la scelta consapevole e un diritto della persona: un modulo informativo a misura di paziente...
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LA SCELTA CONSAPEVOLE E’ UN
DIRITTO DELLA PERSONA: UN MODULO
INFORMATIVO A MISURA DI PAZIENTE
Dott.ssa Giovanna BolliniDirettore D.I.T.R.A.
A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA’ GRANDA
Dr.ssa Gabriela VenturelliDirettore S.C. Servizio di Farmacia
A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA’ GRANDA
Milano, 27 settembre 2006
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Il foglio informativo per il paziente è l’elemento del protocollo che subisce
il maggior numero di modifiche secondo criteri anche molto
differenti
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Stesura dei modulidi consenso informato
Esiste una forte dissociazione fra pensieri e posizioni di principio
da tutti condivisi e la loro realizzazione pratica.
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La scelta consapevole
Affinchè ogni persona possa esercitare il diritto ad una scelta
consapevole è necessario che riceva un’informazione
adeguata.
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Domande chiave
• Esiste un trattamento efficace per la malattia di cui il paziente soffre?
• Quanto è efficace la migliore terapia disponibile?
• Quale miglioramento ci si propone di raggiungere con il trattamento oggetto di sperimentazione?
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Domande chiave
• Quali sono gli svantaggi e i rischi del trattamento proposto
• Quale l’effettivo impegno richiesto al paziente (trattamenti terapeutici, controlli clinici e strumentali sia in termini quali-quantitativi che temporali)
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Requisito fondamentale
Coerenza fra foglio informativo per il paziente e protocollo sperimentale
un foglio informativo ben scritto consente di conoscere il protocollo cui si riferisce a chi non lo abbia letto
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I problemi più frequenti dettaglio eccessivo
• Elenco di tutti i possibili effetti collaterali, senza gerarchia e indicazione di frequenza e gravità
• Eccessivo dettaglio e ripetitività nella descrizione delle procedure e dei controlli clinici
• Eccesso di informazioni tecniche
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I problemi più frequenti: superficialità
• Non viene comunicato al paziente che la partecipazione allo studio comporterà l’effettuazione di procedure aggiuntive (con possibili rischi), necessarie solo per la valutazione dei risultati dello studio e che non fanno parte della normale pratica assistenziale
• Viene indicato genericamente che il paziente sarà sottoposto ad …alcuni test,.. un controllo…
• Non viene esplicitato cosa avverrà alla fine dello studio, né viene data garanzia che l’eventuale sospensione dovrà essere motivata e comunque non potrà essere giustificata da soli motivi commerciali
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I problemi più frequentitermini non spiegati, correttezza linguistica
• Termini tecnici non spiegati ( procedure invasive non frequenti, citate e non spiegate, pazienti randomizzati.., eligibili…)
• Placebo• Traduzioni letterali dal protocollo originale in
inglese che possono risultare incomprensibili o riferimenti non pertinenti al nostro contesto nazionale (gratuità delle prestazioni)
• Indicazioni drastiche per il paziente (se avrà fatto ciò che il dottore le ha detto di fare, lei riceverà tale assistenza gratuitamente…)
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I problemi più frequentitecniche accattivanti
Espressioni che invitano alla partecipazione con la promessa di essere posti in una situazione di privilegio:
• Lei usufruirà della possibilità di essere curato con un trattamento innovativo…( anche nel caso di medicinali già in commercio)
• La sua partecipazione significa che lei sarà seguito più strettamente…
• In ogni caso partecipando a questo studio avrà la possibilità di eseguire gli esami diagnostici descritti e di essere seguito con visite regolari a titolo completamente gratuito…
• Tutti i trattamenti di questo studio sono sicuri perché sono stati sperimentati estensivamente..
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• Durante lo studio il medico raccoglierà su di te informazioni personali che cercherà di mantenere riservate…
• Verranno eseguite colture di feci e gola..
• ….non c’è la garanzia di una guarigione completa. Un certo numero di pazienti presenta delle ricadute e deve sottoporsi a ulteriori trattamenti e una percentuale considerevole alla fine morirà di cancro.
• Si potranno verificare anche degli effetti rari, tra cui effetti mortali
Problemi linguistici, ma non solo…
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CONSENSO INFORMATO
MINORENNI – BAMBINI
PERSONE INCAPACI
• MAGGIORI ATTENZIONI
• MAGGIORI OBBLIGHI ETICI E DEONTOLOGICI
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D.L. n. 211 – 24 giugno 2003
Art. 5 …la sperimentazione su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato è possibile a condizione che:
• …sia ottenuto il consenso informato del rappresentante legale…
• …il consenso deve rappresentare la presunta volontà del soggetto…
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• Art. 5 …nei casi di incapacità temporanee, all’atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione…
D.L. n. 211 – 24 giugno 2003
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BAMBINI E SPERIMENTAZIONI CLINICHE
• meno del 15% dei farmaci • meno del 50% dei farmaci ad
uso pediatrico
• eventi avversi in pediatria: 12 volte maggiori rispetto che nell’adulto
Linee Guida per la Sperimentazione Clinica dei Farmaci in Età Pediatrica – 16 dicembre 2003 – Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provinnce autonome di Trento e Bolzano 20/05/2004)
Sono commercializzati in base a prove cliniche specifiche
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Art. 4 …la sperimentazione clinica sui minori può essere intrapresa soltanto se esistono le seguenti condizioni:
D.L. n. 211 – 24 giugno 2003 sperimentazione clinica sui minori
• ...sia ottenuto il consenso informato dei genitori…
• …il consenso deve comunque rispecchiare la volontà del minore…
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Art. 4• …ricevere da parte di personale esperto nel
trattare con minori, informazioni commisurate alla capacità di comprensione
• …lo sperimentatore considera la volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione
• …l’interesse del minore prevale sempre sugli interessi della scienza e della società
D.L. n. 211 – 24 giugno 2003 sperimentazione clinica sui minori
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SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN AMBITO PEDIATRICO
• PRINCIPI RIFERITI AL DIRITTO principi di diritto minorile, norme
che regolano la sperimentazione clinica, documenti di valore internazionale (UNESCO)
• PRINCIPI DI DEONTOLOGIA PROFESSIONALE
medici e infermieri
• PRINCIPI RIFERITI ALLE SCIENZE PEDAGOGICHE
Pedagogia e didattica
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LA RICHIESTA DEL CONSENSO
• RISPETTO PER LA DIGNITA’ DEL BAMBINO
• SALVAGUARDIA DEL MIGLIORE INTERESSE
• PROTEZIONE DEL BAMBINO
• ASSICURAZIONE DELLA PRIVACY
• PROTEZIONE DELLA CONFIDENZIALITA’
• INFORMAZIONE PUNTUALE E CONTINUATIVA
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UN ESEMPIO DI MODULO INFORMATIVO A MISURA DI BAMBINO
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE