lineamientos para la evaluacion de la ntp/iso 17025:2006 en un laboratorio de ensayo
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LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NTP-ISO/IEC DEL CUMPLIMIENTO DE LA NTP-ISO/IEC
17025:2006 EN UN LABORATORIO DE 17025:2006 EN UN LABORATORIO DE ENSAYOENSAYO
Expositora:Maybee Ramos ParabaqueMaybee Ramos Parabaque
ObjetivoObjetivo
Revisión de los requisitos generales de NTP ISO/IEC 17025:2006.
Mostrar los lineamientos generales para verificar el cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un laboratorio de análisis ambiental.
AcreditaciónAcreditación
Procedimiento mediante el cual un organismo Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga un reconocimiento formal de que autorizado otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para realizar un organismo o persona es competente para realizar pruebas especificas Certificación.pruebas especificas Certificación.
Norma Técnica Peruana Norma Técnica Peruana ISO/IEC 17025:2006ISO/IEC 17025:2006
Contenido de la NormaContenido de la Norma
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
REFERENCIAS NORMATIVAS
TERMINOS Y DEFINICIONES
REQUISITOS TECNICOS
REQUISITOS DE GESTION
1111
2222
3333
4444
5555
NTP ISO/IEC 17025:2006
NTP ISO/IEC 17025:2006
Propósitos de la NormaPropósitos de la Norma
Establecer los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos, incluido el muestreo de cualquier organización que cuente con laboratorios de ensayo.
Demostrar que operan un sistema de gestión de la calidad.
AlcanceAlcance
Aplicable a toda las organizaciones que realizan ensayos y/o los laboratorios de ensayo, los cuales pueden ser de primera, segunda o tercera parte.
Aplicable a todo los laboratorios independientemente del número de personas o del alcance de sus actividades de ensayo y/o calibración.
Referencia NormativasReferencia Normativas
NTP-ISO/IEC 17000. Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios generales.
VIM. Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de metrología.
Términos y DefinicionesTérminos y Definiciones Se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma
NTP ISO/IEC 17000 y del VIM
Requisitos de GestiónRequisitos de Gestión
1. Organización
2. Sistema de gestión
3. Control de documentos
4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
5. Subcontratación de ensayos y calibraciones
6. Compra de servicios y suministros
7. Servicio al cliente
8. Quejas
9. Control de trabajos de ensayos no conformes
10. Mejora
11. Acción correctiva
12. Acción preventiva
13. Control de registros
14. Auditorias internas
15. Revisiones por la dirección
OrganizaciónOrganización
Legalidad.
Responsabilidad.
Alcance del sistema de gestión de calidad.
Conflicto de intereses.
Sistema de GestiónSistema de Gestión
Documentación del sistema de gestión.
Política y objetivos del sistema de gestión.
Manual de Calidad.
Compromiso con el sistema de gestión
Control de DocumentosControl de Documentos
Identificación, aprobación y emisión de documentos
Cambios en los documentos.
Revisión de Pedidos, Ofertas y Revisión de Pedidos, Ofertas y ContratosContratos
Revisión de los pedidos, oferta y contratos.
Registros.
Modificaciones.
Desviaciones.
Subcontratación de Ensayos y Subcontratación de Ensayos y CalibracionesCalibraciones
Subcontratista.
Comunicación al cliente.
Responsabilidades
Registro
Compra de Servicios y Compra de Servicios y SuministrosSuministros
Servicios y suministros.
Verificación de las compras.
Evaluación de proveedores
Servicio al ClienteServicio al Cliente
Cooperación del laboratorio
Información de retorno
QuejasQuejas
Resolución de las quejas recibidas del cliente o de otras partes.
Registro de las quejas y de las soluciones correctivas.
Control de Trabajo de Ensayo Control de Trabajo de Ensayo No ConformeNo Conforme
No conformidades.
Responsabilidades.
Posibilidad de Recurrencia
MejoraMejora
Mejorar la eficacia del sistema de gestión
Acción CorrectivaAcción Correctiva
Trabajos no conformes
Análisis de Causa de la no conformidad.
Selección e implementación de la acción correctiva
Verificación de la eficacia de la acción correctiva.
Responsabilidades.
Acción PreventivaAcción Preventiva
Identificación de fuentes que generen una No Conformidad o mejoras al sistema de gestión.
Implementación y seguimiento de la acción preventiva.
Control de RegistrosControl de Registros
Mantener un sistema de registro en físico o digital.
