A továbbiakban a Minőségügyi Kézikönyv segítséget kíván nyújtani a legfontosabb mellékletek tartalmának és alakiságának bemutatásával.

A minőségbiztosítási rendszer az itt bemutatottakon kívül további mellékletek készítését is szükségessé teheti.

91


I. mellékletTÁRSASÁGI SZERZŐDÉS

1. A társaság cégneve, székhelye, telephelye(i), fióktelepe(i)

a) A társaság cégneve: ...........................................…………...Korlátolt Felelősségű Társaság b) A társaság rövidített cégneve: ........................................................................................ Kft. c) A társaság székhelye: ............................................................................................................d) c. A társaság telephelye(i): .................................................................................................... e) A társaság fióktelepe(i): ........................................................................................................ f) A cég e-mail elérhetősége: ....................................................................................................

2. A társaság tagjai

a) Név: .......................................................................................................................................... Anyja neve: .................................................................................................................................. Lakcím: ........................................................................................................................................ Cégnév (név): ............................................................................................................................... Cégjegyzékszám (nyilvántartási szám): ....................................................................................... Székhely: ...................................................................................................................................... Képviseletre jogosult neve: .......................................................................................................... Anyja neve: .................................................................................................................................. Lakcím: ........................................................................................................................................

b) Név: ........................................................................................................................................ Anyja neve: .................................................................................................................................. Lakcím: ........................................................................................................................................ Cégnév: ........................................................................................................................................ Cégjegyzékszám (nyilvántartási szám):........................................................................................ Székhely: ..................................................................................................................................... Képviseletre jogosult neve: ......................................................................................................... Anyja neve: ................................................................................................................................. Lakcím: ........................................................................................................................................

3. A társaság tevékenységi köre(i) legalább a nemzetgazdasági ág megjelölésével

a) Főtevékenység: ...................................................................................................................... b) Egyéb tevékenységi kör(ök): .................................................................................................

92


II. mellékletMŰKÖDÉSI ENGEDÉLY

93


III. mellékletGYÓGYSZERTÁRI ÜGYELETI / KÉSZENLÉTI BEOSZTÁSA

94


IV. mellékletCÉGKIVONAT MINTA

Igazságügyi és Rendészeti MinisztériumCéginformációs és az Elektronikus Cégeljárásban Közreműködő Szolgálat1054 Budapest, Kossuth tér 4.

CégkivonatA Cg.xx-xx-xxxxxx cégjegyzékszámú xxx xxx xxx Korlátolt Felelősségű Társaság (ir.szám xxxxx xxxxxxx utca xx. ) cég év hónap nap napján hatályos adatai a következők:

1. Általános adatokCégjegyzékszám:

xx-xx-xxxxxx

Cégforma: Korlátolt felelősségű társaságBejegyezve: év/hónap/nap

2. A cég elnevezése2/1. xxx xxx xxx Korlátolt Felelősségű Társaság

Bejegyezve: év/hónap/nap

3. A cég rövidített elnevezése3/1. xxxxx Kft.


5. A cég székhelye5/1. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx utca xx.

Bejegyezve: 2004/12/06

8. A létesítő okirat kelte8/1. év. hónap. nap.


902. A cég tevékenysége9/1. xxxx 'xx

Főtevékenység.Bejegyezve: év/hónap/nap

9/2. xxxx 'xx Egyéb tevékenység.


V. mellékletA.U.V. FORGALMAZÁSI ENGEDÉLY

95


VI. mellékletA.U.V. JEGYZŐKÖNYV

96


VII. mellékletA.U.V. KIMUTATÁS

97


VIII. mellékletBESZÁLLÍTÓI SZERZŐDÉS MINTA

Megrendelés pl. keretmegállapodás terhéreKeretmegállapodás száma:

98


Intézmény neve: Kódja:Cím: Számlázási cím:Megrendelő (képviselője):Telefon: Fax: E-mail:

A szállítás vagy szolgáltatás végzésének helye:Intézmény neve:Cím:Átvevő:Telefon: Fax: E-mail:

Szállító neve Kódja:Cím:Kapcsolattartó személy:Telefon: Fax: E-mail:

IX. mellékletMUNKATÁRSAKAT FELSOROLÓ JEGYZÉK,

MUNKASZERZŐDÉSEK

99


X/1. mellékletMUNKAKÖRI LEÍRÁS

Munkáltató vállalkozás vagy társaság adatai

Munkavégzés helye neve:.............................................................................................................

100


címe:.............................................................................................................ÁNTSZ engedély száma:.............................................................................

Munkavállaló neve:.............................................................................................................lánykori neve:...............................................................................................beosztása:.....................................................................................................születési hely/idő:.........................................................................................anyja neve:...................................................................................................lakcíme:........................................................................................................legmagasabb szakmai végzettsége:..............................................................diploma száma:..................................nyilvántartási száma:.........................kamarai nyilvántartási száma:......................................................................szakképzettsége:...........................................................................................egyéb végzettségek:.....................................................................................

Fő feladatköre és felelőssége:............................................................................................................

Utasítási jogkörök: Utasítást fogad el: ...............................................................................................................................Utasítást adhat: ...................................................................................................................................

Helyettesítések. Kit, milyen feladatokban: ................................................................................................................................................................................................................................................................................Ki a helyettese, milyen feladatokban: ..............................................................................................................................................................................................................................................................

