lina · 2018. 3. 15. · lina medical aps - formervangen 5 - dk-2600 glostrup - denmark - tel: 45...

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Innovation in Gynecology

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

2017-12 FV0151-12LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

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LiNA Librata™ LiNA Librata™

INDICATION FOR USE:The LiNA Librata is a thermal balloon ablation device intended to ablate the endometrial lining of the uterus in pre-menopausal women with menorrhagia (excessive uterine bleeding) due to benign causes for whom childbearing is complete.

CONTRAINDICATIONS:The device is contraindicated for use in:• A patient who is pregnant or who wants to

become pregnant in the future. Pregnancies following ablation can be dangerous for both mother and fetus.

• A patient with any anatomic condition (e.g., history of previous classical cesarean sections or transmural myomectomy) or pathologic condition (e.g., chronic immunosuppressive therapy) that could lead to weakening of the myometrium.

• A patient with known or suspected endometrial carcinoma (uterine cancer) or premalignant change of the endometrium, such as unresolved adenomatous hyperplasia.

• A patient with an intrauterine device (IUD) currently in place.

• A patient with active genital or urinary tract infection at the time of procedure (e.g., cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis, or cystitis) or with active pelvic inflammatory disease (PID).

• Repeated ablation should not be performed using global ablation but only by hysteroscopic ablation by an experienced surgeon.

WARNINGS:Failure to follow all instructions or to heed any warnings or precautions could result in serious patient injury.• The LiNA Librata is provided STERILE. Carefully

inspect the packaging for any damage prior to use. Do NOT attempt to use the device if sterile barrier is damaged. Do NOT use past expiration date. Do NOT use if the device is exposed to non-sterile surfaces before procedure.

• For single use only. Do NOT reuse, reprocess or re-sterilize the LiNA Librata. Any reprocessing may impede the functions of this device. Reusing single use devices may also increase the risk of cross contamination. Attempts to clean the device results in risk of device malfunction and/or erroneous pathology specimen collection due to residual tissue in the LiNA Librata.

• The device is intended for use only in women who do not desire to bear children because the likelihood of pregnancy is significantly decreased following this procedure. There have been reports of women becoming pregnant following this procedure. Pregnancies after ablation can be dangerous for both mother and fetus.

• Endometrial ablation using the LiNA Librata is not a sterilization procedure. The patient should be advised of appropriate birth control methods.

• Endometrial ablation procedures using the LiNA Librata should be performed only by medical professionals who have experience in performing procedures within the uterine cavity, such as IUD insertion or dilation and curettage (D&C), and who have adequate training and familiarity with the LiNA Librata.

• Do NOT perform same-day LiNA Librata procedures and hysteroscopic tubal occlusion/sterilization. Ablation may cause intrauterine synechiae, which can compromise (i.e., prevent) the 3-month confirmation test (HSG) for the tubal occlusion device. Women who have inadequate 3-month confirmation tests cannot rely on the tubal occlusion device for contraception.

• Patients who undergo endometrial ablation procedures who have previously undergone tubal ligation are at increased risk of developing post-ablation-tubal sterilization syndrome, which can require hysterectomy. This can occur as late as 10 years post-procedure.

• Uterine perforation can occur during any procedure in which the uterus is instrumented. Use caution not to perforate the uterine wall when sounding the uterus, dilating the cervix, curretaging the uterine lining or inserting the catheter. If uterine perforation is suspected, THE PROCEDURE SHOULD BE TERMINATED IMMEDIATELY and hysteroscopy should be performed to assess the uterine cavity.

• If a perforation is present, and the procedure is not terminated, thermal injury to adjacent tissue may occur.

• Endometrial ablation procedures do not eliminate the potential for endometrial hyperplasia or adenocarcinoma of the endometrium and may mask the physician’s ability to detect or make a diagnosis of such pathology.

• Once treatment is initiated in the uterus, patients are to be treated using 1 LiNA Librata device. LiNA Librata delivers an automated, 5 treatment cycle therapy. If the treatment is interrupted during any of the 5 cycles, DO NOT treat with any additional devices because of the potential for injury. Do not treat patients for more than one therapy cycle in a given treatment session because of the potential for transmural injury to the uterus or injury to adjacent viscera.

• The balloon must not come into contact with sharp edges

• Do not remove the balloon catheter during the treatment process.

• Do not remove the battery during the treatment process.

• If a balloon leak is suspected during treatment, abort the procedure by following

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Innovation in Gynecology

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0151-12


the instructions below in ‘To Abort the Procedure’.

• If unexpected resistance is felt during removal of the catheter pull the “Emergency Pull” strap on the back of the device until the word “STOP” appears. Wait 5 seconds and remove the catheter slowly from the uterus.

POTENTIAL RISKSAs with any procedure in which the uterus is instrumented certain risks exist. Hysteroscopy, and endometrial ablation are well-known procedures. Risks associated with the LiNA Librata device and/or endometrial procedure, include but may not be limited to the following:• Nausea• Vomiting• Urinary Tract Infection (UTI)• Laceration• Abdominal Pain• Thermal injury to adjacent tissue, including

cervix, vagina, vulva and/or perineum, fallopian tubes and adjacent organs (e.g. bowel burn)

• Vaginal infection• Diarrhea• Fever• Headache• Abdominal distension• Perforation of uterus• Risks associated with hysteroscopy• Infection or sepsis• Complications leading to serious injury or

death

PRECAUTIONS:• The safety and effectiveness of the LiNA

Librata has not been fully evaluated in patients:

– with uterine sound >10 cm – with uterine sound <6 cm – with bicornuate or septate uteri or

previous endometrial resection/ablation – who are post-menopausal

• A patient with submucousal / intramural myomas such that the uterine cavity is significantly distorted.

• Uterine wall perforation or the creation of a false passage within the uterine wall can occur during any procedure in which the uterus is instrumented, especially in cases of severe anteverted, retroflexed, or a laterally displaced uterus.

• It is important that when the LiNA Librata balloon catheter is advanced in to the uterus that the indicator ring (set at the depth obtained during sounding) reaches the cervix without meeting resistance. If resistance is felt prior to the indicator ring reaching the cervix, the balloon catheter should be removed and a second sounding should be performed and the indicator ring adjusted accordingly.

• Use caution to ensure that the device is properly positioned in the uterine cavity, ensure that the catheter advances to the

depth that was obtained during the sounding procedure.

• It has been reported that patients with a severe anteverted, retroflexed, or laterally displaced uterus are at an increased risk of uterine wall perforation during any intrauterine manipulation. The clinician should use discretion in patient selection.

• History of repeat low transverse Cesarean section may increase the risk of patient injury due to thinning of the myometrium.

• Please note that portable and mobile RF communications equipment can affect the LiNA Librata device.

INSTRUCTIONS FOR USE:Read the instruction for use prior to using this device!

The lining of the uterus should be thinned prior to using the LiNA Librata. This can be accomplished by timing the menstrual cycle to the early proliferative phase, administering pre-treatment drugs such as danocrine, birth control pills, provera, etc. GnRH agonists should not be used to thin the endometrium. The optimum pre-treatment regimens have not been determined at this time.

To abort the procedure:A. Press the “ON” and “TREAT” buttons

simultaneously (“ABORT”)B. Observe that the ‘FINALIZED’ light

is flashing and that beeps are sounding.

C. Wait 8 seconds to let the “ABORT” feature withdraw all the fluid from the balloon. The ‘FINALIZED’ light will illuminate.

D. Remove the catheter slowly from the uterus. E. In the unlikely event that the “ABORT”

function does not work, or if unexpected resistance is felt during removal of the catheter, pull the “Emergency Pull” strap on the back of the device until the word “STOP” appears. This will evacuate the fluid from the balloon.

F. Wait 5 seconds and remove the catheter slowly from the uterus.

NOTE: Please note that after using the “ABORT” feature, the treatment can NOT be resumed nor can the device be restarted.

Steps for the procedure:1. Carefully inspect the packaging for any

damages prior to use. Do NOT attempt to use the device if the sterile barrier is damaged. Do NOT use past expiration date.

– 1a. Peel back the lid on the packaging. Remove the device and battery following sterile technique.

2. Insert the battery into the device and place the device on the sterile field. The LiNA Librata is designed with 47 minutes of battery life, that covers one procedure only.

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LiNA Librata™



NOTE: Do not press the “ON”-button before all preparations have been made (as the heating process will then begin).

3. Conduct a pelvic examination to determine the position of the uterus. Particular attention should be made when sounding, dilating and inserting the device into uterus.

– 3a.Using a uterine sound, measure the length of the uterus from the external os to the fundus. Set the indicator ring on the catheter to the measurement obtained from the sounding.

NOTE: Due to the small diameter of the LiNA Librata catheter, dilation of the cervix may not be required. In the event that the cervix needs to be dilated, dilate the cervix to 6mm.

4. Press the “ON” button. The device will make a short beep sound and the “HEATING” light will start flashing. The heating process takes approximately 10 min. NOTE: During the heating process the device should remain on the sterile field and should not be hand-held or inserted into the patient.

5. Once the fluid is heated to the correct temperature, the “HEATING” light will stop flashing. The device will now make a short beep sound and the “READY” light will illuminate. The device is now ready and LiNA Librata treatment can be initiated. NOTE: When the device is ready, the LiNA Librata treating process needs to be started within 30 minutes. If the treating process is not started within this time frame, the fluid can NOT be reheated and the procedure may therefore be aborted. NOTE: Please note that the device will make a short beep sound every minute until the treatment is started.

6. Carefully insert the catheter into the uterus until the indicator ring touches the cervix. If resistance is felt before the indicator ring is touching the cervix, remove the catheter and take a second sounding of the uterus and

adjust the indicator ring accordingly. NOTE: Do not use excessive force when inserting the balloon catheter.

7. When the device has been inserted correctly into the uterus, the treating process may begin. Press and hold the “TREAT” button for 2 seconds and the “TREATING” light will then begin to flash.

8. The treating process takes approximately 2 minutes. During the treating process fluid will automatically be injected and withdrawn from the balloon a total of 5 times. Each cycle will take approx. 25 seconds. NOTE: Prior the beginning of the treatment process, the device performs a short 5 second pressure test to indicate that the balloon has not passed outside the uterine cavity. If the device suspects that the balloon is outside the uterine cavity the device will abort the procedure. All lights on the device will flash simultaneously. A hysteroscopy should then be performed to confirm that a perforation has not taken place. If no perforation is revealed during hysteroscopy, a second LiNA Librata device may be used.

9. When the treating process is done the “FINALIZED” light will illuminate and the device will make a short beep sound.

10. Remove the catheter slowly from the uterus. NOTE: If unexpected resistance is felt during removal of the catheter pull the “Emergency Pull” strap on the back of the device until the word “STOP” appears. Wait 5 seconds and remove the catheter slowly from the uterus.

11. Dispose of the device. The battery and the device may now be safely disposed in accordance with local governing ordinances and recycling plans. If desired the battery can be removed from the device and disposed separately.

CE marking 2016.

GBDEVICE ALARMS:Light pattern Description Reason for error User instruction

The 2 green lights are flashing.

Device failure for technical reasons only, no patient safety issue is suspected.

Dispose of the device and battery.Replace with a new device if device failure occurs before the treatment has started.

The 2 orange lights are flashing.

The uterine cavity is too big to treat. The patient cannot be treated with the LiNA Librata device.

Dispose the device and battery. A hysteroscopy might be considered at this point to confirm the size and shape of the uterus to determine alternate treatment choices.

All lights are flashing. The balloon was unable to meet a minimal pressure before initiating treatment. The balloon may be outside the uterine cavity.

Dispose of the device and battery. Perform a hysteroscopy to ensure that a perforation of the uterus has not occurred.

SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELING:

CE mark with number – confirmation of meeting EU requirements Sterilized using ethylene oxide

Manufacturer Sterilised using irradiation

LOT LOT Batch code Consult instructions for use

Use-by date Do not use if package is damaged

Do not reuse Type BF equipment IEC 60601

Caution

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LiNA Librata™



ANVENDELSESINDIKATIONER:LiNA Librata er et instrument til termisk ballonablation, som er beregnet til ablation af livmoderens foring (endometriet) hos kvinder i overgangsalderen - hvis fødedygtige periode er slut - med menoragi (unormalt kraftig og/eller langvarig uterinblødning), der skyldes ikke-alvorlige årsager.

KONTRAINDIKATIONER:Anvendelse af instrumentet er kontraindiceret hos:• Gravide kvinder el. kvinder, som ønsker at

blive gravide i fremtiden. En graviditet efter endometrisk ablation kan være farlig for både moderen og fosteret.

• Patienter med nogen som helst anatomiske forhold (f.eks. tidligere klassiske kejsersnit el. transmural myomektomi i anamnesen) el. eksisterende sygdomme (f.eks. i vedvarende immunosuppressiv behandling), som vil kunne medføre svækkelse af endometriet.

• Patienter med en diagnosticeret el. formodet livmoderkræft el. præmaligne forandringer i endometriet, såsom en uafklaret adenomatøs hyperplasi.

• Patienter med en anlagt spiral (IUD).• Patienter med en aktiv sygdom i

kønsorganerne el. intrauterin infektion på tidspunktet for indledningen af proceduren (f.eks. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis, cystitis) el. med en aktive bækkensmerter inflammatorisk sygdom (PID).

• En gentaget endometrisk ablation bør ikke gennemføres efter GEA-proceduren. Den skal være hysteroskopisk vejledt og gennemføres af en erfaren kirurg.

ADVARSLER:Manglende overholdelse af samtlige instrukser el. nogen som helst advarsler el. forholdsregler kan medføre alvorlig personskade.• LiNA Librata leveres i steril tilstand.

Kontrollér omhyggeligt, at emballagen er intakt inden instrumentet tages i brug. Forsøg IKKE at bruge instrumentet, hvis den sterile barriere er beskadiget. Brug IKKE efter udløbsdatoen. Brug IKKE, hvis instrumentet har haft kontakt med ikke-sterile overflader inden påbegyndelsen af proceduren.

• Instrumentet er kun beregnet til engangsanvendelse. LiNA Librata må IKKE genanvendes, oparbejdes el. gensteriliseres. En hvilken som helst form for oparbejdning kan have en negativ indvirkning på instrumentets funktion. Genanvendelsen af engangsinstrumenter kan også øge risikoen for krydskontaminering. Forsøg på at rengøre instrumentet kan indebære risikoen for funktionsfejl og/el. falske negative resultater af prøvematerialets undersøgelse som følge af restvævet i LiNA Librata.

• Instrumentet er kun beregnet til kvinder, som ikke ønsker at få børn, idet sandsynligheden for at blive gravid er væsentligt nedsat efter proceduren. Der har dog været indberetninger om kvinder, som blev gravide efter proceduren. En graviditet efter endometrisk ablation kan være farlig for både moderen og fosteret.

• Endometrisk ablation ved anvendelse af LiNA Librata er ikke en sterilisationsprocedure. Patienten bør vejledes om hensigtsmæssige metoder til fødselskontrol.

• Endometrisk ablation ved anvendelse af LiNA Librata må udelukkende gennemføres af professionelt faguddannet sundhedspersonale med erfaring i gennemførelse af indgreb inden for livmoderhulrummet, så som anlæggelse af spiral el. dilatation og curettage (D&C), og som har modtaget passende videreuddannelse indenfor dette område og er bekendt med LiNA Librata.

• Det er FORBUDT at gennemføre en procedure ved hjælp af LiNA Librata og hysteroskopisk vejledt tubal okklusion/sterilisation på samme dag. Endometrisk ablation kan forårsage Asherman syndrom, som kan vanskeliggøre (dvs. umuliggøre) gennemførelse af hysterosalpingografi i 3. måned m. instrument til tubal okklusion. Kvinder med utilfredsstillende resultater fra hysterosalpingografi kan ikke stole på instrument til tubal okklusion som svangerskabsforebyggelsesmetode.

• Patienter, som undergår en endometrisk ablation og som tidligere har undergået tubal ligering, er udsat for en øget risiko for udvikling af efter ablation tubal sterilisation syndrom, som kan kræve fjernelse af livmoderen. Dette kan forekomme selv 10 år efter selve proceduren.

• Perforering af livmoderen kan finde sted under enhver procedure, hvor der føres instrumenter via skeden op i livmoderen. Pas på ikke at perforere livmodervæggen i forbindelse med sondering af livmoderen, udvidelse af livmoderhalsen, udskrabning af endometriet el. indsættelse af et kateter. Ved en formodet perforering af livmoderen SKAL PROCEDUREN OMGÅENDE AFSLUTTES og der skal udføres en hysteroskopi mhp. at vurdere livmoderhalsen.

• Konstateres der en perforering af livmoderen, mens proceduren ikke endnu er afsluttet, kan de omgivende væv udsættes for termiske skader.

• Endometrisk ablation eliminerer ikke risikoen for endometrisk hyperplasi el. endometrie adenocarcinom og det kan være påkrævet, at lægen er kvalificeret til at detektere el. diagnosticere en sådan patologi.

• Under hensyn til risikoen for perforering af livmodervæggen el. de nærliggende indre organer bør patienter højst gennemgå én behandlingscyklus i løbet af én behandlingssession.

• Ballonen må ikke komme i kontakt med skarpe kanter

• Fjern ikke ballonkateteret under behandlingsproceduren.

• Fjern ikke batteriet under behandlingsproceduren.

• Ved en formodet ballonlækage under behandlingen afslut proceduren og følg anvisningerne nedenfor i pkt.‘Afbrydelse af proceduren’.

• Føles der uventet modstand under fjernelse af kateteret, træk i “Emergency Pull” stroppen på bagsiden af instrumentet indtil ordet “STOP” kommer frem. Vent 5 sekunder og tag dernæst ballonkateteret langsomt ud af livmoderen.

POTENTIELLE RISICILige som enhver procedure, hvor der føres instrumenter op i livmoderen, kan proceduren medføre visse risici. Hysteroskopi og endometrisk ablation er velkendte procedurer.Potentielle risici ved anvendelse af LiNA Librata instrumentet og/eller endometrisk ablation omfatter, men ikke er begrænset til, følgende symptomer:• Kvalme• Opkastning• Urinvejsinfektioner (UTI)• Flænger• Mavesmerter• Termisk skade på de omgivende væv, inklusiv

livmoderhalsen, skeden, venusbjerget og/eller perineum, æggelederne og de nærliggende organer (tarmforbrænding)

• Skedeinfektioner• Diarré• Feber• Hovedpine• Abdominal udfylding• Perforering af livmoderen• Risici relateret til hysteroskopi• Infektion el. sepsis• Komplikationer, der kan medføre en alvorlig

skade eller død.

FORHOLDSREGLER:• Sikkerheden og effektiviteten af LiNA Librata

er ikke endnu evalueret i fuldt omfang hos patienter:

– med store livmoderhulrum >10 cm – med sma livmoderhulrum <6 cm – med livmoder bicornis el. septate uterus

el. endometrisk resektion/ablation i anamnesen som gennemgar gentagen endometrisk ablation med submukose fibromer

– efter overgangsalderen• En patient med submukøse / intramurale

firbroider, således at livmoderhalsen er betydeligt forvrænget.

• Perforering af livmodervæggen eller opståen af en falsk passage inden for livmodervæggen kan finde sted under enhver procedure, hvor der føres instrumenter op i livmoderen,

især i tilfælde af en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet el. sideflekteret livmoder.

• Det er vigtigt, at LiNA Librata ballonkateter føres ind i livmoderen indtil indikationsringen på kateteret (sat på den maksimale sonderingsdybde) rører ved livmoderhalsen uden at møde modstand. Mødes der modstand før indikationsringen rører ved livmoderhalsen, skal ballonkateteret tages ud, hvorefter der skal foretages en ny sondering og justering af indikationsringen.

• En falsk passage kan forekomme under enhver procedure, hvor der føres instrumenter via skeden op i livmoderen, især i tilfælde af en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet el. sideflekteret livmoder. Kontrollér omhyggeligt, at instrumentet er korrekt anbragt i livmoderhulrummet, kontrollér, at kateteret er ført ned til den dybde, som blev opnået under sondering.

• Det er blevet indberettet, at patienter med en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet el. sideflekteret livmoder er udsat for en øget risiko for perforering af livmodervæggen under nogen som helst form for intrauterine indgreb. Den kliniske behandler bør foretage et skøn ved valg af patienter.

• Et gentaget lav tværgående kejsersnit i anamnesen kan øge risikoen for en patientskade som følge af udtynding af myometriet.

• Bemærk venligst, at bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke LiNA Librata instrumentet.

BRUGSANVISNING:Læs brugsanvisningen nøje igennem inden instrumentet tages i brug!Forberedelse af patient til proceduren:Endometriet skal være udtyndet inden LiNA Librata anvendes. Dette kan opnås ved at planlægge proceduren til et tidspunkt i den tidlige proliferative fase af menstruationscyklussen, at iværksætte forudbehandling med lægemidler, såsom danokrin el. GnRH-agonister, el. at udføre en sugning curettage el. skarp curettage umiddelbart inden udførelse af endometrisk ablation. Den optimale forudbehandling er ikke fastsat på nuværende tidspunkt. Det tilrådes, at non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) administreres mindst én time før påbegyndelsen af proceduren samt fortsættes efter selve proceduren med henblik på at reducere intraoperative og postoperative kramper i livmoderen.

For at afbryde proceduren:A. Tryk på “ON [Tændt]” og “TREAT [Behandl]” knapperne på samme tid (“ABORT [Afbryd]”)B. Kontrollér, at ‘FINALIZED [Fuldført]’

indikatoren blinker og at der høres en biplyd.

DK

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LiNA Librata™



C. Vent 8 sekunder på, at hele væsken trækkes ud af ballonen som følge af valget af “ABORT” funktionen. ’FINALIZED’ [Fuldført] indikatoren vil lyse.

D. Tag derefter kateteret langsomt ud at livmoderen.

E. Hvis det usandsynlige skulle ske, at “ABORT” funktionen ikke virker el. der føles en uventet modstand under fjernelse af kateteret, træk i “Emergency Pull” stroppen på bagsiden af instrumentet indtil ordet “STOP” kommer frem. (Dette medfører, at væsken trækkes ud af ballonen).

F. Vent 8 sekunder og tag kateteret langsomt ud af livmoderen.

BEMÆRK: Bemark venligst, at proceduren IKKE kan genoptages, efter at “ABORT” funktionen er valgt. Ej heller kan instrumentet genstartes.

De enkelte trin i proceduren:1. Kontrollér omhyggeligt, at pakken er intakt

inden instrumentet tages i brug. Forsøg IKKE at bruge instrumentet, hvis den sterile barriere er beskadiget. Brug IKKE efter udløbsdatoen.

– 1a. Fjern låget på emballagen. Tag instrumentet og batteriet ud ved anvendelse af en steril teknik.

2. Sæt batteriet ind og anbring instrumentet på et sterilt felt. LiNA Librata er designet med 47 minutters batterilevetid, der kun dækker én procedure. BEMÆRK: Tryk ikke på “ON” knappen før alle forberedelserne er gjort (idet dette aktiverer opvarmningsprocessen).

3. Gennemfør en undersøgelse af bækkenet for at fastsætte livmoderens position. Særlig opmærksomhed bør udvises i forbindelse med sondering, udvidelse og indføring af instrumentet i livmoderen.

– 3a. Ved brug af en livmodersonde mål livmoderens længde fra den eksterne åbning til fundus. Flyt indikaitonsringen på kateteret til den værdi, som blev opnået ved sondering.

BEMÆRK: Grundet LiNA Librata kateterets begrænsede diameter kan det være unødvendigt at udvide livmoderhalsen. I modsat fald skal livmoderhalsen udvides til 6 mm.

4. Tryk på “ON” knappen. Instrumentet giver en kort biplyd og “HEATING [Opvarmning]” dioden starter med at blinke. Opvarmningsproceduren tager cirka 10 min. BEMÆRK: Instrumentet skal være placeret på det sterile felt under opvarmningsproceduren. Det må ikke være håndholdt el. indsat i patientens krop.

