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ISO 9001:2015

Novità ecambiamenti

Udine 1 ottobre 2015

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Principale obiettivo dell'incontro:

Agevolare una comprensione critica e approfonditadei nuovi requisiti, allo scopo di valutarne leimplicazioni applicative e i possibili impatti sulleaziende.

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La nuova ISO 9001:2015 - Novità e cambiamenti

Contenuti:

Il percorso verso ISO 9001:2015,Cambiamenti e nuovi concetti,L'"High Level Structure" (HLS),I nuovi requisiti relativi al contesto e alle parti interessate"Risk Based Thinking": Il tema del rischio nei requisiti dellanuova norma ,Ripensare la documentazione del Sistema Qualità,Affrontare la transizione della certificazione a ISO 9001:2015.



Le norme ISO vengono riesaminate ogni 5 anni perassicurarne l’aggiornamento

Nel 2012 è stato completato un riesame formale dellaISO 9001, dal quale è emersa la decisione di procederecon una revisione della norma

Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013



Scopo della revisione



Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nelle prassi dei sistemi di gestionequalità e nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale (2000) e fornireun solido corpo di requisiti per i prossimi 10 anni e più.Assicurare che i requisiti della norma riflettano i cambiamenti nel contestosempre più complesso, esigente e dinamico in cui l’organizzazione opera.Facilitare, attraverso i requisiti della norma, l’efficace implementazione daparte delle organizzazioni e un’efficace valutazione di conformità, comeapplicabile.Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire beni eservizi conformiAccrescere l’abilità delle aziende di soddisfare i propri clientiAccrescere la fiducia nei sistemi di gestione basati sulla ISO 9001




Ragioni del cambiamento:

Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi digestione sono entrate in uso a livello globale

Le aziende che usano molteplici norme di Sistemidi Gestione richiedono sempre più un formatcomune e un linguaggio allineato fra tali norme.




A che punto siamo:

La nuova ISO 9001:2015 è stata emessa il 22settembre 2015.

La nuova norma e la precedente coesistonoper 3 anni a decorrere dal 22 settembre 2015.

In questo periodo le certificazioni ISO9001:2008 sono valide e si possono rilasciarenuove certificazioni ISO 9001:2008 (IAF)







Ad oggi sono state revisionate, aggiornate eriemesse (a t itolo di esempio):

• 9000:2015 Fundamentals e Vocabulary,

• 14001:2015 Sistemi di gestione ambientale.

Entro fine anno sarà emessa la 45001:2015 sicurezza/ safety.

Cosa cambia?





Maggiore enfasi su:• Responsabilità dei Vertici aziendali ,• Assegnazione degli obiett ivi ,• Consapevolezze delle risorse umane,• Circolazione delle informazioni aziendali ,• Miglioramento,• . . . .



Non è richiesto esplicitamente:• Che sia nominato i l “Rappresentante della

Direzione”,• Che sia redatto un “Manuale della Qualità”,• Che sia redatto un numero minimo di “procedure

obbligatorie”,• Che siano svolte e documentate “Azioni

Prevent ive”.



Ma . . . .



• È richiesto di determinare quali Responsabilitàsono state attribuite a fronte di precisi requisit iindividuati dalla norma,



È introdotto i l concetto di “ informazione documentata”(deve essere control lata, conservata . . . ) ,

> questo concetto è r ichiamato 42 volte nel corpo del lanuova norma.

>Inoltre gl i aspett i che l ’azienda deve “determinare”sono 53 . . .



Sono stati introdotti i concetti di:

“risk based approach”,

“risk based thinking”.

Attenzione: non è i l r ischio “81/2008”, ma vainteso come “effet to dell ’ incertezza” e sichiarisce che uno degli effetti è la deviazionerispetto ai risultati attesi !



Rimane il focus sul l ’ef f icacia del le at t ivi tà intrapresedal le aziende, del s istema ist i tui to, del l ’audit erogato.

I l concetto di “eff icacia” compare 28 volte.

I l concetto di “val idazione” è r ichiamato 7 volte.

Maggiore enfasi sull'approccio per processiMaggiore applicabilità ai serviziMinore rilevanza degli aspetti documentali.



Struttura della normaApplicazione dell'Annex SL - HLS





Recepisce lo schema High Level Structure messo apunto per all ineare le norme dei sistemi di gestione:1 Scopo2 Documenti di r iferimento3 Terminologia e definizioni4 Contesto dell ’azienda5 Leadership6 Pianificazione7 Supporto8 Operat ività9 Valutazione10 Miglioramento

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I requisiti

4. Contesto dell'Organizzazione

4.1 Comprensione dell'organizzazione e del suo contesto

L’organizzazione deve determinare gli ambiti esterni ed internipertinenti alle sue finalità e che influenzano la sua capacità diconseguire i risultati previsti per il proprio sistema di gestioneper la Qualità.

L'organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioniche riguardano tali questioni esterne e interne



Nota 1: Le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi, ocondizioni da considerare

Nota 1: La comprensione del contesto esterno può essere facilitataconsiderando le questioni che emergono dagli ambienti legale,tecnologico, competitivo, di mercato, culturale, sociale, siainternazionale, che nazionale, regionale o locale.

Nota 2: La comprensione del contesto interno può essere facilitataconsiderando le questioni relative a valori, cultura, conoscenza eprestazioni dell'organizzazione



4.2 Comprensione delle esigenze e delle aspettative delle partiinteressate

Dato il loro effetto o potenziale effetto sulla capacitàdell'organizzazione di fornire con regolarità prodotti e servizi chesoddisfano i requisiti del cliente e quelli obbligatori applicabili,l'organizzazione deve determinare:a) le parti interessate che sono pertinenti al sistema di gestione

per la Qualitàb) i requisiti di tali parti interessate che sono pertinenti al Sistema

di Gestione per la Qualità.