A fentieket elfogadom:

Kelt:………………………………. év …………………..hónap ……nap

……………………………………… …………………………….. személyi jogos gyógyszerész aláírása munkavállaló neve, aláírása

X/2 mellékletA MUNKATÁRSAK KÜLSŐ ÉS BELSŐ TOVÁBBKÉPZÉSEINEK

DOKUMENTÁCIÓJA

101

Egyik lehetőség, hogy felsorolnánk az összes adott munkakörben végezhető feladatot, és azt „X”-ni kell. Ezt felosztva feladatokra és felelősségekre. Igaz ez a megoldás okozhat később értelmezési vitákat. A másik lehetőség a szöveges leírás, melynél a teljes anyagból csak törölni kell a nem kívánt részt.

Határidős feladatok írásban adandók át. A munkavállaló a szakképzettségének megfelelő és kisebb felelősségi körrel járó feladatokra bármikor – szóban is – megbízható, amit szellemi és fizikai munkavégzése alapján teljesíteni tud. (Magasabb felelősségi körrel járó feladatok nem végeztethetők el, illetve ez esetben a megbízó személy a felelősségvállaló.)


XI. mellékletGYÓGYSZERTÁRAK EGYETEMI AKKREDITÁCIÓJA

102


XII. mellékletSZERZŐDÉS FOGLALKOZÁS-EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLAT ELLÁTÁSÁRA

103


XIII. mellékletALKALMASSÁGI ORVOSI VIZSGÁLATRA KÜLDŐ NYOMTATVÁNY

(A 33/1998. (VI. 24.) EüM rendelet hatályos melléklete szerint)

104


XIV. melléklet NYÍLVÁNTARTÁS A MUNKAVÁLLALÓK ORVOSI VIZSGÁLATAINAK

IDŐPONTJÁRÓL ÉS EREDMÉNYEIRŐL

105


XV. mellékletGYÓGYSZERÉSZI FELADATKÖRÖK

106


Önállóan végezhet minden gyógyszertárban végzendő szakmai feladatot. (Ide nem sorolandó a személyi jogos gyógyszerész kizárólagos felelősségébe tartozó gyógyszertár irányítási feladatait.)

Magisztrális gyógyszer készítése, kiadása, az ehhez kapcsolódó felvilágosító és tanácsadó szolgáltatással.

Alapanyagok rendelése, készletezése, analitikai vizsgálata raktározása.

Fokozottan ellenőrzött szerek rendelése, készletezése, raktározása, kiadása – az ehhez kapcsolódó felvilágosító és tanácsadó szolgáltatással –, gyógyszertári minőségbiztosítása, nyilvántartása, visszáruzása, selejtezése.

A gyógyszerek kiszolgálása – az ehhez kapcsolódó felvilágosító és tanácsadó szolgáltatással –, gyógyszertári minőségbiztosítása, rendelése, készletezése, raktározása.

Gyógyászati segédeszközök helyes alkalmazásával, és teljes körű tájékoztatással történő kiszolgálása, gyógyszertári minőségbiztosítása, rendelése, készletezése, raktározása.

A helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítése, követése, valamint a prevencióban, népegészségügyi programokban való részvétel.

Gyógytermékek és egyéb termékek helyes alkalmazásával, és teljes körű tájékoztatással történő kiszolgálása, gyógyszertári minőségbiztosítása, rendelése, készletezése.

Betegproblémák-, mellékhatások- és interakciók- figyelése kezelése.

Vénykezelési feladatok, retaxa, OEP elszámolási feladatok.

Közületi ellátás, számlázás.

Gyógyszerészi gondozásban való részvétel – képesítés esetén.

Kapcsolattartás az orvosokkal.

Kötelező továbbképzéseken való részvétel.

Gyógyszergazdálkodás, visszáruzás, selejtezés.

Gyógyszertári program ismerése, használat.

Pénztárkezelés, saját kóddal történt műveletek végzése, bankkártya és egészségpénztári műveletek.

Bizonylatok rendezése, kezelése további feldolgozásra.

Oktatás, szakasszisztens és asszisztens kollégák betanítása, tanítása és felügyelete.

Munkavédelmi és tűzvédelmi oktatáson való részvétel

A megfelelő eszközrendszer megléte – mérőműszerek, eszközök

Személyre szólóan kiegészítendő a minőségbiztosítói feladatkörökkel, melyek jelen Minőségügyi Kézikönyvben kiemelésre kerültek.

XVI. mellékletGYÓGYSZERÉSZI FELELŐSSÉGEK

107


A gyógyszertárban lévő minden termékkel kapcsolatos minőségbiztosítás, gyógyszerbiztonság, mellékhatás figyelés, interakciók.

Magisztrális gyógyszerkészítés.

Dózisfigyelés.

Különleges adagolást igénylő gyógyszerellátás – mint pl. a gyermekgyógyszerek, várandósság és szoptatás alatt alkalmazható szerek.

Fokozottan ellenőrzött szerekkel kapcsolatos mindennemű eljárás.

Megfelelő minőségű és mennyiségű gyógyszerellátás.

Panaszkezelés.

A mérőműszerek megfelelő használat.

Szakasszisztensek, asszisztensek és egyéb személyzet munkájának felügyelete.

A saját számítógépes felhasználó néven történt műveletek.

