les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire
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Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire
Dr Tara Keays, MD, FRCPC Pneumologue, Hôpital Montfort
16 avril, 2015
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Objectifs
• Décrire les nouveaux inhalateurs en MPOC et en asthme
• Choisir le patient idéal pour un traitement avec le roflumilast
• Discuter du pirfénidone dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
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Déclaration de conflits d’intérets
• AstraZeneca – honoraire pour présentation en mai 2014
• Aucun soutien commercial
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Les Nouveaux Inhalateurs
Décrire les nouveaux inhalateurs en MPOC et en asthme
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Inhalateurs disponibles
2010 2015
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Catégories d’inhalateurs à longue durée
• ACLA – Anticholinergiques à longue durée d'action (AMLA)
• BALA – β2-adrénergiques à longue durée d'action
• CSI – Corticostéroïdes en inhalation • Combo: CSI/BALA, ACLA/BALA
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI)
• Un modèle statistique pour définir le plus petit changement dans un résultat de traitement qui serait identifier «important » pour un patient
• Outil pour aider le clinicien à mieux comprendre les résultats d’une étude
• Peut être utilisé en combinaison avec la valeur-p et autre outils statistiques
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Outils validés
• Qualité de vie liée à la santé – mesurée par le questionnaire respiratoire St-George (DMCI = 4 unités)
• Dyspnée – mesurée par l’index de dyspnée de transition (IDT) (DMCI = 1 unité)
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Nouveaux ACLA Nom générique (Nom commercial)
Dispositif d’inhalation
Posologie Photo Approuvé par Santé Canada
PMO
Aclidinium (Tudorza)
Genuair 400 mcg 1 inh bid
2013 oui
Glycopyrronium (Seebri)
Breezhaler 50 mcg 1 inh die
2012 oui
Tiotropium (Spiriva)
Respimat 2.5 mcg 2 inh die
2014 non
Umeclidinium (Incruse)
Ellipta 62.5 mcg 1 inh die
2014 non
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ACLA - Action • Antagoniste spécifique des récepteurs
muscariniques des muscles lisses bronchiques → relaxation des muscles lisses bronchiques → bronchodilatation. – Récepteur muscarinique M1-5
• M2 associé avec bronchoconstriction • Ipatropium: stimulation de M1,2,3 • ACLA: M1 et 3, surtout 3
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ACLA - Effets Secondaires • Anticholinergique
– bouche sèche, constipation, retention urinaire • Autres communs
– mal de gorge, toux, étourdissement, éruption cutanée
• Précautions – glaucome (aigu à angle fermé), HBP, IRC
(ClCr<50) *Aclidinium rapporte effets secondaires anticholinergiques similaire au placebo; excrétion urinaire très faible Schmid,Clin Ther., 2010
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ACLA – Résultats
• Tiotropium comparé au placebo – de nombreuses études, surtout avec
“Handihaler” – Amélioration de dyspnée, endurance à
l’exercise, fréquence d’éxacerbation, taux d’hospitalisation, qualité de vie (SGRQ), fonction pulmonaire, insufissance respiratoire, ?mortalité
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GLOW2: Glycopyrronium
Kerwin et al, ERJ, 2012: GLOW2
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GLOW5
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Jones et al, ERJ, 2012
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Nouveau dispositif – Tiotropium Respimat
• Solution pour inhalation buccale – “Soft Mist Inhaler”
• Plusieurs études démontrent une efficacité similaire au tiotropium “Handihaler”
• Question de mortalité augmenté dans l’analyse post-hoc combinée de 4 études – Clarifié avec l’étude TIOSPIR
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Étude TIOSPIR • Étude randomisée, à double insu, et à
groupes parallèles • 17133 patients avec MPOC; suivie 2.3 ans • Tiotropium Respimat 2.5 mcg, 5 mcg;
Handihaler 18 mcg • Résultats: risque de mortalité et efficacité
d’exacerbation similaire entre les 2 groupes
Wise et al, NEJM, 2013
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TIOSPIR: Wise et
al, NEJM, 2013
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ACLA – en sommaire
• Nouveaux ACLA – Amélioration comparée au placebo – “non-inférieur” au tiotropium (“Handihaler”) – Choix idéal varie par patient
• Effets secondaires • Co-morbidités • Dispositif idéal
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Nouveau BALA
Nom générique (Nom commercial)
Dispositif d’inhalation
Posologie Photo Approuvé par Santé Canada
PMO (code LU)
Indacatérol (Onbrez)
Breezhaler 75 mcg 1 inh die
2012 Oui (443)
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BALA - Action
• Action stimulante sélective sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique → relaxation des muscles lisses bronchiques → bronchodilatation
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BALA – Effets Secondaires
• Communs - Vertige, céphalée, sinusite • Moins communs – tachycardie,
augmentation du tension artérielle, dyspnée
• Précautions – hyperthyroïdie, maladie CV, asthme (en monothérapie)
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Indacatérol - Résultats • Revue Cochrane jan 2015