Almacenamiento, conservación y protección de los registros.
Corrección de errores en los registros.
Identificación del personal involucrado.
Auditorias InternasAuditorias Internas
Proceso de la auditoria interna.
Hallazgos.
Acciones correctivas
Verificación de la eficacia
Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección
Programación predeterminada.
Revisión de la eficiencia y eficacia del sistema de gestión.
Introducción de cambios y mejoras necesarias.
Registros de los hallazgos y acciones.
Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos
1. Generalidades
2. Personal
3. Instalaciones y condiciones ambientales
4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.
5. Equipos
6. Trazabilidad de las mediciones
7. Muestreo
8. Manipulación de los ítems de ensayo y calibración.
9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
10. Informes de ensayos.
GeneralidadesGeneralidades
Factores que contribuyen a la exactitud y la confiabilidad de los ensayos
Factores que contribuyen a la incertidumbre de la medición.
PersonalPersonal Competencia del personal.
Necesidad de formación.
Descripción de cargos.
Registros.
Instalaciones y Condiciones Instalaciones y Condiciones AmbientalesAmbientales
Instalaciones y Condiciones ambientales.
Seguimiento, control y registro.
Separación eficaz de las áreas.
Acceso y uso del área.
Métodos de ensayo y de Calibración y Métodos de ensayo y de Calibración y Validación de los MétodosValidación de los Métodos
Métodos de ensayo apropiados.
Estimación de la incertidumbre.
Validación de métodos.
Control de datos.
EquiposEquipos
Laboratorio equipado adecuadamente.
Equipos capaces de alcanzar la exactitud requerida.
Instrucciones actualizadas para el manejo, transporte , verificación y mantenimiento de los equipos.
Uso por personal calificado.
Identificación única
Equipo puesta en servicio o fuera de servicio.
Trazabilidad de las medicionesTrazabilidad de las mediciones
Calibración de los equipos.
Verificación de la calibración.
Patrones y materiales de referencia.Patrones y materiales de referencia.
Manejo, transporte, almacenamiento y uso de los patrones y materiales de referencia.
MuestreoMuestreo
Proceso del muestreo.
Control del muestreo.
Desviaciones
Registros
Manipulación de los ítem de Manipulación de los ítem de ensayo y Calibraciónensayo y Calibración
Transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento y disposición de las muestras.
Identificación única.
Registro de anomalías.
Protección de los intereses del laboratorio y del cliente.
Aseguramiento de la Calidad de Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayolos Resultados de Ensayo
Monitoreo de los resultados de ensayo (Control de Calidad).
Análisis de los datos con técnicas estadísticas.
Informe de ResultadosInforme de Resultados Requisitos del informe de ensayo.
Interpretaciones y opiniones con base.
Modificaciones del informe de ensayo.
Lineamientos para la evaluación Lineamientos para la evaluación del cumplimiento de la NTP del cumplimiento de la NTP ISO/IEC 17025:2006 en un ISO/IEC 17025:2006 en un
laboratorio de ensayo laboratorio de ensayo
GeneralidadesGeneralidades
Organización de la Organización de la empresaempresa
Clientes.Clientes. Infraestructura de la Infraestructura de la
empresa.empresa. Métodos de ensayo.Métodos de ensayo. Equipamiento.Equipamiento.
ReactivosReactivos Materiales de vidrioMateriales de vidrio Equipos de Equipos de
computación e computación e informática.informática.
Proceso del área Proceso del área operacional. operacional.
Antecedentes de No Antecedentes de No ConformidadesConformidades
Organización de la EmpresaOrganización de la Empresa
Organigrama estructural.
Muestra las relaciones de interdependencia que existen entre las diferentes áreas.
Organización de la EmpresaOrganización de la Empresa
Organigrama funcional.
Muestra las unidades de una organización y sus relaciones de jerarquía o dependencia.
ClientesClientes
Evaluar la calidad de agua, suelo y aire.
Controlar que los residuos industriales vertidos al medio ambiente y las emisiones atmosféricas estén dentro de los límites máximos permisibles que exige la ley.
Infraestructura de la EmpresaInfraestructura de la Empresa
Instalaciones apropiadas para el desarrollo de las actividades de la empresa.
En general en un laboratorio se puede encontrar las siguientes áreas:
Recepción y almacenamiento de muestrasRecepción y almacenamiento de muestras
LavadoLavado
Análisis.Análisis.
