ISSN 1392-6195

MYKOLO ROMERIO UNIVERSITETAS

JURISPRUDENCIJA

Mokslo darbai

2008 12(114)

Vilnius

R e d a k t o r i ų k o l e g i j a :

Doc. dr. Armanas Abramavičius, Lietuvos Konstitucinis Teismas, Vilniaus universitetas

Prof. Adelina Adinolfi, Florencijos universitetas

Doc. dr. Rima Ažubalytė, Mykolo Romerio universitetas

Prof. dr. Frank Emmert, Indianapolio universitetas

Prof. dr. Saulius Katuoka, Mykolo Romerio universitetas

Prof. habil. dr. Zdzisław Kegel, Vroclavo universitetas

Prof. dr. Mike King, Birmingemo miesto universitetas

Prof. dr. Vidmantas Egidijus Kurapka, Mykolo Romerio universitetas

Prof. habil. dr. Pranas Kūris, akademikas, Europos Bendrijų Teisingumo Teismas

Prof. habil. dr. Mindaugas Maksimaitis, Mykolo Romerio universitetas (redaktorių kolegijos pirmininkas)

Prof. dr. Gediminas Mesonis, Mykolo Romerio universitetas

Prof. dr. Slobodan Milacic, Monteskje-Bordo IV universitetas

Prof. dr. Vytautas Pakalniškis, Mykolo Romerio universitetas

Prof. habil. dr. Vytautas Piesliakas, Lietuvos Aukščiausiasis Teismas

Doc. dr. Jonas Prapiestis, Lietuvos Aukščiausiasis Teismas, Vilniaus universitetas

Prof. dr. Alvydas Pumputis, Mykolo Romerio universitetas

Prof. dr. Murray Raff, Kanberos universitetas

Prof. dr. Eduard Somers, Gento universitetas

Prof. Alexander Trunk, Kylio universitetas

Prof. habil. dr. Alfonsas Vaišvila, Mykolo Romerio universitetas

Prof. dr. Vigintas Višinskis, Lietuvos apeliacinis teismas

Doc. dr. Inga Žalėnienė, Mykolo Romerio universitetas (atsakingoji redaktorė)

Prof. dr. Juozas Žilys, Mykolo Romerio universitetas

Redaktorių kolegijos 2008 m. spalio 16 d. posėdžio nutarimu (posėdžio protokolas Nr. 3L-2)

leidinys rekomenduotas spausdinti.

Visos leidinio leidybos teisės saugomos. Šis leidinys arba kuri nors jo dalis negali būti dauginami, taisomi ar kitu būdu platinami be leidėjo sutikimo.

Leidinys „Jurisprudencija“ yra įtrauktas į EBSCO Publishing, Inc. duomenų bazę: SocIndex with Full Text.

Redakcijos adresas:

Mykolo Romerio universitetas, Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonai: (8 5) 271 4593, (8 5) 271 4568, (8 5) 271 4658

El. p. jurisprudencija@mruni.eu

Interneto svetainės adresas: http://www.mruni.eu

© Mykolo Romerio universitetas, 2008

MYKOLAS ROMERIS UNIVERSITY

JURISPRUDENCE

Research papers

2008 12(114)

Vilnius

E d i t o r i a l B o a r d :

Assoc. Prof. Dr. Armanas Abramavičius, Constitutional Court of the Republic of Lithuania, Vilnius University

Prof. Adelina Adinolfi, University of Florence

Assoc. Prof. Dr. Rima Ažubalytė, Mykolas Romeris University

Prof. Dr. Frank Emmert, Indiana University School of Law, Indianapolis

Prof. Dr. Saulius Katuoka, Mykolas Romeris University

Prof. Habil. Dr. Zdzisław Kegel, Wroclaw University

Prof. Dr. Mike King, Birmingham City University

Prof. Dr. Vidmantas Egidijus Kurapka, Mykolas Romeris University

Prof. Habil. Dr. Pranas Kūris, academician, The Court of Justice of the European Communities

Prof. Habil. Dr. Mindaugas Maksimaitis, Mykolas Romeris University (Editor-in-Chief)

Prof. Dr. Gediminas Mesonis, Mykolas Romeris University

Prof. Dr. Slobodan Milacic, Montesquieu-Bordeaux IV University

Prof. Dr. Vytautas Pakalniškis, Mykolas Romeris University

Prof. Habil. Dr. Vytautas Piesliakas, The Supreme Court of the Republic of Lithuania

Assoc. Prof. Dr. Jonas Prapiestis, The Supreme Court of the Republic of Lithuania, Vilnius University

Prof. Dr. Alvydas Pumputis, Mykolas Romeris University

Prof. Dr. Murray Raff, University of Canberra

Prof. Dr. Eduard Somers, Ghent University

Prof. Alexander Trunk, University of Cristian-Albrechts (Kiel)

Prof. Habil. Dr. Alfonsas Vaišvila, Mykolas Romeris University

Prof. Dr. Vigintas Višinskis, The Court of Appeal of the Republic of Lithuania

Assoc. Prof. Dr. Inga Žalėnienė, Mykolas Romeris University (Executive editor)

Prof. Dr. Juozas Žilys, Mykolas Romeris University

The edition recommended to be published by the decision (minute No. 3L-2) of the Editorial Board

made on October 16, 2008.

All rights reserved. No reproduction, copy or transmission of this publication may be made without written permission.

The „Jurisprudence“ has been included into EBSCO Publishing, Inc. data base: SocIndex with Full Text.

Address of Editorial Office and Publishing House:

Mykolas Romeris University, 20 Ateities st., LT-08303 Vilnius, Lithuania

Phone: (+370) 271 4593, (+370 5) 271 4568, (+370 5) 271 4658

E-mail: jurisprudencija@mruni.eu

Website: http://www.mruni.eu

© Mykolas Romeris University, 2008

5

TURINYS

Jonas Juškevičius. Agnė Širinskienė. Andrius Narbekovas. Donatas Stakišaitis. Daiva Maksvytienė, Janina Balsienė. Kristina Zamarytė. Indrė Špokienė. Jonas Juškevičius, Antanas Rudzinskas. Jelena Kutkauskienė. Tadas Elzbergas. Marina Valentinovna Karasiova.

Teisės principų taikymas norminant sveikatos priežiūros sritį.........................................

Atsargumo principo taikymo teisinės prielaidos aplinkos ir žmogaus sveikatos

apsaugos srityse.................................................................................................................

Eutanazijos terminų vartojimo bioetikoje bei teisėje problematika Lietuvoje..................

Vaikų gydymo vaistais teisinio reglamentavimo aspektai................................................

Helsinkio deklaracija ir jos nuostatų implementavimas į Lietuvos Respublikos teisės

aktus..................................................................................................................................

Civilinės atsakomybės už klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu tiriamajam

asmeniui padarytą žalą probleminiai aspektai...................................................................

Retųjų vaistų prieinamumo problema įgyvendinant teisę į sveikatos priežiūrą................

Civilinės atsakomybės už netinkamą asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą

taikymo Lietuvoje ir Italijoje ypatumai............................................................................

Paciento teisių ir pareigų teisinio reglamentavimo Lietuvoje problematika

ir raidos tendencijos .........................................................................................................

Europos Sąjungos teisės įtaka privataus sveikatos draudimo teisiniam reguliavimui......

Mokestinių teisinių santykių turtinė (materialioji) prigimtis............................................

Informacija mokslo darbų „Jurisprudencija“ autoriams....................................................

7

18

27

36

44

52

64

73

82

92

100

108

6

CONTENTS

Jonas Juškevičius. Agnė Širinskienė. Andrius Narbekovas.

Donatas Stakišaitis. Daiva Maksvytienė, Janina Balsienė. Kristina Zamarytė. Indrė Špokienė. Jonas Juškevičius, Antanas Rudzinskas. Jelena Kutkauskienė. Tadas Elzbergas. Marina Valentinovna Karasiova.

Application of Legal Principles in Health Care Regulation……………………………..

Legal Prerequisites for the Application of the Pre Cautionary Principle in Environ-

mental Protection and Human Health Care……………………………………………...

Problems of Euthanasia Terminology Usage in Law and Bioethics in Lithuania……….

Legal Aspects of Children’s Treatment With Medicines………………………………..

The Implementation of the Provisions of the Declaration of Helsinki into Legal

System of the Republic of Lithuania.................................................................................

Problematic Issues of Liability in Clinical Trials of Medicinal Products………….……

The Problem of Accessibility of Orphan Medicinal Products in the Light

of the Right to Health Care................................................................................................

Particularities of Application of Contractual and Delictual Liability of Health Care

Practitioners in Lithuania and Italy...................................................................................

The Problems and Tendencies of Legal Regulation of Patients’ Rights and

Duties in Lithuania………………………………………………………………………

The Impact of European Union Law on Legal Regulation of Private Health Insurance

Material Nature of Legal tax Relations………………………………………………….

Information for authors of the journal “Jurisprudencija”…………………………….….

7

17

27

36

44

52

64

73

82

92

100

110

7

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 7–17

TEISĖS PRINCIPŲ TAIKYMAS NORMINANT SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SRITĮ

Jonas Juškevičius *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4576

Elektroninis paštas biok@mruni.eu

Pateikta 2008 m. spalio 9 d., parengta spausdinti 2008 m. lapkričio 28 d.

Santrauka. Straipsnyje nagrinėjama teisės principų taikymo norminant sveikatos priežiūros sritį probleminiai aspektai. Ši sritis pasižymi veržlia evoliucija ir kartu socialinių santykių kompleksiškumu. Iki medicinos mokslų proveržio pastarojo amžiaus viduryje medikų veikla su nedidelėmis išimtimis buvo reguliuojama doentologinėmis normomis. Sveikatos priežiūrai tapus ekonomine pas-laugų sfera, kilo būtinybė šią sritį reguliuoti teisės normomis. Tačiau sveikatos priežiūros srityje, taip pat kaip ir kitose srityse, teisės normos negali atsirasti ex tabula rasa, bet tik neperžengiant esminių principų, sudarančių pačią teisę, ribų. Šiuo metu sveikatos teisės doktrinoje nėra vieningai sutariama dėl pagrindinių principų, kuriais vadovaujantis būtų norminama ši sritis. Straipsnyje plačiau nagrinėjami tie principai, dėl kurių turinio ir taikymo hierarchijos labiausiai nesutariama. Tai žmogaus orumo, žmogaus kūno integra-lumo ir neliečiamumo, autonomijos bei solidarumo principai. Kadangi šioje srityje teisės paskirtis yra, taikant logines procedūras, jei ne pašalinti, tai bent sušvelninti kylančius prieštaravimus, ji visų pirma turėtų remtis principais ir atitinkama jų interpretacija, kurie atsekami konstitucinėse vertybėse, pačiame teisės audinyje ir teisės tradicijoje.

Pagrindinės sąvokos: teisės principai, sveikatos priežiūra, bioetika, žmogaus orumas, žmogaus kūno integralumas ir neliečia-

mumas, asmens autonomija, solidarumas.

ĮVADAS*

Ilgą laiką teisininkai dėmesio medicinai neskyrė, nes klasikinė medicina dar nebuvo paveikta pažangių diagno-zavimo ir gydymo būdų bei technologijų, kurios leidžia vis tiksliau ir sėkmingiau įveikti tokias žmogaus sveikatos problemas, kurios dar neseniai visuotinai buvo laikomos neįveikiamomis. Gydymo praktika senaisiais laikais savo galimybių ribas matė gamtoje, kuri buvo laikoma magist-

ra artis, arba kitaip tariant, šios natūralios ribos buvo laikomos nekintamomis ir neperžengiamomis. Todėl dėl galimybių ribotumo ir dėl tokios veiklos socialinio nau-dingumo medikų nesėkmės negalėjo būti traktuojamos kaip teisės pažeidimai ar nusikaltimai. Iškilę klausimai dažniausiai buvo sprendžiami remiantis suformuluotomis profesinėmis deontologijos normomis, tokiomis kaip Hi-pokrato priesaika. Dažnai deontologijos normos savo semantika panašios į teisines normas, tačiau iš tikrųjų šios normos yra ne kas kita, kaip elgesio rekomendacijos ar etiniai orientyrai, atsiradę iš privačios iniciatyvos, susi-

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros docentas.

klostę istoriškai iš specifinės gydytojų veiklos ir turintys mažai ką bendra su teisinės normos sąvoka ir turiniu.

XX a. antrojoje pusėje biomedicinos mokslai, kartu su technologijų pažanga, pasiekė didžiulių laimėjimų, ir tai padėjo pasiekti sėkmingų ligų diagnozavimo, gydymo ir prevencijos rezultatų. Šie pokyčiai lėmė, kad sveikatos priežiūros sritis virto ekonomine paslaugų sfera, kurią reguliuoja sutarčių teisė. Be to, reikia turėti omenyje ir tai, jog plačiąja prasme sveikatos priežiūros sutarties santykis pacientas-gydytojas nebėra iš esmės dvišalis: į jį įsitraukia trečiasis ir labai įtakingas subjektas – sveikatos draudi-mas.

Be sveikatos priežiūros virsmo ekonominės veiklos sritimi, kartu tampa akivaizdu ir tai, kad biomedicinos mokslų ir biotechnologijų laimėjimų praktinis pritaikymas tiesiogiai veikia ne tik žmogaus sveikatą, bet ir jo aplinką, maistą, o žvelgiant plačiau – taip pat ir socialinius santy-kius bei žmonių bendruomenę kaip visumą, todėl teisė negali ignoruoti šių veiksnių. Sveikatos priežiūros dar-buotojai, pacientai, teisėjai ir apskritai piliečiai dažnai atkreipia dėmesį į taisyklių, galinčių orientuoti jų elgesį šioje srityje ir numatančių atsakomybę, būtinybę, ir kad šios taisyklės būtų aiškios, kiek įmanoma tikslesnės, nuo-seklesnės ir visuotinai priimtinos. Tačiau biomedicinos

8

srityje, taip pat kaip ir kitose srityse, teisės normos negali atsirasti ex tabula rasa, o tik iš esminių principų, sudaran-čių pačią teisę.

Į sveikatos priežiūros sritį teisė įžengė panaudodama tradicinius teisės instrumentus, visų pirma perkeliant civi-linės teisės institutus. Jais naudojantis siekiama nustatyti sveikatos priežiūros paslaugų teikimo tvarką, pacientų teisių apsaugos bei žalos, padarytos sveikatai, atlyginimo pagrindus ir kt. Kartu su civiline teise į šią sritį įžengia ir administracinės teisė, nustatanti administracinę atsako-mybę, medicinos įstaigų licencijavimo tvarką ir kt., taip pat baudžiamoji teisė, kuri kriminalizuoja kai kurias vei-kas, padarytas žmogaus gyvybei ir sveikatai. Kuris laikas į biomedicinos problemas plačiąja prasme dėmesį pradeda atkreipti konstitucinė bei tarptautinė teisė. Jungtinių Tautų pasaulinės žmogaus teisių konferencijos Vienos deklara-cija (1993 m.)1 pažymėjo, kad kai kurie biomedicinos ir gyvybės mokslų laimėjimai gali turėti potencialiai nei-giamų pasekmių individo integralumui, žmogaus orumui ir žmogaus teisėms, ir pirmą kartą pakvietė tarptautinę bendruomenę bendradarbiauti, užtikrinant žmogaus teises visuotiniu lygiu. Taigi, biomedicinos mokslų laimėjimų praktinis taikymas peržengė valstybių sienas ir laipsniš-kai, nors ir nelengvai, tampa tarptautinio reguliavimo objektu. Tiesa, negausi tarptautinės teisės intervencija į biomedicinos sritį kol kas daugiausia apsiriboja žmogaus teisių instrumentų taikymu2, tačiau yra pradedama disku-tuoti ir dėl privalomų kai kurioms medicinos veikloms, visų pirma klinikiniams tyrimams bei naujų vaistinių preparatų išleidimui į rinką, taikomų visuotinių standartų įtvirtinimo tarptautinėse sutartyse galimybės.

Teisės, visų pirma įstatymų leidybos, intervencijos į medicinos sritį stoką galima būtų paaiškinti keliomis ob-jektyviomis priežastimis. Visų pirma, svarbi priežastis glūdi tarpdisciplininiame medicinos laimėjimų vertinimo pobūdyje, kuris lėtina teisės intervencijos tempus, nes teisininkai turi įgyti bei nuolat atnaujinti savo žinias kito-se srityse, bendradarbiauti su kitų sričių ekspertais, kurių techninę kalbą, jau neminint šių sričių metodologinės įvairovės, taip pat būtina suprasti.3 Kita ne mažiau svarbi priežastis yra medicinos mokslų vystymosi sparta. Jos tempai akivaizdžiai skiriasi nuo visiems žinomo lėto tei-sės raidos tempo ir nepakankamo lankstumo. Lėta teisės raida taip pat gali būti aiškinama pačių teisininkų apdai-rumu vengiant gryninti normas, kai aplinkybės neaiškios ir abejojama, ar šios normos nesukels naujų nenumatytų problemų.

Kita vertus, kai kurios veržliausiai besivystančios medicinos mokslų praktinio taikymo sritys, tokios kaip asmens sveikatos priežiūros sritis, farmacija, taip pat ir biotechnologijos, teisininkų dėmesį traukia labiau. Minė-tos sritys teisiniu požiūriu pasižymi ne tik reguliavimo specifika, bet ir taikomų institutų bei principų įvairove. Kitas svarbus teisinio šių sričių reglamentavimo požymis yra tai, kad jo evoliucija yra nulemta ir atskirų biomedici-nos laimėjimų taikymo praktikoje de facto legitimacija,

1 Vienna Declaration and Programme of Actions. 11 U.N. Doc. A/CONF.157/24 (1993).

2 Maljean-Dubois, S. Bioéthique et droit international. Annuaire française de droit international. 2000, 46:85–97.

3 Schneider, C. E. Bioethics in the Language of Law. Hastings

Center Report. 1994, p. 16–22.

kai teismai arba viešojo administravimo institucijos apsi-riboja faktinės situacijos „įvilkimu į teisinį rūbą“. Įvyku-sių faktų, kaip empiriškai pagrįstų, konvertavimas į teisi-nes normas atitiktų sociologinės jurisprudencijos doktri-nos principus, t. y. būtų sutapatinta tai, kas jau yra, su tuo, kas turi būti.4 Tačiau toks „įvilkimas“ darosi keblus civilinės teisės tradicijos kraštuose, nes tai turi įtakos iki tol daugiau ar mažiau buvusio vientiso teisės audinio fragmentacijai. Iliustratyvus būtų biotechnologijų patentų teisės evoliucionavimo pavyzdys. Tradiciškai patentų teisė remiasi išradimo ir atradimo skirtumu,5 jiems pa-prastai netaikant jokios pramoninės nuosavybės apsaugos ir taip atradėjui nesuteikiant išskirtinių teisių. Biotechno-logijų srityje dėl teismų intervencijos šie abu terminai faktiškai pradėti vartoti kaip alternatyvos ar net kaip sino-nimai.6 Kadangi augalų ir gyvūnų veislės bei gamtoje egzistuojančios biologinės veikliosios medžiagos daž-niausiai neatitiko privalomo naujumo rekvizito, taigi buvo ir nepatentabilios, šis kriterijus buvo įveiktas, įtvirtinant biotechnologinių būdų, kuriais išvedamos naujos veislės ar išgaunama veiklioji medžiaga, patentabilumą; o „jeigu išradimo objektas yra būdas, tai patentinė apsauga sutei-kiama ir tuo būdu pagamintam gaminiui“7.

Prie teisės fragmentacijos prisideda ir tai, kad teisė biomedicinos srityje nemažai idėjų semiasi iš bioetikos,8 kurios diskursas yra gerokai paveiktas postmodernistinės mąstysenos. Dabartinė situacija bioetikoje pakankamai dera su XX a. paskutiniais dešimtmečiais išryškėjusiomis postmodernistinėmis srovėmis teisės moksluose. Postmo-dernizmas teisėje remiasi prielaida, kad bet kokių naujų visuotinių teisės teorijų atsiradimas yra neįmanomas, ir atsiriboja nuo teisės aiškinimo, paremto įsitikinimu, kad egzistuoja visuotinės vertybės ar pamatinės teorijos. 9 O kadangi postmodernizmas kartu yra ir estetinė kategorija, prieštaraujanti bet kokiam apibendrinimui, tai teisės teore-tikai linkę teikti pirmenybę lokalių strategijų, tinkamų mažo masto problemoms spręsti, kūrimui, kad būtų gali-ma iškelti ir naujų su teisės, politikos ir kultūros sąveika susijusių klausimų. Praktikoje, o tai ypač būdinga anglo-saksų teisės tradicijai, tai pasireiškia siekiu apginti intere-sus teismų salėse. Kadangi bylinėjimasis yra tinkamesnis nustatyti laimėtojus ir pralaimėjusiuosius, negu atrasti ir išplėtoti bendruosius pagrindus,10 tai biomedicinos srities teisinis reglamentavimas darosi vis labiau orientuotas į

4 Capararos, E. Some Myths and Some Realities in the Contempo-rary World of Law. American Journal of Jurisprudence. 1990, 35:87–104.

5 Termino „atradimas“ definicija vartojama Sutarties dėl moksli-nių atradimų tarptautinės registracijos (1978 m. kovo 3 d., Ženeva) 1.1.i) straipsnyje: „dar nežinomų, bet galimų nustatyti, fenomenų, savybių, materialaus pasaulio dėsnių pripažinimas“.

6 Pvz., JAV patentų akto (1994) 35 skirsnis, 100.a paragrafas arba pastarųjų dešimtmečių Europos patentų biuro praktika. Žr. Sena, G. Directive on Biotechnological Inventions: Patentability of Discoveries. IIC. 1999. N. 7. P. 731–738.

7 Žr. Lietuvos Respublikos patentų įstatymo 2 str. 4 d. 8 Bioetika – tai žmogaus elgesio biomedicinos mokslų srityse si-

steminės studijos, nagrinėjamos vadovaujantis moraliniais principais ir vertybėmis. Žr. Callahan, D. Bioethics. Reich, W. T. (ed.) Encyclopae-dia of Bioethics, 2nd ed. New York: MacMilan, 1995.

9 Minda, G. Postmodern Legal Movements. Law and Jurispruden-

ce at Century‘s End. New York-London: New York University Pres, 1995.

10 Glindon, M. A. A Nation under Lawyers. New York: Harward University Press, 1996.

9

individualių teisių įgyvendinimą. Įvairių požiūrių teisės moksle atsiradimas ir konkurencija nedaug kuo gali prisi-dėti prie visuminio ir pamatinio teisės aiškinimo11, o ypač biomedicinos srityje, kurioje, kaip minėta, ypač gausu neapibrėžtų situacijų. Tradiciniai teisės pagrindai yra reinterpretuojami atskirų teisės subjektų, dažnai priklau-sančių skirtingoms kultūrinėms arba subkultūrinėms ap-linkoms. Šių aplinkų atstovai atitinkamai gina savo požiū-rį, labiau linkę suteikti jam individo teisių pavidalą, negu rūpintis tokio požiūrio atidžia logine analize ir teisiniu nuoseklumu.12 Kita vertus, teisinio nuoseklumo stoka biomedicinos srityje nėra išskirtinis fenomenas, turint omeny taiklią H. Bermano pastabą, kad šiuolaikinė teisė tiek teoriškai, tiek praktiškai vis mažiau traktuojama kaip corpus juris ir vis labiau kaip fragmentiškų sprendimų ad

hoc ir viena kitai prieštaraujančių normų kompiliacija, susieta tik bendros technikos.13 Žymus italų teisinio pozi-tyvizmo teoretikas N. Bobbio šiuo požiūriu nebuvo opti-mistas ir dar postmodernizmo pradžioje ironiškai teigė, kad postmodernizmas teisėje yra linkęs „visiškai pateisinti netgi ciniškiausias šališko mąstymo formas“14.

1. PRINCIPŲ VIETA REGLAMENTUOJANT SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SRITĮ

Kaip minėta, medicinos sritis jau nuo senų laikų va-

dovaujasi etinėmis taisyklėmis, kurių pagrindas yra Hi-pokrato principas „nepakenk“. Nenuostabu, kad teisės principų, tinkamų reguliuoti sveikatos priežiūros sritį, paieška yra nukreipta ir į profesinės bendruomenės susi-kurtus etinius orientyrus, kurių esama nemažai, tarp jų ir aptakių, ir kurių nevienodai laikomasi.15 Etinių normų, ilgą laiką funkcionavusių kaip teisės pakaitalas, santykiai su pozityvine teise šiuo metu sudėtingi ir dviprasmiški. Pats įstatymų leidėjas nusprendžia dėl šių normų įvedimo į pozityviąją teisę. Pavyzdžiui, tarptautinių profesinių organizacijų suformuluotus principus medikamentų ir vakcinų, cheminių ar biologiškai pavojingų produktų gamybos ir prekybos standartų srityje neretai valstybės „sunormina“, priimdamos kaip techninius standartus ir geros praktikos normas, įkurdintas teisės paribyje. Nors dažnai jos neprivalomos, jų paprastai laikomasi ir taip veiksmingai prisidedama prie nacionalinių teisės sistemų vadovavimo (tarpusavio suderinimo). Tose šalyse, kur nėra pakankamos atitinkamos įstatymų leidybos, profesi-nės etikos normos vis dar vaidina pagrindinį vaidmenį. Be to, pozityvinė teisė kartais palieka tam tikrą kompetenciją deontologinėms normoms. Pvz., Lietuvos civilinio kodek-so 6.38 str. numato, kad jei prievolės vykdymas kartu yra ir profesinė veikla, tuomet privaloma laikytis ir profesinei veiklai taikomų standartų. Europos žmogaus teisių ir bio-medicinos konvencijos 4 str. analogiškai nustato, kad „bet kokia intervencija į sveikatos sritį, įskaitant tyrimus, turi

11 Minda, G. op. cit. 12 Glendon, M. A. op. cit. 13 Berman, H. J. Teisė ir revoliucija: Vakarų teisės tradicijos for-

mavimasis. Vilnius: Pradai, 1999, p. 62. 14 Bobbio, N. Studi per una teoria generale del diritto. Torino:

Giappichelli Editore, 1970. 15 Baudouin, J.-L. Labrusse-Riou C. Produire l’homme: de quel

droit? Paris: PUF, 1987, p. 273.

būti vykdoma laikantis atitinkamų profesinių įsipareigo-jimų ir standartų“. Kita vertus, Lietuvos civilinio kodekso 6.743 str. numato, kad sveikatos priežiūros paslaugos gali būti teikiamos „vadovaujantis bendraisiais mediko profe-sijos reikalavimais ar medicinos etikos (deontologijos) principais“, o Civilinio kodekso normos, reguliuojančios sveikatos priežiūros paslaugų teikimą tokioms paslau-goms, yra taikomos „tiek, kiek tai atitinka teisinio santy-kio prigimtį“.

Kurį laiką, vadovaujantis teisinės logikos postulatais, buvo paprasta tvirtinti, kad visa tai, kas medicinoje ir biotechnologijose nėra uždrausta įstatymo, yra eo ipso teisėta, o be to, tai dera su visuotinai pripažintuose žmo-gaus teisių dokumentuose įtvirtinta mokslinių tyrimų laisve, kuri anglosaksų literatūroje suvokiama kaip viena iš esminių laisvių ir kuria bandoma pateisinti absoliučią mokslo bendruomenės autonomiją visuomenėje bei iš to išplaukiančią mokslo savireguliaciją. Juolab kad medici-ninės intervencijos buvo ir yra preziumuojamos kaip so-cialiai naudingos. Tačiau technologijų, paremtų fizikos mokslais, galimą žalą ir keliamus pavojus iki šiol buvo įmanoma kontroliuoti ir atriboti, t. y. mechaninės techni-nės klaidos, galima sakyti, atitaisomos. Mokslui pasiekus tokį lygį, kai galima manipuliuoti gyvųjų organizmų ge-netiniu paveldu, šio lygmens klaidos gali būti negrįžtamo pobūdžio.16 Taigi darosi svarbu, kad būtų suformuluoti stiprūs, teisiškai privalomi principai, kuriais būtų vado-vaujamasi reguliuojant nuolat kintančią biomedicinos sritį. To siekiama tiek nacionaliniu, tiek tarptautiniu lygiu. Visų pirma tai akivaizdu Europoje – čia valstybės turi skirtingus požiūrius atskirais biomedicinos mokslų laimė-jimų praktinio taikymo klausimais, tačiau kartu ypač jau-čiama būtinybė vienodinti valstybių nacionalines teisės sistemas šioje srityje. Pirmas žingsnis buvo žengtas, kai 1999 m. gruodžio 1 d. įsigaliojo Europos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija (dar vadinama Oviedo kon-vencija). Turint omenyje, kad konsensuso pagrindu pa-remtų principų paiešką apsunkina skirtingi nacionaliniai kontekstai, galima konstatuoti, kad minėtoje konvencijoje tokių vienijančių normų stinga. Konvencijoje įtvirtinti principai yra minimalių standartų pobūdžio, nes buvo suformuluoti siekiant surasti skirtingų pozicijų kompro-misą, todėl jų poveikis nacionalinei teisėkūrai kol kas gana ribotas.17 Tokio standarto pavyzdys būtų šioje Kon-vencijoje įtvirtintas principas, kad asmens interesai ir gerovė biomedicinos srityje yra viršesni už išimtinius visuomenės arba mokslo interesus (2 str.), tačiau pačioms valstybėms yra paliekama nuspręsti, kada ir kokia apim-timi individo interesai sutampa su visuomenės ir mokslo interesais.

Kai kurie biomedicinos srities reguliavimo principai yra laipsniškai perimami iš aplinkos apsaugos teisės, nes tiek biomedicinos, tiek aplinkosaugos teisinio reglamen-tavimo uždaviniai kartais identiški – nustatyti biotechno-logijų praktinio taikymo ribas, saugoti bioįvairovę, taigi ir žmogaus kaip rūšies genetinę įvairovę, kuri gali būti „bio-

16 Jonas, H. Technik, Medizin und Ethik: Zur Praxis des Prinzips

Verantwortung. Franfurt am Main: Suhrkamp, 1985, p. 216. 17 Mazzoni, C. M. La bioetica ha bisogno di norme giuridiche. Ri-

vista trimestrale di diritto e procedura civile. 1998. 52: 286, 288.; Mal-jean-Dubois S. op. cit.

10

logiškai transformuota“. Tai atsargumo principas, įtvirtin-tas Rio de Žaneiro konvencijos dėl bioįvairovės (1992) Papildomame protokole dėl biotechnologijų keliamos rizikos prevencijos, dar vadinamu „biosaugumo“ arba Kartachenos, protokolu (2000), bei Europos Sąjungos aplinkosaugos teisėje.18 Europos Teisingumo Teismas pastaraisiais metais žengia toliau ir šių principų taikymą išplečia į visuomenės sveikatos bei vartotojų teisių sritis.19 Ypač tai perspektyvu farmacijos srityje, nes pateiktas registracijai vaistinis preparatas paprastai turi atitikti tris reikalavimus: veiksmingumą, saugumą ir kokybę.

Principų, kurie yra perimti iš žmogaus teisių doktri-nos, turinys sveikatos priežiūros srityje yra laipsniškai tikslinamas. Visų pirma, tai lygybės prieš įstatymą princi-pas bei nediskriminavimo principas. Lygybės principas gali suponuoti pozityvias valstybės pareigas, garantuojan-čias vienodą prieinamumą prie esminių sveikatos priežiū-ros paslaugų, kaip, pvz., Oviedo konvencijos 3 str. ne-diskriminavimo principas biomedicinos srityje išplėtoja-mas įtvirtinant asmenų diskriminavimo dėl genetinio pa-veldo ypatybių draudimą, kaip, pvz., Oviedo konvencijos 11 str., UNESCO Žmogaus genomo deklaracijos 6 str. arba Europos pagrindinių teisių chartijos 21 str. Oviedo konvencijos nuostata yra kategoriškesnė, nes šiai nuosta-tai negali būti taikomos išimtys.

Nors principų taikymas neretai gali turėti ir priešingų padarinių arba šie principai dažnai yra aptakiai formuluo-jami, nes dažniausiai toks aptakumas ir yra realia pasie-kiamas sprendimas, vis dėlto principai suteikia tam tikrą teisinio reglamentavimo biomedicinos ir biotechnologijų srityje nuoseklumą ir šiek tiek užlopo pozityviosios teisės spragas. Egzistuoja nuomonė, kad principų įtvirtinimas yra geresnė išeitis negu detalus draudimų išvardijimas: kuo taisyklės yra detalesnės, tuo labiau rizikuojama, kad jos greitai atgyvens.20 Tačiau principų, kaip pakankamos išeities, negalima sureikšminti. Kai kuriais atvejais įsta-tymų leidėjas privalo įveikti tokį aptakumą ir išplėtoti principus konkrečiomis detalizuotomis normomis. Svei-katos priežiūros paslaugų teikimo srityje nemažai atvejų, kai normos, kaip, pvz., pacientų informuoto sutikimo, turi būti pakankamai detalios, kad būtų garantuotas pacientų teisių realizavimas. Farmacijos pramonės raida ir rinkos internacionalizacija taip pat kelia sudėtingus klausimus, susijusius su vaistinių preparatų veiksmingumu, saugumu ir kokybe, kurie taip pat negali būti palikti laisvos rinkos savireguliaciniams procesams. 2. ŽMOGAUS ORUMO PRINCIPAS

Vienas iš esminių principų norminant sveikatos prie-

žiūros sritį yra perkeltas iš žmogaus teisių apsaugos sri-ties. Žmogaus teisių apsauga yra pakankamai gerai artiku-liuota tiek konstituciniu, tiek tarptautinių sutarčių lygme-niu, ar tai būtų bendrieji žmogaus teisių instrumentai (pvz., Jungtinių Tautų žmogaus teisių paktai arba Europos

18 Atsargumo principo apibrėžimus ir jo taikymo teisines prielai-das sveikatos priežiūroje žr. Širinskienė, A. Atsargumo principo taikymo teisinės prielaidos aplinkos apsaugos ir žmogaus sveikatos srityse. Ju-

risprudencija. 2008, 12(14):18–26. 19 Case T-13/99, Pfizer Animal Health v. Council, OJ C 289,

23.11.2002. 20 Maljean-Dubois, S. op. cit.

Tarybos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių konvencija), ar konkrečių subjektų kategorijų teisių sutartys (pvz., Jungtinių Tautų Konvencija dėl visų formų diskriminaci-jos panaikinimo moterims, Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencijos) arba sutartys, kurių objektas yra konkretūs žmogaus teisių pažeidimai (pvz., Jungtinių Tautų konven-cija dėl visų formų rasinės diskriminacijos panaikinimo). Pagrindinis žmogaus teisių principas yra žmogaus orumo principas, nors iš karto reikia atkreipti dėmesį, kad jis teisėje gali būti nevienareikšmiškai interpretuojamas ir todėl gali būti apgaulingas. Visos pagrindinės žmogaus teisių deklaracijos ir konvencijos remiasi žmogaus orumu, kaip esmine, tiesiogiai fiksuota koncepcija.21 Laikomas tvirta teisine kategorija, neatsiejama nuo žmogaus egzis-tencijos fakto22, iš kurios kyla visos prigimtinės žmogaus teisės (žr. Visuotinės žmogaus teisių deklaracijos 1 str. arba LR Konstitucijos 18 str.). Tačiau be šio ontologinio-teisinio žmogaus orumo apibrėžimo, egzistuoja įvairios filosofinės, dorovinės, politinės žmogaus orumo definici-jos, ir dėl šios priežasties dažnai kyla prieštaravimų dėl paties žmogaus orumo turinio. Mokslinėje literatūroje susiduriama su daugybe šios koncepcijos interpretacijų, kurių turinys gerokai priklauso nuo to, kokios mokslo šakos atstovai ją interpretuoja:23 kontinentinės teisės tra-dicijos teisininkai žmogaus orumą traktuoja kaip įgimtą žmogaus duotybę, iš kurios kyla visos žmogaus teisės;24 anglosaksų tradicijos teisininkai ją suvokia kaip subjekty-vią kategoriją, kurios turinį nusistato pats subjektas – žmogaus orumo turėtojas;25 teologai žmogaus orumą su-vokia ne tik kaip įgimtą duotybę, bet ir kaip unikalų žmo-gaus ryšį su Dievu, per kurį žmogus pelno ypatingą vietą pasaulio tvarkoje26; filosofai ir politikos mokslų teoretikai žmogaus orumą aiškina labai įvairiai27 – kaip dorybę, kaip asmens elgesio apibūdinimą ir t. t. Taip pat diskutuojama ir dėl praktinio šios koncepcijos reikšmingumo: pradedant abejonėmis, ar net skepticizmu dėl šio principo reikalin-gumo apskritai, dažniau pasitaikančiu tarp anglosaksų autorių28, ir baigiant priekaištais, kad šiuo principu perne-lyg piktnaudžiaujama, kai juo bandoma kompensuoti kai kuriuos devalvuotus teisės principus.29 Postmodernybės laikotarpiu atsižvelgiant į įvairias filosofinio dekonstruk-tyvizmo teorijas žmogaus orumas neretai imamas interp-

21 Maurer, B. Le principe de respect de la dignité humaine et la Convention européenne des droits de l'homme. Paris: La documentation française, 1999.

22 Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismo 1998 m. gruodžio 9 d. nutarimas „Dėl Baudžiamojo kodekso 105 straipsnio sankcijoje nu-matytos mirties bausmės“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 109-3004.

23 Juškevičius, J. Kai kurie teisės į gyvybę prenataliniu laikotarpiu probleminiai aspektai. Sveikatos mokslai. 2007, 17(2):764–774.

24 Brownsword, R. What the World Needs Now: Techno-

Regulation, Human Rights and Human Dignity. Brownsword R. (ed.)

Human Rights. Oxford: Hart, 2004, p. 203–234. 25 Glindon, M. A. Foundations of Human Rights: the Unfinished

Business. The American Journal of Jurisprudence. 1999. 44:1–14. 26 O’Donnelk, T. J. Medicine and Christian Morality. New York:

Alba House, 2002. 27 Shannonk, T. Grounding human dignity. Dialog. 2004, 43:113–

117. 28 Maklink, R. Dignity is a useless concept. British Medical Jour-

nal. 2003, 327:1419–1420. 29 Moutouhk, H. La dignité de l‘homme en droit. Revue de droit

public. 1999, 1:159–196; Jorion, B. La dignité de la personne humaine ou la difficile insertion d‘une règle morale dans le droit positif. Ibid., p. 197–233.

11

retuoti utilitariniais ir individualistiniais terminais, paver-čiant jį reliatyviu principu kartu pašalinant ontologinę žmogaus teisių koncepciją iš teorijos ir praktikos.30 Taigi žmogaus orumo principas praktikoje gali turėti diametra-liai priešingą reikšmę: pvz., siekiant legitimuoti teisę į eutanaziją, kaip inversiją teisei į gyvybę, žmogaus orumo principas iš esmės siejamas su subjektyviai suvokiama gyvenimo kokybe.31 Dėl minėtojo reliatyvumo žmogaus orumo principui kai kada gali būti priešinamos atskiros individo teisės, pvz., teisė „laisvai dalyvauti mokslinėje pažangoje ir naudotis jos gėrybėmis“ (Visuotinės žmo-gaus teisių deklaracijos 27 str., taip pat Tarptautinio eko-nominių socialinių ir kultūrinių teisių pakto 15 str.). Šis priešinimas pastebimas debatuose dėl vadinamųjų pertek-linių, po dirbtinio apvaisinimo likusių žmogaus embrionų panaudojimo kaip biologinės žaliavos eksperimentams. Vis dėlto nepaisant minėtų kliūčių žmogaus orumas kaip norminis teisės principas pastaruoju metu yra iš naujo atrandamas, ypač biomedicinos mokslų pažangos prakti-nio pritaikymo srityje32 ir kartu su žmogaus teisėmis tam-pa vienu iš instrumentų teisiniams prieštaravimams bio-medicinos srityje reguliuoti. Prancūzijos nacionalinis etikos komitetas yra pažymėjęs, kad „visuomenė, kuri yra deklaravusi žmogaus orumą saugančių principų įtvirtini-mą, niekada nebus paperkama periodiškų bandymų atida-ryti Pandoros skrynią, kylančių iš keisčiausių mokslo laimėjimų pritaikymo būdų.“33 3. ŽMOGAUS KŪNO INTEGRALUMO IR

NELIEČIAMUMO PRINCIPAS Kaip minėta, reglamentuojant santykius biomedici-

nos mokslų laimėjimų praktinio pritaikymo sveikatos priežiūros srityje naudojamasi civilinės teisės instrumen-tais. Vieni iš svarbiausių civilinės teisės principų, taikomų šioje srityje, yra žmogaus kūno integralumo ir neliečia-mumo principai. Šie principai civilinėje teisėje ilgą laiką buvo nediskutuotini ir suvokiami kaip neatsiejama Euro-pos teisės tradicijos dalis, neatsižvelgiant į tai, ar šalys šiuos principus yra aiškiai išreiškusios savo konstitucijose arba civiliniuose kodeksuose (kaip kad atsitinka daugeliu atvejų, taip pat ir Lietuvoje), ar šie principai gali būti netiesiogiai atsekami (pvz., Belgijoje tik Baudžiamasis kodeksas netiesiogiai pateikia nuorodą į juos). Pastarai-siais dešimtmečiais vienas iš žmogaus integralumo prin-cipo aspektų, postuluojančių, kad „žmogaus kūnas, jo dalys ar organai ir audiniai negali būti komercinių sando-rių dalyku“ (LR CK 2.25 str. 5 d.), tampa ir vienu iš tarp-tautinių žmogaus teisių apsaugos principų. Šis romėnų nemo dominus membrorum suorum 34 principas perkeltas

30 Glendonk, M. A. op cit. 31 Gumbis, J. Eutanazija žmogaus teisių ir autonomijos kontekstu.

Teisė. 2003, 47:9–10. 32 Caulfield, T.; Brownsword, R. Human Dignity: A Guide to Po-

licy Making in the Biotechnology Era. Nature Reviews – Genetics. 2006, 7:72-76; Wheatley, S. Human Rights and Human Dignity in the Resolu-tion of Certain Ethical Questions in Biomedicine. European Human

Rights Law Review. 2001, 3:312–325 33 Maljean-Dubois, S. op. cit. 34 Ulp., D.9.2.13.

į Oviedo konvencijos 21 str., Europos Sąjungos pagrindi-nių teisių chartijos 3 str., UNESCO Žmogaus teisių ir bioetikos deklaracijos 4 str. bei kitus tarptautinius žmo-gaus teisių dokumentus. Tobulėjant medicinos mokslo laimėjimams, šio principo taikymas sukelia prieštaringas diskusijas. XX a. pradžioje iškilusios populiarios seksua-linio išsilaisvinimo idėjos – „tavo kūnas priklauso tau pačiam“ teisinis realizavimas seksualinio apsisprendimo srityje analogijos metodu bandomas perkelti reglamentuo-jant kai kurias biomedicinos ir biotechnologijų praktikas civilinių santykių srityje.35 Galima pateikti keletą pavyz-džių, iliustruojančių galimą žmogaus kūno integralumo koncepcijos trapumą medicinos ir biotechnologijų laimė-jimų sąlygomis. Pvz., vadovaujantis šiuo principu žmo-gaus audiniai ir organai yra dovanotini neatlygintinai (žr. Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir trans-plantacijos įstatymo 2 str.), tačiau dalis, ypač anglosaksų tradicijos kraštuose, transplantologų, bioetikos ekspertų bei teisininkų tai vertina kaip organų transplantacijos plėtros kliūtis, nes organų paklausa auga, o potencialūs organų donorai finansiškai nėra skatinami atlikti tokį socialiai kilnų veiksmą.36 Kita vertus, matant kol kas tvir-tas žmogaus kūno integralumo principo pozicijas teisėje ir etikoje, vengiama susieti organų donorystę su tiesioginiu ekonominiu skatinimu: organų donorystę inter vivos siū-loma skatinti kompensuojant donoro patirtus nepatogu-mus ar nuostolius.37 Kitas pavyzdys yra susijęs su žmo-gaus kraujo preparatų kaip prekės traktavimu. Europos Sąjungos institucijos prieš du dešimtmečius iškilus ŽIV epidemijos grėsmei ieškojo būdų, kaip neperžengiant tuo metu egzistuojančios Europos Sąjungos teisės kompeten-cijos ribų galėtų nustatyti kraujo ir kraujo preparatų sau-gumo standartus (reikia paminėti, kad tai vyko dar gero-kai anksčiau nei Amsterdamo sutartimi pasidalijamosios kompetencijos visuomenės sveikatos srityje suteikimo Sąjungai 1997 m.). Europos Komisija ėmėsi šią problemą reguliuoti, pasitelkiant į pagalbą Europos Sąjungos kom-petenciją laisvo prekių judėjimo srityje, t. y. vienodinant šalių narių įstatymus pasitelkus aukštąsias technologijas, ypač biotechnologijas, gaunamų medicinos produktų rin-kos reguliavimo.38 Vadovaujantis žmogaus kūno integra-lumo principu negalima pateikti tvirtų įrodymų, kad žmo-gaus kraujo produktai gali būti traktuojami kaip Europos

35 Napoleono kodekso tradicijoje kūnas vis dėlto neatlieka objek-to, kaip pavaldaus subjekto valiai, vaidmens. Kita vertus, pasaulietinė teisės samprata mums neleistų traktuoti kūną kaip mirtingą, kartu ir žemesnę, sielos buveinę, kai ši vadovauja kūnui jo gyvybiniuose proce-suose ir kuri išliktų net kūnui mirus. Priešingu atveju teisei reikėtų pripažinti, kad ji remiasi religiniais metafiziniais įsitikinimais. Taigi esminis bruožas yra tai, kad teisė dualistinės konstrukcijos subjektas-objektas žmogui bent iki šiol netaikė; žr. Meulders-Klein, M. T. The Right over One's Own Body: Its Scope and Limits in Comparative Law. Boston College International & Comparative Law Review. 1983, 6:29–79.

36 Zohar, N. J. Toward Justice in the Organ Trade. Israel Law

Review. 1993, 27: 541-565; Robinson, S. E. Organs for Sale? An Analy-sis of Proposed System for Compensating Organ Providers. University

of Colorado Law Review. 1999, 70:1019–1050; Hareman, R.G. Face Value: Challenges of Transplant Technology. American Journal of Law

and Medicine. 2005, 31:7–46. 37 Novelli, G., et al. Is Legalising the Organ Market Possible?

Transplantation Proceedings. 2007, 39: 1743-1745. 38 Bergé, J.-S. Droit communautaire, biomédicine et biotechnolo-

gies: entre concordance et antinomie. Revue trimestrielle de droit

européen . 2002, 38(4):627–652.

12

Sąjungos laisvo prekių judėjimo objektai. 1989 m. priimta vadinamoji Kraujo direktyva 89/381 vis dėlto pritaikė prekės apibrėžimą žmogaus kraujo preparatams nustatant tokius būtinus rekvizitus: kraujo preparatai apdoroti pra-moniniu būdu ir yra skirti viešosioms bei privačioms as-mens sveikatos priežiūros įstaigoms (1.1 str.). Kartu buvo pabrėžta, kad direktyvos tekstas nėra taikomas žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo ląstelėms apskritai (1.2 str.). Detaliau direktyvos neanalizuojant galima konstatuoti, kad Europos Sąjungos teisė pasitenkino nuoroda į „išves-tinius produktus“, kad būtų galima žmogaus kraujo pro-duktus įtraukti į specifinių prekių, kaip medikamentai, nomenklatūrą. Galiausiai galima pateikti ir Lietuvos pa-vyzdį: 2007 m. rugpjūčio 7 d. Sveikatos apsaugos minist-ro įsakyme V-660 daroma nuoroda, jog žmogaus embrio-no audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitas reguliuojamas „prekių tranzitą reguliuo-jančiais teisės aktais, Europos Sąjungos Tarybos ir Euro-pos Tarybos atitinkamais dokumentais“, priskiriant šiems produktams kodą pagal Kombinuotąją nomenklatūrą (ex 3002 90 20).39 Nesigilinant į nomenklatūros kodo prisky-rimo keistenybes peršasi išvada, kad šio teisės akto kūrė-jai išleido iš akiračio LR CK 2.25 str. 5 d. nuostatą.40

Išvestinių produktų sąvoka buvo pasiremta siekiant išvengti prieštaravimų patentų teisėje egzistuojančiam žmogaus kūno ir jo dalių nepatentabilumo principui, kad būtų galima industrializuoti mokslo tyrimus, atliekamus su žmogaus genomu. Nors analogiškai sunku daryti skirtį tarp žmogaus kūno, jo dalių ar audinių ir išvestinių pro-duktų, Europos Sąjungos biotechnologinių išradimų ap-saugos direktyva 98/44/EC nustatė subtilias išradimo, susijusio su žmogaus genomu, patentabilumo ribas, pvz., žmogaus genai ar jų sekos gali būti patentabilūs, jei jie buvo išskirti ar kitaip techninio proceso būdu gauti iš žmogaus organizmo, net jeigu tų elementų sudėtis yra tapati natūralaus elemento sudėčiai (5.2 str.). Kiltų klau-simas, ar išvestinių produktų, sukurtų žmogaus audinių ar ląstelių pagrindu, tapsmas preke reiškia, kad atgyveno teisės nuostata, įtvirtinanti, kad bet kokie komerciniai sandoriai, kurių objektas yra žmogaus kūnas ar jo dalys, yra niekiniai? Formalus atsakymas galėtų būti – ne, nors tai gali būti kritikuotina. Šiuo atžvilgu įdomus ir ambiva-lentiškas Moore’o bylos precedentas Kalifornijoje, kai iš ieškovo, sergančio itin retos rūšies leukemija, buvo regu-liariai imamos ląstelės.41 Išskirta ląstelių linija, kuri gami-no didelius limfokinų kiekius, be asmens žinios imta tai-kyti vaistinių preparatų gamyboje, prieš tai ją, žinoma, užpatentavus. Kalifornijos Aukščiausiasis Teismas nu-baudė patento turėtojus tik už informacijos nuslėpimą nuo ligonio, o tai reiškia, kad izoliuotos žmogaus ląstelės gali būti patentabilios, tačiau nepripažino Moore’ui teisės

39 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl leidimų žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitui per Lietuvos Respublikos teritoriją tvarkos aprašo patvir-tinimo“. Valstybės žinios. 2007. Nr. 90-3589.

40 Juškevičius, J.; Širinskienė, A. Tyrimų su žmogaus embriono kamieninėmis ląstelėmis teisinio reglamentavimo lyginamoji analizė. Lithuanian Journal of Cardiology. 2008, 15(1):83–91.

41 Moore v. Regents of the University of California (1990). 51 Cal 3d 120.

pasinaudoti vaisiais, kilusiais iš ekonominės veiklos, pa-naudojus jo ląsteles.

4. ASMENS AUTONOMIJOS PRINCIPO KLAUSIMU

Tikslinga plačiau apsistoti ties asmens autonomijos

principu. Pvz., sveikatos teisės doktrinoje šis principas tampa vienu iš pagrindinių principų42, tačiau nėra suta-riama dėl jo prigimties ir koreliacijos su kitais teisės prin-cipais. Asmens autonomija čia jau kuris laikas suvokiama kaip asmens apsisprendimo laisvė, kai asmuo turi plačią, jei ne absoliučią, diskreciją savo paties kūno ar net gyvy-bės atžvilgiu. Lietuvos pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatymas taip pat persmelktas asmens autonomijos kon-cepcijos: pvz., 8 str. 4 d. įtvirtina absoliučią paciento teisę atsisakyti gydymo, net ir tais atvejais, kai negrįžtamai gresia pavojus jo gyvybei ar sveikatai, nors objektyviai tokį pavojų galima sėkmingai pašalinti. Pastaruoju metu doktrina pradeda atkreipti dėmesį į šio principo taikymo galimybes bei ribas.43 Galima netgi radikaliai ir provo-kuojančiai kelti klausimą, ar tokia asmens autonomijos samprata paremta teisės šaka organiškai ir nuosekliai įsilieja į teisę kaip rišlią visumą? Kai kurie autoriai abejo-ja autonomijos principo iškėlimu į esminės vertybės ran-gą: jų teigimu, šis principas reglamentuojant sveikatos priežiūros sritį svarbus tiek, kiek jis svarbus kitose teisės srityse, ir kartu išvardija daugybę sveikatos teisės sričių, kaip, pvz., asmens sveikatos priežiūros sistemos organi-zavimas ir finansavimas ar farmacijos srities reguliavi-mas, kuriose jis visai nesvarbus.44 Geriausiu atveju, kitų autorių teigimu, autonomijos principas laikytinas ribotu ir komplementariu principu interpretuojant teisinius klausi-mus, susijusius su biomedicina.45

Visų pirma reikia pasakyti, kad asmens autonomijos principas, kaip prioritetinė vertybė, kuria remiantis yra vertinami veiksmai, vyrauja šiuolaikinėje bioetikoje. Šis požiūris į bioetiką (pravartu prisiminti, kad bioetika atsi-rado ir daugiausia formavosi anglosaksų kraštuose) atke-liavo iš anglosaksų liberalaus mąstymo tradicijos. Jo užuomazgas galima įžvelgti J. S. Mill‘io opuse Apie lais-

vę,46 kuriame pateikiama skirtis tarp save vertinančio elgesio ir kito vertinančio elgesio. Vėliau šis požiūris buvo išplėtotas H. L. A. Harto47 ir P. Devlino48 diskusijo-

42 den Exter, A. P. Health Care Law-making in Central and Eas-tern Europe. Review of a Legal-Theoretical Model. Antwerp: Intersen-tia, 2002, p. 56–58.

43 Dute, J. The Leading Principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine. Gevers J.K.M. et al. (eds.) Health Law, Human

Rights and the Biomedicine Convention: Essays in Honour of Henriette

Roscam Abbing, Dordrecht: Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 3–12, 7.

44 Buijsen, M. The Concept of Health Law. den Exter A., J.Sandor (eds.). Frontiers of European Health Law, Yearbook 2002. Rotterdam: Erasmus University Press, 2003, p. 4–9.

45 Rendtorf, J. D. The Limitations and Accomplishments of Auto-nomy as a Basic Principle in Bioethics and Biolaw, in Weisstub D.N, G. Díaz Pintos (eds.), Autonomy and Human Rights in Health Care, Dord-recht: Springer, 2007, p. 75–87.

46 Mill, J. S. Apie laisvę. Vilnius: Pradai, 1995. 47 Hart, H. L. A. Law, Liberty and Morality. Oxford: Oxford Uni-

versity Press, 1963. 48 Devlin, P. The Enforcement of Morals, Oxford: Oxford Univer-

13

se apie valstybės kišimosi į privačią moralę ribas. Jungti-nėse Valstijose asmens autonomija, kaip „superprincipas“ konsolidavosi teisėje į privataus gyvenimo gerbimą, kuri savo ruožtu tapo „viena iš absoliučiausių teisių Amerikos teisės sistemoje.“49 Literatūroje vyrauja įsitikinimas, kad privataus gyvenimo gerbimas yra bendroji visuotinių žmogaus teisių vertybė. Apie asmens autonomiją įmano-ma kalbėti Vakarų kultūrinėje tradicijoje, bet ši vertybė nebūtinai yra suvokiama individualistiniais terminais visuotiniu lygiu. Socialinių mokslų tyrimai atskleidžia žmogaus įsitikinimų ir normų, susijusių su asmens tapa-tumo konstruktu, įvairovę.50 Asmens autonomija, dažnai suvokiama kaip individo procedūrinė nepriklausomybė51, kontrastuoja su Rytų tradicijos komunitarinėse visuome-nėse iškeliamu individo santykiu su šeima ir visuomene. 52 Pavyzdžiui, azijietiškas autonomijos principas teigia, kad „kiekvienas agentas turi turėti galimybę priimti savo sprendimus ar atlikti veiksmus derindamas ir bendradar-biaudamas su kitais artimais asmenimis“. Amerikietiška autonomijos samprata, atvirkščiai, linkusi apsaugoti indi-vidus nuo jų artimųjų, nes jie gali būti „akivaizdžiai nepa-jėgūs sprendimų priėmėjai“, ypač jei artimiesiems priski-riama našta, susijusi su ligonio gydymo išlaidomis. Šiuo konkrečiu sveikatos priežiūros srityje įtvirtinto asmens sutikimo davimo reikalavimo atveju tampa akivaizdu, kad individo privataus gyvenimo gerbimas, iškeltas į pagrin-dinių teisių rangą, virtualiai neturi jokios praktinės reikš-mės daugelyje Azijos šalių.

Prie asmens autonomijos principo bioetikoje iškėli-mo tarptautiniu mastu gerokai prisidėjo Georgetowno universiteto profesorių Beauchampo ir Childresso sufor-muluota šiuo metu įtakinga bioetikos principų sistema, sudaryta iš keturių principų: autonomijos („autonomiško asmens sugebėjimo priimti sprendimus gerbimas“), žalos nedarymo („vengimas sukelti žalą“), naudingumo („nau-dos teikimas ir derinimas, atsižvelgiant į riziką ir išlai-das“) ir teisingumo („teisingas naudos, rizikos ir išlaidų paskirstymas“). Kadangi šiuolaikinės bioetikos diskursas savo esme yra reliatyvus, tai, minėtų autorių nuomone, šie principai nėra nekintami, bet tik kaip „pagrindinės gairės, kurios palieka pakankamai erdvės specifiniams atvejams vertinti ir kurios suteikia galimybę vadovautis jomis to-liau plėtojant detalizuotas taisykles ir politiką.“ Nors tarp šių principų nėra formalios hierarchijos, autonomijos principas tampa pagrindinis, nes kitų principų turinys yra plastiškas bei paveikus atsižvelgiant tik į tai, kokio tikslo siekiama, t. y. Georgetowno principai tampa norimo re-zultato pateisinimu, o ne kriterijumi, kuriuo vadovaujantis priimamas teisingas ir teisėtas sprendimas. Tradicinės teisės požiūriu tai būtų sunkiai įsivaizduojama, nes būtent teisės sukurtomis griežtomis loginėmis procedūromis turi

sity Press, 1965. 49 Busnelli, F. D. Bioetica e diritto privato. Torino: Giappichelli

Editore, 2001. 50 Thomasma, D. C. Evolving Bioethics and International Human

Rights. Weisstub D.N, G. Díaz Pintos (eds.). Autonomy and Human

Rights in Health Care. Dordrecht: Springer, 2007, p. 11–24. 51 Tokia procedūrinė autonomija, eliminuojant iš argumentacijos

socialinių ryšių svarbą, teorijoje ir praktikoje tampa prieštaringa, pvz., man yra nepriimtina visuomenės primetama prievarta, tačiau aš ja būti-nai pasinaudosiu įgyvendindamas savo teises.

52 Baker, R. Bioethics and Human Rights: A HistoricalPerspecti-ve. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics. 2001, 10:241–252.

būti šalinami prieštaravimai. Be to, pripažinus, kad medi-cinos praktikų tobulėjimas vis glaudžiau siejasi su žmo-gaus teisių apsauga, tampa prieštaringas autonomijos principo primato santykis su žmogaus prigimtinio orumo principu, įtvirtintu konstituciniuose bei žmogaus teisių dokumentų tekstuose.

Kadangi sveikatos priežiūros reglamentavimo srityje bioetikos diskursas, nors ir prieštaringas, išlieka įtakingas, tai suteikia rimtą pagrindą manyti, kad asmens autonomi-jos principas, ypač sveikatos teisėje, yra išorinės kilmės. Veltui ieškosime Civiliniame ar Baudžiamajame kodekse, ar kituose teisės aktuose asmens autonomijos termino, jau nekalbant apie autonomijos apibrėžimą. Kol kas daugiau būtų galima kalbėti apie asmens autonomijos prezumpciją teisėje, pvz., atsekamą iš sutarčių laisvės principo (LR CK 6.156 str.). Asmens sutikimo gydytis ar dalyvauti biome-dicinos tyrimuose principas (LR CK 2.25 str.) galėtų būti laikytinas išvestiniu principu iš sutarčių laisvės, nes as-mens sutikimo institutas sveikatos priežiūroje konsolida-vosi, galima sakyti, tuomet, kai asmens sveikatos priežiū-ra tapo reguliuojama asmens sveikatos priežiūros paslau-gų teikimo sutartimis. Būtent asmens laisvas ir informuo-tas sutikimas, kaip asmens apsisprendimo išraiška, sutei-kia galimybę daliai teoretikų laikyti asmens autonomiją pagrindiniu biomedicinos sritį norminančiu principu.53 Tokia išvada daugiausia remiasi JAV bylos Schloendorff

v. Society of New York Hospital (1914) sprendime sufor-muluotomis informuoto sutikimo sveikatos priežiūroje prielaidomis54, t. y. teise į kūno integralumą (angl. right to

bodily integrity) ir asmens apsisprendimą (ang. self-

determination). Apsisprendimo principas per teismų prak-tiką gydymo galimybių praktinį taikymą palengva išstu-mia už gydytojo profesinės kompetencijos ribų ir trans-formuoja į vertybinio pasirinkimo klausimą.55 Turint omenyje šiuolaikinį vertybinio pliuralizmo bei tokių ver-tybių bendros koegzistencijos būtinybės kontekstą, galu-tinis sprendimas yra patikimas asmens autonomijai. Kita vertus, laisvo ir informuoto asmens sutikimo instituto, suvokiamo kaip asmens apsisprendimo esminė išraiška, teorinį neišsamumą pabrėžia faktas, kad asmens sutikimas yra suvokiamas ne tiek kaip asmens valios manifestacija, kaip teigtų daugelis žmogaus teisių doktrinos atstovų, bet visų pirma kaip mediko gynyba nuo kaltinimo deliktu, taip pat kaip ir rizikos prisiėmimas, kuris savo ruožtu yra formalus pagrindas nebūti apkaltintam neatsargumu.

Tačiau sisteminė civilinės teisės tradicijos analizė leidžia teigti, kad civilinėje teisėje asmens apsisprendi-mui, suprantamam plačiąja prasme, yra tiek erdvės, kiek asmuo – sandorio subjektas turi laisvę reguliuoti savo interesus, pasinaudodamas įprastais sutarčių instrumen-tais, o šie savo ruožtu yra subordinuoti teisės nustatytoms

53 Leino-Kilpi, H., et al. Patient’s Autonomy, Privacy and Infor-

med Consent. Amsterdam: IOS, 2000. 54 Teisės doktrinoje paprastai cituojama teisėjo Cardozo pateikta

formulė, kad „kiekvienas suaugęs žmogus, būdamas blaivaus proto, turi teisę nuspręsti, kas turi būti daroma su jo paties kūnu; ir chirurgas, operuojantis be paciento sutikimo, padaro prasižengimą, už kurį jis atsako...“. Plačiau ir detaliau apie laisvo sutikimo doktrinos formavimąsi žr. Faden, R.; Beauchamp, T. L. A History and Theory of Informed Consent. New York: OUP, 1986.

55 Schultz, M. M. From Informed Consent to Patient Choice: A New Protected Interest. Yale Law Journal. 1985, 95:222.

14

sąlygoms.56 Trūkstamą asmens apsisprendimo veikimo lauką, kuris yra ribojamas civilinės, administracinės ar baudžiamosios teisės nustatytomis ribomis, galima būtų praplėsti pasinaudojant konstitucinėmis žmogaus teisių normomis, ir ši technika doktrinoje šiuo metu yra gana populiari.57 Vienintelis dalykas, kuris kelia objektyvaus ir subjektyvaus pobūdžio kliūtis, yra tai, kad asmens auto-nomijos principo bent iki pastarojo laiko vengiama Euro-pos šalių konstitucinėje jurisprudencijoje. Lietuvos kons-titucinės praktikos patirtis nėra gausi, ir esami asmens autonomijos principo požymiai nėra vienaraeikšmiškai informatyvūs: pvz., Konstitucinis Teismas iš Konstituci-jos 21, 22 ir 23 straipsnių išvedė „šalių autonomijos pri-vatinėje teisėje principą“, „kuris lemia pamatinius civili-nio proceso principus – dispozityvumą bei rungimąsi (...).“58 Europos Žmogaus Teisių Teismo jurisprudencijoje asmens autonomija kartą buvo paminėta bylos Keenan

prieš Jungtinę Karalystę (2001) sprendime, o bylos Pretty

prieš Jungtinę Karalystę (2002) sprendime Teismas pa-žymėjo manąs, kad asmens autonomija yra svarbus prin-cipas, interpretuojantis Konvencijos 8 str. Teismas kol kas nepateikė šio principo sampratos, todėl manytina, kad šiuo atveju kiekviena valstybė – Europos Tarybos narė turi plačią diskrecijos laisvę (angl. margin of apprecia-

tion) nuspręsti, kokia apimtimi asmens autonomijos prin-cipas apima asmens apsisprendimą savo fizinio integra-lumo atžvilgiu. Kitas Europos Tarybos žmogaus teisių instrumentas – Europos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija bei jos Aiškinamoji ataskaita asmens autono-mijos ar asmens apsisprendimo nenurodo, todėl šiuo prin-cipu tiesiogiai nebūtų įmanoma interpretuoti Konvencijos nuostatas. Tiesa, šios Konvencijos 29 str. suteikia Euro-pos Žmogaus Teisių Teismui kompetenciją aiškinti Kon-venciją, tačiau galimybės yra siauros: kai šalis signatarė, prieš tai informavusi kitas šalis – signatares, arba Kon-vencijos Komitetas dviejų trečdalių balsavusiųjų dauguma to paprašo.

Asmens autonomijos principas galėtų būti sietinas su privatinėje teisėje galiojančiu principu volenti non fit

injuria, t. y. nėra teisės pažeidimo, jei veika padaryta nukentėjusiojo sutikimu. Ar šis principas yra tinkamas taikyti teisinių faktų, taip pat ir sandorių, kurių objektas yra žmogaus gyvybė ar sveikata, atveju. Sisteminė teisės analizė neleistų to vienareikšmiškai teigti.

Principas, kad nukentėjusiojo sutikimas paneigia nu-sikalstamos veikos faktą, visų pirma nėra taikomas bau-džiamojoje teisėje. Dauguma Europos šalių, taip pat ir Lietuvos, baudžiamieji įstatymai nedaro bendrų išlygų, kurios pateisintų nusikalstamą veiką esant nukentėjusiojo sutikimui. Pvz., Prancūzijos naujos redakcijos BK buvo atsisakyta įteisinti tokias išlygas, motyvuojant, kad tokio pobūdžio nuostatos buvimas gali sukelti pavojų pačiai teisei.59 Tokio sutikimo vaidmuo galimas tik ypatingais atvejais. Nukentėjusiojo sutikimas gali būti lengvinanti aplinkybė tik esant baudžiamojo proceso aktyviųjų šalių diskrecijai ją taikyti: teisėjas turi galią įvertinti kaltinamo-

56 Trabucchi, A. Istituzioni di diritto civile. Padova: CEDAM, 2005.

57 Chiassoni, P. Tecnica dell’interpretazione giuridica. Bologna: Il Mulino, 2007, p. 169–247.

58 Konstitucinio Teismo 2006 m. rugsėjo 21 d. nutarimas. 59 Meulders-Klein, M. T. op. cit.

jo motyvus, arba kaltintojas gali nuspręsti nekelti bylos, jei veikos mažareikšmiškumas tai leidžia daryti. Kartu reikia pažymėti, kad daugeliu atvejų savęs žalojimo veiksmai, ar tai būtų atliekama paties individo ar su tre-čiųjų asmenų pagalba, neužtraukia baudžiamosios atsa-komybės pačiam nukentėjusiajam. Tai tokia veika kaip bandymas nusižudyti (Didžioji Britanija buvo viena iš paskutinių Europos valstybių, dekriminalizavusi bandy-mus nusižudyti 1961 m.), valingas savęs žalojimas, sava-noriška intoksikacija, nerūpestingas ar aplaidus elgesys, sukeliantis žalą sveikatai ir gyvybei, ar net prostitucija. Kita vertus, kai kada teisė kriminalizuoja savęs žalojimo veikas, kaip, pvz., privalomos karo tarnybos įstatymai gali numatyti atsakomybę už vengimą atlikti piliečio pareigą arba kiti įstatymai, numatantys atsakomybę už tyčinį sa-vęs žalojimą siekiant gauti draudimo išmokas. Kaip pa-vyzdys pateikiami kai kurių šalių baudžiamieji įstatymai, numatantys bausmes ir už sterilizaciją, pvz., Turkijos BK 471 str. (Italijos BK ši veika buvo dekriminalizuota priė-mus aborto įstatymą 1978 m.).

Asmens sveikatos priežiūros srityje, kuri daugiausia reguliuojama vadovaujantis civilinės teisės asmens auto-nomijos principais, neišvengiamai konkuruoja su kitais principais. Medicininės intervencijos kontekste susiduria expressis verbis formuluotas žmogaus kūno integralumo principas bei intuityvus individo autonomijos principas. Įsikišimą į žmogaus kūno integralumą su trečiųjų asmenų, t. y. medikų, pagalba, reguliuoja medicininio reikalingu-mo principas, išvestinis iš būtinojo reikalingumo principo civilinėje teisėje (LR CK 6.253 str. 6 d.). Šis principas taip pat organiškai koreliuojasi su baudžiamojoje teisėje įtvirtintomis būtinojo reikalingumo ir pateisinamos profe-sinės rizikos sąvokomis (LR BK 31 ir 34 str.) bei su ati-tinkamai kvalifikuojamomis veikomis, kaip, pvz., sveika-tos sutrikdymas (LR BK 135-140 str.). Kuo medicininė intervencija invazyvesnė, tuo griežtesni reikalavimai tai-komi medicininiam reikalingumui, nors „medicininio reikalingumo“ sąvoka yra lankstesnė negu „būtinasis reikalingumas“ baudžiamojoje teisėje. Tai reiškia, kad a) individo teisės ir interesai, dėl kurių atliekama medicininė intervencija, yra aukštesnio ar bent vienodo rango, paly-ginti su teisėmis ir interesais, kurie būtų aukotini; b) pavo-jus teisėms ir interesams yra tiesioginis ar rimtas; c) pavo-jus negali būti pašalinamas alternatyviomis priemonėmis bei neįmanoma išvengti daromos žalos ir ta žala yra ma-žesnė už tą, kurios siekiama išvengti.60 Tačiau egzistuoja ir tokios invazyvios medicininės intervencijos, kurios atliekamos nesant tiesioginio pavojaus gyvybei ar sveika-tai. Estetinės plastinės chirurgijos operacijos, atrodytų, taip pat jau nekelia abejonių dėl savo teisėtumo, pripažįs-tamo tiek, kiek galima rizika nenusveria siekiamo tokios intervencijos tikslo, neatsižvelgiant į paciento norus, ar pasirašytų atsisakymo kelti ieškinį dokumentų. Taip pat būtų ir neterapinių biomedicinos tyrimų (negydomųjų eksperimentų) atveju: net ir esant asmens laisvanoriškam sutikimui, reikalaujama pasverti eksperimento keliamą riziką ir teikiamą naudą. Atskirai reikėtų vertinti steriliza-cijos atvejus, kai nevaisingumas gali būti negrįžtamas, bei kastracijos ir lyties keitimo operacijas, kurios pačios sa-vaime turi organiškai ir funkciškai žalojantį bei negrįžta-

60 Ibid.

15

mą pobūdį. Tol, kol nėra specialių įstatymų, įteisinančių tokius gydytojų veiksmus, tokios intervencijos būtų patei-sintinos tokiu mastu, kokiu siekiama išvengti tiesioginio ir rimto pavojaus asmens gyvybei ar sveikatai.

5. SOLIDARUMAS

Sveikatos priežiūros srityje dalis doktrinos svarbų vaidmenį skiria solidarumo principui. Solidarumo princi-pas šiame kontekste, viena vertus, atspindi visos visuo-menės atsakomybę už savo narius, kuriems susirgus gre-sia patirti ypač dideles išlaidas už teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas ar net jų iš viso negauti. Tačiau eg-zistuoja kitas ne mažiau svarbus solidarumo principo aspektas, t. y. individai turi kai kurias socialines pareigas vienas kitam, pvz., visose Europos šalyse veikia privalo-masis sveikatos draudimas, apimantis visą arba dalį vi-suomenės. Šis principas, skirtingai nei amerikiečių neretai banalizuotos solidarumo sampratos, kaip, pvz., reikalavi-mai, paremti socialiniu solidarumu, tėra „tiek nuvalkioti, ambivalentiški, kiek ir nepagrįsti“61, arba kad solidarumas yra „labiau idealas, negu pareiga“62, Europoje turi api-brėžtą teisinę galią, kuri konkretizuojasi socialinių darinių ir jų narių pareigomis. Šis principas įtvirtintas daugelio Europos šalių aukščiausiuose įstatymuose, kaip, pvz., Prancūzijos konstitucijos (tiesa, solidarumas čia pagal švietimo tradiciją dažniau įvardijamas kaip „fraternité“) daugelyje straipsnių, Italijos konstitucijos 2, 29 ir 30 straipsniuose ir kt. Lietuvos Konstitucijoje visuomenės solidarumo principas tiesiogiai nėra įvardytas. Vis dėlto esama rimtų prielaidų manyti, kad šis principas mūsų Konstitucijoje yra įtvirtintas,63 nes, Konstitucinio Teismo teigimu, yra „įtvirtinta valstybės priedermė rūpintis pilie-čiais, kurie dėl įstatymuose numatytų priežasčių negali apsirūpinti iš darbo ir kitokių pajamų arba yra nepakan-kamai aprūpinti“; „socialinės apsaugos priemonės išreiš-kia visuomenės solidarumo idėją, padeda asmeniui apsi-saugoti nuo galimų socialinių rizikų“, tačiau kita vertus, „solidarumo principas nepaneigia asmeninės atsakomybės už savo likimą.“64 Svarbu taip pat pažymėti, kad solida-rumo principui ES pagrindinių teisių chartijos preambulė-je suteiktos esminės vertybės, kuria Sąjunga „remiasi“, ir kurią „siekia išsaugoti ir plėtoti“, rangas. Chartijos IV skyrius „Solidarumas“ tarp kitų socialinių teisių įtvirtina kiekvieno asmens „teisę į prevencinę sveikatos apsaugą ir gydymą pagal nacionalinių įstatymų ir nusistovėjusios praktikos reikalavimus“, ir tikėtina, kad ši socialinė as-mens teisė kartu implikuoja asmens solidarumo pareigas. Kol kas šis dokumentas yra daugiau politinis negu teisinis – Europos Konvento nariai, kūrę šią chartiją, yra pabrėžę, kad tai yra „minkštosios teisės“ dokumentas bent iki tol, kol ES Taryba nenuspręs, kad ją reikia ratifikuoti, tačiau

61 Engerhardt, H. T. Global Bioethics: An Introduction to the Col-

lapse of Consensus. Engerhardt H. T. (ed.) Global Bioethics: The Col-lapse of Consensus. Salem, MA: M&M Scrivener Press, 2006, p. 1–17, 4.

62 Beauchamp, T. L.; Childress J. F. op. cit., p. 261 63 Birmontienė, T. Konstitucinės teisės gauti pensiją interpretavi-

mas Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurisprudencijoje. Konstitucinė jurisprudencija. 2006, 4:325–336.

64 Konstitucinio Teismo 1997 m. gruodžio 18 d. nutarimas. Valstybės žinios. 1997. Nr. 23-546.

jie iš anksto įsipareigojo taip formuluoti Chartiją, kad ji bet kuriuo momentu galėtų būti įtraukta į ES sutartis ar kitokiu būdu galėtų tapti teisiškai įpareigojančia.65

Solidarumo principo pripažinimas tampa Europos ša-lių konstitucinių sistemų ar net Europos žmogaus teisių sistemos66 skiriamuoju požymiu, skirtingai negu teisės sistemose, paremtose JAV konstitucijos modeliu. JAV teisinėje tradicijoje vengiama suteikti bet kokį reikšmin-gesnį vaidmenį socialiniams dariniams, „juos formuojan-tiems solidarumo, vidinės lygybės ir savivaldos elemen-tams“, o tai lemia šeimos ar fiduciarinio autonomiškumo skaidymąsi į atsietas ir tarpusavyje kovojančias subjekti-nes situacijas.67

Dalis autorių, tiek teisininkų, tiek medicinos etikos specialistų, socialiniame solidarume įžvelgia tarsi „kom-pensacinę“ priemonę, galinčią išlyginti liberaliojo indivi-dualizmo veikiamos asmens autonomijos koncepcijos plėtojamas biomedicinos srityje neretai iškraipytas trak-tuotes. Su tuo būtų galima sutikti, nes, viena vertus, šis principas faktiškai tampa asmens laisvių matu ir riba, ir todėl neįmanoma šių laisvių suabsoliutinti jas eksplikuo-jant; o kita vertus, šis principas tampa integruojančiu tiltu tarp individo teisių bei laisvių ir visuomenės įsipareigoji-mų individui.68

Mūsų konstitucinės teisės doktrinoje visuomenės so-lidarumas kol kas nepakankamai reflektuotas, joje ven-giama vartoti „socialinės valstybės“, „(valstybės) sociali-nės orientacijos“ sąvokas.69 Šiuo požiūriu sudėtinga ver-tinti, kokie yra šio principo vertybiniai elementai ir kokia apimtimi jie taikytini skirtingoms socialinio gyvenimo sritims, taip pat ir reglamentuojant biomedicinos praktinio taikymo sritį. Šiuo požiūriu įdomios Italijos konstitucijos kūrėjų įžvalgos. Jos vis iš naujo atrandamos ir turėjo dide-lę įtaką rengiant Pagrindinių teisių chartiją. Konstitucinės asamblėjos ataskaitose buvo įvardyti ir apibūdinti konsti-tucinio socialinio solidarumo sistemos vertybiniai ele-mentai: žmogaus orumas; pagarba asmeniui; socialinių darinių, kuriuose formuojasi ir save realizuoja asmuo, vaidmuo; šeimos, kaip natūralios bendrijos, teisių pripaži-nimas; nuosavybės socialinė funkcija; privačios ekonomi-nės iniciatyvos socialiniai tikslai ir naudingumas.70 IŠVADOS

Sveikatos priežiūros srityje, kaip ir kitose srityse, tei-sės normos neturėtų atsirasti ex tabula rasa, o tik iš išgry-nintų esminių principų, sudarančių pačią teisę. Pagrindi-niai principai, kurie būtų reikšmingi norminant sveikatos

65 Šiuo metu Chartija in corpore yra įtraukta Lisabonos sutartį, iš dalies keičiančią Europos Sąjungos sutartį ir Europos Bendrijos Steigimo Sutartį (pasirašyta Lisabonoje, 2007 m. gruodžio 13 d.).

66 Delkeskamp-Hayes, C. Implementing Health Care Rights Ver-sus Imposing Health Care Cultures. Engerhardt H.T. (ed.) Global Bioe-thics: The Collapse of Consensus. P. 50–94, 75.

67 Busnelli, F. D. op. cit., p. 6, cf. Scannicchio N. One way return. Da „Roe a Webster“. Libertà di scelta e controllo statale nella giurisprudenza costituzionale americana sull’interruzione gravidanza. Rivista critica di diritto privato. 1990, p. 534, 563.

68 Alpa, G. Solidarietà. Nuova giurisprudenza civile commentata. 1994. II. P. 365.

69 Kūris, E. Konstitucinių principų plėtojimas konstitucinėje jurisprudencijoje. Konferencijos „Konstitucinių principų plėtojimas

konstitucinėje jurisprudencijoje“ medžiaga. Vilnius, 2002. 70 Busnelli, F. D. op. cit., p. 246.

16

priežiūros sritį ir kurie neabejotinai atsekami mūsų teisės audinyje, yra žmogaus orumo bei žmogaus kūno integra-lumo ir neliečiamumo principai. Asmens autonomijos principas, kurio pozicijos doktrinoje pakankamai stiprios, išorinės kilmės, perimtas iš bendrosios teisės tradijos, ir todėl neretai konfliktuoja su dviem pirmaisiais paminėtais principais. Teisinis solidarumo principas, tapęs integralia europinės konstitucinės tradicijos dalimi, mūsų teisės doktrinoje yra menkai reflektuotas, tačiau jis turi poten-cialą atsverti liberalaus mąstymo kraštutinumus.

LITERATŪRA 1. Alpa, G. Solidarietà. Nuova giurisprudenza civile commenta-

ta. 1994, Vol. II. 2. Baker, R. Bioethics and Human Rights: A Historical Per-

spective, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics. 2001, 10: 241-252.

3. Baudouin, J.-L.; Labrusse-Riou C. Produire l’homme: de

quel droit? Paris: PUF, 1987. 4. Beauchamp, T. L.; Childress J. F. Principles of Biomedical

Ethics, 4th ed. New York: OUP, 1994. 5. Bergé; J.-S. Droit communautaire, biomédicine et biotechno-

logies: entre concordance et antinomie, Revue trimestrielle

de droit européen 2002, 38(4): 627-652. 6. Berman, H. J. Teisė ir revoliucija: Vakarų teisės tradicijos

formavimasis. Vilnius: Pradai, 1999. 7. Birmontienė, T. Konstitucinės teisės gauti pensiją interpreta-

vimas Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurispru-dencijoje. Konstitucinė jurisprudencija. 2006, 4:325–336.

8. Bobbio, N. Studi per una teoria generale del diritto. Torino: Giappichelli Editore, 1970.

9. Brownsword, R. What the World Needs Now: Techno-Regulation, Human Rights and Human Dignity,, in Brownsword R. (ed.) Human Rights. Oxford: Hart, 2004, p. 203–234.

10. Buijsen, M., The Concept of Health law, In: den Exter A., J. Sandor (eds.). Frontiers of European Health Law, Yearbook 2002. Rotterdam: Erasmus University Press, (2003), p. 4–9.

11. Busnelli, F. D. Bioetica e diritto privato. Torino: Giappichelli Editore, 2001

12. Callahan, D. Bioethics. Reich W.T. (ed.) Encyclopaedia of

Bioethics, 2nd ed. New York: MacMilan, 1995. 13. Capararos, E. Some Myths and Some Realities in the Con-

temporary World of Law. American Journal of Jurispruden-

ce. 1990, 35:87–104. 14. Caulfield, T.; Brownsword, R. Human Dignity: A Guide to

Policy Making in the Biotechnology Era. Nature Reviews –

Genetics, 2006, 7:72–76. 15. Chiassoni, P. Tecnica dell’interpretazione giuridica. Bolog-

na: Il Mulino, 2007. 16. Delkeskamp-Hayes, C. Implementing Health Care Rights

Versus Imposing Health Care Cultures, in Engerhardt H.T. (ed.) Global Bioethics: The Collapse of Consensus, p. 50-94.

17. Dute, J. The Leading Principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine. Gevers J.K.M. et al. (eds.) Health

Law, Human Rights and the Biomedicine Convention: Essays

in Honour of Henriette Roscam Abbing, Dordrecht: Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 3–12.

18. den Exter, A. P. Health Care Law-making in Central and

Eastern Europe. Review of a Legal-Theoretical Model. Antwerp: Intersentia, 2002.

19. Engerhardt, H. T. Global Bioethics: An Introduction to the Collapse of Consensus. Engerhardt H.T. (ed.) Global Bioe-

thics: The Collapse of Consensus. Salem, MA: M&M Scri-vener Press, 2006, p. 1–17.

20. Faden, R.; Beauchamp, T. L. A History and Theory of Infor-

med Consent. New York: OUP, 1986. 21. Glendon, M. A. A Nation under Lawyers. New York:

Harward University Press, 1996. 22. Glendon, M. A. Foundations of Human Rights: the Unfi-

nished Business. The American Journal of Jurisprudence, 1999, 44:1–14.

23. Gumbis, J. Eutanazija žmogaus teisių ir autonomijos kon-tekstu. Teisė. 2003, 47:9–10.

24. Hareman, R. G. Face Value: Challenges of Transplant Te-chnology. American Journal of Law and Medicine. 2005, 31:7–46.

25. Jorion, B. La dignité de la personne humaine ou la difficile insertion d‘une règle morale dans le droit positif. Revue de

droit public, 1999, 1:197–233 26. Juškevičius, J. Kai kurie teisės į gyvybę prenataliniu laiko-

tarpiu probleminiai aspektai. Sveikatos mokslai. 2007, 2917):764–774.

27. Juškevičius, J., Širinskienė, A. Tyrimų su žmogaus embriono kamieninėmis ląstelėmis teisinio reglamentavimo lyginamoji analizė. Lithuanian Journal of Cardiology. 2008, 1(15):83–91

28. Kūris, E. Konstitucinių principų plėtojimas konstitucinėje jurisprudencijoje. Konferencijos „Konstitucinių principų plė-

tojimas konstitucinėje jurisprudencijoje“ medžiaga. Vilnius, 2002.

29. Leino-Kilpi, H., et al. Patient’s Autonomy, Privacy and In-

formed Consent. Amsterdam: IOS, 2000. 30. Macklin, R. Dignity is a useless concept. British Medical

Journal, 2003, 327:1419–1420. 31. Maljean-Dubois, S. Bioéthique et droit international. Annuai-

re française de droit international, 2000, 46:85–97. 32. Mazzoni, C. M. La bioetica ha bisogno di norme giuridiche.

Rivista trimestrale di diritto e procedura civile, 1998, 52:286.

33. Maurer, B. Le principe de respect de la dignité humaine et la Convention européenne des droits de l'homme. Paris: La do-cumentation française, 1999.

34. Meulders-Klein, M. T. The Right over One's Own Body: Its Scope and Limits in Comparative Law. Boston College In-

ternational & Comparative Law Review, 1983, 6:29–79. 35. Mill, J. S. Apie laisvę. Vilnius: Pradai, 1995. 36. Minda, G. Postmodern Legal Movements. Law and Jurispru-

dence at Century‘s End. New York-London: New York Uni-versity Pres, 1995.

37. Moutouh, H. La dignité de l‘homme en droit. Revue de droit

public, 1999, 1:159–196. 38. Novelli, G., et al. Is Legalising the Organ Market Possible?

Transplantation Proceedings. 2007, 39:1743–1745. 39. O’Donnel, T. J. Medicine and Christian Morality. New

York: Alba House, 2002. 40. Rendtorf, J. D. The Limitations and Accomplishments of

Autonomy as a Basic Principle in Bioethics and Biolaw. In Weisstub, D. N, G. Díaz Pintos (eds.). Autonomy and Human

Rights in Health Care, Dordrecht: Springer, 2007, p. 75–87. 41. Robinson, S. E. Organs for Sale? An Analysis of Proposed

System for Compensating Organ Providers. University of

Colorado Law Review, 1999, 70:1019–1050. 42. Schneider, C. E. Bioethics in the Language of Law. Hastings

Center Report, 1994, 24(4):16–22. 43. Schultz, M. M. From Informed Consent to Patient Choice: A

New Protected Interest. Yale Law Journal, 1985, 95:219–156.

44. Sena, G. Directive on Biotechnological Inventions: Patenta-bility of Discoveries. IIC, 1999, 7:731–738.

45. Shannon, T. Grounding Human Dignity. Dialog, 2004, 43:113–117.

17

46. Širinskienė, A. Atsargumo principo taikymo teisinės prielai-dos aplinkos apsaugos ir žmogaus sveikatos srityse. Juris-

prudencija. 2008, 12(114):18–26. 47. Thomasma, D. C. Evolving Bioethics and International Hu-

man Rights, in Weisstub D.N, G. Díaz Pintos (eds.). Auto-

nomy and Human Rights in Health Care. Dordrecht: Springer, 2007, p. 11–24.

48. Trabucchi, A. Istituzioni di diritto civile. Padova: CEDAM, 2005.

49. Wheatley, S. Human Rights and Human Dignity in the Reso-lution of Certain Ethical Questions in Biomedicine. Euro-

pean Human Rights Law Review, 2001, 3:312–325. 50. Zohar, N. J. Toward Justice in the Organ Trade. Israel Law

Review. 1993, 27:541–565.

APPLICATION OF LEGAL PRINCIPLES IN HEALTH CARE REGULATION Jonas Juškevičius* Mykolas Romeris University

S u m m a r y

The article deals with problematic aspects concerning ap-plication of legal principles in the field of health care regulation. This field distinguishes itself in its dynamic evolution and com-plexity of social relationships. Until the breakthrough of achievements in biomedical sciences in mid last century, health care was primarily regulated by deontological norms. With the transition of health care to the field of mere economic activities, a legislative intervention became necessary. However, legal norms in healthcare, like in other fields, should be generated within a framework of fundamental principles and not ex tabula

rasa. Contemporary health law doctrine lacks consensus on the guiding principles of health care legislation. The article exam-ines the most discussed principles in terms of their content and hierarchy such as human dignity, integrity and inviolability of human body, personal autonomy and solidarity. Since the pur-pose of law is to resolve or at least to mitigate arising controver-sies with the help of logical procedures, law should be based on the principles and their respective interpretation which are found in constitutional values, fabric of law and legal traditions. The interpretation of the principle of human dignity and the principle of integrity and inviolability of human body appears to be con-siderably influenced by subjective perception of human dignity which originates from common law tradition and philosophy. Common law principle of personal autonomy has gained wide recognition as a guiding principle of health law, though it is irrelevant in numerous fields of health care. An over-estimation of personal autonomy as a guiding principle and a substitution of the ontological conception of human dignity for liberal-subjective one appear to contribute to fragmentation of the fab-ric of law. The pure European legal principle of solidarity could be seen as an effective remedy to equilibrate the excessive inter-pretations of liberal legal conceptions in health care.

Keywords: legal principles, health care, bioethics, human

dignity, integrity and inviolability of human body, personal autonomy, solidarity.

* Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department

Biolaw, associated professor.

18

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 18–26

ATSARGUMO PRINCIPO TAIKYMO TEISINĖS PRIELAIDOS APLINKOS IR ŽMOGAUS SVEIKATOS APSAUGOS SRITYSE

Agnė Širinskienė *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra Ateities g. 20, LT-08303, Vilnius

Telefonas 271 4576 Elektroninis paštas agne.sirinskiene@mruni.eu

Pateikta 2008 m. lapkričio 14 d., parengta spausdinti 2008 m. gruodžio 9 d.

