La investigación clínica con medicamentos en la Comunidad de Madrid

Indicadores clave

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JAVIER MARTINEZ GONZALEZ

Director Médico

Lab. Fcos. Rovi S.A.

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17 de Junio de 2009

Introducción

Se presenta un análisis sobre la investigación clínica en laComunidad de Madrid a partir de los datos contenidos en BDMetrics, se compara la tipología junto con unos indicadores de competencia, de la investigación clínica desarrollada en la Comunidad de Madrid con el conjunto de la muestra.

BDMetrics es un sistema de captura y explotación de datos sobre ensayos clínicos, BDMetrics es uno de los primeros resultados del proyecto BEST.

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.

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Competitividad de España en Investigación Clínica

La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.

La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.

El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.

Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad.

La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso.

La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas.

España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.

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El proyecto BEST

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Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.

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El proyecto BEST

Laboratorios adscritos al proyecto BEST

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Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados

BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica

Gestión y Coordinación

Acciones Integradas por AT

Acciones Horizontales

Comunicación y Difusión

Seguimiento y Reporte

Plan de Trabajo

Organización y Estructura Portal de la IC

Planificación Eventos

Desarrollo Herramientas

Sistema de e-reclutamiento

Sistema Integración de Datos

Fase de Diseño

Fase de Puesta en Marcha

Fase de Ejecución

InvestigadoresPacientesReguladores CEICs

Estudio comparativo

Indicadores

Sistema de Medida

Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación

Definición Proyectos: áreas y socios

Organización y Acuerdos

Elaboración de Propuestas

Benchmarking Procesos Eficientes

Gestión de la Información y Conocimiento

Formación

Portal de la Oficina de Apoyo

BDMetrics UII

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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics

Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.

Implantar un sistema de medida del desempeñobasada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.

Primer paso para conseguir...

BDMetrics

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BDMetrics

BDMetrics es un sistema de captura y explotación de datos sobre ensayos clínicos.

BDMetrics es actualizada semestralmente por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.

Actualmente contiene información sobre 924 Ensayos Clínicos (EC) que corresponden a 6.801 participacionesde Centros en Ensayos Clínicos (PCEC)

18

114

210

325

419

520

629

741

838

924

85

719

1318

2171

2972

3800

4786

5478

6184

6801

1º S2004

2º S2004

1º S2005

2º S2005

1º S2006

2º S2006

1º S2007

2º S2007

1º S2008

2º S2008

Nº de EC

Nº de PCEC

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Análisis de datos de la Comunidad de Madrid

La muestra utilizada está constituida por los datos contenidos en la 6ª publicación de BDMetrics.

Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2008 contenidos en BDMetrics a fecha 18 de mayo de 2009

6ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos 924

Número de participaciones de Centros 6.801

Número de CEICs de Referencia distintos 66

Número de CEICs Implicados distintos 136

Número de Centros distintos 577

Desde fecha de envío al CEIC 03-03-2004

Hasta fecha de envío al CEIC 30-12-2008

326 EC Finalizados

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Datos de la Comunidad de Madrid

12 Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) de la Comunidad de Madrid actúan como como CEIC de referencia en 255 de los 924 Ensayos Clínicos (EC) analizados.

85 Centros de la Comunidad de Madrid participan en 1.465 de los 6.801 Ensayos Clínicos en Centros.

Hay 11.941 Pacientes Previstos de la Comunidad de Madriden participar en EC de los 57.009 incluidos en la muestra.

27,6%

20,9%

21,5%

13,4%

% de CEIC de Referencia

% de Pacientes Previstos en los EC

% de Participaciones de Centros en EC

Población C. Madrid / Población España

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Evolución de la participación de Centros

Evolución de la participación de centros de la Comunidad de Madrid en ensayos clínicos

EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Participaciones de Centros en EC (% sobre el total de la muestra)

23,2% 23,4%

19,4%

22,3%

25,7%

18,8%

23,3%

20,3%

18,5%

15%

20%

25%

30%

042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S

Semestres

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Evolución del número de pacientes previstos

Evolución del número de pacientes previstos de la Comunidad de Madrid en participar en ensayos clínicos

EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Pacientes Previstos en EC (% sobre el total de la muestra)

23,2%

24,9%

17,9%17,8%

21,9% 22,2%21,4%

17,0%

18,3%

14%

16%

18%

20%

22%

24%

26%

28%

042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S

Semestres

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Comités Éticos de la Comunidad de Madrid

Los 12 Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad de Madridque actúan como Comité de Referencia y su participación en ensayos clínicos.

