Les dispositifs mkdicaux sthiles : vigilance et non-rhtilisation

L Foroni, B Valence, F Stanke, S Revol, J Calop

La retranscription des directives europeennes sur les dispositifs medicaux dans la legislation francaise a marque l’officialisation de la vigilance des dispositifs medicaux en France. Une recente circulaire de la direction des hopitaux presente dans les grandes lignes ce que devrait etre l’organisation du reseau national de materiovigilance en France. Cette activite s’integre parfaitement dans une demarche qualite appliquee aux dispositifs medicaux a laquelle doivent s’atteler les utilisateurs, les ingenieurs

biomedicaux et les pharmaciens en collaboration avec les fabricants. L’article s’attachera a detailler les objectifs de la vigilance des dispositifs medicaux, de decrire les methodes de travail et d’envisager les perspectives de developpement de la materiovigilance en France. Nous aborderons egalement le principe de la non- reutilisation des dispositifs medicaux vendus a usage unique, rappel6 par la circulaire no 51 du 29/12/1994, et les implications pratiques de ce texte en milieu hospitalier.

Service pharmacie clinique et biotechnique. CAMSP, CHU Grenoble, BP 217, 38043 Grenoble Cedex, trance.

p e terme de cc dispositf medi- a- 2

cal )), traduction de l’anglais rrmlicnl druicc~, apparait dans

la version franfaise des directives europeennes et est officialise par la loi francaist du 18 janvier 1994 [S] completee par le d&ret du 16 mars 199!i 191 qui en definit t&s precise- merit le contour et les champs d’application. Sous cette denomination sont regroup& : - le cc petit materiel medico-chirur- gical j> sterile ou non, les panse- ments, les protheses internes ou externes, les ciments, les produits dentaires... ; - le cc gros materiel medico-chirur- gical )) : les appareils d’imagerie, de reanimation, de chirurgie... La loi du 8 decembre 1992 171 reconnait la competence du phar- macien hospitalier dans le domai- ne des dispositifs medicaux steriles (DMS) et le designe responsable a l’hcipital de ces materiels, sans pour autant les inclure dans le monopole pharmaceutique. La gestion de ces DMS souleve actuellement deux points impor- tants, que nous allons etudier suc- cessivelnent : - la vigilance de ces materiels ; - la non-reutilisation de ces dispo- sitifs vendus a usage unique.

La vigilance des dispositifs mkdicaux st&iles

Cette notion, fort recente pour le materiel medical (materiovigilan- ce) et dans le domaine de la trans- fusion sanguine (hemovigilance) existe depuis longtemps pour le medicament (pharmacovigilance). Elle peut se definir comme le suivi dcs dispositifs medicaux apres leur

134 RBM (1995) IT’, 5, 134-141 0 Elsevier, Paris

mise sur le marche, afin de recueillir et de recenser les inci- dents survenant avant et lors de l’utilisation, d’en determiner la ou les causes eventuelles et d’en pre- venir la recidive. Cette activite s’inscrit dans une demarche de recherche de la quali- te optimale a I’hopital, permettant de garantir la securite des patients et des utilisateurs mais egalement d’ameliorer la qualite des produits utilises.

