linii directoare privind Încadrarea …€¦ · · 2011-11-25dac în timpul unui audit, cerinele...
TRANSCRIPT
LINII DIRECTOARE PRIVIND
ÎNCADRAREA
NECONFORMIT��ILOR
ILAC-G20:2002
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 2 /23
© Drepturi de editare ILAC 2002 ILAC încurajeaz� reproducerea autorizat� a publica�iilor sale sau p�r�i din ele, de c�tre organiza�ii care doresc s� utilizeze astfel de material în domenii precum educa�ie, standardizare, acreditare, procedee sigure de laborator sau în alte scopuri relevante domeniilor de expertiz� sau evaluare ILAC. Organiza�ii care au nevoie de permisiunea de reproducere a materialului, existent în publica�iile ILAC, trebuie s� contacteze în scris sau prin mijloace electronice, cum ar fi email-ul, conducerea sau secretariatul ILAC. Cererea de permisiune trebuie s� enun�e în detaliu
1) publica�ia ILAC sau p�r�i din ea, pentru care se cere permisiunea ;
2) unde va ap�rea materialul reprodus �i în ce scopuri va fi utilizat;
3) dac� documentul care con�ine materialul ILAC va fi distribuit comercial, unde va fi distribuit sau vândut, �i despre ce cantit��i este vorba;
4) orice alte informa�ii de culise care pot ajuta ILAC în alocarea permisiunii.
ILAC î�i rezerv� dreptul de a respinge permisiunea f�r� a dezv�lui motivul respingerii. Documentul în care se reproduce materialul, trebuie s� con�in� o declara�ie prin care se recunoa�te contribu�ia ILAC în acel document. Pentru reproducerea materialul ILAC, permisiunea se acord� numai pentru cerin�ele existente în original. Orice devia�ie de la condi�iile de utilizare a materialului ILAC trebuie notificat� înainte în scris, pentru o permisiune suplimentar� din partea ILAC-ului. ILAC nu r�spunde de nici un material al s�u, folosit în alte documente. Orice nerespectare a permisiunilor de mai presus, în reproducerea sau utilizarea neautorizat� a materialului ILAC, este sanc�ionat� strict �i poate ajunge în justi�ie.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 3 /23
Pentru a ob�ine permisiune sau pentru mai multe informa�ii, v� rug�m s� contacta�i :
Secretariatul ILAC
c/o NATA
PO Box 7507
Silverwater NSW 2128
Australia
Fax: +61 2 9743 5311
Email: [email protected]
Traducerea din limba englez�: Daniela Ionescu �i L�cr�mioara Dogaru
© RENAR Reproducerea integral� sau par�ial� a acestei versiuni în limba român� a publica�iei ILAC-G20:2002 în scopul revânz�rii este interzis�.
Declara�ia RENAR RENAR are permisiunea ILAC pentru traducerea în limba român� �i publicarea pe pagina WEB a prezentului document.
RENAR recunoa�te �i respect� drepturile de autor ale ILAC �i solicit� utilizatorilor acestui document s� nu-l foloseasc� în alt mod sau în alte scopuri decât este stipulat în „Drepturi de editare ILAC”.
În situa�ia în care, între p�r�ile interesate, apar divergen�e de interpretare a prevederilor prezentului document, datorate traducerii, definitorie este varianta în limba englez� a documentului. Documentul va fi publicat pe pagina WEB a RENAR, www.renar.ro, împreun� cu varianta original� în limba englez�.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 4 /23
PREAMBUL
Un nou subiect de lucru, care a fost aprobat la Adunarea General� ILAC din
1998, a fost s� se investigheze chestiunea încadr�rii neconformit��ilor
laboratoarelor de c�tre organismele de acreditare. Dr. Max Robertson a fost
rugat s� conduc� ancheta care urm�rea determinarea gradului de coeren�� între
organismele de acreditare �i, dac� e necesar datorit� lipsei de coeren��, s�
preg�teasc� un document de îndrumare ILAC privind acest subiect.
Un chestionar a fost preg�tit �i aprobat la �edin�a Comitetului Tehnic privind
Aspecte de Acreditare al ILAC (TAIC) din 1999 �i a fost trimis membrilor ILAC.
To�i cei care au r�spuns, cu excep�ia unuia, aveau anumite forme de încadrare,
de�i multe sisteme de încadrare f�ceau referire la diferitele ac�iuni pe care
organismul de acreditare le-ar efectua pentru a corecta diferitele neconformit��i,
decît s� aib� clar definite categoriile de încadrare.
