kosmetické přípravky › kosmeticke... · 3.5.2017 3 nadále platné vnitřní předpisy Čr...

3.5.2017

1

Kosmetické přípravky

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009,

o kosmetických přípravcích

a další závazné předpisy

MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku

Státní zdravotní ústav Praha

1

Základní závazné předpisy

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 ,

o kosmetických přípravcích

(přepracování Směrnice 76/768/EHS)

Přímo účinné, nezapracovává se do národních předpisů ČS

Účinnost Nařízení od 11.7.2013

Směrnice 76/768/EHS + vyhláška 448/2009 Sb. se ruší

Zákon č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví , se novelizuje

2

3.5.2017

2

Nařízení EP a Rady (ES) 1223/2009 + NOVELY

Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, mění Př. II, III,V a VI : 11.7.2013 Zapracovává všechny novely Směrnice 76/768/EHS k 11.7.2013 účinnost

Nařízení Komise (EU) č. 658/2013, mění Př. II, a III : 1.9.2013 Nařízení Komise (EU) č. 483/2013, mění Př. II, III,V a VI : 1.4.2014 Nařízení Komise (EU) č. 1197/2013, mění Př. III : 11.7.2013

Nařízení Komise (EU) č. 358/2014, mění Př. II a V : 30.10.14 / 30.7.2015 Nařízení Komise (EU) č. 866/2014 + oprava, mění Př. III, V a VI 28.8.2014 Nařízení Komise (EU) č. 1003/2014, mění Př. III, V a VI Nařízení Komise (EU) č. 1004/2014, mění Př. III, V a VI

Nařízení Komise (EU) č. 1190/2015, mění Př.III 10.8.2015 / 10.8.2016 Nařízení Komise (EU)č. 2015/1298, mění Př. VI a II 18.2.2016

Nař. Komise (EU) č. 2016/ 314, mění Př. III 25.3.2017 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 621, mění Př. III, 2016/ 622, mění Př. VI 11.5.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1120, mění Př. IV 31.7.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1121, mění Př. V a III 31.7.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1143, mění Př. VI 2.8.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1198, mění Př. V 12.2.2017

Nař. Komise (EU) č. 2017/ 237, mění Př. III 3.3.2017 / 3.9.2017 / 3.3.2018 Nař. Komise (EU) č. 2017/ 238, mění Př. VI 3.9.2017

Nařízení Komise(EU) č. 655/2013 , kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP + Guidelines 2013 Účinnost : 11.7.2013

Prováděcí Rozhodnutí Komise, 2013/674/EU, o pokynech k příl.I Účinnost : 15.12.2013

3.5.2017

3

Nadále platné vnitřní předpisy ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

§2, odst.10

Uvedením výrobku na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu

Evropské unie poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k

předání za účelem distribuce nebo používání nebo kdy jsou k němu poprvé

převedena vlastnická práva.

Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené

pro provozní potřeby

při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců.

5

Nadále platné vnitřní předpisy ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

§19-22. Výroba KP = činnost epidemiologicky závažná

Vyhláška 107/2001 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a

o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky

závažných.

• Požadavky na osoby : zdravotní průkaz + znalosti + dodržovat zásady

osobní a provozní hygieny, zákaz vybraných výkonů

• Požadavky na provozovny : voda pitná, lékárnička, schválený provozní řád

§ 25c) KP jsou řazeny mezi předměty běžného užívání, jsou upraveny

přímo použitelným předpisem EU – nařízení 1223/2009.

6

3.5.2017

4

Nadále platné předpisy Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

§27, odst.1. Požadavky na výrobu, uvedení nebo dodání na trh KP

stanoví přímo použitelný předpis EU (Nařízení). Výrobce, dovozce

nebo distributor zajistí, aby při dodávání na trh byly v označení KP údaje

uvedeny v českém jazyce.

§27,odst.2. KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v

místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej,

označí prodejce údaji uvedenými v čl.19 , odstavci 1 a dalšími údaji podle

přímo použitelného předpisu EU (Nařízení) na vnějším spotřebitelském

obalu kosmetického přípravku nebo v přiloženém letáku.