Leltárfelelősség.

Az okozott kárért való felelősség.

Visszakereshető vénynyilvántartás.

Pénztár, stornó és bankkártya egyezések.

Nyugtaadás, számlaadás.

Kötelező továbbképzéseken való részvétel.

Munkavédelmi, tűzvédelmi előírások betartása.

Higiéniás előírások betartása és betartatása.

Kulturált megjelenés.

Névkitűző használata.

Kiegészítendő a minőségbiztosítói személyre szóló felelősséggel, melyek jelen Minőségügyi Kézikönyvben rögzített minőségbiztosítási feladatok elvégzésével járnak

XVII. mellékletSZAKASSZISZTENSI FELADATKÖRÖK

Önálló feladatok

108


A gyógyszerek kiszolgálása, az ehhez kapcsolódó felvilágosító és tanácsadó szolgáltatással, rendelése, raktározása

Gyógyászati segédeszközök, gyógytermékek és egyéb termékek helyes alkalmazásával és teljes körű tájékoztatással történő kiszolgálása, rendelése, raktározása

Felnőtt magisztrális készítmények expediálása

Vénykezelési feladatok

Közületi ellátás, számlázás

Gazdasági, üzemviteli feladatok

Asszisztensi technológiai műveletek

Kommunikációs és informatikai feladatok – panaszok, gyógyszerszedéssel kapcsolatos problémák továbbítása a gyógyszerész felé

Kötelező továbbképzéseken való részvétel

Gyógyszertári program ismerése, használata

Pénztárkezelés, saját kóddal történő műveletek végzése, bankkártya és egészségpénztári műveletek, nyugtaadás, számlaadás

Bizonylatok rendezése, kezelése további feldolgozásra

Szakasszisztens és asszisztens kollégák betanítása, asszisztensek és takarítónő munkájának felügyelete


Megfelelő higiéniás viszonyok biztosítása

Közreműködik a gyógyszerész felügyelete mellett gyógyszerészi tevékenység során

Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, gyógytermékek és egyéb termékek rendelésében, készletezésében

Magisztrális gyógyszerkészítésnél

Magisztrális készítmények kiszerelésénél

Gyógyszeralapanyagok bevizsgálásánál, raktározásánál, impleálásnál

Oktatásnál

XVIII. mellékletSZAKASSZISZTENS FELELŐSSÉGE

Az expediálás során felmerülő problémák esetén gyógyszerész bevonása

109


Megfelelő minőségű gyógyszeranyagok biztosítása – lejáratok, tárolási módok figyelése

Csomagolóanyagok és göngyöleg készleteinek biztosítása

A munkaterületek, raktárak megfelelő tisztasága

A mérőműszerek megfelelő használat

A saját számítógépes felhasználó néven történt műveletek

Leltárfelelősség

Az okozott kárért való felelősség

Visszakereshető vénynyilvántartás

Pénztár, stornó és bankkártya egyezések

Nyugtaadás, számlaadás


Munkavédelmi, tűzvédelmi előírások betartása

Higiéniás előírások betartása és betartatása

Kulturált megjelenés

Névkitűző használata

XIX. mellékletASSZISZTENSI FELADATKÖRÖK ÉS FELELŐSSÉGEK

Feladatkör

Önállóan végzett feladatok

110


A nem vényköteles gyógyszerek és egyéb termékek kiszolgálása a hozzá kapcsolódó tájékoztatással és tanácsadással

Gyógyszerek készletezése, raktározása

Gyógyászati segédeszközök, gyógytermékek és egyéb termékek helyes alkalmazásával és teljes körű tájékoztatással történő kiszolgálása

Vénykezelési feladatok

Gazdasági, üzemviteli feladatok

Asszisztensi technológiai műveletek

Kommunikációs és információs feladatok – panaszok, problémák továbbítása a gyógyszerész felé


Gyógyszertári program ismerése és használata

Pénztárkezelés, saját kóddal történő műveletek végzése, bankkártya és egészségpénztári műveletek, nyugtaadás, számlaadás

Bizonylatok rendezése, kezelése, további feldolgozásra

Asszisztens kollégák betanítása, takarítónő munkájának felügyelete


Megfelelő higiéniás viszonyok biztosítása

Közreműködik a gyógyszerész felügyelete mellett gyógyszerészi tevékenység során

Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, gyógytermékek készletezésénél,

Magisztrális gyógyszerkészítésnél

Magisztrális készítmények kiszerelésénél

Gyógyszeralapanyagok bevizsgálásánál, raktározásánál, impleálásánál,

Rendelésnél

Oktatásnál

Felelősség

A kompetenciájának megfelelő expedíciónál felmerülő problémák esetén a gyógyszerész bevonása

A megfelelő minőségű gyógyszeranyagok – lejáratok és tárolási módok figyelése

111


Csomagolóanyagok, göngyölegeinek készleteinek biztosítása

A munkaterületek, raktárak megfelelő tisztasága

A mérőműszerek megfelelő használata

A saját számítógépes felhasználó néven történő műveletek

Leltárfelelősség


Visszakereshető vénynyilvántartás

Pénztár, stornó és bankkártya egyezések

Nyugtaadás, számlaadás


Munkavédelmi, tűzvédelmi előírások betartása

Higiéniás előírások betartása és betartatása


Névkitűző használata

XX. mellékletTANULÓKRA VONATKOZÓ FELADATLEÍRÁSOK

112


XXI. mellékletTAKARÍTÓI, KISEGÍTŐI FELADATKÖRÖK

Takarító

Feladatkör

113


Feladata az egész gyógyszertár és közvetlen környezetének tisztán és rendben tartása. Kivéve a gyógyszereket, magisztrális gyógyszerkészítményeket, gyógyászati segédeszközöket és egyéb termékeket, valamint ezek tárolására szolgáló polcokat, szekrényeket.