Doar un organism de acreditare a definit clar categoriile de încadrare A, B, C etc.
În diferitele r�spunsuri primite nu exista nici o coeren�a evident� privind
încadrarea. A existat un singur r�spuns primit care nu f�cea referire la nici o
încadrare, toate neconformit��ile fiind considerate ca fiind grave.
La �edin�a TAIC din octombrie 1999 decizia a fost, “Date fiind r�spunsurile
primite în urma anchetei, este clar c� acest subiect necesit� aten�ie. Concluzia
este c� documentul de îndrumare ar trebui elaborat cu scopul de a armoniza
încadrarea neconformit��ilor”. Adunarea General� ILAC din 1999 a decis, ”TAIC
este îns�rcinat� s� continue dezvoltarea îndrum�rilor referitoare la tratarea
neconformit��ilor.”
Îndrumarea din acest document se bazeaz� pe metodele de încadrare utilizate
de majoritatea organismelor de acreditare. Totu�i, cînd se judec� dac� un
laborator individual sau personalul s�u este competent, judecata profesional�
personal� a evaluatorilor tehnici, sus�inut� de rezultatele controlului calit��ii, cum
sunt rezultatele materialului de referin�� sau rezultatele încerc�rii de competen��,
va determina gravitatea oric�rei neconformit��i particulare �i ac�iunile pe care
laboratorul acreditat ar trebui s� le întreprind�.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 5 /23
SCOP
Acest document eviden�iaz� o abordare a încadr�rii neconformit��ilor, de la mai
grav la mai putin grav, legând gravitatea neconformit��ii de ac�iunile pe care
organismul de acreditare trebuie s� le întreprind�. Sunt enumerate cîteva
exemple de diferite încadr�ri.
ECHIPA DE AUTORI
Acest document a fost elaborat de Comitetului Tehnic privind Aspecte de
Acreditare al ILAC.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 6 /23
CUPRINS
Preambul ...................................................................................................................... 4
Scop.............................................................................................................................. 5
Echipa de autori ........................................................................................................... 5
1 NATURA NECONFORMIT��ILOR ........................................................................... 7
2 ACTIUNI ÎNTREPRINSE DE ORGANISMELE DE ACREDITARE CA O
CONSECIN�� A NECONFORMIT��ILOR................................................................... 9
3 ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR................................................................... 11
4 COMENTARII GENERALE PRIVIND ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR
�I EMITEREA CERERILOR DE AC�IUNI CORECTIVE ............................................. 13
ANEXA: Exemple de neconformit��i care se pot aloca diverselor încadr�ri .................. 15
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 7 /23
1 NATURA NECONFORMITA�ILOR
Pentru certificarea sistemului de management al calit��ii, standardul specific
define�te ceea ce se cere. Dac� în timpul unui audit, cerin�ele din standard nu
sunt documentate, atunci apare o neconformitate �i o cerere de ac�iune
corectiv�. Mai mult, dac� personalul laboratorului nu î�i îndepline�te sarcinile în
conformitate cu procedurile documentate, aceasta va fi, de asemenea, privit� ca
o neconformitate. Aceste decizii sunt de obicei destul de obiective.
Pentru acreditarea laboratoarelor, un aspect al evalu�rii este s� asigure, ca �i în
cazul certific�rii, c� sistemul de management este conform cu standardul �i c�
personalul urmeaz� procedurile. Totu�i, aspectul cheie al evalu�rii este
determinarea competen�ei personalului �i validit��ii tehnice a opera�iilor.
Acest proces de evaluare (nu audit) necesit� judecat� profesional� a
evaluatorilor tehnici �i/sau exper�ilor. Acolo unde se consider� c� managerii
tehnici cheie sau alt personal cheie nu sunt competen�i sau este pus� sub
semnul întreb�rii validitatea tehnic� a activit��ilor de încercare sau etalonare, va
trebui acordat� o neconformitate care s� implice una sau mai multe elemente
tehnice ale standardului (ISO/IEC 17025).
Pentru laboratoarele acreditate exist� un alt tip de neconformitate ce trebuie luat
de asemenea în considerare. Organismul de acreditare va avea reguli �i cerin�e
pe care laboratoarele acreditate de acesta trebuie s� le urmeze. Aceste reguli
pot include printre altele, cereri pentru acreditare sau pentru utilizarea m�rcii de
acreditare. Acolo unde aceste reguli au fost înc�lcate, organismul de acreditare
va acorda de asemenea o neconformitate.