– 13 études avec 9961 participants – Dosages de 75, 150, 300, 600 mcg – VEMS de fin de doses (après 24h)
• Amélioration signif par rapport au placebo • Amélioration signif mais petit par rapport aux
autres BALA (salmeterol et formoterol) – Amélioration qualité de vie par rapport au
placebo (questionnaire St. George) Geake et al, Cochrane Database Syst Rev, 2015
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Étude INHANCE
Donohue et al, Respir Crit Care Med, 2010
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Étude INTENSITY
Buhl et al, ERJ, 2011
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Nouveau ACLA/BALA
Nom générique (Nom commercial)
Dispositif d’inhalation
Posologie Photo Approuvé par Santé Canada
PMO
Glycopyrronium/ indacatérol (Ultibro)
Breezhaler 50 /110 mcg 1 inh die
2014 Non
Umeclidinium/ vilanterol (Anoro)
Ellipta 62.5/25 mcg 1 inh die
2014 Non
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ACLA/BALA - Résultats • Versus placebo - différence minimale
cliniquement importante pour fonctions pulmonaires, qualité de vie et dyspnée dans différentes études
• Versus tiotropium - Quelques études qui montre une amélioration, résultats mixtes
• Versus salmeterol/fluticasone – une étude qui montre une différence minimale cliniquement importante pour fonctions pulmonaires avec glycopyrronium/indacatérol
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Umeclidinium/vilanterol vs tiotropium
Maleki Yazdi et al, Resp Med, 2014
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Étude QUANTIFY • Glycopyrronium/indacaterol vs tiotropium +
formoterol • 934 patients avec MPOC modéré à sévère • Non-inférieure à tio/form pour qualité de
vie • Différence minimale cliniquement
importante pour amélioration de fonctions pulmonaires, qualité de vie et dyspnée mais valeur-p non-sig
Korn et al, AJRCCM, 2014
![Page 32: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/32.jpg)
![Page 33: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/33.jpg)
Nouveau CSI
Nom générique (Nom commercial)
Dispositif d’inhalation
Posologie Photo Approuvé par Santé Canada
PMO
Mométasone furoate (Asmanex)
Twisthaler 200-400 mcg die
2011 oui
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CSI
• Glucocorticoîdes • Inhibition de la synthèse et libération des
médiateurs d'inflammation (leucotriènes, cytokines) – effet anti-inflammatoire local + diminution du réactivité bronchique
• Mométasone furoate • affinité de liaison pour le récepteur humain des
glucocorticoïdes 1.5 – 5 x supérieur
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CSI – Effets Secondaires
• Local – Candidose, mal de gorge, voie rauque – Rinsez la bouche après chaque dose
• Risque de retentissement systémique moins probable que par voie orale – Symptômes cushingoïde, diminution de
densité minérale osseuse, cataractes, glaucome
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Mométasone - Résultats • Asthme léger à modéré
– Mométasone die supérieur au placebo pour amélioration de fonctions pulm, symptômes, et qualité de vie; efficacité comparable à budesonide et autre CSI bid
• Asthme sévère – patients asthmatiques dépendent sur CS
orale: 40% on arrêté leur CS orale – Dose de 440 mcg bid
Meltzer et al, J asthma, 2006
Fish et al, J Allergy Clin Immunol, 2000
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Nouveau CSI/BALA
Nom générique (Nom commercial)
Dispositif d’inhalation
Posologie Photo Approuvé par Santé Canada
PMO (code LU)
Fluticasone fuorate/ vilanterol (Breo)
Ellipta 100/25 mcg 1 inh die
2013 (MPOC)
non
Mométasone/ formotérol (Zenhale)
Aérosol pour inhalation
200/5 mcg 1-2 inh bid
2011 (asthme)
Oui (330)
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Fluticasone/Vilanterol - Résultats
• MPOC modérée à sévère (VEMS<70%); 1033 patients
• multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo et ses composants
• Suivie de 24 semaines • Amélioration signif de VEMS 0-4h et 23-24h • Amélioration de symptômes non-signif • Effets secondaires acceptable
Kerwin et al, Resp Med, 2013
![Page 39: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/39.jpg)
Kerwin et al, Resp Med, 2013
![Page 40: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/40.jpg)
Mométasone/formotérol
• Étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo et ses composants
• Suivie 26 semaines; 746 patients • M/F vs M – amélioration significative en délai à
la première exacerbation, fonctions pulmonaires (VEMS), qualité de vie
• Effets secondaires similaires à fluticasone/salmeterol
Meltzer et al, Eur Respir J, 2012
Maspero et al, J asthma, 2010
![Page 41: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/41.jpg)
Nouveaux Inhalateurs - Sommaires
• Grande variété de nouveaux inhalateurs surtout pour MPOC
• En général, mieux que placebo et “non inférieur” comparé au traitement standard
• Combinaison d’inhalateurs • Choisissez l’inhalateur(s) qui convient le
mieux pour chaque patient – Effets secondaires; Co-morbidités; préférence
![Page 42: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/42.jpg)
Roflumilast:
Choisir le patient idéal pour un traitement avec le roflumilast
![Page 43: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/43.jpg)
Roflumilast (Daxas®) • Inhibiteur de la phosphodiestérase 4
(PDE4) • Le roflumilast agit en réduisant
