iso_2005

MODUL PELATIHANSistem Manajemen Mutu

ISO 9001:2000

QualityManagement

System –Requirements

SB 77.0001.80:2005

SistemManajemen

Mutu –Persyaratan

Pusat Standardisasi dan Jaminan Mutu NuklirBadan Tenaga Nuklir Nasional

2006

Pelatihan Sistem Manajemen Mutu Halaman 1 dari 27PSJMN – Batan

Prakata

Perkembangan perumusan standar yang mencakup sistem jaminan mutu begitu pesat,sebagai konsekuensi dari perubahan yang cepat pula dalam pengelolaan kegiatanjaminan mutu, baik dalam lingkup nasional maupun internasional. Terkait dengan hal diatas, Badan Tenaga Nuklir Nasional (Batan), sebagai instansi pemerintah yang berperandalam mengembangkan Iptek nuklir sangat berkepentingan untuk mengimplementasikansistem jaminan mutu untuk maksud selalu memelihara dan meningkatkan keselamatan,baik untuk pengoperasian instalasi/fasilitas nuklir maupun untuk menjamin bahwa produkyang dihasilkannya aman untuk digunakan/dikonsumsi oleh pihak atau masyarakatpengguna.

Untuk mempersiapkan rumusan Standar ini, Batan membentuk Tim Perumus StandarBatan (TPSB) bidang Administrasi, Manajemen dan Organisasi (AMO) yangberanggotakan wakil dari pusat/unit kerja, peneliti, dan PSJMN.

Standar Batan "Sistem manajemen mutu – Persyaratan" disusun dengan mengadopsisecara identik materi dalam dokumen standar SNI 19 – 9001: 2001, "Sistem manajemenmutu – Persyaratan ".

Meskipun Standar ini merupakan adopsi dari Standar Nasional Indonesia - yang jugamerupakan terjemahan sepenuhnya dari Standar Internasional (ISO), namun dalampenyusunannya tetap mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Hal ini berarti, Standardirumuskan melalui mekanisme rapat konsensus yang diselenggarakan pada tanggal 14Juni 2005 di Jakarta dengan dihadiri oleh wakil dari pusat/unit kerja, peneliti, dan PSJMN.

Mengingat Standar ini merupakan adopsi identik dari SNI - yang merupakan terjemahanlangsung dari naskah bahasa Inggris dan meski sudah melalui rapat konsensus, namuntidak dipungkiri masih dapat terjadi masalah dalam menginterpretasikannya. Untuk itu,apabila timbul masalah, maka penyelesaiannya lebih dahulu memperhatikan naskahaslinya yang berbahasa Inggris (ISO 9001-2000).

ISO 9001:2000Quality Management System – Requirements

SB 77.0001.80:2005Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan


ISO 9001:2000

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS –REQUIREMENTS

SB 77.0001.80:2005

SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN

Foreword Prakata

ISO (the International Organization forStandardization) is a worldwide federation ofnational standards bodies (ISO member bodies).The work of preparing International Standards isnormally carried out through ISO technicalcommittees. Each member body interested in asubject for which a technical committee has beenestablished has the right to be represented on thatcommittee. International organizations,governmental and non-governmental, in liaisonwith ISO, also take part in the work. ISOcollaborates closely with the InternationalElectrotechnical Commission (IEC) on all matters ofelectrotechnical standardization.

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi)adalah federasi dunia badan-badan standarnasional (badan anggota ISO). Pekerjaanpenyiapan Standar biasanya dilakukan melaluikomite teknik ISO. Tiap badan anggota yangberminat dalam suatu subjek, yang komitetekniknya telah ditetapkan, berhak diwakili padakomite itu. Organisasi internasional, pemerintahdan bukan pemerintah, bersama ISO, juga ikutserta dalam pekerjaan itu. ISO bekerja sama eratdengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC)dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

International Standards are drafted in accordancewith the rules given in the ISO/IEC Directives, Part3.

Standar dikonsepkan menurut aturan yangdiberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 3.

Draft International Standards adopted by thetechnical committees are circulated to the memberbodies for voting. Publication as an InternationalStandard requires approval by at least 75% of themember bodies casting a vote.

Konsep standar yang diadop oleh komite teknikdiedarkan ke badan anggota untuk pemungutansuara. Penerbitan sebagai Standar Internasionalmenghendaki persetujuan oleh sekurang-kurangnya 75% dari badan anggota yangmemberikan suara.

Attention is drawn to the possibility that some of theelements of this International Standard may be thesubject of patent rights. ISO shall not be heldresponsible for identifying any or all such patentrights.

Harap diingat kemungkinan bahwa beberapa unsurdari Standar ini barangkali terkena hak paten. ISOtidak bertanggung jawab untuk menunjukkan salahsatu atau semua hak paten seperti itu.

International Standard ISO 9001 was prepared byTechnical Committee ISO/TC 176, Qualitymanagement and quality assurance, SubcommitteeSC 2, Quality systems.

Standar ISO 9001 dipersiapkan oleh Komite TeknikISO/TC 176, Manajemen mutu dan pemastianmutu, Subkomite SC 2, Sistem mutu.

This third edition of ISO 9001 cancels and replacesthe second edition (ISO 9001:1994) together withISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes atechnical revision of these documents. Thoseorganizations which have used ISO 9002:1994 andISO 9003:1994 in the past may use thisInternational Standard by excluding certainrequirements in accordance with 1.2.

Edisi ketiga ISO 9001 ini membatalkan danmenggantikan edisi kedua (ISO 9001:1994)bersama ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994. laadalah revisi teknis dokumen-dokumen ini.Organisasi yang telah memakai ISO 9002:1994dan ISO 9003:1994 di masa lalu dapat memakaiStandar ini dengan mengesampingkan persyaratantertentu menurut 1.2.

The title of ISO 9001 has been revised in thisedition and no longer includes the term "Qualityassurance". This reflects the fact that the qualitymanagement system requirements specified in thisedition of ISO 9001, in addition to qualityassurance of product, also aim to enhance

Judul ISO 9001 telah direvisi dalam edisi ini dantidak lagi mencakup istilah "Pemastian mutu". Inimencerminkan kenyataan bahwa persyaratansistem manajemen mutu yang ditentukan dalamedisi ISO 9001 ini, selain pemastian mutu produk,juga diarahkan untuk meningkatkan kepuasan




customer satisfaction. pelanggan.

Annexes A and B of this International Standard arefor information only.

Lampiran A dan B Standar ini hanya untukinformasi.

Introduction Pendahuluan

0.1 General 0.1 Umum

The adoption of a quality management systemshould be a strategic decision of an organization.The design and implementation of anorganization's quality management system isinfluenced by varying needs, particular objectives,the products provided, the processes employedand the size and structure of the organization. It isnot the intent of this International Standard to implyuniformity in the structure of quality managementsystems or uniformity of documentation.

Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatukeputusan strategis suatu organisasi. Desain danimplementasi sistem manajemen mutu organisasidipengaruhi oleh keperluan yang bervariasi,sasaran tertentu, produk yang disediakan, prosesyang dipakai dan ukuran serta struktur organisasi.Bukanlah maksud Standar ini untuk menyiratkankeseragaman struktur sistem manajemen mutuatau keseragaman dokumentasinya.

The quality management system requirementsspecified in this International Standard arecomplementary to requirements for products.Information marked "NOTE" is for guidance inunderstanding or clarifying the associatedrequirement.

Persyaratan sistem manajemen mutu yangditentukan dalam Standar ini melengkapipersyaratan untuk produk. Informasi bertanda"CATATAN" adalah untuk memandu dalampemahaman dan penjelasan persyaratan yangbersangkutan.

This International Standard can be used by internaland external parties, including certification bodies,to assess the organization's ability to meetcustomer, regulatory and the organization's ownrequirements.

Standar ini dapat dipakai oleh pihak intern danekstern, termasuk badan sertifikasi, untukmengases kemampuan organisasi dalammemenuhi persyaratan pelanggan, peraturan atauorganisasi sendiri.

The quality management principles stated in ISO9000 and ISO 9004 have been taken intoconsideration during the development of thisInternational Standard.

Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakandalam SNI 19-9000 dan SNI 19-9004 telahdipertimbangkan dalam pengembangan Standarini.