Totu�i pentru acreditare natura neconformit��ii poate fi:
- documenta�ie neconform� cu cerin�ele standardului;
- personalul nu urm�re�te procedurile documentate;
- managerii tehnici precum �i alt personal cheie nu demonstreaz�
competen�� în activitatea pe care o depune;
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 8 /23
- proceduri opera�ionale cum ar fi încerc�ri sau metode de m�surare,
trasabilitate, etc., lipsite de validitate tehnic�
- operarea sistemului de management al calit��ii al laboratorului este serios
afectat�
- laboratorul nu se conformeaz� regulilor organismului de acreditare.
Pentru a decide ce neconformit��i sunt atît de grave încît s� fie necesar�
suspendarea imediat�, care sunt îndeajuns de grave pentru a necesita aten�ie
prompt� �i prezentarea dovezilor obiective organismului de acreditare, �i care
sunt minore �i pot fi verificate la evaluarea urm�toare, organismul de acreditare
va trebui s� ia în considerare natura acelor neconformit��i.
Deoarece acreditarea are ca principal interes s� asigurare clien�ii laboratoarelor
c� personalul lor este competent �i c� procedurile �i rezultate lor sunt valide din
punct de vedere tehnic, neconformit��ile legate de activit��i tehnice vor fi
apreciate, în mod normal, ca fiind mai grave decît cele legate de cerin�e de
management unde validitatea rezultatelor nu poate fi luat� în discu�ie
(men�ion�m c� unele elemente din sec�iunea 4 a ISO/IEC 17025 sunt elemente
tehnice). Neconformit��ile cerin�elor de management care compromit întreg
sistemul de management al laboratorului vor trebui de asemenea privite ca fiind
neconformit��i grave.
În cele ce urmeaz� se eviden�iaz� o abordare de încadrare a neconformit��ilor,
de la grav la mai pu�in grav, prin crearea unei leg�turi între gravitatea
neconformit��ii cu ac�iunile pe care organismul de acreditare va trebui s� le
întreprind�. Cîteva exemple de încadr�ri diferite sunt prezentate în cele ce
urmeaz�.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 9 /23
2 AC�IUNI ÎNTREPRINSE DE ORGANISMELE DE ACREDITARE CA O
CONSECIN�� A NECONFORMIT��ILOR
Evaluatorii laboratorului vor fi con�tien�i de faptul c� urmînd o evaluare, un
procentaj semnificativ de laboratoare nu îndeplinesc cerin�ele de acreditare.
Acestor laboratoare le sunt emise În�tiin��ri de Neconformitate sau Cereri pentru
Ac�iuni Corective (CARs) în care se define�te natura neconformit��ii �i în care se
cer ac�iuni corective pân� la o dat� specific�.
Pentru laboratoare neacreditate supuse evalu�rii ini�iale este normal s� se
întîrzie acreditarea pîn� cînd ac�iunile corective au fost efectiv implementate
astfel încît s� mul�umeasc� echipa de evaluare. Echipa de evaluare poate
propune ca CARs bazate pe neconformit��i minore s� poat� fi clarificate dup�
acreditare. Ac�iunile corective bazate pe neconformit��i grave trebuie rezolvate
înainte de acreditare.
Pentru laboratoarele deja acreditate se va ridica problema importan�ei
neconformit��ii. De exemplu, ar trebui ca o dat� care nu apare pe pagina unui
document (neconformitate în controlul documentelor) s� fie privit� din aceea�i
perspectiv� ca �i seria unor devieri semnificative în programe de încerc�ri de
competen�� care nu au fost urm�rite sau ca �i pierderea singurului membru al
personalului (semnatar) care a fost g�sit ca fiind competent de c�tre organismul
de acreditare pentru a efectua acea activitate specific�?
Organismul de acreditare poate cere ca anumite neconformit��i s� fie corectate
mai urgent decît altele �i s� fie furnizate dovezi obiective ale ac�iunilor corective
ale laboratorului, iar clien�ii s� fie informa�i în cazul în care rezultatele sunt sub
semnul întreb�rii. Dac� neconformit��ile sunt cu adevarat grave, acreditarea
poate fi necesar s� fie imediat suspendat�.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 10 /23
Aceste ac�iuni diferite cu consecin�e importante ale organismului de acreditare
conduc la încadrarea neconformit��ilor.
O încadrare tipic� a gravit��ii neconformit��ilor, bazat� pe ac�iunile întreprinse de
organismul de acreditare, poate fi:
1) Când neconformitatea este „cu adev�rat grav�” �i credibilitatea
programului de acreditare este în mod serios amenin�at�, acreditarea
laboratorului sau încerc�rile/ m�sur�rile afectate se suspend� imediat.
