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Konelab™ Sodium (Na+) Electrode 981194 for Konelab users only INTENDED USE For the in vitro quantitative determination of the sodium concentration in human serum, plasma or urine on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context.

SUMMARY (1) Sodium ions are the major cations of extracellular fluid. Na+ is responsible for almost half the osmolality of the plasma and has a central role in maintaining the normal distribution of water and the osmotic pressure in the extracellular fluid compartment. The average daily diet contains 130 - 260 mmol of sodium chloride, but the body requirement is only 1 to 2 mmol / day. The excess is excreted by the kidneys, which are regulators of the amount of Na+ in the body. Hyponatremia may be the result of excessive sweating, prolonged vomiting, persistent diarrhea or salt-losing renal diseases. Hypernatremia can arise from excessive water loss or failure to replace normal water losses as may occur in profuse sweating, diarrhea or polyuria. Other causes are decreased production of antidiuretic hormone (ADH) or decreased tubular sensitivity to ADH.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE Electrolyte measurements in Konelab analyzers are made with ion selective electrodes (ISE) directly without any dilution of the sample. The measurement cell consists of several ion selective electrodes and one reference electrode. The measured potential between each ISE and the common reference electrode is in the simplest case related to the natural logarithm of the ionic activity according to Nernst equation (7). The changes in potential are developed across the ISE membrane/ sample interface.

PRODUCT INFORMATION The sodium (Na+) electrode is packed in a foil bag and the electrode is coded with a yellow dot.

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Do not remove the electrode pin. The electrode is maintenance free and has been filled during the manufacturing process and there is no need for refilling the electrode. There must always be a small O-ring between two electrodes. When removing an electrode block from the instrument, detach it from the end slices and leave them intact. While using urine samples give occasional serum samples to ensure proper electrode performance.

Preparation The electrode is ready for use and doesn’t require activation or filling. In order to install the electrode proceed as follows 1) Remove the foil bag from the electrode box and tear it at the cut to open. 2) Check that the inner filling solution is covering the glass tube. 3) If there are air bubbles hold the electrode upright and gently force out any trapped

air from the membrane surface with a flick of the wrist. (Don’t tap the electrode on a hard surface).

4) The electrode is now ready to be installed according to the separate sheet from the local supplier.

5) An extra stopper must be added by the local supplier. 6) Fill in the installation sheet. 7) Place Cleansing solution into 5 ml tube. Request 8 times ISE tests for that sample. 8) Place ISE prime serum to the dedicated position, request twice the ISE prime, then

calibrate the electrodes.

Storage and Stability Regular use of washing solution e.g. Washing solution, code 984030 and cleansing solution e.g. Cleansing solution, code 980659 are essential for electrode performance. See the last possible installation date on the electrode package label (install before). The warranty is valid for 6 months from the installation date. Electrodes must be stored at 2…8 °C before installation.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Serum or Li-heparin plasma or urine can be used. Do not use Na-heparin.

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. Check that there are no bubbles in the sample cups or on the surface of samples when inserting cups into the Konelab analyzer.

Storage (2) The serum/plasma sample can be stored for 1 week at 20…25 °C, for 1 week at 4…8 °C and for 1 year at -20 °C. Urine sample can be stored for 1 week at 20…25 °C, 1 week at 4…8 °C and for 1 year at -20 °C.

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your Konelab analyzer. Any application, which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy, cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided The sodium electrode as described above.

Materials required but not provided Calibrators, controls, reference electrode kit, reference electrode solution, washing solution and cleansing solution as indicated below.

Calibration Serum: ISE Calibrator 1, code 984031 and ISE Calibrator 2&3, code 984035. Urine: ISE Calibrator 1, code 984031, ISE Calibrator 3, code 984035 and ISE Calibrator 4, code 984034. according to the instructions given to your Konelab analyzer. Calibrator may be in the analyzer for a maximum of one hour. Note: Check that there are no bubbles in the calibration cups or on the surface of calibrators when inserting cups into the Konelab analyzer. It is recommended that the instrument be calibrated at least once a month and always when electrodes have been replaced, every time a new lot or bottle or bag of ISE Calibrator 1,2,3,4 is used or whenever control results require recalibration.

Traceability: Refer to the package insert of ISE Calibrator 1, 2 & 3, 4.

Quality Control Use quality control samples at least once per day, after each calibration and every time a new bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2, 3, 4 is used. It is recommended to use two control levels. Available controls: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Select Ion Low, code 981059 Select Ion Normal, code 981058 Select Ion High, code 981094 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The results of the quality control sample(s) should fall within the limits pre-set by the laboratory. Reference Electrode Kit, code 980845 Reference Electrode solution, code 980314 Cleansing solution, code 980659 Washing solution 4.5 %, code 984030

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the analyzer. Calibration curve, serum (example)

Calibration curve, urine (example)

y-axis: response in millivolts x-axis: concentration in mmol/l

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

Interference Criterion: Recovery within ±3% of initial values. Bilirubin: No interference found up to 520 μmol/l (6). Hemolysis: Hemolysis of blood does not cause significant errors in serum or plasma Na+ values (1). Lipemia: No interference found up to 12 mmol/l of triglycerides (measured, used Intralipid®, trademark of Fresenius Kabi AB). There is a poor correlation between turbidity and triglycerides concentration (6).

EXPECTED VALUES (1) Serum/plasma Adults: 136 - 145 mmol/l Urine 24 hours Adults: 40 - 220 mmol/day The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derive a reference interval for the population that it serves.

MEASURING RANGE 100 - 200 mmol/l (serum) 20 - 200 mmol/l (urine)

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Imprecision Serum Mean 136.6 mmol/l Mean 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Within run 0.14 0.1 0.21 0.1 Between day 0.78 0.6 0.61 0.4 Total 1.06 0.8 0.75 0.5

A precision study was performed using a Konelab 60i during 10 days, with the number of measurements being n = 40.


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Urine Mean 86.2 mmol/l Mean 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Within run 0.46 0.5 0.39 0.2 Between day 0.69 0.8 0.00 0.0 Total 1.12 1.3 1.64 1.0

A precision study was performed using undiluted samples and a Konelab 20XTi over 10 days, with the number of measurements being n = 40. Between urine samples some serum samples have been run.

Method comparison Serum A comparison study was performed using a Konelab 60i with an electrode, code 981194 and a Konelab 60i with an electrode, code 981594 as a reference. Linear regression (result unit mmol/l): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 The sample concentrations were between 97 and 194 mmol/l. Urine A comparison study was performed using undiluted samples and a Konelab 60i with an electrode, code 981194 and a Konelab 60i with an electrode, code 981594 as a reference. Linear regression (result unit mmol/l): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 The sample concentrations were between 27 and 194 mmol/l. The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.

BIBLIOGRAPHY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 495-496, 728 -729, 1009. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical

variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

3) Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995 221 - 228.

4) Levy, G.B., Determination of sodium with ion-selective electrodes., Clin. Chem. (27) 1981 1435 - 1438.

5) Maas, A.R.H., Kofstad, J., Siggaard - Andersen, O., et al., Eds., Ionised calcium, Sodium and Potassium by ion selective electrodes., Vol 5, Proceedings of the first meeting of the European Working Group on ion selective electrodes., IFCC Worksop, Oslo 1983, Copenhagen, Private Press, 1984.

6) Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory

Practise, Second Edition, Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York 1979.

MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2007-08-24

Changes from previous version Company name updated.

DE

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Natriumelektrode

981194

Nur für Konelab-Benutzer ANWENDUNGSBEREICH Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung der Natriumkonzentration in Humanserum, -plasma oder -urin mit Konelab-Analysengeräten. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen Zusammenhang interpretiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG (1) Natriumionen sind die wichtigsten Kationen der Extrazellulärflüssigkeit. Na+ ist verantwortlich für fast die Hälfte der Osmolalität des Plasmas und spielt eine zentrale Rolle beim Erhalt der normalen Wasserverteilung und des osmotischen Drucks im extrazellulären Flüssigkeitskompartiment. Die durchschnittliche tägliche Nahrungsmittelzufuhr enthält 130 - 260 mmol Natriumchlorid, aber der Bedarf des Körpers beträgt lediglich 1 bis 2 mmol / Tag. Der Überschuss wird von den Nieren ausgeschieden, welche die Na+-Menge im Körper regulieren. Eine Hyponatriämie kann Folge von übermäßigem Schwitzen, langanhaltendem Erbrechen oder Nierenerkrankungen mit Salzverlust sein. Eine Hypernatriämie kann durch übermäßigen Wasserverlust oder mangelnden Ersatz normaler Wasserverluste, die beispielsweise bei übermäßigem Schwitzen, Diarrhoe oder Polyurie auftreten können. Weitere Ursachen sind eine verminderte Produktion des antidiuretischen Hormons (ADH) oder eine verminderte tubuläre Sensitivität für ADH.

TESTPRINZIP Elektrolytmessungen werden an Konelab-Analysengeräten mit Hilfe von ionenselektiven Elektroden (ISE) direkt in der unverdünnten Probe durchgeführt. Die Messzelle besteht aus verschiedenen ionenselektiven Elektroden und einer Referenzelektrode. Das Potenzial, das zwischen der jeweiligen ISE und der gemeinsamen Referenzelektrode gemessen wird, ist im einfachsten Fall nach der Nernstschen Gleichung eine Funktion des natürlichen Logarithmus der Ionenaktivität (7). Potenzialänderungen treten am Übergang der ISE-Membran zur Probe auf.

PRODUKTINFORMATIONEN Die Natriummikrovolumen-elektrode (Na+) ist in einem Beutel aus Aluminiumfolie verpackt und die Elektrode ist mit einem gelben Punkt gekennzeichnet.

Sicherheitsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnose. Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit Laborreagenzien sind zu befolgen. Den Elektrodenstift nicht entfernen. Die Elektrode ist wartungsfrei und wurde bei der Herstellung mit Flüssigkeit gefüllt. Sie muss nicht nachgefüllt werden. Zwischen zwei Elektroden muss sich stets ein kleiner O-Ring befinden. Zum Entfernen eines Elektrodenblocks vom Gerät den Block von den Endscheiben lösen und diese im Gerät belassen. Wenn Urinproben verwendet werden, sollten gelegentlich Serumproben eingesetzt werden, um eine korrekte Elektrodenleistung sicherzustellen.

Vorbereitung Die Elektrode ist gebrauchsfertig und muss nicht aktiviert oder gefüllt werden. Die Elektrode wie folgt installieren: 1) Den Aluminiumfolienbeutel aus dem Elektrodenkarton nehmen und den Beutel an

der dafür vorgesehenen Stelle öffnen. 2) Sicherstellen, dass die Membran durch die innere Lösung benetzt wird. 3) Sind Luftblasen vorhanden, die Elektrode aufrecht halten und die auf der Membran

vorhandenen Lufteinschlüsse durch eine kurze, schnelle Drehung des Handgelenks vorsichtig entfernen. (Nicht mit der Elektrode auf harte Oberflächen klopfen.)

4) Die Elektrode kann nun gemäß den Anweisungen auf einem separaten Blatt installiert werden.

5) Ein zusätzlicher Stopfen muss vom Lieferanten vor Ort hinzugefügt werden. 6) Das Installationsformular ist auszufüllen. 7) Nach der Elektrodeninstallation Reinigungslösung in ein Probengefäß geben

(ca. 1 ml) und 8 mal aus dieser Probe eine ISE-Bestimmung anfordern. 8) Serumhaltige Probe auf die ISE-Prime Position stellen und 2 mal "Spülen mit

Serum" durchführen. Anschließend Elektrode kalibrieren.

Lagerung und Haltbarkeit Für optimale Elektrodenleistung regelmäßig Waschlösung, z. B. Washing Solution, Bestellnr. 984030, und Reinigungslösung, z. B. Cleansing Solution, Bestellnr. 980659, verwenden. Das letzte mögliche Installationsdatum ist auf dem Etikett der Elektrodenverpackung vermerkt. Die Garantie gilt für einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Installationsdatum. Die Elektroden bis Installieren bei 2…8 °C lagern.

UNTERSUCHUNGSMATERIAL

Probenart Es kann Serum oder Li-Heparinplasma sowie Urin verwendet werden. Kein Na-Heparin verwenden.

Sicherheitsmaßnahmen Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen. Darauf achten, dass sich in den Probengefäßen oder an der Probenoberfläche keine Luftblasen befinden, wenn diese in das Konelab-Analysengerät eingesetzt werden.

Lagerung (2) Die Serum-/Plasmaprobe kann 1 Woche lang bei 20…25 °C, 1 Woche lang bei 4…8 °C oder 1 Jahr lang bei -20 °C gelagert werden. Die Urinprobe kann 1 Woche lang bei 20…25 °C, 1 Woche lang bei 4…8 °C oder 1 Jahr lang bei -20 °C gelagert werden.

TESTDURCHFÜHRUNG Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengerät dem Referenzhandbuch und den Hinweisen zur Anwendung entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist daher der Anwender selbst verantwortlich.

Lieferumfang Natriumelektrode, wie oben beschrieben.

Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien Kalibratoren, Kontrollen, Referenzelektroden-Kit, Referenzelektroden- Lösung, Waschlösung und Reinigungslösung, wie oben angegeben.

Kalibrierung Serum: ISE-Kalibrator 1, Bestellnr. 984031, und ISE-Kalibrator 2 & 3, Bestellnr. 984035. Urin: ISE-Kalibrator 1, Bestellnr. 984031, ISE-Kalibrator 3, Bestellnr. 984035, und ISE-Kalibrator 4, Bestellnr. 984034 gemäß den Anweisungen zum Konelab-Analysengerät verwenden. Die Kalibratoren maximal eine Stunde lang im Analysengerät belassen. Hinweis: Darauf achten, dass sich in den Gefäßen mit den Kalibratoren oder an der Kalibratoroberfläche keine Luftblasen befinden, wenn sie in das Konelab-Analysengerät eingesetzt werden. Mindestens einmal monatlich kalibrieren, außerdem nach jedem Einsetzen neuer Elektroden oder jedes Mal, wenn eine neue Charge ISE-Kalibrator 1,2,3,4 verwendet wird und immer wenn die Kontrollergebnisse eine Rekalibrierung erforderlich machen.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage der ISE-Kalibratoren 1, 2 & 3 und 4.

Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich, bei jeder Kalibrierung und bei jeder neuen Flasche bzw. jedem neuen Beutel ISE-Kalibrator 1, 2, 3 oder 4 eine Qualitätskontrolle durchführen. Kontrollen mit zwei verschiedenen Konzentrationen zu verwenden.


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Lieferbare Kontrollen für Serummessungen: Nortrol, Bestellnr.: 981043 Abtrol, Bestellnr.: 981044 Select Ion Low (Niedrig), Bestellnr. 981059 Select Ion Normal, Bestellnr. 981058 Select Ion High (Hoch), Bestellnr. 981094 Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrolle(n) sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen. Reference Electrode Kit / Referenzelektroden-Kit, Bestellnr. 980845 Reference Electrode Solution / Referenzelektroden-Lösung, Bestellnr. 980314 Cleansing Solution / Reinigungslösung, Bestellnr. 980659 Washing solution 4.5 % / Waschlösung 4.5 %, Bestellnr. 984030

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät berechnet. Bezugskurve, Serum (Beispiel)

Bezugskurve, Urin (Beispiel)

y-Achse: Messergebnis in Millivolt x-Achse: Konzentration in mmol/l

GRENZEN DES VERFAHRENS

Störfaktoren Kriterium: Wiederfindung von ± 3% der Ausgangswerte. Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 520 μmol/l (6). Hämolyse: Hämolyse führt nicht zu signifikanten Fehlern bei den Serum- oder Plasmawerten von Na+ (1). Lipämie: Keine Interferenzen bis zu 12 mmol/l Triglyceride (mit Intralipid® gemessen, Warenzeichen der Fresenius Kabi AB). Es besteht eine schwache Korrelation zwischen der Trübung und der Konzentration der Triglyceride (6).

REFERENZBEREICHE (1) Serum/Plasma Erwachsene: 136 - 145 mmol/l Urin, 24 h Erwachsene: 40 - 220 mmol/Tag Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.

MESSBEREICH 100 - 200 mmol/l (Serum) 20 - 200 mmol/l (Urin)

LEISTUNGSDATEN

Impräzision Serum Mittelwert 136.6 mmol/l Mittelwert 153.1 mmol/l SD % VK SD % VK In der Serie 0.14 0.1 0.21 0.1 Von Tag zu Tag 0.78 0.6 0.61 0.4 Gesamt 1.06 0.8 0.75 0.5

Mit dem Konelab-Analysengerät 60i wurde über 10 Tage eine Präzisionsstudie durchgeführt, bei der die Anzahl der Messungen (n) 40 betrug. Urin Mittelwert 86.2mmol/l Mittelwert 164.6 mmol/l SD % VK SD % VK In der Serie 0.46 0.5 0.39 0.2 Von Tag zu Tag 0.69 0.8 0.00 0.0 Gesamt 1.12 1.3 1.64 1.0

Mit dem Konelab-Analysengerät 20XTi wurde über 10 Tage eine Präzisionsstudie an unverdünnten Proben durchgeführt, bei der die Anzahl der Messungen (n) 40 betrug. Zwischen den Urinproben wurden Serumproben analysiert.

Vergleich der Methoden Serum Es wurde eine Vergleichsstudie an unverdünnten Proben durchgeführt, bei der das Konelab-Analysengerät 60i mit Elektrode Bestellnr. 981194 und das Konelab-Analysengerät 60i mit Elektrode Bestellnr. 981594 als Referenz dienten. Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l): y = 0.98 x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 97 und 194 mmol/l.

Urin Es wurde eine Vergleichsstudie an unverdünnten Proben durchgeführt, bei der das Konelab-Analysengerät 60i mit Elektrode Bestellnr. 981194 und das Konelab-Analysengerät 60i mit Elektrode Bestellnr. 981594 als Referenz dienten. Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l): y = 1.04 x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 27 und 194 mmol/l. Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen.

LITERATURHINWEISE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Datenbestände der Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland Tel.: +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

DATUM DER ÜBERARBEITUNG (JJJJ-MM-TT) 2007-08-24

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Name des Unternehmens aktualisiert.

FR

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Électrode pour sodium (Na+)

981194

pour utilisateurs Konelab uniquement UTILISATION Pour la détermination quantitative in vitro de la concentration en sodium dans l’urine, le sérum ou le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats obtenus doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique.

