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La necesidad de la selección y los modelos de evaluación
Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
Grupo Génesis de la SEFH
Contenidos de esta sesión1. Selección más allá de las agencias reguladoras
en el panorama internacional
2. Reflexiones sobre la situación en España
3. Creciente protagonismo de las CCAA
4. Propuestas para el hospital
1. Contratos de riesgo compartido
2. Más equivalentes y biosimilares
3. Comparaciones indirectas
agencias reguladorasla no selección
Legislación reciente
Reconocimiento MutuoDescentralizado
UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS
UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS
Procedimiento Centralizado
Procedimiento Nacional
Mismos criterios en todos los procedimientos !
•Creation in 1995 as unification of
the National Agencies of the EU
•Headquarters in London
•300 employees
•3.000 experts national agencies
•Creation in 1938
•40 buildings (FDA Headquarters)
•9.000 employees (60% budget)
•Internal assessors
Ideas fundamentales
Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor
terapéutico añadido de los nuevos medicamentos antes de su
aprobación
La decisión de comercialización se basa en evidencias muy limitadas
El debate europeo 2002‐2004Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA
MITO: El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y sanitarios
REALIDAD
La oferta........la crea la industria farmacéutica
y luego, ... la modulan las administraciones sanitarias y los profesionales (como mucho)
Características de la oferta de medicamentos en España
1. Mercado de tamaño intermedio, puente para Latinoamérica y de consumo más que de investigación
2. Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promoción comercial desmesurada)
3. Persistencia de anomalías históricas como las copias o los VINEs (UTBs)
4. Deficiencias en los mecanismos de regulación: registro, financiación y fijación de precios
MÉDICO PRESCRIPTOR
Si no quieren que lo prescrib¿Por qué lo autorizan?
Industria FarmacéuticaCongresosPublicacionesGuías terapéuticasPacientes
Entidad financiadora:Listas negativasIndicadores prescripciónSelección medicamentosVisado inspección
AEM/EMEA
¿QUIEN AUTORIZA EN ESPAÑA?
El medicamento como bien industrial y de consumo
BenazepriloCaptopriloCilazapriloEnalapriloEspirapriloFosinopriloImidapriloLisinoprilo
PerindopriloQuinapriloRamiprilo
TrandolapriloZofenoprilo
Atorvastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Pravastatina
Simvastatina
(Cerivastatina)
Mercado+globalización
Salud
+
regulación
E
S
T
A
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A
S
I
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C
A
S
La selección de medicamentosno es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica 1
1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993
Retos para el sistema sanitario
Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar
1.‐ Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica.
2.‐ Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico
3.‐ Valorar la relación coste‐efectividad
4.‐ Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste‐efectividad
ficha técnicaindicaciones aprobadas
Ficha técnica
Contenidos
La ficha técnica es dinámica
• Las agencias …– actúan de oficio en seguridad– sólo a iniciativa del laboratorio en eficacia
• Están al día las fichas de los medicamentos rentables para las indicaciones rentables
• Ejemplos– Nifedipino en parto prematuro– Misoprostol en aborto e inducción del parto– Eritromicina en gastroparesias– Bevacizumab en DMAE– Triamcinolona intravítrea– Nitroglicerina en fisura anal
Ventajas de la FT(fármacos nuevos)
• Establecer un marco de evidencias (limitadas pero
las existentes)
• Cobertura legal
• Permiten limitar usos experimentales en la práctica
clínica
• Bases para políticas de visado
Pueden servir
para regular la práctica clínica
Limitaciones de la FT (fármacos antiguos)
• Dependen de la evidencia generada por las
compañías => no incorporan evidencias sin
interés comercial
• Cuando son instrumentos de visado pueden
perder vigencia rápidamente
• No regulan la selección de medicamentos por el
SNS
No regulan la práctica clínica
¿Se puede prescribir “fuera” de la FT?
Condiciones de uso
Condiciones autorizadas
¿Se puede seleccionar “fuera” de la FT?
Condiciones de uso
Condiciones autorizadas
iniciativas en otros países
Situación internacional
Inglaterra‐Gales.‐ NICE
– Se creó en 1999
– Sigue criterios de coste‐utilidad para proponer la incorporación de medicamentos y tecnologías al Sistema Sanitario
– Se rige por: Transparencia, Evidencia y Procedimiento abierto
– Los agentes: Comité de Evaluación (AppraisalComitee), Grupos Académicos Independientes(Technology Assessment Groups, TAG), Consultores(Consultees) y Revisores (Commentators).
Situación internacional (cont.)Australia.‐Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC)– A diferencia del Nice, sólo evalúa medicamentos, realiza estudios de
coste‐efectividad, impacto presupuestario y tiene en cuenta el beneficio clínico y la existencia de alternativas.