5. Så snart væsken opvarmes til den korrekte temperatur, holder “HEATING” dioden op

med at blinke. Instrumentet vil give en kort biplyd og “READY” [Klar]” dioden vil tænde. Instrumentet er nu klart til påbegyndelse af proceduren. BEMÆRK: Så snart instrumentet er klart skal proceduren påbegyndes inden for 30 minutter. Bliver proceduren ikke påbegyndt inden for dette tidsrum, må væsken IKKE genopvarmes og proceduren skal dermed afbrydes. BEMÆRK: Bemærk venligst, at instrumentet vil give en kort biplyd hvert minut, indtil proceduren påbegyndes.

6. Før ballonkateteret omhyggeligt ind i livmoderen indtil indikationsringen på kateteret rører ved livmoderhalsen. Mødes der modstand før indikationsringen rører ved livmoderhalsen, skal ballonkateteret tages ud, hvorefter der skal foretages en ny sondering og justering af indikationsringen. BEMÆRK: Anvend ikke overdreven kraft, når du fører ballonkateteret ind.

7. Proceduren kan påbegyndes. så snart kateteret er ført korrekt ind i livmoderen. Tryk på “TREAT” knappen og hold den nede i 2 sekunder. “TREATING” dioden starter med at blinke.

8. Proceduren tager cirka 2 minutter. Under proceduren bliver væsken automatisk indsprøjtet og trukket ud af ballonen 5 gange i alt. Hver cyklus tager cirka 25 sekunder. BEMÆRK: Inden proceduren påbegyndes udfører instrumentet en kort 5-minutters trykprøve, for at kontrollere, at ballonen ikke har passeret gennem livmoderhulrummet. Hvis instrumentet detekterer, at ballonen muligvis befinder sig uden for livmoderhulrummet, proceduren bliver afbrudt. Alle dioderne på instrumentet vil lyse samtidigt. I så fald skal der gennemføres en hysteroskopi for dermed at bekræfte, at livmoderen ikke er blevet perforeret.

9. Når behandlingsproceduren er afsluttet, vil “FINALIZED” [Fuldført] dioden tænde og instrumentet vil give en kort biplyd.

10. Træk kateteret ud. BEMÆRK: Føles der uventet modstand under fjernelse af kateteret, så træk i “Emergency Pull” stroppen på bagsiden af instrumentet, indtil ordet “STOP” kommer frem. Vent 5 sekunder og tag kateteret langsomt ud af livmoderen.

11. Bortskaf instrumentet. Batteriet og instrumentet kan nu sikkert bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser og genanvendelsesregler. Hvis du ønsker det, kan batteriet trækkes ud af instrumentet og bortskaffes separat.

CE-mærkning 2016.

INSTRUMENTETS ALARMER:Lysmønster Beskrivelse af

instrumentets dioderÅrsagen til fejl Brugervejledning

De 2 grønne dioderblinker.

Instrumentets fejlfunktion skyldes udelukkende tekniske forhold. Ingen sikkerhedsrelaterede spørgsmål formodes.

Produktet skal udskiftes.Se pkt. 11 i brugsanvisningen.

De 2 orangefarvede dioder blinker.

Livmoderhalsen er så stor, at det ikke kan lade sig gøre at gennemføre en behandling. Patienten kan ikke behandles med LiNA Librata.

Bortskaf instrumentet og batteriet. På nuværende tidspunkt kunne en hysteroskopi overvejes for at bekræfte livmoderens størrelse og form mhp. at finde alternative behandlingsmuligheder.

Alle dioder blinker. Ballonkateteret kunne ikke møde et minimumstryk inden påbegyndelse af behandlingen. Ballonkateteret kan være uden for livmoderhalsen.

Bortskaf instrumentet og batteriet. Udfør en hysteroskopi for at kontrollere, at livmoderen ikke blev perforeret.

SYMBOLER BRUGT PÅ MÆRKNINGEN:

CE mærke m. nummer – bekræftelse af overholdelsen af EUs’ krav Steriliseret med ethylenoxid.

Fabrikant Steriliseret med bestråling

LOT Batchnummer Se brugsanvisningen

Udløbsdato Må ikke anvendes hvis embal lagen er beskadiget

Må ikke genanvendes IEC 60601-1 type BF

Vigtigt

DK

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING:LiNA Librata är en termisk ballongablation utrustning avsedd för att avlägsna endometrial beklädnad på livmoderslemhinnan hos premenopausala kvinnor som lider av menorragi (överdriven uterin blödning) orsakad av godartade orsaker och som är färdiga med barnafödande.

KONTRAINDIKATIONER:Utrustningen är kontraindicerad för användning hos:• En patient som är gravid och som skulle

vilja bli gravid i framtiden. Graviditeter efter ablation kan vara farliga både för modern och fostret.

• En patient med något som helst anatomiskt tillstånd (så som bakgrund med tidigare klassiska kejsarsnitt eller transmural myomektomi) eller patologiskt tillstånd (så som kronisk immunosuppressiv terapi) som kunde ha lett till försvagning av myometrium.

• En patient med känd eller misstänkt endometrial carcinom (livmoders- cancer) eller premaligna förändringar av i endometriet så som olöst adenomatos hyperplasi.

• En patient som för närvarande har en spiral insatt.

• En patient med aktiv genital- eller urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandlingen (t.ex. cervicit, vaginit, endometrit, salpingit eller cystit) eller med aktiv bäckeninflammation (PID).

• Repeterad ablation bör inte utföras med användning av globala ablation men endast genom hysteroskopisk ablation av en erfaren kirurg.

VARNINGAR:Underlåtenhet att följa alla varningar eller att beakta några som helst varningar eller försiktighetsåtgärder kan leda till allvarlig patientskada.• LiNA Librata levereras STERIL. Kontrollera

noggrant förpackningen för eventuella skador. Försök EJ använda utrustningen om den sterila barriären är skadad. Använd INTE efter utgångsdatum. Använd INTE om utrustningen utsatts för icke-sterila ytor före förfarandet.

• Endast för engångsbruk. LiNA Librata får EJ återanvändas, återvinnas eller resteriliseras. All återvinning kan förhindra utrustningens funktioner. Återanvändning av utrustningen för engångsbruk kan även öka risken för korskontaminering. Försök att rengöra utrustningen resulterar i risken av dess felfungerande och/eller felaktig provtagning orsakad av resterande vävnad i LiNA Librata.

• Utrustningen är avsedd att användas endast hos kvinnor som inte planerar att föda barn eftersom sannolikheten för graviditet ärbetydligt minskad efter detta förfarandet.

Det har förekommit rapporter om kvinnor som har blivit gravida efter detta förfarandet. Graviditeter efter ablation kan vara farliga både för modern och fostret.

• Endometrial ablation med användning av LiNA Librata är ingen steriliseringsprocedur. Patienten behöver informeras om lämpliga preventivmedel.

• Endometrial ablation med användning av LiNA Librata bör genomföras endast av professionell medicinsk personal som har erfarenhet i förfaranden inom livmoderhålan, så som spiralinsättning eller utvidgning och skrapning (D C), och som har lämplig utbildning och förtrogenhet med LiNA Librata.

• Utför inte LiNA Librata förfaranden och hysteroskopisk tubal ocklusion/sterilisering samma dag. Ablation kan orsaka intrauterina synekier som kan kompromettera (t.ex. förhindra) 3-månaders bekräftelsetest (HSG) för tubal ocklusion metod. Kvinnor som har inadekvata 3-månaders bekräftelsetest kan inte förlita sig på tubal ocklusion metod som preventivmedel.

• Patienter som undergår endometrial ablation förfaranden och som tidigare undergick tubal ligation löper högre risk för utveckling av post-ablation tubal steriliseringssyndrom, vilket kan kräva hysterektomi. Det kan förekomma så sent som 10 år efter förfarandet.

• Perforering av livmodern kan inträffa under varje förfarande i vilket livmodern instrumenteras. Var försiktigt så att livmoderväggen inte perforeras under livmoders sondering, utvidgning av livmoderhalsen, curretage av livmoderns beklädnad eller insättning av katetern. Om du misstänker perforering av livmodern BÖR DU AVBRYTA FÖRFARANDET OMEDELBART och hysteroskopi bör utföras för att undersöka livmoderhålan.

• Om en perforering uppstår, och förfarandet avbryts inte, då kan termisk skada av närliggande vävnader inträffa.

• Endometrial ablation behandling eliminerar inte potentiella risken för endometrial hyperplasi eller adenocarcinom av endometriet och kan minska läkarens möjlighet att upptäcka och ställa diagnos för en sådan patologi.

• Behandla inte patienter i fler än en behandlingscykel vid en given behandlingskur på grund av risken för transmural skada på livmodern eller skada för närliggande inälvor.

• Ballongen får inte komma i kontakt med skarpa kanter

• Avlägsna inte ballongkatetern under behandlingsförfarandet.

• Avlägsna inte batteriet under behandlingsförfarandet.

• Om du misstänker ballongläckage under behandling avbryt förfarandet genom att

följa instruktionerna under ”För att avbryta förfarandet”.

• Om du känner ett oväntat motstånd under avlägsnande av katetern, dra “Emergency Pull” bandet på utrustningens baksida tills ordet “STOP” visas. Vänta 5 sekunder och avlägsna katetern långsamt från livmodern.

POTENTIELLA RISKERSom vid alla förfaranden där livmodern är instrumenterad finns det vissa risker. Hysteroskopi och endometrial ablation är välkända förfaranden. Risker associerade med LiNA Librata utrustningen och/eller endometriala förfarande innebär men är inte begränsade till följande:• Illamående• Kräkningar• Urinvägsinfektion (UVI)• Riv-/skärsår• Buksmärta• Termisk skada av närliggande vävnader,

inklusive livmoderhals, slida, vulva och/eller perineum, äggledarna och närliggande organer (t.ex. tarmbrännskador)

• Vaginal infektion• Diarré• Feber• Huvudvärk• Bukspänning• Perforation av livmodern• Risker associerade med hysteroskopi• Infektion eller sepsis• Komplikationer som leder till allvarlig skada

eller död

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:• Säkerheten och effektiviteten av LiNA Librata

har inte utvärderats fullständigt hos patienter: – med livmodersond >10 cm – med livmodersond <6 cm – med bicornuate eller septate livmodern

eller tidigare endometrial resektion/ablation

– som är postmenopausala• En patient med submukosala / intramurala

myomer av sådant slag att livmoderhålan är betydligt deformerad.

• Perforering av livmoderväggen eller en falsk passage inom livmoderväggen kan inträffa under varje förfarande i vilket livmodern instrumenteras, särskilt om livmodern är allvarligt anteverterad, retroflekterad, eller lateralt förskjuten.

• När LiNA Librata ballongkatetern förs in i livmodern är det viktigt att indikatorringen (placerad på djupet uppnått vid sondering) når livmoderhalsen utan motstånd. Om motstånd känns innan indikatorringen når livmoderhalsen bör ballongkatetern avlägsnas, livmodern sonderas en gång till och indikatorringen justeras därefter.

• En falsk passage kan inträffa under varje förfarande i vilket livmodern instrumenteras, särskilt om livmodern är

allvarligt anteverterad, retroflekterad, eller lateralt förskjuten. Var försiktigt och se till att utrustningen är placerad ordentligt i livmoderhålan, se till att katetern når fram till samma djup som under sondundersökning.

• Det har rapporterats att patienter med allvarligt anteverterad, retroflekterad, eller lateralt förskjuten livmoder löper högre risk för perforering av livmodersväggen under intrauterin manipulering. Klinikern bör upprätthålla diskretion i patienternas val.

• Bakgrunden med tidigare repeterade låg tvärgående kejsarsnitt kan öka risken för skada hos patienten på grund av förtunning av myometriet.

• Vänligen notera att bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka LiNA Librata utrustningen.

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING:Läs instruktionen innan du använder denna utrustning! Förberedelsen av patienten före behandling:Beklädnaden av livmodern bör förtunnas innan LiNA Librata används. Detta kan åstadkommas genom bestämning av behandlingen till den tidiga proliferativa fasen i menstruationscykeln, förbehandling med droger så som danokrin eller GnRH-agonister, eller genom sugning eller skrapning utfört precis före endometrial ablation. De optimala förbehandlingsregimer har inte bestämts för tillfället.Det är rekommenderad att ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) ges åtminstone en timme före behandling och fortsatt postoperativt vilket krävs för att minska intraoperativa och postoperativa sammandragningar i livmodern.

För att avbryta förfarandet:A. Tryck på “ON”- och “TREAT”-knappar samtidigt (“ABORT”)B. Observera att ‘FINALIZED’-lampan blinkar och att pipande ljudet hörs.

C. Vänta 8 sekunder så att “ABORT”- funktion drar ut all vätska från ballongen. ‘FINALIZED’-lampan ska lysa.

D. Avlägsna katetern långsamt från livmodern.E. I den osannolika händelsen att “ABORT”-

funktionen inte fungerar eller om ett oväntat motstånd känns under avlägsnande av katetern, dra “Emergency Pull”-bandet på utrustningens baksida tills ordet “STOP” visas. (Detta ska evakuera vätskan från ballongen).

F. Vänta 5 sekunder och avlägsna utrustningen först då

OBS: Vanligen notera att efter anvandning av “ABORT”-funktionen, varken behandlingen kan aterupptas eller utrustningen startas om.

Stegen i förfarandet:1. Kontrollera noggrant om förpackningen

inte är skadad före användning. Försök EJ att använda utrustningen om den sterila

SE

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



barriären är skadad. Använd INTE efter utgångsdatum.

– 1a. Dra av locket på förpackningen. Avlägsna utrustningen och batteriet med hänsyn till sterilteknik.

2. Sätt i batteriet i utrustningen och placera den på sterilt område. LiNA Librata är utrustad med en batteritid på 47 minuter, som omfattar endast en åtgärd. OBS: Tryck inte pa “ON”-knappen innan alla forberedelser gjorts (eftersom uppvarmningsprocessen paborjas da).

3. Genomför en bäckenundersökning för att bestämma livmoderns position. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid sondering, utvidgning och insättning av utrustningen i livmodern.

– 3a. Med hjälp av livmodersond, mät längden på livmoderns externala ostium till fundus. Sätt måtten på kateterns indikatorring till samma värde som fastställts under sondundersöknining.

OBS: På grund av en liten diameter av LiNA Librata katetern kommer utvidgningen av livmoderhalsen inte alltid krävas. Om livmoderhalsen behöver utvidgas, utvidga den till 6 mm.

4. Tryck på “ON”-knappen. Utrustningen ska avge ett pipande ljud och “HEATING”-lampan ska börja blinka. Uppvärmningsprocessen tar ungefär 10 min. OBS: Under uppvärmningsprocessen bör utrustningen placeras på sterilt område och bör inte handhållas eller införas i patienten

5. När vätskan uppvärms till den lämpliga temperaturen ska “HEATING”-lampan sluta blinka. Utrustningen ska nu avge ett kort pipande ljud och “READY”-lampan ska lysa. Utrustningen är nu redo för att börja behandlingsprocessen. OBS: När utrustningen är redo behöver behandlingsprocessen påbörjas inom 30 minuter. Om behandlingsprocessen inte påbörjas inom denna tidsram kan vätskan inte återuppvärmas och förfarandet kan därför avbrytas. OBS: Vänligen notera att utrustningen ska

avge ett kort pipande ljud varje minut innan behandlingen påbörjas.

6. För in katetern försiktigt i livmodern tills du känner indikatorn röra livmoderhalsen. Om motstånd känns innan indikatorringen rör livmoderhalsen, avlägsna katetern, sondera livmodern en gång till och justera indikatorringen därefter. OBS: Använd inte överdriven kraft när du för in ballongkatetern.

7. När utrustningen införts korrekt i livmodern kan behandlingsprocessen påbörjas. Tryck och håll “TREAT”-knappen i 2 sekunder och “TREATING”-lampan ska börja blinka.

8. Behandlingsprocessen tar ungefär 2 minuter. Under behandlingsprocessen ska vätskan automatiskt injiceras och dras in från ballongen totalt 5 gånger. Varje cykel ska ta ungefär 25 sekunder. OBS: Innan behandlingsprocessen påbörjas ska utrustningen utföra ett kort 5-sekunders trycktest för att indikera att ballongen inte har passerat utanför livmoderhålan. Om utrustningen misstänker att ballongen är utanför livmoderhålan ska den avbryta förfarandet. Alla utrustningens lampor ska blinka samtidigt. En hysteroskopi borde då utföras för att bekräfta att det inte har förekommit någon perforering.

9. När behandlingsprocessen är färdig ska “FINALIZED”-lampan lysa och ett kort pipande ljud ska höras.

10. Avlägsna utrustningen från livmodern. OBS: Om du känner ett oväntat motstånd under avlägsnande av katetern, dra “Emergency Pull”-bandet på utrustningens baksida tills ordet “STOP” visas. Vänta 5 sekunder och avlägsna sedan katetern långsamt från livmodern.

11. Kassera utrustningen. Batteriet och utrustningen kan nu säkert kasseras i enlighet med lokal myndighets anvisningar och återvinningsplaner. Om så önskas kan batteriet avlägsnas från utrustningen och kasseras separat.

CE-märkning 2016.

UTRUSTNINGENS LARMER:Ljusmönster Beskrivning Felorsak Bruksanvisning

De 2 gröna lamporna blinkar.

Fel på utrustningen, endast av tekniska skäl, ingen misstänkt fara för patientsäkerheten.

Produkten behöver ersättas.Utför instruktion 11 från anvisningar för användning.

De 2 orange lamporna blinkar.

Livmoderhålan är för stor att behandlas. Patienten kan inte behandlas med LiNA Librata utrustningen.

Kassera utrustningen och batteriet. En hysteroskopi kan övervägas vid denna tidpunkt för att bekräfta storleken och formen av livmodern samt bestämma om alternativa behandlingsmetoder.

Alla lampor blinkar. Ballongen kunde inte uppnå minimalt tryck innan behandlingen påbörjades. Ballongen befinner sig möjligen utanför livmoderhålan.

Kassera utrustningen och batteriet. Utför en hysteroskopiför att försäkra dig att livmodern inte har perforerats.

SYMBOLER ANVÄNDA PÅ PRODUKTENS ETIKETT:CE-märkning med nummer – bekräftelse på uppfyllda EU-kraven

Steriliserad med etylenoxid

Tillverkare Steriliserad med bestrålning

LOT Satsnummer Läs bruksanvisningen

Används före Får inte användas om förpackningen är skadad

Får inte återanvändas Typ BF-utrustning enligt IEC 60601

Viktigt

SE

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



INDIKASJONER FOR BRUK:LiNA Librata er en termisk ballong- ablasjonsenhet som brukes til å fjerne livmorslimhinnen hos pre-menopausale kvinner med menoragi (kraftig, langvarig menstruasjonsblødning), der årsaken er godartet og kvinnen ikke planlegger flere barnefødsler.

KONTRAINDIKASJONER:Enheten kontraindikeres for:• En pasient som er gravid eller som ønsker å bli

gravid i fremtiden. Svangerskap etter ablasjon kan være farlig for mor og foster.

• En pasient med anatomiske tilstander (f.eks. historie med tidligere klassisk keisersnitt eller transmural myomektomi) eller patologisk tilstand (f.eks. kronisk immun-undertrykkende terapi) som kan føre til svekkelse av myometrium.

• En pasient med kjent livmorkreft eller ved mistanke om livmorkreft eller ved premaligne endringer av endometriet, som for eksempel ikke-behandlet adenomatøs hyperplasi.

• En pasient med en plassert intrauterin enhet (IUD).

• En pasient med aktiv genital- eller urinveisinfeksjon på tidspunktet for prosedyren (f.eks. cervicitt, vaginitt, endometritt, salpingitt eller cystitt) eller ved aktiv bekkeninfeksjon (PID).

• Gjentatt ablasjon må ikke utføres som en global ablasjon, men bare som en hysteroskopisk ablasjon av en erfaren kirurg.

ADVARSLER:Manglende oppfølging av alle instruksjoner, advarsler og forholdsregler kan føre til alvorlig pasientskade.• LiNA Librata leveres STERIL. Undersøk

emballasjen nøye for skade før bruk. Forsøk IKKE å bruke enheten hvis den sterile barrieren er skadet. Bruk IKKE etter utløpsdatoen. Bruk IKKE hvis enheten blir eksponert for ikke-sterile overflater før prosedyren.

• Kun til engangsbruk. LiNA Librata må IKKE gjenbrukes, dekontamineres eller re-steriliseres. Enhver dekontaminering kan hindre funksjonene til denne enheten. Gjenbruk av enheter til engangsbruk kan også øke risikoen for krysskontaminering. Forsøk på å rengjøre enheten medfører risiko for funksjonssvikt og/eller feilaktig patologisk prøvetaking på grunn av rest-vev i LiNA Librata.

• Enheten må brukes bare i kvinner som ikke ønsker å bli gravide da muligheten for svangerskap reduseres betraktelig etter denne prosedyren. Det er blitt rapportert om kvinner som er blitt gravide etter denne prosedyren. Svangerskap etter ablasjon kan være farlig for mor og foster.

• Endometrisk ablasjon ved hjelp av LiNA Librata er ikke en steriliseringsprosedyre.

Pasienten bør informeres om egnede prevensjonsmidler.

• Endometriske ablasjonsprosedyrer ved hjelp av LiNA Librata må utføres bare av medisinske fagpersoner som har erfaring i å utføre prosedyrer inne i livmorhulen, som for eksempel IUD- innsetting, dilatasjon og utskrapning (D&C), og som har tilstrekkelig opplæring og kjennskap til LiNA Librata.

• Utfør IKKE LiNA Librata-prosedyrer samme dag som hysteroskopisk tubal okklusjon/sterilisering. Ablasjon kan forårsake Ashermans syndrom som kan kompromittere (dvs. forhindre) den 3-måneders bekreftelsestesten (HSG) for enheten for tubal okklusjon. Kvinner med en utilstrekkelig 3-måneders bekreftelsestest kan ikke stole på enheten for tubal okklusjon som prevensjon.

• Pasienter som gjennomgår prosedyrer for livmor-ablasjon og som tidligere har fått utført tubal ligering, har økt risiko for å utvikle postabalasjon-tubalt steriliseringssyndrom som kan kreve hysterektomi. Dette kan skje så sent som 10 år etter prosedyren.

• Perforering av livmoren kan skje under enhver prosedyre for inngrep i livmoren. Vær forsiktig slik at livmorveggen ikke perforeres ved innvendig ultralyd av livmoren, dilatasjon av livmorhalsen, utskrapning av livmorslimhinnen eller innsetting av kateteret. Ved mistanke om perforering av livmor MÅ PROSEDYREN AVSLUTTES UMIDDELBART og hysteroskopi må utføres for en evaluering av livmorhulen.

• Hvis det har oppstått en perforering og prosedyren ikke er avsluttet, kan det forekomme skade på nærliggende vev.

• Endometriske ablasjonsprosedyrer eliminerer ikke muligheten for endometrial hyperplasi eller adenokarsinom i endometriet og kan maskere legens evne til å oppdage eller sette en diagnose på slik patologi.

• Behandle ikke pasienter i mer enn én syklus i en gitt behandlingsøkt på grunn av muligheten for transmurale skader på livmoren eller skade på nærliggende indre organer.

• Ballongen må ikke komme i kontakt med skarpe kanter

• Fjern ikke ballong-kateteret under behandlingsprosessen.

• Fjern ikke batteriet under behandlingsprosessen.

• Ved mistanke om ballonglekkasje under behandlingen, avbryt prosedyren ved å følge instruksjonene nedenfor i ”Avslutte prosedyren”.

• Hvis det er mistanke om at ballong-kateteret er blitt perforert under behandlingen, avbryt prosedyren ved å følge instruksjonene i ”avbryte prosedyren”.

• Hvis det oppleves uventet motstand under fjerningen av kateteret, trekk i stroppen ”Emergency Pull” på baksiden av enheten til ordet ”Stop” kommer opp. Vent i 5 sekunder og fjern kateteret langsomt fra livmoren.

POTENSIELL RISIKOSom med alle inngrep der livmoren er instrumentert, eksisterer det en viss risiko. Hysteroskopi og endometrieablasjon er velkjente prosedyrer. Risiko forbundet med LiNA Librata-enheten og/eller endometrial prosedyre, innbefatter men begrenses ikke av følgende:• Kvalme• Oppkast• Urinveisinfeksjon (UTI)• Laserasjon• Magesmerter• Termisk skade på nærliggende vev, herunder

livmorhals, vagina, vulva og/eller perineum, eggledere og nærliggende organer (f.eks. brannskade på tarm)

• Vaginal infeksjon• Diaré• Feber• Hodepine• Abdominal distensjon• Perforering av livmoren• Risiko forbundet med hysteroskopi• Infeksjon eller sepsis• Komplikasjoner som fører til alvorlig

personskade eller død

FORHOLDSREGLER:• Sikkerheten og effektiviteten av LiNA Librata

er ikke blitt fullt ut evaluert hos pasienter: – med vaginal probe >10 cm – med vaginal probe >6 cm – med bicornuate eller septatelivmor eller

tidligere endometrie-reseksjon/ablasjon – etter overgangsalderen

• En pasient med submucosale / intramurale myomer slik at livmorhulen er betydelig forvrengt.

• Perforering av livmorveggen eller dannelse av en falsk passasje inne i livmorveggen kan forekomme i løpet av hvilken som helst prosedyre der livmoren instrumenteres, spesielt i tilfeller av alvorlig anteflexio, retroflexio eller en sideveis forskjøvet livmor.

• Det er viktig at når LiNA Librata ballongkateter føres inn i livmoren, må indikatorringen (innstilt på dybden som oppnås gjennom ultralyd) nå livmorhalsen uten å møte motstand. Hvis det føles motstand før indikatorringen når livmorhalsen, må ballongkateteret fjernes, en ny ultralyd utføres og indikatorringen justeres tilsvarende.

• En falsk passasje kan oppstå under enhver prosedyre for inngrep i livmoren, spesielt i tilfeller av alvorlig antevertert, retroflektert eller en sideveis forskjøvet livmor. Vær forsiktig for å sikre at enheten er forsvarlig plassert i livmorhulen, sikre at kateteret når dybden som ble oppnådd under ultralyd-prosedyren.

• Det er blitt rapportert at pasienter med en alvorlig antevertert, retroflektert eller sideveis forskjøvet livmor er utsatt for økt risiko for perforering av livmorveggen under enhver

intrauterin manipulasjon. Behandleren bør bruke skjønn i valget for pasienten.

• Historie med gjentatt lavt transversalt keisersnitt kan øke risikoen for pasientskade på grunn av fortynning av livmoren.

• Vær oppmerksom på at bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr kan påvirke LiNA Librata-enheten.

BRUKSINSTRUKSJONER:Les bruksinstruksjonene før denne enheten brukes!

Forhåndsbehandling av pasienten:Livmorslimhinnen må tynnes før bruk av LiNA Librata. Dette kan oppnås ved å tidsstyre menstruasjonssyklusen til en tidlig proliferativ fase, administrere pre-behandlende medikamenter som for eksempel Danocrine eller GnRH-agonister eller utføre sug eller skarp utskraping umiddelbart før endometrie-ablasjonen utføres. Det optimale pre-behandlingsregimet er ikke blitt beregnet på dette tidspunktet.Det anbefales å gi et ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medikament minst en time før behandlingen og fortsatt post-operativt etter behov for å redusere intraoperative og postoperative livmorkramper.

Avbryte prosedyren:A. Trykk på knappene ”ON” og

”TREAT” samtidig (”ABORT”).B. Observer at lampen ”FINALIZED”

blinker og at pipelyder kan høres.C. Vent i 8 sekunder til ”ABORT”-funksjonen

trekker ut all væsken fra ballongen. Lyset for avsluttet, ”FINALIZED”, vil lyse.

D. Fjern kateteret langsomt fra livmoren. E. I det usannsynlige tilfelle at ”ABORT”-

funksjonen ikke skulle virke eller hvis det oppleves uventet motstand under fjerningen av kateteret, trekk i stroppen ”Emergency Pull” på baksiden av enheten til ordet ”STOP” kommer opp. (Dette vil evakuere væsken fra ballongen).

F. Vent i 5 sekunder og fjern kateteret langsomt fra livmoren.

MERK: Vær oppmerksom på at etter bruk av ”ABORT”-funksjonen kan behandlingen IKKE fortsettes og enheten kan ikke startes opp igjen etterpå.

Trinn for prosedyren:1. Undersøk emballasjen nøye for skader før

bruk. Forsøk IKKE å bruke enheten hvis den sterile barrieren er skadet. Bruk IKKE etter utløpsdatoen.

– 1a. Trekk tilbake lokket på pakningen. Bruk steril framgangsmåte til å fjerne enheten og batteriet.

2. Sett batteriet inn i enheten og plasser enheten på det sterile området. LiNA Librata er designet med 47 minutters batterilevetid, som kun vil rekke til én prosedyre.

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REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



MERK: Trykk ikke på ”PÅ”-knappen før alle forberedelsene er utført (for dette vil sette i gang varmeprosessen).

3. Gjennomfør en bekkenundersøkelse for å finne ut livmorens posisjon. Det må tas spesielle hensyn under ultralyd, dilatering og når enheten settes inn i livmoren.

– 3a. Ved hjelp av livmor-ultralyd måles livmorens lengde fra ytre åpning til bunnen. Sett indikatorringen på kateteret i henhold til målet som er oppnådd fra ultralyden.

MERK: På grunn av den begrensede diameteren til LiNA Librata kan det være at dilatasjon av livmorhalsen ikke er nødvendig. Skulle livmorhalsen trenge å bli utvidet, utvid livmorhalsen til 6 mm.

4. Trykk på ”ON”-knappen. Enheten vil gi en kort pipelyd og lampen ”HEATING” vil begynne å blinke. Oppvarmingen tar ca 10 min. MERK: Under oppvarmingsprosessen ma enheten forbli pa det sterile omradet og ma ikke hand-holdes eller fores inn i pasienten.

5. Når væsken er varmet opp til korrekt temperatur, vil lampen ”HEATING” slutte å blinke. Enheten vil nå gi en kort pipelyd og lampen ”READY” vil gi et konstant lys. Enheten er nå klar for start av behandlingsprosessen. MERK: Når enheten er klar, må behandlingen starte innen 30 minutter. Hvis behandlingen ikke startes innenfor dette tidsrommet, kan IKKE væsken varmes opp igjen og prosedyren kan derfor måtte avbrytes. MERK: Vennligst merk at enheten vil gi en kort pipelyd hvert minutt til behandlingen starter.

6. Sett kateteret forsiktig inn i livmoren til indikatorringen berører livmorhalsen. Hvis det føles motstand før indikatorringen berører livmorhalsen, fjern kateteret, ta en ny

ultralyd av livmoren og juster indikatorringen tilsvarende. MERK: Bruk ikke overdreven kraft under innsettingen av ballongkateteret.

7. Når enheten er satt inn riktig i livmoren, kan behandlingen begynne. Trykk og hold ”TREAT”-knappen i 2 sekunder og ”TREATING”-lampen vil begynne å blinke.

8. Behandlingsprosessen tar ca. 2 minutter. Under behandlingsprosessen vil væske automatisk bli injisert og trukket fra ballongen til sammen 5 ganger. Hver syklus vil ta ca. 25 sekunder. MERK: Før behandlingen tar til, vil enheten utføre en kort 5-sekunders test for å indikere at ballongen ikke er passert på utsiden av livmorhulen. Hvis enheten registrerer at ballongen er på utsiden av livmorhulen, vil den avbryte prosedyren. Alle lampene på enheten vil blinke samtidig. Hysteroskopi skal deretter utføres for å bekrefte at perforering ikke har funnet sted.

9. Når behandlingsprosessen er ferdig, vil lyset ”FINALIZED” lyse og enheten vil gi en kort pipelyd.

10. Fjern enheten fra livmoren. MERK: Hvis det oppleves uventet motstand under fjerningen av kateteret, trekk i stroppen ”Emergency Pull” på baksiden av enheten til ordet ”STOP” kommer opp. Vent i 5 sekunder og fjern kateteret langsomt fra livmoren.

11. Avhend enheten. Batteriet og enheten kan nå trygt avhendes i henhold til lokale forordninger og planer for resirkulering. Om ønskelig kan batteriet fjernes fra enheten og avhendes separat.

CE-merke 2016.

ENHETENS ALARMER:Lys-mønster Beskrivelse Årsak til feil Brukerinstruksjon

De 2 grønne lampene blinker.

Feil på enheten bare av tekniske grunner, ingen sikkerhetsproblemer mistenkes for pasienten.

Utfør instruksjon 11 i brukerinstruksjonene.

De 2 oransje lys blinker.

Livmorhulen er for stor til å behandles. Pasienten kan ikke behandles med LiNA Librata-enheten.

Avhend enheten og batteriet. Hysteroskopi kan vurderes på dette tidspunktet for å bekrefte størrelsen og formen på limoren for å vurdere en alternativ behandling.

All lysene blinker. Ballongen oppnådde ikke et minimalt trykk før start av behandlingen. Ballongen kan muligens være utenfor livmorhulen.

Avhend enheten og batteriet. Utfør hysteroskopi for å sikre at perforering av livmoren ikke har skjedd.

SYMBOLER SOM BRUKES PÅ PRODUKTMERKINGEN:

CE-merke med nummer - bekreftelse påoppfylling av EU-krav Sterilisert med etylenoksid

Produsent Sterilisert med stråling

LOT Partikode Se bruksanvisningen

Brukes innen Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Skal ikke gjenbrukes Type BF-utstyr IEC 60601

Viktig

NO

LiNA Librata™



VIITE: LIB-1, LIB-3

FI

KÄYTTÖAIHEET:LiNA Librata on lämpöpalloablaatiolaite, jota käytetään kohdun limakalvon poistoon premenopausaalisilla hyvälaatuisesta menorragiasta (runsas kuukautisvuoto) kärsivillä naisilla, joilla ei ole enää halua tulla raskaaksi.

VASTA-AIHEET:Laitteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:• Raskaana oleva potilas tai potilas, joka haluaa

vielä tulla raskaaksi. Ablaation jälkeiset raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle.

• Potilas, jolla on jokin anatominen (esim. aiemmat klassisella viillolla suoritetut keisarileikkaukset tai transmuraalinen myooman poistoleikkaus) tai patologinen tila (esim. jatkuva immunosuppressiivinen hoito), joka voisi johtaa kohtulihaksen heikkenemiseen.

• Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty kohdun limakalvon karsinooma (kohtusyöpä) tai kohdun limakalvon premaligni muutos, kuten hoitamaton adenomatoottinen hyperplasia.

• Potilas, jonka kohtuun on asetettu kierukka (IUD).

• Potilas, jolla on toimenpiteen hetkellä aktiivinen sukuelin- tai virtsatieinfektio (esim. kohdunkaulan tulehdus, emätintulehdus, kohdun limakalvon tulehdus, munajohdintulehdus tai virtsarakkotulehdus) tai aktiivinen sisäsynnytintulehdus (PID).

• Toistuvaa ablaatiota ei saa suorittaa globaalisti, vaan kokeneen kirurgin on tällöin suoritettava hysteroskooppinen ablaatio.

VAROITUKSET:Ohjeiden noudattamatta jättäminen tai varoitusten tai varotoimien huomiotta jättäminen voi johtaa vakavaan potilasvammaan.• LiNA Librata toimitetaan STERIILINÄ.

Tarkista pakkaus ennen käyttöä huolellisesti vaurioiden varalta. ÄLÄ yritä käyttää laitetta, jos steriili suoja on rikkoutunut. EI saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. EI saa käyttää, jos laite on altistunut ennen toimenpidettä ei-steriileille pinnoille.

• Vain kertakäyttöön. LiNA Librataa EI saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäsittely voi haitata laitteen toimintaa. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi lisäksi lisätä ristikontaminaation riskiä. Jos laitetta yritetään puhdistaa, seurauksena voi olla laitteen toimintahäiriö ja/tai LiNA Libratassa olevasta jäännöskudoksesta johtuva virheellinen patologianäyte.

• Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain naisilla, jotka eivät enää halua tulla raskaaksi, sillä raskauden todennäköisyys vähenee merkittävästi tämän toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeisistä raskauksista on kuitenkin raportoitu. Ablaation jälkeiset

raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle.

• LiNA Libratan avulla suoritettu kohdun limakalvon poisto ei ole sterilisaatiomenetelmä. Potilasta on neuvottava sopiviin raskauden ehkäisymenetelmiin liittyen.

• LiNA Libratan avulla suoritettavan kohdun limakalvon poiston saavat suorittaa vain lääketieteen ammattilaiset, joilla on kokemusta toimenpiteistä kohtuontelossa, kuten kierukan asettamisesta tai dilataatiosta ja kaavinnasta, joilla on riittävä koulutus ja jotka ovat perehtyneet LiNA Librataan asianmukaisesti.

• LiNA Librata -toimenpiteitä ja hysteroskooppista munanjohdinsterilisaatiota EI saa suorittaa samana päivänä. Ablaatio voi aiheuttaa kohdunsisäisiä kiinnikeitä, jotka voivat vaarantaa (eli estää) munanjohdinsterilisaatiovälineen kolmen kuukauden vahvistuskokeen (HSG). Naiset, joiden kohdalla kolmen kuukauden vahvistuskoe on puutteellinen, eivät voi luottaa munanjohdinsterilisaatiovälineen ehkäisytehoon.

• Potilailla, joille suoritetaan kohdun limakalvon poisto ja jotka ovat aiemmin käyneet läpi munanjohdinsterilisaation, on suurempi riski saada ablaation jälkeinen munanjohdinsterilisaation oireyhtymä, joka voi johtaa kohdunpoistoon. Tämä voi tapahtua jopa 10 vuoden kuluttua toimenpiteestä.

• Kohdun perforaatio on mahdollinen kaikissa toimenpiteissä, joissa kohtuun viedään instrumentteja. Noudata varovaisuutta kohdun seinämän perforaation estämiseksi kohtua mitattaessa, kohdunkaulaa laajennettaessa, kohtua kaavittaessa ja katetria asetettaessa. Jos kohdun perforaatiota on syytä epäillä, TOIMENPIDE ON LOPETETTAVA VÄLITTÖMÄSTI ja kohtu on tähystettävä kohtuontelon tilan arvioimiseksi.

• Jos toimenpidettä ei lopeteta perforaation tapahduttua, viereiseen kudokseen voi aiheutua lämpövamma.

• Kohdun limakalvon poistotoimenpiteet eivät poista kohdun limakalvon hyperplasian tai adenokarsinooman mahdollisuutta, mutta ne voivat vaikeuttaa tällaisten patologioiden löytämistä.

• Kun hoito aloitetaan kohdussa, potilaita tulee hoitaa yhdellä LiNA Librata -laitteella. LiNA Librata tuottaa automaattisesti viisijaksoista hoitoa. Jos hoito keskeytetään, kun jokin näistä viidestä jaksosta on kesken, hoitoa EI SAA jatkaa muilla laitteilla, sillä tämä voi johtaa vammaan. Älä suorita potilaalle yhdellä hoitokerralla useampaa kuin yhtä hoitojaksoa, koska tästä voi aiheutua kohdun transmuraalinen vamma tai viereisten sisäelinten vamma.

• Palloa ei saa päästää kosketuksiin terävien reunojen kanssa.

• Pallokatetria ei saa poistaa hoitomenettelyn aikana.

• Akkua ei saa poistaa hoitomenettelyn aikana.• Jos pallon epäillään vuotavan hoidon aikana,

keskeytä toimenpide alla olevan kohdan ”Toimenpiteen keskeyttäminen” ohjeiden mukaisesti.

• Jos katetrin poistossa tuntuu odottamatonta vastusta, vedä laitteen takaosassa olevaa hätätapaushihnaa, kunnes sana ”STOP” tulee näkyviin. Odota viisi sekuntia ja poista katetri kohdusta hitaasti.

POTENTIAALISET RISKITKuten kaikkiin toimenpiteisiin, joissa kohtuun viedään instrumentteja, myös tähän toimenpiteeseen liittyy tiettyjä riskejä. Kohdun tähystys ja kohdun limakalvon poisto ovat hyvin tunnettuja toimenpiteitä. LiNA Librataan ja/tai kohdun limakalvoa koskeviin toimenpiteisiin liittyviä riskejä ovat muun muassa seuraavat:• Pahoinvointi• Oksentaminen• Virtsatieinfektio (UTI)• Laseraatio• Vatsakipu• Viereisen kudoksen, mukaan lukien

kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimien ja/tai välilihan, munanjohdinten ja viereisten elinten (esim. suolen palovamma) lämpövamma

• Emätintulehdus• Ripuli• Kuume• Päänsärky• Vatsan pullistuminen• Kohdun perforaatio• Kohdun tähystykseen liittyvät riskit• Infektio tai sepsis• Vakavaan vammaan tai kuolemaan johtavat

komplikaatiot

VAROTOIMET:• LiNA Libratan turvallisuutta ja tehokkuutta ei

ole arvioitu täydellisesti potilailla, – joiden kohdun mitta on >10 cm – joiden kohdun mitta on <6 cm – joilla on kaksisarvinen tai väliseinäinen

kohtu tai jotka ovat aiemmin käyneet läpi kohdun limakalvon resektion/poiston

– jotka ovat postmenopausaalisia• Potilaiden, jolla on limakalvonalaisia/

intramuraalisia myoomia, kohtuontelo voi olla merkittävästi vääristynyt.

• Kohdun seinämän perforaatio tai virheellisen kanavan muodostuminen kohdun seinämään voi tapahtua missä tahansa toimenpiteessä, jossa kohtuun viedään instrumentteja, erityisesti tapauksissa, joissa kohtu on voimakkaasti eteen- tai taaksepäin kallistunut tai siirtynyt paikaltaan lateraalisesti.

• LiNA Libratan pallokatetria kohtuun vietäessä on tärkeää, että ilmaisinrengas (asetetaan mittauksen mukaiselle syvyydelle) saavuttaa

kohdunkaulan ilman vastusta. Jos vastusta tuntuu ennen kuin ilmaisinrengas saavuttaa kohdunkaulan, pallokatetri on poistettava, mittaus on suoritettava uudelleen ja ilmaisinrengasta on säädettävä mittauksen perusteella.

• Varmista huolellisesti, että laite on asianmukaisesti paikallaan kohtuontelossa ja että katetri etenee mittaustoimenpiteessä saatuun syvyyteen.

• Kohdun seinämän perforaation riskin on raportoitu olevan kaikissa kohdunsisäisissä toimenpiteissä suurempi potilailla, joiden kohtu on voimakkaasti eteen- tai taaksepäin kallistunut tai siirtynyt paikaltaan lateraalisesti. Lääkärin tulee käyttää harkintaa potilaiden valinnassa.

• Aiemmat toistuvat poikittaisella viillolla suoritetut keisarileikkaukset voivat lisätä potilasvamman riskiä kohtulihaksen ohenemisen vuoksi.

• Huomaathan, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuusviestintälaitteet voivat vaikuttaa LiNA Librata -laitteeseen.

KÄYTTÖOHJEET:Lue käyttöohje ennen laitteen käyttöä!

Kohdun limakalvoa tulee ohentaa ennen LiNA Libratan käyttöä. Tämä voidaan toteuttaa ajoittamalla kuukautiskierto varhaiseen munarakkulavaiheeseen tai hoitoa edeltävien lääkkeiden, kuten Danocrinen, ehkäisypillerien, Proveran tms., avulla. GnRH-agonisteja ei saa käyttää kohdun limakalvon ohentamiseen. Optimaalisia hoitoa edeltäviä menettelyjä ei ole tällä hetkellä vielä määritetty.

Toimenpiteen keskeyttäminen:A. Paina ”ON” (päällä)- ja ”TREAT” (hoito) -painikkeita samanaikaisesti (”ABORT” [keskeytys]).B. Tarkista, että ”FINALIZED”

(viimeistelty) -valo vilkkuu ja että äänimerkit kuuluvat.

C. Odota kahdeksan sekuntia, kunnes ”ABORT” (keskeytys) -toiminto on poistanut kaiken nesteen pallosta. ”FINALIZED” (viimeistelty) -valo alkaa palaa tasaisesti.

D. Poista katetri kohdusta hitaasti.E. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että

”ABORT” (keskeytys) -toiminto ei toimi tai jos katetrin poistossa tuntuu odottamatonta vastusta, vedä laitteen takaosassa olevaa hätätapaushihnaa, kunnes sana ”STOP” tulee näkyviin. Tämä poistaa nesteen pallosta.

F. Odota viisi sekuntia ja poista katetri kohdusta hitaasti.

HUOM: Huomaathan, että hoitoa EI voida jatkaa eikä laitetta käynnistää uudelleen ”ABORT” (keskeytys) -toiminnon käytön jälkeen.

LiNA Librata™



VIITE: LIB-1, LIB-3

FI

LAITTEEN ANTAMAT HÄLYTYKSET:Valojen tila Kuvaus Virheen syy Ohjeet käyttäjälle

2 vihreää valoavilkkuu.

Teknisistä syistä johtuva laitteen toimintahäiriö: potilasturvallisuuden vaarantumista ei epäillä.

Hävitä laite ja akku.Ota käyttöön uusi laite, jos laitteen toimintahäiriö ilmenee ennen hoidon aloittamista.

2 oranssiavaloa vilkkuu.

Kohtuontelo on liian suuri hoitoa varten. Potilasta ei voida hoitaa LiNA Librata -laitteella.

Hävitä laite ja akku. Kohdun tähystystä voidaan harkita kohdun koon ja muodon vahvistamiseksi ja muiden hoitovaihtoehtojen määrittämiseksi.

Kaikki valot vilkkuvat. Pallo ei saavuttanut tarvittavaa vähimmäispainetta ennen hoidon aloittamista. Pallo saattaa olla kohtuontelon ulkopuolella.

Hävitä laite ja akku. Tähystä kohtu kohdun perforaation pois sulkemiseksi.

TUOTTEEN MERKINNÖISSÄ KÄYTETYT SYMBOLIT:

CE-merkki ja numero – tuote täyttää EU-vaatimukset Steriloitu etyleenioksidilla

Valmistaja Steriloitu säteilyttämällä

Erä Eräkoodi Tutustu käyttöohjeisiin

Viimeinen käyttöpäivä Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Ei saa käyttää uudelleen Tyypin BF laite, IEC 60601

Huomio

Toimenpiteen vaiheet:1. Tarkista pakkaus huolellisesti vaurioiden

varalta ennen käyttöä. ÄLÄ yritä käyttää laitetta, jos sen steriili suoja on rikkoutunut. EI saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

– 1a. Avaa pakkaus. Poista laite ja akku steriiliä menetelmää käyttäen.

2. Aseta akku laitteeseen ja aseta laite steriilille alueelle. LiNA Libratan akku kestää 47 minuuttia, mikä riittää vain yhteen toimenpiteeseen. HUOM: Älä paina ”ON” (päällä) -painiketta, ennen kuin kaikki valmistelut on tehty (tämä käynnistää lämmitysprosessin).

3. Määritä kohdun sijainti lantion alueen tutkimuksella. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kohdun mittaamiseen, laajentamiseen ja laitteen viemiseen kohtuun.

– 3a. Mittaa kohdun pituus ulkoiselta kohdunsuulta kohdun pohjaan saakka kohtusondin avulla. Aseta katetrin ilmaisinrengas mittauksesta saatuun kohtaan.

HUOM: LiNA Librata -katetrin pienen halkaisijan ansiosta kohdunkaulan laajentaminen ei välttämättä ole tarpeen. Jos kohdunkaulaa on laajennettava, laajenna se arvoon 6 mm.