Almacenamiento de reactivos y suministrosAlmacenamiento de reactivos y suministros
Instrumentación Instrumentación
Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo
Métodos de ensayos normalizados.
Métodos no normalizados.
Métodos desarrollados por el laboratorio.
Ensayo Norma o Referencia Producto
Plomo en material
particulado suspendido NTP 900.007:2002 Aire
Metales por ICP (*) NIOSH 7301.2003 Aire
Dureza (Dureza Total) SM 2340 C. Agua
Metales por ICP (*) EPA 200.7 Rev. 4.4 Suelos
Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo
Método de Ensayo
Aplicación
Principio del Método
Interferencias
ReactivosEquipos y Materiales
Muestreo y Preservación
Procedimiento
Cálculos y Expresión de
resultados
Bibliografía
Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo
La validación de un método.
Proceso para confirmar que el procedimiento analítico utilizado para un ensayo es adecuado para el uso previsto.
Parámetros Validación
Parcial
Validación
TotalRecuperación Sensibilidad Selectividad Robustez Límite de detección Límite de cuantificación Intervalo lineal y de trabajo
Reproducibilidad Repetibilidad Sesgo Incertidumbre
EquipamientoEquipamiento
Equipos necesarios según el método de ensayo .
ReactivosReactivos
De grado de pureza que indique el método.
Soluciones estándares.
Materiales de referencia certificados o patrones primarios (NIST)
Patrones secundarios.
MaterialesMateriales
Materiales necesarios según el método de ensayo (Fiolas, matraces, probetas, pipetas, etc.)
Equipos auxiliaresEquipos auxiliares
Las computadoras, software y la conexión a red son en la actualidad necesarios para realizar las diferentes actividades que requieran las áreas en general.
Proceso del Área OperacionalProceso del Área Operacional
Recepción de la solicitud del cliente.
Recepción de muestras.
Ensayo y Control de Calidad.
Generación y revisión de informes.
Impresión y entrega de informes al cliente.
Antecedentes de No Antecedentes de No ConformidadesConformidades
Las no conformidades que se presenta en el control del Sistema de Calidad, corresponden al control de documentos, siendo las principales:
Procedimientos e instrucciones de trabajo deficientes.Procedimientos e instrucciones de trabajo deficientes.
Copia de documentos importantes del sistema que no se les Copia de documentos importantes del sistema que no se les ubica donde se requieren.ubica donde se requieren.
La lista maestra de documentos no se encuentra actualizada.La lista maestra de documentos no se encuentra actualizada.
Cambio de documentos sin colocar, fecha ni firma del Cambio de documentos sin colocar, fecha ni firma del responsableresponsable
Antecedentes de No Antecedentes de No ConformidadesConformidades
En relación a la parte técnica se tiene no conformidades por los siguientes motivos:
Dudas sobre la formación personal y conocimiento Dudas sobre la formación personal y conocimiento
Responsable del ensayo no tiene el control del mismoResponsable del ensayo no tiene el control del mismo
Temperatura inadecuada para el trabajoTemperatura inadecuada para el trabajo
Reactivos y patrones vencidosReactivos y patrones vencidos
Los procedimientos de equipos no se respetanLos procedimientos de equipos no se respetan
Recopilación de información del Sistema Recopilación de información del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratoriode Gestión de Calidad del Laboratorio
Manual de Calidad
Manual de Procedimientos e Instrucciones.
Manual de Organización y funciones.
Registros.
Documentos externos
Resultados de auditorias externas o internas.
Elaboración de la Elaboración de la DocumentaciónDocumentación
Listas de Verificación (Check List): Documento que recoge de manera ordenada todos aquellos aspectos objeto de evaluación, facilita la evaluación y evita la pérdida de información. Se basa en la información recabada del sistema de gestión y su estructura es según los puntos de la norma.
Elaboración de la Elaboración de la DocumentaciónDocumentación
Plan de Evaluación. Función dar a conocer el área y personal a evaluar, personal encargado de la evaluación, tiempo aproximado para la evaluación, etc.
Registro de Incumplimientos. Descripción de la no conformidad, punto de la norma que se esta incumpliendo, área evaluada, causas, acción correctiva, etc.
Informe de la evaluación. Documento que contiene las no conformidades encontradas y las acciones correctivas a implantar
Evaluación del sistema de Evaluación del sistema de gestión del laboratoriogestión del laboratorio
Los evaluadores deben tener conocimientos, formación y experiencia, pueden ser personal propio de la empresa o personal subcontratado.