L'organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioniche riguardano tali parti interessate e i loro requisiti pertinenti.



4.3 Determinazione del campo di applicazione del sistema digestione per la Qualità

L’organizzazione deve determinare il perimetro e l’applicabilità delsistema di gestione per la Qualità per stabilirne il campo diapplicazione.

Nel determinare tale campo di applicazione, l’organizzazione deveconsiderare:a) le questioni esterne ed interne di cui al punto 4.1;b) i requisiti delle pertinenti parti interessate di cui al punto 4.2.c) i prodotti e i servizi dell'organizzazione.



L'organizzazione deve applicare tutti i requisiti di questa NormaInternazionale se essi rientrano nel campo di applicazionedeterminato del sistema di gestione per la qualità.

Il campo di applicazione deve essere disponibile e mantenutocome informazione documentata, che dichiari i tipi di prodotti eservizi coperti, compresa la giustificazione per gli eventualirequisiti che l'organizzazione determina non applicabili nel campodi applicazione.



La conformità a questa Norma Internazionale può essere affermatasolo se i requisiti determinati come non applicabili non influenzanola capacità o responsabilità dell‘organizzazione di assicurare laconformità di prodotti e servizi e l'accrescimento della soddisfazionedel cliente.



L'organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema digestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tuttal'organizzazione e deve:

a) Determinare gli input necessari e gli output attesi da tali processi;b) Determinare la sequenza e l'interazione di tali processi;c) Determinare e applicare i criteri e i metodi, inclusi il monitoraggio, le

misurazioni e i correlati indicatori di prestazione, necessari perassicurare l'attuazione efficace, e il controllo di tali processi;

d) Determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne ladisponibilità;

e) Attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi;f) Affrontare i rischi e le opportunità come determinati in accordo ai

requisiti di cui al successivo punto 6.1g) Valutare tali processi e mettere in atto i cambiamenti necessari per

assicurare che tali processi ottengano i risultati attesi;h) Migliorare i processi e il sistema di gestione per la qualità.



L'organizzazione deve mantenere informazioni documentate, nellamisura necessaria a supportare l'operatività dei processi, econservare informazioni documentate nella misura necessariaaffinché si possa confidare nel fatto che i processi sono condotticome pianificato.



5. Leadership

5.1 Leadership e impegnoL’alta direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardidel sistema di gestione per la qualità:a) assumendosi la responsabilità dell'efficacia del sistema di

gestione per la qualità;b) assicurando che siano stabiliti la politica per la qualità e gli

obiettivi di qualità per il sistema di gestione per la qualità e cheessi siano compatibili contesto e con la direzione strategicadell’organizzazione;

c) assicurando l’integrazione dei requisiti del sistema di gestioneper la qualità nei processi di business dell’organizzazione;

d) promuovendo la consapevolezza dell'approccio per processi eil "risk based thinking".



e) assicurando che le risorse necessarie al sistema di gestione perla qualità siano disponibili;

f) comunicando l'importanza di una gestione per la qualitàefficace, e della conformità ai requisiti del sistema di gestioneper la qualità;

g) assicurando che il sistema di gestione per la qualità consegua irisultati previsti;

h) responsabilizzando, guidando e sostenendo le persone affinchécontribuiscano all'efficacia del sistema di gestione per laqualità;

i) promuovendo il miglioramento continuo;j) fornendo sostegno agli altri pertinenti ruoli gestionali nel

dimostrare la propria leadership nelle rispettive aree diresponsabilità



L'espressione “business” nella 9001:2015 va riferita a quelleattività che caratterizzano la ragion d'essere dell'organizzazione;sia per organizzazioni pubbliche, private, a scopo di lucro o non ascopo di lucro.



5.1.2 Focalizzazione sul cliente

L'alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno riguardoalla focalizzazione sul cliente, assicurando che:

a) i requisiti cogenti applicabili e i requisiti del cliente sianodeterminati, compresi e soddisfatti con regolarità;

b) i rischi e le opportunità che potrebbero influenzare laconformità dei prodotti e servizi e la capacità di accrescere lasoddisfazione del cliente siano determinati e affrontati;

c) sia mantenuta la focalizzazione sull'accrescimento dellasoddisfazione del cliente



5.2 Politica per la qualità

5.2.1 Lo sviluppo della Politica per la QualitàL'alta direzione deve stabilire, attuare e mantenere una politica perla qualità che:

a) sia appropriata alle finalità e al contesto dell'organizzazione, esupporti la sua direzione strategica;

b) costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi perla qualità;

c) comprenda l'impegno a soddisfare i requisiti applicabili;d) comprenda un impegno per il miglioramento continuo del

sistema di gestione per la qualità.



5.2.2 La comunicazione della Politica per la Qualità

La politica per la qualità deve:a) essere disponibile e mantenuta come informazione

documentata;b) essere comunicata, compresa e applicata all'interno

dell'organizzazione;c) essere disponibile alle parti interessate, come appropriato.



5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione

L'alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autoritàper i ruoli pertinenti siano assegnati, comunicati e compresinell'ambito dell'intera organizzazione.L'alta direzione deve assegnare le responsabilità e autorità per:a) assicurare che il sistema di gestione per la qualità sia conforme

ai requisiti della presente norma internazionale;b) assicurare che i processi stiano producendo gli output attesic) riferire all'alta direzione sulle prestazioni del sistema di gestione

per la qualità, sulle opportunità per il miglioramento e sullenecessità di cambiamento, o di innovazione per quantoappropriato;

d) assicurare la promozione della focalizzazione al clientenell'ambito dell'intera organizzazione;

e) assicurare che l'integrità del sistema di gestione per la qualitàsia conservata, quando vengono pianificati e attuaticambiamenti.