4. Paina ”ON” (päällä) -painiketta. Laite antaa lyhyen äänimerkin ja ”HEATING” (lämmitys) -valo alkaa vilkkua. Lämmitysprosessi kestää noin 10 minuuttia. HUOM: Laite on pidettävä lämmitysprosessin aikana steriilillä alueella, eikä sitä saa pidellä käsissä tai viedä sisään potilaaseen.

5. ”HEATING” (lämmitys) -valo lakkaa vilkkumasta, kun neste on lämmitetty oikeaan lämpötilaan. Laite antaa lyhyen äänimerkin, ja ”READY” (valmis) -valo syttyy. Laite on nyt valmis, ja LiNA Librata -hoito voidaan aloittaa. HUOM: LiNA Librata -hoito on aloitettava 30 minuutin kuluessa siitä, kun laite on valmis. Jos hoitoa ei aloiteta tänä aikana, nestettä EI voida enää lämmittää uudelleen ja toimenpide keskeytyy. HUOM: Huomaathan, että laite antaa lyhyen

äänimerkin minuutin välein, kunnes hoito aloitetaan.

6. Vie katetria varovasti sisään kohtuun, kunnes ilmaisinrengas saavuttaa kohdunkaulan. Jos vastusta tuntuu ennen kuin ilmaisinrengas saavuttaa kohdunkaulan, poista katetri, suorita kohdun mittaus uudelleen ja säädä ilmaisinrengasta mittauksen perusteella. HUOM: Pallokatetrin sisäänviennissä ei saa käyttää liiallista voimaa.

7. Hoito voidaan aloittaa, kun laite on asetettu kohtuun oikein. Pidä ”TREAT” (hoito) -painike painettuna kahden sekunnin ajan: ”TREATING” (hoito käynnissä) -valo alkaa vilkkua.

8. Hoitoprosessi kestää noin 2 minuuttia. Nestettä ruiskutetaan palloon ja poistetaan pallosta hoitoprosessin aikana automaattisesti yhteensä viisi kertaa. Kukin jakso kestää noin 25 sekuntia. HUOM: Laite suorittaa ennen hoidon aloittamista lyhyen viiden sekunnin painetestin, jolla voidaan varmistaa, ettei pallo ole joutunut kohtuontelon ulkopuolelle. Laite keskeyttää toimenpiteen, jos se epäilee pallon joutuneen kohtuontelon ulkopuolelle. Kaikki laitteen valot vilkkuvat tällöin samanaikaisesti. Kohtu on tähystettävä tämän jälkeen, jotta perforaatio voidaan sulkea pois. Jos kohdun tähystyksessä ei havaita perforaatiota, käyttöön voidaan ottaa toinen LiNA Librata -laite.

9. Kun hoitoprosessi on valmis, ”FINALIZED” (viimeistelty) -valo syttyy, ja laite antaa lyhyen äänimerkin.

10. Poista katetri kohdusta hitaasti. HUOM: Jos katetrin poistossa tuntuu odottamatonta vastusta, vedä laitteen takaosassa olevaa hätätapaushihnaa, kunnes sana ”STOP” tulee näkyviin. Odota viisi sekuntia ja poista katetri kohdusta hitaasti.

11. Hävitä laite. Akku ja laite voidaan nyt hävittää turvallisesti paikallisten määräysten ja kierrätystä koskevien ohjeiden mukaisesti. Akku voidaan tarvittaessa poistaa laitteesta ja hävittää erikseen.

CE-merkintä 2016.

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



HINWEIS:Bei LiNA Librata handelt es sich um ein thermisches Ballonablationsgerät, mit dem der endometriale Belag der Gebärmutter bei prämenopausalen Frauen mit Menorrhagie (verlängerte Monatsblutungsdauer) abgetragen wird, aus Gründen, die eine Mutterschaft möglich machen.

GEGENANZEIGEN:Das Gerät soll in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:• Schwangere Frauen oder Frauen, die zukünftig

schwanger werden wollen. Schwangerschaften nach Ablationen können sowohl für die Mutter, als auch für den Fötus gefährlich sein.

• Frauen in einem anatomischen Zustand (z. B. nach Kaiserschnitt oder nach transmuraler Myometomie) oder in einem pathologischen Zustand (z. B. in chronischer immunosuppressiver Therapie), der zu einer Schwächung des Myometriums führen könnte.

• Frauen mit Erkennung oder Verdacht auf Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) oder mit einer bösartigen Veränderung des Endometriums, wie etwa durch ungelöste adenomatöse Hyperplasie.

• Frauen mit einem Intrauterinpessar.• Frauen, die zum Zeitpunkt des Verfahrens

eine aktive genitale oder Harntraktinfektion haben (z. B. Zervizitis, Vaginitis, Endometritis, Adnexitis oder Zystitis) oder mit einer aktiven entzündlichen Beckenerkankung (PID).

• Eine erneute Ablation soll nicht als globale Ablation durchgeführt werden, sondern als hysteroskopische Ablation, ausgeführt durch einen erfahrenen Chirurgen.

WARNHINWEISE:Falls nicht alle Anweisungen oder Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden, kann dies zu einer schweren Verletzung der Patientin führen.• LiNA Librata wird in STERILEM Zustand

geliefert. Vor der Verwendung untersuchen Sie die Verpackung sorgfältig auf jegliche Schäden. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn die Sterilbarriere beschädigt ist. Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden. Nicht verwenden, wenn das Gerät vor dem Verfahren auf einer nicht sterilen Oberfläche ausgesetzt war.

• Nur für Einmalgebrauch. Das LiNA Librata nicht erneut verwenden, nicht wieder aufbereiten, nicht wieder sterilisieren. Jegliche Wiederaufbereitung kann die Funktionen des Gerätes beeinträchtigen. Eine erneue Verwendung von Einweggeräten kann auch das Risiko der Kreuzkontamination erhöhen. Etwaige Reinigung des Gerätes kann zu Fehlfunktionen und/oder fehlerhafter pathologischer Probeentnahme durch Restgewebe auf dem LiNA Librata führen.

• Das Gerät soll bei Frauen eingesetzt werden, die sich keine Kinder wünschen, denn die Wahrscheinlichkeit der Schwangerschaft wird nach dem Verfahren wesentlich vermindert. Es gibt allerdings Berichte über Frauen, die nach dem Verfahren schwanger geworden sind. Die Schwangerschaft nach einer Ablation kann sowohl für die Mutter, als auch für den Fötus gefährlich sein.

• Die endometriale Ablation mit LiNA Librata ist kein Sterilisierungsverfahren. Die Patientin soll auf die entsprechenden Methoden der Geburtenkontrolle hingewiesen werden.

• Das Verfahren der endometrialen Ablation mit LiNA Librata soll ausschließlich von professionellem medizinischem Personal ausgeführt werden, das Erfahrung mit Verfahren in der Gebärmutterhöhle hat, etwa UID-Einführung oder Kürettage, und das entsprechend geschult wurde und das Gerät LiNA Librata kennt.

• Das LiNA Librata darf NICHT am selben Tag vorgenommen werden wie hysteroskopischer Tubeverschluss/Sterilisierung. Ablation kann intrauterine Verwachsungen verursachen, die den 3-Monate-Bestätigungstest (HSG) für die Tubenverschlussgeräte behindern (oder verhindern) kann. Frauen, bei denen unzulängliche 3-Monatsbestätigungstests durchgeführt worden sind, können sich auf das tubare Okklusionsgerät für Empfängnisverhütung nicht verlassen.

• Patienten, die zuvor der Ligatur der Eileiter unterzogen worden sind, und dann dem endometrialen Ablationsverfahren unterzogen werden, sind einem gesteigerten Risiko des Syndroms der Postablations-Tubalsterilisierung ausgesetzt, was eine Hysterektomie erfordern könnte. Dies kann bis zu 10 Jahre nach dem Verfahren der Fall sein.

• Bei jedem Verfahren, dem die Gebärmutter unterzogen wird, kann es zu einer Perforation der Gebärmutter kommen. Beim Eingriff in die Gebärmutter, Dilatieren des Gebärmutterhalses, bei der Ausführung der Kürettage oder Einführung des Katheters muss man Vorsicht walten lassen, um die Gebärmutterwand nicht zu beschädigen. Bei Verdacht auf Perforation der Gebärmutter SOLL DIE PROZEDUR SOFORT UNTERBROCHEN WERDEN, anschließend Hysteroskopie durchführen, um die Gebärmutterhöhle zu untersuchen.

• Falls das Verfahren trotzt der Perforation der Gebärmutter nicht eingestellt wird, kann dies zu einer thermalen Verletzung des benachbarten Gewebes führen.

• Das endometriale Ablationsverfahren schließt die Gefahr der endometrialen Hyperplasie oder eines Adenokarzinoms des Endometriums nicht aus, es kann allerdings den Arzt dabei hindern, diese Pathologie zu erkennen oder zu diagnostizieren.

• Eine Patientin soll nicht mehr als einer Behandlung innerhalb einer Sitzung unterzogen

werden, um das Risiko der transmuralen Verletzung der Gebärmutter oder der Verletzung der benachbarten Eingeweide zu vermeiden.

• Der Ballon darf keine scharfen Kanten berühren.• Es ist unzulässig, den Ballon-Katheter während

der Behandlung zu entfernen.• Es ist unzulässig, die Batterie während der

Behandlung zu entfernen.• Beim Verdacht auf eine Leckage des Ballons

während des Verfahrens soll es unterbrochen werden unter Befolgung der Anweisungen zur „Einstellung des Verfahrens“.

• Falls beim Entfernen des Katheters unerwarteter Widerstand zu fühlen ist, den „Not-Aus“-Streifen am hinteren Teil des Gerätes ziehen, bis das Wort „STOP“ angezeigt wird. 5 Sekunden warten und den Katheter langsam aus der Gebärmutter herausführen.

POTENZIELLE RISIKENBei jedem Verfahren, dem die Gebärmutter unterzogen wird, kommen bestimmte Risiken auf. Hysteroskopie und endometriale Ablation sind wohl bekannte Verfahren. Mit dem LiNA Librata-Gerät und/oder dem endometrialen Verfahren können die folgenden Risiken in Verbindung gebracht werden, wobei die folgende Liste nicht vollständig ist: • Übelkeit • Erbrechen • Harnwegsinfektion • Kratzwunden • Bauchschmerzen thermische Verletzung

an benachbartem Gewebe, darunter Gebärmutterhals, Scheide, Vulva und/oder Damm, Eileiter und benachbarte Organe (z.B. Gedärmverbrennung)

• vaginale Infektion • Durchfall • Fieber • Kopfschmerzen • Unterleibsaufblähung • Perforation der Gebärmutter • mit Hysteroskopie verbundene Risiken • Infektion oder Sepsis • Komplikationen, die zu schwerer Verletzung

oder Tod führen

VORSICHTSMASSNAHMEN:• Die Sicherheit und Wirksamkeit von LiNA Librata

wurde bei den folgenden Patienten nicht vollständig bewertet:

– mit der Sonde > 10 cm – mit der Sonde < 6 cm – mit bicornuater oder septater Gebärmutter

oder vorheriger endometrialer Resektion/Ablation

– nach der Menopause• Patientin mit submukösen / internen Myomen,

bei der die Gebärmutterhöhle wesentlich entstellt ist.

• Bei jedem Verfahren an der Gebärmutter, wo es zu einem Eingriff in die Gebärmutter kommt, insbesondere bei schwerwiegend antevertierter, retroflektierter oder seitlich verschobener Gebärmutter kann es zur Perforation der Gebärmutterwand oder zur Entstehung eines falschen Durchgangs in der Gebärmutterwand kommen.

• Es ist von großer Bedeutung, wenn sich der LiNA Librata-Ballon-Katheter soweit in der Gebärmutter befindet, dass der Anzeigering (eingestellt gemäß den Ergebnissen der Sondierung) den Gebärmutterhals erreicht, ohne auf Widerstand zu stoßen. Falls man auf Widerstand stößt, bevor der Anzeigering den Gebärmutterhals erreicht hat, ist der Ballon-Katheter herauszuführen und eine erneute Sondierung vorzunehmen, um die Position des Anzeigeringes richtig einzustellen.

• Bei jedem Verfahren an der Gebärmutter, wo es zu einem Eingriff in die Gebärmutter kommt, insbesondere bei schwerwiegend antevertierter, retroflektierter oder seitlich verschobener Gebärmutter, kann es zu Fehlern kommen. Es ist sicherzustellen, dass das Gerät die richtige Position in der Gebärmutterhöhle hat, und dass der Katheter in die geplante Tiefe gelegt worden ist.

• Es wurde berichtet, dass das Risiko der Gebärmutterwandperforation durch Manipulationen in der Gebärmutter bei Patienten mit schwerwiegend antevertierter, retroflektierter oder seitlich verschobener Gebärmutter erhöht ist. Der Arzt soll die Entscheidung bei der Auswahl der Patienten treffen.

• Bei einem wiederholten Quer-Kaiserschnitt kann das Verletzungsrisiko angesichts der Verdünnung des Myometriums steigen.

• Bitte beachten, dass tragbare oder mobile HF-Kommunikationsgeräte eine negative Auswirkung auf die Arbeit von LiNA Librata haben können.

GEBRAUCHSANWEISUNG:Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie das Gerät benutzen! Vorbereitung der Patientin: Vor dem Verwenden von LiNA Librata soll der Belag der Gebärmutter verdünnt sein. Dies kann erreicht werden, indem ein früher Menstruationszyklus für das Verfahren ausgewählt wird, Vorbehandlungsmedikamente verschrieben werden, wie Danocrine oder GnRH-Antanogisten, oder indem direkt vor dem Verfahren ein Saugverfahren oder eine scharfe Kürretage vorgenommen wird. Insoweit ist die optimale Vorbehandlungsmethode noch nicht ermittelt worden. Es wird empfohlen, dass ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) wenigstens eine Stunde vor der Behandlung und danach verabreicht wird, um Verkrampfungen der Gebärmutter während des Eingriffs und danach zu verhindern.

DE

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



Abbrechen des Verfahrens:A. Die Tasten „ON“ und „TREAT“

gleichzeitig drücken („ABORT“)B. Die „FINALIZED“-Leuchte beginnt zu

blinken, es ertönen auch Tonsignale. C. 8 Sekunden warten, damit die „ABORT“-

Funktion die Zeit hat, sämtliche Flüssigkeiten vom Ballon zurückzuziehen. Die „FINALIZED“-Leuchte beginnt zu leuchten.

D. Den Katheter langsam aus der Gebärmutter herausführen.

E. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass die „ABORT“-Funktion nicht funktioniert, oder wenn wider Erwarten Widerstand beim Entfernen aufkommt, den „Emergency-Pull“-Streifen auf der Rückseite des Geräts ziehen, bis das Wort „STOP“ erscheint. (Damit wird die Flüssigkeit aus dem Ballon entfernt).

F. 5 Sekunden warten und den Katheter langsam aus der Gebärmutter herausführen.

BITTE BEACHTEN: Bitte beachten Sie, dass nach Verwendung der „ABORT“-Funktion die Behandlung mit diesem Gerat NICHT wiederaufgenommen oder spater noch einmal ausgefuhrt werden kann.

Verfahrensschritte:1. Vor der Verwendung die Verpackung sorgfältig

auf jegliche Schäden untersuchen. Wenn die Sterilbarriere beschädigt ist, das Gerät nicht benutzen. Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.

– 1a. Den Deckel von der Verpackung entfernen. Das Gerät und die Batterien unter Anwendung steriler Technik herausnehmen.

2. Die Batterie in das Gerät einschieben und das Gerät auf das sterile Feld legen. Die Akkulaufzeit der LiNA Librata ist auf 47 Minuten ausgelegt. Das reicht nur für eine Anwendung. BITTE BEACHTEN: Die „ON“-Taste nicht drücken, bis alle Vorbereitungen abgeschlossen worden sind (mit dem Drücken beginnt das Erhitzen des Gerätes).

3. Becken-Prüfung vornehmen, um die Position der Gebärmutter festzustellen. Bei der Sondierung, bei Dehnung und Einführung des Gerätes in die Gebärmutter besondere Vorsicht walten lassen.

– 3a. Unter Anwendung der Sonde die Länge der Gebärmutter von dem Ausgang bis zum Fundus messen. Den Anzeigering auf den Katheter in der Größe legen, die den Messwerten entspricht.

BITTE BEACHTEN: Aufgrund des kleinen Durchmessers des LiNA Librata-Katheters dürfte die Ausdehnung des Gebärmutterhalses nicht erforderlich sein. Falls die Gebärmutter geweitet werden muss, den Gebärmutterhals bis zu 6 mm erweitern.

4. Die „ON“-Taste drücken. Das Gerät macht ein kurzes akustisches Signal und die „HEATING“-Leuchte beginnt zu blinken. Die Erhitzung des Gerätes dauert ca. 10 Min. BITTE BEACHTEN: Während des

Erhitzungsprozesses sollte sich das Gerät auf dem sterilen Feld befinden, es soll nicht in der Hand gehalten oder gar in die Patientin eingeführt werden.

5. Sobald die Flüssigkeit erhitzt ist, hört die „ERHITZUNG“-Leuchte auf zu blinken. Es ertönt ein kurzes akustisches Signal und die „READY“-Leuchte beginnt zu leuchten. Das Gerät ist nun für das Verfahren bereit. BITTE BEACHTEN: Sobald das Gerät bereit ist, muss das Verfahren innerhalb von 30 Minuten beginnen. Falls das Verfahren nicht innerhalb dieser Zeit beginnt, darf die Flüssigkeit NICHT wieder erhitzt werden, das Verfahren muss daher eingestellt werden. BITTE BEACHTEN: Bitte beachten Sie, dass das Gerät bis zum Beginn des Verfahrens jede Minute ein akustisches Signal von sich gibt.

6. Den Katheter vorsichtig in die Gebärmutter einführen, bis der Anzeigering den Gebärmutterhals berührt. Falls man auf Widerstand gestoßen ist, bevor der Anzeigering den Gebärmutterhals berührt hat, den Katheter herausführen und eine weitere Sondierung der Gebärmutter vornehmen, um den Anzeigering richtig einzustellen. BITTE BEACHTEN: Beim Einführen des Ballons mit Katheter keine allzu große Kraft anwenden.

7. Sobald das Gerät die richtige Position in der Gebärmutter eingenommen hat, kann die Behandlung beginnen. Die „TREAT“-Taste drücken und für 2 Sekunden gedrückt halten, bis die „TREATING“-Leuchte zu blinken beginnt.

8. Die Behandlung dauert ca. 2 Minuten. Während der Behandlung wird die Flüssigkeit insgesamt fünf Mal automatisch injiziert und aus dem Ballon herausgedrückt. Jeder Zyklus dauert ca. 25 Sekunden. BITTE BEACHTEN: Bevor die Behandlung eingeleitet wird, prüft das Gerät für 5 Sekunden den Druck im Ballon, um sicherzustellen, dass er nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle gelangt ist. Beim Verdacht, dass der Ballon die Gebärmutterhöhle verlassen hat, wird das Verfahren eingestellt. Alle Leuchten des Gerätes blinken dann gleichzeitig. Um sicherzustellen, dass keine Perforation erfolgt ist, muss eine Hysteroskopie durchgeführt werden.

9. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, beginnt die „FINALIZED“-Leuchte zu leuchten, es ertönt ein kurzes Tonsignal.

10. Das Gerät aus der Gebärmutter entfernen. BITTE BEACHTEN: Falls beim Entfernen des Katheters unerwarteter Widerstand zu fühlen ist, den „Not-Aus“-Streifen am hinteren Teil des Gerätes ziehen, bis das Wort „STOP“ angezeigt wird. 5 Sekunden warten und den Katheter langsam aus der Gebärmutter herausführen.

11. Das Gerät entsorgen. Die Batterie und das Gerät können nun sicher in Übereinstimmung mit den Rechtsvorschriften und Entsorgungsplänen entsor gt werden. Bei Bedarf kann die Batterie entfernt und das Gerät separat entsorgt werden.

CE-Kennzeichnung 2016.

ALARME DES GERÄTES:Lichtmuster Beschreibung Störungsursache Benutzeranleitung

Die 2 grünen Leuchtenblinken.

Geräteausfall aus lediglich technischen Gründen, es wird von keiner Gefahr für die Patientin ausgegangen.

Das Produkt muss ersetzt werden.

Die 2 orangen Leuchten blinken.

Das Gebärmutterloch ist zu groß für die Behandlung. Die Patientin darf nicht mit dem LiNA Librata

behandelt werden.

Das Gerät und die Batterie entsorgen. An dieser Stelle soll eine Hysteroskopie in Betracht gezogen werden, um die Größe und die Form der Gebärmutter zu bestätigen und alternative Behandlungsmethoden festzulegen.

Alle Leuchten blinken. Der Ballon konnte vor Einleitung der Behandlung den Mindestdruck nicht erreichen. Der Ballon befindet sich möglicherweise außerhalb der Gebärmutterhöhle.

Das Gerät und die Batterie entsorgen. Eine Hysteroskopie durchführen, um sicherzustellen, dass es zu keiner Perforation der Gebärmutter gekommen ist.

SYMBOLE AUF DEM ETIKETT

CE-Zeichen mit Nummer: Bestätigung der Erfüllung von EU-Anforderungen Sterilisation mit Ethylenoxid

Hersteller Sterilisation durch Bestrahlung

LOT Chargencode Gebrauchsanweisungen beachten

Verwendbar bis Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden

Nicht wiederverwenden Typ BF Gerät IEC 60601

Achtung

DE

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



GEBRUIKSAANWIJZINGEN:De LiNA Librata is een thermische ballon die wordt gebruikt als endometriaal ablatiesysteem. Het systeem is bedoeld voor het ablateren van de endometriale baarmoederbekleding bij vrouwen in de premenopauze die last hebben van menorragie (overdadige baarmoederbloedingen) als gevolg van goedaardige oorzaken en voor wie zwangerschap niet meer in aanmerking komt.

CONTRA-INDICATIES:Het gebruik van het toestel wordt afgeraden aan: • patiënten die zwanger zijn of later nog

zwanger willen worden. Zwangerschappen na een ablatie kunnen gevaarlijk zijn voor de moeder en de foetus.

• patiënten met een anatomische aandoening (bijv. historie met klassieke keizersnedes of transmurale myomectomie) of pathologische aandoeningen (bijv. chronische immunosuppressieve therapie) die een verzwakking van het myometrium tot gevolg kunnen hebben.

• patiënten bij wie endometriaal carcinoom (baarmoederkanker) of een premaligne laesie van het endometrium (zoals een onopgeloste adenomateuze hyperplasie) is vastgesteld of bij wie er een desbetreffend vermoeden bestaat.

• patiënten met een aangebracht intra-uterien toestel (IUD).

• patiënten met een actieve ontsteking van de genitaliën of de urinewegen tijdens de ingreep (bijv. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis of cystitis) of een actieve bekkenontsteking (PID).

• herhaalde ablatie mag niet worden uitgevoerd via globale ablatie - uitsluitend via hysteroscopische ablatie en door een ervaren chirurg.

WAARSCHUWINGEN: Als u nalaat om alle of één van de aanwijzingen of voorzorgsmaatregelen op te volgen, dan kan dit ernstige letsels tot gevolg hebben. • De LiNA Librata wordt STERIEL geleverd.

Controleer de verpakking zorgvuldig op schade voordat u het toestel in gebruik neemt. Probeer NIET om het toestel te gebruiken als de steriele barrière is beschadigd. Maak GEEN gebruik van het toestel na de vervaldatum of wanneer het is blootgesteld aan niet-steriele oppervlakken vóór de procedure.

• Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De LiNA Librata mag niet worden hergebruikt, herbewerkt of gehersteriliseerd. Herbewerking kan de functies van het toestel belemmeren. Hergebruik van toestellen voor eenmalig gebruik kan bovendien het risico op kruisbesmetting verhogen. Pogingen om het toestel te reinigen kunnen storingen veroorzaken en/of het verzamelen van verkeerde pathologische preparaten ten gevolge van residueel weefsel in de LiNA Librata.