2) Când neconformitatea este „destul de semnificativ�”, ac�iunea corectiv�
trebuie des�vîr�it� în intervalul de timp specificat pentru a evita
suspendarea. Asemenea neconformit��i pot necesita o evaluare de
urm�rire la sediu pentru a asigura c� au fost corectate efectiv, în special
dac� validitatea rezultatelor sau integritatea organismului de acreditare
este amenin�at�. Totu�i, dac� echipa de evaluare este de acord c�
laboratorul în�elege problemele, pot fi acceptate asigurarea scris� a
îndeplinirii ac�iunii corective �i furnizarea dovezilor obiective a m�surilor
efectuate.
3) Acolo unde neconformitatea este minor� sau izolat� �i nu afecteaz�
încercarea sau rezultatele etalon�rii sau certificatele, cererea ac�iunilor
corective nu va îmbun�t��ii opera�iile laboratorului �i poate prejudicia grav
rela�ia dintre laborator �i organismul de acreditare. În asemenea cazuri
neconformitatea poate fi consemnat� în documentele evalu�rii, pentru a fi
verificate la urm�toarea evaluare, dar nu ar trebui cerute ac�iuni corective.
Începând cu ac�iunile pe care organismul de acreditare le cere laboratorului, sunt
definite trei categorii de încadrare a neconformit��ilor atunci când acestea sunt
identificate.
Forme de încadrare similare cu acestea, dar cu un num�r mai mare de categorii
erau cele mai comune pentru organismele de acreditare care au r�spuns
sondajului ILAC.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 11 /23
3 ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR
În timpul întâlnirii de analiz�, interne, a echipei de evaluare, se iau în discu�ie
num�rul de neconformit��i �i natura lor a�a cum au fost descrise la Sec�iunea 2,
dac� este cazul.
Identificarea naturii unei neconformit��i specifice poate fi util� în alegerea celei
mai potrivite forme de încadrare din Sec�iunea 3.
De exemplu, neconformit��i ale cerin�elor tehnice care amenin�� validitatea
încerc�rii sau a rezultatelor m�sur�rii ar fi de obicei privite ca fiind cel pu�in
„destul de semnificative” �i posibil „chiar foarte grave” (încadr�rile 1) sau 2) de
mai sus). În mod similar, sistemul de management al calit��ii este afectat în mod
serios, cum ar fi primirea multor reclama�ii, f�r� s� se fi efectuat m�car o ac�iune,
poate fi încadrat� ca fiind important�.
Înc�lcarea aparent inten�ionat� a regulilor pentru utilizarea logo-ului sau a m�rcii
organismului de acreditare poate fi de asemenea privit� ca fiind „într-adev�r
foarte grav�”. Acesta ar fi cazul, în special dac� a rezultat integritatea
organismului de acreditare sau un avantaj competitiv neloial împotriva
organiza�iilor acreditate în mod corespunz�tor.
Câteva elemente de neconformit��i ale sistemului de management pot fi
încadrate la 2) sau 3) în func�ie de situa�ie. Poate rezulta o încadrare la 3) dac�
validitatea rezultatelor nu era în discu�ie �i dac� sistemul de management nu a
fost compromis. Totu�i, au fost cazuri în care e�ecuri în elementele sistemului de
management erau grave �i au fost încadrate la 1).
În anumite cazuri o serie de neconformit��i, fiecare minor� la rândul ei, s-au
adunat �i au format o combina�ie considerat� a fi o problem� grav� la nivel de
laborator.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 12 /23
Indiferent de natura neconformit��ilor, fiecare în parte trebuie evaluat� în cadrul
acelora�i circumstan�e prezentate, astfel încât s� poat� fi stabilit� o încadrare
corect� �i ca ac�iunile întreprinse împotriva laboratorului s� fie potrivite.
Pentru a maximiza utilitatea acestui document, membrii ILAC au adus exemple
de neconformit��i care pot conduce la fiecare încadrare în parte. Acestea sunt
prezentate în anex�. Încadr�rile sugerate sunt doar pentru îndrumare. Dup� ce
vor fi prezentate circumstan�ele în întregime, este posibil s� fie mai potrivit� o
încadrare diferit�.
Trebuie accentuat faptul c� situa�ii aparent similare pot rezulta în diferite
încadr�ri. Aceasta se întâmpl� pentru c� nu exist� dou� circumstan�e identice,
iar consecin�ele unei neconformit��i specifice pot fi foarte diferite.
