lütfen giriş yapınız - deney lab. baŞvuru formu · web viewlaboratuvar, donanımın gerekli...

Dosya No: AB-.........................

TIBBİ LABORATUVARLAR İÇİN KONTROL FORMU 1)

( TS EN ISO 15189 Standardına göre )

Denetim Türü İlk Denetim Ön Denetim Takip Denetimi Gözetim Akr. Yenil. Den. Kapsam Genişletme

Denetim Tarihi: başlangıç: bitiş:

Laboratuvara ait bilgiler:

Adı

Adres

Posta kodu-Şehir-Ülke

Denetim birden çok şubede mi yapılacak ?

Evet Hayır

Denetlenecek yerin adresi

Adı

Adres

Posta kodu-Şehir-Ülke

Denetim Ekibi Üyesine ait bilgiler

Baş Denetçi Denetçi Teknik Uzman Stajyer Denetçi Adı KurumuTelefon-FaksE-Mail

1)Kontrol Formunun Kullanılması: Bu standard Kontrol Formu, teknik kullanım alanına uygun olarak özel gereksinimleri de içeren sorular ilave edilerek tamamlanabilir. Bu Kontrol Formunun hazırlanmasında TS EN ISO 15189 standardı ve ilgili EA kılavuzları esas alınmıştır. Denetime daha verimli bir hazırlık yapılabilmesi için, Madde 4 ve 5‘de yöneltilen sorular Başvuru sırasında laboratuvar tarafından ilgili referans dokümanlar (Kalite El Kitabı, prosedür, talimat) belirtilerek birinci sütunda cevaplandırılmalıdır. Diğer sütun denetçiler tarafından doküman inceleme ve saha denetimi sırasında doldurulur.

* Değerlendirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır. *D=Değerlendirme D=1 Uygun D=2 Kısmen Uygun/Düzeltme Gerekli D=3 Uygun Değil D=G: Gözlem

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 1/46

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Dosya No/File No: AB - ...................

1 Talep Edilen Akreditasyon Kapsamı

2 Denetlenen Bölümler

3 Mevcut akreditasyonlar, sertifikalar, tanınmalar, belgeler

4 Yönetim Şartları

4.1 Kuruluş ve yönetim sorumluluğu

4.1.1 Kuruluş

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları D*

4.1.1.1 GenelTıbbi laboratuvar (buradan itibaren “laboratuvar” olarak ifade edilecektir) kendi sabit tesislerinde veya bağlantılı veya mobil tesislerdeki çalışmalarını yaparken bu standardın şartlarını yerine getiriyor mu?

4.1.1.2 Tüzel Kişilik Laboratuvar veya laboratuvarın bağlı olduğu kuruluş, kendi faaliyetleri için yasal olarak sorumlu tutulabilir bir tüzel kişilik midir?

*Gözetim Denetiminde aynı formun kullanılması halinde: Tamam işareti ”√ Önceki denetim ile herhangi bir fark yok anlamındadır.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 2/46


Dosya No/File No: AB - ...................Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede

dokümante ediliyor?Denetçinin bulguları D*

4.1.1.3 Etik DavranışLaboratuvar yönetimi aşağıdakilerin sağlanması amacıyla yürürlükte düzenlemelere sahip midir?a) Laboratuvarın yeterlilik, tarafsızlık, karar verme veya çalışma bütünlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir

faaliyete dâhil olunmaması;b) Yönetimin ve personelin, yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer

baskılardan ve etkilerden uzak olması;c) Olası çıkar çatışması hallerinde, açık ve uygun bir şekilde beyan edilmesi;d) Personelin; insan örnekleri, doku veya kalıntılarına ilgili yasal şartlara göre işlem yaptığının güvence altına

alınması için uygun prosedürlerin varlığı;e) Bilgi gizliliğinin sürdürülmesi

4.1.1.4 Laboratuvar yöneticisi Laboratuvar, sağlanan hizmetlerin sorumluluğunu üstlenebilecek yeterliliğe ve yetkiye sahip kişi veya kişilerce yönetiliyor mu?Laboratuvar yöneticisinin sorumlulukları, laboratuvar tarafından verilen hizmetler ile ilgili profesyonel, bilimsel, istişari veya danışmanlık, örgütsel, yönetimsel ve eğitsel konuları içeriyor mu?Laboratuvar yöneticisi, seçilen görevleri ve/veya sorumlulukları nitelikli personele devredebilir, ancak laboratuvarın bütün işletim ve yönetimi ile ilgili nihai sorumluluğu sürdürüyor mu? Laboratuvar yöneticisinin görevleri ve sorumlulukları doküman haline getirilmiş mi?Laboratuvar yöneticisi (veya devredilen görevler için yetkilendirilmiş kişi), bu standarddaki şartları karşılayabilecek gerekli yeterliliğe, yetkiye ve kaynaklara sahip mi?

Laboratuvar yöneticisi (veya yetkilendirilmiş kişi/kişiler) aşağıda belirtilen şartları sağlıyor mu?a) Bütçe planlama ve mali yönetim dâhil, tıbbi laboratuvar hizmetinin etkili yönetimini bu sorumluluklarla ilgili

kurumsal göreve uygun olarak sağlamalıdır,b) Gerektiğinde, uygulanabilir akreditasyon kuruluşları ve düzenleyici kuruluşlar, uygun idari personel, sağlık

hizmeti teşkilatları ile hizmet verilen hasta popülâsyonu ve resmi anlaşma tedarikçileri ile irtibat halinde olmalı ve etkin çalışmalıdır,

c) Laboratuvar hizmetlerinden yararlananların ihtiyaçlarını ve gereksinimlerini karşılayan tıbbi laboratuvar hizmetinin sağlanması amacıyla gerekli tahsil, eğitim ve yeterliliğe sahip, uygun sayıda personel olmasını sağlamalıdır,

d) Kalite politikasının uygulanması sağlamalıdır,e) İyi uygulama ve uygulanabilir şartlara uygun olarak, güvenli bir laboratuvar ortamı oluşturmalıdır,f) Uygulanabilirse ve uygunsa, hizmet verilen alanda görev yapan tıbbi personelin aktif bir üyesi gibi hizmet

vermelidir,g) Analizlerin seçimi, laboratuvar hizmetinin kullanımı ve analiz sonuçlarının yorumlanması hakkında klinik

önerilerin sağlanmasını temin etmelidir,h) Laboratuvar tedarikçilerini seçmeli ve izlemelidir,i) Başvuru laboratuvarları seçilmeli ve bunların hizmet kalitesi izlenmelidir (ayrıca Madde 4.5’e bakılmalıdır),j) Laboratuvar personeli için mesleki gelişim programlarını ve profesyonel laboratuvar kuruluşlarının bilimsel ve

diğer etkinliklerine katılım olanaklarını sağlamalıdır;k) Tıbbi laboratuvar hizmeti veya hizmetlerinin performans ve kalite iyileştirme standartlarını tanımlamalı,

uygulamalı ve izlemelidir.l) Klinik açından uygun verilerin oluştuğunun belirlenmesi amacıyla laboratuvarda yapılan bütün çalışmalar

izlemelidir.m) Personelden ve/veya laboratuvar hizmetlerinden yararlananlardan gelen herhangi bir şikayet, istek veya öneriyi

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 3/46


Dosya No/File No: AB - ...................ele almalıdır (Ayrıca Madde 4.8, Madde 4.14.3 ve Madde 4.14.4’e bakılmalıdır).

n) Acil durumlarda veya laboratuvar hizmetlerinin sınırlı olduğu veya mevcut olmadığı diğer durumlarda, temel hizmetlerin var olmasını sağlamak amacıyla bir acil durum planı tasarlamalı ve uygulamalıdır.

o) Uygun olduğu durumlarda, araştırma ve geliştirmeyi planlamalı ve yönlendirmelidir.

4.1.2 Yönetim sorumluluğu

4.1.2.1 Yönetim taahhüdüLaboratuvar yönetimi; kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlıyor mu?a) Düzenleyici şartlar ve akreditasyon şartlarının yanı sıra, laboratuvar hizmetlerinden yararlananların

ihtiyaçlarının ve şartlarının (bk. Madde 4.1.2.2) yerine getirilmesinin önemini laboratuvar personeline ileterek,b) Kalite politikasını oluşturarak (bk. Madde 4.1.2.3),c) Kalite hedeflerinin ve planlamasının oluşturmasını sağlayarak (bk. Madde 4.1.2.4),d) Tüm personelin sorumlulukları, yetkileri ve birbirleriyle olan ilişkilerini belirleyerek (bk. Madde 4.1.2.5), e) İletişim süreçlerini oluşturarak (bk. Madde 4.1.2.6),f) Hangi isim altında olursa olsun bir kalite yöneticisini atayarak (bk. Madde 4.1.2.7),g) Yönetim gözden geçirmesini yaparak (bk. Madde 4.15), h) Tüm personelin kendilerine verilen faaliyetleri yapması için yeterliliğini sağlayarak (bk. Madde 5.1.6), i) Analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası faaliyetlerin uygun bir şekilde yürütülmesini sağlamak için (bk. Madde

5.4, Madde 5.5 ve Madde 5.7) kaynakların bulunabilirliğini sağlayarak (bk. Madde 5.1, Madde 5.2 ve Madde 5.3).

4.1.2.2 Laboratuvar hizmetlerinden yararlananların ihtiyaçlarıLaboratuvar yönetimi, uygun danışma ve yorumlama hizmetleri dahil, laboratuvar hizmetlerinin, hastaların ve laboratuvar hizmetlerinden yararlananların ihtiyaçlarını karşılamasını sağlıyor mu? (Ayrıca, Madde 4.4 ve Madde 4.14.3’e bakılmalıdır.)

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 4/46



dokümante ediliyor? Denetçinin bulguları D*

4.1.2.3 Kalite politikasıLaboratuvar yönetimi, bir kalite politikası içerisinde kendi kalite yönetim sisteminin amacını tanımlıyor mu?

Laboratuvar yönetimi, kalite politikasının aşağıdaki özellikleri içermesini sağlıyor mu?a) Kuruluşun amacına uygunluğunu;b) İyi mesleki uygulamalara, kullanım amacına uygun analizlere, bu standardda belirtilen şartlara uygunluğa ve

laboratuvar hizmetlerinin kalitesinin sürekli iyileştirileceğine dair bir taahhüdü içermesini;c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sunmasını;d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını;e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini

4.1.2.4 Kalite hedefleri ve planlamaLaboratuvar yönetimi, kalite hedeflerini, laboratuvar hizmetlerinden yararlanacakların ihtiyaçlarını ve şartlarını karşılanması için gerekli olanlar dahil, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluşturuyor mu? Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı mı?Laboratuvar yönetimi, şartları (bk. Madde 4.2) ve kalite hedeflerini yerine getirmek üzere kalite yönetim sisteminin plânlamasının gerçekleştirilmesini sağlıyor mu?Laboratuvar yönetimi, kalite yönetim sisteminde değişiklikler planlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini güvence altına alıyor mu?

4.1.2.5 Sorumluluk, yetki ve karşılıklı ilişkilerLaboratuvar yönetimi, sorumlulukların, yetkilerin ve karşılıklı ilişkilerin tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içerisinde iletimini güvence altına alıyor mu? Bu sorumluluk, her laboratuvar görevinden sorumlu kişi veya kişilerin atanmasını ve kilit görevdeki yönetici ve teknik personel için yardımcı personel atanmasını içeriyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 5/46




4.1.2.6 İletişimLaboratuvar yönetimi, personeli ile iletişim için etkili bir iletişim aracına sahip mi? (Ayrıca, Madde 4.14.4’e bakılmalıdır). İletişim ve toplantı kayıtları saklanıyor mu? Laboratuvar yönetimi, laboratuvar ile paydaşları arasında uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve laboratuvarın analiz öncesi, analiz, analiz sonrası ve kalite yönetim sisteminin etkin işleyişi için bu iletişimin gerçekleşmesini sağlıyor mu?

4.1.2.7 Kalite yöneticisiLaboratuvar yönetimi, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın, aşağıda belirtilenleri içeren sorumlulukları ve yetkiyi üstlenebilecek bir kalite yöneticisini atamış mı?a) Kalite yönetim sistemi için gereken proseslerin oluşturulması, uygulanması ve sürdürülmesinin sağlanması,b) Laboratuvar politikası, hedefleri ve kaynakları, kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirme ihtiyacı

üzerine alınan kararların, bu kararların alındığı seviyedeki laboratuvar yönetimine raporlanması, c) Laboratuvar hizmetlerinden yararlananlarını ihtiyaçlarının ve şartlarının, kuruluş genelinde farkındalığının

artırılmasının sağlanması.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 6/46




4.2 Kalite yönetim sistemi

4.2.1 Genel Şartlar

Laboratuvar, bu standardın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmuş, doküman haline getirmiş, uyguluyor, sürdürüyor ve etkinliğini sürekli iyileştiriyor mu?Kalite yönetim sistemi, kendi kalite politikasını ve hedeflerini karşılamak ve laboratuvar hizmetlerinden yararlananların ihtiyaçlarını ve şartlarını yerine getirmek için gerekli tüm proseslerin bütünlüğünü sağlıyor mu?