– Evalúa solicitudes de la industria farmacéutica– Los miembros del PBAC son nombrados por el gobierno australiano y el
informe de evaluación lo hacen ellos mismos.
– Decisiones ejecutivas que se traducen en financiación pública.
iniciativas en las CCAA
España. Selección nivel institucional
– Financiación selectiva definida en la Ley “del medicamento” y en los diversos “planes estratégicos” del Ministerio
– La realidad es que se financia todo lo que se registra– Fijación de precios sin criterios de
» utilidad terapéutica» innovación clínica» disponibilidad a pagar.
– Responsabilidad de los gobiernos autonómicos“El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan”
• Múltiples estrategias de gestión de la demanda– Sobre medicamentos o grupos concretos– De escaso impacto hospitalario
– Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias• En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras
La cadena de la selección de medicamentos
Registro selectivoClasificación legal
“Financiación selectiva”(supuesta)
Selección en • Ámbito regional• Distritos de Atención Primaria• Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica
Selección por los profesionales• En grupo - Protocolos• Individualmente (clínicos)
Concursos Públicos: centralización
Concursos de Determinación de Tipo
¡¡Ya no son posibles con la nueva normativa!!
Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %
COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES
Comité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en GaliciaComité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Galicia
Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes
Comun
idades Autón
omas
Es muy poco homogénea• en cuanto al alcance regulatorio• el objetivo marcado• los agentes implicados• sus consecuencias para la selección
en los hospitales.
Opiniones sobre la normativa CCAA
1. Es necesario algún tipo de armonización para medicamentos con una relación de coste-efectividad muy superior a los estándares
1. Esta armonización sería deseable que fuera realizada por el Estado pero que el ámbito de decisión autonómico también es adecuado
2. Toma de decisiones basada en informes técnicos de calidad realizados por agencias, departamentos o grupos con solvencia
3. Toma de decisiones colegiada por grupos en los que participen expertos en evaluación de medicamentos, pero también clínicos y economistas
2. De manera opuesta, se puede decir que para el resto de medicamentos, se ha demostrado que la selección descentralizada por las CFyT en los hospitales es efectiva siempre que se garantice la formación de los decisores y la utilización de herramientas estandarizadas.
3. Hay que recordar que la implicación de los clínicos en la toma de decisiones es la mejor garantía para una utilización racional.
Opiniones SEFH
La selección en el Hospital:* Innovación terapéutica* Equivalentes / Biosimilares* Contratos de riesgo compartido* Comparaciones indirectas
Comisiones de Farmacia y Terapéutica.Situación de partida
– Aspectos positivos• Existencia de CFyT en 100% hospitales• Tradición en el trabajo de las CFyT
– Guías farmacoterapéuticas– Guías de intercambio terapéutico
– Aspectos negativos• CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo• CFyT: Resultados muy heterogéneos• Ausencia de evaluación de coste efectividad• Falta de formación para afrontar nuevos retos
– Evaluación en oncología y enfermedades raras– Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad– Evaluación de productos biológicos
% Ahorro
• Heparinas de BPM 80-100• Antieméticos 5-HT3 60-80• Factores Eritropoyéticos 40-60• Contrastes yodados no iónicos 40-60• G-CSF 30-40• Interferón alfa pegilado 30-50• IBP intravenosos 40-60• Anti TNF 10-15• Agalsidasa alfa y beta 20-25
EQUIVALENTES TERAPÉUTIOSHospital U. Virgen del Rocío
• Paclitaxel /Docetaxel en tratamiento adyuvante de cáncer de mama – por el coste de tratar 1 paciente con Docetaxelse pueden tratar 14 con Paclitaxel
• Bevacizumab y Ranivizumab en DMAE
Hospital U. V. Rocío. Nuevos fármacos
Hospital U Virgen del RocíoImpacto económico: 400.000 €
Contratos de riesgo compartido
1. Son acuerdos donde las partes pactan precios o pagos en función de determinadas incertidumbres
2. Para medicamentos se evalúan resultados presupuestarios pero también clínicos
Tipos:Acuerdos precio / volumenAcuerdos de retorno (Payback)Acuerdos de coste-efectividadAcuerdos según resultados clínicos
Sistemas de autorización previa
Inicio
• Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes
• Hemoglobina < 10.5 mg/dL
Seguimiento- Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs
- Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER
- El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL
Comparaciones indirectas
GENESISMetodología: Modelo de Informe
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
• Modelo de Solicitud
• Modelo de Informe
• Programa MADRE
INTERCAMBIO TERAPEUTICO
• PITs
• Medicamentos homólogos
Más al
láde
l méto
do
Necesidad de la selección y Modelos de evaluación
Muchas GraciasBernardo Santos Ramos
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del RocíoGrupo Génesis de la SEFH