A gyógyszertár – úgymint officina, labor, raktárak, iroda, áruátvevő, mosogató és a szociális helyiségek padozatának, falainak, ablakainak, ajtóinak fajanszainak tisztítása, ezenkívül a gyógyszertári udvar és a hozzá tartozó járda takarítása. A dolgozói hűtőszekrény tisztán tartása. Ehhez havi – heti – napi munkaterv készítése.

A gyógyszertári edényzet mosogatása

A csomagolóanyagok és göngyölegek tárolása, tisztán tartása, a megfelelő minőségű és mennyiségű készletének rendelkezésre tartása

Az officinai ivóvíz és ivópohár

A kommunális hulladék gyűjtése, tárolása, elszállításának lehetővé tétele

Mosogatás

Felelősség

A megfelelő tisztítási eljárások betartása

Az előírt tisztítási feladatok elvégzése

Leltárfelelősség


Higiéniás előírások betartatása


Kisegítő

Feladatkör

A célfeladat határozza meg

Felelősség

A célfeladat természete határozza meg

XXII. mellékletGYÓGYSZERTÁRI ORGANOGRAM

114


Jelölni kell a minőségbiztosításért felelős gyógyszerészt, ha kijelölésre került, és helyét meg kell határozni az organogramban.

XXIII. mellékletNYILVÁNTARTÁS A GYÓGYSZERTÁR BERENDEZÉSEIRŐL,

TÁRGYI ESZKÖZEIRŐL

115


XXIV. mellékletNYILVÁNTARTÁS A HITELESÍTENDŐ ESZKÖZÖKRŐL

116


XXV. mellékletA RENDSZERGAZDÁVAL KÖTÖTT SZERZŐDÉS

117


XXVI. mellékletVÉNYKÖTELES GYÓGYSZER EXPEDIÁLÁS

(VÉNYEK ÁTVÉTELÉNEK ELJÁRÁSRENDJE)

1. A jogszabályi előírások ismerete és betartása minden expediálásra jogosult személy (gyógyszerész, gyógyszerkiadó szakasszisztens) kötelessége.

118


2. Expediáló helyek (gyógyszerész, szakasszisztens, asszisztens) kijelölése a betegutak figyelembe vételével történjen.

3. Vényköteles gyógyszert vény nélkül kiadni nem lehet. Kivételes, halasztást nem tűrő esetek elbírálása a vezető/személyi jogos gyógyszerész hatáskörébe tartozik.

4. Vények átvétele, validálása, alaki és mennyiségi felülvizsgálata.

A gyógyszerész a következő szempontokat figyelembe véve szakmailag értékeljen minden receptet: terápiás szempontok (gyógyszerészeti és gyógyszerhatástani). az egyén számára megfelelő-e. ellenjavallatok és javallatok. társadalmi, jogszabályi és gazdasági szempontok. szükség esetén a gyógyszerész beszélje meg a felmerülő problémákat a receptíró orvossal.

Nem a jogszabályokban előírtak szerint rendelt és nem megfelelően kitöltött és helyben nem pótolható (beteg/átvevő aláírása, dátum, TAJ szám, fejléc) vényre gyógyszert kiszolgáltatni nem lehet.

5. Generikus helyettesítés lehetőségének megvizsgálása (referencia vagy annál alacsonyabb áru).

6. Gyógyszerek összeszedése, vényre készítése (1. kontroll)

7. Parenterális készítmények esetében bontás is szükséges lehet, ennek nyilvántartását is az expediálás során kell elvégezni (bontási napló ld. Nyilvántartásoknál).

8. Gyógyszerek beütése minőségbiztosítási szempontból lehetőleg vonalkódok alkalmazásával történjen (2. kontroll). Helyettesítés esetén is javasolt a vonalkód alkalmazása. A helyettesítés tényét beteggel történő egyeztetés után rá kell vezetni a vényre.

9. A vény alsó vonalkódjának hiányában javasolt csoportosítani a vényeket TAJ szám ill. BNO kód szerint. Tartozás esetén a vények vagy a sor elejére, vagy a sor végére kerüljenek (retaxa könnyítése, pontossága miatt).

10. A vényre történő beütés után, de kiadás előtt a képernyőn szükséges a beütések helyességének (kiadott tételek száma,...) ellenőrzése.

11. Expediáló aláírása, tájékoztatás és a használati utasítás gyógyszerre való felírása után (3. kontroll) következhet a betegnek/vásárlónak történő kiadás.

12. Amennyiben a rendelt gyógyszer nincs készleten, úgy fel kell ajánlani a gyógyszer beszerzését a legkorábbi szállítási időpont megadásával.Amennyiben nem szerezhető be a készítmény, úgy ezt a vényen megfelelő módon rögzíteni szükséges.