Laboratuvar aşağıda belirtilen gereklilikleri yerine getiriyor mu?a) Kalite yönetim sistem için gerekli prosesleri belirlemeli ve bu proseslerin bütün laboratuvarda uygulanmasını

sağlamalı;b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli;c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için gereken kriter ve metotları

belirlemeli;d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynakların ve bilginin mevcudiyetini

güvence altına almalı;e) Bu prosesleri izlemeli ve değerlendirmeli;f) Bu proseslerin planlanmış sonuçlarına ulaşılması ve sürekli iyileştirilmesi için gereken faaliyetleri uygulamalı

4.2.2 Dokümantasyon şartları

4.2.2.1 GenelKalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içeriyor mu?a) Kalite politikası (bk. Madde 4.1.2.3) ve kalite hedeflerinin (bk. Madde 4.1.2.4) beyanları,b) Kalite el kitabı (bk. Madde 4.2.2.2),c) Bu standardın gerektirdiği prosedürler ve kayıtlar,d) Proseslerinin etkin olarak plânlanması, işleyişi ve kontrolünü sağlamak için laboratuvar tarafından belirlenen

dokümanlar ve kayıtlar (bk. Madde 4.13),e) Uygulanabilir mevzuatın, standartların ve diğer normatif dokümanların kopyaları.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 7/46




4.2.2.2 Kalite el kitabıLaboratuvar, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmuş ve sürekliliğini sağlıyor mu?a) Kalite politikası (Madde 4.1.2.3) veya kalite politikasına yapılan atıfları,b) Kalite yönetim sistemi kapsamının bir tanımını;c) Laboratuvarın organizasyon ve yönetim yapısının bir sunumunu ve laboratuvarın herhangi bir ana organizasyon

içerisindeki yerini,d) Bu standarda uygunluğunu güvence altına almak amacıyla laboratuvar yönetiminin (laboratuvar yöneticisi ve

kalite yöneticisi dâhil) rollerinin ve sorumluluklarının bir tanımını,e) Kalite yönetim sistemi içerisinde kullanılan dokümantasyonun yapısı ve ilişkisinin bir tanımını,f) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan doküman haline getirilmiş politikaları ve bu politikaları destekleyen

yönetsel ve teknik faaliyetlere yapılan atıfları.

Bütün laboratuvar personeli, kalite el kitabına ve atıf yapılan dokümanlara erişebiliyor ve bu dokümanların kullanımına ve uygulanmasına dair bilgilendiriliyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 8/46




4.3 Doküman kontrolüLaboratuvar, kalite yönetim sisteminin gerektirdiği dokümanları kontrol altında bulunduruyor ve güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeden kullanımının önlenmesini güvence altına alıyor mu?

Laboratuvar, aşağıdaki koşulları karşıladığını güvence altına almak için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?a) Kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak yayımlanan bütün dokümanların, bilgisayar sisteminde saklanan

dokümanlar dâhil, yayımlanmadan önce yetkili personel tarafından gözden geçirilmesi ve onaylanması.b) Bütün dokümanların aşağıdakileri içerecek şekilde tanımlanması:

– Başlık,– Her sayfada özgün bir tanıtıcı,– Yürürlülükteki baskının tarihi ve/veya baskı numarası,– Toplam sayfa sayısı içerisindeki sayfa numarası (örneğin, “Sayfa 1/5”, “Sayfa 2/5”),– Yayımlayan yetkili merci.

c) Güncel onaylanmış baskıların ve bunların dağıtımının bir liste (örneğin, doküman kaydı, kütük veya ana dizin) vasıtasıyla tanımlanması,

d) Uygun dokümanların yalnızca güncel ve onaylanmış baskılarının ilgili yerlerde bulundurulması,e) Laboratuvarın doküman kontrol sistemi, dokümanların el ile tadil edilmesine izin veriyorsa, dokümanların

yeniden yayımlanması sürecinde, bu gibi tadiller için prosedürlerin ve yetkilerin tanımlanması, tadillerin açık olarak işaretlenmesi, paraflanması ve tarih yazılması ve revize edilmiş bir dokümanın belirlenen sürede resmi olarak yayımlanması,

f) Dokümanlarda yapılan değişikliklerin tanımlanması,g) Dokümanların okunabilir kalması,h) Dokümanların amacına uygun kalmasını sağlayacak sıklıkta periyodik olarak gözden geçirilmesi ve

güncellenmesi;i) Güncelliğini yitirmiş kontrollü dokümanların güncelliğini yitirdiği ve hükümsüz olduğunun işaretlenmesi;j) Güncelliğini yitirmiş kontrollü dokümanların en az bir kopyasının belirli bir süre boyunca veya belirtilen

uygulanabilir şartlara göre muhafaza edilmesi.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 9/46




4.4 Hizmet anlaşmaları 4.4.1 Hizmet anlaşmalarının oluşturulmasıLaboratuvar, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin sağlanmasına yönelik anlaşmaların oluşturulması ve gözden geçirilmesiyle ilgili doküman haline getirilmiş prosedürlere sahip mi?Analiz/analizler için laboratuvar tarafından kabul edilen her istek bir anlaşma olarak kabul ediliyor mu?Tıbbi laboratuvar hizmeti sağlayan anlaşmalar; isteği, analizi ve raporu dikkate alıyor mu? Anlaşma, uygun analiz ve sonuç yorumlamanın sağlanması için istekteki gerekli bilgileri belirtiyor mu?

Laboratuvar, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin sağlanması amacıyla bir anlaşmaya dahil olduğunda aşağıdaki koşullar yerine getiriyor mu?a) Müşterilerin, laboratuvar hizmetinden yararlananların ve laboratuvar hizmeti tedarikçisinin şartları,

uygulanması gereken analiz işlemleri dâhil, tanımlanmalı, doküman haline getirilmeli ve anlaşılmış olmalıdır. (bk. Madde 5.4.2 ve Madde 5.5.).

b) Laboratuvar, şartları karşılayabilecek kabiliyete ve kaynaklara sahip olmalıdır.c) Laboratuvar personeli, amaçlanan analizi gerçekleştirmek için gerekli beceriye ve uzmanlığa sahip olmalıdır.d) Seçilen analiz prosedürleri, müşteri ihtiyaçlarına uygun olmalı ve bu ihtiyaçları karşılayabilmelidir (bk. Madde

5.5.1).e) Analiz sonuçlarını etkileyen sözleşmeden sapmalar, müşterilere ve laboratuvar hizmetinden yararlananlara

bildirilmelidir.f) Laboratuvar tarafından bir başvuru laboratuvarına veya danışmana verilmiş olan her tür çalışmaya atıf

yapılmalıdır.

4.4.2 Hizmet anlaşmalarının gözden geçirilmesiTıbbi laboratuvar hizmetlerinin sağlanması anlaşmalarının gözden geçirilmesi, anlaşmanın tüm yönlerini içeriyor mu? Bu gözden geçirme kayıtları, anlaşmada yapılan her türlü değişikliği ve ilgili her türlü görüşleri içeriyor mu?Laboratuvar hizmetleri başladıktan sonra anlaşmanın tadil edilmesi gerektiğinde, ayını anlaşma gözden geçirme prosesi tekrar ediliyor ve yapılan her tür tadil bundan etkilenen tüm taraflara bildiriliyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 10/46




4.5 Başvuru laboratuvarları tarafından yapılan analizler4.5.1 Başvuru laboratuvarlarının ve danışmanların seçilmesi ve değerlendirilmesiLaboratuvar, herhangi bir disiplinde kompleks deneylere yönelik görüş ve yorumlama sağlayan danışmanların ve başvuru laboratuvarlarının ve seçilmesi ve değerlendirilmesi için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?

Prosedür, aşağıdaki koşulların sağlanmasını güvence altına alıyor mu?a) Laboratuvar, uygun olduğu durumlarda, laboratuvar hizmetlerinden yararlananların önerilerini de dikkate

alarak, başvuru laboratuvarlarının ve danışmanların seçilmesinden ve performans kalitesinin izlenmesinden ve başvuru laboratuvarı veya danışmanının talep edilen analizlerin yapılması konusunda yeterli olduğunu sağlamaktan sorumlu olmalıdır.

b) Başvuru laboratuvarları ve danışmanları ile ilgili yapılan düzenlemeler gözden geçirilmeli ve bu standardın ilgili bölümlerinin karşılanmasını sağlamak amacıyla periyodik olarak değerlendirilmelidir.

c) Bu periyodik gözden geçirmelerin kayıtları sürdürülmelidir.d) Bütün başvuru laboratuvarlarının ve görüşleri alınan danışmanların kaydı tutulmalıdır.e) Atıf yapılan istekler ve bütün örneklerin sonuçları önceden tanımlanan sürelerde saklanmalıdır.

4.5.2 Analiz sonuçlarının sağlanmasıAnlaşmada aksi belirtilmedikçe, başvuru laboratuvarının istemde bulunan kişiye analiz sonuçlarını sağlamasını garanti etmek, (başvuru laboratuvarının değil) sevk eden laboratuvarın sorumluluğunda mı? Raporu sevk eden laboratuvar hazırlıyorsa, rapor klinik yorumlamayı etkileyebilecek değişiklikler yapılmadan, başvuru laboratuvarı veya danışman tarafından rapor haline getirilen sonuçların bütün gerekli unsurlarını içeriyor mu? Hangi analizlerin başvuru laboratuvarı veya danışmanı tarafından yapıldığı raporda belirtiliyor mu? Herhangi bir ilave açıklamanın kim tarafından yapıldığı, yazarı açıkça tanımlanıyor mu?Laboratuvar; dönüş süreleri, ölçüm doğruluğu, transkripsiyon (kopyalama) prosesleri ve yorumlama becerisi şartlarını dikkate alarak başvuru laboratuvarı sonuçlarının raporlandırılmasında en uygun araçları uyguluyor mu? Analiz sonuçlarının doğru bir şekilde yorumlanması ve uygulanmasının sevk eden ve başvuru laboratuvarlarındaki klinisyenler ve uzmanlar arasında işbirliğini gerektirmesi durumunda, bu işbirliği sürecine ticari veya mali kaygılar engel oluyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 11/46




4.6 Dış hizmetler ve malzemelerin teminiLaboratuvar, verdiği hizmetin kalitesini etkileyen dış hizmetlerin, donanımın, reaktiflerin ve sarf malzemelerinin seçimi ve satın alınmasına ilişkin doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi? (Madde 5.3’e de bakılmalıdır). Laboratuvar, tedarikçileri, laboratuvar şartlarına uygun olarak dış hizmetleri, donanımı, reaktifleri ve sarf malzemelerini temin etme kabiliyetine göre seçiyor ve onaylıyor mu? Ancak, bu şartı yerine getirebilmek için kuruluşun diğer bölümleri veya fonksiyonlarının işbirliği gerekli olabilir. Seçim kriterleri oluşturuluyor mu?Donanımın, reaktiflerin ve sarf malzemelerinin seçilmiş ve onaylanmış tedarikçilerinin bir listesi tutuluyor mu?Satın alma bilgileri, satın alınacak ürünün veya hizmetin şartlarını tarif ediyor mu?Laboratuvar, satın alınan hizmetlerin veya malzemelerin belirlenmiş kriterleri tutarlı bir şekilde yerine getirdiğinin garanti edilmesi amacıyla tedarikçilerin performansını izliyor mu?

4.7 Danışmanlık hizmetleri Laboratuvar, laboratuvar hizmetinden yararlananlarla iletişiminde aşağıdaki düzenlemeleri oluşturmuş mu?a) Gerekli numune tipi (Madde 5.4’e de bakılmalıdır.), klinik belirtiler, analiz prosedürlerinin sınırları ve

analizlerin talep sıklığı dâhil olmak üzere, analizlerin seçimi ve hizmetlerin uygulanmasında danışmanlık yapılması,

b) Bireysel klinik vakalar üzerine tavsiyede bulunulması,c) Analiz sonuçlarının yorumlanması üzerine profesyonel yargılar (bk. Madde 5.1.2 ve Madde 5.1.6),d) Laboratuvar hizmetlerinin etkin kullanımının desteklenmesi,e) Kabul kriterlerinin karşılanması amacıyla numune/numunelerin başarısız olma durumu gibi, bilimsel ve

mantıksal konular üzerine danışmanlık yapılması.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 12/46




4.8 Şikayetlerin çözümlenmesiLaboratuvar; klinisyenlerden, hastalardan, laboratuvar personelinden ve diğer taraflardan gelen şikayetler veya diğer geri bildirimlerin yönetimi için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi? Bütün şikayetlerin, bunların incelemelerinin ve alınan düzeltici faaliyetlerin kayıtları tutuluyor mu? (Madde 4.14.3’e de bakılmalıdır)

4.9 Uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrolüLaboratuvar; analiz öncesi, analiz veya analiz sonrası süreçler dâhil, kalite yönetim sisteminin her bir yönden uygunsuzluğunun tanımlanması ve yönetimi amacıyla doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?