7

Státní zdravotní dozor Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

§72. Orgány ochrany veřejného zdraví : MZd + KHS

§80,odst.1,p). Ministerstvo zdravotnictví přijímá opatření na základě a

v mezích přímo použitelných předpisů EU na úseku potravinového

práva,obalů na potraviny, kosmetických přípravků a výrobků

přicházejících do přímého styku s vodou….

Pro výkon SZD je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům

ochrany veřejného zdraví uvedeným v § 78 odst. 1 písm. b) a c) rozsah a

četnost kontrol a konkretizaci kontrolních postupů.

Odst.5,6,7 Stanovení nebezpečných výrobků, přijímání opatření,

vyhlašování ….

8

3.5.2017

5

Státní zdravotní dozor Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

§92 . SANKCE

(1) Za nesplnění nebo porušení povinností stanovených tímto

zákonem, přímo použitelnými předpisy …. Do 2 000 000,-Kč.

(2) Došlo-li však nesplněním nebo porušením povinností k poškození

zdraví fyzických osob……do 3 000 000,-Kč

(3) Pokutu až do výše 100 000 Kč za uvedení nepravdivých údajů a

informací (bezpečnost, funkce) a za maření úředního výkonu.

…přihlíží se zejména k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům

protiprávního jednání …..

9

Zákon 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků

Bezpečný výrobek (§3), odst.2-6 zákona č.102/2001 Sb. splňuje

• požadavky závazného předpisu ES

• předpis ČS-EU, kde je uváděn na trh, pokud neexistuje předpis EU

• pokud neexistuje předpis, požadavky české normy přejímající normu ES s

odkazem v Úředním věstníku

• české technické normy , normy ČS, kde je výrobek uveden na trh ES

• doporučení Evropské Komise

• pravidla správné praxe bezpečnosti výrobků v daném oboru

• stav vědy a techniky

• rozumné očekávání spotřebitele týkající se bezpečnosti

§9 . Nepotravinářské výrobky (s vážným rizikem) se hlásí MPO EK

(RAPEX), pokud může přesáhnout území ČR.

10

3.5.2017

6

Zákon č.634/1992 Sb., na ochranu spotřebitele ZNAČENÍ – ZAMĚNITELNOST-KLAMÁNÍ

Výrobce / dovozce / distributor / prodejce .

• Vyrábět, dovážet, vyvážet, nabízet, prodávat nebo darovat výrobky

nebezpečné svou zaměnitelností s potravinami se zakazuje.

• Prodávající nesmí odstraňovat ani měnit označení výrobků ani jiné

údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem .

• V případě výrobku, při jehož označení byly použity symboly, je

prodávající povinen vhodně zpřístupnit spotřebiteli informaci o významu

těchto symbolů

• Neoprávněné používání „ekoznačky“ se zakazuje .

• Poctivost prodeje, nekalé, klamavé, agresivní obchodní praktiky,

diskriminace spotřebitele . Pozor horizontální legislativa !

11

Nařízení EP a RADY (ES),

o kosmetických přípravcích č.1223/2009 platnost 20.12.2009 , účinnost 11.7.2013

Zvýšit bezpečnost výrobků-Posílit ochranu spotřebitele

Zjednodušit značení na obale, odstranit klamavá tvrzení

Prohloubit proces hodnocení bezpečnosti

Zpráva o bezpečnosti - analogicky REACH

Zvýšit odpovědnost výrobců / dovozců/ distributorů

SVP, SLP , protokoly o zkouškách bezpečnosti / funkce

Navýšit dozor na trhu, monitoring výrobků

Centrální notifikace výrobků, řízení dozoru, PEMSAC

12

3.5.2017

7

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola I – Oblast působosti - Definice (čl.2)

Pro účely nařízení se rozumí

• „kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro

styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým

systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a

sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich

čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich

udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.


• „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo

získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k

uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu,

avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez

ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

• „směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek. Pojem

„směs“ má stejný význam jako „přípravek“ v dřívějších předpisech. (rec.

21)

• Za KP se nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování,

inj. aplikaci nebo k implantaci do lidského těla (odst.2).

