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Lucia Mardini | DVAS
Programa Estadual de Imunizações
VACINAÇÃO SEGURA
Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação e Erros em Imunização
DEFINIÇÃO DE VACINAÇÃO SEGURA
Vacinação segura significa toda a política, ações e procedimentos em saúde pública
relacionados à administração de vacinas, com a finalidade de minimizar os riscos de
transmissão de doenças e de maximizar a efetividade das vacinas. Engloba todo o
espectro de eventos desde a produção até a correta administração.
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
• Desenvolvimento de vacinas• Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde – INCQS• Comitê Interinstitucional de Farmacovigilência
de Vacinas e outros Imunibiológicos - CIFAVI
FARMACOVIGILÂNCIA ECONTROLE DE QUALIDADE
DESENVOLVIMENTO DE VACINAS
HISTÓRICO• 1987-1989: sistematização do registro de EAPV;
• 1991: OMS recomenda notificação e investigação de eventos adversos pós-vacinação;
• 1992: implantação do Sistema de Vigilância Epidemiológica de EAPV (VE-EAPV);
• 1998: elaboração do 1º Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV e início de treinamentos;
HISTÓRICO• 2000: implantação do SI-EAPV e realização do I Workshop em EAPV;
• 2001: realização do II Workshop e elaboração de protocolos de
investigação de eventos adversos;
• 2002: revisão do SI-EAPV;
• 2008: foi publicado o Segunda Edição do Manual de VEAPV;
• 2014: Publicada a terceira edição revisada do Manual de VEAPV;
• 2015: Implantação do SI-EAPV on line.
OS BENEFÍCIOS DA VACINAÇÃO SÃO MAIORES QUE OS RISCOS?
Riscos
Vacinas
Os eventos adversos pós-vacinais (EAPV) crescem em importância na medida em que as doenças são controladas pelo uso de vacinas. Eles são, em sua grande maioria, benignos e
transitórios. A sociedade tem buscado mais informações
sobre a possibilidade do aparecimento de EAPV e de como lidar com eles, uma vez que é
reconhecido que os benefícios de uma vacinação em muito superam os riscos de um
possível evento adverso.
DOENÇAS INFECCIOSAS, VACINAS E EVENTOS ADVERSOS
OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV• Normatizar o reconhecimento e a conduta diante
de casos suspeitos de EAPV;• Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos
EAPV;• Monitorar os EAPV graves;• Identificar EAPV novos e/ou raros;• Estabelecer ou descartar relação de causalidade
com a vacina;
OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV• Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou
lotes com desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou suspensão;
• Conhecer as taxas de incidência de EAPV associadas a cada vacina;
• Contribuir para a manutenção da credibilidade do PNI com a população e os profissionais de saúde.
EVENTO ADVERSODEFINIÇÃO:• Ocorrência médica inesperada e indesejável• Não necessariamente causada pela intervenção
CARACTERÍSTICAS:• Sintoma ou sinal desfavorável • Não intencional• Doença temporalmente associada à intervenção• Não necessariamente relacionada à intervenção
EVENTO ADVERSO GRAVE
QUALQUER EVENTO ADVERSO QUE RESULTE EM:
• Morte• Risco de vida• Internação do paciente• Incapacidade ou limitação funcional• Outros eventos médicos relevantes
EVENTO ADVERSOIntrodução em larga escala da imunização
determinou a redução dramática da morbidade e da mortalidade de algumas doenças transmissíveis: varíola, sarampo, poliomielite, difteria, coqueluche, tétano, etc.
•Risco da vacinação, principalmente quando a doença desaparece
•Mudança de percepção do risco pelo público
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
Vigilância ativa:
Acompanhamento direto
Projetos de pesquisa
Vigilância passiva:
Recebimento das notificações
Diretrizes
ASSOCIAÇÃO TEMPORALX
ASSOCIAÇÃO CAUSAL•Não julgar precipitadamente • Estudar cuidadosamente os EAPV• Anamnese• Exame físico• Exames complementares• Necrópsia• Paciência e honestidade de informar bem • Não ser ingênuo - saber os interesses em jogo
PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS
(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)
FATORES RELACIONADOS À VACINA:
• Tipo (viva atenuada, não viva)• Cepa• Meio de cultura• Adjuvantes• Conservantes• Lote de vacina
FATORES RELACIONADOS AOS VACINADOS:
• Idade• Nº de doses anteriores• Eventos Adversos prévios• Deficiência Imunológica• Doenças Alérgicas
PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS
(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)
FATORES RELACIONADOS À ADMINISTRAÇÃO:
• Local de aplicação• Técnica• Via de inoculação
PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS
(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)
FLUXOGRAMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
VACINA HPV QUADRIVALENTE
Suspensão injetável, quadrivalente, composta pela proteína L1 do Papilomavírus Humano
Tipo 6, 11, 16 e 18.
Contém adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio, cloreto de sódio, L-histidina,
polissorbato 80, borato de sódio e água para injetáveis.
PRECAUÇÕES GERAIS E CONTRAINDICAÇÕESPRECAUÇÕES GERAIS:• Trombocitopenia• Doenças agudas intensas ou moderadas• Não há evidencias de uso durante a lactação
CONTRAINDICAÇÕES:• Reação tipo anafilaxia após alguma dose da vacina• História de hipersensibilidade imediata à levedura
(Sacharomyces cerevisiae)• Gestante (não existem estudos adequados)
ATENÇÃO:
Imunossupressão
não é
contraindicação
de uso.