n Cadre Mgislatif et rhglementaire

La legislation concernant la mate- riovigilance a connu beaucoup de developpements ces derniers temps. Sur le plan communautaire, deux directives imposent la crea- tion d’un systeme de vigilance : - l’une du 20 juin 1990 relative aux dispositifs medicaux implantables actifs (directive n”90/385 CEE du Conseil) [51 ; - la seconde du 14 juin 1993 relati- ve aux dispositifs medicaux (direc- tive n”93/42/CEE du Conseil) [6]. En effet, ces directives obligent les etats membres a recenser et a eva- luer d’une man&e centralisee les incidents, apres mise sur le marche des dispositifs medicaux, ce qui sous-entend la mise en place d’un systeme de vigilance dans chaque &at membre. La transcription, dans notre droit national, de ces dispositions appa- rait dans la loi n”94-43 du 18 jan- vier 1994 qui ment-ionne que le fabricant, les utilisateurs ou tiers doivent obligatoirement (< signaler a l’autorite administrative tout incident ou risque d’incident met- tant en jeu un dispositif medical )>. Enfin, la circulaire DH/EMl no952498 du 10 mai 3995 [31 decrit dans les grandes lignes l’organisa- tion du reseau national de materio- vigilance en precisant notamment le role des etablissements de Sante, dans l’attente du decret sur la materiovigilance. Elle rappelle egalement que les dispositions dites de materiovigi- lance, (obligation de signaler sans delai a l’autorite administrative tout incident grave ou risque d’incident grave), s’appliquent d&s maintenant a l’ensemble des dis- positifs medicaux.

n Organisation

L’organisation de la materiovigi- lance doit @tre concue afin de per- mettre un echange rapide d’infor- mation (declarations d’incidents et decisions d’actions) entre les utili- sateurs, l’autorite administrative et l’industriel. Jusqu’a la publication de cette der- niere circulaire, l’organisation de la materiovigilance pour les dispo- sitifs medicaux steriles non homo- logues s’appuyait essentiellement sur des structures privees, type reseau de materiovigilance Pharmat tree, il y a maintenant plus de 10 ans par des pharma- ciens hospitaliers. La structure d&rite par la circulai- re de la direction des hopitaux est basee sur celle de la pharmacovigi- lance et comporte deux niveaux : - un echelon national avec une <c cellule materiovigilance >) qui a un role de centralisation des notifi- cations, d’organisation de leur eva- luation, d’analyse, de decision et de diffusion de l’information, et des instances consultatives (com- mission nationale de materiovigi- lance et sous-commissions tech- niques), qui ont un role de reflexion ; - un echelon local ou cc correspon- dant par etablissement de sank! )) dont nous allons essayer de definir le role et le mode de fonctionne- ment a partir de cette circulaire et de notre experience. La presence au niveau de l’etablis- sement de soins, d’un correspon- dant clairement identifie est importante afin de repondre aux imperatifs de rapidite. En ce qui concerne le type de personne desi- gnee pour remplir cette fonction, il est laisse libre choix a l’etablisse- ment en fonction de sa structure. 11 semble cependant coherent que cette activite de materiovigilance soit repartie au sein d’une cellule locale entre deux acteurs hospita- hers aux domaines de competences complementaires : - l’ingenieur biomedical hospita- lier pour tous les dispositifs medi- caux g&es par la structure biome- dicale ; - le pharmacien hospitalier pour les dispositifs medicaux steriles comme le prevoit la loi n”92-1279 du 8 decembre 1992 qui reconnait la materiovigilance comme une des missions du pharmacien hospitalier.

La vigilance passe en tout premier lieu par la prevention des inci- dents. 11 est possible d’eviter la survenue d’incidents par le choix d’un materiel de qualite : - dispositifs ayant le marquage CE; - dispositifs respectant les normes Afnor, les recommandations de la pharmacopee, le cahier des charges prealablement etabli ; - controles au laboratoire des per- formances techniques du disposi- tif. 11 est egalement possible de preve- nir les incidents par la formation du personnel, la redaction de pro- cedures ou de recommandations d’utilisation des dispositifs medi- caux afin de minimiser les risques d’incidents dont les origines sont connues. La vigilance ne pourra fonctionner que si on a connaissance des inci- dents. 11 faut done sensibiliser, par des informations regulieres, les utilisateurs (medecins et person- nels paramedicaux) a la declara- tion de tout incident. La survenue d’un incident avec un dispositif medical peut etre consi- deree comme un critere de non qualite. Dans ce cas, la notification de cet incident, puis la decision d’action en decoulant, et la diffu- sion de l’information en retour vers le service declarant, contri- buera a I’amelioration de la qualite des soins. 11 faut egalement noter que les declarations transmises a l’echelon national sont anonymes. Des sanctions sont prevues dans le Code de la Sante publique (livre V bis article L 665-7) en cas de manque- ment a l’obligation de declaration. Des fiches de materiovigilance (annexe 1) doivent @tre a la dispo- sition des utilisateurs dans les ser- vices. Lors d’un incident, la fiche dtiment remplie est retournee a la pharmacie pour les DMS avec le dispositif defectueux et son condi- tionnement. Les circonstances de l’incident sont explorees quand cela est necessaire : - en demandant des informations complementaires au declarant ; - si possible en etudiant a la phar- macie (laboratoire de controle) le dispositif incrimine avec compa- raison au dispositif de l’echantillo- theque. Un classement en fonction de la gravite de I/incident est realise. Les