0.2 Process approach 0.2 Pendekatan proses

This International Standard promotes the adoptionof a process approach when developing,implementing and improving the effectiveness of aquality management system, to enhance customersatisfaction by meeting customer requirements.

Standar ini menyarankan adopsi pendekatanproses saat menyusun, mengimplementasikan danmemperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,untuk meningkatkan kepuasan pelanggan denganmemenuhi persyaratan pelanggan.

For an organization to function effectively, it has toidentify and manage numerous linked activities. Anactivity using resources, and managed in order toenable the transformation of inputs into outputs,can be considered as a process. Often the outputfrom one process directly forms the input to thenext.

Suatu organisasi untuk berfungsi efektif harusmengetahui dan mengelola sejumlah kegiatanyang saling berhubungan. Suatu kegiatan yangmemakai sumber daya, dan dikelola untukmemungkinkan transformasi masukan menjadikeluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses.Acap kali keluaran suatu proses merupakanmasukan bagi proses berikutnya.

The application of a system of processes within anorganization, together with the identification andinteractions of these processes, and theirmanagement, can be referred to as the "processapproach".

Aplikasi suatu sistem proses dalam sebuahorganisasi, bersama identifikasi dan interaksi dariproses-proses tersebut, serta pengelolaannya,dapat dinamakan "pendekatan proses".




An advantage of the process approach is theongoing control that it provides over the linkagebetween the individual processes within the systemof processes, as well as over their combination andinteraction.

Keunggulan pendekatan proses adalah kendaliterus-menerus yang diberikannya terhadaphubungan antara proses-proses secara individuyang ada dalam sistem proses, maupun kombinasidan interaksi di antara proses-proses tersebut.

When used within a quality management system,such an approach emphasizes the importance of

Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu,pendekatan seperti itu menekankan pentingnya:

a) understanding and meeting requirements, a) memahami dan memenuhi persyaratan,

b) the need to consider processes in terms of addedvalue,

b) kebutuhan untuk mempertimbangkan prosesdalam pengertian nilai tambah,

c) obtaining results of process performance andeffectiveness, and

c) memperoleh hasil kinerja proses dankeefektifannya, dan

d) continual improvement of processes based onobjective measurement.

d) perbaikan berkesinambungan dari prosesberdasarkan pengukuran yang objektif.

The model of a process-based quality managementsystem shown in Figure 1 illustrates the processlinkages presented in clauses 4 to 8. Thisillustration shows that customers playa significantrole in defining requirements as inputs. Monitoringof customer satisfaction requires the evaluation ofinformation relating to customer perception as towhether the organization has met the customerrequirements. The model shown in Figure 1 coversall the requirements of this International Standard,but does not show processes at a detailed level.

Model sistem manajemen mutu berdasarkanproses yang ditunjukkan dalam Gambar 1menggambarkan hubungan proses yang disajikandalam pasal 4 sampai 8. Gambaran inimenunjukkan bahwa pelanggan memainkan peranberarti dalam menetapkan persyaratan sebagaimasukan. Pemantauan kepuasan pelangganmenghendaki evaluasi informasi berkaitan denganpersepsi pelanggan tentang apakah organisasitelah memenuhi persyaratan pelanggan. Modelyang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakupsemua persyaratan Standar ini tetapi tidakmenunjukkan proses pada tingkat rinci.

NOTE In addition, the methodology known as"Plan-Do-Check-Act" (PDCA) can be applied to allprocesses. PDCA can be briefly described asfollows.

CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenalsebagai "Rencanakan-Lakukan-Periksa- Tindaki"(PDCA) dapat dipakai pada semua proses. PDCAsecara singkat dapat diuraikan sebagai berikut.

Plan: establish the objectives and processesnecessary to deliver results inaccordance with customer requirementsand the organization's policies.

Rencanakan: tetapkan sasaran dan proses yangdiperlukan untuk menyerahkan hasilsesuai dengan persyaratanpelanggan dan kebijakan organisasi.

Do: implement the processes. Lakukan: implementasikan prosesnya.

Check: monitor and measure processes andproduct against policies, objectives andrequirements for the product and reportthe results.

Periksa: pantau dan ukur proses dan produkterhadap kebijakan, sasaran danpersyaratan bagi produk danlaporkan hasilnya.

Act: take actions to continually improveprocess performance.

Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerjaproses secara berkesinambungan.




0.3 Relationship with ISO 9004 0.3 Hubungan dengan SN1 19-9004

The present editions of ISO 9001 and ISO 9004have been developed as a consistent pair of qualitymanagement system standards which have beendesigned to complement each other, but can alsobe used independently. Although the twoInternational Standards have different scopes, theyhave similar structures in order to assist theirapplication as a consistent pair.

Edisi kini dari SNI 19-9001 dan SNI 19-9004dikembangkan sebagai sepasang Standar sistemmanajemen mutu yang konsisten didesain untuksaling melengkapi, tetapi dapat juga dipakaisendiri-sendiri. Walau kedua Standar ini lingkupnyaberbeda, namun memiliki struktur serupa untukmembantu aplikasinya sebagai pasangan yangkonsisten.

ISO 9001 specifies requirements for a qualitymanagement system that can be used for internalapplication by organizations, or for certification, orfor contractual purposes. It focuses on theeffectiveness of the quality management system inmeeting customer requirements.

SNI 19-9001 menentukan persyaratan sistemmanajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasiinternal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atauuntuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskanpada keefektifan sistem manajemen mutu dalammemenuhi persyaratan pelanggan.

ISO 9004 gives guidance on a wider range ofobjectives of a quality management system thandoes ISO 9001, particularly for the continualimprovement of an organization's overallperformance and efficiency, as well as itseffectiveness. ISO 9004 is recommended as aguide for organizations whose top managementwishes to move beyond the requirements of ISO9001, in pursuit of continual improvement ofperformance. However, it is not intended forcertification or for contractual purposes.

SNI 19-9004 memberikan panduan pada sasaransistem manajemen mutu yang lebih luasdibandingkan dengan SNI 19-9001, terutama untukperbaikan berkesinambungan dari kinerja danefisiensi menyeluruh organisasi, serta jugakeefektifannya. SNI 19-9004 disarankan sebagaipanduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknyaingin bergerak melampaui persyaratan SNI 19-9001, dalam usahanya untuk perbaikanberkesinambungan. Namun, hal itu tidakdimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontrak.

0.4 Compatibility with other managementsystems

0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain

This International Standard has been aligned withISO 14001:1996 in order to enhance thecompatibility of the two standards for the benefit ofthe user community.

Standar ini diselaraskan dengan SNI 19-14001-1997 untuk meningkatkan persesuaian keduaStandar itu demi manfaat bagi masyarakatpemakai.

This International Standard does not includerequirements specific to other managementsystems, such as those particular to environmentalmanagement, occupational health and safetymanagement, financial management or riskmanagement. However, this International Standardenables an organization to align or integrate its ownquality management system with relatedmanagement system requirements. It is possiblefor an organization to adapt its existingmanagement system(s) in order to establish aquality management system that complies with therequirements of this International Standard.

Standar ini tidak mencakup persyaratan khususpada sistem manajemen lain, seperti yang khususuntuk manajemen lingkungan, manajemenkesehatan dan keselamatan kerja, manajemenkeuangan atau manajemen risiko. Namun, Standarini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskanatau memadukan sistem manajemen mutunyadengan persyaratan sistem manajemen terkait.Penyesuaian sistem manajemen yang adadimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapatmenetapkan sistem manajemen mutunyamemenuhi persyaratan Standar ini.




Quality management systems – Requirements Sistem manajemen mutu – Persyaratan

1 Scope 1 Lingkup


This International Standard specifies requirementsfor a quality management system where anorganization

Standar ini menentukan persyaratan sistemmanajemen mutu, apabila sebuah organisasi:

a) needs to demonstrate its ability to consistentlyprovide product that meets customer andapplicable regulatory requirements, and

a) perlu memperagakan kemampuannya secarakonsisten menyediakan produk yangmemenuhi persyaratan pelanggan danperaturan yang berlaku, dan

b) aims to enhance customer satisfaction throughthe effective application of the system,including processes for continual improvementof the system and the assurance of conformityto customer and applicable regulatoryrequirements.

b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelangganmelalui aplikasi sistem secara efektif, termasukproses perbaikan berkesinam-bungan darisistem dan kepastian kesesuaian-nya denganpersyaratan pelanggan serta peraturan yangberlaku.