Santrauka: Atsargumo principas yra palyginti naujas ir dar besivystantis teisės principas. Pradėtas taikyti siauroje – aplinkos

apsaugos teisės srityje, šis principas imamas taikyti kaskart vis plačiau, apimant vartotojų teisių apsaugos, visuomenės sveikatos ir kt. sritis, kuriose mokslinis netikrumas dėl galimo priežasties ir pasekmės sąryšio, galbūt kilsiančių pasekmių masto, jų reikšmingumo ar (ne)grįžtamumo yra gana dažnas reiškinys. Straipsnyje taikant lyginamąjį istorinį, lyginamąjį, dokumentų analizės, sintezės bei api-bendrinimo metodus, remiantis tarptautinės ir Europos Sąjungos teisės normomis bei jurisprudencija, nagrinėjamos atsargumo prin-cipo taikymo aplinkos ir žmogaus sveikatos apsaugos srityje teisinės prielaidos. Jas apibendrinant straipsnyje daroma išvada, kad esamame atsargumo principo raidos etape jo panaudojimo reguliuojant biomedicinos sritį galimybes galėtų išplėsti nacionalinių teisės aktų pokyčiai.

Pagrindinės sąvokos: atsargumo principas, visuomenės sveikata, biomedicinos srities reguliavimas, aplinkos apsauga, aplinkos

apsaugos teisė.

ĮVADAS*

Neabejotina, kad sprendimų, ypač tų, kurie turi įta-kos žmogaus sveikatai, priėmimas biomedicinos srityje turi būti pagrįstas mokslo duomenimis. Tačiau tiek spren-dimo reikalaujančių klausimų ištirtumo laipsnis, tiek ir mokslinių duomenų tikrumo laipsnis nėra vienodas, tad priimant sprendimus išlieka tam tikras mokslinis netikru-mas dėl galimo priežasties ir pasekmės sąryšio, galbūt kilsiančių pasekmių masto, jų reikšmingumo ar (ne)grįžtamumo, ilgalaikio poveikio ir kt. Todėl jau šešta-jame dešimtmetyje prasidėjo diskusijos dėl to, jog moks-linis netikrumas turėtų būti skirstomas pagal laipsnį, o veikimas/neveikimas esant moksliniam netikrumui – api-brėžtas įstatymu.1 Taip 1958 m. JAV federaliniame Mais-to, vaistų ir kosmetikos įstatyme, nors tiesiogiai ir nevar-tojant „atsargumo“ ar „atsargumo principo“ sąvokų, įtvir-tinta nuostata, kad būtina taikyti specialias priemones siekiant išvengti žalos, nors jos atsiradimo galimybės nėra

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros docentė.

1 Walker, V. R. The Siren Songs of Science: Toward a Taxon-omy of Scientific Uncertainty for Decision-Makers'. Connecticut Law Review. 1991. No. 23.

visai aiškios. Norma buvo skirta apriboti maisto priedų, kurie galbūt turi kancerogeninį poveikį, vartojimą maisto gamybos grandinėje.2 Užuominų, leidžiančių kalbėti apie „atsargų požiūrį“ į galimą kancerogeninį poveikį turinčias medžiagas, mokslininkai įžvelgia ir 1970 m. JAV Švaraus oro įstatyme, kuris nustatė oro kokybės standartus.3 Euro-poje diskusijos dėl atsargumo principo taikymo, skirtingai nei JAV, kilo ne visuomenės sveikatos ar maisto saugos, bet aplinkos apsaugos srityje ir pirmiausia čia įsitvirtino: 1971 metais Vokietijos Federacinės Respublikos aplinkos apsaugos programoje4, o 1974 m. – Vokietijos Federaci-nės Respublikos teisėje,5 dar vėliau – Vokietijos iniciaty-

2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. [1958]. sec. 402; 409 [žiūrėta 2008-07-24]. <http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/ fdcact4.htm#sec402>.

3 Goldstein B. D., Carruth R. S. Implications Of The Precaution-ary Principle For Environmental Regulation In The United States: Examples From The Control Of Hazardous Air Pollutants In The 1990 Clean Air Act Amendments. Law And Contemporary Problems. 2003, 66:250–252.

4 Jänicke, M.; Jörgens, H.; Jörgensen, K.; Nordbeck, R. Govern-ance For Sustainable Development In Germany: Institutions And Policy Making. OECD. P. 7 [žiūrėta 2008 02 15]. < http://www. oecd.org/dataoecd/27/32/1828117.pdf>.

5 Gesetz zum Schutz vor schaedlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Geraeusche, ErschuEETTerungenund

19

va – ir tarptautiniuose dokumentuose suformuluotas „at-sargaus veikimo principas“ arba „atsargumo principas“ (vok. k. Vorsorgeprinzip).6

Pastarąjį dešimtmetį jaučiamas mokslinių tyrimų, at-liekamų analizuojant įvairius atsargumo principo regla-mentavimo teorinius bei praktinius aspektus, pagyvėji-mas. Manytina, jog iš dalies tam turi įtakos naujai susi-formavę poveikį aplinkai ir žmogaus sveikatai keliantys veiksniai, raginanys daryti naujas mokslines įžvalgas: pvz., platesnis biotechnologijų (genų inžinerijos, klona-vimo, dirbtinio apvaisinimo ir t. t.) panaudojimas ir pa-naudojimo pasekmių hipotetiškumas.7

Apibūdinant mokslinio tyrimo naujumą pažymėtina, jog, skirtingai nei užsienio šalyse, Lietuvos Respublikoje atsargumo principas mokslo darbuose išsamiau nėra nag-rinėtas nei tarptautinės, nei ES teisės, nei kitais (pvz., etiniais, filosofiniais) aspektais. Pastaroji aplinkybė at-skleidžia principo teorinės analizės poreikį Lietuvoje, ypač po to, kai Lietuva tapo Europos Sąjungos valstybe nare, nes principas yra vienas iš Europos Bendrijos Stei-gimo Sutartyje (toliau – Steigimo Sutartis) įtvirtintų prin-cipų.

Įvertinus teorinės analizės poreikį pasirinktas straipsnio objektas: atsargumo principo taikymo aplinkos ir žmogaus sveikatos apsaugos srityse teisinės prielaidos. Tikslas – remiantis tarptautinės ir ES teisės aktų bei ju-risprudencijos analize atskleisti atsargumo principo tai-kymo aplinkos ir žmogaus sveikatos apsaugos srityse prielaidas.

Straipsnyje taikomi lyginamasis istorinis metodas, lyginamasis, dokumentų analizės, sintezės bei apibendri-nimo metodai.

1. ATSARGUMO PRINCIPO SĄVOKA

Teisės aktuose, tarp jų ir tarptautinėse sutartyse, bei įvairių organizacijų deklaracijose ir mokslininkų veika-luose pateikiami labai įvairūs atsargumo principo apibrė-žimai. D. Vanderzwaago atliktoje analizėje nurodoma, kad sutarčių tekstuose ir įvairiose deklaracijose egzistuoja per 14 skirtingų atsargumo principo formuluočių.8 Tokia jų gausa kai kuriems mokslininkams leidžia daryti išvadą, jog atsargumo principo apibrėžimų įvairovė yra vienas iš

aehnliche Vorgaenge (Bundes-Immissionsschutzgesetz– BImSchG). Vom 15. Maerz 1974. [BGBl I S. 721, 1193]. Art. 5, par. I.2.

6 Declaration of the International Conference on the Protection of the North Sea. [1984] [žiūrėta 2008-07-24] <

http://www.sweden.gov.se/content/1/c6/05/78/43/1a5f3776.pdf>; Vienos konvencija dėl ozono sluoksnio apsaugos. [1985]. Valstybės žinios. 1998. Nr.23-570; Montreal Protocol on substances that deplete the ozone layer. OJ. L 297, 31-10-1988; Second International Confer-ence on the Protection of the North Sea, London, 24-25 November 1987 [žiūrėta 2008-07-24]. <http://www.sweden.gov.se/content /1/c6/05/78/43/4ffaa7cc.pdf>.

7 Andorno, R. The Precautionary Principle: A New Legal Stan-dard for a Technological Age. Journal of International Biotechnology Law. 2004, 1(1).

8 Vanderzwaag, D. The Precautionary Principle in Environ-mental Law and Policy: Elusive Rhetoric and First Embraces. Journal of Environmental Law & Practice.1999, 8:355–75.

atsargumo principo ypatumų.9 Kita vertus, apibrėžimų įvairove remiamasi kritikuojant atsargumo principo tai-kymo problemas.10 Dėl to prieš detaliau nagrinėjant atsar-gumo principo taikymo žmogaus sveikatos apsaugos sri-tyje ypatumus svarbu analizuoti atsargumo principo api-brėžimus, išskiriant jiems būdingus požymius.

Atsargumo principo apibrėžimas vartojamas ir tarp-tautinėje teisėje. Jungtinių Tautų bendrosios klimato kai-tos konvencijos 3 straipsnyje atsargumo principas nuro-domas tarp nuostatų, kuriais pasirašiusios šalys vadovau-jasi siekdamos Konvencijos tikslų ir nutarimų įgyvendi-nimo: „Šalys turėtų imtis išankstinių priemonių, siekda-mos numatyti, užkirsti kelią ar sumažinti iki minimumo klimato pasikeitimo priežastis ir sušvelninti jo neigiamas pasekmes. Esant rimtos ir neišvengiamos žalos pavojui, neginčijamų mokslinių įrodymų trūkumas neturi būti priežastimi nesiimti tokių priemonių, nepamirštant, kad strategija ir priemonės, nukreiptos prieš klimato pasikei-timą, turėtų būti taupios ir užtikrinti naudą pasauliui kuo mažesnėmis sąnaudomis. Tam pasiekti būtina, kad ši strategija ir priemonės būtų įgyvendinamos atsižvelgiant į skirtingą socialinį ir ekonominį lygį, <...>.“11

Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos bio-saugos protokole, kurio tikslas – užtikrinti reikiamą sau-gumą genetiškai modifikuotų organizmų, galinčių sukelti neigiamą poveikį aplinkos apsaugai bei biologinei įvairo-vei, perdavimo, tvarkymo ir naudojimo srityje, atsižvel-giant į galimą pavojų žmonių sveikatai ir kreipiant ypač daug dėmesio į tarpvalstybinius pervežimus, – pateikiama tokia atsargumo principo formuluotė: „Neginčijamų mokslinių faktų dėl nepakankamos tam tikros mokslinės informacijos ir žinių apie gyvo pakitusio organizmo gali-mo neigiamo poveikio mastą biologinės įvairovės išsau-gojimui ir tolydžiam naudojimui Šalyje, į kurią įvežama, atsižvelgiant ir į pavojų žmogaus sveikatai, stoka netruk-do tai Šaliai prireikus priimti sprendimą <…>, vengiant ar minimaliai sumažinant galimą neigiamą poveikį.“12

Atsargumo principas minimas ir Jungtinių Tautų deklaracijų tekstuose. Jungtinių Tautų Rio deklaracija, apiprėžiant aplinkos apsaugos principus, pateikiamas ir atsargumo principo apibrėžimas: „Saugodamos aplinką valstybės pagal savo galimybes turi plačiai taikyti atsargų požiūrį. Esant rimtos ar nepataisomos žalos grėsmei, vi-sapusiško mokslinio pagrindimo stoka negali būti priežas-tis atidėlioti ekonomiškai efektyvias priemones, padedan-čias išvengti aplinkos nykimo.“13

Atkreiptinas dėmesys, kad nors Europos Bendrijos Steigimo Sutarties 174 straipsnio 2 dalyje nustatyti pa-grindiniai principai (tarp jų ir atsargumo principas), ku-

9 Taylor, P. An Ecological Approach to International Law, Lon-don: Routledge, 1998, p. 25.

10 Goklany, I. The Precautionary Principle: A Critical Appraisal of Environmental Risk Assessment. Washington DC: Cato Institute, 2001.

11 Jungtinių Tautų bendroji klimato kaitos konvencija. OJ. L 1994-02-07. Nr. 33-13. 3 str. 3 d.

12 Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos pro-tokolas. OJ. L 201/50. 2002-7-31. 9 str. 6 d.

13 UN Rio declaration on environment and development. A/CONF.151/26. Vol. I. art. 15.

20

riais grindžiama Bendrijos aplinkos politika14, tačiau pa-tys principai Steigimo sutartyje nėra apibrėžiami. Deta-laus principo turinio formulavimo vengia ir Europos Ben-drijų Pirmos instancijos teismas (toliau –PIT) bei Europos Bendrijų Teisingumo Teismas (toliau – ETT). 2000 m. vasario 2d. Europos Komisijos komunikatas Dėl atsargu-mo principo (toliau –Komunikatas) atsargumo principą apibrėžia per jo funkcijas: atsargumo principas taikomas ten, „kur moksliniai įrodymai yra nepakankami, negaluti-niai ar nepatikimi ir preliminarus mokslinis vertinimas rodo, kad yra protingi pagrindai (angl. k. reasonable

grounds) nerimauti, kad potencialiai pavojingos pasekmės aplinkai, žmogaus, gyvūnų ar augalų sveikatai gali būti nesuderinamos su ES pasirinktu aukštu apsaugos lygiu.“15 Tačiau iš viso Komunikato konteksto galima suprasti, kad Komisija anaiptol neketino pateikti Europos Bendrijai tikslaus ir vienintelio atsargumo principo apibrėžimo (to ji negalėjo daryti ir dėl paties komunikato pobūdžio), o veikiau siekė prisidėti prie jau esamų diskusijų ir į jas įnešti aiškumo dėl principo taikymo, apibendrindama, kaip ji pati taiko ar ketina taikyti atsargumo principą.

Atliekant minėtųjų apibrėžimų lyginamąją analizę galima pastebėti, kad pagrindiniai atsargumo principo apibrėžimų komponentai yra panašūs ir visiems apibrėži-mams būdingi šie požymiai:

- juose išreiškiama nuostata, kad reikalingos priemo-nės tam, kad būtų išvengta žalos, nors nėra didelio moks-linio tikrumo, kad žala gali kilti;

- leidžiamas žemesnis įrodinėjimo lygis (t. y. galimas netikrumas) priimant sprendimus, padėsiančius išvengti galbūt kilsiančios žalos.

- formuluotėms būdingos neapibrėžtos pagrindinės sąvokos, tokios kaip „rizika“ ar „netikrumas“, o tai leidžia lanksčiai interpretuoti turimus mokslinius duomenis sprendimo priėmimo metu.

Žvelgiant iš žmogaus sveikatos apsaugos srities pers-pektyvos galima išskirti vieną esminį minėtųjų principo apibrėžimų skirtumą: vieni iš jų (pvz., Rio deklaracijos apibrėžimas) yra siauresnės taikymo srities ir apsiriboja-ma tik aplinka, nedetalizuojant žmogaus sveikatos apsau-gos klausimų, o kiti, pvz., Biosaugos protokolas, aplinkos apsaugą interpretuoja kaip neatsiejamai susijusią su žmo-gaus sveikata: neigiamo poveikio mastas biologinės įvai-rovės išsaugojimui ir tolydžiui naudojimui vertintinas „atsižvelgiant ir į pavojų žmogaus sveikatai“. Tuo tarpu Komunikatas principo taikymo srityje nurodo ne tik žmogaus, bet ir augalų ir gyvūnų sveikatos apsaugą. Tokios skirtingos apibrėžimų ypatybės galėjo atsirasti ne tik dėl teisės dokumentų, kuriuose jie yra įtvirtinti, regu-liuojamo objekto, bet ir dėl paties tų dokumentų pobū-džio: sutarčių ar deklaracijų priėmimas reikalauja tam tikro konsensuso, o jį pasiekti yra lengviau prisiimant mažesnės apimties įsipareigojimus, tuo tarpu Komunikato tikslas yra daugiau apibendrinamasis, parodant, kaip Ko-misija taiko ar numato taikyti atsargumo principą, o be to,

14 Europos Bendrijos Steigimo Sutartis. Europos Sąjunga. Steigimo dokumentai ir sutartis dėl Konstitucijos Europai. Vilnius: Eugrimas, 2005.

15 Communication from the Commission on the precautionary principe (COM/2000/0001 final).

jis kyla iš Europos Sąjungos teisės sistemos. Ją nagrinė-sime trečiajame šio straipsnio skyriuje.

2. ATSARGUMO PRINCIPO TAIKYMAS

TARPTAUTINĖJE TEISĖJE

Atsižvelgiant į tai, kad atsargumo principas tarpatau-tinėje teisėje nuolat vystomas, norint išsamiau apibūdinti atsargumo principo taikymo prielaidas žmogaus sveikatos apsaugos srityje pirmiau analizuotinas atsargumo princi-pas tarptautinėje teisėje, dėmesio skiriant ir Europos Są-jungos požiūriui į jį.

Kaip galima spręsti iš ankstesniame skyriuje pateiktų apibrėžimų, atsargumo principui yra būdinga tai, kad jis yra išreikštas tiek „griežtosios teisės“ (hard law) instru-mentais, tiek ir kitais dokumentais, kurie priklauso jau „švelniosios (negriežtosios) teisės“ (soft law) sričiai. Kaip atkreipia dėmesį M. Akehurstas ir P. Malanczukas, nau-doti soft law instrumentus skatina tai, jog sudarydamos susitarimus valstybės paprastai nenori teisiškai privalomų įsipareigojimų, o tam tikras taisykles ar principus siekia nustatyti ir išbandyti praktikoje prieš jiems tampant tei-se.16 Dėl šios priežasties soft law principas lieka veikiau rekomendacinio veiklos standarto, nei įpareigojančio teisės principo lygmens. Antra vertus, soft law tekstai, nors teisiškai ir neprivalomi, gali turėti nemažos įtakos valstybių elgesiui.

Kitas atsargumo principo įtvirtinimo instrumentas – taptautinės sutartys. Jų normos yra imperatyvios, nes kiekviena įsigaliojusi tarptautinė sutartis jos šalims yra privaloma ir šalys yra įpareigotos sąžiningai ją vykdyti, nebent valstybė pasirašydama, ratifikuodama, priimdama, tvirtindama sutartį ar prisijungdama prie jos yra padariusi išlygą.17 Tačiau tarptautinė sutartis yra privaloma tik jos šalims, t. y. ji nesaisto tų šalių, kurios nėra sutarties daly-vės. Todėl sutartyje įtvirtinto principo veikimo sritis yra ribota. Be to, o tai ypač savita atsargumo principui, pro-blemiškas yra ir sutartyse įtvirtintų principų apibrėžtumas bei jų turinio apimtis. Reikia pripažinti, kad net ir kai kurios šalys, pvz., JAV, derybose dėl tarptautinių sutarčių sudarymo yra linkusios laikytis nuostatos, jog atsargus elgesys esant netikrumui turėtų būti įtvirtintas sutarčių tekstuose vartojant tokius žodžius, kaip „požiūris“ ar „veikimas“, bet ne „principas“. JAV taip pat išreiškia nepritarimą atsargumo principui. Skirtingas atsargumo kaip „principo“ ar „požiūrio“ apibūdinimas, vėliau kelia principo interpretavimo problemų. Tai patvirtintų ir JAV pozicija Pasaulio prekybos organizacijos (toliau – PPO) Ginčų sprendimo taryboje bei Apeliaciniame komitete nagrinėjant EC Biotech bei EC Hormones bylas. EC Bio-

tech byloje JAV pareiškė stipriai prieštaraujančios, kad „atsargumas“ būtų vadinamas „principu“. JAV teigimu, „atsargumo principas“ negali būti laikomas bendruoju principu ar tarptautinės teisės norma, nes nėra vieno, su-tartinio, jo apibrėžimo. Taip pat buvo atkreiptas dėmesys, jog sąvokos vartojimas labai įvairuoja. Ir dėl to „Jungtinės

16 Akehurst, M.; Malanczuk, P. Šiuolaikinės tarptautinės teisės įvadas.Vilnius: Eugrimas, 2000, p. 85.

17 1969 m. Vienos konvencija dėl sutarčių teisės. Tarptautinė teisė. Pagrindiniai dokumentai ir jurisprudencija. Vilnius: Eugrimas, 2003. 26 str.

21

Valstijos „atsargumą“ laiko „požiūriu“ (angl. k. appro-

ach), o ne tarptautinės teisės „principu.“18 Tarp „požiūrio“ ir principo“ egzistuoja akivaizdi takoskyra. „Požiūris“ perteikia būdą, kaip elgiamasi, kai susiduriama su netik-rumu, tuo tarpu „principas“ įpareigoja subjektą tam tikrą (šiuo atveju – atsargų) elgesį padaryti norma. Tuo tarpu Kanada EC Hormones byloje užėmė tarpinę atsargumo principo padėties tarptautinės teisės sistemoje interpreta-vimo poziciją: neakcentuodama „požiūrio“ ir „principo“ skirtumo, ji, pabrėžusi, kad atsargumo principas nėra dar įtrauktas į tarptautinę viešąją teisę, pripažino, kad vis dėlto jis yra „ besiformuojantis teisės principas“, kuris ateityje gali išsikristalizuoti į civilizuotų tautų pripažintą bendrąjį teisės principą pagal Tarptautinio Teisingumo Teismo statuto 38 straipsnį.19

Tačiau diskutuotina, ar tai, kad nėra vieno principo apibrėžimo ir jo pobūdis skirtingose sutartyse skiriasi iš

esmės, keičia principo padėtį teisės sistemoje. Visų pirma, principo tikslas nėra tiksliai apibrėžti konkrečias subjekto teises ir pareigas. Principas siekia išreikšti bendrą verty-binę orientaciją, bendro pobūdžio idėją, kuri konkretina teisės sampratą. Jis, užimdamas ypač svarbią vietą aiški-nant ir taikant teisę, nurodo, „kokio pobūdžio turėtų būti kuriamos teisės normos, sprendžiama konkreti teisinė byla, kad kiekvienu teisinio regliavimo atveju būtų įgy-vendinami teisės sampratos formuluojami tikslai.“20 Ant-ra, teisės principui, kad jis būtų tokiu pripažintas, nebūti-na būti aiškiai įtvirtintu vienoje normoje ar net apskritai normose. Kad principas būtų pripažintas teisės principu, pakanka ir to, kad jis būtų įtvirtintas keliose normose arba net būtų ne principas-norma, bet principas-idėja. Pastara-sis net neturi būti įtvirtintas teisės normoje ar jų grupėje, bet kyla iš pačios teisės sampratos. Tokių principų-įdėjų įpareigojanti galia taip pat yra pripažįstama.21 Taigi prin-cipui, kad jis būtų teisės principas, nėra būtina viena ir aiškiai išskirta formuluotė vienoje normoje.

Analizuojant, kaip yra vertinamas atsargumo princi-pas,22 galima prielaida, kad tokia teisės principo samprata, kaip išdėstytoji anksčiau, yra mažiau būdinga anglosaksų arba bendrosios teisės tradicijai, plėtojamai už ES ribų,

18 Byla EC Biotech. WT/DS291-293/INTERIM. punktas 7.81. Byla EC Hormones. Report of the Appellate Body. WT/DS26/AB/R- WT/DS48/AB/R. punktas 43. Antra vertus, JAV, vienintelė iš byloje EC Biotech dalyvavusių šalių, Biologinės įvairovės konvenciją, kuria teisme ir buvo remiamasi kildinant atsargumo principą, tuo metu buvo pasirašiusi, tačiau dar jos neratifikavusi Žr. Young, M.A.The WTO’s use of relevant rules of international law: an analysis of the Biotech cas. International and Comparative Law Quarterly. 2007, 56(4):910.

19 Byla EC Hormones. punktas 122. 20 Vaišvila, A. Teisės teorija. Vilnius: Justicija, 2004, p. 146. 21 Ibid., p. 146–147. 22 Ši analizė apimtų ne vien jau minėtąjį anglosaksų požiūrį, kurį

atspindi JAV išsakytos pozicijos EC Biotech ar EC Hormones bylose, bet ir daugelio teisės mokslininkų darbų apibendrinimas. Plg. Walker, V. R. The Siren Songs of Science: Toward a Taxonomy of Scientific Uncertainty for Decision-Makers'. Connecticut Law Review. 1991, 23. Goldstein, B. D.; Carruth, R. S. Implications Of The Precautionary Principle For Environmental Regulation In The United States: Exam-ples From The Control Of Hazardous Air Pollutants In The 1990 Clean Air Act Amendments. Law And Contemporary Problems. 2003, 66. Jänicke, M.; Jörgens, H.; Jörgensen, K.; Nordbeck, R. Governance For Sustainable Development In Germany: Institutions And Policy Mak-ing. OECD. [žiūrėta 2008-02-15] <hETTp://www.oecd. org/dataoecd/27/32/1828117.pdf>. D. Gee, T. O'Riordan. The Precau-tionary Principle in the 20th Century: Late Lessons from Early Warn-ings. Earthscan Publications, 2002.

nei Europos Sąjungos požiūriui į atsargumo principą tarp-tautinėje teisėje. ES teisėje netgi nėra daromas aiškus skirtumas tarp „atsargaus požiūrio“ ir „atsargumo princi-po“ ir šios dvi sąvokos vartojamos paraleliai, išreiškiant tą patį atsargumo principą.23 Šį teiginį patvirtintų ir tai, kad Europos Komisijos Komunikate takoskyra tarp „požiūrio“ ir „principo“ taip pat nedaroma. Komunikatas tik pabrė-žia, kad principas laipsniškai buvo įtvirtintas tarptautinėje aplinkos apsaugos teisėje ir tapo „visaverčiu ir bendruoju tarptautinės teisės principu“ (angl. k. a full-fledged and

general principle of international law).24 Nuostatos, kad atsargumo principas yra visavertis ir

bendrasis tarptautinės teisės principas, ES nuosekliai laikėsi tiek jau minėtoje EC Biotech, tiek ir EC Hormo-

nes byloje. Pastarojoje išreikštas netgi platesnis apibūdi-nimas, kad, Europos Bendrijų vertinimu atsargumo prin-cipas yra „paprotinės teisės dalis arba bent jau bendrasis teisės principas.“ Taigi darytina išvada, jog Europos Bendrija linksta atsargumo principą laikyti ne tarptautinės aplinkos apsaugos teisės principu, bet principu, kylančiu iš tarptautinių papročių ar bent jau bendruoju teisės prin-cipu pagal Tarptautinio Teisingumo Teismo statuto 38 str. Tiesa, PPO Apeliacinis komitetas EC Hormones byloje išvengė tiesaus atsakymo į klausimą dėl atsargumo prin-cipo vietos tarptautinėje teisėje, konstatuodamas, kad „mes pripažįstame, jog yra nereikalinga ir netgi galbūt neišmintinga Apeliaciniam komitetui šioje apeliacijoje užimti kokią nors poziciją tokiu svarbiu, bet abstrakčiu klausimu. <…> ir atsargumo principas, bent jau už tarp-tautinės aplinkos apsaugos teisės ribų, vis dar laukia auto-ritetingo suformulavimo.“25 Taigi galutinė išvada dėl atsargumo principo nebuvo pateikta, tačiau sudaryta prie-laida manyti, kad atsargumo principas tarptautinėje aplin-kos apsaugos teisėje gali būti suprantamas kitaip (gal net, A. Trouwborsto nuomone, kaip tarptautinės paprotinės aplinkos apsaugos teisės principas)26, nei kitose tarptauti-nės teisės srityse (pvz., prekybos teisėje). Taip buvo pa-liktas atviras kelias toliau plėtoti teisės doktriną šiuo klau-simu, nors, kaip atkreipia dėmesį Jungtinių Tautų Tarp-tautinės teisės komisija, dažnai aplinkos apsaugos teisė ir kitos teisės šakos gali būti sunkiai atribojamos, o tai sun-kintų principo taikymą.27

Teisės doktrinos raidą apibrėžiant atsargumo princi-po vietą tarptautinėje teisėje ne mažiau skatintų ir EC

Asbestos byla. Joje, nors ir neįvardydamas atsargumo principo, PPO Apeliacinis komitetas pažymėjo, kad yra

23 Chowdhury N., Sabhapandit S. The legal regime for applica-tion of the precautionary principle in India: future directions for the GM regulatory regime, International Environmental Agreements: Politics, Law and Economics. 2007, 7:283–284.

24 Communication from the Commission on the precautionary principle(COM/2000/0001 final).

25 Byla EC Hormones. Report of the Appellate Body. WT/DS26/AB/R- WT/DS48/AB/R. punktas123.

26 Trouwborst, A. The precautionary principle in general interna-tional law: combating the Babylonian Confusion. Review of European Community & International Environmental Law. 2007, 16(2):90.

27 United Nations International Law Commission. Fragmentation of international law: difficulties arising from the diversification and expansion of international law. Report of the Study Group of the Inter-national Law Commission (Finalized by MarETTi Koskenniemi). Fifty-eighth session, Geneva, 1 May-9 June, 3 July-11 August 2006. punktas 55 [žiūrėta 2008-07-24]. < http://www.helsinki.fi/eci/ Publica-tions/MKFragmentation.pdf>.

22

nediskutuotina, jog PPO narė „turi teisę nustatyti tokio lygio sveikatos apsaugą, koką ji mato esamomis aplinky-bėmis esant tinkamą“ 28 ir valstybė gali „gerų įsitikinimų vedama remtis moksliniais šaltiniais, kurie tuo metu gali atstovauti besiskiriančioms, bet kvalifikuotoms ir gerbti-noms nuomonėms“, taip pat valstybė „nėra įpareigota nustatydama savo sveikatos politiką automatiškai sekti tuo (t. y. tais duomenimis – aut. pastaba), kas tuo laiku sudarytų mokslinės nuomonės daugumą.“29 Kai kurių autorių teigimu, toks sprendimas, leidžiantis veikti moks-linio netikrumo akivaizdoje ir prisiimti (kaip kad atsitinka Prancūzijos atveju) netgi „nulinę riziką“ uždraudžiant žmogaus sveikatai pavojingų medžiagų turinčių produktų įvežimą, o tai toli peržengia atsargumo principo keliamus minimalius reikalavimus, patvirtino, jog Pasaulio preky-bos organizacija vis dėlto de facto pripažįsta atsargumo principo universalumą, peržengiant tradicines jo taikymo tarptautinėje teisėje ribas – aplinkos apsaugos sritį.30

Europos Bendrijos gynybinė pozicija minėtose bylo-se yra suprantama: pasiekus, kad atsargumo principas būtų pripažintas paprotinės teisės dalimi arba bendruoju teisės principu, jis, skirtingai nei tik sutartyse įtvirtinti principai, pradėtų universaliai veikti erga omnes, kaip ir kiti valstybių įsipareigojimai, saugantys pagrindines fun-damentalias vertybes, tokias kaip taika ir žmogaus teisės. Tokiu atveju valstybė, net jei ji nebūtų sutarties, įtvirti-nančios principą, dalyvė, privalėtų laikytis šio principo. Taigi žmogaus sveikatos ar aplinkos apsaugai, kai baimi-namasi galimos žalos, būtų teikiamas maksimalus priori-tetas – aukštas apsaugos lygis. Antra vertus, Bendrija nepateikė jokių argumentų, paaiškinančių, kodėl ji linkusi laikyti atsargumo principą paprotinės teisės dalimi. Paaiš-kinimų nėra pateikta ir Komunikate.31 Todėl vertinant atsargumo principą remiantis paprotinės teisės normomis, jį reikėtų analizuoti atkreipiant dėmesį į tai, kas formuoja tarptautinį paprotį ir kokie yra vieno ar kito papročio bu-vimo įrodymai. Atsargumo principo, kaip principo, ky-lančio iš tarptautinio papročio, analizė būtų galimas toles-nių tyrimų objektas.

Juo labiau, kad tendencija interesus ginti vadovau-jantis atsargumo principu tarptautiniuose teismuose išlie-ka ir toliau.32 Šiuo metu Tarptautinis Teisingumo Teismas gavo 2008 m. kovo 31 d. Ekvadoro skundą prieš Kolum-biją,33 kuriuo ši šalis kaltinama pažeidusi paprotinę ir iš sutarčių kylančią tarptautinę teisę nevykdydama pareigos laikytis reikalingų prevencijos ir atsargumo priemonių, kai herbicidais purškė pasienyje esančius laukus ir padarė

28 Byla EC Asbestos. WT/DS135/AB/R. Punktas 168. 29 Byla EC Asbestos. WT/DS135/AB/R. Punktas 178. 30 Bloche, M. G. WTO deference to national health policy: to-

ward an interpretive principle. Journal of International Economic Law. 2002, 5(4):836.

31 Communication from the Commission on the precautionary principle(COM/2000/0001 final).

32 Byla Pulp Mills on the River Uruguay (Argentina v. Uru-guay). Oral Pleadings on the Request for Provisional Measures by Argentina. CR 2006/48, 9 June 2006.

33 Šis skundas nėra pirmasis skundas Tarptautiniam Teisingumo Teismui, kuriame remiamasi atsargumo principu (plg. byla GabCik-ovo-Nagymaros Project (Hungary v. Slovakia). Judgment. 1. C. J. Reports 1997; Byla French Undergraund Nuclear Tests (New Zea-land v.France), tačiau tai pirmasis skundas, kuriame atsargumo princi-pas jau tieisogiai įvardijamas kalbant apie žmogaus sveikatos apsaugą.

žalą gamtai bei Ekvadoro žmonių sveikatai.34 Tokia nuo-roda į tarptautinę paprotinę teisę šalies skunde leistų teig-ti, jog yra reali tikimybė, kad ir toliau Ekvadoras turbūt bus linkęs laikytis pozicijos, kad atsargumo principas yra ne tik principas, kylantis iš sutarčių, bet ir paprotinės teisės dalis. Taip pat neabejotina, kad Tarptautiniam Tei-singumo Teismui konstatavus papročio buvimą, atsargu-mo principo apibrėžime vietos tarptautinėje teisėje įvyktų esminis kokybinis pokytis, link kurio, atrodytų, teismas jau yra žengęs keletą žingsnių ankstesnėse bylose.35 Ta-čiau dar yra anksti prognozuoti, ar byla Ekvadoras prieš Kolumbiją taps chrestomatinė.

Antra vertus, reikia pripažinti ir tai, kad po nesutari-mų EC Asbestos byloje atsargumo principas pasiekė tokį raidos etapą, kai tarptautinėje plotmėje jis gali būti pradė-tas taikyti ne vien su aplinkos apsauga susijusiose srityse, bet ir įvairiose žmogaus sveikatos apsaugos srityje, ypač tose, kurios apima visuomenės sveikatą ir poveikio jai dėl galimų aplinkos pokyčių vertinimą.

3. ATSARGUMO PRINCIPAS EUROPOS BENDRIJOS STEIGIMO SUTARTYJE

Nors ankstesniame skyriuje analizuota ES pozicija

atsargumo principo atžvilgiu leidžia vertinti, kaip ES yra linkusi apibūdinti atsargumo principo vietą tarptautinėje teisėje, išsamiau atsargumo principą ES teisėje atskleistų jo nagrinėjimas, analizuojant įtvirtinimą pirminėje teisėje – ES sutartyse ir jas aiškinančioje PIT bei ETT jurispru-dencijoje. Tai ir bus analizuojama šiame skyriuje.

Mastrichto sutartimi, įsigaliojusia 1993 m. lapkričio 1 d., atsargumo principas buvo įtrauktas į Steigimo sutar-tį.36 Pastebėtina, jog nepaisant to, kad tuo metu jau egzis-tavo nemažai atsargumo principo apibrėžimų tarptautinėje teisėje, Sutarties rengėjai apsisprendė šio principo (kaip ir kitų principų) neapibrėžti, palikdami atvirą erdvę konkre-tinti šį principą Europos Komisijai priimant sprendimus dėl veiksmų, kuriais realizuojama Bendrijos aplinkos politika, ir galiausiai – PIT ir ETT jurisprudencijoje. Siek-dama užpildyti principo apibrėžimo spragą ir apibendrinti principo taikymo praktiką, kaip jau minėta, Europos Ko-misija 2000 metais publikavo Komunikatą, kuriame nuo-sekliai paaiškino, kaip ji taiko atsargumo principą, kai turi priimti sprendimus vertinant potencialiai galinčią kilti žalą.37 Nors Komunikatas yra sof law instrumentas, nega-lima neigti jo reikšmės ES teisėje. Išleisdama Komunikatą Komisija, kaip pripažįsta PIT, pati sau nubrėžė taisykles, dėl to jos veikla gali būti vertinama pagal tai, kaip ji tų

34 Byla Aerial Herbicide Spraying (Ecuador v. Colombia). Ap-plication Of The Republic Of Ecuador. Punktas 37 [žiūrėta 2008-09-29]. < http://www.icj-cij.org/docket/files/138/14474.pdf>.

35 Byla GabCikovo-Nagymaros Project para 140. Tarptautinis Teisingumo Teismas byloje atkreipė dėmesį, kad šalys iš pagrindų nesutarė ne dėl paties principo buvimo ar nebuvimo, o dėl šio principo taikymo pasekmių konkrečiu atveju. Ir nors Teismas byloje tiesiogiai nesivadovavo atsargumo principu ir tuo labiau jo neįvardijo, tačiau pripažino, kad pastaraisiais dešimtmečiais priimta naujų aplinkos apsaugos normų.

36 Treaty on the European Union (Maastricht Treaty). OJ. C, 1992-07-29, Nr. 191-1. art.130r.

37 Communication from the Commission on the precautionary principle(COM/2000/0001 final).

23

taisyklių laikosi.38 Taigi tam tikra prasme Komunikatas turi ne tik aiškinamąjį tikslą ir politiškai įpareigojantį pobūdį, bet kartu yra ir teisiškai reikšmingas Komisijos veiksmų vertinimo instrumentas kilus teisminiam ginčui.

Atsargumo principo reikšmę ES pirminėje teisėje, o ir apskritai ES teisės sistemoje, padeda apibūdinti jo san-tykis su integracijos principu, įtvirtintu Steigimo Sutarties 6 straipsnyje. Integracijos principas reiškia, kad nustatant ar įgyvendinant 3 straipsnyje nurodytas Bendrijos politi-kos ir veiklos kryptis, ypač siekiant skatinti tvarią plėtrą, turi būti atsižvegiama į aplinkos apsaugos reikalavimus. Sistemiškai aiškinant Steigimo Sutartį, 3 straipsnyje var-tojama sąvoka „aplinkos apsaugos reikalavimai“ yra aiš-kintina atsižvelgiant į 174 straipsnio tikslus, principus bei kriterijus ir terminas „aplinkos apsaugos reikalavimai“ interpretuotinas plačiai bei laikytinas termino „aplinkos politika“, vartojamo 174 straipsnyje, sinonimu.39 Tai iš-plečia atsargumo principo taikymo sritį nuo vien tik ap-linkos apsaugos srities iki kitų Bendrijos veiklos sričių, apibrėžtų Steigimo Sutarties 3 straipsnyje. Kitaip tariant, visose šiose srityse, įskaitant ir 3 straipsnio 1 dalies p punkte užsibrėžtą aukšto lygio sveikatos apsaugos siekį, Bendrijos veikla derintina su aplinkos politikos reikala-vimais, taigi ir atsargumo principu.

Kad EB Sutarties rengėjai neturėjo ketinimų atsar-gumo principą apriboti vien tik aplinkos apsauga, rodo ir 174 straipsnio 1 dalyje tarp aplinkos politikos tikslų mi-nima žmonių sveikata. Todėl atlikęs sisteminę 174 straipsnio 1 dalies, 174 straipsnio 2 dalies, 6 straipsnio ir 152 straipsnio 1 dalies analizę Artegodan byloje PIT konstatavo, kad nors atsargumo principas Sutartyje yra minimas tik 174 straipsnio 2 dalyje ir tik siejamas su ap-linkos politika, jis yra platesnės apimties, ir toks jo apim-ties išplėtimas yra pateisinamas. Principas, Teismo nuo-mone, taikytinas siekiant užtikrinti aukštą sveikatos ap-saugos lygį, vartotojų apsaugą ir aplinką visose Bendrijos veiklos srityse, o reikalavimai, susiję su aukšto lygio ap-linkos ir žmogaus sveikatos apsauga, yra vienareikšmiškai integruoti į Bendrijos veiklos sričių apibrėžimą ir įgyven-dinimą pagal EB Sutarties 6 ir 152 straipsnius.40 Todėl teismas darė išvadą, kad įvertinus principo vietą EB sutar-tyje, atsargumo principas gali būti apibrėžiamas kaip ben-drasis Europos Bendrijos teisės principas, suteikiantis visuomenės sveikatos, vartotojų ir aplinkos apsaugos interesų apsaugai viršenybę prieš grynai ekonominius interesus. Taip pat „kadangi Bendrijos institucijos yra atsakingos visose savo veiklos sferose už visuomenės sveikatą, saugumą ir aplinką, atsargumo principas gali būti laikomas autonomišku principu, kylančiu iš anksčiau minėtų Sutarties nuostatų.“41 Panašios nuostatos laikytasi

38 Byloje Pfizer T-13/99 (Byla Pfizer T-13/99 [2002] ECR II-3305, punktas 122) konstatuodamas, kad galima vertinti, kaip Ko-misija laikosi savo pačios Komunikate nustatytų galimos rizikos vertinimo taisyklių, PIT šio vertinimo byloje negalėjo atlikti, nes Komunikatas pasirodė vėliau nei buvo priimtas Reglamentas, dėl kurio kilo kompanijos Pfizer ir Komisijos ginčas.

39 Ragulskytė-Markovienė, R. Aplinkos teisė. Lietuvos teisės de-rinimas su Europos Sąjungos reikalavimais. Vilnius: Eugrimas, 2005, p. 51–52.

40 Byla Commission of the European Communities v. Artegodan GmbH T-132/00 [2002] ECR II-4965. Punktas 183.

41 Ibid., punktas 184.

ir Pfizer byloje.42 Plačią atsargumo principo taikymo sritį ir jo, kaip bendrojo teisės principo, svarbą, ypač visuo-menės sveikatos, vartotojų ir aplinkos apsaugos srityse, pabrėžia ir Europos Komisijos Komunikatas.43 Taigi ma-nytina, kad atsargumo principui EB sutarties 6 straipsnis suteikia ypatingą apsauginę funkciją, kuri nėra apribota tik aplinkos sritimi, kaip kad iš pirmo žvilgsio galėtų klaidingai atrodyti nesistemiškai žvelgiant į 174 EB sutar-ties straipsnį: atsargumo principą turi atitikti visos 3 straipsnyje išvardytos Bendrijos politikos veiklos kryptys ir jis yra papildomas Steigimo Sutarties nustatytas kriteri-jus priimant vienokį ar kitokį sprendimą Bendrijos aplin-kos politiką įgyvendinančiose srityse, įvardytose 174 straipsnio 1 dalyje. Taip 6 straipsnis ir 174 straipsnio 1 dalies santykis sukuria prielaidas atsargumo pincipą taiky-ti visuomenės sveikatos srityje.

Kitą principo taikymo žmogaus sveikatos apsaugos srityje prielaidą pateikia 95 EB Sutarties straipsnis. Jo 3 dalis numato Komisijos pareigą pasiūlymuose, skirtuose valstybių narių teisės aktų derinimui sveikatos, saugos, aplinkos apsaugos ir vartotojų apsaugos srityse, kreipti dėmesį į aukšto lygio apsaugą, ypač daug dėmesio ski-riant mokslo faktais grįstoms naujovėms. 4 dalis leidžia valstybei išlaikyti nacionalines nuostatas dėl 30 straipsny-je numatytų ar su aplinkos ir darbo aplinkos apsauga susi-jusių priežasčių, kai nuostatos nustatytos prieš priimant suderinimo priemonę. O 95 straipsnio 5 dalis numato procedūrą, pagal kurią valstybė, įvertinusi jau esamą su-derinimo priemonę, kuri kelia jai būdingų problemų, ir remdamasi naujais moksliniais įrodymais, gali priimti naujas nacionalines nuostatas, reglamentuojančias aplin-kos ir darbo aplinkos apsaugą. Apie šias numatomas pri-imti naujas nuostatas ir jų priėmimo motyvus šalis narė praneša Komisijai. Visos 5 straipsnyje išvardytos priėmi-mo sąlygos yra kumuliacinės, todėl jos visos turi būti įvykdytos, kad Komisija neatmestų šalies narės priimtų nuostatų.44 Tačiau tarp 3, 4 ir 5 dalių galima įžvelgti es-minį subjektų skirtumą: 95 straipsnio 3 dalies išlyga sais-to Komisiją, dalyvaujančią derinimo procese, o 4 ir 5 dalis leidžia valstybei nukrypti nuo 1 dalyje nustatytos suderinimo priemonės ir priimti „naujais moksliniais įro-dymais pagrįstas“ nuostatas. Taigi, kad savo prigimtimi tiek 3, tiek ir 4 bei 5 straipsnyje numatytos išlygos yra apsauginės ir priklauso nuo jas taikančių šalių vertinimo. Kitaip tariant, šalių narių ar Komisijos atliekamas verti-nimas turi juridinę reikšmę: ETT ypač atkreipia dėmesį į mokslinį šių apsauginių išlygų panaudojimo vertinimą ir tai, kaip jį argumentuoja bei interpretuoja apsaugine išly-ga pageidaujanti pasinaudoti šalis.45 W. Th. Douma tei-gimu, sąvokos „Naujų mokslinių įrodymų“ ar „mokslo faktais pagrįstų naujovių“ buvimas Sutarties tekste san-tykyje su Steigimo Sutarties 174 straipsnio 2 dalimi su-prastinas taip, kad šalims narėms pagal 95 straipsnyje nustatytas procedūras naujas nacionalines nuostatas lei-džiama priimti ir tada, kai trūksta išsamaus mokslinio pagrįstumo. Ta pati nuostata, W. Th. Douma nuomone,

42 Byla Pfizer. Punktas 114. 43 Communication from the Commission on the precautionary

principle(COM/2000/0001 final). art. 2. 44 Byla Land Oberösterreich C-439/05 P ir C-454/05 P [2005]

ECR II-4005. Punktas 58; 67. 45 Ibid., punktas 61–66.

24

galiotų ir Komisijos pareigoms pagal 95 straipsnio 3 da-lį.46 Vis dėlto ETT šiuo klausimu yra gerokai nuosaikes-nis ir apsiriboja konstatuodamas, kad apsauginė išlyga „atsargumo principui suteikia specifinę išraišką“, ir „išly-gos taikymo sąlygos turi būti interpretuojamos atsižvel-giant į šį principą“ 47.

Pažymėtina ir tai, kad ETT dėstydamas poziciją yra nuosaikesnis nei PIT ir dėl atsargumo principo vietos ES teisėje, nes ETT atsargumo principo tiesiogiai nevadina bendruoju Bendrijos teisės principu. Analizuojant atsar-gumo principo taikymo žmogaus sveikatos apsaugos srityje teisines prielaidas svarbu atkreipti dėmesį ir į tai, kad atsargumo principą įtvirtinantis 174 straipsnis nustato Bendrijos aplinkos politikos tikslus bei principus, todėl apbūdinant atsargumo principą ES teisėje keltinas klausi-mas, kokiems subjektams yra adresuotas šis Steigimo sutarties straipsnis, t. y. kokie subjektai įgyvendina Ben-drijos aplinkos politiką, ir, atitinkamai, kokiems subjek-tams kyla pareiga taikyti atsargumo principą bei kokiems subjektams tenka su taikymu kilusi atsakomybė. PIT Artegodan byloje, analizuodamas atsargumo principą 174 straipsnio kontekste, konstatavo, jog Bendrijos instituci-jos visose savo veiklos srityse yra atsakingos už visuome-nės sveikatą, saugą ir aplinkos apsaugą.48 Šis sprendimas leistų daryti išvadą, jog 174 straipsnis, taigi ir jo 2 dalies Bendrijos politiką grindžiantys principai (atsargumo prin-cipas), yra tiesiogiai taikomi Bendrijos institucijoms, realizuojančioms Bendrijos aplinkos politiką, yra priva-loma šių principų laikytis.49 Kaip nurodo N. de Sadaleer, diskusijų kyla dėl to, ar 174 straipsnio 2 dalis tiesiogiai įpareigoja šalis nares. Jo nuomone, atsakant į šį klausimą tikslinga daryti skirtumą tarp sričių, kurios priklauso ES teisės kompetencijai ir yra teisės priemonių suderintos, ir sričių, kurios nėra suderintos. Tose srityse, kurios nėra suderintos, 174 straipsnio 2 dalis su joje nustatytais prin-cipais neturi įpareigojančio pobūdžio ir šalims narėms. Tuo tarpu srityse, kurios jau yra suderintos, 2 dalis šalims narėms įgyja įpareigojantį pobūdį per antrinius teisės aktus, kurių priėmimas remiasi 174 straipsnio 2 dalimi arba joje nurodytais principais.50 Atrodo, kad nacionali-niai šalių narių teismai taip pat linkę laikytis tokios nuo-statos.51 Antra vertus, nors 174 straipsnis tiesiogiai nesu-kuria šalims narėms pareigų, šalys narės turi teisę šiuo principu vadovautis gindamos savo interesus pasinaudo-

46 Douma, W. TH. The Precautionary Principle in the European Union. Review of European Community & International Environ-mental Law. 2000, 9(2):133.

47 Byla Monsanto v. Italy C-236/01 [2003] ECR I-8105. punk-tas110. Taip pat nuosaiki ETT pozicija atsargumo principo atžvilgiu išsakyta ir byloje Danija v.Komisija C-3/00 [2003].

48 Byla Commission of the European Communities v. Artegodan GmbH. Punktas 184.

49 Tokio teismo sprendimo 184 paragrafo interpretcijos laikomasi ir teisės doktrinoje. Plg. de Sadeleer, N. The Precautionary Principle in EC Health and Environmental Law. European Law Jour-nal. 2006, 12(2):143; 68; 135.

50 de Sadeleer N. The Precautionary Principle in EC Health and Environmental Law, p. 143–144.

51 Pvz., Anglijos Aukščiausiasis Teismas byloje R v Secretary of State for Trade and Industry ex parte Duddridge (žr. Hughes, D. The Status of the ‘Precautionary Principle’ in Law: R v Secretary of State for Trade and Industry ex parte Duddridge, Journal of Environmental Law. 1995, 7(2).) konstatavo, kad 130r (dabartinis 174) straipsnis nenustato valstybėms narėms pareigos taikyti atsargumo principą.

damos 95 straipsnio nustatytomis procedūromis, kaip jau aptarėme, arba taikydamos leidžiančias nukrypti priemo-nes pagal 30 sutarties straipsnį.

Nepaisant to, kad EB sutarties normos sukuria nema-žai teisinių prielaidų taikyti atsargumo principą žmogaus sveikatos apsagoje, ypač visuomenės sveikatos srityje, kuri labiausiai susijusi su aplinkos apsauga, būtų netikslu manyti, kad atsargumo principo taikymas biomedicinoje dabar ar ateityje galės būti aiškinamas plečiamai. Iš esmės atsargumo principo taikymas biomedicinoje esamu regu-liavimo laikotarpiu, t. y. pagal galiojančią Steigimo Su-tartį, negalės apimti platesnės reguliavimo srities nei nu-statytoji 152 straipsnyje (visuomenės sveikata). Todėl žvelgiant į atsargumo principo panaudojimą reguliuojant biomedicinos sritį vis dėlto būtų tikslinga vertinti ir na-cionalinių teisės aktų pokyčių galimybes. Tik tokiu atve-ju, nacionalinėje teisėje įtvirtinus atsargumo principą bei numačius jo taikymo procedūras, pavyktų visapusiškai užtikrinti, kad biomedicinos srityje esantis mokslinis ne-tikrumas (ypač ten, kur taikomos naujos technologijos)52 bus įvertinamas ir bus imamasi priemonių tikėtinai žalai žmogaus sveikatai užkirsti. IŠVADOS

1. Nors atsargumo principas seniai gana plačiai taikomas tarptautinėje aplinkos apsaugos teisėje, tačiau srityse, susijusiose su žmogaus sveikatos apsauga (visuo-menės sveikata), atsargumo principo taikymas tarptautinė-je teisėje yra tik ankstyvos raidos stadijos ir tik pradeda-mas šalių naudoti savo interesams ginti tarptautiniuose teismuose. EC Asbestos byloje, pripažinimas valstybės teisę nustatant sveikatos politiką nesivadovauti tais duo-menimis, kuriuos sprendimo priėmimo metu remia dau-guma mokslinių nuomonių, leistų manyti, jog tarptautinė-je teisėje formuojasi atsargumo principo taikymo visuo-menės sveikatos srityje prielaidos.

2. ES teisėje atsargumo principo vietą apibrėžia Steigimo Sutartis bei ją aiškinanti PIT ir ETT jurispru-dencija. Sisteminė Sutarties 3, 6, 95, 152 ir 174 Steigimo Sutarties straipsnių bei jurisprudencijos analizė leidžia teigti, jog atsargumo principas yra bendrasis Bendrijos teisės principas, naudojamas ir naudotinas ne tik vykdant Bendrijos aplinkos apsaugos politiką, bet ir užtikrinant aukšto lygio žmogaus sveikatos apsaugą Bendrijoje bei kitose Bendrijos veiklos srityse, kaip kad jos apibrėžia-mos Steigimo Sutarties 3 straipsnyje. Todėl manytina, kad ES teisė sukuria tiesiogines prielaidas atsargumo principą taikyti žmogaus sveikatos apsaugos srityje.

3. Vertinant 152 straipsnyje apibrėžtą Bendrijos kompetenciją manytina, kad atsargumo principo panau-dojimo žmogaus sveikatos apsaugos srityje galimybes išplėstų nacionalinių teisės aktų pokyčiai. Tai padarytų sveikatos priežiūros paslaugas saugesnes ir, antra vertus, išspręstų susijusias su naujausių biotechnologijų taikymu, kur mokslinis netikrumas yra gana dažnas reiškinys, pro-blemas.

52 Juškevičius, J.; Širinskienė, A. Tyrimų su žmogaus embriono kamieninėmis ląstelėmis teisinio reglamentavimo lyginamoji analizė. Lithuanian Journal of Cardiology. 2008, Nr. 15(1).

25

LITERATŪRA

1. 1969 m. Vienos konvencija dėl sutarčių teisės. Valstybės žinios. 2002. Nr. 13-480.

2. Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolas. OJ L 201/50.

3. Treaty on the European Union (Maastricht Treaty). OJ C 191/1.

4. Europos Bendrijos Steigimo Sutartis. Europos Sąjunga. Steigimo dokumentai ir sutartis dėl Konstitucijos Europai. Vilnius: Eugrimas, 2005.

5. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. [1958] [žiūrėta 2008-07-24] <http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/ fdcact4.htm#sec402>.

6. Gesetz zum Schutz vor schaedlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Geraeusche, Erschuetterunge-nund aehnliche Vorgaenge (Bundes-Immissionsschutzgesetz–BImSchG). Vom 15. Maerz 1974. [BGBl I S. 721, 1193].

7. Jungtinių Tautų bendroji klimato kaitos konvencija. OJ. L 33/13.

8. Montreal Protocol on substances that deplete the ozone layer. OJ. L 297.

9. UN RIO DECLARATION ON ENVIRONMENT AND DEVELOPMENT. A/CONF.151/26. Vol. I.

10. Vienos konvencija dėl ozono sluoksnio apsaugos. Valstybės žinios. 1998. Nr. 23-570.

11. Byla Aerial Herbicide Spraying (Ecuador v. Colombia) [žiūrėta 2008-09-29]. <http://www.icjcij.org/docket/files/ 138/14474.pdf>.

12. Byla C-236/01, Monsanto v. Italy [2003] ECR I-8105. 13. Byla C-439/05 P ir C-454/05 P, Land Oberösterreich

[2005] ECR II-4005. 14. European Communities – Measures affecting asbestos and

asbestos containing products, Doc WT/DS135/AB/R, AB- 2000-11 (12-03-2001)(Report of the Appellate Body).

15. European Communities – Measures Affecting the Approval and Marketing of Biotech Products, Doc WT/DS291-293/INTERIM, (29 September 2006) (Reports of the Panel) (“EC-Biotech”).

16. European Communities – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones), Doc WT/DS26/AB/R- WT/DS48/AB/R, AB-1997-4, (16 January 1998) (Report of the Appellate Body) (“EC-Hormones”).

17. Pulp Mills on the River Uruguay (Argentina v. Uruguay) (Oral Pleadings of Argentina on the Request for Provi-sional Measures - Translation) (9 June 2006), CR 2006/48, internetinė prieiga: <http://www.icj-cij.org>.

18. Byla T-13/99, Pfizer [2002] ECR II-3305. 19. Byla T-132/00, Commission of the European Communities

v. Artegodan GmbH [2002] ECR II-4965. 20. Akehurst, M.; Malanczuk, P. Šiuolaikinės tarptautinės

teisės įvadas. Vilnius: Eugrimas, 2000. 21. Andorno, R. The Precautionary Principle: A New Legal

Standard for a Technological Age. Journal of International Biotechnology Law. 2004, 1(1):11–19.

22. Bloche, M.G. WTO Deference to National Health Policy: Toward an |Interpretive Principle. Journal of International Economic Law. 2002, 5(4):825–848.

23. Cameron, J.; Abouchar, J. The Status of the Precautionary Principle in International Law, in: Freestone, D., Hey, E. (ed.) The Precautionary Principle in International Law. Kluwer, 1996.

24. Chowdhury, N.; Sabhapandit, S. The Legal Regime for Application of the Precautionary Principle in India: Future Directions for the GM Regulatory Regime. International

Environmental Agreements: Politics, Law and Economics. 2007, 7(3):281–300.

25. de Sadeleer, N. The Precautionary Principle in EC Health and Environmental Law. European Law Journal. 2006, 12(2):139–172.

26. Douma, W.TH. The Precautionary Principle in the Euro-pean Union. Review of European Community & Interna-tional Environmental Law. 2000, 9(2):132–143.

27. Fleurke, F. M. What Use for Article 95(5) EC?: An Analy-sis of Land Oberösterreich and Republic of Austria v Commission. Journal of Environmental Law. 2008, 20(2):267–278.

28. Gee, D.; O'Riordan, T. The Precautionary Principle in the 20th Century: Late Lessons from Early Warnings. Earthscan Publications, 2002.

29. Goklany, I. The Precautionary Principle: A Critical Ap-praisal of Environmental Risk Assessment, Washington DC: Cato Institute, 2001.

30. Goldstein, B. D.; Carruth R. S. Implications of the Precau-tionary Principle for Environmental Regulation in the United States: Examples from the Control of Hazardous Air Pollutants in the 1990 Clean Air Act Amendments. Law And Contemporary Problems. 2003, 66:247–261

31. Hughes, D. The Status of the ‘Precautionary Principle’ in Law: R v Secretary of State for Trade and Industry ex parte Duddridge. Journal of Environmental Law, 1995. 7(2):224–244.

32. Jänicke, M.; Jörgens, H.; Jörgensen, K.; Nordbeck, R. Governance For Sustainable Development In Germany: Institutions And Policy Making. OECD [žiūrėta 2008-02-15] <http://www.oecd.org/dataoecd/27/32/1828117.pdf>.

33. Jonas, H. Il principio responsabilità. Un’etica per la civiltà technologica. Torino: Einaudi, 2002.

34. Juškevičius, J.; Širinskienė, A. Tyrimų su žmogaus emb-riono kamieninėmis ląstelėmis teisinio reglamentavimo ly-ginamoji analizė. Lithuanian Journal of Cardiology. 2008, 15(1).

35. Ragulskytė-Markovienė, R. Aplinkos teisė. Lietuvos teisės derinimas su Europos Sąjungos reikalavimais. Vilnius: Eugrimas, 2005.

36. Taylor, P. An Ecological Approach to International Law. London: Routledge, 1998.

37. Trouwborst, A. The Precautionary Principle in General International Law: Combating the Babylonian Confusion. Review of European Community & International Environ-mental Law. 2007, 16(2):185–195.

38. United Nations International Law Commission. Fragmenta-tion of international law: difficulties arising from the diver-sification and expansion of international law. Report of the Study Group of the International Law Commission (Final-ized by Martti Koskenniemi). Fifty-eighth session, Geneva, 1 May-9 June, 3 July-11 August 2006 [žiūrėta 2008-07-24]. <http://www.helsinki.fi/eci/Publications/MKFragmentatio.pdf>.

39. Vaišvila, A. Teisės teorija. Vilnius: Justicija, 2004. 40. Vanderzwaag, D. The Precautionary Principle in Environ-

mental Law and Policy: Elusive Rhetoric and First Em-braces. Journal of Environmental Law & Practice. 1999, 8:355–375.

41. Walker, V. R. The Siren Songs of Science: Toward a Tax-onomy of Scientific Uncertainty for Decision-Makers. Connecticut Law Review. 1991, 23:567.

42. Young, M. A. The WTO’s Use of Relevant Rules of Inter-national Law: an Analysis of the Biotech Case. Interna-tional and Comparative Law Quarterly. 2007, 56 (4):907–930.

43. Communication from the Commission on the precautionary principle. COM/2000/0001 (final).

26

44. Ministerial Declaration, First International Conference on the Protection of the North Sea, Bremen, (31 October – 1 November 1984), [1984] [žiūrėta 2008-12-10]. http://www.ospar.org/html_documents/ospar/html/1nsc-1984-bremen_declaration.pdf.

45. Ministerial Declaration, Second International Conference on the Protection of the North Sea, London, 24-25 Novem-ber 1987 [žiūrėta 2008-12-08]. <http://www.ospar. org/html_documents/ospar/html/2nsc1987_london_declaration.pdf>.

LEGAL PREREQUISITES FOR THE APPLICATION OF THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE IN ENVIRONMENTAL PROTECTION AND HUMAN HEALTH CARE

Agnė Širinskienė * Mykolas Romeris University

S u m m a r y

The precautionary principle is used to promote environ-mental protection by excluding scientific uncertainty as a justifi-cation for delaying an action in the face of potentially serious risks to the environment, human or animal health. The precau-tionary principle is included in various international and national soft law and hard law instruments, including the 1992 Rio Dec-laration on Environment and Development, the 1990 and 1992 Global Climate Change Conferences, and in the February 2000 Biosafety Protocol of the Cartagena Convention.

The Maastricht Treaty on the European Union of 1992 has turned the precautionary principle into one of the pillars of the EU environmental law. Furthermore, the Court of First Instance appeared to adopt a more categorical stance in the Artegodan case, holding that the precautionary principle constituted ‘a general principle of Community law’ requiring the competent authorities to take appropriate measures. So, today, after a short period of development, the precautionary principle is used by the European Community to achieve a high level of protection, among others in environment and human, animal or plant health and is accepted as a risk management tool in several fields.

The aim of this article is to analyze the legal prerequisites for the application of the precautionary principle in public health and environmental law. In order to achieve this aim, the article discusses the status of the precautionary principle in interna-tional law and analyzes the statements of the European Commu-nity, which perceives the precautionary principle as a principle of international customary law.

The article pays attention to the fact that the Court of Jus-tice of the European Communities and the Court of First In-stance have already had occasion to develop case law in this area. It is also highlighted how Community case law has man-aged to extend the scope of application of the precautionary principle to all policies involving scientific uncertainty and introduced useful clarifications on the application of the princi-ple in the domain of public health. The perception of precau-tionary principle in a field of public health by the Court of the First Instance and the Court of Justice is also analyzed. In sum-marizing the findings of the article the need for the implementa-

* Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of

Biolaw, associated professor.

tion of the precautionary principle in the national law is empha-sized.

Keywords: precautionary principle, public health, regula-

tion of biomedicine, environment, environmental law.

27

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 27–35

EUTANAZIJOS TERMINŲ VARTOJIMO BIOETIKOJE BEI TEISĖJE PROBLEMATIKA LIETUVOJE

Andrius Narbekovas *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4576

Elektroninis paštas biok@mruni.eu

Pateikta 2008 m. spalio 9 d., parengta spausdinti 2008 m. lapkričio 25 d.

Santrauka. Straipsnyje keliama eutanazijos terminų vartojimo bioetikoje ir teisėje problematika Lietuvoje. Daugelio autorių tiek bioetikos, tiek teisės mokslo darbuose, tyrinėjant eutanazijos temą, gausu eutanazijos termino vartojimo netikslumų. Analizuojant pasaulinę praktiką galima sakyti, kad terminologija nutiesė kelią eutanazijai. Pasitelkiant eufemizmus buvo parenkamos sąvokos, kurių turinys neatitiko tikrovės. Panaši tendencija pastebima ir Lietuvoje. Dažniausiai eutanazija ir savižudybė su gydytojo pagalba sutapatinamos ir nagrinėjamos kartu, nors vienu atveju yra nužudymo, o kitu atveju – savižudybės veiksmas. Apskritai atsižvelgiama tik į paciento valią, o gydytojo vaidmuo nėra vertinamas. Medicinos etikos specialistai pasyviąja eutanazija vadina gydymo netaikymą leidimo numirti atveju, ir atvirkščiai. Tai matyti ir teisininkų darbuose. Šiame straipsnyje, vadovaujantis univer-saliais etikos kriterijais, eutanazija atskiriama nuo savižudybės su gydytojo pagalba bei nuo pasinaudojimo paciento teise atsisakyti gydymo (būtų savižudybė, jei gydymas, kurio atsisako pacientas, yra efektyvus ir palaiko gyvybę; būtų etiškai pateisinama, jei termi-nalinis ligonis atsisako neefektyvaus gydymo). Eutanazijos terminu įvardijamas gydytojo neskausmingas gyvybės atėmimas termina-linės būklės kenčiančiam pacientui, norinčiam mirti: t. y. gydytojo sukelta ar gydytojo pagreitinta (turint tikslą atimti gyvybę) mirtis. Ligonio nužudymas įmanomas atliekant veiksmą, atimantį pacientui gyvybę (aktyvi eutanazija), arba neveikimu, netaikant priemo-nių, galinčių palaikyti gyvybę (pasyvi eutanazija). Abiem atvejais paciento mirties priežastis yra eutanazija.

Pagrindinės sąvokos: eutanazija, savižudybė su gydytojo pagalba, savižudybė, leidimas numirti, terminaliniai ligoniai, palia-

tyvus gydymas, teisė atsisakyti gydymo, dvigubos pasekmės principas.

ĮVADAS *

Jau trečią tūkstantmetį gyvuojanti Hipokrato (460–370 m. pr. Kr.) priesaika, visada buvusi universaliu gydy-tojų profesijos elgesio kodeksu, išreiškia gydytojo nuosta-tą, kad „Niekam, nors ir labiausiai prašytų, neduosiu mir-tinų nuodų, patarimu neparemsiu panašių sumanymų.“1 Lietuvoje 1997 m. priimta atnaujinta Hipokrato priesaika, pasirašyta 42 žymiausių Lietuvos profesorių medicinos habilituotų daktarų. Joje įtvirtinta ši nuostata ir pagarbos žmogaus gyvybei principas išreikštas dar aiškiau: „Saugo-siu žmogaus gyvybę ir jos neliečiamumą nuo pat pradėji-mo iki natūralios mirties, gerbsiu jos orumą.“2 Lietuvos Konstitucinis Teismas yra išreiškęs aiškų nedalomą žmo-

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros profesorius.

1 Liubarskienė, Z. Medicinos etikos kodeksai. Kaunas: Kauno me-dicinos universiteto leidykla, 2002, p. 13.

2 Paulauskienė, A. Hipokratas vėl su mumis. Kaunas: Farmacija, 1997, p. 3.

gaus gyvybės ir žmogaus orumo ryšį: „Žmogaus gyvybė ir jo orumas sudaro asmens vientisumą, reiškia žmogaus esmę. Gyvybė ir orumas yra neatimamos žmogaus savy-bės, todėl negali būti traktuojamos atskirai.“3 Iš Hipokrato priesaikos išplaukia visiškai aiški nuostata žmogaus gy-vybės atžvilgiu, todėl žmogaus gyvybės sunaikinimas „duodant mirtinų nuodų“ ar „patarimu parėmimas panašių sumanymų“ vienareikšmiškai reikštų priesaikos sulaužy-mą. Vis dėlto priesaikos sulaužymas šiais dviem atvejais yra skirtingas. Ligonio prašymu gydytojo duodami mirtini nuodai yra aktyviosios eutanazijos atvejis, o tokios nuo-statos parėmimas gydytojo patarimu jau yra savižudybė su gydytojo pagalba (physician assisted suicide) atvejis. Esminis skirtumas yra tas, kad pirmuoju atveju gydytojas nužudo pacientą (nužudymas), o antruoju atveju pacientas nusižudo pats (savižudybė).

3 Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 1992 m. gruodžio 9 d. nutarimas „Dėl Baudžiamojo kodekso 105 straipsnio sankcijoje nu-matytos mirties bausmės atitikimo Lietuvos Respublikos Konstitucijai“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 109-3004.

28

Akivaizdu, kad savižudybė ir nužudymas tiek etiniu, tiek teisiniu požiūriu turėtų būti vertinami skirtingai. Ta-čiau Lietuvoje vyrauja praktika net mokslinėje literatūroje šiuos du skirtingus reiškinius nagrinėti kartu. Dar blogiau, tiek medicininėje, tiek teisinėje mokslinėje diskusijoje eutanazija yra painiojama su gydymo netaikymu mirštan-tiems terminaliniams pacientams4, kai atkaklių gydymo priemonių netaikymas yra moraliai įpareigojantis. Sąvokų sąmoningas ar nesąmoningas painiojimas yra ne tik kad nekorektiškas, bet ir pavojingas, kai pastebima tendencija dekriminalizuoti ar net įteisinti eutanaziją Lietuvoje.

Žodžiai ir frazės turi galią sumažinti ir nuvertinti žmogaus orumą iki tokio lygmens, kad kai kurie žmonės „virsta daržovėmis“, pvz., nuolatinės nesąmoningos būse-nos ligoniai. Pasaulinė praktika rodo, kad eutanazijos šalininkai, siekdami, kad eutanazija būtų įteisinta, ieško eufemizmų, kurie paslėptų pačią eutanazijos esmę. Orga-nizacijos, kurios anksčiau buvo vadinamos eutanazijos organizacijomis, persivadino vartodamos tokius terminus kaip „gailestinga mirtis“, „ori mirtis“ ir kt. Pvz., Ameri-kos eutanazijos organizacija pasivadino Organizacija už teisę mirti. Savižudybė su gydytojo pagalba imama vadin-ti pagalba mirštant, o tai jau panašu į paliatyvią pagalbą5, skirtingai nei J. Kevorkiano siūlomų „vertybių“ pirmuoju atveju.6 Kaip teigia pats Olandijoje eutanaziją praktikuo-jantis M. A. M. Wachteris (beje, Nyderlandų sveikatos instituto etikos specialistas) „terminologija nutiesė kelią eutanazijai“7.

Teisė biomedicinos srityje dažnai vartoja sąvokas, perimtas iš medicinos etikos, tačiau medicinos etikos diskursas yra nevienareikšmis ir neretai ideologizuotas. Šiame straipsnyje, vadovaujantis tradicine Hipokrato priesaikos tradicija, bus pateikiamas etinis vertinimas, tačiau vertinant terminologijos vartojimą bus vadovauja-masi universaliai priimtais etikos kriterijais ir medicinos mokslo žiniomis.

4 Terminaliniai ligoniai yra tie, kurie serga progresuojančia nepa-gydoma liga ir kurių gyvenimo prognozė yra bloga. Tokie ligoniai išgyvena nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių, o išimtiniais atvejais iki metų ar dvejų. Klinikinėje praktikoje ligoniai, kurių prognozuojama gyvenimo trukmė – 6–9 mėnesiai, vadinami terminaliniais. Žr. A Working Party Report. Euthanasia and Clinical Practice: Trends, Princi-ples and Alternatives// Euthanasia, Clinical Practice and the Law/ Ed. Gormally, L. London: The Linacre Center for Health Care Ethics, 1994, p. 90.

5 „Paliatyvi slauga suprantama kaip aktyvi, visapusiška pacientų, kurių ligos nebeveikia gydomosios priemonės, slauga, skausmo ir kitų simptomų, taip pat psichologinių, socialinių ir dvasinių problemų kont-rolė.“ Žr. Barden, I.; Vogel, A.; Wodraschke, G. Ligonių slaugymas

namuose. Kaunas: VšĮ. LIC „Už gyvybę“, 2004, p. 10. „Paliatyvi medicina siekia pagerinti ligonio būseną, kai gydymas

toliau yra neefektyvus. Paliatyvaus gydymo ir slaugos tikslas yra paten-kinti ligonio fizinius, psichologinius, socialinius ir dvasinius poreikius paskutinėmis žemiškojo gyvenimo akimirkomis, nepagreitinant ligonio

mirties. Šiuos poreikius užtikrinti yra labai svarbu, kad ligonis galėtų adekvačiai vertinti situaciją ir jam nekiltų savižudiškų minčių. Paliatyvi medicina, taikydama ligos simptomus slopinančias priemones, siekia palengvinti ligonio fizinę būseną, o rūpestingo ir nuoširdaus slaugymo ir buvimo šalia dėka, padeda įveikti dvasines kančias, kurios pasireiškia baime, depresija, pykčiu, nusivylimu, vienišumu.“ Žr. Narbekovas, A.; Meilius, K. Paliatyvus gydymas – alternatyva eutanazijai. Sveikatos

mokslai. 2002. Nr. 5. P. 46. 6 Plg. Smith, W. J. Culture of Death: The Assault on Medical

Ethics in America. San Francisco, California: Encounter Books, 2000, p. 232.

7 Marker, R. L.; Smith, W. J. The Art of Verbal Engineering. Duquesne Law Review.1996, 1(35):83–84.

Eutanazijos legalizavimo šalininkai dažnai pateikia sunkios būklės kenčiančių ligonių pavyzdžių ir argumen-tuoja, jog jie nebenori gyventi, todėl esą būtina įteisinti eutanaziją kaip pagalbą jiems.8 Tačiau būtina pabrėžti, kad ligonis gali atsisakyti bet kokio gydymo, jei tik jis nebenori gyventi, bet tai nebus eutanazija. Lietuvos paci-entų teisių ir žalos atlyginimo įstatyme 8 str. kaip tik ir įtvirtinta paciento teisė atsisakyti siūlomo gydymo.9 Todėl svarbu pasakyti, kad mokslinėje, mokslo populiarinimo ar profesinėje literatūroje vartojamos sąvokos neretai gali būti visai kitas turinys, nei tos sąvokos turėtų reikšti.

Darbo objektas – eutanazijos terminų vartojimas mokslinėje bioetikos ir teisės literatūroje. Šio darbo tiks-las – atskleisti eutanazijos termino vartojimo bioetikoje bei teisėje problematiką Lietuvoje. Darbo uždaviniai: 1. Pateikti eutanazijos termino vartojimo Lietuvoje euta-nazijos tema spausdintuose bioetikos ir teisės mokslo darbuose analizę. 2. Išnagrinėti eutanazijos termino evo-liuciją ir pateikti eutanazijos ir jos atskirų rūšių termino-logijos vartojimą vadovaujantis universaliais etikos krite-rijais (atskiriant eutanaziją nuo savižudybės su gydytojo pagalba). 3. Eutanaziją atskirti nuo paciento laisvės atsi-sakyti gydymo.

Atliekant tyrimą taikyti sisteminės analizės, semanti-nės analizės, apibendrinimo, lyginamasis, loginis ir kt. mokslinio tyrimo metodai. 1. EUTANAZIJOS TERMINŲ VARTOJIMO PRO-

BLEMATIKA

Straipsnyje pateikiami keli pavyzdžiai, iliustruojan-tys mokslinį nesusikalbėjimą būtent dėl eutanazijos ter-minų ir jų turinio nevienodumo. Medicinos etikos specia-listas Eugenijus Gefenas pateikia, tiesa, tariamąja nuosa-ka, tokį eutanazijos apibrėžimą: „Eutanazija galėtų būti apibūdinta kaip sąmoningas vieno asmens veiksmas, ku-riuo nutraukiama kito asmens gyvybė, siekiant išvaduoti pastarąjį nuo kančių.“10 Šiame apibrėžime trūksta esminių elementų, leidžiančių nužudymą vadinti eutanazija. Kiek-vienas žmogus, atėmęs kito asmens gyvybę, kad ir iš gai-lesčio, galėtų teigti įvykdęs eutanaziją. Tačiau eutanazijos terminas vartojamas, kai žmogus, atimantis gyvybę, yra gydantis gydytojas, o asmuo, kurio gyvybė sunaikinama yra jo pacientas, kenčiantis dėl kokios nors ligos. Be to, minėtame apibrėžime galime įžvelgti tik aktyvų nužudy-mą (aktyviąją eutanaziją), nepaliekant vietos pasyviam nužudymui (pasyviajai eutanazijai). Todėl suprantama,

8 „Retas kuris suvokia, kokias psichines kančias gali tekti patirti žmogui, kuriam šiuolaikiniai medicinos mokslo išradimai nesugeba suteikti net galimybės puoselėti vilties anksčiau ar vėliau išsivaduoti iš jų; matyt, ne vienam pažįstamas tas skausmas, kurį net ir po gerų dozių nuskausminamųjų jaučia per nelaimingus atsitikimus tiesiogine šio žodžio prasme sumaitoti ar stiprius nudegimus patyrę žmonės; ir galbūt ne vienam yra tekę patirti, ką reiškia matyti artimą ligų iškankintą ir kenčiantį žmogų, kovojantį jau ne už nepasiekiamą gyvybę, o už tai, kad išlaisvintų jį iš apėmusio beprasmio skausmo, ir kartu suvokti, kad medikai, besirūpindami jiems uždėta pareiga, tik pratęsia šią kovą, paversdami ją tikru pragaru ne tik ligoniui, bet ir visiems juo besirūpi-nantiems.“ Žr. Gumbis, J. Eutanazija žmogaus teisių ir autonomijos kontekstu. Teisė. 2003, 47: 4.

9 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygini-mo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

10 Gefenas, E. Eutanazija. Vilnius: Filosofijos ir sociologijos insti-tutas, 1995, p. 9.

29

kodėl minėtas autorius pasyvia eutanazija vadina ne euta-nazinį reiškinį. E. Gefenas teigia: „Tuomet, kai gydytojas suleidžia mirtiną vaistų dozę besikankinančiam pacientui ar, kita vertus, netaiko gyvybę pratęsiančios antibiotikų terapijos paskutinės stadijos vėžininkui, susiduriame su akivaizdžiais eutanazijos atvejais – sąmoningu paciento numarinimu. Šie du prieštaringi pavyzdžiai įgalina dvi eutanazijos formas – aktyviąją ir pasyviąją.“11 Galima sutikti su teiginiu „prieštaringi pavyzdžiai“, nes iš tikrųjų pirmasis atvejis yra aktyvios eutanazijos pavyzdys, o antrasis atvejis apskritai negali būti vadinamas eutanazija. Lygiai kaip negali būti vadinama pasyviąja eutanazija nuskausminančių narkotinių analgetikų skyrimas nepagy-domai sergantiems skausmus kenčiantiems ligoniams vien todėl, kad gydytojai esą žino jų pašalinį poveikį priside-dant prie gyvenimo sutrumpinimo. E. Gefenas teigia: „Skirdamas žinomo veikimo preparatą ir numatydamas šio skyrimo padarinius, medikas elgiasi sąmoningai ir tikslingai. Taigi ir nuoroda į nepageidaujamus rezultatus, jeigu aiškiai suvokiamas jų neišvengiamumas, nesumaži-na gydytojo atsakomybės už paciento mirtį.“12 Vadovau-jantis logika, jog gydytojai yra atsakingi už medikamentų pašalinį poveikį (net jei kiti, mažesnį šalutinį poveikį sukeliantys medikamentai jau yra neveiksmingi), ir ži-nant, kad visi medikamentai turi šalutinį poveikį bei trumpina gyvenimą, reikėtų teigti, kad visi gydytojai at-lieka pasyvias eutanazijas. Iš tiesų eutanazijos esmės rei-kia ieškoti gydytojo tiksluose (intencijoje): jei gydytojo tikslas yra atimti paciento gyvybę, tai yra eutanazija (bet kuri jos rūšis), tačiau jei gydytojo tikslas yra nuskausmin-ti, palengvinti paciento kančias, nepaisant pašalinio vaistų poveikio, kalbame apie gydymo veiksmą. Nors baigtis nužudant pacientą aktyvios eutanazijos būdu ir pacientui mirus gydomam nuskausminančiais narkotiniais analgeti-kais bus vienoda, tačiau iš esmės tai bus skirtingi reiški-niai, kuriuos skirtingai privalome vertinti etiniu ir teisiniu požiūriu. Juk akivaizdu, kad skirtingai vertinsime vairuo-tojo elgesį, kai jis sąmoningai ir turėdamas tikslą nužudyti mirtinai sužalos žmogų, ir kai vairuotojas per nelaimingą atsitiktinumą mirtinai sužalos žmogų (nors sėsdamas į automobilį visada ir numato esant tokią riziką).

Kiekvienas gydytojas žinos ir jaus esminį skirtumą, kai jis ką nors darys norėdamas palengvinti kančias, ir kai jo veiksmo tikslas bus atimti pacientui gyvybę. Tuo atve-ju, kai vaistai dėl pašalinio poveikio taip pat artins ligonio mirtį, bet gydytojo intencija bus nuskausminti, o ne nužu-dyti, toks veiksmas bus moralus ir pateisinamas. Čia re-miamasi vadinamuoju dvigubos pasekmės principu.13

11 Ibid., p. 10. 12 Ibid., p. 15. 13 „Pagal dvigubos pasekmės principą, galima atlikti veiksmą, iš

kurio seka dvi pasekmės: viena gera, kuri yra norima ir kitomis priemo-nėmis nepasiekiama, o kita bloga pasekmė, kuri yra nenorima, bet neiš-vengiama, nors ir pramatoma, jeigu vienu metu yra išpildomos keturios sąlygos: 1. Pats veiksmas turi būti geras savyje. 2. Veikiančio asmens intencija turi būti gera. 3. Bloga pasekmė negali būti priemonė gerai pasekmei pasiekti.4.Turi būti labai svarbi priežastis atlikti veiksmą.

Bloga pasekmė turi būti nenorima ir jos neturi būti siekiama kaip tikslo arba kaip priemonės į tikslą. Aktyvios eutanazijos atveju, su-švirkščiant mirtiną morfijaus dozę, ligonio mirtis kaip tik yra norima ir tai yra priemonė nutraukti ligonio kančias. Vartojant tą patį morfijų nuskausminimo tikslais, kad ligoniui palengvinti kančias, tikslas yra, kad neskaudėtų, nors morfijus gali trumpinti žmogaus gyvenimą ir net

Kartais literatūroje cituojamas Tomas Moras. Juo remiantis bandoma daryti išvadą, kad eutanazijos reiški-nys, bent jau mąstytojų, o šiuo atveju ir Katalikų Bažny-čios šventojo, darbuose jau egzistavo, ir kad dabartiniai debatai dėl eutanazijos reiškia ne ką kitą, kaip logišką eutanazijos įteisinimo rezultatą. Medicinos etikos specia-listė I. Jakušovaitė, kalbėdama apie eutanaziją, aiškinda-ma T. Moro eutanazijos sampratą ir eina tuo keliu priskir-dama patį T. Morą prie eutanazijos šalininkų. T. Moro veikale Utopija nagrinėjama gydymo ir moralios eutana-zijos sąvoka ir aiškiai apibrėžiamos medicinos, moralės ir žmogaus veikimo ribos. Iš T. Moro Utopijos (1516) iš-ryškėja tokie aspektai: dėmesingumas ligoniams; nepagy-doma liga yra netoleruotina, ji atskiria žmogų nuo žemiš-kų malonumų, todėl hedonistinės moralės požiūriu yra leidžiama apsispręsti mirti, eutanazija; žmogaus teisės yra paremtos moraline atsakomybe ir laisve; kadangi ligonis yra visuomenės narys, pastebimos magistratų ir kunigų taikomos socialinės ir religinės sankcijos; daromas aiškus skirtumas tarp eutanazijos ir paprastos savižudybės, pir-mas atvejis garbingas, antras – nusikaltimas. Tačiau svar-bu pabrėžti, kad ikikrikščioniškoje antikos kultūroje euta-nazija reiškė gražią, lengvą, nesusijusią su „gera“ žmog-žudyste, natūralią mirtį.14 Taip pat ir F. Baconas, pavarto-jęs eutanazijos terminą (1605), paaiškina ją kaip lengvą neskausmingą, bet natūralią mirtį. Taip iki XIX a. eutana-zija buvo suprantama kaip simptominis ir paliatyvinis būdas sumažinti kančias, ir tik to paties amžiaus pabaigo-je eutanazija įgijo naują parūpintos „malonios“ mirties reikšmę.15

Iš to galima daryti išvadą, kad T. Moras negalėtų pri-tarti šiandieninei eutanazijai, kuri suprantama kaip gyvy-bės pacientui atėmimas. Nenuostabu, kad net tarybinėje enciklopedijoje teigiama, kad T. Moras tikėjimą laiko ugdančiu moralę.16 Todėl negalima sutikti su I. Jakušovai-te, kuri savo knygoje Medicina ir filosofija T. Moro teks-tą, paimtą iš Utopijos, „paverčia“ aktyviu eutanazijos aiškinimu.17 Žinant, kad T. Moras yra paskelbtas šventuo-ju, o Katalikų Bažnyčia nepritaria jokiai eutanazijos for-mai, net logiškai nesuprantama, kaip I. Jakušovaitė T. Morą priskiria prie eutanazijos šalininkų.

Taip pat jokiu būdu negalima sutikti su Kauno medi-cinos universiteto atstovais I. Jakušovaite ir G. Vanagu, kurie remdamiesi Lietuvos Respublikos bioetikos komite-to pirmininko E. Gefeno anksčiau minėtomis interpretaci-jomis, naudojasi popiežiaus Jono Pauliaus II enciklika Evangelium vitae18 ir susipainioja tarp leisti numirti ir pasyvios eutanazijos sąvokų, jas sutapatindami ir taip patį

pagreitinti mirtį, tačiau šis pašalinis poveikis nėra norimas, tačiau tik neišvengiamas.“

Žr. Narbekovas, A. Pasyvios eutanazijos ir užsispyrėliško gydymo netaikymo skirtumas. Soter. 2002, p. 14–15.

14 Moras, T. Utopija. Vilnius: Žaltvykslė, 2007, p. 29, 86. Taip pat žr. Meilius, K.; Narbekovas, A.; Juškevičius, J. Žmogaus mąstymo kaitos poveikis eutanazinei dimensijai. LKMA Metraštis. 2003, XXII:409–432.

15 Verspieren, P. Eutanasia?Dall` accanimento terapeutico

all`accompagnamento dei morenti. Milano, 1985, p. 139. 16 Lietuviškoji tarybinė enciklopedija. Vilnius, 1981. T. 7. P. 622–

623. 17 Jakušovaitė, I. Medicina ir filosofija. Kaunas: Kauno medicinos

universiteto leidykla, 2001, p. 199. 18 Jonas-Paulius II. Enciklika Evangelium vitae. Vilnius: Aidai,

1995. Nr. 15.

30

popiežių Joną Paulių II priskirdami prie pasyvios eutana-zijos šalininkų.19 Iš teiginio, kad ir popiežius taip mano, neatrodo, kad jie būtų perskaitę pačią encikliką ir apskri-tai yra susipažinę su Bažnyčios mokymu apie žmogų ir jo orumą. Manytina, kad tai per klaidą įvykęs realybės iš-kraipymas arba noras parodyti realybę pagal savaip susi-formavusias filosofines nuostatas. Priešingai, popiežius savo enciklikoje kaip tik atkreipia dėmesį, kad mirties

kultūroje sužalota gyvybė nebetenka reikšmės. Griežta prasme enciklika eutanaziją aiškina kaip esantį veiksmą arba jo nebuvimą, kuriuo savaime ir tikslingai sukeliama mirtis, kad būtų panaikinti kentėjimai. Skirdamas eutana-ziją nuo apsisprendimo atsisakyti užsispyrėliško gydymo, kuris neatitinka realios ligonio padėties dėl to, kad jos nebeproporcingos laukiamiems rezultatams arba dėl to, kad per didele našta užgriūva ligonio ir šeimos pečius, žmogus gali atsisakyti gydymo, kuris užtikrintų tiktai netikrą, varginamą gyvenimo pratęsimą, nenutraukiant normalios pagalbos.20 „Normali pagalba“ yra suprantama paliatyvi slauga, kuri apima ir dirbtinį maitinimą bei skysčių skyrimą.21

Šiai Katalikų Bažnyčios pozicijai priešingas yra pas-tarųjų metų Terri Schiavo atvejis, kai vienoje Floridos valstijos ligoninėje nuolatinės nesąmoningos būklės esan-čiai moteriai, vyrui prašant, teismo sprendimu buvo išim-tas maitinimo vamzdelis, kuris pastaruosius 15 metų pa-laikė moters gyvybę. T. Schiavo vyras ir jos teisėtas glo-bėjas Michaelas Schiavo jau seniai piktinosi, kad jo žmo-na tokios nesąmoningos būklės tikrai nenorėtų gyventi. Bet moters tėvai Bobas ir Mary Schindleriai bei JAV prezidentas G. Bushas nepritarė šiam vyro sprendimui, kurį jis išsikovojo per teismus. Maitinimo vamzdelis jau anksčiau dėl teisinių nesutarimų buvo du kartus išimtas ir vėl sugrąžintas. Deja, paskutinis ginčas pateisino vyro lūkesčius – moteriai maitinimas teismo sprendimu buvo atjungtas ir Schiavo buvo numarinta badu, tai yra buvo įvykdyta pasyvi eutanazija. Ginčas vyko dėl už ir prieš moteriai galimą eutanazijos pritaikymą. Ginčas tapo ne tik vyro, moters tėvų, bet ir valstybiniu reikalu, kuriame da-lyvavo JAV prezidentas ir teismai. Tuomet pagrindinį vertinimą pateikė teismas, ir įvyko tai, kas įvyko.22

Eutanazijos terminų sumaištis pastebima ir teisininkų darbuose. Teigiama, kad „<...> skiriamos dvi eutanazijos

19 Jakušovaitė, I.; Vanagas, G. Visuomenės medikalizacijos etiniai aspektai. Visuomenės sveikata. 2000, 3:55.

20 Jonas-Paulius II. Enciklika Evangelium vitae. Nr. 64. 21 Žr. Narbekovas, A. Komoje ir pastovioje nesąmoningoje būse-

noje esančių ligonių dirbtinis maitinimas ir skysčių skyrimas. Sveikatos

mokslai. 2003, 7:09–115. 22 Tačiau kalbant apie šį eutanazijos atvejį, negalima pamiršti

ir kitų šio proceso detalių, būtent tų, kurios gali būti svarbios mūsų nagrinėjamai temai. Terri Schiavo susirgo 1990 metais. 1993 metais Schiavo vyras dėl medikų padarytos žalos Terri vardu prisiteisė apie milijoną JAV dolerių kompensaciją. Jau tuomet tarp Terri tėvų ir vy-ro kilo nesutarimų. Pagaliau vyras, sklaidydamas nesutarimus, pasi-rūpino, kad jam būtų suteiktas žmonos globėjo statusas. Būdamas teisėtas vyras ir globėjas jis per žmonos nesąmoningą laikotarpį su sugyventine susilaukė dviejų vaikų, o nuo 1998 metų vyras teismo keliu atkakliai pradėjo siekti, kad jo žmonai būtų nutrauktas dirbtinis maitinimas ir, jo teigimu, Terri būtų leista numirti. Žr. Babington, C.; Allen, M. Congress Passes Sciavo Measure. The Washington Post.