RBM (1995) 17,s 135

incidents & declarer sont dkfinis au niveau des directives europkennes et repris dans la loi du 18 janvier 1994, qui distingue : l les incidents ayant entrain6 la mort ou la dkgradation grave de I’ktat de santk ; l les risques d’incidents suscep- tibles d’entrainer la mort ou une dkgradation grave de I’ktat de Sante et que l’on nomme &gale- ment quasi-incidents. 11 faut noter que cette notion de c( dkgradation grave de 1’Ptat de santb )) est assez imprkcise. La cir- culaire du 10 mai 1995 prkvoit d’ailleurs que la commission natio- nale de matkriovigilance devra dkfinir entre autres plus prtkisk ment cette notion cc afin que tous les acteurs de la vigilance aient un comportement homogPne )). Les notifications d’incidents graves sont transmises 2 l’khelon natio- nal (direction des h6pitaux - bureau EMI) au moyen d’une fiche de dkclaration que la com- mission nationale de matkiovigi- lance a Ggalement pour mission de dkfinir. La fiche de notification (annexe 2) regroupe les donnkes qu’il nous semble important de transmettre A l’autoritk adminstra- tive. En ce qui concerne les incidents dits mineurs, il nous semble important de les prendre en comp- te au niveau local, afin d’effectuer un suivi de qualitk des dispositifs choisis et de diminuer la frkquence de ces incidents, source potentielle de g$ne dans l’utilisation ou de gaspillage de matkriel. La circulaire mentionne que ces incidents devront Etre rkgulike- ment <c signal& & l’kchelon natio- nal sous une forme et selon une pkriodicite dkterminkes par ce der- nier )). Le fabricant est kgalement prkvenu par tklephone et courrier. 11 est intkressant pour le correspon- dant local de matkriovigilance qu’il y ait, au sein de l’entreprise un correspondant clairement iden- tifik, ayant la charge de ces pro- blPmes, qui puisse fournir les explications et informer des actions correctives prises. Gkkalement, c’est le responsable de l/assurance qualitk qui remplit cette fonction. Des mesures conservatoires peu- vent @tre prises concernant le matkriel incrimink : retirer les dis- positifs prkents dans les services

et & la pharmacie. Dans un contex- te d’amklioration du suivi des dis- positifs, apr$s leur mise sur le marchk, la tracabilitk des disposi- tifs mkdicaux implantables doit @tre d&elopp@e. Elle est d’ailleurs considkrke par la circulaire comme un des pr&requis qui doit accompagner la mise en place de la matkriovigilance. Jusqu’A prt- sent, depuis mars 1993, seules les valves cardiaques etaient sou- mises 2 une obligation de trac;abi- litk. La commission nationale de matkriovigilance devra dkfinir quels dispositifs implantables ou non devront faire l’objet d’une tracabilitk.

H Conclusion

L’instauration d’un cadre lkgal va permettre la mise en place d’un systitme de vigilance officiel dans le domaine des dispositifs mkdi- caux, qui connait depuis ces der- n&es annkes un dkveloppement important. L’organisation de ce systkme ?I l’h8pital devrait s’appuyer sur la pkvention de I’incident, une gestion rigoureuse et rapide de l’information, une demarche d’assurance qualitk, et passer par la motivation de tous les intervenants.