Bu prosedür, aşağıdaki hususları sağlıyor mu? a) Uygunsuzlukların ele alınması için sorumlulukların ve yetkilerin belirlenmesi,b) Alınacak acil faaliyetlerin tanımlanması,c) Uygunsuzluğun kapsamının belirlenmesi,d) Gerektiğinde analizlerin durdurulması ve raporların alıkonulması, e) Uygun olmayan her tür analizin tıbbi öneminin göz önüne alınması ve mümkünse sonuçları kullanmaktan

sorumlu istemi yapan klinisyenin veya yetkilendirilmiş bireyin bilgilendirilmesi,f) Halihazırda yayımlanmış uygun olmayan veya uygun olmama potansiyeli olan analiz sonuçlarının gerektiğinde

geri toplanması veya uygun şekilde tanımlanması; g) Analizlere yeniden başlama yetkisine ilişkin sorumluluğun tanımlanması;h) Eğilimleri belirlemek ve düzeltici faaliyeti başlatmak için, belirtilen düzenli aralıklarla gözden geçirilen bu

kayıtlarla, uygunsuzluğun her bir aşamasının doküman haline getirilmesi ve kaydedilmesi.

Analiz öncesi, analiz veya analiz sonrası süreçlerdeki uygunsuzluğun tekrarlanabileceği tespit edilirse veya laboratuvarın kendi prosedürlerinin uygunluğuna dair bir şüphesi varsa, laboratuvar nedeni/nedenleri tanımlıyor, doküman haline getiriyor ve ortadan kaldıracak faaliyetleri gerçekleştiriyor mu? Gerçekleştirilecek düzeltici faaliyetler belirleniyor ve doküman haline getiriliyor mu? (bk. Madde 4.10)

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 13/46




4.10 Düzeltici faaliyet Laboratuvar, uygunsuzlukların nedeninin/nedenlerinin ortadan kaldırılması amacıyla düzeltici faaliyetlerde bulunuyor mu? Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun mu?

Laboratuvar, aşağıdakiler için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi,b) Uygunsuzlukların temel nedenlerinin belirlenmesi,c) Uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet ihtiyacının

değerlendirilmesi,d) Gerekli düzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,e) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin sonuçlarının kayıt edilmesi (bk. Madde 4.13),f) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin etkinliğinin gözden geçirilmesi (bk. Madde 4.14.5).

4.11 Önleyici faaliyet Laboratuvar, potansiyel uygunsuzlukların oluşmalarını önlemek amacıyla bu uygunsuzlukların nedenlerini giderecek faaliyeti belirliyor mu? Önleyici faaliyetler potansiyel problemlerin etkilerine uygun mu?

Laboratuvar, aşağıdakiler için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?a) Potansiyel uygunsuzlukların bulunduğu yerleri belirlemek için laboratuvar verilerinin ve laboratuvar

bilgilerinin gözden geçirilmesi,b) Potansiyel uygunsuzlukların temel sebebinin/sebeplerinin belirlenmesi,c) Uygunsuzlukların meydana gelmesini önlemek amacıyla, önleyici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,d) Gerekli önleyici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,e) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin sonuçlarının kayıt edilmesi (bk. Madde 4.13),f) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin etkinliğinin gözden geçirilmesi.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 14/46




4.12 Sürekli iyileştirme Laboratuvar; analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçler dahil, yönetimin gözden geçirmelerini kullanarak laboratuvarın değerlendirme faaliyetlerindeki, düzeltici faaliyetlerindeki ve önleyici faaliyetlerindeki gerçek performansını, kalite politikası ve kalite hedeflerinde belirtilen laboratuvarın amaçlarıyla karşılaştırarak, kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştiriyor mu? İyileştirme faaliyetleri, risk değerlendirmeleri esas alınarak en öncelikli alanlara yönelik mi? İyileştirme için uygun olduğu şekilde faaliyet planları geliştiriliyor, doküman haline getiriliyor ve uygulanıyor mu? Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliği, ilgili alana odaklı bir gözden geçirme veya tetkik yoluyla belirleniyor mu? (Madde 4.14.5’e de bakılmalıdır)

Laboratuvar yönetimi, ilgili alanları ve hasta bakım sonuçlarını kapsayan sürekli iyileştirme faaliyetlerine laboratuvarın katılımını güvence altına alıyor mu? Sürekli geliştirme programı, iyileştirme fırsatlarını tanımladığında, laboratuvar yönetimi bunların meydana geldiği yerden bağımsız olarak ele alıyor mu? Laboratuvar yönetimi, iyileştirme planlarını ve ilgili amaçlarını personele bildiriyor mu?

4.13 Kayıtların kontrolü Laboratuvar, kalite ve teknik kayıtların belirlenmesi, toplanması, sınıflandırılması, erişimi, muhafaza edilmesi, sürdürülmesi, tadil edilmesi ve güvenli bir şekilde imhası için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?Kayıtlar, analiz kalitesini etkileyen her bir faaliyetin performansı ile aynı zamanda oluşturuluyor mu?Kayıtların tarihi, ilgili olduğunda, tadillerin zamanı tadili yapan personelin kimliği ile birlikte tutuluyor mu? (bk. Madde 5.8.6). Laboratuvar, analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçler dahil, kalite yönetim sistemi ile ilişkili çeşitli kayıtların saklama süresini belirlemiş mi? Kayıtların saklama süresi değişebilir ancak, rapor haline getirilen sonuçlar, tıbbi açıdan uygun olduğu sürece veya mevzuat gereği tekrar elde edilebilir mi?Kuruluşlar; hasarı, bozulmayı, kaybı veya yetkili olmayanların erişimini önleyecek şekilde kayıtların saklanması için uygun bir ortam sağlamış mı? (bk. Madde 5.2.6).

Kayıtlar en az aşağıdakileri içeriyor mu? a) Tedarikçi seçimi ve performansı, onaylı tedarikçi listesindeki değişiklikler,b) Personelin nitelik, eğitim ve yeterlilik kayıtları,c) Analiz isteği,d) Laboratuvar ortamında numune alma kayıtları,e) Analizler için kullanılan reaktifler ve malzemeler hakkında bilgiler (örneğin; lot dokümantasyonu, malzeme

sertifikaları, kullanma talimatları),f) Laboratuvar çalışma kitapları veya föyleri,g) Cihazdan alınan çıktılar, saklanan veri ve bilgiler,h) Analiz sonuçları ve raporlar,i) İç ve dış kalibrasyon kayıtları dahil, cihaz bakım kayıtları,j) Kalibrasyon fonksiyonları ve dönüşüm katsayıları,k) Kalite kontrol kayıtları,l) Olay kayıtları ve gerçekleştirilen faaliyet,m) Kaza kayıtları ve gerçekleştirilen faaliyet,n) Risk yönetimi kayıtları,o) Belirlenen uygunsuzluklar ve gerçekleştirilen acil veya düzeltici faaliyet,p) Gerçekleştirilen önleyici faaliyet,

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 15/46


Dosya No/File No: AB - ...................q) Şikayetler ve gerçekleştirilen faaliyet,r) İç ve dış tetkiklerin kayıtları,s) Analiz sonuçlarının laboratuvarlar arası karşılaştırmaları,t) Kalite iyileştirme faaliyetlerinin kayıtları,u) Laboratuvarın kalite yönetim faaliyetleri ile ilgili alınan kararların kayıt altına alındığı toplantı tutanakları,v) Yönetimin gözden geçirmelerinin kayıtları.

Bütün bu kalite kayıtları ve teknik kayıtlar, laboratuvar yönetiminin gözden geçirmesi için mevcut mu? (bk. Madde 4.15)

4.14 Değerlendirme ve tetkikler 4.14.1 GenelLaboratuvar, aşağıdakiler için gereken değerlendirme ve iç tetkik proseslerini planlıyor ve uyguluyor mu?a) Analiz öncesi, analiz, analiz sonrası ve destekleyici proseslerin, laboratuvar hizmetlerinden yararlananların

ihtiyaçlarını ve şartlarını karşılayacak şekilde yürütüldüğünün gösterilmesi,b) Kalite yönetim sistemine uygunluğun sağlanması,c) Kalite yönetim sistemi etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi.

Değerlendirme ve iyileştirme faaliyetlerinin sonuçları, yönetimin gözden geçirmesi girdilerine dahil ediliyor mu? (bk. Madde 4.15)

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 16/46




4.14.2 İsteklerin periyodik olarak gözden geçirilmesi, prosedürlerin ve numune şartlarının uygunluğu Yetkili personel, kabul edilen istekler için analizlerin klinik açıdan uygun olmasını garanti etmek amacıyla laboratuvar tarafından sağlanan analizleri periyodik aralıklarla gözden geçiriyor mu?Laboratuvar; uygulanabilir olduğunda, yetersiz veya aşırı miktarda numune alınmamasını ve ölçüm için alınan numunenin muhafazası için uygun bir şekilde numune alınmasını sağlamak amacıyla numune hacmini, numune alma cihazını ve kan, idrar, diğer vücut sıvıları, doku ve diğer numune türlerine yönelik koruyucu şartları belirli aralıklarla gözden geçiriyor mu?

4.14.3 Laboratuvar hizmetinden yararlananların geri bildirimlerinin değerlendirilmesiLaboratuvar, verilen hizmetin laboratuvar hizmetinden yararlananların ihtiyaçlarını ve şartlarını karşılayıp karşılamadığı ile ilgili olarak yararlananların algısı hakkındaki bilgileri araştırıyor mu? Bu bilgileri elde etme ve kullanma yöntemleri, laboratuvarın diğer kullanıcılara gizliliği sağlaması şartıyla, laboratuvar performansının izlenmesinde laboratuvar hizmetinden yararlananların veya onların temsilcilerinin iş birliğini içeriyor mu? Toplanan bilgiler ve gerçekleştirilen faaliyetlerin kayıtları saklanıyor mu?

4.14.4 Çalışan önerileriLaboratuvar yönetimi, laboratuvar hizmetlerinin herhangi bir açıdan iyileştirilmesi için çalışanlarının önerilerde bulunmasını destekliyor mu? Öneriler değerlendiriliyor, uygun görüldüğü şekilde uygulanıyor ve çalışana geri bildirim yapılıyor mu? Önerilerin ve yönetim tarafından yapılan faaliyetlerin kayıtları sürdürülüyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 17/46




4.14.5 İç tetkikLaboratuvar, analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası dâhil, kalite yönetim sistemi içerisinde bütün işlemlerin:

a) Bu standardın şartlarına ve laboratuvar tarafından oluşturulan şartlara uyup uymadığını,b) Uygulanıp uygulanmadığını, etkili olup olmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini

belirlemek için planlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştiriyor mu?Tetkikler, kalite yönetim sisteminin yönetsel ve teknik proseslerin performansının değerlendirilmesine yönelik eğitim almış personel tarafından yürütülüyor mu? Tetkik programında proseslerin durum ve önemleri, tetkik edilecek teknik ve yönetsel alanlar ve bunun yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulunduruluyor mu? Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmış ve doküman haline getirilmiş mi?Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına alıyor mu? Tetkikçiler, kaynaklar izin verdiği takdirde, tetkik edilecek faaliyetten bağımsız mı?Laboratuvar, tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, sonuçların rapor haline getirilmesi ve kayıtların sürdürülmesi için sorumlulukları ve şartları belirlemek amacıyla doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi? (bk. Madde 4.13)Tetkik edilen alandan sorumlu personel, uygunsuzluklar tespit edildiğinde bir gecikme olmaksızın uygun faaliyetin gerçekleştirilmesini güvence altına alıyor mu? Tespit edilen uygunsuzlukların nedenlerinin ortadan kaldırılması için düzeltici faaliyet bir gecikme olmaksızın gerçekleştiriliyor mu? (bk. Madde 4.10)

4.14.6 Risk yönetimiLaboratuvar; hasta güvenliğini etkileyen analiz sonuçlarında iş süreçlerinin ve potansiyel hataların etkilerini değerlendiriyor ve belirlenen riskleri azaltacak veya ortadan kaldıracak prosesleri düzeltiyor, kararları ve gerçekleştirilen faaliyetleri doküman haline getiriyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 18/46




4.14.7 Kalite göstergeleriLaboratuvar; analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası proseslerin kritik yönleri üzerinden performansın izlenmesi ve değerlendirilmesi amacıyla kalite göstergelerini oluşturmuş mu?Hedeflerin, metodolojinin, yorumlamanın, sınırların, faaliyet planının ve ölçüm süresinin oluşturulmasını içeren kalite göstergesi izleme prosesi planlanıyor mu?Sürekli uygunluklarının güvence altına alınmasını sağlamak için bu göstergeler periyodik olarak gözden geçiriyor mu?Laboratuvar, laboratuvar hizmetinden yararlananlar ile istişare ederek, klinik ihtiyaçları yansıtan her bir analizi için dönüş süresi oluşturmuş mu? Laboratuvar, dönüş sürelerini karşılayıp karşılamadığını periyodik olarak değerlendiriyor mu?