21 03 2005.; Goodnough A., Liptak A. Schiavo`s Parents Apeal to the Supreme Court on Feeding Tube. The New York Times. 24 03 2005; Goodnough, A. Schiavo Dies, Ending Bitter Case Over Fee-ding Tube. The New York Times. 01 04 2005.

rūšys – aktyvioji ir pasyvioji. Aktyviąja eutanazija laiko-mi tie atvejai, kai asmuo, ligonio prašomas, atima jam gyvybę, tai yra savo aktyviais veiksmais tiesiogiai „prisi-liečia“ prie beviltiškai sergančio žmogaus gyvybės, pvz., suleisdamas mirtiną dozę migdomųjų vaistų, atjungdamas gyvybę palaikančią medicinos aparatūrą, nutraukdamas beviltiškam ligoniui medicinos priemonių taikymą ir pa-našiai.“23 Pagrįstai kyla klausimas, ar bus aktyvi eutanazi-ja, jei be ligonio prašymo bus suleista mirtina injekcija? Pagaliau gyvybę palaikančios medicinos aparatūros at-jungimas, medicinos priemonių nutraukimas beviltiškam ligoniui tikrai negali būti vadinamas aktyvia eutanazija. Minimų autorių teisininkų nuomone, „pasyvioji eutanazija – tai padėjimas nusižudyti, duodant patarimus, parūpinant priemones ar sudarant kitas sąlygas pačiam ligoniui nu-traukti savo gyvybę, pvz., ligoniui pasiekiamoje vietoje padedamas švirkštas, pripildytas migdomųjų vaistų ar kitokių mirtinų nuodų.“24 Akivaizdu, kad čia kalbama ne apie pasyviąją eutanaziją, bet apie savižudybę su gydytojo pagalba. Šis pacituotas terminologinis nesusipratimas leidžia minėtiems autoriams daryti išvadą, kad „daugiau nei 40 pasaulio valstybių pasyvioji eutanazija nėra drau-džiama.“25 Pagaliau pateikiamas vienas iš eutanazijai keliamų reikalavimų: „asmuo savo sutikimą eutanazijai turi duoti savanoriškai ir tą padaryti gali tik jis pats. Įsta-tymo numatytais išimtiniais atvejais, pvz., po autoįvykio, sužalojimo ir pan., ligonio gyvybė, remiantis medikų konsiliumo išvadomis, nenutrūksta tik ją palaikant medi-cinos aparatūrai, kurią išjungus ligonis mirtų; konstatavus žmogaus smegenų mirtį; konstatavus, jog negrįžtamai nutrūkusi kraujotaka ir kvėpavimas, sutikimą eutanazijai galėtų duoti ir ligonio šeimos nariai ar artimieji giminai-čiai.“26 Negalima kalbėti apie sutikimą įvykdyti eutanazi-ją ir juolab apie pačią eutanaziją, kai žmogus yra jau mi-ręs, t. y. konstatavus galvos smegenų mirtį ar jeigu negrįž-tamai nutrūkusi kraujotaka ir kvėpavimas.27 Pagaliau teiginys „kadangi sparčiai besivystanti medicina šiais laikais yra pasiekusi tokį lygį, kad praktiškai be gyvybės ženklų esančiam žmogui sugeba palaikyti gyvybines funkcijas ir taip mirtis tampa ištęsta, o dažnai net ir labai skausminga agonija, tai visiškai nenuostabu, kad atsirado mirties pagreitinimo poreikis.“28 Medicinos požiūriu, kai kurių gyvybinių funkcijų palaikymas nereiškia gyvybės palaikymo. Konstatavus galvos smegenų mirtį, kai kurios gyvybinės funkcijos gali būti palaikomos (tačiau ne pati gyvybė) organų donorystės tikslu. Tokių tik gyvybinių funkcijų nepalaikymas nėra pasyvi eutanazija, taigi tai nėra paciento gyvybės atėmimas. Žinoma, į autorių ke-liamą klausimą, „ar valstybė turi konstitucinę galią pri-versti asmenį prieš jo valią būti gydomam, norint išsaugo-ti jo gyvybę, neatsižvelgiant į paties žmogaus norus, jo apsisprendimą?“, turime atsakyti, kad ne. Bet ne todėl, kad ligoniams reikia siūlyti eutanaziją arba savižudybę su

23 Baranskaitė, A.; Prapiestis, J. Eutanazija ir baudžiamoji atsako-mybė. Sveikatos mokslai. 2004, 3:3.

24 Ibid., p. 3. 25 Ibid., p. 3. 26 Ibid., p. 5. 27 Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių

būklių įstatymas. Valstybės žinios. 1997. Nr. 30-712. 28 Baranskaitė, A.; Prapiestis, J. Eutanazija ir baudžiamoji atsako-

mybė, p. 5.

31

gydytojo pagalba, o todėl, kad teisė atsisakyti gydymo yra paciento teisė, įtvirtinta Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme.29

Daug eutanazijos terminų vartojimo painiavos yra teisininko Manto Liesio straipsnyje „Baudžiamosios atsa-komybės už aktyviąją eutanaziją ir padėjimą nusižudyti reglamentavimas Lietuvos, Vokietijos ir Olandijos bau-džiamuosiuose kodeksuose“. Jis pateikia pasyviosios eutanazijos apibrėžimą, pagal kurį „pasyvi eutanazija – leidimas mirtinai sergančiam asmeniui numirti netaikant ar nutraukiant gyvybę palaikančius įrenginius, pvz., kvė-pavimą palaikančius ar maistą asmeniui teikiančius įren-ginius.“30 Taigi, leidimas numirti yra sutapatinamas su pasyviąja eutanazija, nors pirmu atveju taip pat yra natū-rali mirtis – leidimas numirti (mirštantis pacientas miršta dėl ligos sukeltų komplikacijų), o pasyviosios eutanazijos atveju mirtis įvyksta dėl eutanazijos taikymo (pacientas miršta ne dėl ligos sukeltų padarinių, bet iš bado, nutrau-kus dirbtinį maitinimą). Toliau autorius teigia, kad „akty-vi eutanazija ir padėjimas nusižudyti dažnai nagrinėjami kartu, nes abi veikos apibūdina tam tikrą pagalbą ken-čiančiam žmogui išeiti iš gyvenimo“ ir viliasi, kad „Vo-kietijos ir Olandijos baudžiamosios atsakomybės už akty-vią savanorišką eutanaziją ir padėjimą nusižudyti analizė prisidės prie diskusijos dėl minėtų veikų dekriminaliza-vimo ar privilegijuotos tyčinio gyvybės atėmimo asmens prašymu sudėties įtvirtinimo Lietuvos baudžiamajame kodekse.“31 Taigi, nesistengiama atskirti eutanazijos ir savižudybės su gydytojo pagalba, nors tai ir yra skirtingos veikos. Tuo tarpu siūloma atskirti savanorišką ir nesava-norišką aktyviąją eutanaziją bei jas kvalifikuoti skirtingai, kai jos iš esmės yra vienodos (abiem atvejais gydytojas

nužudo pacientą, tik vienu atveju jo paties prašymu, o kitu atveju, kai pacientas negali paprašyt, – be jo prašy-mo).32 Čia galime įžvelgti tik psichologinius skirtumus, kurie gali būti tik aplinkybių, bet ne esmės dalykas. Juo-lab tame pačiame straipsnyje pateikiamas pavyzdys iš Vokietijos teismų praktikos, kai vienas asmuo norėjo būti nužudytas ir suvalgytas, o kitas asmuo tą norą įvykdė. Tai buvo įvertinta ne kaip nužudymas nukentėjusiojo prašy-mu, o kaip tyčinis gyvybės atėmimas lengvinančiomis aplinkybėmis.33

Painiojimasis terminologijoje lėmė kai kurių M. Lie-sio daktaro disertacijoje „Eutanazija ir padėjimas nusižu-dyti: kriminalizavimo ir baudžiamosios atsakomybės problemos“ padarytų išvadų netikslumus. Autorius teigia, kad „Savanoriška pasyvi eutanazija ir savanoriška aktyvi eutanazija, kai atsisakoma gydymo, yra teisėtos veikos. Asmuo, nutraukęs ar netaikęs gydymo paciento valia, neturi būti traukiamas baudžiamojon atsakomybėn.“34 Kai pacientas atsisako gydymo, iš viso negalima kalbėti apie eutanaziją! Tik antroje išvados dalyje būtų galima įžvelgti

29 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygini-mo įstatymas. Ibid.

30 Liesis M. Baudžiamosios atsakomybės už aktyviąją eutanaziją ir padėjimą nusižudyti reglamentavimas Lietuvos, Vokietijos ir Olandijos baudžiamuosiuose kodeksuose. Teisė. 2005, 54:2.

31 Ibid. 32 Ibid., p. 5–6. 33 Ibid., p. 6. 34 Liesis, M. Eutanazija ir padėjimas nusižudyti: kriminalizavimo

ir baudžiamosios atsakomybės problemos. Daktaro disertacija. sociali-niai mokslai: teisė (01 S). Vilnius: Vilniaus universitetas, 2008, p. 162.

eutanaziją ir tai dar turėtų būti patikslinta, kad „asmuo“ yra gydytojas, o ne bet koks žmogus. Dar didesnį auto-riaus terminų neišmanymą rodo išvada, kad „Gydytojas, skiriantis pacientui nuskausminamųjų vaistų, ir numatan-tis paciento mirtį kaip neišvengiamą arba suvokiantis didelę paciento mirties galimybę, kai nėra kitų būdų be-viltiškos būklės paciento nepakeliamam skausmui numal-šinti, neturi būti traukiamas baudžiamojon atsakomy-bėn.“35 Šiuo atveju mes negalime kalbėti apie eutanaziją, todėl gydytojai, atliekantys minėtus gydymo veiksmus, nėra baudžiami ir negalėtų būti traukiami baudžiamojon atsakomybėn.

Kito teisininko Jauniaus Gumbio straipsnyje „Euta-nazija žmogaus teisių ir autonomijos kontekstu“ išvis nėra kalbama apie eutanaziją! Jau pačioje straipsnio anotacijo-je autorius teigia, kad „į šių, visų demokratinių valstybių puoselėjamų ir dažnai konstitucinių teisių statusą turinčių gėrių nekvestionuojamą vertingumą turėtų būti atsižvel-giama sprendžiant klausimą, ar teisė ir visuomenė turėtų pripažinti paskutinę asmens valią – pasitraukti iš gyveni-mo padedamam kitų asmenų.“36(pabraukta autoriaus). Iš straipsnio konteksto akivaizdu, kad čia kalbama apie savi-žudybę su gydytojo pagalba, o ne apie eutanaziją. Nors įvade autorius eutanaziją įvardija „gailestingu nužudy-mu“, vėliau kalba apie savižudybę su gydytojo pagalba, tačiau vartodamas eutanazijos terminą. Pvz., J. Gumbis teigia, kad „kritika yra labiau susijusi su prieštaravimu eutanazijos, suprantamos kaip bet kurio asmens teisės į asistuotą savižudybę, nei su eutanazijos, populiariai su-prantamos kaip fiziškai neįgalių, nepagydomų ligonių ir kai kurių kitų asmenų teisės į savižudybę, įteisinimu.“37 Arba vėliau kalba „apie eutanaziją siauresniuoju požiūriu – tik kaip fiziškai neįgalių ar kitų asmenų teisę į asistuotą savižudybę.“38 Paradoksalu, kad autorius visiškai nesu-vokdamas eutanazijos termino, eutanazijos kaip reiškinio nenagrinėdamas pačiame straipsnyje pateikia išvadas apie eutanazijos įteisinimą O gal taip mėgdžiojama užsienio šalių praktika siekiant įteisinti eutanaziją? Juk įteisinimas savižudybės su gydytojo pagalba palengvina ir eutanazi-jos įteisinimą.39 Savižudybės su gydytojo pagalba pionie-rius armėnų kilmės amerikietis Džekas Kevorkianas 1990 m. padėjo nusižudyti pirmai pacientei ir apie tai davė interviu New York Times. Jo tikslas buvo ruošti visuome-nę savižudybės su gydytojo pagalba, o vėliau ir eutanazi-jos įteisinimui.40 Beje, ir pats Dž. Kevorkianas bei kiti savižudybės su gydytojo pagalba šalininkai grindė savo argumentus asmens laisve ir autonomija.41

Akivaizdu, kad pateikti medicinos etikos specialistų ir teisininkų moksliniai darbai rodo eutanazijos terminų vartojimo netikslumus. Esminė problema kyla dėl to, kad

35 Ibid. 36 Gumbis, J. Eutanazija žmogaus teisių ir autonomijos kontekstu,

p. 1. 37 Ibid., p. 7. 38 Ibid., p. 9. 39 Doerflinger, R. M. The Euthanasia Debate Today//Life and

Learning VI: Proceedings of the Sixth University Faculty for Life Confe-

rence/ Ed. Koterski, J.W. Washington, D.C.: University Faculty for Life, 1997. P. 3.

40 Westley, D. When It‘s Right to Die: Conflicting Voices, Difficult

Choices.Mystic, Ct: Twenty – Third Publications, 1990, p. 147. 41 Kevorkian, J. Prescription: Medicide. New York: Prometheus

Books, 1991, p. 241.

32

neįžvelgiamas skirtumas tarp pasyviosios eutanazijos ir leidimo numirti, eutanazijos ir atsisakymo gydyti. 2. EUTANAZIJOS SĄVOKA. EUTANAZIJOS

RŪŠYS

Žodis „eutanazija“ kilęs iš graikų kalbos žodžių „eu“ ir „thanatos“ ir reiškia „gerą mirtį“ arba „laimingą mirtį“. Pirminė termino reikšmė – būtent gera arba lai-minga mirtis, nereiškė tyčinio žmogaus neskausmingo numarinimo, norint išvengti tolesnių kančių dėl nepagy-domos ligos ar nutraukti apgailėtiną gyvenimą, prislėgtą sunkios ligos ar negalios. Tiesioginė šio žodžio reikšmė yra labai pozityvi ir priimtina, gyvybę ginančios tradicijos kontekste.42

Šiandien eutanazijos terminas reiškia gydytojo nes-kausmingą gyvybės atėmimą kenčiančiam terminalinės būklės ir norinčiam mirti pacientui, t. y. gydytojo sukeltą arba gydytojo pagreitintą mirtį. Eutanazijos šalininkai eutanaziją vadina gailestingu nužudymu.43

Sveikatos apsaugos darbuotojų chartija pateikia tokį eutanazijos apibrėžimą: „Eutanazija suprantama kaip gydytojo veiksmas ar veiksmo nedarymas, kuris savaime ir kryptingai sukelia paciento mirtį, idant baigtųsi pastaro-jo kentėjimai.“44 Vadinasi, eutanazijos sąlyga yra intenci-

ja siekti paciento mirties, o jos atskira rūšis priklauso nuo pasirinkto mirties sukėlimo metodo.

Iš pateiktų apibrėžimų ryškėja dvi pagrindinės euta-nazijos rūšys. Mirtis sukeliama ligoniui atliekant kokį nors veiksmą (sušvirkščiant mirtiną vaistų dozę), vadina-ma aktyviąja eutanazija. Kadangi tai niekuo nesiskiria nuo mirties bausmės įvykdymo, sušvirkščiant tokių pačių mirtinų vaistų dozę nusikaltėliui, aktyvioji eutanazija, kaip akivaizdi žmogžudystė, daugumai žmonių yra nepri-imtina. Į akis krinta ir aiškus prieštaravimas dėl to, kad viską padarėme, jog būtų panaikinta mirties bausmė nusi-kaltėliams, bet siūlome įteisinti eutanaziją, kad tokia pati priemonė būtų taikoma nekaltiems ir patiems silpniau-siems žmonėms. Netgi skirstymas aktyviosios eutanazijos į atskiras rūšis neturi įtakos žmogžudystės kaip veiksmo esmei. Tai gali būti tik psichologiniai skirtumai, kai kal-bame apie aktyviąją norimą, arba valingą, eutanaziją, kurios ligonis pats prašo; kai kalbame apie aktyviąją ne-

norimą, arba nevalingą, eutanaziją, kai ligonis yra nepajė-gus išreikšti savo noro, bet už jį nusprendžia kiti; arba kai kalbame apie prievartinę aktyviąją eutanaziją, kuri įvyk-doma prieš ligonio valią (ji, nors ir būdama tokia pati žmogžudystė kaip ir pirmais dviem atvejais, dėl tos aplin-kybės, kad atlikta prieš ligonio valią, daugeliui būtų nepri-imtiniausia).45

Kad aktyvioji eutanazija daugeliui yra nepriimtina, nereikia didesnių diskusijų, tačiau dėl įvairių priežasčių kitaip vertinama pasyvioji eutanazija ir tam, be jokių abe-

42 Ashley, B. M.; O‘Rourke, K. D. Health Care Ethics. Washington D. C.: Georgetown University Press, 1997, p. 417.

43 Encyclopedia of Bioethics. 3 – d edition/ Ed. Post, S.G. New York: Macmillan Reference Books, 2004, 3:1421.

44 Popiežiškoji sveikatos apsaugos darbuotojų pastoracijos taryba. Sveikatos apsaugos darbuotojų chartija. Kaunas: Farmacija, 1997. Nr. 147.

45 Narbekovas, A. Pasyvios eutanazijos ir užsispyrėliško gydymo

netaikymo skirtumas, p. 12–13.

jonių, turi įtakos terminų painiojimas. Kad pasyvioji euta-nazija yra toks pats moralinis veiksmas, aišku jau iš pačio anksčiau pateikto eutanazijos apibrėžimo. Kad žmogų įmanoma nužudyti dvejopai, t. y. jam kažką padarant, kad jis mirtų, arba jam kažko, kas galėtų jo gyvybę išsaugoti, nepadarant, ir dėl tos priežasties jis mirtų, yra akivaizdu. Moraline ir teisine prasme į tokį kieno nors veiksmą ar neveikimą žiūrime kaip į nemoralų ir nusikalstamą.

Kas vyksta pasyviosios eutanazijos atveju? Beje, pa-syvioji eutanazija irgi skirstoma į atskiras rūšis kaip ir aktyvi eutanazija. Ji gali būti norima arba valinga ir neno-rima arba prieš ligonio valią. Iš paminėtų rūšių ne visos yra priimtinos ir tiems, kurie pritaria pasyviosios eutana-zijos taikymui. Tikriausiai niekas nepritartų pasyviajai, tačiau prieš ligonio valią taikomai eutanazijai. Eutanazijos skirstymas į rūšis yra tik klaidinimas, nes tai yra tas pats paciento nužudymo aktas.

Pasyviosios eutanazijos atveju taip pat žmogų nori-ma išvaduoti iš kentėjimų, sukeliant jo mirtį, tik priemo-nės pasirenkamos kitos. Atliekančiojo pasyviąją eutanazi-ją tikslas yra paciento mirtis. Žmogus yra nužudomas, jam nedarant ko nors, kas galėtų palaikyti jo gyvybę, ir dėl to jis miršta. Pvz., jau minėta JAV ligonė nuolatinėje nesą-moningoje būsenoje mirė ne dėl savo patologinės būklės, bet dėl pasyviosios eutanazijos taikymo nutraukiant skys-čių skyrimą ir dirbtinį maitinimą. Taigi, mirties priežastis yra nusikalstamas neveikimas. Todėl nėra nei moralinio, nei teisinio skirtumo tarp šių nusikalstamų veiksmų: akty-viosios ir pasyviosios eutanazijos.46

Sveikatos apsaugos darbuotojų chartijoje pasakyta, jog „mirštančių ligonių, negalios ištiktų vaikų, psichinių ligonių, pagyvenusių žmonių, nepagydomomis ligomis sergančių asmenų skausmo ir kančių keliama užuojauta neįgalina imtis jokios, aktyvios ar pasyvios, eutanazijos. Tai ne pagalba, suteikiama ligoniui, bet tyčinis žmogaus

nužudymas.“47 Taip pat kartu pažymima, kad „medicininis ir paramedicininis personalas – ištikimas uždaviniui ’vi-suomet tarnauti gyvybei ir globoti ją iki pabaigos’ – nega-li teikti paslaugų jokiai eutanazijos praktikai, net suintere-suotam asmeniui, o juo labiau jo artimiesiems reikalau-jant. Individas neturi teisės į eutanaziją, nes neturi teisės savavališkai disponuoti savo gyvybe. Taigi joks sveikatos apsaugos darbuotojas negali būti nesamos teisės vykdyto-ju.“

Pasyviosios eutanazijos tapatinimas su leidimu nu-

mirti yra ne tik klaidinantis, bet ir pavojingas,47 nes tuo-met imama įrodinėti, kad jei pasyvioji eutanazija esą pla-čiai priimama kaip moraliai tinkamas atsakymas į mirš-tančiųjų poreikius, aktyvioji eutanazija taip pat turėtų būti moraliai tinkamas atsakymas konkrečiomis aplinkybė-

46 Ibid., p. 13–14. 47 E. Gefenas kūdikio, gimusio su stemplės defektu, nemaitinimą

ir mirtį nuo išsekimo vadina „leidimu numirti“. Tačiau tuoj pat pats pripažįsta, kad toks „leidimo numirti“ atvejis rodo, kad toks „pasyvusis“ paciento numarinimas gali būti daug drastiškesnis už „aktyvųjį“ (Gefe-nas, E. Eutanazija, p. 12). Iš tikrųjų čia pateiktas pavyzdys ir yra pasy-viosios eutanazijos atvejis, o ne „leidimas numirti“. Tuo tarpu tame pačiame leidinyje (10 p.) atvejis, „kai gydytojas netaiko gyvybę pratę-siančios antibiotikų terapijos paskutinės stadijos vėžininkui“ vadinamas akivaizdžiu eutanazijos atveju, negali būti vadinamas eutanazija, o yra „leidimo numirti“ atvejis. Tą pačią klaidą pakartoja ir I. Jakušovaitė (Jakušovaitė, I. Medicina ir filosofija, p. 197).

33

mis.48 Tačiau tarp „pakankamai gerai numirti“ (pati mirtis nėra pasirenkama nei kaip tikslas, nei kaip priemonė į tikslą) ir pasirinkti mirtį kaip tikslą (šiuo atveju, renkantis tikslą, kartu pasirenkamos priemonės) yra esminis skirtu-mas.49

Kartais išsakoma labai įtikinamų motyvų, kodėl mes turėtume teisę (netgi pareigą) leisti mirštančiajam numirti sava mirtimi. Tačiau yra visiškai skirtingi dalykai tarp leisti numirti ir dirbtinai sukelti mirtį (tokios mirties mes neturėtume linkėti nei sau patiems, nei kitiems).50

Neteisinga pasyviąja eutanazija laikyti tuos atvejus, kai pasirinkto gydymo terminaliniams ligoniams atsisa-koma arba jis nutraukiamas, neturint tikslo numarinti, bet kai šis gydymas yra neefektyvus ir ligoniui tapęs našta. Eutanazija yra laikomi visi tie atvejai, kai atsisakoma gyvybę palaikančio gydymo, kartu su gydančiu gydytoju nusprendžiant, kad pati palaikoma gyvybė yra našta, vadi-nasi, turėtų būti pašalinta, o priemonės, kuriomis pašali-nama ši varginanti gyvybės našta – paskirto gydymo atsi-sakymas arba nutraukimas. Toks gyvybę gelbstinčio me-dicininio gydymo atsisakymas ar sustabdymas vadinamas pasyviąja eutanazija.

Nors kaip matėme, norima pasyvioji eutanazija kai kurių autorių klaidingai vadinama „natūralia mirtimi“, tačiau dauguma autorių prieštarauja šiam teiginiui, tvir-tindami, jog „visi savanoriškos eutanazijos atvejai yra susiję su žmogžudyste.“51

Kiekvienas gydytojas žino, ar jis siekia pašalinti kančią (paliatyvaus gydymo atvejis), ar siekia pašalinti kančią, nužudant kenčiantį pacientą (aktyvioji eutanazija). Vadovaudamasis Hipokrato priesaika gydytojas siekia pirmojo tikslo, net jei jis ir žino, kad kartu spartina ir antrąjį, tačiau jis nesiekia paciento mirties. Nėra abejonės, kad gydytojas privalo pašalinti ypač didelį skausmą ir kančią, net jei naudodamas netiesiogines priemones su-trumpina paciento gyvenimą.52 Mes turėtume padėti as-meniui artėjančią mirtį sutikti žmogiškai, tačiau tai nėra tas pat, kas noras asmenį nužudyti. Eutanazija, kaip jau buvo minėta, yra mirties, taip pat ir jos priemonių pasirin-kimas.

Eutanazija, nesvarbu, ar ji yra savanoriška, ar ne, yra tyčinis vieno asmens nužudymas, atliktas kito asmens. Germainas Grisezas ir Joseph’as M. Boyle’as tyčinį as-menų nužudymą siūlo vadinti eutanazija tik tuomet, jei yra įvykdomos trys sąlygos:

1) Kai pacientas kenčia ir yra mirštantis arba nepa-gydomai kenčia, arba dėl ligos ir defekto, atsakingų gy-dančių asmenų nustatyto kaip sunkaus ir apgailėtino, yra laikomas nepagydomu (terminaliniu).

2) Kai pacientas ar jo atstovas nuoširdžiai tiki, jog pacientas bus laimingesnis miręs; tai yra, nusprendžiama, kad tolesnis paciento gyvenimo prailginimas nebebus pacientui naudingas.

48 May, W. E. Human Existence, Medicine and Ethics. Chicago, Illinois: Franciscan Herald Press, 1977, p. 133.

49 Ramsty, P. Ethics at the Edges of Life: Medical and Legal Inter-

sections. New Haven: Yale University Press, 1975, p. 149. 50 May, W. E. Human Existence, Medicine and Ethics. Ten pat. 51 Devine, R. Y. Good Care, Painful Choices: Medical Ethics for

Ordinary People. Mahwah, N. J. Paulist Press, 1996, p. 198. 52 Ramsty, P. Ethics at the Edges of Life:Medical and Legal Inter-

sections.

3) Kai gydytojas numarina pacientą, idant pacientui naudingiau būti mirusiam; tai reiškia, kai pašalinama kančia, vykdant 1 sąlygą ir priimamas sprendimas, įvyk-dant 2 sąlygą.53

Manau, kad šie paaiškinimai padeda atskirti eutana-ziją (gydytojas nužudo pacientą) nuo situacijos, kai paci-entas pasinaudoja savo laisve atsisakyti gydymo (leidimo numirti arba savižudybės atvejis). 3. PACIENTO LAISVĖ ATSISAKYTI GYDYMO

Asmens laisvė yra esminis motyvas tiems, kurie ke-

tina atsisakyti gydymo dėl savęs pačių. „Anglo-saksų tradicijos teisė pripažįsta nuostatą, kad kiekvienas veiks-nus suaugęs asmuo gali laisvai siekti gydymo arba jo atsisakyti, sutikti su paskirtu gydymu arba jo atsisakyti.” 54 Asmens teisė į kūno vientisumą ir integralumą yra es-minė. Gydytojų pareiga yra išaiškinti, kodėl ir koks yra jų siūlomas gydymas bei nurodyti galimus rizikos faktorius bei paaiškinti siūlomo gydymo alternatyvas. Pacientai taip pat turi teisėtą pareigą apriboti gydymą pagal atitinkamą susitarimą. Net jei dėl paciento gerovės ar gerų rezultatų gydytojai peržengia susitarimo ribas, jie įstatymiškai pa-žeidžia paciento teises.

„Žinoma, kai pacientas, galėdamas dar nugyventi nemažą laiko dalį, atsisako gyvybę palaikančio gydymo, būtinas išsamus to asmens gebėjimo priimti sprendimus tyrimas, siekiant apsaugoti individą nuo žalos, kylančios dėl nepajėgumo apsispręsti.“55

Jei pacientas yra pajėgus duoti laisvą – informuotą sutikimą, tai jis taip pat turėtų būti pajėgus atsisakyti bet kurio tyrimo, procedūros arba gydymo. Toks pacientas turi teisę gauti visą teisingą informaciją, taip pat ir teisę skaityti ir kopijuoti medicininius įrašus. Profesionalų pareiga – pateikti šią informaciją taip, kad pacientams ji būtų naudinga, bet ne žalinga.56

Kai kurie pacientai nesugeba apsispręsti. Tokiais at-vejais turėtų būti paskiriami pacientų atstovai (surogati-niai sprendėjai).57 Jie turėtų pareikšti sprendimus, kokius pacientas pats pareikštų, jei būtų pajėgus tai padaryti. Visais atvejais jie turėtų siekti apginti svarbiausius paci-entų interesus.

Tėvai, giminaičiai ar kiti paciento įgalioti atstovai yra įpareigoti etiškomis priemonėmis išsaugoti paciento gyvybę. Priešingu atveju būtų pažeidžiamas artimo meilės ir teisingumo artimo atžvilgiu moralinis principas. Įvyk-džius neteisingumą, automatiškai pažeidžiamas gailestin-

53 Grisez, G.; Boyle, J. M. Life and Death with Liberty and Justi-

ce: A Contribution to the Euthanasia Debate. Notre Dame, Indiana: University of Notre Dame Press, 1986, p.139.

54 Ibid., p. 87. 55 President‘s Commission for the Study of Ethical Problems in

Medicine and Biomedical and Behavioral Research. Deciding to Forego

Life – Sustaining Treatment: Ethical, Medical, and Legal Issues in

Treatment Decisions. Washington, D. C.: U. S. Government Printing Office, 1983, p. 45.

56 Ashley, B. M.; O‘Rourke, K. D. Health Care Ethics, p. 68. 57 President‘s Commission for the Study of Ethical Problems in

Medicine and Biomedical and Behavioral Research. Deciding to Forego Life – Sustaining Treatment: Ethical, Medical, and Legal Issues in Treatment Decisions, p. 127.

34

gumas.58 Tuo tarpu eutanazijos šalininkai tai ignoruoja ir kaip vieną iš svarbiausių argumentų už eutanaziją laiko paciento nužudymą kaip gailestingumo ligoniui išraišką.

Gydymo atsisakymas, priešingai nei eutanazija, yra tik paciento valios išpildymas, todėl mirties atveju kalba-me apie savižudybę. Gydytojo vaidmuo atsisakius gydy-mo ir eutanazijos atveju yra iš esmės skirtingas. Pvz., ligonis serga sunkia cukrinio diabeto forma su daugybe komplikacijų ir turi nuolat vartoti insuliną. Tačiau jis apsisprendžia, kad nebenori tęsti tokio varginamo gydy-mo ir atsisako insulino injekcijos. Gydytojas įkalbinėja pacientą, kad jis to nedarytų, nes be insulino jis mirs. Ligonis vistiek atsisako ir miršta. Tai būtų savižudybės atvejis. Eutanazijos atveju šiam paciento norui gydytojas pritaria ir nesušvirkščia insulino. Pacientas miršta dėl pasyviosios norimos eutanazijos. Akivaizdu, kad gydytojo veiksmai turi būti skirtingai vertinami morališkai ir teisiš-kai. IŠVADOS

1. Lietuvoje spausdintų bioetikos ir teisės mokslo darbuose eutanazijos tema eutanazijos termino vartojimo analizė parodė, kad eutanazijos terminai vartojami netiks-liai, todėl vartojamų sąvokų turinys neatitinka tiesos. Dažniausiai eutanazija tapatinama su savižudybe su gydy-tojo pagalba. Pasyvioji eutanazija prilyginama leidimui numirti.

2. Šiais laikais vartojamos eutanazijos sąvokos turi-nys yra iš esmės pasikeitęs. Anksčiau eutanazija buvo suprantama kaip laiminga ir neskausminga natūrali mirtis, o šiandien eutanazija reiškia gydytojo neskausmingą gy-vybės atėmimą kenčiančiam terminalinės būklės esančiam pacientui, norinčiam mirti: t. y. gydytojo sukelta ar gydy-tojo pagreitinta mirtis. Patys eutanazijos šalininkai euta-naziją vadina gailestingu nužudymu. Tiek pasyvioji, tiek aktyvioji eutanazija iš esmės yra toks pat paciento nužu-

dymas, tik pasirenkamos kitos priemonės. Savižudybė su gydytojo pagalba yra savižudybės veiksmas.

3. Kiekvienas veiksnus suaugęs asmuo turi pozity-viojoje teisėje garantuotas teises laisvai siekti gydymo arba jo atsisakyti, sutikti su paskirtu gydymu arba jo atsi-sakyti. Tokiu atveju paciento mirtis tiek pozytyviosios teisės, tiek ir doktrinos požiūriu negali būti traktuojama kaip eutanazija. LITERATŪRA

1. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 1992 m. gruo-džio 9 d. nutarimas „Dėl Baudžiamojo kodekso 105 straipsnio sankcijoje numatytos mirties bausmės atitikimo Lietuvos Respublikos Konstitucijai“. Valstybės žinios.

1998. Nr. 109-3004. 2. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai

atlyginimo įstatymas. Valstybės žinios. 2004., Nr. 115-4284 3. Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kriti-

nių būklių įstatymas. Valstybės žinios. 1997. Nr. 30–712. 4. Ashley, B. M.; O‘Rourke, K. D. Health Care Ethics.

Washington, D.C. Georgetown University Press, 1997.

58 McCarty, D. G.; Bayer, E. J. Handbook on Critical Life Issues. Braintree, Massachusetts: Pope John Center, 1988, p. 154.

5. Babington, C.; Allen, M. Congress Passes Schiavo Measu-re. The Washington Post. 21 03 2005.

6. Barden, I.; Vogel, A.; Wodraschke, G. Ligonių slaugymas

namuose. Kaunas: LIC „Už gyvybę“, 2004. 7. Baranskaitė, A.; Prapiestis, J. Eutanazija ir baudžiamoji

atsakomybė. Sveikatos mokslai. 2004, 3:2–6. 8. Devine, R. Y. Good Care, Painful Choices: Medical Ethics

for Ordinary People. Mahwah, N. J.: Paulist Press, 1996. 9. Encyclopedia of Bioethics. 3 – d edition/ Ed. Post, S.G.

New York: Macmillan Reference Books, 2004, 3:1421. 10. Gefenas, E. Eutanazija. Vilnius: Filosofijos ir sociologijos

institutas, 1995. 11. Goodnough, A.; Liptak, A. Schiavo`s Parents Appeal to the

Supreme Court on Feeding Tube. The New York Times. 24 03 2005.

12. Goodnough, A. Schiavo Dies, Ending Bitter Case Over Feeding Tube. The New York Times. 01 04 2005.

13. Grisez, G.; Boyle, J.M. Life and Death with Liberty and

Justice: A Contribution to the Euthanasia Debate. Notre Dame, Indiana: University of Notre Dame Press, 1986.

14. Gumbis, J. Eutanazija žmogaus teisių ir autonomijos kon-tekstu. Teisė. 2003, 47:36–51.

15. Jakušovaitė, I. Medicina ir filosofija. Kaunas: Kauno Me-dicinos universiteto leidykla, 2001.

16. Jakušovaitė, I.; Vanagas, G. Visuomenės medikalizacijos etiniai aspektai. Visuomenės sveikata. 2000, 3:53–58.

17. Jonas Paulius II. Enciklika Evangelium vitae. Vilnius: Aidai, 1995.

18. Kevorkian, J. Prescription: Medicide. New York: Prome-theus Books, 1991.

19. Lietuviškoji tarybinė enciklopedija. Vilnius, 1981. T. 7. P. 622–623.

20. Liesis, M. Baudžiamosios atsakomybės už aktyviąją euta-naziją ir padėjimą nusižudyti reglamentavimas Lietuvos, Vokietijos ir Olandijos baudžiamuosiuose kodeksuose. Tei-

sė. 2005, 54:1–12. 21. Liesis, M. Eutanazija ir padėjimas nusižudyti: kriminaliza-

vimo ir baudžiamosios atsakomybės problemos. Daktaro disertacija, soc. mokslai: teisė ( 01 S ). Vilnius: Vilniaus universitetas, 2008.

22. Marker, R. L.; Smith, W. J. The Art of Verbal Engineering. Duquesne Law Review.1996, 35(1):83–84.

23. May, W. E. Human Existence, Medicine and Ethics. Chica-go, Illinois: Franciscan Herald Press, 1977.

24. McCarty, D. G.; Bayer, E. J. Handbook on Critical Life

Issues. Braintree, Massachusetts: Pope John Center, 1988. 25. Meilius, K; Narbekovas, A.; Juškevičius, J. Žmogaus mąs-

tymo kaitos poveikis eutanazinei dimensijai. LKMA Met-

raštis. 2003. T. XXII. P. 409–432. 26. Moras, T. Utopija. Vilnius: Žaltvykslė, 2007. 27. Narbekovas, A. Pasyvios eutanazijos ir užsispyrėliško

gydymo netaikymo skirtumas. Soter. 2002, p. 7–18. 28. Narbekovas, A.; Meilius, K. Paliatyvus gydymas – alterna-

tyva eutanazijai. Sveikatos mokslai. 2002, 5:43–51. 29. Narbekovas, A. Komoje ir pastovioje nesąmoningoje būse-

noje esančių ligonių dirbtinis maitinimas ir skysčių skyri-mas. Sveikatos mokslai. 2003, 7:109–115.

30. Popiežiškoji sveikatos apsaugos darbuotojų pastoracijos taryba. Sveikatos apsaugos darbuotojų chartija. Kaunas: Farmacija, 1997.

31. President‘s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research. De-

ciding to Forego Life – Sustaining Treatment: Ethical, Me-

dical, and Legal Issues in Treatment Decisions. Washington, D. C.: U. S. Government Printing Office, 1983.

32. Ramsey, P. Ethics at the Edges of Life: Medical and Legal

Intersections. New Haven: Yale University Press, 1975.

35

33. Doerflinger, R.M. The Euthanasia Debate Today. Koterski, J. W. (ed.) Life and Learning VI: Proceedings of the Sixth

University Faculty for Life Conference Washington, D.C.: University Faculty for Life, 1997.

34. A Working Party Report. Euthanasia and Clinical Practice: Trends, Principles and Alternatives. In. Gormally, L. (ed.) Euthanasia, Clinical Practice and the Law. London: The Linacre Center for Health Care Ethics, 1994.

35. Šaulauskienė, A. Hipokratas vėl su mumis. Kaunas: Farma-cija, 1997.

36. Verspieren, P. Eutanasia? Dall` accanimento terapeutico all`accompagnamento dei morenti. Milano, 1985

37. A Working Party Report. Euthanasia and Clinical Practice: Trends, Principles and Alternatives. In. Gormally, L. (ed.) Euthanasia, Clinical Practice and the Law. London: The Linacre Center for Health Care Ethics, 1994.

38. Westley, D. When It‘s Right to Die: Conflicting Voices,

Difficult Choices.Mystic, Ct: Twenty – Third Publications, 1990.

PROBLEMS OF EUTHANASIA TERMINOLOGY USAGE IN LAW AND BIOETHICS IN LITHUANIA

Andrius Narbekovas * Mykolas Romeris University

S u m m a r y

The aim of the article is to reveal the problem of euthana-

sia terminology usage in law and bioethics in Lithuania. To reach the goal the following tasks have been advanced: 1. Pre-sent the analysis of scientific works in law and bioethics pub-lished in Lithuania on the issue of euthanasia from the point of view of its terminology usage. 2. Study the evolution of the term euthanasia and present the examples of terminology usage of its specific varieties, relying on the universally accepted ethical criteria (distinguish euthanasia from a physician assisted sui-cide). 3. Distinguish euthanasia from patient’s right to refuse the treatment.

In the introduction the importance of the topic is empha-sized. The article is divided into three parts. The first part pre-sents the analysis of scientific works in law and bioethics pub-lished in Lithuania on euthanasia concentrating on the “euthana-sia” term usage. The studies in this field revealed the numerous cases of the term being largely misused both in law and bio-ethics in the scientific works written by different authors. Ob-serving the international practice in the countries where eutha-nasia has been legalized the role of the terminology becomes absolutely evident. Relying on euphemisms certain definitions have been specified, their content, however, does not reflect reality. The similar tendency is observed also in Lithuania. As a rule, euthanasia and physician assisted suicide are equated and treated similarly, even though the first case deals with killing and the second - with suicidal action. Generally, only a patient’s willingness is taken into consideration while the physician’s role remains unevaluated. The experts in medical ethics define it as passive euthanasia, when treatment is stopped in order to allow to die and vice versa. That practice also affects the legal work.

In the second part of the article, as the universally accepted ethical criteria suggest the line is drawn between euthanasia and physician assisted suicide. It is strongly emphasized that the

* Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of Biolaw, professor.

word “euthanasia” is formed from two Greek words – “eu” and “thanatos” which mean “good death” or “happy death”. Initially, its primary meaning was as blessed and happy death, but not the premeditated painless killing of a person in order to avoid the ongoing pain due to incurable illness, or to stop the deplorable existence depressed by a grave disease and infirmity.

The direct meaning of this word is truly positive and ac-ceptable in compliance with the universal tradition of saving life. However, at the present time the word “euthanasia” is used to denote a doctor’s painlessly terminating the life of a suffering, terminally ill patient who wishes to die: physician produced or physician induced death. Advocates of euthanasia often call it a mercy killing. Killing of a patient becomes possible on com-mitment of a direct action of taking his life (active euthanasia) or non-commitment while refusing to apply means to support his life (passive euthanasia). In both cases the reason of the patient’s death is killing. Physician assisted suicide is the case of a suici-dal action.

The third part of the article considers the right of a patient to refuse the treatment, emphasizing the fact that in such cases the death of the patient cannot be defined as euthanasia.

Keywords: euthanasia, physician assisted suicide, suicide,

allowing to die, terminally ill patients, palliative treatment, refusal of treatment, principle of double effect.

36

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 36–43

VAIKŲ GYDYMO VAISTAIS TEISINIO REGLAMENTAVIMO ASPEKTAI

Donatas Stakišaitis*

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4576

Elektroninis paštas dstakisaitis@yahoo.com

Pateikta 2008 m. spalio 20 d., parengta spausdinti 2008 m. lapkričio 29 d.

Santrauka. Daugelis vaistų vaikams naudojami neatlikus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, o tai reiškia, jog gamintojai, o

kartu ir gydytojai, skirdami vaisto dozes pagal vaiko amžių ir svorį, neturi reikalingų veiksmingumo bei saugumo duomenų, nežino,

kokia tokio gydymo nepageidaujamo poveikio tikimybė. Vaisto skyrimo būdai ir vartojamo vaisto formos vaikams turi būti moksliš-

kai pagrįsti, nes kitaip yra galimybė gydyti nepakankama vaisto doze ar vaistas gali būti perdozuotas. Straipsnio tikslas – apžvelgti

istorines susiklosčiusios vaikų gydymo vaistais padėties prielaidas bei apibendrinti teisinį pediatrinių klinikinių vaistinių preparatų

tyrimų reglamentavimą, kuriuo siekiama užtikrinti, jog vaikai būtų gydomi saugiais ir veiksmingais vaistais Jungtinės Amerikos

Valstijose ir Europos Sąjungoje. Straipsnyje tai pat pateikiama ir Lietuvos Respublikos teisės aktų, kurie reglamentuoja vaikų klini-

kinių tyrimų atlikimą, apžvalga.

Pagrindinės sąvokos: vaikai, vaistai, pediatriniai tyrimai, vaiko teisė į sveikatos priežiūrą.

ĮVADAS * Vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (toliau – klini-

kiniai tyrimai) atlikimo istorinės aplinkybės lėmė, jog šiandien daugelio gyvybiškai svarbių vaistų vaikams gy-dyti indikacijos nėra patvirtintos klinikiniais tyrimais, vadinasi – nėra moksliškai pagrįstos. Registruodamos vaistus suaugusiems gydyti įvairių valstybių vaistų kont-rolės tarnybos taiko aukštus, teisės aktais numatytus rei-kalavimus. Tačiau egzistuoja ir labai plati pacientų grupė – vaikai, kurių gydymui šie vaistai naudojami nepagrįstai, t. y. neturint klinikinių tyrimų duomenų, rodančių, kaip vaistai veikia vaikus, kokia reikiama gydymui dozė pagal vaiko amžių, svorį, koks yra nepageidaujamo poveikio vaikams pavojus.

Klinikiniai tyrimų duomenys (dozė, saugumas, veiksmingumas) yra informacijos apie vaisto savybes pagrindas – esminė informacija, reikalinga ne tik sutei-kiant vaisto rinkodaros teisę, bet ir gydytojams bei paci-entams. Šie reikalavimai yra išdėstyti Europos Sąjungos Tarybos reglamente Nr. 2309/93 ir Direktyvoje 2001/83/EC. Vaistų rinką kontroliuojančiai institucijai pareiškėjas pateikia paraišką, kurioje nurodo, kokioms

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros

profesorius.

pacientų grupėms jis prašo registruoti indikaciją: jis gali prašyti patvirtinti indikaciją tik suaugusiesiems arba vai-kams (pediatrinė indikacija), bet labai dažnai tiesiog nepa-teikia reikiamų duomenų, kuriais būtų pagrįstas vaisto skyrimas vaikams. Pastarasis paraiškos variantas yra bū-dingas didžiajai daugumai atvejų, tuomet vaisto informa-ciniame lapelyje turi būti nurodoma, kad vaisto veiksmin-gumo ir saugumo padiatriniai klinikiniai tyrimai nebuvo atlikti. Tokia informacija yra būtina, kad vaikas netaptų kasdienio eksperimento dalyviu, kai gydytojas jam paski-ria klinikiniais tyrimais su vaikais netirtus vaistus. Vaisto skyrimo būdai ir vartojimo formos vaikams turi būti moksliškai pagrįsti, nes kitaip egzistuoja didelė galimybė skirti vaikui nepakankamą vaisto dozę arba vaistą perdo-zuoti.1,2

Kadangi vaikai – viena iš pažeidžiamiausių populia-cijų, o jų fiziologija, psichologija ir ligų raida dažnai ge-rokai skiriasi nuo suaugusiųjų, pediatrinių vaistų kliniki-

1 European Agency for Evaluation of Medicines Products / CPMP.

Notes for guidances on clinical investigation of medicinal products in

children. ICH harmonized tripartite guideline; Clinical Investigation of

Medicinal Products in the Pediatric Population (E11), (EWP/462/95)

London: EMEA. 1997. 2 Rylance, G.; Harvey, D., et al. Neonatal Clinical pharmacology and

therapeutics. Butterworth Heineman: Oxford, 1991.

37

niai tyrimai yra neabejotinai svarbūs pačių vaikų labui.3 Todėl vaikų klinikiniai tyrimai fundamentaliai skiriasi nuo suaugusiųjų. Jie gali būti atliekami, kai vaisto sau-gumas ir veiksmingumas yra įrodytas atlikus tyrimus su suaugusiaisiais, kai yra papildomai atlikti būtini ikiklini-kiniai tyrimai in vitro ir in vivo.4 Atliekant klinikinius tyrimus su vaikais yra didesnė tikimybė pažeisti tiriamojo asmens teises ir interesus, nei tiriant suaugusiuosius, todėl turint omeny, kad „vaikui, atsižvelgiant į jo fizinį ir psichinį nebrandumą, reikia ypatingos apsaugos ir prie-žiūros, taip pat atitinkamos teisinės apsaugos, tiek iki gimimo, tiek ir po jo“5, būtinai turi būti sustiprinta tokių vaikų apsauga ir klinikiniuose tyrimuose.6,7 Vaikai, kaip ir suaugusieji, turi teisę būti apsaugoti nuo galimų pavojų vykdant klinikinius tyrimus, vaikai ar jų tėvai arba globė-jai turi teisę nebūti įtraukti į tyrimą prieš savo valią.8

Jungtinėse Amerikos Valstijose nuo 1997 metų, o Europos Sąjungoje 2008 metais įsigaliojusiais teisės ak-tais farmacijos pramonė yra skatinama vaikams gydyti skirtus vaistus ištirti klinikiniais tyrimais ir jų duomeni-mis pagrįsti vaikų gydymą ateityje. Tik šitaip gali būti garantuotas vaikų gydymas saugiais ir veiksmingais vais-tais. Kartu labai svarbu užtikrinti, kad būtų ilgalaikis vais-to poveikis po gydymo ir įvertintas galimas vaisto povei-kis vaiko augimui ir raidai.9

1. ISTORINĖS VAIKŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ PAMOKOS

XX amžiaus pradžioje tiriant vaistus vaikams būta šiurkščių etikos pažeidimų. Vaistų ar vakcinų vaikams tyrimai buvo atliekami vaikų, turinčių psichinę negalią prieglaudose, Josefas Mengelis eksperimentavo su vaikais nacių koncentracijos stovyklose, Niujorko valstijos Willowbrooko mokykloje Saulas Krugmanas atliko eks-perimentus, kuriuose psichikos sutrikimų turintys vaikai buvo užkrečiami hepatito virusu.10 Iki 1960 metų teisės aktai vaistų tyrimų nereguliavo.

1967 metais išleista Mauriko Poppowortho knyga viena iš pirmųjų atkreipė dėmesį į tai, jog biomedicininių

3 Clinical trials of medical products for human use. Committee on the

Environment, Public Health and Consumer Policy A5-0349/2000;

Amendment 28, Rechital 3, 12/12/2000. 4 Medicines for children. RCPCH Publications Limited on behalf of the

Royal College of Paediatrics and Child Health and the Neonatal and

Paediatric Pharmacists Group. 2nd Edition, London; 2003. 5 Jungtinių Tautų vaiko teisių deklaracija. Valstybės žinios. Nr. I-983. 6 The Griffiths Report [žiūrėta 2008-10-09] <www.doh.gov.uk/

wmro/northstaffs/>. 7 Aynsley-Green, A.,; Barker, M., et al. Who is speaking for children

and adolescents and for their health at the policy level? BMJ. 2000,

321(229). 8 Stephensen, T. Medicines for children – past, present and future. Pae-

diatric clinical research manual. Euromed Communications. 2005(8.1. 9 European Agency for Evaluation of Medicines Products/ CPMP. Notes

for guidances on clinical investigation of medicinal products in children.

ICH harmonised tripartite guideline; Clinical Investigation of Medicinal

Products in the Pediatric Population (E11), (EWP/462/95) Lon-

don:EMEA. 1997. 10 Craft, S. A. Foreword – children are not small adults. Paediatric clini-

cal research manual. Euromed Communications. 2005.(ix).

tyrimų metu yra pažeidžiamos žmogaus teisės.11 Jis patei-kė informaciją apie kitų autorių aprašytus antibiotikų tyrimus, sukėlusius vaikams sunkius kepenų pažeidi-mus12, bei kartu su kitais autoriais padėjo išaiškinti Tali-domido tragedijos priežastis.13 Vėliau buvo paskelbta daugiau straipsnių apie apgaulės atvejus, medicinos stu-dentų išnaudojimą klinikinių tyrimų metu. 14,15,16,17

Klinikiniai vaikų vaistinių preparatų tyrimai ilgai ne-buvo atliekami dėl istoriškai susiklosčiusio požiūrio, jog neetiška į tyrimus įtraukti vieną iš labiausiai pažeidžiamų populiacijų. Kita svarbi priežastis buvo ta, jog rinkos svertai neužtikrina gamintojui vaisto vaikams kūrimo išlaidų grąžos.18

Po Talidomido tragedijos buvo kuriami teisės aktai, siekiantys užtikrinti, kad nauji vaistai į rinką galėtų patek-ti tik nepriklausomiems ekspertams įvertinus jų saugumą ir patvirtinus, kad vaisto klinikiniai tyrimai visiškai atitin-ka teisinius reikalavimus ir vaisto saugumas yra įrody-tas.19 2000 metais Anglijos karališkoji pediatrijos kolegija parengė gaires, kaip etiškai vykdyti vaikų klinikinius tyrimus. Gairių pagrindą sudaro 6 punktai: 1) vaikų tyri-mai yra svarbūs siekiant naudos visiems vaikams, todėl jie turi būti remiami, skatinami ir atliekami laikantis eti-kos reikalavimų; 2) vaikai nėra maži suaugusieji, jie turi papildomų, tik jiems būdingų savitumų; 3) tyrimai su vaikais gali būti atliekami tik tais atvejais, kai suaugusiųjų tyrimai negali atsakyti į aktualius klausimus; 4) tyrimo procedūra, kuri nėra tiesiogiai naudinga vaikui, yra nee-tiška arba neteisėta; 5) visi planuojami vaikų tyrimai turi būti patvirtinti etikos komitetų; 6) visiems tyrimams turi būti gautas teisiškai galiojantis vaiko, tėvų ar globėjų sutikimas; jei vaikas yra mokyklinio amžiaus, turi būti gautas ir vaiko susitikimas.20

Būtina atkreipti dėmesį ir į kitą problemą, susijusią su tuo, kad farmacijos kompanijoms atlikus klinikinius tyrimus ir gavus neigiamus rezultatus, dalis tokių tyrimų rezultatų niekada nebuvo paskelbti. Šiaurės Amerikos tyrimas parodė, kad 28 proc. mokslinėse konferencijų paskelbtų tezių apie klinikinių tyrimų rezultatus niekada nebuvo išsamiau publikuoti moksliniuose straipsniuose.21 Iš visų Didžiosios Britanijos farmacijos kompanijų, kon-ferencijose 1996 metais paskelbusių tezes apie vaikų ty-

11 Pappoworth, M. H. Human guinea pigs: Experimentation on man.

London. Routledge, 1967. 12 Ticktin, H. E.; Zimmerman, H. J. Hepatic dysfunction and jaundice in

patients receiving triacetyloleandomycin. NEJM. 1962. Vol. 267(964). 13 Youngson, R. M.; Scott, I. Medical Blunders – amazing true stories of

mad, bad and dangerous doctors. London: Robinson, 1996. 14 Lock, S. Lessons from the Pearce affair: handling scientific fraud.

BMJ. 1995, 310(15477). 15 The Royal Liverpool Children‘s enquiry report (the Redfern Report)

London: the stationary Office, 2002 [žiūrėta 2008-10-05]

<www.rlcinquiry.org.uk>. 16 Smith, R. Cheating at medical school. BMJ. 2000, 321(398). 17 Glick, S. M. Cheating at medical school. BMJ. 2001, 322(250). 18 Stephensen, T. Medicines for children – past, present and future.

Paediatric clinical research manual. Euromed Communications. 2005.

(8.1). 19 Youngson, R. M.; Scott, I. Medical Blunders – amazing true stories of

mad, bad and dangerous doctors. London: Robinson, 1996. 20 Craft, S. A. Foreword – children are not small adults. Paediatric clini-

cal research manual. Euromed Communications. 2005. (ix). 21 Hartling, L.; Craig, W. R., et al. Factors influencing the publication of

randomized controlled trials in child health research. Arch Pediatr Ado-

lesc Med. 2004, 158(983).

38

rimų duomenis, beveik 49 proc. išsamių straipsnių nebuvo išspausdinta 1999 metais.22 Taigi galima konstatuoti, kad nesant įsakmių reikalavimų dėl tyrimų rezultatų publika-vimo farmacijos pramonė gali pateikti duomenis, rodan-čius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydant ligonius, bet ir gali nuslėpti nepalankius vaikų gydymo duomenis23 arba tyrėjų finansinį suinteresuotumą.24

2. TARPTAUTINĖS DERINIMO KONFERENCIJOS GAIRĖS

2000 metais vykusi Tarptautinė derinimo konferenci-

ja (angl. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuti-cals for Human Use) priėmė suderintas mokslines šalių gaires „Vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai vaikų popu-liacijose“, skatinančias klinikinius vaikų gydymui varto-jamų vaistų tyrimus tarptautiniu mastu (tikslas – pateikti unifikuotą standartą Europos Sąjungos, Japonijos ir JAV valstybinėms tarnyboms siekiant, kad klinikinius duome-nis šių tarnybų reguliuojamoje srityje būtų tarpusavyje lengviau derinti). Gairės nurodo labai svarbius saugių, veiksmingų vaistų kūrimo ir tyrimų atlikimo etinių reika-lavimų aspektus, kaip kad: „Vaistų kūrimo programos

paprastai turi įtraukti ir pediatrinių populiacijų ligonius,

kai preparatas yra kuriamas suaugusiųjų ligos ar būklės

gydymui ir tikimasi, kad preparatas bus vartojamas pe-

diatrinei populiacijai gydyti.“ Turi būti atsižvelgiama į tai, kad vaisto įsisavinimas, metabolizmas, farmakokine-tika bei farmakodinamika gali labai reikšmingai skirtis – tai priklauso nuo vaiko amžiaus. Šios gairės turi būti deri-namos su kitomis gairėmis bei teisės aktais, reglamentuo-jančiais vaistų kūrimą ir rinkodaros teisės suteikimą.

Tarptautinės derinimo konferencijos gairių nurody-mu vaistai vaikams turi būti ištirti mažiausiai 5-iose am-žiaus populiacijose: 1) neišnešiotų naujagimių (<36 sa-vaičių gestacinio amžiaus, 0–27 dienų); 2) išnešiotų nau-jagimių (0–7 dienų); 3) kūdikių ir ropojančių kūdikių (28 dienų–23 mėnesių); 4) vaikų (2–11 metų); 5) paauglių (12–17 metų). Prieš suteikiant vaistui, kuris yra skirtas vaikams gydyti, rinkodaros teisę klinikinių tyrimų metu turi būti atlikti ir papildomi ikiklinikiniai saugumo tyrimai bei tyrimai su juveniliniais gyvūnais.25 Vaikų organizme vaisto metabolizmas gali reikšmingai skirtis – tai priklau-so nuo amžiaus ir organizmo jautrumo įvairioms nepagei-daujamoms reakcijoms, kurios gali pasireikšti tik atlikus klinikinius tyrimus. Atsižvelgiant į tai, vaistų klinikiniai tyrimai su vaikais gali būti atliekami tokiu atveju, jei ti-kimasi nors minimalios naudos tiriamajam, kuris serga liga, kenčia nuo patologinės būklės ar turi jos riziką, o

22 Fiordan, F. A. I. Do presenters to pediatric meetings get their work

published? Arch Dis Child. 2000, 83(524). 23 Whittington, C. J.; Kendall, T., et al. Selective serotonin reuptake

inhibitors in childhood depression: systemic review of published versus

unpublished data. Lancet. 2004, 363(1341). 24 Jureidini, J. N.; Doecke, C. J., et al. Efficacy and safety of antidepres-

sants for children and adolescents. BMJ. 2004, 328(879). 25 European Agency for Evaluation of Medicines Products / CPMP.

Notes for guidances on clinical investigation of medicinal products in

children. ICH harmonized tripartite guideline; Clinical Investigation of

Medicinal Products in the Pediatric Population (E11), (EWP/462/95)

London: EMEA. 1997.

vaistas skiriamas jiems gydyti ar profilaktiškai. Šie ypa-tingi reikalavimai kelia papildomų sunkumų, būtina atlikti papildomų klinikinių tyrimų.

3. VAIKAMS SKIRIAMŲ VAISTŲ DABARTINĖ SITUACIJA

Tyrimai rodo, kad iki 90 proc. atvejų vaistai skiriami

ne pagal registruotą indikaciją (vaisto skyrimas esant tokiai sveikatos būklei, kurios gydymas vaistu nėra tirtas klinikinių tyrimų metu, ir suteikiant rinkodaros teisę netu-rėta duomenų apie vaisto saugumą, veiksmingumą tos būklės asmenims; registruota indikacija – būklė, kurios gydimas vaistu yra moksliškai pagrįstas ir dėl to buvo pareikšta kompetentingos institucijos nuomonė, suteikiant vaistui rinkodaros teisę) naujagimių intensyviosios terapi-jos skyriuose ir iki 33 proc. pirminėse sveikatos apsaugos grandyse.26,27 Conroy su kitais autoriais atliko tyrimus penkiuose Europos Sąjungos šalių vaikų klinikų staciona-ruose ir nustatė, kad 46 proc. vaistų buvo skiriami ne pagal registruotą indikaciją.28 Olandijoje universitetinės ligoninės pediatrijos ir 3 intensyviosios terapijos skyriuo-se per 5 dienas iš 2139 vaistų skyrimo atvejų 66 proc. buvo ne pagal registruotą indikaciją.29 Melburne (Austra-lija) naujagimių intensyviosios terapijos skyriuose 97 naujagimiams vaistai išrašyti 1442 kartus; iš jų ne pagal registruotą indikaciją vaistai skirti 58 proc. naujagimių ir 93 proc. neišnešiotų naujagimių.30 Paryžiuje 58 proc. iš 989 ligonių gydyti 1 ar 2 vaistais, kurių pediatrinė indika-cija neregistruota.31

Kai vaikui vaistas skiriamas ne pagal registruotą pe-diatrinę indikaciją, skiriama dozė yra ekstrapoliuojama nuo registruotos suaugusiam skiriamos dozės, nepaisant reikšmingų biologinių skirtumų tarp suaugusiojo ir vaiko bei reikšmingų skirtumų tarp įvairių amžiaus vaikų gru-pių.32,33 Tokiais atvejais visada išlieka galimybė gydyti netinkamomis dozėmis ir sukelti pavojų vaiko sveikatai. Be to, yra duomenų, kad vartojant vaistus ne pagal patvir-tintą pediatrinę indikaciją, dažniau pasireiškia nepagei-daujamos reakcijos.34 Dėl šių priežasčių daugelio vaikams

26 McIntyre, J.; Conroy, S., et al. Unlicensed and off label drug use in

general practice. Arch Dis Child. 2000, 83(498). 27 Chalumeau, M.; Treluyer, J. M., et al. Off label and unlicensed drug

use among French office based paediatricians. Arh Dis Child. 2000,

83(502). 28 Conroy, S.; Choonara, I., et al. On behalf of the European Network for

Drug investigation in children. Survey of unlicensed and off label drug

use in paediatric wards in European countries. BMJ. 2000, 320(79). 29 Chalumeau, M.; Treluyer, J. M., et al. Off label and unlicensed drug

use among French office based paediatricians. Arch Dis Child. 2000,

83(502). 30 O’Donell, C. P. F.; Stone, R. J., et al. Unit unlicensed and off-label

drug use in an Australian neonatal intensive care. Pediatrics. 2002,

110(52). 31 Chalumeau, M.; Treluyer, J. M., et al. Off label and unlicensed drug

use among French office based paediatricians. Arch Dis Child. 2000,

83(502). 32 British Paediatric Association/Association of British Pharmaceutical

Industries. Licensing Medicines for children. Joint Report. London:

BPA/ABPI; 1996. 33 Rylance, G; Harvey, D., et al. Neonatal Clinical pharmacology and

therapeutics. Butterworth Heineman: Oxford; 1991. 34 Turner, S.; Nunn, A. J., et al. Adverse reaction to unlicensed and off-

label drugs on paediatric wards. Acta Paediatr. 1999, 88(965).

39

gydyti vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykis nėra žinomas.35

4. VAIKAMS SKIRTŲ VAISTŲ REGISTRACIJA IR

INFORMACIJOS PRIEINAMUMAS Farmacijos kompanija neturėtų skatinti vaisto preky-

bos vaikams gydyti, kol vaistas ir jo pediatrinė indikacija nėra registruoti.36 Skirtingų šalių teisės aktuose nustatyta informacijos apie vaistą pateikimo tvarka skiriasi, bet principai išlieka tie patys: registruoto preparato charakte-ristikų santraukoje (PCS) turi būti nurodyta dozė, indika-cija ir kokioms vaikų amžiaus grupėms vaistas skiriamas. Pagal Europos Tarybos reglamento EEC Nr.2309/93 rei-kalavimus, informacija PCS turi sutapti su informacija ligoniui skirtame informaciniame lapelyje.37 Juose turi būti nurodyta, ar pediatrinė indikacija patvirtinta kliniki-niais tyrimais. Nesant registruotos pediatrinės indikacijos informaciniame lapelyje visada turi būti pastaba, jog vais-tas ,,negali būti vartojamas vaikams gydyti“.38

Europos Sąjungoje tik 10 iš 45 naujai 1995–1998 metais registruotų vaistų turėjo registruotas pediatrines indikacijas. Farmacijos kompanijos kuria naujus plataus spektro antibiotikus ir iki 50 proc. jų yra skiriami vaikams gydyti. Duomenų bazėje Medline galima rasti 900 straips-nių apie vaikų gydymą amoksacilinu. Tik 5 iš šių straips-nių yra apie meningitu sergančių naujagimių gydymą antibiotiku, tačiau tai nėra klinikinių tyrimų duomenys.39 Šie faktai rodo, kad yra sunkumų atliekant klinikinius tyrimus su labiausiai pažeidžiamų vaikų – naujagimių populiacija, nes tai susiję ir su atitinkamos vaisto formu-luotės kūrimu, etiniais ir informuoto asmens sutikimo reikalavimais. Kompanijos turi ištirti pagamintas specia-lias vaisto formuluotes, tinkamas vartoti tiriamai amžiaus grupei (lašai, sirupai ar suspensijos; paaugliams tinka ir suaugusiųjų vartojamos vaistų formos, bet turi būti modi-fikuota dozė).

5. TEISINIAI SPRENDIMAI KURIANT VAIKAMS VAISTUS JUNGTINĖSE AMERIKOS VALSTIJOSE

JAV vyriausybė pirmoji pasaulyje ėmėsi teisinių

priemonių siekiant užtikrinti vaikų gydymo vaistais sau-gumą. 1994 metais JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė reglamentą, kuriuo užsakovai turi kaupti duomenų bazėse informaciją apie vaikų gydymą jų gami-namais vaistais. 1997 metais įsigaliojo Maisto ir vaistų

35 Sutcliffe, A. G. Testing new pharmaceutical products in children. – a

positive step, but ethical concerns remain. BMJ. 2003, 326(64). 36 Stephenson, T. Implications of the Crown Report and nurse prescri-

bing. Arch Dis Child. 2000. Vol. 83(199). 37 1993 m. liepos 22 d. Europos Tarybos reglamentas (EEB) Nr.

2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinari-

nių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų

vertinimo agentūrą. OL L 214, 1993 8 24, p. 1. 38 Stephensen, T. Medicines for children – past, present and future.

Paediatric clinical research manual. Euromed Communications. 2005

(8.1). 39 Gennery, B. A. The growing need for clinical trials in children. Pae-

diatric clinical research manual. Euromed Communications. 2005(1.1).

modernizacijos aktas (FDA Modernization Act).40 Jo pa-grindu 2002 metais išleistas įstatymas „Geriausių vaistų vaikams aktas“ (Best Medicines for Children Act), kuriuo remdamasi FDA parengė išsamias gaires41 ir įkūrė pediat-rinio gydymo ir etikos vertinimo instituciją. Ši institucija skatina ir koordinuoja vaikams gydyti vartojamų vaistų tyrimus; atlieka suaugusiesiems registruotų veiksmingų vaistų klinikinius tyrimus su vaikais; fiksuoja nepageidau-jamą vaistų poveikį gydant vaikus; gamintojui suteikia išimtinumo teisę papildomai 6 mėnesius pardavinėti vais-tus išvengiant konkurencijos su generiniais preparatais.

2003 metais įsigaliojo naujas Pediatrinių tyrimų tei-singumo aktas (Pediatric Research Equity Act). Jo nuro-dymu, FDA turi reikalauti, kad visi nauji vaistai, kuriuos farmacijos kompanijos siekia registruoti JAV, turėtų atlik-tus reikiamus vaikų klinikinius tyrimus. Nustatyta, kad turi būti ištirti ir įvertinti klinikiniais tyrimais visų naujų aktyviųjų medžiagų vaistai – nauji aktyvūs ingredientai, indikacijos, vaistų dozių formos, dozavimo režimai ir skyrimo būdai, išskyrus atvejus, kai užsakovas pagrindžia vaikų klinikinių tyrimų išimtis ir atidėjimus (atvejai, kai PK sutinka, kad dėl tam tikrų priežasčių pediatriniai tyri-mai gali būti atidėti kuriam laikui). Šiais teisės aktais kompanijoms atlyginama už vaistų tyrimų atlikimą paten-to pratęsimo 6 mėnesiams laikotarpiu.42

Įsigaliojus minėtiems teisės aktams, pediatrinių pro-blemų sprendimas JAV pažengė toli – nemaža dalis vaistų vaikams gydyti jau turi patvirtintas pediatrines indikaci-jas43, nors Amerikos pediatrijos akademijos duomenimis, iki 75 proc. vaikams vartojamų vaistų klinikiniais tyri-mais dar netirti.44 2007 metų rugsėjo mėnesį JAV Kong-resas abu teisės aktus papildė reikalavimu, kad FDA įsteigtų vidinius peržiūros komitetus, kurie įvertintų visus vaikams gydyti registruotus vaistus ir kad visuomenei pateiktų daugiau duomenų apie visas gautas vaikams gydyti skirtų vaistų rinkodaros teisei gauti paraiškas, t. y. padaryti visuomenei prieinamus FDA raštišką reikalavimą kompanijai ir gautų duomenų įvertinimo duomenis (iki tol buvo pateikiamos tik duomenų suvestinės).

2007 m. rugpjūčio 31 d. duomenimis, po atliktų kli-nikinių tyrimų, ženklinimo ir informacijos pakeitimų, FDA patvirtino apie 200 vaistų vaikams gydyti. 150 vais-tų buvo tirti norint gauti išimtinumo teisę papildomai 6 mėnesių prekybai, 133 vaistų papildyta ženklinimo bei gydytojams ir pacientams skirta informacija: 29 vaistams papildyta nauja ar išplėsta saugumo duomenų informacija, kuri iki tol nebuvo žinoma; 25 vaistams patvirtinta nauja veiksminga dozė ar dozavimas; 29 vaistams papildyta informacija apie tai, jog tyrimais nustatyta, kad vaistas yra neveiksmingas gydant vaikus. Šie tyrimų duomenys aiš-kiai parodė, kad iki tol penktadalio vartotų vaistų vaikams gydyti dozė buvo neteisinga, penktadalis vaistų buvo

40 United States Code 307. Food and Drugs Modernization Act. Public

Law 105-115, Washington DC 1997. 41 United States Code 301. Best Pharmaceuticals for Children Act.

Public Law 107-109, Washington DC 2002. 42 United States Code 351. Paediatric Research Equity Act. Public Law

108-155, Washington DC 2003. 43 Fox, A. W. Regulatory initiatives in the United States: Present and

future. Paediatric clinical research manual. Euromed Communicatios.

2005(6.1). 44 Sinha, G. EU Law mandates drug testing in children. JNCI. 2008,

2(84).

40

neveiksmingi, o trečdaliui buvo nustatytos naujos saugu-mo problemos.45

Praėjus 5 metams po vaisto registravimo farmacinės kompanijos mokslinėse publikacijose nepaskelbė apie 50 proc. atliktų klinikinių tyrimų duomenų. Todėl 2007 metų rugsėjo mėnesį JAV išleido įstatymą (Public Law 110-85,

Title VIII), kuriuo kompanijos įpareigojamos pateikti visus atliktų klinikinių tyrimų duomenis specialioje vals-tybinėje duomenų bazėje (ClinicalTrials.gov), numatant dideles baudas už įpareigojimo nepaisymą.46

6. VAIKŲ GYDYMO PROBLEMŲ SPRENDIMAS

EUROPOS SĄJUNGOJE

Europos Sąjungoje vaikų gydymo problemomis susi-rūpinta vėliau. Europos vaistų agentūros (EMEA) duome-nimis, pagal centralizuotą registracijos procedūrą 1995–2001 metais tik 35 proc. visų registruotų vaistų turėjo registruotą pediatrinę indikaciją ir tik 16 vaistų (tarp jų 10 vakcinų) turėjo registruotą indikaciją vaikams iki 2 me-tų.47

1999 metais Europos Taryba pasiūlė Europos Komi-sijai imtis skatinančių ir reguliuojančių priemonių, kad būtų atlikti vartojamų ir kuriamų vaistų vaikams gydyti klinikiniai tyrimai, visapusiškai atitinkantys šiandien ke-liamus saugumo ir veiksmingumo reikalavimus.48

2006 m. sausio 26 d. įsigaliojo Europos Palamento ir Tarybos Reglamentas (EB) Nr.1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (Reglamentas), kuris yra privalomas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Jo tikslas yra užtikrinti, kad prieš pateikiant vaikams skir-tus vaistus į rinką, reikiamos apimties ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais būtų užtikrintas jų saugumas, aukšta kokybė ir veiksmingumas. Europos Sąjungos teisės aktai nustatė privalomus reikalavimus atlikti pediatrinius klini-kinius tyrimus visiems naujiems ir vaikams gydyti jau vartojamiems registruotiems, bet pediatrinėse populiacijo-se netirtiems vaistams. Reglamente pabrėžiama, kad iki šiol nemažai vaistų buvo skiriami vaikams gydyti neatli-kus reikiamų tyrimų ar negavus leidimo juos vartoti šiam tikslui ir dėl to stigo informacijos apie adekvačias vaistų dozes, padidėjusią nepageidaujamų reakcijų (ir mirties) riziką, gydymo neveiksmingumą dėl per mažos vaisto dozės, netinkamų vaisto formuluočių ir vartojimo būdo. Reglamentu įteisintas Europos Pediatrinis komitetas (PK). PK vertina kuriamų ir vartojamų vaikams gydyti vaistinių preparatų tinkamumą, įvertina ir patvirtina vaistų pediat-rinių tyrimų planus (angl. Pediatric Investigation Plan,

PIP), nustato pediatrinių išimčių (atvejai, kai pediatriniai tyrimai neaktualūs – vaikai tokiomis ligomis neserga) suteikimo ir atidėjimo sistemą, atkreipia dėmesį į būtiny-

45 FDA Information. Should your child be in clinical trials? 15 Oct 2007

[žiūrėta 2008 10 05] <http://www.fda.gov/consumer/ upda-

tes/pediatricstrial101507.html>. 46 Public Law 110-85, Title VIII [žiūrėta 2008-10-05]

<http://prsinfo.clinicaltrials.gov/fdaaa.html>. 47 Сeci, A.; Felisi, M.; Catapano, M. et al. Medicines for children licen-

sed by the European Agency for the Evaluation of Medicines Products.

Eur J Clin Pharmacol. 2002, 58(495). 48 Impicciatore, P.; Choonara, I. Status of the new medicines approved

by the European Medicines Evaluation Agency regarding paediatric use.

Br J Clin Pharm. 1999, 48(15).

bę vengti nereikalingų tyrimų kuriant vaistus ir užtikrina, kad jų kūrimas taptų sudėtine suaugusiems skirtų vaistų kūrimo programos dalimi ir būtų laikomasi Bendrijos reikalavimų klinikiniams tyrimams, tarp jų ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB Dėl valsty-bių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo nuostatas.

Pagal Reglamento nuostatas 2008 metais įsigaliojo tvarka, jog farmacijos kompanijos pateikta paraiška gauti leidimą prekiauti vaistu Bendrijoje turi apimti ir vaisto Pediatrinį tyrimo planą arba gauti išimtį, jei vaistas netai-komas vaikams gydyti. Pagal Reglamento nuostatas EMEA turi parengti ir visuomenei paskelbti pediatrines išimtis konkretiems preparatams, jų grupėms arba grupių daliai, o tobulėjant mokslui tikslinti išimčių sąrašus. Kaip paskatą už pediatrinių vaistų kūrimą, EMEA pratęsia kompanijoms 6 mėnesiams naujo vaisto patentą. Pasikon-sultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuo-tomis šalimis PK rengia ir atnaujina vaikų populiacijos terapinių poreikių sąrašą, į kurį įtraukia visus, bet kurio amžiaus vaikams gydyti vartojamus, vaistus, nustato vai-kų populiacijos terapinius poreikius bei mokslinių tyrimų ir vaistų kūrimo prioritetus. Be to, siekdamas informuoti gydytojus ir pacientus bei užtikrinti skaidrumą pateikia PCS atliktų tyrimų vaikų populiacijose tyrimų duomenis, PIP statusą, suteiktas išimtis ir atidėjimus. Reglamentas tuo neapsiriboja. Kad informacija apie vaistų vartojimą vaikams gydyti būtų prieinamesnė, rinkodaros teisės turė-tojai 2008 metais leidimą prekiauti vaistiniu preparatu suteikusioms valstybių narių kompetentingoms instituci-joms privalėjo pateikti duomenis apie registruoto prepara-to atliktus ir numatytus atlikti pediatrinius tyrimus. Be to, Reglamente nustatyta, kad visuomenei turi būti prieinama informacija apie pediatrinių klinikinių tyrimų duomenis (palankius, nepalankius ir gautus nutrauktų tyrimų me-tu).49

Nors Europos Sąjungos teisinio reguliavimo šioje itin jautrioje srityje istorija nesiekia vienerių metų, tačiau jo praktinės pasekmės akivaizdžios. Vienas iš akivaiz-džiausių pavyzdžių – atsiradusi tikimybė, kad greitu laiku ir vaikams bus prieinami nauji vaistai onkologinėms li-goms gydyti, t. y. su pediatrine indikacija. Vaikų onkolo-ginės ligos yra reta patologija, kuriai gydyti iki šiol buvo vartojami tik keli formaliai su vaikais ištirti vaistai, nes industrija ignoravo šiuos tyrimus kaip finansiškai neapsi-mokančius. Iki šiol dažnesnių vaikų onkologinių ligų gydymo vaistiniais preparatais tyrimai buvo atliekami tik akademiniu lygmeniu, o tai, beje, davė akivaizdžius rezul-tatus. Šiuo tikslu Europoje 2004 metais įkurtas ir skirtingų ES valstybių finansuojamas Vaikų vėžinių susirgimų pažangaus gydymo konsorciumas vienija 6 valstybių mokslininkus. Pastaruoju metu nemažai kompanijų krei-pėsi į konsorciumą su prašymais atlikti klinikinius vaikų vėžinių susirgimų gydymo tyrimus.50

49 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas

(EB) Nr. 1901/2006 Dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš

dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB,

Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. LT Europos

Sąjungos oficialusis leidinys OL L 378 2006 12 27, p. 1. 50 Sinha, G. EU Law mandates drug testing in children. JNCI. 2008,

2(84).

41

7. TEISINIAI KLINIKINIŲ TYRIMŲ SU VAIKAIS REIKALAVIMAI LIETUVOJE

Europos Sąjungos teisės aktais tiesiogiai reguliuoja-

ma, kokius pediatrinius tyrimus privaloma atlikti su nere-gistruotais ir vaikams naudojamais registruotais vaistais, o Lietuvos teisės aktais lieka užtikrinti pediatrinių klinikinių tyrimų atlikimo tvarką, vaikų teisių ir interesų apsaugos garantijas.

Pirmiausia šiuo atveju paminėtina Lietuvos Respub-likos Konstitucija, kurios 21 straipsnyje imperatyviai nurodyta, jog su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai.51 Galima teigti, kad ir 1995 m. liepos 3 d. Lietuvos Respub-likos Seimo ratifikuota Jungtinių Tautų vaiko teisių kon-vencija, nustatydama bendruosius elgesio su vaikais prin-cipus, netiesiogiai reglamentuoja vaikų klinikinius vaisti-nių preparatų tyrimus. Ją pasirašydama Lietuva įsiparei-gojo užtikrinti, kad kiekviena (valstybinė ar privati) įstai-ga, imdamasi bet kokių su vaiku susijusių veiksmų, svar-biausiais laikys vaiko interesus. Prisijungdama prie Kon-vencijos Lietuva pripažino vaiko teisę naudotis tobuliau-siomis prieinamomis sveikatos sistemos paslaugomis, ligų gydymo bei sveikatos atkūrimo priemonėmis ir įsiparei-gojo imtis visų galimų priemonių, kad nė vienam vaikui nebūtų atimta teisė naudotis sveikatos apsaugos sistemos paslaugomis.52 Klinikinių tyrimų sąlygomis šios Konven-cijos nuostatos reiškia ypač didelę vaikų teisių apsaugą ir geriausią įmanomą medicinos priežiūrą. Analogiškos nuostatos įrašytos ir į Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymą, kuris taip pat draudžia bet kokius mokslinius bandymus ar kitokius eksperimentus su vaiku, galinčius pakenkti jo gyvybei, sveikatai, norma-liam asmenybės vystymuisi net jei yra vaiko, jo tėvų ar kitų teisėtų atstovų sutikimas.2

Lietuvoje nuo 2006 metų visa apimtimi įdiegta 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direkty-va 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus (to-liau – Direktyva). Svarbiausios su vaikų tyrimais susiju-sios nuostatos teigia, kad asmenys, negalintys duoti teisi-nio sutikimo dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, turėtų būti ypač apsaugoti, o valstybės Europos Sąjungos narės pri-valo parengti atitinkamus teisės aktus šiai apsaugai reg-lamentuoti. Svarbu pažymėti, kad Direktyva neleidžia tirti vaistinių preparatų su negalinčiais duoti informuoto suti-kimo asmenimis, jei tą daryti įmanoma su galinčiais. Pa-prastai šie asmenys turėtų būti įtraukti į klinikinius tyri-mus tik tuomet, kai yra pagrindo tikėtis, jog pacientui paskirto vaisto tiesioginė nauda galėtų nusverti jo keliamą pavojų. Tačiau toliau nurodoma, jog vis dėlto reikia atlikti klinikinius tyrimus su vaikais, kad būtų pagerintas jiems prieinamas gydymas. Vaikai apibūdinami kaip labiausiai pažeidžiama grupė gyventojų, kurių vystymasis, fiziologi-ja ir psichologija kitokie nei suaugusiųjų. Todėl jiems yra svarbūs su jų amžiumi ir vystymusi susiję tyrimai. Prieš pradedant plačiai vartoti vaikams skirtus vaistus, moksli-

51 Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992. Nr. 33-

1014. 52 Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencija. Valstybės žinios. Nr. I-983.

nius tyrimus atlikti būtina. To galima siekti užtikrinus, kad išsamiai tiriami būtų tik tie vaistai, kurie klinikiniu požiūriu gali būti vertingi vaikams.53

Direktyvoje išdėstyti principai ir klinikiniuose tyri-muose dalyvaujančių vaikų apsaugos kriterijai įdiegti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme54, Biomedici-ninių tyrimų etikos įstatyme55, Sveikatos apsaugos minist-ro patvirtintose Geros klinikinės praktikos taisyklėse56 ir kituose poįstatyminiuose teisės aktuose.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas įtvirtina de-talesnius reikalavimus tyrimams su pažeidžiamais asme-nimis, kuriems priskiriami ir nepilnamečiai. Įstatyme, dar prieš įsigaliojant Direktyvai, buvo įtvirtinti principai, jog tyrimus su pažeidžiamais asmenimis galima atlikti tik tokiu atveju, jei nėra kitų alternatyvų ir biomedicininio tyrimo rezultatai gali tiesiogiai ir realiai pagerinti tiriamų-jų sveikatą. Įstatymo 7 str. 2 d. pažymima, kad jeigu ti-riamasis yra nepilnametis, asmens sutikimą atlikti biome-dicininį tyrimą turi duoti abu tėvai ar nepilnamečio atsto-vo pagal įstatymą ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnyba. Jei nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar atstovo pagal įstatymą ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas. Sveikatos ap-saugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 patvirtintas Leidimų atlikti klinikinius vaistinių pre-paratų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) papildo įstatymo reika-lavimus. Jis numato, kad sutikime turi būti nurodyta ne tik tėvų, bet ir vaiko numanoma valia, kuri nepadarant žalos vaikui bet kuriuo metu gali būti atsiimta. Pabrėžtina, kad pagal Aprašo 18 p. yra privalomas aiškus vaiko, kuris sugeba susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, noras dalyvauti klinikiniame tyrime. Bet kuriuo tyrimo metu išreikštas vaiko noras atsisakyti arba būti atšauktam iš klinikinio tyrimo turi būti gerbiamas. Kiti Apraše išdės-tyti reikalavimai pediatriniams tyrimams nurodo, kad jie gali būti pradedami tik tais atvejais, kai preparatas skiria-mas ligai gydyti, jos profilaktikai ar diagnostikai, taip pat kai tam tikros tiesioginės terapinės naudos iš klinikinio tyrimo gauna tiriama pacientų grupė. Be to, toks moksli-nis tyrimas privalo būti tiesiogiai susijęs su tiriamojo vaiko klinikine būkle arba jis gali būti atliekamas tik su vaikais. Klinikinius tyrimus su vaikais galima atlikti tik, kai jie yra skirti su tam tikra liga ir jos stadija susijusiam skausmui, nepatogumui, baimei ir bet kuriam kitam gali-mam su liga susijusiam pavojui mažinti.57

53 Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. balandžio 4 d. direktyva

2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su

geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų

klinikinius tyrimus, suderinimo. OL L 121, 2001 5 1, p. 34. 54 Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006.

Nr.78-3056. 55 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valsty-

bės žinios. 2000. Nr. 44-1247. 56 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12

d. įsakymas Nr. 320 Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių. Valstybės

žinios. 1998. Nr. 57-1608. 57 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės

31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių

preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo

patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2006. Nr.62-2292.

42

IŠVADA Dėl įvairių priežasčių ilgą laiką buvo baiminamasi į

klinikinius vaistų tyrimus įtraukti labiausiai pažeidžiamą asmenų grupę – vaikus. Tačiau siekiant užtikrinti moks-liškai pagrįstą, saugų ir veiksmingą gydymą, o kartu ga-rantuoti tarptautiniuose ir nacionaliniuose dokumentuose įtvirtintą vaiko teisę į tobuliausią sveikatos apsaugą, būti-na klinikiniais tyrimais nustatyti, kaip registruojami ar registruoti ir vaikų gydymui naudojami preparatai veikia vaiko organizmą.

Jau yra žengta nemažai teisinių žingsnių siekiant už-tikrinti vaikų gydymo vaistais saugumą. Siekiama, kad šie žingsniai būtų suderinti tarp ES šalių narių. Europoje vaistinių preparatų kūrimui taikomi reikalavimai yra griežtesni nei JAV. Europos Sąjungoje pagal Pediatrinio reglamento nuostatas, tyrimų duomenys bus skelbiami viešai, tuo tarpu JAV tai bus daroma vadovaujantis lais-vanoriškumo principu. Europos Sąjungos pediatrinis reg-lamentas nustatė privalomus reikalavimus atlikti pediatri-nius klinikinius visų naujų ir vaikams gydyti jau vartoja-mų registruotų, bet pediatrinėse populiacijose netirtų, vaistų tyrimus. Lietuvoje šių tyrimų atlikimą reglamen-tuoja Konstitucijos, įstatymų ir poįstatyminių teisės aktų nuostatos. Daug dėmesio šiuose teisės aktuose yra skiria-ma laisvo informuoto asmens sutikimo principui, numa-tant, kad ne tik vaiko atstovai, bet ir pats vaikas turi teisę, atsižvelgiant į jo amžių, būti informuotas ir dalyvauti priimant sprendimą dėl jo įtraukimo į tyrimą. Nacionali-niai teisės aktai atkartoja ES dokumentų nuostatas, sie-kiančias užtikrinti vaikų apsaugą tyrimuose, ir nurodo, jog vaistinių preparatų tyrimai su vaikais turėtų būti atliekami tik tada, kai preparatas skirtas ligai gydyti, jos profilakti-kai ar diagnostikai, bei kai tam tikros tiesioginės terapinės naudos iš klinikinio tyrimo gali tikėtis tiriama pacientų grupė.

LITERATŪRA

1. Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios.

1992. Nr. 33-1014.

2. Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencija, ratifikuota 1995

m. liepos 3 d. įstatymu. Valstybės žinios. Nr. I-983.

3. Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų

įstatymas. Valstybės žinios. 1996. Nr. 33-807.

4. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės

žinios. 2006. Nr.78-3056.

5. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įsta-

tymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

6. 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr.

2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skir-

tų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir

įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą. OL L 214,

1993, p. 1.

7. 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos

reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 Dėl pediatrijoje varto-

jamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą

(EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą

2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004; LT Euro-

pos Sąjungos oficialusis leidinys. OL L 378, 2006, p. 1.

8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998

m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 Dėl geros klinikinės

praktikos taisyklių. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006

m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 Dėl Leidimų atlikti

klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų

atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo. Valsty-

bės žinios. 2006. Nr. 62-2292.

10. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB

2001 m. balandžio 4 d. Dėl valstybių narių įstatymų ir ki-

tų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgy-

vendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius ty-

rimus, suderinimo. OL L 121, 2001, p. 34.

11. European Agency for Evaluation of Medicines Products/

CPMP. Notes for guidances on clinical investigation of

medicinal products in children (ICH harmonised tripartite

guideline; Clinical Investigation of Medicinal Products in

the Pediatric Population (E11); (EWP/462/95) London:

EMEA.1997.

12. Aynsley-Green, A.; Barker M., et al. Who is Speaking for

Children and Adolescents and for their Health at the Poli-

cy Level? BMJ. 2000, 321:229–232.

13. British Paediatric Association/Association of British

Pharmaceutical Industries. Licensing Medicines for child-

ren. Joint Report. London: BPA/ABPI. 1996.

14. Сeci, A.; Felisi, M., et al. Medicines for Children Licen-

sed by the European Agency for the Evaluation of Medi-

cines Products. Eur J Clin Pharmacol. 2002, 58:495–500.

15. Chalumeau, M., Treluyer, J.M.; et al. Off Label and Unli-

censed Drug Use among French Office-Based Paediatri-

cians. Arch Dis Child. 2000, 83:502–505.

16. Clinical Trials of Medical Products for Human Use.

12/12/2000. Committee on the Environment, Public

Health and Consumer Policy A5-0349/2000. Amendment

28, Rechital 3.