La non rkutilisation du mathriel (i usage unique

II est nkcesaire de distinguer : - la resterilisation : opkration consistant ?I soumettre B un nou- veau cycle de stkilisation un dis- positif mkdical dont le condition- nement a btk ouvert, mais qui n’a pas ktk utilise. Le dispositif est contr816, condition& et stkrilise ; - la rktilisation : ensemble des op&ations de dkcontamination, nettoyage, skchage, contrcile, conditionnement et stkrilisation appliquks i un dispositif mkdical qui a kte utilisk pour un patient. Ce mode de traitement est prkvu pour certains matkiels cc 2 usage mul- tiple >), mais pose d’knormes pro- bkmes lorsqu’il s’agit de materiel present6 comme <c h usage unique >).

n Cadre Egislatif et juridique

En France, la Circulaire no51 du 29 dkcembre 1994 [2] confirme le

principe de la non-rktilisation de dispositifs 2 usage unique dans les htablissements de soins. Cette circulaire rappelle la circulai- re no669 du 14 avril 1986 [l] relati- ve 2 I’interdiction de restkriliser le matkriel mGdico-chirurgical dit cc ?I usage unique )) et abroge la note d’orientation n”89/003 du 9 jan- vier 1989, ayant bgalement pour objet la rkutilisation du matkriel h usage unique. L’interdiction de rest&iliser le materiel medico-chi- rurgical a usage unique figure dans la pharmacopke depuis le 28 fkvrier 1981 (monographie sur le conditionnement) [ 121. Par ailleurs, la circulaire no51 rappelle que, par l’article L 592-2 du Code de la santh publique, la pharmacie ?I usage intkieur d’un ktablissement de Sante s’est vue confier le monopole sur les dis- positifs medicaux St&riles, et est notamment chargbe d’assurer la gestion, I’approvisionnement, la prbparation, le contrale, la deten- tion et la dispensation des dispo- sitifs mkdicaux stkriles, que ceux-ci soient stbrilisks dans l’ktablissement ou achetbs stk- riles (et en g&&al non rktili- sables). Ce texte parait done concentrer sur le pharmacien I’essentiel de la res- ponsabilite en cas de rdutilisation de dispositifs prksentks <( A usage unique r). Cependant, si la rkutili- sation est pratiquke dans une insti- tution, l’administration ne pourra pas degager totalement sa respon- sabilitk, car elle est responsable des actions menkes par les membres du personnel dans l’exercice de leurs fonctions.

w ProbEme Cconomique

Ainsi pos&e en termes juridiques par rapport au risque encouru par le patient, la question devrait Ptre definitivement rkglke. Cependant, l’application de ces circulaires pose des problPmes financiers dklicats 2 l’ensemble de la collectivite hospitaliere, confront& & des choix par rap- port au budget qui lui est allouk : le problPme qui se pose alors est de repartir de la fagon la plus juste possible les ressources dis- ponibles et d’kviter qu’un patient se voit refuser une prise en char- ge 3 cause d’un manque de movens financiers.

136 REM (lYY5) 17,5

Le taux de croissance du budget global, attribue aux etablissements, ne permet pas de suivre le rythme d’evolution des depenses medi- tales, avec l’apparition de nou- velles techniques d’exploration et d’intervention, se traduisant par de nouvelles depenses en fourni- tures, m@me si un gain est escomp- te en termes de duke d’hospitali- sation ou d’arret de travail. Ainsi, la reutilisation des disposi- tifs a usage unique est ressentie comme une quasi-obligation par certains praticiens hospitaliers, pour pouvoir repondre a la demande de soins, estimant par ailleurs que cette pratique n’affecte pas la securite des patients.

H Probli?mes techniques

La sterilisation doit &re me&e dans le respect des bonnes pratiques de sterilisation (BPS), avec un objectif d’assurance qualite a tous les stades du traitement de l’objet. Cependant, la reutilisation des dispositifs medi- caux pose de nombreux problemes, difficilement compatibles avec le respect des BPS.