NOTE In this International Standard, the term"product" applies only to the product intended for,or required by a customer.

CATATAN Dalam standar ini, istilah "produk"hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkanuntuk, atau dikehendaki oleh pelanggan.

1.2 Application 1.2 Aplikasi

All requirements of this International Standard aregeneric and are intended to be applicable to allorganizations, regardless of type, size and productprovided.

Semua persyaratan Standar ini generik dandimaksudkan agar dapat diterapkan pada semuaorganisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yangdisediakan.

Where any requirement(s) of this InternationalStandard cannot be applied due to the nature of anorganization and its product, this can be consideredfor exclusion.

Apabila persyaratan mana pun dari standar initidak dapat diterapkan karena sifat sebuahorganisasi atau produknya, maka ini dapatdipertimbangkan untuk dikecualikan.

Where exclusions are made, claims of conformityto this International Standard are not acceptableunless these exclusions are limited to requirementswithin clause 7, and such exclusions do not affectthe organization's ability, or responsibility, toprovide product that meets customer andapplicable regulatory requirements.

Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaianStandar ini tidak diterima kecuali jika pengecualiantersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal7.1 dan pengecualian itu tidak mempengaruhikemampuan, atau tanggung jawab organisasidalam menyediakan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan dan peraturan yangberlaku.

2 Normative reference 2 Acuan normatif

The following normative document containsprovisions which, through reference in this text,constitute provisions of this International Standard.For dated references, subsequent amendments to,or revisions of, any of these publications do notapply. However, parties to agreements based onthis International Standard are encouraged toinvestigate the possibility of applying the mostrecent edition of the normative document indicatedbelow. For undated references, the latest edition of

Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan,yang berdasar acuan dalam naskah ini, merupakanketentuan dalam Standar ini. Untuk acuanbertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisidari, terbitan ini tidak berlaku. Namun, pihak-pihakyang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkanmenyelidiki kemungkinan memberlakukan edisiterkini dari dokumen pengatur tertera di bawah.Untuk acuan tanpa tanggal, berlaku edisi terakhirdokumen pengatur yang diacu. Anggota ISO dan




the normative document referred to applies.Members of ISO and IEC maintain registers ofcurrently valid International Standards.

IEC memelihara daftar dari Standar Internasionalyang berlaku terakhir.

ISO 9000:2000, Quality management systems -Fundamentals and vocabulary.

SNI 19-9000-2001, Sistem manajemen mutu -Dasar-dasar dan kosakata.

3 Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

For the purposes of this International Standard, theterms and definitions given in ISO 9000 apply.

The following terms, used in this edition of ISO9001 to describe the supply chain, have beenchanged to reflect the vocabulary currently used:

Dalam Standar ini, berlaku istilah dan definisi yangada dalam SNI 19-9000.

Istilah berikut, yang dipakai dalam edisi SNI 19-9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telahdiubah untuk mencerminkan kosakata yang saat inidipakai:

Supplier organization customer Pemasok organisasi pelanggan

The term "organization" replaces the term"supplier" used in ISO 9001 :1994, and refers to theunit to which this International Standard applies.Also, the term "supplier" now replaces the term"subcontractor".

Istilah "organisasi" menggantikan istilah "pemasok"yang dipakai dalam SNI 19-9001-1996, danmengacu kepada unit yang berlaku pada standarini. Juga, istilah "pemasok" kini menggantikanistilah "subkontraktor".

Throughout the text of this International Standard,wherever the term "product" occurs, it can alsomean "service".

Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukanistilah "produk", dapat juga berarti "jasa".

4 Quality management system 4 Sistem manajemen mutu

4.1 General requirements 4.1 Persyaratan umum

The organization shall establish, document,implement and maintain a quality managementsystem and continually improve its effectiveness inaccordance with the requirements of thisInternational Standard.

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasi-kan, mengimplementasikan, dan memeliharasistem manajemen mutu dan terus-menerusmemperbaiki keefektifannya sesuai denganpersyaratan Standar ini.

The organization shall Organisasi harus:

a) identify the processes needed for the qualitymanagement system and their applicationthroughout the organization (see 1.2),

a) mengetahui proses yang diperlukan untuksistem manajemen mutu dan aplikasinya diseluruh organisasi (lihat 1.2),

b) determine the sequence and interaction ofthese processes,

b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,

c) determine criteria and methods needed toensure that both the operation and control ofthese processes are effective,

c) menetapkan kriteria dan metode yangdiperlukan untuk memastikan bahwa baikoperasi maupun kendali proses-prosestersebut efektif,

d) ensure the availability of resources andinformation necessary to support the operationand monitoring of these processes,

d) memastikan tersedianya sumber daya daninformasi yang diperlukan untuk mendukungoperasi dan pemantauan proses-prosestersebut,

e) monitor, measure and analyse theseprocesses, and

e) memantau, mengukur dan menganalisisproses-proses tersebut, dan




f) implement actions necessary to achieveplanned results and continual improvement ofthese processes.

f) mengimplementasikan tindakan yangdiperlukan untuk mencapai hasil yangdirencanakan dan perbaikan berkesinam-bungan dari proses-proses tersebut.

These processes shall be managed by theorganization in accordance with the requirementsof this International Standard.

Proses-proses tersebut harus dikelola olehorganisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Where an organization chooses to outsource anyprocess that affects product conformity withrequirements, the organization shall ensure controlover such processes. Control of such outsourcedprocesses shall be identified within the qualitymanagement system.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkankepada pihak lain, proses apa pun yangmempengaruhi kesesuaian produk padapersyaratan, maka organisasi harus memastikanadanya kendali pada proses itu. Kendali padaproses yang diserahkan kepada pihak laintersebut, harus ditunjukkan dalam sistemmanajemen mutu.

NOTE Processes needed for the qualitymanagement system referred to above shouldinclude processes for management activities,provision of resources, product realization andmeasurement.

CATATAN Proses-proses yang diperlukan untuksistem manajemen mutu yang disebutkan di atashendaknya mencakup proses untuk kegiatanmanajemen, penyediaan sumber daya, realisasiproduk dan pengukuran.

4.2 Documentation requirements 4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.1 General 4.2.1 Umum

The quality management system documentationshall include

Dokumentasi sistem manajemen mutu harusmencakup:

a) documented statements of a quality policy andquality objectives,

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutudan sasaran mutu,

b) a quality manual, b) pedoman mutu,

c) documented procedures required by thisInternational Standard,

c) prosedur terdokumentasi yang disyaratkan olehstandar ini,

d) documents needed by the organization toensure the effective planning, operation andcontrol of its processes, and

d) dokumen yang diperlukan oleh organisasiuntuk memastikan perencanaan, operasi dankendali prosesnya secara efektif, dan

e) records required by this International Standard(see 4.2.4).

e) rekaman yang disyaratkan oleh standar ini(lihat 4.2.4).

NOTE 1 Where the term "documented procedure"appears within this International Standard, thismeans that the procedure is established,documented, implemented and maintained.

CATATAN 1 Bila dijumpai istilah "prosedurterdokumentasi" dalam Standar ini, ini berartibahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan,diimplementasikan dan dipelihara.

NOTE 2 The extent of the quality managementsystem documentation can differ from oneorganization to another due to

CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistemmanajemen mutu dapat berbeda antara sebuahorganisasi dengan organisasi yang lain karena :

a) the size of organization and type of activities, a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,

b) the complexity of processes and theirinteractions, and

b) kerumitan proses dan interaksinya, dan




c) the competence of personnel. c) kompetensi personelnya.

NOTE 3 The documentation can be in any form ortype of medium.

CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentukatau jenis media apapun.

4.2.2 Quality manual 4.2.2 Manual mutu

The organization shall establish and maintain aquality manual that includes

Organisasi harus menetapkan dan memeliharasebuah manual mutu yang mencakup:

a) the scope of the quality management system,including details of and justification for anyexclusions (see 1.2),

a) lingkup sistem manajemen mutu, termasukrincian pengecualian dari dan alasanpengecualian apa pun (lihat 1.2),

b) the documented procedures established for thequality management system, or reference tothem, and

b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkanuntuk sistem manajemen mutu, atau mengacukepada prosedur tersebut, dan

c) a description of the interaction between theprocesses of the quality management system.

c) uraian dari interaksi antara proses-prosessistem manajemen mutu.