17. Conroy, S.; Choonara, I., et al. On behalf of the European

Network for Drug investigation in children. Survey of un-

licensed and off label drug use in paediatric wards in Eu-

ropean countries. BMJ. 2000, 320:79–82.

18. Craft, S. A. Foreword – children are not small adults.

Paediatric Clinical Research Manual. Euromed Commu-

nications. 2005, ix-xi.

19. FDA Information. Should your child be in clinical trials?

[žiūrėta 2007-10-15]. <http://www.fda.gov/consumer/

updates/pediatricstrial101507.html>.

20. Fox, A. W. Regulatory initiatives in the United States:

Present and future. Paediatric clinial research manual.

Euromed Communications. 2005, 6.1-6.15.

21. Gennery, B.A. The growing need for clinical trials in

children. Paediatric Clinical Research Manual. Euromed

Communications, 2005, 1.1-1.14.

22. Glick, S. M. Cheating at Medical School. BMJ. 2001,

322:250–251.

23. Hartling. L.; Craig, W. R., et al. Factors influencing the

publication of randomized controlled trials in child health

research. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004, 158:983–987.

24. Impicciatore, P.; Choonara, I. Status of the new medici-

nes approved by the European Medicines Evaluation

Agency regarding paediatric use. Br J Clin Pharm. 1999.

48:15–18.

25. Jong, G. W.; Vulto, A. G., et al. Survey of the use of off-

label and unlicensed drugs in a Duch children hospital.

Paediatrics. 2001,108:1089–1093.

26. Jureidini, J. N.; Doecke, C. J., et al. Efficacy and Safety

of Antidepressants for Children and Adolescents. BMJ.

2004, 328:879–883.

27. Lock, S. Lessons from the Pearce Affair: Handling Scien-

tific Fraud. BMJ. 1995, 310:15477–15478.

28. McIntyre, J.; Conroy, S., et al. Unlicensed and off Label

Drug Use in General Practice. Arch Dis Child. 2000,

83:498–501.

43

29. Medicines for children. RCPCH Publications Ltd. on

behalf of the Royal College of Paediatrics and Child

Health and the Neonatal and Paediatric Pharmacists

Group. 2nd Ed., London, 2003.

30. Nunn, A. J. Formulations Adapted to the Needs of Child-

ren. In Paediatric Clinical Research Manual. Euromed

Communications. 2005, 17.1-17.13.

31. O’Donell, C. P. F.; Stone R. J.; et al. Unit Unlicensed and

off-Label Drug Use in an Australian Neonatal Intensive

Care. Pediatrics. 2002, 110:52–57.

32. Pappoworth, M. H. Human Guinea Pigs:

Experimentation on Man. London. Routledge, 1967.

33. Public Law 110-85, Title VIII [žiūrėta 2008-10-05].

<http://prsinfo.clinicaltrials.gov/fdaaa.html>.

34. 32. Riordan FAI. Do Presenters to Pediatric Meetings Get

their Work Published? Arch Dis Child. 2000, 83:524–

526.

35. Rylance, G.; Harvey, D., et al. Neonatal Clinical Phar-

macology and Therapeutics. Butterworth Heineman:

Oxford, 1991.

36. Sinha, G. EU Law Mandates Drug Testing in Children.

JNCI. 2008, 2:84–85.

37. Smith, R. Cheating at Medical School. BMJ. 2000,

321:398–399.

38. Stephenson, T. Implications of the Crown Report and

Nurse Prescribing. Arch Dis Child. 2000, 83:199–202.

39. Stephensen, T. Medicines for Children – Past, Present and

Future. Paediatric Clinical Research Manual. Euromed

Communications. 2005, 8.1-8.18.

40. Sutcliffe, A. G. Testing New Pharmaceutical Products in

Children – a Positive Step, but Ethical Concerns Remain.

BMJ. 2003, 326:64–65.

41. Ticktin, H. E.; Zimmerman, H. J. Hepatic Dysfunction

and Jaundice in Patients Receiving Triacetyloleandomy-

cin. NEJM. 1962. 267:964–965.

42. The Griffiths Report [žiūrėta 2008-10-05].

<www.doh.gov. uk/wmro/northstaffs>.

43. The Royal Liverpool Children‘s enquiry report (the Red-

fern Report) London: the Stationary Office, 2002 [žiūrėta

2008-10-05]. <www.rlcinquiry.org.uk>.

44. Turner, S.; Nunn, A. J., et al. Adverse reaction to unlicen-

sed and off-label drugs on paediatric wards. Acta Pae-

diatr. 1999, 88:965–968.

45. United States Code 301. Best Pharmaceuticals for Child-

ren Act. Public Law 107-109, Washington DC 2002.

46. United States Code 307. Food and Drugs Modernization

Act. Public Law 105-115, Washington DC 1997.

47. United States Code 351. Paediatric Research Equity Act.

Public Law 108-155, Washington DC 2003.

48. Whittington, C.J.; Kendall, T., et al. Selective Serotonin

Reuptake Inhibitors in Childhood Depression: Systemic

Review of Published versus Unpublished Data. Lancet.

2004, 36:1341–1343.

49. Youngson, R. M.; Scott, I. Medical Blunders – Amazing

True Stories of Mad, Bad and Dangerous Doctors. Lon-

don: Robinson, 1996.

LEGAL ASPECTS OF CHILDREN’S TREATMENT WITH MEDICINES

Donatas Stakišaitis * Mykolas Romeris University

S u m m a r y

The paper discusses the present-day practical and legal

situation in children’s treatment with medicines, highlights the

historical preconditions of treating children with drugs which

have not been clinically tried by pediatric population are high-

lighted, and reviews the legal acts that regulate the development

of medicines for children’s treatment. Most drugs being devel-

oped are only tried on adults before they are approved, both

because of practical and technical difficulties in doing research

on children as well as ethical considerations on inclusion of

children in the trial of new drugs. Recently more attention has

been drawn to the fact that pharmacotherapy in children does

not have the same evidence-based platform as in adults: pedia-

tricians are forced to prescribe medications off-label with uncer-

tain efficacy and safety. In US, approximately 75% of all medi-

cations on the market do not have approved pediatric labeling.

Children have been described as “therapeutic orphans” because

of the deficit of appropriate studies in their age group. Many

differences exist in physiology, pathology, pharmacokinetics,

and pharmacodynamics between children of different age. The

participation of minors in clinical trials is essential to provide a

safe and effective treatment of children. In 1989, the United

Nations General Assembly approved the Convention on the

Rights of the Child. The principle articulated in this convention

is of fundamental importance: children have the right to the

highest attainable level of health. Later on, detailed guidelines

for clinical investigations of medicinal products in the pediatric

population are provided by the International Conference on

Harmonization of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use (ICH), although encouraging

efforts have been made to address these issues in the United

States and later in Europe. In 1998, the American Food and

Drug Administration established that studies in children should

include in the development of new drugs. This was legally for-

malized in the Best Pharmaceuticals for Children Act in 2002,

which resulted in re-evaluation of several drugs primarily devel-

oped for adults but frequently used by children. In Europe, there

is a strong commitment to establish co-operation between the

pharmaceutical industry and pediatric networks in order to in-

crease and facilitate drug studies with children. The European

Medicines Agency (EMEA) plays the central role in this work

by developing lists of drugs for which pediatric studies are

needed and thus prevent unnecessary duplication. The European

Regulation on medicines for pediatric use entered into force on

26 January 2007. As a reward or incentive for conducting pedi-

atric studies, companies will be entitled to extensions of patent

protection and market exclusivity. The Regulation establishes

the European network of pediatric clinical trials for off-patent

medicines. The Pediatric Committee at the EMEA will be re-

sponsible for the pediatric investigation plans (PIPs) of all medi-

cines. The European pediatric clinical trials database, partly

accessible to the public, will hold the details and the results of

all pediatric trials conducted in line with these PIPs. The article

also elucidates the legal requirements for pediatric clinical trials

in Lithuania.

Keywords: children, medicines, pediatric trials, children’s

right to health care

* Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of

Biolaw, professor.

44

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 44–51

HELSINKIO DEKLARACIJA IR JOS NUOSTATŲ IMPLEMENTAVIMAS Į LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISĖS AKTUS

Janina Balsienė *

Daiva Maksvytienė **

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4576

Elektroninis paštas biok@mruni.eu

Pateikta 2008 rugsėjo 10 d., parengta spausdinti 2008 m. gruodžio 11 d.

Santrauka. Pagrindinis dokumentas, sukūręs pagrindus žmonių, dalyvaujančių biomedicininiuose turimuose, etinei ir teisinei

apsaugai, yra tarptautiniu mastu pripažinta Helsinkio deklaracija, kurią pirmą kartą priėmė Pasaulinė medikų organizacija 1964 m.

Helsinkyje. Nacių nusikaltimai Antrojo pasaulinio karo metu paskatino pasaulio visuomenę įsigilinti į tyrimų su žmonėmis etinį ir

teisinį reglamentavimą. Deklaracija vėliau buvo nuolat pildoma kaip atsakas į aktualius klausimus, iškylančius biomedicininių tyrimų

srityje. Helsinkio deklaracija turėjo ir šiuo metu turi įtakos pasaulio valstybių teisinei bazei, reglamentuojančiai biomedicininius

tyrimus. Straipsnyje nagrinėjami Helsinkio deklaracijos istoriniai aspektai, 2000 m. Helsinkio deklaracijos nuostatų atitiktis Lietuvos

Respublikos teisės aktams, kuriais remiantis vykdomi biomedicininiai tyrimai Lietuvoje. Pastebėta Lietuvos Respublikos teisės aktų

neatitiktis ir kai kurioms Helsinkio deklaracijos nuostatoms.

Pagrindinės sąvokos: Helsinkio deklaracijos nuostatos, biomedicininiai tyrimai, etinis ir teisinis biomedicininių tyrimų regla-

mentavimas, tyrimų subjektas, informuoto asmens sutikimas, tyrėjų atsakomybė.

ĮVADAS * **

Helsinkio deklaracija – tai pagrindinis dokumentas, kuriuo remiantis buvo sukurti žmonių, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, etinės apsaugos pagrindai. Šį svarbų tarptautinį dokumentą, pavadintą Helsinkio deklaracija (HD)1, 1964 m. Helsinkyje priėmė Pasaulinė medikų organizacija. Deklaracija vėliau buvo nuolat pil-doma atsižvelgiant į medicinos mokslo laimėjimus ir problemas. HD darė ir šiuo metu daro įtaką pasaulio vals-tybių teisinei bazei, reglamentuojančiai biomedicininius tyrimus.

Biomedicininiai tyrimai su žmonėmis atliekami sie-kiant pagerinti ligų diagnostiką, gauti geresnius gydymo

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros

docentė. ** Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto magistrė. 1 Human Experimentation: code of ethics of the World Medical

Association. Br Med J 1964; 2:177.

rezultatus, rasti veiksmingesnes ligų profilaktikos prie-mones, taip pat siekiant sukaupti daugiau žinių apie ligos pradžios bei eigos organizme priežastis. Medicinos prak-tikoje daugelis diagnostinių, gydomųjų ir profilaktinių procedūrų susijusios su rizika pakenkti žmogaus sveika-tai, ir ypač tai pasakytina apie klinikinius tyrimus. Etinis ir teisinis mokslinių biomedicininių tyrimų reglamenta-vimas tampa neatsiejama šiuolaikinio mokslo dalimi. Pažymėtina, kad iki Antrojo pasaulinio karo nebuvo jokių tarptautinių susitarimų, reguliuojančių tyrimų su žmonė-mis etines nuostatas. Valstybinių teisės aktų buvo nedaug – paminėtini Prūsijos religijos, švietimo ir medicinos reikalų ministro direktyva, priimta 1900 m. gruodžio 29 d.2, Vokietijos reichmistro cirkuliaras, įtvirtinantis inova-tyvios terapijos ir mokslinio eksperimentavimo nuorodas, ir Rusijos Sovietų Federacinės Socialistines Respublikos

2 Annas, G. J.; Grodin, M. A. Eds. The Nazi Doctors and the Nur-

emberg Code: Human Rights in Human Experimentation. New York and

Oxford: Oxford University Press; 1992.

45

Sveikatos reikalų komisariato medicinos mokslo tarybos biuro rezoliucija.3 Mokslininkų nuostabai tuometinė teisi-nio reguliavimo stoka netrukdė vykdyti gausius moksli-nius biomedicininius eksperimentus, nepriimtinus pasau-lio visuomenei.4 J. Katzas paskelbė, kad 1916 m. Harvar-do (JAV) gydytojas Walteris Cannonas rekomendavo Amerikos medicinos asociacijos Atstovų rūmams įteisinti paciento sutikimą dalyvauti eksperimentuose su žmonė-mis, deja, šis pasiūlymas net nebuvo svarstomas.5

Tai, kad nebuvo sukurta teisinė bazė, reguliuojanti tyrimus su žmonėmis, buvo palanku nacių gydytojų ir eksperimentatorių tyrimams, vykdytiems su kaliniais Antrojo pasaulinio karo metu. Pasaulio visuomenė apie šiuos šiurpius eksperimentus sužinojo tik Niurnbergo karinio tribunolo, teisusio karo nusikaltėlius, metu. Kalti-namieji dirbo koncentracijos stovyklose gydytojais arba jas saugojo. Beveik nė vienas iš kaltinamųjų nepaneigė dalyvavęs brutaliuose veiksmuose, vykdytuose su žydų, romų, rusų ir lenkų tautybių belaisviais ir politiniais kali-niais. Niurnbergo karinis tribunolas, teisęs vadinamuosius „mirties gydytojus“, pirmą kartą atkreipė tarptautinės visuomenės dėmesį į sąlygas, kuriomis gali būti vykdomi eksperimentai su žmonėmis, ir jas implementavo į teismo nuosprendį. Taip tribunolo teisėjai ir jiems talkinę medi-cinos ekspertai suformulavo Niurnbergo kodeksą6, neabe-jodami šio kodekso įtaka reguliuojant būsimų klinikinių tyrimų su žmonėmis etinius aspektus.7 1964 m. priimta HD laikoma tiesiogine Niurnbergo kodekso tąsa.8 Ji buvo redaguojama, pildoma ir keičiama Pasaulinės medikų asociacijos generalinių asamblėjų metu atsižvelgiant į biomedicinos mokslo raidą bei laimėjimus.

HD tarptautiniu mastu pripažįstama įtakingiausiu dokumentu, nurodančiu etinius tyrimų su žmonėmis prin-cipus. Ši deklaracija nėra laikoma tarptautine sutartimi, nes jos rengėjai neatstovavo savo valstybių, ji nebuvo nei pasirašoma, nei ratifikuojama. Kita vertus, pasaulio medi-cinos mokslo visuomenė su dideliu susidomėjimu seka HD pildymo procesą, diskutuoja apie pakeitimus ir jų svarbą sparčiai vystantis naujosioms biotechnologijoms.9

3 Resolution of 23 April 1936 of the Bureau of the Medico-

Scientific Council of the People’s Commissariat for Health of the Rus-

sian Soviet Federated Socialist Republic on the procedure for testing

new medicinal products which may represent a hazard for the health and

life of patients (in Russian). Sbornik Postavlenii U!enyi Medicinskii

Narkomzdrav RSFSR 1937, (1-4):37–38. 4 Tsuchiya, T. Why Japanese Doctors Performed Human Experi-

ments in China 1933–1945. Eubios Journal of Asian and International

Bioethics. 2000, 10:179–180. 5 Katz, J. Human Sacrifice and Human Experimentation: Reflec-

tions at Nuremberg. New Haven, CT: Yale Law School, 1997 (Occa-

sional Papers, Second Series, No 2). 6 The Nuremberg Code. In: Emanuel, EJ.; Crouch, RA.; Arras,

JD.; Moreno, JD.; Grady, C. eds. Ethical and Regulatory Aspects of

Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore, MA: Johns

Hopkins University Press, 2003:29. 7 Shuster, E. Fifty Years Later: the Significance of the Nuremberg

Code. N Engl J Med 1997, 337:1436–1440. 8 Human Experimentation: Code of Ethics of the World Medical

Association. Br Med J 1964, 2:177. 9 Blahoš, J. Svetova lekarska asociace. Prakt. Lek. 2000, 80(5),

242–243.

Brennan,T. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: will

hey Weaken the Ethical Principles Underlying Human Research? Bull.

Med. Eth. 1999, 24–28 (N. Engl. J. Med. 1999, 34, 527–531.

Dedamos didelės medicinos mokslo ir praktikos atstovų pastangos implementuojant etikos normas į valstybių teisinę bazę, nagrinėjant etikos ir teisės mokslų sąsajas.10 Reikia pripažinti, kad dauguma nacionalinių ir tarptauti-nių teisės aktų, apibrėžiančių tyrimus su žmonėmis, dau-giau ar mažiau remiasi HD nuostatomis. Laikoma, kad „Helsinkio deklaracija, būdama Pasaulinės medikų aso-ciacijos kūrinys, kartu yra visos žmonijos turtas“11.

Lietuva yra viena iš nedaugelio Europos valstybių, kurioje biomedicininius tyrimus reglamentuoja atskiras Lietuvos Respublikos (LR) biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (LR BMTEĮ)12, įsigaliojęs 2001 m. Biomedicininius tyrimus reglamentuoja LR paciento teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas13, LR asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas14, LR sveikatos sistemos įstatymas15, LR farmacijos įstatymas16, LR sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintos Geros klinikinės praktikos taisyklės17 (toliau GKP taisyklės) ir daugelis poįstatyminių teisės aktų. Iki šiol nebuvo analizuojama, ar Lietuvos teisės aktuose atsispindi visuotinai pripažintos HD nuostatos.

Straipsnio tikslas – išnagrinėti HD 2000 m. redakci-jos18 atsiradimo prielaidas, palyginti LR teisės aktų ir HD nuostatas, atkreipti dėmesį į LR teisės aktų tobulintinus straipsnius, derinant juos su HD. Tyrimo objektu pasirink-ta HD 2000 m. redakcija ir LR teisės aktai, reglamentuo-jantys biomedicininius tyrimus Lietuvoje. Tyrime taikyti istorinis lyginamasis ir analitinis metodai. 1. HELSINKIO DEKLARACIJOS ISTORINĖ

RAIDA

1947 m. rugsėjo 18 d. Paryžiuje susirinkę 27 valsty-bių gydytojai įkūrė Pasaulinę medikų asociaciją19, kurios tikslas – tarnauti žmonijai stengiantis siekti aukščiausių standartų medicinos mokymo, mokslo ir etikos srityse.20 Pasaulinė medikų asociacija 1948 m. priėmė Ženevos

Levine, R. J. The Need to Revise the Declaration of Helsinki.

Bull.Med.Eth.1999, 29–33. N. Eng. J. Med. 1999, 341, 531–534.

Nicholson, Rh. Americans Want to Water Down Helsinki Decla-

ration. Bull. Med. Eth. 1998, March. 10 Crawley. F.; Hoet, J. Ethisc and Law: the Declaration of Hel-

sinki under Discussion. Bull. Med. Eth.1999, 9–12. 11 Human, D.; Fluss, S. The World Medical Association’s

Declaration of Helsinki: Historical and Contemporary Perspectives

[žiūrėta 2008-07-28]. http://www.wma.net/e//eethicunit/pdf. 12 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.

Lietuvos žinios. 2000. Nr.44-1247. 13 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atly-

ginimo įstatymas. Lietuvos žinios. 2004. Nr. 115-4284 14 Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos

istatymas. Lietuvos žinios. 2003. Nr. 15-597. 15 Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Lietuvos

žinios. 1998. Nr.112-3099. 16 Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Lietuvos žinios.

2006. Nr.78-3056. 17 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas

„Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m.

birželio 12 d. įsakymo Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“

pakeitimo. Lietuvos žinios. 2006. Nr. 125-4768. 18 Bulletin of WHO, 2001,79(4) 19 [žiūrėta 2008-09-27] <http://www.wma.net>. 20 [žiūrėta 2008-09-29]. <http//www.wma.nete/history/backg

round.htm>.

46

deklaraciją21, kurioje akcentuojamas gydytojų pasiauko-jimas humanitariniams tikslams medicinoje, kurią galima vadinti šiuolaikine Hipokrato priesaikos redakcija.22 1964 m. HD – tai reakcija į vieną tamsiausių medicinos tyrimų istorijos puslapių – nacių gydytojų eksperimentus su kon-centracijos stovyklų kaliniais, kurie buvo atskleisti Niurn-bergo proceso metu 1946–1947 m. HD buvo sukurta re-miantis Niurnbergo kodeksu (NK) ir pritaikyta to laikme-čio reikalavimams. NK nurodyta dešimt sąlygų, kurias įvykdžius galima eksperimentuoti su žmogumi: 1) sutiki-mas ir žinojimas; 2) eksperimento nauda visuomenei; 3) eksperimentų atlikimo nuoseklumas; 4) fizinės ir psichi-nės žalos nedarymas; 5) rizikos vengimas; 6) eksperimen-to rizikos laipsnis neturi nustelbti humanistinių problemos sprendimų tikslų; 7) tyrimo subjekto apsauga nuo pažei-dimo, invalidumo arba mirties; 8) tyrėjų mokslinė kvalifi-kacija; 9) tyrimo subjekto teisė nutraukti tyrimą; 10) tyrė-jo prievolė nutraukti tyrimą.23

Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos Ženevoje atstovas S. Fluss’as analizuodamas NK ir HD sąsajas teigė, kad NK reikalavimas „savanoriškas daly-vaujančiojo tyrime sutikimas yra absoliučiai būtinas“. Jis pakeistas į nuostatą, kad „esant negaliai, sutikimą gali duoti įgaliotas atstovas“. Kitas NK teiginys – „tyrimo metu subjektas turi būti laisvas nutraukti tyrimą, jei jam atrodo, kad tolesnis dalyvavimas tyrime yra negalimas“. Šį NK teiginį HD atitinka nuostata, jog „tyrėjas ar tyrėjų komanda turi nutraukti tyrimą, jei, jų manymu, tolesnis dalyvavimas gali pakenkti tiriamajam“. Be to, HD dekla-ruojama teisė tiriamajam ar jo įgaliotam atstovui bet ku-riuo metu atsiimti informuotą sutikimą dalyvauti tyrime. HD keliamas reikalavimas, kad „klinikiniuose tyrimuose būtų nubrėžta aiški riba tarp tyrimų, kai tikimasi gydomo-sios naudos pacientui, ir mokslinių eksperimentų, kai žinoma, kad dalyvaujantys tyrime subjektai jokios gydo-mosios naudos neturės“ 24. Ši nuostata turėjo esminę įtaką tolesnei HD struktūrai.

Pirmoji HD redakcija buvo priimta 1975 m. 29-ojoje Pasaulio medikų asociacijos asamblėjoje Tokijuje.25 Do-kumentą kūrė trys medicinos profesoriai iš Skandinavi-jos.26 HD tekstas buvo gerokai pakoreguotas, palyginti su 1964 m. redakcija. Svarbiausias pakeitimas buvo tas, kad kaip priežiūros institucija numatytas nepriklausomas ko-mitetas ir pateiktas jo apibrėžimas. Ši pataisa lėmė dauge-lyje pasaulio valstybių tyrimų etikos komitetų atsiradimą. Patobulinta informuoto sutikimo sąvoka, sukonkretinti reikalavimai informuotam asmens sutikimui gauti. Neat-sižvelgiant į lytį, laisva valia norintis dalyvauti tyrime asmuo privalo žinoti tyrimo metodą, riziką ir naudą, turi teisę nutraukti tyrimą. Atkreiptas dėmesys į galimus inte-

21 [žiūrėta 2008-09-30] <http://www.donoharm.org.uk/ gendecl.

htm>. 22 Munzarova, M. Zamyšleni nad Hippokratovskou prisahou.

Prakt. Lek., 1996, roč. 76, č. 9, 456–457. 23 Munzarova, M. Norimbersky kodex:padesate vyroci. Prakt.

Lek.,1997, roč. 77, c. 8, 408–409. 24 Fluss, S. How the Declaration of Helsinki Developed.Good.

Clin. Prac. J. 1999, 6:18-21. 25 [žiūrėta 2008-09-29] <http://ethics.iit.edu/codes/coe/world.med.

assoc.helsinki.1975.html>. 26 Flanagin, A. Who Wrote the Declaration of Helsinki? JAMA.

1997, 277:926.

resų konfliktus, jei gydytojas atlieka tyrimus su savo pa-cientu. Papildomi reikalavimai buvo keliami informuotam sutikimui vykdant tyrimus, susijusius su gydymu. Tuo tarpu reikalavimai informuotam sutikimui, kai gydymas nevykdomas, suprastinti – liko tik teiginys, kad „tiriamieji turi būti savanoriai“. Galima teigti, kad 1975 m. HD re-dakcija tapo pagrindiniu dokumentu, įtvirtinančiu tyrimų su žmonėmis etinius principus kitam XX amžiaus ketvir-čiui.

1983 m. Venecijoje buvo priimta antroji HD redakci-ja27, kurioje atlikti neesminiai pakeitimai: žodis „dakta-ras“ pakeistas žodžiu „gydytojas“, įžangoje pakeista žo-džių tvarka, teiginyje „dauguma šiuolaikinėje medicinos praktikoje ir tyrimuose taikomų diagnostikos, terapijos ar profilaktikos procedūrų yra susijusios su pavojais. Tai ypač pasakytina apie biomedicininius tyrimus. Lotyniška frazė „a forteriori“ pakeista į „ypač“ (angl. especially). 1983 m. atliktas HD pataisas dėl jų mažareikšmiškumo sunku net vadinti „redakcija“. Tačiau Pasaulio medikų asociacija laikosi taisyklės, kad visos pataisos nurodomos preambulėje, nevertinant, kuri jų buvo svarbesnė ar ne tokia svarbi. 1989 m. Honkonge priimtoje trečiojoje HD28 redakcijoje taip pat buvo nedaug pakeitimų. Ankstesnėje redakcijoje buvo teigiama, kad tyrimo protokolas „turi būti perduodamas specialiam nepriklausomam komitetui svarstyti, komentuoti ir pataisyti“. 1989 m. redakcijoje patikslinama, kad šis komitetas „turi būti nepriklausomas nuo tyrėjo, veikiantis pagal valstybės, kurioje vykdomas tyrimas, įstatymus“. 1996 m. Somerset Veste vykusi 48-oji metinė Pasaulio medikų asociacijos asamblėja paskel-bė 4-ą HD pataisą29, kuri nepasižymėjo dideliais pakeiti-mais, bet sukėlė audringas tyrėjų diskusijas. II.3 paragrafo papildymas (tekstas kursyvu): „bet kokiame medicininia-me tyrime kiekvienam pacientui, įskaitant ir kontrolės grupę, turi būti užtikrinta geriausia diagnostika ir gydy-mas. Tai dar nereiškia, kad nebus naudojamas placebas30 tyrimuose, kur nėra įrodytų diagnostikos ar gydymo me-todų“. Ši redakcija buvo neišvengiama kilus susirūpini-mui placebo naudojimu tyrimuose, susijusiuose su ŽIV infekcijos perdavimu iš motinos jos vaisiui nėštumo metu. Tai buvo pirmas kartas, kai HD aptariama konkreti tyrimo metodologija, šiuo atveju – placebo kontroliuojami klini-kiniai tyrimai. Ši pataisa, susijusi su placebo taikymu, buvo nepriimtina JAV maisto ir vaistų administracijai31 (MVA). Placebo klausimas vėl keltas 2000 m. HD redak-cijoje. Diskusijos kilo dėl nuostatos, kad placebas negali būti naudojamas tiriamojo vaisto kontrolei, jei egzistuoja kitas, anksčiau įrodytas gydymo metodas. Reikia konsta-

27 [žiūrėta 2008-09-29] <http://www.fda.gov/oc/health/ helsinki

83.html>. 28 [žiūrėta 2008-09-29] <http://history.nih.gov/laws/padf/helsinki.

pdf>. 29 [žiūrėta 2008-09-30] <http://www.hhs.gov/ohrp/nhrpac/mtg12-

00/h2000-1996.pdf>. 30 Medžiaga arba procedūra, kurią pacientas priima kaip vaistą

arba gydymo metodą, nors tai neturi jokio efektyvaus veikimo, ir

gydomasis efektas gali būti paaiškinamas tik įtaigos poveikiu. 31 (angl. Food and Drug Administration) – JAV sveikatos

departamento agentūra, aprobuojanti maisto produktus, maisto papildus,

vaistus, vakcinas, biologinius ir kraujo produktus, medicinos priemones,

veterinarijos produktus ir kosmetiką, reguliuojanti jų saugumo

klausimus.

47

tuoti, kad, pvz., depresijai gydyti placebas yra „auksinis“ standartas. Kontroversija kilo dėl tyrimų Azijoje ir Afri-koje naudojant placebą, kai buvo tiriami vaistai, galintys stabdyti žmogaus imunodeficito viruso perdavimą iš mo-tinos vaisiui nėštumo metu – tokie tyrimai visuotinai pri-pažinti neetiškais, nes tuomet jau egzistavo aprobuotas gydymo metodas. Jau minėtos amerikiečių institucijos kritika placebo klausimu buvo nukreipta į 2000 m. HD redakciją.32 Kritikuota tai, kad, įteisinus placebo naudoji-mo tyrimuose apribojimus, būtų pasunkintas naujų vaistų veiksmingumo įrodymas, pabrangtų naujų vaistų kūrimas ir tyrimus. JAV MVA apkaltino Pasaulio medikų asocia-ciją nukrypus nuo grynai etinius principus apibrėžiančio dokumento į tekstą, nagrinėjantį socialinės nelygybės klausimus. R. Temple, vienas aukščiausių MVA pareigū-nų, sakė: „Pasaulio medikų asociacija atvirai piktinasi, kad žmonės skurdžiose šalyse negauna geros medicininės priežiūros. Aš taip pat esu tuo pasipiktinęs. Tačiau nema-nau, kad tai lemia vieno ar kito tyrimo etiškumą.“33

Kilusios diskusijos dėl placebo (medžiaga arba pro-cedūra, kurią pacientas priima kaip vaistą arba gydymo metodą, nors tai neturi jokio efektyvaus veikimo, ir gy-domasis efektas gali būti paaiškinamas tik įtaigos povei-kiu) privertė Pasaulio medikų asociaciją žengti beprece-dentį žingsnį – 2002 m buvo paskelbta 2000 m. HD re-dakcijos C/29 paragrafo34 patikslinančios pastabos (angl. note of clarification), nekeičiant paties deklaracijos te-ksto. Šioje pastaboje nurodoma, kada placebas yra priim-tinas: kai tam yra moksliškai pagrįstas būtinumas ir kai subjektui nėra rimtos grėsmės sveikatai. Be abejonės, ir pateikus aiškinamasias pastabas liko daug laisvės HD interpretacijoms. Paskelbus patikslinančią pastabą netapo pakankamai aišku, kokiomis aplinkybėmis placebu kont-roliuojami tyrimai priskiriami etiškiems tyrimams. HD redakciją reikėtų interpretuoti taip, kad placebo taikymas būtų kuo labiau apribotas.35 Kitų autorių nuomone, place-bo kontrolės rizika turi būti įvertinta remiantis keletu kriterijų. Placebo grupės tiriamųjų mirties rizika neturėtų būti didesnė nei aktyvios kontrolės grupės tiriamųjų; jie neturėtų sirgti nepagydoma liga ar turėti kokią nors didelę negalią. Be abejo, kiekvienu atveju turi būti priimami individualūs sprendimai, ir čia svarbus vaidmuo tenka nepriklausomiems etikos komitetams, duodantiems leidi-mą atlikti tyrimą.36

2000 m. Edinburge priimta HD redakcija pasižymi sukonkretintomis nuostatomis, ginančiomis tyrimų sub-jektą – žmogų: palaikoma sisteminė apsauga žmonių, dalyvaujančių visuose tyrimuose, o ypač tų, kuriems rei-kalinga aplinkinių parama; atkreipiamas visuomenės dė-mesys į tyrėjo moralinę atsakomybę; keliami griežtesni moksliniai ir etiniai reikalavimai biomedicininių tyrimų,

32 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ehical

Principles for Medical Research Involving Human Subjects.Adopted by

52nd Wha General Assembly, Edinburg, Scotland, October, 2000. 33 Wolinsky, H. The Battle of Helsinki. EMBO reports. 2006,

670–672 34 [žiūrėta 2008-09-30] <http://www1.va.gov/oro/apps/com

pendium/Files/helsinki2000.htm>. 35 Michels, K. B.; Rothman, K. J. Update on Unethical Use of

Placebo in Randomised Trials. Bioethics. 2003, 17:188–204. 36 Emanuel, E. J.; Miller, F. G. The Ethics of Placebo-Controlled

Trials - A Middle Ground. N Engl J Med. 2001, 345:915–919.

kuriuose dalyvauja žmonės, protokolams. HD sudaryta iš 32 paragrafų, kurie suskirstyti į tris dalis: įžanga – (A/1-9 paragrafai); pagrindiniai visų medicininių tyrimų princi-pai (B/10-27 paragrafai) ir papildomi medicininių tyrimų, siejamų su medicinine priežiūra, principai ( C/27 -32). Iki 2000 m. visos HD redakcijos biomedicininius tyrimus skirstė į dvi kategorijas – susijusius su gydymu ir su juo nesusijusius. Pagal 2000 m. HD redakciją tyrimai su žmonėmis, kurių metu atliekami gydymo veiksmai, yra visų tyrimų, atliekamų su žmonėmis, sudėtinė dalis ir jiems yra taikomi vienodi etiniai standartai. Neliko sąvo-kos „neterapiniai“ tyrimai (angl. non-therapeutic), o tai anksčiau buvo suprantama kaip tyrimai, atliekami su „sveikais savanoriais“. Ankstesnis tyrimų skirstymas į „terapinius“ ir „neterapinius“ leido daryti prielaidą, kad šiems tyrimams gali būti taikomi ir skirtingi etiniai krite-rijai. Ne mažiau diskusijų sukėlė ir HD nuostata, kad pasibaigus tyrimui tyrimo subjektas turi teisę naudotis geriausiais tyrimo rezultatais. Pasaulio medikų organiza-cijos taryba 2004 m. paskelbė, kad nemato priežasties, dėl kurios būtų keičiama nuostata, praplečianti tiriamųjų sub-jektų teises į modernų gydymą.

Apibendrinant galima teigti, kad HD yra etinis dokumentas – visuotinai pripažintas tarptautinis dokumentas, kurio nuostatos įtvirtina aukštesnius etinius standartus, nei kartais reikalauja nacionaliniai teisės aktai. Nerealu siekti, kad valstybės, reguliuojančios biomedicininius tyrimus nacionaliniais teisės aktais, keistų šiuos aktus kiekvieną kartą, kai yra redaguojama HD. Čia nėra prieštaravimo tarp nacionalinių teisės aktų ir HD – tiesiog šis dokumentas laikytinas tyrėjų bendruomenės orientyru.37 2. HELSINKIO DEKLARACIJOS (2000 M.) NUOSTATŲ ATITIKMENYS LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISĖS AKTUOSE

HD 2000 m. redakcija pateikia biomedicininių tyri-mų dalyvaujant žmogaus subjektui nuostatas, kurios kore-liuoja su medicinos etikos samprata bei žmogaus teisėmis vykdant mokslinius tyrimus biologijos ir medicinos moksluose, kurias nustato tarptautiniai dokumentai.37 Pasaulinė medikų organizacija laikosi pozicijos, kad anks-tesnės HD redakcijos turi tik istorinę vertę, o etinius tyri-mų principus apibrėžia tik paskutinė priimta redakcija. Prognozuojant ateitį, HD įtaka reguliuojant klinikinius tyrimus išliks labai didelė.3,8 HD tekstas dažnai cituoja-mas kituose svarbiuose dokumentuose, susijusiuose su tyrimų etika. Pavyzdžiui, Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (angl. CIOMS) nuorodose, reguliuo-jančiose tyrimų etiką, įdėtas visas HD tekstas kaip prie-

37 Andorno, R. Biomedicine and International Human Rights: in

Search of a Global Consensus. Bulletin of the World Health

Organization. 2002, 80(12):960. 38 Carlson, R. V.; Boyd, K. M.; Webb, D. J. The Revision of the

Declaration of Helsinki: Past, Present and Future. Br J Clin Pharmacol.

2004, 57:695–713.

48

das, o pačiose nuorodose gausu citatų iš deklaracijos teks-to.39

Nagrinėti LR teisės aktai40, reglamentuojantys bio-medicininius tyrimus Lietuvoje, iš esmės atitinka HD nuostatas ar net labiau detalizuoja, nors tiesiogiai nesire-mia HD – tarptautiniu mastu pripažintu etiniu dokumentu. Konstatuotina, kad Geros klinikinės praktikos taisyklių (GKP) įvado teiginys, kad „bandymuose dalyvaujančių asmenų teisės, saugumas bei gerovė bus ginamos pagal HD principus ir klinikinių bandymų duomenys bus pa-kankamai patikimi“ ir GKP taisyklių 2.1 punkto teiginys, kad „klinikinis bandymas turi būti atliekamas vadovau-jantis etiniais principais, kurie išdėstyti HD ir įrašyti į GKP bei atitinkamus norminių aktų reikalavimus“ patei-kia nuorodą į HD.

3. KAI KURIŲ LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISĖS AKTŲ NUOSTATŲ, NEATITINKANČIŲ 2000 M. HELSINKIO DEKLARACIJOS, ANALIZĖ

2000 m. novelizuota HD redakcija atspindi šių dienų biomedicininių tyrimų padėtį ir nurodo tarptautiniu mastu pripažintas jų vykdymo gaires. Įdomu ir naudinga panag-rinėti HD deklaracijos nuostatas, kurios nėra arba ne visos implementuotos į LR teisinę bazę.

LR BMTEĮ 3 straipsnis, pavadintas „Biomedicininių tyrimų tikslai, objektai ir atlikimo ypatumai“, galėtų kore-liuoti su medicininių tyrimų apibūdinimu, pateiktu HD: „Pagrindinis medicininių tyrimų, kurių subjektais yra žmonės, tikslas pagerinti profilaktikos, diagnostikos ir terapijos procedūras ir padėti geresniam ligų kilmės ir eigos išsiaiškinimui. Netgi geriausiais pripažinti profilak-tikos, diagnostikos ir terapijos metodai turi būti nuolat įvertinami, atliekant jų veiksmingumo, prieinamumo ir kokybės tyrimus“. Tačiau šio straipsnio pavadinimas nevisiškai atitinka turinį: 1 dalyje aprašomi tyrimų objek-tai, 4 dalyje nurodyta, kad tyrimų ypatumus nustato kiti teisės aktai ir Lietuvos bioetikos komitetas, o biomedici-ninių tyrimų tikslo niekur neminima. Mūsų nuomone, biomedicininių tyrimų tikslas turėtų būti aptariamas bū-tent 3-iame šio įstatymo straipsnyje. Remiantis LR BMTEĮ (2.13 punktu) „tyrėjas – gydytojas ar asmuo,

39 Idanpaan-Heikkila, JE. The Declaration of Helsinki and Other

International Ethical Documents Guiding Physicians in the Conduct of

Medical Research. Address to the Scientific Session of the General

Assembly. World Medical Association, Helsinki, 10–14 September

2003. 40 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.

Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos

istatymas. Valstybės žinios. 2003. Nr. 15-597.

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Valstybės ži-

nios. 1998. Nr.112-3099.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios.

2006. Nr.78-3056.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas

„Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m.

birželio 12 d. Įsakymo Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“

pakeitimo. Valstybės žinios. 2006. Nr. 125-4768.

Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo

įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

kuris gali atlikti biomedicininį tyrimą, nes turi atitinkamą išsilavinimą ir pacientų priežiūros patirties“. Tyrėjo kvali-fikacija yra apibūdinama LR sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakyme Nr. V-435 „Dėl leidimų atlikti klininkinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Pažymėtina, kad šiuo įsakymu nustatyta, kad mokslininko kvalifikacija reikalinga tik I ir II fazės42 klinikiniams ty-rimams, o III ir IV43 fazės tyrimams pakanka gydytojo licencijos. Ši nuostata – laisvesnė nei HD, kur nustatoma, kad tyrėjai turi turėti mokslininko kvalifikaciją nepaisant klinikinio tyrimo fazės. Nustačius, kad mokslininko kvali-fikacija nebūtina, galima gerokai išplėsti tyrėjų sąrašą ir atlikti daugiau klinikinių tyrimų. Gali kilti pavojus, kad kai kuriais atvejais dėl tyrėjų neatsakingumo gali būti diskredituota pati klinikinių tyrimų sąvoka. Atsakomybė už klinikinių tyrimų metu padarytą žalą tiriamiesiems reglamentuojama LR BMTEĮ 11 straipsniu, ir ji tenka tyrimo užsakovui ir pagrindiniam tyrėjui. Pagal Geros klinikinės praktikos taisykles tiriamasis atsako už tai, už ką jis įsipareigoja, pasirašydamas informuoto asmens sutikimo formą, žino pasekmes, – kas bus, jei nesilaikys savo rašytinių įsipareigojimų. Deja, tai neatitinka HD B/15 teiginio: „Atsakomybė už pacientą visuomet tenka tik kvalifikuotiems medikams, t. y. niekuomet neatsako tyrime dalyvaujantis pacientas, net jeigu jis pats davė sutikimą.“ Šios labai svarbios HD B/15 nuostatos nuolat kelia karštas diskusijas dėl tyrėjų visiškos atsakomybės. Tai, mūsų manymu, turėtų būti aiškiai nurodyta ir LR teisės aktuose.

Lietuvoje informuoto asmens sutikimas44 dalyvauti tyrime reglamentuojamas LR BTEĮ 8 straipsniu, kuriame yra nutylima apie tyrimo finansavimo šaltinius ir galimus interesų konfliktus. Nors GKP taisyklių 4.8 punkte ir nutylima apie informavimą dėl finansavimo šaltinių ir interesų konfliktų, jame yra teigiama, kad informuotas asmens sutikimas turi būti gaunamas vadovaujantis HD. Iškilus tokioms, kaip ši, kontroversijoms, tyrėjai turėtų laikytis griežtesnių etinių principų, išdėstytų HD, jei na-cionaliniai įstatymai nėra aiškūs ir konkretūs. Tačiau tyrė-jui nėra paprasta pačiam nuspręsti, kuo vadovautis, – galiojančiais įstatymais ar tik internete randamu HD teks-tu. Informuoto asmens sutikimą reglamentuoja ir LR BMTEĮ 5 straipsnis „Pažeidžiami asmenys“ ir GKP tai-syklių 1.61 punktas „Pažeidžiami asmenys“, tačiau šiuose dokumentuose nėra reikalavimo, kad, jei tiriamasis yra priklausomas nuo gydytojo, sutikimą dalyvauti tyrime turėtų gauti kitas nesuinteresuotas gydytojas. GKP taisyk-lių įvade yra netiesioginė nuoroda į HD, tačiau toks svar-bus asmens sutikimo dalyvauti tyrimuose aspektas, apta-

42 I fazės tyrimas – tai vaisto žmogaus organizme tyrimas, kuris

neturi gydymo tikslo; II fazės tyrimo tikslas yra nustatyti vaisto

efektyvumą sergant tam tikra liga.

Stakišaitis, D.; Danila, E. Farmakologinio budrumo pagrindai.

Vilnius, 2004, p. 19–22. 43 III fazės tikslas įsitikinti, ar vaistas yra efektyvus, saugus

vartojant jį sergantiems pacientams; IV tikslas optimizuoti įregistruoto

šalyje vaisto vartojimą.

Stakišaitis, D.; Danila, E. Farmakologinio budrumo pagrindai.

Vilnius, 2004, p. 22–24. 44 Aiškus, sąmoningai duotas rašytinis tiriamojo sutikimas

dalyvauti biomedicininiame tyrime.

49

kiai reglamentuotas LR teisės aktais, veda prie tam tikro neskaidrumo, kai gydytojas įtraukia savo pacientus į savo vykdomus biomedicininius tyrimus. Paciento interesus apsaugotų draudimas tyrėjams naudotis panašia situacija. HD B/23 įspėja tyrėjus:„gaudami informuotą sutikimą dalyvauti tyrime gydytojai turi būti ypač atsargūs, jei pacientai yra priklausomi nuo jų, arba sutinka dalyvauti tyrime per prievartą. Tokiu atveju informuotą sutikimą turėtų gauti kitas gydytojas, kuris nedalyvauja tyrime ir kuris visiškai nepriklauso nuo šių santykių“. Svarbu, kad LR BMTEĮ būtų bent nuoroda, kad iškilus ginčams reikia vadovautis HD – tarptautiniu mastu pripažintu dokumen-tu. Atsižvelgiant į tai, kad vientisas HD tekstas nėra teisės aktas, tai ir jos nuostatos labiau traktuotinos kaip moralinė pareiga, kuria remiantis tyrėjai patys turi laikytis griežtes-nių etinių principų. Daugumoje Europos Sąjungos valsty-bių HD vertinamas labiau kaip moralinis, o ne teisinis dokumentas. Bet, pvz., Švedijoje HD nuostatos imple-mentuotos į teisės aktus ir jų straipsniuose nurodoma, kad jos turi atitikti HD nuostatas.

LR teisės aktai nereglamentuoja tyrimų rezultatų pa-skelbimo tvarkos, nors HD aiškiai ją nurodo: „Ir autoriai, ir leidėjai privalo laikytis etinių normų. Skelbiant tyrimų rezultatus tyrėjai privalo užtikrinti rezultatų tikslumą. Turi būti skelbiami ar kitaip paviešinami ir teigiami, ir neigia-mi rezultatai. Publikacijose, be tyrimų finansavimo šalti-nių, turi būti nurodyta tyrėjo institucinė priklausomybė ir bet kokie galimi interesų konfliktai. Pranešimai apie tyri-mų rezultatus, kurie neatitinka šios deklaracijos principų, yra neskelbtini.“ Lietuvoje pranešimus apie nepageidau-jamą ir sunkų nepageidaujamo tiriamojo vaisto poveikį reglamentuoja Geros klinikinės praktikos taisyklių įgy-vendinimo tvarka, bet nėra reglamentuota tiek teigiamų, tiek neigiamų tyrimų rezultatų sklaida.

LR teisės aktuose neradome formuluotės, reglamen-tuojančios gydytojo ir jo paciento, dalyvaujančio tyrime, santykį, apibrėžiamą HD C/28 paragrafu: „Gydytojas gali medicininį tyrimą derinti su medicinine priežiūra tik tuo-met, kai tyrimas yra pateisinamas pagal potencialią jo profilaktikos, diagnostikos arba terapijos vertę. Jei medi-cininis tyrimas derinamas su medicinine priežiūra, priva-loma laikytis papildomų tiriamųjų pacientų apsaugos standartų.“ LR BMTEĮ 6.4 punkte nurodoma: „Siekiant užtikrinti tiriamojo interesų apsaugą, biomedicininiai tyrimai atliekami tik tada, kai medicininė rizika, kurią gali patirti tiriamasis, privalo būti ne didesnė už naudą, kurią jis gali gauti dalyvaudamas biomedicininiame tyrime. Paprastai taikomo gydymo tiriamasis gali negauti tik tuomet, kai neįrodytas jo efektyvumas arba kai tokio gy-dymo netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai“. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad įstatymo formuluotėje nevartojamas „placebo“ terminas. Placebo terminas yra visuotinai pripažintas, ir šiuo atveju jo pakeitimas fraze „paprastai taikomo gydymo nedavimas“ gali klaidinti ir leisti skirtingai interpretuoti ginčytinas situacijas, pavyz-džiui, sprendžiant apie tyrime naudojant placebą dalyva-vusio tiriamojo tikėtinai patirtą žalą sveikatai ir atlygini-mą už ją. HD konstatuoja, kad tyrimuose gali būti taiko-ma placebo kontrolė, kai nėra įrodyto veiksmingo profi-laktikos, diagnostikos ir gydymo metodo.

LR teisės aktuose nėra atitinkamos formuluotės, kuri atitiktų HD C/30 paragrafą: „pasibaigus tyrimui, kiekvie-nam jame dalyvavusiam pacientui turi būti garantuota galimybė naudotis geriausiu tame tyrime nustatytu profi-laktikos, diagnostikos ar terapijos metodu“. Ši HD nuosta-ta yra labai griežta ir aiški, ginanti buvusį tiriamąjį neribo-tą laiką. Būtų logiška, jei Lietuvos teisės aktuose būtų atsižvelgta į tiriamojo saugumą ir jo teises į pagalbą pasi-baigus tyrimui. IŠVADOS

1. HD istorinė raida bei nuolat dėl deklaracijos nuo-statų kylančios tarptautinės diskusijos patvirtina šio do-kumento svarbų vaidmenį reglamentuojant biomedicini-nius tyrimus pasaulyje etiniu ir teisiniu aspektu. Edinbur-ge 2000 m. priimta HD redakcija – tai pasaulio mokslo visuomenės pripažintas etinis standartas, taikytinas bio-medicininiams tyrimams ir apibrėžiantis placebo panau-dojimą kontrolinei pacientų grupei; tyrimo subjektų gy-dymą naujausiais metodais, nustatytais tyrime, bei biome-dicninių tyrimų metu gautų duomenų paskelbimą.

2. Dauguma HD pagrindinių principų koreliuoja su LR teisės aktuose pateiktomis formuluotėmis, o kai kurie klausimai reglamentuoti tiksliau nei HD: gydytojų profe-sinės pareigos, tiriamųjų asmenų interesų apsauga ir me-dicininė priežiūra, pažeidžiamų tiriamųjų sąvoka ir prie-monės jų interesams apsaugoti, tyrimų metu atsiradusių atliekų šalinimas ir tyrimuose naudojamų gyvūnų priežiū-ra, priemonės tiriamųjų asmenų privatumui apsaugoti.

3. LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymas nutyli apie HD, tarptautiniu mastu pripažinto dokumento, svarbą vykdant biomedicininius tyrimus Lietuvoje. Tikslintinas LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 3 straipsnis „Biomedicininių tyrimų tikslai, objektai ir atlikimo ypa-tumai“, kuriame tiktų paminėti HD bei nurodyti biomedi-cininių tyrimų tikslus. Šiame įstatyme vietoj visuotinai priimto ir HD vartojamo „placebo“ termino vartojamas „paprastai taikomo gydymo nedavimas“. Šie terminai nėra tapatūs, todėl būtų tikslinga atitinkamai koreguoti įstatymą siekiant išvengti galimų skirtingų interpretacijų. LR teisės aktuose nereglamentuotas medicinos priežiūros ir medicinos tyrimų derinimas; tyrimuose gautų duomenų sklaida; tiriamųjų teisės į naujausius gydymo metodus pasibaigus tyrimui.

LITERATŪRA

1. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstaty-

mas. Lietuvos žinios. 2000. Nr. 44-1247.

2. Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos

įstatymas. Lietuvos žinios. 2003. Nr. 15-597.

3. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Lietuvos žinios.

2006. Nr. 78-3056.

4. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai

atlyginimo įstatymas. Lietuvos žinios. 2004. Nr. 115-4284.

5. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Lietu-

vos žinios. 1998. Nr. 112-3099.

50

6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos „Dėl geros

klinikinės praktikos taisyklių“ pakeitimo. Lietuvos žinios.

2006. Nr. 125-4768.

7. Annas, G. J; Grodin, M; Eds. The Nazi Doctors and the

Nuremberg Code: Human Rights in Human

Experimentation. New York and Oxford: Oxford Universi-

ty Press; 1992.

8. Andoron, R. Biomedicine and International Human Rights:

in Search of a Global Consensus. Bulletin of the World

Health Organization. 2002, 80(12):960.

9. Blahoš, J. Svetova lekarska asociace. Prakt. Lek. 2000, 80

(50):242–243.

10. Brennan, T. Proposed Revisions to the Declaration of Hel-

sinki: Will they Weaken the Ethical Principles Underlying

Human Research? N. Engl. J. Med . 1999:527–531.

11. Bulletin of WHO, 2001,79(4)

12. Carlson, R. V; Boyd, K. M; Webb, D. J. The Revision of

the Declaration of Helsinki: Past, Present and Future. Br J

Clin Pharmacol. 2004, 57:695–713.

13. Crawley, F.; Hoet, J. Ethics and Law: the Declaration of

Helsinki under Discussion. Bull. Med. Eth. 1999, August,

9-12.14.

14. Emanuel, E. J; Miller, F. G. The Ethics of Placebo-

Controlled Trials - A Middle Ground. N Engl. J. Med.

2001, 345:915–919.

15. Flanagin, A. Who wrote the Declaration of Helsinki? JA-

MA. 1997, 277:926

16. Fluss, S. How the Declaration of Helsinki developed. Good

Clin .Prac. J. 1999, 6:18–21.

17. Human Experimentation: Code of ethics of the World Me-

dical Association. Br Med J. 1964, 2:177.

18. Human, D.; Fluss, S. The World Medical Association’s

Declaration of Helsinki: Historical and Contemporary Pe-

rspectives. [žiūrėta 2008-07-28]. <http://www.wma.n

/e//eethicunit/pdf >.

19. Idanpaan-Heikkila, JE. The Declaration of Helsinki and

Other International Ethical Documents Guiding Physicians

in the Conduct of Medical Research. Address to the Scien-

tific Session of the General Assembly, World Medical As-

sociation, Helsinki, 10-14 September 2003.

20. Katz, J. Human Sacrifice and Human Experimentation:

Reflections at Nuremberg. New Haven, CT: Yale Law Sch-

ool; 1997 (Occasional Papers, Second Series, No 2).

21. Levine, R. J. The Need to revise the Declaration of Helsin-

ki. Bull.Med.Eth. 1999, August 29–33. N. Eng. J. Med.

1999, 341:531–534.

22. Michels, K. B; Rotuman, K. J. Update on Unethical use of

Placebo in Randomised Trials. Bioethics. 2003, 17:188–

204.

23. Munzarova, M. Zamyšleni nad Hippokratovskou prisahou.

Prakt. Lek. 1996, 76(9):456–457.

24. Munzarova, M. Norimbersky kodex:padesate vyroci. Prakt.

Lek. 1997, 77,(8):408–409.

25. Nicholson, R. H. Americans Want to Water Down Helsinki

Declaration. Bull.Med. Eth. 1998.

26. The Nuremberg Code. In: Emanuel, E.J. et al. Ethical and

Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and

Commentary. Baltimore, MA: Johns Hopkins University

Press, 2003:29.

27. Resolution of 23 April 1936 of the Bureau of the Medico-

Scientific Council of the People’s Commissariat for Health

of the Russian Soviet Federated Socialist Republic on the

procedure for testing new medicinal products which may

represent a hazard for the health and life of patients (in

Russian). Sbornik Postavlenii U!enyi Medicinskii

Narkomzdrav RSFSR 1937; (1–4):37–38.

28. Shuster, E. Fifty Years Later: the Significance of the Nu-

remberg Code. N Engl J Med. 1997, 337:1436–1440.

29. Stakišaitis, D.; Danila, E. Farmakologinio budrumo pa-

grindai. Vilnius, 2004, p. 19–22.

30. Tsuchiya, T. Why Japanese Doctors Performed Human

Experiments in China 1933–1945. Eubios Journal of Asian

and International Bioethics. 2000, 10:179–180.

31. Wolinsky, H. The Battle of Helsinki. EMBO reports. 2006,

7(7):670–672.

32. World Medical Association Declaration of Helsinki.Ehical

Principles for Medical Research Involving Human Su-

bjects.Adopted by 52nd. WMA General Assembly, Edin-

burg, Scotland, October, 2000.

THE IMPLEMENTING THE DECLARATION OF HELSINKI INTO THE LEGAL SYSTEM OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

Janina Balsienė ∗ Daiva Maksvytienė ∗∗ Mykolas Romeris University S u m m a r y

Biomedical researches with humans are performed in

order to improve the diagnostics of disease, to gain better

treatment results, to discover better means of prophylactics and

to deepen the knowledge about the genesis and course of the

disease. The majority of diagnostic, prophylactic and therapeutic

procedures in medical practice and especially in the clinical

researches are related with risk for human health impairment.

Ethical and legal framework of scientific biomedical researches

becomes a part of modern science. Helsinki Declaration (HD) –

the document that is considered to be the main source for

establishing the basis of legal and ethical protection for

participants of biomedical research. This important international

document was passed by the World Medical Organisation in

1964 in Helsinki and is recognised to be the continuation of the

Nuremberg Code which induced the world society to deepen

their knowledge in ethical and legal regulation of human

research. The importance of the Helsinki Declaration on the

ethical considerations and legal regulation of biomedical

research is confirmed by its periodically renewed editions (1975,

1983, 1989 ir 1996) and the discussions that they provoke. The

Helsinki Declaration adopted in 2000 in Edinburgh constitutes

an ethical standard applicable to the biomedical research and

recognized by the world medical society. This HD edition

differs from the earlier editions because it reemphasises the

rights and freedoms of the person who takes part in the research,

the integrity and moral responsibility of the researcher. The

article analyses how the Lithuanian legislation on biomedical

research reflects the HD of 2000.

The majority of the HD principles correlates with legal

acts of the Republic of Lithuania, but some of them are

presented even more accurately: proffesional responsibilities of

physicians, protection and medical care of the participants of

biomedical research, disposal of the research waste,

maintainance of the laboratory animals and protection of the

research participants’ privacy.

∗ Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of

Biolaw, associate professor. ∗∗ Mykolas Romeris University, Faculty of Law, master in law.

51

The Law on Ethics of Biomedical research of the Republic

of Lituania does not mention the role of the HD in the

administration of biomedical research. Article 3 of this law

specifies that non-clinical and clinical research should be

performed in accordance with the Guidelines for good clinical

practice, approved by the Ministry of Health.

Instead of a generally used term “Placebo”(imitation of

treatment) this law uses an expression “non-administration of

the usual treatment” (Art. 6(4)). The law should be amended as

these two terms are not equivalent and could lead to numerous

misinterpretations. The Lithuanian legislation does not regulate

how the medical care and medical research should be

coordinated. It also fails to identify the rights of the patients

after termination of the medical research and does not regulate

disclosure of information on the results of medical research

which does not comply with the Guidelines for good clinical

practice. The informed consent form, when the patient takes part

in the investigation which is performed by his physician needs

to be more accurately regulated.

Keywords: Declaration of Helsinki, biomedical research,

ethical and legal regulation of biomedical research, the subject

of research, informed consent, responsibility of researchers.

52

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 52–63

CIVILINĖS ATSAKOMYBĖS UŽ KLINIKINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMŲ METU TIRIAMAJAM ASMENIUI PADARYTĄ ŽALĄ

PROBLEMINIAI ASPEKTAI

Kristina Zamarytė *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4576

Elektroninis paštas biok@mruni.eu

Pateikta 2008 rugsėjo d., parengta spausdinti 2008 m. gruodžio 2 d.

Santrauka. Tiriamųjų asmenų priežiūrą klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu išsamiai reglamentuoja tarptautiniai, Euro-

pos Sąjungos ir juos įgyvendinantys Lietuvos Respublikos teisės aktai. Nepaisant to, klinikiniuose tyrimuose visada išlieka santyki-nai didelė žalos tiriamųjų sveikatai rizika. Civilinės atsakomybės už žalą, padarytą tiriamajam asmeniui, klausimas Lietuvoje nėra nagrinėtas. Straipsnyje analizuojamos teisės aktų nuostatos, teismų praktika, teisės doktrina ir užsienio literatūros šaltiniai, siekiant nustatyti civilinės atsakomybės už tiriamajam asmeniui padarytą žalą ypatumus. Straipsnyje aiškinamasi, ar tyrimų metu tyrėjų atlie-kami veiksmai Lietuvos teisinėje sistemoje gali būti laikomi asmens sveikatos priežiūros paslaugomis, siekiama atskleisti sveikatos priežiūros specialisto ir sveikatos priežiūros įstaigos bei tyrimo užsakovo ir tyrėjo civilinės atsakomybės ypatumus, aptariami civili-nės atsakomybės už tyrimuose kilusią žalą draudimo aspektai.

Pagrindinės sąvokos: klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai, civilinė atsakomybė, biomedicininių tyrimų etika, profesinė atsa-komybė, klinikinių tyrimų draudimas.

ĮVADAS *

Dėl aukštos medicinos darbuotojų profesinės kvalifi-kacijos, santykinai nedidelių gydytojų pajamų bei su Pa-saulio sveikatos organizacijos ir Europos Sąjungos stan-dartais suderintų teisinių geros klinikinės praktikos reika-lavimų Rytų Europos šalys literatūroje kartais vaizdžiai pavadinamos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų „mag-netu“. Šiame regione tiriama nuo 50 iki 80 procentų viso pasaulio šalyse tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų asme-nų.1 Lietuvoje per 2004–2007 metus atsakingos valstybi-nės institucijos į klinikinius vaistinių preparatų tyrimus leido įtraukti beveik 25 tūkstančius asmenų (2004 m. – 5191; 2005 m. – 6896; 2006 m. – 5117; 2007 m. – 7734).2 Su šiais tyrimais susijusią riziką rodo didėjantis skaičius

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros lektorė.

1 Wichary, J. M. A Magnet for Trials. Good Clinical Practice

Journal. 2007, 14:17. 2 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija apie kliniki-

nius tyrimus [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.vvkt. lt/index. php? 804068447>.

tyrėjams, tyrimų užsakovams ir sveikatos priežiūros įstai-goms užsienio valstybėse keliamų bylų dėl tyrimuose padarytos žalos tiriamajam asmeniui.3 Tiriamųjų asmenų priežiūrą klinikinių tyrimų metu išsamiai reglamentuoja tarptautiniai, Europos Sąjungos ir juos įgyvendinantys Lietuvos Respublikos teisės aktai. Tačiau atsakomybės už žalą, padarytą tiriamajam asmeniui, klausimas Lietuvoje nėra nagrinėtas. Atsakymo į šį klausimą paieškos aktua-lios ne tik tyrimus vykdantiems (tyrėjams, sveikatos prie-žiūros įstaigoms, tyrimo užsakovams), bet ir tyrimuose dalyvaujantiems asmenims (tiriamiesiems), nes nuo jo priklauso jų teisių ir interesų apsaugos garantijos. Šiame straipsnyje analizuojamos Lietuvos Respublikos teisės aktų nuostatos, teismų praktika, teisės doktrina ir užsienio literatūros šaltiniai, siekiant nustatyti civilinės teisinės atsakomybės už klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu tiriamajam asmeniui padarytą žalą ypatumus. Tyrimo

3 Shaul, R.Z.; Birenbaum, Sh.; Evans, M. Legal Liabilities in Re-search: Early Lessons from North America. BMC Medical Ethics. 2005. 6:4 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.biomedcentral.com/1472-6939/6/4>. P. 1.

53

uždaviniai: 1) išsiaiškinti, ar klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu tyrėjų atliekami veiksmai Lietuvos teisinėje sistemoje gali būti laikomi asmens sveikatos priežiūros paslaugomis; 2) atskleisti sveikatos priežiūros specialisto ir sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės ypatumus už klinikinių tyrimų metu tiriamajam asmeniui padarytą žalą; 3) atskleisti pagrindinio tyrėjo ir tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės ypatumus už klinikinių tyrimų metu tiriamajam asmeniui padarytą žalą; 4) aptarti civilinės atsakomybės už tyrimuose kilusią žalą draudimo probleminius aspektus. Taikyti tyrimo metodai: loginis-teisinis, sisteminės analizės, apibendrinimo, sintezės, tarpdalykinis, dokumentų analizės, analogijos, teleologi-nis (taikytas, aiškinantis klinikinių tyrimų ir sveikatos priežiūros paslaugų tikslus), lingvistinis.

Sąvokomis „klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai“, „klinikiniai tyrimai“, „biomedicininiai tyrimai su žmogu-mi“ ir „biomedicininiai tyrimai“ straipsnio tekste įvardi-jami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai. 1. KLINIKINIAI VAISTINIŲ PREPARATŲ

TYRIMAI IR ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGOS

Užsienio literatūroje vyksta diskusija dėl to, ar tyrė-

jas klinikiniame tyrime turi pareigas, analogiškas gydyto-jo pareigoms pacientų sveikatos priežiūroje. Vieni auto-riai teigiamą atsakymą į šį klausimą laikytų „klaidingu tyrimo gydomojo pobūdžio supratimu“ („therapeutic misconception“).4,5 Kitų nuomone, vaistinių preparatų tyrimuose turi būti siekiama ne tik mokslinių, bet ir svei-katinimo tikslų, o tyrimuose visada turi būti užtikrinama tiriamųjų sveikatos priežiūra.6,7 Išsiaiškinti, kokio pobū-džio veikla atliekama klinikiniuose tyrimuose, svarbu todėl, kad analizuojant civilinės atsakomybės klausimą būtina žinoti, ar asmuo turėjo teisinę pareigą atitinkamai elgtis.8 Šiame skyrelyje bus siekiama atsakyti, ar pagal Lietuvos Respublikos teisės aktų nuostatas klinikinių tyrimų metu tiriamojo asmens atžvilgiu vykdoma veikla gali būti laikoma sveikatos priežiūros paslaugų teikimu bei ar tyrėjui priskirtinos profesinės gydytojo pareigos.

Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų sąvoka Lietu-voje yra apibrėžta įstatymiškai ir poįstatyminiais teisės aktais. Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 22 punktas patei-kia klinikinio vaistinio preparato tyrimo apibrėžimą, nurodantį, kad tai bet koks su žmonėmis atliekamas bio-medicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvir-tinti tam tikras vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių prepa-ratų savybes, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio prepa-

4 Miller, F. G.; Mello, M. M.; Joffe, S. Incidental Findings in Hu-man Subjects Research: What Do Investigators Owe Research Partici-pants. Journal of Law, Medicine & Ethics. 2008, 36(2):271–279

5 Henderson, G. E.; Churchill, L. R.; Davis, A. M.; Easter, M. M.; Grady, Ch.; Joffe, S. et al. Clinical Trials and Medical Care: Defining the Therapeutic Misconception. PLoS Medicine. 2007, 4:1735–1738.

6 Jansen, L. A. Doctor vs. Scientist? Hasting Center Rep. 2008, 38(2):3.

7 Belsky, L.; Richardson, H.S. Medical Researchers’ Ancillary Clinical Care Responsibilities. BMJ. 2004, 328:1494–1496.

8 Norkūnas, A. Kaltė kaip civilinės atsakomybės pagrindas. Ju-

risprudencija. 2002, 28(20):114.

rato saugumą ir/ar veiksmingumą.9 Analogiški klinikinių tyrimų apibrėžimai pateikiami Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme10 (BMTEĮ) ir keliuose Sveikatos apsaugos ministro įsakymuose.11,12 Asmens sveikatos priežiūros sąvoka taip pat yra įtvirtinta įstatymo lygiu. Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 2 dalis reglamentuoja, kad asmens sveikatos priežiūra – tai valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą.13 Civiliniame kodekse vartojama asmens sveikatos priežiūros paslau-gos sąvoka pagal Kodekso 6.725 straipsnio 2 dalį reiškia veiklą, įskaitant tyrimus ir su asmeniu tiesiogiai susijusius patarimus, kuria stengiamasi asmenį išgydyti, apsaugoti nuo susirgimo ar įvertinti jo sveikatos būklę.14

Iš pirmo žvilgsnio klinikinių vaistinių preparatų ty-rimų ir asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąvokos neturi nieko bendra. Tačiau verta paanalizuoti įstatymuo-se įtvirtintais apibrėžimais nusakytus kriterijus, kuriuos atitinkantis reiškinys teisiškai turėtų būti laikomas asmens sveikatos priežiūros paslauga, ir palyginti juos su tyrimo metu vykdoma tiriamųjų asmenų priežiūra.

Iš minėtų teisės aktų nuostatų galima išskirti tokius veiklos, atitinkančios įstatyme vartojamą asmens sveika-tos priežiūros paslaugos sąvoką, požymius:

1) veikla yra valstybės licencijuota; 2) veiklos tikslas yra asmens sveikatos sutrikimų

diagnozė, prevencija arba gydymas. Aiškinantis, ar klinikiniuose vaistinių preparatų ty-

rimuose tiriamojo atžvilgiu atliekami tyrėjo veiksmai teisiškai gali būti laikomi asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimu, tikslinga įvertinti, ar jie atitinka įstaty-muose nustatytus asmens sveikatos priežiūros paslaugos požymius. 1.1. Tyrimuose vykdomos veiklos licencijavimas

Pirmasis iš anksčiau išskirtų asmens sveikatos prie-žiūros paslaugos požymių nurodo, kad jos turi būti licen-cijuotos. Lietuvoje teisę teikti sveikatos priežiūros pa-slaugas suteikia dvigubas licencijavimas – sveikatos prie-žiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaigoms išduodamos licencijos.15 Medicinos praktikos įstatymo 4 straipsnio 1 dalis numato, kad verstis medicinos praktika turi teisę gydytojas, turintis šio įstatymo nustatyta tvarka

9 Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006. Nr. 78-3056.

10 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

11 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. ge-gužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaisti-nių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2006. Nr. 62-2292.

12 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

13 Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Valstybės

žinios. 1998. Nr. 112-3099. 14 Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000.

Nr. 74-2262. 15 Šimonis, M. Gydytojų ir pacientų teisiniai santykiai. Justitia.

2005, 2(56):60.

54

išduotą ir galiojančią licenciją16, o Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 5 straipsnio 1 dalis nustato, kad įmonės, įstaigos gali teikti sveikatos priežiūros paslaugas tik gavu-sios licenciją ir įregistruotos Valstybiniame sveikatos priežiūros įstaigų registre.17

Pagal Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo (Aprašas), patvirtinto Sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435, 92.1 punktą, pagrindinis tyrėjas privalo turėti galiojančią atitinkamos srities medicinos praktikos licenciją ir ne mažesnę kaip 3 metų kvalifikacinio darbo po rezidentūros baigimo patir-tį.18 Kitiems tyrėjams19 minėti teisės aktai tiesiogiai ne-numato reikalavimo turėti licenciją, tačiau Geros kliniki-nės praktikos taisyklės, patvirtintos Sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 24 d. įsakymu Nr. 320 (GKP taisyklės)20, nustato, kad visi tyrėjai turi turėti aukštąjį išsilavinimą, profesinį pasirengimą, patirties, atitikti nor-minių reikalavimų nustatytą kvalifikaciją.21 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos svei-katos apsaugos ministerijos duomenimis, 2007 metais Lietuvoje buvo leista atlikti 98 tyrimus, kuriuos vykdė 360 pagrindinių tyrėjų ir 749 tyrėjai (keliuose skirtinguo-se tyrimuose tyrėju ar pagrindiniu tyrėju gali būti tas pats asmuo). Visi tyrėjai turėjo galiojančias medicinos prakti-kos licencijas.

GKP taisyklių 1.30 punkte įtvirtintame apibrėžime teigiama, kad medicinos institucija (klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo vieta) yra bet kuri viešoji ar privačioji įstaiga, tarnyba, medicinos arba odontologijos centras, kur atliekami klinikiniai tyrimai.22 Čia reikalavi-mo, kad institucija turėtų sveikatos priežiūros veiklos licenciją, nenumatyta. Tačiau kalbant apie sveikatos prie-žiūros įstaigų licencijavimą, atkreiptinas dėmesys į Apra-šo 2 priedą, kuriame įtvirtintas dokumentų, privalomai pateikiamų Lietuvos bioetikos komitetui kartu su paraiška atlikti klinikinį tyrimą, sąrašas. Sąrašo 8 punkte minima sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, sveikatos priežiūros veiklos licencija. Jei tyrimo paraiška ar kartu su ja pateikiami dokumentai neatitinka reikalavimų arba jie per nustatytą laikotarpį nėra ištaisomi (pavyzdžiui, nėra pateikiama sveikatos priežiūros įstaigos sveikatos priežiūros veiklos licencija), pagal Aprašo 30

16 Medicinos praktikos įstatymas. Valstybės žinios. 1996. Nr. 102-2313.

17 Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Valstybės

žinios. 1998. Nr. 112-3099. 18 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. ge-

gužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaisti-nių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2006. Nr. 62-2292.

19 Klinikinius vaistinių preparatų tyrimus atlieka tyrėjai. Tyrėjas, kuris vadovauja viename tyrimo centre (sveikatos priežiūros įstaigoje) tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, vadinamas pagrindiniu tyrėju (GKP taisyklių 1.34 p.).

20 GKP taisykles parengė Tarptautinė harmonizavimo konferenci-ja, remiantis Europos Sąjungos, Japonijos, Jungtinių Amerikos Valstijų, taip pat Australijos, Kanados, Šiaurės šalių bei Pasaulinės sveikatos organizacijos geros klinikinės praktikos modeliais.

21 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

22 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

punktą paraiška atmetama, ir klinikinis tyrimas negali būti pradėtas.23 Lietuvoje 2007 metais buvo patvirtinti 360 tyrimų centrų24. Visi jie buvo licencijuoti sveikatos prie-žiūros veiklai. Taigi galima teigti, kad tyrimuose atlieka-ma veikla atitinka pirmąjį asmens sveikatos priežiūros paslaugų požymį. 1.2. Tyrimuose vykdomos veiklos tikslai

Antrąjį sveikatos priežiūros paslaugos požymį, api-būdinantį ją per sveikatos sutrikimų diagnozės, prevenci-jos arba gydymo tikslus, taikyti tyrimų metu atliekamai tyrėjo veiklai yra gana sudėtinga, nes pirminiai, daugelyje teisės aktų įtvirtinti klinikinių tyrimų tikslai yra saugumo, veiksmingumo ir kitų vaistinio preparato savybių nustati-nėjimas.25, 26, 27, 28 Tačiau šie tikslai nėra vieninteliai. Dau-geliu atveju atliekant tyrimus tikimasi didesnės ar mažes-nės naudos tiriamojo asmens sveikatai.29, 30, 31, 32 BMTEĮ 6 straipsnis nustato, jog biomedicininiai tyrimai atliekami tik tada, kai medicininė rizika, kurią gali patirti tiriamasis, yra ne didesnė už naudą, kurią jis gali gauti dalyvaudamas biomedicininiame tyrime. Naudos pacientui reikalavimas griežtėja tyrimuose su pažeidžiamomis asmenų grupėmis. BMTEĮ 7 straipsnis imperatyviai draudžia atlikti tyrimus su psichikos ligoniais, nepilnamečiais, jei tyrimo rezulta-tai negali tiesiogiai ir realiai pagerinti šių tiriamųjų svei-katos.33 Remiantis šiomis teisės aktų nuostatomis galima teigti, kad klinikinio tyrimo atlikimas Lietuvoje turėtų būti derinamas su potencialia nauda tiriamajam asmeniui. Literatūroje taip pat išreiškiamos nuomonės, kad tiriamie-siems turi būti skiriami preparatai ar gydymas, nebloges-nis už tuo metu prieinamą terapinę praktiką tos pačios būklės pacientams34, o naujų mokslo žinių siekimas gali-

23 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. ge-gužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaisti-nių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2006. Nr. 62-2292.

24 Tyrimo centras – vieta, kur iš tikrųjų atliekamas tyrimas (GKP taisyklių 1.59 p.). Vienas klinikinis tyrimas gali būti atliekamas keliuose tyrimų centruose.

25 Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006. Nr. 78-3056.

26 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

27 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. ge-gužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaisti-nių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2006. Nr. 62-2292.

28 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

29 Henderson, G. E., et al. Clinical Trials and Medical Care: Defi-ning the Therapeutic Misconception. PLoS Medicine. 2007, 4:1735–1738.

30 Jansen, L. A. Doctor vs. Scientist? Hasting Center Rep. 2008. 38(2):3.

31 Halila, R. Assesing the Ethics of Medical Research in Emergen-cy Settings: How Do International Regulations Work in Practice. Scien-

ce and Engineering Ethics. 2007, 13(3):305–313. 32 Nuremberg Doctors' Trial. Declaration of Helsinki (1964) BMJ

1996, 313:1448–1449, p. 8. 33 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.

Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247. 34 Beauchamp, T. L.; Walters, L.; Kahn J. P.; Mastroianni, A. C.

Contemporary Issues in Bioethics. 7th Ed.. 2008, p. 8

55

mas tik tiek, kiek jis pateisinamas diagnostine ar terapine nauda pacientui.35 Net ir kontrolinės grupės tiriamiesiems (tiems, kurie vietoj tiriamojo preparato gauna placebo –

mediciniškai neveiklios cheminės medžiagos)36 turėtų būti užtikrinamos geriausios prieinamos terapinės ir diag-nostinės priemonės.37,38 Kaip teigia L. Belsky ir H. S. Richardsonas, sveikatos priežiūros, nesusijusios su moks-linio tyrimo sėkme, bet reikalingos tiriamojo sveikatai pagerinti, teikimas turėtų būti laikomas esmine biomedi-cininių tyrimų dalimi. Autorių nuomone, tiriamojo ligos stebėjimas be jokios intencijos ją gydyti reikštų tiriamojo asmens naudojimą kaip priemonę tyrimo tikslams siekti.39 Toks elgesys su žmogumi prieštarautų ir pagrindiniuose tarptautiniuose klinikinių tyrimų etikos dokumentuose – Helsinkio deklaracijoje,40 GKP taisyklėse41 ir Europos Tarybos,42 Europos Sąjungos43, Lietuvos Respublikos klinikinių tyrimų atlikimo tvarką reglamentuojančiuose teisės aktuose44, 45, 46, 47 įtvirtintam principui, kad tiriamojo asmens interesai ir gerovė visada yra svarbiau už mokslo ir visuomenės interesus.48

Svarbu pažymėti, kad nepaisant bendrų visiems kli-nikiniams tyrimams taikomų standartų, biomedicininiai tyrimai su žmonėmis pagal tai, ar juose yra siekiama tik naujų žinių apie tiriamą preparatą, ar be mokslinių duo-menų juose galima tikėtis ir naudos tiriamajam asme-

35 Nuremberg doctors' trial. Declaration of Helsinki (1964). BMJ. 1996, 313:1448–1449.

36 Kontrolinės grupės yra skirtos tam, kad būtų galima objektyviai nustatyti, ar tiriamojo preparato vartojimas yra veiksmingesnis ir sau-gesnis nei placebo ar standartinė, patvirtinta medicininė priežiūra.

37 The Social Medicine Portal. FDA abandons Declaration of Hel-sinki for international clinical trials. 2008 [žiūrėta 2008 10 07]. <http://www.socialmedicine.org/2008/06/01/ethics/fda-abandons-declaration-of-helsinki-for-international-clinical-trials/>.

38 Rothman K. J.; Michels, K. B.; Baum, M. For and against. Dec-laration of Helsinki should be strengthened. British Medical Journal. 2000, 321:442–5.

39 Belsky, L.; Richardson, H. S. Medical Researchers’ Ancillary Clinical Care Responsibilities. British Medical Journal. 2004, 328:1494–1496.

40 World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Version 2004 [žiūrėta 2008 10 07]. <http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf>.

41 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998 Nr. 57-1608.

42 Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija). Valstybės žinios. 2002. Nr. 97-4258.

43 Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the im-plementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, OJ L 121

44 Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006. Nr. 78-3056.

45 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

46 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. ge-gužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaisti-nių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2006. Nr. 62-2292.

47 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608;

48 Rothman, K. J.; Michels, K. B.; Baum, M. For and against. Dec-laration of Helsinki should be strengthened. BMJ. 2000, 321:442–5.

niui49, skirstomi į terapinius (gydomuosius) ir neterapi-nius (vien mokslinius) tyrimus. Amerikos Medicinos darbuotojų asociacija 1999 metais siekė pakeisti Helsin-kio deklaraciją50, kad nebeliktų minėto atskyrimo ir vi-siems tyrimams būtų taikomos vienodos taisyklės, sau-gumo ir naudos pacientui reikalavimai. Tačiau Europos šalys, ypač Didžioji Britanija, Prancūzija ir Vokietija, stengėsi išlaikyti gydomųjų ir tik mokslinių tyrimų dife-renciaciją.51 Kaip derybų pasėkmė, 2000 metų Helsinkio deklaracijos redakcijoje vietoj atskirų terapiniams ir nete-rapiniams tyrimams skirtų Deklaracijos dalių atsirado „Pagrindinių visiems tyrimams taikomų principų“ ir „Pa-pildomų principų tyrimams, derinamiems su sveikatos priežiūra“ dalys. Šie principai numato, kad gydytojas gali derinti klinikinį tyrimą su sveikatos priežiūra tik tiek, kiek tyrimas gali būti pateisintas potencialia profilaktine, diag-nostine ar terapine nauda. Taip pat čia aiškiai nurodyta, kad tokiuose tyrimuose taikomi papildomi standartai ti-riamųjų, kurie kartu yra ir pacientai, apsaugai. Placebo naudojimas terapiniuose tyrimuose paprastai pateisinamas tik tada, kai nėra patvirtintų efektyvių gydymo būdų.52

Bendri Deklaracijos principai numato, kad visuose (ir terapiniuose, ir neterapiniuose) tyrimuose turi būti atsakingai įvertinti galimi pavojai ir sunkumai, lyginant juos su nauda tiriamiesiems ar kitiems asmenims. Tačiau sveikų savanorių dalyvavimas tyrimuose yra leidžiamas, o jiems būtų nepagrįsta tikėtis tiesioginės naudos iš tyrimo. Vis dėlto GKP taisyklės nurodo, jog tiriamajam asmeniui turi būti teikiama visa medicininė priežiūra, reikalinga jo saugumui užtikrinti ir nepageidaujamiems reiškiniams šalinti (GKP taisyklių 4.3.2 p.).53 Jei savanorio sveikata tyrimo metu pablogėtų (pavyzdžiui, dėl nepageidaujamos reakcijos į tiriamąjį vaistinį preparatą), tyrėjai privalėtų užtikrinti tiriamojo asmens būklės įvertinimą ir visą reika-lingą medicinos pagalbą jo sveikatai atkurti. Šie su diag-noze ir sveikatos atkūrimu susiję tyrėjų veiksmai turėtų būti laikomi sveikatos priežiūros paslaugų teikimu asme-niui, dalyvaujančiam tyrime, nes atitiktų įstatymų apibrė-žimuose pateiktus asmens sveikatos priežiūros tikslus. Tas pats pasakytina ir apie placebo gaunančius tiriamuo-sius. Nors tiesioginis placebo paskyrimo tikslas nėra ge-rinti tiriamojo sveikatą, tyrime vykdomas gretutinių ligų, nepageidaujamų reiškinių gydymas arba pagal tyrimo protokolą leidžiama papildoma terapija, yra medicinos pagalba tiriamajam asmeniui ir laikytina asmens sveikatos priežiūros teikimu. Pasakytina, kad tais atvejais, kai tyri-

49 Paprastai terapiniuose tyrimuose dalyvauja pacientai, sergantys tam tikra liga, tačiau tai gali būti ir sveiki asmenys, kai tiriamos profilak-tinės priemonės, pavyzdžiui, vakcinos.

50 Helsinkio deklaracija 1964 m. priėmė Pasaulinė medikų asocia-cija. Deklaracija buvo keista 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 m. ir papil-dyta paaiškinimais 2002, 2004 m. Helsinkio deklaracija – tai visuotinai pripažįstamų biomedicininių tyrimų su žmonėmis etinių principų rinki-nys, kurių pagrindu buvo parengtos GKP taisyklės.

51 Deutch, E. The declaration of Helsinki Revised by World Medi-cal Organization, Edinburgh, 2000 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.upf.pf/IMG/doc/03Deutsch.doc>.

52 World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Version 2004 [žiūrėta 2008 10 07]. <http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf>.

53 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

56

mas yra aklas54, 50 proc. tikimybė gauti pažangią terapiją kartais yra didesnė potenciali nauda pacientui nei jokios terapijos ar standartinio, bet neefektyvaus gydymo taiky-mas.55

Atsižvelgiant į teisinius ir etinius įpareigojimus kli-nikiniuose tyrimuose puoselėti tiriamųjų asmenų sveikatą ir į Lietuvos teisės aktuose įtvirtintus asmens sveikatos priežiūros apibrėžimus bei juose įtvirtintus kriterijus, galima daryti išvadą, jog ta apimtimi, kuria, be mokslinių interesų įgyvendinimo, tyrime siekiama įvertinti tiriamųjų būklę, sveikatos stiprinimo ir/ar atkūrimo tikslų, tyrimuo-se vykdoma veikla turėtų būti pripažįstama asmens svei-katos priežiūros paslaugų teikimu. Pagal tai, kokių tikslų konkrečiais, paciento atžvilgiu atliekamais veiksmais siekiama, juos galima būtų skirstyti į:

1) tik mokslinę veiklą (pavyzdžiui, I fazės56 tyrimo metu tiriamojo vaistinio preparato paskyrimas sveikam savanoriui);

2) ir mokslinę veiklą, ir asmens sveikatos priežiūrą (pavyzdžiui, nepageidaujamų reiškinių/reakcijų nustatinė-jimas);

3) tik sveikatos priežiūrą (pavyzdžiui, tyrimo pro-tokole nenumatytas gretutinių ligų gydymas).

Galbūt ne visais atvejais būtų galima aiškiai atriboti vienus veiksmus nuo kitų, tačiau tai, kad tyrėjas (ir tyrimų centras) tyrimuose teikia asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reiškia, jog jų metu turėtų būti laikomasi teisi-nių sveikatos priežiūros reikalavimų, o už jų pažeidimą, sukėlusį žalą tiriamajam asmeniui, sveikatos priežiūros įstaigoms ir jų darbuotojams taikoma civilinė atsakomy-bė. Tai, kokia apimtimi įmanoma ir kokia apimtimi turėtų būti privaloma klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose užtikrinti teikiamų medicininių paslaugų priimtinumą, tinkamumą ir prieinamumą (Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 9, 10, 11 dalys)57, galėtų būti tolesnių moksli-nių tyrinėjimų objektas. 2. CIVILINĖS ATSAKOMYBĖS UŽ KLINIKINIŲ

TYRIMŲ METU TIRIAMAJAM PADARYTĄ ŽALĄ YPATUMAI

Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveika-tai atlyginimo įstatymas (PTŽSAĮ) nurodo, kad sveikatos priežiūros įstaiga privalo atlyginti žalą, kilusią dėl šios įstaigos ar jos darbuotojų kaltės teikiant sveikatos priežiū-ros paslaugas, taip pat dėl biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų neatitinkančios tyrėjo ir kitų šiuos tyrimus atliekančių asmenų veiklos.58 Įstatyme, kaip ir Civilinio

54 Tyrimas yra aklas, kai tiriamasis nežino, gauna placebo ar ti-riamąjį vaistinį preparatą. Dvigubai aklas – kai to nežino nei tiriamasis, nei tyrėjai.

55 Deutch, E. The declaration of Helsinki Revised by World Medi-cal Organization, Edinburgh, 2000 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.upf.pf/IMG/doc/03Deutsch.doc>.

56 Tyrimai, kuriuose dar nėra žinomas tiriamojo vaistinio prepara-to poveikis žmonėms.

57 Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Valstybės

žinios. 1998. Nr. 112-3099. 58 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygini-

mo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284;

kodekso 6.264 straipsnyje59, numatyta netiesioginė civili-nė atsakomybė, kai žalos atlyginimo subjektas yra ne žalą padaręs asmuo (įstaigos darbuotojai, tyrėjai), bet už žalą padariusį asmenį atsakingas asmuo – samdanti darbuoto-jus įstaiga (sveikatos priežiūros įstaiga).60 Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nurodyti skirtingi pagrindai sveikatos priežiūros įstaigos pareigai atlyginti žalą atsirasti – įstaigos ar jos darbuotojų kaltė (teikiant sveikatos priežiūros paslaugas kilusiai žalai) ir biomedi-cininių tyrimų etikos reikalavimų neatitinkanti veikla (žalai, kilusiai dėl tyrėjų ar kitų asmenų, atliekančių bio-medicininius tyrimus, veiklos). Įstatyme taip pat nurody-ta, kada laikoma, kad yra sveikatos priežiūros įstaigos ir darbuotojų kaltė. Tai atvejai, kai teikiant sveikatos prie-žiūros paslaugas buvo pažeisti sveikatos priežiūros pa-slaugų teikimą reglamentuojantys teisės aktų reikalavi-mai, patvirtintos diagnostikos bei gydymo metodikos, ir tie pažeidimai sukėlė paciento sveikatos pablogėjimą ar mirtį. Taip pat nurodoma, kad sveikatos priežiūros įstai-gos ir jos darbuotojų kaltė atsiranda, jei nurodyti reikala-vimai nebuvo pažeisti, bet paciento sveikatos pablogėjimą ar mirtį sukėlė sveikatos priežiūros paslaugas teikiančių asmenų tyčia arba šie asmenys nebuvo tiek rūpestingi ir apdairūs, kiek atitinkamomis sąlygomis buvo būtina. Nuostatas apie sveikatos priežiūros įstaigos ir jos darbuo-tojo atsakomybę už padarytą žalą pacientui ne kartą aiški-no Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (LAT). LAT yra nurodęs, jog tokiais atvejais susiduriama su profesine atsakomybe, todėl kaltė, sprendžiant gydytojo atsakomy-bės klausimą, vertintina kaip atidumo, dėmesingumo, rūpestingumo, atsargumo, kvalifikuotumo stoka, profesi-nės etikos taisyklių pažeidimas.61 Profesinės veiklos ypa-tumai lemia ir civilinės atsakomybės už šia veikla padary-tą žalą savitumus, nes profesinės pareigos apima ir teisi-nius, ir moralinius aspektus, kurie įtvirtinti teisės normose ir moralinio pobūdžio (profesinės etikos) dokumentuo-se.62, 63 Vykdydamas savo veiklą sveikatos priežiūros specialistas turi laikytis ne tik teisės aktų, bet ir profesinių standartų bei užtikrinti tokį rūpestingumo laipsnį, kokio tikimasi iš sąžiningo šių paslaugų teikėjo.64 Kadangi tei-kiant sveikatos priežiūros paslaugas paprastai negalima garantuoti, kad bus pasiektas tam tikras konkretus rezulta-tas, pacientą ir gydytoją sieja prievolė, kurios turinį suda-ro gydytojo pareiga užtikrinti, kad ši prievolė būtų vyk-doma dedant maksimalias pastangas.65 Todėl civilinę atsakomybę sveikatos priežiūros teikimo santykiuose gali lemti bet kuri, net ir pati lengviausia, kaltės forma,66 t. y.

59 Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262;

60 Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomy-bės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56):67.

61 Lietuvos Respublikos Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygini-mo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

62 2003 m. kovo 31 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis ci-vilinėje byloje Nr. 3K-3-438/2003.