6. Pianificazione

6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità

Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità, l’organizzazionedeve considerare le questioni di cui al punto 4.1 e i requisiti di cui alpunto 4.2 e determinare i rischi e le opportunità che è necessarioaffrontare per:

a) assicurare che il sistema di gestione per la qualità possaconseguire i risultati attesi;

b) prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati;c) accrescere gli effetti desiderati;d) conseguire il miglioramento.

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L’organizzazione deve pianificare:

a) le azioni per affrontare tali rischi e opportunità;b) le modalità per:

1. integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistemadi gestione per la qualità (vedere 4.4);

2. valutare l’efficacia di tali azioni.

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Le azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità devonoessere proporzionate all'effetto potenziale sulla conformità diprodotti e servizi.

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Nota 1: le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere:evitare il rischio, assumersi il rischio in modo da perseguireun'opportunità, rimuovere la fonte di rischio, modificare laprobabilità o le conseguenze, condividere il rischio, o mantenere ilrischio sulla base di una decisione informata

Nota 2: Le opportunità possono comprendere opportunità per:l'adozione di nuove prassi, il lancio di nuovi prodotti, l'apertura dinuovi mercati, l'approccio a nuovi clienti, la creazione dipartnership, l'impiego di nuove tecnologie e altre possibilitàdesiderabili e praticabili per soddisfare le necessitàdell'organizzazione o dei clienti

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6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro conseguimento

L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità relativi allefunzioni, livelli e processi necessari per il sistema di gestione per laqualitàGli obiettivi per la qualità devono:

a) essere coerenti con la politica per la qualità;b) essere misurabili;c) tenere conto dei requisiti applicabili;d) essere pertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e

all'aumento della soddisfazione del clientee) essere monitorati;f) essere comunicati,g) essere aggiornati come appropriato.


L’organizzazione deve mantenere informazioni documentate sugliobiettivi per la qualità.

Nel pianificare come conseguire i propri obiettivi per la Qualità,l’organizzazione deve determinare:

a) cosa sarà fatto;b) quali risorse saranno necessarie;c) chi ne sarà responsabile;d) quando sarà completato;e) come saranno valutati i risultati.



6.3 Pianificazione dei cambiamentiQuando l'organizzazione determina la necessità di un cambiamentodel sistema di gestione per la qualità, il cambiamento deve esserecondotto in modo pianificato (vedere 4.4).

L'organizzazione deve considerare:

a) le finalità del cambiamento e ciascuna delle sue potenzialiconseguenze;

b) l'integrità del sistema di gestione per la qualità;c) la disponibilità di risorse;d) l'allocazione e la riallocazione delle responsabilità e delle

autorità.



7. Supporto

7.1 Risorse

7.1.1 GeneralitàL'organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarieper istituire, attuare, mantenere e migliorare il sistema di gestioneper la qualità.

L'organizzazione deve considerare:a) le capacità delle risorse esistenti al proprio interno e i vincoli

che gravano su di esse;b) che cosa deve provenire da fornitori esterni



7.1.3 Infrastruttura

L'organizzazione deve determinare, mettere a disposizione emanutenere l'infrastruttura necessaria per l'operatività dei suoiprocessi in modo da ottenere la conformità dei prodotti e servizi.

Nota: l'infrastruttura può comprendere:

a) edifici e relativi impiantib) apparecchiature, compresi hardware e softwarec) risorse per il trasportod) tecnologie informatiche e di comunicazione



7.1.4 Ambiente per l'operatività dei processi

L'organizzazione deve determinare, mettere a disposizione emanutenere l'ambiente necessario per l'operatività dei suoi processie per ottenere la conformità di prodotti e servizi.

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7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione

7.1.5.1 GeneralitàL'organizzazione deve determinare e mettere a disposizione lerisorse necessarie per assicurare risultati validi e affidabili, quandoil monitoraggio o la misurazione sono utilizzati allo scopo diassicurare e verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti.



L'organizzazione deve assicurare che le risorse messe adisposizione:

a) siano adatte per lo specifico tipo di attività di monitoraggio emisurazione da intraprendere;

b) siano manutenute in modo da assicurare la loro continuaadeguatezza all'uso.

L'organizzazione deve conservare appropriate informazionidocumentate quale evidenza dell'adeguatezza all'uso delle risorseper il monitoraggio e la misurazione.



7.1.5 Tracciabilità delle misurazioni

Quando la tracciabilità delle misurazioni è un requisito o èconsiderato dall'organizzazione una componente essenziale al finedi fornire fiducia nella validità dei risultati di misurazione, leapparecchiature di misurazione devono essere:



a) verificate e/o tarate, a intervalli specificati o prima dell'uso, afronte di campioni di riferimento

b) riferibili a campioni di riferimento internazionali o nazionali.Quando tali campioni non esistono, la base utilizzata per lataratura o verifica deve essere conservata come informazionedocumentata;

c) identificate affinché ne sia determinato lo stato;

d) salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti chepotrebbero invalidare il loro stato di taratura e i conseguentirisultati delle misurazioni.



7.1.6 Conoscenza organizzativa

L'organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria perl'operatività dei propri processi e per ottenere la conformità diprodotti e servizi.