4.2.3 Control of documents 4.2.3 Pengendalian dokumen

Documents required by the quality managementsystem shall be controlled. Records are a specialtype of document and shall be controlled accordingto the requirements given in 4.2.4.

Dokumen yang disyaratkan oleh sistemmanajemen mutu harus dikendalikan. Rekamanadalah jenis khusus dari dokumen dan harusdikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.

A documented procedure shall be established todefine the controls needed

Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untukmenetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:

a) to approve documents for adequacy prior toissue,

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelumditerbitkan,

b) to review and update as necessary and re-approve documents,

b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya sertauntuk menyetujui ulang dokumen,

c) to ensure that changes and the current revisionstatus of documents are identified,

c) memastikan bahwa perubahan dan statusrevisi terkini dari dokumen ditunjukkan,

d) to ensure that relevant versions of applicabledocuments are available at points of use,

d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumenyang berlaku tersedia di tempat pemakaian,

e) to ensure that documents remain legible andreadily identifiable,

e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca danmudah dikenali,

f) to ensure that documents of external origin areidentified and their distribution controlled, and

f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dariluar dikenali dan distribusinya dikendalikan,dan

g) to prevent the unintended use of obsoletedocuments, and to apply suitable identificationto them if they are retained for any purpose.

g) mencegah pemakaian dokumen kadaluarsayang tak disengaja dan menerakan identifikasisesuai dengan dokumen tersebut, apabiladisimpan untuk maksud tertentu.

4.2.4 Control of records 4.2.4 Pengendalian rekaman

Records shall be established and maintained toprovide evidence of conformity to requirements andof the effective operation of the quality

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untukmemberikan bukti kesesuaian dengan persyaratandan beroperasinya secara efektif sistem




management system. Records shall remain legible,readily identifiable and retrievable. A documentedprocedure shall be established to define thecontrols needed for the identification, storage,protection, retrieval, retention time and dispositionof records.

manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudahdapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untukmenetapkan kendali yang diperlukan untukidentifikasi, penyimpanan, perlindungan,pengambilan, masa simpan, dan pembuanganrekaman.

5 Management responsibility 5 Tanggung jawab manajemen

5.1 Management commitment 5.1 Komitmen manajemen

Top management shall provide evidence of itscommitment to the development andimplementation of the quality management systemand continually improving its effectiveness by

Pimpinan puncak harus memberi buktikomitmennya pada penyusunan dan implementasisistem manajemen mutu serta perbaikanberkesinambungan keefektifannya dengan:

a) communicating to the organization theimportance of meeting customer as well asstatutory and regulatory requirements,

a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnyamemenuhi persyaratan pelanggan danperaturan perundang-undangan,

b) establishing the quality policy, b) menetapkan kebijakan mutu,

c) ensuring that quality objectives are established, c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,

d) conducting management reviews, and d) melakukan tinjauan manajemen, dan

e) ensuring the availability of resources. e) memastikan tersedianya sumber daya.

5.2 Customer focus 5.2 Fokus pada pelanggan

Top management shall ensure that customerrequirements are determined and are met with theaim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1and 8.2.1 ).

Pimpinan puncak harus memastikan bahwapersyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhidengan sasaran untuk meningkatkan kepuasanpelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

5.3 Quality policy 5.3 Kebijakan mutu

Top management shall ensure that the qualitypolicy

Pimpinan puncak harus memastikan bahwakebijakan mutu:

a) is appropriate to the purpose of theorganization,

a) sesuai dengan sasaran organisasi,

b) includes a commitment to comply withrequirements and continually improve theeffectiveness of the quality managementsystem,

b) mencakup komitmen untuk memenuhipersyaratan dan terus-menerus memperbaikikeefektifan sistem manajemen mutu,

c) provides a framework for establishing andreviewing quality objectives,

c) menyediakan kerangka kerja untukmenetapkan dan meninjau sasaran mutu,

d) is communicated and understood within theorganization, and

d) dikomunikasikan dan dipahami dalamorganisasi, dan

e) is reviewed for continuing suitability. e) ditinjau agar terus-menerus sesuai.




5.4 Planning 5.4 Perencanaan

5.4.1 Quality objectives 5.4.1 Sasaran mutu

Top management shall ensure that qualityobjectives, including those needed to meetrequirements for product [see 7.1 a]], areestablished at relevant functions and levels withinthe organization. The quality objectives shall bemeasurable and consistent with the quality policy.

Pimpinan puncak harus memastikan bahwasasaran mutu, termasuk yang diperlukan untukmemenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a]],ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalamorganisasi. Sasaran mutu harus terukur dankonsisten dengan kebijakan mutu.

5.4.2 Quality management system planning 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

Top management shall ensure that Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:

a) the planning of the quality management systemis carried out in order to meet the requirementsgiven in 4.1, as well as the quality objectives,and

a. perencanaan sistem manajemen mutudilakukan untuk memenuhi persyaratan yangdiberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu,dan

b) the integrity of the quality management systemis maintained when changes to the qualitymanagement system are planned andimplemented.

b. integritas sistem manajemen mutu dipelihara,apabila perubahan pada sistem manajemenmutu direncanakan dan diimplementasikan.

5.5 Responsibility, authority andcommunication

5.5 Tanggung jawab, wewenang dankomunikasi

5.5.1 Responsibility and authority 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Top management shall ensure that responsibilitiesand authorities are defined and communicatedwithin the organization.

Pimpinan puncak harus memastikan bahwatanggung jawab dan wewenang ditetapkan dandikomunikasikan dalam organisasi.

5.5.2 Management representative 5.5.2 Wakil manajemen

Top management shall appoint a member ofmanagement who, irrespective of otherresponsibilities, shall have responsibility andauthority that includes

Pimpinan puncak harus menunjuk seoranganggota manajemen yang, di luar tanggung jawablain, harus memiliki tanggung jawab danwewenang yang meliputi:

a) ensuring that processes needed for the qualitymanagement system are established,implemented and maintained,

a) memastikan proses yang diperlukan untuksistem manajemen mutu ditetapkan,diimplementasikan dan dipelihara,

b) reporting to top management on theperformance of the quality managementsystem and any need for improvement, and

b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentangkinerja sistem manajemen mutunya dankebutuhan apa pun untuk perbaikan, dan

c) ensuring the promotion of awareness ofcustomer requirements throughout theorganization.

c) memastikan promosi kesadaran tentangpersyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

NOTE The responsibility of a managementrepresentative can include liaison with externalparties on matters relating to the qualitymanagement system.

CATATAN Tanggung jawab wakil manajemendapat mencakup sebagai penghubung denganpihak luar dalam masalah yang berkaitan dengansistem manajemen mutu.




5.5.3 Internal communication 5.5.3 Komunikasi internal

Top management shall ensure that appropriatecommunication processes are established withinthe organization and that communication takesplace regarding the effectiveness of the qualitymanagement system.

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proseskomunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalamorganisasi, dan bahwa terjadi komunikasimengenai keefektifan sistem manajemen mutu.

5.6 Management review 5.6 Tinjauan manajemen


Top management shall review the organization'squality management system, at planned intervals,to ensure its continuing suitability, adequacy andeffectiveness. This review shall include assessingopportunities for improvement and the need forchanges to the quality management system,including the quality policy and quality objectives.

Pimpinan puncak harus meninjau sistemmanajemen mutu organisasi, pada selang waktuterencana, untuk memastikan kesesuaian,kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut.Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluangperbaikan dan keperluan akan perubahan padasistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutudan sasaran mutu.

Records from management reviews shall bemaintained (see 4.2.4).

Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara(lihat 4.2.4).

5.6.2 Review input 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen

The input to management review shall includeinformation on

Masukan untuk tinjauan manajemen harusmencakup informasi tentang:

a) results of audits, a) hasil audit,

b) customer feedback, b) umpan balik pelanggan,

c) process performance and product conformity, c) kinerja proses dan kesesuaian produk,

d) status of preventive and corrective actions, d) status tindakan preventif dan tindakan korektif,

e) follow-up actions from previous managementreviews,

e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

f) changes that could affect the qualitymanagement system, and

f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistemmanajemen mutu, dan

g) recommendations for improvement. g) saran-saran untuk perbaikan.

