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LL’’esperienza del Comitato Etico IRST esperienza del Comitato Etico IRST
IRCCS e Area Vasta Romagna IRCCS e Area Vasta Romagna
“Verso il Regolamento Europeo:
Il punto di vista dei Comitati Etici”
13 novembre 2015 Verona
Dott.ssa Raffaella Gaggeri
responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica CEIIAV
120/11/2015 Raffaella Gaggeri
Agenda
� Chi siamo
� Report attività 2014
� Volume di attività di due anni a confronto (2014 e 2015)
� Come interpretiamo il nostro mandato alla luce del
Regolamento 536/2014 del Parlamento Europeo ?
20/11/2015 2Raffaella Gaggeri
Il Comitato Etico di AVR e IRST
Chi siamo• Il CE AVR-IRST , istituito nell’aprile del 2007
dalla Direzione Generale dell’Ausl di Ravenna, nasce dalla fusione
dei precedenti CE delle singole Ausl (Cesena, Forlì, Ravenna e Rimini
1.200.000 abitanti circa) e ha sede presso l’IRCCS IRST di Meldola
• A giugno 2013 si è ricostituito ai sensi del DM 8.02.2013 (CEIIAV)
• E’ dotato di una Segreteria Tecnico-Scientifica centrale che opera in
rete con le articolazioni amministrative dei presidi locali della neo-
costituita Ausl della Romagna garantendo il collegamento con i ricercatori
locali.
• Sulla base di modalità operative interne il CEIIAV esprime il parere con
possibilità di estendere la ricerca approvata nel campo attinente a tutte le
U.O. dell’ Ausl della Romagna (presidi di Forlì, Cesena, Rimini e Ravenna-
Lugo-Faenza) e dell’ IRST
IRST
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2014: Volume di attività
198
protocolli
20/11/2015 4Raffaella Gaggeri
VALUTAZIONI RILASCIATE NEL 2014
20/11/2015 5Raffaella Gaggeri
StrutturaStrutturaStrutturaStruttura ApprovatoApprovatoApprovatoApprovato %%%% NegativoNegativoNegativoNegativo %%%% SospensivoSospensivoSospensivoSospensivo %%%% Tot.Tot.Tot.Tot.IRST - MELDOLA (FC) 94 89,5 2 1,9 9 8,6 105
OSPEDALE DI RIMINI -(RN)
57 87,7 2 3,1 6 9,2 65
OSPEDALE S. MARIA DELLE CROCI DI DI
RAVENNA - (RA)43 86,0 7 14,0 50
OSPEDALE PIERANTONI -(FC)
24 92,3 2 7,7 26
OSPEDALE DI FAENZA -(RA)
21 87,5 3 12,5 24
OSPEDALE BUFALINI DI CESENA - (FC)
17 94,4 1 5,6 18
VILLA MARIA CECILIA HOSPITAL DI
COTIGNOLA - (RA)10 90,9 1 9,1 11
OSPEDALE DI CATTOLICA - (RN)
6 66,7 1 11,1 2 22,2 9
OSPEDALE DI LUGO -(RA)
7 87,5 1 12,5 8
AUSL DI CESENA - (FC) 5 71,4 2 28,6 7
AUSL DI RAVENNA - (RA) 5 100,0 5
AUSL DI RIMINI - (RN) 3 75,0 1 25,0 4
OSPEDALE DI RICCIONE - (RN)
4 100,0 4
AUSL DI FORLI'''' - (FC) 2 100,0 2
CENTRO IPERBARICO S.R.L. (RA)
2 100,0 2
TotaleTotaleTotaleTotale 298 87,6 5 2 37 11 340
340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi340 valutazioni rilasciate su un totale di 198 studi
198
protocolli
TIPOLOGIA DI PROMOTORE
198
protocolli
20/11/2015 7Raffaella Gaggeri
107
protocolli
DETTAGLIO STUDI INTERVENTISTICI
20/11/2015 8Raffaella Gaggeri
Volume di attività di due
anni a confronto:
2014 e 2015
20/11/2015 9Raffaella Gaggeri
216
protocolli
2015 : volume di attività (alla seduta di ottobre)
a 10 mesi di attività
2015 si rileva:
1) Trend di crescita per
protocolli (216/198 a 10
sedute su 12)
2) numero di UT già
triplicato
Proiezione anno 2015:
810 valutazioni
20/11/2015 10Raffaella Gaggeri
20/11/2015 Raffaella Gaggeri 11
*dati aggiornati alla seduta di ottobre (seduta 10 di 12)
216 studi
Analisi protocolli: profit/no profit 2014 VS 2015
*dati aggiornati alla seduta di ottobre (seduta 10 di 12)
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20/11/2015 Raffaella Gaggeri 13
Come interpretiamo il nostro mandato alla
luce del Regolamento EU 536/2014?