Tale conoscenza deve essere mantenuta attiva e messa adisposizione per quanto occorre.

Nell'affrontare necessità e tendenze di cambiamentol'organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale edeterminare come acquisire o accedere all'ulteriore conoscenzanecessaria e ad ogni aggiornamento richiesto.



Nota 1 La conoscenza organizzativa è la conoscenza specificadell'organizzazione, maturata attraverso l'esperienza e leinformazioni usate e condivise al fine di raggiungere gli obiettividell'organizzazione.

Nota 2 la conoscenza organizzativa potrebbe essere basata su:a) le risorse interne (p.es.: proprietà intellettuale, l'apprendimento

maturato con l''esperienza, quanto appreso dagli errori o daiprogetti che hanno avuto successo, l'acquisizione e lacondivisione delle conoscenze ed esperienze non documentate ,i risultati dei miglioramenti nei processi, prodotti e servizi)

b) le risorse esterne (p.es.: norme, fonti accademiche, conferenze,raccolta di conoscenze dai clienti o dai fornitori)



7.2 Competenza

L'organizzazione deve:

a) determinare le competenze necessarie per le persone chesvolgono attività lavorative sotto il suo controllo e cheinfluenzano le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione perla qualità;

b) assicurare che queste persone siano competenti sulla base diistruzione, formazione e addestramento, o esperienzaappropriati;

c) ove applicabile, intraprendere azioni per acquisire le necessariecompetenze e valutare l'efficacia delle azioni intraprese, e

d) conservare appropriate informazioni documentate quale evidenzadelle competenze.



7.3 Consapevolezza

L'organizzazione deve assicurare che le persone che svolgonoun’attività lavorativa sotto il suo controllo siano consapevoli:

a) della politica per la qualitàb) dei pertinenti obiettivi per la qualitàc) del proprio contributo all’efficacia del sistema di gestione per la

qualità, compresi i benefici derivanti dal miglioramento delleprestazioni relative alla qualità

d) delle implicazioni derivanti dal non soddisfacimento dei requisitidel sistema di gestione per la qualità



7.4 ComunicazioneL’organizzazione deve determinare le comunicazioni interne edesterne pertinenti al sistema di gestione per la qualità, compreso:

a) Cosa si comunicherà;b) quando comunicare;c) con chi comunicare;d) come comunicare;e) chi comunica



7.5 Informazioni documentate

7.5.1 Generalità

Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione devecomprendere:

a) le informazioni documentate richieste dalla presente NormaInternazionale;

b) le informazioni documentate che l'organizzazione determinacome necessarie per l'efficacia del sistema di gestione per laqualità



Nota L’estensione delle informazioni documentate del sistema digestione per la qualità può variare da un'organizzazione all'altra inbase a:

a) la dimensione dell'organizzazione e il suo tipo di attività,processi, prodotti e servizi;

b) la complessità dei processi e delle loro interazioni;c) la competenza delle persone.



7.5.2 Generazione e aggiornamento

Nel generare e aggiornare le informazioni documentate,l’organizzazione deve assicurare appropriati:

a) identificazione e descrizione (per esempio titolo, data, autore onumero di riferimento);

b) formato (per esempio lingua, versione del software, grafica) emezzo (per esempio cartaceo, elettronico);

c) riesame e approvazione per idoneità e adeguatezza.



7.5.3 Controllo delle informazioni documentate

7.5.3.1 Le informazioni documentate richieste dal sistema di gestioneper la qualità e dalla presente Norma Internazionale devono esseretenute sotto controllo per assicurare che:a) siano disponibili e adatte all'uso, dove e quando necessario;b) siano adeguatamente protette (per esempio da perdita di

riservatezza, utilizzo improprio, o perdita d’integrità).



7.5.3 Per il controllo delle informazioni documentate l’organizzazionedeve affrontare le seguenti attività, come applicabile:

a) distribuzione, accesso, reperimento e utilizzo;b) archiviazione e preservazione, compresa la preservazione della

leggibilità;c) tenuta sotto controllo delle modifiche (per esempio controllo

delle versioni);d) conservazione ed eliminazione.



Le informazioni documentate di origine esterna, che l'organizzazioneha determinato come necessarie per la pianificazione e perl'operatività del sistema di gestione per la qualità, devono essereidentificate, come appropriato, e tenute sotto controllo.

Le informazioni documentate conservate come evidenza diconformità devono essere protette da alterazioni involontarie.

Nota: la gestione degli accessi può comportare la decisione diautorizzare il solo accesso alle informazioni documentate, o diconcedere il permesso e l'autorità sia per l'accesso che per lamodifica delle informazioni documentate.



8. Attività operative

8.1 Pianificazione e controllo operativiL'organizzazione deve pianificare, attuare e tenere sotto controllo iprocessi necessari a soddisfare i requisiti per la fornitura di prodottie servizi e per attuare le azioni determinate al p.to 6:a) determinando i requisiti per i prodotti e servizi;b) stabilendo i criteri per i processi e per l'accettazione di prodotti e

servizi;c) determinando le risorse necessarie per ottenere la conformità ai

requisiti dei prodotti e servizid) mettendo in atto il controllo dei processi in accordo ai criterie) determinando le informazioni documentate necessarie per avere

fiducia che i processi sono stati condotti come pianificato e perdimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti.



L'output di questa pianificazione deve essere adatto alle attivitàoperative dell'organizzazione.

L'organizzazione deve tenere sotto controllo i cambiamenti pianificatie riesaminare le conseguenze dei cambiamenti non intenzionali,adottando azioni per mitigare gli effetti negativi, come necessario.