5.6.3 Review output 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

The output from the management review shallinclude any decisions and actions related to

Keluaran dari tinjauan manajemen harusmencakup keputusan dan tindakan apa pun yangberkaitan dengan:

a) improvement of the effectiveness of the qualitymanagement system and its processes,

a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemenmutu dan proses-prosesnya,

b) improvement of product related to customerrequirements, and

b) perbaikan pada produk berkaitan denganpersyaratan pelanggan, dan

c) resource needs. c) sumber daya yang diperlukan.




6 Resource management 6 Pengelolaan sumber daya

6.1 Provision of resources 6.1 Penyediaan sumber daya

The organization shall determine and provide theresources needed

Organisasi harus menetapkan dan menyediakansumber daya yang diperlukan:

a) to implement and maintain the qualitymanagement system and continually improveits effectiveness, and

a) untuk menerapkan dan memelihara sistemmanajemen mutu dan terus-menerusmemperbaiki keefektifannya, dan

b) to enhance customer satisfaction by meetingcustomer requirements.

b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggandengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2 Human resources 6.2 Sumber daya manusia


Personnel performing work affecting product qualityshall be competent on the basis of appropriateeducation, training, skills and experience.

Personel yang melaksanakan pekerjaan yangmempengaruhi mutu produk harus memilikikompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan,keterampilan dan pengalaman yang sesuai.

6.2.2 Competence, awareness and training 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

The organization shall Organisasi harus:

a) determine the necessary competence forpersonnel performing work affecting productquality,

a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagipersonel yang melaksanakan pekerjaan yangmempengaruhi mutu produk,

b) provide training or take other actions to satisfythese needs,

b) menyediakan pelatihan atau melakukantindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini,

c) evaluate the effectiveness of the actions taken, c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,

d) ensure that its personnel are aware of therelevance and importance of their activities andhow they contribute to the achievement of thequality objectives, and

d) memastikan bahwa personelnya sadar akanrelevansi dan pentingnya kegiatan mereka danbagaimana sumbangan mereka bagipencapaian sasaran mutu, dan

e) maintain appropriate records of education,training, skills and experience (see 4.2.4).

e) memelihara rekaman yang sesuai tentangpendidikan, pelatihan, keterampilan danpengalaman (lihat 4.2.4).

6.3 Infrastructure 6.3 Prasarana

The organization shall determine, provide andmaintain the infrastructure needed to achieveconformity to product requirements. Infrastructureincludes, as applicable

Organisasi harus menetapkan, menyediakan danmemelihara prasarana yang diperlukan untukmencapai kesesuaian pada persyaratan produk.Prasarana mencakup, jika berlaku:

a) buildings, workspace and associated utilities, a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,

b) process equipment (both hardware andsoftware), and

b) peralatan proses, (baik perangkat kerasmaupun perangkat lunak), dan

c) supporting services (such as transport orcommunication).

c) jasa pendukung (seperti angkutan ataukomunikasi).




6.4 Work environment 6.4 Lingkungan kerja

The organization shall determine and manage thework environment needed to achieve conformity toproduct requirements.

Organisasi harus menetapkan dan mengelolalingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapaikesesuaian pada persyaratan produk.

7 Product realization 7 Realisasi produk

7.1 Planning of product realization 7.1 Perencanaan realisasi produk

The organization shall plan and develop theprocesses needed for product realization. Planningof product realization shall be consistent with therequirements of the other processes of the qualitymanagement system (see 4.1 ).

Organisasi harus merencanakan danmengembangkan proses yang diperlukan untukrealisasi produk. Perencanaan realisasi produkharus konsisten dengan persyaratan proses-proseslain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

In planning product realization, the organizationshall determine the following, as appropriate:

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasiharus menetapkan yang berikut, jika sesuai:

a) quality objectives and requirements for theproduct;

a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;

b) the need to establish processes, documents,and provide resources specific to the product;

b) kebutuhan untuk menetapkan proses,dokumen, dan penyediaan sumber daya yangkhas bagi produk itu;

c) required verification, validation, monitoring,inspection and test activities specific to theproduct and the criteria for product acceptance;

c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan,inspeksi dan uji yang khas bagi produk dankriteria keberterimaan produk;

d) records needed to provide evidence that therealization processes and resulting productmeet requirements (see 4.2.4).

d) rekaman yang diperlukan untuk memberikanbukti bahwa proses realisasi dan produk yangdihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

The output of this planning shall be in a formsuitable for the organization's method ofoperations.

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentukyang sesuai bagi metode operasi organisasi.

NOTE 1 A document specifying the processes ofthe quality management system (including theproduct realization processes) and the resources tobe applied to a specific product, project or contract,can be referred to as a quality plan.

CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukanproses-proses sistem manajemen mutu (termasukproses realisasi produk) dan sumber daya yangdipakai pada suatu produk, proyek atau kontraktertentu, dapat dinamakan rencana mutu.

NOTE 2 The organization may also apply therequirements given in 7.3 to the development ofproduct realization processes.

CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkanpersyaratan yang diberikan dalam 7.3 padapengembangan proses realisasi produk.

7.2 Customer-related processes 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.1 Determination of requirements related tothe product

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitandengan produk

The organization shall determine Organisasi harus menetapkan:

a) requirements specified by the customer,including the requirements for delivery andpost-delivery activities,

a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan,termasuk persyaratan untuk penyerahan dankegiatan pasca penyerahan,

b) requirements not stated by the customer but b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh




necessary for specified or intended use, whereknown,

pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yangditentukan atau yang dimaksudkan, biladiketahui,

c) statutory and regulatory requirements relatedto the product, and

c) persyaratan peraturan perundang-undanganyang berkaitan dengan produk, dan

d) any additional requirements determined by theorganization.

d) persyaratan tambahan apa pun yangditentukan oleh organisasi

7.2.2 Review of requirements related to theproduct

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitandengan produk

The organization shall review the requirementsrelated to the product. This review shall beconducted prior to the organization's commitmentto supply a product to the customer (e.g.submission of tenders, acceptance of contracts ororders, acceptance of changes to contracts ororders) and shall ensure that

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitandengan produk. Tinjauan ini harus dilakukansebelum komitmen organisasi untuk memasokproduk kepada pelanggan (misalnya penyampaianpenawaran, penerimaan kontrak atau pesanan,penerimaan perubahan pada kontrak ataupesanan) dan harus memastikan bahwa:

a) product requirements are defined, a) persyaratan produk ditentukan,

b) contract or order requirements differing fromthose previously expressed are resolved, and

b) persyaratan kontrak atau pesanan yangberbeda dari yang dinyatakan sebelumnya,diselesaikan, dan

c) the organization has the ability to meet thedefined requirements.

c) organisasi memiliki kemampuan untukmemenuhi persyaratan yang ditentukan

Records of the results of the review and actionsarising from the review shall be maintained (see4.2.4).

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbuldari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Where the customer provides no documentedstatement of requirement, the customerrequirements shall be confirmed by theorganization before acceptance.

Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataantertulis tentang persyaratan, persyaratanpelanggan harus ditegaskan oleh organisasisebelum diterima.

Where product requirements are changed, theorganization shall ensure that relevant documentsare amended and that relevant personnel are madeaware of the changed requirements.

Apabila persyaratan produk diubah, organisasiharus memastikan bahwa dokumen relevan diubahdan bahwa personel relevan disadarkan tentangpersyaratan yang diubah.

NOTE In some situations, such as internet sales, aformal review is impractical for each order. Insteadthe review can cover relevant product informationsuch as catalogues or advertising material.

CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualanmelalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagitiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapatmencakup informasi produk yang relevan sepertikatalog atau bahan iklan.

7.2.3 Customer communication 7.2.3 Komunikasi pelanggan

The organization shall determine and implementeffective arrangements for communicating withcustomers in relation to

Organisasi harus menetapkan dan menerapkanpengaturan yang efektif untuk komunikasi denganpelanggan berkaitan dengan:

a) product information , a) informasi produk,

b) enquiries, contracts or order handling, includingamendments, and

b) pertanyaan, penanganan kontrak ataupesanan, termasuk perubahan, dan




c) customer feedback, including customercomplaints.

c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhanpelanggan.

7.3 Design and development 7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Design and development planning 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

The organization shall plan and control the designand development of product.