13. Külföldi beteg részére/ vényre történő gyógyszer expediálására a 6.1.1.7. pontban írtak vonatkoznak

14. Fokozottan ellenőrzött szerek (kábítószerek, prekurzorok) expediálására a 8. fejezetben írtak vonatkoznak.

119


XXVII. mellékletTÁJÉKOZTATÓ A GENERIKUS ÖSZTÖNZŐRENDSZERRŐL

(I/2012. MGYK Elnökségi Tájékoztató)

120


XXVIII./1. melléklet SZOLGÁLTATÁSI DÍJJAL KAPCSOLATOS TÁJÉKOZTATÓ

(1/2013. MGYK elnökségi tájékoztató)

121


XXVIII./2. mellékletALAPSZINTŰ GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS KERETÉBEN VÉGZETT

GYÓGYSZERBIZTONSÁGI ELLENŐRZÉS C. SZAKMAI IRÁNYELV

122


XXIX. mellékletNEM VÉNYKÖTELES EXPEDIÁLÁS ELJÁRÁSRENDJE

1. Igény felmérése, kérdések feltétele.

123


2. Életkor, tünete/panaszok, azok gyakorisága, korábban alkalmazott gyógyszer ez esetben, ki ajánlotta, krónikus betegsége, allergia valamivel szemben, egyéb tudnivalók betegségével kapcsolatban?

3. Gyógyszerek összeszedése, kikészítése (1. kontroll).

4. Gyógyszerek beütése minőségbiztosítási szempontból lehetőleg vonalkódok alkalmazásával történjen (2. kontroll).

5. Gyógyszerek kiadása előtt mindazt a tájékoztatást és olyan módon kell megadni, mint az a vényköteles gyógyszerek expediálásakor követendő eljárás 11. pontjában rögzítve van.

6. Mindezek után következhet a gyógyszerek kiadása (3. kontroll).

XXX. mellékletA FARMAKOVIGILANCIÁVAL KAPCSOLATOS TÁJÉKOZTATÓ

(4/2012. MGYK elnökségi tájékoztató)

124


XXXI. mellékletTARTOZÁS KEZELÉS ELJÁRÁSRENDJE

1. Tartozásba helyezés előtt ajánlatos tájékozódni a nagykereskedőnél a készítmény/eszköz/termék beszerezhetőségére vonatkozóan, amennyiben nem kurrens cikkről van szó.

125


2. A gyógyszertár szakszemélyzete hibájából (nem megfelelő készletfigyelés/ defektálás) eredő termék hiánya esetén az expediáló köteles felajánlani a házhozszállítást a készítmény beérkezését követő 8 órán belül.

3. Gyógyszer/tápszer/gyógyászati segédeszköz esetén ajánlatos a vényt beütni az expediálásnál leírtak szerint, térítési díjat átvenni, tartozás mennyiségét ráírni a vény jobb felső sarkába és a nyugtára is. Mind a vényre, mind a nyugtára/nyugta másolatra rá kell tűzni az azonosítót (sorszámtömb, egyéb a gyógyszertárra jellemző). Tartozásba készítmény sorszám/azonosítószó adása nélkül nem helyezhető. Kiadáskor adagolást abban az esetben szükséges írni, ha még nem kapott az illető készítményből.

4. Magisztrális készítmény: minden esetben ajánlatos beütni, kifizettetni, az azonosítót rátűzni a vényre és a nyugtára is. A magisztrális készítményre minden esetben szükséges pontos használati utasítást írni. A készítmény csomagolására az azonosító szám mellett a nevet is fel kell tűntetni.

5. Egyéb termék esetén, amennyiben már volt készleten az utolsó beszerzési árhoz ajánlatos viszonyítani a fogyasztói árat, továbbá nem kurrens cikk esetén az információ kérés a beszerezhetőség mellett beszerzési árra vonatkozóan is terjedjen ki, amiből már származtatható a fogyasztói ár.

6. A várható beérkezésre vonatkozó ígéret: a legkorábbi szállítás

7. Az áru megérkezése után a tartozások rákészítendők a bizonylatokra (vény, nyugta…...) lekezelendők és a tartozás polcra sorba helyezendők. A magisztrális készítmények a laborban ill. gyógyszertárra jellemző helyen sorakoznak sorszám/azonosító szerint.

8. A tartozások kiadhatósági ideje 30 nap, amire a pácienseket is figyelmeztetni szükséges. 30 nap lejárta után a készítmények elkülönítendők, velük kapcsolatos eljárás a személyi jogos gyógyszertárvezető hatáskörébe tartozik. A bizonylatok a sorszámok/azonosítók levétele nélkül a vények közé lerakandók.

9. A tartozások soron kívül kiadhatók. Az expediálók figyeljenek arra, hogy, aki csak tartozásért jön vissza ne álljon sorba.

10. A tartozások kiadásakor az expediáló ellenőrzi a készítményt (név, hatáserősség, mennyiség vonatkozásában), a bizonylatokról leveszi a számokat, áthúzza a mennyiségeket és amennyiben előzetesen nem történt meg – többnyire anyagilag nem rendezett esetekben –lekezeli a tartozást majd a vényt hátoldalán szignójával ellátva kiadja a készítményt. A vény a napi vényektől elkülönítve – ún. Reszliként – kerül lerakásra, melyeket a hó végén ajánlatos dátum szerint hozzáfűzni az aktuális napi vényköteghez (sorba helyezés nem szükséges).