63 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.3K-3-16/2004.

64 Ambrasienė, D.; Baranauskas, E.; Baublienė, D. Civilinė teisė.

Prievolių teisė. Vadovėlis. Antroji laida. Vilnius, 2004, p. 450. 65 2005 m. lapkričio 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis

civilinėje byloje Nr. 3K-3-556/2005. 66 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis

civilinėje byloje Nr.3K-3-16/2004.

57

bet koks neatidumas, nerūpestingumas, nedėmesingumas, nepakankamas profesinės pareigos atlikimas, profesinės etikos pažeidimas ir t. t. Pacientas, pareikšdamas ieškinį medicinos įstaigai dėl jos darbuotojų atliktų netinkamų veiksmų, turi įrodyti pareigos teikti kvalifikuotą ir rūpes-tingą pagalbą pažeidimą, žalos faktą ir priežastinį ryšį tarp gydytojo nerūpestingumo ir padarytos žalos.67

Kaip jau minėta, PTŽSAĮ numato, kad sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybė už biomedicininiuose tyrimuose kilusią žalą atsiranda, kai tyrimo metu atlieka-ma veikla neatitinka biomedicininių tyrimų etikos reika-lavimų. Šie reikalavimai įtvirtinti BMTEĮ,68 GKP taisyk-lėse,69 Helsinkio deklaracijoje70 ir daugelyje kitų doku-mentų. Kokia veikla yra laikytina neatitinkančia biomedi-cininių tyrimų etikos reikalavimų, kol kas nėra išaiškinę Lietuvos teismai, tačiau akivaizdu, jog ši kategorija yra gerokai siauresnė nei LAT suformuluota sveikatos prie-žiūros įstaigos ar jos darbuotojo kaltės samprata. Iškyla klausimas, kiek tais atvejais, kai biomedicininių tyrimų etika formaliai nėra pažeidžiama, sveikatos priežiūros įstaiga turėtų atsakyti už dėl jos darbuotojų nepakankamo rūpestingumo, atidumo ar profesinės kompetencijos trū-kumo kilusią žalą. Teisingiausias klinikiniuose tyrimuose kilusios žalos kompensavimo mechanizmas kiekvienai šaliai numatytų atsakomybę už jos pačios kaltai padarytą žalą.71 Pavyzdžiui, Jungtinėje Karalystėje sveikatos prie-žiūros įstaiga privalo prisiimti visišką finansinę atsako-mybę už klinikinio tyrimo metu padarytą žalą, jei jos darbuotojas ar pagal sutartį su sveikatos priežiūros įstaiga tyrimą vykdęs asmuo savo pareigas tyrime atliko aplai-džiai.72 Ši nuostata kildinama iš sveikatos priežiūros įstai-gos pareigos vykdyti tinkamą sveikatos priežiūrą. Impera-tyvios Jungtinės Karalystės teisės normos tyrimo užsako-vui nenustato atsakomybės už žalos be kaltės atlyginimą. Nepaisant to, tyrimų užsakovai, vadovaudamiesi reko-mendacinio pobūdžio gairėmis, kartu su paraiška gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, paprastai pateikia ir nusta-tytos formos rašytinę garantiją, kad prisiims atsakomybę už nekaltai kilusios žalos atlyginimą. Garantija neapima žalos, atsiradusios dėl sveikatos priežiūros įstaigos ar jos darbuotojų aplaidumo, už kurią visais atvejais atsakinga sveikatos priežiūros įstaiga.73 Vertinant klinikinį tyrimą ne tik kaip mokslinę veiklą, kurios metu nustatinėjamos vaistinio preparato charakteristikos, bet ir kaip sveikatos priežiūros paslaugų teikimą tiriamajam asmeniui, maksi-malių atidumo, rūpestingumo, dėmesingumo ir profesio-nalumo standartų pažeidimas ar kitoks netinkamas profe-sinės gydytojo pareigos atlikimas, sukėlęs žalą pacientui,

67 2005 m. lapkričio 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis

civilinėje byloje Nr. 3K-3-556/2005. 68 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.

Valstybės žinios. 2000 Nr. 44-1247. 69 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-

želio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

70 World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Version 200 [žiūrėta 2008 10 07].<http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf>.

71 Liebowitz, K.R. Guardian against conflict. Good Clinical Pra-

ctice Journal. 2007, 14(6): 39. 72 Clinical Trials of Medicines. Executive Summary. Universities

UK. No. 1-04-63 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.mhra.gov. uk/home/groups/l-unit1/documents/websiteresources/con009387.pdf>.

73 Ibid.

turėtų būti laikomas sveikatos priežiūros specialisto kalte, sukeliančia civilinę teisinę atsakomybę įstaigai, kurioje vykdomas klinikinis tyrimas.

PTŽSAĮ sveikatos priežiūros įstaigai nepriskiria at-sakomybės už klinikinių tyrimų metu atsirandančią žalą, kurios rizika išlieka, net jei yra griežtai laikomasi atsakin-gų institucijų patvirtintų klinikinių tyrimų protokolų, deta-lių teisinių ir etinių standartų. Ši atsakomybė perkeliama klinikinio tyrimo užsakovui ir tyrėjui. Civilinio kodekso 6.248 straipsnis numato, jog įstatymų arba sutarties numatytais atvejais civilinė atsakomybė atsiranda be kaltės.74 Klinikiniuose tyrimuose atsakomybę be kaltės nustato BMTEĮ 11 straipsnis, nurodantis, kad biomedici-ninių tyrimų užsakovas ir tyrėjas atsako už žalą, atsiradu-sią dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, taip pat už neturtinę žalą, atsiradusią dėl biomedicininių tyrimų, jei jie neįrodo, kad žala atsirado dėl priežasčių,

nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiria-

mojo tyčinės veikos.75 Taigi tyrimo užsakovas ir tyrėjas turi pareigą atlyginti žalą, kilusią dėl biomedicininio tyri-mo, nors jo metu ir nebuvo pažeisti teisės aktai, tyrimų etikos normos, sąžiningumo ar rūpestingumo standartai. Pradėdami klinikinį tyrimą užsakovas ir tyrėjas prisiima su tyrimu susijusią riziką, todėl jiems biomedicininiuose tyrimuose su žmonėmis taikoma atsakomybės už žalą be kaltės taisyklė. Kai asmens atsakomybė yra be kaltės, sąžiningumo, apdairumo ir rūpestingumo aspektai nėra svarbūs ir netyrinėtini, kadangi net jų nustatymo atveju atsakomybė nebus pašalinta,76 Pareiga įrodyti, kad žala atsirado ne dėl tyrimo, bet dėl kitų priežasčių, pagal įsta-tymą tenka tyrimo užsakovui ir tyrėjui. Tai rodo, jog kli-nikiniuose tyrimuose galioja prezumpcija, jog neturtinė žala, žala paciento sveikatai ar gyvybei atsirado dėl atlie-kamo tyrimo (priežastinis ryšys). Pacientui turėtų likti pareiga įrodyti žalos atsiradimo faktą ir jos dydį.

Įstatymuose nėra reglamentuota, kaip praktiškai būtų pasidalinama civilinė atsakomybė už žalą tarp tyrimo užsakovo ir tyrėjo. Tais atvejais, kai žala yra padaroma kaltai, kiekvienas asmuo atsakytų pagal jam teisės aktuose nustatytų ir profesinių, etinių įsipareigojimų pažeidimo mastą. Tačiau sunku atsakyti, kokia rizikos dalis tenka užsakovui, o kokia tyrėjui dėl žalos, kuri gali atsirasti be nė vieno iš jų kaltės, kadangi Lietuvoje nėra tai reguliuo-jančių teisės aktų ir kol kas – atitinkamos teismų prakti-kos. Tyrėjui, kaip finansiškai silpnesnei šaliai, turėtų būti naudinga atsakomybę už tyrimo riziką pasidalyti su užsa-kovu dar prieš pradedant tyrimą. Tai padaryti galėtų padė-ti į tyrėjo (tyrimo centro) ir užsakovo sudaromą sutartį77 įrašytos papildomos sąlygos arba atskiras susitarimas dėl klinikiniuose tyrimuose kilusios žalos padengimo. Šiame susitarime būtų racionalu numatyti, kad tiriamo vaistinio preparato sukeltą žalą, kai buvo laikomasi teisės aktų,

74 Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262.

75 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. Nr. 2000 Nr. 44-1247.

76 Norkūnas, A. Kaltė kaip civilinės atsakomybės pagrindas. Ju-

risprudencija. 2002, 28(20):116. 77 Tyrėjas/institucija ir užsakovas turi pasirašyti protokolą arba ki-

tokią sutartį, kuri patvirtina jų susitarimą dėl tyrimo (GKP taisyklių 4.5.1 p.). Užsakovo susitarimai su tyrėju/institucija ir kitomis su kliniki-niu tyrimu susijusiomis šalimis turi būti įforminti raštu, kaip protokolo dalis arba atskira sutartis (GKP taisyklių 5.1.4 p.).

58

tyrimo protokolo ir profesinių standartų, atlygina tyrimo užsakovas, nes jis tyrimuose yra labiausiai suinteresuota šalis.78

Svarbu pažymėti, kad ir PTŽSAĮ, ir BMTEĮ numaty-ta, jog, be turtinės, turi būti atlyginama ir neturtinė žala. Sveikatos priežiūros įstaiga pagal PTŽSAĮ turės pareigą atlyginti neturtinę žalą, tik jei bus pažeisti sveikatos prie-žiūros kokybės, priimtinumo ar asmens informacijos kon-fidencialumo reikalavimai. Šiame įstatyme taip pat nuro-doma, kad nustatant neturtinės žalos dydį, turi būti laiko-masi nuostatos, kad paprastai jis negali viršyti 50 minima-lių mėnesinių algų. Tokio ribojimo pagrįstumas yra abejo-tinas, nes Civilinio kodekso 6.250 straipsnis aiškiai nuro-do, kad sužalojus sveikatą ar atėmus gyvybę, nukentėju-siajam asmeniui visais atvejais turi būti atlyginama netur-tinė žala.79 Be to, kaip 2006 m. rugpjūčio 19 d. nutarime išaiškino Konstitucinis Teismas, teisinis reguliavimas, kuriuo nustatoma maksimali atlygintinos neturtinės žalos riba, apriboja Konstitucijoje įtvirtintus teismo įgaliojimus vykdyti teisingumą, prieštarauja konstitucinės žalos atly-ginimo sampratai, konstituciniams teisingumo ir teisinės valstybės principams.80

Pažymėtina, kad BMTEĮ nėra sukonkretinama, kada tyrėjui ir užsakovui kyla atsakomybė už neturtinę žalą, taip pat nenurodytas maksimalus nustatomos žalos dy-dis,81 todėl remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktais bei Konstitucinio Teismo išaiškinimu tyrėjas ir užsakovas turėtų pareigą atlyginti visą tyrimuose kilusią neturtinę žalą. 3. ATLEIDIMO NUO CIVILINĖS ATSAKOMYBĖS

PAGRINDAI IR TIRIAMOJO ASMENS VEIKSMAI

Civilinė atsakomybė netaikoma, taip pat asmuo gali

būti visiškai ar iš dalies atleistas nuo civilinės atsakomybės Civilinio kodekso 6.253 straipsnyje numatytais pagrindais. Vienas iš jų yra nukentėjusio asmens veiksmai. Nukentėjusiojo veiksmais, turinčiais įtakos civilinei atsakomybei, laikomi veiksmai, dėl kurių kaltas pats nukentėjęs asmuo ir dėl kurių jam atsirado ar padidėjo nuostoliai.82 Kiti įstatymai taip pat nurodo, jog vertinant tyrimo užsakovo/tyrėjo ir sveikatos priežiūros įstaigos/specialisto atsakomybės už kilusią žalą dydį arba jos buvimą, turi būti atsižvelgiama į tiriamojo (paciento) elgesį. PTŽSAĮ 15 straipsnis veiksniais, dėl kurių atsi-žvelgiant į paciento kaltės mastą mažinama sveikatos priežiūros įstaigos ar jos darbuotojų atsakomybė už žalą, laiko paciento tyčią, didelį neatsargumą ar pareigų bei

78 Liebowitz, K. R. Guardian against conflict. Good Clinical Pra-

ctice Journal. 2007, 14(6):40. 79 Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000.

Nr. 74-2262. 80 2006 m. rugpjūčio 19 d. Lietuvos Respublikos Konstitucinio

Teismo nutarimas „Dėl Lietuvos Respublikos žalos, padarytos neteisė-tais kvotos, tardymo, prokuratūros ir teismo veiksmais, atlyginimo įstatymo 3 straipsnio (2001 m. kovo 13 d. redakcija) 3 dalies ir 7 straipsnio (2001 m. kovo 13 d. redakcija) 7 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai. Nr. 23/04.

81 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

82 Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262.

sveikatos priežiūros įstaigos taisyklių, su kuriomis pacien-tas buvo pasirašytinai supažindintas, pažeidimą, prisidėju-sį prie paciento sveikatos pablogėjimo ar mirties.83 BMTEĮ 11 straipsnis numato tik vieną atvejį, kai užsako-vas ar tyrėjas gali būti dėl tiriamojo asmens veiksmų at-leistas nuo atsakomybės už jam padarytą žalą, – jei įrodo, kad žala atsirado dėl tiriamojo tyčinės veiklos.84

Pagal Civilinį kodeksą nukentėjusio asmens veiks-mu, galinčiu mažinti ar panaikinti civilinę atsakomybę, gali būti laikomas ir nukentėjusio asmens sutikimas, kad jam būtų padaryta žalos, arba rizikos prisiėmimas. Šis nukentėjusio asmens sutikimas gali būti pagrindas atleisti nuo civilinės atsakomybės tik tuo atveju, kai toks sutiki-mas ir žalos padarymas neprieštarauja imperatyviosioms teisės normoms, viešajai tvarkai, gerai moralei, sąžinin-gumo, protingumo ir teisingumo kriterijams (6.253 str. 5 d.). Ir klinikiniam tyrimui atlikti, ir sveikatos priežiūros paslaugoms teikti yra būtinas tiriamojo/paciento ar jo teisėto atstovo sutikimas.85, 86, 87 LAT yra nurodęs, kad paciento sutikimas, kad būtų taikomas vienoks ar kitoks gydymas, yra gynybos pagrindas tik tada, kai pacientas absoliučiai tiksliai buvo informuotas apie numatomus gydymo metodus, priemones, galimus neigiamus gydymo padarinius.88 Klinikiniuose tyrimuose sutikimo procesui ir jo metu pateikiamai informacijai keliami daug aukštesni reikalavimai nei sveikatos priežiūroje.89, 90 Tačiau kliniki-nių vaistinių preparatų tyrimais dar yra tik tikrinamos mokslinės hipotezės, nustatinėjamas arba patvirtinamas vaistinių preparatų veiksmingumas, nepageidaujamos reakcijos ir kt. Todėl, kol neatliktas tyrimas, niekada ne-galima numatyti visų jo teigiamų ir neigiamų padarinių, o kartu ir „absoliučiai tiksliai“ informuoti paciento. Be to, kaip minėta, pagal BMTEĮ, tyrėjo ar užsakovo atsakomy-bė už žalą išnyksta dėl tiriamojo asmens veiksmų tik vie-nu atveju – kai įrodoma, jog žalą lėmė tiriamojo asmens tyčia. Šiuo atveju susiduriame su bendrosios (Civilinio kodekso 6.253 str.) ir specialiosios (BMTEĮ 11 str.) teisės normų konkurencija, kai turi būti vadovaujamasi specia-liąja, nes ji, atsižvelgiant į reguliuojamų visuomeninių santykių specifiką (šiuo atveju – į biomedicininių tyrimų keliamą pavojų tiriamųjų sveikatai, altruistinį jų sutikimo „aukotis“ visuomenės ir mokslo labui pobūdį), nustato kitokį – šiems santykiams tinkamą – elgesio modelį. Civi-linis kodeksas numato, kad nukentėjusio asmens sutiki-mas galėtų atleisti kaltą asmenį nuo atsakomybės ar ją

83 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygini-mo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

84 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

85 Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992. Nr. 33-1014.

86 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygini-mo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

87 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

88 Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2005 m. lapkričio 9 d. nutartis

civilinėje byloje Nr. 3K-3-556/2005, procesinio sprendimo kategorija 44.5.2.15.

89 Shaul, R. Z.; Birenbaum, Sh.; Evans, M. Legal liabilities in re-search: early lessons from North America. BMC Medical Ethics. 2005. No. 6:4 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.biomedcentral.com/1472-6939/6/4>.

90 Mazur, J. D. Influence of the Law on Risk and Informed Con-sent. BMJ. 2003, 327:732.

59

sumažinti, bet BMTEĮ nurodo, kad tyrėjas ir užsakovas atsako visais atvejais, išskyrus, kai įrodo, jog žala atsirado dėl tiriamojo tyčios. Tyčinis elgesys reiškia siekimą pada-ryti žalos arba sąmoningą leidimą jai atsirasti.91 Tokiu tiriamojo elgesiu galėtų būti laikomas, pavyzdžiui, alko-holio vartojimas, kai jis yra kontraindikuotinas92 tiriamojo sveikatos būklei ar negali būti vartojamas kartu su tiria-muoju vaistiniu preparatu ir tiriamasis asmuo apie tai buvo pasirašytinai informuotas. Sutikimas dalyvauti tyri-me nėra laikytinas veiksmu, kurio tyčia yra nukreipta į žalos padarymą (nei tiesiogiai, nei netiesiogiai juo nesie-kiama žalos), todėl ir negali būti vertinamas kaip aplinky-bė, atleidžianti užsakovą ir tyrėją nuo atsakomybės.

Su tiriamojo asmens laisvu sutikimu dalyvauti tyrime siejasi jo teisė bet kada atsisakyti jame dalyvauti, numaty-ta BMTEĮ 8 straipsnio 3 dalyje93 ir kituose teisės aktuo-se.94,95 Pagrindinio Lietuvos Respublikos teisės akto – Konstitucijos 21 straipsnyje imperatyviai nurodyta, jog su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atlie-kami moksliniai ar medicinos bandymai.96 Taigi net jeigu pasitraukimas iš tyrimo galėtų akivaizdžiai pabloginti tiriamojo sveikatą, privaloma gerbti kiekvieno asmens teisę nebūti tiriamam prieš jo valią, o vieninteliai galimi tyrėjo veiksmai, siekiant išvengti su pasitraukimu iš tyri-mo susijusios žalos, – visapusiškos informacijos apie ją pateikimas. Tolesni moksliniai tyrinėjimai padėtų atsaky-ti, kokiais atvejais būtų laikoma, kad tokią žalą lėmė ti-riamojo asmens tyčia, bei kada ją privalėtų atlyginti tyrė-jas ir/ar užsakovas. 4. CIVILINĖS ATSAKOMYBĖS DRAUDIMAS

Kitas svarbus civilinės atsakomybės klinikiniuose ty-rimuose aspektas yra tai, kad ji, kaip ir atsakomybė už sveikatos priežiūros paslaugų teikimo metu pacientui padarytą žalą, privalo būti draudžiama. Civilinė atsako-mybė paprastai draudžiama privalomuoju draudimu tose žmogaus veiklos srityse, kuriose dėl veiklos specifikos gali būti padaryta didelė žala žmogaus sveikatai ar turtui – toms, kurios ypač jautrios net menkiausiems pažeidi-mams.97 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įsta-tymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės prak-tikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klini-kinius tyrimus, suderinimo 3 straipsnis numato, kad šalys

91 Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomy-bės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56):71.

92 Atvejai, kai alkoholio vartojimas galėtų akivaizdžiai pabloginti tam tikromis ligomis sergančių pacientų sveikatos būklę.

93 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000 Nr. 44-1247.

94 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. ge-gužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaisti-nių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2006. Nr. 62-2292.

95 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. bir-želio 12 d. įsakymas Nr. 320 Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

96 Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992. Nr. 33-1014.

97 Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomy-bės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56):67.

Europos Sąjungos narės turi įtvirtinti nuostatą dėl drau-dimo arba nuostolių atlyginimo garantijos tyrėjo ar tyrimo užsakovo prisiimtiems įsipareigojimams apdrausti, o 19 straipsnis nurodo, kad ši direktyva nedaro įtakos (nemaži-na, nepakeičia) tyrėjo ir tyrimo užsakovo civilinei ir bau-džiamajai atsakomybei.98 Draudimo reikalavimas numaty-tas siekiant užtikrinti realias tesines priemones atlyginti kaltai padarytą žalą, pavyzdžiui, žalą, atsiradusią dėl pro-fesionalo aplaidumo, nepakankamo rūpestingumo (liabili-

ty for negligence).99, 100 Verta paanalizuoti, kaip civilinės atsakomybės už klinikiniuose tyrimuose kilusią žalą drau-dimas reglamentuojamas Lietuvoje.

Reikalavimas drausti tyrėjo ir užsakovo civilinę at-sakomybę už tyrimo metu galinčią kilti žalą, numatytas BMTEĮ 4 straipsnio 4 dalyje ir detalizuotas 11 straipsnio 2 dalyje. Pagal sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr.745 patvirtintas Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsa-komybės privalomojo draudimo taisykles (Draudimo taisyklės) draudimo objektas apibrėžtas kaip turtiniai interesai, susiję su įstatymuose numatyta tyrimo užsa-kovo ir pagrindinio tyrėjo civiline atsakomybe už žalą, padarytą nukentėjusiems tretiesiems asmenims biomedi-

cininio tyrimo metu, ar žalą, atsiradusią kaip biomedicini-

nio tyrimo pasekmė.101 Užsakovo ir tyrėjo atsakomybę nustato BMTEĮ, nurodydamas, kad jie atsako už žalą, atsiradusią dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, taip pat už neturtinę žalą, atsiradusią dėl biomedi-cininių tyrimų, jei jie neįrodo, kad žala atsirado dėl prie-žasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo tyčinės veikos.102 Taigi pagal Draudimo taisyk-les draudžiama civilinė atsakomybė, susijusi su žala, kilu-sia dėl biomedicininių tyrimų, jei neįrodyta, kad žala atsi-rado dėl kitų priežasčių arba tiriamojo tyčios.

Užsakovas ir tyrėjas atskiroje sutartyje arba tyrėjo ir tiriamojo pasirašytoje informuoto sutikimo formoje galėtų išplėsti savo įstatymuose numatytas civilinės atsakomybės ribas ir prisiimti papildomų įsipareigojimų atlyginti žalą. Tačiau tokie užsakovo ir tyrėjo turtiniai interesai (nesusiję su įstatymuose numatyta atsakomybe) pagal Draudimo taisyklių 16 punktą nėra laikomi draudimo objektu.103 Manytina, kad papildomos, didesnės apimties nei numaty-ta įstatymuose, atsakomybės prisiėmimas yra skatintinas, nes taip galėtų būti visapusiškiau užtikrinamos tiriamųjų

98 Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the im-plementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. OJ L 121.

99 Rothman, K. J.; Michels, K. B.; Baum, M. For and Against. Declaration of Helsinki should be strengthened. BMJ. 2000, 321:442–5.

100 Clinical Trials of Medicines. Executive Summary. Universities UK. No. 1-04-63 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.mhra.gov. uk/home/groups/lunit1/documents/websiteresources/con009387.pdf>.

101 Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr.745 patvirtintos Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2000. Nr. 110-3550.

102 Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247.

103 Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr.745 patvirtintos Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2000-12-28, Nr. 110-3550.

60

asmenų teisės bei interesai. Todėl BMTEĮ turėtų būti numatyta pagrindinių tyrėjų ir užsakovų papildomo civili-nės atsakomybės draudimo galimybė, analogiška PTŽSAĮ 16 straipsnyje numatytam sveikatos priežiūros įstaigų papildomam civilinės atsakomybės draudimui. Taip tyri-mus vykdantiems asmenims būtų sudarytos teisinės prie-laidos apsaugoti savo turtinius interesus tais atvejais, kai susitarimu su tiriamuoju asmeniu jie savanoriškai išplečia įstatymuose numatytos civilinės atsakomybės ribas.

LAT yra pažymėjęs, kad draudiko pareiga mokėti draudimo išmoką neatsiras, pavyzdžiui, kai žalą sukėlęs veiksmas nėra draudiminis įvykis.104 Draudiminis įvykis – tai įvykis, kuriam įvykus draudikas draudimo sutarties sąlygomis privalo mokėti draudimo išmoką. Viena iš sąlygų, reikalingų pripažinti reikalavimą draudiminiu įvykiu, yra tai, kad atliekamas biomedicininis tyrimas buvo teisėtas (Draudimo taisyklių 17.7 punktas), o ne-draudiminiu įvykiu laikomas reikalavimas, kai atliekamas biomedicininis tyrimas buvo neteisėtas (Draudimo taisyk-lių 19.1 punktas). Teisėtu biomedicininiu tyrimu pagal Draudimo taisykles laikomas tyrimas, kuris atliekamas BMTEĮ ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka, neteisėtu – atliekamas pažeidžiant BMTEĮ ir kitų teisės aktų nuosta-tas.105 Taigi Lietuvos draudimo bendrovei neatsiras parei-gos atlyginti žalą, jei bus pažeisti tyrimų atlikimo tvarkos teisiniai reikalavimai. Neaišku, kokio masto pažeidimo užtektų pripažinti biomedicininius tyrimus neteisėtais ir tuo pagrindu neišmokėti draudimo išmokos. Jei tyrėjas ar užsakovas vykdytų tyrimą be privalomo leidimo arba žalą sukeltų asmeniui, kuris nepasirašė informuoto asmens sutikimo formos, ar esant kitiems grubiems teisės aktų pažeidimams, situacija būtų vienareikšmiška – tyrimo vykdymas turėtų būti laikomas neteisėtu. Tačiau jei teisės aktais nustatytos tvarkos pažeidimas būtų labai nedidelis (pavyzdžiui, ant tyrimo monitoringo ataskaitos nebūtų nurodyta jo pradžios data) ir priežastiniu ryšiu nesusijęs su kilusia žala, galėtų kilti nesusipratimų. Pastaruoju atve-ju, formaliai aiškinant Draudimo taisykles, draudimo įmonę būtų galima atleisti nuo pareigos sumokėti draudi-mo išmoką, tačiau taip būtų pažeisti užsakovo, tyrėjo, o galbūt ir tiriamojo teisės ir ineteresai. LAT yra pažymėjęs, jog nedraudiminiai įvykiai, numatyti atitinkamose drau-dimo rūšies taisyklėse, yra esminė draudimo sutarties sąlyga, todėl nedraudiminiai įvykiai jose turi būti apibrėž-ti aiškiai ir nedviprasmiškai.106 atsižvelgiant į tai pagrin-dinių tyrėjų ir tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimo taisyklėse turėtų būti tiksliau reglamentuota, kas yra laikytina draudiminiu ir nedraudiminiu įvykiu, pateikiant konkretesnes teisėtų ir neteisėtų biomedicininių tyrimų definicijas. Sistemiškai aiškinant aptariamas tai-sykles ir kitus klinikinių tyrimų vykdymo tvarką regla-mentuojačius teisės aktus, manytina, kad neteisėtas tyri-

104 Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2005 m. kovo 9 d. nutartis ci-vilinėje byloje D. Vilkauskienė v. J. Rybakovas, AB „Lietuvos draudi-mas“, Nr. 3K-3-174/2005.

105 Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr. 745 patvirtintos Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsako-vų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklės.

Valstybės žinios. 2000. Nr. 110-3550. 106 Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2002 m. grudžio 2 d. nutartis

civilinėje byloje M. Dubauskaitė v. UAB „Baltijos Garantas“, Nr. 3K-3-1445.

mas turėtų būti apibrėžiamas kaip biomedicininis tyrimas, atliekamas, kai įstatymų nustatyta tvarka nebuvo išduotas Lietuvos bioetikos komiteto pritarimas (ne vaistinių pre-paratų tyrimuose – leidimas) ar Valstybinės vaistų kontro-lės tarnybos leidimas atlikti klinikinį vaistinių preparatų tyrimą. Teisėtu tyrimu turėtų būti laikomas tyrimas, atlie-kamas gavus atsakingų institucijų pritarimą ir/ar leidimą jį vykdyti.

Vien draudiminio įvykio nustatymas dar nereikštų, kad draudimo bendrovė visiškai atsakys už tiriamajam asmeniui kilusią žalą. Vienas iš kriterijų, lemiantis drau-dimo bendrovės atsakomybės dydį, yra draudimo suma.107 Pagal Draudimo taisykles, ši suma negali būti mažesnė kaip 100 000 Lt žalai, kuri gali būti padaryta ar atsirasti dėl vieno tiriamojo dalyvavimo biomedicininiame tyrime. Kitose Europos Sąjungos šalyse minimali draudimo suma yra gerokai didesnė. Pavyzdžiui, Šveicarijoje kiekvienas klinikinis tyrimas turi būti apdraustas ne mažesne kaip 10 milijonų Šveicarijos frankų suma (apie 25 000 000 Lt). Čia taip pat nustatyta minimali draudimo suma vienam tiriamajam asmeniui apdrausti – 1 milijonas Šveicarijos frankų (apie 2 500 000 Lt) neturtinei žalai atlyginti ir 50 000 Šveicarijos frankų (apie 125 000 Lt) turtinei žalai atlyginti.108 Nyderlandų Karalystėje minimali draudimo suma vienam tiriamajam yra 450 000 eurų (apie 2 025 000 Lt) ir 3 500 000 eurų (apie 12 250 000 Lt) visam klinikiniam tyrimui apdrausti. Jei tyrimo užsakovas vykdo ne vieną klinikinį tyrimą arba jau bent vieną tyrimą yra vykdęs, kiekvieną klinikinį tyrimą Olandijoje jis turi ap-drausti bent 5 000 000 eurų (apie 17 500 000 Lt) suma.109 Ir Lietuvoje, ir kitose Europos šalyse dažnai yra vykdomi tie patys klinikiniai tyrimai, kuriuose pagal analogiškus tyrimų protokolus tiriami tie patys vaistiniai preparatai, todėl žalos dydis ir jos atsiradimo tikimybė faktiškai nesi-skiria – turėtų būti panašios ir žalos atlyginimo garantijos. Atsižvelgiant į tai, kad klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose susiduriama su rizika svarbiausioms žmogaus gyvenimo vertybėms – sveikatai ir gyvybei – galima tei-gti, kad Lietuvoje galiojančiose Draudimo taisyklėse nu-statyta privaloma draudimo suma yra neproporcingai maža.

Toks draudimo sumos dydis ne visada galėtų garan-tuoti apdraustųjų turtinių interesų apsaugą, nes draudimo išmokos sumokėjimas nepanaikintų jų civilinės atsako-mybės. Kaip yra išaiškinęs LAT, civilinės atsakomybės draudimo atveju yra du asmenys, kuriems kyla pareiga atlyginti padarytą žalą, – draudėjas (žalą padaręs asmuo; šiuo atveju – tyrėjas, užsakovas) ir draudikas (draudimo

107 Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomy-bės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56):70.

108 Requirements for insurance policies for clinical trials on thera-peutic products involving human subjects. Version 03 / 23 March 2007. Swissmedic. Swiss Agency for Therapeutic Products [žiūrėta 2008-10-07]. <www.swissmedic.ch/files/pdf/Deckung_%20von_ %20Schaeden_ %20Anforderungen-E.pdf>.

109 Decree of 23 June 2003 containing rules for compulsory insur-ance in medical research involving human subjects (Medical Research (Human Subjects) Compulsory Insurance Decree) [žiūrėta 2008-10-07] <www.ccmoonline.nl/hipe/uploads/downloads/Verzekeringsbesluit_ 2003-ENG(1).pdf>.

61

bendrovė).110 Žalą padaręs asmuo turės atlyginti padarytą žalą, kiek jos nepadengs draudimo išmoka, taip pat – visą žalą tais atvejais, kai draudimo bendrovei pagal draudimo sutartį ar teisės aktus neatsiras pareiga išmokėti draudimo išmokos. Be to, pagal Draudimo taisyklių 81 punktą, jei pagrindinis tyrėjas ar užsakovas dėl savo kaltės pažeistų draudimo sutarties sąlygas, draudikas įgytų į juos išmokė-tos draudimo išmokos dydžio atgręžtinio reikalavimo teisę. Pažymėtina, kad draudikas negali įgyti atgręžtinio reikalavimo teisės į kitus biomedicininiame tyrime daly-vavusius tyrėjus (Draudimo taisyklių 51 punktas),111 bet tik į pagrindinį tyrėją ir tyrimo užsakovą.

Įdomu tai, kad civilinės atsakomybės už žalą tyri-muose draudimo reglamentavimas gerokai skiriasi nuo sveikatos priežiūros įstaigų privalomojo civilinės atsako-mybės draudimo pirmiausia tuo, kad minėtoji antroji draudimo rūšis yra susijusi tik su neteisėtais veiksmais.112 Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą privalomojo draudimo tvarkos aprašas, patvirtintas 2005 m. liepos 5 d. įsakymu V- 6, nustato, kad draudiminis įvykis yra draudimo sutarties galiojimo metu atlikti draudėjo ir draudėjo darbuotojų neteisėti veiksmai, susiję su asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimu, dėl kurių atsirado žala.113 Svarbu tai, kad Įstaigų civilinės atsakomybės draudimo tvarkos apra-šo 10 punkte pabrėžiama, jog draudimo objektas nėra draudėjo civilinė atsakomybė už žalą, padarytą draudėjo veiksmais, susijusiais su biomedicininiais tyrimais, taip pat kilusią dėl biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų

neatitinkančios tyrėjo ir kitų šiuos tyrimus atliekančių

asmenų veiklos, kurios privalomąjį draudimą nustato kiti teisės aktai.114 Šis punktas yra blanketinė nuoroda į jau aptartas Biomedicininių tyrimų draudimo taisykles. Ta-čiau, kaip minėta, ir pagal jas reikalavimas atlyginti žalą, sukeltą biomedicininiais tyrimais, atliktais pažeidžiant BMTEĮ ar kitų teisės aktų nuostatas (neteisėtais tyrimais), nėra laikomas draudiminiu įvykiu.115 Taigi atsakomybė už tyrimų, kurių metu buvo pažeistos teisės aktų nuostatos, sukeltą žalą nėra draudžiama nei pagal sveikatos priežiū-ros įstaigų, nei pagal pagrindinių tyrėjų ir užsakovų priva-lomųjų civilinės atsakomybės draudimų taisykles, taip pat nėra numatytos galimybės šia atsakomybę drausti papil-domai (savanoriškai). Jei tyrėjas ar kitas tyrimus atliekan-tis asmuo nesilaikytų BMTEĮ ir/ar kitų teisės aktų nusta-tytos tvarkos ir todėl sukeltų didelę žalą paciento sveika-tai, draudimo bendrovės pagal Draudimo taisykles galėtų

110 Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2005 m. kovo 9 d. nutartis ci-vilinėje byloje D. Vilkauskienė v. J. Rybakovas, AB „Lietuvos draudi-mas“. Nr. 3K-3-174/2005.

111 Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr.745 patvirtintos Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2000. Nr. 110-3550.

112 Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomy-bės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56):65–75.

113 Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės už pacien-tams padarytą žalą privalomojo draudimo tvarkos aprašas, patvirtintas 2005 m. liepos 5 d. įsakymu V-6. Valstybės žinios. 2005. Nr. 3-50.

114 Ibid. 115 Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu

Nr.745 patvirtintos Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2000. Nr. 110-3550.

atsisakyti sumokėti draudimo išmoką, motyvuodamos tuo, kad toks reikalavimas nėra draudiminis įvykis. Čia vertėtų prisiminti, kad pagal PTŽSAĮ tais atvejais, kai teisės aktų nustatytą tvarką pažeidė tyrėjas arba kitas tyrimus atlie-kantis asmuo, kilusią žalą turi atlyginti sveikatos priežiū-ros įstaiga.116 Įstaiga pagal Sveikatos priežiūros įstaigų privalomojo civilinės atsakomybės draudimo tvarkos aprašą nebūtų apdraudusi civilinės atsakomybės už bio-medicininių tyrimų metu kilusią žalą. Turint omenyje didžiulę su klinikiniais tyrimais susijusią riziką117 ir tikrai ne pačią geriausią Lietuvos sveikatos priežiūros įstaigų finansinę padėtį, ši teisės spraga turėtų būti kuo skubiau užpildyta. Pirmiausia tai turėtų būti padaryta Draudimo taisyklėse aiškiai apibrėžiant draudiminio įvykio buvimo nustatymą lemiančias – teisėtų ir neteisėtų biomedicininių tyrimų sąvokas, susiejant jas su leidimo ir/ar pritarimo tyrimams gavimu. Taip pat, jei įstatymas įtvirtina sveika-tos priežiūros įstaigos atsakomybę už jos darbuotojų tyri-muose sukeltą žalą, turėtų būti numatyta įstaigos pareiga (o ir teisė) ją apdrausti. IŠVADOS

Klinikinių vaistinių preparatų tyrimuose vykdoma veikla ta apimtimi, kuria, be mokslinių interesų įgyvendi-nimo, siekiama ir terapinių, prevencinių, diagnostinių ir kitokių tyrimuose dalyvaujančių asmenų sveikatos stipri-nimo ir/ar atkūrimo tikslų, atitinka Lietuvos Respublikos teisės aktuose įtvirtintų asmens sveikatos priežiūros pa-slaugos sąvokos turinį. Sveikatos priežiūros specialistams, vykdantiems klinikinius tyrimus, tenka ne tik tyrėjų, bet ir gydytojų pareigos.

Tyrimuose vykdomos asmens sveikatos priežiūros metu turėtų būti vadovaujamasi ne tik biomedicininius tyrimus reglamentuojančiomis teisės aktų nuostatomis, bet ir asmens sveikatos priežiūrai keliamais teisiniais reikalavimais, gydytojų veiklos profesiniais ir etiniais standartais. Nepakankamas šių standartų laikymasis ar kitoks netinkamas profesinės gydytojo pareigos atlikimas, sukėlęs žalą pacientui, turėtų būti laikomas sveikatos priežiūros specialisto kalte, sukeliančia civilinę atsako-mybę įstaigai, kurioje vykdomas klinikinis tyrimas.

Pradėdami klinikinį tyrimą užsakovas ir tyrėjas prisi-ima visą su tyrimu susijusią riziką, todėl jiems biomedici-niniuose tyrimuose su žmonėmis taikoma atsakomybės už žalą be kaltės taisyklė. Teisės aktuose įtvirtinta prezump-cija, jog neturtinė žala, žala sveikatai ar gyvybei atsirado dėl paciento dalyvavimo tyrime, todėl jis kreipdamasis dėl žalos atlyginimo turi įrodyti tik jos atsiradimo faktą ir dydį. Tiriamojo asmens sutikimo dalyvauti tyrime pasira-šymas negali būti vertinamas kaip aplinkybė, atleidžianti užsakovą ir tyrėją nuo atsakomybės už žalą tiriamajam asmeniui.

Neaišku, kaip praktiškai tarp tyrimo užsakovo ir ty-rėjo būtų pasidalijama civilinė atsakomybė už žalą, atsira-dusią be nė vieno iš jų kaltės, kadangi Lietuvoje nėra tai

116 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygi-nimo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

117 Liebowitz, K. R. Guardian against conflict. Good Clinical Pra-

ctice Journal. 2007, 14(6):39.

62

reguliuojančių teisės aktų ir kol kas – atitinkamos teismų praktikos. Tyrėjo (tyrimo centro) ir užsakovo sudaromoje sutartyje arba atskirame prieš tyrimo pradžią sudarytame susitarime būtų galima numatyti, kad tiriamo vaistinio preparato sukeltą žalą, kai buvo laikomasi teisės aktų, tyrimo protokolo ir profesinių standartų, atlygina tyrimo užsakovas, nes jis tyrimuose yra labiausiai suinteresuota šalis.

Papildomos, didesnės apimties, nei numatyta įstaty-muose, užsakovo ir tyrėjo atsakomybės prisiėmimas yra skatintinas, nes taip galėtų būti visapusiškiau užtikrina-mos tiriamųjų asmenų teisės bei interesai, todėl Biomedi-cininių tyrimų etikos įstatyme turėtų būti numatyta pa-grindinių tyrėjų ir užsakovų papildomo civilinės atsako-mybės draudimo galimybė.

Civilinė atsakomybė už tyrimų, kurių metu buvo pa-žeistos teisės aktų nuostatos, sukeltą žalą nėra draudžiama nei pagal sveikatos priežiūros įstaigų, nei pagal pagrindi-nių tyrėjų ir užsakovų privalomųjų civilinės atsakomybės draudimų taisykles. Pagrindinių tyrėjų ir tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimo taisyklėse turėtų būti tiksliau reglamentuota, o tai laikytina draudiminiu ir ne-draudiminiu įvykiu. Draudiminio įvykio buvimo nustaty-mui svarbios teisėtų ir neteisėtų biomedicininių tyrimų definicijos turėtų būti sukonkretintos, susiejant jas su atsakingų institucijų leidimų ir/ar pritarimų tyrimams išdavimu.

Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstaty-mas įtvirtina sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybę už jos darbuotojų tyrimuose sukeltą žalą, todėl turėtų būti numatyta įstaigos pareiga (o kartu ir teisė) ją apdrausti.

LITERATŪRA 1. Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992.

Nr. 33-1014. 2. 1997 m. balandžio 4 d. Europos Tarybos Konvencija dėl

žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenci-ja). Valstybės žinios. 2002 Nr. 97-4258.

3. Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262.

4. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės ži-

nios. 2006. Nr. 78-3056. 5. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstaty-

mas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 44-1247. 6. Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymas įsta-

tymas. Valstybės žinios. 1996. Nr. 102-2313. 7. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai

atlyginimo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284. 8. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstaty-

mas. Valstybės žinios. 1998. Nr. 109-2995. 9. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of

the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medici-nal products for human use. OJ L 121.

10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės prak-tikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

11. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl geros klinikinės prak-tikos taisyklių“. Valstybės žinios. 1998. Nr. 57-1608.

12. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr.745 patvirtintos Pagrindinių ty-rėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomy-bės privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2000. Nr. 110-3550.

13. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti kli-nikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atli-kimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės

žinios. 2006. Nr. 62-2292. 14. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m.

gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti kli-nikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atli-kimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės

žinios. 2006. Nr. 62-2292. 15. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų civilinės

atsakomybės už pacientams padarytą žalą privalomojo draudimo tvarkos aprašas, patvirtintas 2005 m. liepos 5 d. įsakymu V-6. Valstybės žinios. 2005. Nr. 3-50.

16. 2006 m. rugpjūčio 19 d. Lietuvos Respublikos Konstituci-nio Teismo nutarimas Nr. 23/04 „Dėl Lietuvos Respublikos žalos, padarytos neteisėtais kvotos, tardymo, prokuratūros ir teismo veiksmais, atlyginimo įstatymo 3 straipsnio (2001 m. kovo 13 d. redakcija) 3 dalies ir 7 straipsnio (2001 m. kovo 13 d. redakcija) 7 dalies atitikties Lietuvos Respubli-kos Konstitucijai.

17. 2002 m. gruodžio 2 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-1445/2002 M. Dubaus-kaitė v. UAB „Baltijos Garantas“.

18. 2003 m. kovo 31 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutar-tis civilinėje byloje Nr. 3K-3-438/2003.

19. 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-16/2004.

20. 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-16/2004.

21. 2005 m. balandžio 25 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-222/2005.

22. 2005 m. kovo 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje D. Vilkauskienė v. J. Rybakovas, AB „Lietuvos Draudimas“, Nr. 3K-3-174/2005.

23. 2005 m. lapkričio 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-556/2005.

24. Ambrasienė, D.; Baranauskas, E.; Baublienė, D. Civilinė

teisė. Prievolių teisė. Vadovėlis. Antroji laida. Vilnius, 2004.

25. Beauchamp, T. L.; Walters L.; Kahn, J. P.; Mastroianni, A.C. Contemporary Issues in Bioethics. 7th Ed. 2008.

26. Belsky, L.; Richardson, H. S. Medical Researchers’ Ancil-lary Clinical Care Responsibilities. British Medical Jour-

nal. 2004, 328:1494–1496. 27. Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsa-

komybės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005. Nr. 2(56).

28. Clinical Trials of Medicines. Executive Summary. Univer-sities UK. No. 1-04-63. [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.mhra.gov.uk/home/groups/l-unit1/documents/ websiteresources/con009387.pdf>.

29. Decree of 23 June 2003 containing rules for compulsory insurance in medical research involving human subjects (Medical Research (Human Subjects) Compulsory Insur-ance Decree) [žiūrėta 2008-10-07]. <www.ccmo-onne.nl/hipe/uploads/downloads/Verzekeringsbesluit_ 2003-ENG(1).pdf>.

30. Deutch, E. The declaration of Helsinki Revised by World Medical Organization, Edinburgh. 2000 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.upf.pf/IMG/doc/03Deutsch.doc>.

63

31. Halila, R. Assesing the Ethics of Medical Research in Emergency Settings: How Do International Regulations Work in Practice. Science and Engineering Ethics. 2007. 13 (3):305–13.

32. Henderson, G. E.; Churchill, L. R.; Davis, A. M.; Easter, M. M.; Grady, Ch.; Joffe, S., et al. Clinical Trials and Me-dical Care: Defining the Therapeutic Misconception. PLoS

Medicine. 2007, 4:1735–1738. 33. Jansen, L. A. Doctor vs. Scientist? Hasting Center Rep.

2008, 38(2):3. 34. Liebowitz, K. R. Guardian against conflict (Clinical Trial

Agreements). Good Clinical Practice Journal. 2007, 14(6):39–41.

35. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Valsty-

bės žinios. 1998. Nr. 112-3099. 36. Mazur, J. D. Influence of the law on risk and informed

consent. British Medical Journal. 2003, 327. 37. Miller, F. G.; Mello, M. M., Joffe, S. Incidental Findings in

Human Subjects Research: What Do Investigators Owe Re-search Participants. Journal of Law, Medicine & Ethics. 2008, 36(2):271–279.

38. Norkūnas, A. Kaltė kaip civilinės atsakomybės pagrindas. Jurisprudencija. 2002, 28(20).

39. Nuremberg doctors' trial. Declaration of Helsinki (1964). British Medical Journal. 1996, 313:1448–1449.

40. Requirements for insurance policies for clinical trials on therapeutic products involving human subjects. Version 03 / 23 March 2007. Swissmedic. Swiss Agency for Therapeu-tic Products. [žiūrėta 2008-10-07]. <www.swissmedic. ch/files/pdf/Deckung_%20von_%20Schaeden_%20Anforderungen-E.pdf>.

41. Rothman, K. J.; Michels, K. B.; Baum, M. For and against. Declaration of Helsinki should be strengthened. British

Medical Journal. 2000, 321:442–5. 42. Shaul, R. Z.; Birenbaum, Sh.; Evans, M. Legal liabilities in

research: early lessons from North America. BMC Medical Ethics. 2005. No. 6:4 [žiūrėta 2008 10 07]. <http://www.biomedcentral.com/1472-6939/6/4>.

43. Šimonis, M. Gydytojų ir pacientų teisiniai santykiai. Justi-

tia. 2005, 2(56). 44. The Social Medicine Portal. FDA abandons Declaration of

Helsinki for international clinical trials. 2008 [žiūrėta 2008- 10-07]. <http://www.socialmedicine.org/2008/06/01/ ethics fda-abandons-declaration-of-helsinki-for-international-clinical-trials/>.

45. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija apie klinikinius tyrimus [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.vvkt. lt/index.php?804068447>.

46. Wichary, J. M. A Magnet for Trials? (Global Trials: Cent-ral and Eastern Europe). Good Clinical Practice Journal. 2007, 14 (2):17–18.

47. Winick, B. J.; Goodman, K. W. A Therapeutic Jurispru-dence Perspective on Participation in Reseach by Subjects with Reduced Capacity to Consent: A Comment on Kim and Appelbaum. Behavioral Sciences and the Law. 2000, 24:485–494.

48. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethi-cal Principles for Medical Research Involving Human Su-bjects. Version 2004 [žiūrėta 2008-10-07]. <http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf>.

PROBLEMATIC ISSUES OF LIABILITY IN CLINICAL TRIALS OF MEDICINAL PRODUCTS Kristina Zamarytė* Mykolas Romeris University

S u m m a r y In Lithuania, as well as in other Eastern European coun-

tries, there is a relatively high number of people participating in clinical trials of medicinal products. In foreign countries an increasing number of lawsuits against investigators, clinical trial sponsors and heath care institutions are raised seeking compen-sation for the damage inflicted during clinical trials, This indi-cates the risks involved. The protection of rights and interests of trial participants is thoroughly regulated by international, EU and the Lithuanian legal acts.

From 2004, EU Member States have to implement the Clinical Trials Directive. The Directive specifies that it is with-out prejudice to the civil and criminal liability of the sponsor or the investigator. The Directive does not require no-fault com-pensation. It requires insurance or indemnity covering liabilities of the sponsor and investigator. National health care institutions remain liable for clinical negligence and other negligent harm to individuals covered by their duty of care. Nevertheless, civil liability for harm made to the trial participant has not yet been examined Lithuanian doctrine of law. This article analyzes Lithuanian legal acts, judicial practice, the doctrine of law and foreign scientific resources in order to assess the specifics of civil liability for harm to the participant of clinical trials of me-dicinal preparations. First of all this article examines weather actions of investigators conducted during the clinical trial can be regarded as health care services in Lithuanian legal system. It also intends to look at the peculiarities of civil liability of health care institutions and medical practitioners involved in the trial as well as sponsor’s and investigator’s liabilities for harm which occurred during the investigation of medicinal product. Legal regulation of the compulsory clinical trial insurance in Lithuania is also discussed. The problematic aspects of civil liability for harm to the clinical trial participant are emphasized throughout the article. The author provides recommendations for further development of Lithuanian legal regulation, puts forward sev-eral proposals on resolving questions arising in practical situa-tions and suggests possible directions for further scientific re-search.

Keywords: clinical trials of medicinal preparations, civil

liability, ethics of biomedical research, professional liability, clinical trial insurance.

* Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of Biolaw, lecturer.

64

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 64–72

RETŲJŲ VAISTŲ PRIEINAMUMO PROBLEMA ĮGYVENDINANT TEISĘ Į SVEIKATOS PRIEŽIŪRĄ

Indrė Špokienė *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4576 Elektroninis paštas indrespokiene@gmail.com

Pateikta 2008 m. spalio 9 d., parengta spausdinti 2008 m. lapkričio 24 d.

Santrauka. Teisės nuostatos, kuriomis remiantis grindžiamas retomis ligomis sergančių pacientų aprūpinimas retaisiais vaistais Lietuvoje, yra inspiruotos Europos Sąjungos (ES) teisėkūros. Nors teisinių iniciatyvų sprendžiant retų ligų gydymo problemą mūsų šalyje yra imtasi, tačiau kyla klausimas, ar jos yra pakankamos, ar nėra taip, jog nepagrįstai ribojamas vaistų, skirtų retoms ligoms gydyti, prieinamumas ir kartu retomis ligomis sergančių pacientų teisė į kokybišką sveikatos priežiūrą?

Atsakymo į šį klausimą paieška pirmiausia reikalauja teorinio pagrindimo. Todėl pirmoji šio straipsnio dalis skirta istorinėms retųjų vaistų reglamentavimo ES sąlygoms, antroji – retųjų vaistų prieinamumo ir teisės į sveikatos priežiūrą užtikrinimo sąsajų ana-lizei. Registruotų ir neregistruotų vaistų retoms ligoms gydyti prieinamumo materialinės teisinės garantijos Lietuvoje, kaip praktinis šio klausimo aspektas, nagrinėjamos trečiojoje straipsnio dalyje.

Pagrindinės sąvokos: retųjų vaistų reglamentavimas, retųjų vaistų prieinamumas, teisė į sveikatos priežiūrą.

ĮVADAS *

Retomis ligomis 27 valstybėse ES narėse serga 6–8 proc. gyventojų – t. y. nuo 27 iki 36 milijonų žmonių. Tai daugiausia genetinės (paveldimos) ligos, taip pat retos vėžio formos, autoimuninės ligos, įgimtos ydos, apsinuo-dijimo sukeltos būklės, kai kurios infekcinės ligos. Dau-guma iš jų labai sunkios, lėtinės, sekinančios, gresiančios gyvybei.1 Nepaisant medicinos, biotechnologijų, farmaci-jos pažangos XX amžiaus pabaigoje dažniausiai tokios ligos buvo gydomos tik simptomiškai (pvz., malšinant skausmą), nes farmacijos ir biotechnologijų įmonių dėl labai mažos rinkos kiekvienos ligos atveju komerciniu atžvilgiu ilgai nedomino vaistų joms gydyti kūrimas. Bū-tent todėl retos ligos dar vadinamos našlaitėmis (angl. orphan diseases), o vaistai retoms ligoms gydyti ir paci-entai sergantys retomis ligomis, – našlaičiais (angl. atitin-kamai: orphan medicinal products; health orphans / or-

phan patients).2 Siekiant spręsti retų ligų gydymo pro-

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros doktorantė.

1 Rare diseases: Europe’s challenges. Public consultation. Euro-pean Commission. Health and Consumer protection directorate-general, 2007, p. 2.

2 Anglų kalbos žodis orphan kilęs iš graikų kalbos žodžio orpha-nos (gr. ορφανός), reiškiančio vaiką, netekusį vieno iš tėvų ar abiejų tėvų, arba suaugusįjį, kuris neteko vaiko. (Arson, J. Rare diseases and orphan drugs. Br J Clin Pharmacol. March 2006, 61(3):243–245.) Da-

blemą ES, Europos Parlamentas ir Taryba 1999 m. gruo-džio 16 d. priėmė reglamentą (EB) Nr. 141/2000 ,,Dėl retųjų vaistų“ (toliau – 141/2000/EB reglamentas).3

Nors šis reglamentas galioja jau beveik dešimtmetį, retųjų vaistų prieinamumo klausimas tebeišlieka aktualus tiek teorinėje, tiek praktinėje plotmėje. Lietuvoje jis visai netyrinėtas, o užsienio mokslinėje literatūroje yra sulau-kęs tik pavienių, daugiausia ne teisės mokslo krypčiai atstovaujančių autorių dėmesio, todėl stokoja teorinio pagrindimo ir teisinio vertinimo. Praktikoje jo aktualumas pasireiškia dėl nacionalinės teisės spragų ar trūkumų pa-cientams susiduriant su registruotų retųjų vaistų įsigijimo bei kompensavimo problemomis ar nepakankamai užtik-rintomis galimybėmis gauti retai ligai gydyti skirtų nere-gistruotų vaistų, nors jie gali būti paskutinė viltis gyventi. Todėl kyla abejonių dėl tokių pacientų teisės į sveikatos priežiūrą tinkamo įgyvendinimo.

Šio straipsnio tikslas – panagrinėti retųjų vaistų prieinamumo problemos istorinį, teorinį ir praktinį aspek-tus, pastaruosius du atskleidžiant teisės į sveikatos prie-žiūrą požiūriu. Numatoma įgyvendinti šiuos uždavinius: 1) išryškinti esminius ES retųjų vaistų politikos raidos

bartinės anglų kalbos žodžio orphan pagrindinė reikšmė lietuvių kalboje – našlaitis (Piesarskas, B. Didysis anglų-lietuvių kalbų žodynas. 7 laida. Vilnius: Alma littera, 2007, p. 630).

3 Europos Parlamento ir Tarybos (EB) 1999 m. gruodžio 16 d. reg-lamentas Nr. 141/2000 ,,Dėl retųjų vaistų“. OL [2000], L18/1.

65

etapus; 2) panagrinėti retųjų vaistų prieinamumo užtikri-nimo bei teisės į sveikatos priežiūrą užtikrinimo sampra-tas ir jų sąsajas; 3) analizuojant atitinkamus ES ir Lietu-vos teisinius dokumentus, atskleisti vaistų retoms ligoms gydyti prieinamumo materialinių garantijų ypatumus Lietuvoje, apsvarstyti įžvelgtus trūkumus. Tyrimo objek-tas – retųjų vaistų prieinamumo problema sveikatos teisė-je. Tyrimo metodai: istorinis, dokumentų analizės, aiški-namasis ir analitinis kritinis.

1. RETŲJŲ VAISTŲ REGLAMENTAVIMO

EUROPOS SĄJUNGOJE ISTORINĖS SĄLYGOS

Literatūroje lakoniškai nurodoma, jog ,,dar 1980 me-

tais buvo pripažinta būtinybė priimti Europos Bendrijos (toliau – Bendrijos) lygmens teisės aktą, skirtą vaistams retoms ligoms gydyti“4. Tačiau teisiškai šią idėją pradėta įgyvendinti praėjus daugiau nei dešimtmečiui.

1993 m. lapkričio 24 d. Komisijos komunikate5 retos ligos išskirtos kaip vienas iš aštuonių Bendrijos prioritetų visuomenės sveikatos srityje, o tų pačių metų Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/936 įsteigta Europos vaistų vertinimo agentūra, kuri, be kitų funkcijų, tapo atsakinga ir už vaistų, sukurtų naudojant sudėtingus biotechnologijų procesus, centralizuotą registravimą. E. Tambuyzer teigi-mu, būtent šie faktai istorinėje retrospektyvoje laikytini ES retųjų vaistų politikos formavimo pradžia.7

1994 metų spalį Prancūzijos, kuri tuomet pirminin-kavo ES Taryboje, vyriausybės iniciatyva buvo paskelbtas Prancūzijos nacionalinio sveikatos ir medicinos tyrimų instituto mokslininkų P. Lazario ir A. Wolfo parengtas pranešimas.8 Juo visos tuomet ES narėmis esančių ketu-riolika valstybių kviestos formuoti bendrą retųjų vaistų politiką, kurios būtinumas argumentuotas visuomenės sveikatos gerinimo poreikiu, taip pat tuo, jog būtina vytis JAV ir Japoniją, kur tokio pobūdžio politiką įkūnijantys teisės aktai egzistuoja atitinkamai nuo 1983 ir 1993 me-tų.9

Jau tų pačių metų gruodžio 15 dieną priimtame Ta-rybos sprendime dėl Mokslinių tyrimų ir plėtros progra-mos (1994–1998)10 retų ligų ir vaistų joms gydyti tyrimai

4 Trouiller, P.; Battistella, C.; Pinel, B., et. al. Is Orphan Drug Status Beneficial to Tropical Disease Control? Comparison of the Ame-rican and Future European Orphan Drugs Acts. Tropical Medicine and International Health. 1999, 4:415.

5 Commission Communication on the Framework for Action in the Field of Public Health. COM (93) 559 final, 24 November 1993.

6. Council regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. OJ [1993] L 214 .

7 Tambuyzer, E. The European orphan medicinal products regula-tion and the biotechnology-based industry in Europe. Journal of Com-mercial Biotechnology. 2000, 6:342.

8 Wolf, A. Les orphelins de la Santé, INSERM Ed., Septembre 1994.

9 Lewis, S. EU policy on orphan drugs [interaktyvus]. The Lancet. Jun 10, 1995. No. 345. Prieiga per: ProQuest Medical Library.

10 Council Decision 94/913/EC of 15 December 1994 adopting a specific programme of research and technological development, inclu-ding demonstration, in the field of biomedicine and health (1994 to 1998). OL L 361.

buvo įtraukti į biomedicinos ir sveikatos specialiųjų tyri-mų, finansuojamų ES lėšomis, sritį.

1995 m. gruodžio 20 d. Taryba priėmė rezoliuciją dėl retųjų vaistų11, kurioje buvo pabrėžtas bendro ES požiūrio į retas ligas ir retuosius vaistus būtinybė. Europos Komi-sija kviesta atkreipti dėmesį į retų ligų gydymo padėtį ES ir, jei būtina, parengti atitinkamus pasiūlymus, kad vaistai retomis ligomis sergantiems pacientams taptų prieina-mesni.

1998 m. liepos 27 d. Europos Komisija priėmė Euro-pos Parlamentui ir Tarybai skirtą pasiūlymą dėl reglamen-to dėl retųjų vaistų.12 Beveik po metų – 1999 m. birželio 15 d. atsižvelgdama į šių institucijų papildymus ir nuo-mones Komisija priėmė naują pasiūlymą.13 Po dviejų pakartotinių jo svarstymų, atsižvelgiant į EB Steigimo Sutartį14, ir ypač jos 95 straipsnį dėl priemonių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, skirtų vidaus rinkai sukurti ir veikti, derinimo, Komisijos pasiūlymą15, Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę16 ir laikantis EB Steigimo Sutarties 251 straipsnyje numatytos procedūros, dar po pusmečio – t. y. 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė 141/2000/EB reglamentą dėl retųjų vaistų.17 Jame nustatytas ligos ar būklės, laikomos reta, paplitimo ES teritorijoje rodiklis – ne daugiau nei 5 sergantys asmenys iš 10 000 gyventojų, taip pat vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai Bendri-joje tvarka (3 str.), įteisintos nurodytų retųjų vaistų moks-linio tyrimo, kūrimo ir atidavimo į rinką paskatos: dešim-ties metų rinkos išimtinumas patvirtintam retajam vaisti-niam preparatui; retųjų vaistų mokslinių tyrimų, kūrimo ir prieinamumo rėmimas; protokolinė pagalba ir mokesčių lengvatos; kita parama, inicijuota atskirų valstybių ES narių (6, 8 ir 9 str.).

Reglamentas įsigaliojo 2000 m. sausio 22-ąją, kai buvo paskelbtas Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, tačiau galėjo būti pradėtas taikyti tik Komisijai priėmus reglamento 3 straipsnio įgyvendinimui būtinas nuostatas ir patvirtinus jame vartojamų sąvokų apibrėžimus. Tai buvo padaryta 2000 m. balandžio 27 d., priėmus Europos Komisijos reglamentą (EB) Nr. 847/2000.18 Abu regla-mentai pradėti taikyti nuo 2000 m. balandžio 28-osios. Kadangi EB Steigimo Sutarties19 249 straipsnio 2 dalyje numatyta, jog reglamentai yra visuotinai taikomi, nuo minėtos datos jie kaip tiesioginio taikymo aktai tiesiogiai

11 Council Resolution of 20 December 1995 on orphan drugs. Of-ficial Journal. C 350 of 30.12.1995.

12 Proposal for a European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products. Official Journal. C 276 of 4.09.1998.

13 Amended proposal for a European Parliament and Council Re-gulation (EC) on orphan medicinal products. Brussels, 15 June 1999.

14 Konsoliduota Europos Bendrijos Steigimo Sutartis. Valstybės žinios. 2004. Nr. 2-2.

15 Amended proposal for a European Parliament and Council Re-gulation (EC) on orphan medicinal products. Brussels, 15 June 1999.

16 Opinion of the Economic and Social Committee on the ‘Propo-sal for a European Parliament and Council Regulation (EC) on orphan medicinal products. OJ [1999] C 101.

17 Europos Parlamento ir Tarybos (EB) 1999 m. gruodžio 16 d. reglamentas Nr. 141/2000 ,,Dėl retųjų vaistų“. OL [2000] L18/1.

18 Komisijos 2000 m. balandžio 27 d. reglamentas (EB) Nr. 847/2000 nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašu-mas“ apibrėžimus. OL [2000], L103/5.

19 Konsoliduota Europos Bendrijos Steigimo Sutartis. Valstybės žinios. 2004. Nr. 2-2.

66

ir besąlygiškai tapo visų valstybių ES narių teisinės si-stemos dalimi. Pasakytina, jog teisinių iniciatyvų spren-džiant retų ligų gydymo problemą Bendriją įpareigojo imtis EB Steigimo Sutartimi jai suteikta kompetencija veiksmų visuomenės sveikatos, vartotojų apsaugos, moks-linių tyrimų ir plėtros srityse bei reguliuojant bendrąją vidaus rinką.

2. RETŲJŲ VAISTŲ PRIEINAMUMO UŽTIKRINIMO IR TEISĖS Į SVEIKATOS PRIEŽIŪRĄ SĄSAJOS

Įdomu tai, jog kai kurie užsienio autoriai, savo

straipsniuose nagrinėjantys su retaisiai vaistais susijusius klausimus, tačiau atstovaujantys ne teisės, o įvairioms kitoms mokslo sritims (bioetikai, sveikatos politikai, sveikatos ekonomikai, visuomenės sveikatai ir kt.) tvirti-na, jog 141/2000/EB reglamento priėmimo tikslas arba kertinis principas – siekis užtikrinti pacientų teisę į gydy-mą, teisę į sveikatą. Prie tokių išvadų A. Lavandeira20, A. Rappagliosi21, C. A. Gericke ir kt.22 prieina užsimindami apie reglamento priėmimo aplinkybes ir (arba) cituodami 141/2000/EB reglamento preambulės nuostatas, kuriose teigiama, kad: „retomis ligomis sergantys pacientai turėtų

turėti teisę gauti tokios pat kokybės gydymą“, jie yra „verti tokių pat kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų kaip ir kiti ligoniai“ (7 ir 2 pastraipos).23 Teisiniu požiūriu taip kildinamos ir formuluojamos išvados vertintinos kritiškai, tačiau apsvarstysime jas ir išryškindami porą esminių aspektų pabandysime išsiaiškinti ne tik galimą šių preambulės žodžių reikšmę, bet ir geriau suprasti retų-jų vaistų prieinamumo užtikrinimo ir teisės į sveikatos priežiūrą sąsajas.

Teisės į sveikatos priežiūrą samprata ir užtikri-nimas. Cituotose reglamento preambulės pastraipose iš tiesų užsimenama apie tam tikrą retomis ligomis sergan-čių pacientų ,,teisę“, tačiau jos įvardijimas vartojant for-muluotes ,,teisė į gydymą“ arba ,,teisė į sveikatą“, kaip tai daro minėti autoriai, nėra priimtinas, nes šiuolaikinėje žmogaus teisių doktrinoje turint omenyje asmens teises sveikatos srityje vartotinas ,,teisės į sveikatos priežiūrą“ terminas.24

Ši teisė įtvirtinta pagrindiniuose žmogaus teisių gy-nimo dokumentuose. Pavyzdžiui, 1966 metų Tarptautinio ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių pakto 12 straipsnyje pabrėžiama būtinybė imtis priemonių ,,tam, kad būtų užtikrintas kiekvieno piliečio aukščiausias įma-

20 Lavandeira, A. Orphan drugs: legal asprects, current situation. Haemophilia. 2002, 8:194–198.

21 Rappagliosi, A. Patient access to innovation: Biopharmaceuti-cals, 4th hurdles and socioeconomic issues. Journal of Commercial Biotechnology. 2001, 7(4):299–308.

22 Gericke, C. A.; Riesberg, A.; Busse, R. Ethical issues in funding orphan drug research and development. J Med Ethics. 2005, 31:164–168.

23 Europos Parlamento ir Tarybos (EB) 1999 m. gruodžio 16 d. reglamentas Nr. 141/2000 „Dėl retųjų vaistų“. OL [2000] L18/1.

24 Andrulienė, A.; Baltutytė, E.; Birmontienė, T., et al. Žmogaus teisės. Diskriminacijos draudimas Lietuvos ir tarptautinėje teisėje. Vilnius: Lietuvos žmogaus teisių centras, 2004; Birmontienė, T. Žmo-gaus teisės ir jų įtvirtinimas Lietuvos Respublikos konstitucinėje teisėje. Lietuvos konstitucinė teisė. Vilnius: LTU, 2004, p. 337.

nomas fizinės ir psichinės sveikatos lygis“25, Europos socialinės chartijos (pataisytos) 11 straipsnyje – ,,reikiamų priemonių, skirtų prastos sveikatos priežastims šalinti (...) bei siekti kiek įmanoma užkirsti kelią epidemi-nėms, endeminėms ir kitoms ligoms“26, o 1997 metais priimtos Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 3 straipsnyje pabrėžiama lygiateisiškų galimybių gauti ati-tinkamos kokybės gydymą sudarymo svarba.27 Ir šiuose, ir keletame kitų žmogaus teisių gynimo dokumentų lais-vai disponuojama terminais ,,sveikata“, ,,kokybė“, ,,sveikatos priežiūra“, ,,aukšto lygio sveikatos apsauga“ ir pan., tačiau jie nėra patikslinami, todėl nestebina, jog sampratos ,,sveikatos priežiūra“ turinys doktrinoje yra gana platus ir įvairus, o visuotinai priimtino teisės į svei-katos priežiūrą sampratos apibrėžimo nėra.

Nepaisant to paprieštarauti, jog sveikatos priežiūra tikrai apima pacientų gydymą, o šis neįmanomas be vais-tų, turbūt būtų sunku. Todėl, jei pritartume teigiantiems, jog 141/2000/EB reglamento preambulės nuostatose, numatančiose atitinkamos kokybės gydymą bei vaistus, kurių ,,verti retomis ligomis sergantys pacientai“, iš tiesų užsimenama apie asmens teisines garantijas sveikatos priežiūros srityje, tuomet būtina išsiaiškinti jas užtikrinti turintį subjektą. Taigi dera atkreipti dėmesį į Bendrijos kompetencijos žmogaus teisių ir sveikatos priežiūros sri-tyse klausimus.

Kalbant apie Bendrijos kompetenciją žmogaus teisių srityje konstatuotina, jog ji ribota, nes nei EB steigimo sutartyje28, nei vėliau ją pakeitusiose ir papildžiusiose sutartyse formaliai šios galios jai nebuvo numatytos. Tai gali būti paaiškinta iš esmės ekonominio pobūdžio Ben-drijos ištakomis. Pabrėžtina, jog ES kompetencijos in

genere nenumato ir konsoliduotos ES Sutarties29 6 straipsnis, kurio 1 dalyje numatyta, jog ,,Sąjunga yra grindžiama laisvės, demokratijos, pagarbos žmogaus tei-sėms ir pagrindinėms laisvėms bei teisinės valstybės prin-cipais“, o 2 dalyje teigiama, jog ,,Sąjunga gerbia pagrin-dines teises, kurias užtikrina 1950 metais lapkričio 4 die-ną Romoje pasirašyta Europos žmogaus teisių ir pagrindi-nių laisvių apsaugos konvencija“ (EŽTK), nes pagrindi-niai subjektai, įpareigoti gerbti pagrindines teises, yra ES institucijos. P. Craigas ir G. de Búrca aiškina, jog šią kompetenciją riboja ,,neaiškus kompetencijų atribojimas ES sutartyse“ bei subsidiarumo principas, kuris žmogaus teisių srityje reiškia, kad žmogaus teisių apsaugą turi stengtis užtikrinti tas subjektas, kuris turi daugiau gali-mybių tai padaryti.30 M. Cartabia teigimu, siekiant įtvir-tinti ES bendrąją kompetenciją žmogaus teisių srityje

25 Tarptautinis ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių paktas. Valstybės žinios. 2002, Nr. 77-3290.

26 Europos socialinė chartija (pataisyta). Valstybės žinios. 2001. Nr. 49-1704.

27 Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija). Valstybės žinios. 2002. Nr. 97-4258.

28 Treaty establishing the European Economic Community, 25 March, 1957.

29 Konsoliduota Europos Sąjungos Sutartis. Valstybės žinios. 2004. Nr. 2-2.

30 Juškevičius, J. Sąžinės laisvė sveikatos priežiūros srityje ir ES pagrindinės laisvės: kai kurie probleminiai aspektai. Soter. 2007, 24(52):57–73.

67

reikėtų aiškaus ir formalaus galių suteikimo.31 Kita vertus, svarbu atkreipti dėmesį ir į tai, jog ES sutartyje nustatytą pareigą ES institucijoms gerbti pagrindines teises Europos Teisingumo Teismas išplėtė ir valstybėms narėms tais atvejais, „kai šios įgyvendina Bendrijos teisę“32.

Aptariant Bendrijos kompetenciją įgyvendinant svei-katos priežiūrą konstatuotina, jog daugiau nei tris de-šimtmečius – t. y. iki pat Europos Sąjungos (Mastrichto) sutarties, kuria 1992 m. vasario 7 d. buvo pakeistos ir papildytos Bendrijų steigimo sutartys ir įsteigta Europos Sąjunga33, ES institucijos šioje srityje kompetencijos ne-turėjo. Tik Mastrichto sutartimi papildžius EB Steigimo Sutartį, 3 straipsnio (o) punktu buvo įtvirtinta nuostata dėl Bendrijos įnašo siekiant aukšto lygio sveikatos apsau-gos. Taip pat įtrauktas 129 straipsnis ,,Visuomenės svei-kata“, kurio 1 dalyje Bendrija savo veikla teigia prisidė-sianti prie žmonių sveikatos aukšto lygio apsaugos užtik-rinimo, skatindama valstybių narių bendradarbiavimą ir prireikus remdama jų veiksmus. Pabrėžtina, jog Mastrich-to sutartimi Bendrijai kompetencija buvo suteikta būtent visuomenės sveikatos sektoriuje. Asmens sveikatos prie-žiūra taip ir liko valstybių narių diskrecijoje. Tai pabrėžta ir 1997 m. spalio 2 d. priimtos Amsterdamo sutarties 152 straipsnio 5 dalyje: ,,Bendrija savo veikloje visuomenės sveikatos srityje visiškai pripažįsta valstybių narių atsa-komybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą.“34 Ši nuostata aiškiai išreiškia ES sveikatos politikos dichotomiją: reguliuojant visuo-menės sveikatos reikalus galima derinti ES ir nacionalinę kompetenciją, o asmens sveikatos priežiūros organizavi-mas yra išimtinė valstybių ES narių nacionalinės kompe-tencijos sritis.35

ES kompetencijos trūkumą asmens sveikatos priežiū-roje šiek tiek kompensuoja ribota Bendrijos kompetencija žmogaus teisių srityje. Kadangi žmogaus teisių doktrinoje teisė į sveikatos priežiūrą, kaip ir kitos socialinės teisės, yra priskiriama asmens konstitucinėms teisėms36, tai reiškia, kad valstybės, atsižvelgdamos į socialines ir eko-nomines savo šalies galimybes bei išsivystymą, gali sava-rankiškai spręsti teisės į sveikatos priežiūrą turinio deta-lumą – t. y. kokiu lygiu šią teisę užtikrinti ir kas yra jos subjektai. Todėl grįžtant prie svarstomų 141/2000/EB reglamento preambulės nuostatų ir remiantis išdėstytais argumentais teigtina, jog Bendrija negalėjo įsipareigoti užtikrinti retomis ligomis sergančių pacientų subjektinės

31. Cartabia, M. Commento all’art. 51 della Carta dei diritti fon-damentali dell’Unione Europa. Bifulco R., Celotto A., Cartabia M. (eds.) L’Europa dei diritti. Commentario alla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Bologna, Il Mulino. 2001. P. 350-351. Juškevičius J., Sąžinės laisvė sveikatos priežiūros srityje ir ES pagrindinės laisvės: kai kurie probleminiai aspektai. Soter. 2007, 24(52):57–73.

32 Case C-309/96, Annibaldi v. Sindaco commune di Guidonia e Presidente Regione Lazio. Juškevičius, J. Sąžinės laisvė sveikatos prie-žiūros srityje ir ES pagrindinės laisvės: kai kurie probleminiai aspektai. Soter. 2007, 24 (52):57–73.

33 Treaty on the European Union (Maastricht Treaty). OJ [1992] C 191.

34 Treaty of Amsterdam amending the treaty on European Union, the treaties establishing the European Communities and certain related acts. OJ [1997] C 340.

35 Hervey, T. K.; McHale, J. V. Health Law and the Europoean Union. Cambridge: Cambridge University Press, 2004, p. 72.

36 Markauskas, L. Konstitucinė teisė į nemokamą gydymą: interp-retavimo problemos. Jurisprudencija. 64(56):132–137.

teisės į sveikatos priežiūrą. Užtikrinti šią teisę yra valsty-bių diskrecija, todėl retomis ligomis sergančių pacientų teisės sveikatos priežiūros srityje, galima sakyti, priklauso tik nuo jų gyvenamosios valstybės ES narės prisiimamų įsipareigojimų šioje srityje apimties. Dėl šių priežasčių manytina, jog būtent todėl aptariama reglamento pream-bulės nuostata suformuluota vartojant veiksmažodžio tariamąją nuosaką – jog pacientai ,,turėtų turėti teisę...“ (angl. ,,should be entitled to...“ ).

Pačiame reglamente kalbama apie retųjų vaistų prie-inamumą – t. y. paramą tiek Bendrijos, tiek valstybių narių mastu (9 str.), todėl atsižvelgiant į reglamento tikslą ,,nustatyti vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai Ben-drijoje tvarką ir įteisinti nurodytų retųjų vaistų mokslinio tyrimo, kūrimo ir atidavimo į rinką paskatas“ (1 str.), reglamento priėmimo paskirtis galėtų būti įvardijama kaip retųjų vaistų prieinamumo skatinimas arba kaip teisinių prielaidų jam sukūrimas. Įteisindama paskatas retųjų vais-tų rėmėjams37 Bendrija sudarė palankias sąlygas, jog re-tieji vaistai būtų pateikti rinkai ir taptų prieinami kaip produktas (prekė) apskritai. Tačiau ši Bendrijos priemonė gali būti vertintina tik kaip Bendrijos įnašas, pastangos prisidėti užtikrinant retomis ligomis sergančių pacientų teisę į sveikatos priežiūrą valstybėse narėse.

Retųjų vaistų prieinamumo ir jo užtikrinimo sampratos aspektai. Prieinamumas yra vienas svarbiau-sių sveikatos priežiūros kokybę nusakančių principų. Jis suprantamas kaip ,,buvimo prieinamu būklė arba koky-bė“38. Prieinamas (angl. accessible, available) reiškia ,,parengtas nedelsiant naudoti“39, įgyjamas, pasiekiamas, gaunamas.40 Dabartinės lietuvių kalbos žodyne žodžio ,,prieinamas“ leksinė reikšmė – „nebrangus, įperkamas“41. Kokybiška sveikatos priežiūra neįsivaizduojama be sau-gių ir veiksmingų vaistų. Todėl ne tik vaistų kokybės kontrolė, bet ir nuolatinis jų prieinamumo gyventojams gerinimas yra viena svarbiausių farmacinę veiklą regu-liuojančių valstybinių institucijų veiklos krypčių. Atsi-žvelgiant į šalies sveikatos draudimo mastą (vaistų kom-pensavimo sistemą), kitas valstybinio lygio priemones ir įsipareigojimus, siekiama sudaryti galimybes gyvento-jams įsigyti reikiamų vaistų ekonomine – t. y. įperkamu-mo prasme, taip pat teritoriniu požiūriu.42

Kadangi naujai išrasti vaistai paprastai yra labai brangūs ir pavienio reta liga sergančio paciento galimybės įsigyti juos yra menkos, labai svarbu, kaip valstybėje yra užtikrinamas tokių vaistų prieinamumas. A. Rappagliosi nuomone, užtikrinti retųjų vaistų prieinamumą šalyje – reiškia sudaryti palankiausias sąlygas reta liga sergančiam pacientui jo gyvenamojoje valstybėje gauti naujausius

37 Nurodant bet kurį Bendrijoje įsisteigusį fizinį ar juridinį asmenį, siekiantį arba pasiekusį, kad vaistas būtų priskirtas retųjų vaistų katego-rijai, 141/2000/EB reglamente anglų kalba vartojamas terminas ,,sponsor“. Į lietuvių kalbą jis išverstas kaip ,,rėmėjas“. Dauguma vadi-namųjų rėmėjų yra farmacijos ir biotechnologijų įmonės.

38 Rappagliosi, A. Patient access to orphan drugs in the European Union. Pharmaceutical policy and Law, 2001, 3:56.

39 Ibid. 40 Piesarskas, B. Didysis anglų-lietuvių kalbų žodynas. 7 laida.

Vilnius: Alma littera, 2007, p. 21; 62. 41 Dabartinės lietuvių kalbos žodynas (vyr. red. S. Keinys). Vil-

nius: Mokslo ir enciklopedijų leidybos institutas, 2000, p. 598 42 Jankauskienė, D.; Pečiūra, R. Sveikatos politika ir valdymas.

Vilnius: MRU, 2007, p. 125–130.

68

vaistus – t. y. tinkamą gydymą kiek įmanoma greičiau, idealiu atveju visiškai jį kompensuojant.43 A. De Varaxo ir kt. teigimu, apie retųjų vaistų prieinamumo būklę šalyje galima spręsti iš to, ar retoms ligoms gydyti skirtus vais-tus įmanoma įsigyti jos rinkoje, taip pat iš retųjų vaistų skyrimo ir kompensavimo tvarkos ypatumų.44 Vadinasi, iš šių kriterijų įmanoma spręsti ir apie šalies įsipareigojimų sveikatos priežiūros srityje retomis ligomis sergantiems pacientams apimtį. Deja, kol kas daugelyje valstybių na-rių priemonės šioje srityje nėra pakankamos.45 Pagrindinė priežastis – riboti sveikatos draudimo biudžetų ištekliai. Todėl įvedamos įvairios kvotos, nustatomi farmakoeko-nominiai vaistų vertinimo kriterijai, įteisinamos sudėtin-gos ir ilgai trunkančios retųjų vaistų įsigijimo ir kompen-savimo procedūros ir t. t.

Viena vertus, čia įmanoma svarstyti apie reta liga sergančio paciento teisės į sveikatos priežiūrą suvaržymus (kokybės, prieinamumo, tinkamumo, lygiateisiškumo aspektu). Kita vertus, šalies ekonominės galimybės bei socialinės vertybės, kuriomis vadovaujamasi priimant politinius ir teisinius sprendimus sveikatos priežiūros sektoriuje, yra teisėti kiekvienos valstybės šios teisės įgyvendinimo ribų parametrai. Tarp asmens (reta liga sergančio paciento) teisių ir visuomenės interesų kyla konfliktas, kai sveikatos draudimo biudžeto lėšomis tenka spręsti brangių retųjų vaistų kompensavimo klausimą. Objektyvius argumentus, kurie užtikrintų pusiausvyrą tarp šių interesų polių, atrasti, deja, yra itin sunku. Tai retųjų vaistų prieinamumo pacientams ekonominiu požiūriu pagrindinė problema. Nuo to, kaip ji sprendžiama, iš es-mės priklauso retomis ligomis sergančių pacientų sveika-tos priežiūros, o kartu ir gyvenimo kokybė.

3. VAISTŲ RETOMS LIGOMS GYDYTI

PRIEINAMUMO MATERIALINĖS TEISINĖS GARANTIJOS LIETUVOJE

2007 metais Europos Komisija apibendrindama retų

ligų gydymo situaciją ES atkreipė dėmesį, jog valstybės narės dar neužtikrina kiekvieno registruoto retojo vaisto prieinamumo. Kita bendra visose valstybėse narėse prob-lema – neregistruotų vaistų retoms ligoms gydyti priei-namumas.46 Remdamiesi šia išvada ir turėdami omenyje, jog Lietuvoje teisę į sveikatos priežiūrą reglamentuoja Lietuvos Respublikos Konstitucijos47 53 straipsnis, kurio 1 dalyje teigiama, jog ,,Valstybė rūpinasi žmonių sveikata ir laiduoja medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susi-rgus“, o teisė į kokybišką ir prieinamą sveikatos priežiūrą įtvirtinta Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įsta-tymo48 3 ir 4 straipsniuose, paanalizuosime registruotų ir

43 Rappagliosi, A. Patient access to orphan drugs in the European Union. Pharmaceutical policy and Law. 2001, 3:56.

44 De Varax, A.; Letellier, M.; Börtlein, G. Overview of the Condi-tions for Marketing Orphan Drugs in Europe. Paris: Alcimed, 2005, p. 20.

45 Rare diseases: Europe’s challenges. Public consultation. Euro-pean Commission. Health and Consumer protection directorate-general, 2007, p. 12.

46 Ibid. 47 Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992, Nr.

33-1014. 48 Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas. Valstybės

žinios. 1996. Nr. 102-2317; 2004. Nr. 115-4284.

neregistruotų vaistų retoms ligoms gydyti prieinamumo materialinių teisinių garantijų ypatumus Lietuvoje.

Registruotų vaistų labai retoms ligoms ar būk-lėms gydyti prieinamumo teisinės materialinės garan-tijos. Pagrindinis teisės aktas, kuriuo reglamentuojama registruotų vaistų retoms ligoms gydyti įsigijimo ir kom-pensavimo tvarka Lietuvoje, yra 2005 m. lapkričio 22 d. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos minis-terijos direktoriaus įsakymas Nr. 1K-149 ,,Dėl Sprendimų dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumaty-tų atvejų priėmimo komisijos darbo reglamento patvirti-nimo“ bei jo pakeitimai, priimti 2008 m. birželio 11 d. įsakymu Nr. 1K-93.49 Atkreiptinas dėmesys, jog čia kal-bama ne konkrečiai apie retuosius vaistus, o apie labai

retai ligai ar būklei skirtus vaistus, – taigi ir tuos, kurie nebūtinai yra įtraukti į Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrą.50

Apibendrinant šiuo įsakymu įtvirtintą vaistų retoms ligoms gydyti įsigijimo išlaidų kompensavimo procedūrą išskirtini kai kurie nagrinėjamu klausimu aktualūs ypatu-mai.

Vaistai retoms ir labai retoms ligoms bei būklėms gydyti Lietuvoje paprastai nėra įtraukiami į kompensuo-jamųjų vaistų sąrašą. Jų įsigijimo išlaidas numatyta kom-pensuoti iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžeto centralizuotiems pirkimams skirtų lėšų. Prašymus konkrečiam labai reta liga sergančiam pacientui kompensuoti vaistus nagrinėja ir sprendimus priima spe-ciali penkių narių komisija, įsteigta prie Valstybinės ligo-nių kasos. Juos pateikti gali universitetinės ar tretinio lygio paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Asmens prašymai dėl gydymo kompensavimo nagrinėjami tik išskirtiniais atvejais komisijos iniciatyva. Kartu su prašymu turi būti pateikiamos gydytojų konsi-liumo išvados, kuriose, be ligos ar būklės retumą patvirti-nančių statistikos duomenų, paciento duomenų, klinikinės diagnozės, tyrimų rezultatų, taikyto gydymo ir jo rezultatų bei planuojamos gydymo trukmės, visais atvejais privalo būti pagrįstas išsamia gydymo prognoze paremtas vaisto kompensavimo tikslingumas. Savo sprendimą kompen-suoti, nekompensuoti, iš dalies kompensuoti ar skirti pa-pildomą ekspertizę komisija turi priimti per 30 dienų nuo prašymo gavimo datos bei motyvuoti. Jei priimtas spren-dimas vaistus konkrečiam reta liga sergančiam pacientui kompensuoti, jų įsigijimu privalo rūpintis prašymą patei-kusi asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Išlaidos už įsigy-tą vaistą kompensuojamos tik sunaudojus vaistus ar prie-mones pacientui gydyti ar juos išdavus. Jei vaistai buvo panaudoti be komisijos sprendimo ar juos pacientas įsigi-jo savo lėšomis, jų įsigijimo išlaidos nekompensuojamos.

49 Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2005 m. lapkričio 22 d. įsakymas Nr. 1K-149 ,,Dėl Spren-dimų dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2005. Nr. 139-5037; 2008. Nr.68-2612.

50 Remiantis 141/2000/EB reglamento 5 straipsnyje įtvirtinta pro-cedūra, visi vaistai, priskirti retiesiems, yra įrašomi į Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrą (angl. Register of designated Orphan Medi-cinal Products). [žiūrėta 2008-10-05]. <http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/register/orphreg.htm>.

69

Jei gydymą reikia tęsti ilgiau nei metus, po metų jo tiks-lingumą turi pakartotinai pagrįsti gydytojų konsiliumas.

Vertinant nustatytą tvarką pasakytina, jog kai kurios nuostatos gali nepagrįstai riboti pacientų galimybes gauti reikiamus vaistus. Pavyzdžiui, 5 taisyklių punktas, jog vaistų įsigijimo išlaidos kompensuojamos ,,neviršijant jiems skirtos lėšų sumos“. Viena vertus tai gali būti pa-aiškinta visuomenės interesų ir PSDF biudžeto galimybių suderinamumo principu, kita vertus, neaišku, ar nepasitai-ko atvejų, kai nepagrįstai ,,taupoma“. Ar esant lėšų trū-kumui visuomet sudaromos lygiateisiškos galimybės gauti atitinkamos kokybės sveikatos priežiūrą ne tik retomis ligomis ir įprastomis ligomis sergantiems pacientams, bet ir labai retomis ligomis sergantiems pacientams, kuriems reikalingas brangus gydymas? Panašaus pobūdžio ir tai-syklių 24 punktas, nustatantis, jog komisija ,,savo spren-dimų priėmimo kriterijus nustato savo tvarkomuosiuose posėdžiuose, atsižvelgiant į lėšų kiekį ir kitas aplinkybes“. Tai reiškia, jog komisijai suteikiamos labai plačios spren-dimų motyvavimo galimybės kiekvienu atveju ir kad teisėtai gali būti priimtas sprendimas nekompensuoti labai brangių vaistų motyvuojant tai lėšų stygiumi. Supranta-ma, kad sveikatos priežiūros užtikrinimas yra glaudžiai susijęs su valstybės ekonomine padėtimi ir finansinėmis galimybėmis, tačiau atsižvelgiant į tai, jog Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta viena iš valstybės funkcijų rūpintis žmonių sveikata, natūralu, kad tokiu atveju as-mens negalėjimas pasinaudoti sveikatos priežiūra dėl lėšų trūkumo, ypač kai kyla grėsmė asmens gyvybei, negalėtų būti laikomas tinkamu šios valstybės funkcijos įgyvendi-nimu.51 Nors iš negausios Lietuvos Respublikos Konstitu-cinio Teismo praktikos aiškinant Konstitucijos 53 straips-nio 1 dalį tampa aišku, jog šio Konstitucijos straipsnio interpretavimas turėtų būti grindžiamas kompromisu tarp asmens konstitucinės teisės į sveikatos priežiūrą ir valsty-bės ekonominių sąlygų52, vis dėlto manytina, jog išanksti-niai ir viešai skelbiami komisijos, priimančios sprendimus dėl vaistų retoms ligoms gydyti kompensavimo, kriterijai būtų pranašumas ir suteiktų šiai procedūrai daugiau skaid-rumo.