Organisasi harus merencanakan danmengendalikan desain dan pengembangan produk.

During the design and development planning, theorganization shall determine

Selama perencanaan desain dan pengembangan,organisasi harus menetapkan:

a) the design and development stages, a) tahapan desain dan pengembangan,

b) the review, verification and validation that areappropriate to each design and developmentstage, and

b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuaibagi tiap tahap desain dan pengembangan,dan

c) the responsibilities and authorities for designand development.

c) tanggung jawab dan wewenang untuk desaindan pengembangan.

The organization shall manage the interfacesbetween different groups involved in design anddevelopment to ensure effective communicationand clear assignment of responsibility.

Organisasi harus mengelola bidang temu antarakelompok berbeda yang terkait dalam desain danpengembangan untuk memastikan komunikasiefektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.

Planning output shall be updated, as appropriate,as the design and development progresses.

Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan,sesuai dengan kemajuan desain danpengembangan.

7.3.2 Design and development inputs 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

Inputs relating to product requirements shall bedetermined and records maintained (see 4.2.4).

Masukan berkaitan dengan persyaratan produkharus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat4.2.4).

These inputs shall include Ini harus mencakup:

a) functional and performance requirements, a) persyaratan fungsi dan kinerja,

b) applicable statutory and regulatoryrequirements,

b) persyaratan peraturan perundang-undanganyang berlaku,

c) where applicable, information derived fromprevious similar designs, and

c) jika dapat, informasi yang diturunkan daridesain sebelumnya yang serupa, dan

d) other requirements essential for design anddevelopment.

d) persyaratan desain dan pengembangan lainyang esensial.

These inputs shall be reviewed for adequacy.Requirements shall be complete, unambiguous andnot in conflict with each other.

Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya.Persyaratan harus lengkap, tidak paksa dan tidaksaling bertentangan.

7.3.3 Design and development outputs 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

The outputs of design and development shall beprovided in a form that enables verification againstthe design and development input and shall be

Keluaran desain dan pengembangan harusdisajikan dalam bentuk yang memungkinkanverifikasi terhadap masukan desain dan




approved prior to release. pengembangan serta harus disetujui sebelumdikeluarkan.

Design and development outputs shall Keluaran desain dan pengembangan harus:

a) meet the input requirements for design anddevelopment,

a) memenuhi persyaratan masukan bagi desaindan pengembangan,

b) provide appropriate information for purchasing,production and for service provision,

b) memberi informasi sesuai untuk pembelian,produksi dan penyediaan jasa,

c) contain or reference product acceptancecriteria, and

c) berisi atau mengacu pada kriteriakeberterimaan produk, dan

d) specify the characteristics of the product thatare essential for its safe and proper use.

d) menentukan karakteristik produk yang pentinguntuk pemakaian yang aman dan benar.

7.3.4 Design and development review 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

At suitable stages, systematic reviews of designand development shall be performed in accordancewith planned arrangements (see 7.3.1)

Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauansistematis pada desain dan pengembangan sesuaidengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a) to evaluate the ability of the results of designand development to meet requirements, and

a) untuk menilai kemampuan hasil desain danpengembangan memenuhi persyaratan, dan

b) to identify any problems and proposenecessary actions.

b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pundan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Participants in such reviews shall includerepresentatives of functions concerned with thedesign and development stage(s) being reviewed.Records of the results of the reviews and anynecessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desaindan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasiltinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harusdipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.5 Design and development verification 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

Verification shall be performed in accordance withplanned arrangements (see 7.3.1) to ensure thatthe design and development outputs have met thedesign and development input requirements.Records of the results of the verification and anynecessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

Harus dilakukan verifikasi sesuai denganpengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untukmemastikan bahwa keluaran desain danpengembangan telah memenuhi persyaratanmasukan perancangan dan pengembangan.Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa punyang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6 Design and development validation 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

Design and development validation shall beperformed in accordance with plannedarrangements (see 7.3.1) to ensure that theresulting product is capable of meeting therequirements for the specified application orintended use, where known. Wherever practicable,validation shall be completed prior to the delivery orimplementation of the product. Records of theresults of validation and any necessary actionsshall be maintained (see 4.2.4).

Harus dilakukan validasi desain danpengembangan menurut pengaturan yang telahdirencanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikanbahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhipersyaratan aplikasi yang ditentukan ataupemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui.Apabila mungkin, validasi harus diselesaikansebelum penyerahan atau implementasi produk.Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yangperlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).




7.3.7 Control of design and developmentchanges

7.3.7 Pengendalian perubahan desain danpengembangan

Design and development changes shall beidentified and records maintained. The changesshall be reviewed, verified and validated, asappropriate, and approved before implementation.The review of design and development changesshall include evaluation of the effect of the changeson constituent parts and product already delivered.

Perubahan desain dan pengembangan harusditunjukkan dan rekamannya dipelihara.Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dandibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelumdiimplementasikan. Tinjauan perubahan desaindan pengembangan harus mencakup evaluasipengaruh perubahan pada bagian produk danproduk yang telah diserahkan.

Records of the results of the review of changes andany necessary actions shall be maintained (see4.2.4).

Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakanapa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4 Purchasing 7.4 Pembelian

7.4.1 Purchasing process 7.4.1 Proses pembelian

The organization shall ensure that purchasedproduct conforms to specified purchaserequirements. The type and extent of controlapplied to the supplier and the purchased productshall be dependent upon the effect of thepurchased product on subsequent productrealization or the final product.

Organisasi harus memastikan bahwa produk yangdibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yangditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalianpada pemasok dan produk yang dibeli harusbergantung pada pengaruh produk yang dibelipada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.

The organization shall evaluate and selectsuppliers based on their ability to supply product inaccordance with the organization's requirements.Criteria for selection, evaluation and re-evaluationshall be established. Records of the results ofevaluations and any necessary actions arising fromthe evaluation shall be maintained (see 4.2.4).

Organisasi harus menilai dan memilih pemasokberdasarkan kemampuannya memasok produksesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteriapemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harusditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakanapa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi ituharus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4.2 Purchasing information 7.4.2 Informasi pembelian

Purchasing information shall describe the productto be purchased, including where appropriate

Informasi pembelian harus menguraikan produkyang dibeli, termasuk bila sesuai:

a) requirements for approval of product,procedures, processes and equipment,

a) persyaratan persetujuan produk, prosedur,proses dan peralatan,

b) requirements for qualification of personnel, and b) persyaratan kualifikasi personel, dan

c) quality management system requirements. c) persyaratan sistem manajemen mutu.

The organization shall ensure the adequacy ofspecified purchase requirements prior to theircommunication to the supplier.

Organisasi harus memastikan kecukupanpersyaratan pembelian yang ditentukan sebelumdikomunikasikan ke pemasok.

7.4.3 Verification of purchased product 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

The organization shall establish and implement theinspection or other activities necessary for ensuringthat purchased product meets specified purchaserequirements.

Organisasi harus menetapkan dan menerapkaninspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untukmemastikan bahwa produk yang dibeli memenuhipersyaratan pembelian yang ditentukan.




Where the organization or its customer intends toperform verification at the supplier's premises, theorganization shall state the intended verificationarrangements and method of product release in thepurchasing information.

Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksuduntuk melakukan verifikasi di tempat pemasok,organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasiyang dimaksudkan dan metode pelepasan produkdalam informasi pembeliannya.

7.5 Production and service provision 7.5 Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1 Control of production and serviceprovision

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaanjasa

The organization shall plan and carry outproduction and service provision under controlledconditions. Controlled conditions shall include, asapplicable

Organisasi harus merencanakan danmelaksanakan produksi dan penyediaan jasadalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harusmencakup, jika berlaku:

a) the availability of information that describes thecharacteristics of the product,

a) ketersediaan informasi yang menguraikankarakteristik produk,

b) the availability of work instructions, asnecessary,

b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,

c) the use of suitable equipment, c) pemakaian peralatan yang sesuai,

d) the availability and use of monitoring andmeasuring devices,

d) ketersediaan dan pemakaian saranapemantauan dan pengukuran,

e) the implementation of monitoring andmeasurement, and

e) implementasi pemantauan dan pengukuran,dan

f) the implementation of release, delivery andpost-delivery activities.

f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahandan pasca penyerahan.