Comité Ético Nº actuaciones como

CEIC de Referencia en EC

CEIC Área 7 - Hospital Clínico San Carlos de Madrid 72

CEIC Área 5 - Hospital Universitario La Paz 39

CEIC Área 11 - Hospital 12 de Octubre 32

CEIC Área 1 - Hospital General Universitario Gregorio Marañón 27

CEIC Área 2 - Hospital Universitario de La Princesa 24

CEIC Regional de la Comunidad de Madrid 24

CEIC Área 4 - Hospital Universitario Ramón y Cajal 14

CEIC Área 6 - Hospital Universitario Puerta de Hierro 14

CEIC Fundación Jiménez Díaz - UTE 6

CEIC Área 10 - Hospital Universitario de Getafe 1

CEIC Área 9 - Hospital Severo Ochoa de Leganés 1

CEIC del Hospital Ruber Internacional (Madrid) 1

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Centros de la Comunidad de MadridLos 25 Centros de la Comunidad de Madrid con 5 o más participaciones en ensayos clínicos contenidos en la muestra y su participación en ensayos clínicos.

Centro Nº participaciones

en EC HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS 209 HOSPITAL 12 DE OCTUBRE 193 HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ 188 HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN 139 HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL 130 HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA 109 HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO 88 FUNDACIÓN HOSPITAL ALCORCÓN 63 FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ-UTE 46 HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE 30 HOSPITAL DE MÓSTOLES 23 HOSPITAL CARLOS III 22 HOSPITAL SEVERO OCHOA 22 HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS 21 HOSPITAL DE FUENLABRADA 20 CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA 16 HOSPITAL DE MADRID NORTE - SANCHINARRO 13 CENTRO MÉDICO INSTITUTO PALACIOS 8 HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL 8 CLÍNICA RUBER 7 HOSPITAL DR. R. LAFORA 6 HOSPITAL INFANTA LEONOR 6 HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS 6 UFI- Centro de Farmacología Clínica. Facultad de Medicina UAM 6 HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA 5

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Fases de los ensayos clínicos en centros

Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) en la Comunidad de Madrid y en el conjunto de la muestra.

Porcentaje sobre el total de cada conjunto

1,7%

1,0%

23,8%

33,6%

27,0%

12,9%

23,9%

33,8%

25,9%

13,4%

2,2%

0,9%

Ia

Ib

II

IIIa

IIIb

IV

PCEC en Madrid

PCEC total muestra

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Áreas terapéuticas de los ensayos

Distribución por áreas terapéuticas de las participaciones de centros en ensayos clínicos (PCEC) de los Centros de la Comunidad de Madrid y su comparación con la distribución, dentro de esas mismas áreas, de los PCEC de la muestra.

Porcentaje sobre el total de cada conjunto

0,5%

0,9%

0,9%

1,1%

1,7%

2,4%

2,4%

2,5%

2,6%

4,7%

4,9%

5,7%

6,9%

8,4%

19,9%

26,2%

0,3%

0,2%

0,8%

1,0%

1,4%

1,1%

1,1%

2,1%

1,7%

2,3%

3,3%

2,8%

2,5%

2,5%

4,0%

4,4%

4,6%

6,8%

11,8%

19,5%

25,7%

0,2%

1,1%

1,6%

2,1%

3,2%

Neumonía

Alergia

Transplantes

Ginecología

Dermatología

Oftalmología

Metabolismo

Urología

Dolor y Anestesia

Psiquiatría

Digestivo

Inmunología

Nefrología

Hematología

Endocrino

Reumatología

Respiratorio

Neurociencias

Antiinfecciosos

Cardiovascular

Oncología

PCEC en Madrid

PCEC total muestra

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Indicadores de competencia

Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso.

Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos.

Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.