11. Nagy értékű vényeket külön ajánlatos tartani az OEP esetleges ellenőrzése céljából.

XXXII. mellékletMANIPULÁTOR TISZTÍTÁSI ELJÁRÁSA ILL. ASZEPTIKUS MUNKÁRA

VALÓ ELŐKÉSZÍTÉSE

126


A manipulátor akkor használható aszeptikus munkára, ha légtere és felülete csíramentes

Hetente egyszer alapos takarítás szükséges

A mosogatószeres (pl. Floraszeptes) lemosást a fertőtlenítőszeres (pl. 1%-os benzalkonium kloridos oldat) áttörlés követi.

Germicid égőket, mérlegeket, súlyokat alkoholos steril gézzel kell áttörölni.

Napi teendők

A légtér fertőtlenítése legalább 30 perces besugárzással történik ( a világítás ezen idő alatt szüneteljen, mert csökkenti a Germicid égő hatásfokát). A besugárzás hatása 1-1,5 óráig tartó munkához elegendő.

Az eszközök, edényzet, csomagolóanyagok előkészítésénél a Gyógyszerkönyv előírásait kell követni.

Minőségbiztosítás: ehhez vagy a Gyógyszerkönyvet kell a helyszínen biztosítani, vagy a megfelelő oldalak fénymásolatát. Az „emlékezetből” való előkészítő munka kerülendő!

XXXIII. mellékletA GYÓGYSZERTÁR HIVATALOS BESZÁLLÍTÓINAK LISTÁJA

127


128


XXXIV. mellékletKÁBÍTÓSZEREK VÉNYEIRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSREND

129


XXXV. mellékletAKKREDITÁCIÓS IGAZOLÁSOK GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁSHOZ

A gyógyszerészi gondozást végző személyek listája

Név Gyógyszerészi gondozás jogosultsági kör

Ügyirat, oklevél száma

Érvényességi ideje

130


XXXVI. mellékletA GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS SORÁN HASZNÁLT MŰSZEREK, ESZKÖZÖK

Műszer Hitelesítés ideje Hitelesség időtartama

131


XXXVII. mellékletA GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS SORÁN HASZNÁLT EGYÉB ESZKÖZÖK

Eszköz Beszerzés helye Gyári száma Lejárat

132


XXXVIII. mellékletGYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁSI NAPLÓ

A gondozás helye:

Beteg neve: Gyógy-szerész

Segéd személyzet

Dátum Állapot felmérés

Mérések és eredményük

Adott tanácsok, felülvizsgálatra

rendelés

Levél az orvosnak

(I/N)

133


XXXIX. mellékletGYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁSI IRÁNYELVEK

(LEGFRISSEBBEK)

134


XC. mellékletFERTŐZÉSVESZÉLYES HULLADÉK KEZELÉSÉNEK SZABÁLYZATA

1. A szabályzat célja

A szabályzat célja, hogy a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően meghatározza az intézményben keletkező hulladékok, ezen belül is különösen a különleges kezelést igénylő veszélyes hulladékok kezelésének feltételeit, módját.

2. Általános rendelkezések

A szabályzat hatálya:

2.1. Gyógyszertár Veszélyeshulladék-kezelési Szabályzata kiterjed a gyógyszertár minden telephelyén bármely jogcímen bármilyen jogviszonyban tevékenységet végző természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiség nélküli szervezetre. A szabályzat határozatlan időre terjed ki, azonban azt évente felül kell vizsgálni, és ha szükséges, módosítani kell a vonatkozó jogszabály változások függvényében. A felülvizsgálat megtörténtéért a személyi jogos gyógyszerész felelős.

2.2. A szabályzat az gyógyszertár minden dolgozója és minden, a gyógyszertár területén, a gyógyszertár e tárgyban érintett körben jogviszonyba lépő természetes vagy jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezetre kötelezően érvényes.

2.3. A Szabályzat egy nyomtatott példánya a Minőségirányítási Dokumentációban elhelyezésre kerül.

2.4. Valamennyi dolgozónak meg kell ismernie a Szabályzatot, és köteles annak előírásait a munkaköréhez szükséges mértékben betartani.

3. Veszélyes hulladék

Az egészségügyi ellátásban keletkező veszélyes hulladékok a veszélyes anyagokat tartalmazó vagy abból álló vegyszerek.

Különleges kezelést igénylő (fertőző) hulladékok:

3.1. Azok a használt éles, hegyes eszközök, amelyek szúrt vagy vágott sérülést okozhatnak, fertőző mikroorganizmusokkal szennyezettek vagy feltételezhetően szennyezettek (injekciós tűk, injekciós fecskendők tűvel, infúziós és transzfúziós szerelékek, vágó, szúró, éles eszközök, ampullák, tárgylemezek, egyéb eszközök),

3.2. Vér és vérkészítmények, műtéti és más orvosi beavatkozások során visszamaradó, váladékok.

3.3. Újrahasznált edényzet: kiürített, tisztított és fertőtlenített rendszerint másodlagos csomagolás.