3.5.2017

8

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Body odůvodnění

• Kosmetickými přípravky mohou být:

krémy, emulze, pleťové lotiony, gely a oleje na kůži, pleťové masky, základy s obsahem

pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry,

toaletní mýdla, deodorační mýdla, parfémy, toaletní vody a kolínské vody, přípravky do

koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely), depilační přípravky, deodoranty a

antiperspiranty, přípravky pro barvení vlasů, přípravky pro zvlnění, rovnání a fixaci

vlasů, přípravky pro formování účesu, vlasové čisticí přípravky (lotiony, pudry,

šampony), vlasové kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické přípravky (tužidla,

laky, brilantiny), přípravky pro holení (krémy, pěny, vody po holení), přípravky pro líčení

a odličování, přípravky určené pro aplikaci na rty, přípravky pro péči o zuby a dutinu

ústní, přípravky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, přípravky pro vnější intimní

hygienu, přípravky na opalování, samoopalovací přípravky, přípravky pro zesvětlení

kůže a přípravky proti vráskám.

Přípustné jsou různé aplikační formy (roztok, sprej, lotion, emulze i „ mast“).


Pro účely nařízení se rozumí

• „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický

přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a

nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

• „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba (jakákoliv) v dodavatelském

řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která KP dodává na trh

Společenství;

• „konečným uživatelem“ spotřebitel nebo profesionál používající KP

• „dodáním na trh“ dodání KP k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu při

obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma;

• „uvedením na trh“ první dodání KP na trh Společenství;

• „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která

uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země;

3.5.2017

9

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola II – Bezpečnost, odpovědnost, volný pohyb

KP dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména:

• k obchodní úpravě (vč. možné podobnosti s potravinou)

• k označení, návodu k použití a likvidaci (vč. např. hořlavosti, leptavosti…)

• jakýmkoli dalším údajům a informacím poskytnutým odpovědnou osobou.

Uvedení upozornění nezprošťuje osoby povinnosti dodržet ostatní stanovené požadavky

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Posouzení bezpečnosti

Posouzení bezpečnosti (čl.10). Odpovědná osoba před uvedením KP na trh zajistí, aby

• bylo provedeno posouzení jeho bezpečnosti a

• byla vypracována zpráva o bezpečnosti KP v souladu s přílohou I k Nařízení.

• aby při posuzování bylo zohledněno předpokládané použití KP a očekávaná systémová expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;

• při posuzování byl použit přístup založený na průkaznosti důkazů (údaje ze všech zdrojů)

• zpráva o bezpečnosti KP byla aktualizována (novely nařízení, stížnosti na KP)

• Povinnost se vztahuje i na KP, které byly oznámeny dle směrnice 76/768/EHS.

• Komise přijme vhodné pokyny : Rozhodnutí Komise 2013/674…..

• Posouzení bezpečnosti KP, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru

3.5.2017

10

Prováděcí Rozhodnutí Komise (2013/674/EU), o pokynech k

příloze č.I nařízení č.1223/2009 účinnost 15.12.2013

Uvádí se zde detailní popis postupu vyhodnocení bezpečnosti KP

• Informační dokumentace (vypracovaná před uvedením na trh) by se

měla dle potřeby aktualizovat a být na adrese odpovědné osoby

uvedené na etiketě snadno přístupná v elektronickém nebo jiném

formátu příslušným orgánům za účelem provádění dozoru nad trhem, a

to po dobu deseti let od uvedení poslední šarže přípravku na trh.

Z pohledu bezpečnosti je nejdůležitějším prvkem dokumentace k

přípravku zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl.10 odst.1.

19

20

ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU. ČÁST A – Informace o bezpečnosti KP - podpoložky:

1. Kvantitativní a kvalitativní složení KP.

2. Fyzikální / chemické vlastnosti a stabilita látek, směsí a KP.

3. Mikrobiologická kvalita (látky, směsi a KP).

4. Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, info o obalovém materiálu.

5. Běžné a rozumně předvídatelné použití (KP).

6. Expozice kosmetickému přípravku.

7. Expozice látkám.

8. Toxikologický profil látek.

9. Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky (KP).