Pacientų teisių atžvilgiu kritiškai vertintina ir taisyk-lių 3 punkte įtvirtinta sąvoka ,,labai reta liga ar būklė“. Skirtingai nei 141/2000/EB reglamente, ji apibrėžiama ne per medicininį ir epidemiologinį, bet per kompensavimo kriterijų – t. y. kaip ,,per metus pasitaikantys pavieniai ypatingi ligos ar būklės atvejai, kuriems gydyti reikiamų vaistų ar priemonių kiti kompensavimo būdai nenumatyti“ (3 punktas). Taigi Lietuvoje retos ligos paplitimui nusaky-ti pasitelkti abstraktūs ir neaiškūs būdvardžiai, tokie kaip ,,pavieniai ypatingi“. Toks kalbinės struktūros atžvilgiu netobulas sąvokos apibrėžimas suteikia plačias jo interp-retavimo galimybes, o tai savo ruožtu suponuoja nepa-kankamą retomis ligomis sergančių pacientų teisių įgy-vendinimo teisinį apibrėžtumą.53

51 Markauskas, L. Konstitucinė teisė į nemokamą gydymą: interp-retavimo problemos. Jurisprudencija. 64(56):133.

52 Birmontienė T. Žmogaus teisės ir jų įtvirtinimas Lietuvos Res-publikos konstitucinėje teisėje. Lietuvos konstitucinė teisė. Vilnius: LTU, 2004, p. 337.

53 Špokienė, I. Legal Assessment of Current Situation on Orphan Patients‘ in Lithuania. Medicina. 2008, 44(8):575.

Neregistruotų vaistų retoms ligoms gydyti priei-namumas Lietuvoje. Siekiant pagreitinti vaistų retoms ligoms gydyti prieinamumą Bendrijos teisės aktuose buvo įtvirtintos nuostatos, leidžiančios valstybėms narėms įtei-sinti ir neregistruotų vaistų naudojimą. Šiuo metu retoms ligoms ar būklėms gydyti skirtų neregistruotų vaistų prie-inamumo reglamentavimo pagrindas yra Europos Parla-mento bei Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais54, 5 straipsnis. Juo valstybėms narėms leista įvežti šalyje dar neregistruotus vaistus esant tam tikroms aplinkybėms – t. y. konkrečiam poreikiui; gydytojo specialisto rekomenda-cijai; juos skiriant to gydytojo individualiam pacientui, už kurį jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas. Kadangi ši nuostata yra išimtis iš toje pačioje direktyvoje įtvirtintos bendros taisyklės, kad į rinką gali patekti tik registruoti vaistiniai preparatai (6 str.)55, ji kartais dar vadinama ,,vardinio paciento išimtimi“ (angl. named patient

exemption)56. Vadovaujantis šia nuostata Lietuvoje 2005 metų ge-

gužę buvo priimtas Sveikatos apsaugos ministro įsaky-mas Nr. V-374 ,,Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigiji-mo taisyklių patvirtinimo“57. 2007 metų balandį šios tai-syklės išdėstytos nauja redakcija.58 Jomis reglamentuotas vardinių – t. y. pavieniam pacientui būtinų neregistruotų vaistų skyrimas, tiekimas ir pardavimas (išdavimas) Lie-tuvoje. Neregistruoti vaistiniai preparatai – vaistiniai pre-paratai, neįrašyti į Lietuvos Respublikos ar Europos Ben-drijos vaistinių preparatų registrą (9 punktas).59 Taisyklės numato, jog vardinis vaistas gali būti skiriamas, ,,jei nėra galimybių Lietuvoje registruotais vaistais gydyti pacientą, diagnozuoti ligą ar jos išvengti ir gydymo juo naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu šalies rinkoje esamų vaistinių preparatų ir gydymo būdų“ (10 punktas). Kaip ir 2001/83/EB direktyvos 5 straipsnyje, taisyklėse nustatyta, jog „toks vaistas į Lietuvos Respub-liką tiekiamas remiantis to paciento gydytojo paskyrimu (...) ir skirtas vartoti tiesiogiai šiam gydytojui atsakant“ (9 punktas). Gydytojas, skirdamas vardinius vaistus pavie-niams pacientams, už juos tiesiogiai ir asmeniškai atsako Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka (3 punktas). Todėl gydytojas gali skirti pacientui vardinį vaistą tik turėdamas apie jį pakankamai oficialios infor-

54 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medi-cinal products for human use. OJ L 311; Direktyvos pakeitimai: Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. OJ L 136.

55 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to me-dicinal products for human use. OJ L 311.

56 Roberts, J. Wholesale trade in named-patient medicines in the EU: "Specials" and exempt imports. Pharmaceutical policy and Law, 2005, No. 8.

57 Sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymas Nr. V-374 ,,Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtini-mo“. Valstybės žinios. 2005. Nr. 61-2189.

58 Sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 5 d. įsakymas Nr. V-233 ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymo Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“. Valstybės žinios. 2007. Nr. 42-1598.

59 Ibid.

70

macijos bei pats tiksliai įvertinęs jo terapinę naudą, sau-gumą bei naudos ir rizikos santykį. Šis santykis turi būti reikšmingai palankesnis nei turimų registruotų vaistų ir gydymo būdų (11 punktas).

Konstatuotina, jog teisinis mechanizmas, kad pacien-tą pasiektų reikiami neregistruoti vaistiniai preparatai, Lietuvoje įtvirtintas. Tačiau problemų galima įžvelgti reglamentuojant gydytojo atsakomybę. Jau konstatuota, kad visa atsakomybė už vardinio vaisto kokybę, saugumą, veiksmingumą priskiriama tik gydytojui. Viena vertus, tai verčia gydytoją atsakingai priimti sprendimą dėl paciento gydymo neregistruotu vaistu, kita vertus, tai, jog už priim-tą sprendimą ir galbūt ne visuomet įmanomo tikslaus naudos ir rizikos santykio įvertinimo padarinius tiesioginė atsakomybė tenka asmeniškai tik gydytojui (nei Europos Komisija, nei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba už ne-registruoto vaisto saugumą, kokybę ir veiksmingumą neatsako), gali būti gydytojų noro vengti galimų nesklan-dumų, o kartu nesiimti ieškoti visų įmanomų būdų gydyti reta liga sergančio paciento priežastis. Manytina, jog už vardinių vaistų skyrimą turėtų būti atsakingas ne tik gydy-tojas praktikas, bet ir produkto kūrėjas.

Kita svarbi nuostata dėl neregistruotų vaistų naudo-jimo yra įtvirtinta Europos Parlamento ir Tarybos (EB) 726/2004 reglamento 83 straipsnyje.60 Šio straipsnio 1 dalimi valstybėms narėms suteikta galimybė panaudoti atitinkamus neregistruotus vaistus daugiau nei vienam pacientui, t. y. pacientų grupėms gydyti, jei jie labai sun-kiai serga (pavyzdžiui, vėžiu, ŽIV/AIDS, neurodegenera-cine ar autoimunine liga61) ir negali būti gydomi patenki-namai duodant jau turintį leidimą vaistą. Anglų kalboje toks vaistų panaudojimas vadinamas compassionate use. Žodžio compassionate lietuviškos reikšmės – gailintis, užjaučiantis; labdaringas.62 Nors atsižvelgiant į aptariamo termino aiškinimą šį vaistų prieinamumo būdą geriausiai tiktų vadinti, pavyzdžiui, labdaringu arba vaistų vartojimu iš humanistinių (užuojautos) paskatų, tačiau keletame ES dokumentų, tarp jų ir 726/2004/EB reglamento, lietuviš-kose versijose aptariamasis terminas išverstas kaip ,,vaistų panaudojimas labdaros tikslu“. Pasakytina, jog tai gana keistas vertimas, ne itin atitinkantis šio termino prasmę, – juk tiriamųjų vaistų davimo ligoniui tikslas yra ne labda-rystė (šelpimas), o sunkiai sergančių pacientų gydymas neregistruotais vaistais, jų prieinamumas.63 Nuo anksčiau aptarto vardinių vaistų skyrimo šis vaistų prieinamumo būdas skiriasi tuo, jog jo tiksliniai subjektai – pacientai, negalintys dalyvauti klinikiniuose tyrimuose. Vaistas, kurį numatoma panaudoti tokiems pacientams gydyti, turi būti klinikinių tyrimų stadijoje arba jau turi būti kreiptasi dėl

60 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. OJ L 136.

61 Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to article 83 of regulation (EC) No 726/2004 [interaktyvus]. EMEA: London, 19 July 2007 [žiūrėta 2008-10-05]. <ttp://www.emea.euro-pa.eu/pdfs/human/euleg/ 2717006enfin.pdf>.

62 Piesarskas, B. Didysis anglų-lietuvių kalbų žodynas. 7 laida. Vilnius: Alma littera, 2007, p. 180.

63 Terminas „labdaros vaistai“ taip pat keltų painiavą, nes klaidin-gai asocijuotųsi su labdaros būdu į šalį galimais įvežti vaistais – t. y. vaistų labdara, dovanojamais vaistais.

leidimo prekiauti juo išdavimo (jei tai vaistas, kuris turi būti registruojamas pagal centralizuotą procedūrą).64 Už pacientų patirtą žalą vadinamųjų labdaringo vaistų naudo-jimo programų metu (angl. compassionate use programs) valstybės narės įstatymuose gali būti numatyta baudžia-moji bei civilinė atsakomybė, bet ne gydytojui, o vaisto gamintojui arba pareiškėjui.

Nors Prancūzijoje65, Vokietijoje, Didžiojoje Britani-joje šis neregistruotų vaistų prieinamumo būdas atitinka-muose šalies aktuose jau yra įtvirtintas, Lietuvos Respub-likos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalis numato, jog Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai tik neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai66 ir vardiniai vaistai.67 Taigi retomis, gyvybei gresiančiomis ligomis sunkiai sergančių pacientų, nega-linčių dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, gydymo nere-gistruotais vaistais prieinamumas Lietuvoje kol kas neįtei-sintas.

IŠVADOS

Retųjų vaistų prieinamumo problema aktuali įgyven-

dinant pacientų teisę į sveikatos priežiūrą. Teorinėje plotmėje retųjų vaistų prieinamumo užtikrinimo ir pacien-tų teisės į sveikatos priežiūrą sąsajas geriausiai nusako valstybės konstitucinių įsipareigojimų sveikatos priežiū-ros srityje apimties ir valstybinio sveikatos draudimo pajėgumo kompensuoti brangiai kainuojantį gydymą pa-rametrai. Informatyvus retųjų vaistų prieinamumo būklės šalyje rodiklis – retųjų vaistų skyrimo ir kompensavimo tvarkos ypatumai.

Bendrijos lygiu įteisinus paskatas retųjų vaistų rėmė-jams sudarytos palankios sąygos, jog vaistai retoms li-goms gydyti būtų kuriami, pateikiami rinkai ir taptų priei-nami kaip produktas (prekė) apskritai. Todėl 141/2000/EB reglamento priėmimas vertintinas ne tik kaip teisinių prielaidų retųjų vaistų prieinamumui sukūri-mas, bet ir kaip Bendrijos įnašas, pastangos prisidėti už-tikrinant retomis ligomis sergančių pacientų teisę į sveika-tos priežiūrą valstybėse ES narėse. Šią reikšmę galima priskirti ir 2001/83/EB direktyvos 5 straipsnyje bei 726/2004/EB reglamento 83 straipsnyje įteisintoms išim-tims dėl neregistruotų vaistų retoms ligoms gydyti priei-namumo.

Lietuvoje imtasi priemonių, jog pacientai, sergantys retomis ligomis, būtų aprūpinti reikiamais vaistais, tačiau

64 Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to article 83 of regulation (EC) No 726/2004 [interaktyvus]. EMEA: London, 19 July 2007, p. 5 [žiūrėta 2008-10-05]. <ttp://www.emea. europa.eu/pdfs/human/euleg/ 2717006enfin.pdf>.

65 Prancūzijoje ,,compassionate use“ yra vadinamas ,,laikinuoju registravimu grupėms“ (pranc. Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte; angl. cohort temporary authorisation for use) (Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). Dépar-tement de l’Evaluation des Médicaments à Statut Particulier et des Essais Cliniques. Novembre 2007).

66 Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, kurie gali būti tie-kiami Lietuvos Respublikos rinkai, kriterijus, leidimų tiekti rinkai tvarką ir kitus reikalavimus nustato ,,Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklės“, patvirtintos Sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080. Valstybės žinios. 2008. Nr. 4-140.

67 Farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006. Nr. 78-3056.

71

tam tikros nacionalinės nuostatos ir procedūros, kaip, pavyzdžiui, sprendimų dėl vaistų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo tvarka ir vaistų retoms ligoms gydyti įsigijimo išlaidų kompensavimo procedūra, turi trūkumų. Dar nėra įteisintos visos galimos neregist-ruotų vaistų prieinamumo priemonės. Todėl Lietuvoje pastangos užtikrinti retomis ligomis sergančių pacientų teises sveikatos priežiūros srityje vertintinos kaip nepa-kankamos, gali būti traktuojamos kaip nepagrįstai ribo-jančios vaistų prieinamumą bei pacientų teisę į kokybišką sveikatos priežiūrą.

LITERATŪRA 1. Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992.

Nr. 33-1014. 2. Konsoliduota Europos Bendrijos Steigimo Sutartis. Valsty-

bės žinios. 2004. Nr. 2-2. 3. Konsoliduota Europos Sąjungos Sutartis. Valstybės žinios.

2004. Nr. 2-2. 4. Treaty establishing the European Economic Community,

25 March, 1957. 5. Treaty on the European Union (Maastricht Treaty). Official

Journal. C 191 of 29.07.1992. 6. Treaty of Amsterdam amending the treaty on European

Union, the treaties establishing the European Communities and certain related acts. Official Journal. C 340 of 10.11.1997.

7. Tarptautinis ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių paktas. Valstybės žinios. 2002. Nr. 77-3290.

8. Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologi-jos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biome-dicinos konvencija). Valstybės žinios. 2002. Nr. 97-4258.

9. Europos socialinė chartija (pataisyta). Valstybės žinios. 2001. Nr. 49-1704.

10. Farmacijos įstatymas.Valstybės žinios. 2006. Nr. 78-3056. 11. Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas.

Valstybės žinios. 1996. Nr. 102-2317; 2004, Nr.115-4284. 12. Europos Parlamento ir Tarybos (EB) 1999 m. gruodžio 16

d. reglamentas Nr. 141/2000 ,,Dėl retųjų vaistų“. OL [2000], L 18/1.

13. Council regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and vete-rinary use and establishing a European Agency for the Eva-luation of Medicinal Products. OL [1993] L 214.

14. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Com-munity procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and estab-lishing a European Medicines Agency. OJ [2004] L 136.

15. Komisijos 2000 m. balandžio 27 d. reglamentas (EB) Nr. 847/2000 nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kate-gorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vais-tas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus. OL [2000] L103/5.

16. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. OJ L 311; Direktyvos pakeitimai: Directive 2004/27/EC of the Euro-pean Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. OJ [2004] L 136.

17. Sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsaky-mas Nr. V-374 ,,Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo

taisyklių patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2005. Nr. 61-2189.

18. Sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 5 d. įsaky-mas Nr. V-233 ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos ap-saugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymo Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvir-tinimo“ pakeitimo“. Valstybės žinios. 2007. Nr. 42-1598.

19. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministe-rijos direktoriaus 2005 m. lapkričio 22 d. įsakymas Nr. 1K-149 ,,Dėl Sprendimų dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompen-savimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2005. Nr. 139-5037; 2008. Nr. 68-2612.

20. Council Decision 94/913/EC of 15 December 1994 adop-ting a specific programme of research and technological development, including demonstration, in the field of bio-medicine and health (1994 to 1998). OL L 361.

21. Council Resolution of 20 December 1995 on orphan drugs. OJ [1995] C 350.

22. Proposal for a European Parliament and Council Regula-tion on orphan medicinal products. OJ [1998] C 276.

23. Amended proposal for a European Parliament and Council Regulation (EC) on orphan medicinal products. Brussels, 15 June 1999.

24. Commission Communication on the Framework for Action in the Field of Public Health. COM (93) 559 final, 24 No-vember 1993.

25. Opinion of the Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a European Parliament and Council Regula-tion (EC) on orphan medicinal products. OJ [1999] C 101.

26. Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to Article 83 of regulation (EC) No 726/2004 [in-teraktyvus]. EMEA: London, 19 July 2007 [žiūrėta 2008-10-05]. <ttp://www.emea.europa.eu/pdfs/human/euleg/ 2717006enfin.pdf>.

27. Rare diseases: Europe’s challenges. Public consultation. European Commission. Health and Consumer Protection Directorate General, 2007.

28. Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). Département de l’Evaluation des Mé-dicaments à Statut Particulier et des Essais Cliniques. No-vembre 2007.

29. Aronson, J. Rare diseases and orphan drugs. Br J Clin Pharmacol. 2006, 61(3):243–245.

30. Andriulienė, A.; Baltutytė, E.; Birmontienė, T., et al. Žmo-gaus teisės. Diskriminacijos draudimas Lietuvos ir tarptau-tinėje teisėje. Vilnius: Lietuvos žmogaus teisių centras, 2004.

31. Birmontienė, T. Žmogaus teisės ir jų įtvirtinimas Lietuvos Respublikos konstitucinėje teisėje. Lietuvos konstitucinė teisė. Vilnius: LTU, 2004.

32. De Varax, A.; Letellier, M.; Börtlein, G. Overview of the conditions for marketing orphan drugs in Europe. Paris: Alcimed, 2005.

33. Gericke, C. A.; Riesberg, A.; Busse, R. Ethical issues in funding orphan drug research and development. J Med Ethics. 2005, 31:64–168.

34. Hervey, T. K.; McHale, J. V. Health Law and the Euro-poean Union. Cambridge: Cambridge University Press, 2004.

35. Jankauskienė, D.; Pečiūra, R. Sveikatos politika ir valdy-mas. Vilnius: MRU, 2007.

36. Juškevičius, J. Sąžinės laisvė sveikatos priežiūros srityje ir ES pagrindinės laisvės: kai kurie probleminiai aspektai. So-ter. 2007, 24(52).

37. Lavandeira, A. Orphan drugs: legal asprects, current situa-tion. Haemophilia. 2002, 8:194–198.

72

38. Lewis, S. EU Policy on Orphan Drugs [interaktyvus]. The Lancet. 1995, 345. Prieiga per: ProQuest Medical Library.

39. Markauskas, L. Konstitucinė teisė į nemokamą gydymą: interpretavimo problemos. Jurisprudencija. 64(56):132–139.

40. Tambuyzer, E. The European Orphan Medicinal Products Regulation and the Biotechnology-Based Industry in Euro-pe. Journal of Commercial Biotechnology. 2000, 6:340–344.

41. Trouiller, P.; Battistella C.; Pinel B., et. al. Is Orphan Drug Status Beneficial to Tropical Disease Control? Comparison of the American and Future European Orphan Drugs Acts. Tropical Medicine and International Health. 1999, 4:412–420.

42. Rappagliosi, A. Patient access to innovation: Biopharma-ceuticals, 4th hurdles and socioeconomic issues. Journal of Commercial Biotechnology. 2001, 7(4):299–308.

43. Rappagliosi, A. Patient access to orphan drugs in the Euro-pean Union. Pharmaceutical policy and Law. 2001, 3:55–61.

44. Roberts, J. Wholesale Trade in Named-Patient Medicines in the EU: „Specials“ and Exempt Imports. Pharmaceutical Policy and Law. 2005, 8:51–68.

45. Špokienė, I. Legal Assessment of Current Situation on Orphan Patients‘ in Lithuania Medicina. 2008, 44(8):571–576.

46. Wolf, A. Les orphelins de la Santé, INSERM Ed., Sep-tembre 1994.

47. Piesarskas, B. Didysis anglų-lietuvių kalbų žodynas. 7 laida. Vilnius: Alma litera, 2007.

48. Dabartinės lietuvių kalbos žodynas (vyr. red. S. Keinys). Vilnius: Mokslo ir enciklopedijų leidybos institutas, 2000.

THE PROBLEM OF ACCESSIBILITY OF ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS IN THE LIGHT OF THE RIGHT TO HEALTH CARE Indrė Špokienė ∗ Mykolas Romeris University S u m m a r y

Currently in the European Union (EU) approximately 30

million people suffer from rare diseases. A European policy on rare disorders was put into action with the Regulation (EC) 141/2000 adopted on December 16, 1999, setting out a Commu-nity procedure for the designation of medicinal products and providing incentives for research, development and marketing of orphan medicinal products in the EU. The legislation on orphan medicinal products is a part of a broader Community policy to identify rare diseases as a priority area for action in the field of public health, which constitutes the area of common competence of EU and Member States.

The paper deals with the problem of accessibility of or-phan medicinal products in the light of the right to health care. The aim of this article is to analyse historical, theoretical and practical aspects of this problem. There are no studies or re-searches done in this field in Lithuania so far. In order to achieve the aim of this article the following tasks are set: to single out the most important stages of the development of a policy on orphan medicinal products in the EU; to clarify the

∗ Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of Biolaw, doctoral student.

link between the concept of access to orphan drugs and the right to health care, to review the legal framework of access to ap-proved and not approved therapies for rare diseases in Lithuania, and to discuss some legislation gaps.

The problem of orphan drugs accessibility correlates with the patient’s right to health care. Two main factors outline this link: extent of national constitutional obligations in the sphere of health care and limits of national health insurance budget to reimburse very expensive therapies.

The incentives provided at the Community level stimulate the development of orphan medicinal products, in order to facili-tate the accessibility of such products on the market. Conse-quently, the objective of the Regulation (EC) No 141/2000 can be qualified as a contribution to the attainment of an effective protection of the right to health care in the EU countries. By the same token it could be refered to the Article 5 of the Directive No 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004, which lay down the possibility of using an unauthorised medici-nal product for compassionate use on a named patient basis and to cohorts of patients respectively.

National legal framework and administrative procedures can provide us with useful indications on the accessibility of orphan drugs in the country. In Lithuania, the administrative provisions concerning the reimbursement of approved therapies in some cases can be treated as inappropriately restrictive, since the decision-making powers of the special commission at the State Patients’ Fund lack clear and transparent procedures. At the same time it should be noted that not all legal possibilities of access to orphan medicinal products are implemented, eg. com-passionate use programs. Therefore the situation of orphan pa-tients in terms of protection of patient right to access to quality health care can be assessed as insufficient.

Keywords: orphan drugs legislation, accessibility of or-phan medicinal products, right to health care.

73

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 73–81

CIVILINĖS ATSAKOMYBĖS UŽ NETINKAMĄ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKIMĄ TAIKYMO

LIETUVOJE IR ITALIJOJE YPATUMAI

Jonas Juškevičius *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4576

Elektroninis paštas biok@mruni.eu

Antanas Rudzinskas **

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Civilinės ir komercinės teisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas 271 4587

Elektroninis paštas ckk@mruni.eu

Pateikta 2008 m. lapkričio 20 d., parengta spausdinti 2008 m. gruodžio 4 d.

Santrauka. Šiame straipsnyje nagrinėjama mediko, arba, plačiau tariant, asmens sveikatos priežiūros darbuotojo, civilinė atsa-komybė. Asmens sveikatos priežiūros darbuotojo civilinė atsakomybė atsiranda, kai jam atliekant profesinę veiklą pažeidžiama sub-jekto gyvybė ar jo psichinis-fizinis integralumas, o nukentėjęs subjektas gali reikalauti atlyginti žalą iš viešosios ar privačios sveika-tos priežiūros institucijos, su kuria sieja teisinis santykis, arba iš sveikatos priežiūros darbuotojo, kurio veikimas arba neveikimas tiesiogiai turėjo įtakos padarant pacientui žalos.

Autoriai taikydami sisteminės analizės ir lyginamojo tyrimo metodus straipsnyje analizuoja asmens sveikatos priežiūros dar-buotojo civilinės atsakomybės rūšis Lietuvoje ir Italijoje, sutartinės ir deliktinės civilinės atsakomybės taikymo bendruosius bruožus bei skirtumus.

Straipsnyje prieinama prie išvadų, kad neteisėtas sveikatos pablogėjimas teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas gali pa-skatinti tiek Lietuvoje, tiek Italijoje rinktis vieną iš dviejų skirtingų ir potencialiai konkuruojančių civilinės atsakomybės rūšių: atsa-komybę, kylančią iš sutarties, kai pažeidžiama kreditoriaus teisė gauti tinkamą paslaugą, dėl kurios buvo susitarta, bei deliktinę atsa-komybę, kylančią iš absoliučios asmens teisės į fizinį integralumą. Nors abi šalys priklauso tai pačiai code civil teisės sistemai, tačiau skirtingų civilinės atsakomybės rūšių taikymas atlyginant pacientams padarytą žalą šių šalių teismų praktikoje yra specifinis. Jam, autorių nuomone, ypač didelės įtakos turi civilinės teisės istorinė sankloda konkrečioje šalyje.

Pagrindinės sąvokos: sveikatos priežiūros darbuotojas, sutartinė civilinė atsakomybė, deliktinė civilinė atsakomybė, pacientas,

žala.

ĮVADAS * ** Teisės normos netektų prasmės, jeigu įstatymo leidė-

jas nenumatytų tam tikrų poveikio priemonių, jei šių nor-mų nebūtų laikomasi. Lietuvos Respublikos Konstitucijos 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad asmeniui padarytos materialinės ir moralinės žalos atlyginimą nustato įstaty-mas.1 Vadinasi, teisę į asmeniui padarytos materialinės

*

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros docentas. **

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Civilinės ir komercinės teisės katedros docentas.

1 Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992. Nr. 33-1014

bei moralinės žalos atlyginimą Lietuvoje įtvirtinta konsti-tuciniu lygiu ir ši teisė įgyvendinama įstatymų nustatyta tvarka. Asmens sveikatos sužalojimas arba gyvybės atė-mimas sukuria asmeniui, kuris tai padarė, prievolę atly-ginti žalą. Bendrąsias žalos, padarytos sužalojus sveikatą arba atėmus gyvybę, atlyginimo taisykles nustato Civili-nis kodeksas ir kiti Lietuvos Respublikos įstatymai.2

Italijos teisės sistema skiria dvi sveikatos priežiūros darbuotojo atsakomybės rūšis atsižvelgiant į ginamos teisės pobūdį ir struktūrą. Visų pirma paminėtina, kad

2 Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262; Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284; Lietuvos Respublikos gydytojo medicinos praktikos įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 68-2365.

74

Lietuvoje teisė į žalos atlyginimą yra konstitucinė nuosta-ta. Italijos Konstitucijos 32 straipsnis taip pat traktuoja „sveikatą kaip esminę individo teisę ir visuomenės intere-są“ ir tuo remiantis subjekto teisė ginama tiesiogiai, net kai kalbama apie žalos atlyginimą.3 Teisė į savo fizinį integralumą taip pat gali būti atsekama ir netiesiogiai – t. y. subjektams tinkamai ir tiksliai vykdant pareigas, kylan-čias iš sutartinio santykio.

Straipsnyje taikant sisteminės analizės, apibendrini-mo ir loginį tyrimo metodus analizuojamos asmens svei-katos priežiūros (toliau – sveikatos priežiūros) darbuotojo civilinės atsakomybės rūšys. Atliekant mokslinį tyrimą pasitelktas ir lyginamasis metodas siekiant palyginti sutar-tinę ir deliktinę atsakomybę už pacientams padarytą žalą Italijoje. Italijos teisė pasirinkta neatsitiktinai, kadangi Italijos šiuolaikinė civilinė teisė turi ypač glaudžius ryšius su romėnų teisės tradicija, kurios atgimimas prasidėjo Šiaurės Italijoje XI a. pabaigoje.4 Kita svarbi priežastis yra tai, kad Lietuvos civilinis kodeksas (toliau LR CK) yra vienas iš naujausių civilinės teisės tradicijos sąlygo-mis. Į jį įtrauktos kai kurios specifinės ir istoriniu požiūriu naujos civilinės atsakomybės sveikatos priežiūros paslau-gų teikimo srityje nuostatos. Civilinės atsakomybės klau-simai taip pat plėtojami ir specialiame Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme. Italijos civilinis ko-deksas (toliau It CK),5 priimtas 1942 metais, reglamen-tuoja civilinės atsakomybės bendrąsias sąlygas, tuo tarpu specialaus įstatymo, kuris reglamentuotų civilinės atsa-komybės klausimus sveikatos priežiūros srityje, nėra. Todėl nenuostabu, kad Italijoje teismų praktika labiau formuoja civilinės atsakomybės taikymo sveikatos prie-žiūros srityje doktriną.

1. SVEIKATOS PRIEŽIŪROS DARBUOTOJŲ

CIVILINĖ ATSAKOMYBĖ Sveikatos priežiūros darbuotojo civilinė atsakomybė

atsiranda, kai jam atliekant profesinę veiklą pažeidžiama subjekto gyvybė ar jo fizinis-psichinis integralumas, o nukentėjęs subjektas gali reikalauti atlyginti žalą iš viešo-sios ar privačios sveikatos priežiūros institucijos, su kuria sieja teisinis santykis, arba iš sveikatos priežiūros darbuo-tojo, kurio veikimas arba neveikimas tiesiogiai turėjo įtakos žalą sukėlusiam įvykiui (it. evento dannoso, fatto

dannoso). Sveikatos priežiūros darbuotojo prievolę suteikti pa-

slaugą bei iš to kylančią prievolę atlyginti žalą tuo atveju, jei vykdant prievolę buvo padaryta žala tretiesiems asme-nims, gali turėti įtakos daugelis prielaidų: vienu atveju

3 Costituzione della Repubblica Italiana. Gazzetta Ufficiale, n. 298 del 27 dicembre 1947.

4 Glindon, M. A.; Gordon, M. W.; Osakwe, C. Vakarų teisės tra-

dicijos. Vilnius: Pradai, 1993, p. 10. 5 Dabartinis galiojantis Italijos civilinis kodeksas priimtas 1942 m.

kovo 16 d. Karališkuoju dekretu Nr. 262 (Gazzetta Ufficiale, n. 79 del 4 aprile 1942), kuris pakeitė pirmąjį iškart po Italijos suvienijimo priimtą 1865 m. Civilinį kodeksą. Skirtingai nei pirmasis Kodeksas, kuriam didelės įtakos turėjo Napoleono kodeksas, rengiant dabartinį Kodeksą daug kas buvo perimta iš vokiečių BGB. Žr. Ferrante R. Un ruolo per l’interprete: la scienza giuridica italiana tra Code Napoléon e ABGB. Caroni P., Dezza E. (eds.) L’ABGB e la codificazione asburgica in Italia

e in Europa, Atti del convegno internazionale di studi di Pavia 11-12 ottobre 2002. Padova: CEDAM. 2006, p. 339–363.

svarbu pareigos, kylančios iš sutartinės prievolės (tiek iš autorinės, tiek iš samdomo darbo sutarties), kitu atveju gali būti svarbios teisinės situacijos, kylančios ne iš sutar-čių, bet susijusios su specifinėmis aplinkybėmis (skubaus būtinumo situacijos; viešojo administravimo institucijų funkcijų vykdymas užtikrinant viešąjį interesą; santykiai trečiojo beneficiaro naudai, pvz., kai artimieji patiki ne-veiksnaus asmens gydymą medikui).6

Tokiu atveju neteisėtai pablogėjus sveikatai teikiant sveikatos priežiūros paslaugas, gali kilti klausimas, kurią iš dviejų skirtingų ir potencialiai konkuruojančių civilinės atsakomybės formų taikyti: ar atsakomybę, kylančią iš sutarties (it. responsabilità contrattuale), kai pažeidžiama kreditoriaus teisė gauti tinkamą ir tikslią paslaugą, dėl kurios buvo susitarta, ar deliktinę atsakomybę (it. responsabilità extracontrattuale7), kylančią iš absoliučios teisės į fizinį integralumą, nepaisant prieš tai egzistavusio sutartinio santykio.

2. SUTARTINĖS IR DELIKTINĖS CIVILINĖS

ATSAKOMYBĖS PANAŠUMAI BEI SKIRTUMAI

Pagrindinis teorinis sutartinės ir deliktinės atsako-

mybės skirtumas yra tas, kad sutartinės atsakomybės pa-grindas yra teisinės pareigos, numatytos sutartyje, pažei-dimas, tuo tarpu deliktinės atsakomybės pagrindas yra teisinės pareigos, numatytos teisės aktuose, pažeidimas. Jau nuo senovės antikos laikų romėnų teisė Romos res-publikos laikotarpio pradžioje skyrė du pagrindinius atsa-komybės atsiradimo pagrindus: sutartis (lot. contractus) ir teisės pažeidimus (lot. delicta). Paminėtina, kad deliktinės prievolės nuo sutartinių romėnų teisėje skyrėsi tam tikrais požymiais.8 Visų pirma sutartinė prievolė pereidavo įpė-diniams, o ieškinio reikalavimai iš deliktų pereidavo tik kreditoriaus įpėdiniams. Sutartinės prievolės buvo parem-tos solidarine ar daline atsakomybe, o prievolės, kylančios iš deliktų, reiškė, kad kiekvienas asmuo, jeigu deliktą įvykdė keli asmenys, privalo sumokėti jam paskirtą bau-dą. Moterys ir nepilnamečiai vaikai negalėjo sudarinėti sutarčių be globėjo, tačiau už deliktus jie atsakė savaran-kiškai. Už deliktus, kuriuos atliko „pavaldūs asmenys“ (vaikai, vergai), atsakė asmenys, turintys jiems valdžią, o sutarčių teisė to neturėjo.

Sutartinė civilinė atsakomybė – tai atsakomybė už sutartinės prievolės pažeidimą, kai šalis prieš padarant žalos jau siejo prievoliniai teisiniai santykiai.9 Sutartinei civilinei atsakomybei kilti taip pat būtinas pažeidimas, kuris yra neteisėtas civilinės teisės požiūriu ir sudarytos sutarties atžvilgiu. Prof. V. Mikelėnas teigia, kad deliktas – neteisėtas valinis veiksmas, kuriuo padaroma turtinė ar neturtinė žala kitam asmeniui, su kuriuo žalą padaręs asmuo prieš žalai atsirandant neturėjo jokių civilinių san-

6 Bilancetti, M. La responsabilità penale e civile del medico. Pa-dova: CEDAM. 2003. P. 766 et seq.

7 Ši atsakomybė dar dažnai vadinama responsabilità aquiliana (Akvilijaus atsakomybė) pagal III a. pr. Kr. romėnų plebiscitu priimtą Lex Aquilia de damno injuria dato.

8 Nekrošius, I.; Nekrošius, V.; Vėlyvis, S. Romėnų teisė. Vilnius: Justitia, 1999, p. 258

9 Lietuvos Respublikos civilinio kodekso komentaras. VI knyga. I tomas. Vilnius: Justitia, 2003, p. 357.

75

tykių.10 Deliktinės atsakomybės atsiradimo pagrindas gali būti tiek nusikaltimas, tiek administracinės teisės pažei-dimas, tačiau atsakomybė pagal kitas teisės šakas nepaša-lina deliktinės civilinės atsakomybės, t. y. neatleidžia teisės pažeidėjo nuo pareigos atlyginti padarytą žalą.

Nagrinėjant pareigos atlyginti žalą pagrindus esant civilinei deliktinei atsakomybei, reikia pabrėžti, kad pa-prastai tokie prievoliniai santykiai atsiranda ne savanoriš-ka šalių valia, kaip tai yra sutarties ar kito sandorio atveju, o prieš šalių valią, dažniausiai dėl neatsargumo. Delikti-nės civilinės atsakomybės atvejais žala dažniausiai pasi-reiškia turto sunaikinimu ar sužalojimu, asmens sveikatos sužalojimu ar gyvybės atėmimu. Apibendrinant galima konstatuoti, kad „deliktinės atsakomybės tikslas – grąžinti asmenį į tą padėtį, kurioje jis būtų likęs, jei nebūtų delik-to. Sutartinės atsakomybės tikslas – užtikrinti, kad paža-das bus įgyvendintas, o deliktinės – užtikrinti status

quo.“11

Nors ir sutartis, ir deliktas yra laikomi vienodos prievolinių santykių srities dalimis, sutartinės atsakomy-bės ir deliktinės atsakomybės skirtumas civilinės teisės teorijoje yra laikomas fundamentaliu.12 Civilinės teisės doktrinoje skiriami tam tikri pagrindiniai sutartinės ir deliktinės atsakomybės panašumai ir skirtumai.

Reikia pasakyti, kad deliktinės civilinės atsakomybės subjektai nesiskiria nuo kitų civilinės atsakomybės sub-jektų. Tai yra kreditorius ir skolininkas. Skolininku pagal deliktinę atsakomybę laikomas asmuo, atsakingas už pa-darytą žalą, o kreditoriumi – nukentėjęs asmuo. LR CK 6.263 straipsnyje suformuluotos pagrindinės deliktinės civilinės atsakomybės taisyklės. Šio straipsnio pirmoje dalyje įtvirtinta vadinamoji generalinio delikto doktrina, kuri reiškia, kad bet koks žalos padarymas laikomas de-liktu, jeigu žalą padaręs asmuo neįrodo esant aplinkybių, dėl kurių jo civilinė atsakomybė negalima.13 Galima tvir-tinti, jog pareiga atlyginti žalą yra būdinga tiek sutartinei, tiek deliktinei atsakomybei. Nors sutartinė civilinė atsa-komybė gali pasireikšti ir netesybomis, tačiau tai pačios atsakomybės esmės nekeičia, kadangi netesybos atskirais atvejais laikomos iš anksto nustatytais būsimais kredito-riaus nuostoliais, kurių nereikia įrodinėti. Sutartinė atsa-komybė panaši į deliktinę atsakomybę ir tuo, kad abi jos atlieka kompensacinį pobūdį, o skolininkas patiria tik neigiamo pobūdžio turtinius praradimus, abi civilinės atsakomybės rūšys neatima galimybės taikyti ir kitus civilinių teisių gynimo būdus bei teisinės atsakomybės rūšis.

Sutartinė civilinė atsakomybė nuo deliktinės skiriasi kai kuriais kitais požymiais, pvz., skirtingais ieškinio senaties terminais, skirtinga kaltės reikšme, galimybe apriboti sutartinės atsakomybės dydį bei tai apdrausti, galima solidariąja atsakomybe (tik įstatymo ar sutarties numatytais atvejais), atsakomybe už trečiųjų asmenų

10 Mikelėnas, V. Prievolių teisė. Vilnius: Justitia, 2002, p. 17. 11 Selelionytė-Drukteinienė, S. Deliktinės ir sutartinės atsakomy-

bės konkurencija. Justitia. 2008, 1(67):3 pagal Van Gerven, W.; Larou-che, P.; Lever, J. (eds.). Cases, Materials and Text on National, Suprana-tional and International Tort Law.Oxford and Portland, Oregon: Hart Publishing. 2000, p. 32–33.

12 Glindon, M. A. Ibid., p. 110. 13 Lietuvos Respublikos civilinio kodekso komentaras. VI knyga. I

tomas. Vilnius: Justitia, 2003, p. 366.

veiksmus ir kt.14 Skirtingai nei deliktinė civilinė atsako-mybė, sutartinė civilinė atsakomybė gali pasireikšti tiek nuostolių atlyginimu, tiek netesybomis. Trumpai apžvel-gus sutartinės ir deliktinės atsakomybės panašumus ir skirtumus, paminėtinas žymaus prancūzų žalos teisės specialisto Andre Tunco teiginys, apibūdinantis diskusijų dėl civilinės atsakomybės rūšių takoskyrą, kad „šiuolaiki-nėje praktikoje ryškėja šio skirtumo mažėjimo tendencija, nors jis ir neišnyksta, kadangi sutartinė atsakomybė ir atsakomybė dėl žalos atlyginimo vis labiau susipina.“15 Šio skirtumo laipsniškas mažėjimas yra akivaizdus svei-katos priežiūros srities teisiniuose santykiuose, ir jį gali veikti, viena vertus, Konstitucijoje įtvirtintos ginamos esminės vertybės (minėtoji Italijos Konstitucijos 32 str. įtvirtinta nuostata), kurios savo ruožtu gali būti sutartinių santykių objektas; kita vertus, gali turėti įtakos įstatymuo-se įtvirtintos imperatyvios normos, kurios tampa specifi-nių sutartinių santykių dalimi (pvz., mūsų Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo ar Biomedicininių tyrimų etikos įstatymų nuostatos). 3. CIVILINĖS ATSAKOMYBĖS

UŽ NETINKAMAI SUTEIKTAS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGAS TAIKYMAS ITALIJOJE

Italijos civilinės teisės doktrinoje gana vieningai su-

tariama, kad dviejų civilinės atsakomybės formų skirtu-mas yra reikšmingas ir paskirstant teisminio tyrimo funk-cijas iš esmės pasireiškia skirtingu įrodinėjimo naštos formulavimu, jau nekalbant apie senaties terminus, kurie, skirtingai nei Lietuvos teisėje, yra svarbūs. Išskyrus kai kuriuos specifinių įrodinėjimo naštos inversijų atvejus,16 deliktinės atsakomybės atveju visuomet besiskundžianty-sis turi įrodyti jam padarytą žalą, o sutartinės atsakomy-bės atveju ieškovas turi pateikti įrodymą tik dėl savo kaip kreditoriaus teisės egzistavimo, atsakovui privalant įrodi-nėti, kad atsakomybė už skolininko įsipareigojimo nevyk-dymą jam negali būti taikoma. Kitaip tariant, deliktinės atsakomybės atveju egzistuoja pagrindinė taisyklė, kad ieškovas privalo visiškai įrodyti neteisėto veiksmo faktą daugeliu aspektų: ne tik patį žalos padarymo faktą, bet ir žalą padariusio subjekto kaltę (tyčią ar neatsargumą) bei atitinkamą priežastinį ryšį.

Atkreiptinas dėmesys, kad Italijos teisės sistema, be bendrosios taisyklės, paremtos kaltės principu, numato nemažai atvejų, nutolstančių nuo šios taisyklės. Tai pre-ziumuojamos atsakomybės be kaltės (it. responsabilità

oggettiva), kuri beje, nėra numatyta Italijos civilinės tei-sės sistemoje, atvejai, kurių atžvilgiu šiuolaikinė doktrina mano esant reikalingą teisinę intervenciją, remiantis sam-prata, kad subjektas, atliekantis pavojingus veiksmus, turi prisiimti ir atsakomybę dėl padarytos eventualios žalos, net jei nėra įrodomo priežastinio ryšio tarp žalos ir netei-

14 Van Gerven, W.; Larouche, P.; Lever, J. (eds.). Cases, Materials and Text on National, Supranational and International Tort Law.Oxford and Portland, Oregon:Hart Publishing, 2000, p. 44.

15 Glindon, M. A. Ibid., p. 111. 16 Buonauro, C. La responsabilità civile per la prestazione profe-

sionale medico-sanitaria. IRFEA Il tribunale del medico. La

responsabilità penale e civile nell‘esercizio della professione sanitaria, 2005, Roma: Valter Casini Editore, p. 224/ 84.

76

sėtų veiksmų. Tokiems atvejams Italijos įstatymų leidėjas pasirinko tarpinį variantą tarp kaltės įrodymo ir preziu-muojamos kaltės, kai, viena vertus, ieškovas yra atlei-džiamas nuo įrodinėjimo naštos, kita vertus, atsakovas gali būti atleistas nuo atsakomybės, jei pateiks įrodymus (nors daugeliu atvejų tai yra sudėtinga padaryti), patvirti-nančius jo rūpestingą, atidų ar apdairų elgesį, bei kad žala atsirado nepaisant jo valios.17 Daugelis Italijos CK straipsnių, pradedant 2047, numato specifinius atvejus, kurie preziumuotų atsakomybę. Pvz., sudėtinga kalbėti apie atsakomybę be kaltės It CK 2047 straipsnyje (atsa-komybė už žalą, padarytą psichiškai neįgalių asmenų) ir 2048 straipsnyje (atsakomybė už žalą, padarytą nepilna-mečių asmenų) išvardytais atvejais, nes tėvai (globėjai) ar prižiūrėtojai atsako už vaikų (psichiškai neįgalių asmenų) nepriežiūrą per culpa (dėl neatsargumo), ir jiems yra su-teikta galimybė įrodinėti objektyvų negalėjimą išvengti žalos. Vis dėlto, nors tėvų kaltė yra transformuojama į bendro pobūdžio neatsargumą auklėjant vaikus, sunkumai įrodant buvus priešingai, tokią atsakomybę ex It CK 2048 straipsnyje praktiškai priartina prie atsakomybės be kal-tės. Konkretesni atsakomybės prezumpcijos atvejai yra numatomi It CK 2049 (šeimininko ar įgalioto asmens atsakomybė už jiems pavaldžių asmenų veiksmus), 2051 (atsakomybė už daikto, esančio asmens žinioje, padarytą žalą), 2052 (atsakomybė už gyvulių, esančių asmens ži-nioje, padarytą žalą), 2053 (pastato šeimininko atsakomy-bė už žalą, padarytą griuvus pastatui) ir 2054 (vairuotojo atsakomybė už nevaldomu automobiliu padarytą žalą) straipsniuose. Kiti atvejai yra numatomi taip pat ir specia-liųjų įstatymų, skirtų atskirų subjektų ar žalą sukėlusių įvykių kategorijoms, kaip, pvz., Įstatymas L. 117-1988, reguliuojantis žalos asmenims, padarytos vykdant teismi-nes funkcijas, atlyginimą bei teisėjų civilinę atsakomybę; Respublikos Prezidento dekretas D.P.R. 224-1988, regu-liuojantis kai kuriuos gamintojų atsakomybės aspektus; arba įstatymas L. 349-1986, reguliuojantis žalos, padary-tos aplinkai, atlyginimą. Reikia atkreipti dėmesį, kad nei It CK, nei specialieji įstatymai nenumato kaltės už žalą, padarytą atliekant medicinos praktiką, prezumpcijos.

Gana aštriai yra diskutuojama dėl It CK 2051 ir 2052 straipsniuose įtvirtintos atsitiktinumo, kaip atleidimo nuo atsakomybės pagrindo, sąvokos teisinės prigimties. Gali-mybę įrodyti atsitiktinumo (it. caso fortuito) atvejį18 vieni autoriai interpretuoja kaip objektinės prigimties atsako-

17 Rodolfi, M. Responsabilità civile. Sinistri stradali, codice delle assicurazioni, immissioni ed altri fatti illeciti. Milano: IPSOA, 2007, p. 15.

18 Italijos civilinės teisės doktrinoje atsitiktinumas (it. caso fortui-

to) apima nenumatomus pagal įprastus mokslo ir praktikos duomenis gamtinio ar jam prilyginamo pobūdžio priežastinius faktorius, atsiran-dančius neatsižvelgiant į subjekto veiksmus, įsiterpiančius į subjekto apdairiai atliekamus veiksmus ir taip pranokstančius subjekto valią jiems pasipriešinti ar juos įveikti (fortuitus casus est qui nullo humano consilio

praevideri potest). Tiek atsitiktinumas, tiek nenugalima jėga (it. forza

maggiore) atleidžia nuo atsakomybės už sutarties nevykdymą ir pagal šį požymį šios sąvokos yra dažnai tapatinamos, tačiau pastarosios atveju tai pasireiškia kaip išorės (gamtinės ar žmogiškos kilmės) jėga, kuri nors ir gali būti numatoma, bet neeliminuojama, priverčia subjektą atitinka-mai veikti ar elgtis (vis major cui resisti non potest), žr. Realmonte, F. Caso fortuito e forza maggiore. Digesto delle discipline privatistiche,

Sezione Civile. 1988, II:255 et seq. Lietuvos civilinės teisės doktrinoje nėra atsitiktinumo sąvokos atitikmens – ji keičiama nenugalimos jėgos sąvoka.

mybę, nes atsitiktinumo atvejis apima įvykį, kuriame negalima atsekti priežastinio ryšio tarp subjekto elgesio ir žalą sukėlusio įvykio.19 Kiti autoriai teigia, kad atsitikti-numas yra kaltės paneigimo priežastis, todėl reikėtų kal-bėti ne apie atsakomybę be kaltės, bet labiau apie neatsar-gumo prezumpciją iuris tantum, kai yra leidžiami priešin-gi įrodymai.20

Galima teigti, kad nors Italijos teisės sistema itin at-sargi ir vengia taikyti absoliučią prezumpciją iuris et de

iure, kai neleidžiami priešingi įrodymai, tačiau kai kuriais atvejais objektyvizuotos atsakomybės klausimai faktiškai yra sprendžiami per įrodinėjimo naštos inversiją. Ši inver-sija, kaip jau buvo minėta, įtvirtinama įstatymo leidėjo, tačiau, apžvelgiant mūsų nagrinėjamą temą, akivaizdžiai pasireiškia teismų praktikos teisės kuriamoji veikla.

Sutartinės atsakomybės atveju ieškovui pakanka įro-dyti egzistuojantį teisinį santykį, iš kurio kyla jo kaip kreditoriaus teisė, bei pareigos nevykdymo faktą, tuo tarpu atsakovui yra numatoma pareiga įrodyti, kad skoli-nio įsipareigojimo nevykdymas nuo jo nepriklausė (It CK 1218 str.). Patrauktas atsakomybėn sveikatos priežiūros darbuotojas gali būti išteisintas, jei jis įrodo, kad buvo neįmanoma įsipareigojimą įvykdyti visiškai tiksliai arba kad įvyko atsitiktinumas.21 Tai patvirtina ir pastarųjų metų Italijos teismų praktikos įrodinėjimo naštos paskirs-tymo sutartinės atsakomybės bylose atvejai. Reikia pasa-kyti, kad jurisprudencija profesinę sveikatos priežiūros darbuotojo atsakomybę nuosekliai apibrėžia ir sutarčių disciplinoje, paciento ir sveikatos priežiūros įstaigos san-tykius, nepaisant jų nuosavybės formos ar finansavimo, prilygindama ex contractu santykiams, neatsižvelgiant į tai, kad tokie santykių požymiai nebūtinai sutampa su sutarčių tipiniais požymiais, nurodytais Civiliniame ko-dekse.22 Savo ruožtu sveikatos priežiūros darbuotojo, susijusio su sveikatos priežiūros įstaiga darbo santykiais, santykis su pacientu yra ne tiesioginis sutartinis santykis, „socialinis santykis“ (it. contatttto sociale), bet sutartinės prigimties.23 Iki praėjusio amžiaus septintojo dešimtmečio Italijos teismų praktika atsakomybės atžvilgiu buvo pa-lankesnė sveikatos priežiūros darbuotojams, nes vadova-

19 Bianca, C. M. Diritto civile, La responsabilità. Milano: Giuffrè. 1994, rist. 2002, p. 718.

20 Monateri, P.G. La responsabilità civile. Sacco R. (ed.) Trattato

di diritto civile. Torino: Giappichelli, 1998, p. 1038. 21 Vadovaujantis ta pačia logika (pvz., Buonauro, C. Ibid., p. 68)

tvirtinama, kad teisės principas yra toks: skolininkas, šiuo atveju medi-kas, turi atlikti savo pareigą tol, kol tai tampa neįmanoma, išskyrus teisės pripažįstamas išimtis dėl atskirų įsipareigojimų, kai apribojama mediko atsakomybė net iki įrodinėjimo naštos perskirstymo. Šiais atve-jais jau ne medikas turi įrodyti negalėjimą iki galo įvykdyti pareigą ar atsitiktinį įvykį, sutrukdžiusį tai padaryti, bet pacientas turi įrodyti me-diko kaltę dėl neatsargumo ir tik tuomet gali tikėtis, kad žala bus atly-ginta.

22 Žr. Kasacinio teismo sprendimus Cass. 1698 / 2006; Cass. 9085 / 2006; Cass. 10297 / 2004; Cass. 3492 / 2002; Cass. 1101 / 2003; Cass. 11316 / 2003.

23 Tas pats Kasacinis teismas kartu primena, kad viešųjų stacionarinių sveikatos priežiūros įstaigų atsakomybė įstatymu sutapatinama su sveikatos priežiūros darbuotojo atsakomybe. Žr. Cass. 9085 / 2006; Cass. 19564 / 2004; Cass. 11488 / 2004; Cass. 589 / 1999. Turint omeny Italijos teisės sistemos sudėtingumą, kai kurie autoriai tokią mediko atsakomybę, kylančią iš „socialinio santykio“, linkę traktuoti kaip atsakomybę tertium genus greta tradicinės atsakomybės rūšių, žr. Faillace, S. Responsabilità da contatto sociale. Padova: CEDAM. 2004.

77

vosi It CK 2236 straipsniu, kuris profesinę atsakomybę, kai prievolės vykdymas susijęs su specifiniais techniniais sunkumais, įvardija kaip deliktinę, sąsajoje su bendrąja 2697 straipsnio nuostata, numatančia pareigą ieškovui, siekiančiam ginti savo teisę teisme, pateikti įrodymus, pagrindžiančius tokios teisės egzistavimą.24 Ši mediko profesinė deliktinė atsakomybė sėkmingai konkuravo su sveikatos priežiūros įstaigos, su kuria mediką sieja darbo santykiai, sutartine atsakomybe. Tačiau paskutiniais de-šimtmečiais doktrinoje atkreiptas dėmesys į tai, kad dau-geliu atvejų pacientui tampa neįmanoma pateikti doku-mentus ir įrodymus, patvirtinančius jo pretenzijas. Atitin-kamai teismų praktika, atsiliepdama į šias procesines problemas, ėmėsi nuosekliai perskirstyti įrodinėjimo naš-tą. Iš pradžių Aukščiausiasis kasacinis teismas (it. Corte

Suprema di Cassazione) sutelkė dėmesį į įrodininėjimo naštos perskirstymą pagal medicininių intervencijų sudė-tingumo požymį. Teismas, nagrinėdamas chirurgo atsa-komybę už nesėkmingą chirurginės intervencijos baigtį, nustatė, kad sudėtingos ir sunkios chirurginės intervenci-jos atveju medikui pakanka įrodyti tik intervencijos sudė-tingą pobūdį, tuo tarpu paciento pareiga pateikti įrody-mus, liudijančius, kad priemonės, kurių buvo imtasi ope-racijos metu, buvo netinkamos ar neadekvačios.25 Tuo tarpu paprastų ir rutininių savo pobūdžiu intervencijų atveju pacientas turi įrodyti tik tokios intervencijos pobū-dį, o medikui numatyta pateikti įrodymus, liudijančius, kad nesėkmingą intervencijos baigtį lėmė jo aplaidumas ar neapdairumas.

Pradedant 2001 m. Civilinių bylų kolegijos sprendi-mu Nr. 13533, Kasacinio teismo bylų, susijusių su sveika-tos priežiūra, praktikoje jau vyrauja aiškus nusistatymas taikyti It CK 1218 straipsnio nustatyto kriterijaus sampra-tą, pagal kurią, kreditoriui įrodžius įsipareigojimo neįvyk-dymo faktą, atsakovui yra privalu įrodyti kaltinimo nepa-grįstumą, ir taip netaikant minėtos 2697 straipsnio ben-drosios taisyklės (ieškovas turi pagrįsti savo teisės egzis-tavimą). Taip pat ir ieškovui nenumatyta pareigos pagrįsti mediko galimą kaltę.26 Toks sampratos įtvirtinimas sutei-kė prielaidas manyti, kad eliminuojami tradiciniai skirtu-mai tarp prievolės užtikrinti tam tikrą apdairumo, uolumo, atidumo ir rūpestingumo laipsnį (it. obbligazioni di mez-

zi), kai kreditorius turi pateikti įrodymus dėl nepakanka-mo rūpestingumo vykdant prievolę, ir prievolės pasiekti tam tikrą rezultatą (it. obbligazioni di risultato), kai kredi-toriui pakanka pateikti įrodymą, kad sutartas rezultas nebuvo pasiektas. Tai reikštų, kad remiantis paciento sveikatos būklės pablogėjimo faktu galima teigti įsiparei-gojimo neįvykdymą, netgi netaikant žinomos taisyklės res

ipsa loquitur.27 Naujausias Kasacinio teismo Plenarinės

24 Patti, S. Commentario al Codice civile. Prove: disposizioni generali. Bologna: Zanichelli, 1987.

25 Cass. 01127 / 1998. 26 Šiuo specifiniu aspektu žr. Cass. 11488 / 2004. 27 Tame pačiame teismo sprendime pažymima, kad toks sprendi-

mas gali būti pasiektas, be abejo, tuomet, kai yra įmanoma atskirti kredi-toriaus pozityvų interesą gauti pakankamai apibrėžtą ir atliktą įsipareigo-jimą, kuris lengvai identifikuojamas, tačiau neatmetant galimybės, kad nepakankamas įsipareigojimo atlikimas gali turėti įtakos sveikatos pablogėjimui. Prievolių užtikrinti tam tikrą apdairumo, uolumo, atidumo ir rūpestingumo laipsnį transformaciją į prievoles pasiekti tam tikrą rezultatą atspindėtų vadinamieji nepageidaujamo gimimo atvejai, ku-riuos Kasacinis teismas keliskart yra nagrinėjęs (pvz., Cass. 11488 /

kolegijos sprendimas28 patvirtino šiuos spėjimus, kad iki šiol buvęs minėtų dviejų prievolių rūšių esminis skirtumas bent jau sveikatos priežiūros srityje tampa nereikšmingas: nuo šiol kreditoriui pakanka pateikti įrodymus dėl savo ginamos teisės sutartinio pobūdžio bei skolininko prievo-lės nevykdymo aplinkybes ar netinkamo vykdymo faktus, o skolininkas atitinkamai turi pateikti įrodymus, kad prie-volė buvo įvykdyta, arba kad prievolė buvo tinkamai vykdoma. 29 Kartu Teismas pažymėjo, kad kreditoriui pakanka pateikti ne bet kokias prievolės nevykdymo ap-linkybes, bet šis nevykdymas turi būti kvalifikuotas, t. y. abstrakčiai galintis sukelti žalą. Taigi skolininkas privalės įrodyti, kad tokio nevykdymo nebuvo, arba, jei ir buvo, kad toks nevykdymas nesukėlė žalos, dėl kurios ginčija-masi.

Sutartinės ir deliktinės atsakomybės atvejais taip pat yra skirtingas ir senaties terminas. Teisė reikalauti atly-ginti žalą, kylančią iš sveikatos priežiūros darbuotojo veikimo ar neveikimo, yra ribojama laike ir ji nutrūksta, jei tokios teisės turėtojas ja nepasinaudoja įstatymo numa-tytais terminais. Dispozityviosios teisės (it. diritti dispo-

nibili) – tarp jų yra ir teisė į žalos atlyginimą (tiek sutarti-nės, tiek deliktinės atsakomybės atveju) – iš esmės yra apribotos senatimi, pabrėžiant teisinio tikrumo vertingu-mą ir jį priešinant neapibrėžtumo būsenai tarp teisinės situacijos, leidžiančios pareikšti ieškinį, ir faktinės situaci-jos, kai teisės turėtojas iš inercijos ar dėl kitokių motyvų ja nepasinaudoja.

Ieškinio dėl žalos, kylančios iš sutarčių vykdymo, at-lyginimo pareiškimo pateikimas yra ribojamas ordinarine senatimi, kurios terminas It CK 2946 straipsnyje nustatyta dešimt metų, su tam tikromis ypatingomis ir baigtinėmis išimtimis, kurių atveju teisė nustato dar siauresnius laiko atžvilgiu terminus kreditorinėms pretenzijoms pareikšti.30 Ieškinio dėl žalos, kylančios iš delikto, atlyginimo patei-kimas yra reguliuojamas It CK 2947 straipsnio nuostato-mis, nustatančiomis bendrą penkerių metų senaties termi-ną. Toks skirtingas senaties terminų taikymas italų teisės dokrinoje yra aiškinamas tuo, kad teisės sistemos, kuri privalo reguliuoti konfliktines situacijas, trikdančias taikų ir tvarkingą visuomenės sugyvenimą, interesas yra iš-spręsti tuos konfliktus per kiek įmanoma trumpesnį laiką, ir šio termino yra trumpesnis tiek, kiek yra reikšmingos reiškiamos pretenzijos.31

2004; Cass. 6735 / 2002 ir Cass. 9617 / 1999). Pirmosiose dviejose bylose buvo sprendžiamas atsakomybės klausimas dėl specialisto ekog-rafo padarytų klaidų, o trečiojoje byloje – dėl nesėkmingos moters sterilizacijos. Specifinis atvejis būtų estetinės plastinės chirurgijos ope-racijos, kai asmenys siekia žalos atlyginimo dėl nepateisinusių lūkesčių rezultato (šiuo atveju prievolės objekto turinį turi įrodyti pacientas, kaip ir pateikti įrodymus jam negavus iš mediko išsamios informacijos, Cass. 8470 / 1994).

28 Cass. 557 / 2008. 29 Minėtoje byloje pacientas, kuriam buvo atliktas kraujo

perpylimas ir kuriam vėliau buvo nustatyta, kad jis serga hepatitu C, siekė žalos atlyginimo iš sveikatos priežiūros įstaigos. Žemesnės instancijos teismai atmetė ieškinį remdamiesi tuo, kad ligoninės prievolė buvo užtikrinti tam tikrą apdairumo, uolumo, atidumo ir rūpestingumo laipsnį, o ieškovas nepateikė įrodymų esant priežastiniam ryšiui tarp kraujo perpylimo ir patologijos.

30 It CK pateikia pakankamai platų išimčių sąrašą. Viena iš įdomesnių, pvz., kai to paties kodekso 2956.4 str. nustato trejų metų senatį dėstytojo teisei į atlygį už ilgiau negu mėnesį skaitytas paskaitas realizuoti.

31 Bilancetti, M. Ibid. 2003, p. 781.

78

Senaties terminas yra skaičiuojamas vadovaujantis principu contra non valentem agere non currit praescrip-

tio (It CK 2935 str.)32, t. y. nuo tos dienos, kai teisė gali būti realizuojama, kitaip tariant nuo momento, kai prasi-deda ar tampa akivaizdi atsiradusi žala. Kalbant apie pato-loginius įvykius, susijusius su sveikatos priežiūros pa-slaugos teikimu, italų teisės doktrinoje ir Kasacinio tei-smo praktikoje laikomasi taisyklės, kad liga turi pasireikš-ti kaip įvykusi, o ne tik per nepakankamai vienareikšmiš-kus ir patikimus įspėjamuosius simptomus, kitaip tariant, ligos nustatymas negali apsiriboti paprasčiausiu įtarimu, kad žalos faktas kilo dėl vieno ar kelių sveikatos priežiū-ros darbuotojų elgesio.33

Taip pat teismų praktika pastaruoju metu interpretuo-ja, kad It CK 2935 str. senaties terminas numatytas nuo momento, kai pasireiškia teisės turėtojo interesų buvimas (it. attualità dell‘interesse), net jei jie nėra pradedami ginti. Kasacinis teismas apibendrino, kad bendrąja nuosta-ta, įtvirtinta It CK 2935 straipsnyje, buvo vadovaujamasi specialiuoju įstatymu nustatant senaties dėl žalos, kylan-čios dėl branduolinės energijos panaudojimo ir iš nekoky-biškų produktų, atlyginimo tvarką.34 Pirmuoju atveju ieškinių dėl žalos daiktams ir asmenims, kilusios dėl branduolinių incidentų, pateikimas yra ribojamas trejų metų senatimi nuo dienos, kai nukentėjusysis atskleidė padarytą žalą bei žalą padariusį subjektą, arba kai nuken-tėjusysis, vadovaujantis protingumo kriterijumi, galėjo tai nustatyti (atskleisti). Antruoju atveju, priartinant Italijos įstatymų leidybą prie Direktyvos 85/374/EEB dėl atsako-mybės už žalą, kylančią iš nekokybiškų produktų, teisei į žalos atlyginimą nustatoma trejų metų senatis nuo tos dienos, kai nukentėjusysis atskleidė žalą, defektą bei už tai atsakingą subjektą. Tais atvejais, kai žala tęstinė ir komplikuojasi, senatis nepradedama skaičiuoti anksčiau nei nuo tos dienos, kai nukentėjusysis atskleidė ar galėjo atskleisti pakankamo sunkumo žalą, dėl kurios galima pateikti teisminį ieškinį. Šie pavyzdžiai pateikia nuorodą į žalos ir atsakingo už tai subjekto atskleidimą vadovaujan-tis protingumo kriterijumi, o tai savo ruožtu įtvirtina esa-mų interesų (attualità dell‘interesse) kriterijų, kuris buvo išvestas iš anksčiau paminėto It CK 2935 straipsnio nuo-statos. Nors kalbama apie specialiąsias normas dėl žalos atlyginimo, tačiau jose taikomas išvestinis principas sena-ties terminui skaičiuoti, paremtas minėto straipsnio ben-drąja nuostata, turi būti taikomas aiškinant teisės į žalos atlyginimą senaties skaičiavimą.

Kita vertus, nuorodą į žalos ir ją padariusio subjekto nustatymą (atskleidimą) Kasacinis teismas aptarė daug anksčiau, tiesa, svarstant žalos, padarytos nekilnojamajam turtui, klausimą.35 Tuo metu Teismas nurodė, kad nors ir CK aiškiai neįvardija žalos „atskleidimo“ sąvokos, neabe-jotina, kad tais atvejais, kai pasireiškia žala, kuri nėra tiesioginė ir akivaizdi, žvelgiant nespecialisto akimis, atsiradusios žalos pradinis momentas, nuo kurio prade-dama skaičiuoti žalos atlyginimo ieškinio senatis, negali būti siejamas su momentu, kai nukentėjusysis iš tikrųjų

32 It CK 2935 str.: „Senatis pradedama skaičiuoti nuo tos dienos, kai teisė gali būti galiojančiai ginama.“

33 Bilancetti, M. op. cit., p. 779. 34 Cass. 2645 / 2003. 35 Cass. 6865 / 1982.

atskleidžia žalą, ir konkrečiu žalos sunkumo bei priežasti-nio ryšio tarp žalos ir trečiojo asmens suvokimu, ar su momentu, kai nukentėjusysis, būdamas normaliai rūpes-tingas, galėjo tai suvokti.

It CK 2947 straipsnio 1 dalis nustato, kad „teisei į žalos, kylančios iš neteisėto veiksmo, atlyginimą nusta-toma penkerių metų senatis, pradedant nuo tos dienos, kai buvo nustatytas toks veiksmas“. Ši norma savo pažodine samprata, atrodytų, suteikia pirmenybę veiksmo nustaty-mo objektyviajam aspektui, tačiau paprastai aiškinama, kad senaties terminas prasideda ne nuo momento, kai agentas įvykdo neteisėtą veiksmą, ar nuo momento, kai trečiojo asmens veiksmas ontologiškai gali būti apibūdi-namas kaip pažeidęs kito asmens teisę, bet nuo momento, kai žalos poveikis pasireiškia išoriškai ir yra objektyviai suvokiamas bei atpažįstamas (identifikuojamas).36 Svar-bus teismų praktikoje taikomas aspektas yra susijęs su 2947 straipsnio 1 dalyje vartojamos sąvokos „veiksmas“ (it. fatto) aiškinimu, kuriuo remiantis veiksmas yra ne tik tyčinis ar neatsargus elgesys, bet ir atsiradusi žala. Šia prasme senaties terminas prasideda ne nuo veiksmo, suke-liančio žalą, pabaigos, bet nuo pačios žalos išorinio pasi-reiškimo. Tuomet lieka patikslinti neteisėto veiksmo, kuris 2947 straipsnio 1 dalyje apibrėžtas kaip exordium

praescriptionis (senaties termino pradžia), nustatymo sąlygas.

Turint omeny, kad teismų praktikoje buvo legitimuo-ta 2947 straipsnio 1 dalyje minimo „veiksmo“ samprata, suprantama ir kaip agento veiksmas, ir kaip atsiradusi žala, pasireiškianti išoriškai, tampa svarbu, kad tai būtų suvokiama ne atsietai, o tai gali būti teisiškai nereikšmin-ga, bet, remiantis It CK 2043 straipsnio nuostata, per ap-linkybių ir faktinio elgesio visumą, kuri apibūdina žalą, patirtą dėl trečiojo asmens tyčinio ar neatsargaus elgesio. Iš to plaukia, kad tokiais atvejais senaties termino pradžia negali būti fiksuojama nuo ligos ar sveikatos pablogėjimo suvokimo momento, nuo įprasto ir protingo atskleidimo ar galimybės atskleisti, taip pat nuo jos atskleidimo ar galimybės atskleisti remiantis pripažintais laikmečio mokslinio pažinimo duomenimis. Pvz., jei nėra žinoma užkrėtimo priežastis, senaties terminas negali būti pradė-tas skaičiuoti, nes tokios ligos atveju nėra kaltininko, ir jos negalima konkretizuoti kaip 2947 straipsnio 1 dalyje minimo „veiksmo“ sampratos, ir todėl negali būti senaties termino atskaitos taškas.

Taip Kasacinis teismas nurodė, kad asmens, apsikrė-tusio dėl tyčinio ar neatsargaus trečiojo asmens veiksmo, teisės į žalos atlyginimą senaties terminas pradedamas skaičiuoti remiantis 2947 straipsnio 1 dalies norma ne nuo momento, kai tretysis asmuo atlieka veiksmą, pažeidžiantį kito asmens teisę (užkrėtimas), ar nuo momento, kai liga pasireiškia išoriškai (diagnozė), bet nuo momento, kai liga yra atskleidžiama ar gali būti atskleista kaip trečiojo asmens tyčiniais ar neatsargiais veiksmais padaryta žala, remiantis įprastu apdairumu bei turint omeny įprastus mokslinio pažinimo duomenis.37

36 Žr. Cass. 5913/2000; Cass. 9927/2000. 37 Cass. 2645/2003 buvo nustatyta, kad žalos atlyginimo ieškinio,

kai žala atsirado užsikrėtus poliomielitu vakcinacijos metu, senatis pradedama skaičiuoti ne nuo momento, kai buvo nustatyta liga, bet nuo momento, kai tapo žinomas, remiantis įprastu rūpestingumu, priežastinis užkrėtimo ryšys. Panašiai išaiškinta ir Cass. 5913/2000.

79

Teismų praktika išaiškino kai kuriuos probleminius aspektus, susijusius su senaties termino ir baudžiamosios atsakomybės už atliktą neteisėtą veiką sąveika, t. y. klau-simas susijęs su senaties termino taikymu teisei į žalos atlyginimą tais atvejais, kai neteisėti veiksmai sudaro baudžiamąją veiką, persekiotiną privataus kaltinimo tvar-ka. Nors nebuvo nagrinėta atvejų, konkrečiai susijusių su asmens sveikatos priežiūra, tam tikras išvadas galima daryti iš pastarųjų metų Kasacinio teismo praktikos, kai buvo nagrinėtas konkretus žalos, kylančios iš automobilio vairavimo, atvejis, kai neteisėti veiksmai sudarė aukščiau-sio laipsnio nusikalstamą veiką, persekiotiną privataus kaltinimo tvarka (jis šiuo atveju nebuvo pateiktas).38 Re-miantis išaiškinimu šioje byloje linkstama manyti, kad nors It CK 2935 straipsnis nustato senaties pradžią nuo dienos, kai teisė gali įsigalioti, būtų nuosekliau, remiantis CK 2947 straipsniu ratio laikyti, kad senaties pradžia sutampa su naudingo termino pateikti privatų kaltinimą pabaiga, kai yra aišku, kad nebus pateiktas baudžiamasis kaltinimas.

Apibendrinant galima teigti, o ir teismų praktika nuosekliai tai plėtoja, kad asmuo, patyręs žalą dėl neteisė-tų gydytojo ar kito sveikatos priežiūros darbuotojo veiks-mų, gali reikalauti atlyginti tiek iš deliktinės, tiek iš sutar-tinės atsakomybės kylančią žalą. Kurį iš dviejų ieškinių tipų pasirinkti, kai prielaidos jiems tarpusavy konkuruoja, sprendžia nukentėjusysis. Šiuo atžvilgiu, net jei ir yra užmegztas teisinis santykis su sveikatos priežiūros dar-buotoju, o tai sudaro neabejotinas prielaidas sutartinei atsakomybei, gali būti pažeistos konstituciškai ginamos pagrindinės ir absoliučios teisės (teisė į gyvybę ir fizinį vientisumą), o tai savo ruožtu sudaro prielaidas deliktinei atsakomybei. Taigi ypatingas sveikatos priežiūros srities reguliavimo pobūdis leidžia asmenims disponuoti dviejų ieškinių tipų galimybe, tuo užtikrinant pacientui pasirin-kimą pasinaudoti šių ieškinių tipų teikiamomis pranašes-nėmis sąlygomis.

4. PAGRINDINIAI CIVILINĖS ATSAKOMYBĖS

TAIKYMO ASPEKTAI TEIKIANT SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGAS LIETUVOJE

Lietuvoje civilinė atsakomybė už pacientui padarytą

žalą, kaip ir Italijoje, gali būti dvejopa, nes Civilinis ko-deksas išskiria sutartinę ir deliktinę atsakomybę. Civili-niame kodekse pasirinktas vienodo civilinės atsakomybės teisinio reguliavimo būdas, viename skyriuje numatant ir bendrąsias, ir specialiąsias normas. Pareigos atlyginti padarytą žalą pagrindai įtvirtinti LR CK 6.245–6.255 straipsniuose, kuriuose reglamentuojama pareiga atlyginti žalą tiek deliktinės, tiek sutartinės civilinės atsakomybės sąlygomis.

Analizuojant specialius deliktinės atsakomybės atve-jus, paminėtina, kad LR CK nenumato konkretaus straipsnio, reglamentuojančio civilinės atsakomybės tai-kymą sveikatos priežiūros įstaigoms už pacientams pada-rytą žalą, nors LR CK 6.271 straipsnyje numatyta atsa-komybė už žalą, atsiradusią dėl valdžios institucijų netei-sėtų veiksmų, o LR CK 6.272 straipsnyje – atsakomybė

38 Cass. 5121 / 2002.

už žalą, atsiradusią dėl ikiteisminio tyrimo pareigūnų, prokuroro, teisėjo ir teismo neteisėtų veiksmų.

Tačiau sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojų civi-linė atsakomybė turi tam tikrų ypatumų. Visų pirma pa-minėtinas specialus teisės aktas, numatantis gydytojų civilinės atsakomybės ypatumus – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas.39 Šio įstatymo 16 straips-nio 1 dalis nustato, jog sveikatos priežiūros įstaigos priva-lo drausti savo civilinę atsakomybę už pacientams padary-tą žalą. Analizuojant civilinės atsakomybės ypatumus už pacientams padarytą žalą svarbu pažymėti, kad sveikatos priežiūros įstaigų profesinė civilinė atsakomybė yra ribo-jama, nes yra draudžiama pagal Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo tai-sykles.40 Jeigu sveikatos priežiūros įstaiga yra sudariusi civilinės atsakomybės draudimo sutartį, paciento patirta žala „gali būti nevisiškai atlyginta, nes tai sutartinė atsa-komybė ir ji taikoma sutartyje numatytomis sąlygomis ir tvarka. Draudikas neprisiima tam tikrų rūšių nuostolių atlyginimo, išmokos dydis yra ribojamas.“41

Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės privalomuoju draudimu yra draudžiama civilinė atsako-mybė už žalą, padarytą nukentėjusiam trečiajam asmeniui, kuri atsirado draudimo sutarties galiojimo metu ir per vienerius metus nuo draudimo sutarties galiojimo pabai-gos dėl draudimo sutarties galiojimo metu padarytų netei-sėtų draudėjo ir/ar draudėjo darbuotojų veiksmų teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas.42 Tiek Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymu, tiek anksčiau minėtomis taisyklėmis yra nustatyta galimybė pačioms sveikatos priežiūros įstaigoms riboti savo civilinę atsako-mybę, t. y. išplėsti draudžiamosios apsaugos ribas, t. y. apdrausti didesne nei taisyklėse numatyta 50 000 litų drau-dimo suma kiekvieną draudžiamąjį įvykį, bei apdrausti sveikatos priežiūros neteisėtus veiksmus (veikimą, nevei-kimą), kuriais padaryta neturtinė žala, t. y. taisyklėse nu-matytą nedraudžiamąjį įvykį laikyti draudžiamuoju įvy-kiu.

Pažymėtina, kad civilinė atsakomybė kyla ne tik gy-dytojui, bet ir sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje buvo atlikti veiksmai, nulėmę žalos atsiradimą, neatsižvelgiant į tai, ar sveikatos priežiūros paslaugos yra kompensuoja-mos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, valstybės ar savivaldybių biudžeto lėšų, ar apmokėtos asmeniškai paties paciento. Taip yra todėl, kad sveikatos priežiūros paslaugas gali teikti dviejų rūšių įstaigos – tiek privati sveikatos priežiūros įstaiga, tiek valstybės ar savi-valdybės asmens sveikatos priežiūros ar visuomeninės sveikatos priežiūros viešoji ar biudžetinė įstaiga. Tai yra svarbu, nes kai pacientui „sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos (kompensuojamos) iš Privalomojo sveikatos fondo biudžeto, valstybės ar savivaldybių biudžetų lėšų,

39 Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlygini-mo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284

40 Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2005. Nr.3-50

41 Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomy-bės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiskniai). Justitia. 2005, 2(56):67.

42 Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės už pacien-tams padarytą žalą privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2005. Nr. 3-50.

80

gydytojus (asmens sveikatos priežiūros įstaigas) ir pacien-tus sieja nesutartinio pobūdžio civiliniai teisiniai santy-kiai.“43 Vadinasi, pacientui patyrus žalą, sveikatos prie-žiūros įstaigai bus taikoma deliktinė civilinė atsakomybė, kadangi deliktinė atsakomybė yra turtinė prievolė, atsi-randanti dėl žalos, kuri nesusijusi su sutartiniais santy-kiais.

Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 13 straipsnis numato, kad sveikatos priežiūros įstaiga privalo atlyginti žalą, padarytą pacientams dėl šios įstai-gos ar jos darbuotojų kaltės teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. Analizuojant šiuos klausimus labai svarbi ir paminėtina LAT 2001 m. lapkričio 14 d. nutartis civilinė-je byloje 3K-3-1140/2001. Lietuvos Aukščiausiasis Tei-smas nurodė, jog „sprendžiant klausimą dėl atsakomybės už žalą, padarytą pacientui, subjekto, t. y. nustatant, kas konkrečiai – ar gydytojas asmeniškai, ar juridinis asmuo – gydymo įstaiga – turi atsakyti, pagrindinę reikšmę turi aplinkybė, kas ir už kokias lėšas teikė sveikatos priežiūros paslaugas. Jeigu šias paslaugas teikė ne privati sveikatos priežiūros įstaiga, o valstybės ir savivaldybės asmens sveikatos priežiūros ar visuomenės sveikatos priežiūros viešoji ar biudžetinė įstaiga, o paslaugos buvo apmoka-mos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ar valstybės (savivaldybės) biudžeto lėšų, tokiu atveju teisi-niai santykiai susiklosto tarp paciento ir atitinkamos svei-katos priežiūros įstaigos. Atsakomybės subjektas tokiu atveju yra sveikatos priežiūros įstaiga, kaip juridinis as-muo, o ne asmeniškai gydytojas. Sveikatos priežiūros įstaiga tokiu atveju atsako ne pagal sutartines, o pagal deliktines civilinės atsakomybės taisykles, t. y. pagal 1964 m. CK 484 straipsnį (šiuo metu – LR CK 6.264 straipsnis – autorių pastaba), jeigu dėl žalos atsiradimo yra įstaigos darbuotojų kaltė.“44 Lyginant su Italijos teismų praktika interpretuojant valstybės ir savivaldybės sveikatos prie-žiūros įstaigų civilinę atsakomybę galima pastebėti vieną esminį skirtumą: kai Italijos teismai santykius tarp pacien-to ir minėtų įstaigų prilygina sutartiniams santykiams, negausi šiuo atžvilgiu Lietuvos teismų praktika, remiantis sveikatos priežiūros įstaigų paslaugų apmokėjimo požy-miu, šių santykių reguliavimą subordinuoja deliktinės civilinės atsakomybės taisyklėms.

Lietuvoje, kaip ir Italijoje, skirtinga sutartinės ir de-liktinės atsakomybės ieškinio senatis. Teisės normos, reglamentuojančios ieškinio senatį, išdėstytos LR CK 1.124-1.135 straipsniuose. LR CK 1.124 straipsnio 12 dalies ieškinio senaties terminus ir jų skaičiavimo tvarką reglamentuojančios įstatymo normos yra imperatyvinės ir šalys tarpusavio susitarimu negali jų pakeisti. Pažymėtina, kad Lietuvoje, kaip ir Italijoje, ieškinio dėl žalos, kylan-čios iš netinkamo sutarčių vykdymo, bendrasis terminas yra dešimt metų (LR CK 1.125 str. 1 d.), tačiau kartu yra numatomos ir tam tikros baigtinės išimtys (LR CK 1.125 str. 3-11 d.). 1.125 straipsnio 8 dalyje numatomas su-trumpintas trejų metų senaties terminas reikalavimams dėl padarytos žalos atlyginimo taikant tiek deliktinę, tiek sutartinę atsakomybę dėl sveikatos sužalojimo ar gyvybės

43 Šimonis, M. Gydytojų ir pacientų teisiniai santykiai. Justitia. 2005, 2(56):60.

44 Teismų praktika. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo biuletenis. 2002, 17:136.

atėmimo teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. Akivaiz-du, kad, skirtingai negu Italijos teisinėje sistemoje, delik-tinės ir sutartinės atsakomybės konkurencija senaties at-žvilgiu pas mus tampa nebeaktuali. IŠVADOS

1. Neteisėtai pablogėjus sveikatai teikiant sveikatos

priežiūros paslaugas, gali kilti klausimas, kurią iš dviejų skirtingų ir potencialiai konkuruojančių civilinės atsako-mybės formų taikyti – ar atsakomybę, kylančią iš sutar-ties, kai pažeidžiama kreditoriaus teisė gauti tinkamą ir tikslią paslaugą, dėl kurios buvo susitarta, ar deliktinę atsakomybę, kylančią iš absoliučios teisės į fizinį integra-lumą, neatsižvelgiant į prieš tai egzistavusį sutartinį san-tykį.

2. Italijos teismų praktika nuosekliai tvirtina, kad asmuo, kuris patyrė žalą dėl neteisėtų gydytojo ar kito sveikatos priežiūros darbuotojo veiksmų, gali reikalauti žalos, kylančios tiek iš deliktinės, tiek iš sutartinės atsa-komybės, atlyginimo. Kurį iš dviejų ieškinių pasirinkti, kai jų prielaidos tarpusavy konkuruoja, sprendžia nuken-tėjusysis.

3. Lietuvoje civilinė atsakomybė už pacientui pada-rytą žalą taip pat gali būti dvejopa, nes Civilinis kodeksas skiria sutartinę ir deliktinę atsakomybę. Pažymėtina, kad teismų praktika nustatė, kad sveikatos priežiūros įstaiga atsako ne pagal sutartines, o pagal deliktines civilinės atsakomybės taisykles, jeigu dėl žalos, padarytos pacien-tui, atsiradimo yra sveikatos priežiūros įstaigos darbuoto-jų kaltė.

4. Lietuvoje pagal CK 1.125 straipsnio 8 dalį numa-tomas sutrumpintas trejų metų senaties terminas reikala-vimams dėl padarytos žalos atlyginimo taikant tiek delik-tinę, tiek sutartinę atsakomybę dėl sveikatos sužalojimo ar gyvybės atėmimo teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. Italijoje ieškinio dėl žalos, kylančio iš delikto, atlyginimo pateikimas yra reguliuojamas It CK 2947 straipsnio nuo-statomis, nustatančiomis bendrą penkerių metų senaties terminą.

5. Pastaruoju laikotarpiu Italijos teismai ir doktrina sveikatos priežiūros darbuotojų atsakomybę linkę traktuo-ti ir kaip sutartinę. Numatomas dešimties metų teisės į žalos atlyginimą senaties terminas ne tik tais atvejais, kai yra sutartis (pvz., pacientas kreipiasi į privačią kliniką dėl specialisto konsultacijos ar chirurginės intervencijos), bet ir visais kitais atvejais, preziumuojant paciento ir viešo-sios sveikatos priežiūros institucijos santykį kaip sutartinį.

LITERATŪRA 1. Costituzione della Repubblica Italiana. Gazzetta Ufficiale,

n. 298 del 27 dicembre 1947. 2. Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992.

Nr. 33-1014. 3. Codice Civile Italiano. Gazzetta Ufficiale, n. 79 del 4 aprile

1942. 4. Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios.

2000. Nr. 74-2262. 5. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos atlyginimo

įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

81

6. Lietuvos Respublikos gydytojo medicines praktikos įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 68-2365.

7. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą privalomojo draudimo taisyklės. Valstybės žinios. 2005. Nr.3-50.

8. Diritto e Giustizia. Il quotidiano di informazione giuridica (taip pat ir Italijos aukščiausiojo kasacinio teismo sprendimai) <www.dirittoegiustizia.it>.

9. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo biuletenis. Teismų prakti-

ka. 2002, 17:136. 10. Bianca, C. M. Diritto civile, La responsabilità, Milano:

Giuffrè. 1994, rist. 2002 11. Bilancetti, M. La responsabilit penale e civile del medico,

Padova: Cedam, 2003. 12. Buonauro, C. La responsabilit civile per la prestazione

profesionale medico-sanitaria in IRFEA (a cura) Il tribuna-

le del medico. La responsabilit penale e civile

nell‘esercizio della professione sanitaria, 2005, Roma: Valter Casini Editore.

13. Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsa-komybės draudimas (draudiko atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56).

14. Faillace, S. Responsabilità da contatto sociale. Padova: CEDAM. 2004.

15. Ferrante, R. Un ruolo per l’interprete: la scienza giuridica italiana tra Code Napoléon e ABGB. Caroni, P., Dezza, E. (eds.) L’ABGB e la codificazione asburgica in Italia e in

Europa, Atti del convegno internazionale di studi di Pavia 11-12 ottobre 2002. Padova: CEDAM. 2006, p. 339–363

16. Glendon, M. A.; Gordon, M. W.; Osakwe, C. Vakarų teisės

tradicijos. Vilnius, 1993. 17. Lietuvos Respublikos civilinio kodekso komentaras. VI

knyga. I tomas. Vilnius: Justitia, 2003. 18. Nekrošius, I.; Nekrošius, V.; Vėlyvis, S. Romėnų teisė.

Vilnius: Justitia, 1999. 19. Mikelėnas, V. Prievolių teisė. Vilnius: Justitia, 2002. 20. Monateri, P. G. La responsabilità civile. Sacco, R. (ed.)

Trattato di diritto civile, Torino: Giappichelli. 1998. 21. Patti, S. Commentario al Codice civile. Prove: disposizioni

generali. Bologna: Zanichelli. 1987. 22. Realmonte, F. Caso fortuito e forza maggiore. Digesto delle

discipline privatistiche, Sezione Civile, 1988, 2:255 et seq. 23. Rodolfi, M. Responsabilità civile. Sinistri stradali, codice

delle assicurazioni, immissioni ed altri fatti illeciti. Milano: IPSOA, 2007.

24. Selelionytė-Drukteinienė, S. Deliktinės ir sutartinės atsa-komybės konkurencija. Justitia. 2008, 1(67):2–13.

25. Van Gerven, W.; Larouche, P.; Lever J. (eds.). Cases,

Materials and Text on National, Supranational and Inter-

national Tort Law.Oxford and Portland, Oregon: Hart Pub-lishing, 2000.

26. Šimonis, M. Gydytojų ir pacientų teisiniai santykiai. Justi-

tia. 2005, 2(56).

1

PARTICULARITIES OF APPLICATION OF CONTRACTUAL AND DELICTUAL LIABILI-TY OF HEALTH CARE PRACTITIONERS IN LITHUANIA AND ITALY

Jonas Juškevičius * Antanas Rudzinskas ** Mykolas Romeris University S u m m a r y

The article primarily deals with civil liability of health care practitioners. Liability arises from professional activities of health care practitioners who cause damage to a life or psycho-physical integrity of a person. Therefore the victim can claim compensation for any injury incurred either from the responsible health care institution or directly from health care practitioner. The aim of the article is to take a comparative approach in order to identify and analyse theoretical and practical peculiarities arising from the application of two types of civil liability: con-tractual and delictual in the field of health care. Italian and Lithuanian legal orders are compared. The main reason to com-pare them is that Lithuanian Civil Code is among the modern ones in the world (2000) which includes few specific, including liability, provisions regarding health care services, whereas Italian Civil Code (1942) represents a traditional version of civil codes and therefore the evolution of the doctrine on civil liabil-ity in the field of health care grosso modo is influenced by crea-tive activities of courts.

Since Italian and Lithuanian law belongs to the legal tradi-tion of civil law, there are more similarities than differences between them. The same could be said about civil liability in health care. Unlawful deterioration of a person‘s health due to performance of obligation can inflict different and potentially competing types of liability: contractual liability, and delictual or extra-contractual liability that arises from tort. Court practice of the respective countries seems to follow different paths re-garding the application of civil liability. Italian courts and legal doctrine tend to interpret liability of health care practitioners as contractual and therefore establish a 10-year statute of limita-tions, during which obligations are legally enforceable, even in case of a so called „social contact“ (when a contract between individual and health care practitioner is presumed). Lithuanian case law considers liability of public health care institution as delictual. However, in terms of the statute of limitations there is no difference between delictual and civil liability since the Civil Code (Art 1.125 comma 8) provides for a 3-year statute of limi-tations for both types of claims.

Keywords: health care practitioner, contractual liability,

delictual liability, statute of limitations, patient, damages.

*

Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of Biolaw, associated professor.

** Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of

Civil and Commercial Law, associated professor.

82

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 82–91

PACIENTO TEISIŲ IR PAREIGŲ TEISINIO REGLAMENTAVIMO LIETUVOJE PRO-

BLEMATIKA IR RAIDOS TENDENCIJOS

Jelena Kutkauskienė *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT- 08303 Vilnius Elektroninis paštas jelena.kutkauskiene@gmail. Com

Pateikta 2008 m. spalio 9 d., parengta spausdinti 2008 m. lapkričio 24 d.

Santrauka. Straipsnyje apžvelgiamas paciento, kaip sveikatos priežiūros paslaugų teikimo teisinio santykio dalyvio, teisių ir pareigų reglamentavimas atkūrus Lietuvos Respublikos nepriklausomybę. Straipsnyje analizuojamos besikeičiančios ir aktualiausios paciento teisės (teisė į sveikatos priežiūros prieinamumą, teisė skųstis), pacientų pareigos teikiant jam asmens sveikatos priežiūrą, jų turinys ir raida, vertinama paciento teises ir pareigas reglamentuojančių įstatymų reikšmė bei svarba, paciento teisių ir pareigų santy-kis su kitais teisės institutais, sveikatos teisėje vyraujančiomis koncepcijomis bei analizuojama teismų praktika šiais klausimais. Ypač daug dėmesio skiriama paciento teisių ir pareigų reglamentavimo pokyčių analizei ir tendencijų vertinimui.