L'organizzazione deve assicurare che i processi esternalizzati sianotenuti sotto controllo in accordo con il p.to 8.4



8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi

8.2.1 Comunicazioni con il cliente

La comunicazione con i clienti deve comprendere:

a) fornire informazioni relative ai prodotti e servizi;b) gestire le richieste, i contratti o gli ordini, comprese le modifichec) ottenere feedback dal cliente, relativi ai prodotti e servizi,

compresi i reclami del cliented) gestire o tenere sotto controllo la proprietà del cliente;e) specifici requisiti per le azioni di emergenza, quando pertinente.



8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

Nel determinare i requisiti dei prodotti e dei servizi da offrire ai clientil'organizzazione deve assicurare che:

a) siano definiti i requisiti dei prodotti e servizi, compresi quelliritenuti necessari dall'organizzazione e i requisiti cogenti

b) l'organizzazione sia in grado di corrispondere a quanto essaafferma riguardo ai prodotti e servizi che offre.



8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

L'organizzazione deve assicurare che essa possiede la capacità disoddisfare i requisiti dei prodotti e servizi da offrire ai clienti.

Prima di impegnarsi a fornire prodotti e servizi al cliente,l'organizzazione deve condurre un riesame che comprenda:



a) i requisiti specificati dal cliente, compresi i requisiti per le attivitàdi consegna e successive alla consegna;

b) i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l'usospecificato o atteso, quando conosciuto;

c) i requisiti specificati dall'organizzazione;

d) i requisiti legali e regolamentari applicabili ai prodotti e ai servizi;

e) i requisiti del contratto o dell'ordine che differiscono da quelliespressi in precedenza.



L'organizzazione deve assicurare che siano risolte le differenze fra irequisiti del contratto o dell'ordine e quelli espressi in precedenza.

Ove il cliente non fornisca una dichiarazione documentata dei proprirequisiti, i requisiti del cliente devono essere confermatidall'organizzazione prima di essere accettati.

L'organizzazione deve conservare informazioni documentate deirisultati del riesame e dei nuovi requisiti per i prodotti e servizi, comeapplicabile.



8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi

Quando i requisiti per i prodotti e servizi vengono modificati,l'organizzazione deve assicurare che le pertinenti informazionidocumentate vengano corrette e che le persone pertinenti sianosensibilizzate in merito ai requisiti modificati.



8.3 Progettazione e Sviluppo di prodotti e servizi

8.3.1 Generalità

L'organizzazione deve istituire, mettere in atto e mantenere attivo unprocesso di progettazione e sviluppo appropriati ad assicurare lasuccessiva fornitura di prodotti e servizi:



8.3.3 Input della progettazione e sviluppo

L'organizzazione deve determinare i requisiti essenziali per glispecifici tipi di prodotti e servizi da progettare e sviluppare.

L'Organizzazione deve considerare:a) i requisiti funzionali e prestazionali;b) le informazioni derivanti da precedenti attività similari di

progettazione e sviluppo;c) i requisiti legali e regolamentari;d) le norme o i codici di pratica che l'organizzazione si è impegnata a

mettere in atto;e) le potenziali conseguenze di guasto dovute alla natura dei

prodotti e servizi;



Gli input devono essere adeguati, in relazione alle finalità dellaprogettazione e sviluppo, completi e non ambigui.

Eventuali conflitti fra gli input della progettazione e sviluppo devonoessere risolti.

L'organizzazione deve conservare informazioni documentate sugliinput della progettazione e sviluppo.



8.3.4 Controlli della Progettazione e sviluppo

L'organizzazione deve effettuare controlli sulla progettazione esviluppo in modo da assicurare che:

a) i risultati da ottenere siano definiti;b) siano condotti riesami della progettazione e sviluppo, allo scopo

di valutare la capacità dei risultati della progettazione e sviluppodi soddisfare i requisiti, e per adottare le azioni necessarie;

c) siano condotte verifiche per assicurare che gli output dellaprogettazione e sviluppo soddisfino i requisiti d'ingresso;

d) siano condotte attività di validazione per assicurare che i prodottie servizi risultanti soddisfino i requisiti per l'applicazionespecificata o per l'uso atteso;

e) siano conservate informazioni documentate.



Nota: i riesami, la verifica e la validazione della progettazione esviluppo hanno finalità differenti. Essi possono essere condotti, e nepuò essere conservata informazione documentata, separatamente oin qualsiasi combinazione, come appropriato in relazione ai prodotti eservizi dell'organizzazione.



8.3.5 Output della progettazione e sviluppo

L'organizzazione deve assicurare che gli output della progettazione esviluppo:

a) soddisfino i requisiti in ingresso della progettazione e sviluppob) siano idonei per i conseguenti processi di approvvigionamento di

prodotti e servizic) comprendano o facciano riferimento ai requisiti di monitoraggio e

misurazione, come appropriato, e ai criteri di accettazione;d) specifichino le caratteristiche dei prodotti e servizi, essenziali in

relazione alle loro finalità attese e alla loro sicura e appropriatafornitura.



8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi approvvigionatiesternamente

8.4.1 Generalità

L'organizzazione deve assicurare che i processi i prodotti e i serviziapprovvigionati all'esterno siano conformi ai requisiti.



L'organizzazione deve determinare i controlli da attuare sui processi,prodotti e servizi approvvigionati esternamente, quando:

a) fornitori esterni forniscono prodotti e servizi da incorporare inprodotti e servizi dell'organizzazione;

b) prodotti e servizi vengono forniti direttamente da fornitori esterni,per conto dell'organizzazione;

c) un processo o una sua parte viene fornito da un fornitore esterno,come effetto di una decisione presa dall'organizzazione.