10. Informace o kosmetickém přípravku (ostatní relevantní info o KP).

3.5.2017

11

21

ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU ČÁST B – Posouzení bezpečnosti KP (podpoložky) :

1. Závěry posouzení :

Prohlášení o bezpečnosti výrobku. Citovat legislativní rámec (Nařízení 1223/2009)

= potvrzuje se soulad zpracování s Přílohou I (= přítomnost kapitol !)

2. Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě :

Stanovisko k uvedení zvláštních upozornění, návodu k použití, značení ingrediencí.

3. Odůvodnění.

Podat vysvětlení vědeckých důvodů vedoucích k závěrům o bezpečnosti, založit na

údajích z části A, kde je to vhodné - diskutovat MoS. Zvláštní posouzení provést

výrobků pro děti do 3 let a pro intimní hygienu (event.další cílové skupiny), odůvodnit

zohlednění /nezohlednění toxikologických profilů, posoudit vliv stability.

Zařadit korekční faktory dle věku dítěte.

4. Údaje o posuzovateli a schválení části B.

Jméno, adresa, doklad o kvalifikaci (kopie diplomu), datum, podpis.

Forma ani u této části není předepsána, může být i v elektronické podobě.

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Informační dokumentace ke KP, (čl.11).

Při uvedení KP na trh uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci (PIF), kterou dále uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.

PIF obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:

• popis KP, jenž umožňuje snadné přiřazení dokumentace k danému KP (např.PN);

• zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku;

• popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe (SVP);

• pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek KP, důkaz o udávaném účinku KP;

• údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí.

3.5.2017

12

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Informační dokumentace ke KP

Odpovědná osoba zajistí, aby :

• informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu,

ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém

nebo jiném formátu (např. tištěná) na její adrese uvedené na etiketě.

• Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné

v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského

státu.

• Stanovené požadavky se vztahují i na KP oznámené v souladu se směrnicí

76/768/EHS.

Čl.10. Zhodnocení bezpečnosti : + veškerá dokumentace k výrobku musí být uchovávána 10 let od data, kdy byla poslední šarže umístěna na trh, v jazyce orgánu místně příslušného dozoru sídlu firmy.

U výrobků, které již nebudou dodávány na trh po 11.7.2013 dokumentaci nutno uchovávat do 11.7.2020

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Oznamovací povinnost- NOTIFIKACE , čl.11

Před uvedením kosm. přípravku na trh předloží ODPOVĚDNÁ OSOBA KOMISI

elektronickou cestou (webové rozhraní CPNP) tyto informace:

• kategorii KP a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci;

• jméno a adresu odpovědné osoby, u které je přístupná informační dokumentace;

• v případě dovozu zemi původu;

• členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh;

• kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit;

• přítomnost látek ve formě nanomateriálů, jejich identifikaci chemickým názvem

(IUPAC /INN), dále č.CAS,ES; a rozumně předvídatelné podmínky expozice;

• název a č. CAS nebo č. ES látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008

jako CMR kategorie 1A nebo 1B;

• rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě

obtíží.

3.5.2017

13

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky (odpovědná osoba)

Příloha č.II

Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17).

KP nesmějí obsahovat :

• Zakázané látky - uvedené v příloze II

Nezáměrná přítomnost (látka která se nepřidává, není ingrediencí)

malého množství zakázané látky (např. toxické prvky) pocházející z

nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách (minerály, rostliny), z

výrobního procesu (rezidua meziproduktů), ze skladování (z ovzduší) nebo z

migrace z obalu, která je při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná,

je povolena za předpokladu, že je v souladu s článkem 3 (= výrobek je

bezpečný).

Příloha II - zakázané látky

(odpovědná osoba)

Pb, Cd, Hg, As, Ni (toxické kovy), karcinogenní aminy (azobarviva), toluidiny, dehet,

ropné destiláty s obsahem DMSO / benzenu, barviva CI 42640, 45170,

1207 a další, nitrosaminy, 157 složek barev na vlasy, (amino)fenoly,

nonylfenol, DEG, ftaláty (DBP), kortikoidy, hormony, ATB, sulfonamidy,

toxiny, omamné a psychotropní látky (extrakty z konopí / THC), atropin,

chlor, jod, cinchokain, lidokain, nikotin, soli zlata, furokumariny, fenol,

vitamin K ….