4.14.8 Dış kuruluşlar tarafından yapılan gözden geçirmelerDış kuruluşlar tarafından yapılan gözden geçirmeler, laboratuvarın uygunsuzluklara veya potansiyel uygunsuzluklara sahip olduğunu gösteriyorsa, laboratuvar bu standarddaki şartlara sürekli uygunluğunu sağlamak için uygun acil faaliyetleri, gerektiğinde, düzeltici faaliyetleri veya önleyici faaliyetleri gerçekleştiriyor mu? Gözden geçirmelerin, gerçekleştirilen düzeltici ve önleyici faaliyetlerin kayıtları saklanıyor mu?

4.15 Yönetimin gözden geçirmesi 4.15.1 GenelLaboratuvar yönetimi, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu, yeterliliğini, etkinliğini ve hasta bakım desteğini güvence altına almak amacıyla kalite yönetim sistemini planlı aralıklarla gözden geçiriyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 19/46




4.15.2 Gözden geçirme girdisiYönetimin gözden geçirmesine girdiler, en az aşağıdaki hususların değerlendirme sonuçlarından gelen bilgileri içeriyor mu?a) İsteklerin periyodik olarak gözden geçirilmeleri, prosedürlerin uygunluğu ve numune şartları (bk. Madde

4.14.2),b) Laboratuvar hizmetlerinden yararlananların geri bildirimlerinin değerlendirilmesi (bk. Madde 4.14.3),c) Çalışan önerileri (bk. Madde 4.14.4),d) İç tetkikler (bk. Madde 4.14.5),e) Risk yönetimi (bk. Madde 4.14.6),f) Kalite göstergelerinin kullanımı (bk. Madde 4.14.7),g) Dış kuruluşlar tarafından yapılan gözden geçirmeler (bk. Madde 4.14.8), h) Laboratuvarlar arası karşılaştırmadaki (PT/EQA) katılım sonuçları (bk. Madde 5.6.3),i) Şikâyetlerin izlenmesi ve çözümü (bk. Madde 4.8),j) Tedarikçilerin performansı (bk. Madde 4.6),k) Uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrolü (Madde 4.9’a bakılmalıdır),l) Düzeltici faaliyetlerin (bk. Madde 4.10) ve önleyici faaliyetlerin (bk. Madde 4.11) mevcut durumu dâhil,

sürekli iyileştirmenin sonuçları (bk. Madde 4.12),m) Bir önceki yönetim gözden geçirmesi faaliyetlerinin takibi, n) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek olan işin kapsamı ve hacmindeki değişiklikler, personel ve yerleşke

değişiklikleri,o) Teknik şartlar dâhil, iyileştirme önerileri.

4.15.3 Gözden geçirme faaliyetleriGözden geçirmede, proses problemlerini gösteren uygunsuzlukların, eğilimlerin ve yapıların sebepleri için girdi bilgileri analiz ediliyor mu?Bu gözden geçirme, kalite politikası ile kalite hedefleri dâhil, kalite yönetim sisteminin iyileştirme fırsatlarını ve değişiklik ihtiyaçlarının değerlendirilmesini içeriyor mu?Hasta bakımına laboratuvar katkısının uygunluğu ve kalitesi de mümkün olan en geniş kapsamda tarafsız olarak değerlendiriliyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 20/46




4.15.4 Gözden geçirme çıktısıYönetimin gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki konular ile ilgili olarak yönetimin gözden geçirmesi sırasında alınan her tür kararları ve gerçekleştirilen faaliyetleri dokümante eden bir kayda dahil edilmiş mi?a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,b) Laboratuvar hizmetinden yararlananlara sunulan hizmetin iyileştirilmesi,c) Kaynak ihtiyaçları.Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve faaliyetler kaydediliyor ve laboratuvar personeline bildiriliyor mu?Laboratuvar yönetimi, yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen faaliyetlerin kararlaştırılan zaman aralığında yerine getirilmesini sağlıyor mu?

5 Teknik şartlar5.1 Personel 5.1.1 GenelLaboratuvar, personel yönetimi için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi? Şartlara uygunluğun gösterilmesi amacıyla tüm personelin kayıtları sürdürülüyor mu?

5.1.2 Personel nitelikleriLaboratuvar yönetimi, her bir pozisyon için personel niteliklerini doküman haline getirmiş mi? Nitelikler, uygun öğrenimi, eğitimi, tecrübeyi ve ihtiyaç duyulan kanıtlanmış becerileri yansıtıyor mu? Gerçekleştirilen görevlere uygun mu?Analizleri referans alarak hüküm veren personel, teorik ve uygulamaya yönelik kişisel alt yapı ve tecrübeye sahip mi?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 21/46




5.1.3 Görev tanımlarıLaboratuvar, tüm çalışanların sorumluluklarını, yetkilerini ve görevlerini tanımlayan görev tanımlarına sahip mi?

5.1.4 Kurumsal ortama personelin tanıtımıLaboratuvar, yeni personele kuruluşu, personelin çalışacağı bölümü veya alanı, işin hükümleri ve koşullarını, personel olanaklarını, sağlık ve güvenlik şartlarını (yangın ve acil durum dahil) ve iş sağlığı hizmetlerini tanıtmak için bir programa sahip mi?

5.1.5 EğitimLaboratuvar, tüm çalışanlar için aşağıdaki alanları içeren eğitim sağlıyor mu?

a) Kalite yönetim sistemi,b) Atanmış görevin süreçleri ve prosedürleri,c) Uygulanabilir laboratuvar bilgi sistemi,d) İstenmeyen olayların etkilerinin önlenmesi veya sınırlanması dâhil, sağlık ve güvenlik,e) Etik değerler,f) Hasta bilgilerinin gizliliği.

Eğitime tabi tutulan personel her zaman denetleniyor mu?Eğitim programının etkinliği periyodik olarak gözden geçiriliyor mu?

5.1.6 Yeterlilik değerlendirmesiUygun eğitimi takiben, laboratuvar belirlenmiş kriterlere göre verilen idari ve teknik görevleri gerçekleştirmek için her bir çalışanın yeterliliğini değerlendiriyor mu?Yeniden değerlendirmeye düzenli aralıklarla yer veriliyor mu? Gerektiğinde eğitim tekrarı yapılıyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 22/46




5.1.7 Çalışan performansının gözden geçirilmesiTeknik yeterlilik değerlendirmesine ek olarak; laboratuvar, laboratuvar hizmetinden yararlananlara verilen hizmet kalitesinin sürdürülmesi veya iyileştirilmesi ve verimli çalışma ilişkilerinin teşvik edilmesi için personel performansının gözden geçirilmesinde, laboratuvarın ve bireylerin ihtiyaçlarını dikkate aldığını güvence altına alıyor mu?

5.1.8 Sürekli eğitim ve mesleki gelişimSürekli eğitim programı, idari ve teknik süreçlere katılan personel için mevcut mu? Personel sürekli eğitim faaliyetlerinde yer alıyor mu? Sürekli eğitim programının etkinliği periyodik olarak gözden geçiriliyor mu? Personel, düzenli mesleki gelişim veya diğer mesleki faaliyetlerde yer alıyor mu?

5.1.9 Personel kayıtlarıTüm personelin öğrenim ve mesleki nitelikleri, eğitim ve deneyim ve yeterlilik değerlendirmelerine ilişkin kayıtlar sürdürülüyor mu?

Bu kayıtlar ilgili personel için hazır bulunduruluyor ve bunlarla sınırlı olmaksızın en az aşağıdakileri içeriyor mu?a) Öğrenimle ilgili ve mesleki nitelikler, uygulanabilir ise sertifikasyon veya lisans belgesi kopyası,b) Uygulanabilir olduğunda, sertifika veya lisans belgelerinin kopyası,c) Önceki iş tecrübesi,d) Görev tanımları,e) Laboratuvar ortamına yeni personelin tanıtımı,f) Mevcut görevlerindeki eğitim,g) Yeterlilik değerlendirmeleri,h) Sürekli eğitim ve başarı kayıtları,i) Çalışan performansının gözden geçirmeleri,j) Kaza ve meslekle ilgili tehlikelere maruz kalma raporları,k) Verilen görev ile ilgili olduğunda, bağışıklık durumu.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 23/46




5.2 Yerleşim ve ortam koşulları 5.2.1 GenelLaboratuvar, işlerini gerçekleştirmek için laboratuvar hizmetinden yararlananlara sunulan hizmetin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlayacak ve laboratuvar personelinin, hastaların ve ziyaretçilerin sağlık ve güvenliğini temin edecek şekilde tasarlanmış, tahsis edilmiş bir yere sahip mi? Laboratuvar, çalışmalarını gerçekleştirmesi için tahsis edilen yerin uygunluk ve yeterliliğini değerlendirmiş ve belirlemiş mi? Uygulanabilir olduğunda, laboratuvarın daimî tesisleri dışında, birincil numunelerin alındığı ve analizlerin yapıldığı yerlerde de, örneğin laboratuvarın yönetiminde hasta başı deneyi (POCT), benzer koşullar sağlanıyor mu?

5.2.2 Laboratuvar ve çalışma yeri tesisleriLaboratuvar ve ilgili çalışma tesisleri, aşağıdaki koşulların karşılandığını güvence altına almak amacıyla üstlenilen görevlere uygun bir ortam sağlıyor mu? a) Analizlerin kalitesini etkileyen alanlara erişim, kontrol edilir.b) Tıbbi bilgiler, hasta numuneleri ve laboratuvar kaynakları yetkisiz erişimlerden korunmalıdır.c) Analiz için kullanılan tesisler, analizlerin doğru bir şekilde yapılmasına imkan vermelidir. Bu tesisler; enerji

kaynakları, aydınlatma, havalandırma, gürültü, su, atıkların imhası ve çevresel koşullar gibi hususlara yönelik tesisleri içerir.

d) Laboratuvar içerisindeki iletişim sistemleri, bilgilerin verimli şekilde aktarılmasını sağlamak için tesisin büyüklüğüne ve karmaşıklığına uygun olmalıdır.

e) Güvenlik tesisleri ve cihazları sağlanmalı ve bunların işleyişi düzenli olarak doğrulanmalıdır.

5.2.3 Depolama tesisleriNumune malzemelerin, dokümanların, donanımların, reaktiflerin, sarf malzemelerin, kayıtların, sonuçların ve analiz sonuçları kalitesini etkileyebilen diğer unsurların sürekli olarak bütünlüğünü garanti altına almak için depolama alanları ve koşulları sağlıyor mu? Analiz süreçlerinde kullanılan klinik numuneler ve malzemeler, çapraz bulaşmayı önleyecek şekilde depolanıyor mu? Tehlikeli malzemeler için depolama ve imha tesisleri, malzemelerin tehlikelerine uygun ve uygulanabilir şartlarda belirtildiği gibi mi?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 24/46




5.2.4 Çalışanlara yönelik tesislerDuşlara, içilebilir bir su kaynağına ve kişisel koruyucu donanım ve kıyafetlerin depolandığı tesislere yeterli erişim sağlanmış mı?

5.2.5 Hastadan numune alma tesisleriHastadan numune alma tesisleri, ayrı karşılama/bekleme ve alma alanlarına sahip mi? Numune alma sırasında hasta mahremiyeti, konforu ve ihtiyaçlarının (örneğin, engelli rampası, tuvalet tesisi) ve uygun refakatçinin (örneğin, nezaretçi veya tercüman) sağlanmasına önem veriliyor mu?Hasta numune alma prosedürlerinin uygulandığı tesisler (örneğin, kan alma), sonuçları geçersiz kılmayacak veya analiz kalitesini olumsuz yönde etkilemeyecek şekilde gerçekleştirilen numune alma işlemine imkan sağlıyor mu?Numune alma tesisleri, hasta ve çalışan ihtiyaçlarının karşılanması için uygun ilk yardım malzemelerine sahip mi? Bu malzemeleri muhafaza ediyor mu?