RÉSUMÉ (1) Les ions sodium sont les principaux cations du liquide extracellulaire. Na+ est responsable pour près de moitié de l’osmolalité du plasma et joue un rôle essentiel dans le maintien de la distribution normale de l’eau et de la pression osmotique dans le compartiment liquide extracellulaire. Un régime alimentaire moyen fournit quotidiennement 130 à 260 mmol de chlorure de sodium, mais les besoins de l’organisme ne s’élèvent qu’à 1 à 2 mmol / jour. L’excédent est excrété par les reins, qui assurent la régulation de la quantité de Na+ dans l’organisme. L’hyponatrémie peut être la conséquence d’une transpiration excessive, de vomissements prolongés, d’une diarrhée persistante ou de pathologies rénales engendrant des pertes importantes de sels. L’hypernatrémie peut apparaître suite à des déperditions excessives d’eau ou à une incapacité à compenser les pertes d’eau normales, comme cela peut être le cas lors de transpiration profuse, de diarrhée ou de polyurie. Les autres causes possibles sont une réduction de la production d’hormone antidiurétique (ADH) ou une diminution de la sensibilité tubulaire vis-à-vis de l’ADH.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE La détermination des électrolytes sur les analyseurs Konelab s’effectue au moyen d’électrodes sélectives des ions (ISE, ion selective electrodes), directement sur l’échantillon, sans aucune dilution. La cellule de mesure est constituée de plusieurs électrodes sélectives des ions et d’une électrode de référence. Le potentiel mesuré entre chaque électrode ISE et l’électrode de référence commune est, dans le cas le plus simple, proportionnel au logarithme népérien de l’activité ionique conformément à l’équation de Nernst (7). Les variations de potentiel se développent au travers de l’interface membrane ISE / échantillon.

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT L’électrode pour sodium (Na+) est conditionnée dans une pochette décollable et l’électrode est codée au moyen d’un point jaune.

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Ne pas retirer la broche de l’électrode. L’électrode ne nécessite aucun entretien : elle a été remplie au cours du processus de fabrication et ne requiert pas de reremplissage. Il doit toujours y avoir un petit joint torique entre deux électrodes. Lorsque l’on retire un bloc d’électrodes de l’instrument, le détacher des éléments constituant les extrémités et le laisser tel quel. Lorsque l’on utilise des échantillons d’urine, faire passer de temps en temps quelques échantillons de sérum pour garantir le bon fonctionnement de l’électrode.


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Préparation L’électrode est prête à l’emploi et ne requiert ni activation, ni remplissage. Pour la mise en place de l’électrode, procéder comme suit : 1) Retirer la pochette décollable de la boîte contenant l’électrode et tirer au niveau de

l’encoche pour l’ouvrir. 2) S’assurer que la solution de remplissage à l’intérieur recouvre la membrane. 3) Si l’on constate la présence de bulles d’air, maintenir l’électrode à l’endroit et faire

sortir délicatement l’air emprisonné à la surface de la membrane d’un léger mouvement du poignet. (Ne jamais tapoter l’électrode sur une surface dure).

4) L’électrode est à présent prête à être mise en place conformément à la fiche du fournisseur local.

5) Le fournisseur local doit ajouter un bouchon supplémentaire. 6) Compléter la fiche d’installation. 7) Mettre la solution Cleansing dans un tube de 5 ml, procéder à l´activation de

l´électrode en demandant 8 ionos sur ce tube. 8) Placer un godet avec un sérum de patient en position ISE prime. Sélectionner deux

fois ISE prime avant de réaliser le calibrage des électrodes. Conservation et stabilité L’utilisation régulière d’une solution de lavage, par exemple la Washing solution code 984030, et d’une solution de lavage pour électrodes, par exemple la Cleansing solution, code 980659, est essentielle au bon fonctionnement de l’électrode. Contrôler la date limite d’installation figurant sur l’étiquette de l’emballage de l’électrode (installer avant le). La garantie est valable pendant 6 mois à partir de la date d’installation. Les électrodes doivent être conservées à 2…8 °C jusqu’au moment de l’installation.

PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS

Type d’échantillon On peut utiliser des échantillons de sérum, de plasma sur héparinate de lithium ou d’urine. Ne pas utiliser d’héparinate de Na.

Précautions Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des matériaux potentiellement infectieux. Contrôler l’absence de bulles dans les cuvettes contenant les échantillons ou à la surface des échantillons lors de l’insertion des cuvettes dans l’analyseur Konelab.

Conservation (2) Les échantillons de sérum ou de plasma peuvent être conservés pendant 1 semaine à 20…25 °C, pendant 1 semaine à 4…8 °C et pendant 1 an à -20 °C. Les échantillon d’urine peuvent être conservés pendant 1 semaine à 20…25 °C, pendant 1 semaine à 4…8 °C et pendant 1 an à -20 °C.

PROCEDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et à la fiche d’application pour une description de la procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Matériel fourni Électrode pour sodium comme décrite ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Calibrateurs, contrôles, kit d’électrode de référence, solution pour électrode de référence, solution de lavage et solution de lavage pour électrodes comme indiqué ci-dessous.

Calibrage Sérum : Calibrateur ISE 1, Code 984031 et calibrateur ISE 2&3, code 984035. Urine : Calibrateur ISE 1, code 984031, calibrateur ISE 3, code 984035 et calibrateur ISE 4, code 984034. Utiliser les calibrateurs conformément aux instructions correspondant à votre modèle d’analyseur Konelab. Laisser le calibrateur séjourner dans l’analyseur pendant une durée maximale d’une heure. Remarque : Contrôler l’absence de bulles dans les cuvettes de calibrage ou à la surface des calibrateurs lors de l’insertion des cuvettes dans l’analyseur Konelab. Il est recommandé d’effectuer le calibrage au moins une fois par mois et après chaque remplacement des électrodes ou chaque fois que l’on utilise un nouveau lot de calibrateur ISE 1,2,3,4 ou chaque fois que les résultats des contrôle nécessitent un recalibrage.

Traçabilité : Se référer à la notice des calibrateurs ISE 1, 2&3 et 4.

Contrôle de qualité Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, lors de chaque calibrage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon ou une nouvelle poche de calibrateur ISE 1, 2, 3 ou 4. Il est conseillé d’utiliser deux niveaux de contrôles. Contrôles disponibles pour les mesures sur le sérum : Nortrol, code : 981043 Abtrol, code : 981044 Select Ion Low/ Select Ion bas, code 981059 Select Ion Normal / Select Ion normal, code 981058 Select Ion High / Select Ion haut, code 981094 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire. Reference Electrode Kit / Kit d’électrode de référence, code 980845 Reference Electrode Solution / Solution pour électrode de référence, code 980314 Cleansing solution / Solution de lavage pour électrodes, code 980659 Washing solution 4.5 % / Solution de lavage 4.5 %, code 984030

CALCUL DES RESULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur. Courbe de calibrage, Sérum (exemple)

Courbe de calibrage, Urine (exemple)

Axe y : réponse en millivolts Axe x : concentration en mmol/l

LIMITES DE LA PROCEDURE

Interférence Critère : Récupération se situant dans les limites de ± 3 % des valeurs initiales. Bilirubine : Aucune interférence observée jusqu’à 520 µmol/l (6). Hémolyse : Une hémolyse du sang n’engendre pas d’erreur significative en ce qui concerne les valeurs du Na+ dans le sérum ou le plasma (1). Lipémie : Aucune interférence significative jusqu’à 12 mmol/l de triglycérides (mesurés au moyen d’Intralipid®, marque de Fresenius Kabi AB). Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides (6).

VALEURS ATTENDUES (1) Sérum/plasma Adultes : 136 - 145 mmol/l Urine 24 heures Adultes : 40 - 220 mmol/jour Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.

DOMAINE DE MESURE 100 - 200 mmol/l (sérum) 20 - 200 mmol/l (urine)

CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES

Imprécision Sérum Moyenne 136.6 mmol/l Moyenne 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Répétabilité 0.14 0.1 0.21 0.1 Reproductibilité 0.78 0.6 0.61 0.4 Total 1.06 0.8 0.75 0.5

L’étude de précision a eu lieu sur un analyseur Konelab 60i pendant 10 jours, le nombre de mesures étant de n = 40. Urine Moyenne 86.2 mmol/l Moyenne 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Répétabilité 0.46 0.5 0.39 0.2 Reproductibilité 0.69 0.8 0.00 0.0 Total 1.12 1.3 1.64 1.0

L’étude de précision a eu lieu avec des échantillons non dilués sur un analyseur Konelab 20XTi pendant 10 jours, le nombre de mesures étant de n = 40. Quelques échantillons de sérum ont été analysés entre les échantillons d’urine.

Comparaison de méthodes Sérum Une étude de comparaison a été réalisée sur un analyseur Konelab 60i avec une électrode 981194 et sur un analyseur Konelab 60i avec une électrode 981594 à titre de référence. Régression linéaire (unités du résultat : mmol/l) : y = 0.98 x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Les concentrations des échantillons se situaient entre 97 et 194 mmol/l. Urine Une étude de comparaison a été réalisée avec des échantillons non dilués sur un analyseur Konelab 60i avec une électrode 981194 et sur un analyseur Konelab 60i avec une électrode 981594 à titre de référence. Régression linéaire (unités du résultat : mmol/l) : y = 1.04 x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Les concentrations des échantillons se situaient entre 27 et 194 mmol/l. Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performances indiquées.


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BIBLIOGRAPHIE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Données disponibles sur fichiers chez Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2007-08-24

Modifications par rapport à la version précédente Mise à jour du nom de la société.


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Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Elektroda pro stanovení sodíku (Na+)

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Určeno pouze pro analyzátory Konelab URČENÉ POUŽITÍ Pro kvantitativní stanovení koncentrace sodíku in vitro v lidském séru, plazmě nebo moči na analyzátorech Konelab. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem na klinický kontext.

SHRNUTÍ (1) Sodíkové ionty jsou hlavní kationty extracelulární tekutiny. Na+ se téměř z poloviny podílí na udržování osmolality plazmy a hraje hlavní úlohu při zachování normální distribuce vody a osmotického tlaku extracelulární tekutiny. Průměrný denní příjem potravou činí 130 - 260 mmol chloridu sodného, lidské tělo však potřebuje pouze 1 až 2 mmol / den. Přebytek je vylučován ledvinami, jež regulují množství Na+ v těle. V důsledku nadměrného pocení, rozsáhlého zvracení, přetrvávajících průjmů nebo onemocnění ledvin, při nichž dochází ke ztrátě soli, může vznikat hyponatrémie. Hypernatrémie může vznikat nadměrnou ztrátou vody nebo nedoplněním normálních ztrát vody, k nimž může dojít při profúzním pocení, průjmu nebo polyurii. Dalšími příčinami jejího vzniku je snížená produkce adiuretického hormonu (ADH) nebo snížená citlivost tubulů na ADH.

PRINCIP POSTUPU Měření elektrolytů na analyzátorech Konelab probíhá pomocí iontově selektivních elektrod (ISE) přímo, bez jakéhokoli ředění vzorku. Měřící článek se skládá z několika iontově selektivních elektrod a jedné referenční elektrody. Měřený potenciál mezi každou ISE a společnou referenční elektrodou je v nejjednodušším případě vztažen k přirozenému logaritmu iontové aktivity podle Nernstovy rovnice (7). Změny potenciálu vznikají přes rozhraní membrána ISE/vzorek.

INFORMACE O VÝROBKU Elektroda pro stanovení sodíku (Na+) je zabalená v plastovém obalu a označená žlutou tečkou.

Zvláštní opatření Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními reagencii. Nesnímejte pin elektrody. Elektroda nevyžaduje údržbu, byla naplněna během procesu výroby a není nutné ji znovu plnit. Mezi dvěma elektrodami musí být vždy malý O-kroužek. Při vyjímání bloku elektrod z přístroje je odpojte z koncových úchytek a nechte je neporušené. Používáte-li vzorky moči, občas zpracujte vzorky séra, zajistíte tak správnou funkci elektrody.

Příprava Elektroda je připravena k použití a nevyžaduje aktivaci ani plnění. Při instalaci elektrody postupujte dále uvedeným způsobem. 1) Sejměte plastový obal z krabice s elektrodami a v příslušném místě ji otevřete. 2) Překontrolujte, zda vnitřní plnící roztok pokrývá membránu. 3) Jsou-li v něm vzduchové bubliny, podržte elektrodu svisle a pohybem zápěstím

jemně vypuďte zachycený vzduch z povrchu membrány. (Neklepejte elektrodou o tvrdý povrch.)

4) Elektroda je nyní připravena k instalaci, a to podle samostatného dokumentu od místního dodavatele.

5) Místní dodavatel musí dodat zátku navíc. 6) Vyplňte instalační list. 7) Vlijte čistící roztok do 5ml zkumavky. Zadejte provedení 8 testů ISE pro tento

vzorek. 8) Umístěte plnící sérum ISE do určené polohy, zadejte provedení 2 plnění ISE a poté

proveďte kalibraci elektrod.

Uchovávání a stabilita Pro řádný provoz elektrod je nutné pravidelné používání promývacího roztoku, např. Promývací roztok, kód 984030 a čistícího roztoku, např. Čistící roztok, kód 980659. Viz poslední datum instalace na štítku obalu elektrody (instalujte do). Záruka je platná 6 měsíců od data instalace. Elektrody musejí být před instalací uchovávány při teplotě 2…8 °C.

ODBĚR VZORKŮ

Typ vzorků Lze použít sérum, plasmu (Li-heparin) nebo moč. Nepoužívejte Na-heparin.

Zvláštní opatření S lidskými vzorky je nutné nakládat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční. Překontrolujte, zda při vkládání kalíšků do analyzátoru Konelab nejsou v kalíšcích se vzorky nebo na povrchu vzorků bubliny.

Uchovávání (2) Vzorek séra/plazmy lze uchovávat po dobu 1 týdne při teplotě 20…25 °C, 1 týden při teplotě 4…8 °C a 1 rok při teplotě -20 °C. Vzorek moči lze uchovávat po dobu 1 týdne při teplotě 20…25 °C, 1 týden při 4…8 °C a 1 rok při -20 °C.

POSTUP TESTU Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit provedení žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher Scientific Oy; taková aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.

Dodané materiály Elektroda pro stanovení sodíku popsaná výše.

Požadované, avšak nedodávané materiály Kalibrátory, kontrolní materiály, souprava referenční elektrody, roztok referenční elektrody, promývací roztok a čistící roztok uvedený dále.

Kalibrace Sérum: Kalibrátor ISE 1, kód 984031 a kalibrátory ISE 2&3, kód 984035.

Moč: Kalibrátor ISE 1, kód 984031, kalibrátor ISE 3, kód 984035 a kalibrátor ISE 4, kód 984034. Dle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem Konelab. Kalibrátor ponechte v analyzátoru nejvýše po dobu jedné hodiny. Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání kalíšků do analyzátoru Konelab nejsou v kalibračních kalíšcích nebo na povrchu kalibrátorů bubliny. Doporučuje se provádět kalibraci nejméně jednou měsíčně a vždy při výměně elektrod nebo vždy, když je použita nová šarže lahvičky nebo vaku kalibrátoru ISE 1, 2, 3, 4 nebo vždy, když kontrolní výsledky vyžadují opakovanou kalibraci.

Sledovatelnost: Viz příbalový leták kalibrátoru ISE 1, 2 & 3, 4.

Řízení jakosti Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když použijete novou lahvičku nebo vak s kalibrátorem ISE 1, 2, 3 nebo 4. Doporučuje se použít dvoustupňovou kontrolu. Dostupné kontrolní materiály: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Zvolený iont, dolní hodnota, kód 981059 Zvolený iont, normální hodnota, kód 981058 Zvolený iont, horní hodnota, kód 981094 Intervaly a limity kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorku/vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám přednastaveným laboratoří. Reference Electrode Kit / Souprava referenční elektrody, kód 980845 Reference Electrode Solution / Roztok referenční elektrody, kód 980314 Cleansing solution / Čistící roztok, kód 980659 Washing solution 4.5 % / Promývací roztok 4.5 %, kód 984030

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem, a to dále uvedeným způsobem. Kalibrační křivka, sérum (příklad)

Kalibrační křivka, moč (příklad)

Osa y: Odezva v milivoltech Osa x: Koncentrace v mmol/l

OMEZENÍ POSTUPU

Interference Kritérium: Recovery v rozpětí ± 3% počátečních hodnot. Bilirubin: Až do 520 μmol/l nebyla zjištěna interference (6). Hemolýza: Hemolýza krve nezpůsobuje významné chyby v hodnotách Na+ (1) v séru nebo plazmě. Lipémie: Až do 12 mmol/l triglyceridů (měřeno, použit Intralipid®, ochranná známka společnosti Fresenius Kabi AB) nebyla zjištěna interference. Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace (6).

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1) Sérum/plazma Dospělí: 136 - 145 mmol/l Moč 24 hodin Dospělí: 40 - 220 mmol/den Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

ROZPĚTÍ MĚŘENÍ 100 - 200 mmol/l (sérum) 20 - 200 mmol/l (moč)

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI

Nepřesnost Sérum Střední hodnota

136.6 mmol/l Střední hodnota 153.1 mmol/l

SD % CV SD % CV V rámci série 0.14 0.1 0.21 0.1 Mezi dny 0.78 0.6 0.61 0.4 Celkem 1.06 0.8 0.75 0.5

Byla provedena studie přesnosti pomocí analyzátoru Konelab 60i, která trvala 10 dní; počet provedených měření byl n = 40.


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Moč Střední hodnota

86.2 mmol/l Střední hodnota 164.6 mmol/l

SD % CV SD % CV V rámci série 0.46 0.5 0.39 0.2 Mezi dny 0.69 0.8 0.00 0.0 Celkem 1.12 1.3 1.64 1.0

Byla provedena studie přesnosti pomocí analyzátoru Konelab 20XT, při níž byly použity neředěné vzorky; studie trvala 10 dní a počet provedených měření byl n = 40. Mezi vzorky moči bylo vloženo a zpracováno několik vzorků séra.

Srovnání metod Sérum Byla provedena srovnávací studie pomocí analyzátoru Konelab 60i s elektrodou, kód 981194, při níž byl jako reference použit analyzátor Konelab 60i s elektrodou, kód 981594. Lineární regrese (jednotky výsledku mmol/l): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 97 až 194 mmol/l. Moč Byla provedena srovnávací studie pomocí analyzátoru Konelab 60i s elektrodou, kód 981194, při níž byly použity neředěné vzorky a jako reference byl použit analyzátor Konelab 60i s elektrodou, kód 981594. Lineární regrese (jednotky výsledku mmol/l): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 27 až 194 mmol/l. Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.

SEZNAM LITERATURY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Údaje jsou k dispozici u společnosti Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O.Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko Tel.: +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2007-08-24

Změny oproti předchozí verzi Název společnosti byl aktualizován.

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Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Ηλεκτρόδιο Νατρίου (Na+)

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για χρήστες Konelab μόνον ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης νατρίου στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα ή τα ούρα σε αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε σχέση με το κλινικό περιβάλλον.

ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1) Τα ιόντα νατρίου είναι τα κύρια κατιόντα του εξωκυτταρικού υγρού. Το Na+ είναι υπεύθυνο σχεδόν για τη μισή οσμωγραμμομοριακότητα του πλάσματος και κατέχει κεντρικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής κατανομής του νερού και της οσμωτικής πίεσης στο εξωκυτταρικό υγρό. Η μέση καθημερινή διατροφή περιέχει 130 - 260 mmol χλωριούχου νατρίου, αλλά οι απαιτήσεις του σώματος είναι μόνο 1 έως 2 mmol / ημέρα. Η περίσσεια αποβάλλεται από τους νεφρούς, οι οποίοι είναι ρυθμιστές της ποσότητας Na+ στο σώμα. Η υπονατριαιμία μπορεί να προκληθεί από υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένους εμετούς, επίμονη διάρροια ή νεφρικές ασθένειες απώλειας αλάτων. Η υπερνατριαιμία μπορεί να προκληθεί από υπερβολική απώλεια νερού ή αδυναμία αντικατάστασης της φυσικής απώλειας νερού όπως μπορεί να συμβεί σε έντονη εφίδρωση, διάρροια ή πολυουρία. Άλλες αιτίες είναι η μειωμένη παραγωγή αντιδιουρητικής ορμόνης (ADH) ή η μειωμένη ευαισθησία των σωληναρίων στην ADH.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Οι μετρήσεις ηλεκτρολυτών σε αναλυτές Konelab γίνονται άμεσα με επιλεκτικά ηλεκτρόδια ιόντων (ISE) χωρίς αραίωση του δείγματος. Η κυψελίδα της μέτρησης αποτελείται από αρκετά επιλεκτικά ηλεκτρόδια ιόντων και ένα ηλεκτρόδιο αναφοράς. Το δυναμικό μέτρησης μεταξύ κάθε ISE και του κοινού ηλεκτροδίου αναφοράς σχετίζεται στην απλούστερη περίπτωση με το φυσικό λογάριθμο ιοντικής δραστηριότητας σύμφωνα με την εξίσωση του Nernst (7). Οι αλλαγές στο δυναμικό αναπτύσσονται στην επιφάνεια επαφής μεμβράνης/δείγματος του ISE.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το ηλεκτρόδιο του νατρίου (Na+) είναι συσκευασμένο σε ένα σάκο από αλουμίνιο και το ηλεκτρόδιο φέρει μια κίτρινη κουκίδα.

Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόζετε τις κανονικές προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Μην αφαιρείτε την ακίδα του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο δεν απαιτεί συντήρηση και έχει γεμίσει κατά τη διαδικασία κατασκευής του. Δεν είναι άρα απαραίτητο να γεμίσετε εκ νέου το ηλεκτρόδιο. Μεταξύ δύο ηλεκτροδίων, πρέπει πάντα να υπάρχει ένας μικρός δακτύλιος σχήματος Ο. Όταν απομακρύνετε ένα μπλοκ ηλεκτροδίου από το όργανο, αφαιρέστε το από τα ακριανά πλακίδια και αφήστε τα ανέπαφα. Ενώ χρησιμοποιείτε δείγματα ούρων, δώστε περιστασιακά δείγματα ορού για να διασφαλίσετε την απόδοση του ηλεκτροδίου.

Προετοιμασία Το ηλεκτρόδιο είναι έτοιμο για χρήση και δεν απαιτεί ενεργοποίηση ή πλήρωση. Για να εγκαταστήσετε το ηλεκτρόδιο, προχωρήστε ως εξής 1) Αφαιρέστε τον αλουμινένιο σάκο από το κουτί του ηλεκτροδίου και σκίστε το στο

σημείο της εγκοπής για να ανοίξει. 2) Ελέγξτε ότι το διάλυμα εσωτερικής πλήρωσης καλύπτει το γυάλινο σωλήνα. 3) Αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε όρθιο το ηλεκτρόδιο και αφαιρέστε μαλακά

όλο τον παγιδευμένο αέρα από την επιφάνεια της μεμβράνης με ένα τίναγμα του καρπού. (Μην χτυπάτε το ηλεκτρόδιο πάνω σε σκληρή επιφάνεια)

4) Το ηλεκτρόδιο είναι τώρα έτοιμο προς εγκατάσταση ακολουθώντας το ξεχωριστό φύλλο που παρέχεται από τον τοπικό προμηθευτή

5) Ένα έξτρα κάλυμμα πρέπει να προστεθεί από τον τοπικό προμηθευτή 6) Συμπληρώστε το φύλλο εγκατάστασης 7) Τοποθετήστε το καθαριστικό διάλυμα σε σωληνάριο 5 ml. Προγραμματίστε 8

εξετάσεις ISE με αυτό το δείγμα. 8) Τοποθετήστε τυχαίο ορό ISE στην ενδεδειγμένη θέση και ζητείστε δύο φορές ISE

prime. Στη συνέχεια βαθμονομήστε τα ηλεκτρόδια.

Αποθήκευση και Σταθερότητα Η τακτική χρήση διαλύματος πλύσης, π.χ. Washing solution, κωδικός 984030 και καθαριστικού διαλύματος, π.χ. Cleansing solution, κωδικός 980659, είναι πολύ σημαντική για την απόδοση του ηλεκτροδίου. Δείτε την τελευταία πιθανή ημερομηνία εγκατάστασης από την ετικέτα της συσκευασίας του ηλεκτροδίου (εγκαταστήστε πριν). Η εγγύηση ισχύει για 6 μήνες από την εγκατάσταση. Τα ηλεκτρόδια πρέπει να αποθηκεύονται στους 2…8 °C πριν την εγκατάσταση.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

Τύπος δείγματος Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός ή πλάσμα με Li-ηπαρίνη ή ούρα. Μη χρησιμοποιείτε Na-ηπαρίνη.

Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν δυνητικά μολυσματικά. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στα καψίδια δείγματος ή στην επιφάνεια των δειγμάτων, όταν εισάγετε τα καψίδια στον αναλυτή Konelab.

Αποθήκευση (2) Τα δείγματα ορού/πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν για 1 εβδομάδα στους 20…25 °C, για 1 εβδομάδα στους 4…8 °C και για 1 χρόνο στους -20 °C. Τα δείγματα ούρων μπορούν να αποθηκευτούν για 1 εβδομάδα στους 20…25 °C, 1 εβδομάδα στους 4…8 °C και για 1 ένα χρόνο στους -20 °C.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και των Σημειώσεων Εφαρμογών για μια αυτόματη διαδικασία του αναλυτή σας Konelab. Η καλή λειτουργία οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy, δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

Παρεχόμενα Υλικά Το ηλεκτρόδιο νατρίου που περιγράφεται παραπάνω.

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Βαθμονομητές, υλικά ελέγχου, κιτ ηλεκτροδίου αναφοράς, διάλυμα ηλεκτροδίου αναφοράς, διάλυμα πλύσης και διάλυμα καθαρισμού, όπως αυτά περιγράφονται παρακάτω.

Βαθμονόμηση Ορός: ISE Βαθμονομητής 1, κωδικός 984031 και ISE Βαθμονομητής 2&3, κωδικός 984035. Ούρα: ISE Βαθμονομητής 1, κωδικός 984031, ISE Βαθμονομητής 3, κωδικός 984035 και ISE Βαθμονομητής 4, κωδικός 984034. σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στον αναλυτή Konelab. Αφήστε το διάλυμα βαθμονόμησης μέχρι μία ώρα στον αναλυτή. Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στα καψίδια βαθμονόμησης ή στην επιφάνεια των βαθμονομητών, όταν εισάγετε τα καψίδια στον αναλυτή Konelab. Συνιστάται να κάνετε βαθμονόμηση τουλάχιστον μία φορά το μήνα και πάντοτε όταν τα ηλεκτρόδια έχουν αντικατασταθεί ή κάθε φορά που χρησιμοποιείται μία καινούργια παρτίδα Υλικού Βαθμονομητής ISE 1,2,3,4 ή όταν τα αποτελέσματα ελέγχου απαιτούν αναβαθμονόμηση.

Ανιχνευσιμότητα Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας για τον ISE Βαθμονομητή 1, 2 &3, 4.

Ποιοτικός Έλεγχος Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μια φορά την ημέρα και με κάθε βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη ή σάκο ISE Βαθμονομητή 1, 2, 3, 4. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου δύο επιπέδων.


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Διαθέσιμα υλικά ελέγχου: Nortrol, κωδικός: 981043 Abtrol, κωδικός: 981044 Select Ion Low/ Επιλέξτε Χαμηλό Ιόν, κωδικός 981059 Select Ion Noemal / Επιλέξτε Κανονικό Ιόν, κωδικός 981058 Select Ion High / Επιλέξτε Υψηλό Ιόν, κωδικός 981094 Τα διαστήματα και τα όρια των Υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα του δείγματος (των δειγμάτων) ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο. Reference Electrode Kit / Κιτ Ηλεκτροδίου Αναφοράς, κωδικός 980845 Reference Electrode Solution / Διάλυμα Ηλεκτροδίου Αναφοράς, κωδικός 980314 Cleansing solution / καθαριστικού διαλύματος, κωδικός 980659 Washing solution 4.5 % / Διάλυμα Πλύσης 4.5 %, κωδικός 984030

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή. Καµπύλη βαθµονόµησης, Ορός (παράδειγµα)

Καµπύλη βαθµονόµησης, Ούρα (παράδειγµα)

άξονας y: απόκριση σε millivolts άξονας x: συγκέντρωση σε mmol/l

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Παρεμβολές Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ±3% των αρχικών τιμών. Χολερυθρίνη: Δε βρέθηκε παρεμβολή έως 520 μmol/l (6). Αιμόλυση: Η αιμόλυση δεν προκαλεί σημαντικά σφάλματα στις τιμές Na+ του ορού ή του πλάσματος (1). Λιπαιμία: Καμία παρεμβολή δεν εντοπίστηκε μέχρι τα 12 mmol/l τριγλυκεριδίων (χρησιμοποιήθηκε μετρημένο Intralipid®, εμπορικό σήμα της Fresenius Kabi AB). Υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων (6).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1) Ορός/πλάσμα Ενήλικες: 136 -145 mmol/l Ούρα 24 ωρών Ενήλικες: 40 -220 mmol/ημέρα Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το κάθε εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

ΕΎΡΟΣ ΜΈΤΡΗΣΗΣ 100 -200 mmol/l (ορός) 20 -200 mmol/l (ούρα)

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

Ανακρίβεια Ορός Μέσος όρος

136.6 mmol/l Μέσος όρος 153.1mmol/l

SD CV% SD CV% Εντός της εκτέλεσης 0.14 0.1 0.21 0.1 Μεταξύ ημερών 0.78 0.6 0.61 0.4 Συνολικό 1.06 0.8 0.75 0.5

Διεξάχθηκε μια μελέτη ακρίβειας με χρήση Konelab 60i σε διάρκεια 10 ημερών, με αριθμό μετρήσεων n = 40. Ούρα Μέσος όρος

86.2 mmol/l Μέσος όρος 164.6 mmol/l

SD CV% SD CV% Εντός της εκτέλεσης 0.46 0.5 0.39 0.2 Μεταξύ ημερών 0.69 0.8 0.00 0.0 Συνολικό 1.12 1.3 1.64 1.0

Διεξάχθηκε μελέτη ακρίβειας με χρήση Konelab 20XTi διαρκείας 10 ημερών, με αριθμό μετρήσεων n = 40. Μεταξύ δειγμάτων ούρων έχουν εξεταστεί μερικά δείγματα ορού.

Σύγκριση μεθόδου Ορός Η συγκριτική μελέτη πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας Konelab 60i με το ηλεκτρόδιο 981194 και Konelab 60i με ηλεκτρόδιο 981594 ως αναφορά. Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 97 και 194 mmol/l.

Ούρα Η συγκριτική μελέτη πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας μη αραιωμένα δείγματα και Konelab 60i με το ηλεκτρόδιο 981194 και Konelab 60i με ηλεκτρόδιο 981594 ως αναφορά. Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 1.04x +1.1 r = 0.999 n = 109 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 27 και 194 mmol/l. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα δεδομένα απόδοσης.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Δεδομένα στο αρχείο της Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2007-08-24

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση Ενημερωμένο όνομα εταιρίας.

ES

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Electrodo de sodio (Na+)

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sólo para usuarios de Konelab INDICACIONES Determinación cuantitativa in vitro en analizadores Konelab de la concentración de sodio en suero, plasma u orina humanos. Todos los resultados del test deben interpretarse en función del contexto clínico.

RESUMEN (1) Los iones sodio son los principales cationes del líquido extracelular. El Na+ es responsable de casi la mitad de la osmolaridad plasmática y desempeña un papel primordial para mantener la distribución normal de agua y la presión osmótica en el compartimento líquido extracelular. La dieta diaria contiene un promedio de 130 - 260 mmol de cloruro de sodio, pero el cuerpo necesita únicamente entre 1 y 2 mmol/día. El exceso se excreta por los riñones, que son reguladores de la cantidad de Na+ en el organismo. La hiponatremia puede ser el resultado de sudor excesivo, vómitos prolongados, diarrea persistente o enfermedades renales con pérdida salina. La hipernatremia puede deberse a una pérdida excesiva de agua o a la incapacidad de reponer las pérdidas de agua normales, como en el caso de sudor profuso, diarrea o poliuria. Otras causas son la disminución en la producción de la hormona antidiurética (ADH) o la reducción de la sensibilidad tubular a la ADH.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO En los analizadores Konelab, las mediciones electrolíticas se realizan directamente con electrodos selectivos de iones (ISE) sin necesidad de diluir la muestra. La celda de medición consta de varios electrodos selectivos de iones y un electrodo de referencia. En el caso más sencillo, el potencial medido entre cada ISE y el electrodo de referencia común está relacionado con el logaritmo natural de la actividad iónica según la ecuación de Nernst (7). Los cambios del potencial tienen lugar en la interfaz membrana ISE/muestra.

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO El electrodo de microvolúmenes de sodio (Na+) se suministra embalado en una bolsa metálica y se identifica con un punto amarillo.

Precauciones Sólo para uso en diagnósticos in vitro. Adopte las medidas de precaución habituales para manipular reactivos de laboratorio. No retire la clavija del electrodo. El electrodo no precisa mantenimiento y se llena durante el proceso de fabricación, por lo que no es necesario rellenarlo. Debe haber siempre una pequeña junta tórica entre los dos electrodos. Cuando retire un bloque de electrodo del instrumento, sepárelo de las placas del extremo sin tocarlas. Cuando utilice muestras de orina, aplique de vez en cuando muestras de suero para asegurar el funcionamiento correcto del electrodo.


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Preparación El electrodo está listo para su uso y no es preciso activarlo ni llenarlo. Para instalarlo, siga estas instrucciones: 1) Extraiga la bolsa metálica de la caja del electrodo y ábrala por la ranura. 2) Compruebe si la solución de llenado cubre la membrana. 3) Si hay burbujas de aire, sostenga el electrodo boca arriba y extraiga suavemente el

aire atrapado en la superficie de la membrana con un golpe de muñeca (no golpee el electrodo contra una superficie dura).

4) Ahora ya puede instalar el electrodo según las instrucciones de la hoja aparte del distribuidor local.

5) El distribuidor local debe añadir otro obturador. 6) Cumplimente la hoja de instalación. 7) Coloque la solución de lavado en un tubo de 5 ml. Solicite 8 tests ISE de la

muestra. 8) Coloque el suero ISE primario en la posición correspondiente, solicite dos tests del

ISE primario y a continuación calibre los electrodos.

Almacenamiento y estabilidad Para el rendimiento óptimo del electrodo, es fundamental utilizar soluciones de lavado, como las denominadas Washing solution, código 984030, y Cleansing solution, código 980659. Consulte la fecha límite de instalación en la etiqueta del paquete del electrodo (instálese antes de). La garantía es válida durante 6 meses desde la fecha de instalación. Los electrodos deben almacenarse a 2...8 °C antes de su instalación.

RECOGIDA DE MUESTRAS

Tipo de muestra Puede utilizarse suero, plasma con heparina de litio u orina. No utilice plasma con Na.

Precauciones Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de material potencialmente infeccioso. Compruebe que no haya burbujas en las copas de muestra ni en la superficie de las muestras cuando inserte las copas en el analizador Konelab.

Almacenamiento (2) Las muestras de suero/plasma pueden almacenarse durante 1 semana a 20…25 °C, durante 1 semana a 4…8 °C y durante 1 año a -20 °C. La muestra de orina puede almacenarse durante 1 semana a 20...25 °C, durante 1 semana a 4…8 °C y durante 1 año a -20 °C.

PROCEDIMIENTO DEL TEST Consulte el procedimiento automático para el analizador Konelab en el Manual del Analizador y las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Materiales suministrados Electrodo de sodio descrito anteriormente.

Materiales requeridos pero no suministrados Calibradores, controles, kit de electrodo de referencia, solución del electrodo de referencia y soluciones de lavado que se indican a continuación.

Calibración Suero: Calibrador ISE 1, código 984031, y calibrador ISE 2&3, código 984035 Orina: Calibrador ISE 1, código 984031, calibrador ISE 3, código 984035, y calibrador ISE 4, código 984034, de acuerdo con las instrucciones suministradas para el analizador Konelab Deje el calibrador una hora como máximo en el analizador. Nota: compruebe que no haya burbujas en las copas de calibración ni en la superficie de los calibradores cuando inserte las copas en el analizador Konelab. Se recomienda efectuar la calibración al menos una vez al mes y siempre que se sustituyan los electrodos o cada vez que se utilice un nuevo lote de calibrador ISE 1,2,3,4 o los resultados del control requieran una nueva calibración.

Homologaciones: Consulte el prospecto de los calibradores ISE 1, 2&3 y 4.

Control de calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, con cada calibración y cada vez que se utilice un frasco o bolsa nuevo de calibradores ISE 1, 2, 3 ó 4. Es recomendable utilizar controles de dos niveles. Controles disponibles: Nortrol, código: 981043 Abtrol, código: 981044 Select Ion Low / Select Ion bajo, código 981059 Select Ion Normal / Select Ion normal, código 981058 Select Ion High / Select Ion alto, código 981094 Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio. Reference Electrode Kit / Kit de electrodo de referencia, código 980845 Reference Electrode Solution / Solución del electrodo de referencia, código 980314 Cleansing solution / Solución de lavado, código 980659 Washing solution 4.5 % / Solución de lavado al 4.5%, código 984030

CÁLCULO DE RESULTADOS El analizador calcula los resultados automáticamente. Curva de calibración, Suero (ejemplo)

Curva de calibración, Orina (ejemplo)

eje de ordenadas: respuesta en milivoltios eje de abscisas: concentración en mmol/l

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Interferencias Criterio: recuperación entre + 3% de los valores iniciales. Bilirrubina: sin interferencias encontradas hasta 520 μmol/l (6). Hemólisis: la hemólisis de la sangre no provoca errores significativos en los valores de Na+ en suero o plasma (1). Lipemia: sin interferencias encontradas hasta 12 mmol/l de triglicéridos (medidos con Intralipid®, marca comercial de Fresenius Kabi AB). Hay una baja correlación entre la turbidez y la concentración de triglicéridos (6).