Phenyl-,benzyl-,pentyl-, Isopropyl-,Isobutyl parabeny,

3-Benzylidene Camphor (UVB filtr)

o-Aminophenol (CI 76520), HC Red No.16 ….. (1372 látek)

26

3.5.2017

14


Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17) – Příloha III.


• Látky podléhající omezení, které jsou použity v rozporu s omezeními stanovenými v příloze III.

Příloha č.III – Omezeně přípustné látky

(odpovědná osoba)

Kys. boritá , boritany : zásypy 5%, ústní hyg. 0.1%, ostatní 3% (ne děti do 3

let) + Upozornění: Nepoužívat pro děti do tří let. Nepoužívat po peelingu

nebo na podrážděnou kůži. Nepolykat.

Tetraboritany : 18% do koupele, 8% kadeření vlasů , 5% zásypy

Kys.Salicylová: 3% vlasové p., ostatní 2% (ne děti do 3 let)

Upozornění: Nepoužívat pro děti do tří let

Kys. thioglykolová : 8% obecné použití / 11% prof. použití (Trvalá ondulace)

Upozornění pro obecné i profi použití : Zabraňte styku s očima. Při zasažení očí

okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Používejte vhodné rukavice. Obsahuje thiolykolát. Dodržujte návod k použití.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

U profi + : Jen pro profesionální použití.

28

3.5.2017

15


(odpovědná osoba)

p-Fenylendiamin a jeho soli : 2% (po smíchání ve směsi k aplikaci)

Upozornění pro obecné použití. Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

„ Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a

řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy,

pokud: — máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou

pokožku hlavy, — jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

— jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.

Obsahuje fenylendiaminy. Nepoužívejte k barvení řas a obočí.“

Upozornění pro profi použití :

Jen pro profesionální použití. Používejte vhodné rukavice.

29

Příloha č.III - Požadavky na značení barev na vlasy Zvláštní opatření (odpovědná osoba)

Od 1.11.2011 při uvedení na trh / od 1.11.2012 při prodeji :

Oxidační barvy na vlasy : Poměr pro mísení musí být vytištěn na etiketě. Upozornění: Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud: — máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou

pokožku hlavy, — jste již někdy zaznamenali nějakou reakci po barvení vlasů, — jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

30

3.5.2017

16

Nařízení Komise (EU) č.1197/2013

Příloha č.III - Barvy na řasy - znění upozornění

účinnost 1.7.2014

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

„Jen pro profesionální použití. Tento výrobek může způsobit těžké

alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek

není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování

černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Řasy se nesmí barvit, pokud spotřebitel:

— má vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou

pokožku hlavy,

— zaznamenal jakoukoli reakci po barvení vlasů nebo řas, — v minulosti

zaznamenal reakci na dočasné tetování černou hennou.

Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. Používejte vhodné

rukavice.“

Obsahuje fenylendiaminy (resorcinol). 31


(odpovědná osoba) H202

a)12% na vlasy b) 4% na kůži c) 2% na nehty d)≤ 0,1 % ústní dutina

e) > 0,1 % ≤ 6 % bělení / zesvětlení zubů

K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití je první použití vyhrazeno zubním

lékařům ve smyslu směrnice 2005/36/ES (*) nebo k provedení pod jejich přímým dohledem,

pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení

cyklu použití.

Upozornění : a)Používejte vhodné rukavice.

a)b)c)e) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí

okamžitě důkladně vypláchněte vodou.

e)Koncentrace H 2O 2 přítomného nebo uvolněného uvedena v procentech.

Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. K prodeji pouze zubním lékařům. U

každého cyklu použití je první použití vyhrazeno pouze zubním lékařům nebo k

provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití.

32

3.5.2017

17


(odpovědná osoba)

Zvláštní opatření – další příklady : NaOH : Obsahuje žíravinu. Zabraňte styku s očima. Může způsobit oslepnutí.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Kys.Boritá: Nepoužívat pro děti do 3 let.