Pagrindinės sąvokos: pacientas, paciento teisės, paciento pareigos, asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo pareigos.

ĮVADAS *

1991 m. atkūrus Lietuvoje nepriklausomybę ir perė-jus nuo totalitarinio valstybės režimo prie demokratinio pasikeitė asmens sveikatos priežiūros santykių reglamen-tavimo metodas ir buvo pereita nuo administracinių prie civilinių asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo ir paciento teisinių santykių. Dispozityvaus reguliavimo metodo diegimas pareikalavo aktyvaus teisėkūros proce-so. Per 1994–1996 m. laikotarpį buvo sukurta sveikatos santykius reguliuojanti įstatymų teisinė bazė: LR sveika-tos sistemos įstatymas1 (toliau LR SSĮ), LR sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas2 (toliau LR SPĮĮ), LR gydyto-jo medicinos praktikos įstatymas3, LR sveikatos draudimo įstatymas4 (toliau LR SDĮ), LR pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas5 (toliau LR PTŽSAĮ), LR sveikatos priežiūros biudžetinių įstaigų reorganizavimo į valstybės ir savivaldybių sveikatos priežiūros viešąsias įstaigas6 ir kiti specialieji sveikatos įstatymai. Sparčią asmens sveikatos santykių raidą ir reglamentavimo neto-bulumą rodo dažni šių įstatymų nuostatų ir pagrindinių

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės kated-ros doktorantė.

1 Valstybės žinios. 1994. Nr. 63-1231. 2 Valstybės žinios. 1996. Nr. 66-1572. 3 Valstybės žinios. 1996. Nr. 102-2313. 4 Valstybės žinios. 1996. Nr. 55-1287. 5 Valstybės žinios. 1996. Nr. 102-2317. 6 Valstybės žinios. 1997. Nr. 62-1463.

įstatymų (LR PTŽSAĮ, LR SSĮ, LR SPĮĮ) naujų redakcijų priėmimas.

Aktyvus teisėkūros procesas ir jo įtaka pacientų ir asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų santykiams Lietuvos teisinėje literatūroje iki šiol išsamiai nebuvo nagrinėti. Taip pat nėra nagrinėtos paciento teisių raidos tendencijos.

Objektas: Pacientų teisės ir pareigos, paciento ir asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo, kaip civili-nių teisinio santykių dalyvių, lygiateisiškumas.

Tikslai: įvertinti paciento teisinės apsaugos lygį Lie-tuvoje; aptarti paciento teisių ir pareigų reglamentavimo raidą ir tendencijas; išanalizuoti paciento teisių reglamen-tavimo trūkumus ir pateikti siūlymus dėl parengto LR pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pa-keitimo įstatymo projekto.

Tyrimo metodai: istorinis, lyginamasis, analoginis, analitinis kritinis.

1. NUO NACIONALINĖS SVEIKATOS

KONCEPCIJOS IKI SPECIALAUS PACIENTŲ TEISES REGLAMENTUOJANČIO ĮSTATYMO PRIĖMIMO

1991 m. Lietuvos Respublikos Aukščiausiosios Ta-

rybos priimta Nacionalinė sveikatos koncepcija7 tapo

7 Lietuvos Respublikos Aukščiausios Tarybos-Atkuriamojo Seimo 1991 m. spalio 30 d. nutarimas Nr. I-1939 „Dėl Lietuvos nacionalinės

83

pirmuoju Nepriklausomos Lietuvos sveikatos teisės šalti-niu. Konceptualiu lygiu buvo įtvirtintos pagrindinės svei-katos sistemos plėtojimo kryptys, tarp jų asmens sveika-tos priežiūros įstaigų valdymo decentralizacija, ekonomi-nių reguliavimo priemonių ir sveikatos draudimo diegi-mas, sveikatos priežiūros darbuotojų ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų draudimo fondų steigimas. Nurodyto-sios sveikatos sistemos raidos kryptys rodo įstatymo lei-dėjo siekį pereiti nuo administracinių asmens sveikatos priežiūros santykių, kurie buvo įgyvendinami per hierar-chinį planinį-biudžetinį sveikatos priežiūros organizavimo ir finansavimo modelį, prie civilinių teisinių santykių, grindžiamų paslaugų teikėjo ir paciento lygiateisiškumu ir sveikatos draudimu.

1994 m. LR SSĮ nustatė pagrindinius sveikatos san-tykių reguliavimo principus, sveikatos sistemos organiza-cinę struktūrą, paskirstė valdymo, organizavimo ir kontro-lės kompetencijas, sveikatinimo veiklos8 subjektų teises ir pareigas. Diegiant dispozityvų visuomeninių santykių reguliavimo metodą iškilo poreikis įstatymu įtvirtinti asmens sveikatos priežiūros santykio specialiuosius ob-jektus ir subjektus, reglamentuoti jų teisių ir pareigų spe-cifiškumą.

LR SSĮ preambulėje nurodoma, kad įstatymo priė-mimą paskatino siekis „užtikrinti prigimtinę žmogaus teisę turėti kuo geresnę sveikatą, taip pat teisę turėti svei-ką aplinką, priimtiną, prieinamą ir tinkamą sveikatos prie-žiūrą“, ir jis gali būti laikomas pirmuoju specialiąsias paciento teises įtvirtinusiu teisės aktu. Tiesa, įstatyme nebuvo apibrėžta paciento sąvoka9, nenustatytos šio teisi-nio statuso įgijimo sąlygos, bet buvo įtvirtintos dvi paci-ento teisės: teisė į nuostolių, atsiradusių dėl žalos sveika-tai, padarytos vykdant jo sveikatos priežiūrą, atlyginimą (LR SSĮ 138 str.), ir teisė inicijuoti teikiamos pagalbos tinkamumo individualų medicininį auditą (LR SSĮ 91 str.). Nors tuo metu teisės aktuose dar nebuvo nustatytas išsamus paciento teisių sąrašas, įstatymas konkretiems sveikatos sistemos valdymo subjektams (LR SSĮ 111 str., 113 str. 6 d. ir 130 str.) suteikė kontrolės įgaliojimus paci-entų teisių įgyvendinimo srityje, bet jie niekada nebuvo vykdomi.

Įstatymas nustatė visų Lietuvos Respublikos gyven-tojų teises ir pareigas sveikatinimo, o tai reiškia ir asmens sveikatos priežiūros, santykių srityje. Kadangi paciento teisinis statusas atsiranda nuo kreipimosi į sveikatos prie-žiūros įstaigą momento10 ir pasibaigia suteikus jam rei-kiamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas, galima daryti išvadą, kad tokį teisinį statusą Lietuvos Respubli-kos gyventojai turi tik dalyvaudami asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo civiliniuose teisiniuose san-tykiuose. Todėl LR SSĮ 132–133 str. pirmą kartą buvo

sveikatos koncepcijos ir jos įgyvendinimo“. Valstybės žinios. 1991. Nr. 33-893.

8 Sveikatinimo veiklai priskiriama asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra, farmacinė veikla bei tradicinė medicina, liaudies medicina bei nemedicininiai sveikatos atgavimo būdai (LR SSĮ 4 str.).

9 Pirmą kartą paciento sąvoka buvo apibrėžta 1996 m. LR paciento teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 1 str. 1 dalyje.

10 Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2004 m. sausio 13 d. nutartis „Dėl valstybės laiduotos nemokamos sveikatos priežiūros paslaugų teikimo sistemoje tarp paciento ir sveikatos priežiūros įstaigos susiklos-tančių teisinių santykių pobūdžio ir galimumo nutraukti tokių paslaugų teikimą“. Teismų praktika. 2004. Nr. 21.

įtvirtintos pacientų, kurie yra Lietuvos Respublikos gy-ventojai, teisės ir pareigos, ir kol 2001 m., buvo priimtas Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas11 (toliau Civilinis kodeksas), buvo vienintelis teisės aktas, nustatantis paci-ento pareigas. Įstatymu nustatytos šios Lietuvos Respub-likos gyventojų pareigos (LR SSĮ 133 str.): 1) pareiga rūpintis vaikų ir senų tėvų sveikata, 2) visų civilinio san-tykio dalyvių pareiga nepažeisti kitų asmenų teisių ir tei-sėtų interesų, konkretizuojant teisėtą interesą – kitų asme-nų sveikatą, 3) saugoti aplinką nuo kenksmingų poveikių. Įstatymu nustatytos pareigos nėra susijusios su asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimu, todėl nėra taiko-mos paslaugų teikėjo ir paciento teisiniams santykiams. Kita vertus, įstatymas suteikia Lietuvos Respublikos gy-ventojams daug teisių (LR SSĮ 132 str.), kurios susijusios su jų dalyvavimu asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo procese, kaip antai teisė į informaciją, teisė pasi-rinkti gydymo rūšį ar atsisakyti gydymo, teisė pasirinkti sveikatos priežiūros specialistą ir įstaigą, teisė į nemoka-mą (valstybės laiduojamą) sveikatos priežiūrą. Minėto straipsnio 5 p. įtvirtinta teisė turėti priimtiną, prieinamą ir tinkamą sveikatos priežiūrą, tačiau tokia teisė turėtų būti vertinama kaip teisnumo lygio socialinė teisė naudotis sveikatos sistema, kurios savybės yra teikiamų paslaugų priimtinumas, prieinamumas ir tinkamumas. Įstatymų leidėjas įtvirtindamas Lietuvos gyventojų teisę dalyvauti nustatant sveikatos priežiūros plėtojimo prioritetines kryptis ir kontroliuojant sveikatos priežiūros prieinamumą ir tinkamumą (9 p.) siekė užtikrinti jų aktyvų dalyvavimą sveikatos sistemos vystymosi procese, ugdyti visuomenės pilietiškumą.

Todėl daroma išvada, kad LR SSĮ nenustatė paciento pareigų dalyvaujant asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo teisiniuose santykiuose, paciento teisių sąrašas nebuvo nuoseklus ir išsamus, įstatymas nenustatė daugu-mos paciento teisių įgyvendinimo ir apsaugos mechaniz-mų, o ir nustatytieji apsaugos mechanizmai nebuvo įgy-vendinti.

2. SPECIALAUS PACIENTŲ TEISES

REGLAMENTUOJANČIO ĮSTATYMO PRIĖMIMAS IR ĮGYVENDINIMAS

Dauguma sveikatos santykius reglamentuojančių

įstatymų buvo priimta 1996 metais. Norint įvertinti LR PTŽSAĮ reikšmę ir svarbą būtina išanalizuoti, kokioje teisinėje aplinkoje šis įstatymas įsigaliojo. 1996 m. priim-to LR SPĮĮ 66 str. 1 d. nustatė nemažai asmens sveikatos priežiūros įstaigos pareigų pacientui, tačiau LR SPĮĮ 67 str. suteikė pakankamus svertus įstaigai teisiniuose santy-kiuose su pacientu, leisdamas joms vidaus tvarkos taisyk-lėse nustatyti paciento teisių (teisės į prieinamą sveikatos priežiūrą, teisės skųstis ir teisės į informaciją) įgyvendi-nimo tvarką bei nustatyti „pacientų teises ir pareigas įstai-goje“ (67 str. 2 d. 3 p.). Pastaroji nuostata atspindi sveika-tos priežiūros įstaigos ir paciento santykių dispozityvumą, tačiau jos susiejimas su paciento buvimu įstaigoje supo-nuoja, kad ši nuostata taikytina tik tiems santykiams, ku-rie vyksta gydymo įstaigoje ir apima visą civilinį sveika-tos priežiūros santykį tik tuomet, kai sveikatos priežiūros

11 Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262.

84

paslaugos teikiamos stacionare. Todėl, mūsų nuomone, tikslinga paciento teises ir pareigas sieti su asmens sveika-tos priežiūros paslaugų, kurias įstaiga organizuoja, vykdo ir prižiūri, teikimu jam.

Reikia atkreipti dėmesį, kad aptariamu laikotarpiu dauguma sveikatos priežiūros paslaugų buvo teikiamos ne pagal sutartį su pacientu, o pagal teisės aktais nustatytas sąlygas ir buvo apmokamos iš valstybės lėšų.12 Šiuo atve-ju paciento ir paslaugų teikėjo civiliniai teisiniai santykiai yra reguliuojami teisės aktų.13 Todėl galimybė pasinaudo-ti dispozityvaus reguliavimo pranašumais, t. y. galimybe santykio šalims nustatyti tarpusavio teises ir pareigas, buvo dalinė, kadangi nesukurti teisiniai mechanizmai, leidžiantys pacientui daryti įtaką santykiams su paslaugų teikėju.

2. 1. 1996 m. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir

žalos sveikatai atlyginimo įstatymas

1996 m. spalio 3 d. Seimas priėmė specialų įstatymą, reglamentuojantį pacientų teises – LR PTŽSAĮ.14 Lietuva buvo viena iš pirmųjų Europos šalių, kuri paciento teises įtvirtino įstatymu. Sisteminė įstatymo teksto ir tuo metu galiojusių sveikatos priežiūros santykius reglamentuojan-čių teisės aktų analizė atskleidžia jo svarbą:

1) Įstatymas aiškiai apibrėžė paciento sąvoką15 ir pa-ciento teisinio statuso įgijimas siejamas su dalyvavimu civiliniuose teisiniuose santykiuose tarp asmens (pacien-to) ir paslaugų teikėjo (sveikatos priežiūros įstaigos), teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas.

2) Įstatymas įtvirtino paciento teisių sąrašą, kuris be-veik sutampa su kitų šalių pacientams teikiamomis teisė-mis:16 teisė pasirinkti gydytoją, slaugos darbuotoją, as-mens sveikatos priežiūros įstaigą (5 str.), teisė į informa-ciją (6 str. ), teisė skųstis (9 str.), teisė atsisakyti gydymo (8 str.), teisė į žalos atlyginimą (IV skyrius) ir teisė į pri-vataus gyvenimo neliečiamumą (10 str.).

Paciento teisė į sveikatos priežiūrą (LR PTŽSAĮ 3 str.) yra sudėtinė teisė, apimanti teisę į sveikatos priežiū-ros specialisto ir įstaigos pasirinkimą, į sveikatos priežiū-ros prieinamumą ir kt. Įstatymo leidėjas aptarė teisės į sveikatos priežiūrą dimensijas: paciento teisę į kvalifikuo-tą sveikatos priežiūrą, teisę į skausmo malšinimą ir į pa-garbų elgesį bei nurodė, kad paslaugų teikimas turi būti grindžiamas paciento nediskriminacijos principu.

LR PTŽSAĮ įstatymo 4 str. įtvirtino paciento teisę į prieinamą sveikatos priežiūrą (4 str.). Šios teisės ištakos

12 Šis teiginys taikytinas tiems atvejams, kai pacientui teikiamos paslaugos apmokamos iš valstybės, savivaldybės ar privalomojo sveika-tos draudimo fondo biudžeto lėšų.

13 Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2004 m. sausio 13 d. nutartis „Dėl valstybės laiduotos nemokamos sveikatos priežiūros paslaugų teikimo sistemoje tarp paciento ir sveikatos priežiūros įstaigos susiklos-tančių teisinių santykių pobūdžio ir galimumo nutraukti tokių paslaugų teikimą“. Teismų praktika. 2004. Nr. 21.

14 Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas. Valstybės

žinios. 1996. Nr. 102-2317. 15 „Pacientas – asmuo, kuris naudojasi asmens sveikatos priežiūra

nepriklausomai nuo to, ar jis sveikas, ar ligonis“ (LR PTŽSAĮ 1 str. l d.). 16 Finland Act on the Status and Rights of Patients No.785/1992

<http://www.finlex.fi/fi/laki/kaannokset/1992/en19920785.pdf> [žiūrėta 2008 02 21]; Norway Act of 2 July 1999 No. 63 relating to Patients’ Rights [žiūrėta 2008-02-21]. <http://www.regjeringen.no/upload/ kilde/ hod/red/2005/0079/ddd/pdfv/242636-patients'_rights_act.pdf>.

glūdi Konstitucijos17 IV skyriaus „Tautos ūkis ir darbas“ 53 str., kuriame įtvirtinta, jog valstybė rūpinasi žmonių sveikata, laiduodama medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus, įsipareigodama įstatymu nustatyta tvar-ka užtikrinti piliečiams nemokamos medicinos pagalbos teikimą valstybinėse gydymo įstaigose. Skirtingai nei kitos paciento teisės, kurios gali būti kildinamos iš II sky-riuje „Žmogus ir valstybė“ įtvirtintų asmens teisių, ši teisė kildinama iš socialinių ekonominių teisių, t. y. valstybė laiduoja sveikatos priežiūrą per išplėtotą sveikatos prie-žiūros paslaugų infrastruktūrą18, o ne prisiima įsipareigo-jimą patenkinti konkretaus piliečio sveikatos priežiūros poreikius. Sveikatos priežiūros prieinamumas, kaip viena iš Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos veiklos būti-nųjų sąlygų, yra įtvirtintas ir LR SSĮ 20 str. 2 dalyje. LR PTŽSAĮ 4 str. kiekvienam pacientui suteikus teisę į priei-namą sveikatos priežiūrą, teisnumo lygmens teisė pavers-ta subjektine teise.19 Vertinant, ar toks pavertimas buvo sėkmingas, verta plačiau panagrinėti šios teisės turinį.

LR SSĮ 144 str. sveikatos priežiūros prieinamumą apibrėžė20 kaip: „valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens svei-katos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei“21. LR PTŽSAĮ 4 str. 1 d. norma, kuria pacientui buvo suteikta teisė į prieinamą nemokamą, t. y. kompensuojamą iš vals-tybės ar savivaldybių biudžetų, ar iš privalomojo sveika-tos draudimo fondo (toliau PSDF) lėšų, sveikatos priežiū-ra yra nukreipiamoji. Ši norma nurodė, kad tokios paslau-gos teikimo sąlygas nustato LR SDĮ ir kiti įstatymai. Es-minė iš PSDF apmokamos paslaugos teikimo sąlyga – draudžiamasis įvykis, kurį LR SDĮ 4 straipsnis apibrėžė kaip: „<...> gydytojo diagnozuoti privalomuoju sveikatos

17 Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992. Nr.33-1014; 2006. Nr. 48-1701.

18 Jovaiša, K. (ats. red.). Lietuvos Respublikos Konstitucijos ko-

mentaras. 1 dalis. Vilnius: Teisės institutas: K. Jovaišo PĮ, 2000, p. 490–492.

19 Vaišvila A. Teisės teorija. Vilnius: Justitia, 2004, p. 165. 20 Sveikatos priežiūros prieinamumo apibrėžimas nepasikeitė pri-

ėmus LR sveikatos sistemos įstatymo pakeitimo įstatymą (Valstybės

žinios. 1998. Nr. 112-3099) (toliau LR SSĮ pakeitimo įstatymas) (2 str. 10 p.).

21 Organizacinio priimtinumo kriterijumi, 1998 m. įsigaliojus LR SSĮ pakeitimo įstatymui, laikomas sveikatos priežiūros teikimo savano-riškumo principas, kurio išraiška – paciento laisvas kreipimasis dėl paslaugų bei nustatyta bendroji specializuotos pagalbos teikimo sąlyga (LR SSĮ pakeitimo įstatymo 49 str. 2 d.) – gydytojo siuntimas. Esant medicininėms indikacijoms paciento siuntimas gauti specializuotą pa-galbą neribojamas (1996 m. kovo 26 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr.174 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 14:1996 „Bendrosios praktikos gydytojas. Funkcijos, pareigos, teisės, kompetencija ir atsakomybė“ (Valstybės žinios. 1996. Nr. 32-798) 4.1.2 p., 1999 m. gruodžio 16 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsau-gos ministerijos (tolai SAM) įsakymo Nr. 553 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 14:1999 „Bendrosios praktikos gydytojas. Teisės, pareigos, kompetencija ir atsakomybė“ patvirtinimo“ (Valstybės žinios. 1999. Nr. 109-3196) 29.4 p., 2005 m. gruodžio 22 d. SAM įsakymas Nr. V-1013 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 14:2005 „Šeimos gydytojas. Teisės, pareigos, kompetencija ir atsakomybė“ patvirtinimo“ (Valstybės žinios. 2006. Nr. 3-62; 2008. Nr. 14-478) 10.7 p. nustatė gydytojo parei-gą esant medicininėms indikacijoms arba, jeigu reikia, nusiųsti pacientus pas kitus specialistus konsultuotis ir gydytis). Ekonominio priimtinumo kriterijus niekada nebuvo nustatytas, o kai kurie komunikacinio priimti-numo kriterijai nustatyti 2003 m. kovo 18 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės patvirtintoje Sveikatos priežiūros įstaigų restruktūrizavimo koncepcijoje (Valstybės žinios. 2003. Nr.28-1147).

85

draudimu draudžiamų asmenų sveikatos sutrikimai ar sveikatos būklė, kurie yra pagrindas privalomuoju sveika-tos draudimu draudžiamiems asmenims teikti šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytas asmens sveikatos priežiūros paslaugas“. Šio įstatymo 8 str. numatė visų rūšių asmens sveikatos priežiūros paslaugų kompensavimą iš PSDF. Reiškia, įvykus draudžiamajam įvykiui asmeniui, turin-čiam teisę į PSDF apmokamas paslaugas22, teisė į sveika-tos priežiūrą nebuvo ribojama. LR PTŽSAĮ 4 str. 2 d. garantuoja būtinosios pagalbos teikimą visiems pacien-tams be išlygų, o 3 d. norma, garantuojanti „kitų paslau-gų“, prie kurių galima priskirti Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos (toliau LNSS) vykdomųjų subjektų23 mokamas paslaugas ir paslaugas, teikiamas įstaigų, nepri-skiriamų prie LNSS, yra blanketinė. Todėl galima teigti, kad LR PTŽSAĮ 4 str. 1 d. garantavo visiems apdraustie-siems visų rūšių nemokamos asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, jei tam nustatytos medicininės indikaci-jos, bei būtinosios pagalbos prieinamumą visiems pacien-tams. Šią išvadą patvirtina ir Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (toliau LAT) pripažindamas, kad nustatytomis sąlygomis valstybė „besąlygiškai įsipareigojusi teikti sveikatos priežiūros paslaugas“24.

Subjektinio lygmens teisės į prieinamą sveikatos priežiūrą suteikimas pacientui reiškia, kad valstybė pripa-žino sveikatos priežiūros poreikį kaip saugomą interesą, suteikdama pacientui teisę remiantis CK 1.138 str. ginti jį teisme. Akivaizdu, kad Lietuvoje buvo siekiama ypač aukšto paciento socialinių teisių įgyvendinimo užtikrini-mo standarto, o valstybė prisiėmė pernelyg didelius įsipa-reigojimus dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikimo or-ganizavimo nesant reikiamo šio sektoriaus finansavimo. Būtent ši aplinkybė ir sulaikė Skandinavijos šalis nuo subjektinio lygmens teisės į prieinamą sveikatos priežiūrą pacientui suteikimo bei paskatino sukurti paslaugų teiki-mo garantijų sistemą. Norvegija buvo pirmoji šalis, kurio-je 1990 m. buvo įdiegta tokia sistema: pacientas, turintis savo šeimos gydytojo siuntimą, įrašomas į eilę ir būtinas ištyrimas garantuojamas per 30 dienų. Buvimas tokiame sąraše nesuteikia pacientui teisės teismine tvarka reikalau-ti jam reikalingos sveikatos priežiūros teikimo, net jei laukimo sąrašo garantuojamas terminas yra pradelstas.25

22 Pagal LR SDĮ 7 str. 5 d. teisę į iš PSDF apmokamą būtinąją pa-galbą turi visi draudžiamieji, o į kitų rūšių paslaugų kompensavimą – apdraustieji. Apdraustųjų skaičius viršija Lietuvos gyventojų, skelbiamų Statistikos departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės, skaičių (Ligonių kasos: 2006-ųjų apžvalga, Valstybinė ligonių kasa prie Sveika-tos apsaugos ministerijos, 2007 [žiūrėta 2008-05-21]. <http://db1.stat.gov.lt/statbank/selectvarval/saveselections.asp?MainTable=M3010206&PLanguage=0&TableStyle=&Buttons=&PXSId=3212&IQY=&TC=&ST=ST&rvar0=&rvar1=&rvar2=&rvar3=&rvar4=&rvar5=&rvar6=&rvar7=&rvar8=&rvar9=&rvar10=&rvar11=&rvar12=&rvar13=&rvar14=>.

23 Pagal LR SSĮ 9 str. LNSS vykdomiesiems subjektams priski-riamos valstybės ir savivaldybių asmens sveikatos priežiūros įstaigos bei asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, sudarę sutartį su LNSS veiklos užsakovais.

24 Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2004 m. sausio 13 d. nutartis „Dėl valstybės laiduotos nemokamos sveikatos priežiūros paslaugų teikimo sistemoje tarp paciento ir sveikatos priežiūros įstaigos susiklos-tančių teisinių santykių pobūdžio ir galimumo nutraukti tokių paslaugų teikimą“. Teismų praktika. 2004. Nr. 21.

25 Fallberg, L. Patients rights in the Nordic countries/ Patients’ Rights and Citizens’ Empowermwnt: through Visions to Reality. World Health Organization, 2000, p. 12.

Analogiškos sistemos buvo įdiegtos Švedijoje 1992 m., Danijoje 1993 m., Suomijoje 1995 m. Kai kurios šalys, pvz., Islandija, įstatymu įtvirtino, kad atsižvelgiant į kli-nikinę situaciją paslaugų prieinamumas pacientams gali būti skirtingas.26 Kita vertus, visuomenė reikalavo, kad valdžia prisiimtų didesnius įsipareigojimus ir nuo 2000 m. priimtuose pacientų teises reglamentuojančiuose įstaty-muose27 buvo įtvirtinta paciento teisė į planinės sveikatos priežiūros prieinamumą įstatymo nustatytais terminais. Šios nuostatos suteikė pacientams galimybę, jei paslaugos teikimo garantijos terminas pradelstas, reikalauti jų teisės į paslaugos teikimą pripažinimo.

3) LR PTŽSAĮ nenustatė nė vienos paciento pareigos civiliniuose asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo santykiuose.

2.2. 2004 m. Lietuvos Respublikos paciento teisių ir

žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pakeitimo Įstatymas Paciento pareigų reglamentavimas menkai tepasikei-

tė 2004 m. liepos 13 d. priėmus ir šiuo metu galiojantį LR paciento teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pa-keitimo įstatymą28 (toliau LR PTŽSAĮ pakeitimo įstaty-mas). Pagal šio įstatymo 2 str. „pacientas – asmuo, kuris <...> turi įstatymų nustatytas teises bei pareigas“, ir LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo 15 str. nustato, kad paciento pareigų nevykdymas mažina sveikatos priežiūros įstaigos ar jos darbuotojų atsakomybę už žalą. Tačiau šis specialu-sis įstatymas nenustatė paciento pareigų ir dėl to susidarė įspūdis, kad pacientas pareigų neturi.

Pirmuoju teisės aktu, nustatančiu paciento pareigas, tapo 2001 m. priimtas Civilinis kodeksas.29 Jo XXXV skyriaus „Atlygintinų paslaugų teikimas“ 2 skirsnyje reg-lamentuojamas asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimas. Šio skyriaus nuostatos taikomos civiliniams teisiniams paciento ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos santykiams, kurie atsiranda teikiant pagal sutartį asmens sveikatos priežiūros paslaugas, neatsižvelgiant į tai, ar pacientas yra sutarties šalis, ar paslaugos gavėjas (CK 6.725 str. 1 d.). CK 6.725 str. 3 d. nurodo atvejus, kada šio skirsnio taisyklės netaikomos, tarp jų „asmens sveika-tos priežiūros paslaugoms, kurių išlaidos pagal įstatymus yra apmokamos (kompensuojamos) iš privalomojo svei-katos draudimo fondo biudžeto, valstybės ar savivaldybių biudžetų lėšų“, t. y. didžiajai daliai Lietuvoje teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų.30 Dauguma šio CK

26 Iceland Patient Rights Act of No 74/1997 article 19 [žiūrėta 2008 02 21]. <http://www.lexadin.nl/wlg/legis/nofr/eur/lxweice.htm>.

27 Amended by Finland Act on the Status and Rights of Patients No.785/1992 of 17 November 2004/857 (in force of 2005), Amended by Norwegian the Patients’ Rights Act, 1999 No. 63 of December 2003 No.110 (in force of 19 March 2004 No.540) [žiūrėta 2008-02-21]. <http://www.finlex.fi/fi/laki/kaannokset/1992/en19920785.pdf> ir <http://www.finlex.fi/fi/laki/kaannokset/1992/en19920785.pdf>.

28 Lietuvos Respublikos paciento teisių ir žalos sveikatai atlygini-mo įstatymo pakeitimo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

29 Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr.74-2262.

30 2007 m. 94,5 proc. asmens sveikatos priežiūros paslaugų teiki-mo išlaidų buvo apmokėta iš PSDF biudžeto lėšų (apskaičiuota pagal „Namų ūkių biudžetai“ duomenis. LR statistikos departamentas prie LRV, Vilnius, 2008 ir Lietuvos sveikatos informacijos centro [žiūrėta 2008-08-28]. <http://www.lsic.lt/>).

86

skyriaus nuostatų konkuruoja su LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymu ir LR sveikatos sistemos įstatymo pakeitimo įstatymu (toliau LR SSĮ pakeitimo įstatymas).31 Išimtis – CK 6.731 str. nustatyta vienintelė paciento pareiga ben-dradarbiauti su sveikatos priežiūros paslaugų teikėju: „suteikti <...> paslaugų teikėjui informacijos ir pagalbos, kuri pagrįstai yra reikalinga norint įvykdyti sutartį“. Ga-lima daryti išvadą, kad ši bendradarbiavimo pareiga yra pirmoji specialioji paciento pareiga, tačiau ji atsiranda tik tais atvejai, kai asmens sveikatos priežiūros santykiams taikomos CK XXXV skyriaus 2 skirsnio nuostatos.

2004 m. priimto LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatyme nu-statytas pacientų teisių sąrašas yra ne tiek išplėstas, kaip, pavyzdžiui, teisė rinktis sveikatos priežiūros diagnostikos ar gydymo metodiką (8 str.), bei teisė nežinoti (9 str.) nėra naujos teisės, tačiau jos yra aiškiau įvardijamos, plačiau atskleidžiamas šių teisių turinys ir realizavimo mecha-nizmai. Atskirai reikia aptarti ir įvertinti paciento teisės į sveikatos priežiūrą ir į prieinamą sveikatos priežiūrą pa-keitimus.

1) LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo 3 str. viena iš LR PTŽSAĮ 3 str. įtvirtintos paciento teisės į sveikatos prie-žiūrą dimensijų – teisė į kvalifikuotą sveikatos priežiūrą (LR PTŽSAĮ 3 str. 2 d.), kurios definicija siejama tik su gydytojo tinkamu profesiniu pasirengimu, yra išplečiama ir tampa dominuojančia. Ji transformuojama į teisę į ko-kybišką sveikatos priežiūrą, kuri apibūdinama kaip: „sveikatos priežiūra, teikiama laikantis nustatytų sveika-tos priežiūros normų, kitų teisės aktų ir vykdoma asmenų, turinčių medicinos ar kitos atitinkamos praktikos licenci-jas sveikatos priežiūros įstaigose, turinčiose licenciją teikti sveikatos priežiūros paslaugas ir apdraudusiose savo civilinę atsakomybę už žalą pacientams“ (LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo 2 str. 5 p.).

2) LR PTŽSAĮ 4 str. įtvirtinta subjektinio lygio paci-ento teisė į prieinamą sveikatos priežiūrą transformuoja-ma į teisę į sveikatos priežiūros prieinamumą (LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo 4 str.), ir šis pakeitimas iš pirmo žvilgsnio atrodo tik lingvistiniu patikslinimu. Kaip jau buvo minėta anksčiau, paciento teisės į prieinamą nemokamą sveikatos priežiūrą įgyvendinimo sąlygas nustatė tik įstatymai ir jų analizė rodo, kad esant medici-ninėms indikacijoms asmenims, turintiems teisę į iš PSDF apmokamas paslaugas, ribojančių sąlygų nustatyta nebu-vo. Pagal LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo 4 str. 1 d., šios teisės įgyvendinimo sąlygas nustato ne tik įstatymai, bet ir poįstatyminiai teisės aktai. Tai reiškia, kad reikšmingai išplečiamas teisės aktų, kuriuose gali būti nustatytos pa-slaugų prieinamumą ribojančios sąlygos, sąrašas, pavyz-džiui, Sveikatos priežiūros įstaigų restruktūrizavimo stra-tegijos32 ir sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvir-tintuose sveikatos priežiūros įstaigų restruktūrizavimo planuose33 bei kituose teisės aktuose34 įtvirtintos nuosta-

31 Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo pakeitimo įstatymas. Valstybės žinios. 1998. Nr. 112-3099.

32 2003 m. kovo 18 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutari-mas Nr. 335 „Dėl Sveikatos priežiūros įstaigų restruktūrizavimo strate-gijos patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2003. Nr. 28-1147.

33 2003 m. gruodžio 22 d sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-754 „Dėl Vilniaus ir Kauno apskričių sveikatos priežiūros įstaigų restruktūrizavimo planų patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2004. Nr.7-153; 2003 m. gruodžio 31 d. įsakymas Nr. V-804 „Dėl apskričių sveikatos

tos. Teisės į prieinamą sveikatos priežiūrą apribojimu galima laikyti LR SDĮ pakeitimo įstatymo35, įsigaliojusio 2003 m. sausio 1 d., 27 str. 2 d. nuostatą, įpareigojančią teritorines ligonių kasas apmokėti sąskaitas už suteiktas sveikatos priežiūros paslaugas neviršijant jiems skirtų asignavimų ir nuo tada pagal ad hoc tvirtinamus PSDF biudžeto rodyklių įstatymus bei PSDF biudžeto lėšų pa-skirstymą teritorinėms ligonių kasoms reglamentuojančius teisės aktus. Tai leidžia daryti išvadą, kad neadekvatūs valstybės finansiniai ištekliai šiai sričiai paskatino subjek-tinio lygio paciento teisės į prieinamą sveikatos priežiūrą perkėlimą į teisnumo lygmens socialinių teisių sąrašą.

2.3. 2008 m. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir

žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pakeitimo įstatymo projekto analizė36 Civilinių santykių, susiklostančių teikiant pacientui

asmens sveikatos priežiūros paslaugas, sparčią raidą rodo tai, kad praėjus pusantrų metų po LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo įsigaliojimo buvo pripažintas poreikis jį peržiū-rėti. Seimo valdybos 2006 m. birželio 7 d. sprendimu Nr. 962 sudaryta darbo grupė parengė įstatymo pakeitimo projektą.37

Įstatymų leidėjas įžvalgiai pastebėjo pirmąsias varto-tojiškumo (angl. consumerism) užuomazgas sveikatos priežiūros santykiuose. Tradiciškai vartotojiškumas lai-komas viena iš individualizmo apraiškų, kai labiausiai rūpinamasi vien materialinių poreikių tenkinimu.38 Kal-bant apie vartotojiškumą sveikatos santykiuose dažnai pabrėžiamas vienas iš vartotojiškumo aspektų – siekis kontroliuoti. Šis aspektas dažniausiai pasireiškia klientų santykiuose su tų profesijų atstovais, kuriems būdinga profesinė autonomija ir profesinės veiklos įtaka klientų gerovei labai didelė, pvz., auditoriai, teisininkai, finansi-ninkai, gydytojai ir kiti.39 Vartotojiškumo sveikatos prie-žiūroje fenomenas, jo ištakos ir įtaka sveikatos priežiūros santykiams pradėta plačiau nagrinėti nuo 1980-ųjų metų. Vartotojiškas elgesys būdingesnis lėtinėmis ligomis ser-gantiems pacientams40, o tarp vartotojiškumą skatinančių veiksnių įvardijama sparti informacinių technologijų plėt-ra ir jų suteikiama galimybė surasti mokslinių duomenų, populiariai pateikiamos informacijos apie ligas bei jų

priežiūros įstaigų restruktūrizavimo planų patvirtinimo“. Valstybės

žinios. 2004. Nr. 30-999. 34 Pvz., 2005 m. spalio 27d. Lietuvos Respublikos sveikatos ap-

saugos ministerijos įsakymas Nr. V-802 „Dėl iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų stacionarinių asmens sveika-tos priežiūros paslaugų sąrašo ir bazinių kainų patvirtinimo“. Valstybės

žinios. 2005. Nr. 128-4624. 35 Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo pakeitimo

įstatymas. Valstybės žinios. 2002. Nr. 123-5512. 36 Dėl ribotos straipsnio apimties šioje dalyje analizuojami tik keli

svarbiausi pakeitimai. 37 Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pakeitimo

įstatymo projektas [žiūrėta 2008-05-11]. <http://www3.s.lt/pls/inter3/ dokpaieska.showdoc_l?p_id=313089&p_query=&p_tr2=>.

38 Lietuvių kalbos žodynas [žiūrėta 2008-05-06]. <http://www.lkz. lt/startas.htm>.

39 Shaw, Josephine. Informed Consent: A German Lesson// The International and Comparative Law Quarterly, Vol. 35, No. 4 (Oct., 1986). P. 864–890.

40 Nys Herman. Comparative health law and the harmonization of patients’ rights in Europe. European Journal of Health Law. 2001, 317–331.

87

gydymą.41 Toks žinojimas suteikia pacientui galimybę pagal savo suvoktą gydymo standartą vertinti gydytojo veiklą. Tačiau vargu ar ši tendencija gali būti laikoma racionalia: ji neskatina pacientų atsakingai, bendradarbia-vimo pagrindais dalyvauti teikiant asmens sveikatos prie-žiūros paslaugas, konfliktuoja su fiduciarine gydytojų ir pacientų santykių prigimtimi bei visuotinai pripažįstama gydytojo profesinio pasirinkimo laisvės koncepcija (angl. professional discretion), kad gydytojas turi laisvę parinkti labiausiai paciento interesus atitinkanti gydymą.42 Dažnai vartotojiškumas veda prie iškreipto gydytojo prievolės suvokimo: pacientas gydytojo profesinių veiksmų atliki-mą vertina pagal pasiektą rezultatą, tai yra klaidingai suvokia gydytojo prievolės esmę: veikti dedant maksima-lias pastangas (CK 6.732 str.).43 Paciento pareigų nusta-tymas yra ne tik prevencinė vartotojiškumo priemonė, jų reglamentavimas leis užtikrinti civilinio teisinio sveikatos santykio šalių lygiateisiškumą.44

LR pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įsta-tymo pakeitimo įstatymo projekte (toliau LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projektas) (12 str.) nustatomos parei-gos, privalomos visiems civilinių teisinių santykių daly-viams, tokios kaip: elgtis sąžiningai, nepiktnaudžiauti savo teisėmis, bendradarbiavimo pareiga bei atkartojama LR SSĮ pakeitimo įstatymo45 85 str. 1 p. įtvirtinta visų Lietuvos Respublikos gyventojų pareiga – rūpintis savo sveikata. Egzistuojantį visuomenėje santykių dalyvių konfliktą rodo moralinės normos – elgtis pagarbiai įtvirti-nimas abiem santykio šalims (12 str. 7 d. ir 3 str. 3 d.). Specialiosioms, tik sveikatos priežiūros santykiams bū-dingoms pareigoms priskirtina paciento pareiga patvirtinti raštu susipažinimo su sveikatos priežiūros įstaigos vidaus tvarkos taisyklėmis, kitais sveikatos priežiūros įstaigos nustatytais dokumentais faktą ir laikytis juose nurodytų pareigų (12 str. 1 d.), pareiga įstatymo nustatytais atvejais pateikti asmens tapatybę patvirtinančius dokumentus (12 str. 3 d.), pareiga įstatymo nustatytais atvejais savo suti-kimą dėl gydymo ar atsisakymą patvirtinti raštu (12 str. 5 d.). Paciento pareigos suteikti sveikatos priežiūros specia-listams informaciją apie savo sveikatą (12 str. 4 p.), vyk-dyti sveikatos priežiūros specialistų nurodymus, infor-muoti apie nukrypimus nuo paskyrimų ar nustatyto reži-mo (12 str. 6 d.) turinį atskleidžia bendrosios civilinio santykio dalyvio bendradarbiavimo pareigos, įtvirtintos CK 6.38 str., teikiant asmens sveikatos priežiūros paslau-gas. Įstatymų leidėjas plėsdamas paciento pareigą suteikti informaciją ne tik apie gyvenimo ir ligos anamnezę (lot. anamnesis vitae et anamnesis morbi), tai yra informaciją,

41 Tan, Siang Yong. Medical Malpractice. Understanding the Law, Managing the Risk// Greene, Brendan, Understanding medical law. London Sydney Portland (Oregon): Cavendish Publishing, 2005, 120–125.

42 Profesinės laisvės koncepcijos įtvirtinimo Lietuvos teisės aktuo-se pavyzdžiu gali būti laikomas LR SSĮ (Valstybės žinios. 1996. Nr. 66-1572) 17 str. sveikatos priežiūros specialistų veiklai įstaigose suteikta teisinė apsauga: darbdaviams buvo draudžiama daryti įtaką su įstaigomis darbo santykiais susietų sveikatos priežiūros specialistų profesinei veik-lai, jeigu šie nepažeidžia teisės aktų ir norminių dokumentų reikalavimų.

43 L. M. Sandienė v. VšĮ Kauno Raudonojo Kryžiaus ligoninė, ci-vilinė byla Nr. 3K-3-1140/2001.

44 Sriubas, M. Paciento teisių ir pareigų reglamentavimas Lietuvo-je. Justitia. 2008, 1(67):27–39.

45 Valstybės žinios. 1998. Nr. 112-3099.

kurios žinojimas gali padėti apsaugoti tokias egzistencines vertybes kaip gyvybė ir sveikata, bet ir „apie ir kitus paci-entui žinomus duomenis, reikalingus tinkamai suteikti sveikatos priežiūros paslaugas“ (LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 12 str. 4 d.), viena vertus, sudaro aiškias prielaidas teismų praktikoje vertinti pacientui teikiamą informaciją pagal subjektyvų individualaus paciento stan-dartą46, antra vertus, nepakankamai apibūdina teiktinos informacijos turinį. Pacientas, nebūdamas profesionalas, negali žinoti, kokia kita informacija reikalinga tinkamai sveikatos priežiūros paslaugai suteikti. Įpareigojimas suteikti informaciją apie pacientui svarbias sociokultūri-nes vertybes, pvz., paciento profesiją, gyvenimo būdo stilių ir pomėgius, leistų pasiekti pakankamą teiktinos informacijos vertinimo standarto teisinio apibrėžtumo lygį, sudarytų realias galimybes gydytojui parinkti labiau-siai paciento interesų visumą atitinkantį gydymą bei api-brėžtų LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 8 str. 1 d. nuostatą, leidžiančią rinkti informaciją apie pacientų gy-venimo faktus, būtinus ligai diagnozuoti, gydyti ar slau-gyti.

Įstatymo leidėjas, žengęs pirmą žingsnį ribodamas paciento subjektinio lygio teisę į prieinamą sveikatos priežiūrą LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatyme, žengia radikalų žingsnį – užregistruotame įstatymo projekte teisės į svei-katos priežiūros prieinamumą paciento teisių sąraše ne-numatyta. Tai reiškia, kad priėmus siūlomą įstatymo pro-jektą pacientas netektų teisės į sveikatos priežiūros priei-namumą ir sveikatos priežiūros prieinamumas bebūtų tik LNSS savybė (LR SSĮ pakeitimo įstatymo 15 str. 1 d. 2 p.).

LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekte detalizuo-jamas paciento teisės skųstis (9 str.) turinys, nustatoma skundų nagrinėjimo tvarka, paduodamo skundo turinio ir formos reikalavimai. Žvelgiant istoriškai šios paciento teisės įgyvendinimas yra tolydžiai apsunkinamas. LR PTŽSAĮ 9 str. paciento teisės įgyvendinimas buvo apibū-dintas dispozityviai, jam buvo suteikta teisė skųstis pa-čiam paslaugų teikėjui arba kreiptis į bet kokią sveikati-nimo veiklos kontrolę vykdančią instituciją bei Sveikatos apsaugos ministeriją ar teismą, jis galėjo pasirinkti skundo pateikimo formą (raštu ar žodžiu), nebuvo nustatyta reika-lavimų skundo turiniui, be to, įstatymas nustatė itin trum-pą skundo nagrinėjimo sveikatos priežiūros įstaigoje ter-miną (5 darbo dienos). Šiuo metu galiojantis LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo 11 str. susiaurina paciento teisę pasi-rinkti instituciją, kuriai teikiamas skundas, įpareigodama pacientą skundą pateikti paslaugų teikėjui, bei nustato skundo teikimo formą (skundas turi būti išdėstytas raštu). LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 9 str. teisės skųstis dispozityvus reglamentavimo metodas keičiamas į imperatyvų, reikalaujama „laikytis skundų teikimo tvar-

46 Teisės doktrinoje vertinant informacijos apie galimas gydymo ir tyrimo metodų rizikas atskleidimą pacientui skiriami protingo ir apdai-raus gydytojo, protingo paciento ir individualaus paciento standartai. Pagal individualaus paciento standartą (angl. individual patient standart)

gydytojas privalo atsiliepti į individualius paciento poreikius konkrečio-je klinikinėje situacijoje: pacientui turi būti teikiama papildoma infor-macija, turinti individualios svarbos pacientui. Giesen, D. International Medical Malpractice Law: a comparative law study of civil liability arising from medical care, 1988, 290-299; Janssen, A. J. G. M. News and Views. Informing patients about small risks. A comparative appro-ach. European Jounal of Health Law. 2006, 159–172.

88

kos turinio ir formos reikalavimų“. Numatyti ir kiti teisės į greitą ir teisingą skundo nagrinėjimą apsunkinimai: svei-katos priežiūros įstaigoms nustatomas net keturis kartus ilgesnis (20 darbo dienų) skundo nagrinėjimo terminas, įstatymas imperatyviai nustato kreipimosi į sveikatos priežiūros įstaigų kontrolę vykdančias institucijas sąlygą, t. y. paciento skundas gali būti pateiktas tik po to, kai jis buvo išnagrinėtas paslaugų teikėjo. Pacientui suteikiama teisė skųsti teismui pacientų skundus nagrinėjančių vals-tybės institucijų veiklą ir sprendimus, tačiau įstatymo projektas neaptaria paciento teisės skųsti sveikatos prie-žiūros įstaigos veiksmus ir sprendimus teismui. Įstatymo projektas numato tik vienerių metų skundo pateikimo senaties terminą, tuo tarpu CK 1.125 str. nustatytas trejų metų senaties terminas ginčams, kylantiems iš delikto, ir dešimties metų, kai ginčas kyla iš sutartinių santykių.

LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 9 str. 3 d. nustato papildomas paciento privačios informacijos ap-saugos priemones teikiant nagrinėti paciento skundą, kuriame pacientas prašo pateikti privačią informaciją apie save. Norint įvertinti taikomos papildomos apsaugos reikšmę reikia išnagrinėti jos taikymo apimtį: kokia in-formacija laikoma privati ir kiek paciento skundas gali būti susijęs su prašymu ją pateikti. Vienas iš asmens pri-vataus gyvenimo apsaugos mechanizmų yra konfidencia-lios informacijos statuso suteikimas informacijai apie jo privatų gyvenimą.47 Minėto įstatymo projekto 8 str. 3 d. nustato, kad „visa informacija apie paciento buvimą svei-katos priežiūros įstaigoje, sveikatos būklę, diagnozę, prognozes ir gydymą, taip pat visa kita asmeninio pobū-džio informacija apie pacientą turi būti laikoma konfiden-cialia“. Asmens sveikatos informacijos viešumo ribojimą, suteikiant jai konfidencialios informacijos statusą ir teisi-nę apsaugą, nustato ir LR SSĮ pakeitimo įstatymo 52 straipsnis. Kadangi pacientas gali skųstis dėl savo teisių pažeidimo sveikatos priežiūros įstaigai tik po to, kai atsi-rado civiliniai teisiniai santykiai tarp jo ir paslaugų teikė-jo, akivaizdu, kad skundo turinyje bus išdėstyta konfiden-ciali informacija, kuri ir yra skundo esmė.48 Ir paciento skundas, ir sveikatos priežiūros įstaigos atsakymas į paci-ento skundą susijęs su konfidencialios informacijos apie pacientą teikimu, todėl įstatymo projekto 9 str. 3 d. nuo-stata turi būti aiškinama plečiamai: teikiant bet kokį skun-dą turėtų būti taikomos papildomos privačios informacijos apie pacientą apsaugos priemonės.

Kita vertus, pacientas gali gauti privačią informaciją apie save realizuodamas savo teisę į informaciją (LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 5 str.), kuri apima jo teisę susipažinti su savo medicininiais dokumentais, kurie ir yra privačios informacijos apie pacientą šaltinis, bei savo lėšomis gauti šių dokumentų patvirtintas kopijas. Reikia pasakyti, kad nekilus ginčui įstatymas nenumato šios teisės įgyvendinimo formos (žodžiu ar raštu turi būti pareikštas pageidavimas susipažinti su savo medicininiais dokumentais) bei nereikalauja papildomų privačios in-formacijos apsaugos priemonių. Perteklinis yra LR

47 Jovaiša, K. (ats. red.). Lietuvos Respublikos Konstitucijos ko-

mentaras. 1 dalis. Vilnius: Teisės institutas, K. Jovaišo PĮ, 2000, p. 167–170.

48 LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 9 str. 2 d. įpareigoja pacientą skunde išdėstyti jo esmę.

PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 9 str. 3 d. reikala-vimas pacientui pateikti skundą asmeniškai, o jei jis tei-kiamas paštu ar per pasiuntinį, pridėti notaro ar pacientui atstovaujančio advokato patvirtintą pareiškėjo asmens tapatybę patvirtinančio dokumento kopiją, kadangi gresia reikšmingai apriboti paciento teisę skųstis. Privačios in-formacijos teisinės apsaugos režimo priklausomybė nuo paciento ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo santykio rūšies (paslaugų teikimas ar ginčas) neatitinka teisingumo kriterijaus. Todėl siekiant protingos pusiausvyros tarp paciento privataus gyvenimo neliečiamumo ir paciento teisės skųstis, turėtų būti ieškoma kitų teisinių privačios informacijos apsaugos mechanizmų.

Lietuvos teisės doktrinoje visada buvo pripažįstama, kad asmens sveikatos priežiūros paslaugos pacientui gali būti teikiamos tik esant jo sutikimui. 1996 m. LR PTŽSAĮ reikalavimai paciento sutikimo formai nebuvo nustatyti. Tačiau 2004 m. priėmus LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymą buvo atsisakyta dispozytivumo ir buvo nustatytas griež-čiausiais Europoje paciento valios reiškimo formos reika-lavimas.49 Šio įstatymo 8 str. 3 d. įpareigoja paslaugų teikėją visas (diagnostines ir gydomąsias) asmens sveika-tos priežiūros paslaugas fiksuoti paciento medicinos do-kumentuose, o „sutikimas dėl paslaugų, dėl kurių nesuda-ryta sveikatos priežiūros paslaugų sutartis, patvirtinamas paciento (jo atstovo) parašu paciento medicinos dokumen-tuose“. CK 6.730 str. įtvirtina analogišką reikalavimą dėl paciento valios formos teikiant paslaugas pagal asmens sveikatos priežiūros sutartį. Toks reikalavimas yra pertek-linis, kadangi ignoruoja visiškai nepavojingų ir plačiai paplitusių gydymo ir tyrimo metodų egzistavimą medici-noje (pvz., auskultacija, perkusija, temperatūros matavi-mas neinvaziniais metodais ir kt.) bei prieštarauja gydyto-jo ir paciento fiduciariniam santykio pobūdžiui.50 Griežtas paciento sutikimo formos reglamentavimas vedė prie ydingų standartinių sutikimo formų, kuriose pacientas savo sutikimą dėl formoje nekonkretizuojamų gydymo ir diagnostikos metodų išreikšdavo prieš jam suteikiant informaciją, paplitimo Lietuvoje. Toks blanketinis pacien-to sutikimas prieštarauja ne tik sutikimo specifiškumo principui, bet ir informuoto sutikimo koncepcijos esmei. Lietuvos teismų praktikoje dar nebuvo atvejų, kad būtų ginčijamas tokio sutikimo galiojimas, tačiau Jungtinių Amerikos Valstijų teismai griežtai atmeta tokio sutikimo galiojimą ir blanketinę sutikimo formą vertina kaip netin-kamos pareigos vykdymo įrodymą.51

Paciento sutikimo formos liberalizavimas būtinas, tačiau siūlymas paciento savanorišką kreipimąsi į sveika-tos priežiūros įstaigą dėl paslaugų teikimo prilyginti paci-ento informuotam sutikimui, jei įstatymas nereikalauja raštiškos paciento sutikimo formos (LR PTŽSAĮ pakeiti-mo įstatymo projekto 15 str. 1 d.), kritikuotinas dėl kelių priežasčių: 1) paciento sutikimas negali būti išreikštas ankščiau, nei jam gydytojas suteikia visapusišką informa-

49 Kabišaitis, A. Paciento informuotas sutikimas: teoriniai ir prak-tiniai aspektai. Teisė. 2004, 50:1–16.

50 Šimonis, M. Gydytojų ir pacientų teisiniai santykiai. Justitia. 2005, 2(56):58–63.

51 Moor v. Webb, 345 S.W.2d 239 (Mo 1961) [žiūrėta 2008-05-19]. <http://biotech.law.lsu.edu/cases/consent/moore_v_webb.htm>.

89

ciją, reikalingą sprendimui priimti52 [33]; 2) konkliuden-tiniai veiksmai, iš kurių būtų sprendžiama apie paciento sutikimą, nėra susiję su paciento valios dėl tyrimo ar gy-dymo išreiškimu; 3) asmens sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojo pareiga atsakyti į paciento klausimus (LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 15 str. 1 d.) papildo gydytojo pareigą informuoti pacientą ir negali būti prie-žastis nevykdyti šios pareigos; 4) informuoto paciento sutikimo procesui nustatyto žodinio informacijos teikimo imperatyvas.53 Jo neatitinka įstatymo projekto dispozity-vus reikalavimas sveikatos priežiūros įstaigai užtikrinti, „kad visa būtina informacija pacientui būtų suteikta (prie-inama) jo buvimo ar lankymosi šioje įstaigoje metu“. Be to, teisės doktrinoje pareiga informuoti pacientą (su reta išimtimi54) nustatyta gydančiam gydytojui.55

Kompleksinis siūlomos LR PTŽSAĮ pakeitimo įsta-tymo projekto 15 str. 1 d. įvertinimas leidžia teigti, kad numatomas reglamentavimas pagal savo turinį ir pobūdį ne tik įtvirtina, bet ir liberalizuoja ydingą „blanketinių“ paciento sutikimo formų praktiką. Atsižvelgiant į anks-čiau išdėstytus argumentus galima daryti išvadą, kad siū-loma įstatymo nuostata iš esmės prieštarauja informuoto sutikimo sampratai.

LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekto 14 str. 4 d. nuostata, jog tinkamo informacijos teikimo faktas pre-ziumuojamas pacientui pasirašius tinkamos formos suti-kimą, prieštarauja teisės doktrinai ir LAT praktikai. Pagal teisės doktriną paciento rašytinis sutikimas gali būti verti-namas tik kaip įrodymas, kad informavimo procesas vy-ko, bet ne kaip tinkamas pareigos informuoti pacientą įvykdymas.56 Kita vertus, LAT pažymėjo, kad gydytojas turi įrodyti, kad pacientas buvo tinkamai informuotas.57 Siūloma paciento tinkamo informavimo prezumpcija iš esmės pakeičia įrodinėjimo naštos paskirstymą tarp ginčo šalių: jei preziumuojama, kad gydytojas tinkamai įvykdė savo pareigas, tai pacientui teks procesinė prievolė įrody-ti, kad jis nebuvo tinkamai informuotas. Paciento procesi-nė padėtis nagrinėjant bylas dėl paciento tinkamo infor-mavimo taptų priešinga daugelio kitų šalių pacientų pro-cesiniai padėčiai. Vokietijos teismai58 įrodinėjimo naštos numatymą atsakovui (sveikatos priežiūros paslaugų teikė-jui) grindžia nevienoda ginčo šalių padėtimi (turimos informacijos ir tyrimo/gydymo proceso valdymo atžvil-giu), o Olandijos teismai59 įrodinėjimo naštos numatymą

52 Aničienė D. v. Vilniaus universiteto Onkologijos institutas, civi-linė byla Nr. 3K-3-438/2003.

53 J. Raudonienė ir Z. Raudonis v. VšĮ Vilniaus universiteto Santa-riškių klinikos, civilinė byla Nr. 3K-3-206/2005.

54 Pvz., Oberlandesgericht Karlsruhe, [1997] VersR, 241; The Re-ference Guide to Consent for Examination or Treatment, Departament of Health, 2001; From law to practice, Implementation of the Medical Contract Act, Part 2 Information and Consent, Royal Dutch Medical Association, 2004.

55 J. Raudonienė ir Z. Raudonis v. VšĮ Vilniaus universiteto Santa-riškių klinikos, civilinė byla Nr. 3K-3-206/2005.

56 Tan, Siang Yong. Medical Malpractice. Understanding the Law, Managing the Risk// Greene, Brendan, Understanding medical law. London Sydney Portland (Oregon): Cavendish Publishing, 2005. P. 32–37.

57 D. Aničienė v. Vilniaus universiteto Onkologijos institutas, civi-linė byla Nr. 3K-3-438/2003.

58 Faure, Michael. Compatarive Analysis / Cases on Medical Mal-practice in a comparative Perspective (Eds. Faure M., Koziol H.) Springer- Verlag Wien, 2001, p. 283.

59 Ibid.

atsakovui grindžia apsauginės taisyklės60 (angl. Protective

law, vok. Schutzgesetz), kuriai priskiriamas paciento in-formavimas, pažeidimu. Kitose šalyse siekiant palengvinti paciento procesinę padėtį teismai ex officio61 gali nustatyti svarbias bylos aplinkybes bei daryti procesines prielaidas: faktų prezumpcija62, prima facies63, res ipsa loguitur.64 IŠVADOS

1. Galiojantis LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymas aiš-kiai įvardijo vien tik paciento teises. Pirmuoju paciento, kuriam teikiamos paslaugos pagal sutartį, pareigų teisės šaltiniu tapo 2001 m. priimtas Civilinis kodeksas, kurio 6.731 str. nustatė paciento pareigą bendradarbiauti su asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikėju. Nagrinėja-mame LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekte nustato-mos bendrosios bei specialiosios paciento pareigos. Paci-ento pareigų asmens sveikatos santykiuose nustatymas yra tikslingas siekiant užtikrinti šalių lygiateisiškumą.

2. Lietuvos sveikatos teisės nuostatų sisteminė anali-zė atskleidžia paciento teisių redukavimo (pvz., teisės į žalos, padarytos nesant asmens sveikatos priežiūros pa-slaugų teikėjo kaltės, atlyginimą) ar sąlygų, apsunkinan-čių įgyvendinimą, nustatymo (pvz., teisės į prieinamą sveikatos priežiūrą, teisės skųsti įgyvendinimas ir kt.) tendencijas. Tokios tendencijos prieštarauja Skandinavi-jos šalių (Danijos, Suomijos, Islandijos) teisėkūros raidos krypčiai.

3. LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projektas turi rim-tų trūkumų: 1) numatytas skirtingas privačios informaci-jos teisinės apsaugos režimas atsižvelgiant į paciento ir asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo santykio rūšį (paslaugų teikimas ar ginčas), neatitinka teisingumo krite-rijaus; 2) įstatymų kūrėjas pripažino paciento sutikimo formos liberalizavimo būtinumą, tačiau paciento savano-riško kreipimosi į asmens sveikatos priežiūros įstaigą pripažinimas valios reiškimo forma prieštarauja infor-muoto sutikimo sampratai.

4. LR PTŽSAĮ pakeitimo įstatymo projekte teisės skųstis dispozityvus reglamentavimo metodas keičiamas į imperatyvų. Perteklinis yra reikalavimas pacientui pateikti skundą asmeniškai, o jei jis teikiamas paštu ar per pasiun-tinį, pridėti notaro ar pacientui atstovaujančio advokato patvirtintą pareiškėjo asmens tapatybę patvirtinančio do-kumento kopiją. Šis reikalavimas gresia reikšmingai apri-boti paciento teisę skųstis.

60 Taisyklė vadinama apsaugine, jei ja nustatomas elgesio modelis, kuriuo siekiama suteikti asmeninio ir turtinio pobūdžio apsaugą (BGH, [1976] NJW, 363). Pvz., nustatyti higienos reikalavimai yra apsauginė taisyklė, ja siekiama apsaugoti nuo sveikatos sutrikimų.

61 Code of Civil Procedure (ZPO) § 139 [žiūrėta 2008-05-06]. <http://www.lexadin.nl/wlg/legis/nofr/eur/lxwedui.htm>.

62 French Civil Code art. 1853 [žiūrėta 2008-05-06]. <http://www. lexadin.nl/wlg/legis/nofr/eur/lxwefra.htm>.

63 BGE 113 Ib 424 E. 3 [žiūrėta 2008-02-21]. <http://www. lexa din. nl/wlg/courts/nofr/eur/lxctzwi.htm>.

64 Rotcliff v. Plymonth Heatlth Authority, (1998) 42 BM 64; L. M. Sandienė v. VšĮ Kauno Raudonojo Kryžiaus ligoninė, civilinė byla Nr. 3K-3-1140/2001.

90

LITERATŪRA

1. Lietuvos Respublikos Konstitucija. Valstybės žinios. 1992. Nr.33-1014; 2006. Nr. 48-1701.

2. Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr.74-2262.

3. Code of Civil Procedure (ZPO) [žiūrėta 2008-05-06]. <http://www.lexadin.nl/wlg/legis/nofr/eur/lxwedui.htm>.

4. French Civil Code [žiūrėta 2008-05-06] <http://www. lexadin.nl/wlg/legis/nofr/eur/lxwefra.htm>.

5. Lietuvos Respublikos Aukščiausios Tarybos-Atkuriamojo Seimo 1991 m. spalio 30 d. nutarimas Nr. I-1939 „Dėl Lie-tuvos nacionalinės sveikatos koncepcijos ir jos įgyvendi-nimo“. Valstybės žinios. 1991. Nr. 33-893.

6. Lietuvos Respublikos gydytojo medicinos praktikos įsta-tymas. Valstybės žinios. 1996. Nr. 102-2313.

7. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas. Valstybės žinios. 1996. Nr. 102-2317.

8. Lietuvos Respublikos paciento teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pakeitimo įstatymas. Valstybės žinios. 2004. Nr. 115-4284.

9. Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas pa-keitimo įstatymo projektas [žiūrėta 2008-05-11]. <http://www3.s.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=313089&p_query=&p_tr2=>.

10. Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymas. Vals-

tybės žinios. 1996. Nr. 55-1287. 11. Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo pakei-

timo įstatymas. Valstybės žinios. 2002. Nr. 123-5512. 12. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstaty-

mas. Valstybės žinios. 1996. Nr. 66-1572. 13. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros biudžetinių

įstaigų reorganizavimo į valstybės ir savivaldybių sveikatos priežiūros viešąsias įstaigas. Valstybės žinios. 1997. Nr.62-1463.

14. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas. Valsty-

bės žinios. 1994. Nr. 63-1231. 15. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo pakeiti-

mo įstatymas. Valstybės žinios. 1998. Nr. 112-3099. 16. Iceland Patient Rights Act of No 74/1997 article 19 [žiūrėta

2008-02-21]. <http://www.lexadin.nl/wlg/legis/nofr/eur/ lxweice.htm>.

17. Finland Act on the Status and Rights of Patients No.785/1992 [žiūrėta 2008-02-21]. <http://www.finlex. fi/fi/laki/kaannokset/1992/en19920785.pdf>.

18. Amended by Finland Act on the Status and Rights of Pa-tients No.785/1992 of 17 November 2004/857 (in force of 2005), [žiūrėta 2008-02-21]. <http://www.finlex. fi/fi/laki/kaannokset/1992/en19920785.pdf>.

19. Norway Act of 2 July 1999 No. 63 relating to Patients’ Rights [žiūrėta 2008-02-21]. <http://www.regjeringen. no/upload/kilde/hod/red/2005/0079/ddd/pdfv/242636-patients'_rights_act.pdf>.

20. Amended by Norwegian the Patients’ Rights Act, 1999 No. 63 of December 2003 No.110 (in force of 19 March 2004 No.540) [žiūrėta 2008-02-21]. http://www.finlex. fi/fi/laki/kaannokset/1992/en19920785.pdf>.

21. 2003 m. kovo 18 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas Nr. 335 „Dėl Sveikatos priežiūros įstaigų rest-ruktūrizavimo strategijos patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2003. Nr. 28-1147.

22. 2003 m. gruodžio 22 d sveikatos apsaugos ministro įsaky-mas Nr. V-754 „Dėl Vilniaus ir Kauno apskričių sveikatos priežiūros įstaigų restruktūrizavimo planų patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2004. Nr. 7-153.

23. 2003 m. gruodžio 31 d. sveikatos apsaugos ministro įsa-kymas Nr. V-804 „Dėl apskričių sveikatos priežiūros įstai-

gų restruktūrizavimo planų patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2004. Nr. 30-999.

24. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2004 m. sausio 13 d. nutartis „Dėl valstybės laiduotos nemokamos sveikatos priežiūros paslaugų teikimo sistemoje tarp paciento ir svei-katos priežiūros įstaigos susiklostančių teisinių santykių pobūdžio ir galimumo nutraukti tokių paslaugų teikimą“. Teismų praktika. 2004, 21.

25. Aničienė D. v. Vilniaus universiteto Onkologijos institutas, civilinė byla Nr. 3K-3-438/2003.

26. J. Raudonienė ir Z. Raudonis v. VšĮ Vilniaus universiteto Santariškių klinikos, civilinė byla Nr. 3K-3-206/2005.

27. L. M. Sandienė v. VšĮ Kauno Raudonojo Kryžiaus ligoni-nė, civilinė byla Nr. 3K-3-1140/2001.

28. BGE 113 Ib 424 E. 3 [žiūrėta 2008 02 21]. <http://www.lexadin.nl/wlg/courts/nofr/eur/lxctzwi.htm>.

29. Moor v. Webb, 345 S.W.2d 239 (Mo 1961) [žiūrėta 2008-05-19]. <http://biotech.law.lsu.edu/cases/consent/moore_v_ webb.htm>.

30. Rotcliff v. Plymonth Health Authority, (1998) 42 BM 64. 31. Fallberg, L. Patients Rights in the Nordic Countries. Pa-

tients’ Rights and Citizens’ Empowerment: through Visions

to Reality. World Health Organization, 2000. 32. Faure, M. Comparative Analysis. Cases on Medical Mal-

practice in a Comparative Perspective (Eds. Faure M., Koziol H.) Springer- Verlag Wien, 2001. p. 267-310.

33. Janssen, A. J .G. M. News and Views. Informing Patients about Small Risks. A Comparative Approach. European

Jounal of Health Law, 2006, 13(2):159–172. 34. Jovaiša, K. (ats. red.). Lietuvos Respublikos Konstitucijos

komentaras. 1 dalis. Vilnius: Teisės institutas: K. Jovaišo PĮ, 2000.

35. Kabišaitis, A. Paciento informuotas sutikimas: teoriniai ir praktiniai aspektai. Teisė. 2004, 50:1–16.

36. Nys, H. Comparative Health Law and the Harmonization of Patients’ Rights in Europe. European Journal of Health

Law. 2001, 8(4):317–331. 37. Shaw, J. Informed Consent: A German Lesson. The Inter-

national and Comparative Law Quarterly. 1986, 35(4):864–890.

38. Sriubas, M. Paciento teisių ir pareigų reglamentavimas Lietuvoje. Justitia. 2008, 1(67):7–39.

39. Tan, S. Y. Medical Malpractice. Understanding the Law, Managing the Risk. In Greene, B. Understanding Medical

Law. London Sydney Portland (Oregon): Cavendish Pub-lishing, 2005.

40. Šimonis, M. Gydytojų ir pacientų teisiniai santykiai. Justi-

tia. 2005, 2(56):58–63. 41. Vaišvila, A. Teisės teorija. Vilnius: Justitia, 2004.

THE PROBLEMS AND TENDENCIES OF LEGAL REGULATION OF PATIENTS’ RIGHTS AND DUTIES IN LITHUANIA Jelena Kutkauskienė∗ Mykolas Romeris University S u m m a r y

This article reviews the development of legal regulation of patients’ rights and duties since the reestablishment of inde-

∗ Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of Biolaw, doctoral student.

91

pendence of Lithuania. It analyzes the patient’s rights and duties in health care, health laws on the patients’ rights and duties, compares them with other legal institutes, evaluates concepts and court practice on this issue. Special attention is paid to the development of regulation of the patients‘ rights and duties. It is obvious that legal regulation is not perfect because the need to revise the Law on the Rights of Patients and Compensation of the Damage to their Health became apparent as early as 18 months after its adoption.

The Law on the Rights of Patients and Compensation of the Damage to their Health only identified the rights of a patient. In case the health care services are provided under a contract, the primary source of the patients’ duties is Article 6.731 of the Civil Code. The patients’ duty is to cooperate with the treat-ment-provider. The draft Law on the Rights of Patients and Compensation of Damage to their Health envisages general and special patient’s duties. The identification of patients’ duties receiving health care services is necessary for the purpose of ensuring equality of both sides.

The article analyzes the shortcommings of the regulation of a patient’s right to complain and evaluates the legitimacy of the standard patient informed consent form.

The systemic analysis of the Lithuanian healthcare legal regulation discloses that a patient’s right to accessible health care is declining. This is in contrast to the tendencies of legisla-tive regulation of the Scandinavian states.

The draft of Law on the Rights of Patients and Compensa-tion of the Damage to their Health envisages a patient’s duty to provide the health care specialists with information. The article evaluates this duty and recommends to define by law the social and cultural values which a patient is expected to share with a doctor. Such regulation would set the right to collect informa-tion about the facts of a patient’s private life that are necessary to make a correct diagnosis, select the appropriate treatment or nursing.

Keywords: patient, patient’ rights, patient’ duties, health-

care providers’ duties.

92

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 92–100

EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS ĮTAKA PRIVATAUS SVEIKATOS DRAUDIMO TEISINIAM REGULIAVIMUI

Tadas Elzbergas *

Mykolo Romerio universiteto Teisės fakultetas Bioteisės katedra

Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius

Telefonas (8 5) 271 4576

Elektroninis paštas tadas_elzbergas@yahoo.com

Pateikta 2008 m. spalio 9 d., parengta spausdinti 2008 m. lapkričio 20 d.

Santrauka. Privatus sveikatos draudimas (angl. private health insurance) – tai asmens laisvai pasirenkamas sveikatos draudi-mas, apmokamas iš draudėjo asmeninių arba draudėjo darbdavio lėšų, kurio objektas yra asmens turtinis interesas, susijęs su asmens sveikatos priežiūros paslaugų apmokėjimu. Kiekvienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje veikia savita sveikatos draudimo siste-ma, kurioje privatus sveikatos draudimas gali atlikti vieną iš šių funkcijų: 1) sudaryti alternatyvą privalomajam sveikatos draudimui; 2) papildyti privalomąjį sveikatos draudimą kompensuojant išlaidas, kurių nepadengia ar nevisiškai padengia privalomasis sveikatos draudimas; 3) suteikti draudėjui papildomą apsaugą. Pagal atliekamas funkcijas sveikatos draudimas skirstomas į alternatyvųjį (angl.

alternative), pridėtinį (angl. suplementary) ir papildomąjį (angl. complementary). Privatus sveikatos draudimas kuriant draudimo rinką Europos Sąjungoje buvo eliminuotas iki 1992 metų motyvuojant tuo, kad

draudėjams sveikatos draudimo rinkoje reikalinga speciali apsauga. 1992 metai priimant trečiąją ne gyvybės draudimo direktyvą privataus sveikatos draudimo rinka Europos Sąjungoje buvo liberalizuota. Direktyva atvėrė kelią draudikams teikti paslaugas bet kurioje valstybėje narėje, valstybėms narėms uždraudė reguliuoti draudimo įmokų dydžius, tikrinti ir tvirtinti draudimo polisų sąly-gas prieš išleidžiant juos į rinką, nustatė minimalius draudikų mokumo standartus bei uždraudė valstybėms narėms diskriminuoti draudikus dėl jų teisinės formos.

Tačiau tam tikrais atvejais direktyvoje numatytos išimtys palieka teisę valstybėms narėms reguliuoti sveikatos draudimo rinką griežčiau, nei numatyta direktyvoje. Visų pirma, direktyvos nuostatos netaikomos privalomojo sveikatos draudimo teisiniam regulia-vimui. Antra, valstybės narės gali netaikyti direktyvos nuostatų, kai privatus sveikatos draudimas visiškai ar iš dalies pakeičia priva-lomąjį sveikatos draudimą.

Lietuvos įstatymai numato privataus papildomojo sveikatos draudimo galimybę, tačiau privataus sveikatos draudimo rinka ne-gali sklandžiai funkcionuoti dėl teisinio reguliavimo trūkumo. Privatų sveikatos draudimą Lietuvoje reguliuoja Draudimo įstatymas, kuriame yra įgyvendintos Europos Sąjungos teisės nuostatos, tačiau būtina svarstyti galimybę priimti atskirą įstatymą, skirtą priva-čiam sveikatos draudimui reguliuoti.

Pagrindinės sąvokos: sveikatos draudimas, privatus sveikatos draudimas, privataus sveikatos draudimo rūšys, ne gyvybės

draudimo direktyvos.

ĮVADAS* Europos Sąjungos teisė, kurdama bendrąją draudimo

paslaugų rinką Europos Sąjungoje, ilgą laiką nedarė įta-kos sveikatos draudimo teisiniam reguliavimui valstybėse narėse. Remiantis Europos Sąjungos sutartyje įtvirtintu subsidiarumo principu privalomasis sveikatos draudimas ir jo teisinis reguliavimas iki šiol yra paliktas valstybių narių kompetencijai.

Privatų sveikatos draudimą Europos Komisija pirmą kartą ėmėsi reguliuoti tik 1992 metais priimdama trečiąją

* Mykolo Romerio universiteto Teisės fakulteto Bioteisės katedros doktorantas.

ne gyvybės draudimo direktyvą.1 Nors draudimo rinkai liberalizuoti buvo skirtos pirmoji ne gyvybės draudimo

* Europos Ekonominės Bendrijos Steigimo Sutarties 57 str. 2 d., skirta įsisteigimo laisvei įgyvendinti, numato, kad Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu ir pasikonsultavusi su Asamblėja, išleidžia direk-tyvas, skirtas koordinuoti valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas.

** Europos Ekonominės Bendrijos Steigimo Sutarties 66 str. nusta-to, kad paslaugų laisvei taikomos įsisteigimo laisvės nuostatos išdėstytos EEB Steigimo Sutarties 55–58 straipsniuose

1 Tarybos direktyva 92/49/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, su-sijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo, iš dalies keičianti Direktyvas 73/239/EEB ir 88/357/EEB (trečioji ne gyvybės draudimo direktyva). 1992 m. birželio 18 d. [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/dokpaieska.showdoc_l?p_id=178 67 &p query=&p_tr2=2>.

93

direktyva2, priimta 1973 metais, ir antroji ne gyvybės draudimo direktyva3, priimta 1988 metais, tačiau jos iš-skyrė privatų sveikatos draudimą iš bendrosios draudimo rinkos remiantis tuo, kad draudėjams sveikatos draudimo rinkoje reikalinga speciali interesų apsauga.

Daugumoje Europos Sąjungos valstybių narių vei-kiančios privalomojo sveikatos draudimo sistemos apima visą arba beveik visą visuomenę, todėl privataus sveikatos draudimo rinka, palyginti su Jungtinėse Amerikos Valsti-jose veikiančia privataus sveikatos draudimo rinka, yra nedidelė. Privataus sveikatos draudimo rinka yra glau-džiai susijusi privalomojo sveikatos draudimo apimtimi, nes privatus sveikatos draudimas pradeda veikti tose sri-tyse, kurių neapima arba nevisiškai apima privalomasis sveiktos draudimas.

Senėjant Europos visuomenei ir didėjant mokesčių naštai dirbančiajai visuomenės daliai, pastaraisiais metais Europos Sąjungoje ir Lietuvoje nuolat kyla diskusijos dėl privataus sveikatos draudimo vaidmens išplėtimo užtikri-nant sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumą. Priva-taus sveikatos draudimo rinka negali būti palikta laisvo-sios rinkos dėsniams dėl jos socialinės reikšmės, todėl šiai rinkai būtinas specialus teisinis reguliavimas, kurio tikslas – apsaugoti visuomenės interesus ir kartu nenukrypti nuo pamatinių Europos Bendrijos teisės principų.

Straipsnio tyrimo objektas – privatus sveikatos draudimas Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos Sąjungos teisė, reguliuojanti privatų sveikatos draudimą valstybėse narėse. Straipsnio tikslas – išanalizuoti Euro-pos Sąjungos teisės įtaką privataus sveikatos draudimo teisiniam reglamentavimui valstybėse narėse. Straipsnio uždaviniai: 1) pristatyti privataus sveikatos draudimo sampratą ir teisiškai reikšmingą klasifikaciją; 2) atskleisti Europos Sąjungos teisės aktų, skirtų bendrajai draudimo rinkai sukurti, įtaką privataus sveikatos draudimo teisi-niam reguliavimui valstybėse narėse; 3) pristatyti ir pa-nagrinėti savanoriško sveikatos draudimo teisinį regulia-vimą Lietuvoje. Straipsnio hipotezė – Europos Sąjungos teisė palyginti vėlai ir su išimtimis liberalizavo privataus sveikatos draudimo rinką palikdama teisę valstybėms narėms pasinaudoti direktyvoje numatytomis išimtimis. Straipsnyje taikomi metodai: taikant deskriptyvinį metodą pristatoma sveikatos draudimo samprata ir rūšys; lygina-

muoju metodu siekiama atskleisti privataus sveikatos draudimo reguliavimo pasikeitimus prieš priimant trečiąją ne gyvybės draudimo direktyvą ir ją įgyvendinus; taikant analizės metodą atskleidžiama Trečiosios ne gyvybės draudimo direktyvos įtaka privataus sveikatos draudimo reguliavimui valstybėse narėse.

Nagrinėjamos problemos ištyrimo laipsnis. Atsižvel-giant į tai, kad privatus sveikatos draudimas daugumos Europos valstybių sveikatos draudimo sistemose neužima

2 Pirmoji Tarybos direktyva dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susiju-sių su tiesioginio draudimo, išskyrus gyvybės draudimą, veiklos pradė-jimu ir vykdymu, derinimo 73/239/EEB. 1973 m. liepos 24 d. [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/dokpaieska.showdoc_l?p_ id=16676&p _query=&p_tr2=2>

3 Antroji Tarybos direktyva 88/357/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo, apibrėžianti nuostatas, padedančias veiksmingai naudotis laisve teikti paslaugas, ir iš dalies keičianti Direktyvą 73/239/EEB. 1988 m. birželio 22 d. [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www3.lrs.lt/ pls/inter1/dokpaieska.showdoc_l?p_id=14678&p_query=&p_tr2=2>.

svarbios vietos, privatus sveikatos draudimas doktrinos šaltiniuose analizuojamas gana retai. Lietuvos draudimo teisei skirtuose darbuose privatus sveikatos draudimas trumpai pristatomas 1999 metais išleistoje J. Čepinskio, D. Raškinio, R. Stankevičiaus ir A. Šerniaus knygoje „Draudimas“ aptariant draudimo šakas ir jų grupes. Lie-tuvoje trūksta dėmesio privataus sveikatos draudimo dokt-rinos ir teisinio reguliavimo analizei. Privataus sveikatos draudimo tyrimui Europos Sąjungos valstybėse narėse daugiausia dėmesio skyrė Londono ekonomikos ir politikos mokslų mokyklos (angl. London School of

Political Science) profesorius Elias Mossialos ir Sarah Thompson. Jie kartu 2002 metais parengė studiją „Privatus sveikatos draudimas Europos Sąjungoje“ Europos Komisijai, taip pat yra analizavę privatų sveikatos draudimą savo moksliniuose straipsniuose. Privataus sveikatos draudimo rinkas valstybėse narėse aktyviai stebi ir tiria Europos sveikatos sistemų ir politikų observatorija (angl. European Observatory on Health

Systems and Policies), kurios atlikti tyrimai skelbiami interneto tinklalapyje http://www.euro.who.int/observa tory.

1. PRIVATAUS SVEIKATOS DRAUDIMO

SAMPRATA Doktrinoje ir teisės aktuose skiriamos dvi sveikatos

draudimo rūšys – privalomasis ir savanoriškasis sveikatos draudimas. Privalomasis sveikatos draudimas yra valsty-bės nustatyta asmens sveikatos priežiūros ir ekonominių priemonių sistema, garantuojanti privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamiems asmenims sveikatos priežiūros paslaugų teikimą bei išlaidų už suteiktas paslaugas kom-pensavimą.4 Papildomasis (savanoriškasis) sveikatos draudimas yra papildomojo sveikatos draudimo sutartyse numatytos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, atlygi-namos pagal šias sutartis įvykus papildomojo sveikatos draudimo draudžiamajam įvykiui.5

Sąvokos papildomasis sveikatos draudimas, savano-

riškasis sveikatos draudimas arba privatus sveikatos

draudimas vartojamos kaip sinonimai. Užsienio literatū-roje anglų kalba šiai sveikatos draudimo rūšiai apibūdinti dažniausiai vartojamos sąvokos savanoriškasis sveikatos draudimas (angl. voluntary health insurance) arba priva-tus sveikatos draudimas (angl. private health insurance).

Privatus sveikatos draudimas suprantamas kaip lais-vai pasirenkamas sveikatos draudimas, apmokamas iš draudėjo ar draudėjo darbdavio lėšų. Privataus sveikatos draudimo objektas yra asmens turtinis interesas, susijęs asmens gydymo išlaidų ir kitų sutartyje numatytų sveika-tos priežiūros paslaugų dėl draudžiamųjų įvykių apmokė-jimu. Privataus sveikatos draudimo draudžiamasis įvykis yra apdraustojo sveikatos ar fiziologinės būklės pokytis, reikalaujantis mediciniškai pagrįsto gydymo, diagnostikos ar profilaktikos priemonių, numatytų draudimo apsaugos sąlygose, ir įvykęs per draudimo apsaugos galiojimo lai-

4 Čeplinskis, J.; Raštikis, D.; Stankevičius, R; Šernius, A. Drau-

dimas. 1999, p. 307. 5 Čeplinskis, J.; Raštikis, D.; Stankevičius, R; Šernius, A. Drau-

dimas. 1999, p. 331.

94

kotarpį.6 Privataus sveikatos draudimo draudiku gali būti valstybiniai ir kvazivalstybiniai subjektai, privačios pelno siekiančios bendrovės bei pelno nesiekiančios organizaci-jos. 2. PRIVATUS SVEIKATOS DRAUDIMAS

EUROPOS SĄJUNGOJE 2.1. Privataus sveikatos draudimo rūšys

Privatus sveikatos draudimas gali būti skirstomas į

daugelį rūšių remiantis skirtingais kriterijais. Lietuvos draudimo teisės literatūroje7 privatus svei-

katos draudimas skirstomas pagal draudimo sutartyse numatytas draudimo išmokas įvykus draudžiamajam įvy-kiui. Vadovaujantis šiuo kriterijumi skiriamos šios priva-taus sveikatos draudimo rūšys: 1) ligos gydymo išlaidų draudimas; 2) gydymo įstaigos dienpinigių draudimas; 3) ligos dienpinigių draudimas (pajamų netekimo draudi-mas); 4) slaugos dienpinigių draudimas ir kitos. Moksli-niu požiūri šis skirstymas yra teisingas, priimtinas ir gali būti pateikiamas vartotojams (būsimiems ar esamiems draudėjams) siekiant paaiškinti privataus sveikatos drau-dimo tikslus ir naudą.

Užsienio moksliniuose straipsniuose ir praktiniuose tyrimuose privatų sveikatos draudimą Europos Sąjungoje visuotinai priimtina skirstyti pagal jo atliekamas funkci-jas. Vakarų Europos sveikatos apsaugos sistemose priva-tus sveikatos draudimas atlieka tris skirtingas fukcijas.8

Pirmoji funkcija yra sudaryti alternatyvą privaloma-jam sveikatos draudimui. Vienose valstybėse, pavyzdžiui, Nyderlanduose, tam tikros asmenų grupės, kurios nėra apdraustos privalomuoju sveikatos draudimu, gali nu-spręsti įsigyti privatų sveikatos draudimą. Kitose valsty-bėse, pavyzdžiui, Vokietijoje, dideles pajamas gaunan-tiems asmenims yra suteikta pasirinkimo teisė – likti ap-draustiems privalomuoju sveikatos draudimu arba pasi-rinkti privatų sveikatos draudimą.

Antroji funkcija yra papildyti privalomąjį sveikatos draudimą. Privatus sveikatos draudimas apima išlaidas, kurių neapmoka privalomasis sveikatos draudimas (pa-vyzdžiui, plastinė chirurgija, odontologo paslaugos). Bel-gijoje ir Prancūzijoje privalomuoju sveikatos draudimu apdrausti asmenys papildomai įsigyja ir privatų sveikatos draudimą padengti savo daliniams mokėjimams už svei-katos priežiūros paslaugas ir išlaidas sveikatos priežiūros paslaugoms, kurių neapmoka privalomasis sveikatos draudimas.

Trečioji funkcija yra suteikti papildomą apsaugą. Apdrausti privalomuoju sveikatos draudimu asmenys turi teisę papildomai apsidrausti įsigydami privatų sveikatos draudimą. Toks draudimas egzistuoja valstybėse, kuriose

6 Sveikatos draudimo taisyklės Nr. 010. 2005-11- 02 redakcija. UAB „Ergo Lietuva gyvybės draudimas“ [žiūrėta 2008 09 03]. <www.ergo.lt/get.php?f.659>.

7 Čeplinskis, J.; Raštikis, D.; Stankevičius, R.; Šernius, A. Drau-

dimas. 1999, p. 312. 8 Wasem, J.; Greβ, S.; Okma, K. The role of private health insur-

ance in social health insurance countries. In Saltman R. et al, (ed.),Social

Health Insurance Systems in Western Europe. European Observatory on Health Systems and Policies series, Open University Press, 2004, p. 227.

yra atskirtas valstybės finansuojamas ir privačiomis lėšo-mis finansuojamas sveikatos paslaugų sektoriai.

Privatus sveikatos draudimas yra skirstomas į alter-natyvųjį (angl. alternative), arba pakeičiantyjį (angl. sub-

stitutive), pridėtinį (angl. suplementary) ir papildomąjį (angl. complementary).

Alternatyvusis, arba pakeičiantysis, savanoriškasis sveikatos draudimas suteikia draudėjui tokią apsaugą, kokią suteiktų valstybinis sveikatos draudimas. Alterna-tyvusis privatus sveikatos draudimas Europos Sąjungoje yra prieinamas tik tam tikroms visuomenės grupėms ir egzistuoja tik kelete valstybių narių.9 Šia draudimo rūšimi naudojasi asmenys, kurie dėl tam tikrų priežasčių yra neapdrausti privalomuoju sveikatos draudimu arba jiems suteikta teisė pasirinkti privalomąjį arba alternatyvųjį privatų sveikatos draudimą. Pavyzdžiui, privalomuoju sveikatos draudimu nėra draudžiami asmenys, uždirbantys daugiau nei 30 700 EUR per metus* Nyderlanduose, sava-rankiškai dirbantys asmenys Belgijoje ir Vokietijoje, sa-varankiškai praktikuojantys teisininkai Ispanijoje, o Vo-kietijos darbuotojai, uždirbantys daugiau kaip 40 000 EUR per metus**, gali pasirinkti privalomąjį arba privatų sveikatos draudimą.11

Pridėtinis privatus sveikatos draudimas kompensuoja išlaidas už paslaugas ir medikamentus, kurių neapmoka ar nevisiškai apmoka privalomasis sveikatos draudimas. Pridėtinis sveikatos draudimas skirstomas į du porūšius: 1) pridėtinis privatus sveikatos draudimas, kompensuojan-tis išlaidas už paslaugas ir medikamentus, kurių neapmo-ka privalomasis sveikatos draudimas; 2) pridėtinis priva-tus sveikatos draudimas, kompensuojantis priemokas už paslaugas ir medikamentus. Pridėtinis sveikatos draudi-mas yra neatsiejamai susijęs su privalomojo sveikatos draudimo sistema, kuri veikia kiekvienoje Europos Są-jungos valstybėje narėje. Pridėtinio sveikatos draudimo apimtis ir teikiama nauda yra tiesiogiai priklausoma nuo privalomojo sveikatos draudimo apimties ir paciento priemokų už sveikatos priežiūros paslaugas atvejų. Pridė-tinis sveikatos draudimas vienokia ar kitokia forma egzis-tuoja kiekvienoje valstybėje narėje ir yra prieinamas kiekvienam asmeniui. Pažymėtina, kad skirtumas tarp pridėtinio ir papildomojo privataus sveikatos draudimo ne visuomet yra aiškus, o kai kuriose valstybėse narėse šios draudimo rūšys susipina.12

Papildomasis sveikatos draudimas suteikia draudėjui plačias galimybes pasirinkti sveikatos priežiūros paslaugų teikėją ir sveikatos priežiūros paslaugas bei greičiau jas gauti. Papildomasis sveikatos draudimas paprastai labiau garantuoja aukščiausio lygio patogumus pacientui sveika-tos priežiūros įstaigoje, o ne geresnę medicinos paslaugų

* 2002 metais taikytas metinių pajamų dydis. ** 2001 metais taikytas pajamų dydis. 10 Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary Health Insurance in the

European Union [žiūrėta 2008-09-05] <http://www.euro.who.int/ obser-vatory/Publications/20041014_3>.