Risques infectieux, dus li UM nettoyage insuffisant

Le nettoyage est indispensable pour abaisser la contamination ini- tiale et garantir le niveau d’assu- rance de sterilite recherche. Alors que dans l’industrie, la contamination initiale du materiel en tours de fabrication peut etre evaluee et maintenue a un faible niveau en operant en atmosphere controlee, a l’hopital, le niveau de contamination initiale est rarement connu, du fait de l’heterogeneite du materiel et correle a la stricte application de procedures &rites. La presence sur le materiel d’un biofilm pouvant @tre colonise par des batteries accentue la difficulte du nettoyage, car difficilement reversible sur les materiaux syn- thetiques. Le developpement de ce phenomene depend de la duree de contact et parait negligeable jusqu’a 1 h 30 ou 2 heures. Un eventuel risque de contamina- tion du materiel par les agents trans- missibles non-conventionnels (ou prions) ne doit pas etre neglige, alors que les produits decontaminants classiques ainsi que l’oxyde d’ethy- 1Pne sont inactifs sur ces agents.

Risques de redactions pyrogkes

Les endotoxines, issues du meta- bolisme bacterien, peuvent etre presentes sur le materiel malgre decontamination, nettoyage et ste- rilisation, ou @tre apportees par l’eau de lavage. La mise au point d’un test de detection (endotoxines par test Limulus) est delicate et la reponse peut etre difficile a interpreter car les endotoxines s/adsorbent sur certaines matieres plastiques [ll].

Risques de toxicitk

Le materiel reutilise est le plus souvent en mat&e plastique ther- mo-sensible, done souvent trait6 par l’oxyde d’ethylene. La toxicite de cette molecule est connue et impose une desorption dont la duree devra etre etudiee alors que la composition precise du materiel est rarement connue (matieres premieres protegees par des bre- vets). La presence de traces de produit decontaminant ou net- toyant peut entrainer la formation de derives toxiques pendant le cycle de sterilisation : le risque de formation d’ethylene chlorhydri- ne par combinaison avec une solution de chlorure de sodium servant au rincage a et6 note 1121. En presence de traces d’eau, il y a formation d’ethylene-glycol, mais les taux retrouves sont tres en deca des concentrations recon- nues toxiques. 11 est egalement difficile d’evaluer le risque d’accumulation d’oxyde d’ethylene au tours de reutilisa- tions successives. Le traitement par l’oxyde d’ethyle- ne du materiel en PVC sterilise ini- tialement par irridiation est inter- dit (risque de formation d’ethylene chlorhydrine).

Risques d’alte’ration des caractkistiques me’caniques du mate’riel

Les dispositifs h usage unique sont constitues par I’assemblage de polymeres differents, ayant une certaine instabilite de structure. Les modifications de structure ris- quent d’etre majorees et accelerees lors des operations de recyclage, avec alteration mecanique, defor- mation, fragilisation et risque de rupture.

Ces risques existent egalement, mais a un taux tres faible, avec du materiel neuf. Ce probleme est un des plus importants a prendre en compte lors de la reutilisation de materiel et il est particulierement difficile a cerner, les caracteristiques initiales du materiel n’etant pas mesurees par l’utilisateur et celui-ci dispo- sant rarement des equipements necessaires.

Risques lit% h la bio-compatibilite’ des cathe’ters

Le nettoyage mecanique entraine une modification de l’etat de surfa- ce interne des catheters. Une surfa- ce irreguliere peut abaisser l’hemo- compatibilite, mais ce risque est difficile a evaluer. On peut neanmoins s’interroger sur le devenir des surfaces cou- vertes d’heparine greffee ou sur les revetements en hydrogel apres nettoyage et resterilisation.

Risques pour le personnel

Le personnel qui nettoie le mate- riel est expose aux infections, aux risques de piqures et aux risques toxiques des produits de deconta- mination et nettoyage. Cependant, il ne s’agit pas de risques nou- veaux par rapport au traitement du materiel a usage multiple, reali- se selon les procedures en vigueur dans l’etablissement.