NaF: Obsahuje fluorid sodný

Zubní pasty : Od 15.10.2010

„Pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1–0,15% fluoru, pokud nenese na etiketě označení, které zakazuje použití u dětí (např.„ jen pro použití u dospělých osob“), je povinné označení:

„Děti do 6 let včetně: Pro čištění zubů pod dohledem dospělého použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluorid přijímán z jiných zdrojů, konzultujte svého zubního nebo praktického lékaře.“

33


Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17) – Příloha IV

• Barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva v ní uvedená,

avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými. (Barviva

nejsou určena pro barvení vlasů ! Barvy na vlasy mají vlastní regulaci;

nyní v příloze č.III , v budoucnu i v příloze č.IV. ! ) Látky uvedené v

příloze IV, avšak neurčené pro použití jako barviva a použité v rozporu

s podmínkami stanovenými v uvedené příloze. (barviva použitá jako

antimikrobiální látka, jako UV filtr – pro TiO2 odkaz na příl.VI)

3.5.2017

18

Příloha č.IV – Seznam povolených barviv

(odpovědná osoba)

Stanoví seznam povolených barviv, jiná jsou zakázaná

Oblast 1 :Barviva povolená ve všech KP (CI 14720 / E 122, ….)

Carbon Black (CI 77266), Carbon Black (nano) 10%

Oblast 2 :Barviva povolená ve všech kosmetických prostředcích kromě

těch do blízkosti očí (CI 15 510, …).

Oblast 3 : Barviva povolená pouze pro kosmetické prostředky, které

nepřicházejí do kontaktu se sliznicí (CI 15 800, …).

Oblast 4 : Barviva povolená pro kosmetické prostředky, které přicházejí

do kontaktu s pokožkou jen krátce ( CI 15 620,…).

35

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky, čl.14

(odpovědná osoba)

Omezení pro látky uvedené v přílohách – Příloha V


• konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze V, ani konzervační přísady v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými;

Látky uvedené v příloze V, avšak neurčené pro použití jako konzervační přísady (např. jako vonná složka, oxidační složky barev na vlasy, tvrzení nehtů – uvedeny odkazy na přílohu č. III).

Kys. salicylová V: 0,5% III :3% (vlasy - lupy), 2% (jiné – keratolyt.)

Pyrithion zinečnatý V: 0,5% /1% vlas. oplach III :0,1% (vlasy leave on – lupy)

Benzylalkohol V: 1% III : Rozpouštědlo / Parfém / aromata -bez limitu

3.5.2017

19

Příloha č.V –Seznam povolených konzervačních látek

(odpovědná osoba) Seznam látek, které je povoleno přidávat do KP za účelem potlačování

růstu mikroorganizmů v KP, konzervanty nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech...

Kys.benzoová : 0,5%, 2,5% (oplach), 1,5% dut.ústní

Methyl-, Ethyl paraben 0,4%, Propyl-,Butyl pararaben 0,14%

Kys.salicylová: 0,5% (ne děti do 3 let), IPBC: 0,02opl/ 0,01neop/ 0,0075%

Formaldehyd: 0,2% / 0,1% ústní hyg. (ne rozprašovače) antipersp.

Kathon/ Mithon : 0,0015%(jen oplach), Climbazol 0,5%, Chlorhexidin 0,3

Pyrithion zinečnatý : 0,5% oplach./0,1% neopl. Benzylalkohol: 1%

Bronidox, Bronopol: 0,1% Triclosan:0,3%/ 0,2% (úst.) Triclocarban 0,2%

Phenoxyethanol :1% Phenoxypropanol 1% Diazolidinyl Urea 0,5%

Polyaminopropyl Biguanide 0,3% Citric acid a Silver citrát 0,2%

Chloracetamid (reprotox.kat.2) 0,3% Dichloromethane (carc.kat.2) 35% 37

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky, čl.14

(odpovědná osoba)

Omezení pro látky uvedené v přílohách ( Příloha VI )


• filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VI, ani filtry

ultrafialového záření v ní uvedené, avšak použité v rozporu s

podmínkami v ní stanovenými;

Látky uvedené v příloze VI, avšak neurčené pro použití jako filtry

ultrafialového záření (ale např. jako barviva, antimikrobiální látky…..)

3.5.2017

20

Příloha č.VI – Seznam povolených UV filtrů

(odpovědná osoba)

Látky, které je povoleno přidávat do KP z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření - filtry ultrafialového záření

nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech...