4. Nem egészségügyi tevékenységből képződő veszélyes hulladékok kezelése

Az 3. pontban részletezett, nem egészségügyi tevékenységből származó veszélyesnek

135


minősített hulladékot az gyógyszertár adott feladattal megbízott dolgozói elszállításig elkülönítve tárolják. A tárolás a hulladék fizikai-kémiai jellemzőinek megfelelő módon történik. A tárolás során meg kell akadályozni hogy az így gyűjtött hulladék bármilyen módon beszennyezze környezetét, abból ártalmas anyagok távozzanak. Törekedni kell arra, hogy a keletkező minél gyorsabban elszállításra, ártalmatlanításra kerüljön. A hulladékot annak összetételétől függően a Gondnokság szállíttatja el gyűjtő-átvevőhelyre, saját gépjárművel, vagy annak kezelésére engedéllyel rendelkező vállalkozással.

5. Az egészségügyi ellátásban keletkező veszélyes hulladékok kezelése

5.1. A gyógyszertár vezetője szerződést köt az 3. pontban részletezett, az egészségügyi ellátásban keletkező veszélyes hulladékok kezelésére, a gyógyszertárból történő elszállítására és ártalmatlanítására, a tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező vállalkozással. 2012 évben 5 évre megbízott vállalkozás: Septox Kft. (1142 Budapest, Komáromi út 2.)

5.2 A Septox Kft. a gyógyszertár telephelyeiről szerződésben rögzített gyakorisággal átveszi, elszállítja és teljes körű, kizárólagos felelősséggel ártalmatlanítja a keletkező hulladékot. A Kft. biztosítja az előírt nyomtatványt ( "Sz" vagy "K" kísérőjegy ), mely kitöltéséhez a gyógyszertár megadja a szükséges adatokat. A hulladék átvételekor az "Sz" vagy "K" jegyet a Kft. kitöltve csatolja a szállítólevélhez.

5.3. A fertőző, potenciálisan fertőző veszélyes hulladékok gyűjtésére csak az Országos Kórház és Orvostechnikai Intézet (ORKI) által engedélyezett sárga színkódos biohazard nemzetközi jellel „fertőző egészségügyi hulladék” felirattal ellátott, egyszer használatos gyűjtőeszközöket lehet használni.

5.4 A gyűjtőeszközöket a gyűjtőegységekben az erre a célra alkalmas tiszta helyen kell tárolni felhasználásig.

6. A veszélyes hulladékok gyűjtése

6.1. A gyűjtőeszközöket a gyűjtés idejére úgy kell kihelyezni, hogy az az egészségügyi szakszemélyzet számára gyorsan, könnyen hozzáférhető és felügyelhető legyen, azonban illetéktelenek ne férhessenek hozzá.

6.2. A tűket, éles részeket tartalmazó veszélyes hulladékokat szétszerelés és védőkupak visszahúzása nélkül egy egységként kell eldobni keményfalú, szúrásálló kartondobozba. Kivételt képeznek a vérvételi rendszer tűi, ezeknek a hüvelyről való eltávolítása tűleszedő műanyag dobozba történik.

6.3. A gyűjtőeszközöket túlrakni tilos.

6.4. Más módon és gyűjtőedénybe a veszélyes hulladék ideiglenesen sem gyűjthető, tárolható. Kivéve a folyékony veszélyes hulladékot, melynek a szállítással megbízott vállalkozással történt egyeztetés alapján, zárható (üveg, műanyag) edényben történik a gyűjtése.

6.5. A megtelt gyűjtőeszközök végleges, biztonságos lezárására különös figyelmet kell fordítani.

6.6. A gyűjtőeszközből veszélyes hulladék átrakása másik gyűjtőeszközbe tilos! A gyűjtőeszközök egyszer használatosak.

6.7. Tilos a veszélyes hulladékot bármilyen más jellegű hulladékkal keverni. Amennyiben ez mégis megtörténik, a kevert anyag teljes mennyisége veszélyes hulladéknak minősül.

136


6.8. A sérülést nem okozó, zsákban gyűjtött fertőző (potenciálisan fertőző) veszélyes hulladékokat a gyűjtési egység kérésére, műszakonként, de legalább naponta kell a gyűjtési egységből elszállítani.

6.9. Az éles, sérülést okozó, dobozba gyűjtött fertőző veszélyes hulladékokat a dobozok megtelése után, de legalább 48 óránként kell a gyűjtési egységből elszállítani.

6.10. Kizárólag megfelelően előkészített, hulladék szállítható a tárlóhelyre.

7. Feladatok, felelősség, hatáskör

7.1. Személyi jogos vezető: Gondoskodik és felelős külső hatóságok, felügyeleti szervek előtt felel a HSZ-ban foglaltak betartásáért. Gondoskodik és felelős a szabályzat 5.1. és 5.2. pontjában részletezett szerződések megkötésért.

7.2. A gyógyszerészi gondozásban keletkezett veszélyes hulladékok helyi tárolásáért a ...számú mellékletben szereplő gyógyszerészek felelnek.

8. Oktatás

8.1. A veszélyes hulladékokkal kapcsolatos oktatást újonnan belépő dolgozók, a gyógyszertár területén tartósan munkát végző külső vállalkozók esetében kell elvégezni, a szabályzat alapján.

8.2. Az elméleti- és gyakorlati oktatást az egységekben a gyógyszertárvezető végzi. Az oktatások megtörténtét dokumentálni kell.

Jelen utasítás 2013. év.......................hó.......... napján lép hatályba.