• Het toestel mag uitsluitend worden gebruikt bij vrouwen die geen kinderen meer willen krijgen. De kans op zwangerschap neemt aanzienlijk af na de ingreep. Er is melding gemaakt van zwangerschappen na de ingreep. Zwangerschappen na ablatie kunnen gevaarlijk zijn voor de moeder en de foetus.

• Endometriale ablatie met de LiNA Librata is geen sterilisatie. De patiënt dient op de hoogte te zijn van de geschikte geboortebeperkingsmethodes.

• Endometriale ablatie met de LiNA Librata mag alleen worden verricht door medische professionals met de nodige ervaring op het gebied van ingrepen in de baarmoederholte (zoals het invoeren van intra-uteriene toestellen (IUD) of dilatatie en curettage (D&C)). Deze professionals dienen goed te zijn opgeleid betreffende of bekend te zijn met de LiNA Librata.

• Voer GEEN ingrepen uit met de LiNA Librata wanneer op dezelfde dag al een hysteroscopische tubaire occlusie/sterilisatie is uitgevoerd. Ablatie kan leiden tot intra-uteriene synechiae, wat de 3 maanden durende bevestigingstest (HSG) voor tubaire occulsietoestellen in de weg kan staan. Vrouwen met een ontoereikende 3-maanden durende bevestigingstest mogen niet op het tubaire occlusietoestel terugvallen als voorbehoedsmiddel.

• Patiënten die een endometriale ablatie ondergaan en voorheen hun eileiders hebben laten dichtbinden, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van post-ablatie tubair sterilisatiesyndroom, waarna mogelijk een hysterectomie vereist is. Dit kan zelf 10 jaar na de ingreep gebeuren.

• Er kan zich een baarmoederperforatie voordoen bij ingrepen waarbij de baarmoeder wordt behandeld met instrumenten. Zorg ervoor dat u de baarmoederwand niet perforeert wanneer u de sonde in de baarmoeder invoert, de baarmoederhals openzet, een curettage van de baarmoederbekleding uitvoert of de katheter invoert. Als er een vermoeden van baarmoederpreforatie bestaat, dan MOET DE INGREEP ONMIDDELLIJK WORDEN STOPGEZET en moet er een hysteroscopie worden verricht om de baarmoederholte te kunnen beoordelen.

• Als er zich perforatie heeft voorgedaan en de ingreep niet wordt stopgezet, dan kunnen er zich thermische letsels van het omliggende weefsel voordoen.

• Endometriale ablatie maakt geen komaf met het risico op endometriumhyperplasie of adenocarcinoom van het endometrium en kunnen het voor de arts onmogelijk maken om een dergelijke pathologie nog te detecteren of diagnosticeren.

• Behandel patiënten niet gedurende meer dan één therapeutische cyclus binnen een bepaalde behandelingssessie. Dit kan leiden tot transmurale letsels aan de baarmoeder of de omliggende ingewanden.

• De ballon mag niet in contact komen met scherpe randen.

• Verwijder de ballonkatheter niet tijdens een behandeling.

• Verwijder de accu niet tijdens een behandeling.

• Als het vermoeden bestaat dat de ballon lek is tijdens de behandeling, zet de procedure dan stop volgens onderstaande aanwijzingen in “Procedure Stopzetten”.

• Als u een onverwachte weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter, trek dan aan het noodtrekriempje aan de achterzijde van het toestel totdat het woord “STOP” wordt weergegeven. Wacht 5 seconden en verwijder de katheter langzaam uit de baarmoeder.

MOGELIJKE RISICO’S Zoals bij iedere procedure waarbij de baarmoeder met instrumenten wordt behandeld bestaan er bepaalde risico’s. Hysteroscopie en endometriale ablatie zijn bekende ingrepen.Risico’s met het LiNA Librata-toestel en/of endometriale procedures zijn onder meer: • Misselijkheid• Braken• Urineweginfecties• Weefselverscheuring• Buikpijn• Thermische letsels aan omliggend weefsel,

Zoals van de baarmoederhals, de vagina, de vulva en/of het perineum, de eileiders en de omliggende organen (bijv. brandend gevoel in de ingewanden)

• Vaginale infectie• Diarree• Koorts• Hoofdpijn• Opgeblazen gevoel• Perforatie van de baarmoeder• Risico’s i.v.m. hysteroscopie• Infecties of bloedvergiftiging• Complicaties die kunnen leiden tot letsels of

de dood

VOORZORGSMAATREGELEN:• De veiligheid en doeltreffendheid van de LiNA

Librata is niet ten volle nagegaan bij patiënten: – met een baarmoedersonde > 10 cm – met een baarmoedersonde < 6 cm – met een Y-vormige baarmoeder,

gescheiden baarmoeders of een eerdere endometriale resectie/ablatie

– die de menopause achter zich hebben• Een patiënt met submucosale / intramurale

vleesbomen zodat de baarmoederholte aanzienlijk is verstoord.

• Bij iedere ingreep waarbij de baarmoeder wordt behandeld met instrumenten kan er zich een perforatie van de baarmoederwand of een verkeerde doorgang in de baarmoederwand voordoen , vooral wanneer er sprake is van ernstige anteversie, retroflexie of laterale migratie van de baarmoeder.

• Het is van belang dat wanneer de LiNA Librata

ballonkatheter in de baarmoeder wordt

gestopt de indicatiering (ingesteld op de diepte die is verkregen bij de sondering) de baarmoederhals bereikt zonder weerstand. Als er weerstand wordt gevoeld voordat de indicatiering de baarmoederhals bereikt, dient de ballonkatheter te worden verwijderd, moet er een tweede sondering worden verricht en moet de indicatiering daaraan worden aangepast.

• Tijdens procedures waarbij de baarmoeder endochirurgisch wordt behandeld kan het voorkomen dat er een hulpmiddel in een verkeerd doorgangskanaal wordt ingebracht, vooral wanneer er sprake is van ernstige anteversie, retroflexie of laterale migratie van de baarmoeder. Zorg ervoor dat het toestel correct in de uteriene holte wordt geplaatst en dat de katheter precies zo ver de baarmoeder in gaat als tijdens de sonderingsprocedure.

• Bij patiënten met een ernstige anteversie, retroflexie of laterale migratie van de baarmoeder is melding gemaakt van een verhoogd risico op perforatie van de baarmoederwand tijdens intra-uteriene ingrepen. Als clinicus dient u uw patiënten nauwgezet te selecteren.

• Vanwege de verdunning van het myometrium kan een historie met herhaalde lage transverse keizersnedes leiden tot een verhoogd risico op letsels.

• Houd u er rekening mee dat draagbare en mobiele communicatie-apparatuur met een radiofrequentie het LiNA Librata-toestel kan beïnvloeden.

GEBRUIKSAANWIJZINGEN: Neem de gebruiksaanwijzing door voordat u het toestel in gebruik neemt! Voorbereiding van de patient: Voordat u de LiNA Librata in gebruik neemt, moet de Baarmoederbekleding worden verdund. Dit is mogelijk door de menstruatiecyclus af te stemmen op de vroege proliferatieve fase en vóór de behandeling geneesmiddelen toe te dienen zoals danocrine of GnRH-agonisten of door middel van zuigkracht of een scherpe curettage onmiddellijk vóór de endometriale ablatie. De optimale kuur vóór een behandeling is nog niet vastgesteld. U wordt geadviseerd om minstens één uur vóór de behandeling een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel toe te dienen. Blijf dit doen na de ingreep voor zover dat is vereist om de kans op intraoperatieve en postoperatieve uteriene krampen te verlagen.

Om de procedure stop te zetten:A. Druk tegelijk op de knoppen “ON”

(AAN) en “TREAT” (BEHANDEL) (“ABORT” (STOP))

B. Ga na of het lampje ‘FINALIZED’ (BEËINDIGD) knippert en of er een pieptoon weerklinkt.

C. Wacht 8 seconden totdat de stop-functie alle vloeistof de ballon uit trekt. Dan brandt het lampje ‘FINALIZED’ (BEËINDIGD).

NL

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



D. Verwijder de katheter langzaam uit de baarmoeder.

E. Als de kleine kans zich voordoet dat de stop-functie niet werkt of wanneer u een onverwachte weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter, trek dan aan het noodtrekriempje aan de achterzijde van het toestel totdat het woord “STOP” wordt weergegeven. (Dit zorgt ervoor dat de vloeistof uit de ballon wordt verwijderd).

F. Wacht 5 seconden en verwijder vervolgens de katheter langzaam uit de baarmoeder.

OPMERKING: houd er rekening mee dat de behandeling NIET kan worden heropgestartnadat de stop-functie is gebruikt. Ookhet toestel kan daarna niet meer wordenopgestart.

Stappen vooraf:1. Controleer de verpakking zorgvuldig op

schade voordat u het toestel in gebruik neemt. Probeer NIET om het toestel te gebruiken als de steriele barrière is beschadigd. Maak GEEN gebruik van het toestel na de vervaldatum.

– 1a. Haal het voorzijde van de verpakking af. Verwijder het toestel en de accu volgens een steriele techniek.

2. Stop de accu in het toestel en plaats het toestel op het steriele vlak. De LiNA Librata is ontworpen met een accuduur van 47 minuten, wat goed is voor slechts één procedure. OPMERKING: Druk niet op de “AAN”-knop voordat alle voorbereidingen zijn getroffen (want dan begint het opwarmingsproces).

3. Verricht een baarmoederhalsonderzoek om de positie van de baarmoeder te bepalen. Wees extra voorzichtig bij de sondering, de dilatatie en het invoeren van het toestel in de baarmoeder.

– 3a. Maak gebruik van een uteriene sonde om de lengte van de baarmoeder te meten van de externe os tot de fundus. Stel het indicatiegeluid op de katheter in op de meting van deze sondering.

OPMERKING: door de kleine diameter van de LiNA Librata-katheter is een verwijding van de baarmoederhals mogelijk niet vereist. Ingeval de baarmoederhals toch moet worden verwijd, dan doet u dat tot 6 mm.

4. Druk op de aan-knop. Het toestel maakt een kort piep-geluid en het lampje “HEATING” (opwarming) begint te knipperen. De opwarming duurt ongeveer 10 minuten. OPMERKING: tijdens de opwarming moet het toestel op het steriele vlak blijven staan en mag het niet worden vastgenomen of ingevoerd in de patiënt.

5. Wanneer de vloeistof is opgewarmd tot de juiste temperatuur, stopt het lampje “HEATING” (opwarming) met knipperen. Vervolgens maakt het toestel een kort piep-geluid en begint het lampje “READY” (gereed) te

branden. Nu is het toestel gereed en kan de behandeling worden aangevat. OPMERKING: wanneer het toestel gereed is, dient de behandeling te worden opgestart binnen 30 minuten. Als de behandeling niet wordt opgestart binnen dit tijdsbestek, dan kan de vloeistof NIET opnieuw worden opgewarmd en wordt de procedure mogelijk stopgezet. OPMERKING: houd u er rekening mee dat het toestel om de minuut een kort piep-geluid maakt totdat de behandeling daadwerkelijk wordt opgestart.

6. Voer de katheter voorzichtig in de baarmoeder in totdat de indicatiering de baarmoederhals bereikt. Als er weerstand wordt opgemerkt voordat de indicatiering de baarmoederhals bereikt, dient de ballonkatheter te worden verwijderd, moet er een tweede sondering worden verricht en moet de indicatiering daaraan worden aangepast. OPMERKING: maak geen gebruik van overdadige kracht wanneer u de ballonkatheter invoert.

7. Wanneer het toestel correct in de baarmoeder is ingevoerd, kan de behandeling beginnen. Druk op de knop “TREAT” (behandel) en houd deze 2 seconden ingedrukt. Dan begint het lampje “TREATING” (behandeling begonnen) te knipperen.

8. De behandeling duurt ongeveer 2 minuten. Tijdens de behandeling wordt er automatisch en in totaal 5 keer vloeistof in de ballon geïnjecteerd en er weer uit getrokken. Iedere cyclus duurt ong. 25 seconden. OPMERKING: voordat u begint met de behandeling, verricht het toestel een korte, 5 seconden durende druktest om aan te geven dat de ballon de baarmoederholte niet uit is geraakt. Als het toestel vermoedt dat de ballon zich buiten de baarmoederholte bevindt, zal het toestel de procedure stopzetten. Alle lampjes op het toestel knipperen dan tegelijk. Dan moet er een hysteroscopie worden uitgevoerd om na te gaan of er zich geen perforatie heeft voorgedaan.

9. Wanneer de behandeling is afgelopen, zal het lampje “FINALIZED” (afgerond) oplichten en maakt het toestel een kort piep-geluid.

10. Haal het toestel uit de baarmoeder. OPMERKING: als u een onverwachte weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter, trek dan aan het noodtrekriempje aan de achterzijde van het toestel totdat het woord “STOP” wordt weergegeven. Wacht 5 seconden en verwijder de katheter uit de baarmoeder.

11. Voer het toestel af. Nu kunnen de accu en het toestel veilig worden afgevoerd volgens de plaatselijke wetgeving en recyclingprocedures. U kunt de accu ook uit het toestel halen en apart afvoeren.

CE-markering 2016.

ALARMMELDINGEN VAN HET TOESTEL:Lichtpatroon Omschrijving Oorzaak van fout Aanwijzing voor de

gebruiker

De 2 groene lampjesknipperen.

Toestelfout slechts om technische redenen, geen vermoeden van veiligheidsrisico met de patiënt.

Het product moet worden vervangen. Volg aanwijzing 11 uit de gebruiksaanwijzingen op.

De 2 oranje lampjesknipperen.

De baarmoederholte is te groot voor de behandeling. De patiënt kan niet worden behandeld met het LiNA Librata

toestel.

Voer het toestel en de accu af. Overweeg nu eventueel een hysteroscopie om de afmeting en de vorm van de baarmoeder te bevestigen met het oog op alternatieve behandelingswijzen.

Alle lampjes knipperen. De ballon voldeed niet aan de minimale drukwaarde voordat de behandeling werd opgestart. Mogelijk bevindt de ballon zich buiten de baarmoederholte.

Verwijder het toestel en de accu. Verricht een hysteroscopie om ervoor te zorgen dat er zich geen perforatie van de baarmoeder heeft voorgedaan.

GEBRUIKTE SYMBOLEN OP DE PRODUCTETIKETTEN:CE-markering met nummer – bevestiging dat het product voldoet aan de EU-vereisten

Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide

Fabrikant Gesteriliseerd met behulp van bestraling

LOT Batchcode Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Houdbaar tot Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Niet opnieuw gebruiken Apparaattype BF IEC 60601

Voorzichtig

NL

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



WSKAZANIA:LiNA Librata jest instrumentem do ablacji endometrialnej (usunięcia wyściółki endometrialnej) macicy metodą balonowania termicznego u pacjentek przedmenopauzalnych po ciąży i porodzie, cierpiących na krwawienie miesiączkowe obfite, spowodowane przyczynami łagodnymi.

PRZECIWWSKAZANIA:Przeciwwskazania dla leczenia za pomocą instrumentu:• pacjentki w ciąży lub planujące zajść w ciążę;

ciąża po zabiegu odjęcia endometrium może być niebezpieczna dla matki i płodu;

• pacjentki, których warunki anatomiczne (np. po klasycznym cięciu cesarskim bądź przezściennej resekcji mięśniówki) lub stan chorobowy (np. przewlekła terapia immunosupresyjna) grożą osłabieniem mięśniówki macicy;

• pacjentki ,u których zdiagnozowano raka trzonu macicy (nowotwór macicy) lub przedzłośliwe zmiany endometrium, np. nierozwiązaną hiperplazję gruczolakowatą, a także u których istnieje podejrzenie wystąpienia tych schorzeń;

• pacjentki z wkładkami wewnątrzmacicznymi w ciele;

• pacjentki z czynną infekcją dróg moczowych lub rozrodczych w chwili przystępowania do zabiegu (np. zapaleniem szyjki macicy, zapaleniem pochwy, zapaleniem błony śluzowej macicy, zapaleniem jajowodu lub zapaleniem pęcherza moczowego) bądź z czynnym zapaleniem narządów miednicy mniejszej;

• nie należy wykonywać powtórnego zabiegu ablacji endometrialnej metodą ogólną; zabieg należy powierzyć doświadczonemu chirurgowi i wykonać metodą ablacji histeroskopowej.

OSTRZEŻENIA:Nieprzestrzeganie lub nieścisłe przestrzeganie niniejszej instrukcji, ostrzeżeń i środków ostrożności może być bardzo niebezpieczne dla zdrowia pacjentki.• LiNA Librata dostarczana jest w stanie

STERYLNYM. Przed użyciem instrumentu należy dokładnie sprawdzić, czy jego opakowanie nie jest uszkodzone. NIE WOLNO używać instrumentu, jeżeli opakowanie sterylne jest uszkodzone. NIE WOLNO używać instrumentu po terminie jego przydatności. NIE WOLNO używać instrumentu rozpakowanego, jeżeli przed zabiegiem miał styczność z powierzchniami niesterylnymi.

• Wyrób jest jednorazowy. NIE WOLNO używać instrumentu LiNA Librata wielokrotnie ani go resterylizować bądź odkażać w inny sposób. Odkażanie zużytego instrumentu grozi jego niesprawnością. Wielokrotne użytkowanie wyrobów jednorazowych zwiększa ryzyko

wzajemnego zakażenia. Czyszczenie instrumentu grozi jego uszkodzeniem lub nieprawidłowym podejmowaniem próbek patologicznych z powodu obecności śladów tkanek z poprzednich zabiegów.

• Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do prowadzenia zabiegów na pacjentkach, które nie chcą mieć dzieci. Zabieg instrumentem znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo zapłodnienia. Istnieją doniesienia o pacjentkach, które zaszły w ciążę po przedmiotowym zabiegu. Ciąża po zabiegu ablacji endometrialnej może być niebezpieczna dla matki i jej płodu.

• Zabieg ablacji endometrialnej za pomocą LiNA Librata nie jest zabiegiem sterylizacji pacjentki. Należy pouczyć pacjentkę o odpowiednich środkach antykoncepcyjnych.

• Ablację endometrialną za pomocą instrumentu LiNA Librata wolno powierzać wyłącznie wykwalifikowanym pracownikom medycznym posiadającym doświadczenie w zabiegach na jamie macicy, np. zakładaniu wkładek domacicznych lub kiretażu z rozszerzeniem jamy macicy, oraz odpowiednio przeszkolonym i obeznanym z instrumentem LiNA Librata.

• NIE WOLNO wykonywać zabiegów instrumentem LiNA Librata i okluzji lub sterylizacji jajowodów metodą histeroskopową tego samego dnia. Zabieg ablacji może spowodować zrosty wewnątrzmaciczne, utrudniające (uniemożliwiające) wykonanie badania kontrolnego w 3. miesiącu (HSG) po zabiegu okluzji jajowodów. Niewystarczająco wiarygodny wynik badania kontrolnego w 3. miesiącu nie gwarantuje skuteczności okluzji jajowodów jako metody sterylizacji.

• Pacjentki poddające się ablacji endometrialnej po podwiązaniu jajowodów są narażone na wyższe ryzyko wystąpieniu syndromu poablacyjnego po sterylizacji jajowodowej. Jego leczenie może wymagać usunięcia macicy. Ryzyko to może wystąpić w ciągu 10 lat od zabiegu przedmiotowym instrumentem.

• Każdy zabieg instrumentami na macicy może grozić jej perforacją. Podczas sondowania macicy, rozszerzania jej szyjki, kiretażu wyściółki macicy lub cewnikowania należy zachować ostrożność, aby uniknąć przebicia ścianki macicy. Jeżeli podejrzewa się, że doszło do perforacji, NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ ZABIEG, a następnie histeroskopowo ocenić stan jamy macicznej.

• Jeżeli stwierdzono perforację ścianki macicy, nieprzerwanie zabiegu grozi obrażeniami cieplnymi przyległych tkanek.

• Zabiegi ablacji endometrialnej nie eliminują ryzyka hiperplazji endometrialnej ani gruczolakoraka endometrium. Mogą jednocześnie utrudniać wykrywanie i diagnozowanie tych zmian patologicznych.

• Pacjentkę wolno poddać tylko jednemu cyklowi terapii na sesję zabiegową; w przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzeń przezściennych macicy lub przyległych wnętrzności.

• Balon nie może stykać się z ostrymi krawędziami.

• Nie wolno wyjmować cewnika z balonem podczas zabiegu.

• Nie wolno wyjmować baterii z instrumentu podczas zabiegu.

• Jeżeli podczas zabiegu zachodzi podejrzenie, że balon jest nieszczelny, należy zabieg przerwać zgodnie z instrukcją; patrz „Przerwanie zabiegu”.

• Jeżeli cewnik stawia nieoczekiwany opór podczas jego wyjmowania, pociągnij za pasek wyciągu awaryjnego aż pojawi się na nim słowo „STOP”. Odczekaj 5 sekund, a następnie powoli wyjmij cewnik z macicy.

POTENCJALNE RYZYKOKażdy zabieg wewnątrzmaciczny z użyciem instrumentu medycznego niesie ze sobą pewne ryzyko dla pacjentki. Histeroskopia i ablacja endometrialna są powszechnie znanymi zabiegami medycznymi. Ryzyko związane z instrumentem LiNA Librata i zabiegiem na endometrium obejmuje między innymi następujące skutki:• nudności,• wymioty,• zakażenie dróg moczowych (UTI),• rany szarpane,• bóle brzuszne,• urazy cieplne przyległych tkanek, w tym szyjki

macicy, pochwy, sromu i krocza, jajowodów i organów sąsiednich (z poparzeniem jelita),

• zakażenie pochwy,• biegunkę,• gorączkę,• bóle głowy,• wzdęcie brzucha,• perforację macicy,• powiązane z histeroskopią,• zakażenia i sepsę,• powikłania grożące poważnymi urazami lub

śmiercią.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:• Nie przeprowadzono wyczerpującej oceny

bezpieczeństwa i skuteczności działania instrumentu LiNA Librata u następujących pacjentek:

– o jamie macicy liczącej ponad 10 cm w sondowaniu;

– o jamie macicy liczącej poniżej 6 cm w sondowaniu;

– o macicy dwurożnej lub przegrodzonej, jak również po wcześniejszym zabiegu resekcji lub ablacji endometrium;

– po menopauzie.• Pacjentki z mięśniakami podśluzówkowymi

lub śródściennymi powodującymi znaczne zniekształcenie jamy macicznej.

• Każdy zabieg na macicy z użyciem instrumentów niesie ryzyko perforacji ścianki macicy lub wystąpienia fałszywej drogi, szczególnie w przypadku macicy silnie przodopochylonej, tyłozgiętej lub przemieszczonej bocznie.

• Wprowadzając cewnik z balonem LiNA Librata

w głąb macicy, należy pamiętać, że pierścień wskaźnika (którego położenie ustalono podczas sondowania jamy macicy) musi dotrzeć do szyjki macicy bez oporu. Jeżeli prowadzący zabieg napotka opór na drodze przez macicę, zanim pierścień wskaźnika dotrze do szyjki macicy, należy wyjąć cewnik z balonem, powtórzyć poprawnie sondowanie, po czym ustawić pierścień wskaźnika w odpowiednim położeniu.

• Każdy zabieg instrumentami na macicy niesie ryzyko wystąpienia fałszywej drogi, szczególnie w przypadku macicy silnie przodopochylonej, tyłozgiętej lub przemieszczonej bocznie. Należy szczególnie ostrożnie układać instrumenty wewnątrz jamy macicznej i zadbać o wejście cewnika na głębokość wysondowaną.

• Wedle istniejących doniesień pacjentki z silnie przodopochyloną, tyłozgiętą lub bocznie przemieszczoną macicą narażone są na większe ryzyko przebicie ścianki macicy podczas każdego zabiegu wiążącego się z manipulacjami wewnątrz macicy. Lekarz prowadzący zabieg powinien samodzielnie ustalić wykonalność ablacji endometrialnej u pacjentki.