Deoarece evaluarea competen�ei personalului sau a validit��ii tehnice nu este în
întregime obiectiv�, vor rezulta încadr�ri diferite în situa�ii similare. Organismul
de acreditare ar trebui s� întreprind� toate ac�iunile posibile pentru a minimiza
neuniformitatea acestor rezultate.
Atunci când o decizie de încadrare este la limit�, aceasta poate s� conduc� la
reconsiderarea gravit��ii neconformit��ii �i reîncadrarea acesteia, în func�ie de
evolu�ia laboratorului în cadrul acredit�rii �i de m�sura în care organismul de
acreditare are încredere în laborator c� efectueaz� ac�iuni corective prompte �i
eficace.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 13 /23
4 COMENTARII GENERALE PENTRU ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR
�I PENTRU EMITEREA CERERILOR DE AC�IUNI CORECTIVE
Încadrarea neconformit��ilor ar trebui s� se bazeze numai pe constat�rile
înregistrate în timpul evalu�rii.
Încadrarea deciziilor ar trebui f�cut� de c�tre evaluator �i de c�tre evaluatorul
�ef, care au fost la sediu. Acestea trebuie efectuate la sau imediat dup� vizit�.
O constatare ar trebui s� fie suficient de detaliat� pentru a putea confirma dac� a
fost un eveniment unicat sau o relatare general� a c�rei ac�iune corectiv� trebuie
implementat� în întreg laboratorul. Este responsabilitatea laboratorului s�
determine, prin procedura sa de ac�iuni corective, dac� un eveniment unicat
poate avea implica�ii vaste. O cerere de ac�iuni corective poate solicita
laboratorului s� determine el însu�i dac� acea constatare indic� o problem�
cronic�.
Neconformit��i minore, ce vor fi verificate în cadrul evalu�rii urm�toare, pot fi
raportate verbal laboratorului, �i pot fi incluse în raport �i ar trebui înregistrate în
documentele evalu�rii, astfel încât managerul laboratorului s� poat� întelege c�
acestea vor fi verificate la urm�toarea evaluare.
Neconformit��ile minore au tendin�a de a deveni neconformit��i importante, dac�
nu sunt abordate în mod corespunz�tor la timp.
Acolo unde se g�se�te o neconformitate, evaluatorul (evaluatorii) ar trebui s�
evalueze influen�a acesteia asupra calit��ii rezultatelor laboratorului. De exemplu,
o eroare necorectat� la etalonarea unui termometru utilizat într-un laborator de
încerc�ri poate avea un efect minor asupra rezultatelor dac� acea încercare nu
este influen�at� în mod special de temperatur�.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 14 /23
În toate cazurile de neconformitate, evaluatorii trebuie s� reziste „aprob�rii”
ac�iunilor corective propuse, prezentate în ziua evalu�rii, f�r� o investiga�ie
corespunz�toare a ac�iunii corective de c�tre laborator. Asemenea aprob�ri pot
conduce la ac�iunea stânjenitoare de a emite o alt� cerere de ac�iune corectiv� la
urm�toarea evaluare deoarece ac�iunea corectiv� „aprobat�” nu era adecvat�.
Constat�rile ar trebui evaluate împreun� cu imaginea general�/ istoria
laboratorului de exemplu: încredere, îmbun�t��iri continue, competen�a
personalului, natura repetitiv� (din evalu�ri anterioare), etc.
Acolo unde este necesar� suspendarea urgent� a laboratorului, dup�
identificarea unor neconformit��i foarte grave, sunt necesare mai degrab�
proceduri de suspendare imediat�, decât a�teptarea urm�toarei �edin�e a
comisiei.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 15 /23
ANEX�:
Exemple de neconformit��i care pot fi alocate diferitelor încadr�ri
Trebuie accentuat faptul c� dac� autorii acestei lucr�ri ar fi avut la dispozi�ie
informa�ii mai detaliate despre situa�ia real�, este posibil s� se fi efectuat o
încadrare diferit�.
Sunt posibile multe deficien�e ale sistemului de management al calit��ii, îns�
acestea sunt de obicei adresate în timpul evalu�rii ini�iale �i trebuie corectate �i
închise înainte de acordarea acredit�rii. Asemenea neconformit��i nu sunt
incluse în exemplele de mai jos deoarece rareori reprezint� o problem� pentru un
laborator deja acreditat.