Situation

4 En France

Malgre les circulaires, quelques services cliniques continuent a reutiliser certains materiels, en decontaminant et desinfectant ceux-ci selon des procedes plus ou moins valid&. Les protocoles de nettoyage sont en general heterogenes et il n’y a pas de controle des endotoxines. Au sein de l’etablissement hospi- talier, la responsabilite reelle des differents partenaires (medecins, infirmiers, pharmaciens, direc- teurs) est difficile a apprecier. L’administration est tenue a une obligation de resultats quant a la fourniture de materiel en bon &tat au medecin qui traite un patient.

RBM (1995) 17,5 137

Pour le fabricant, la rbutilisation est un non-sens et sa responsabilitk ne peut &re engagbe en cas d’inci- dent survenu avec un dispositif rkutilisk.

fl En Europe

Dans certains hapitaux, la situa- tion est assez analogue i celle ren- contrbe en France : la rkutilisation n’est pas officialis6e mais est prati- qute, sous la responsabilitk des utilisateurs.

n Aux ktats-Unis

Les risques li& 2 cette pratique ant conduit la FDA (Food a11d Dvlrg Adn~insifvafiorz) A prkconiser la non- rkutilisation du matkiel & usage unique. Cependant, les contraintes kcono- miques pesant kgalement, une rPgle de conduite a 6tP fixPe en 1981, qui impose 2 l’h8pital prati- quant la rkutilisation, de d&non- trer que : - le matkriel est convenablement nettoy et stfkilis0 ; - les caractkistiques fonctionnelles ne sont pas altkrkes et que la quali- t6 n’est pas affectke par les opPra- tions successives ;

toutes les opkrations sont vali- ii, ees par le rtutilisateur qui reste le seul responsable de la s&uritP et de l’efficacitb du dispositif recyck Ainsi, l’h8pital qui pratique la rkuti- lisation est assimili‘ A un fabricant

1 Circulairc DGS/DH/DPHM n”669 du 1-l avril 19% relative ?I l’interdiction de rest@riliser Ie mat6rid m&dic~xl~n-urge- cal non r6utilisable dit ,( ;1 usage unique j,

devant travailler selon les CMP (Good Mamfacfuuitzg Pracficcs). L’industriel qui vend du matQie1 ?I usage unique est d&ha@ de toute responsabilitk en cas de rkutilisa- tion. Si le dispositif est ?I usage multiple, le fabricant doit le men- tionner et fournir des instructions complPtes pour le traitement.

n Au Canada

Le Conseil d’t!valuation des techno- logies de la sant6 a remis en 1993 un rapport au ministre de la SantP au

Quebec, concernant la rkutilisation des cathkters h usage unique 141. AprPs une revue complPte de la lit- tkature, ce rapport conclut que cc la pratique de rkutilisation des cathkters diagnostiques et d’angio- plastie, encadrke par une politique et des prockdures strictcs, claires et rbalistes, couvrant tous les aspects de la rkutilisation, y compris le contr6le de qualitk et la formation du personnel, ne prksente pas de risques inacceptables et peut @tre considkrbe comme aussi efficace cliniquement quc l’usage exclusif de cathkters neufs )). Un ktablissement de soins qui rbutilise serait alors assimile A un fabricant, devant @tre capable de fournir des preuves concernant la s&cu;itk et l’efficacitk des instru- ments r&itilis&, et en particulier que les prockdures nrtcessaires ont &tP mises en euvrc et ont donnti des rkultats adkquats.