La evaluación del cumplimiento de la calidad debe realizarse a todas las áreas involucradas con el sistema de gestión.
La lista de verificación es un documento guía, que puede sufrir modificaciones .
Evaluación del sistema de Evaluación del sistema de gestión del laboratoriogestión del laboratorio
Para obtener las evidencias, el evaluador utilizara los siguientes métodos.
Revisión de la documentación del sistema, de Revisión de la documentación del sistema, de gestióngestión
Entrevistas con el personalEntrevistas con el personal
Inspección visual de las actividades auditadas.Inspección visual de las actividades auditadas.
Evaluación del sistema de Evaluación del sistema de gestión del laboratoriogestión del laboratorio
Evidenciar que la documentación del sistema de gestión contemple los requisitos establecidos por la norma.
Evidenciar que se dispone de la documentación necesaria en los lugares donde ésta se utilice (aunque el evaluador ya disponga de ella) y que el personal la conoce y actúa en consecuencia
Se debe verificar con 1 o varios ejemplos para cada pregunta de la lista de verificación. Si se detecta que puede haber algún incumplimiento, investigar más ejemplos.
Basar los incumplimientos en hechos objetivos y demostrables.
DocumentaciónDocumentación
Se deben establecer criterios objetivos para la evaluación de la documentación del sistema. (Muestreo)
La recopilación de información es para verificar la existencia y el cumplimiento de los registros de calidad.
Uso de los registros que indica un determinado procedimiento. Uso de los registros que indica un determinado procedimiento.
En el apartado de responsabilidades del procedimiento se En el apartado de responsabilidades del procedimiento se describe las obligaciones de cada puesto, la cual se tiene que describe las obligaciones de cada puesto, la cual se tiene que examinar.examinar.
Entrevista con el personalEntrevista con el personal
Realizar preguntas abiertas y cerradas.
Las preguntas se formulan a la persona que realiza el trabajo o responsable de la actividad evaluada.
Repetir la pregunta si es preciso o formularla de otro modo, si no es entendida.
Tomar notas sin interferir en el desarrollo de la entrevista.
Finalizar la entrevista siempre de una manera positiva, haciendo un breve resumen al entrevistado y agradeciéndole su ayuda y tiempo prestado.
Inspección Visual de las Inspección Visual de las actividades auditadasactividades auditadas
Se realiza la evaluación visual de modo de comprobar que el personal sigue el procedimiento tal como es.
También, en el transcurso de la evaluación, existen determinadas instalaciones, equipos o similar, que lógicamente no pueden ser entrevistados. En estos casos, de lo que se trata es de dejar constancia que “esa instalación o similar” sea efectivamente como recoge la documentación.
Ejemplos de revisión Ejemplos de revisión
Que todos los registros que señala un procedimiento se realizan en su respectivo formato.
Que únicamente se compra a los proveedores de la lista de proveedores, y que todos los proveedores han sido evaluados con el respectivo procedimiento.
Que el personal tenga conocimiento de sus funciones.
Que las condiciones ambientales de las instalaciones son las que se indican en los procedimientos.
Resultados de la EvaluaciónResultados de la Evaluación
El evaluador prepara las conclusiones a exponer al evaluado y el modo de exponerlas.
Analiza cada uno de los hallazgos encontrados y determina cuáles de ellos constituyen causa de no conformidad y cuáles son sencillamente observaciones y recomendaciones.
Elaboración de un informe que detalle todo lo encontrado y se debe comunicar las no conformidades al responsable de cada área.
Tomar las acciones necesarias para eliminar o corregir los problemas que se hubiera encontrado, o realizar las mejoras que se pudo haber observado. (Corrección inmediata – Acción Correctiva)
Beneficios de la evaluaciónBeneficios de la evaluación
Competitividad en el mercado.
Mantenimiento del sistema de gestión
Mejora sustancial en la documentación y en los procesos.
Compromiso humano.
ConclusionesConclusiones
El personal encargado de la evaluación debe contar con el conocimiento técnico acerca de temas de calidad , conocimiento de las actividades operativas y habilidades como capacidad analítica, facilidad de comunicación oral y escrita.
El cumplimiento de los requisitos de la norma no debe plantearse como único objetivo ya que impide el crecimiento de la empresa.
La realización de la evaluación del cumplimiento de la norma en estudio garantiza una mejora continua y permanencia en el mercado, mediante reducción de costos, uso eficiente de los recursos, prestigio de la empresa, lealtad de los clientes, etc.