5.2.6 Tesis bakımı ve ortam koşullarıLaboratuvar yerleşkesi, işlevsel ve güvenilir koşullarda sürdürülüyor mu? Çalışma alanları temiz mi ve temizliğin sürekliliği sağlanıyor mu? İlgili şartnamelerin gerektirdiği şekilde veya ortam koşullarının numunenin kalitesini, sonuçları ve/veya çalışanların sağlığını etkileyebileceği yerlerde laboratuvar, bu koşulları izliyor, kontrol altında bulunduruyor ve kaydediyor mu? İlgili faaliyetlere uygun olacak şekilde aydınlatma, steril olma durumu, toz, zehirli veya zararlı gazlar, elektromanyetik girişim, radyasyon, nem, elektrik beslemesi, sıcaklık, ses ve titreşim düzeyleri ve iş akış lojistiği gibi etkenlere dikkat ediliyor mu? Bu etkenler, sonuçları geçersiz kılıyor veya herhangi bir analiz kalitesini olumsuz olarak etkiliyor mu? Birbirleriyle uyuşmayan faaliyetlerin yapıldığı laboratuvar bölümleri arasında etkin bir ayrım mevcut mu? Analiz prosedürlerinin bir tehlike ortaya çıkardığı veya bölümlerin ayrılmaması nedeniyle işi etkilediği veya işin etkilendiği durumlarda çapraz bulaşmayı önlemek için yürürlükte prosedürler mevcut mu?Laboratuvar, ihtiyaç olan yerlerde sessiz ve kesintisiz bir çalışma ortamı sağlıyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 25/46




5.3 Laboratuvar donanımı, reaktifler ve sarf malzemeleri5.3.1 Donanım5.3.1.1 GenelLaboratuvar, donanım seçimi, satın alımı ve yönetimi için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?Laboratuvar, hizmetlerin (birincil numunenin alınması, numunenin hazırlanması ve işlenmesi, analizi ve depolanması dahil) yürütülmesi için gerekli olan tüm donanım ile teçhiz edilmiş mi? Laboratuvarın, donanımını kendi daimi kontrolü dışında kullanmaya gereksinim duyduğu durumlarda, laboratuvar yönetimi bu standardın şartlarının karşılandığını güvence altına alıyor mu? Laboratuvar, analiz sonuçlarının kalitesini sağlamak amacıyla gerektiğinde donanımı değiştiriyor mu?

5.3.1.2 Donanım kabul muayenesi Laboratuvar, donanımın gerekli performansı sağlamakta yeterli olduğu ve donanımın ilgili her tür analize uygun şartlarla uyumlu olduğunu kurulum sırasında ve kullanımdan önce doğruluyor mu? (Madde 5.5.1’e de bakılmalıdır)Donanımın her bir parçası tek tek etiketleniyor, işaretleniyor veya diğer yollarla tanımlanıyor mu?

5.3.1.3 Kullanım için donanım talimatlarıDonanım, her zaman, eğitilmiş ve yetkilendirilmiş personel tarafından mı çalıştırılıyor?Donanımın kullanımı, güvenliği ve bakımı için güncel talimatlar, donanım imalatçısı tarafından sağlanan kullanım ile ilgili el kitapları ve kılavuzları da dâhil, kolaylıkla temin edilebiliyor mu?Laboratuvar; donanımın bulaşma veya bozulmasını önlemek amacıyla donanımın güvenli taşınması, nakledilmesi, depolanması ve kullanımı için prosedürlere sahip mi?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 26/46




5.3.1.4 Donanım kalibrasyonu ve metrolojik izlenebilirlikLaboratuvar, analiz sonuçlarını doğrudan veya dolaylı olarak etkileyen donanımın kalibrasyonu için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi? Bu prosedür aşağıdakileri içeriyor mu?a) Kullanım koşulları ve imalatçının talimatlarının göz önüne alınması,b) Kalibrasyon standardının metrolojik izlenebilirliğinin ve donanım öğesinin izlenebilir kalibrasyonunun

kaydedilmesi, c) Gerekli ölçüm doğruluğunun ve tanımlanmış aralıklardaki ölçüm sisteminin işlevliğinin doğrulanması,d) Kalibrasyon durumu ve yeniden kalibrasyon tarihinin kaydedilmesi,e) Kalibrasyonun bir dizi düzeltme faktörlerine sebep olduğu durumda, önceki kalibrasyon faktörlerinin doğru bir

şekilde güncelleştirildiğinin güvence altına alınması,f) Analiz sonuçlarını geçersiz kılabilen ayarlamaları veya onaysız değişiklikleri önlemek için tedbirler.

Metrolojik izlenebilirlik, bir referans malzemeye veya mevcut daha yüksek metrolojik seviyedeki referans prosedüre göre mi? Bunun mümkün veya uygun olmadığı durumlarda, sonuçlardaki güvenirliği sağlamak için aşağıdakileri içeren diğer araçlar uygulanıyor mu? Ancak bunlarla sınırlı kalınmamalıdır: Sertifikalı referans malzemelerin kullanımı, Başka bir prosedür ile analiz veya kalibrasyon, İlgili tüm taraflarca açıkça oluşturulmuş, belirlenmiş, nitelendirilmiş ve karşılıklı olarak kararlaştırılmış olan

ortak kabul görmüş standardlar veya yöntemler.

5.3.1.5 Donanım bakım ve onarımıLaboratuvar, asgari düzeyde imalatçının talimatlarını takip eden doküman haline getirilmiş önleyici bakım programına sahip mi?Donanım, güvenli çalışma koşullarında ve çalışma seviyelerinde tutuluyor mu? Bunlar; elektriksel güvenlik kontrolünü, bulundukları yerde acil durdurma cihazlarını ve yetkili personel tarafından kimyasal, radyoaktif ve biyolojik materyallerin güvenli olarak taşınmasını ve imhasını kapsıyor mu? Asgari olarak, imalatçının programları veya talimatları veya her ikisi de kullanılıyor mu? Donanımın arızalı olduğunun tespit edildiği durumda, donanım hizmet dışına alınıyor ve açıkça etiketleniyor mu? Laboratuvar, arızalı donanımın tamir edilip ve belirlenen kabul kriterlerini karşıladığı doğrulama ile gösterinceye kadar donanımın kullanılmadığını güvence altına alıyor mu? Laboratuvar önceki analizler üzerinde bu arızanın etkisini inceliyor ve acil faaliyet veya düzeltici faaliyet (bk. Madde 4.10) tesis ediyor mu? Laboratuvar, donanımı hizmete almadan, onarıma almadan veya hizmet dışı bırakmadan önce donanımı arındırmak için uygun önlemleri alıyor, onarımlar için uygun alanı ve uygun kişisel koruyucu donanımı sağlıyor mu?Donanım laboratuvarın doğrudan kontrolünden çıktığında, laboratuvar, tekrar kullanım öncesinde donanım performansının doğrulandığını güvence altına alıyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 27/46




5.3.1.6 Donanım kaynaklı olumsuz olay raporlamasıBelirli bir donanıma doğrudan atfedilebilen olumsuz olaylar ve kazalar araştırılıyor ve gerektiğinde imalatçıya ve uygun yetkili makamlara raporlanıyor mu?

5.3.1.7 Donanım kayıtlarıAnalizlerin performansına katkı sağlayan her bir donanım parçası için kayıtlar tutuluyor mu? Bu donanım kayıtları aşağıdakileri içeriyor mu? Ancak bunlarla sınırlı kalmamalıdır: a) Donanımın tanıtımı, b) Donanımın imalatçısının adı, modeli ve seri numarası veya diğer özgün tanıtımı, c) Tedarikçi veya imalatçının iletişim bilgileri, d) Alınma tarihi ve hizmete girme tarihi, e) Yeri, f) Alındığı zamanki durumu (örneğin yeni, kullanılmış veya elden geçirilmiş), g) İmalatçının talimatları, h) Donanım laboratuvara geldiğinde ilk kullanıma uygunluğunu teyit eden kayıtlar, i) Daha önce gerçekleştirilmiş bakımlar ve önleyici bakım programı,j) Donanımın kullanıma uygun olduğunu teyit eden donanım performans kayıtları, k) Donanımdaki hasar veya arıza, iyileştirme veya onarım.

Madde j’de bahsedilen performans kayıtları, bu şartın bir kısmını veya tamamını yerine getirmek amacıyla tarihler, süreler ve sonuçlar, ayarlamalar, kabul kriterleri ve müteakip kalibrasyonun ve/veya doğrulamanın bitim tarihi dâhil, bütün kalibrasyonlar ve/veya doğrulamalarla ilgili raporların/sertifikaların kopyalarını içeriyor mu? Bu kayıtlar tutuluyor ve donanımın ömrü boyunca veya laboratuvarın Kontrol ve Kayıtları prosedüründe belirtilen daha uzun süreler için her an hazır bulunduruluyor mu? (bk. Madde 4.13)

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 28/46




5.3.2 Reaktifler ve sarf malzemeleri5.3.2.1 GenelLaboratuvar, reaktiflerin ve sarf malzemelerin kabulü, depolanması, kabul muayeneleri ve envanter yönetimi için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?

5.3.2.2 Reaktifler ve sarf malzemeleri - Kabul ve depolamaLaboratuvarın kabul tesisi olmadığı durumlarda, kabul yerlerinin hasar veya bozulmayı önleyecek şekilde satın alınan öğelerin muhafaza edilmesi için yeterli büyüklükte depolama ve taşıma kapasitesine sahip olduğunu laboratuvar doğruluyor mu?

Laboratuvar, kabul edilmiş reaktifleri ve sarf malzemelerini imalatçının şartnamelerine göre depoluyor mu?

5.3.2.3 Reaktifler ve sarf malzemeleri Kabul muayenesiReaktiflerdeki veya prosedürde değişiklik içeren analiz kitlerin her yeni formülasyonu veya yeni bir parti veya sevkiyat, analizlerde kullanılmadan önce performans için doğrulanıyor mu?

Analizlerin kalitesini etkileyebilen sarf malzemeler analizlerde kullanılmadan önce performans için doğrulanıyor mu?

5.3.2.4 Reaktifler ve sarf malzemeleri Envanter yönetimiLaboratuvar, reaktifler ve sarf malzemeleri için bir envanter kontrol sistemi oluşturmuş mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 29/46




5.3.2.5 Reaktifler ve sarf malzemeleri Kullanım talimatlarıReaktifler ve sarf malzemelerinin kullanım talimatları, imalatçı tarafından tedarik edilenler dâhil, kolaylıkla erişilebilir mi?

5.3.2.6 Reaktifler ve sarf malzemeleri Olumsuz olay raporlamasıBelirli reaktiflere veya sarf malzemelerine doğrudan atfedilebilen olumsuz olaylar ve kazalar araştırılıyor ve gerektiğinde imalatçıya ve uygun yetkili makamlara raporlanıyor mu?

5.3.2.7 Reaktifler ve sarf malzemeleri KayıtlarAnalizlerin performansına katkı sağlayan reaktifler ve sarf malzemelerinin her biri için kayıtlar tutuluyor mu? Bu kayıtlar aşağıdakileri içeriyor mu? Ancak bunlarla sınırlı kalmamalıdır:a) Reaktifin veya sarf malzemesinin tanıtımı,b) Reaktif veya sarf malzemesinin imalatçısının adı, parti kodu veya lot numarası, c) Tedarikçi veya imalatçının iletişim bilgileri, d) Alınma tarihi, son kullanma tarihi, hizmete girme tarihi ve uygulanabilirse, malzemenin hizmet dışına alınma

tarihi,e) Alındığı zamanki durumu (örneğin, kabul edilebilir veya hasarlı),f) İmalatçının talimatları, g) Kullanım için reaktifin veya sarf malzemesinin başlangıç kabulünü teyit eden kayıtlar, h) Kullanım için reaktifin veya sarf malzemesinin devam eden kabulünü teyit eden performans kayıtları.

Laboratuvar hazır veya laboratuvarca hazırlanmış reaktifleri kullandığında, kayıtlar yukarıdaki ilgili bilgilere ek olarak reaktiflerin hazırlanmasını üstlenen kişiye veya kişilere atfı ve hazırlama tarihini içeriyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 30/46




5.4 Analiz öncesi prosesler 5.4.1 GenelLaboratuvar, analiz sonuçlarının geçerliliğini güvence altına almak amacıyla analiz öncesi faaliyetler için doküman haline getirilmiş prosedürlere ve bilgilere sahip mi?