1 Neconformit��i care pot conduce la suspendarea imediat� a
acredit�rii sau la afectarea domeniului de acreditare
1.1 Laboratorul a pierdut managerul (managerii) tehnic cheie pentru o anumit�
activitate, �i nu mai are personal competent s� poat� desf��ura activitatea
respectiv�. Ei continu� s� emit� rapoarte de încercare/ etalonare în
domeniul respectiv. Ei nu au informat organimul de acreditare �i nici nu �i-
au auto-suspendat acreditarea.
Rezultat: Suspendarea acelei activit��i pân� când un nou manager tehnic
este considerat competent de c�tre organismul de acreditare de exemplu:
intervievat de c�tre un evaluator tehnic.
1.2 Dup� dou� avertismente anterioare laboratorul înc� emite rapoarte de
încercare/ etalonare cu însemnele, logo-ul organismului de acreditare cu
rezultate (nemarcate corespunz�tor) care sunt în afara domeniului s�u de
acreditare.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 16 /23
Rezultat: Retragere sau suspendare general� pân� când va exist� un
angajament serios de a urma regulile de acreditare �i o procedur� �i
monitorizarea sunt implementate, ceea ce ar convinge organismul de
acreditare c� situa�ia nu se va mai repeta. (vezi ILAC G 14:2000 privind
utilizarea logo-urilor organismelor de acreditare)
1.3 Echipamenul cheie pentru o anumit� activitate s-a defectat �i nu poate fi
reparat sau înlocuit în viitorul apropiat. Laboratorul nu subcontracteaz�
activitatea unui alt laborator acceptat �i emite rapoarte de încercare/
etalonare chiar dac� echipamentul alternativ care se foloseste nu este
tehnic valid.
Rezultat: Suspendarea acelei activit��i pân� când este achizi�ionat un
echipament potrivit spre a mul�umi organismul de acreditare sau
activitatea este temporar sub-contractat� unui alt laborator acreditat
pentru o asemenea activitate.
1.4 Spa�iul laboratorului este de a�a natur� încât este imposibil pentru
personalul laboratorului s� previn� contaminarea probelor.
Rezultat: Suspendarea acelei încerc�ri pân� când o vizit� la sediu va
putea s� confirme c� spa�iul laboratorului a fost modificat pentru a rezolva
problema �i a fost stabilit un program de monitorizare pentru a demonstra
c� facilit��ile sale r�mân sub control.
1.5 Laboratorul a identificat o eroare grav� într-o înregistrare de etalonare ce
are impact asupra rezultatelor încerc�rii. Aceasta nu a fost corectat�, iar
clien�ii nu a fost anun�a�i de rezultatele eronate, pe care le-au primit.
Rezultat: Aceast� parte a activit��ii laboratorului este suspendat� pân�
când echipamentul va fi reetalonat în mod corespunz�tor �i autorizat, iar
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 17 /23
activitatea efectuat� anterior care a fost afectat� a fost ref�cut�. (Dac�
eroarea poate fi corectat� direct, este posibil ca suspendarea s� nu fie
necesar�, dar o analiz� a cauzelor ar fi corespunz�toare pentru a preveni
reapari�ia.)
1.6 Nu exist� date curente ale echipamentului de etalonare în înregistr�rile
echipamentului �i astfel este imposibil s� se verifice statutul de etalonare
al echipamentului. Mai mult, programul de mentenan�� �i înregistr�rile de
mentenan�� nu pot fi localizate. În plus, nu exist� înregistr�ri ale
materialelor de referin��/ etaloane ce au fost utilizate pentru anumite
etalon�ri de echipamente.
Rezultat: Laboratorul va fi suspendat imediat. Asemenea situa�ie ar indica
o neregularitate serioas� de la ultima evaluare.
1.7 Nu exist� înregistr�ri c� ar fi fost efectuate ac�iuni în urma unor rezultate
situate în afara domeniului la participarea la o încercare de competen��.
Nu exist� înregistr�ri a nici unei ac�iuni corective. Au existat specula�ii în
rândul personalului laboratorului privind utilizarea unui etalon incorect, dar
aceasta nu a fost urm�rit�. Se pare c� alte date privind controlul calit��ii
nu au fost monitorizate sau nici nu s-au intreprins ac�iuni.
Rezultat: Laboratorul este suspedat imediat pentru aceast� activitate
specific� pân� când o investiga�ie corespunz�toare va fi finalizat� �i vor fi
întreprinse ac�iuni corective corespunz�toare pentru a demonstra c�
încercarea este controlat�, iar înregistr�rile acesteia sunt p�strate
corespunz�tor.
