JJoournal Readingurnal Reading

Oleh :Febrina Rizkya1102009111

Systemic Corticosteroid Monotherapy for Clinically Diagnosed Acute Rhinosinusitis : a Randomized

Controlled Trial

Pembimbing :

dr. H. Zirmacatra, Sp. THT

KEPANITERAAN KEDOKTERAN BAGIAN ILMU THTFAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS YARSI

PERIODE 26 MEI – 28 JUNI 2014RSUD SOREANG

Abstrak

0 Latar belakang : Pasien dengan rhinosinusitis akut seringkali mengunjungi pusat pelayanan primer. Walaupun kortikosteroid sedang meningkat penggunaannya untuk terapi simtomatis akan tetapi bukti dari manfaat penggunaannya masih belum dapat disimpulkan.

0 Metode : Percobaan kelompok yang diacak, double blind, terkontrol dengan placebo di 54 praktek pelayanan primer (68 dokter keluarga) di Netherlands diantara 30 Desember 2008 dan 28 April 2011.

0 Hasil : Proporsi jumlah pasien dengan resolusi gejala berupa nyeri wajah atau nyeri tekan pada hari ke-7 yaitu sekitar 62.5% (55/88) pada kelompok prednisolone dan 55.8% (48/86) pada kelomopok placebo (selisih AR 6.7%, 95% confidence interval – 7.9% sampai 21.2%).

0 Interpretasi : Monoterapi kortikosteroid sistemik tidak memiliki efek yang menguntungkan secara klinis pada semua pasien dengan diagnosis klinis rhinosinusitis akut.

0Rhinosinusitis akut merupakan alasan paling sering seorang pasien berobat ke dokter keluarga. Pada pusat pelayanan primer, diagnosis ditegakkan berdasarkan dari gejala klinis dan tanda-tanda yang ada pada pasien.

0Penggunaan kortikosteroid intranasal dapat menjadi efektif dengan cara melemahkan respon inflamasi tubuh, walaupun bukti terbaru dari manfaatnya belom dapat disimpulkan.

0Kami mengadakan percobaan kelompok acak, double blind, terkontrol placebo untuk menentukan efektivitas terapi kortikosteroid sistemik yang digunakan sebagai monoterapi pada pasien dewasa dengan diagnosis klinis rhinosinusitis akut tanpa komplikasi yang berlangsung sejak 5 hari.

Metode 0 Desain penelitian : Percobaan dilakukan diantara waktu 30

Desember 2008 dan 28 April 2011, di 54 praktek pelayanan primer (68 dokter keluarga) di Zeeland, sebuah provinsi di bagian barat daya Netherlands.

0 Peserta : Pasien usia 18 tahun ke atas yang berobat dengan gejala rhinosinusitis akut dengan onset mencapai 5 hari (maksimum 12 minggu). Kriteria diagnosis untuk mendiagnosis klinis rhinosinusitis akut disesuaikan dengan kriteria yang ada pada the European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2007.

0 Pasien harus memiliki paling tidak 2 gejala berupa : salah satu yaitu nasal discharge (anterior atau posterior nasal drip) atau hidung tersumbat; gejala lainnya baik nyeri wajah atau nyeri tekan, atau nyeri saat mengunyah

0Kriteria eklusi yaitu pasien rhinosinusitis dengan komplikasi (contoh edema palpebral, suhu ≥ 38.5°C setelah 5 hari dari munculnya gejala) dan pasien yang dengan riwayat rhinosinusitis rekuren ( ≥ 2 episode dalam setahun terakhir), hamil, riwayat pembedahan di bagian kepala dan leher sebelumnya atas indikasi keganasan, dan yang telah menggunakan kortikosteroid intranasal atau oral dalam 4 minggu terakhir.

0Randomisasi : Kotak yang berisi obat yang berurutan yang disegel rapat untuk persediaan selama 7 hari baik yang berisi prednisolone maupun placebo didistribusikan ke praktek dokter dalam 4 kelompok acak.

0Aturan penelitian : melakukan informed consent → dokter melengkapi kuisioner dasar tentang gejala-gejala peserta, komorbiditas dan konsultasi mengenai rhinosinusitis akut 3 tahun sebelum penelitian → melakukan pemeriksaan fisik.

0Setiap peserta diberikan kotak obat bersegel yang berisi obat untuk 7 hari yang berisi prednisolon atau placebo dan sebuah catatan harian untuk mencatat gejala yang ada selama 14 hari.

0Peserta diperbolehkan menggunakan obat simtomatis (asetaminofen 500 mg atau xylometazoline 0.1% semprot hidung).

0Hari pertama penelitian, sampel darah pasien diambil untuk diuji IgE spesifik.

0 Catatan harian berisi pertanyaan tentang adanya gejala asma dan rhinitis dalam setahun sebelum penelitian, kegunaan obat percobaan dan obat-obatan lain, aktivitas sehari-hari mereka, dan catatan harian tentang 7 gejala (nyeri wajah atau nyeri tekan, hidung tersumbat, post nasal discharge, hidung meler, tidur terganggu, batuk dan menurunnya produktivitas).