5.4.2 Hastalar ve laboratuvar hizmetini kullananlar için bilgilerLaboratuvar, hastalar ve laboratuvar hizmetinden yararlananlar için bilgilere sahip mi? Bu bilgiler uygun olduğunda aşağıdakileri kapsamalıdır:a) Laboratuvarın konumu,b) Diğer laboratuvarlara başvurulan analizler dâhil, laboratuvar tarafından sunulan kinik hizmetlerin tipleri,c) Laboratuvar açılış saatleri,d) Uygun olduğu şekilde, gerekli ilgili numunelerin bilgileri, birincil numunenin hacimleri, özel önlemler, geri

dönüş süresi, (genel kategorilerde veya analiz gruplarında da temin edilebilir), biyolojik başvuru aralığı ve klinik karar değerleri dahil, laboratuvar tarafından sunulan analizler,

e) İstek formunun doldurulması için talimatlar,f) Hastanın hazırlanması için talimatlar,g) Hastadan alınan numuneler için talimatlar,h) Herhangi bir özel taşıma gereklilikleri dâhil, numunelerin taşınması için talimatlar,i) Hastanın rıza göstermesine yönelik her tür şart (örneğin; başvuru gerektiren yerlerde, klinik bilgilerin ve aile

hikâyesinin konu ile alakalı sağlık çalışanına açıklanmasına rıza gösterme)j) Numunelerin kabulü ve reddi için laboratuvar kriterleri,k) Analizlerin performansını veya sonuçların yorumlamasını önemli ölçüde etkilediği bilinen faktörlerin bir

listesi,l) Analizlerin sıralanması ve analiz sonuçlarının yorumlanması hakkında klinik tavsiyelerin bulunabilirliği,m) Kişisel bilgilerin korunması hakkında laboratuvarın politikası,n) Laboratuvarın şikâyet prosedürü.

Laboratuvar; hastalar ve laboratuvar hizmetlerinden yararlananlar için bilgilendirilmiş rızanın mümkün kılınması amacıyla gerçekleştirilen klinik prosedürün açıklamasını içeren bilgilere sahip mi? Uygunsa, hasta ve aile bilgilerinin edinilmesinin önemi (örneğin, genetik analiz sonuçların yorumlanmasında), hasta ve laboratuvar hizmetinden yararlananlara açıklanıyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 31/46




5.4.3 İstek formu bilgileriİstek formu veya elektronik eşdeğeri, bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdaki bilgilerin doldurulması için yeterli boşlukları içeriyor mu?a) Cinsiyet, doğum tarihi, hastanın yer/iletişim ayrıntıları ve özel tanıtıcı bilgileri içeren hastanın açık kimliği, b) Raporun teslim edileceği yer ve iletişim bilgileri ile birlikte tıbbi bilgiyi kullanacak veya analizleri isteyecek

olan klinisyenin, sağlık uzmanının veya diğer resmi olarak yetkilendirilmiş kişinin adı veya diğer özel tanıtıcısı, c) Birincil numunenin tipi ve ilgili olduğunda numunenin alındığı anatomik bölge,d) İstenen analizler,e) Analiz performansı ve sonuç yorumlama prosedürleri için hasta ve istek hakkında ilgili klinik bilgi,f) Birincil numunenin alınma tarihi ve ilgiliyse zamanı,g) Numune alındı belgesinin tarihi ve zamanı.

Laboratuvar, belirli bir süre içerisinde istek formu veya elektronik eşdeğeri tarafından teyidini sağlamayı içeren analizler için sözlü isteklerle ilgili doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?Laboratuvar, laboratuvar hizmetinden yararlananın isteğinin açığa kavuşturulmasında laboratuvar hizmetinden yararlananlar veya temsilcileri ile birlikte çalışmaya istekli mi?

5.4.4 Birincil numunenin alınması ve taşınması5.4.4.1 GenelLaboratuvar, birincil numunelerin düzgün alınması ve taşınması için doküman haline getirilmiş prosedürlere sahip mi? Doküman haline getirilmiş prosedürler, laboratuvar personeli olup olmadığına bakılmaksızın, birincil numune alınmasından sorumlu kişilere hazır bulunduruluyor mu?

Laboratuvar hizmetinden yararlananlar, doküman haline getirilmiş numune alma prosedüründen sapmalara, hariç tutmalara veya eklemelere gereksinim duyduğunda, bunlar kayıt ediliyor mu? Ve analiz sonuçlarını içeren tüm dokümanlara dâhil ediliyor ve ilgili personele duyuruluyor mu?Daha invaziv prosedürler veya prosedüre daha yüksek komplikasyon riski olanlar dahil, özel prosedürler, daha ayrıntılı bir açıklama, bazı durumlarda, yazılı rıza gerektirir.Acil durumlarda, rıza mümkün olmayabilir, bu şartlar altında hastanın yararına olması koşuluyla gerekli prosedürlerin yürütülmesi kabul edilebilir.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 32/46




5.4.4.2 Numene alma öncesi faaliyetler için talimatlarNumune alma öncesi faaliyetler için laboratuvarın talimatları aşağıdakileri içeriyor mu?a) İstek formunun veya elektronik isteğin doldurulması,b) Hastanın hazırlanması (örneğin, hasta bakıcılara, kan alma uzmanına, numune alan personele ve hastalara

yönelik talimatlar),c) Birincil numune kapları ve gerekli katkı maddeleriyle ilgili açıklamalar ile birlikte alınacak birincil numunenin

tipi ve miktarı,d) Gerekli ise, özel alma zamanlaması,e) Numune alma, analiz performansı veya sonuç yorumlaması ile ilgili veya bunları etkileyen klinik bilgi

(örneğin, ilaçların verilme hikayesi).

5.4.4.3 Numune alma faaliyetleri için talimatlarNumune alma faaliyetleri için laboratuvarın talimatları aşağıdakileri içeriyor mu?a) Birincil numunenin alındığı hastanın kimliğinin belirlenmesi,b) Hastanın analiz öncesi şartları karşıladığının doğrulanması örneğin, önceden belirlenmiş bir zamandaki veya

zaman aralığındaki açlık durumu, ilaç alma durumu (son dozun zamanı, ilacın kesilme zamanı), numune alma gibi.,

c) Birincil numune kapları ve gerekli katkı maddeleriyle ilgili açıklamalar ile birlikte alınan birincil kan ve kan dışındaki numuneler için talimatlar,

d) Birincil numunenin klinik uygulamanın bir bölümü olarak alındığı durumlarda, birincil numune kapları, gerekli katkı maddeleri ve işlemler ile numune taşıma koşulları ile ilgili bilgiler ve talimatlar belirlenmeli ve ilgili klinik çalışanına bildirilmelidir,

e) Numunesi alınan hastalar ile kesin bir bağlantı sağlayacak şekilde birincil numunelerin etiketlenmesi için talimatlar,

f) Birincil numuneyi alan personelin kimliği, numune alma tarihi ve gerektiğinde alma zamanının kaydı,g) Alınan numunelerin laboratuvara tesliminden önce, uygun depolama koşulları için talimatlar,h) Numune almada kullanılan malzemelerin güvenli imhası.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 33/46




5.4.5 Numunenin nakliyesiNumune alma sonrası faaliyetlere yönelik laboratuvar talimatları, numunelerin nakliyesi amacıyla paketlenmesini içeriyor mu?

Laboratuvar, numunelerin: a) İstenen analizlerin niteliğine ve ilgili laboratuvar disiplinine uygun bir zaman çerçevesi içinde,b) Numune alma ve taşıması için belirtilen bir sıcaklık aralığında ve numunelerin bütünlüğünü garanti etmek için

belirtilen koruyucularla birlikte; c) Oluşturulan şartlara uygun olarak taşıyıcıya, kamuya ve alımı yapan laboratuvara ilişkin güvenlik ve numune

bütünlüğünü garanti edecek bir şekildenakliyesinin izlenmesi için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?

5.4.6 Numune kabul Laboratuvarın numune kabul prosedürleri aşağıdaki koşulların sağlandığını garanti altına alıyor mu?a) Numunelerin özel bir hastaya veya alana, istek ve etiketleme vasıtasıyla kesin olarak izlenebilmesi.b) Numunelerin kabulü veya reddi için laboratuvarca geliştirilen ve doküman haline getirilen kriterlerin

uygulanması.c) Hastanın veya numunenin tanımlanması ile ilgili problemler olduğunda, nakliyedeki gecikme veya uygunsuz

kap/kaplar, yetersiz numune hacmi nedeniyle veya numune klinik açıdan kritik veya yeri doldurulamaz olduğunda ve laboratuvar numuneyi işleme tabi tutmayı seçtiğinde; nihai raporda, sorunun yapısının belirtilmesi ve mümkünse sonuç yorumlanırken dikkatli olunması.

d) Alınan bütün numunelerin kayıt defterinde, çalışma sayfasında, bilgisayar veya diğer benzer sistemlerde kayıt edilmesi. Numune alma ve/veya kayıt tarihi ve zamanının kayıt edilmesi. Mümkün olduğunda, numuneyi kabul eden kişinin kimliğinin de kayıt edilmesi.

e) Alınan numunelerin istenen analiz/analizler ile ilgili kabul kriterini karşıladığının güvence altına alınması amacıyla yetkili personelin alınan numuneleri değerlendirmesi.

f) İlgiliyse, özellikle acil olarak işaretlenmiş numunelerin alınması, etiketlemesi, işlenmesi ve rapor edilmesi için talimatlar olmalıdır. Talimatlar, istek formu veya numune ile ilgili herhangi bir şekilde özel etiketlemenin ayrıntılarını, numunenin laboratuvardaki analiz alanına taşıma şeklini ve takip edilecek herhangi bir özel raporlama kriterini içermelidir.

Birincil numunenin bütün bölümleri orijinal birincil numuneye kesin olarak izlenebilir mi?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 34/46




5.4.7 Analiz öncesi taşıma, hazırlama ve depolamaLaboratuvar, analiz öncesi faaliyetler ile taşıma, hazırlama ve depolama sırasındaki hasta numunelerinin korunması ve bozulmasını, kaybını veya hasarını önlemek için prosedürlere ve uygun tesislere sahip mi?Laboratuvar prosedürleri, aynı birincil numune üzerinde ilave analizlerin ve daha ileri analizlerin talebi için zaman sınırlarını içeriyor mu?

5.5 Analiz prosesleri 5.5.1 Analiz prosedürlerininin seçilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması5.5.1.1 GenelLaboratuvar, prosedürlerin amaçlanan kullanımları için geçerli kılınan analiz prosedürlerini seçmiş mi? Analiz proseslerinde faaliyetleri gerçekleştiren kişilerin kimliği kayıt ediliyor mu?Her bir analiz prosedürü için özel şartlar (performans nitelikleri) bu analizin amaçlanan kullanımı ile ilgili olmalıdır.

5.5.1.2 Analiz prosedürlerinin doğrulanmasıDeğişiklik olmadan geçerli kılınan analiz prosedürleri, rutin kullanıma sunulmadan önce Laboratuvar tarafından bağımsız doğrulamaya tabi tutuluyor mu?Laboratuvar, prosedürün performans özelliklerinin teyidi için imalatçıdan/yöntem geliştiriciden bilgiler elde ediyor mu?Laboratuvar tarafından gerçekleştirilen bağımsız doğrulama, nesnel kanıtın (performans özellikleri şeklinde) elde edilmesi yoluyla, analiz prosedürüne yönelik performans talebinin karşılandığını teyit ediyor mu? Doğrulama süreci sırasında teyit edilmiş analiz prosedürü için performans talepleri, analiz sonuçlarının amaçlanan kullanımı ile ilgili mi? Laboratuvar, doğrulama için kullanılan prosedürleri doküman haline getirmiş ve elde edilen sonuçları kaydetmiş mi? Uygun yetkiye sahip çalışan, doğrulama sonuçlarını gözden geçiriyor ve gözden geçirmeleri kayıt ediyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 35/46




5.5.1.3 Analiz prosedürlerinin geçerli kılınmasıLaboratuvar, aşağıdaki kaynaklardan elde edilen analiz prosedürlerini geçerli kılıyor mu?a) Standart olmayan yöntemler,b) Laboratuvarda tasarlanmış veya geliştirilmiş yöntemler,c) Amaçlanan kapsamı dışında kullanılan standart yöntemler,d) Sonradan değiştirilmiş geçerli kılınan yöntemler.