1.8 Laboratorul nu are un buget de incertitudine pentru o etalonare specific�,
care s� fi fost implementat de la ultima evaluare �i pentru care s� se fi
solicitat acreditarea.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 18 /23
Rezultat: Aceast� activitate va fi imediat suspendat� pân� când
organismul de acreditare va fi mul�umit c� a fost prezentat un buget de
incertitudine corespunz�tor. Laboratorul va primi de asemenea o
avertizare serioas� despre utilizarea gre�it� a statutului s�u de laborator
acreditat.
1.9 Rezultatele unei compar�ri interlaboratoare în domeniul etalon�rii arat� o
valoare a En mai mare decât 1 �i nu exist� nici o înregistrare sau o
explica�ie a laboratorului privind urm�rirea acestei probleme poten�iale.
Rezultat: Laboratorul este imediat suspendat pentru aceast� activitate
particular� de etalonare pân� când se va demonstra c� au fost efectuate
ac�iuni de urm�rire eficace.
1.10 Laboratorul de etalonare/ încercare nu î�i poate localiza lista cu etaloanele
de referin�� �i nu este clar care dintre acestea sunt folosite ca etaloane de
referin��.
Rezultat: Laboratorul este suspendat pân� când sunt disponibile dovezi c�
acesta �i-a ales etaloanele de referin�� �i c� are înregistr�ri
corespunz�toare privind întreg proces de m�surare a trasabilit��ii.
1.11 A fost dezvoltat� o procedur� intern� pentru o anume încercare acreditat�.
Procedura nu a fost validat� �i nu exist� dovezi care s� sus�in� faptul c�
rezultatele ob�inute sunt acelea�i cu ale metodei de referin��. Laboratorul
solicit� acreditare pentru aceast� procedur�.
Rezultat: Acreditarea pentru acea încercare este suspendat� imediat pân�
când validarea complet� este realizat�, fapt ce mul�ume�te organismul de
acreditare.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 19 /23
1.12 Exist� dovezi semnificative care sus�in faptul c� sistemul de management
al calit��ii este serios afectat. Laboratorul nu a efectuat audit intern de mai
mult de 18 luni (chiar înaintea ultimei evalu�ri) ceea ce nu este în
conformitate cu procedura proprie. De asemenea, membrii personalului au
indicat c� se primesc multe reclama�ii prin telefon �i se trimit persoanei
potrivite prin e-mail, dar nici una nu este înregistrat� în dosarul de
reclama�ii, �i nu sunt rezolvate.
Rezultat: Acreditarea laboratorului este suspendat� pân� se efectueaz�
un audit intern �i o analiza de management, iar apoi, o evaluare la sediu
va indica dac� sistemul este operabil efectiv.
2. Neconformit��ile care cer dovada implement�rii ac�iunii corective
într-un interval de timp specificat
2.1 Câteva echipamente critice au dep��it data programat� pentru etalonare
�i nu au fost reetalonate. Verific�rile zilnice sau cele efectuate înainte de
utilizare continu� s� îndeplineasc� specifica�iile.
2.2 Rezultatul unei încerc�ri de competen�� recente s-a situat în afara
limitelor, iar ac�iunea corectiv� nu a identificat sau corectat eficace
problema.
2.3 O metod� standard a fost modificat� f�r� a avea acordul clientului în
prealabil �i f�r� ca modificarea s� fie validat� (sunt necesare mai multe
informa�ii pentru a determina aceast� semnifica�ie, care poate fi mai grav�
decât cea indicat�).
2.4 Spa�iul laboratorului nu este p�strat suficient de curat �i ordonat pentru
activit��ile de detaliu sau de detectare sau micro-activit��ile desf��urate.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 20 /23
Totu�i, datele de control al calit��ii sau monitorizarea factorilor de mediu
indic� faptul c� rezultatele încerc�rilor nu ar trebui s� fie afectate.
2.5 O reclam� implic� acreditare pentru o gam� mai larg� de activit��i decât
este acoperit� de domeniu.
2.6 Programul de audit intern este dep��it cu 2 luni. Dou� aspecte rezultate la
cel mai recent audit, nu au fost urm�rite sau închise.
2.7 Analiza de management de anul acesta nu a fost efectuat�.
2.8 Câteva vase volumetrice de sticl� �i un termometru nu au fost etalonate.
(Semnifica�ia acesteia va depinde de contribu�ia acestor m�sur�ri asupra
incertitudinii rezultatelor).