L'organizzazione deve determinare e applicare criteri per lavalutazione, scelta, monitoraggio delle prestazioni e ri-valutazione deifornitori esterni, sulla base della loro capacità di fornire processi,prodotti e servizi in accordo con requisiti.

L'organizzazione deve conservare informazioni documentate diqueste attività e delle azioni che ne scaturiscono.

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L'organizzazione deve assicurare che i processi, i prodotti e i serviziapprovvigionati all'esterno non influenzino negativamente la capacitàdell'organizzazione di rilasciare con regolarità ai propri clientiprodotti e servizi conformi.

I processi dell'organizzazione forniti da fornitori esterni devonorestare sotto il controllo del sistema di gestione per la qualitàdell'organizzazione.



L'organizzazione deve definire sia i controlli che essa intendeapplicare al fornitore esterno, sia quelli che intende applicare aglioutput risultanti, tenendo in considerazione:

a) l'impatto potenziale dei processi, dei prodotti e dei serviziapprovvigionati all'esterno, sulla capacità dell'organizzazione disoddisfare con regolarità i requisiti del cliente e quelli legali eregolamentari;

b) l'efficacia dei controlli eseguiti dal fornitore esterno.

L'organizzazione deve determinare le verifiche o altre attivitànecessarie ad assicurare che i processi, i prodotti e i serviziapprovvigionati all'esterno soddisfino requisiti specificati.



8.4.3 Informazioni per i fornitori esterni

L'organizzazione deve assicurare l'adeguatezza dei requisitispecificati, prima della loro comunicazione al fornitore esterno.

L'organizzazione deve comunicare ai fornitori esterni i requisitirelativi a:a) processi, prodotti e servizi che devono essere forniti;b) approvazione di prodotti e servizi, metodi, processi, attrezzature o

rilascio di prodotti e servizi;c) competenza, incluse le qualificazioni delle persone;d) le interazioni fra il fornitore esterno e l'organizzazione;e) il controllo e il monitoraggio delle prestazioni del fornitore

esterno, che saranno applicati dall'organizzazione;f) le attività di verifica o di validazione che l'organizzazione, o i suoi

clienti, intendono effettuare presso i siti del fornitore esterno.



8.5 Produzione ed erogazione di servizi

8.5.1 Controllo della produzione ed erogazione di servizi

L'organizzazione deve attuare la produzione e l'erogazione dei serviziin condizioni controllate

Le condizioni controllate devono comprendere, come applicabile:



a) la disponibilità di informazioni documentate che definiscono lecaratteristiche di prodotti e di servizi attività da eseguire, e i risultati daraggiungere

b) la disponibilità e l'utilizzo di idonee risorse per il monitoraggio e lamisurazione

c) l'attuazione di attività di monitoraggio e misurazione in fasi appropriateper verificare che i criteri per il controllo dei processi e i criteri diaccettazione per i prodotti e i servizi sono stati soddisfatti

d) l'uso di infrastrutture e ambienti idonei per l'operatività dei processie) l'incarico a persone competenti, comprese le eventuali qualificazionif) la validazione, e la periodica rivalidazione, della capacità di ottenere i

risultati pianificati, per i processi di produzione ed erogazione di servizi,quando gli output risultanti non possano essere verificati per mezzo disuccessivo monitoraggio o misurazione

g) la messa in atto di azioni atte a prevenire l'errore umanoh) la messa in atto di attività di rilascio, consegna, e successive alla

consegna.



8.5.2 Identificazione e rintracciabilità

L'organizzazione deve impiegare mezzi idonei per identificare glioutput, quando ciò è necessario ad assicurare la conformità deiprodotti e dei servizi.

L'organizzazione deve identificare lo stato degli output a fronte deirequisiti di misurazione e monitoraggio, nell'ambito dell'interaproduzione ed erogazione del servizio.



8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni

L'organizzazione deve avere cura della proprietà appartenente aiclienti o ai fornitori esterni, quando essa si trova sotto il suo controlloo viene da essa utilizzata.

L'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere esalvaguardare la proprietà del cliente o del fornitore esterno, messa adisposizione per essere usata o per essere incorporata nei prodotti eservizi.



Quando la proprietà del cliente o del fornitore esterno viene persa,danneggiata o altrimenti riscontrata inadatta all'uso, l'organizzazionedeve riferire ciò al cliente o al fornitore esterno e conservareinformazioni documentate.

Nota: La proprietà del cliente o del fornitore esterno potrebbecomprendere materiali, componenti, strumenti e attrezzature, localidel cliente, proprietà intellettuali o dati personali.



8.5.5 Attività post-consegna

Come applicabile, l'organizzazione deve soddisfare i requisiti relatividelle attività successive alla consegna associate ai prodotti e aiservizi.

Nel determinare l'estensione delle attività successive alla consegnanecessarie, l'organizzazione deve considerare:

a) i requisiti legali e regolamentari;b) le potenziali conseguenze associate ai prodotti e ai servizi;c) la natura, l'impiego e la durata attesa di vita dei prodotti e dei

servizi;d) i requisiti del cliente;e) i feedback del cliente.



8.5.6 Controllo delle modifiche

L'organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo lemodifiche relative alla produzione e all'erogazione dei servizi, nellamisura necessaria ad assicurare il permanere della conformità airequisiti.

L'organizzazione deve conservare informazioni documentate chedescrivano i risultati dei riesami delle modifiche, le persone cheautorizzano la modifica e le azioni necessarie.



