klínískar lyfjarannsóknir sif ormarsdóttir
DESCRIPTION
Klínískar lyfjarannsóknir Sif Ormarsdóttir. Klínískar lyfjarannsóknir. Klínísk lyfjarannsókn. Skilgreining: Kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi* - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Klínískar lyfjarannsóknir
Sif Ormarsdóttir
Klínískar lyfjarannsóknir
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Klínísk lyfjarannsókn
• Skilgreining: Kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi*
• Á við um allar fasa I, II, III og IV rannsóknir í mönnum
• Á ekki við um rannsóknir án inngrips
*Reglugerð 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Mismunandi fasar klínískra rannsókna
• Fasi I Lyfjafræði í mönnum• Fasi II Verkun/öryggi kannað• Fasi III Verkun/öryggi staðfest• Fasi IV Klínísk notkun
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Fasa I rannsókn
• Að undangengnum dýratilraunum• Lyfjahvörf, verkun, eitrunaráhrif
• Heilbrigðir, ungir sjálfboðaliðar (karlmenn)• Konur: Krafa um niðurstöður frjósemisrannsókna í dýrum
• Aldraðir, sjúklingar (krabbameinslyf)
• Skammtaháð þol og öryggi
• Lyfjahvörf
• Fjöldi þátttakenda 6-20
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Fasa II rannsókn “Proof of concept”
• Sjúklingar• Þol, lyfjahvörf, skammtaháð verkun• “Surrogate” endapunktur• Samanburður við lyfleysu• Skammtímaöryggi• Fjöldi tugir » hundraðir
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Fasa III rannsókn
• Með skráningu í huga• 1-2 skammtar• Klínískt mikilvægur endapunktur • Samanburður við lyfleysu og/eða lyf• Langtímaöryggi • Fjöldi mörg hundruð » þúsundir
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Fasa IV rannsókn
• Eftir markaðssetningu• Lyfið rannsakað í breiðari hópi sjúklinga• Sjaldgæfar aukaverkanir• Nánari rannsókn á notkun lyfsins, lyfinu fundinn
staður, kynning meðal lækna
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Hlutverk Lyfjastofnunar er neytendavernd
• Lyfjastofnun annast útgáfu leyfa til lyfjarannsókna • Mat á umsókn
• Eftirlit, móttaka viðbótargagna
• Markmið • Fljót afgreiðsla
• Veita ráðgjöf
• Hæfir starfsmenn, opin samskipti
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Evrópska tilskipunin (2001/20/EB) og íslenska reglugerðin (443/2004) um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Vernd þátttakenda
• Klíníska rannsókn má einungis framkvæma ef:• Samþykkt af siðanefnd og Lyfjastofnun
(ávinnings/áhættumat)
• Upplýst samþykki til staðar
• Verndun gagna tryggð
• Ákvæði um tryggingar eða skaðabætur
• Rannsakandi læknir eða tannlæknir
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Hornsteinar og áherslur 2001/20/EB
• Góðir klínískir starfshættir (GCP)• Góðir framleiðsluhættir (GMP)• Helsinki-yfirlýsingin frá 1996• Vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita
löglegt samþykki• Eitt álit í hverju landi (siðanefnd)• Evrópskur gagnagrunnur (EudraCT)• Tilkynning aukaverkana
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
GCP
• Gæðastaðall gefinn út af ICH • Varðar tilhögun og framkvæmd rannsóknar,
skráningu gagna og tilkynningu niðurstaðna • Tilgangur að tryggja að gögn og túlkun
niðurstaðna úr rannsóknum séu trúverðugar og nákvæmar og að réttindi, öryggi og velferð þátttakenda séu virt.
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
GMP
• “Rannsóknarlyf skal framleitt í samræmi við leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti”
• Kröfurnar í raun sömu og ef lyf á markað• Ábyrgðaraðili (QP) ber ábyrgð á gæðum
framleiðslueininga
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki
• Almennt:• Ekki ef hægt að fá sömu upplýsingar úr rannsóknum á
einstaklingum færum um að veita upplýst samþykki• Alla jafna einungis ef beinn ávinningur fyrir
sjúklinginn
• Börn:• Ef rannsóknin þess eðlis að hana er einungis hægt að
framkvæma í börnum, s.s. bóluefni• Verður að tengjast sjúkdómsástandi barnsins
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Eitt álit siðanefnda í hverju landi
• Mikil breyting fyrir störf siðanefnda• Samþykki/höfnun < 60 daga• Sérfræðingar til aðstoðar ef ólögráða einstaklingar
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Evrópskur gagnagrunnur (EudraCT)
• Gagnagrunnur þar sem allar umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir á EES svæðinu eru vistaðar
• Upplýsingar um viðfangsefni, upphaf og lok rannsóknar
• EudraCT númer
• Tilgangur m.a. að auka skilvirkni og samræma málsmeðferð yfirvalda á klínískum rannsóknum innan EES
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Meintilvik (AEs)
• Rannsakandi tilkynnir bakhjarli (sponsor) alvarleg meintilvik strax.
• Dauðsfall verður að tilkynna bakhjarli, siðanefnd og Lyfjastofnun
• Bakhjarl heldur skrá og tekur saman meintilvik í lokaskýrslu
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Alvarlegar aukaverkanir
• Ætlaðar óvæntar alvarlegar aukaverkanir (SUSARs = suspected unexpected serious adverse reactions)
• Bakhjarl tilkynnir LS og siðanefnd < 15 daga
• Ef lífshættuleg aukaverkun < 7 daga
• Bakhjarl tilkynnir öllum rannsakendum
• Skráning SUSARs í evrópskan gagnagrunn (EudraVigilance)
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Klínískar lyfjarannsóknir á Íslandi
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
• 20 umsóknir • 12 aðeins á Íslandi• Engin fasa I rannsókn, 11 fasa II, 5 fasa III og 4
fasa IV• 17 á vegum lyfjafyrirtækis• Engri hafnað, 1 dregin til baka, 2 ekki frágengnar
Klínískar rannsóknir 2004
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
Samanburður við Svíþjóð
• Ísland 2004• 20 á ári
• Engri hafnað
• 0% fasa I
• 40% fasa II
• 25% fasa III
• 20% fasa IV
• 15% akademískar
• Svíþjóð 2000• 500 á ári
• 6 hafnað
• 14% fasa I
• 23% fasa II
• 36% fasa III
• 14% fasa IV
• 12% akademískar
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Klínískar lyfjarannsóknir
2005
11 umsóknir borist fyrstu 4 mánuði ársins...