Geçerli kılma, gerektiği şekilde kapsamlı mı ve nesnel kanıtların (performans özellikleri şeklinde) sağlanması vasıtasıyla analizin amaçlanan kullanımına yönelik özel şartları yerine getirdiğini teyit ediyor mu? Laboratuvar, geçerli kılma için kullanılan prosedürleri doküman haline getirmiş ve elde edilen sonuçları kayıt etmiş mi? Uygun yetkiye sahip çalışan, doğrulama sonuçlarını gözden geçiriyor ve gözden geçirmeleri kayıt ediyor mu? Geçerli kılınan analiz prosedüründe değişiklikler yapıldığında, bu değişikliklerin etkisi doküman haline getiriliyor ve gerektiğinde yeni bir geçerli kılma gerçekleştiriliyor mu?

5.5.1.4 Ölçülen büyüklük değerinin ölçüm belirsizliğiLaboratuvar, hasta numuneleri üzerinden ölçülen büyüklük değerinin raporlanmasında kullanılan analiz aşamasında her bir ölçüm prosedürü için ölçüm belirsizliğini belirliyor mu? Laboratuvar, her bir ölçüm prosedürünün ölçüm belirsizliği için performans şartlarını tanımlamış mı ve düzenli olarak ölçüm belirsizliği tahminlerini gözden geçiriyor mu?Ölçülen büyüklük değerlerinin yorumlanmasında laboratuvar, ölçüm belirsizliğini dikkate alıyor mu? Laboratuvar, istenmesi durumunda, ölçüm belirsizliği tahminlerini kullanıcılarına sağlıyor mu?Analizlerin bir ölçüm basamağı içermesi, ancak ölçülen bir büyüklük değerini raporlandırmaması durumunda, laboratuvar, analiz prosedürünün güvenilirliğinin değerlendirilmesinde yarar olduğu veya raporlanan sonuca etkisi olduğunda, ölçüm basamağının belirsizliğini hesaplıyor mu?

5.5.2 Biyolojik referans aralıkları veya klinik karar değerleriLaboratuvar, biyolojik referans aralıklarını veya klinik karar değerlerini belirliyor, referans aralığı veya karar değerleri için esasları doküman haline getiriyor ve bu bilgiyi laboratuvar hizmetinden yararlananlara iletiliyor mu?Belirli bir biyolojik referans aralığı veya karar değeri çalışılan popülasyona artık uymadığında, uygun değişiklikler yapılıyor ve laboratuvar hizmetinden yararlananlara iletiliyor mu?Laboratuvar; bir analiz prosedürünü veya analiz-öncesi prosedürünü değiştirdiğinde, mümkünse bağlantılı biyolojik referans aralıklarını ve klinik karar değerini gözden geçiriyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 36/46




5.5.3 Analiz prosedürlerinin dokümantasyonuAnaliz prosedürleri doküman haline getirilmiş mi? Doküman haline getirilmiş prosedürler laboratuvardaki personel tarafından anlaşılabilen ortak bir dilde mi ve uygun yerlerde bulunduruluyor mu? Herhangi bir kısaltılmış doküman biçimi (örneğin, kart şeklindeki dosyalar veya benzer kullanılan sistemler) doküman haline getirilmiş prosedüre karşılık gelmelidir. Prosedürler, özet dokümanlar, kısaltılmış doküman biçimi ve ürün kullanımına yönelik talimatlarını içeren analiz performansı ile ilişkili olan bütün dokümanlar doküman kontrolüne tabi tutuluyor mu?

Doküman kontrolü tanımlayıcılarına ilave olarak, analiz prosedürüne uygulanabildiğinde dokümantasyon aşağıdakileri içeriyor mu? a) Analizin amacı, b) Analizlerde kullanılan prosedürün prensibi ve yöntemi,c) Performans özellikleri (Madde 5.5.1.2 ve Madde 5.5.1.3’e bakılmalıdır),d) Numune tipi (örneğin, plazma, serum, idrar),e) Hastanın hazırlanması,f) Numune kabının tipi ve katkı maddeleri,g) Gerekli donanım ve reaktifler,h) Çevresel ve güvenlik kontrolleri,i) Kalibrasyon prosedürleri (metrolojik izlenebilirlik),j) Prosedürle ilgili aşamalar,k) Kalite kontrol prosedürleri,l) Etkileşimler (örneğin, lipemi, hemoliz, bilirubinemi, ilaçlar) ve çapraz tepkimeler, m) İlgili olduğu yerlerde, ölçülen büyüklük değerlerinin belirsizlik ölçümü dâhil, sonuçların hesaplanması için

prosedürün prensibi,n) Biyolojik referans aralıkları ve klinik karar değerleri,o) Analiz sonuçlarının rapor edilebilen aralığı, p) Bir sonucun ölçüm aralığı içerisinde olmadığı durumda, nicel sonuçların belirlenmesi için talimatlar,q) Uygun olduğu yerlerde, uyarı değerleri/kritik değerler,r) Laboratuvarın klinik yorumlaması,s) Değişimin potansiyel kaynakları,t) Referanslar.

Sonuçların veya bunların yorumlarının önemli ölçüde farklı olabildiği mevcut bir analiz prosedürünün laboratuvarca değiştirilmesinin amaçlanması durumunda çıkarımlar, prosedürün geçerli kılınmasından sonra laboratuvar hizmetinden yararlananlara açıklanıyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 37/46




5.6 Analiz sonuçları kalitesinin güvence altına alınması5.6.1 GenelLaboratuvar, analizleri belirlenmiş koşullar altında yaparak kalitesini güvence altına alıyor mu?Uygun analiz öncesi ve analiz sonrası prosesler uygulanıyor mu? (bk. Madde 4.14.7, Madde 5.4, Madde 5.7 ve Madde 5.8)Laboratuvar, herhangi bir sonuç üzerinde oynama yapıyor mu?

5.6.2 Kalite kontrol5.6.2.1 GenelLaboratuvar sonuçların amaçlanan kalitesinin başarısını doğrulayan kalite kontrol prosedürlerini tasarlamış mı?

5.6.2.2 Kalite kontrol malzemeleriLaboratuvar, hasta numunelerine mümkün olduğunca analiz sistemine en yakın bir şekilde tepki veren kalite kontrol malzemelerini kullanıyor mu?Kalite kontrol malzemeleri, prosedürün kararlılığına ve hatalı bir sonucun hastaya zarar verme riskine bağlı olarak belirlenen bir sıklıkta periyodik olarak inceleniyor mu?

5.6.2.3 Kalite kontrol verileriLaboratuvar, kalite kontrol hatası sonucu ortaya çıkan hasta sonuçlarının yayımlanmasını önlemek için bir prosedüre sahip mi?Kalite kontrol kuralları ihlal edildiğinde ve bu kuralların analiz sonuçlarının muhtemel olarak önemli klinik hatalar içerdiğini göstermesi durumunda, sonuçlar ret ediliyor ve hata koşulu düzeltildikten ve şartnamede belirtilen performansın doğrulanmasından sonra uygun hasta numuneleri tekrar analiz ediliyor mu? Laboratuvar, başarılı son kalite kontrol vakasından sonra analiz edilmiş olan hasta numunelerinden gelen sonuçları da değerlendiriyor mu?Kalite kontrol verileri, analiz sistemindeki sorunları işaret edebilen analiz performansındaki eğilimi ortaya çıkarmak amacıyla düzenli aralıklarla gözden geçiriliyor mu? Bu eğilimler belirlendiğinde önleyici faaliyetler gerçekleştiriliyor ve kayıt ediliyor mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 38/46



F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 39/46




5.6.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar5.6.3.1 KatılımLaboratuvar, analize ve analiz sonuçlarının yorumlanmasına uygun laboratuvarlar arası karşılaştırma programına/programlarına (dış kalite değerlendirme programı veya yeterlilik deney programları gibi) katılıyor mu? Laboratuvar, laboratuvarlar arası karşılaştırma programı/programlarının sonuçlarını izliyor ve önceden belirlenmiş performans kriterleri karşılanmadığında düzeltici faaliyet uygulamalarına iştirak ediyor mu?Laboratuvar, tanımlanmış sorumlulukları ve katılım talimatlarını içeren laboratuvarlar arası karşılaştırma katılımı ve laboratuvarlar arası karşılaştırma programında kullanılan kriterden farklı herhangi bir performans kriteri için doküman haline getirilmiş bir prosedür oluşturmuş mu?Laboratuvar tarafından seçilen laboratuvarlar arası karşılaştırma programı/programları, mümkün olduğunca, hasta numunelerine benzerlik gösteren ve mümkünse analiz öncesi ve sonrası prosedürler dâhil, tüm analiz sürecini kontrol etkisine sahip klinik olarak ilişkili hususları sağlamakta mıdır?

5.6.3.2 Alternatif yaklaşımlarLaboratuvarlar arası karşılaştırmanın mevcut olmadığı durumda laboratuvar, analiz sonuçlarının kabul edilebilirliğini belirlemek için başka bir yaklaşım geliştiriyor ve objektif kanıtlar sağlıyor mu?Mümkün olduğu durumda, bu mekanizmada uygun malzemeler kullanılmalıdır.

5.6.3.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırma numunelerinin incelenmesiLaboratuvar, laboratuvarlar arası karşılaştırma numunelerini, mümkün olduğunca hasta numunelerinin taşınmasını takip eder şekilde rutin iş akışına dâhil etmekte midir? Laboratuvarlar arası karşılaştırma numuneleri, hasta numunelerinde kullanılanlar gibi aynı prosedürleri kullanarak hasta numunesini rutin olarak analiz eden personel tarafından analiz ediliyor mu?Laboratuvarlar arası karşılaştırma programında, verilerin teslim tarihinden sonrasına kadar laboratuvar, numune verileri hakkında diğer katılımcılar ile iletişim kurmamalıdır.Laboratuvar, hasta numuneleri ile rutin olarak yapılan bir işlem olsa bile, verilerin tesliminden önce laboratuvarlar arası karşılaştırma numunelerine teyit analizleri için başvurmamalıdır.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 40/46




5.6.3.4 Laboratuvar performansının değerlendirilmesiLaboratuvarlar arası karşılaştırmaların performansı gözden geçiriliyor ve ilgili personel ile tartışılıyor mu?Önceden belirlenen performans kriterinin karşılanmadığı durumlarda (bir başka deyişle uygunsuzlukların mevcut olması durumunda), personel düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesine ve kayıt edilmesine iştirak ediyor mu? Düzeltici faaliyetlerin etkinliği izleniyor mu? Potansiyel uygunsuzlukları gösteren eğilimler için alınan sonuçlar değerlendiriliyor ve önleyici faaliyet gerçekleştiriliyor mu?

5.6.4 Analiz sonuçlarının karşılaştırılabilirliğiKullanılan prosedürlerin, donanımın ve yöntemlerin karşılaştırılması ve klinik olarak uygun aralıklarda hasta numune sonuçlarının karşılaştırılabilirliğinin oluşturulması için tanımlanmış araçlara sahip mi? Bu, aynı veya farklı prosedürlere, donanıma, farklı yerlere veya bunların tümüne uygulanabilir.Laboratuvar, sonuçların karşılaştırılabilirliğindeki her tür farklılığı laboratuvar hizmetinden yararlananlara bildiriyor mu? Aynı ölçülen büyüklük için (örneğin glukoz) ölçüm sistemleri farklı ölçüm aralıkları sağladığında ve analiz yöntemi değiştiğinde klinik uygulamalara yönelik her tür çıkarımları tartışıyor mu?Laboratuvar, gerçekleştirilen karşılaştırmalardan elde edilen sonuçlarını doküman haline getiriyor, kaydediyor ve uygunsa hızlı bir şekilde bu sonuçlara göre hareket ediyor mu? Tanımlanan problemlere veya eksikliklere göre hareket ediliyor ve faaliyetlerin kayıtları tutuluyor mu?

5.7 Analiz sonrası prosesler 5.7.1 Sonuçların gözden geçirilmesiLaboratuvar, analiz sonuçlarını yayımlamadan ve değerlendirmeden önce yetkili personelin iç kalite kontrol ve uygun olduğunda analiz sonuçlarını mevcut klinik bilgiler ve önceki analiz sonuçları açısından gözden geçirdiğini güvence altına almak amacıyla prosedürlere sahip mi?Sonuçları gözden geçirme prosedürü otomatik seçimi ve raporlamayı içerdiğinde, gözden geçirme kriterleri oluşturuluyor, onaylanıyor ve doküman haline getiriliyor mu? (bk. Madde 5.9.1)

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 41/46




5.7.2 Klinik numunelerin depolanması, elde tutulması ve imhası Laboratuvar, klinik numunelerin tanımı, alınması, elde tutulması, indekslenmesi, erişimi, depolanması, bakımı ve güvenli imhası için doküman haline getirilmiş prosedüre sahip mi?Laboratuvar, klinik numunelerin ne kadar süre ile elde tutulacağını belirlemiş mi? Elde tutma süresi; numunenin, analizin ve uygulanabilir şartların yapısına göre mi belirlenmiş?Numunelerin güvenli imhası, atık yönetimi ile ilgili yerel mevzuata veya tavsiyelere uygun olarak yürütülüyor mu?