VALORES PREVISTOS (1) Suero/plasma Adultos: 136 - 145 mmol/l Orina 24 horas Adultos: 40 - 220 mmol/día Los valores mencionados sirven sólo como guía. Se recomienda que cada laboratorio verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

RANGO DE MEDIDA 100 - 200 mmol/l (suero) 20 - 200 mmol/l (orina)

CARACTERÍSTICAS DEL RESULTADO

Imprecisión Suero Media 136.6 mmol/l Media 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Intraensayo 0.14 0.1 0.21 0.1 Interdiario 0.78 0.6 0.61 0.4 Total 1.06 0.8 0.75 0.5

Se realizó un estudio de precisión con Konelab 60i durante 10 días, siendo el número de medidas n = 40. Orina Media 86.2 mmol/l Media 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Intraensayo 0.46 0.5 0.39 0.2 Interdiario 0.69 0.8 0.00 0.0 Total 1.12 1.3 1.64 1.0

Se realizó un estudio de precisión con muestras sin diluir y Konelab 20XTi durante 10 días, siendo el número de medidas n = 40. - Entre las muestras de orina se han analizado algunas muestras de suero.

Comparación de métodos Suero Se realizó un estudio comparativo utilizando Konelab 60i con el electrodo 981194 y Konelab 60i con el electrodo 981594 como referencia. Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): y = 0.98 x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 97 y 194 mmol/l. Orina Se realizó un estudio comparativo utilizando muestras sin diluir y Konelab 60i con el electrodo 981194 y Konelab 60i con el electrodo 981594 como referencia. Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): y = 1.04 x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 27 y 194 mmol/l. Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados presentados.


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BIBLIOGRAFÍA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Datos de archivo de Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2007-08-24

Cambios desde la versión anterior Nombre de empresa actualizado.

ET

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Naatriumi (Na+) elektrood

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kasutatakse ainult koos Konelabiga SIHTOTSTARVE Kvantitatiivseks in vitro naatriumi määramiseks inimese seerumis või plasmas Konelab analüsaatorite abil. Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta.

KOKKUVÕTE (1) Naatriumiioonid on rakuvälise vedeliku peamised katioonid. Na+ tagab peaaegu poole plasma osmoossusest ja täidab keskset rolli vee ja osmoosirõhu normaalse jaotuse tagamisel rakuvälises vedelikus. Keskmine igapäevane annus on 130 - 260 mmol naatriumkloriidi, kuid keha vajab vaid 1 kuni 2 mmol/d. Ülemäärane kogus eritub neerude kaudu, mis töötavad keha Na+ regulaatorina. Hüponatreemia põhjuseks võib olla ülemäärane higistamine, pikaajaline oksendamine, püsiv diarröa või soolakaotust põhjustavad neeruhaigused. Hüpernatreemia võib tekkida ülemäärase veekao või tavapärase veekao mitteasendamise tõttu, tingituna ohtra higistamisest, diarröast või diureesist. Muudeks põhjusteks on antidiureesi hormooni (ADH) tekke vähenemine või vähenenud tubulaarsensitiivsus ADH suhtes.

MEETODI PÕHIMÕTE Elektrolüüdi mõõtmised tehakse Konelab analüsaatorites iooni selektiivelektroodide (ISE) abil otse lahjendamata proovist. Mõteelement koosneb mitmest iooni selektiivelektroodist ja ühest referentselektroodist. Mõõdetud potentsiaal iga ISE ja ühise referentselektroodi vahel on lihtsaimal juhul suhtes iooniaktiivusse naturaallogaritmiga vastavalt Nernst võrrandile (7). Potentsiaalimuutused leiavad aset ISE membraani / proovi kokkupuutepinnal.

Tooteinformatsioon Naatriumi (Na+) elektrood on pakitud kilekotti ning elektrood on tähistatud kollase täpiga.

Hoiatused Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Elektroodi tihvti ei tohi eemaldada. Elektrood on hooldevaba ja tootmisprotsessi käigus täidetud - elektroodi uuesti täitmiseks puudub vajadus. Kahe elektroodi vahel peab alati olema väike rõngastihend. Elektroodiploki eemaldamisel seadmest tuleb elektrood otsadetailide küljest lahti võtta ja vältida osade kahjustamist. Uriiniproovide korral kasutage aegajalt seerumiproove, et veenduda elektroodide korrasolekus.

Ettevalmistamine Elektrood on kasutusvalmis ega vaja aktiveerimist või täitmist. Elektroodi paigaldamiseks tegutseda järgnevalt 1) Võtta elektroodikarbist välja kilekott ja rebida lahti selleks ettenähtud kohast. 2) Kontrollida kas klaasi pinda katab sisene täitelahus. 3) Õhumullide avastamisel hoida elektroodi püstasendis, lükata õhumullid

ettevaatlikult randme abil membraanipinnalt välja. (Elektroodiga ei tohi kõvale pinnale koputada)

4) Seejärel on elektrood valmis paigaldamiseks vastavalt kohaliku tarnija juhistele 5) Kohalik tarnija peab lisama täiendava korgi 6) Täida paigaldusvormi lüngad 7) Valage puhastuslahus 5 ml katseklaasi. Valige selle proovi jaoks 8 korda ISE test. 8) Asetage ISE algseerum ettenähtud kohta, valige kaks korda ISE algseerum ning

seejärel kaliibrige elektroodid.

Säilitamine ja stabiilsus Elektroodide nõuetekohase talitluse tagamiseks tuleb regulaarselt kasutada puhastuslahust, nt Washing solution (pesulahus) kood 984030 ja Cleansing solution (puhastuslahus) kood 980659. Viimane lubatud paigalduskuupäev on kirjas elektroodi pakendi etiketil (kontrollida enne paigaldamist). Garantii kehtib 6 kuu jooksul pärast elektroodi paigaldamist. Elektroode tuleb enne paigaldamist säilitada temperatuuril 2…8 (C.

PROOVIDE VÕTMINE

Proovi tüüp Kasutada võib seerumit, hepariniseeritud plasmat või uriini. NA-hepariini mitte kasutada.

Hoiatused Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks. Katsutite sisestamisel Konelab analüsaatorisse tuleb veenduda, et proovikatsutites või proovide pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine (2) Seerumi/plasma proovi võib temperatuuril 20…25 °C säilitada kuni 1 nädala, temperatuuril 4…8 °C kuni 1 nädala ja temperatuuril -20 °C kuni 1 aasta. Uriiniproovi võib säilitada kuni 1 nädal temperatuuril 20…25 °C, 1 nädal temperatuuril 4…8 °C ja 1 aasta temperatuuril -20 °C.

KATSEPROTSEDUUR Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt tunnustamata protseduuri kasutamisel ei ole tagatud analüüsi tulemuslikkus ning see tuleb kasutaja enda poolt kindlaks määrata.

Kaasasolevad materjalid Naatriumielektroodi kirjeldus on toodud eespool.

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Kalibraatorid, kontrollid ja pH elektrood, referentselektroodide komplekt, referentselektroodi lahus ja eespool mainutud pesemislahus ning puhastuslahus.

Kaliibrimine Seerum: ISE Calibrator 1, kood 984031, ja ISE Calibrator 2&3, kood 984035. Uriin: ISE Calibrator 1, kood 984031, ja ISE Calibrator 3, kood 984035 ja ISE Calibrator 4, kood 984034. Kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit. Kalibraatoril lastakse analüsaatoris olla maksimaalselt 1 tund. Märkus: Kalibreerimiskatsutite sisestamisel Konelab analüsaatorisse tuleb veenduda, et kalibreerimiskatsutites või proovide pinnal ei oleks mulle. Seade on soovitav kalibreerida vähemalt kord kuus ning iga kord pärast elektroodide vahetamist ning uue pudelite või kottide ISE Calibrator 1,2,3,4 partii kasutuselevõtmist, samuti juhul, kui kalibreerimine on vajalik kontrolli tulemuste tõttu.

Jälgitavus: Juhinduda ISE Calibrator 1,2 & 3, 4 pakendi infolehest.

Kvaliteedikontroll Kasutada kvaliteedikontrolli proove vähemalt kord päevas ja pärast igat kalibreerimist, samuti uue pudeli või ISE Calibrator 1, 2, 3 või 4 koti kasutuselevõttu. Soovitav on kasutada kahetasemelisi kontrolle. Saadaval on järgmised kontrollproovid: Nortrol, koodiga: 981043 Abtrol, koodiga: 981044 Valida Ion Low, kood 981059 Valida Ion Normalh, kood 981058 Valida Ion High, kood 981094 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele. Kvaliteedi kontrollproovide abil saadud tulemused peavad jääma labori poolt eelnevalt kehtestatud piiridesse. Reference Electrode Kit / Referentselektroodide komplekt, kood 980845 Reference Electrode Kit / Referentselektroodi lahus, kood 980314 Cleansing solution / Puhastuslahus, kood 980659 Washing Solution 4.5 % / 4.5-%-ne pesemislahus, kood 984030

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab analüsaator automaatselt järgmisel viisil. Seerumi kaliibrimiskõver (näide)

Uriini kaliibrimiskõver (näide)

y-telg: reaktsioon, millivolt x-telg: kontsentratsioon, mmol/l


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PROTSEDUURI PIIRANGUD

Segavad mõjud Tingimus: Saagis algväärtuse ± 3% suhtes. Bilirubiin: kontsentratsioonini kuni 520 μmol/l segavat mõju ei täheldatud (6). Hemolüüs: Vere hemolüüs ei põhjusta olulisi vigu seerumi või plasma Na+ väärtuses (1). Lipeemia: Triglütseriidi (mõõdetud, kasutatud Intralipid®’i, Fresenius Kabi AB kaubamärk) sisalduseni kuni 12 mmol/l segavat mõju ei täheldatud. Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike (6).

OODATAVAD TULEMUSED (1) Seerum/plasma Täiskasvanutel: 136 -145 mmol/l Uriin, 24 h Täiskasvanutel: 40 -220 mmol/d Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõikidel laboritel on soovitatav seda vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

MÕÕTEPIIRKOND 100 - 200 mmol/l (seerum) 20 - 200 mmol/l (urine)

SOORITUSNÄITAJAD

Ebatäpsus Seerum Keskm 136.6 mmol/l Keskm 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.14 0.1 0.21 0.1 Eri päevad 0.78 0.6 0.61 0.4 Summarne 1.06 0.8 0.75 0.5

10 päeva kestel viidi läbi täpsusuuring Konelab 60i abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 40. Uriin Keskm 86.2 mmol/l Keskm 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.46 0.5 0.39 0.2 Eri päevad 0.69 0.8 0.00 0.0 Summarne 1.12 1.3 1.64 1.0

10 päeva kestel viidi läbi lahjendamata proovide täpsusuuring Konelab 20XTi abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 40. Aegajalt testiti ka seerumiproove.

Meetodite võrdlus Seerum Viidi läbi võrdlev uuring Konelab 60i abil, kasutades etalonina elektroodi kood 981194 ja elektroodi kood 981594. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 97 ja 194 mmol/l. Uriin Viidi läbi võrdlev uuring Konelab 60i abil, kasutades lahjendamata proove ja etalonina elektroodi kood 981194 ja elektroodi kood 981594. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 27 ja 194 mmol/l. Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.

KIRJANDUS 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Andmed on hoiul ettevõttes Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2007-08-24

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Ettevõtte nimi uuendatud.

HU

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Nátrium (Na+) elektród

981194

kizárólag a Konelab analizátorok felhasználói részére RENDELTETÉS Emberi szérum, plazma, illetve vizelet nátrium koncentrációjának in vitro kvantitatív meghatározásához Konelab analizátorokban. Minden vizsgálati eredményt a klinikai képpel összefüggésben kell értékelni.

ÖSSZEGZÉS (1) A nátriumionok az extracelluláris folyadék fő kationjai. A Na+ felelős a plazma ozmolalitásának majdnem feléért és központi szerepet játszik az extracelluláris folyadéktér normális vízeloszlásának és ozmózisnyomásának fenntartásában. Az átlagos napi étrend 130-260 mmol nátrium-kloridot tartalmaz, azonban a szervezet szükséglete csupán 1-2 mmol naponta. A felesleget a vesék választják ki, amelyek a szervezet Na+ mennyiségének szabályozói. Hyponatraemia következhet be fokozott izzadás, hosszú ideig tartó hányás, folyamatos hasmenés esetén, illetve sóvesztő vesebetegségekben. Hypernatraemiát fokozott vízveszteség, illetve a normális vízveszteség pótlásának hiánya okozhat, mely utóbbi előfordulhat fokozott verejtékezéskor, hasmenésben és polyuriás állapotokban. Egyéb okok lehetnek az antidiuretikus hormon (ADH) csökkent termelése, illetve a tubulusok csökkent érzékenysége ADH-ra.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE A Konelab analizátorokban végzett elektrolit mérések közvetlenül, a minta hígítása nélkül, ionszelektív elektródok (ISE) segítségével történnek. A mérőcella tartalmaz néhány ionszelektív elektródot, valamint egy referenciaelektródot. Az egyes ISE-k, valamint a közös referenciaelektród között mért potenciál a legegyszerűbb esetben, a Nernst egyenlet szerint, az ionaktivitás természetes logaritmusának függvénye (7). A potenciálban bekövetkezett változások az ISE membrán / minta határfelületen történnek.

TERMÉKINFORMÁCIÓ Az nátrium (Na+) elektród fóliatasakban található, az elektródon megkülönböztető jelzésként sárga pont látható.

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat. Ne távolítsa el az elektródtüskét. Az elektród nem igényel karbantartást, feltöltése a gyártási folyamat során megtörténik, ezért nem szükséges az elektród utántöltése. A két elektród között mindig kell lennie egy kis O-gyűrűnek. Elektródblokk műszerből történő kivételekor válassza le azt a végdarabokról úgy, hogy azok épek maradjanak. Vizeletminták vizsgálatakor a megfelelő elektródteljesítmény biztosítására alkalmanként szérummintákat is elemezni kell.

Előkészítés Az elektród használatra kész, nem igényel aktiválást, illetve töltést. Az elektród beszereléséhez tegye a következőket 1) Vegye ki a fóliatasakot az elektród dobozából, és a nyitáshoz tépje fel a jelzésnél. 2) Ellenőrizze, hogy a belső töltőoldat elfedi az üvegcsövet. 3) Amennyiben levegőbuborékok függőlegesen tartják az elektródot, finom

csuklómozdulatok segítségével óvatosan távolítsa el a beszorult levegőt a membrán felszínéről. (Ne ütögesse kemény felülethez az elektródot.)

4) Ezután az elektród beszerelhető a helyi képviselet által szolgáltatott külön útmutató szerint.

5) A kiegészítő záróelemet a helyi képviseletnek kell biztosítani. 6) Töltse ki a beszerelési nyomtatványt. 7) Tegyen tisztítóoldatot egy 5 ml-es kémcsőbe. Kérjen nyolcszor ISE vizsgálatot a

mintához. 8) Tegye az ISE prime szérumot a megfelelő pozícióba, kérje kétszer az ISE prime

műveletet, majd kalibrálja az elektródokat.

Tárolás és stabilitás Az elektród megfelelő működéséhez elengedhetetlen mosó- és tisztítóoldat (pl. a 984030 kódszámú mosóoldat és a 980659 kódszámú tisztítóoldat) rendszeres használata. Ellenőrizze az elektród csomagolási címkéjén az utolsó lehetséges beszerelési időpontot (ez előtt szerelje be). A jótállás a beszereléstől számított 6 hónapig érvényes. Az elektródokat beszerelés előtt 2…8 °C között kell tárolni.

MINTAVÉTEL

A minta típusa Használjon szérumot, Li-heparinos plazmát vagy vizeletet. Ne használjon Na-heparint.

Óvintézkedések Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének. Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a mintacsészékben vagy a minták felszínén, amikor behelyezi a csészéket a Konelab analizátorba.

Tárolás (2) A szérum/plazma minta 20…25 °C között 1 hétig, 4…8 °C között 1 hétig és -20 °C hőmérsékleten 1 évig tárolható. A vizeletminta 20…25 °C-on 1 hétig, 4…8 °C között 1 hétig és -20 °C hőmérsékleten 1 évig tárolható.

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Használati kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Szolgáltatott anyagok A fent leírt nátrium elektród.

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Az alább leírt kalibrátorok, kontrollok, referenciaelektród készlet, referenciaelektród oldat, mosó- és tisztítóoldat.


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Kalibrálás Szérum: ISE Kalibrátor 1, kód 984031 és ISE Kalibrátor 2&3, kód 984035. Vizelet: ISE Kalibrátor 1, kód 984031, ISE Kalibrátor 3, kód 984035 és ISE Kalibrátor 4, kód 984034. a Konelab analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint. A kalibráló anyagot maximum egy órára hagyja az analizátoron. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a kalibráló csészékben vagy a kalibrátorok felszínén, amikor behelyezi a csészéket a Konelab analizátorba. Ajánlott kalibrálást végezni legalább havonta egyszer, minden elektródcsere után, új tétel ISE Kalibrátor 1, 2, 3, 4 üveg vagy tasak felnyitásakor, illetve akkor, ha a kontrolleredmények jelzik a kalibrálás szükségességét.

Nyomonkövethetőség: Olvassa el az ISE Kalibrátor 1, 2&3, 4 csomagjában található tájékoztatót.

Minőségellenőrzés Használjon minőségellenőrző mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után, illetve minden új üveg vagy tasak ISE Kalibrátor 1, 2, 3 vagy 4 felnyitásakor. Ajánlott két különböző szintű kontroll használata. Rendelkezésre álló kontrollminták: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Select Ion Low (alacsony), kód 981059 Select Ion Normal (normál), kód 981058 Select Ion High (magas), kód 981094 Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell igazítani. A minőségellenőrző minta(ák) eredményeinek a laboratórium által előre beállított határértékek közé kell esnie(ük). Reference Electrode Kit / Referenciaelektród készlet, kód 980845 Reference Electrode Kit / Referenciaelektród oldat, kód 980314 Cleansing solution / Tisztítóoldat, kód: 980659 Washing Solution 4.5 % / Mosóoldat 4.5 %, kód 984030

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja. Kalibrációs görbe, szérum (példa)

Kalibrációs görbe, vizelet (példa)

y tengely: válasz millivoltban x tengely: koncentráció mmol/l-ben

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI

Interferencia Kritérium: Az értékek a kezdeti értékek ± 3%-án belül maradnak. Bilirubin: Nem észleltek interferenciát 520 μmol/l értékig (6). Hemolízis: A hemolízis nem okoz szignifikáns hibákat a szérum, illetve a plazma Na+ értékeiben (1). Lipaemia: Nem észleltek interferenciát 12 mmol/l triglicerid értékig (Intralipid®-del mérve, a Fresenius Kabi AB védjegye). Gyenge összefüggés van a zavarosság és trigliceridkoncentráció között (6).