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
REAÇÕES LOCAIS:
• Dor
• Edema
• Eritema
MANIFESTAÇÕES SISTÊMICAS:
• Febre
• Cefaléia
• Gastroenterite
• Síncope (desmaio)
• Hipersensibilidade
DEFINIÇÃO DE ANAFILAXIAÉ definida como uma reação aguda de hipersensibilidade (tipo
I de Gell & Coombs, mediada por IgE), com envolvimento de múltiplos sistemas com progressão rápida, grave e com
risco de morte. Sua gravidade implica em envolvimento cardiovascular e respiratório intenso, além do
envolvimento de outros sistemas.
Diferencia-se das reações alérgicas simples (urticária, rinite alérgica, asma) pelo comprometimento simultâneo de
múltiplos órgãos ou sistemas.
DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE
A síncope vasovagal é uma reação transitória, benigna com recuperação
espontânea e que não deixa sequela. Entre os principais sinais e sintomas relatados
está a perda de consciência, causada pela interrupção transitória e muito breve do
sangue na circulação cerebral.
DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE
Os sintomas ocorrem, na maioria dos casos, nos primeiros minutos após a administração da
vacina.
A perda de consciência raramente é súbita, sendo precedida por palidez, sudorese fria,
parestesia, turvamento visual.
SÍNCOPE
Pode ser desencadeada por inúmeros fatores externos como: calor excessivo, alterações posturais, jejum
prolongado, ansiedade, dor súbita, etc.
Causas:• Desequilíbrio nos mecanismos reflexos de manutenção da pressão
arterial. • Presença de doenças cardiovasculares de baixo débito, de arritmias
cardíacas e até mesmo de algumas condições neurológicas.
Tratamento dos sintomas:Normalização dos reflexos de pressão arterial, ou seja, a
manutenção de uma boa hidratação, o uso de meias elásticas (para aqueles cuja síncope tenha relação com a postura) e principalmente na adoção de medidas posturais logo assim que se perceba o início dos sintomas. A melhor postura a ser adotada é a de Tremdelemburg, com o paciente deitado em decúbito dorsal com suas pernas ligeiramente inclinadas para cima.
SÍNCOPE
A SÍNCOPE VASO-VAGAL APÓS A
ADMINISTRAÇÃO DA VACINA HPV VEM
SENDO RELATADA NA LITERATURA. É
CONSIDERADA UMA REAÇÃO BENIGNA
E RELACIONADA COM ANSIEDADE, MAS
QUE NÃO INTERFERE NO PERFIL DE
SEGURANÇA DA VACINA.
RECOMENDAÇÕES• Administração da vacina com a paciente sentada ou em
decúbito dorsal. • Caso a paciente apresente sintomas de hipotensão
(palidez, sudorese fria e sensação de desfalecimento) deve ser colocada deitada antes mesmo de perder a consciência.
• A ocorrência de alterações da consciência após um período muito longo da administração (mais de 1 hora) precisa ser investigada mais amiúde, pois pode ser outro EAPV ou até mesmo não estar relacionada com a vacina.
Eventos AdversosPós-Vacinais
com a vacina HPV no RS1ª e 2ª fase 2014
VACINAÇÃO HPV EM 2014
2014 População alvo
Doses aplicadas
Cobertura vacinal
EAPV Incidência de EAPV
1ª fase
243.596 240.028 98,54% 187 0,77 / 1.000
2ª fase
245.535 168.917 68,80% 63 0,37 / 1.000
1ª fase – 1 EAPV para cada 1.283 doses aplicadas
2ª fase – 1 EAPV para cada 2.681 doses aplicadas
EAPV gravesEAPV grave 1ª fase 2ª faseAnafilaxia 5 0Crise convulsiva 5 0Paralisia de Bell 1 0Esclerose Múltipla 1 0Total 12 0Incidência 4,9 / 100.000 -
1ª fase – 1 EAPV grave para cada 20.002 doses aplicadas
Todos os EAPV graves foram investigados pela Equipe de EAPV do Estado e municípios responsáveis.
As anafilaxias ocorreram após a administração do lote J013031 da vacina HPV quadrivalente, porém de diferentes
embalagens e atendimento por vacinadores distintos. Ressalta-se ainda que as meninas foram vacinadas
individualmente (uma não entrando em contato com a outra) e eram de turmas diferentes.
O Núcleo Estadual de Imunizações, após ter recebido as notificações de EAPV graves, suspendeu por precaução o
Lote J013031 no Estado do RS e iniciaram-se as investigações. O laudo do INCQS comprovou a qualidade da vacina.
EAPV descartados e em investigação
EAPV 1ª fase 2ª faseDescartados(Síndrome gripal,impetigo, amigdalite...)
6 2
Investigação (trombose)
0 1
EAPV não gravesEAPV não grave 1ª fase 2ª faseHipersensibilidade 15 8Síncope 45 17Outros(cefaléia, febre, reação local, mialgia, parestesia, dor abdominal, náusea, vômito, sonolência, hipotensão...)
106 35
Total 166 60Incidência 6,9 / 10.000 3,5 / 10.000
1ª fase – 1 EAPV não grave para cada 1.445 doses
aplicadas
2ª fase – 1 EAPV não grave para cada 2.815 doses
aplicadas
Vigilância de Eventos Adversos Pós Vacinação e Erros de ImunizaçãoNúcleo de Imunizações
Divisão de Vigilância Epidemiológica
[email protected](51) 3901-1116