28 látek : ….. ( PABA je zakázána)

Homosalate 10%, Benzophenone-3 6%, Octyl Triazone 5%,

Methoxycinnamate 10%, Octyl salicylate 5%, Octocrylene 10%,

4-Methylbenzylidene Camphor 4%,

Tris-biphenyl triazine ( i nano) 10% Oxid titaničitý 25% …….

Zinc Oxide ( i nano) 25%

39


Látky klasifikované jako CMR (čl.15).

Použití látek klasifikovaných v nařízení (ES) č.1272/2008 jako látky CMR je

zakázáno

Látka klasifikovaná jako kategorie 2 však může být použita v KP, byla-li

zhodnocena VVBS a shledána jako bezpečná pro použití v kosmetických

přípravcích.

3.5.2017

21


Nanomateriály (čl.16). Definice pro účely nařízení, (čl.2):

Nanomateriálem se rozumí nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně

vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní

strukturou v řádu od 1 do 100nm

Nanomateriály používané jako barviva, UV filtry nebo konzervanty (výhradně

povolené látky) podléhají samostatné regulaci .

Pro ostatní ingredience ve formě nanomateriálů :

Odpovědná osoba oznámí Komisi přípravky obsahující nanomateriály šest

měsíců před jejich uvedením na trh. Pokud tyto přípravky již na trh uvedla před

11. ledna 2013, vedle oznamovací povinnosti vlastního přípravku, oznámí navíc

Komisi elektronickou cestou v období mezi 11. ledna 2013 a 11. července 2013.

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V – Zkoušky na zvířatech (odpovědná osoba)

Komise po konzultaci s VVBS a Evropským střediskem pro validaci alternativních metod

(ECVAM) a s ohledem na OECD stanovila harmonogram pro postupné vyřazování různých

zkoušek na zvířatech.

Je zakázáno:

• uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění

požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní

metodou (11.3.2009)

• uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které

byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech

jinou než alternativní metodou (11.3.2009 / 11.3.2013 pro 3 zkoušky odklad)

• provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za

účelem splnění požadavků tohoto nařízení ( 11.9.2004, Směrnice 2003/15/ES) ;

• provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za

účelem splnění požadavků tohoto nařízení (11.3.2013).

3.5.2017

22

„Netestováno na zvířatech“ Nařízení 1223/2009, čl.20,odst.3.

Doporučení Komise 2006/406/ES, kterým se stanoví pokyny pro

použití údajů o neprovádění pokusů na zvířatech

Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu nebo

v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které finální kosmetický

prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na

zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli

ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického

prostředku, finálního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili

ingredience, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami.

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)

Označování.

KP smí být dodáván na trh pouze, pokud jsou na obalu, do kterého je

naplněn a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně

uvedeny následující údaje :

a) jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Tyto

informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu

a její adresu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž

odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k

přípravku. V případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země

původu;

3.5.2017

23


Označování.

b) jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s

výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů,

bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení

prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné

informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden

za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace

nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo

je-li přípravek obvykle prodáván pouze jednotlivě;


Označování.

c) „datum minimální trvanlivosti“, tj. datum, do kterého kosmetický

přípravek skladovaný

za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci,

a zejména zůstává bezpečný. Samotnému datu nebo údajům, kde je datum

na vnějším obalu uvedeno, předchází slova: „spotřebujte nejlépe do“ nebo

symbol.

~ Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat

buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí.

Informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí

být splněny, aby byla uvedená trvanlivost zaručena.

3.5.2017

24


Označování.

c)

~ Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž

minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede

údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat,

aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele. Tato informace se uvede

symbolem , za kterým následuje údaj (doprovází jej údaj) o době

(v měsících nebo rocích), kromě případů kdy pojem trvanlivosti po otevření

nemá význam;

3M/ 3Y


Označování.

d) zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která

jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o

kosmetických přípravcích pro profesionální použití; (povinnost návodu k

použití není již předpisem stanovena)

e) číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického

přípravku. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické

přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace nacházejí pouze na

vnějším obalu;

3.5.2017

25


Označování.

f) funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní

úpravy;

g) seznam přísad pomocí názvu INCI., neexistuje-li, použije se termín

obecně uznávané nomenklatury. Tato informace může být uvedena pouze

na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo „ingredients“.