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (1) Szérum/plazma Felnőttek: 136 - 145 mmol/l 24 órás vizelet Felnőttek: 40 - 220 mmol/ nap A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum kialakítása.

MÉRÉSI TARTOMÁNY 100 - 200 mmol/l (szérum) 20 - 200 mmol/l (vizelet)

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

Pontatlanság Szérum Középérték 136.6 mmol/l Középérték 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Mérés közben 0.14 0.1 0.21 0.1 Napok közt 0.78 0.6 0.61 0.4 Teljes 1.06 0.8 0.75 0.5

Pontossági mérést végeztek Konelab 60i használatával 10 napon keresztül, 40-es mérésszámmal (n = 40). Vizelet Középérték 86.2 mmol/l Középérték 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Mérés közben 0.46 0.5 0.39 0.2 Napok közt 0.69 0.8 0.00 0.0 Teljes 1.12 1.3 1.64 1.0

Pontossági mérést végeztek a Konelab 20XTi analizátorral 10 napon keresztül hígítatlan minták használatával, 40-es mérésszámmal (n=40). A vizeletminták mellett néhány szérummintát is analizáltak.

Módszerösszehasonlítás Szérum Összehasonlítási tanulmányt végeztek a 981194 kódszámú Konelab 60i elektródos analizátorral, referenciaként a 981594 kódszámú Konelab 60i elektródos analizátort használva. Lineáris regresszió (eredmény egység mmol/l): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 A mintakoncentrációk 97 és 194 mmol/l között voltak. Vizelet Összehasonlítási tanulmányt végeztek hígítatlan minták segítségével a 981194 kódszámú Konelab 60i elektródos analizátorral, referenciaként a 981594 kódszámú Konelab 60i elektródos analizátort használva. Lineáris regresszió (eredmény egység mmol/l): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 A mintakoncentrációk 27 és 194 mmol/l között voltak. Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítmény adatoktól.

BIBLIOGRÁFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) A Thermo Fisher Scientific Oy-nál nyilvántartott adatok. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


GYÁRTÓ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2007-08-24

Változtatások az előző változathoz képest A cég neve frissítésre került.

IT

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Elettrodo per il sodio (Na+)

981194

esclusivamente per utilizzatori di analizzatori Konelab USO CONSIGLIATO Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della concentrazione di sodio nel siero, nel plasma o nell’urina umani con analizzatori Konelab. Tutti i risultati del test devono essere interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.


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SOMMARIO (1) Gli ioni sodio sono i principali cationi presenti nel liquido extracellulare. Il Na+ è responsabile di quasi la metà dell’osmolarità plasmatica e svolge un ruolo centrale nel mantenimento della normale distribuzione dell’acqua nell’organismo e della pressione osmotica nel compartimento del fluido extracellulare. La dieta giornaliera media contiene 130 - 260 mmol di cloruro di sodio, ma il fabbisogno corporeo giornaliero corrisponde a soli 1 - 2 mmol/giorno. Il sodio in eccesso è escreto per via renale, in quanto i reni sono i regolatori della quantità di Na+ nell’organismo. L’iponatremia può essere causata da eccessiva sudorazione, vomito prolungato, diarrea persistente o patologie renali con perdita di sali. L’ipernatremia può essere dovuta a perdite eccessive di acqua o mancata reintroduzione delle normali perdite idriche come nella sudorazione profusa e in presenza di diarrea o poliuria. Altre cause si ravvisano nella diminuita produzione dell’ormone antidiuretico (ADH) o nella diminuita sensibilità dei tubuli all’ADH.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Le misurazioni degli elettroliti su analizzatori Konelab vengono eseguite con elettrodi iono-selettivi (ISE) direttamente senza diluizione del campione. La cella per la misurazione è costituita da alcuni elettrodi iono-selettivi e da un elettrodo di riferimento. Il potenziale misurato tra ciascun elettrodo ISE e l’elettrodo di riferimento comune è nel caso più semplice legato al logaritmo naturale dell’attività degli ioni in base all’equazione di Nernst (7). Le modifiche di potenziale vengono sviluppate attraverso la membrana ISE / interfaccia campione.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO L’elettrodo a microvolume per la misurazione del sodio (Na+) è confezionato in una busta in foglio sottile di alluminio ed è contrassegnato da un bollino di colore giallo.

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l’utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. Non rimuovere il perno dell’elettrodo. L’elettrodo è praticamente senza manutenzione ed essendo stato riempito durante il processo di produzione non richiede di essere rabboccato. Tra un elettrodo e l’altro deve sempre essere inserito un piccolo O-ring. Quando si estrae un blocco di elettrodi dallo strumento, staccarlo dalle estremità terminali e mantenerne l’integrità. Durante l’uso di campioni di urina, fornire campioni di siero occasionali per garantire prestazioni dell’elettrodo ideali.

Preparazione L’elettrodo è pronto per l’uso e non necessita di attivazione o caricamento. Per il montaggio dell’elettrodo, attenersi alla seguente procedura: 1) Estrarre la busta in foglio sottile di alluminio dalla scatola dell’elettrodo e strapparla

lungo la tacca per aprirla. 2) Verificare che la soluzione di riempimento interna copra la membrana. 3) Ove si riscontri l’inclusione di bolle d’aria, tenere l’elettrodo in posizione verticale,

forzando leggermente per fare defluire l’aria intrappolata dalla superficie della membrana con un leggero movimento del polso (non battere l’elettrodo su una superficie dura).

4) In questa fase l’elettrodo è pronto per il montaggio secondo l’ordine indicato nel foglio a parte messo a disposizione dal fornitore locale.

5) Il fornitore locale dovrà includere un tappo supplementare. 6) Compilare il foglio di installazione. 7) Versare la soluzione di pulizia in una provetta da 5 ml. Richiedere 8 prove con

metodica ISE per il campione. 8) Versare il siero di riempimento ISE nella posizione ad esso riservata, richiedere

l’esecuzione di due riempimenti ISE, quindi calibrare gli elettrodi.

Conservazione e stabilità L’utilizzo regolare di una soluzione di lavaggio, ad esempio Washing solution, codice 984030 e di una soluzione di pulizia, ad esempio Cleansing solution, codice 980659, è essenziale per garantire la massima efficienza dell’elettrodo. Desumere l’ultima data di installazione possibile dall’etichetta sulla confezione dell’elettrodo (installare entro). La garanzia ha una validità di 6 mesi dalla data di installazione. Gli elettrodi devono essere conservati prima dell’installazione a una temperatura di 2…-8 °C.

RACCOLTA DEL CAMPIONE

Tipo di campione Possono essere utilizzati siero o plasma con litio-eparina o urina. Non usare sodio-eparina.

Precauzioni I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti. Controllare che non siano presenti bolle nelle coppette dei campioni o sulla superficie dei campioni durante l’inserimento delle coppette nell'analizzatore Konelab.

Conservazione (2) I campioni di siero/plasma possono essere conservati per 1 settimana a 20...25 °C, per 1 settimana a 4…8 °C e per 1 anno a -20 °C. Il campione di urina può essere conservato per 1 settimana a 20…25 °C, per 1 settimana a 4…8 °C e per 1 anno a -20 °C.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche consultare il manuale d’uso e le note applicative dell'analizzatore Konelab. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore.

Materiali inclusi nel kit L’elettrodo per la determinazione del sodio sopra descritto.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Calibratori, controlli, kit dell’elettrodo di riferimento, soluzione per l’elettrodo di riferimento, soluzione di lavaggio e soluzione di pulizia indicati di seguito.

Calibrazione Siero: Calibratore ISE n. 1, codice 984031 e Calibratore ISE n. 2&3, codice 984035. Urina: Calibratore ISE n. 1, codice 984031, Calibratore ISE n. 3, codice 984035 e Calibratore ISE n. 4, codice 984034, secondo le istruzioni fornite con l'analizzatore Konelab. Si raccomanda di lasciare il calibratore sull’analizzatore per un tempo massimo di un’ora. Nota: Controllare che non siano presenti bolle nelle coppette di calibrazione o sulla superficie dei calibratori durante l’inserimento delle coppette nell'analizzatore Konelab.

Si raccomanda di eseguire la calibrazione almeno una volta al mese, sempre dopo la sostituzione degli elettrodi o oppure ogni volta che si utilizza un nuovo lotto di un calibratore ISE 1,2,3,4 e ogniqualvolta i risultati del controllo necessitino di una nuova calibrazione.

Tracciabilità: Fare riferimento all’inserto nell’imballo del calibratore ISE n. 1, 2&3 e 4.

Controllo di qualità Usare i campioni del controllo di qualità almeno una volta al giorno e con ogni calibrazione e ogni volta che si utilizza un flacone o una busta nuovi del calibratore ISE n. 1, 2, 3 o 4. Si raccomanda di utilizzare controlli di due livelli. Controlli disponibili nelle misurazioni del siero: Nortrol, codice: 981043 Abtrol, codice: 981044 Select Ion Low / Select Ion di livello basso, codice 981059

Select Ion Normal / Select Ion di livello normale, codice 981058 Select Ion High / Select Ion di livello alto, codice 981094 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati del campione del controllo di qualità devono rientrare nei limiti stabiliti a priori dal laboratorio. Reference Electrode Kit / Kit dell’elettrodo di riferimento, codice 980845 Reference Electrode Solution / Soluzione per l’elettrodo di riferimento, codice 980314 Cleansing solution / Soluzione di pulizia codice 980659 Washing solution 4.5 % / Soluzione di lavaggio 4.5%, codice 984030

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall’analizzatore Konelab. Curva di calibrazione, Siero (esempio)

Curva di calibrazione, Urina (esempio)

asse delle y: risposta in millivolt asse delle x: concentrazione in mmol/l

LIMITI DELLA PROCEDURA Interferenze Criterio: Recupero entro ±3% del valore iniziale. Bilirubina: Non sono state rilevate interferenze fino a 520 μmol/l (6). Emolisi: L’emolisi del sangue non determina errori significativi nei valori sierici o plasmatici di Na+ (1). Lipemia: Non sono state riscontrate interferenze significative fino a 12 mmol/l di trigliceridi (misurati con Intralipid®, marchio registrato di Fresenius Kabi AB). Vi è una scarsa correlazione tra torbidità e concentrazione di trigliceridi (6).

VALORI PREVISTI (1) Siero/plasma Adulti: 136 - 145 mmol/l Urina, 24 h Adulti: 40 - 220 mmol/giorno I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni laboratorio di verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di determinare appositi intervalli di riferimento.

INTERVALLO DI MISURAZIONE 100 - 200 mmol/l (siero) 20 - 200 mmol/l (urina)

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI

Imprecisione Siero Media 136.6 mmol/l Media 153.1mmol/l DS CV% DS CV% Fra la serie 0.14 0.1 0.21 0.1 Entro la serie 0.78 0.6 0.61 0.4 Totale 1.06 0.8 0.75 0.5

È stato eseguito uno studio di precisione utilizzando un analizzatore Konelab 60i per 10 giorni, con un numero di misurazioni pari almeno a n = 40. Urina Media 86.2 mmol/l Media 164.6 mmol/l DS CV% DS CV% Fra la serie 0.46 0.5 0.39 0.2 Entro la serie 0.69 0.8 0.00 0.0 Totale 1.12 1.3 1.64 1.0

È stato eseguito uno studio di precisione utilizzando campioni non diluiti e un analizzatore Konelab 20XTi per 10 giorni, con un numero di misurazioni pari almeno a n = 40. Tra i campioni di urina sono stati analizzati alcuni campioni di siero.


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Metodo di confronto Siero È stato eseguito uno studio comparato utilizzando un analizzatore Konelab 60i con elettrodo 981194 e un analizzatore Konelab 60i con elettrodo 981594 come riferimento. Regressione lineare (risultati espressi in mmol/l): y = 0.98 x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 97 e 194 mmol/l. Urina È stato eseguito uno studio comparato utilizzando campioni non diluiti e un analizzatore Konelab 60i con elettrodo 981194 e un analizzatore Konelab 60i con elettrodo 981594 come riferimento. Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l): y = 1.04 x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 27 e 194 mmol/l. I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.

BIBLIOGRAFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Dati in archivio presso Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2007-08-24

Modifiche rispetto alla versione precedente Ragione sociale aggiornata.

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Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Natrio (Na+) elektrodas

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tik Konelab vartotojams PASKIRTIS Skirtas in vitro kiekybiniam natrio koncentracijos nustatymui žmogaus serume, plazmoje arba šlapime, naudojant Konelab analizatorius. Visi tyrimų rezultatai turi būti interpretuojami atsižvelgiant į klinikinį kontekstą.

SANTRAUKA (1) Natrio jonai yra labai svarbūs neląstelinio skysčio katijonai. Na+ yra atsakingas už beveik pusę plazmos osmoziškumo ir vaidina pagrindinį vaidmenį išlaikant normalų vandens bei osmozinio slėgio pasiskirstymą neląstelinio skysčio ertmėje. Vidutinę kasdienę dietą sudaro 130 - 260 mmol natrio chlorido, o organizmui reikia tik 1-2 mmol per dieną. Perteklių pašalina inkstai, kurie reguliuoja Na+ kiekį organizme. Hiponatremiją gali sukelti per didelis prakaitavimas, ilgalaikis vėmimas, nepaliaujamas viduriavimas ar su druskų netekimu susijusios inkstų ligos. Hipernatremiją gali sukelti didelio vandens kiekio netekimas arba nesugebėjimas kompensuoti šio prarasto kiekio, pvz., esant gausiam prakaitavimui, viduriavimui ar poliurijai. Kitos priežastys gali būti sumažėjusi antidiuretinio hormono (ADH) gamyba arba sumažėjęs kanalėlių jautrumas ADH.

PROCEDŪROS PRINCIPAS Konelab analizatoriuose elektrolitų matavimai naudojant atrankius jonų elektrodus (ISE) yra atliekami tiesiogiai, neatskiedus mėginio. Matuojamą ląstelę sudaro keli atrankūs jonų elektrodai ir vienas pamatinis elektrodas. Matuojamas potencialas tarp kiekvieno ISE ir bendro pamatinio elektrodo yra susijęs su natūraliu jonų veiklos algoritmu pagal Nernst lygtį (7). Potencialo pokyčiai atsiranda ISE membranoje/ mėginio dalijimosi paviršiuje.

INFORMACIJA APIE GAMINĮ Natrio (Na+) elektrodas yra įpakuotas folijos maišelyje, elektrodas yra pažymėtas geltonu tašku.

Atsargumo priemonės Tik in vitro diagnostiniam naudojimui. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, kurios būtinos dirbant su laboratorijos reagentais. Nenuimkite elektrodo. Elektrodui nereikia techninės priežiūros, jis buvo užpildytas gamybos metu ir pakartotinai jo užpildyti nereikia. Tarp dviejų elektrodų visada turi būti nedidelis sandarinimo žiedas. Nuimdami elektrodų bloką nuo instrumento, atkabinkite jį nuo galinių plokštelių ir jas padėkite. Kad elektrodai tinkamai veiktų, tirdami šlapimo mėginius kartais naudokite serumo mėginius.

Paruošimas Elektrodas yra paruoštas naudoti, jo nereikia įjungti ar užpildyti. Elektrodas įstatomas atliekant šiuos veiksmus 1) Išimkite iš elektrodo dėžutės folijos maišelį ir atplėškite jį ties įpjova. 2) Įsitikinkite, kad vidinis užpildymo tirpalas dengia stiklinį vamzdelį. 3) Jei yra oro burbuliuku, laikydami elektrodą tiesiai lengvai sudavę riešu pašalinkite iš

membranos paviršiaus visą įstrigusį orą. (nesuduokite elektrodo per kietą paviršių) 4) Dabar elektrodas yra paruoštas įstatyti pagal vietos tiekėjo lapą 5) Vietos tiekėjas turi įdėti papildomą kaištį 6) Užpildykite elektrodo įstatymo lapą 7) Į 5 ml vamzdelį įpilkite valymo tirpalo. Šiam mėginiui užsakykite 8 ISE testus. 8) Įstatykite ISE pagrindinį serumą į tam skirtą padėtį, užsakykite dvigubą ISE

pagrindinio serumo testą, tada kalibruokite elektrodus.

Saugojimas ir pastovumas Tinkamam elektrodų veikimui užtikrinti labai svarbu reguliariai naudoti plovimo tirpalą, pvz., Plovimo tirpalą, kodas 984030 ir valymo tirpalą, pvz., Valymo tirpalas, kodas 980659. Elektrodo tinkamumo laikas yra nurodytas ant elektrodo pakuotės (įstatykite iki termino). Suteikiama 6 mėnesių nuo įstatymo datos garantija. Prieš įstatant elektrodai turi būti laikomi 2…8 °C temperatūroje.

MĖGINIŲ SURINKIMAS

Mėginio rūšis Galima naudoti Li-heparino plazmą, serumą arba šlapimą. Nenaudokite Na-heparino.

Atsargumo priemonės Su žmonių mėginiais reikia dirbti ir juos šalinti taip, lyg jie būtų potencialiai užkrečiami. Įstatydami indus į Konelab analizatorių, įsitikinkite, kad mėginio induose arba mėginių paviršiuje nėra burbuliukų.

Laikymas (2) Serumo/plazmos mėginį galima laikyti 1 savaitę esant 20…25 °C temperatūrai, 1 savaitę esant 4…8 °C temperatūrai arba 1 metus esant -20 °C temperatūrai. Šlapimo mėginį galima laikyti 1 savaitę esant 20…25 °C temperatūrai, 1 savaitę esant 4…8 °C temperatūrai ir 1 metus esant -20 °C temperatūrai.

TYRIMO TVARKA Apie automatizuotą procedūrą naudojant Konelab analizatorių skaitykite Nuorodų vadove ir Pastabose apie Pritaikymą. Naudojant ne taip, kaip nurodyta kompanijos Thermo Fisher Scientific Oy, tinkamas veikimas nėra garantuojamas ir todėl turi būti įvertinamas naudotojo.

Skiriamos medžiagos Natrio elektrodas, aprašytas anksčiau.

Būtinos, bet neskiriamos medžiagos Kalibratoriai, kontrolinės medžiagos, pamatinio elektrodo rinkinys, pamatinio elektrodo tirpalas, plovimo ir valymo tirpalas, aprašyti žemiau.