• Pacjentki po wielokrotnym cięciu cesarskim przy niskim poprzecznym ustawieniu główki dziecka narażone są na większe ryzyko odniesienia urazów od pocienienia mięśniówki macicy.

• Uwaga: Urządzenia przenośne i mobilne łączności radiowej mogą wpływać na pracę instrumentu LiNA Librata.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA:Przed użyciem instrumentu przeczytaj w całości jego instrukcję. Przygotowanie pacjentki do zabiegu:Przed przystąpieniem do zabiegu za pomocą LiNA Librata należy pocienić wyściółkę macicy. W tym celu można odczekać do początku fazy wzrostu nabłonka w cyklu miesiączkowym. Można również podać odpowiednie preparaty, np. danazol lub agonisty GnRH, lub przeprowadzić bezpośrednio przed ablacją endometrialną zabieg sukcji lub kiretażu ostrego. Dotychczas nie ustalono optymalnego reżimu przygotowania do zabiegu instrumentem. Przynajmniej na godzinę przez zabiegiem należy podać pacjentce niesterydowe leki przeciwzapalne. Kontynuować podawanie leku pooperacyjnie celem zmniejszenia kurczów podczas i po zabiegu.

PL

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



Przerwanie zabiegu:A. Naciśnij jednocześnie przycisk ON

(Włącz zasilanie) i TREAT (Zabieg) (wywołuje to komendę ABORT – przerwanie zabiegu).

B. Dioda FINALIZED (Zabieg zakończono) powinna zacząć migać, a sygnalizator dźwiękowy – piszczeć.

C. Zaczekaj 8 sekund, aż za sprawą funkcji ABORT zostanie usunięty cały płyn z balonu. Powinna zapalić się dioda FINALIZED.

D. Powoli wyprowadź cewnik z macicy.E. Jeżeli funkcja ABORT (Przerwanie zabiegu)

nie zadziała lub cewnik zacznie stawiać nieoczekiwany opór podczas jego wyjmowania, pociągnij za pasek wyciągu awaryjnego aż pojawi się na nim słowo „STOP”. (Płyn zostanie wówczas usunięty z balonu.)

F. Odczekaj 5 sekund, a następnie powoli wyjmij cewnik z macicy.

UWAGA: Po wybraniu funkcji ABORT (Przerwanie zabiegu) NIE WOLNO wznawiać zabiegu ani ponownie uruchamiać instrumentu.

Etapy wykonania zabiegu:1. Przed użyciem instrumentu należy

dokładnie sprawdzić, czy jego opakowanie nie jest uszkodzone. NIE WOLNO używać instrumentu, jeżeli opakowanie sterylne jest uszkodzone. NIE WOLNO używać instrumentu po terminie jego przydatności.

– 1a. Oderwij wieczko od opakowania. Wyjmij instrument z baterią, nie naruszając ich sterylności.

2. Włóż baterię do instrumentu i połóż go w sterylnej strefie instrumentarium. Żywotność baterii urządzenia LiNA Librata została zaprojektowana na 47 minut, co wystarcza na tylko jedną procedurę. UWAGA: Nie wolno wciskać przycisku ON (włączenie zasilania) przed zakończeniem przygotowań do zabiegu (włączenie zasilania rozpoczyna podgrzewanie instrumentu).

3. Ustal położenie macicy badaniem miednicy. Należy szczególnie starannie wykonać czynności sondowania, rozwarcia i wprowadzania instrumentu do macicy.

– 3a. Zmierzyć długość macicy od ujścia do dna za pomocą sondy. Ustawić pierścień wskaźnika na cewniku wedle pomiaru z sondowania macicy.

UWAGA: Cewnik Libraty ma niewielką średnicę, wobec czego rozszerzenie szyjki macicy może być zbędne. Jeżeli szyjkę należy rozszerzyć, to do 6 mm.

4. Naciśnij przycisk ON (Włącz zasilanie). Rozlegnie się krótkie piśnięcie. Dioda HEATING (Podgrzewanie) zacznie migać. Podgrzewanie instrumentu trwa ok. 10 minut. UWAGA: Podczas podgrzewania przyrząd musi pozostać w sterylnej strefie

instrumentarium. Nie wolno go w tym czasie trzymać w dłoni ani wprowadzać do ciała pacjentki.

5. Dioda HEATING (Podgrzewanie) przestanie migać po podgrzaniu płynu zabiegowego do właściwej temperatury. Rozlegnie się krótki dźwięk. Włączy się dioda READY (gotowe). Instrument jest gotowy do zabiegu. UWAGA: Zabieg należy rozpocząć w ciągu 30 minut od momentu, gdy instrument jest gotowy. Po upływie tego czasu NIE WOLNO ponownie podgrzewać płynu zabiegowego. Konieczne będzie przerwanie zabiegu. UWAGA: Instrument będzie emitował krótki pisk co minutę, aż do rozpoczęcia zabiegu.

6. Ostrożnie wprowadź cewnik w głąb macicy na tyle, aby pierścień wskaźnika dotknął szyjki macicy. Jeżeli prowadzący zabieg napotka opór na drodze przez macicę, zanim pierścień wskaźnika dotrze do szyjki macicy, należy wyjąć cewnik z macicy, powtórzyć poprawnie sondowanie, po czym ustawić pierścień wskaźnika w prawidłowym położeniu. UWAGA: Nie wolno wprowadzać cewnika z balonem z nadmierną siłą.

7. Po prawidłowym wprowadzeniu instrumentu do macicy można rozpocząć zabieg. Naciśnij przycisk TREAT (Zabieg) i przytrzymaj go przez 2 sekundy. Dioda TREATING (Zabieg w toku) zacznie migać.

8. Zabieg trwa ok. 2 minuty. Płyn zabiegowy zostanie w międzyczasie automatycznie wstrzyknięty do balonu i następnie odciągnięty z niego. Cykl ten nastąpi pięć razy. Każdy cykl trwa ok. 25 sekund. UWAGA: Instrument przed przystąpieniem do zabiegu wykona 5-sekundową próbę ciśnienia, sprawdzając czy balon nie wychodzi poza jamę maciczną. Jeżeli instrument wykryje, że balon jest poza jamą macicy, zabieg zostanie automatycznie przerwany. Wszystkie diody instrumentu zaczną migać jednocześnie. Należy za pomocą wziernikowania macicy potwierdzić, czy nie doszło do perforacji ścianki macicy.

9. Dioda FINALIZED (zabieg zakończono) zaświeci się, gdy zabieg zostanie zakończony. Instrument wyda z siebie krótki dźwięk.

10. Wyprowadź instrument z macicy. UWAGA: Jeżeli cewnik stawia nieoczekiwany opór podczas jego wyjmowania, pociągnij za pasek wyciągu awaryjnego aż pojawi się na nim słowo „STOP”. Odczekaj 5 sekund, a następnie powoli wyjmij cewnik z macicy.

11. Przekazać instrument do utylizacji. Instrument i jego baterię można bezpiecznie zutylizować zgodnie z przepisami miejscowymi dotyczącymi przeróbki wtórnej odpadów. Baterię można wyjąć z instrumentu i zutylizować oddzielnie.

Oznakowanie CE 2016.

SYGNAŁY ALARMOWE INSTRUMENTU:Diody Opis Przyczyna błędu Postępowanie

Dwie zielonediody migają.

Awaria instrumentu spowodowana wyłącznie przyczynami technicznymi – zdrowie pacjentki nie powinno być zagrożone.

Wyrób należy wymienić na nowy.Wykonaj pkt 11 nin. instrukcji.

Dwie pomarańczowediody migają.

Jama macicy jest za duża. Nie można wykonać zabiegu na pacjentce za pomocą instrumentu LiNA Librata.

Zutylizować instrument i jego baterię. Można następnie przeprowadzić histeroskopię celem potwierdzenia wielkości i kształtu macicy oraz dobrania alternatywnego zabiegu.

Wszystkie wskaźniki migają.

Nie osiągnięto minimalnego ciśnienia w balonie przed rozpoczęciem zabiegu. Balon może znajdować się poza jamą macicy.

Zutylizować instrument i jego baterię. Wykonać histeroskopię, aby sprawdzić, czy nie doszło do perforacji macicy.

SYMBOLE OZNAKOWANIA WYROBU:

Znak CE z numerem – poświadczenie zgodności z wymaganiami przepisów UE Wyjałowiono przy użyciu tlenku etylenu

Wytwórca Wyjałowiono za pomocą promieniowania

LOT LOT Kod partii Sprawdź w instrukcji obsługi

Użyć przed Nie używać w przypadku uszkodzonego opakowania

Nie używać powtórnie Urządzenie typu BF wg IEC 60601

Uwaga!

PL

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LiNA Librata™



INDICATION D’EMPLOI :Le LiNA Librata est un dispositif de thermo-ablation par ballonnet destiné à détruire l’endomètre de la paroi de l’utérus pour les femmes pré-ménopausées atteintes de ménorragies (saignements utérins excessifs) dues à des causes bénignes, et pour qui la période de procréation est terminée.

CONTRE-INDICATIONS :Le dispositif est contre-indiqué pour :• Une patiente enceinte ou qui voudrait à

l’avenir être enceinte. Une grossesse suivant une ablation peut se révéler dangereuse pour la mère et le fœtus.

• Une patiente avec une situation anatomique (par exemple, historique de césarienne ou de myomectomie transmurale) ou pathologique (par exemple, traitement immunosuppresseur chronique) qui pourrait conduire à un affaiblissement du myomètre.

• Une patiente avec carcinome de l’endomètre (cancer utérin) confirmé ou soupçonné, ou un changement précancéreux de l’endomètre, telle qu’une hyperplasie adénomateuse non résolue.

• Une patiente avec dispositif intra-utérin (DIU) actuellement en place.

• Une patiente avec infection active des organes génitaux ou de la voie urinaire au moment de l’intervention (par ex, cervicite, vaginite, endométrite, salpingite ou cystite) ou une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).

• L’ablation répétée ne doit pas être effectuée par ablation globale, mais seulement par ablation hystéroscopique effectuée par un chirurgien expérimenté.

AVERTISSEMENT :Le non-respect des instructions et la non-prise en compte des avertissements ou précautions est susceptible de provoquer de graves blessures au patient.• Le LiNA Librata est fourni STÉRILE. Avant

toute utilisation, inspectez soigneusement l’emballage pour vérifier l’absence de dommages. Ne PAS tenter d’utiliser l’appareil si la barrière stérile est endommagée. Ne PAS utiliser après la date d’expiration. Ne PAS utiliser si le dispositif est exposé à des surfaces non stériles avant l’intervention.

• Pour un usage unique. Ne PAS réutiliser, retraiter ou restériliser le LiNA Librata. Tout retraitement peut entraver les fonctions de l’appareil. La réutilisation du dispositif à usage unique peut également augmenter le risque de contamination croisée. Toute tentative de nettoyer l’appareil risque de provoquer un dysfonctionnement et/ou un prélèvement d’échantillon pathologique erroné du fait de la présence de tissu résiduel dans le LiNA Librata.

• La probabilité d’une grossesse étant diminuée de façon significative suite à cette intervention, ce dispositif est uniquement

destiné aux femmes ne désirant plus avoir d’enfants. Des cas de femmes tombées enceintes après cette procédure ont été signalés. Une grossesse après une ablation peut être dangereux pour la mère et le fœtus.

• L’ablation de l’endomètre par le LiNA Librata n’est pas une procédure de stérilisation. La patiente doit être informée des méthodes appropriées de contrôle des naissances.

• Les procédures d’ablation de l’endomètre par le LiNA Librata ne doivent être effectuées que par des professionnels médicaux ayant une expérience de l’exécution des procédures à l’intérieur de la cavité utérine, telle une insertion de DIU, ou une dilatation et curetage (D&C), et qui sont familiarisés avec le LiNA Librata et bien formés à son utilisation.

• Ne pas effectuer le même jour une intervention avec le LiNA Librata et une occlusion hystéroscopique tubaire/stérilisation. L’ablation peut provoquer une synéchie utérine susceptible de compromettre (par ex., empêcher) le test (HSG) de confirmation des 3 mois pour le dispositif d’occlusion tubaire. Les femmes qui ont des tests de confirmation de 3 mois inadéquats ne peuvent pas compter sur le dispositif d’occlusion tubaire pour la contraception.

• Les patientes subissant une procédure d’ablation de l’endomètre et ayant déjà subi une ligature des trompes voient augmenter les risques de développer le syndrome de stérilisation tubaire après ablation, lequel peut nécessiter une hystérectomie. Cela peut se produire jusqu’à 10 années après l’intervention.

• Une perforation utérine peut se produire pendant toute intervention dans laquelle l’utérus est instrumenté. Veillez à ne pas perforer la paroi de l’utérus lors d’un sondage intra-utérin, d’une dilatation de col, d’un curetage de la muqueuse utérine ou l’insertion du cathéter. En cas de soupçons de perforation utérine, L’INTERVENTION DOIT IMMÉDIATEMENT ÊTRE ARRÊTÉE et une hystéroscopie doit être effectuée pour examiner la cavité utérine.

• Si une perforation a lieu et que l’intervention n’est pas arrêtée, une lésion thermique du tissu adjacent peut se produire.

• Les procédures d’ablation de l’endomètre n’éliminent pas le risque d’ hyperplasie de l’endomètre ou d’ adénocarcinome de l’endomètre et peuvent atténuer la capacité du médecin à détecter ou effectuer un diagnostic de cette pathologie.

• Ne pas traiter les patientes pendant plus d’un cycle de thérapie lors d’une séance de traitement donnée, en raison du risque de blessure transmurale à l’utérus ou de blessure aux viscères adjacents.

• Le ballonnet ne doit pas entrer en contact avec des arêtes tranchantes

• Ne pas retirer le cathéter à ballonnet pendant le processus de traitement.

• Ne pas retirer la batterie pendant le processus de traitement.

• Si l’on soupçonne une fuite du ballonnet lors du traitement, interrompre l’intervention en suivant les instructions données dans «Pour interrompre l’intervention» ci-dessous.

• Si une résistance inattendue se fait sentir au moment du retrait du cathéter, tirer la sangle “Emergency Pull” (tirage d’urgence) au dos du dispositif jusqu’à ce que le mot «STOP» apparaisse. Attendre 5 secondes et lentement retirer le cathéter de l’utérus.

RISQUES POTENTIELSComme pour toute procédure pendant laquelle l’utérus est instrumenté certains risques existent. L’hystéroscopie et l’ablation endométriale sont des procédures bien connues. Les risques associés au dispositif LiNA Librata et/ou à une procédure sur l’endomètre, comprennent, mais ne peuvent être limités à ce qui suit :• Nausées• Vomissements• Infection des voies urinaires (IVU)• Lacération• Douleurs abdominales• Blessure thermique du tissu adjacent, incluant

le col de l’utérus, le vagin, la vulve et/ou le périnée, les trompes de Fallope et organes adjacents (par exemple, brûlures intestinales)

• Infection vaginale• Diarrhée• Fièvre• Mal de tête• Distension abdominale• Perforation de l’utérus• Risques liés à l’hystéroscopie• Infection ou septicémie• Complications conduisant à des blessures

graves ou au décès

PRÉCAUTIONS :• La sécurité et l’efficacité du LiNA Librata

n’ont pas été pleinement évaluées pour les patientes:

– avec une hystérométrie > 10 cm – avec une hystérométrie < 6 cm – avec un utérus bicorne ou cloisonné ou

une ablation/résection endométriale antérieure

– post-ménopausées• Une patiente avec myomes sous-muqueux

/ intramuraux tels que la cavité utérine est considérablement déformée.

• Une perforation de la paroi utérine ou la création d’un faux passage dans la paroi utérine peuvent se produire lors d’une procédure pendant laquelle l’utérus est instrumenté, notamment en cas en cas d’antéversion, de rétroflexion ou de latérodéviation sévère de l’utérus.

• Lors de l’insertion du cathéter à ballonnet LiNA Librata dans l’utérus, il est important que l’anneau indicateur (configuré pour la profondeur obtenue au cours de

l’hystérométrie) atteigne le col de l’utérus sans rencontrer de résistance. Si l’on ressent de la résistance avant que l’anneau indicateur atteigne le col de l’utérus, le cathéter à ballonnet doit être retiré et une seconde hystérométrie doit être réalisée, l’anneau indicateur devant être ajusté en conséquence.

• Un faux passage peut se produire durant une procédure pendant laquelle l’utérus est instrumenté, notamment en cas d’utérus sévèrement antéversé, rétrofléchi, ou latéro dévié. Faites preuve de prudence afin de vous assurer que le dispositif est correctement positionné dans la cavité utérine, et que le cathéter avance à la profondeur qui a été obtenue au cours de l’hystérométrie.

• Il a été signalé que des patientes avec utérus à sévère antéversion, rétroflexion, ou latéro déviation courent un risque accru de perforation de la paroi utérine lors de toute manipulation intra-utérine. Le clinicien doit faire preuve de jugement dans la sélection des patientes.

• Un historique de césarienne transversale basse répétée peut augmenter pour la patiente le risque de blessures causées par la réduction du myomètre.

• Veuillez noter qu’un équipement de communication portable et mobile à onde radio est susceptible d’affecter le dispositif LiNA Librata.

MODE D’EMPLOI :Lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser l’appareil !Préparation du pré-traitement de la patiente : La muqueuse de l’utérus doit être rétrécie avant l’utilisation du LiNA Librata. Cela peut être réalisé par la synchronisation du cycle menstruel sur le début de la phase proliférative, l’administration de médicaments de pré-traitement tels que Danocrine ou les agonistes de la GnRH, ou l’aspiration ou le curetage immédiatement avant d’effectuer l’ablation de l’endomètre. Les schémas thérapeutiques de pré-traitement optimaux n’ont pas été déterminés à l’heure actuelle. Il est recommandé d’administrer un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au moins une heure avant le traitement, et de continuer après l’opération et pendant toute la durée nécessaire à la réduction des crampes utérines intra-opératoires et post-opératoires.

Pour annuler l’intervention :A. Pressez simultanément les boutons

«ON» et «TREAT» («ABORT»)B. Observez que le voyant

«FINALIZED» clignote et que des bips retentissent.

C. Attendre 8 secondes pour laisser la fonction «ABORT» retirer tout le fluide du ballonnet. Le voyant « FINALIZED » s’allumera.

D. Retirer lentement le cathéter de l’utérus.E. Dans le cas improbable où la fonction

«ABORT» ne fonctionnerait pas, ou si une

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LiNA Librata™



résistance inattendue est ressentie lors du retrait du cathéter, tirer la sangle «Emergency Pull « au dos de l’appareil jusqu’à ce que le mot «STOP» apparaisse. (Cela évacuera le fluide du ballonnet).

F. Attendre 5 secondes et retirer lentement le cathéter de l’utérus.

REMARQUE : Veuillez noter qu’aprèsl’utilisation de la fonctionnalité «ABORT»,le traitement ne peut PAS être repris, nil’appareil être redémarré.

Étapes de la procédure :1. Inspecter soigneusement l’emballage

pour vérifier avant utilisation la présence de dommages. Ne PAS tenter d’utiliser le dispositif si la barrière stérile est endommagée. Ne PAS utiliser après la date d’expiration.

– 1a. Tirer sur le couvercle de l’emballage. Retirer l’appareil et la batterie, en suivant une technique stérile.

2. Insérer la batterie dans l’appareil et le placer dans le champ stérile. Le LiNA Librata est conçu pour fonctionner avec une pile ayant une autonomie de 47 minutes, ce qui ne permet de traiter qu’une seule procédure. REMARQUE : Ne pas appuyer sur le bouton « ON » avant que tous les préparatifs ne soient faits (car le processus de chauffage commence alors).

3. Procéder à un examen pelvien pour déterminer la position de l’utérus. Prêter une attention particulière lors de l’hystérométrie, de la dilatation, et de l’insertion du dispositif dans l’utérus.

– 3a. À l’aide d’un hystéromètre, mesurer la longueur de l’utérus de l’orifice externe jusqu’au fond. Régler l’anneau indicateur du cathéter sur la mesure obtenue par l’hystérométrie.

REMARQUE: En raison du faible diamètre du cathéter LiNA Librata, la dilatation du col peut ne pas être nécessaire. Dans l’éventualité où le col doit être dilaté, il faut le dilater à 6 mm.

4. Presser la touche «ON». L’appareil émettra un bref bip sonore et le voyant «HEATING « se mettra à clignoter. Le processus de chauffage dure environ 10 min. REMARQUE : Durant le processus de chauffage, le dispositif doit rester dans le champ stérile ; et ne doit ni être tenu dans la main, ni inséré dans la patiente.

5. Une fois que le fluide est chauffé à la bonne température, le voyant «HEATING» cesse de clignoter. L’appareil émet alors un bip sonore court et le voyant «READY» s’allume. L’appareil

est désormais prêt à entamer le processus de traitement. REMARQUE : lorsque l’appareil est prêt, le processus de traitement doit être démarré dans les 30 minutes. Si le processus de traitement ne démarre pas dans ce laps de temps, le fluide ne peut PAS être réchauffé et la procédure sera par conséquent abandonnée. REMARQUE : Veuillez noter que l’appareil émettra chaque minute un bref bip sonore jusqu’à ce que le traitement soit commencé.

6. Insérer avec soin le cathéter dans l’utérus jusqu’à ce que l’anneau indicateur touche le col de l’utérus. Si l’on ressent de la résistance avant que l’anneau indicateur touche le col de l’utérus, retirer le cathéter à ballonnet et faire une deuxième hystérométrie, en réglant l’anneau indicateur en conséquence. REMARQUE : Ne pas exercer de force excessive lors de l’insertion du cathéter à ballonnet.

7. Lorsque l’appareil a correctement été inséré dans l’utérus, le processus de traitement peut commencer. Pressez et maintenez la touche «TREAT» pendant 2 secondes ; le voyant “TREATING” commencera alors à clignoter.

8. Le processus de traitement prend environ 2 minutes. Pendant le traitement, le fluide sera automatiquement injecté et retiré du ballonnet à 5 reprises. Chaque cycle prendra environ 25 secondes. REMARQUE : Avant le début du processus de traitement, l’appareil effectue un bref test de pression de 5 secondes afin d’indiquer que le ballonnet n’est pas passé au-dehors de la cavité utérine. Si l’appareil soupçonne que le ballonnet se trouve en dehors de la cavité utérine, il annulera la procédure. Tous les voyants de l’appareil clignoteront simultanément. Une hystéroscopie devra alors être effectuée pour confirmer qu’une perforation n’a pas eu lieu.

9. Lorsque le processus de traitement est achevé, le voyant «FINALIZED» s’illuminera et l’appareil émettra un bip sonore court.

10. Retirer l’appareil de l’utérus. REMARQUE : Si une résistance inattendue se fait sentir pendant le retrait du cathéter, tirer la sangle “Emergency Pull” au dos de l’appareil jusqu’à ce que le mot “STOP” apparaisse. Attendre 5 secondes et retirer lentement le cathéter de l’utérus.

11. Éliminer l’appareil. La batterie et l’appareil peuvent maintenant être éliminés en toute sécurité conformément aux réglementations locales et aux plans de recyclage en vigueur. Au besoin, la batterie peut être retirée de l’appareil et éliminée séparément.

Marquage CE 2016.

DISPOSITIF D’ALERTE :Motif lumineux Description Raison de l’erreur Instructions utilisateur

Les 2 voyantsverts clignotent.

Défaillance de l’appareil pour raisons techniques uniquement, aucun risque pour la sécurité de la patiente n’est suspecté.

Le produit doit être remplacé.Effectuer l’instruction 11 des instructions d’utilisation.

Les 2 voyantsorange clignotent.

La cavité utérine est trop grande pour être traitée. La patiente ne peut pas être traitée avec le dispositif LiNA Librata.

Ranger l’appareil et la batterie. À ce stade, une hystéroscopie peut être réalisée afin de confirmer la taille et la forme de l’utérus et déterminer les possibles alternatives au traitement.