8.6 Rilascio di prodotti e di servizi

L'organizzazione deve mettere in atto interventi pianificati, in fasiappropriate, per verificare che i requisiti dei prodotti e dei servizisono stati soddisfatti.

Non si può procedere al rilascio dei prodotti e dei servizi al clientefino a quando gli interventi pianificati sono stati completati in modosoddisfacente, salvo diversa approvazione da parte di autoritàcompetenti e, come applicabile, del cliente.

L'organizzazione deve conservare l'informazione documentata cheautorizza il rilascio dei prodotti e dei servizi, per la consegna alcliente, comprendente i criteri di accettazione e la tracciabilità alla/epersona/e



8.7 Controllo degli output non conformi

L'organizzazione deve assicurare che gli output non conformi airequisiti siano identificati e tenuti sotto controllo, in modo daprevenirne l'uso o la consegna non intenzionali.

L'organizzazione deve adottare azioni appropriate sulla base dellanatura della non conformità e del suo effetto sulla conformità deiprodotti e dei servizi.Ciò deve essere applicato anche ai prodotti e ai servizi rilevati nonconformi dopo la consegna dei prodotti e durante o dopo l'erogazionedel servizio.



L'organizzazione deve occuparsi degli output non conformi, in unopiù dei modi seguenti:

a) correzione;b) segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della

fornitura di prodotti e servizi;c) informazione al cliente;d) ottenimento di autorizzazioni per l'accettazione in concessione

Quando l'output non conforme viene corretto, deve essere verificatala conformità ai requisiti



9. Valutazione delle prestazioni

9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

9.1.1 Generalità

L'organizzazione deve determinare:a) ciò che richiede di essere monitorato e misurato;b) i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l'analisi e la

valutazione, necessari per assicurare risultati validi;c) quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguitid) quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono

essere analizzati e valutati.



L'organizzazione deve valutare le prestazioni e l'efficacia del sistemadi gestione per la qualità.

L'organizzazione deve conservare appropriate informazionidocumentate come evidenza dei risultati.



9.1.2 Soddisfazione del cliente

L'organizzazione deve monitorare la percezione del cliente riguardo algrado in cui le aspettative del cliente sono state soddisfatte.

L'organizzazione deve determinare i metodi per ottenere, monitoraree riesaminare queste informazioni.

Nota: Esempi del monitoraggio della percezione del cliente possonocomprendere indagini sui clienti, feedback da parte del cliente suiprodotti o servizi forniti, riunioni con il cliente, analisi delle quote dimercato, espressioni di gradimento, richieste di interventi in garanziae rapporti dei venditori.



9.1.3 Analisi e valutazione

L'organizzazione deve analizzare e valutare dati e informazioniappropriati che emergono dal monitoraggio e dalla misurazione

I risultati dell'analisi devono essere usati per valutare:a) la conformità di prodotti e servizi;b) la soddisfazione del cliente;c) le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità;d) l'efficace attuazione della pianificazione;e) l'efficacia delle azioni per affrontare rischi e opportunità;f) le prestazioni dei fornitori esterni;g) le necessità di miglioramenti del sistema di gestione per la

qualità.Nota: i metodi per analizzare i dati potrebbero comprendere tecnichestatistiche



9.2 Audit Interno

9.2.1 L’organizzazione deve condurre, a intervalli pianificati, auditinterni per rendere disponibili informazioni che indichino se il sistemadi gestione per la qualità:

a) è conforme ai1) requisiti propri dell’organizzazione, per il suo sistema di

gestione per la qualità;2) requisiti della presente Norma Internazionale;

a) è efficacemente attuato e manutenuto.

(al 9.2.2 questo requisito prevede la conservazione di informazionidocumentate)



9.3 Riesame di direzione

9.3.1 Generalità

L'alta Direzione deve, a intervalli pianificati, riesaminare il sistema digestione per la qualità dell'organizzazione, per assicurarne lacontinua idoneità, adeguatezza ed efficacia, e allineamento alladirezione strategica dell'organizzazione.



1) la soddisfazione del cliente e le informazioni di ritorno dallepertinenti parti interessate;

2) la misura nella quale gli obiettivi per la qualità sono statiraggiunti

3) le prestazioni di processo e la conformità di prodotti e servizi4) le non conformità e le azioni correttive5) i risultati del monitoraggio e delle misurazioni,6) i risultati degli audit;7) le prestazioni dei fornitori esterni

d) l'adeguatezza delle risorse;e) l'efficacia delle azioni condotte per affrontare i rischi e le

opportunità (vedere 6.1);f) le opportunità di miglioramento.

(questo requisito prevede la conservazione di informazioni documentate)



10. Miglioramento

10.1 Generalità

L'organizzazione deve determinare e selezionare le opportunità dimiglioramento e attuare le azioni necessarie per soddisfare irequisiti del cliente e accrescere la soddisfazione del cliente



Ciò deve comprendere:

a) il miglioramento dei prodotti e dei servizi, per soddisfare irequisiti così come per affrontare i bisogni e le aspettative futuri;

b) la correzione, la prevenzione e la riduzione degli effettiindesiderati;

c) il miglioramento delle prestazioni e dell'efficacia del sistema digestione per la qualità.