Kalibravimas Serumas: ISE 1 kalibratorius, kodas 984031 ir ISE 2&3 kalibratoriai, kodas 984035. Šlapimas: ISE 1 kalibratorius, kodas 984031, ISE 3 kalibratorius, kodas 984035 ir ISE 4 kalibratorius, kodas 984034. Pagal instrukcijas, pateikiamas jūsų Konelab analizatoriui. Bent vieną valandą kalibratorius analizatoriuje turi būti maksimalus. Pastaba: Įstatydami indus į Konelab analizatorių, įsitikinkite, kad kalibravimo induose arba kalibratorių paviršiuje nėra burbuliukų. Rekomenduojama atlikti kalibravimą bent kartą per mėnesį ir visada pakeitus elektrodus arba kiekvieną kartą naudojant naują ISE kalibratoriaus 1, 2, 3, 4 buteliuko ar maišelio partiją, arba prireikus pakartoti kontrolinių rezultatų kalibravimą.

Sietis: Žr. ISE kalibratoriaus 1, 2 & 3, 4 pakuotės informacinį lapelį.

Kokybės valdymas Kokybės kontrolės mėginius naudokite bent kartą per dieną, po kiekvieno kalibravimo ir kiekvieną kartą naudojant naują ISE kalibratoriaus 1, 2, 3, 4 buteliuką ar maišelį. Rekomenduojama taikyti dviejų lygių kontrolines medžiagas. Kontrolinės medžiagos: Nortrol, kodas: 981043 Abtrol, kodas: 981044 Pasirinkti Ion Low (jonus žemas), kodas 981059 Pasirinkti Ion Normal (jonus normalus), kodas 981058 Pasirinkti Ion High (jonus aukštas), kodas 981094 Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams. Kokybės kontrolės mėginių rezultatai turi patekti į laboratorijos nustatytą verčių intervalą. Reference Electrode Kit / Pamatinio elektrodo rinkinys, kodas 980845 Reference Electrode Solution / Pamatinio elektrodo tirpalas, kodas 980314 Cleansing solution / Valymo tirpalas, kodas 980659 Washing solution 4.5 % / 4.5 % plovimo tirpalas, kodas 984030

REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS Analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus. Kalibravimo kreivė, serumas (pavyzdys)


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Kalibravimo kreivė, šlapimas (pavyzdys)

y ašis: reakcija milivoltais x ašis: koncentracija mmol/l

PROCEDŪROS RIBOTUMAI

Interferencija Kriterijus: Pradinių verčių atstatymas ±3% ribose. Bilirubinas: Iki 520 μmol/l (6) interferencija nepastebėta. Hemolizė: Kraujo hemolizė nesąlygoja žymių Na+ verčių serume ar plazmoje klaidų (1). Lipemija: Iki 12 mmol/l trigliceridų (matavimui naudotas Intralipid®, Fresenius Kabi AB prekinis ženklas) interferencija nepastebėta. Koreliacija tarp drumstimosi ir trigliceridų koncentracijos labai nedidelė (6).

NUMATOMOS VERTĖS (1) Serumas / plazma Suaugę: 136 - 145 mmol/l Šlapimas 24 h Suaugę: 40 - 220 mmol per diena Šios vertės turi būti naudojamos tik kaip orientyras. Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija patikrintų šį diapazoną arba išvestų atskaitos intervalą populiacijai, kuriai ji tarnauja.

MATAVIMO SRITIS 100 - 200 mmol/l (serumas) 20 - 200 mmol/l (šlapimas)

EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS

Netikslumas Serumas Vidurkis 136.6 mmol/l Vidurkis 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Serijoje 0.14 0.1 0.21 0.1 Kas dieną 0.78 0.6 0.61 0.4 Viso 1.06 0.8 0.75 0.5

Tikslumo studija atlikta 10 dienų naudojant Konelab 60i, matavimų skaičius buvo n = 40. Šlapimas Vidurkis 86.2 mmol/l Vidurkis 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Serijoje 0.46 0.5 0.39 0.2 Kas dieną 0.69 0.8 0.00 0.0 Viso 1.12 1.3 1.64 1.0

Tikslumo studija atlikta 10 dienų naudojant neatskiestus mėginius ir Konelab 20XTi, matavimų skaičius buvo n=40. Tarp šlapimo mėginių buvo ištirti ir serumo mėginiai.

Metodų palyginimas Serumas Palyginimų studija atlikta, naudojant Konelab 60i su elektrodu, kodas 981194 ir kaip etaloną naudojant Konelab 60i su elektrodu, kodas 981594. Linijinė regresija (rezultatų vienetas mmol/l): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Mėginio koncentracijos buvo nuo 97 iki 194 mmol/l. Šlapimas Palyginimų studija atlikta naudojant neatskiestus mėginius ir Konelab 60i su elektrodu, kodas 981194 ir, kaip etaloną naudojant Konelab 60i su elektrodu, kodas 981594. Linijinė regresija (rezultatu vienetas mmol/l): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Mėginio koncentracijos buvo nuo 27 iki 194 mmol/l. Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų duomenų.

BIBLIOGRAFIJA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Duomenys uzregistruoti Thermo Fisher Scientific Oy dokumentacijoje. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Peržiūros data (mmmm-mm-dd) 2007-08-24

Pokyčiai nuo ankstesnės versijos Atnaujintas kompanijos pavadinimas.

LV

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Nātrija (Na+) elektrods

981194

tikai Konelab lietotājiem PAREDZĒTĀ LIETOŠANA Kvantitatīvai in vitro nātrija koncentrācijas noteikšanai cilvēka serumā, plazmā vai urīnā ar Konelab analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāinterpretē, vadoties pēc klīniskā konteksta.

KOPSAVILKUMS (1) Nātrija joni ir galvenie ārpusšūnu šķidruma katjoni. Na+ veido gandrīz pusi no plazmas osmolalitātes, tam ir galvenā loma normālā ūdens sadalē organismā un osmotiskā spiediena uzturēšanā ekstracelullārajā telpā. Vidēji dienā ar pārtiku tiek uzņemts 130 - 260 mmol nātrija hlorīda, bet organismam ir nepieciešami tikai 1 - 2 mmol/dienā. Pārpalikums tiek izvadīts caur nierēm, kas regulē Na+ daudzumu organismā. Hiponatrēmija var veidoties izteiktas svīšanas, ilgstošas vemšanas, ilgstošas caurejas vai sāls zaudējošu nieru slimību gadījumā. Hipernatrēmija var veidoties izteikta ūdens zuduma vai ūdens zudumu atjaunošanas traucējumu gadījumā, ko var izraisīt izteikta svīšana, caureja vai poliūrija. Citi iemesli ir samazināta antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcija vai samazināta kanāliņu jutība pret ADH.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Elektrolīta mērījumi Konelab analizatoros tiek veikti tieši ar jonu selektīviem elektrodiem (ISE), neveicot parauga atšķaidīšanu. Mērīšanas elements sastāv no vairākiem jonu selektīviem elektrodiem un viena atsauces elektroda. Saskaņā ar Nernsta (Nernst) vienādojumu, izmērītais potenciāls starp katru ISE un vispārējo atsauces elektrodu ir visvienkāršākajā veidā attiecināms uz jonu aktivitātes naturāllogaritmu (7). Potenciāla izmaiņas veidojas mijiedarbojoties ISE membrānai/paraugam.

INFORMĀCIJA PAR PRODUKTU Nātrija (Na+) elektrods ir iesaiņots folijā un apzīmēts ar dzeltenas krāsas punktu.

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikai. Ievērojiet parastos piesardzības pasākumus par apiešanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Nenoņemiet elektroda savienotāja kontaktu. Elektrodam nav nepieciešama apkope, tas ir uzpildīts ražošanas procesa laikā un tam nav nepieciešama atkārtota uzpildīšana. Starp diviem elektrodiem vienmēr jābūt nelielam “O” veida gredzenam. Izņemot elektroda bloku no instrumenta, atdaliet tos no beigu daļām un atstājiet neskartus. Lai pārliecinātos par precīzu elektroda darbību, urīna paraugu analīzes laikā reizēm veiciet arī seruma paraugu analīzi.

Sagatavošana Elektrods ir gatavs lietošanai, tam nav nepieciešama aktivizācija vai uzpildīšana. Lai uzstādītu elektrodu, rīkojieties šādi 1) Noņemiet folijas iesaiņojumu no elektroda kastes un atplēsiet griezuma vietā, lai

atvērtu. 2) Pārbaudiet, vai iekšējais pildījuma šķidrums pārklāj stikla caurulīti. 3) Ja redzami gaisa burbuļi, turot elektrodus stāvus, viegli uzsitiet pa to ar plaukstu,

tādējādi atbrīvojot gaisu no membrānas virsmas. (Nesitiet elektrodu pret cietu virsmu)

4) Elektrods ir gatavs uzstādīšanai, atbilstoši vietējā izplatītāja instrukcijas lapai 5) Ir jābūt pievienotam papildus aizbāznim (veic vietējais izplatītājs). 6) Aizpildiet uzstādīšanas tabulu 7) Ielejiet tīrīšanas šķīdumu 5 ml stobriņā. Šim paraugam veiciet astoņus ISE testus. 8) Ievietojiet ISE pirmo serumu nepieciešamajā pozīcijā, veiciet analīzi divas reizes,

pēc tam kalibrējiet elektrodus.

Uzglabāšana un stabilitāte Elektrodu darbībai nepieciešama regulāra skalošanas un tīrīšanas šķīdumu, piem., skalošanas šķīduma, kods 984030 un tīrīšanas šķīduma, kods 980659, lietošana. Pēdējo iespējamo uzstādīšanas datumu sk. uz elektroda iepakojuma marķējuma (“Install before” - Uzstādīt pirms). Garantija ir derīga 6 mēnešus pēc uzstādīšanas brīža. Pirms uzstādīšanas elektrodi jāuzglabā 2…8 °C temperatūrā.

PARAUGU IEGŪŠANA

Parauga veids Var izmantot Li-heparīna plazmu vai urīnu. Neizmantojiet Na-heparīnu.

Piesardzības pasākumi Ar no cilvēkiem iegūtajiem paraugiem jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu iespējami infekciozi. Pirms paraugu trauciņu ievietošanas Konelab analizatorā, pārliecinieties, ka paraugu trauciņos vai uz paraugu virsmas nav gaisa burbuļu.

Uzglabāšana (2) Serumu/plazmas paraugu var uzglabāt 1 nedēļu 20…25 °C temperatūrā, 1 nedēļu 4…8 °C temperatūrā un 1 gadu -20 °C temperatūrā. Urīna paraugu var uzglabāt 1 nedēļu 20…25 °C temperatūrā, 1 nedēļu 4…8 °C temperatūrā un 1 gadu -20 °C temperatūrā.


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PĀRBAUDES PROCEDŪRA Sk. “Izziņas rokasgrāmatu” un “Pielietojuma piezīmes”, lai iegūtu informāciju par Konelab analizatora automātisko procedūru. Jebkāds pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.

Piegādātie materiāli Nātrija elektrods, kā aprakstīts iepriekš.

Nepieciešamie materiāli, kas netiek piegādāti Kalibratori, kontroles, atsauces elektroda komplekts, atsauces elektroda šķīdums, skalošanas un tīrīšanas šķīdums, kā norādīts zemāk.

Kalibrācija Serums: ISE kalibrators 1, kods 984031 un ISE kalibrators 2&3, kods 984035. Urīns: ISE kalibrators 1, kods 984031, ISE kalibrators 3, kods 984035 un ISE kalibrators 4, kods 984034. Atbilstoši Konelab analizatora instrukcijām. Atstājiet kalibratoru analizatorā maksimāli līdz vienai stundai. Piezīme: Pirms trauciņu ievietošanas Konelab analizatorā, pārliecinieties, ka kalibratora trauciņos vai uz kalibratoru virsmas nav gaisa burbuļu. Kalibrāciju rekomendē veikt vismaz reizi mēnesī un vienmēr, kad tiek mainīti elektrodi, vai katru reizi, kad tiek lietota jaunas partijas ISE kalibratoru 1,2,3,4 šķīduma pudele vai maisiņš, vai vienmēr, kad kontroles rādītāji pieprasa veikt atkārtotu kalibrāciju.

Izsekojamība: Sk. ISE kalibratoru 1, 2 & 3, 4 lietošanas instrukcijas.

Kvalitātes kontrole Lietojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā un ar katru kalibrāciju, kā arī katru reizi, kad tiek izmantota jauna ISE kalibratoru 1, 2, 3 vai 4 pudele vai maisiņš. Rekomendē lietot divu pakāpju kontroles. Pieejamās kontroles: Nortrol, kods: 981043 Abtrol, kods: 981044 Jonu atlase zema, kods 981059 Jonu atlase normāla, kods 981058 Jonu atlase augsta, kods 981094 Kontroles intervāli un robežlielumi ir jāpiemēro individuālajām laboratorijas prasībām. Kvalitātes kontroles parauga(u) rezultātiem jābūt laboratorijas noteikto vērtību robežās. Reference Electrode Kit / Atsauces elektroda komplekts, kods 980845 Reference Electrode Solution / Atsauces elektroda šķīdums, kods 980314 Cleansing solution / Tīrīšanas šķīdums, kods 980659 Washing solution 4.5 % / Skalošanas šķīdums 4.5 %, kods 984030

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Analizators rezultātus aprēķina automātiski. Kalibrēšanas līkne, serums (piemērs)

Kalibrēšanas līkne, urīns (piemērs)

Y ass: atbildes reakcija milivoltos X ass: koncentrācija mmol/L

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI

Mijiedarbība Kritērijs: Atjaunošana ±3% robežās no sākotnējām vērtībām. Bilirubīns: Interference netiek novērota līdz 520 μmol/l (6). Hemolīze: Asins hemolīze nerada būtiskas kļūdas seruma vai plazmas Na+ rādītājos (1). Lipēmija: Interference netiek novērota līdz triglicerīdu koncentrācijai 12 mmol/L (mērījums veikts izmantojot Intralipid®, Fresenius Kabi AB preču zīme). Pastāv neliela saistība starp duļķainumu un triglicerīdu koncentrāciju (6).

VĒLAMĀS VĒRTĪBAS (1) Serums/plazma Pieaugušie: 136 - 145 mmol/l 24 stundu urīns Pieaugušie: 40 - 220 mmol/dienā Minētās vērtības ir tikai ar rekomendējošu nozīmi. Ieteicams, lai katra laboratorija apstiprinātu šo diapazonu vai izstrādātu referentos lielumus populācijai, kuru tā apkalpo.

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS 100 - 200 mmol/l (serums) 20 - 200 mmol/l (urīns)

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS

Neprecizitāte Serums Vidējais 136.6 mmol/l Vidējais 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.14 0.1 0.21 0.1 Ar dienas starpību 0.78 0.6 0.61 0.4 Kopā 1.06 0.8 0.75 0.5

Precizitātes izpēte tika veikta, izmantojot Konelab 60i, 10 dienu laikā, veikto mērījumu skaits n = 40. Urīns Vidējais 86.2 mmol/l Vidējais 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.46 0.5 0.39 0.2 Ar dienas starpību 0.69 0.8 0.00 0.0 Kopā 1.12 1.3 1.64 1.0

Precizitātes izpēte tika veikta izmantojot neatšķaidītus paraugus un Konelab 20XTi 10 dienu laikā, veikto mērījumu skaits n= 40. Urīna paraugu analīzes laikā veica analīzi arī dažiem seruma paraugiem.

Metodes salīdzinājums Serums Salīdzināšanas izpēte tikai veikta, izmantojot Konelab 60i ar elektrodu, kods 981194, un Konelab 60i ar elektrodu, kods 981594, kā atsauci. Lineāra regresija (rezultāta vienība mmol/l): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Paraugu koncentrācija bija diapazonā no 97 līdz 194 mmol/l. Urīns Salīdzināšanas izpēte tikai veikta, izmantojot neatšķaidītus paraugus un Konelab 60i ar elektrodu, kods 981194, un Konelab 60i ar elektrodu, kods 981594, kā atsauci. Lineāra regresija (rezultāta vienība mmol/l): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Paraugu koncentrācija bija diapazonā no 27 līdz 194 mmol/L. Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veiktspējas datiem.

BIBLIOGRĀFIJA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Thermo Fisher Scientific Oy pieejamie dati. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O.Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Somija) Tālr. +358 9 329 100, Fakss +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2007-08-24

Veiktās izmaiņas Atjaunināts uzņēmuma nosaukums.

PL

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Elektroda sodowa

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Wyłącznie do stosowania w analizatorach Konelab PRZEZNACZENIE Do analiz ilościowych stężenia sodu w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu, w warunkach in vitro, w analizatorach Konelab. Wyniki wszystkich testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych.


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OMÓWIENIE (1) Jony sodowe są głównymi kationami płynu pozakomórkowego. Jony Na+, odpowiedzialne za około połowę osmolalności osocza, odgrywają podstawową rolę w zapewnianiu fizjologicznej dystrybucji wody i wytwarzaniu ciśnienia osmotycznego w pozakomórkowej przestrzeni płynowej. Z dietą jest dostarczane przeciętnie 130 - 260 mmol chlorku sodu dziennie; zapotrzebowanie organizmu wynosi jedynie 1 - 2 mmol/dziennie. Nadmiar sodu jest wydalany przez nerki - główny narząd regulujący zawartość jonów Na+ w organizmie. W wyniku nadmiernego wydzielania potu, przedłużających się wymiotów, długotrwałej biegunki lub chorób nerek przebiegających z utratą sodu może dojść do hiponatriemii. Na skutek nadmiernej utraty wody lub niezdolności do uzupełnienia fizjologicznej utraty wody (np. w wyniku silnego pocenia się, biegunki lub wielomoczu) może dojść do hipernatriemii. Do innych przyczyn zalicza się zmniejszone wytwarzanie hormonu antydiuretycznego (ADH) lub zmniejszoną czułość cewek nerkowych na ADH.

ZASADA DZIAŁANIA TESTU Pomiary elektrolitów są wykonywane w analizatorach Konelab przy użyciu elektrod jonoselektywnych (ISE) bezpośrednio, bez rozcieńczania próbek. Ogniwo pomiarowe składa się z kilku elektrod jonoselektywnych i jednej elektrody odniesienia. Mierzona różnica potencjału pomiędzy każdą elektrodą ISE a wspólną elektrodą odniesienia jest, w najprostszym przypadku, związana z logarytmem naturalnym aktywności jonowej, zgodnie z równaniem Nernsta (7). W poprzek powierzchni kontaktu między membraną ISE a próbką wytwarza się różnica potencjałów.

INFORMACJE O PRODUKCIE Elektroda sodowa (Na+), oznaczona żółtym punktem, znajduje się w opakowaniu foliowym.