7.5.2 Validation of processes for productionand service provision

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaanjasa

The organization shall validate any processes forproduction and service provision where theresulting output cannot be verified by subsequentmonitoring or measurement. This includes anyprocesses where deficiencies become apparentonly after the product is in use or the service hasbeen delivered.

Organisasi harus memvalidasi suatu prosesproduksi dan penyediaan jasa, apabila keluaranyang dihasilkan tidak dapat diverifikasi olehpemantauan atau pengukuran berurutan. Hal inimencakup suatu proses, apabila kekurangannyahanya terlihat setelah produk dipakai atau jasatelah diserahkan.

Validation shall demonstrate the ability of theseprocesses to achieve planned results.

Validasi harus memperagakan kemampuan prosestersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.

The organization shall establish arrangements forthese processes including, as applicable

Organisasi harus menetapkan pengaturan prosesini termasuk, bila berlaku:

a) defined criteria for review and approval of theprocesses,

a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan danpersetujuan proses,

b) approval of equipment and qualification ofpersonnel,

b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

c) use of specific methods and procedures, c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,

d) requirements for records (see 4.2.4), and d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan




e) revalidation. e) validasi ulang.

7.5.3 Identification and traceability 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

Where appropriate, the organization shall identifythe product by suitable means throughout productrealization.

Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi-kan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasiproduk.

The organization shall identify the product statuswith respect to monitoring and measurementrequirements.

Organisasi harus mengidentifikasi status produksehubungan dengan persyaratan pemantauan danpengukuran.

Where traceability is a requirement, theorganization shall control and record the uniqueidentification of the product (see 4.2.4).

Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasiharus mengendalikan dan merekam identifikasikhas dari produk (lihat 4.2.4).

NOTE In some industry sectors, configurationmanagement is a means by which identificationand traceability are maintained.

CATATAN Di beberapa sektor industri, manajemenkonfigurasi adalah sarana yang dipakai untukmemelihara identifikasi dan mampu telusur.

7.5.4 Customer property 7.5.4 Milik pelanggan

The organization shall exercise care with customerproperty while it is under the organization's controlor being used by the organization. The organizationshall identify, verify, protect and safeguardcustomer property provided for use or incorporationinto the product. If any customer property is lost,damaged or otherwise found to be unsuitable foruse, this shall be reported to the customer andrecords maintained (see 4.2.4).

Organisasi harus memelihara dengan baik milikpelanggan, selama dalam pengendalian organisasiatau dipakai oleh organisasi. Organisasi harusmengidentifikasi, memverifikasi, melindungi danmenjaga milik pelanggan yang disediakan untukdipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milikpelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layakpakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan danrekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).

NOTE Customer property can include intellectualproperty.

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakupkepemilikan intelektual.

7.5.5 Preservation of product 7.5.5 Preservasi produk

The organization shall preserve the conformity ofproduct during internal processing and delivery tothe intended destination. This preservation shallinclude identification, handling, packaging, storageand protection. Preservation shall also apply to theconstituent parts of a product.

Organisasi harus memelihara kesesuaian produkselama proses internal dan penyerahan ke tujuanyang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakupidentifikasi, penanganan, pengemasan,penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harusberlaku juga untuk bagian produk.

7.6 Control of monitoring and measuringdevices

7.6 Pengendalian sarana pemantauan danpengukuran

The organization shall determine the monitoringand measurement to be undertaken and themonitoring and measuring devices needed toprovide evidence of conformity of product todetermined requirements (see 7.2.1).

Organisasi harus menetapkan pemantauan danpengukuran yang dilakukan dan sarana pemantaudan pengukur yang diperlukan untuk memberikanbukti kesesuaian produk terhadap persyaratanyang ditetapkan (lihat 7.2.1).

The organization shall establish processes toensure that monitoring and measurement can becarried out and are carried out in a manner that isconsistent with the monitoring and measurementrequirements.

Organisasi harus menetapkan proses untukmemastikan bahwa pemantauan dan pengukurandapat dilakukan dan dilakukan dengan carakonsisten dengan persyaratan pemantauan danpengukuran.

Where necessary to ensure valid results, Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan




measuring equipment shall hasil, peralatan pengukuran harus:

a) be calibrated or verified at specified intervals,or prior to use, against measurement standardstraceable to international or nationalmeasurement standards; where no suchstandards exist, the basis used for calibrationor verification shall be recorded;

a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktutertentu, atau sebelum dipakai, terhadapstandar pengukuran yang tertelusur ke standarpengukuran internasional atau nasional; bilastandar seperti itu tidak ada, dasar yangdipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harusdirekam;

b) be adjusted or re-adjusted as necessary; b) disetel atau disetel ulang secukupnya;

c) be identified to enable the calibration status tobe determined;

c) diidentifikasi untuk memungkinkan statuskalibrasinya ditetapkan;

d) be safeguarded from adjustments that wouldinvalidate the measurement result;

d) dijaga dari penyetelan yang akan membuathasil pengukurannya tidak sah;

e) be protected from damage and deteriorationduring handling, maintenance and storage.

e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutuselama penanganan, perawatan danpenyimpanan.

In addition, the organization shall assess andrecord the validity of the previous measuring resultswhen the equipment is found not to conform torequirements. The organization shall takeappropriate action on the equipment and anyproduct affected. Records of the results ofcalibration and verification shall be maintained (see4.2.4).

Selain itu, organisasi harus menilai dan merekamkeabsahan hasil pengukuran sebelumnya bilaperalatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan.Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuaipada peralatan dan produk mana pun yangterpengaruh. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasiharus dipelihara (lihat 4.2.4).

When used in the monitoring and measurement ofspecified requirements, the ability of computersoftware to satisfy the intended application shall beconfirmed. This shall be undertaken prior to initialuse and reconfirmed as necessary.

Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalampemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu,maka kemampuan perangkat lunak komputertersebut untuk memenuhi pelaksanaan danpengukuran harus dipastikan.

NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 forguidance.

CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2untuk panduan.

8 Measurement, analysis and improvement 8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan


The organization shall plan and implement themonitoring, measurement, analysis andimprovement processes needed

Organisasi harus merencanakan dan mengimple-mentasikan proses pemantauan, pengukuran,analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:

a) to demonstrate conformity of the product, a) memperagakan kesesuaian produk,

b) to ensure conformity of the qualitymanagement system, and

b) memastikan kesesuaian sistem manajemenmutu, dan

c) to continually improve the effectiveness of thequality management system.

c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistemmanajemen mutu.

This shall include determination of applicablemethods, including statistical techniques, and theextent of their use.

Hal ini harus mencakup penetapan metode yangberlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauanpemakaiannya.




8.2 Monitoring and measurement 8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Customer satisfaction 8.2.1 Kepuasan pelanggan

As one of the measurements of the performance ofthe quality management system, the organizationshall monitor information relating to customerperception as to whether the organization has metcustomer requirements. The methods for obtainingand using this information shall be determined.

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistemmanajemen mutu, organisasi harus memantauinformasi berkaitan dengan persepsi pelangganapakah organisasi telah memenuhi persyaratanpelanggan. Metode untuk memperoleh danmemakai informasi ini harus ditetapkan.

8.2.2 Internal audit 8.2.2 Audit internal

The organization shall conduct internal audits atplanned intervals to determine whether the qualitymanagement system

Organisasi harus melakukan audit internal padaselang waktu terencana untuk menentukan apakahsistem manajemen mutu

a) conforms to the planned arrangements (see7.1), to the requirements of this InternationalStandard and to the quality managementsystem requirements established by theorganization, and

a) memenuhi pengaturan yang direncanakan(lihat 7.1), pada persyaratan standar ini danpada persyaratan sistem manajemen mutuyang ditetapkan oleh organisasi, dan

b) is effectively implemented and maintained. b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.

An audit programme shall be planned, taking intoconsideration the status and importance of theprocesses and areas to be audited, as well as theresults of previous audits. The audit criteria, scope,frequency and methods shall be defined. Selectionof auditors and conduct of audits shall ensureobjectivity and impartiality of the audit process.Auditors shall not audit their own work.

Program audit harus direncanakan, denganmempertimbangkan status serta pentingnya prosesdan area yang diaudit, termasuk hasil auditsebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi danmetode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditordan pelaksanaan audit harus memastikankeobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit.Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan merekasendiri.