5.8 Sonuçların rapor haline getirilmesi 5.8.1 Genel Her bir analizin sonuçları, doğru, net, kesin olacak şekilde rapor haline getiriliyor ve analiz prosedürlerindeki özel talimatlara uygun olarak raporlandırılıyor mu? Laboratuvar, rapor biçimi ile ortamını (örneğin, elektronik veya kağıt) ve laboratuvarla iletişimin sağlanma şeklini belirlemiş mi?Laboratuvar, laboratuvar sonuçlarının kopyalama doğruluğunu sağlamak için bir prosedüre sahip mi?Raporlar, analiz sonuçlarının yorumlanması için gerekli bilgileri içeriyor mu?Analizde hasta bakımını tehlikeye atabilecek bir gecikme olduğunda laboratuvar, istekte bulunanı bilgilendirmek için bir prosese sahip mi?

5.8.2 Rapor nitelikleriLaboratuvar, aşağıdaki rapor niteliklerinin etkili bir şekilde laboratuvar sonuçlarına yansıtılmasını ve laboratuvar hizmetinden yararlananların ihtiyaçlarını karşılamasını sağlıyor mu?a) Analiz sonuçlarını tehlikeye atabilen numune kalitesi hakkındaki yorumlar,b) Kabul/ret kriterlerine ilişkin olarak numune uygunluğu hususundaki yorumlar,c) Uygulanabildiğinde, kritik sonuçlar,d) Uygulanabildiğinde, nihai raporda otomatik olarak seçilen ve raporlanan sonuçların (bk. Madde 5.9.1)

yorumlanmasının doğrulanmasını içerebilecek olan sonuçlar üzerinde değerlendirme yorumları.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 42/46




5.8.3 Rapor içeriğiRapor, bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakileri içeriyor mu? a) Uygun olduğunda, analiz prosedürü dâhil analizin net ve kesin bir tanımı, b) Raporu veren laboratuvarın tanımlanması, c) Bir başvuru laboratuvarı tarafından gerçekleştirilmiş olan tüm analizlerin tanımı,d) Her sayfada hastanın açık kimliği ve bulunduğu yer, e) Analizi isteyenin adı veya diğer özel tanımlayıcı bilgisi ve analizi isteyenin iletişim detayları, f) Birincil numunenin alındığı tarih (varsa ve hasta bakımıyla ilgiliyse olduğu zaman saati),g) Birincil numunenin türü,h) Uygun olduğu yerde, ölçme prosedürü, i) SI birimlerinde veya SI birimlerine göre izlenebilir birimlerde veya diğer uygulanabilir birimlerde raporlanan

analiz sonuçları,j) Uygun olduğunda, biyolojik referans aralıkları, klinik karar değerleri veya klinik karar değerlerini destekleyen

diagramlar/monogramlar,k) Uygun olduğunda, sonuçların yorumlanması,l) Uyarıcı veya açıklayıcı notlar gibi diğer yorumlar (örneğin; sonucu, başvuru laboratuvarlarından gelen

sonuçları/yorumları, geliştirme ile ilgili prosedürün kullanımını tehlikeye atabilen birincil numunenin kalitesi veya uygunluğu),

m) Araştırma veya geliştirme programının parçası olarak gerçekleştirilen ve ölçme performansı üzerine belirli iddiaların bulunmadığı analizlerin tanımı,

n) Sonuçları gözden geçiren ve raporun verilmesine karar veren yetkili kişinin tanımlanması (bunlar raporda yoksa, gerektiği zaman hazırda bulundurulmalıdır),

o) Rapor tarihi ve yayımlama zamanı (bunlar raporda yoksa, gerektiği zaman hazırda bulundurulmalıdır),p) Toplam sayfa sayısındaki sayfa numarası (örneğin, sayfa 1/5 , sayfa 2/5 vb).

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 43/46




5.9 Sonuçların yayımlanması5.9.1 GenelLaboratuvar, analiz sonuçlarını kimin ve kime yayımlayabileceğine dair ayrıntılar dâhil, analiz sonuçlarını yayımlamak için doküman haline getirilmiş prosedürler oluşturmuş mu? Prosedürler aşağıdaki koşulların karşılandığını güvence altına alıyor mu?a) Teslim alınan birincil numunenin kalitesinin analiz için uygun olmadığında veya bu numunenin sonuçları

tehlikeye atabileceği durumlarda, bu hususun raporda belirtilmesi.b) Analiz sonuçlarının belirlenmiş “uyarı” veya “kritik” aralıklar içinde olması durumunda:

- Bir hekimin (veya diğer yetkili sağlık uzmanının) hemen uyarılması [Bu durum analiz için başvuru laboratuvarına gönderilen numunelerden alınan sonuçları içerir (bk. Madde 4.5)],- Doküman tarihi, zamanı, sorumlu laboratuvar personeli, bilgilendirilen kişi ve iletilen analiz sonuçları ve bildirimlerde ortaya çıkan zorluklar ile ilgili gerçekleştirilen faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir.

c) Sonuçlar okunaklı, kopyalama hataları olmaksızın ve bilgileri alma ve kullanma yetkisi olan kişilere rapor edilmelidir.

d) Sonuçların ara rapor olarak gönderilmesi durumunda, nihai rapor her zaman isteği yapana iletilmelidir. e) Telefon veya diğer elektronik araçlarla dağıtılan sonuçların yalnızca yetkili alıcılara ulaştığını garanti edecek

prosesler olmalıdır. Sözel olarak verilen sonuçları yazılı bir rapor takip etmelidir. Verilen tüm sözlü sonuçların bir kaydı olmalıdır.

Ayrıca Madde 4.9’a bakılmalıdır.

5.9.2 Sonuçların otomatik seçimi ve rapor haline getirilmesiLaboratuvarın sonuçların otomatik seçimi ve rapor haline getirilmesi amacıyla bir sistem uygulaması durumunda, laboratuvar aşağıdakileri sağlayan doküman haline getirilmiş bir prosedürü oluşturmuş mu?a) Sonuçların otomatik seçimi ve rapor haline getirilmesi için kriterler tanımlanmalı, onaylanmalı, hazır olmalı ve

çalışanlar tarafından anlaşılmalıdır.b) Kriterler, kullanımdan önce düzgün işlevi için geçerli kılınmalı ve işlevini etkileyebilen sistem

değişikliklerinden sonra doğrulanmalıdır.c) Analiz sonuçlarını değiştirebilen numune etkileşimlerinin varlığını (örneğin, hemoliz, sarılık, lipemi) gösteren

bir proses olmalıdır.d) Uygun olduğunda, cihazlardan alınan analitik uyarı mesajlarının otomatik seçimi ve raporlama kriterine dahil

etmek için bir proses olmalıdır.e) Otomatik raporlama için seçilen sonuçlar, yayımlanmadan önce gözden geçirme sırasında belirlenmeli ve

seçim tarihi ve zamanını içermelidir.f) Otomatik seçim ve raporlamanın ani olarak durdurulması için bir proses olmalıdır.

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 44/46




5.9.3 Revize edilmiş raporlarOrijinal rapor revize edildiğinde, revizyon ile ilgili yazılı talimatlar mevcut mu? a) Revize edilmiş rapor net bir biçimde revizyon olarak tanımlanıyor ve orijinal rapordaki tarihe ve hastanın

kimliğine referansı içeriyor mu?b) Laboratuvar hizmetinden yararlananlar revizyondan haberdar ediliyor mu?c) Revize edilmiş kayıt, düzeltmenin yapıldığı saati ve tarihi, ayrıca düzeltmeden sorumlu kişinin adını gösteriyor

mu?d) Revizyonlar yapıldığında orijinal rapor girdileri kayıtta kalıyor mu?

Klinik karar vermeye yönelik mevcut olan ve revize edilen sonuçlar, daha sonraki kümülatif raporlarda korunuyor ve açık bir şekilde revize edilmiş olarak tanımlanıyor mu? Raporlama sistemi; tadillerin, değişikliklerin veya düzeltmelerin kaydedilmesine olanak tanımıyorsa, bunlara benzer bir kayıt tutuluyor mu?

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor? Denetçinin bulguları D*

5.10 Laboratuvar bilgi yönetimi5.10.1 GenelLaboratuvar, laboratuvar hizmetinden yararlananların ihtiyaçlarını ve şartlarını karşılayan bir hizmeti sağlamak için gerekli veri ve bilgilere erişime sahip mi?Laboratuvar, hasta bilgilerinin gizliğinin her zaman korunduğunu güvence altına almak için doküman haline getirilmiş bir prosedüre sahip mi?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 45/46




5.10.2 Yetki ve sorumluluklarLaboratuvar; hasta bakımını etkileyebilen bilgi sistem/sistemlerinin bakımını ve modifikasyonu dahil, bilgi yönetimi sistemi için yetkileri ve sorumlulukları tanımladığını güvence altına alıyor mu?

Laboratuvar, sistemi kullanan tüm personelin ve özellikle:a) Hasta verilerine ve bilgilerine erişen,b) Hasta verileri ve analiz sonuçları girişlerini yapan,c) Hasta verilerini ve analiz sonuçlarını değiştiren,d) Analiz sonuçlarını ve raporlarının yayımına yetki veren,

personelin yetkilerini ve sorumluluklarını tanımlamış mı?

5.10.3 Bilgi sistemi yönetimiAnaliz verilerinin ve bilgilerinin toplanması, işlenmesi, kaydedilmesi, raporlanması, saklanması veya geri alınması için kullanılan sistem/sistemler;a) Uygulama öncesinde yetkilendirilmiş, doküman haline getirilmiş ve doğrulanmış olan sistemdeki

değişikliklerle birlikte giriş öncesinde tedarikçi tarafından geçerli kılınıyor ve giriş öncesinde laboratuvar tarafından işlevselliği için doğrulanıyor mu?

b) Doküman haline getiriliyor ve günlük olarak sistemin işleyişini içeren dokümantasyon yetkili kullanıcılara hazırda bulunduruluyor mu?

c) Yetkisiz erişimlerden korunuyor mu?d) Tahrifata veya kayba karşı korunuyor mu?e) Tedarikçinin özellikleriyle uyumlu olan veya bilgisayarsız sistemlerde elle kayıt ve kopyalamanın doğruluğunu

koruyan koşulları sağlayan bir ortamda çalışıyor mu?f) Veri ve bilgi bütünlüğünü sağlayacak ve sistem hatalarını, uygun acil ve düzeltici faaliyetleri kaydecek bir

şekilde sürdürülüyor mu?g) Veri koruması ile ilgili ulusal veya uluslararası şartlara uygun mu?Laboratuvar; kendisine doğrudan bilgi alma amaçlı (örneğin bilgisayar sistemleri, faks makinaları, e-posta, web sitesi, kişisel web aygıtları vb.) dış bilgi sistemleri aracılığıyla elektronik ortamda ve uygun olduğunda yazılı kopya olarak analiz sonuçlarının, ilgili bilgilerin ve yorumların doğru olarak üretildiğini doğruluyor mu? Yeni bir analiz veya otomatik yorumlar uygulandığında, laboratuvar, kendisinden doğrudan bilgi alma amaçlı laboratuvar dışı bilgi sistemlerinin değişiklikleri tam olarak çoğalttığını doğruluyor mu?Laboratuvar, laboratuvarın hizmeti sağlama becerisini etkileyen bilgi sistemlerindeki hatalar veya arıza süresi durumunda, hizmetleri devam ettirmesi amacıyla doküman haline getirilmiş acil durum planlarına sahip mi? Bilgi sistem/sistemleri kurum dışında yönetildiğinde ve sürdürüldüğünde veya alternatif bir hizmet sağlayıcısına dış kaynak olarak aktarıldığında, laboratuvar yönetimi, sağlayıcının veya sistem işleticisinin bu standardın uygulanabilir tüm şartlarına uyumlu olduğunu sağlamakla sorumlu mu?

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 46/46



Denetleme kapsamında uygunsuzluk tespit edildi mi?

Evet: Hayır: Sayı:

Denetçinin ek öneri ve değerlendirmeleri

Baş Denetçinin / Denetçinin Adı: ……………………………………………….

Yer/Tarih: .......................................................İmza: ......................................................................

EKLER: 1- 2-

F701-065/Rev.01/0814 Sayfa 47/46


lütfen giriş yapınız - deney lab. baŞvuru formu · web viewlaboratuvar, donanımın gerekli...

Documents