Środki ostrożności Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. Nie należy usuwać końcówki elektrody. Elektroda bezobsługowa została napełniona na etapie produkcji. Nie ma potrzeby ponownego napełniania elektrody. Pomiędzy dwiema elektrodami powinien się zawsze znajdować niewielki pierścień o przekroju okrągłym. Podczas wyjmowania bloku elektrody z instrumentu należy odłączyć go tak, aby elementy mocujące nie zostały uszkodzone. Podczas analizy próbek moczu należy okresowo oznaczać próbki surowicy, aby zapewnić właściwe funkcjonowanie elektrody.

Przygotowanie oznaczenia Elektroda jest gotowa do użycia i jako taka nie wymaga aktywacji ani napełnienia. Zalecenia dotyczące instalacji elektrody. 1) Wyjąć opakowanie foliowe z pudełka z elektrodami, a następnie rozerwać wzdłuż

nacięcia. 2) Upewnić się, że roztwór wypełniający elektrodę zakrywa szklaną rurkę. 3) W razie stwierdzenia pęcherzyków powietrza należy przytrzymać elektrodę

pionowo, a następnie ostrożnie “strzepnąć” nadgarstkiem, aby usunąć powietrze z powierzchni membrany (nie należy “stukać” elektrodą o twardą powierzchnię).

4) Na tym etapie można zainstalować elektrodę zgodnie z instrukcją otrzymaną od lokalnego dystrybutora.

5) Lokalny dystrybutor musi dostarczyć dodatkowy korek. 6) Wypełnić kartę instalacji. 7) Wlać roztwór czyszczący do probówki o pojemności 5 ml. Zaprogramować 8-krotny

test jonoselektywny (ISE) dla tej próbki. 8) Umieścić surowicę do oznaczenia ISE we właściwej pozycji, zaprogramować

dwukrotne zalewanie ISE, a następnie skalibrować elektrody.

Przechowywanie i stabilność Zasadnicze znaczenie dla właściwego funkcjonowania elektrody ma regularne stosowanie roztworu płuczącego, np. Washing solution (roztwór płuczący), nr kat. 984030, lub roztworu Cleansing solution (roztwór czyszczący), nr kat. 980659. Sprawdź datę dopuszczalnego terminu instalacji podaną na opakowaniu elektrody (elektroda powinna zostać zainstalowana przed upływem tej daty). Gwarancja obejmuje okres 6 miesięcy od daty instalacji. Przed instalacją należy przechowywać elektrody w temperaturze 2…8 °C.

POBIERANIE PRÓBEK

Typ próbki Do testu można stosować próbki moczu, surowicy lub osocza z dodatkiem heparyny i litu. Nie należy stosować heparyny z dodatkiem sodu.

Środki ostrożności Materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego powinien być traktowany jako potencjalnie zakaźny. Przed włożeniem pojemniczków z próbkami do analizatora Konelab należy się upewnić, że ani w pojemniczkach, ani na powierzchni próbek nie ma pęcherzyków powietrza.

Przechowywanie (2) Próbki surowicy lub osocza mogą być przechowywane przez 1 tydzień w temp. 20…25 °C, przez 1 miesiąc w temp. 4…8 °C lub przez 1 rok w temp. -20 °C. Próbki moczu mogą być przechowywane przez 1 tydzień w temp. 20…25 °C, przez 1 miesiąc w temp. 4…8 °C lub przez 1 rok w temp. - 20 °C.

SPOSÓB WYKONANIA TESTU Informacje dotyczące zautomatyzowanej procedury stosowanej w analizatorach Konelab przedstawiono w Źródłowej instrukcji obsługi i Uwagach dotyczących obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie otrzymały atestu firmy Thermo Fisher Scientific Oy, nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania.

Dostarczone materiały Elektroda sodowa, zgodnie z opisem powyżej.

Materiały niezbędne do wykonania badania, lecz niedostarczane Kalibratory, odczynniki kontrolne, zestaw elektrody odniesienia, roztwór elektrody odniesienia, roztwór płuczący i roztwór czyszczący, zgodnie z opisem poniżej.

Kalibracja Surowica: ISE Calibrator 1 (Kalibrator ISE 1), nr kat. 984031 i ISE Calibrator 2&3 (Kalibrator ISE 2 i 3), nr kat. 984035. Mocz: ISE Calibrator 1 (Kalibrator ISE 1), nr kat. 984031, ISE Calibrator 3 (Kalibrator ISE 3), nr kat. 984035 oraz ISE Calibrator 4 (Kalibrator ISE 4), nr kat. 984034, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora Konelab. Maksymalny czas pozostawienia kalibratora w analizatorze nie powinien przekraczać 1 godz. Uwaga: przed włożeniem pojemniczków do analizatora Konelab należy się upewnić, że w pojemniczkach kalibracyjnych ani na powierzchni kalibratorów nie ma pęcherzyków powietrza.

Zaleca się kalibrowanie co najmniej raz w miesiącu i zawsze przy wymianie elektrod lub każdorazowo przy rozpoczęciu nowej partii kalibratora ISE 1,2,3,4 lub gdy wyniki kontroli wymagają ponownego kalibrowania.

Zgodność z normami Zobacz wkładkę informacyjną załączoną do Kalibratorów ISE 1, 2 & 3 i 4.

Kontrola jakości Należy używać próbki kontroli jakości co najmniej raz dziennie, po każdej kalibracji oraz po rozpoczęciu stosowania nowej butelki lub worka kalibratorów ISE 1, 2, 3 lub 4. Zaleca się stosowanie dwóch poziomów kontroli. Dostępne odczynniki kontrolne: Nortrol, nr kat. 981043, Abtrol, nr kat. 981044, Select Ion Low, nr kat. 981059, Select Ion Normal, nr kat. 981058, Select Ion High, nr kat. 981094. Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych pracowni analitycznych. Wyniki próbki (próbek) używanych do kontroli jakości powinny się zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej. Reference Electrode Kit / Zestaw elektrody odniesienia, nr kat. 980845, Reference Electrode solution / Roztwór elektrody odniesienia, nr kat. 980314, Cleansing solution / Roztwór czyszczący, nr kat. 980659, Washing solution 4.5% /Roztwór płuczący 4.5 %, nr kat. 984030.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze. Krzywa kalibracyjna (przykład)

Krzywa kalibracyjna, Mocz (przykład)

oś y: odpowiedź [mV] oś x: stężenie [mmol/l]

OGRANICZENIA PROCEDURY

Zakłócenia Kryterium: wartość odzysku wynosi ± 3% wartości początkowych. Bilirubina: nie stwierdzono zakłóceń w przypadku stężeń do 520 μmol/l (6). Hemoliza: hemoliza krwi nie wnosi znaczących błędów do pomiaru wartości Na+ w osoczu ani w surowicy (1). Lipemia: nie stwierdzono zakłóceń w przypadku triglicerydów w stężeniach do 12 mmol/l (pomiar przy użyciu Intralipidu® - znak towarowy firmy Fresenius Kabi AB). Istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem triglicerydów (6).

WARTOŚCI OCZEKIWANE (1) Surowica/Osocze Osoby dorosłe: 136 - 145 mmol/l Mocz - zbiórka 24 - godzinna Osoby dorosłe: 40- 220 mmol/dz. Przedstawione wielkości należy traktować jedynie jako wartości orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni analitycznej zweryfikowano podane zakresy lub ustalono własny przedział referencyjny dla badanej populacji.

ZAKRES POMIAROWY 100 - 200 mmol/l (surowica) 20 - 200 mmol/l (mocz)

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA

Niedokładność Surowica Średnia 136.6 mmol/l Średnia 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% W jednej serii 0.14 0.1 0.21 0.1 W różnych dniach 0.78 0.6 0.61 0.4 Sumarycznie 1.06 0.8 0.75 0.5

Badanie precyzji przeprowadzono w analizatorze Konelab 60i, wykonując n = 40 pomiarów w ciągu 10 dni. Mocz Średnia 86.2 mmol/l Średnia 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% W jednej serii 0.46 0.5 0.39 0.2 W różnych dniach 0.69 0.8 0.00 0.0 Sumarycznie 1.12 1.3 1.64 1.0

Badanie precyzji przeprowadzono dla nierozcieńczonych próbek w analizatorze Konelab 20XTi, wykonując n = 40 pomiarów w ciągu 10 dni. Pomiędzy próbkami moczu oznaczano próbki surowicy.


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Porównanie metod Surowica Przeprowadzono badanie porównawcze, stosując analizator Konelab 60i z elektrodą nr kat. 981194 w odniesieniu do analizatora Konelab 60i z elektrodą nr kat. 981594 (met. referencyjna). Regresja liniowa (wynik w mmol/l): y = 0.98 x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Stężenie próbek wynosiło od 97 do 194 mmol/l. Mocz Przeprowadzono badanie porównawcze dla nierozcieńczonych próbek, stosując analizator Konelab 60i z elektrodą nr kat. 981194 w odniesieniu do analizatora Konelab 60i z elektrodą, nr kat. 981594 (met. referencyjna). Regresja liniowa (wynik w mmol/l): y = 1.04 x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Stężenie próbek wynosiło od 27 do 194 mmol/l. Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych parametrów wydajnościowych.

PIŚMIENNICTWO 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Dane dostępne w Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2. P.O. Box 100. FI-01621 Vantaa, Finlandia tel. +358 9 329 100; faks +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd) 2007-08-24

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Zaktualizowano nazwę firmy.

PT

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Eléctrodo do Sódio (Na+)

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apenas para utilizadores Konelab USO PRETENDIDO Para a determinação quantitativa in vitro da concentração de sódio no soro, plasma ou urina humana nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes têm de ser interpretados no contexto clínico.

SUMÁRIO (1) Os iões de sódio são os principais catiões do fluido extracelular. O Na+ é responsável por quase metade da osmolalidade do plasma, desempenhando um papel importante na manutenção da distribuição normal de água e da pressão osmótica no compartimento do fluido extracelular. A dieta média diária contém 130 - 260 mmol de cloreto de sódio, mas os requisitos corporais são apenas de 1 a 2 mmol/dia. O excesso é eliminado pelos rins, os quais são reguladores da quantidade de Na+ no corpo. A hiponatremia pode ser o resultado de uma transpiração excessiva, de vómitos prolongados, de diarreias persistentes ou de doenças renais derivadas da perda de sal. A hipernatremia pode derivar do excesso de perda de água ou da incapacidade de repor as perdas normais de água tal como acontece em situações de transpiração abundante, de diarreia de poliuria. Outras causas são a produção insuficiente de hormonas antidiuréticas (ADH) ou uma menor sensibilidade tubular à ADH.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO As medições do electrólito nos analisadores Konelab são efectuadas com os eléctrodos selectores de iões (ISE) directamente sem qualquer diluição da amostra. A célula de medição consiste em diversos eléctrodos selectores de iões e um eléctrodo de referência. O potencial medido entre cada ISE e o eléctrodo de referência comum está, nos casos mais simples, relacionado com o logaritmo natural da actividade iónica de acordo com a equação de Nernst (7). As alterações no potencial são desenvolvidas ao longo da interface da amostra/membrana ISE.

INFORMAÇÕES DO PRODUTO O eléctrodo micro volume de sódio (Na+) vem embalado num saco de folha de alumínio e o eléctrodo está codificado com um ponto amarelo.

Precauções Só para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento dos reagentes de laboratório. Não retire o pino do eléctrodo. O eléctrodo não requer qualquer manutenção, tendo sido cheio durante o processo de fabrico, não havendo, por isso, qualquer necessidade de encher novamente o eléctrodo. Deverá estar sempre presente um pequeno anel em O entre os dois eléctrodos. Ao retirar um conjunto do eléctrodo do instrumento, solte-o das extremidades e deixe-o intacto. Durante o uso de amostras de urina disponibilize amostras ocasionais de soro para assegurar um desempenho adequado do eléctrodo.

Preparação O eléctrodo está pronto a ser usado e não requer qualquer activação ou enchimento. Para instalar o eléctrodo proceda do modo seguinte 1) Retire o saco de folha de alumínio da caixa do eléctrodo e rasgue-o no local

adequado para abrir. 2) Verifique se a solução de enchimento interna cobre a membrana. 3) Se verificar a existência de bolhas de ar coloque o eléctrodo direito e elimine

cuidadosamente o ar restante na superfície da membrana com um movimento rápido do punho (Não bata com o eléctrodo numa superfície dura).

4) O eléctrodo está então pronto a ser instalado de acordo com a ficha individual fornecida pelo fornecedor local.

5) O fornecedor local deve adicionar uma tampa extra. 6) Preencha a ficha de instalação. 7) Deite a solução de limpeza num tubo de 5 ml. Solicite 8 vezes a realização de

testes ISE para essa amostra. 8) Coloque o soro de enchimento ISE na posição dedicada, solicite duas vezes o

enchimento ISE, e de seguida calibre os eléctrodos. com a ficha individual fornecida pelo fornecedor local.

Armazenamento e estabilidade O uso regular de uma solução de lavagem, por ex. a Solução de lavagem, código 984030 e de uma solução de limpeza, por ex. a Solução de limpeza, código 980659 é essencial para o desempenho do eléctrodo. Consulte a última data de instalação possível na etiqueta da embalagem do eléctrodo (instalar antes de...). A garantia é válida por um período de 6 meses após a instalação. Os eléctrodos devem ser armazenados a uma temperatura de 2…8 °C antes da instalação.

COLHEITA DA AMOSTRA

Tipo de amostra Pode utilizar-se soro, plasma de Li-heparina ou urina. Não utilize Na-heparina.

Precauções As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente infecciosas. Verifique se não há bolhas de ar nos frascos da amostra ou na superfície das amostras quando inserir os frascos no analisador Konelab.

Armazenamento (2) A amostra de soro/plasma pode ser armazenada durante 1 semana 20…25 °C, durante 1 semana a 4…8 °C e durante 1 ano a -20 °C. A amostra de urina pode ser armazenada durante 1 semana a 20...25 °C, 1 semana a 4...8 °C e durante 1 ano a -20 °C.

PROCEDIMENTO Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático do analisador Konelab. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o desempenho garantido e, por isso, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Materiais fornecidos Eléctrodo de sódio tal como descrito acima.

Materiais necessários mas não incluídos Calibradores, controlos, conjunto do eléctrodo de referência, solução do eléctrodo de referência, solução de lavagem e solução de limpeza tal como descrito abaixo.

Calibragem Soro: Calibrador 1 ISE, código 984031 e Calibrador 2&3 ISE, código 984035. Urina: Calibrador 1 ISE, código 984031, Calibrador 3 ISE, código 984035 e Calibrador 4 ISE, código 984034. de acordo com as instruções fornecidas com o analisador Konelab. Deixe o calibrador no máx. durante uma hora no analisador. Nota: Verifique se não há bolhas nos frascos do calibrador ou na superfície dos calibradores quando inserir os frascos no analisador Konelab. Recomenda-se a realização de calibração com periodicidade mínima mensal, e sempre que os eléctrodos tenham sido substituídos ou sempre que se utilizar um novo lote do calibrador ISE 1,2,3,4 ou sempre que os resultados do controlo exijam recalibração.

Rastreabilidade: Consulte a literatura inclusa na embalagem do Calibrador 1,2 & 3,4 ISE.

Controlo de qualidade Use amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, em cada calibragem e sempre que usar um novo frasco ou saco de Calibrador 1, 2, 3 ou 4 ISE. Recomenda-se a utilização de controlos de dois níveis. Controlos disponíveis: Nortrol, código: 981043 Abtrol, código: 981044 Select Ion Low / Select. Iões Baixo, código 981059 Select Ion Normal/ Select. Iões Normal, código 981058 Select Ion High / Select. Iões Alto, código 981094 Os intervalos e limites do Controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem ficar dentro dos limites predefinidos pelo laboratório. Reference Electrode Kit / Conjunto do Eléctrodo de Referência, código 980845 Reference Electrode Solution / Solução do Eléctrodo de Referência, código 980314 Cleansing solution / Solução de limpeza, código 980659 Washing Solution 4.5 % / Solução de Lavagem a 4.5%, código 984030


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CÁLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador. Curva de calibragem, Soro (exemplo)

Curva de calibragem, Urina (exemplo)

eixo y: resposta em milivolts eixo x: concentração em mmol/l

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

Interferência Critério: Recuperação dentro de ± 3% dos valores iniciais. Bilirrubina: Nenhuma interferência detectada até 520 μmol/l (6). Hemólise: A hemólise do sangue não provoca erros significativos nos valores Na+ do soro ou do plasma (1). Lipemia: Nenhuma interferência detectada até 12 mmol/l de triglicéridos (medida com Intralipid®, marca comercial da Fresenius Kabi AB). Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de triglicéridos (6).

VALORES DE REFERÊNCIA (1) Soro/plasma: Adultos: 136 - 145 mmol/l Urina 24 horas Adultos: 40 - 220 mmol/dia Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada laboratório verifique este intervalo ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

INTERVALO DE MEDIÇÃO 100 - 200 mmol/l (soro) 20 - 200 mmol/l (urina)

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Imprecisão Soro Média 136.6 mmol/l Média 153.1 mmol/l DS CV% DS CV% Ensaio 0.14 0.1 0.21 0.1 Vários dias 0.78 0.6 0.61 0.4 Total 1.06 0.8 0.75 0.5

Efectuou-se um estudo de precisão mediante a utilização de um analisador Konelab 60i durante 10 dias, com um número de medições equivalente a n = 40. Urina Média 86.2 mmol/l Média 164.6 mmol/l DS CV% DS CV% Ensaio 0.46 0.5 0.39 0.2 Vários dias 0.69 0.8 0.00 0.0 Total 1.12 1.3 1.64 1.0

Efectuou-se um estudo de precisão mediante a utilização de amostras não diluídas e de um analisador Konelab 20XTi durante 10 dias, com um número de medições equivalente a n = 40. - Entre as amostras de urina, procedeu-se ao ensaio de algumas amostras de soro.

Comparação de métodos Soro O estudo comparativo foi efectuado usando um analisador Konelab 60i com o eléctrodo 981194 e Konelab 60i com o eléctrodo 981594 como referência. Regressão linear (unidade do resultado mmol/l): y = 0.98 x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Concentrações das amostras entre 97 e 194 mmol/l. Urina O estudo comparativo foi efectuado usando amostras não diluídas e um analisador Konelab 60i com o eléctrodo 981194 e Konelab 60i com o eléctrodo 981593 como referência. Regressão linear (unidade do resultado mmol/l): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Concentrações das amostras entre 27 e 194 mmol/l. Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho fornecidos.







6) Dados arquivados na Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data de revisão (yyyy-mm-dd) 2007-08-24

Alterações em relação à versão anterior Nome da empresa actualizado.

SK

Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Natrio Sodíková (Na+) Elektróda

981194

len pre používateľov produktov Konelab ÚČEL POUŽITIA Na in vitro kvantitatívne stanovenie koncentrácie sodíka v ľudskom sére, plazme alebo moči analyzátormi Konelab. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s ohľadom na klinický kontext.