The responsibilities and requirements for planningand conducting audits, and for reporting results andmaintaining records (see 4.2.4) shall be defined ina documented procedure.

Tanggung jawab dan persyaratan untukperencanaan pelaksanaan audit, serta pelaporanhasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harusditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

The management responsible for the area beingaudited shall ensure that actions are taken withoutundue delay to eliminate detected nonconformitiesand their causes. Follow-up activities shall includethe verification of the actions taken and thereporting of verification results (see 8.5.2).

Manajemen yang bertanggung jawab atas areayang diaudit harus memastikan bahwa tindakandilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkanketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaianyang ditemukan. Kegiatan tindak lanjut harusmencakup verifikasi tindakan yang dilakukan danpelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).

NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2 and ISO10011-3 for guidance.

CATATAN Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2 danISO 10011-3 untuk panduan.

8.2.3 Monitoring and measurement ofprocesses

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

The organization shall apply suitable methods formonitoring and, where applicable, measurement ofthe quality management system processes. Thesemethods shall demonstrate the ability of theprocesses to achieve planned results. Whenplanned results are not achieved, correction and

Organisasi harus menerapkan metodepemantauan yang sesuai, jika memungkinkandilaksanakan dengan pengukuran proses sistemmanajemen mutu. Metode ini harusmemperagakan kemampuan proses untukmencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil




corrective action shall be taken, as appropriate, toensure conformity of the product.

yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukankoreksi dan tindakan korektif, seperlunya, untukmemastikan kesesuaian produk.

8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

The organization shall monitor and measure thecharacteristics of the product to verify that productrequirements have been met. This shall be carriedout at appropriate stages of the product realizationprocess in accordance with the plannedarrangements (see 7.1).

Organisasi harus memantau dan mengukurkarakteristik produk untuk memverifikasi bahwapersyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal iniharus dilakukan pada tahap yang sesuai dariproses realisasi produk menurut pengaturan yangsudah terencana (lihat 7.1)

Evidence of conformity with the acceptance criteriashall be maintained. Records shall indicate theperson(s) authorizing release of product (see4.2.4).

Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harusdipelihara. Rekaman harus menunjukkan orangyang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4).

Product release and service delivery shall notproceed until the planned arrangements (see 7.1)have been satisfactorily completed, unlessotherwise approved by a relevant authority and,where applicable, by the customer.

Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidakboleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yangterencana (lihat 7.1) diselesaikan secaramemuaskan, kecuali kalau disetujui olehkewenangan yang relevan, dan apabilamemungkinkan disetujui oleh pelanggan.

8.3 Control of nonconforming product 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

The organization shall ensure that product whichdoes not conform to product requirements isidentified and controlled to prevent its unintendeduse or delivery. The controls and relatedresponsibilities and authorities for dealing withnonconforming product shall be defined in adocumented procedure.

Organisasi harus memastikan bahwa produk yangtidak sesuai dengan persyaratan produkdiidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegahpemakaian atau penyerahan yang tidakdikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawabserta wewenang yang terkait dengan produk yangtidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedurterdokumentasi.

The organization shall deal with nonconformingproduct by one or more of the following ways:

Organisasi harus menangani produk yang tidaksesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:

a) by taking action to eliminate the detectednonconformity;

a) dengan melakukan tindakan untuk menghi-langkan ketidaksesuaian yang ditemukan;

b) by authorizing its use, release or acceptanceunder concession by a relevant authority and,where applicable, by the customer;

b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasanatau penerimaan melalui konsesi olehkewenangan yang relevan dan, apabilamungkin oleh pelanggan;

c) by taking action to preclude its originalintended use or application.

c) dengan melakukan tindakan untuk mencegahpemakaian atau aplikasi awal yangdimaksudkan.

Records of the nature of nonconformities and anysubsequent actions taken, including concessionsobtained, shall be maintained (see 4.2.4).

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakanberikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh,harus dipelihara (lihat 4.2.4).

When nonconforming product is corrected it shallbe subject to re-verification to demonstrateconformity to the requirements.

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harusdilakukan verifikasi ulang untuk memperagakankesesuaian terhadap persyaratan tersebut.

When nonconforming product is detected afterdelivery or use has started, the organization shall

Apabila produk yang tidak sesuai ditemukansetelah penyerahan atau mulai dipakai, organisasi




take action appropriate to the effects, or potentialeffects, of the nonconformity.

harus melakukan tindakan yang sesuai denganefek atau efek potensial akibat ketidaksesuaiantersebut.

8.4 Analysis of data 8.4 Analisis data

The organization shall determine, collect andanalyse appropriate data to demonstrate thesuitability and effectiveness of the qualitymanagement system and to evaluate wherecontinual improvement of the effectiveness of thequality management system can be made. Thisshall include data generated as a result ofmonitoring and measurement and from otherrelevant sources.

Organisasi harus menetapkan, menghimpun danmenganalisis data yang sesuai untukmemperagakan kesesuaian dan keefektifan sistemmanajemen mutu serta mengevaluasi apakahperbaikan berkesinambungan dari sistemmanajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harusmencakup data yang dihasilkan dari pemantauandan pengukuran serta sumber lain yang relevan.

The analysis of data shall provide informationrelating to

Analisis data harus memberikan informasi yangberkaitan dengan:

a) customer satisfaction (see 8.2.1 ), a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b) conformity to product requirements (see 7.2.1), b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat7.2.1),

c) characteristics and trends of processes andproducts including opportunities for preventiveaction, and

c) karakteristik dan kecenderungan proses danproduk termasuk peluang untuk tindakanpencegahan, dan

d) suppliers. d) pemasok.

8.5 Improvement 8.5 Perbaikan

8.5.1 Continual improvement 8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

The organization shall continually improve theeffectiveness of the quality management systemthrough the use of the quality policy, qualityobjectives, audit results, analysis of data, correctiveand preventive actions and management review.

Organisasi harus terus-menerus memperbaikikeefektifan sistem manajemen mutu melaluipemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasilaudit, analisis data, tindakan korektif dan preventifdan tinjauan manajemen.

8.5.2 Corrective action 8.5.2 Tindakan korektif

The organization shall take action to eliminate thecause of nonconformities in order to preventrecurrence. Corrective actions shall be appropriateto the effects of the nonconformities encountered.

Organisasi harus melakukan tindakan untukmenghilangkan penyebab ketidaksesuaian untukmencegah terulangnya. Tindakan korektif harussesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yangdihadapi.

A documented procedure shall be established todefine requirements for

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untukmenetapkan persyaratan bagi :

a) reviewing nonconformities (including customercomplaints),

a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhanpelanggan),

b) determining the causes of nonconformities, b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,

c) evaluating the need for action to ensure thatnonconformities do not recur,

c) penilaian kebutuhan tindakan untukmemastikan bahwa ketidaksesuaian tidakterulang,




d) determining and implementing action needed, d) penetapan dan penerapan tindakan yangdiperlukan,

e) records of the results of action taken (see4.2.4), and

e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat4.2.4), dan

f) reviewing corrective action taken. f) peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.

8.5.3 Preventive action 8.5.3 Tindakan pencegahan

The organization shall determine action to eliminatethe causes of potential nonconformities in order toprevent their occurrence. Preventive actions shallbe appropriate to the effects of the potentialproblems.

Organisasi harus menetapkan tindakan untukmenghilangkan penyebab ketidaksesuaianpotensial untuk mencegah terjadinya. Tindakanpencegahan harus sesuai dengan pengaruhmasalah potensial itu.

A documented procedure shall be established todefine requirements for

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untukmenetapkan persyaratan bagi:

a) determining potential nonconformities and theircauses,

a) penetapan ketidaksesuaian potensial danpenyebabnya

b) evaluating the need for action to preventoccurrence of nonconformities,

b) penilaian kebutuhan akan tindakan untukmencegah terjadinya ketidaksesuaian,

c) determining and implementing action needed, c) penetapan dan penerapan tindakan yangdiperlukan,

d) records of results of action taken (see 4.2.4),and

d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat4.2.4), dan

e) reviewing preventive action taken. e) peninjauan tindakan preventif yang dilakukan.

iso_2005

Documents

standar iso

sistem mutu

edition of iso

edition iso

international standard

bersama iso

liaisonwith iso

iso technicalcommittees