Incentivare la sperimentazione clinica dei medicinali in Europa di qualità e al passo con i
nuovi orientamenti e le esigenze dello sviluppo scientifico
Rendere l’iter approvativo omogeneo ed efficiente in tutti gli Stati Membri
Nel perseguire questi scopi il Regolamento disponeche qualsiasi domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica:
“vada valutata congiuntamente da un numero ragionevole di personeindipendenti, che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza
necessarie in tutti i settori di interesse, includendo il punto di vista dei "non addetti ai lavori“
20/11/2015 Raffaella Gaggeri14
Garantire un'approfondita e indipendente
valutazione valida in tutta l'UE, ponendo sempre al
centro la tutela e l’interesse del paziente!
� Il CE/I CE devono essere coinvolti nelle valutazioni etico-scientifiche (considerando n.
18; art. 4 Capo II)
� Il Comitato Etico deve essere indipendente e preservare la sua natura ben diversa da
quella di una commissione tecnico-scientifica
� La cultura, l’expertise e l’efficienza di autorevoli CE , con esperienza documentata in
sperimentazioni cliniche farmacologiche, è un valore aggiunto che non deve essere
perso
� Una rete di CE a sostegno della valutazione dell’Autorità centrale può essere una
strategia per garantire una valutazione rapida ma approfondita entro i termini stabiliti
20/11/2015 15Raffaella Gaggeri
[…] il CE è chiamato a svolgere una funzione molto complessa e delicata in quanto al tempo stesso
strategica,attenta alle esigenze del cittadino e competente sulle regole della ricerca scientifica. […]
Piuttosto che un CE nazionale, soluzione che allo stato attuale ci sembra poco realistica, ridurre
ulteriormente il numero di CE (ad esempio 3-5 comitati per ogni macroregione)
Rendere più snello l’azione di ogni Comitato (ad esempio con un limitato numero di componenti che
possano servirsi di revisori esterni qualificati) renderebbe ancor più efficiente il sistema.
Il processo di riorganizzazione dovrebbe prevedere:
(1) che i Presidenti dei CE siano scelti da una lista di personalità selezionate dal Ministero della
Salute, sulla base di curriculum e manifestazione di interesse;
(2) che i CE siano sottoposti a meccanismi di verifica della loro azione non solo in relazione ai tempi
entro i quali espletano le pratiche di revisione, ma anche all’adeguatezza dei pareri rispetto alla
normativa vigente in tema di buona pratica della ricerca clinica;
(3) la promozione di specifiche iniziative formative tese a migliorare le professionalità dei CE.
La Proposta della “Consulta delle società scientifiche per la riduzione del rischio
cardiovascolare”
Firmato prof. Giovanni Corrao (Statistica medica ed epidemiologia clinica dell’Università Milano-Bicocca) -
www.consulta-cscva-
20/11/2015 Raffaella Gaggeri 16
� I CE territoriali non possono “sparire” in quanto la maggior parte delle
sperimentazioni in Italia NON E’ studio clinico interventistico farmacologico….
ma come potranno sostenersi (non potendo gravare sui fondi SSN)?
� Sapranno tutti gli attori coinvolti far fronte alle novità introdotte dal
Regolamento?
� Come potranno i Promotori no-profit inserirsi efficacemente nelle nuove
modalità di processo?
(costi emergenti legati a: fee fisso per la valutazione, apparato di monitoraggio,
sperimentazioni multi-stato)
I nostri maggiori dubbi:
20/11/2015 Raffaella Gaggeri 17
…e tutti voi dell’attenzione!
RingraziamentiRingraziamentiRingraziamentiRingraziamenti
[email protected]@irst.emr.it
Tel: 3289079882