Čl.33: Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné

nomenklatury (INCI), který aktualizuje. Seznam neslouží jako seznam

látek povolených pro použití v KP. Povinnost používat název podle INCI

nastává vydáním :

Rozhodnutí komise 2006/257/ES + Databáze CosIng


Označování - Výjimky .

Pokud nelze z praktických důvodů uvést na výrobku zvláštní upozornění a seznam

přísad,

lze je uvést na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě,pásce, visačce nebo

kartičce a pokud to prakticky není nemožné, odkáže se zkráceným údajem

nebo symbolem na zvláštní upozornění na vnitřním nebo vnějším obale,

na seznam přísad na vnějším obale.

Není-li možné v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých

přípravků z praktických důvodů uvést seznam přísad na etiketě, visačce, pásce

nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na

upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek

naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.

3.5.2017

26


Přísadou se rozumí jakákoli látka nebo směs záměrně použitá v

kosmetickém přípravku během výrobního procesu.

Za přísady se nepovažují nečistoty v použitých surovinách, technické

pomocné materiály použité při mísení, nepřítomné v konečném KP.

Parfémové a aromatické kompozice se uvádějí slovy „parfum“ nebo

„aroma“. Látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III

sloupcem „Jiné“ vyznačena, se uvedou navíc v seznamu přísad (alergeny).

Přísady se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich

přidání do KP. Přísady v konc. menších než 1 % mohou být uvedeny v

jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.

Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně

uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo

„nano“ v závorkách.


Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v

jakémkoli pořadí po ostatních přísadách. Pro dekorativní KP nabízené na

trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá

barviva použitá ve škále, pokud jsou připojena slova „může obsahovat“

nebo symbol „+/–“. Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour

Index).

Seznam přísad. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu

přísady podle společné nomenklatury uvedeného v článku 33 (INCI).

Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v

obecně uznávané nomenklatuře.

3.5.2017

27

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odp. osoba),čl.19

Pro KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy pravidla.

§27,odst.2.zákona č.258/2000Sb. KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, označí prodejce údaji uvedenými v čl.19, odstavci 1 a dalšími údaji podle přímo použitelného předpisu EU (Nařízení).

Jazyk, v němž jsou uváděny informace dle odst. 1 písm. b)-jmen.obsah, c)-min.trvanlivost, d)-upozornění a f)-funkce a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli : v ČR je to jazyk český.

§27, odst.1. zákona č. 258/2000 Sb. Požadavky na výrobu, uvedení nebo dodání na trh KP stanoví přímo použitelný předpis EU (Nařízení). Výrobce, dovozce nebo distributor zajistí, aby při dodávání na trh byly v označení KP údaje podle nařízení uvedeny v českém jazyce.

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I Tvrzení o přípravku, článek 20 ……. (Samostatná přednáška)

Přístup veřejnosti k informacím, článek21 (odpovědná osoba)

Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.

Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.

3.5.2017

28

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Přístup veřejnosti k informacím

(odpovědná osoba)

Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.

Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.

Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V II – X

Kapitola VII Dozor nad trhem

Článek 22 Kontrola trhu

Článek 23 Oznamování závažných nežádoucích účinků

Kapitola VIII Nedodržení požadavků a ochranná doložka.

Článek 25 Nedodržení požadavků odpovědnou osobou

Článek 26 Nedodržení požadavků distributory

Článek 27 Ochranná doložka

Článek 28 Řádná správní praxe

Kapitola IX Správní spolupráce

Článek 29 Spolupráce mezi příslušnými orgány

Článek 30 Spolupráce při ověřování informační dokumentace

Kapitola X Prováděcí opatření

3.5.2017

29

Děkuji za pozornost.

MUDr.Dagmar Jírová,CSc.

vedoucí, NRC pro kosmetiku

Státní zdravotní ústav Praha

tel. +420 267082439

e-mail: [email protected]

57

kosmetické přípravky › kosmeticke... · 3.5.2017 3 nadále platné vnitřní předpisy Čr...

Documents