2.9 Sunt erori în transcrierea metodei standard în manualul de metode al
laboratorului.
2.10 Înregistr�rile de competen�� ale unui segment al personalului tehnic nu
confirm� c� acesta este competent în activitatea acreditat� pe care o
efectueaz�. (Dac� aceasta este mai mult decât o problem� de înregistr�ri,
poate fi mai grav� decât a fost indicat�.)
2.11 Nu exist� procedur� pentru controlul activit��ilor neconforme (sau
anun�atea clientului pentru returnarea rapoartelor incorecte).
2.12 Câteva proceduri �i opera�ii pentru controlul documentelor, pentru
actualizarea manualului de calitate, pentru distribu�ia încerc�rii modificate
�i a metodelor de etalonare sau documente amendate nu sunt complete
�i/sau nu sunt urmate.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 21 /23
2.13 Laboratorul nu are nici o înregistrare privind livrarea programului de
instruire al anului trecut. De asemenea nu exist� nici o dovad� privind
evalu�rile efectuate anul trecut �i identificarea necesit��ilor de instruire.
Auditul intern nu a identificat aceste probleme
2.14 Bugetul de incertitudine nu este complet în conformitate cu EA 4/02 sau
GUM sau un echivalent, dar valorile calculate ale m�sur�rii incertitudinii nu
sunt mai mici decât valorile a�teptate.
2.15 Într-una dintre proceduri exist� o cerin�� pentru ca inginerul s� verifice
vizual cuburile pentru defecte, dar nu a fost dat nici un criteriu de
respingere a acestora.
3. Neconformit��i minore ce:
- sunt raportate ca atare �i vor fi urm�rite pân� la urm�toarea evaluare sau
- sunt indicate laboratorului �i nu sunt raportate în scris, dar sunt notate în
dosare pentru a fi verificate la evaluarea urm�toare.
Câteva dintre exemplele urm�toare, de�i aparent minore, pot indica
probleme adânci, de amploare mare, care trebuie abordate.
3.1 O fotocopie a unei proceduri învechite a fost g�sit� în sertarul unui analist.
3.2 S-a ac�ionat asupra unei reclama�ii a unui cliet, dar nu a fost rezolvat�.
3.3 Un membru al personalului nu a avut fi�a postului, de�i exista o descriere
generic� pentru acea func�ie în manual.
3.4 Procedura de controlul documentelor a laboratorului necesit� ca fiecare
pagin� a fiec�rui manual de pocedur� s� fie semnat� de c�tre managerul
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 22 /23
tehnic. Echipa g�se�te 2 pagini dintr-o procedur�, nesemnate. Alte pagini
apar ca fiind semnate corect.
3.5 Un tehnician nou îi spune evaluatorului c� un cleint a reclamat faptul c� un
raport a întârziat cu o zi. El a transmis superiorului s�u, dar nu a completat
formularul ac�iunii corective corespunz�tor deoarece a considerat
reclama�ia ca fiind frivol�. Alte reclama�ii par a fi înregistrate, iar asupra lor
s-a ac�ionat corespunz�tor.
3.6 În spatele unui dulap plin cu vase volumetrice, un evaluator g�se�te un
vas etalon ne-etalonat. Are praf pe el indicând c� nu a mai fost utilizat de
ceva timp, spre deosebire de altele mai apropiate de partea din fa�� care
sunt foarte curate. Alte vase volumetrice de laborator sunt în ordine.
3.7 O etichet� a c�zut de pe o sticl� ce con�inea solu�ie etalon stoc, �i se afl�
lâng� sticla din dulap. Înregistarea etalon�rii este în ordine presupunând
c� eticheta se potrive�te sticlei. Celelalte etichete sunt intacte.
3.8 Una dintre datele din caietul de recep�ie a probelor era incomplet�, fiind
înregistrate doar luna �i anul.
3.9 Un etalon de referin�� nu a fost etalonat la data potrivit�, dar nu au fost
f�cute etalon�ri cu acesta, dup� acea dat� �i pân� când a fost din nou
reetalonat.
3.10 Echipament adi�ional, care nu influen�eaz� în mod semnificativ rezultatele
m�sur�rilor sau incertitudinea, este folosit dar nu este listat la înregistr�rile
de echipamente ale laboratorului.
ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor
Pag. 23 /23
3.11 Valoarea unei incertitudini de m�surare se scrie utilizând mai degrab�
„ppm” decât 10-6 la înregistr�rile etalon�rilor (dar nu în certificatul de
etalonare).