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Etapas e indicadores principales de tiempos

Documentación

Dictamen

Contrato + CDC

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC

DictamenCEIC

Contrato Firmado

1er Paciente

Cuatro Etapas Principales

AutorizaciónAEMPS

CDC

I1

I2 I3

I4 I5

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Indicadores de tiempos

I1 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la Inclusión del Primer Paciente

I2 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la Emisión del Dictamen

I3 Tiempo desde el Dictamen del CEIC a la Recepción de la CDC en el Laboratorio

I4 Tiempo desde el Envío al CEIC de referencia a la recepción del Contrato Firmado

I5 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente

Cinco indicadores de referencia:

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Comparación de Indicadores de tiempos

Medianas de todos los tiempos de los indicadores medida en días.

La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de la Comunidad de Madrid para todos los casos con datos válidos.

En todos los indicadores la discriminación se hace por la CA donde se localiza el centro salvo en el I2 donde se considera la CA del CEIC implicado.

INDICADOR Total

MuestraNº

casosComunidad

de MadridNº

casos

I1 Envío – 1º Paciente 232 3.497 230 922

I2 Envío - Dictamen 69 5.368 69 1.509

I3 Dictamen - CDC 57 4.132 34 1.024

I4 Envío - Contrato 153 4.535 151 1.135

I5 Contrato – 1º Paciente 69 2.864 64 760

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Indicadores de reclutamiento

Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.

Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.

Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.

Tres son los indicadores que se consideran:

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Comparación indicadores de reclutamiento

La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de la Comunidad de Madrid para todos los casos con datos válidos

La tasa de reclutamiento y el número de PCEC sin reclutamientose calcula en los ensayos que han finalizado.

La velocidad de reclutamiento se mide todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0.

INDICADOR Total

MuestraNº

casosComunidad

de MadridNº

casos

Tasa de reclutamiento (%) 78,9 1.734 76,3 458

PCEC sin reclutamiento (%) 16,95 294 17,47 80

Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes)

1,43 2.285 1,39 603

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Diagrama de competitividad

Comparación con la muestra: valores mayores que 1 significan peores prestaciones.

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2I1 Envío - 1º Paciente

I2 Envío - Dictamen

I3 Dictamen - CDC

I4 Envío - Contrato

I5 Contrato - 1º Paciente

Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad de reclutamiento

Muestra

Madrid

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Conclusiones del análisis de la Comunidad de Madrid

La investigación clínica en la Comunidad de Madrid tiene un peso claramente superior al que le correspondería por su población.

Es de destacar la elevada participación como Comités deReferencia de los Comités Éticos de la Comunidad de Madrid.

Las fases de la investigación en la que participan los centros de la Comunidad de Madrid reflejan las del conjunto de la muestra, aunque suelen ser fases de investigación más tempranas.

Las áreas terapéuticas predominantes de los ensayos clínicos realizados en la Comunidad de Madrid son Oncología, Cardiovascular, Antiifecciosos y Neurociencias. En Antiifecciosos su participación está por encima del valor de la muestra.

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Respecto a los indicadores de tiempos, se observa que prácticamente todos los tiempos correspondientes a la Comunidad de Madrid son ligeramente menores que los del total de la muestra. En consecuencia se tarda menos en empezar un ensayo clínico en la Comunidad de Madrid.

En particular, los centros de la Comunidad de Madrid tardan bastante menos en dar su conformidad una vez se ha emitido el dictamen por el Comité, esto puede ser consecuencia de la elevada participación de los Comités de la Comunidad de Madrid como Comités de Referencia.

Respecto a los indicadores de reclutamiento, los centros de la Comunidad de Madrid se muestran ligeramente inferiores en todos ellos respecto a los del conjunto de la muestra.

Conclusiones del análisis de la Comunidad de Madrid

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¿Cómo mejorar?

A continuación se presentan algunas propuestas, que nacen a partir del análisis de los datos de BDMetrics, de cómo se podría mejorar la eficiencia y competitividadde los procesos en Investigación Clínica.

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¿Por qué éstos sí lo logran?

88

231

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240

En BDMetrics hay 67 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.

La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 924 ensayos incluidos en BDMetrics.

Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia a la inclusión del primer paciente

67 ensayos93 participaciones(de 550 en total)

773 ensayos4.319 participaciones

Menor 100 días

Todos

Mediana de tiempos en días

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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DOCUMENTACIÓN

74

845

25

34

Mediana (días) Número de EC

9 días menos(un 30%) en preparar la documentación

Internacionales

Locales

En ensayos internacionalestraducir únicamente el resumen del protocolo (2-3 páginas) y la hoja de consentimiento informado al paciente, el resto de la documentación se admitiría en inglés; se evitarían retrasos y errores de traducción.

Estandarizar y simplificar los documentos requeridos por los CEICs para iniciar el EC (suficiente con los 17 documentos legalmente exigidos)

Influencia de la dimensión geográfica del ensayo clínico

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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DICTAMEN

80

821

38

69Influencia del número de centros que participan en el ensayo

31 días menosen emitir el dictamen

Multicéntricos

Unicéntricos

Mediana (días) Número de EC

Dictamen Único: el comité de referencia evalúa aspectos metodológicos y éticos; filtra las aclaraciones solicitadas y elimina las innecesarias. Los CEIC locales evalúan competencias locales.

Reconocer y valorar el papel de los CEICs y de los CEIC de referencia en particular, dotándoles de medios e infraestructura y motivando a sus miembros (menor carga asistencial, reconocimiento en su CV,...)

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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO

Gestión en paralelo en lugar de secuencial de los contratos y de la conformidad del Centro y reducir este tiempo al mínimo.

0 20 40 60 80 100 120 140 160

Envío CEIC al Contrato 151

69

-12

93

Envío CEIC al Dictamen

Inicio Gestión al Dictamen

Inicio Gestión al Contrato

La gestión del contrato con el centro se inicia sólo 12 días antesde la emisión del Dictamen

Mediana de tiempos en días

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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO

Difundir entre los gestores la importancia y relevancia de la Investigación Clínica (beneficios económicos, de prestigio, de motivación, acceso de pacientes a terapias en investigación...).

Reconocimiento de la Investigación Clínica como una actividad necesaria por la dirección de los Centros y por las CCAA.

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

70 90 110 130 150 170 190 210 230 250

Número de participaciones del Centro

Nº

pu

bli

caci

on

es

del C

en

tro

Nº publicaciones

Lineal (Nº publicaciones)

Unificar un modelo viable de contrato, al menos por CA, que fuera vinculante para sus centros, con tendencia a converger a nivel nacional.

Fuente: participaciones BDMetrics, publicaciones ISCIII

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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: PACIENTES

30 60 90 120 150 180 210 240 270

Tiempo desde firma del contrato a inclusión del primer paciente(días)

0

50

100

150

Nú

mero

de p

art

icip

aci

on

es

de c

en

tro

s

Dotar de medios e infraestructura adecuados para la ejecución de los ensayos clínicos: Unidades de Gestión de la Investigación Clínica.

Impartir formación específica en colaboración con la industria en procedimientos y técnicasde Investigación Clínica entre los equipos de investigación y otros actores implicados.

En BDMetrics hay 370 ensayos clínicos en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en menos de 30 días desde la firma del contrato (828 PCEC de un total de 3.621 PCEC)

Prestigiar la Investigación Clínica y difundir los beneficios y ventajas que conlleva la participación en ensayos entre los pacientes.

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Reflexiones finales

BEST permite objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

Un mayor enfoque y reconocimiento hacia la Investigación Clínica por parte de las instituciones, el acercamiento de posiciones entre las administraciones y la industria, así como la reingeniería de algunos de los procesos operativos internos y externos a la industria farmacéutica, resultarán esenciales para que, en el contexto globalizado del medicamento, España mejore sus estándares y mantenga su situación competitiva.

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Reflexiones finales

Seguimos teniendo amplio espacio de mejora en la gestión de tiempos, fundamentalmente en la gestión de CONTRATOS.

Se evidencian algunas mejoras, pero las iniciativas de modelos de contrato único en varias CCAA aún no han producido frutos suficientes.

La labor de concienciación de los agentes, especialmente en gerentes de hospitales y consejerías de sanidad de las CCAA es fundamental.

A la luz de estas reflexiones, desde Farmaindustria queremos ofrecer a las CCAA la posibilidad de mantener reuniones bilaterales, Administración-Industria, donde, partiendo de un análisis en detalle de la situación de la CA, se puedan decidir instrumentos de mejora por ambas partes.