0 Tambahan pertanyaan dari the Sino-Nasal Outcome Test 20 dijawab pada hari pertama, ke-7, dan ke-14.

0 Pasien juga diminta menilai tingkat keparahan gejala dengan skor 6 skala penilaian

0 = normal atau tidak ada masalah 1 = masalah bersifat ringan 2 = masalah bersifat ringan atau sedikit 3 = masalah bersifat sedang 4 = masalah bersifat berat 5 = masalah yang timbul sangat berat dan buruk

0Pada hari ke-14, pasien datang ke dokter untuk konsultasi dan memberikan catatan harian gejala-gejala yang dialami serta kotak obatnya. Dokter praktek melakukan pemeriksaan fisik dan melengkapi kuisioner yang berhubungan dengan konsultasi pasien dalam 2 minggu terakhir.

0Saat minggu ke-8, dokter diminta melengkapi kuisioner akhir tentang konsultasi selama 6 minggu terakhir, pasien dihubungi melalui telepon oleh koordinator investigasi untuk melengkapi kuisioner termasuk pertanyaan dari the Sino-Nasal Outcome Test 20.

0Hasil penelitian : Hasil primer dari penelitian ini adalah proporsi jumlah pasien yang mengalami resolusi nyeri wajah atau nyeri tekan (skor 0 atau 1) pada hari ke-7.

0Hasil sekunder yaitu proporsi pasien dengan resolusi nyeri wajah atau nyeri tekan yang berat pada hari ke-7, proporsi resolusi gejala klinis lain yang berhubungan pada hari ke-7, waktu resolusi semua gejala, nilai tengah durasi lamanya gejala, kualitas kesehatan yang berhubungan dengan kehidupan dan melanjutkan aktivitas sehari-hari (sekolah atau bekerja).

0Analisis statitik : Analisis ditampilkan menggunakan SPSS versi 17 dan Rothman’s Episheet versi 11 Juni 2008.

0Analisis regresi logistic binomial untuk menentukan perbedaan dalam kriteria dasar.

0Tes the Mann-Whitney U digunakan untuk mengevaluasi selisih nilai tengah dari durasi lamanya gejala.

0Kualitas kesehatan dengan the Sino-Nasal Outcome Test 20.

0Tes the Student T digunakan untuk mengevaluasi selisih skor rata-rata antar kelompok saat pemeriksaan kriteria dasar, hari ke-7, hari ke-14 dan minggu ke-8.

Hasil

0Karakteristik pasien

0 Efek dari hasil penelitian : Proporsi jumlah pasien yang mengalami resolusi nyeri wajah atau nyeri tekan pada hari ke-7 yaitu 62.5% (55/88) pada kelompok prednisolone dan 55.8% (48/86) pada kelompok placebo.

0 Nilai tengah dari durasi lamanya nyeri wajah tidak jauh berbeda (4.5 vs 5 hari).

0 Durasi dari semua gejala, ditemukan perbedaan 2 hari lebih lama pada kelompok prednisolone (9 vs 7 hari) dibandingkan kelompok placebo.

0 Selama 8 minggu follow-up, didapatkan tidak adanya perbedaan yang signifikan dalam frekuensi kunjungan konsultasi untuk rhinosinusitis akut antara kelompok prednisolone (20.5%, 18/88) dan kelompok placebo (24.4%, 21/86).

0Efek samping : Selama penelitian berlangsung, 2 efek samping yang tidak berhubungan dengan penggunaan obat telah dilaporkan dan efek samping yang lainnya dianggap ringan dan tidak membuat perbedaan antar kedua kelompok.

Interpretasi

0Pada penelitian ini, tidak ditemukan adanya efek klinis yang nyata penggunaan kortikosteroid sistemik sebagai monoterapi pada semua pasien dengan diagnosis klinis rhinosinusitis akut tanpa komplikasi.

0Keterbatasan : Pertama, penggunaan diagnosis klinis dibandingkan dengan penilaian radiologi sebelum randomisasi. Kedua yaitu penelitian ini menampilkan analisis kasus secara lengkap karena sedikitnya jumlah data yang hilang. Ketiga, yaitu penelitian ini kekurangan materi untuk mendeteksi perbedaan yang signifikan secara statistik pada analisis subgrup.

Kesimpulan Tidak ditemukannya efek klinis yang nyata dari penggunaan kortikosteroid sistemik sebagai monoterapi pada semua pasien dengan diagnosis klinis rhinosinusitis akut tanpa komplikasi. Penelitian selanjutnya harus fokus terhadap identifikasi pasien dalam subgrup yang mungkin mendapat manfaat dari terapi kortikosteroid intranasal atau sistemik. Sementara ini, tidak ada alasan untuk menggunakan kortikosteroid pada banyak pasien yang didiagnosis klinis rhinosinusitis akut dan malah menganjurkan untuk memberi terapi simtomatis.