Személyi jogos vezető:

Aláírás:

137


XLI. mellékletTAKARÍTÁSI, FERTŐTLENÍTÉSI UTASÍTÁS

138


XLII. mellékletMOSOGATÁSI UTASÍTÁS

MOSOGATÁSA „HÁROM FÁZISBAN”

A gyógyszerekkel érintkező felületek esetében tisztítási-fertőtlenítési eljárások az alábbi lépéseket kell, hogy tartalmazzák:

Előtisztítás

A felületeket a durva szennyeződésektől meg kell tisztítani. Ez a tisztogatási folyamat általában valamilyen mechanikai tisztítási módot jelent, például a durva szennyeződések felszedése, lekaparása vagy erős vízsugárral való leöblítése stb.

Erre azért van szükség, hogy a következő fázisban alkalmazott tisztítószer hatása érvényesülni tudjon.

1. f ázis Tisztítószeres tisztítás, zsíroldás

Ez a munkafázis a felület valamilyen felületaktív anyag, detergens (pl. Ultra, Trisó stb.) vizes oldatával történő kezeléséből áll. Ez a kezelés elvégezhető lemosással, beáztatással stb.

Ebben a fázisban megtörténik a felületen lévő szennyanyagok feloldása, eltávolítása, valamint a mikroorganizmusokat körülvevő védő réteg fellazítása, így biztosítjuk, hogy a későbbi fázisban alkalmazott fertőtlenítőszer közvetlen kapcsolatba tudjon kerülni a mikrobákkal és ki tudja fejteni a hatását. Egyben a felületről a mikrobák egy részét is lemossuk.

A zsíroldáshoz általában 40-50 0C-os oldatot kell használni, magasabb hőmérsékletű vizet használni általában nem szabad, mert annak hatására a szennyeződések szinte "rásülnek" az edényzetre és az eszközökre, és csak nagyon nehezen távolíthatók el.

A zsíroldószeres oldatot akkor kell kicserélni, amikor a zsíroldó hatása megszűnik, tehát amikor a felszínén zsírfoltok jelennek meg. Az oldat lecserélését indokolhatja még látható erős elszennyeződése, kihűlése, habzásának megszűnése is.

A tisztítószeres tisztítás után a felületeken látható szennyeződés nem maradhat.

2. fázis fertőtlenítés A fertőtlenítés általában valamely fertőtlenítő hatású vegyi anyag (pl. Hypo stb.) vizes oldatával történő kezelésből áll.

Bár a tisztítószer esetében is nagyon fontos, de itt különösen nagy figyelmet kell fordítani a fertőtlenítő szer megfelelő töménységű oldatának a használatára és a szükséges behatási idő biztosítására. Ugyanis ezek nélkül a fertőtlenítő hatás nem biztosítható.

Az oldat fertőtlenítő hatása gyorsan megszűnik, ha a zsíroldószer lúgos vegyhatású oldata kerül át a fertőtlenítőszeres medencébe, ezért figyelni kell ennek megakadályozására.

Az edényzetet és az eszközöket a fertőtlenítő oldatnak teljesen el kell fednie, és abban legalább az előírt behatási ideig kell, hogy benne ázzanak.

139


3. fázis öblítés

Hogy a fertőtlenítő szer maradványai megfelelő mennyiségű tiszta vízzel le kell öblíteni. Az öblítést mindig kézmeleg, kb. 40 0C-os folyóvízzel kell végezni.

Ha az edényzetnek, vagy az eszközöknek a leszáradásuk után is fertőtlenítőszer szaga marad, az azt jelenti, hogy a mechanikus tisztítás, vagy a zsíroldás nem megfelelő hatásfokú volt, ekkor a mosogatást újra kell kezdeni, és sokkal nagyobb odafigyeléssel elvégezni.

Az öblítés hatékonyságát rendszeresen, pl. indikátor papíros vegyhatás méréssel ellenőrizni kell. Az öblítés akkor tekinthető hatékonynak, ha a leöblített felületeken visszamaradt vízcseppek vegyhatása megegyezik az öblítéshez használt csapvíz vegyhatásával, azaz a méréshez használt mindkét indikátorpapír azonos színű lesz.

MOSOGATÁS „KÉT FÁZISBAN” KOMBINÁLT HATÁSÚ SZEREK HASZNÁLATÁVAL

Vannak azonban olyan korszerű kombinált hatású tisztítószerek, amelyekkel egy fázisban hajtható végre a tisztítási és a fertőtlenítési folyamat.Ezek alkalmazása esetén az alábbiakra rövidíthető le a fentiekben vázoltak: előtisztítás, tisztítás-fertőtlenítés, öblítés, szárítás.

Minőségbiztosítás: napra készen kell dokumentálni az alkalmazott tisztító- és fertőtlenítőszerek fajtáját; megfelelő elrendezéssel kell biztosítani, hogy a tisztításra váró és tisztított edényzet,

eszközök ne keveredhessenek.

140


XLIII. mellékletA GYÓGYSZERTÁR OEP-SZERZŐDÉSE

141


XLV. mellékletA GYÓGYSZERTÁR FELELŐSSÉGBIZTOSÍTÁSA

142


XLV. mellékletA VÁLLALKOZÁS SZERZŐDÉSE A SZÁMLAVEZETŐ BANKKAL

143

magyar gyÓgyszerÉszi kamara - mgykpm · web viewa „minőségbiztosítás” kifejezést sokan...

Documents