Tous les voyants clignotent.

Le cathéter à ballonnet n’a pas pu atteindre la pression minimale avant le début du traitement. Le ballonnet peut se trouver en dehors de la cavité utérine.

Ranger l’appareil et la batterie. Effectuer une hystéroscopie pour s’assurer qu’une perforation de l’utérus n’a pas eu lieu.

SYMBOLES UTILISÉS SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT :

Marquage CE avec numéro - confirmation de conformité aux exigences de l’UE

Méthode de stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène

Fabricant Méthode de stérilisation utilisant l’irradiation

LOT Utiliser jusqu’au Consulter la notice d’utilisation

Date limite d’utilisation Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Ne pas réutiliser Équipement de type BF IEC 60601

Attention

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LiNA Librata™



RACCOMANDAZIONI PER L’USO:LiNA Librata è un dispositivo di ablazione termica con palloncino, utilizzato per rimuovere il rivestimento endometriale dell’utero nelle donne che non intendono più procreare e si trovano in pre-menopausa con menorragia (eccessivo sanguinamento uterino) riconducibile a delle cause benigne.

CONTROINDICAZIONI:L’impiego del dispositivo è controindicato nei seguenti casi:• Paziente gravida o che intende rimanere

incinta in futuro. Eventuali gravidanze successive all’ablazione possono essere pericolose sia per la madre che per il feto.

• Paziente con qualsiasi condizione anatomica (anamnesi di precedenti tagli cesarei classici o di miomectomia transmurale) o patologica (terapia immunosoppressiva cronica) che potrebbe comportare un indebolimento del miometrio.

• Paziente con carcinoma endometriale noto o presunto (cancro uterino) o con alterazioni precancerose dell’endometrio, quale l’iperplasia adenomatosa irrisolta.

• Paziente con un dispositivo intrauterino (IUD) attualmente in sede.

• Paziente con infezione acuta del tratto genitale o urinario al momento della procedura (cervicite, vaginite, endometrite, salpingite, o cistite) o con malattia infiammatoria pelvica attiva (PID).

• L’ablazione ripetuta non deve essere effettuata mediante ablazione globale, ma solo mediante ablazione isteroscopica effettuata da un chirurgo esperto.

AVVERTENZE:Il mancato rispetto di tutte le istruzioni o la mancata attenzione nei confronti di eventuali avvisi o precauzioni può provocare gravi lesioni alla paziente.• LiNA Librata è fornito STERILE. Prima dell’uso,

ispezionare attentamente la confezione per eventuali danni. NON tentare di utilizzare il dispositivo se la barriera sterile è danneggiata. NON utilizzare dopo la data di scadenza. NON utilizzare il dispositivo se prima della procedura è stato esposto a superfici non sterili.

• Esclusivamente monouso. NON riutilizzare e non trattare o sterilizzare nuovamente LiNA Librata. Qualsiasi trattamento può inibire il funzionamento di questo dispositivo. Il riutilizzo dei dispositivi monouso può accrescere inoltre il rischio di contaminazione incrociata. I tentativi di pulire il dispositivo possono condurre al malfunzionamento del dispositivo e/o al prelievo erroneo di campioni patologici, a causa di residui di tessuto in LiNA Librata.

• Il dispositivo è destinato solo alle donne che non desiderano procreare, poiché

la probabilità di gravidanza decresce significativamente a seguito della procedura. Ci sono state segnalazioni di donne sottoposte a questa procedura e, successivamente, in gravidanza. Eventuali gravidanze successive all’ablazione possono essere pericolose sia per la madre che per il feto.

• L’ablazione endometriale con LiNA Librata non è una procedura di sterilizzazione. La paziente deve essere informata in merito ai metodi di controllo delle nascite.

• Le procedure di ablazione endometriale con LiNA Librata devono essere eseguite solo da medici professionisti, provvisti di esperienza nell’esecuzione di interventi all’interno della cavità uterina, come ad esempio l’inserimento di IUD o la dilatazione e il raschiamento (D&C), e che abbiano seguito una formazione sul dispositivo LiNA Librata e lo conoscano in maniera appropriata.

• Non eseguire nello stesso giorno le procedure con LiNA Librata e di occlusione/sterilizzazione tubarica isteroscopica. L’ablazione può causare sinechia intrauterina, che può compromettere (ossia, ostacolare) il test trimestrale di conferma (HSG) per il dispositivo di occlusione tubarica. Le donne il cui test trimestrale di conferma è inadeguato non possono fare affidamento sul dispositivo di occlusione delle tube per la contraccezione.

• Le pazienti che effettuano le procedure di ablazione endometriale e che precedentemente si erano sottoposte a legatura delle tube, subiscono un incremento del rischio di sviluppare la sindrome di sterilizzazione tubarica post-ablazione, che può richiedere l’isterectomia. Questo può verificarsi a 10 anni di distanza dalla procedura.

• La perforazione uterina può verificarsi durante qualsiasi intervento all’interno dell’utero. Porre attenzione a non perforare la parete uterina durante il sondaggio dell’utero, la dilatazione della cervice, il raschiamento del rivestimento uterino o l’inserimento del catetere. Se si sospetta una perforazione uterina, LA PROCEDURA DEVE ESSERE INTERROTTA IMMEDIATAMENTE e deve essere eseguita un’isteroscopia per esaminare la cavità uterina.

• Se è presente una perforazione e la procedura non è interrotta, possono insorgere lesioni termiche ai tessuti adiacenti.

• L’intervento di ablazione endometriale non elimina il rischio di iperplasia endometriale o di adenocarcinoma dell’endometrio e può ridurre la capacità del medico di rilevare o diagnosticare tali patologie.

• Non sottoporre le pazienti a più di un ciclo di terapia in una determinata sessione di trattamento, a causa del rischio di lesioni transmurali all’utero o lesioni alle visceri adiacenti.

• Il palloncino non deve entrare in contatto con bordi taglienti.

• Non rimuovere il catetere a palloncino durante l’intervento.

• Non rimuovere la batteria durante l’intervento.

• Se si sospetta che il catetere a palloncino si sia perforato durante l’intervento, interrompere la procedura seguendo le istruzioni “Interrompere la procedura” qui di seguito.

• Se si avverte una resistenza inaspettata durante la rimozione del catetere, tirare la cinghia “Emergency Pull” sul retro del dispositivo, fino all’apparizione della parola “STOP”. Attendere 5 secondi e rimuovere lentamente il catetere dall’utero.

RISCHI POTENZIALICome per qualsiasi procedura di intervento strumentale all’utero, esistono alcuni rischi. Isteroscopia e ablazione endometriale sono procedure ben note. I rischi associati al dispositivo LiNA Librata e/o alla procedura endometriale includono, senza pretesa di esclusività, quanto segue:• Nausea• Vomito• Infezioni del tratto urinario (UTI)• Lacerazioni• Dolore addominale• Lesioni termiche ai tessuti adiacenti, quali

cervice, vagina, vulva e/o perineo, tube di Falloppio e organi adiacenti (bruciature intestinali)

• Infezioni vaginali• Diarrea• Febbre• Mal di testa• Gonfiore addominale• Perforazione dell’utero• Rischi connessi all’isteroscopia• Infezione o sepsi• Complicanze da cui possono conseguire

lesioni gravi o morte

PRECAUZIONI:• La sicurezza e l’efficacia di LiNA Librata non è

stata pienamente valutata nelle pazienti: – con sondaggio uterino >10 cm – con sondaggio uterino <6 cm – con utero bicorne o setto, o precedente

resezione/ablazione endometriale – in fase post-menopausa

• Una paziente con mioma sottomucoso/intramurale, sicché la cavità uterina è significativamente deformata.

• Durante qualsiasi procedura d’intervento all’utero può verificarsi la perforazione della parete uterina o la creazione di un falso passaggio nella parete uterina, in particolare nei casi di utero gravemente antiverso, retroflesso, o spostato lateralmente.

• Nell’inserire il catetere a palloncino LiNA Librata nell’utero, è importante che l’anello indicatore (impostato per la profondità ottenuta durante il sondaggio) raggiunga la cervice senza incontrare resistenza. Se

si avverte resistenza prima che l’anello indicatore raggiunga la cervice, il catetere a palloncino deve essere rimosso e deve essere eseguito un altro sondaggio, regolando di conseguenza l’anello indicatore.

• Durante qualsiasi procedura d’intervento all’utero può verificarsi un falso passaggio, in particolare nei casi di un utero gravemente antiverso, retroflesso, o spostato lateralmente. Usare cautela, accertandosi che il dispositivo sia correttamente posizionato nella cavità uterina e verificando che il catetere avanzi fino alla profondità rilevata durante il sondaggio.

• È stato evidenziato che le pazienti con l’utero gravemente antiverso, retroflesso o spostato lateralmente sono soggette a un maggiore rischio di perforazione della parete uterina durante qualsiasi manipolazione intrauterina. Il medico deve essere prudente nella selezione delle pazienti.

• Precedenti ripetuti tagli cesarei trasversali bassi possono aumentare il rischio di lesioni alla paziente, a causa dell’assottigliamento del miometrio.

• Porre attenzione al fatto che le apparecchiature portatili e mobili per comunicazioni in RF possono influenzare il dispositivo LiNA Librata.

ISTRUZIONI D’USO:Leggere le Istruzioni d’uso prima di utilizzare questo dispositivo!Preparazione della paziente al trattamento:Prima di utilizzare LiNA Librata, il rivestimento dell’utero deve essere assottigliato. Questa operazione può essere eseguita al momento della fase iniziale proliferativa del ciclo mestruale, somministrando farmaci preparatori all’intervento come danocrine o agonisti del GnRH, o effettuando l’aspirazione o il curettage tagliente immediatamente prima di effettuare l’ablazione dell’endometrio. Fino ad ora, non sono stati determinati i regimi di pretrattamento ottimali.Si raccomanda la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) almeno un’ora prima dell’intervento, continuando nella fase postoperatoria, se necessario, per ridurre la contrazione uterina intraoperatoria e postoperatoria.

Per interrompere la procedura:A. Premere i pulsanti “ON” e “TREAT”

simultaneamente (“ABORT”)B. Osservare che la luce “FINALIZED”

lampeggi e che sia emesso un segnale acustico.

C. Attendere 8 secondi, affinché la funzione “ABORT” estragga tutto il fluido dal palloncino. La spia luminosa “FINALIZED” si illumina.

D. Rimuovere lentamente il catetere dall’utero. E. Nell’improbabile ipotesi che la funzione

“ABORT” non funzioni o qualora si avverta

IT

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LiNA Librata™



una resistenza inaspettata durante la rimozione del catetere, tirare la cinghietta “Emergency Pull” sul retro del dispositivo fino all’apparizione della parola “STOP”. (Questo indurrà l’evacuazione del liquido dal palloncino).

F. Attendere 5 secondi e rimuovere lentamente il catetere dall’utero.

NOTA: Si rimarca che dopo aver utilizzato la funzione “ABORT”, l’intervento NON puo essere ripreso, ne puo essere riattivato il dispositivo.

Fasi della procedura:1. Prima dell’uso, ispezionare attentamente la

confezione per eventuali danni. NON tentare di utilizzare il dispositivo se la barriera sterile è danneggiata. NON utilizzare dopo la data di scadenza.

– 1a. Togliere il coperchio dalla confezione. Estrarre il dispositivo e la batteria, adottando una procedura sterile.

2. IInserire la batteria nel dispositivo e poggiare il dispositivo in un’area sterile. Il dispositivo LiNA Librata è progettato con 47 minuti di durata della batteria, sufficienti per una sola procedura. NOTA: Non premere il pulsante “ON” prima di aver concluso tutte le fasi preparatorie (poiché si attiva il processo di riscaldamento).

3. Eseguire un esame pelvico, per determinare la posizione dell’utero. Deve essere prestata particolare attenzione al sondaggio, alla dilatazione e all’inserimento del dispositivo nell’utero.

– 3a. Utilizzando una sonda uterina, misurare la lunghezza dell’utero dall’os esterno al fondo. Impostare l’anello indicatore sul catetere sulla misura ottenuta con la sonda.

NOTA: Poiché il catetere LiNA Librata ha un diametro ridotto, può non essere necessaria la dilatazione della cervice. Nel caso sia necessaria la dilatazione della cervice, dilatare la cervice fino a 6 mm.

4. Premere il pulsante “ON”. Il dispositivo emetterà un breve suono e la spia luminosa “HEATING” comincerà a lampeggiare. Il processo di riscaldamento dura circa 10 min. NOTA: Durante il processo di riscaldamento, il dispositivo deve rimanere in un’area sterile e non deve essere tenuto in mano o inserito nella paziente.

5. Quando il liquido raggiunge la temperatura corretta, la spia luminosa “HEATING” smette di lampeggiare. Il dispositivo emetterà un breve suono e la spia luminosa “READY” si illuminerà. Il dispositivo è ora pronto per iniziare la procedura operatoria.

NOTA: Quando il dispositivo è pronto, l’intervento deve cominciare entro 30 minuti. Se l’intervento non viene avviato entro questo intervallo di tempo, il liquido NON può essere riscaldato nuovamente e la procedura deve quindi essere interrotta. NOTA: Il dispositivo emette un breve segnale acustico ogni minuto finché l’intervento non è avviato.

6. Inserire con cautela il catetere nell’utero, fino a quando l’anello indicatore tocca la cervice. Se si avverte resistenza prima che l’anello indicatore tocchi la cervice, rimuovere il catetere ed effettuare un altro sondaggio dell’utero, regolando di conseguenza l’anello indicatore. NOTA: Non esercitare una forza eccessiva inserendo il catetere a palloncino.

7. Quando il dispositivo è inserito correttamente nell’utero, la procedura operatoria può iniziare. Tenere premuto il tasto “TREAT” per 2 secondi: la spia luminosa “TREATING” comincerà a lampeggiare.

8. La procedura dell’intervento dura circa 2 minuti. Durante il processo, il liquido di trattamento è immesso all’interno di e prelevato dal palloncino automaticamente per un totale di 5 volte. Ogni ciclo dura circa 25 secondi. NOTA: Prima dell’inizio della procedura operatoria, il dispositivo esegue un breve test pressorio di 5 secondi, per accertare che il palloncino non sia uscito dalla cavità uterina. Se il dispositivo sospetta che il palloncino sia all’esterno della cavità uterina, interrompe la procedura. In tal caso, tutte le spie luminose del dispositivo lampeggeranno contemporaneamente. Dovrà quindi essere eseguita un’isteroscopia per accertarsi che non ci sia una perforazione.

9. Quando la procedura d’intervento sarà conclusa, la spia luminosa “FINALIZED” si illuminerà e il dispositivo emetterà un breve suono.

10. Rimuovere il dispositivo dall’utero. NOTA: Se si avverte una resistenza inaspettata durante la rimozione del catetere, tirare la cinghietta “Emergency Pull” sul retro del dispositivo fino all’apparizione della parola “STOP”. Attendere 5 secondi e rimuovere lentamente il catetere dall’utero.

11. Smaltire il dispositivo. La batteria e il dispositivo possono essere smaltiti in modo sicuro, in conformità alle ordinanze delle autorità locali e ai piani di riciclaggio. Se necessario, la batteria può essere rimossa dal dispositivo e smaltita separatamente.

2016 Marchio CE.

ALLARMI DEL DISPOSITIVO:Configurazioni delle spie luminose

Descrizione Cause di errore Istruzioni per l’utente

Le 2 spie luminose verdi lampeggiano.

Guasto del dispositivo dovuto esclusivamente a motivi tecnici; non si sospetta alcun problema di sicurezza per la paziente.

Eseguire l'istruzione 11 delle Istruzioni d’impiego.

Le 2 spie luminose arancioni lampeggiano.

La cavità uterina è troppo grande per l’intervento. La paziente non può essere operata con il dispositivo LiNA Librata.

Sistemare il dispositivo e la batteria. A questo punto, può essere presa in considerazione un’isteroscopia, volta a confermare le dimensioni e la forma dell’utero, al fine di assumere decisioni terapeutiche alternative.

Tutte le spie luminose lampeggiano.

Il catetere a palloncino non è stato in grado di raggiungere la pressione minima prima di iniziare l’intervento. Il palloncino potrebbe essere al di fuori della cavità uterina.

Sistemare il dispositivo e la batteria. Effettuare un’isteroscopia per accertarsi che non si sia verificata una perforazione dell’utero.

SIMBOLI USATI SULL’ETICHETTA DEL PRODOTTO:

Contrassegno CE con numero – attestazione di conformità ai requisiti UE Sterilizzato mediante ossido di etilene

Fabbricante Sterilizzato mediante radiazioni

LOT Codice del lotto Consultare le istruzioni per l’uso

Utilizzare entro Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Non riutilizzareApparecchiatura di classe BFIEC 60601

Attenzione

IT

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



INDICACIONES DE USO:LiNA Librata es un dispositivo de ablación con balón térmico concebido para realizar la ablación del revestimiento endometrial del útero en mujeres premenopáusicas con menorragias (sangrado uterino excesivo) resultantes de causas benignas para mujeres que hayan completado su ciclo reproductivo.

CONTRAINDICACIONES:El dispositivo está contraindicado en:• Pacientes que estén embarazadas o deseen

quedarse embarazadas en el futuro. Los embarazos tras la ablación pueden resultar peligrosos tanto para la madre como para el feto.

• Pacientes con cualquier condición anatómica (ej. historia de cesárea clásica o miomectomía transmural previas) o patológica (ej. tratamiento inmunosupresor crónico) que pueda traducirse en la debilitación del miometrio.

• Pacientes con carcinoma (cáncer del útero) del endometrio conocido o sospechado o un cambio precanceroso del endometrio, como por ejemplo una hiperplasia adenomatosa sin resolver.

• Pacientes con un dispositivo intrauterino (DIU) colocado.

• Pacientes con una infección genital o urinaria activa en el momento del procedimiento (ej. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis o cistitis) o con una enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) activa.

• Las ablaciones repetidas no deben efectuarse mediante ablación global, sino solamente por ablación histeroscópica realizada por un cirujano experto.

ADVERTENCIAS:La negligencia en la observación de todas las instrucciones proporcionadas o la inobservancia de cualquier advertencia o precaución puede provocar lesiones graves a la paciente.• LiNA Librata se proporciona ESTÉRIL. Antes

del uso revise minuciosamente el embalaje para asegurarse de que no esté deteriorado. NO INTENTE usar el dispositivo si la barrera estéril presenta daños. NO UTILICE el dispositivo después de la fecha de caducidad. NO UTILICE el dispositivo si ha estado expuesto a superficies no estériles antes del procedimiento.

• Dispositivo de un solo uso. NO REUTILICE, reprocese o reesterilice el dispositivo LiNA Librata. Cualquier reprocesamiento puede impedir el funcionamiento correcto de este dispositivo. Asimismo, la reutilización de dispositivos desechables puede incrementar el riesgo de contaminación cruzada. Los intentos de limpiar el dispositivo se traducen en el riesgo de averías del mismo y/o una colección errónea de especímenes

patológicos debido a la presencia del tejido residual en LiNA Librata.

• El dispositivo está concebido para su uso solamente en mujeres que no deseen tener hijos, ya que después de este procedimiento la probabilidad del embarazo queda sustancialmente disminuida. Se han dado casos de mujeres embarazadas tras la realización de este procedimiento. Los embarazos posteriores a la ablación pueden resultar peligrosos tanto para la madre como para el feto.

• La ablación endometrial empleando LiNA Librata no es un procedimiento de esterilización. La paciente debe ser informada acerca de métodos anticonceptivos adecuados.

• Los procedimientos de ablación endometrial con LiNA Librata deben ser efectuados solamente por profesionales médicos que tengan experiencia en procedimientos efectuados dentro de la cavidad uterina, tales como la inserción de DIU o dilatación y curetaje (D y C) y que hayan recibido la formación adecuada y posean el conocimiento necesario de LiNA Librata.

• NO REALICE procedimientos con LiNA Librata y oclusión/esterilización tubárica histeroscópica el mismo día. La ablación puede causar sinequias intrauterinas, lo cual puede comprometer (impedir) la prueba de confirmación de 3 meses (HSG) para el dispositivo de oclusión tubárica. Las mujeres que obtengan unas pruebas de confirmación de 3 meses inadecuadas no pueden confiar en el dispositivo de oclusión tubárica como método anticonceptivo.

• Las pacientes sometidas a procedimientos de ablación endometrial con una ligadura de trompas previa están expuestas a un riesgo incrementado de desarrollar el síndrome de esterilización tubárica postablación, lo cual puede requerir la realización de una histerectomía. Esto puede ocurrir hasta 10 años después del procedimiento.

• La perforación del útero puede producirse durante cualquier procedimiento instrumentado realizado dentro del útero. Tenga cuidado a la hora de colocar la sonda en el útero, dilatar el cuello uterino, realizar el curetaje del revestimiento uterino o insertar el catéter para no perforar la pared del útero. Si se sospecha la perforación del útero, DEBE TERMINARSE EL PROCEDIMIENTO INMEDIATAMENTE y debe efectuarse una histeroscopia para evaluar la condición de la cavidad uterina.

• En caso de una perforación, y de no haberse terminado de efectuar el procedimiento, pueden producirse lesiones térmicas al tejido adyacente.

• Los procedimientos de ablación endometrial no eliminan el riesgo de hiperplasia endometrial o adenocarcinoma del endometrio y pueden dificultarle al médico la detección o el diagnóstico de dicha patología.

• No trate a las pacientes durante más de un ciclo terapéutico por sesión del tratamiento debido al riesgo de lesiones transmurales al útero o lesiones a las vísceras adyacentes.

• El balón no debe entrar en contacto con bordes afilados.

• No retire el catéter del balón durante el proceso del tratamiento.

• Si se sospechan fugas del balón térmico durante el tratamiento, aborte el procedimiento siguiendo las instrucciones proporcionadas en “Cómo abortar el procedimiento”.

• Si se detecta una resistencia inesperada durante la retirada del catéter, tire de la correa “Emergency Pull” situada en la parte posterior del dispositivo hasta ver la palabra “STOP”.

• Espere 5 segundos y retire lentamente el catéter del útero.

RIESGOS POTENCIALESAl igual que con cualquier procedimiento instrumentado realizado dentro del útero, existe una serie de riesgos asociados. La histeroscopia y la ablación endometrial son unos procedimientos bien conocidos. Los riesgos asociados con el dispositivo LiNA Librata y/o el procedimiento del endometrio incluyen, pero no están limitados a los siguientes:• Náuseas • Vómitos • Infección del tracto urinario (ITU)• Laceración • Dolores abdominales • Lesiones térmicas al tejido adyacente, incluido

el cuello uterino, la vagina, la vulva y/o el perineo, las trompas de Falopio y los órganos adyacentes (ej. quemadura intestinal)

• Infección vaginal • Diarrea • Fiebre • Dolor de cabeza • Distensión abdominal • Perforación del útero • Riesgos asociados con la histeroscopia • Infección o sepsis • Las complicaciones que ocasionan lesiones

graves o el fallecimiento

PRECAUCIONES:• La seguridad y la eficacia del dispositivo

LiNA Librata aún no se han evaluado completamente en pacientes:

– con sonda uterina >10 cm – con sonda uterina <6 cm – con úteros bicornes o tabicados o con

ablación/ resección endometrial previas – postmenopáusicas

• Pacientes con miomas submucosos o intramurales de una extensión que provoque una distorsión sustancial de la cavidad uterina.

• La perforación de la pared del útero o la formación de un falso pasaje dentro de la pared uterina puede producirse en cualquier

procedimiento instrumentado realizado dentro del útero, sobre todo en casos graves del útero antevertido, en posición de retroflexión o lateralmente desplazado.

• Cuando el catéter del balón LiNA Librata

avance hacia el interior del útero, es importante que el anillo indicador (ajustado a la medida obtenida del sondeo) alcance el cuello uterino sin encontrar resistencias. Si se nota alguna resistencia antes de que el anillo indicador alcance el cuello uterino, el catéter del balón debe extraerse y debe efectuarse un segundo sondeo ajustando el anillo indicador en función del mismo.