ZHRNUTIE (1) Ióny sodíka sú hlavnými katiónmi extracelulárnej tekutiny. Na+ je zodpodpovedný za takmer polovicu osmolality plazmy a má hlavnú úlohu pri udržiavaní normálnej distribúcie vody a osmotického tlaku v priestore extracelulárnej tekutiny. Priemerná denná strava obsahuje 130 - 260 mmol chloridu sodného, ale telo vyžaduje iba 1 až 2 mmol / deň. Nadbytok je vylučovaný obličkami, ktoré sú regulátormi množstva Na+ v tele. Hyponatrémia môže byť výsledkom nadmerného potenia, dlhodobého vracania, pretrvávajúcej hnačky alebo obličkových ochorení spôsobujúcich stratu soli. Hypernatrémia môže vzniknúť z nadmernej straty vody alebo zo zlyhania náhrady normálnej straty vody, čo sa môže vyskytnúť pri nadmernom potení, hnačke alebo polyúrie. Ďalšie príčiny sú znížená produkcia antidiuretického hormónu (ADH) alebo znížená tubulárna citlivosti na ADH.

PRINCÍP METÓDY Meranie elektrolytov v analyzátoroch Konelab sa robí pomocou iónovo selektívnych elektród (ISE) priamo bez riedenia vzorky. Merací prvok obsahuje niekoľko iónovo selektívnych elektród a jednu referenčnú elektródu. Meraný potenciál medzi každou ISE a spoločnou referenčnou elektródou je v priamej úmere k prirodzenému logaritmu iónovej aktivity podľa Nernstovej rovnice (7). Zmeny potenciálu vznikajú na rozhraní ISE membrána / vzorka.

INFORMÁCIE O PRODUKTE Sodíková (Na+) elektróda je zabalená vo fóliovom obale a elektróda je označená žltou bodkou.

Varovanie Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Neodstraňujte zátku z elektródy. Elektróda je bezúdržbová, bola naplnená počas výroby a nemusí sa opäť dopĺňať. Medzi dvoma elektródami musí byť vždy tesniaci O-krúžok. Pri vyberaní elektródového bloku z prístroja, blok odpojte od koncoviek a nerozoberajte ich. Pre zabezpečenie správnej funckie elektród pri používaní vzoriek moču, občas použite vzorky séra.

Príprava Elektróda je pripravená na použitie a nevyžaduje aktiváciu alebo plnenie. Pri inštalácii elektródy postupujte nasledovne 1) Vyberte fóliový obal z krabice elektródy a odtrhnite na označenom mieste. 2) Skontrolujte, či vnútorný plniaci roztok pokrýva sklenenú rúrku. 3) Ak sú v roztoku vzduchové bublinky, držte elektródu kolmo a uvoľnite zachytený

vzduch z povrchu membrány jemným poklepaním skúmavky o zápästie. (Nepoklepávajte elektródu o tvrdý povrch)

4) Elektróda je teraz pripravená na inštaláciu podľa samostatného formulára od regionálneho dodávateľa

5) Musíte pridať špeciálny držiak od regionálneho dodávateľa 6) Vyplňte inštalačný formulár 7) Nalejte čistiaci roztok do 5 ml skúmavky. Navoľte 8 ISE testov pre túto vzorku. 8) Umiestnite štandardné ISE sérum do určenej pozície, navoľte dve ISE štandardné

testy, potom nakalibrujte elektródy.


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Uskladnenie a trvanlivosť Pravidelné používanie premývacieho roztoku napr. Premývací roztok, kód 984030 a čistiaceho roztoku napr. Čistiaci roztok, kód 980659 sú nevyhnutné pre funkčnosť elektródy. Pozrite si posledný možný dátum inštalácie na obale elektródy (nainštalujte do). Záruka je platná 6 mesiacov od dátumu inštalácie. Elektródy sa pred inštaláciou majú skladovať pri teplote 2...8 °C.

ODBER VZORIEK

Typ vzorky Môžete použiť sérum, Li-heparinizovanú plazmu alebo moč. Nepoužívajte Na-heparín.

Varovanie S ľudskými vzorkami manipulujte a znehodnocujte ich ako potenciálne infekčný materiál. Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v nádobkách alebo na povrchu vzoriek nenachádzajú bublinky.

Uskladnenie (2) Vzorka séra/plazmy môže byť skladovaná 1 týždeň pri 20...25 °C, 1 týždeň pri 4...8 °C a 1 rok pri -20 °C. Vzorka moču môže byť skladovaná 1 týždeň pri 20...25 °C, 1 týždeň pri 4...8 °C a 1 rok pri -20 °C.

TESTOVACÍ POSTUP Automatizovaný postup analyzátora Konelab nájdete v Používateľskej príručke a v Poznámkach k použitiu. Meranie postupom, ktorý nie je schválený firmou Thermo Fisher Scientific Oy, nie je garantované a preto musí byť vyhodnotené používateľom.

Dodané materiály Sodíková elektróda popisovaná vyššie.

Materiály potrebné, ale nedodávané Kalibrátory, kontroly, súprava referenčnej elektródy, roztok referenčnej elektródy, premývací roztok a čistiaci roztok uvedený nižšie.

Kalibrácia Sérum: ISE Kalibrátor 1, kód 984031 a ISE Kalibrátor 2&3, kód 984035. Moč: ISE Kalibrátor 1, kód 984031, ISE Kalibrátor 3, kód 984035 a ISE Kalibrátor 4, kód 984034. Súlade s inštrukciami dodanými k vášmu Konelab analyzátoru. Kalibrátor ponechajte v analyzátore maximálne jednu hodinu. Poznámka: Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v kalibračných nádobkách alebo na povrchu kalibrátorov nenachádzajú bublinky. Odporúča sa kalibrácia aspoň raz za mesiac, vždy pri výmene elektród, vždy pri použití novej fľaše alebo vrecka s ISE Kalibrátormi 1,2,3,4 alebo kedykoľvek výsledky kontroly vyžadujú rekalibráciu.

Odvoditeľnosť: Pozrite pribalový leták ISE Kalibrátora 1,2 & 3, 4.

Kontrola kvality Používajte kontrolné vzorky kvality najmenej raz za deň, pri každej kalibrácii a vždy pri použití novej fľaše alebo vrecka s ISE Kalibrátormi 1, 2, 3, 4. Odporúča sa použitie dvojstupňovej kontroly. Dostupné kontroly: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Selektívna iónová nízka koncentrácia, kód 981059 Selektívna iónová normálna koncentrácia, kód 981058 Selektívna iónová vysoká koncentrácia, kód 981094 Intervaly a rozpätia hodnôt kontrol sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek kvality by mali byť v rozpätí hodnôt stanovených laboratóriom. Reference Electrode Kit / Súprava referenčnej elektródy, kód 980845 Reference Electrode Solution / Roztok referenčnej elektródy, kód 980314 Cleansing solution / Čistiaci roztok, kód 980659 Washing Solution 4.5 % / Premývací roztok 4.5 %, kód 984030

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky sú vypočítané analyzátorom automaticky. Kalibračná krivka, sérum (príklad)

Kalibračná krivka, moč (príklad)

os y: reakcia v milivoltoch os x: koncentrácia v mmol/l

OBMEDZENIA METODIKY

Interferencie Kritérium: Chyba v rozsahu ± 3% východiskových hodnôt. Bilirubín: Bez interferencie do 520 µmol/l (6). Hemolýza: Hemolýza krvi nespôsobuje významné chyby Na+ hodnôt séra alebo plazmy (1). Lipémia: Bez interferencie do 12 mmol/l triglyceridov (meraných pri použití Intralipid®, registrovaná značka Fresenius Kabi AB). Existuje zanedbateľný vzťah medzi turbiditou a koncentráciou triglyceridov.

OČAKÁVANÉ HODNOTY (1) Sérum/plazma Dospelí: 136 - 145 mmol/l Moč 24 hodinový Dospelí: 40 - 220 mmol/deň Tieto hodnoty by mali slúžiť len na orientáciu. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt pre konkrétnu populáciu.

MERACÍ ROZSAH 100 - 200 mmol/l (sérum) 20 - 200 mmol/l (moč)

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY

Nepresnosti Sérum Priemer 136.6 mmol/l Priemer 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Počas procesu 0.14 0.1 0.21 0.1 Medzi dňami 0.78 0.6 0.61 0.4 Celkom 1.06 0.8 0.75 0.5

Štúdia presnosti bola vykonaná použitím prístroja Konelab 60i počas 10 dní, s počtom meraní n = 40. Moč Priemer 86.2 mmol/l Priemer 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Počas procesu 0.46 0.5 0.39 0.2 Medzi dňami 0.69 0.8 0.00 0.0 Celkom 1.12 1.3 1.64 1.0

Štúdia presnosti bola vykonaná použitím neriedených vzoriek a prístroja Konelab 20XTi počas 10 dní, s počtom meraní n = 40. Medzi vzorkami moču bolo meraných niekoľko vzoriek séra.

Porovnanie metódy Sérum Porovnávacia štúdia bola vykonaná použitím prístroja Konelab 60i s elektródou, kód 981194 a Konelab 60i s elektródou, kód 981594 ako referencia. Lineárna regresia (jednotka výsledku mmol/I): y = 0.98x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 97 a 194 mmol/l. Moč Porovnávacia štúdia bola vykonaná použitím neriedených vzoriek a prístrojom Konelab 60i s elektródou, kód 981194 a Konelab 60i s elektródou, kód 981594 ako referencia. Lineárna regresia (jednotka výsledku mmol/I): y = 1.04x + 1.1 r = 0.999 n = 109 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 27 a 194 mmol/l. Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od uvedených prevádzkových údajov.







6) Dáta sú k dispozícii v spoločnosti Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Dátum revízie (RRRR-MM-DD) 2007-08-24

Zmeny od predchádzajúcej verzie Meno spoločnosti aktualizované.


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Konelab™ Sodium (Na+) Electrode Natriummielektrod (Na+)

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endast för Konelab-användare AVSEDD ANVÄNDNING För kvantitativ bestämning in vitro av natriumkoncentration i humant serum, plasma eller urin på Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska sammanhanget.

SAMMANFATTNING (1) Natriumjoner är de dominerande katjonerna i extracellulär vätska. Na+ står för nästan halva osmolaliteten i plasma och har en mycket viktig funktion vad gäller att upprätthålla normal fördelning av vatten och osmotiskt tryck i området med extracellulär vätska. I genomsnittligt dagligt intag av föda finns 130 - 260 mmol natriumklorid, men kroppen behöver bara 1 till 2 mmol/dag. Överskottet utsöndras av njurarna, som reglerar mängden Na+ i kroppen. Hyponatremi kan orsakas av mycket kraftig svettning, längre tids kräkning, ihållande diarré eller njursjukdomar som ger saltförlust. Hypernatremi kan bero på mycket kraftig vattenförlust eller att normala vattenförluster inte ersätts, vilket kan inträffa vid mycket kraftig svettning, diarré eller polyuri. Andra orsaker är minskad produktion av antidiuretiskt hormon (ADH) eller minskad tubulär känslighet för ADH.

TESTPRINCIP Elektrolytmätningar i Konelab-analysatorer görs direkt med jonselektiva elektroder (ISE), utan spädning av provet. Mätcellen består av flera jonselektiva elektroder och en referenselektrod. Mätvärdet för potentialen mellan varje ISE och den gemensamma referenselektroden är i enklaste fallet relaterat till naturliga logaritmen av jonaktiviteten enligt Nernsts ekvation (7). Ändringarna i potential uppträder över gränssnittet ISE-membran/prov.

PRODUKTINFORMATION Natriumektroden (Na+) är förpackad i en foliepåse och elektroden är kodad med en gul punkt.

Försiktighetsåtgärder Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av laboratoriereagenser. Ta inte bort elektrodstiftet. Elektroden är underhållsfri och har fyllts under tillverkningsprocessen. Elektroden behöver inte fyllas på igen. Det måste alltid finnas en liten O-ring mellan två elektroder. När ett elektrodblock tas bort från instrumentet ska blocket lossas från ändelektroderna. Ändelektroderna ska lämnas intakta. När urinprover används, ge ibland serumprover för att kontrollera elektrodens prestanda.

Beredning Elektroden är klar att användas och det krävs ej aktivering eller påfyllning. Montera elektroden enligt följande 1) Ta ut foliepåsen ur elektrodkartongen och öppna påsen genom att riva upp den vid

snittet. 2) Kontrollera att den inre fyllningslösningen täcker glasröret. 3) Om det finns luftbubblor, håll elektroden vertikalt och tvinga försiktigt ut eventuell

instängd luft från membranytan, med en snabb vridning av handleden. (Knacka inte elektroden mot en hård yta)

4) Elektroden är nu klar att monteras enligt det seprata arket från lokal leverantör 5) En extra propp måste tillhandahållas av lokal leverantör. 6) Fyll i monteringsbladet. 7) Sätt rengörningslösning i ett 5 ml provrör och begär 8 gånger Na test från detta prov. 8) Sätt ett serumbaserat prov som prime serum och utför prime två gånger före

kalibrering.

Förvaring och hållbarhet Regelbunden användning av tvättlösning, t.ex. Tvättlösning, artikelnr. 984030, och rengöringslösning, t.ex. Rengöringslösning, artikelnr. 980659, är viktigt för att upprätthålla elektrodernas prestanda. Sista möjliga monteringsdatum anges på elektrodförpackningens etikett (monteras före). Garantin gäller i 6 månader efter montering. Elektroderna måste förvaras vid 2…8 °C före montering.

PROVTAGNING

Provmaterial Serum, Li-heparinplasma eller urin kan användas. Använd ej Na-heparin.

Försiktighetsåtgärder Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering. Kontrollera att det ej finns bubblor i provkopparna eller på ytan av proverna då kopparna placeras i Konelab-analysatorn.

Förvaring (2) Serum- och plasmaprover kan förvaras i 1 vecka vid 20…25 °C, i 1 vecka vid 4…8 °C och i 1 år vid -20 °C. Urinprov kan förvaras i 1 vecka vid 20…25 °C, i 1 vecka vid 4…8 °C och i 1 år vid -20 °C.

TESTUTFÖRANDE Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy, kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Bifogat material Natriumelektroden enligt ovan.

Erforderligt material som ej medföljer Kalibratorer, kontroller, referenselektrodsats, referenselektrodlösning, tvättlösning och rengöringslösning enligt nedan.

Kalibrering Serum: ISE kalibrator 1, artikelnr. 984031 och ISE kalibrator 2 och 3, artikelnr. 984035. Urin: ISE kalibrator 1, artikelnr. 984031, ISE kalibrator 3, artikelnr. 984035 och ISE kalibrator 4, artikelnr. 984034 enligt instruktionerna för Konelab-analysatorn. Kalibratorn får lämnas i analysatorn i högst en timme.

Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i kalibratorkopparna eller på ytan av kalibratorerna då kopparna placeras i Konelab-analysatorn. Det rekommenderas att kalibreringar utförs minst en gång i månaden och alltid när elektroderna har bytts ut eller varje gång ett nytt batch ISE-kalibrator 1,2,3,4 används eller närhelst kontrollresultaten kräver omkalibrering.

Spårbarhet: Se bipacksedel för ISE kalibrator 1, 2 & 3, 4.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, vid varje kalibrering och varje gång en ny flaska eller påse med ISE kalibrator 1, 2, 3 eller 4 används. Vi rekommenderar att tvånivåkontroller används Tillgängliga kontroller: Nortrol, artikelnr.: 981043 Abtrol, artikelnr.: 981044 Select Ion Low / Jonselektiv låg, artikelnr. 981059 Select Ion Normal / Jonselektiv normal, artikelnr. 981058 Select Ion High / Jonselektiv hög, artikelnr. 981094 Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från kvalitetskontrollprov(en) bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna. Reference Electrode Kit / Referenselektrodsats, artikelnr. 980845 Reference Electrode Solution / Referenselektrodlösning, artikelnr. 980314 Cleansing Solution / Rengöringslösning, artikelnr. 980659 Washing Solution 4.5 %/ Tvättlösning 4.5 %, artikelnr. 984030

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn. Kalibreringskurva, Serum (exempel)

Kalibreringskurva, Urin (exempel)

y-axel: gensvar i mV x-axel: koncentration i mmol/l

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET

Interferens Kriterium: Utbyte inom ±3 % av initialvärdena. Bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 520 μmol/l (6). Hemolys: Hemolys av blod ger inte signifikanta fel i Na+ värden för serum eller plasma (1). Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 12 mmol/l triglycerider (mätning med Intralipid®, varumärket tillhör Fresenius Kabi AB). Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration (6).

REFERENSOMRÅDE (1) Serum/plasma Vuxna: 136 - 145 mmol/l Urin, 24 tim. Vuxna: 40 - 220 mmol/dag Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.

MÄTOMRÅDE 100 - 200 mmol/l (serum) 20 - 200 mmol/l (urin)

UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA

Imprecision Serum Medel 136.6 mmol/l Medel 153.1 mmol/l SD CV% SD CV% Inom serie 0.14 0.1 0.21 0.1 Mellandags 0.78 0.6 0.61 0.4 Totalt 1.06 0.8 0.75 0.5

En precisionsstudie gjordes med Konelab 60i under 10 dagar. Antalet mätningar var n = 40. Urin Medel 86.2 mmol/l Medel 164.6 mmol/l SD CV% SD CV% Inom serie 0.46 0.5 0.39 0.2 Mellandags 0.69 0.8 0.00 0.0 Totalt 1.12 1.3 1.64 1.0

En precisionsstudie gjordes med ospädda prover och Konelab 20XTi under 10 dagar. Antalet mätningar var n=40. Mellan urinprover har en del serumprover körts.


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Metodjämförelse Serum: En jämförelsestudie har utförts med Konelab 60i med elektrod 981194 och Konelab 60i med elektrod 981594 som referens. Linjär regression (resultatenhet mmol/l): y = 0.98 x + 2.9 r = 0.998 n = 104 Provens koncentration låg mellan 97 och 194 mmol/l. Urin En jämförelsestudie utfördes med ospädda prover och Konelab 60i med elektrod 981194 och Konelab 60i med elektrod 981594 som referens. Linjär regression (resultatenhet mmol/l): y = 1.04 x +1.1 r = 0.999 n = 109 Provens koncentration låg mellan 27 och 194 mmol/l. Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda.

REFERENSER 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th






6) Data finns på fil hos Thermo Fisher Scientific Oy. 7) Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory


TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Rev. datum (åååå-mm-dd) 2007-08-24

Ändringar från tidigare utgåva Företagsnamnet är uppdaterat.

konelab™ sodium (na ) electrode - thermo fisher.pdf7) cammann, karl, working with ion-selective...

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