Discussion - Conclusion

Dans le cadre juridique actuel, en France, la r6utilisation est interdi- te. La question reste cependant d’actualitk dans certains ktablisse- ments, uniquement pour des rai- sons konomiques. I1 faudrait envi- sager : - la d6finition avec les fabricants, de produits cc 5 usage court )), 2 distinguer des produits (c a usage unique strict s) qui ne devraient pas pouvoir Gtre r&tilisPs ; - des possibilitks accrues de n6go- ciation avec les fournisseurs, par l’ktablissement d’un cahier des charges avec les utilisateurs per- mettant une mise cn concur- rence ; - l’inscription au TIPS (tarif inter- ministkriel des prestations san- taires et sociales) du materiel de cardiologie et radiologie interven- tionnclle ; - la dktermination d’un coQt stan- dard en matPrie1 par acte avec une enveloppe budgetdire alloute selon l’activitk. I1 est important, pour lcs praticiens et les acheteurs, de rappeler aux autoritk de tutelle les prabkmes juridique, technique, clinique et surtout 6thique poses par cette pratique afin de \wir ceux-ci dispa- raitre par l’obtention de mesures budgPtaires satisfaisantes permet- tant de traiter les patients avtc la skurit6 qu’ils sont en droit d’attendre. n

138 T<B\,l (IYYIi) 17, i

Rkfkrence : No de lot :

Date de sthilisation : Date de pbemption :

FICHE DE MATERIOVIGILANCE (dklaration d’incident impliquant un dispositif medical stbile)

Date de I’incident :

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Identification du produit

Dhmination commune du dispositif :

Dhomination commerciale :

Nom du laboratoire :

Identification du service

Sewice :

lnteriocuteur :

Signature :

Code UF :

Fonction :

Incident :

Incident avant utilisation : oui 0 non 0

Incident lors de I’utilisation : oui q non /J

Description detailIke de I’incident et circonstances d’utilisation du dispositif : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..*............................... ,.....,..I....................................................... . . . . . . . . . ..*.................................... . . . . . . . . . . . . ..*....................a.*......... ..,......,..,.......,...............................................,..........,........,.........,..........,.................................................. ,........,...........,...................................................*....... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Mkdicaments ou produits assock : oui IJ non 0

Si oui, lesquels : ...II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..............

Conskquences de I’incident : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,......................,.................................,.............................................,........................................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,......................................,...........,..........,... a... . . . . . . . . . . a... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a.... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Cette fiche est 9 retoumer d la C.A.M.S.P. le plus tit possible, Bventuellementjoindre le dispositif effou le conditionnemen t

NOTIFICATION D’INCJDENT

: . . . . . . a . . . . . . * . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a . . I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . . . . . . . . . . . . . . * . .a * . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * . * . . * . . . . . . . . . . . * . .a * . . . . a . . . . . . . . . . . . * . . . . . . . . * . . . . . ‘

Identification de la personne charghe du dossier

1 Nom (signature) : Fontion :

: ;

Identification du produit

&nomination commune du dispositif :

Dhmination commerciale :

Labor&ire : Distibuteur :

Adresse : ........................................................ Adresse : .................................................................... ............................................................................................................................................

No tel : No fax :

No tel : No fax :

R&f&ence :

No de lot :

Date de st&ilisation :

Date de phrnption :

Marquage CE :

Si oui, identification :

oui cl non 0

incident

Date de I’incident : ....................................

Quasi incident : oui : 0 non : cl

grave : 0 mineur: 0

Description dktailke de I’incident : ....................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................

Origine supposke de I’incident : ........................................................................................................................ ..................................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................

Qualit du dispositif : oui cl non cl

Si oui, prhiser : .............................................................................................................................................. ..................................................................................................................................................................... Non conforritk d’utilistion : oui cl non cl

Si oui, prkciser : ..............................................................................................................................................

Autres : .........................................................................................................................................................

Conskquences cliniques : ................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................

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i Mesures prises localement :

I Rappel du produit : oui 0 non 0

i Rappel du lot : oui 0 non 0

j Note d’information : oui 0 non 0

iAutres : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..1................................................................................

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par tkkcopie 0 courfier f--J

] - Transmission au laboratoire 1 Appel t&phonique : 0 no tel : T&kopie : 0 no Wcopie : : Courrier : cl : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I .,......... . . . . . . . . . * . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . * . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ............................... * .................. * ...................... . ......... * .........................................