• Un falso pasaje puede producirse durante cualquier procedimiento instrumentado realizado dentro del útero, sobre todo en casos graves del útero antevertido, en posición de retroflexión o lateralmente desplazado. Tenga cuidado para asegurarse de que el dispositivo esté posicionado correctamente en la cavidad uterina, asegúrese de que el catéter avance a la profundidad obtenida durante el procedimiento de sondar el útero.

• Se ha informado que pacientes con el útero antevertido, en posición de retroflexión o lateralmente desplazado están expuestas a un riesgo incrementado de perforación de la pared del útero durante la manipulación intrauterina.El clínico debe usar su criterio a la hora de seleccionar las pacientes.

• Una historia de repetidas cesáreas con una incisión transversal baja puede incrementar el riesgo de lesiones a la paciente debido al debilitamiento del miometrio.

• Note que los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles pueden influir en el funcionamiento del dispositivo LiNA Librata.

INSTRUCCIONES DE USO:¡Lea estas instrucciones de uso antes de proceder al uso del dispositivo!Preparación de la paciente antes del tratamiento:Antes del empleo de LiNA Librata debe debilitarse el revestimiento del útero. Esto puede conseguirse calculando el ciclo menstrual en la fase proliferativa temprana, administrando antes del tratamiento medicamentos tipo Danocrine o agonistas de GnRHo efectuando la succión o el legrado con cureta directamente antes de la ablación endometrial.En la actualidad todavía no se han definido regímenes óptimos previos al tratamiento.Se recomienda administrar un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) al menos una hora antes del tratamiento y continuar su administración después del procedimiento según las necesidades con el objeto de reducir calambres uterinos intra- y postoperatorios.

ES

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



Cómo abortar el procedimiento:A. Pulse simultáneamente los

botones “ON” y “TREAT” (“ABORT”).B. Observe que la luz “FINALIZED”

estará parpadeando y se escucharán pitidos.

C. Espere 8 segundos para permitir que la modalidad “ABORT” retire todo el líquido del balón. Se iluminará la luz “FINALIZED”.

D. Retire lentamente el catéter del útero.E. En el caso poco probable de que la función

“ABORT” no funcione o si se detecta una resistencia inesperada durante la retirada del catéter, tire la correa “Emergency Pull” situada en la parte posterior del dispositivo hasta ver la palabra “STOP”. (Esto hará evacuar el líquido del balón.)

F. Espere 5 segundos y retire lentamente el catéter del útero.

NOTE: Tenga en cuenta que tras usar la modalidad “ABORT” el tratamiento NO PUEDE reanudarse ni tampoco puede volverse a iniciar el dispositivo.

Etapas del procedimiento:1. Antes del uso revise minuciosamente el

embalaje para asegurarse de que no esté deteriorado. NO INTENTE usar el dispositivo si la barrera estéril presenta daños. NO UTILICE el dispositivo después de la fecha de caducidad.

– 1a. Desprenda la tapa del envase. Extraiga el dispositivo y la batería utilizando una técnica estéril.

2. Introduzca la batería en el dispositivo y coloque el dispositivo en un área estéril. El LiNA Librata está diseñado con una duración de la batería de 47 minutos, que cubre un solo procedimiento. NOTE: No pulse el botón “ON” antes de efectuar todas las tareas preparatorias (puesto que se iniciará el proceso de calentamiento).

3. Realice un examen pélvico para determinar la posición del útero. Debe prestarse una atención especial a la hora de efectuar el sondeo, la dilatación y la introducción del dispositivo dentro del útero.

– 3a. Con una sonda uterina mida la longitud del útero desde el orificio externo hasta el fondo. Ajuste el anillo indicador del catéter a la medida obtenida del sondeo.

NOTE: Dado el diámetro pequeño del catéter de LiNA Librata, puede que no sea necesaria la dilatación del cuello uterino. En el caso de tener que dilatar el cuello uterino, dilátelo hasta 6mm.

4. Pulse el botón “ON”. El dispositivo emitirá un pitido corto y la luz “HEATING” empezará a parpadear. El proceso de calentamiento tarda unos 10 minutos. NOTE: Durante el proceso de calentamiento el dispositivo debe permanecer sobre el área estéril y no debe sujetarse con la mano o introducirse en la paciente.

5. Una vez calentado el líquido a la temperatura adecuada, la luz “HEATING” dejará de parpadear. Ahora el dispositivo emitirá un pitido corto y se iluminará la luz “READY”. El dispositivo está preparado para comenzar el tratamiento. NOTE: Una vez preparado el dispositivo, el proceso de tratamiento debe iniciarse dentro de los 30 minutos posteriores. Si no se empieza el proceso de tratamiento dentro de dicho lapso temporal, el líquido NO PUEDE volverse a calentar y el procedimiento se puede abortar. NOTE: Tenga en cuenta que el dispositivo emitirá un pitido corto cada minuto antes de comenzar el tratamiento.

6. Introduzca el catéter con cuidado hacia el interior del útero hasta que el anillo indicador toque el cuello uterino. Si nota alguna resistencia antes de que el anillo indicador toque el cuello uterino, retire el catéter y realice un segundo sondeo del útero ajustando el anillo indicador en función del mismo. NOTE: No ejerza una fuerza excesiva a la hora de introducir el catéter del balón.

7. Una vez insertado correctamente el dispositivo en el útero, puede comenzarse el tratamiento. Pulse y mantenga pulsado el botón “TREAT” durante 2 segundos y la luz “TREATING” empezará a parpadear.

8. El proceso de tratamiento tarda unos 2 minutos. Durante el proceso de tratamiento el líquido se inyectará y se retirará del balón 5 veces de manera automática. Cada ciclo tardará unos 25 segundos. NOTE: Antes de comenzar el proceso de tratamiento, el dispositivo realiza una breve prueba de presión de 5 segundos para indicar que el balón no ha salido de la cavidad uterina. Si el dispositivo sospecha que el balón se encuentra fuera de la cavidad uterina, abortará el procedimiento. Todas las luces del dispositivo estarán parpadeando simultáneamente. En tal caso, debe efectuarse una histeroscopia para confirmar que no se haya producido una perforación.

9. Una vez terminado el tratamiento, se iluminará la luz “FINALIZED” y el dispositivo emitirá un pitido corto.

10. Retire el dispositivo del útero. NOTE: Si se detecta una resistencia inesperada durante la retirada del catéter, tire la correa “Emergency Pull” situada en la parte posterior del dispositivo hasta ver la palabra “STOP”. Espere 5 segundos y retire lentamente el catéter del útero.

11. Deseche el dispositivo. Ahora la batería y el dispositivo pueden desecharse de forma segura, de acuerdo con las especificaciones de la normativa administrativa y los planes de reciclaje locales. Si desea, puede retirar la batería del dispositivo y desecharla por separado.

2016 marcado CE.

ES

ALARMAS DEL DISPOSITIVO:Patrón de luz Descripción Razón del error Instrucciones para el

usuario

Las 2 lucesde color verde estánparpadeando.

Avería del dispositivo solamente por motivos técnicos, no se sospechan problemas a nivel de la seguridad de la paciente.

El producto debereemplazarse.Realice el paso núm. 11de las instrucciones de uso.

Las 2 lucesde color naranja estánparpadeando.

La cavidad uterina es demasiado grande para tratar. La paciente no puede ser tratada con el dispositivo LiNA Librata.

Deseche el dispositivo y la batería. Ahora puede considerarse una histeroscopia para confirmar el tamaño y la forma del útero con el fin de establecer otras opciones de tratamiento.

Todas las luces están parpadeando.

El balón no ha podido alcanzar una presión mínima antes de iniciar el tratamiento. El balón puede encontrarse fuera de la cavidad uterina.

Deseche el dispositivo y la batería. Realice una histeroscopia para asegurarse de que no se haya producido una perforación del útero.

SÍMBOLOS EMPLEADOS EN LA ETIQUETA DEL PRODUCTO:Marca CE con número: confirmación delcumplimiento de los requisitos comunitarios

Esterilizado utilizando óxido de etileno

Fabricante Esterilizado utilizando irradiación

LOT Código de lote Consúltense las instrucciones de uso

Fecha de caducidad No ut ilizar si el envase está dañado

No reutilizar Equipo de tipo BF IEC 60601

Precaución

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:O LiNA Librata é um dispositivo de ablação com balão térmico, concebido para a ablação do revestimento endométrico do útero, em mulheres com menorragia (hemorragia excessiva do útero) na pré-menopausa devido a causas benignas e que já não pretendem engravidar.

CONTRAINDICAÇÕES:O dispositivo é contraindicado nos seguintes casos:• Em pacientes grávidas ou que pretendam

engravidar no futuro. A gravidez após uma ablação pode pôr em risco a mãe e o feto.

• Em pacientes com condições anatómicas (por ex., historial de cesarianas por incisão clássica ou miomectomias transmurais) ou condições patológicas (por ex., terapia imunossupressora crónica) que podem causar o enfraquecimento do miométrio.

• Em pacientes com suspeita ou diagnóstico confirmado de carcinoma do endométrio (cancro do útero) ou alterações pré-malignas do endométrio, tais como hiperplasia adenomatosa não resolvida.

• Em pacientes com um dispositivo intrauterino (DIU) colocado.

• Em pacientes com infeções ativas do trato genital ou urinário no momento do procedimento (por ex., cervicite, vaginite, endometrite, salpingite ou cistite) ou com uma doença inflamatória pélvica (DIP) ativa.

• A repetição da ablação não deve ser efetuada com uma ablação global, mas sim com uma ablação histeroscópica feita por um cirurgião experiente.

AVISOS:Se não seguir todas as instruções ou se ignorar alguns avisos ou precauções, poderá provocar lesões graves nas pacientes.• O LiNA Librata é fornecido ESTERILIZADO.

Antes de utilizar o dispositivo, certifique-se de que a embalagem não está danificada. NÃO tente utilizar o dispositivo se a barreira de esterilização estiver danificada. NÃO tente utilizar o dispositivo depois de ultrapassada a data de validade. NÃO utilize o dispositivo se este estiver exposto a superfícies não esterilizadas antes de iniciar o procedimento.

• Produto descartável. NÃO reutilize, reprocesse ou reesterilize o LiNA Librata.Qualquer reprocessamento pode impedir o bom funcionamento deste dispositivo. A reutilização de dispositivos descartáveis pode também aumentar o risco de contaminação cruzada. Se tentar limpar o dispositivo, pode provocar um risco de avaria no dispositivo e/ou o aparecimento erróneo de espécimes patológicos devido a tecidos residuais no LiNA Librata.

• O dispositivo destina-se exclusivamente à utilização em mulheres que não pretendam

engravidar, porque a possibilidade de acontecer uma gravidez diminui significativamente após este procedimento. Foram registados casos de mulheres que engravidaram após este procedimento. A gravidez após uma ablação pode pôr em risco a mãe e o feto.

• A ablação endométrica por meio do LiNA Librata não é um procedimento de esterilização feminina. A paciente deve ser informada sobre os métodos de contraceção adequados.

• Os procedimentos de ablação endométrica que utilizam o LiNA Librata só devem ser executados por profissionais médicos com experiência na realização de procedimentos no interior da cavidade uterina, tais como introdução de DIU ou dilatação e curetagem (D&C), e com formação adequada e que estejam familiarizados com o LiNA Librata.

• NÃO execute uma oclusão/esterilização histeroscópica das trompas e procedimentos com o LiNA Librata no mesmo dia. A ablação pode provocar sinequia intrauterina, o que pode comprometer (isto é, impedir) o teste de confirmação de 3 meses (HSG) do dispositivo de oclusão das trompas. As mulheres que realizaram testes de confirmação de 3 meses inadequados não podem confiar no dispositivo de oclusão das trompas como método de contraceção.

• As pacientes submetidas a procedimentos de ablação endométrica que foram previamente submetidas a uma ligação das trompas têm mais probabilidades de desenvolver síndrome de laqueação das trompas pós-ablação, podendo ser necessário fazer uma histerectomia. Isto pode ocorrer até 10 anos após o procedimento.

• A perfuração uterina pode ocorrer durante qualquer procedimento em que o útero é instrumentado. Tenha cuidado para não perfurar a parede do útero durante a utilização de sondas no útero, a dilatação do colo do útero, a curetagem do revestimento uterino ou a introdução do cateter. Se suspeitar de perfuração do útero, O PROCEDIMENTO DEVE SER IMEDIATAMENTE INTERROMPIDO e deve ser efetuada uma histeroscopia para avaliar a cavidade uterina.

• Se ocorrer perfuração e o procedimento ainda não tiver terminado, isso pode provocar lesões térmicas no tecido adjacente.

• Os procedimentos de ablação endométrica não eliminam a possibilidade de ocorrer hiperplasia endométrica ou adenocarcinoma do endométrio e podem induzir o médico em erro na deteção ou diagnóstico de uma patologia deste tipo.

• Não submeta as pacientes a mais de um ciclo de terapia numa sessão de tratamento, devido à possibilidade de ocorrência de lesões transmurais no útero ou lesões nos órgãos viscerais adjacentes.

• O balão não deve entrar em contacto com extremidades pontiagudas.

• Não remova o cateter de balão durante o processo de tratamento.

• Não remova a bateria durante o processo de tratamento.

• Se suspeitar que existe fuga do balão durante o tratamento, interrompa o procedimento de acordo com as instruções em “Para interromper o procedimento”.

• Se sentir uma resistência inesperada durante a remoção do cateter, puxe a fita “Emergency Pull” (Puxar em caso de emergência) na parte posterior do dispositivo até surgir a palavra “STOP”. Aguarde 5 segundos e remova o cateter lentamente do útero.

POSSÍVEIS RISCOSExistem riscos envolvidos, tal como em qualquer procedimento em que o útero é instrumentado. A histeroscopia e a ablação endométrica são procedimentos bem conhecidos. Os riscos associados ao dispositivo LiNA Librata e/ou ao procedimento endométrico incluem, entre outros, os seguintes sintomas:• Náuseas• Vómitos• Infeção do Trato Urinário (ITU)• Laceração• Dores abdominais• Lesões térmicas em tecidos adjacentes,

incluindo o colo do útero, vagina, vulva e/ou períneo, trompas de Falópio e órgãos adjacentes (por ex., ardor intestinal)

• Infeção vaginal• Diarreia• Febre• Dor de cabeça• Distensão abdominal• Perfuração do útero• Riscos associados à histeroscopia• Infeção ou sepsia• Complicações que podem provocar lesões

sérias ou mesmo a morte

PRECAUÇÕES:• A segurança e a eficácia do LiNA Librata não

foram totalmente avaliadas nas pacientes: – com sonda uterina >10 cm – com sonda uterina <6 cm – com um útero bicorno ou septado ou

que tenham sido submetidas a uma ressecção/ablação endométrica

– que já estejam na fase pós-menopausa• Uma paciente com miomas intramurais/

submucosos tais, que a cavidade uterina se encontra significativamente distorcida.

• Pode ocorrer perfuração da parede do útero ou criação de uma falsa passagem no interior da parede do útero durante qualquer procedimento em que o útero é instrumentado, especialmente em casos graves de útero antevertido, retrovertido ou lateralmente deslocado.

• É importante, que quando avança o cateter de balão LiNA Librata para o útero, que o indicador (definido à profundidade que foi

obtida durante o exame com a sonda) alcance o colo do útero sem encontrar resistência. Se sentir uma resistência antes de o indicador alcançar o colo do útero, o cateter de balão deve ser removido e deve ser efetuado um segundo exame com a sonda e o indicador deve ser ajustado em conformidade.

• Pode ocorrer uma falsa passagem durante qualquer procedimento em que o útero é instrumentado, especialmente em casos graves de útero antevertido, retrovertido ou lateralmente deslocado. Tenha cuidado para garantir que o dispositivo fica corretamente posicionado na cavidade uterina e certifique-se de que o cateter avança até à profundidade que foi obtida durante o exame com a sonda.

• As pacientes com casos graves de útero antevertido, retrovertido ou lateralmente deslocado apresentam um risco aumentado de perfuração da parede do útero durante qualquer manipulação intrauterina. O médico deve usar de bom senso na seleção das pacientes.

• Um historial de várias cesarianas transversais baixas pode aumentar o risco de lesões na paciente devido à diminuição da espessura do miométrio.

• Lembre-se de que os equipamentos móveis de comunicação por RF podem causar interferências no dispositivo LiNA Librata.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:Leia as instruções de utilização antes de utilizar este dispositivo!Preparação pré-tratamento da paciente:A espessura do revestimento do útero deve ser reduzida antes de se utilizar o LiNA Librata. Isto pode ser conseguido, calculando o ciclo menstrual até à fase inicial de proliferação, administrando os medicamentos do pré-tratamento, como a danocrina ou agonistas daGnRH, ou executando a sucção ou curetagem aguda imediatamente antes da ablação endométrica. Neste momento, o regime de pré-tratamento ideal ainda não foi determinado.Recomenda-se que seja administrado um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), pelo menos, uma hora antes do tratamento e durante o período pós-operatório, conforme necessário, para reduzir os espasmos uterinos intraoperatórios e pós-operatórios.

Para interromper o procedimento:A. Prima os botões “ON” (Ligar) e

“TREAT” (Tratar) em simultâneo [“ABORT” (Interromper)].

B. Verifique se a luz “FINALIZED” (Concluído) está a piscar e se se ouvem sinais sonoros.

C. Aguarde 8 segundos até que a função “ABORT” (Interromper) tenha removido todo o líquido do balão. A luz “FINALIZED” (Concluído) ficará acesa.

D. Remova o cateter lentamente do útero.

PT

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™



E. No caso improvável de a função “ABORT” (Interromper) não funcionar ou se sentir uma resistência inesperada durante a remoção do cateter, puxe a fita “Emergency Pull” (Puxar em caso de emergência) na parte posterior do dispositivo até surgir a palavra “STOP”. (Isto irá extrair o líquido do balão.)

F. Aguarde 5 segundos e remova o cateter lentamente do útero.

NOTA: Tenha em atencao que, depois de usar a funcao “ABORT” (Interromper), o tratamento NAO pode ser retomado e o dispositivo nao pode ser reiniciado.

Passos para o procedimento:1. Antes de utilizar o dispositivo, certifique-se

de que a embalagem não está danificada. NÃO tente utilizar o dispositivo se a barreira de esterilização estiver danificada. NÃO tente utilizar o dispositivo depois de ultrapassada a data de validade.

– 1a. Retire a cobertura da embalagem. Remova o dispositivo e a bateria seguindo uma técnica estéril.

2. Introduza a bateria no dispositivo e coloque o dispositivo no campo estéril. A bateria do LINA Librata possui uma durabilidade de 47 minutos, suficiente para a realização de um procedimento. NOTA: Não prima o botão “ON” (Ligar) sem que todas as preparações tenham sido concluídas (uma vez que o processo de aquecimento começará em seguida).

3. Realize um exame pélvico para determinar a posição do útero. Deve ter-se particular atenção durante o exame com a sonda, a dilatação e a introdução do dispositivo no útero.

– 3a. Com uma sonda uterina, meça o comprimento do útero desde o orifício externo até ao fundo uterino. Defina o indicador no cateter com a medida obtida no exame com a sonda.

NOTA: Devido ao diâmetro reduzido do cateter LiNA Librata, pode não ser necessário efetuar a dilatação do colo do útero. Caso o colo do útero tenha de ser dilatado, dilate-o 6 mm.

4. Prima o botão “ON” (Ligar). O dispositivo emitirá um breve sinal sonoro e a luz “HEATING” (Aquecimento) começará a piscar. O processo de aquecimento demora cerca de 10 min. NOTA: Durante o processo de aquecimento, o dispositivo deve permanecer no campo estéril e não deve ser transportado nas mãos, nem introduzido na paciente.

5. Quando o líquido tiver atingido a temperatura correta, a luz “HEATING” (Aquecimento) deixará de piscar. O dispositivo emitirá agora um breve sinal sonoro e a luz “READY” (Pronto) ficará acesa.

O dispositivo está agora pronto para iniciar o processo de tratamento. NOTA: Quando o dispositivo estiver pronto, o processo de tratamento tem de ser iniciado dentro de 30 minutos. Se o processo de tratamento não for iniciado dentro deste período de tempo, o líquido NÃO pode ser reaquecido e o procedimento terá de ser interrompido. NOTA: Tenha em atenção que o dispositivo emitirá um breve sinal sonoro, minuto a minuto, até que o tratamento seja iniciado.

6. Introduza cuidadosamente o cateter no interior do útero até que o indicador toque no colo do útero. Se sentir resistência antes de o indicador tocar no colo do útero, remova o cateter e realize um segundo exame com sonda ao útero e ajuste o indicador em conformidade. NOTA: Não exerça demasiada força quando introduzir o cateter de balão.

7. Quando o dispositivo tiver sido introduzido corretamente no útero, pode dar início ao processo de tratamento. Prima prolongadamente o botão “TREAT” (Tratar) durante 2 segundos e a luz “TREATING” (Tratamento) começará então a piscar.

8. O processo de tratamento demora cerca de 2 minutos. Durante o processo de tratamento, o líquido será automaticamente injetado e extraído do balão num total de 5 vezes. Cada ciclo dura cerca de 25 segundos. NOTA: Antes do início do processo de tratamento, o dispositivo executa um breve teste de pressão de 5 segundos para indicar que o balão não passou na parte exterior da cavidade uterina. Se o dispositivo detetar que o balão se encontra fora da cavidade uterina, o dispositivo interrompe o procedimento. Todas as luzes do dispositivo irão piscar em simultâneo. Deverá então ser realizada uma histeroscopia para confirmar que não ocorreu uma perfuração.

9. Quando o processo de tratamento estiver concluído, a luz “FINALIZED” (Concluído) ficará acesa e o dispositivo emitirá um breve sinal sonoro.

10. Remova o dispositivo do útero. NOTA: Se sentir uma resistência inesperada durante a remoção do cateter, puxe a fita “Emergency Pull” (Puxar em caso de emergência) na parte posterior do dispositivo até surgir a palavra “STOP”. Aguarde 5 segundos e remova o cateter lentamente do útero.

11. Deite fora o dispositivo. Agora, a bateria e o dispositivo podem ser eliminados em segurança, de acordo com as normas e planos de reciclagem locais em vigor. Se desejar, a bateria pode ser removida do dispositivo e eliminada em separado.

2016 Marcação CE.

ALARMES DO DISPOSITIVO:Padrão de luzes Descrição Motivo do erro Instruções para o

utilizador

As 2 luzesverdes estao a piscar.

Falha do dispositivo apenas por motivos técnicos, sem suspeita de questões de segurança para a paciente.

O produto tem de sersubstituído.Execute a instrução 11das instruções deutilização.

As 2 luzescor de laranja estao apiscar.

A cavidade uterina é demasiado grande para o tratamento. A paciente não pode ser tratada com o dispositivo LiNA Librata.

Deite fora o dispositivo e a bateria. Pode ser considerada uma histeroscopia, neste ponto, para confirmar o tamanho e a forma do útero de modo a determinar as opções de tratamento alternativas.

Todas as luzes estão a piscar.

O balão não atingiu uma pressão mínima antes do início do tratamento. O balão pode estar fora da cavidade uterina.

Deite fora o dispositivo e a bateria. Realize uma histeroscopia para se certificar de que não ocorreu uma perfuração do útero.

SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO:

Marca CE com número – confirmação de que cumpre os requisitos Esterilizado com óxido de etileno

Fabricante Esterilizado por irradiação

LOT Código do lote Consultar as instruções de utilização

Prazo de validade Não ut i lizar se a embalagem est iver danif icada

Não reutilizar Equipamento de tipo BF IEC 60601

Atenção

PT

REF: LIB-1, LIB-3

LiNA Librata™

NOTES

lina · 2018. 3. 15. · lina medical aps - formervangen 5 - dk-2600 glostrup - denmark - tel: 45...

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