l'inflammation pulmonaire – PDE4 est très spécifique pour les cellules
inflammatoires des voies aériennes – Peut promouvoir relaxation des muscles
lisses bronchiques • Posologie: 500 mcg po die
![Page 44: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/44.jpg)
Roflumilast - Indication • MPOC sévère, accompagnée de toux et
crachats muqueux de façon chronique, et avec antécédents d'exacerbations fréquentes
• En combinaison avec bronchodilatateurs • Approuvé par Santé Canada en déc 2010
![Page 45: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/45.jpg)
Roflumilast - Précautions
• Contre-indication: insuffisance hépatique modérée ou grave
• Précautions: Évitez dans les patients avec cancer, insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), infection aigu sévère, graves affections du système immunitaire, ou thérapie immunosuppresseur (exclue corticosteroïde à court terme)
![Page 46: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/46.jpg)
Roflumilast – Effets secondaires • Diarrhée, nausée, perte de poids,
étourdissements, fatigue, insomnie • Anxiété, dépression, pensées suicidaires • Augmentation de risque pour FA • Diminution de risque pour ACV
![Page 47: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/47.jpg)
Roflumilast - Résultats
• Méta-analyse de 23 études – Amélioration modeste de fonction pulmonaire – Dimunition d’exacerbation – Pas de changement en symptômes, ni
tolérance à l’effort – Effets secondaires communs – surtout GI,
céphalées, perte de poids
Chong et al, 2011, Cochrane Database syst rev
![Page 48: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/48.jpg)
La balance bénéfices-risques
• Probabilité que roflumilast offre un bénéfice net approche 0%
• Seulement avec les patients à haute risque d’exacerbation (+22% risque d’une exacerbation sévère dans la prochaine année) que balance bénéfices-risques est positive
Yu et al, Thorax, 2013
![Page 49: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/49.jpg)
Roflumilast – Quels patients?
• Thérapie de maintien pour MPOC sévère avec exacerbations fréquentes, avec objectif de diminuer le taux d’exacerbation et non pour améliorer les symptômes ni qualité de vie
• Thérapie ajouter au ACLA + BALA + CSI
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Pirfénidone:
Discuter du pirfénidone dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
![Page 51: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/51.jpg)
Pirfénidone (Esbriet) • Agent antifibrotique et anti-inflammatoire • Mécanisme d’action n’est pas
complètement établi – Inhibe la synthèse du facteur de croissance de
transformation (TGF-béta) et de la synthèse du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha)
– atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et cytokines associées à la fibrose
![Page 52: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/52.jpg)
Pirfénidone - Indication • Traitement de la fibrose pulmonaire
idiopathique légère à modérée • Phase d’initiation de 14 jours • Dose d'entretien quotidienne (2403
mg/jour) – 3 pillules tid
![Page 53: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/53.jpg)
Pirfénidone – Effets Secondaires
• Effets secondaires – Troubles gastro-intestinaux,
photosensibilisation, éruption cutanée, fatigue, augmentation des aminotransférases hépatiques
• Contre-indications – Insufissance hépatique ou rénale sévère,
traitement concomitant par fluvoxamine
![Page 54: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/54.jpg)
Pirfénidone - Résultats
• 3 études majeures:
– Taniguchi et al, Eur Respir J., 2010 • Pirfénidone ralenti progression de FPI
– “CAPACITY”: Noble et al, Lancet, 2011 • Pas de changement significatif comparé au
placebo – “ASCEND”: King et al, NEJM, 2014
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Étude ASCEND
King et al, NEJM, 2014
![Page 56: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/56.jpg)
ASCEND • Aucune différence significative pour dyspnée,
mortalité toutes causes confondues ni mortalité due à la maladie
• Une analyse groupée des données de ASCEND et des deux études de phase III antérieures – Pirfénidone est associé avec dimunition de mortalité toutes
cause confondues (P=0.1) et due à la maladie (P=0.006) – le risque de mortalité, toutes causes confondues chez les
patients atteints de FPI, était 49 % plus faible sous pirfénidone que sous placebo.
![Page 57: Les nouveaux traitements de la maladie pulmonaire](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012410/616a663311a7b741a352121e/html5/thumbnails/57.jpg)
Pirfénidone en Ontario • Maintenant approuvé dans le cadre du
Programme d’Accès Exceptionnel (PMO) • Adulte avec diagnostique de fibrose pulmonaire
idiopathique légère à modérée confirmé par un pneumologue – CVF entre 50-80% de prévu – Capacité de diffusion entre 30-90% de prévu – TD haute resolution dans les dernier 24 mois – Approuvé initiallement pour période de 7 mois
• Programme INSPIRATION par InterMune
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Conclusions
• Grande variété de nouveaux inhalateurs – Choississez le meilleur pour chaque patient
• Considérez le roflumilast chez une minorité de patients atteints de MPOC – MPOC sévère avec exacerbations fréquentes
• Pensez-y au pirfénidone chez les patients atteints de FPI légère à modérée
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Questions