11 Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary health insurance in the

European Union, Report prepared for the Directorate General for

Employment and Social Affairs of the European Commission, 27 Feb-

ruary 2002. [žiūrėta 2008-09-03] <http://ec.europa.eu/employment_ social/social_protection/docs/vhi_en.pdf>

12 Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary Health Insurance in the

European Union, p. 66 [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www.euro. who.int/observatory/Publications/20041014_3>.

95

kokybę. Apsidraudę papildomuoju sveikatos draudimu asmenys gali lankytis pas privačius bendrosios praktikos gydytojus ir specialistus, gali gydytis privačiose ligoninė-se ar privačiose vietose viešosiose ligoninėse, gauti drau-dimo išmokas ne tik paslaugomis, bet ir išmokas grynai-siais. Valstybėse, kuriose egzistuoja ilgos gydymo lau-kiančių pacientų eilės viešosiose gydymo įstaigose, papil-domasis sveikatos draudimas sudaro sąlygas išvengti eilių, nes papildomuoju sveikatos draudimu apsidraudęs asmuo gali rinktis privačius gydytojus ir gydymo įstai-gas.13

Ši klasifikacija yra atspirties taškas analizuojant pri-vataus sveikatos draudimo teisinį reguliavimą valstybėse narėse ir Europos Sąjungos teisės įtaką jo reguliavimui. Toliau straipsnyje bus atskleista, kad valstybės narės turi teisę nustatyti griežtesnes nacionalines alternatyvaus sveikatos draudimo reguliavimo priemones, tačiau privalo užtikrinti laisvą draudimo paslaugų judėjimą reguliuojant pridėtinį ir papildomąjį sveikatos draudimą. Todėl ši pri-vataus sveikatos draudimo klasifikacija pagal atliekamas funkcijas yra reikšminga teisiniu požiūriu ir ja bus re-miamasi šiame straipsnyje analizuojant privataus sveika-tos draudimo teisinį reguliavimą.

2.2. Privatus sveikatos draudimas valstybėse narėse

Kiekvienoje Europos valstybėje egzistuojanti priva-taus sveikatos draudimo sistema yra savita ir glaudžiai susijusi su privalomojo draudimo sistema. Privataus svei-katos draudimo sistemų skirtumai atsiranda dėl istorinių ir politinių priežasčių, valstybėje narėje egzistuojančios sveikatos apsaugos sistemos, privalomojo sveikatos drau-dimo ir jo nacionalinio teisinio reguliavimo. Laikantis Europos Bendrijos steigimo sutartyje14 įtvirtinto subsidia-rumo principo* Europos Sąjungoje įsitvirtino požiūris, kad sveikatos draudimo sistemos ir jų reguliavimas lieka valstybių narių kompetencija, išskyrus visuomenės svei-katos sektorių, todėl valstybės narės buvo visiškai laisvos nustatydamos privataus sveikatos draudimo teisinį regu-liavimą.

Daugumoje valstybių narių privatus sveikatos drau-dimas neatlieka svarbaus vaidmens užtikrinant sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumą ir finansavimą, nes veikiančios privalomojo sveikatos draudimo sistemos apima visą arba beveik visą visuomenę. Išimtis yra Ny-derlandai, Vokietija ir Airija, kuriose privataus sveikatos draudimo vaidmuo užtikrinant sveikatos priežiūros pa-slaugų prieinamumą yra daug didesnis. Pavyzdžiui, Ny-derlanduose privalomasis sveikatos draudimas neapima

13 Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary Health Insurance in the

European Union, p. 67 [žiūrėta 2008-09-05] <http://www.euro. who.int/observatory/Publications/20041014_3>.

14 Konsoliduota Europos Bendrijos steigimo sutartis. Valstybės

žinios. 2004. Nr. 2-2 * Subsidiarumo principas nustatytas EB Sutarties 5 str. bei išplėto-

tas šios Sutarties Protokole Nr. 30 dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo. Subsidiarumo principas reiškia, kad srityse, kurios nepatenka į Bendrijos išimtinę kompetenciją, Bendrija veikia tik tada, kai pasiūlytas veiksmas negali būti tinkamai įvykdytas valstybių narių ir dėl pasiūlyto veiksmo masto ar poveikio Bendrija jį atliktų geriau.

Subsidiarumo principas turi būti užtikrintas ir tuo atveju, kai pagal EB Sutarties 308 str. Taryba imasi priemonių pasiekti tikslus, kuriems įgyvendinti sutartyje nėra nustatyta pakankamai įgaliojimų Bendrijai.

beveik 40 procentų visuomenės narių, todėl šioje valsty-bėje privataus sveikatos draudimo rinka yra didžiausia.16

Privataus sveikatos draudimo rinkos valstybėse narė-se buvo reguliuojamos nustatant nacionalinius draudikų kontrolės mechanizmus. Pagrindinis draudikų kontrolės tikslas buvo apsaugoti sveikatos draudimo rinkos vartoto-jus nuo draudikų nemokumo atvejų, o taikydamos mate-rialinės draudikų kontrolės formą valstybės narės taip pat siekė užtikrinti sveikatos priežiūros paslaugų prieinamu-mą.17

Reguliuojami nacionaliniais teisės aktais valstybėse narėse veikė du pagrindiniai draudimo kontrolės modeliai – materialinė ir finansinė draudikų kontrolė. Taikant materialinės kontrolės modelį kontroliuojama, kokias rizikas draudikai draudžia ir kokio dydžio draudimo iš-mokomis jas draudžia. Draudimo veiklą kontroliujančios institucijos kruopščiai tyrė draudimo polisų sąlygas prieš pasiūlydamos draudimo produktą vartotojui. Taikant šį draudikų kontrolės modelį draudikams draudžiama kainų konkurencija nustatant privalomus įkainius, o draudi-kams, teikiantiems sveikatos draudimo paslaugas, lei-džiama teikti tik sveikatos draudimo paslaugas. Draudikų materialinės kontrolės modelis buvo taikomas Vokietijoje. Jungtinėje Karalystėje buvo taikomas draudikų finansinės kontrolės modelis. Taikant finansinės kontrolės modelį siekta užtikrinti draudikų mokumą. Draudimo veiklą kontroliuojančių institucijų veikla apribojama detaliu draudėjų finansinių dokumentų ir ataskaitų patikrinimu.18 2.3. Bendrosios draudimo rinkos kūrimas Europos

Sąjungoje

Kurdama bendrąją draudimo rinką Europos Sąjungo-je Europos Komisija parengė tris direktyvas, kurias Ta-ryba priėmė 1973, 1988 ir 1992 metais. Doktrinoje ir praktikoje šias direktyvas priimta vadinti pirmąja ne gy-vybės draudimo direktyva (73/239/EEB), antrąja ne gy-vybės draudimo direktyva (88/357/EEB) ir trečiąja ne gyvybės draudimo direktyva (92/49/EEB). Šių trijų ne gyvybės draudimo direktyvų paskirtis – vienodinti valsty-bių narių teisės normas, nustatančias draudikų mokumo standartus ir draudikų kontrolės mechanizmus.19

Pirmoji ne gyvybės draudimo direktyva, įgyvendin-dama įsisteigimo laisvę, suteikė teisę draudimo bendro-vėms įsteigti filialus ir atstovybes kitoje valstybėje narėje. Antroji ne gyvybės draudimo direktyva įgyvendinimo laisvės teikti draudimo paslaugas principą, leidžiantį draudimo bendrovei teikti draudimo paslaugas kitoje vals-

16 Hamilton, G. Equal Access and Finansing of Health Services in Europe. In Geuers J. M. K., et al. (ed.) Health Law, Human Rights and

Biomedicine Convention: Essays in Honour of Henriette Roscam

Abbing, Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 63. 17 Thompson, S.; Mossialos, E. Regulating Private Health Insur-

ance in the European Union: The Implications of Single Market Legisla-tion and Competition Policy. European Integration. 2007. 29(1), p. 92

18 Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary health insurance in the

European Union, Report prepared for the Directorate General for

Employment and Social Affairs of the European Commission, 27 Febru-

ary 2002 [žiūrėta 2008-09-03]. <http://ec.europa.eu/employment_ so-cial/social_protection/docs/vhi_en.pdf>.

19 Hamilton, G. Equal Access and Finansing of Health Services in Europe. In Geuers J. M. K., et al. (ed.) Health Law, Human Rights and

Biomedicine Convention: Essays in Honour of Henriette Roscam

Abbing, Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 72.

96

tybėje narėje toje valstybėje neįsteigus filialo ar atstovy-bės. Pirmojoje ir antrojoje direktyvose buvo numatyta išimčių, dėl kurių savanoriškas sveikatos draudimas nepa-teko į direktyvų reguliavimo sritį. Laisvės teikti savano-riško sveikatos draudimo ribas išplėtė trečioji draudimo direktyva.20

Kol nebuvo priimta trečioji ne gyvybės draudimo di-rektyva, Europos Sąjungos teisės aktai nereguliavo svei-katos draudimo, kaip ir kitų visuotinės rizikos draudimo rūšių, skirtų fiziniams asmenims ir smulkiajam verslui, remiantis tuo, kad tokio draudimo pobūdis reikalauja specialios draudėjų apsaugos.21 Trečioji direktyva išplėtė draudimo paslaugų laisvą judėjimą įtraukdama sveikatos draudimą į draudimo paslaugų judėjimo laisvės apimtį. Europos Sąjungos kompetencija į privataus sveikatos draudimo rinką buvo išplėsta remiantis Europos Ekono-minės Bendrijos Steigimo Sutarties22 57 straipsnio 2 da-limi* ir 66 straipsniu.** Vadovaujantis šiomis EEB stei-gimo sutarties nuostatomis Tarybai, remiantis Komisijos siūlymu ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, su-teikta teisė leisti direktyvas, skirtas koordinuoti valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas.

Trečioji direktyva nustatė šiuos privataus sveikatos draudimo reguliavimo reikalavimus24:

1) iš valstybių narių reikalaujama liberalizuoti pri-vataus sveikatos draudimo rinką atveriant ją konkurencijai nacionaliniu ir Europos Sąjungos lygiu;

2) nacionalinėms vyriausybėms uždraudžiama tai-kyti bet kokią draudikų materialinės kontrolės formą lei-džiant taikyti tik finansinės kontrolės formas;

3) direktyva nustato minimalius draudikų mokumo standartus;

4) uždraudžia bet kokią draudikų diskriminaciją dėl jų teisinės formos.

Remiantis direktyvoje įtvirtintais vienos licencijos (angl. single licence) ir draudimo įmonės buveinės vals-tybės narės kontrolės (angl. home control) principais, vienoje valstybėje narėje įsisteigusi draudimo bendrovė

20 Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary health insurance in the

European Union, Report prepared for the Directorate General for

Employment and Social Affairs of the European Commission, 27 Feb-

ruary [žiūrėta 2008-09-03]. 2002<http://ec.europa.eu/employment_ social/social_protection/docs/vhi_en.pdf>.

21 Thomson, E.; Mossialos, S. EU law and regulation of private health insurance. Health Economics, Policy and Law. 2007, 2: 117-124, p. 117.

22 Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartis [žiūrėta 2008-09-11]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/dokpaieska.showdoc_l?p_id= 27086&p_query=&p_tr2=2>.

* Direktyvos 54 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad, nepaisant prieš-ingų nuostatų, valstybė narė, kurioje sutartys, draudžiančios rizikas, įtrauktoas į Direktyvos 73/239/EEB priedo A dalies 2 punktą, gali būti visiška arba daline alternatyva įstatymų nustatytos socialinės apsaugos sistemos teikiamam sveikatos draudimui, turi teisę reikalauti, kad tokios sutartys atitiktų šioje valstybėje narėje priimtas konkrečias teisines nuostatas, saugančias visuomenės gerovę šioje draudimo grupėje, ir kad apie šio draudimo bendrąsias ir specialiąsias sąlygas būtų pranešta, prieš pradedant jas taikyti, tos valstybės narės kompetentingoms institucijoms.

** Europos Komisijos nuomonė dėl trečiosios ne gyvybės drau-dimo direktyvos taikymo yra išdėstyta 2003 m. lapkričio 25 d. komisaro vidaus rinkai Frits Bolkestein laiške Nyderlandų sveikatos ministrui.

24 Thomson, S.; Mossialos, S. EU law and regulation of private health insurance. Health Economics, Policy and Law. 2007, 2: 117-124, p. 118

gali siūlyti savo produktus bet kurioje Europos Sąjungos valstybėje narėje.25

Privataus sveikatos draudimo rinka liberalizuojama įvedant vieną licenciją visoje Bendrijos teritorijoje. Vie-nos licencijos principas, įtvirtintas direktyvos 4 ir 5 straipsniuose, nustato, kad pradedant tiesioginio draudimo veiklą būtina iš anksto gauti oficialų leidimą, kurį išduoda draudimo įmonės buveinės valstybės narės kompetetinga institucija, o buveinės valstybės narės išduotas leidimas privalo būti pripažintas visoje bendrijos teritorijoje.

Draudikų finansinė kontrolė pavedama draudimo įmonės buveinės valstybės narėms kompetentingoms institucijoms. Draudimo įmonės buveinės valstybės narės kontrolės principas, įtvirtintas direktyvos 9 straipsnyje, nustato, kad už draudimo įmonės veiklos, įskaitant tą, kuria užsiimama filialuose arba remiantis laisve teikti paslaugas, finansinę priežiūrą atsako išimtinai buveinės valstybė narė. Vykdydamos finansinę kontrolę valstybės narės reikalauja, kad draudimo įmonės, kurių pagrindinės buveinės yra jų teritorijoje, sistemingai pateiktų pajamų ataskaitas kartu su priežiūrai vykdyti reikalingais statisti-kos dokumentais.

Draudikų materialinės kontrolės mechanizmo taiky-mas uždraudžiamas direktyvos 29 straipsnyje draudžiant valstybėms narėms priimti nuostatas, reikalaujančias, kad būtų iš anksto patvirtintos bendrosios ir specialiosios draudimo poliso sąlygos, draudimo įmokų tarifai arba dokumentų formos ir visi kiti spausdinti dokumentais, kuriuos draudimo įmonė ketina naudoti santykiuose su draudėjais. Valstybėms narėms paliekama tik teisė tikrin-ti, ar draudimo polisų sąlygos ir kiti dokumentai atitinka draudimo sutartis reglamentuojančias nacionalines nuo-statas, tačiau šis reikalavimas negali būti draudimo įmo-nės veiklos išankstinė sąlyga.

Trečioji ne gyvybės draudimo direktyva, priimta 1992 m. birželio 18 d., turėjo būti įgyvendinta valstybėse narėse iki 1994 m. liepos 1 d. ir užbaigti bendros draudi-mo rinkos kūrimo procesą, pradėtą 1970 metais.

Valstybėse narėse įgyvendinant trečiosios direktyvos nuostatas nacionaliniais teisės aktais įvesta draudikų fi-nansinės kontrolės forma, sugriežtinta draudikų mokumo kontrolė, panaikinta draudikų materialinės kontrolės for-ma panaikinant nuostatas, nustatančias draudimo rinkos produktų ir jų kainų kontrolę. Tačiau direktyvos įtaka valstybių narių teisei didėjo tik bėgant laikui, nes Europos Komisija nenoromis aiškino direktyvos nuostatų neaiš-kumus, potencialios ginčo šalys neskubėjo kelti bylas, vyko pokyčiai privalomojo sveikatos draudimo sektoriu-je.26

2.4. Išimtys Europos Sąjungos teisėje Aptartos trys ne gyvybės draudimo direktyvos nusta-

tė ne tik ribas, kurių valstybės narės negali peržengti regu-liuodamos draudimo rinkas, bet ir sritis, kuriose naciona-linės vyriausybės gali reguliuoti draudimo rinkas.

25 Hamilton, G. Equal Access and Finansing of Health Services in Europe, in Geuers J. M. K., et al. (ed.) Health Law, Human Rights and

Biomedicine Convention: Essays in Honour of Henriette Roscam

Abbing, Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 72. 26 Thomson, E.; Mossialos, S. EU law and regulation of private

health insurance. Health Economics, Policy and Law. 2007, 2:117–124, p. 119.

97

Visų pirma, ne gyvybės draudimo direktyvos netai-komos valstybių narių socialiniam draudimui. Remiantis šia išimtimi direktyvos nuostatos netaikomos toms svei-katos draudimo rūšims, kurios yra nacionalinių socialinės apsaugos sistemų dalis. Europos Teisingumo Teismo jurisprudencija27 patvirtina, kad privalomasis sveikatos draudimas, kuris yra valstybės socialinės apsaugos dalis, nepatenka į trečiosios ne gyvybės draudimo direktyvos sritį ir jo reguliavimas lieka valstybių narių kompetencija.

Atsižvelgiant į tai, kad Europos Sąjungos teisė nepa-teikia socialinio draudimo apibrėžimo, tokia išimtis galėjo sudaryti sąlygas valstybėms narėms piknaudžiauti nacio-nalinėmis teisės nuostatomis tam tikras draudimo rūšis sąmoningai priskiriant socialiniam draudimui. Siekiant užkirsti kelią tokiam piktnaudžiavimui Europos Teisin-gumo Teismas yra nusprendęs, kad tais atvejais, kai socia-linis draudimas pagal nacionalinės teisės nuostatas yra vykdomas privačių draudimo bendrovių, kurios veikia savo rizika, draudimo direktyvos yra taikomos.28 Taigi valstybė narė negali išvengti direktyvos nuostatų tam tikrą draudimo rūšį nacionalinėje teisėje priskirdama sociali-niam draudimui.

Antra išimtis, numatyta trečiojoje ne gyvybės drau-dimo direktyvoje, leidžia valstybėms narėms tam tikrais atvejais netaikyti direktyvoje numatytų sveikatos draudi-mo reguliavimo principų ir normų. Direktyvos 54 straips-nyje* numatyta išimtis dėl direktyvos taikymo tais atve-jais, kai privatus sveikatos draudimas yra visiška arba dalinė alternatyva privalomajam sveikatos draudimui.

Direktyvos 54 straipsnio 1 dalyje nustatyta išimtis draudimo sutartims, kurios gali būti visapusiška arba da-line alternatyva įstatymų nustatytos socialinės apsaugos sistemos teikiamam sveikatos draudimui. Valstybės narės turi teisę reikalauti, kad tokios draudimo sutartys atitiktų valstybėje narėje priimtas konkrečias teisines nuostatas, saugančias visuomenės gerovę šioje draudimo grupėje, ir kad apie draudimo poliso bendrąsias ir specialiąsias sąly-gas prieš pradedant jas taikyti būtų pranešta kompetentin-goms valstybės narės institucijoms.30

Europos Komisijos nuomone31, valstybės narės, pa-sinaudodamos direktyvoje numatyta išimtimi, gali nusta-tyti privalomą standartinį sveikatos draudimo paketą, kurį privalėtų pasiūlyti visi draudikai, o direktyvos nuostatoms neprieštarautų tokie valstybių narių reguliavimo principai: 1) privataus sveikatos draudimo prieinamumas visiems norintiems apsidrausti; 2) minimalios sveikatos draudimo apimties, kurią privalo suteikti kiekvienas draudikas, nu-

27 Case C-238/94, Jose Garcia and others v Mutuelle de Prevoy-

ance Sociale d‘Aquitaine and others, Europos Teismo ataskaitos 1996 puslapis I-01673.

28 Case C-206/98, Commission v Belgium, Europos Teismo ataskaitos 2000 puslapis I-03509.

29 Case C-206/98, Commission v Belgium, Europos Teismo ataskaitos 2000 puslapis I-03509.

30 Tarybos direktyva 92/49/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo, iš dalies keičianti direktyvas 73/239/EEB ir 88/357/EEB (trečioji ne gyvybės draudimo direktyva) 1992 m. birželio 18 d. [žiūrėta 2008 09 05]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/dokpaieska.showdoc_l?p_id= 17867 &p_query=&p_tr2=2>.

31 van der Grinten T.; de Lint, M. Private Health Insurance, Com-mercialisation and EU Legislation. The Next Stage in Dutch Health Care Reform. Eurohealth. 2004, 10(2): 26-30 28 [žiūrėta 2008-09-30]. <http://www.euro.who.int/Document/Obs/ Eurohealth10_2.pdf>.

statymas; 3) sveikatos draudikų teisė laisvai nustatyti draudimo išmokas negali būti ribojama, kol draudikai nustatydami draudimo išmoką nediskriminuoja draudėjų pagal jų amžių, lytį, sveikatos būklę, socialinę (turtinę) draudėjo padėtį; 4) valstybės kompensacijos draudikams nustatymas siekiant kompensuoti draudikų nuostolius, patirtus dėl prisiimtos didesnės nei įprasta rinkos sąlygo-mis draudimo rizikos.32

Europos Komisija laiške Nyderlandų vyriausybei33 išaiškino, kad direktyvos 54 straipsnis neturėtų būti aiški-namas siaurinamai. Komisija patvirtino, kad jei valstybė narė nesuteikia visuomenei sveikatos draudimo per socia-linio draudimo sistemą, bet yra linkusi palikti sveikatos draudimą privačiai draudimo rinkai, valstybė narė turi teisę taikyti direktyvos 54 straipsnyje numatytas išimtis nustatant pareigas draudikams siekiant apsaugoti viešąjį interesą.34 Remdamasi šia direktyvos išimtimi Nyderlandų vyriausybė pateisino alternatyviojo sveikatos draudimo rinkos reguliavimą savo šalyje.

Atsižvelgiant į privataus sveikatos draudimo sociali-nę prigimtį ir socialinę svarbą, direktyvos išimtimis sie-kiama apsaugoti draudėjų (vartotojų) interesus ir bendrąjį gėrį (angl. general good). Trečioji ne gyvybės draudimo direktyva leidžia valstybėms narėms priimti nacionalines teisines nuostatas šioms vertybėms apsaugoti. Tokios nuostatos gali suvaržyti įsisteigimo laisvę ir laisvę teikti paslaugas, tačiau jos privalo būti būtinos ir proporcingos numatytam tikslui pasiekti.

Doktrinoje ir praktikoje visuotinai priimtina, kad valstybės narės gali pasinaudoti direktyvos išimtimis re-guliuodamos alternatyvųjų privatų sveikatos draudimą, nes ši privataus sveikatos draudimo rūšis gali būti alterna-tyva socialinės apsaugos sistemos teikiamam sveikatos draudimui. Europos komisaras vidaus rinkai Fritsas Bol-kesteinas 2003 metais minėtame laiške Nyderlandų vy-riausybei išreiškė nuomonę, kad nebūtų proporcinga tai-kyti direktyvos 54 straipsnyje numatytas išimtis reguliuo-jant pridėtinį sveikatos draudimą. Tokia komisaro išreikš-ta pozicija šiandien kelia abejonių, nes pastaruoju metu darosi vis sudėtingiau nustatyti ribą, kada privatus sveika-tos draudimas yra dalinė alternatyva socialinės apsaugos sistemos teikiamam sveikatos draudimui. Ši riba buvo pakankamai aiški direktyvos kūrėjams 1992 metais, tačiau pastaruoju metu ją vis sunkiau nustatyti dėl socialinės apsaugos sistemos ir ekonominės veiklos susipynimo. Pavyzdžiui, jei privalomasis sveikatos draudimas yra palyginti siauras arba numato nemažas pacientų priemo-kas už sveikatos priežiūros paslaugas, tai privalomasis sveikatos draudimas visiškai neapsaugo asmenų nuo fi-nansinės rizikos, kol jie neįsigyja pridėtinio privataus sveikatos draudimo. Tokiais atvejais pridėtinis privatus

32 Hamilton, G. Equal Access and Finansing of Health Services in Europe, in Geuers J. M. K., et al. (ed.) Health Law, Human Rights and

Biomedicine Convention: Essays in Honour of Henriette Roscam

Abbing, Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 74. 33 van der Grinten T.; de Lint, M. Private Health Insurance, Com-

mercialisation and EU Legislation. The Next Stage in Dutch Health Care Reform. Eurohealth. 2004, 10(2):26–30; 28 [žiūrėta 2008-09-30]. <http://www.euro.who.int/Document/Obs/Eurohealth10_2.pdf>.

34 Hamilton, G. Equal Access and Finansing of Health Services in Europe, in Geuers J. M. K., et al. (ed.) Health Law, Human Rights and

Biomedicine Convention: Essays in Honour of Henriette Roscam

Abbing, Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 73.

98

sveikatos draudimas prisideda prie valstybinės socialinės apsaugos, todėl darytina prielaida, kad tam tikrais išimti-niais atvejais valstybės narės galėtų pasinaudoti direkty-vos išimtimis ne tik alternatyviajam, bet ir pridėtiniam privačiam sveikatos draudimui reguliuoti. 3. SAVANORIŠKASIS SVEIKATOS DRAUDIMAS

LIETUVOJE 3.1. Teisinės kliūtys savanoriškojo sveikatos draudimo

rinkai nacionalinėje teisėje

Lietuvos Respublikos įstatymai numato savanoriško-jo sveikatos draudimo galimybę, bet savanoriškojo svei-katos draudimo rinka beveik nesiformuoja. Lietuvoje savanoriškasis sveikatos draudimas rinkoje atsirado nuo 1999 metų, tačiau iki šiol čia nėra nei didelės pasiūlos, nei paklausos. Statistikos duomenimis, draudimo įmokų ap-imtis nesiekia 40 milijonų litų, o šios įmokos dažniausia garantuoja apsaugą kelionių į užsienį metu. Tačiau apie 30 proc. sveikatos priežiūros išlaidų Lietuvoje yra finan-suojamos tiesiogiai iš gyventojų, o šių išlaidų struktūroje vyrauja išlaidos vaistams, medicinos prekėms įsigyti, odontologinėms ir sanatorinėms paslaugoms, privačių sveikatos priežiūros įstaigų teikiamoms paslaugoms35. Palyginti su Vakarų Europos valstybių praktika, tokios išlaidos paprastai yra privataus sveikatos draudimo objek-tas.

Lietuvos draudimo rinkoje vyrauja grupinio savano-riškojo sveikatos draudimo tendencija.36 Savanoriškasis sveikatos draudimas siūlomas darbdaviams kaip papildo-ma darbuotojų motyvavimo priemonė, tačiau darbdaviai taip pat neskuba drausti savo darbuotojų dėl draudimo įmokoms skirtos sumos nepalankaus apmokestinimo re-žimo.

Lietuvos viešojoje erdvėje dažnai išsakoma nuomo-nė, kad savanoriškojo sveikatos draudimo rinkai plėtotis kliudo teisinio reguliavimo trūkumas. Lietuvos Respubli-kos sveikatos draudimo įstatymas37 nustato, kad sveikatos draudimas yra privalomasis ir papildomasis (savanoriška-sis). Šiuo metu pagrindinis teisės aktas, reglamentuojantis savanoriškąjį sveikatos draudimą Lietuvoje, yra Lietuvos Respublikos draudimo įstatymas.38 Nors Sveikatos drau-dimo įstatymas numato, kad savanoriškasis sveikatos draudimas reguliuojamas ne tik Draudimo įstatymo, bet ir kitų teisės aktų, tačiau specialių teisės aktų, skirtų savano-riškojo sveikatos draudimo teisiniam reguliavui, Lietuvoje nėra priimta.

Atsižvelgiant į savanoriškojo sveikatos draudimo so-cialinę reikšmę užtikrinant asmens teisę į sveikatos prie-žiūros paslaugų prieinamumą bei šioje srityje ilgametę patirtį turinčių Europos valstybių praktiką, darytina išva-

35 Papildomo sveikatos draudimo koncepcijos projektas, darbo grupės pristatytas 2007 m. rugpjūčio mėn. [žiūrėta 2008-09-30]. <www.lsavd.lt/Juodkrante2007/LRV.ppt>.

36 Staigis, R. Individualus savanoriškas sveikatos draudimas – ko-dėl jo nėra Lietuvoje? 2007-11-12 Prezidentūroje organizuotos diskusi-jos „Individualus savanoriškas sveikatos draudimas“ medžiaga [žiūrėta 2008-09-30]. <http://www.lrinka.lt/Pranesim/Rimgaudas_Staigis.pdf>.

37 Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymas. 1996 m. gegužės 21 d. Nr. I-1343. Valstybės žinios. 1996. Nr. 55-1287.

38 Lietuvos Respublikos draudimo įstatymas. Valstybės žinios. 2003. Nr. 94-4246.

da, kad toks savanoriškojo sveikatos draudimo teisinis reguliavimas yra nepakankamas. Teisės teorija ir konsti-tucinė teisė pripažįsta, kad įstatymais turi būti reglamen-tuojami svarbiausi visuomeniniai santykiai, todėl disku-tuojant dėl savanoriškojo sveikatos draudimo teisinio reguliavimo problemų sprendimo reikėtų siūlyti Lietuvoje priimti atskirą įstatymą, skirtą savanoriškajam sveikatos draudimui sureguliuoti.

Profesinėjė bendruomenėje sutariama, kad pagrindi-nė kliūtis privataus draudimo plėtrai Lietuvoje yra teisės aktuose neapibrėžtas draudimo objektas.39 Siekiant tin-kamai apibrėžti privataus sveikatos draudimo objektą teisės aktuose būtina: 1) nustatyti asmens sveikatos prie-žiūros paslaugų sąrašą, kurios yra garantuojamos priva-lomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims; 2) įteisinti šiuo metu neoficialiai egzistuojančias priemokas už sveikatos priežiūros paslaugas. Be teisinių priemonių, valstybė turėtų ekonominėmis priemonėmis paskatinti asmenis draustis savanoriškuoju sveikatos draudimu. Draudimas gali funkcionuoti tik egzistuojant pakankamai dideliam apdraustųjų skaičiui, kadangi draudėjų lėšos yra naudojamos draudimo išmokoms mokėti. Jei nėra didelio apdraustųjų skaičiaus, draudimo įmokos nebus pakanka-mos draudimo išmokoms mokėti. Ekonominėmis skati-nimo priemonėmis galėtų būti mokestinės lengvatos. Darbdavių lėšos, skirtos darbuotojų sveikatos draudimui, neturėtų būti apmokestinamos mokesčiais į Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos biudžetą, o gyventojų lėšos, skirtos papildomam sveikatos draudimui, neturėtų būti apmokestinamos gyventojų pajamų mokesčiu. 3.2. Ne gyvybės draudimo direktyvų įgyvendinimas

nacionalinėje teisėje

Trečiosios ne gyvybės draudimo direktyvos nuosta-tos yra įgyvendintos Lietuvos Respublikos draudimo įsta-tyme. Direktyvos nuostatos buvo perkeltos į nacionalinę teisę prieš įstojant į Europos Sąjungą. Derinant nacionali-nę teisę su aquis nuostatomis buvo parengtas naujas Draudimo įstatymas. Jis priimtas 2003 m. rugsėjo 18 d., o įsigaliojo nuo 2004 m. sausio 1 d. Draudimo įstatymo nuostatos, susijusios su laisve teikti paslaugas neįsteigus bendrovės, draudimo įmonės buveinės valstybės narės kontrole, visoje Bendrijos teritorijoje galiojančia viena licencija įsigaliojo nuo įstojimo į Europos Sąjungą datos.

Lietuvos Respublikoje draudimo paslaugas turi teisę teikti Europos Sąjungos valstybių narių draudimo ben-drovės, įgyvendinančios steigimosi teisę ir (ar) teisę teikti paslaugas (Draudimo įstatymo 3 straipsnis). Kitų Europos Sąjungos valstybių narių draudimo bendrovės Lietuvos Respublikoje turi teisę steigti antrines draudimo įmones, teikti paslaugas ar steigti filialą (Draudimo įstatymo 56 straipsnis). Lietuvos Respublikoje nėra taikomos draudikų materialinės kontrolės formos – nei draudikų veiklą pri-žiūrinti institucija – Lietuvos Respublikos draudimo prie-žiūros komisija, nei kitos valtybės institucijos netikrina ir netvirtina papildomojo (savanoriškojo) sveikatos draudi-mo sutarčių sąlygų bei draudimo taisyklių. Draudimo

39 Janonienė, R. Ar bus Lietuvoje papildomas sveikatos draudi-mas? Gydytojų žinios. 2008, 1(442) [žiūrėta 2008-09-30]. <http://www.lgs.lt/index.php?m=223&l=426&k=1>.

99

įstatyme yra nustatyta finansinė draudikų kontrolės forma ir minimalūs draudikų mokumo standartai. Reikalaujama, kad draudimo įmonės įstatinis kapitalas būtų ne mažesnis kaip 1 000 0000 eurų (Draudimo įstatymo 31 straipsnis), draudimo įmonės Lietuvos Respublikos draudimo priežiū-ros komisijai privalo teikti finansinės atskaitomybės do-kumentus, finansinių ir statistinių ataskaitų formas, įsta-tyme taip pat nustatytos ir kitos draudikų finansinės kont-rolės bei mokumo užtikrinimo priemonės.

Trečiosios ne gyvybės draudimo direktyvos nuosta-tos nėra taikomos Lietuvos Respublikos sveikatos drau-dimo įstatymui. Šis įstatymas reglamentuoja privalomojo sveikatos draudimo sistemą, kuriai, vadovaujantis anks-čiau straipsnyje aptartomis išimtimis, ne gyvybės draudi-mo direktyvų nuostatos nėra taikomos.

Remiantis straipsnyje pateikta teisiškai reikšminga privataus sveikatos draudimo klasifikacija pagal jo atlie-kamas funkcijas, Lietuvoje veikiantis savanoriškas svei-katos draudimas laikytinas papildomuoju sveikatos drau-dimu. Lietuvos sveikatos draudimo sistemoje nėra numa-tyta alternatyviojo privataus sveikatos draudimo galimy-bė. Lietuvos sveikatos draudimo sistema nesuteikia asme-nims galimybės pasitraukti iš privalomojo sveikatos drau-dimo sistemos pasirenkant privatųjį sveikatos draudimą, o privalomojo sveikatos draudimo įmokos į biudžetą yra surenkamos mokesčių forma. Kol Lietuvoje nebus teisiš-kai apibrėžtas savanoriškojo sveikatos draudimo objektas, tol nebus visiškai aišku, kada savanoriškasis sveikatos draudimas papildo privalomąjį sveikatos draudimą. Dėl šių aplinkybių Lietuvoje veikiantis savanoriškasis sveika-tos draudimas negali būti laikomas visiškai ar iš dalies pakeičiančiu valstybės socialinės apsaugos sistemos su-teikiamą sveikatos draudimą, todėl darytina išvada, kad Lietuva negalėtų pasinaudoti trečiosios direktyvos išim-timis ir imtis priešingų direktyvos nuostatoms savanoriš-kojo sveikatos draudimo rinkos reguliavimo priemonių. IŠVADOS

1. Privatus sveikatos draudimas yra sveikatos drau-dimo rūšis, finansuojama iš draudėjų arba draudėjų darb-davių lėšų. Privatų sveikatos draudimą laisvai gali pasi-rinkti kiekvienas asmuo siekdamas apsaugoti savo finan-sinius interesus ligos atveju. Doktrinoje yra keletas priva-taus sveikatos draudimo klasifikacijų, tačiau Europos Sąjungoje yra pripažinta ir teisiškai reikšminga klasifika-cija pagal privataus sveikatos draudimo atliekamas funk-cijas. Atsižvelgiant į privataus sveikatos draudimo atlie-kamas funkcijas skiriamos šios privataus sveikatos drau-dimo rūšys: alternatyvusis, arba pakeičiantysis, pridėtinis ir papildomasis.

2. Europos Sąjungos teisė nereguliavo privataus sveikatos draudimo rinkos, kol 1992 metais nebuvo pri-imta trečioji ne gyvybės draudimo direktyva. Įgyvendin-damos šią direktyvą valstybės narės privalėjo liberalizuoti nacionalines privataus sveikatos draudimo rinkas, panai-kinti draudikų materialinę ir nustatyti jų finansinę kontro-lę bei minimalius draudikų mokumo standartus, panaikinti draudikų diskriminaciją dėl jų teisinės formos.

3. Europos Sąjungos teisė nesiėmė reguliuoti valsty-bių narių privalomojo sveikatos draudimo sistemų, kurios ir toliau yra paliekamos valstybių narių kompetencijai.

Atsižvelgiant į privataus sveikatos draudimo socialinę reikšmę valstybių narių nacionalinėms vyriausybėms paliekama teisė imtis griežtesnių nacionalinių privataus sveikatos draudimo rinkos reguliavimo priemonių tais atvejais, kai privatus sveikatos draudimas yra visapusiška arba dalinė alternatyva socialinės apsaugos sistemos tei-kiamam sveikatos draudimui.

4. Europos Sąjungos teisės nuostatos, skirtos priva-taus sveikatos draudimo rinkai valstybėse narėse reguliuo-ti, į Lietuvos Respublikos draudimo įstatymą buvo perkel-tos prieš Lietuvai įstojant į Europos Sąjungą. Draudimo įstatymas nėra pakankamas savanoriškojo sveikatos drau-dimo rinkai regulioti, o teisinio reguliavimo stoka trukdo savanoriškojo sveikatos draudimo rinkos plėtrą, todėl reikėtų svartstyti galimybę priimti specialų įstatymą sava-noriškojo sveikatos draudimo santykiams reguliuoti. LITERATŪRA

1. Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymas. Vals-

tybės žinios. 1996. Nr. 55-1287. 2. Lietuvos Respublikos draudimo įstatymas. Valstybės žinios.

2003. Nr. 94-4246. 3. Konsoliduota Europos Bendrijos Steigimo Sutartis [žiūrėta

2008-09-11]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/dokpaieska. showdoc_l?p_id=49007>.

4. Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartis [žiūrėta 2008-09-11]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/dokpaieska. showdoc_l?p_id=27086&p_query=&p_tr2=2>.

5.

Pirmoji Tarybos direktyva dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginio draudimo, išskyrus gyvybės drau-dimą, veiklos pradėjimu ir vykdymu, derinimo 73/239/EEB [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/ dok-paieska.showdoc_l?p_id=16676&p_query=&p_tr2=2>.

6.

Antroji Tarybos direktyva 88/357/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gy-vybės draudimą, derinimo, apibrėžianti nuostatas, padedan-čias veiksmingai naudotis laisve teikti paslaugas, ir iš dalies keičianti Direktyvą 73/239/EEB [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www3.lrs.lt/pls/inter1/dokpaieska.showdoc_l?p_id=14678&p_query=&p_tr2=2>.

7. Tarybos direktyva 92/49/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tiesioginiu draudimu, išskyrus gyvybės draudimą, derinimo, iš dalies keičianti Direktyvas 73/239/EEB ir 88/357/EEB (trečioji ne gyvybės draudimo direktyva) [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www3.lrs.lt /pls/inter1/dokpaieka.showdoc_l?p_id=17867&p_query= &p_tr2=2>.

8. European Court of Justice, Jose Garcia and others v Mutu-elle de Prevoyance Sociale d‘Aquitaine and others, case C-238-94 [žiūrėta 2008-09-06]. <http://eur-lex.europa. eu/Notice.do?val=212287:cs&lang=en&list=212287:cs,212189:cs,&pos=1&page=1&nbl=2&pgs=10&hwords=Mutuelle%20de%20Prevoyance%20Sociale~&checktexte=checkbox&visu=#texte>.

9. European Court of Justice, Commission v Belgium, case C-206/98 [žiūrėta 2008-09-30]. <http://curia.europa.eu/jurisp /cgibin/form.pl?lang=en&newform=newform&alljur=alljur&jurcdj=jurcdj&jurtpi=jurtpi&jurtfp=jurtfp&alldocrec=alldocrec&docj=docj&docor=docor&docop=docop&docav= dcav&docsom=docsom&docinf=docinf&alldocnorec=alldocnrec&docnoj=docnoj&docnoor=docnoor&typeord=ALLTYP&docnodecision=docnodecison&allcommjo=allcommjo&afint=affint&affclose=affclose&numaff=c206&ddatefs=&mdtefs=&ydatefs=&ddatefe=&mdatefe=&ydatefe=&nomsel=&domaine=&mots=&resmax=100&Submit=Submit.

100

10. Čeplinskis, J.; Raštikis, D.; Stankevičius, R.; Šernius, A. Draudimas. 1999.

11. Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary Health Insurance in

the European Union [žiūrėta 2008-09-05]. <http://www.euro.who.int/observatory/Publications/20041014_3>.

12. Thompson, S.; Mossialos, E. Regulating Private Health Insurance in the European Union: The Implications of Sin-gle Market Legislation and Competition Policy. European

Integration. 2007, 29(1):89–107. 13. Thomson, E.; Mossialos, S. EU law and regulation of pri-

vate health insurance. Health Economics, Policy and Law. 2007, 2:117–124.

14. Wasem, J.; Greβ, S.; Okma, K. The role of private health insurance in social health insurance countries. In Saltman R., et al, (ed.). Social Health Insurance Systems in Western

Europe. European Observatory on Health Systems and Po-licies series, Open University Press, 2004.

15. Hamilton, G. Equal Access and Finansing of Health Servi-ces in Europe. In Geuers J. M. K., et al. (ed.) Health Law,

Human Rights and Biomedicine Convention: Essays in

Honour of Henriette Roscam Abbing, Martinus Nijhoff Publishers, 2005.

16. van der Grinten T.; de Lint, M. Private Health Insurance, Commercialisation and EU Legislation. The Next Stage in Dutch Health Care Reform. Eurohealth. 2004, 10(2):26–30.

17. Mossialos, E.; Thomson, S. Voluntary health insurance in

the European Union. Report prepared for the Directorate General for Employment and Social Affairs of the Euro-pean Commission, 27 February 2002 [žiūrėta 2008-09-03]. <http://ec.europa.eu/employmentsocial/socialprotection/ docs/vhi_en.pdf>.

18. Janonienė, R. Ar bus Lietuvoje papildomas sveikatos drau-dimas? Gydytojų žinios. 2008, 1(442) [žiūrėta 2008 09 30]. <http://www.lgs.lt/index.php?m=223&l=426&k=1>.

19. Staigis, R. Individualus savanoriškas sveikatos draudimas

– kodėl jo nėra Lietuvoje? 2007 m. lapkričio 12 d. Prezi-dentūroje organizuotos diskusijos „Individualus savanoriš-kas sveikatos draudimas“ medžiaga [žiūrėta 2008-09-30].. <http://www.lrinka.lt/Pranesim/Rimgaudas_Staigis.pdf>.

20. Papildomo sveikatos draudimo koncepcijos projektas, darbo grupės pristatytas 2007 m. rugpjūčio mėn. [žiūrėta 2008-09-30] < www.lsavd.lt/Juodkrante2007/LRV.ppt>.

21. UAB „Ergo Lietuva gyvybės draudimas“ Sveikatos drau-dimo taisyklės Nr. 010, 2005 11 02 redakcija [žiūrėta 2008 09 03]. <www.ergo.lt/get.php?f.659>.

THE IMPACT OF EUROPEAN UNION LAW ON LEGAL REGULATION OF PRIVATE HEALTH INSURANCE Tadas Elzbergas *

Mykolas Romeris University

S u m m a r y

Private health insurance is health insurance freely selected by an individual and paid from individual funds of the policy-holder or from the funds of the policyholder’s employee, the object of which is property interest of an individual related with payment for individual health care services. In each Member State of the European Union health insurance system has its own specificities with private health insurance performing one of the following functions – 1) serving an alternative for the statutory health insurance; 2) complementing statutory health insurance through compensation of costs which statutory health insurance does not cover or covers only to a certain extent; 3) providing additional insurance cover to a policyholder. In terms of its functions health insurance is classified into alternative, supple-mentary and complementary.

Private health insurance was not a part of the single insur-ance market in the European Union until 1992 because it was considered that policyholders in health insurance market needed special protection. Upon adoption of the Third Non-life Insur-ance Directive in 1992, private health insurance market in the European Union was liberalised. The Directive enabled the insurers to provide insurance services in any Member State, prohibited Member States from regulating amounts of insurance premiums and from revising and approving insurance policy conditions before issuing them to the market, established mini-mum solvency standards for insurers and banned discrimination of insurers in Member States on the grounds of their legal form.

Nevertheless, the Directive reserves the right for Member States to regulate private health insurance market more tightly than it establishes. Firstly, the Directive does not apply to legal regulation of statutory health insurance. Secondly, the Directive does not apply when statutory health insurance is fully or par-tially replaced by private health insurance.

The laws of the Republic of Lithuania provide for a possi-bility of private supplementary health insurance, but smooth functioning of private health insurance market is not possible because of underdeveloped legal regulation. Private health in-surance in Lithuania is governed by the Law on Insurance which implements provisions of the European Union legislation, but the possibility of adopting a separate Law regulating private health insurance is yet to be considered.

Keywords: health insurance, private health insurance, types of health insurance, direct insurance other than life insurance.

* Mykolas Romeris University, Faculty of Law, Department of Biolaw, doctoral student.

101

ISSN 1392-6195 JJUURRIISSPPRRUUDDEENNCCIIJJAA

Mokslo darbai

2008 12(114); 101–107

ИМУЩЕСТВЕННАЯ ПРИРОДА НАЛОГОВЫХ ПРАВООТНОШЕНИЙ

Марина Валентиновна Карасева *

Воронежсий государственный университет, Юридический факультет, Кафедра административного,

муниципального и финансового права

394693, г. Воронеж, Университетская пл., 1

Тел. 00 74732 550719

Е-mail: mvk@vspu.ac.ru

Pateikta 2008 m. gruodžio 2 d., parengta spausdinti gruodžio 15 d.

Краткое содержание. Статья посвящена анализу юридической природы налоговых правоотношений. Автор подчерки-вает что налоговые правоотношения имеют двойственную природу: являются управленческими отношениями (властеотно-шениями) и имущественными отношениями одновременно. Имущественные налоговые отношения могут быть подразделе-ны на два вида: налоговые отношения. принадлежащие к вещному праву и налоговые отношения, принадлежащие к обяза-тельственному праву. Налоговые правоотношения, будучи имущественными, очень близки по юридической природе к гра-жданским правоотношениям. В связи с этим, в ходе налогового правотворчества может использоваться технико-юридический цивилистический инструментарий.

Ключевые слова: налоговое правоотношение, властеотношение, имущественное отношение, право собственности на-

логоплательщика, налоговое обязательство. В российской науке финансового права налого-

вые правоотношения традиционно рассматривались

как властеотношения. Такое явление сложилось не

случайно. Дело в том, что одним из существенных

признаков отношений, регулируемых нормами нало-

гового права всегда являлся признак властности этих

отношений1. В советское время признак властности

отношений, являющихся предметом налогового права

был акцентирован самим фактом господства государ-

ственной формы собственности. В тех условиях пере-

мещение имущества в форме платежей, свободного

остатка прибыли, налогов в бюджет государства осу-

ществлялось, главным образом, от субъектов, принад-

лежащих к государственной форме собственности и в

пользу этих же субъектов. Фактически, перемещение

имущества происходило, главным образом, в рамках

одного собственника – государства. В связи с этим

складывалось так, что государству в построении на-

логово-правовых отношений не приходилось прини-

мать во внимание имущественный по сути характер

этих отношений и учитывать в этих отношениях ин-

1 Ровинский, Е. А. Основные вопросы теории советского

финансового права. Москва, 1960; М. И. Пискотин все финансовые,

в том числе бюджетные правоотношения рассматривал как сугубо

организационные, подчеркивая тем самым их властную,

управленческую природу. (См.: Пискотин, М. И. Советское

бюджетное право. Москва, 1971; Советское финансовое право.

Под ред. В. В. Бесчеревных, С. Д. Цыпкина. Москва, 1982 и др.).

тересы каких-либо иных субъектов, кроме собствен-

ных. Соответственно, государству не приходилось

вырабатывать адекватный этому механизм правового

регулирования2. Поэтому признак властности отно-

шений, составляющих предмет налогового права,

являлся доминантой в характеристике его сущности.

Не случайно даже Налоговый Кодекс РФ, принятый

уже в 1998 году установил, что „законодательство о

налогах и сборах регулирует властные отношения…“.

Между тем, в науках финансового и гражданско-

го права всегда отмечалось, что налоговые отношения

(правоотношения) по своей природе являются не

только властеотношениями, но и имеют имуществен-

ный характер, т. е. характеризуются как властно-

имущественные. Однако в условиях господства госу-

дарственной собственности никакой другой признак,

имманентно присущий природе данных отношений не

мог проявляться столь ярко как признак властности.

Соответственно, в советское время имущественный

характер отношений, составляющих предмет налого-

вого права не мог определять режим этого вида пра-

вового регулирования. Пожалуй, единственным пра-

вовым механизмом, все же выдающим имуществен-

ную основу финансово-правового регулирования яв-

лялся механизм пени в финансовом права как санкции

2 Это обстоятельство хорошо аргументировано на примере

налогового права. (См.: Налоговое право. Под ред. С. Г. Пепеляева.

Москва, 2000, c. 135–137.).

102

за нарушение установленного порядка уплаты в бюд-

жет налогов и неналоговых платежей.

В настоящее время ситуация изменилась. При-

знак властности, являясь существенным признаком

отношений, составляющих предмет налогового права,

не является всепоглащающим. Помимо властности в

современных условиях весьма ярко проявился и иму-

щественный характер вышеназванных отношений.

Формальным свидетельством этого является исполь-

зование в налогово-правовом регулировании право-

вых механизмов, способных обслуживать только

имущественные отношения. В частности, в связи с

принятием в 1998 году Налогового Кодекса РФ (ч.1) в

налоговом праве сегодня стал использоваться меха-

низм зачета (ст. 235 БК РФ, 78 НК РФ), механизм

пени (ст. 290, 291 БК РФ), появились механизмы спи-

сания безнадежных долгов по налогам и сборам (ст.

59 НК РФ); солидарных должников по налогам и сбо-

рам в случае реорганизации юридического лица (п.8

ст. 50 НК РФ) и др. В данном случае показательно то,

что аналогичные по сути механизмы имеются в граж-

данском праве – отрасли, традиционно регулирующей

имущественные отношения. В частности, механизмы

зачета и пени|, солидарных должнников всегда ис-

пользовались в гражданском праве. Механизму спи-

сания безнадежных долгов по налогам и сборам соот-

ветствует в гражданском праве механизм прощения

долга. Предпосылкой того, что в современный усло-

виях весьма наглядно проявился имущественный ха-

рактер отношений, составляющих предмет налогового

права, явилось многообразие форм собственности,

существование которых в России было предпослано в

последнем десятилетии 20 века. В этих условиях го-

сударство в ходе налогово-правового регулирования

стало вынуждено учитывать не только собственные

имущественные интересы, но и интересы тех много-

образных собственников, от которых, прежде всего, и

должно происходить перемещение имущества в поль-

зу государства. В противном случае государство рис-

кует быть привлеченным к политической ответствен-

ности через массовые забастовки, митинги, демонст-

рации в связи с несправедливым налогообложением и

т.д. В связи с этим, в частности, современное налого-

вое законодательство построено на воплощении в

жизнь правовой политики налоговой справедливости,

т.е. политики баланса интересов налогоплательщика и

государства. Отсюда - введение в налоговое законода-

тельство механизмов зачета, списания безнадежных

долгов по налогам, и др.

В настоящее время большинством исследовате-

лей имущественный характер отношений в различных

сферах финансово-правового регулирования подчер-

кивается как доминирующий. В большей мере это

проявлено в налоговом праве, в меньшей мере – в

бюджетном праве как подотрослях финансового пра-

ва3. Однако цельной характеристики имущественных

отношений как объекта финансово-правового регули-

рования сегодня в науке нет.

3 Налоговое право. Под ред. С. Г. Пепеляева. Москва, 2000, c.

138; Винницкий, Д. В. Предмет российского налогового права.

Журнал российского права. 2002, 10:73–74.

Разработка понятия „имущественные отношения“

являлась прерогативой науки гражданского права.

Это объясняется тем, что данное понятие рассматри-

вается как базовое для определения предмета граж-

данского права. Все цивилисты сходятся на том, что

имущественные отношения – это отношения по пово-

ду имущества, в качестве которого выступают раз-

личные материальные блага4. При этом всегда под-

черкивалось, что эти отношения неоднородны. Они

всегда „возникают и существуют либо в связи с нахо-

ждением имущества у определенного лица, либо в

связи с переходом имущества от одного лица к дру-

гому“5. Иначе говоря, это отношения вещного харак-

тера, т.е. связанные с обладанием тем или иным субъ-

ектом определенным имуществом и отношения обяза-

тельственного характера, т.е. связанные с переходом

имущественных благ от одних лиц к другим.6

Сегодня стало совершенно очевидно, что налого-

вое право регулирует две группы общественных от-

ношений. Во-первых, оно регулирует отношения соб-

ственности, т.е. отношения по владению, пользова-

нию и распоряжению имуществом. Во-вторых, нало-

говое право регулирует отношения по перемещению

имущественных благ от одного лица к другому.

Что касается отношений собственности, то нало-

говое право регулирует отношения собственности

физических лиц и организаций. Регулирующая роль

налогового права в отношении названных субъектов

проявляется в том, что оно своими нормами, содер-

жащимися в ч.2 Налогового Кодекса РФ, а также фе-

деральных и региональных законах, постановлениях

представительных органов местного самоуправления

о налогах ограничивает право собственности налого-

плательщика на свободное, беспрепятственное распо-

ряжение своим имуществом. Это следует из понятия

налога, данного в ст. 8 Налогового Кодекса РФ, где

установлено, что налог – это платеж, взимаемый с

организаций и физических лиц в форме отчуждения

принадлежащей им на праве собственности, хозяй-

ственного ведения или оперативного управления де-

нежных средств в целях финансового обеспечения

деятельности государства и (или) муниципальных

образований. Фактически физическое лицо или орга-

низация, признаваемые налогоплательщиками в силу

налогового законодательства не могут распоряжаться

своей собственностью исключительно по собствен-

ному усмотрению, а вынуждены отчуждать часть этой

собственности в пользу государства или муниципаль-

ных образований. В этой связи Конституционный суд

РФ в постановлении от 17 декабря 1996 года „по делу

о проверке конституционности пунктов 2 и 3 части

первой ст. 11 закона РФ от 24 июня 1993 года“ О фе-

деральных органах налоговой полиции подчеркнул,

что „налогоплательщик не вправе распоряжаться по

4 Гражданское право. Под ред. Ю. К. Толстого СПб. 1996;

Гражданское право. Под ред. Е. А. Суханова. Москва, 1993. Т. 1;

Советское гражданское право. T. 1. Под ред. В. П. Грибанова, С.

М. Корнева. Москва, 1979, c. 4, 17, 6. 5 Гражданское право. Т. 1. Под ред. Е. А. Суханова. Москва,

1993, c. 6,17. 6 Гражданское право. Т. 1. Под ред. Е. А. Суханова. Москва,

1993, c. 18–19.

103

своему усмотрению той частью своего (курсив мой)

имущества, которая в виде определенной денежной

суммы подлежит взносу в казну, и обязан регулярно

перечислять эту сумму в пользу государства“. Таким

образом, налоговый закон фактически ограничивает

правомочие распоряжения как составляющее право

собственности налогоплательщика.

Помимо отношений собственности налоговое

право регулирует и отношения по перемещению

имущества от одного лица к другому. Во-первых, это

отношения, связанные с уплатой налогоплательщика-

ми налогов в бюджеты и государственные внебюд-

жетные фонды и урегулированные налоговым зако-

нодательством РФ. В качестве имущества здесь вы-

ступают денежные средства, выполняющие функции

налогов и сборов. В рамках этих отношений происхо-

дит перемещение имущества, во-первых, из частной

собственности в собственности государства или му-

ниципальных образований, если налогоплательщиком

является физическое лицо или организация- частный

собственник; во-вторых, - в рамках государственной

или муниципальной собственности, если налогопла-

тельщиком является государственное или муници-

пальное унитарное предприятие на праве хозяйствен-

ного веления или оперативного управления. Налого-

вые правоотношения в финансово-правовой науке

большинством ученых сегодня рассматриваются как

обязательственные.7

Налоговое обязательство имеет много общего с

классической категорией „обязательство“, разрабо-

танной цивилистами.

Важнейшим юридическим признаком граждан-

ско-правового обязательства, как известно, является

его имущественный характер. Налоговое обязательст-

во полностью удовлетворяет этому признаку, ибо в

правоотношении по уплате переходит передача части

собственности должника, т.е. его имущества к креди-

тору в виде налога. Этот признак налогового обяза-

тельства есть непосредственное проявление его эко-

номической сущности, заключающейся в распределе-

нии уже присвоенного имущества. Однако, в граж-

данском праве обязательство является имуществен-

ным и тогда, когда в силу обязательства могут быть

совершены действия неимущественного характера,

которые, однако, всегда связаны с обязательствами

имущественного характера. Например, обязательство

обучить иностранному языку за вознаграждение. На-

до заметить, что в гражданском праве этот вопрос

являлся спорным.8 Для налогового обязательства это

неприемлемо. Оно всегда имеет ярко выраженный

имущественный характер, ибо всегда связано с пере-

дачей собственности в денежной форме.

7 Запольский, С. В. Правовые проблемы самофинансирования

предприятий в условиях полного хозяйственного расчета (Финан-

сово-правовой аспект) Автореф. Дисс. д-ра юрид. наук. Москва,

1989; Карасева, М. В. Финансовое правоотношение. Воронеж, 1997,

c. 21–22; c. 276–289; Налоговое право. Под ред. С. Г. Пепеляева.

Москва, 2000, c. 139. 8 Запольский, С. В. Правовые проблемы самофинансирования

предприятий в условиях полного хозяйственного расчета

(Финансово-правовой аспект) Автореф. Дисс. д-ра юрид. Наук.

Москва, 1989; Карасева, М. В. Финансовое правоотношение.

Воронеж, 1997, c. 27; c.50–51; c. 58.

Экономической сущностью определен и относи-

тельный характер как гражданско-правового, так и

налогового обязательства. Учитывая, что налоговое

обязательство в своей экономической основе опосре-

дует процесс распределения имущества (в стоимост-

ной форме), последнее может быть осуществлено

только адресно, строго определенным, а не вообще

всем третьим лицам. Отсюда и относительный, а не

абсолютный характер налогового обязательства.

Согласно гражданско-правовой теории, обяза-

тельство- это всегда правоотношение активного типа,

ибо в соответствии со ст. 307 ГК РФ „в силу обяза-

тельства одно лицо(должник) обязано совершить в

пользу другого лица (кредитора) определенное дейст-

вие, как-то: передать имущество, выполнить работу,

уплатить деньги и т.п., либо воздержаться от опреде-

ленного действия, а кредитор имеет право требовать

от должника исполнения его обязанности“.

Кроме того, в науке гражданского права подчер-

кивается, что стороны обязательственного правоот-

ношения строго определены. Эти признаки граждан-

ско-правового обязательства наблюдаются и в нало-

говом обязательстве. Во-первых, налоговое обяза-

тельство является правоотношением активного типа.

Оно развивается за счет активного поведения налого-

плательщика по выполнению обязанности уплатить

налог, в то время как другая сторона имеет право тре-

бования выполнения этой обязанности. Во-вторых,

стороны такого правоотношения строго определены.

Обязанной стороной правоотношения являются раз-

личные субъекты, объединенные под названием „на-

логоплательщики“. Другой стороной правоотношения

является государство, которое выступает в лице

уполномоченных органов.

Следующим признаком классического обязатель-

ства является его целенаправленность, ибо действия

должника в обязательстве осуществляются в пользу

кредитора.9 В налоговом обязательстве этот признак

проявляется четко, ибо налогоплательщик выполняет

свою обязанность исключительно в пользу государст-

ва, которое выступает кредитором в налоговом обяза-

тельстве в лице налогового органа. Тот факт, что на-

логовое обязательство выполняется не в пользу нало-

гового органа нисколько не противоречит „обяза-

тельственному“ характеру налогового обязательства,

ибо кредитором в налоговом обязательстве выступает

не налоговый орган, а государство в лице налогового

органа.10Здесь важно отметить, что в гражданско-

правовом обязательстве понятия „кредитор“ и „долж-

ник“ не выражают ничего больше как определеннную

юридическую позицию субъектов обязательственных

правоотношений, а именно: управомоченный, имею-

щий право требования называется „кредитором“, а

9 Советское гражданское право. Москва, 1985; Ioffe O. S. So-

viet Civil Law. Dordrecht. Boston.Lancaster. 1988; Гражданское

право. 1993, 2:414; 140; 10. 10 На это обстоятельство здесь особо обращается внимание

потому, что в науке гражданского права всегда особо подчеркива-

лась польза кредитора, а не какого-либо другого лица в обязатель-

стве. (См: Ioffe O. S. Development of Civil Law thinking in the USSR.

Milano. 1989, p. 286.).

104

обязанный субъект – „должником“.11 В связи с этим,

на наш взгляд, вполне возможно перенесение этих

понятий и в сферу налоговых обязательств. Однако,

надо иметь ввиду, что в сущности государство как

кредитор в налоговых обязательствах и государство

как кредитор в гражданско-правовых обязательствах

различаются. В науке финансового права отмечалось,

что в финансовых правоотношениях государство вы-

ступает в лице своих органов как носитель властного

верховенства12, в то время как в гражданско-правовых

обязательствах оно выступает как субъект граждан-

ского оборота.

Помимо всего отмеченного, обязательным эле-

ментом гражданского обязательства является санкция.

Санкция направлена на то, чтобы побудить должника

к надлежащему исполнению обязанности. Сегодня

санкции за ненадлежащее исполнение налогового

обязательства предусмотрены в ст114 Налогового

Кодекса РФ, а восстановительные – в ст. 75 НК РФ.

Функцию восстановительной санкции выполняют

предусмотренные в законе пени за просрочку налого-

вого платежа. А карательную -иного рода меры, в том

числе взыскание всей суммы сокрытого или занижен-

ного дохода (прибыли), а также различного рода

штрафы. По существу они выходят за рамки налого-

вого обязательства и являются наказанием за налого-

вое правонарушение.13

Исследование признаков гражданско-правового

обязательства применительно к тому, что называется

„налоговое обязательство“ позволяет сделать вывод,

что налоговое обязательство отвечает всем основным

признакам понятия „обязательство“, разработанного

цивилистикой. Этот вывод имеет практическое значе-

ние для науки и особенно для законотворческой дея-

тельности. Так, если налоговое обязательство имеет

те же принципиальные признаки, что и гражданско-

правовое обязательство, то его развитие во многом

может идти по пути заимствования цивилистического

технико-юридического инструментария. Более того, в

дальнейшем возможно взаимное обогащение науки и

практики гражданско-правового и финансово-

правового регулирования. Надо заметить, что теория

налогового обязательства нашла свое развитие в

польской и испанской финансово-правовой науке.14

Несмотря на то, что категория „налоговое обяза-

тельство“ обладает основными признаками граждан-

ско-правовой категории „обязательство“ она имеет

целый ряд признаков, отличных от последней. А по-

этому понятие „налоговое обязательство“ не подме-

11 Иоффе, О. С. Обязательственное право. Москва, 1975, c. 6,

13. 12 Костов, М. Финансови правни отношения. София, 1979, c.

177–178. 13 Постановления Конституционного Суда РФ “ По делу о

проверке конституционности пунктов 2 и 3 части первой статьи 11

Закона РФ от 24 июня 1993 года “ О федеральных органах налого-

вой полиции”от 17 дек. 1996 г. Рос. газета, 1996, 26 дек. 14 Brzezinski, B.; Kalinowski, M. Zobowiazania podatkowe.

Szczecin, 1991, c. 155–171; Litwinczuk, H. Prawo bilansowe i

podatkowe podmiotow gospodarcych. Warszawa, 1993, c. 191–233;

Kosikowski, C.; Ruskowski, E. Finance i prawo finansowe. Warszawa,

1994. Dereco financiero y sistema fiscal espanol. Tomo 1. Madrid,

1987, p. 403–404.

няет понятие „гражданско-правовое обязательство“, а

позволяет наиболее точно выразить специфику и эко-

номическое содержание налоговых правоотношений.

В связи с этим, наука финансового права должна оп-

ределить, в чем специфика налогового обязательства

в финансовом праве по сравнению с гражданско-

правовым обязательством. Итак, в чем же проявляется

отличие налогового обязательства от гражданско-

правового?

Во-первых, гражданско-правовое обязательство,

согласно ст. 307 ГК РФ представляет собой обязан-

ность должника либо совершить в пользу кредитора

определенное действие, либо воздержаться от опреде-

ленного действия. Налоговое обязательство является

обязательством только с положительным содержани-

ем, т.к. предусматривает только обязанность должни-

ка (налогоплательщика) на совершение в пользу кре-

дитора определенных действий (уплаты налога), и не

предусматривает воздержания от действий.

Во-вторых, в гражданско-правовом обязательст-

ве, как правило, правовые возможности субъектов

имеют двухсторонний характер, что является выра-

жением юридического равенства субъектов граждан-

ского правоотношения. В налоговом обязательстве

это невозможно. Оно имеет сугубо односторонний

характер. Налогоплательщик обязан уплатить налог, а

государство лично ему за это ничего не обязано. В

этом есть одно из проявлений неравенства субъектов

финансовых и, в частности, налоговых правоотноше-

ний.

В-третьих, в налоговом обязательстве субъектив-

ное право требования кредитора является властным

велением, т.к. исходит от государственного органа,

который не может не требовать исполнения обяза-

тельства от должника. Для него это право требования

является компетенционной обязанностью. В граждан-

ско-правовом обязательстве, напротив, субъективное

право требования кредитора не является властным

велением не по своему возникновению, ни по содер-

жанию.15

В-четвертых, в гражданском праве издавна дис-

кутируется вопрос о том, что представляет собой

принятие кредитором „исполнение по обязательству“:

право или обязанность. Одни ученые считают это

обязанностью кредитора, другие - его правом.16 В

теории налогового обязательства такая проблема не

может возникнуть, ибо она не реальна. Государство

не может не принять исполнение по налоговому обя-

зательству, которое оно само же установило и в при-

нятии которого глубоко заинтересовано, создав для

этого специальный орган. Отсюда, теоретически при-

нятие исполнения по обязательству является обязан-

ностью для государства в лице налогового органа, а

практически этот вопрос не имеет смысла.

Анализ Налогового Кодекса РФ показывает, что

отмеченные особенности налогового обязательства не

15 Яковлев, В. С. Структура гражданских правоотношений.

Гражданско-правовые вопросы структуры правоотношения. Вып.

39. Свердловск, 1975, c. 24. 16 Яковлев, В. С. Структура гражданских правоотношений.

Гражданско-правовые вопросы структуры правоотношения. Вып.

39. Свердловск, 1975, c. 41; c. 59–60.

105

помешали, однако, использованию в ходе его конст-

руирования известных гражданскому обязательству

технико-юридических приемов. Хотя, такое исполь-

зование произведено с учетом пределов, обусловлен-

ных особенностями налогового обязательства.

Так, для гражданского обязательства характерна

множественность лиц на одной или обеих сторонах

обязательства, что приводит к существованию соли-

дарных и долевых обязательств, а соответственно -

солидарной или долевой ответственности. Налоговое

обязательство, как показывает анализ Кодекса РФ,

также может характеризоваться множественностью

лиц, однако не на обеих, а на одной стороне обяза-

тельства - на стороне должника. Примером служит

ст.50 НК РФ, которая допускает несколько преемни-

ков при реорганизации предприятия в качестве долж-

ников по налоговому обязательству. Обязательство в

этом случае может быть либо долевым, либо соли-

дарным. Конечно, институт „солидарности“ в граж-

данском и налоговом обязательстве существенно раз-

личается. В отличие от гражданского обязательства в

налоговом обязательстве солидарность всегда должна

быть предусмотрена в законе.

Одним из технико-юридических приемов граж-

данско-правового обязательства является возмож-

ность перемены лиц в обязательстве. Причем, - как в

силу закона, так и по сделке (ст. 382, 391 ГК РФ). В

налоговом обязательстве также возможна перемена

лиц. Однако в сравнении с гражданско-правовым обя-

зательством она имеет существенные особенности.

Так, в гражданско-правовом обязательстве возможна

как перемена кредитора, так и должника. В налоговом

обязательстве перемена кредитора невозможна. Кре-

дитор здесь всегда один и тот же. Им является госу-

дарство в лице уполномоченного органа. Соответст-

венно, в налоговом обязательстве должник выполняет

свою обязанность всегда в пользу одного и того же

кредитора - государства, от имени которого выступает

налоговый орган. В налоговом обязательстве возмож-

на только перемена должника. Причем, такая переме-

на возможна только в силу закона. Так, в соответст-

вии со ст. 114 и 115 НК РФ перемена(замена) долж-

ника в налоговом обязательстве имеет место при ре-

организации предприятия (организации), а также в

случае смерти, недееспособности и безвестного от-

сутствия физического лица. В налоговом обязательст-

ве объективно невозможен и перевод долга должника,

на что справедливо обращалось внимание в литерату-

ре.17Если бы в налоговом обязательстве должнику

предоставлялось право перевода своего налогового

долга на другое лицо, то такая операция должна была

бы осуществляться не просто с согласия кредитора

(налогового органа) как это имеет место в граждан-

ско-правовом обязательстве, но и при его непосредст-

венном активном участии. Налоговый орган должен

был бы просчитать и зафиксировать сумму долга,

которая переводится должником на другое лицо с тем,

чтобы конкретизировать свое право требования в

17 Витрянский, В. В.; Герасименко, С. А. Налоговые органы,

налогоплательщик и гражданский кодекс. Москва, 1995, c. 65.

отношении нового лица в обязательстве. Очевидно,

что такая операция усложняет и удорожает взимание

налогов. А это нарушает важнейший принцип налого-

обложения: взимание налогов должно быть простым и

недорогим.

Помимо всего отмеченного, для налогового обя-

зательства, также как и для гражданско-правового,

предусматриваются обеспечительные меры. В ст. 72

Налогового Кодекса РФ устанавливаются как некото-

рые гражданско-правовые, так и финансово-правовые

меры. Например, к числу гражданско-правовых отно-

сятся залог имущества (ст.73) и поручительство (ст.

74). В число финансово-правовых мер должны быть

включены пени (ст75), а также приостановление опе-

раций по счетам налогоплательщика и арест имуще-

ства (ст. 76, 77 НК РФ).

Гражданско-правовые меры обеспечения испол-

нения налогового обязательства основаны на догово-

ре и являются самостоятельным гражданско-

правовым обязательством. Пени и взимание налога и

сбора как меры по обеспечению исполнения налого-

вого обязательства имеют ярко выраженный импера-

тивный характер. Так, Налоговый Кодекс (ст. 75) тре-

бует уплаты налогоплательщиком пени в случае про-

срочки уплаты налога по сторого определенной про-

центной ставке, а также устанавливает строго опреде-

ленный порядок ее начисления. Таким образом, сто-

роны налогового обязательства не могут договари-

ваться о размере пени, об условиях ее начисления и т.

д. Что касается приостановления операций по счетам

налогоплательщика и ареста его имущества, то эти

меры не имеют аналогов в гражданско-правовом обя-

зательстве.

Налоговое обязательство - это родовое понятие.

Соответственно, могут быть выделены различные

виды налоговых обязательств. В качестве критерия

классификации налоговых обязательств должны слу-

жить те свойства, которые оказывают наиболее за-

метное влияние на характер их правового регулиро-

вания.

Прежде всего, на наш взгляд, налоговые обяза-

тельства должны подразделяться в зависимости от

видов налогов, с которыми связывается обязанность

налогоплательщика по их уплате. В этой связи можно

выделить обязательства по уплате: НДС, налога на

прибыль, подоходного налога, налога на имущество, и

т.д.

По особенностям исполнения налогового обяза-

тельства могут быть выделены налоговые обязатель-

ства: исполнение которых предусматривает внесение

авансовых платежей; исполнение которых не преду-

сматривает внесение авансовых платежей. К числу

первых относится, например, обязательство по уплате

налога на прибыль. К числу последних - обязательст-

во по уплате НДС, акцизов и т.д.

Итак, сегодня, благодаря существенным измене-

ниям в экономике, произошедшим в 90-х годах 20

века, активному развитию финансового законодатель-

ства, судебной практики в сфере налогообложения и

финансово-правовой мысли стало очевидно, что от-

ношения, составляющие предмет налогового права

являются в большинстве случаев по своей сути иму-

106

щественными, а не только властными. Более того,

уровень развития некоторых видов финансовых пра-

воотношений таков, что позволяет их рассматривать

как новую финансово-правовую категорию – „налого-

вое обязательство“.

ВЫВОДЫ

1. Налоговые правоотношения по юридической

природе являются властеотношениями (управленче-

скими отношениями) и имущественными отношения-

ми одновременно. Свидетельством последнего явля-

ется использование в налогово-правовом регулирова-

нии правовых механизмов пени, зачета, солидарных

должников и т.д., традиционно используемых в граж-

данском праве.

2. Налоговое право регулирует две группы иму-

щественных отношений: отношения собственности и

отношения по перемещению имущества от одного

лица к другому (обязательственные отношения).

3. Налоговое право регулирует отношения собст-

венности, ограничивая право налогоплательщика на

свободное распоряжение своим имуществом.

4. Имущественные налоговые правоотношения в

подавляющей части являются обязательственными.

Налоговое обязательство имеет много общего с клас-

сической категорией „обязательство“, разработанной

цивилистикой.

5.Отличие налогового обязательства от граждан-

ско-правового состоит в следующем:

• налоговое обязательство является обязатель-

ством только с положительным содержанием, ибо не

предусматривает воздержания от действий.

• налоговое обязательство имеет односторон-

ний характер- в налоговом обязательстве субъектив-

ное право требования кредитора является властным

велением

• в налоговом обязательстве невозможна пере-

мена кредитора

• в налоговом обязательстве невозможен пере-

вод долга должника на другое лицо

• налоговое обязательство может характеризо-

ваться множественностью лиц только на стороне

должника. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. Постановления Конституционного Суда РФ „По делу о

проверке конституционности пунктов 2 и 3 части пер-вой статьи 11 Закона РФ от 24 июня 1993 года“ „О фе-деральных органах налоговой полиции“от 17 дек. 1996 г. Рос. газета. 1996. 26 дек.

2. Алексеев, С. С. Структура советского права. Москва, 1975.

3. Братусь, С. Н. Предмет и система советского граждан-ского права. Москва, 1973.

4. Винницкий, Д. В. Предмет российского налогового права. Журнал российского права. 2002, 10.

5. Витрянский, В. В.; Герасименко, С. А. Налоговые орга-

ны, налогоплательщик и гражданский кодекс. Москва, 1995.

6. Власова, А. В. Правовая природа принятия исполнения по обязательству. Гос. и право. 1995, 5.

7. Гражданское право. Под ред. Ю. К. Толстого. СПб, 1996.

8. Гражданское право. Под ред. Е. А. Суханова. Москва, 1993. T. 1.

9. Гражданское право. Москва, 1993. Т. 2. 10. Иоффе, О. С. Обязательственное право. Москва, 1975 11. Иоффе, О. С. Спорные вопросы учения о правоотноше-

нии. Очерки по гражданскому праву. Ленинград, 1957. 12. Запольскийб С. В. Правовые проблемы самофинанси-

рования предприятий в условиях полного хозяйствен-ного расчета (Финансово-правовой аспект) Автореф. Дисс. д-ра юрид. наук. Москва, 1989.

13. Карасева, М. В. Финансовое правоотношение. Воро-неж, 1997.

14. Костов, М. Финансови правни отношения. София, 1979. 15. Красавчиков, О. А. Гражданские организационно-

правовые отношения. Советское гос. и право. 1996, № 10.

16. Налоговое право. Под ред. С. Г. Пепеляева. Москва, 2000.

17. Новицкий, И. Б.; Лунц, Л. А. Общее учение об обяза-

тельстве. Москва, 1950. 18. Пискотин, М. И. Советское бюджетное право. Моск-

ва, 1971. 19. Ровинский, Е. А. Основные вопросы теории советского

финансового права. Москва, 1960. 20. Рясенцев, В. Неимущественный интерес в советском

гражданском праве. Ученые записки Московского юри-

дического института НКЮ СССР. Вып. 1. 1939. 21. Советское гражданское право. Под ред. В. П. Гриба-

нова, С. М. Корнева. Москва, 1979. T. 1. 22. Советское финансовое право. Под ред. В. В. Бесчерев-

ных, С. Д. Цыпкина. Москва, 1982. 23. Советское гражданское право. Москва, 1985. 24. Яковлев, В. С. Структура гражданских правоотноше-

ний. Гражданско-правовые вопросы структуры пра-

воотношения. Вып. 39. Свердловск, 1975. 25. Brzezinski, B.; Kalinowski, M. Zobowiazania podatkowe.

Szczecin, 1991. 26. Dereco financiero y sistema fiscal espanol. Madrid, 1987.

Tomo 1. 27. Ioffe, O. S. Soviet Civil Law. Dordrecht. Boston, Lancaster.

1988. 28. Ioffe, O. S. Development of Civil Law thinking in the

USSR. Milano, 1989. 29. Kosikowski, C.; Ruskowski, E. Finance i prawo finansowe.

Warszawa, 1994. 30. Litwinczuk, H. Prawo bilansowe i podatkowe podmiotow

gospodarcych. Warszawa, 1993.

107

MOKESTINIŲ TEISINIŲ SANTYKIŲ TURTINĖ (MATERIALIOJI) PRIGIMTIS

Marina Valentinovna Karasiova * Voronežo valstybinis universitetas

S a n t r a u k a

Straipsnio autorė savo moksliniuose tyrimuose daug dėme-

sio skiria mokestinių santykių teisinės prigimties analizei. Šiame straipsnyje autorė pažymi, kad mokestiniai teisiniai santykiai gali būti suprantami keliomis prasmėmis: tuo pat metu gali būti valdingi santykiai (valdiniai santykiai) ir turtiniai santykiai. Turtiniai mokestiniai santykiai gali būti skirstomi į dvi rūšis: mokestiniai santykiai, priskirtini daiktinei teisei, ir mokestiniai santykiai, priskiriami prievolinei teisei. Mokestiniai santykiai, būdami turtiniais, savo teisine prigimtimi labai artimi civili-niams teisiniams santykiams. Todėl rengiant mokestinius teisės aktus gali būti panaudoti vadinamieji juridiniai techniniai civili-niai instrumentai. Straipsnyje tiriama mokestinė prievolė ir prievolė civilinėje teisėje, jų teisinės prigimties ypatumai. Ta-čiau neatsižvelgiant į šių dviejų rūšių teisinių santykių panašu-mus, jie yra skirtingi. Straipsnyje vertinamas mokesčių teisės ir civilinės teisės santykis aiškinant ir atskleidžiant mokestinių teisinių santykių ypatumus. Autorė apžvelgia Rusijos teisės aktus, tiria daugelio mokslininkų darbus analizuojamu klausimu. Straipsnio pabaigoje autorė pateikia konkrečias išvadas, nurodo pagrindinius mokesčių ir civilinių teisinių santykių panašumus ir skirtumus.

Pagrindinės sąvokos: mokestiniai teisiniai santykiai, val-

diniai santykiai, turtiniai santykiai, mokesčio mokėtojo turtiniai santykiai, mokestinė prievolė.

* Voronežo valstybinio universiteto Teisės fakulteto Administracinės,

savivaldos ir finansų teisės katedros profesorė.

PROPERTY (MATERIAL) NATURE OF LEGAL TAX RELATIONS

Marina Valentinovna Karasiova ** Voronezh State University

S u m m a r y

The article focuses on the analysis of the legal nature of

tax relations. The author emphasizes that the concept of legal tax relations may be interpreted in several aspects - as authority relations and property relations. Accordingly, property relations may be divided into two kinds: tax relations ascribable to prop-erty law and tax relations ascribable to liability law. When as-cribed to property relations, tax relations in their legal nature are closely related to civil legal relations. Due to this, within the process of creation of legal acts regarding tax law, the so called juridical-technical civil instruments may be applied. The article explores tax liability and liability in civil law as the peculiarities of their legal nature. In spite of the similarities of these two kinds of legal relations, they are different. In the article the relation between tax law and civil law is evaluated by explaining and revealing peculiarities of legal tax relations. The author surveys the legal acts of the Russian Federation and analyzes works of a number of scientists on this issue. In closing remarks, the author presents specific conclusions and enumerates the main similarities and differences between tax and civil legal relations.

Keywords: legal tax relations, authority relations, property

relations, tax payer‘s property relations, tax liability.

** Voronezh State University, Faculty of Law, Department of Adminis-

trative, Municipal and Finance Law, professor.

108

INFORMACIJA

MOKSLO DARBŲ „JURISPRUDENCIJA“ AUTORIAMS

Šiame periodiniame – mėnesiniame recenzuojamame mokslinių straipsnių rinkinyje spaus-dinami visų teisės sričių straipsniai (Europos Sąjungos, konstitucinės, civilinės, administracinės, komercinės, darbo, bioteisės, finansų, mokesčių, baudžiamosios teisės, teisės istorijos, teisės fi-losofijos, administracinio, civilinio, baudžiamojo procesų, kriminalistikos, kriminologijos, teisi-nės informatikos, teismo medicinos ir kt.), nagrinėjantys mokslines teorines ir praktines proble-mas, mokslinių monografijų, kitų mokslinių leidinių mokslinės recenzijos, publikacijos apie Lie-tuvos, Europos Sąjungos, pasaulio teisės mokslo naujoves.

Rengiant straipsnius mokslo darbų rinkiniui „Jurisprudencija“, būtina laikytis šių reikala-vimų.

Mokslo straipsnis gali būti parašytas lietuvių, anglų, vokiečių arba prancūzų kalba. Atskiru redaktorių kolegijos nutarimu straipsnį gali būti leidžiama spausdinti ir kita kalba. Straipsnio da-lys išdėstomos tokia tvarka:

1. Straipsnio pavadinimas. 2. Straipsnio metrika:

2.1. Autorius, pedagoginis vardas, mokslo laipsnis. 2.2. Mokslo ar kita institucija, kuriai autorius atstovauja, adresas, telefonas, elektroninis

paštas. 2.3. Straipsnio pateikimo mokslo darbų „Jurisprudencija“ redaktorių kolegijos atsakinga-

jam redaktoriui data. 3. Išsami santrauka (ne trumpesnė kaip 600 spaudos ženklų) ta kalba, kokia parašytas

straipsnis. Čia glaustai perteikiamas straipsnio turinys, analizuojami klausimai, nurodomos pa-grindinės sąvokos lietuvių kalba.

4. Įvade turi būti pagrįstas temos aktualumas, apibrėžtas mokslinių tyrimų tikslas, nurodyti tyrimo objektai, metodai, aptartas nagrinėjamos problemos ištyrimo laipsnis.

5. Pagrindinis straipsnio tekstas – mokslinio tyrimo eiga. Pageidautina, kad jis būtų su-skirstytas į skyrius arba skirsnius (pvz.: 1.2.1., 2.2.1. ir t. t.).

6. Straipsnis baigiamas mokslinius svarstymus arba sprendimus apibendrinančiomis išva-domis – būtina pateikti ir pagrįsti tyrimų rezultatus, nurodyti rekomendacijas.

7. Lietuvių kalba spausdinamo straipsnio pabaigoje turi būti išsami santrauka ir pagrindi-nės sąvokos anglų, vokiečių arba prancūzų kalba. Užsienio kalbomis spausdinamų straipsnių pa-baigoje – santrauka ir pagrindinės sąvokos lietuvių kalba. Santraukos turi būti ne trumpesnės kaip 2200 spaudos ženklų, t. y. vieno puslapio.

8. Cituojamų šaltinių sąrašas. Visi straipsnyje minimi šaltiniai turi būti nurodyti literatūros sąraše. Į šį sąrašą įrašomi tik tekste minėti teisės aktai ir autoriai. Literatūros sąrašas sudaromas tokia tvarka: iš pradžių nurodomi teisės aktai pagal hierarchiją ( pvz.: Konstitucija, įstatymai, po-įstatyminiai aktai ir kt.), vėliau – teismų praktika, po to abėcėlės tvarka nurodoma specialioji lite-ratūra ir kiti šaltiniai.

Nuorodos straipsnio tekste yra sudaromos vartojant viršutinius indeksus (Footnotes) ara-biškais skaičiais, kiekvieno puslapio apačioje nurodant cituojamą literatūrą.

Rankraštis turi būti išspausdintas 1,5 intervalu vienoje A4 formato lapo pusėje, iš visų kraštų paliekant ne siauresnes kaip 25 mm paraštes. Straipsnio apimtis neturi viršyti 18 puslapių (apie 45600 spaudos ženklų), mokslinių recenzijų, tezių ir kitų informacinio pobūdžio publika-cijų – 7 puslapių (apie 20000 spaudos ženklų). Būtina pateikti tekstą elektroninėje laikmenoje.

Paveikslus, schemas, diagramas, lenteles pateikti atskirame diskelyje. Paveikslų, schemų, diagramų, lentelių plotis – 84 mm (per teksto stulpelį) arba 175 mm (per visą puslapį).

109

Tinkamiausi grafinių rinkmenų formatai – Tagged Image Format File (TIFF), Word for Windows, Corel Draw, Excel. Teksto redaktorius – Microsoft Word.

Straipsnį turi vertinti ne mažiau kaip 2 recenzentai – mokslininkai, straipsnyje nagrinėja-mos mokslo srities specialistai, bent vienas jų – ne Mykolo Romerio universiteto darbuotojas (pageidautina iš užsienio valstybės); turi būti pateikta ir fakulteto arba katedros nuomonė apie straipsnio mokslinę vertę, jo aktualumą, būtinybę jį spausdinti. Rekomenduojama, kad užsienio kalbomis skelbiamus straipsnius recenzuotų bent vienas mokslininkas iš ne autoriaus gyvenamos valstybės.

Autoriai privalo laikytis ne tik šių nurodytų reikalavimų, bet ir straipsnių pateikimo leidė-jui terminų. Jeigu straipsnis planuojamas spausdinti, pavyzdžiui, balandžio mėnesio tome, auto-rius jį privalo pateikti ne vėliau kaip sausio pabaigoje, t. y. prieš du su puse mėnesio (C-354 kab., tel. 2714 593).

110

INFORMATION FOR AUTHORS OF THE JOURNAL

„JURISPRUDENCIJA“

This monthly periodical reviewed scholary collection of publications publishes articles on all branches of laws (European Union, constitutional, civil, administrative, labour and employ-ment, biolaw, finance, tax, penal law, legal history, legal phylosophy, procedure (administrative, civil, criminal), criminology, criminal investigation, legal informatics, forensic medicine, and others) on theoretical and practical legal problems, reviews of scholarly monographs and other scholarly publications, publications on the developments of Lithuanian law and the law of other countries, European Union law and international law.

The articles submitted for publication at “Jurisprudencija” should comply with the follow-ing requirements.

The article may be written in Lithuanian, English, German or French. Upon a separate permission of the board of editors an article may be published also in a different language.

The article should comply with the following structure: 1. Title. 2. Details of the article:

a. Author, his pedagogical title, scientific degree; b. An institution (scholarly or other) the author is representing, its address, telephone, e-

mail; c. The date of submitting the article to the editor of “Jurisprudencija”.

3. A detailed summary (at least 600 symbols) in the language the article is written in. The summary should briefly present the content of the article, identify the issues analysed, and should include the basic keywords in the end of the summary.

4. Introduction. It should address the topicality of the topic of the article, identify the pur-pose of the scholarly analysis, its object and method and prior coverage of the issue.

5. The main text should include the analysis proper. It is recommended to divide the text into parts and subparts (e.g. 1.2.1., 2.2.1., etc.).

6. The article should be finalized with substantiated conclusions and recommendations. 7. If an article is published in Lithuanian, it should be followed with a detailed summary

and keywords in English, German or French. The summary should contain a title of the article in the language of the summary, the name of the author, an institution of the au-thor (an institution of employment). The keywords should be included in the end of the summary, followed by the information on the author (place of employment, position, scientific degree, pedagogical degree). If an article is written in a language other than Lithuanian, the summary should be in Lithuanian and should contain the same informa-tion as identified above. The summaries should be at least one page long, i.e. approxi-mately 2400 symbols.

8. The list of sources. The list of sources should include all sources reffered to in the arti-cle. It should comply with the following structure: firsly, the primary legal sources in a hierarchical order (i.e. Constitution, laws, by-laws, etc.), followed by case law. This should be followed by scholarly writings listed in an alphabetical order, and other sources.

References should be made in footnotes, numbered consecutively in arabic numbers. The manuscript should be 1,5 spaced on one side of an A4 list of paper, margins at least 25

mm. The article should be no longer than 18 pages (approximately 43200 symbols), scholarly reviews, thesis and other short publications – no longer than 7 pages (approximately 16800 sym-bols). The author should present an electronic version of the text of the publication.

111

Pictures, schemes, diagrams and tables should be presented in a separate CD. The width of the pictures, schemes, diagrams, tables should be 84 mm or 175 mm. They may be presented in the following formats: Tagged Image Format File (TIFF), Word for Windows, Codel Draw, Ex-cel. Text editor – Microsoft Word.

An article should be reviewed by at least two scholars, specializing in the area relating to the topic of an article. At least one of them should be from a different institution than Mykolas Romeris University (preferably from a foreign state); a faculty or department opinion concerning the scholarly value of an article and the need to publish it, its topicality should be attached (e.g. a copy of the protocol of a department). It is recommended that the articles published in foreign languages were reviewed by at least one author from a different state than the one the author re-sides in.

The authors must observe both these requirements and the deadlines for submitting the ar-ticles to a publisher. For example, if an article is scheduled to be published in April, the author must submit it by mid January (i.e. two and a half months prior to the planned date of publica-tion) to Mykolas Romeris University, Room C-354, (tel. 2714 593).

JURISPRUDENCIJA Mokslo darbai

2008 12(114)

Redaktorė Stasė Simutytė

Santraukų užsienio kalbomis korektūrą skaitė Loreta Šaltinytė

Maketuotoja Janė Andriuškevičienė

Viršelio autorė Stanislava Narkevičiūtė

SL 585. 2008 12 29. 12,97 leidyb. apsk. l.

Tiražas 160 egz. Užsakymas . Kaina sutartinė.

Išleido Mykolo Romerio universiteto Leidybos centras, Ateities g. 20, LT-08303 Vilnius.

Tinklalapis internete www.mruni.eu

El. paštas leidyba@mruni.eu

Spausdino UAB „Baltijos kopija“, Kareivių g. 13b, LT-09109 Vilnius.

Tinklalapis internete www.kopija.lt

El. paštas info@kopija.lt