Nota: Esempi di miglioramento potrebbero comprendere correzioni,azioni correttive, miglioramento continuo, breakthrough(cambiamenti radicali), innovazione e riorganizzazione



10.2 Non conformità e azioni correttive

10.2.1 Quando si verifica una non conformità, comprese quelle cheemergono dai reclami, l’organizzazione deve:

a) reagire alla non conformità, e, come applicabile1) adottare azioni per tenerla sotto controllo e correggerla;2) occuparsi delle conseguenze;

a) valutare la necessità di azioni per eliminare la/le causa/e della nonconformità, in modo che non si ripeta o non si verifichi altrove:1) analizzando la non conformità;2) determinando le cause della non conformità, e3) determinando se esistono o potrebbero verificarsi non

conformità simili;



c) attuare le azioni necessarie;

d) riesaminare l’efficacia dell'eventuale azione correttiva intrapresa;

e) se necessario, aggiornare i rischi e le opportunità determinati nelcorso della pianificazione;

f) effettuare, se necessario, modifiche al sistema di gestione per laqualità.

Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle nonconformità riscontrate. (questo requisito prevede la conservazione diinformazioni documentate)



10.3 Miglioramento continuo

L'organizzazione deve migliorare continuamente l'idoneità,l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità.

L'organizzazione deve considerare i risultati dell'analisi e valutazione,e gli output del riesame di Direzione, per determinare se ci sonoesigenze o opportunità che devono essere affrontate come parte delmiglioramento continuo





"Risk Based Thinking”

Al punto 6.1 (Azioni per affrontare rischi e opportunità) la normastabilisce che l'organizzazione, nel pianificare il sistema di gestione,deve considerare i fattori interni ed esterni rilevanti rispetto alle suefinalità e alla sua direzione strategica, e i pertinenti requisiti delleparti interessate e deve:



determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontareper fornire assicurazione che il sistema di gestione possaconseguire gli esiti previsti, prevenire o ridurre gli effettiindesiderati, conseguire il miglioramento continuo;

definire e mettere in pratica le azioni per affrontare questi rischi eopportunità e le modalità per integrare e attuare le azioni neiprocessi del proprio sistema di gestione e per valutare l’efficaciadi tali azioni.

Affrontare rischi e opportunità costituisce labase per accrescere l'efficacia della gestionedell’azienda, ottenendo migliori risultati eprevenendo gli accadimenti negativi eindividuando opportunità.

Sta all'organizzazione decidere quali rischi eopportunità devono essere affrontati.



L'opportunità può scaturire da una situazione che si prospettafavorevole al raggiungimento di un risultato desiderato (peresempio: l'opportunità di attrarre nuovi clienti, sviluppare nuoviprodotti e servizi, ridurre gli sprechi o migliorare la produttività)

Il rischio è l'effetto dell'incertezza, e questa incertezza può avereeffetti negativi o positivi.

L'effetto positivo di un rischio può generare un'opportunità, anchese non è detto che ciò accada sempre.



Dato il suo carattere generale, il concetto di "rischio" investepraticamente tutte le componenti del sistema di gestione qualità

Ciò si sintetizza nella formula "Risk Based Thinking": un nuovomodo di affrontare la gestione per la qualità, basato sulla capacitàdi ciascuno, nell'organizzazione, di assumere decisioni eintraprendere azioni non in modo meccanico ed acritico, ma comeeffetto di una valutazione razionale delle possibili conseguenze,positive o negative, delle proprie scelte.



L'Approccio per Processi è quello che consenteall'organizzazione di pianificare i propri processi e le lorointerazioni.

Il Plan-Do-Check-Act (PDCA) fa sì che i processi sianoadeguatamente alimentati e gestiti e che siano identificate leopportunità di miglioramento

Il Risk Based Thinking permette all'organizzazione dideterminare i fattori che potrebbero rendere inefficaci iprocessi e il Sistema di Gestione Qualità, e di porrepreventivamente in atto i controlli necessari ad assicurare chequesto non accada.

Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è complementareall'Approccio per Processi



Azioni per soddisfare i requisiti su"rischi" e "opportunità",e trarre vantaggio dalla loro applicazione



Quanto "strutturata" dovrà essere in definitiva la gestionedel rischio secondo la futura ISO 9001:2015?

La norma non richiede alle organizzazioni di adottare unformale approccio alla gestione del rischio, né diapplicare tecniche o linee guida specifiche a tale riguardo.

Le organizzazioni sono libere di sviluppare un approccioal rischio più o meno approfondito e codificato: questodipenderà dal diverso grado di complessità, dalla naturadei prodotti e servizi offerti, dalle caratteristiche delcontesto e dalle effettive criticità che ogni organizzazionedovrà affrontare.



In generale, organizzazioni semplici, di piccole dimensioni,con operatività consolidata, caratterizzate da un contestoesterno/interno ragionevolmente stabile/prevedibile, quanto anatura e rilevanza delle aspettative, e delle conseguenzeassociate alla loro più o meno soddisfacente presa in carico,non necessiteranno di strumenti "sofisticati" per mettere inpratica il Risk Based Thinking.



In tali realtà potrebbe essere sufficiente (ma non è detto che siafacile...) lavorare sugli atteggiamenti mentali delle persone, affinché:

ogni evento di rilievo, effettivo o potenziale, sia valutato dal puntodi vista delle sue possibili conseguenze sulla capacità di fornireprodotti conformi e di soddisfare il cliente, per le necessarieazioni

l'assunzione, o meno, di decisioni, a qualsiasi livello, siasupportata da una valutazione razionale degli effetti chepotrebbero derivarne, nell'ambito di competenza del SistemaQualità



Analogo approccio andrebbe utilizzato neiconfronti delle opportunità



A quali livelli del processo di decisione, nelSGQ, agisce il Risk Based Thinking?



A tutti i livelli: strategico, tattico e operativo, e in particolare:

nella definizione del campo di applicazione del SGQ, a partiredella comprensione del contesto e delle sue sollecitazioniattuali e potenziali, sull'organizzazione

nella identificazione degli elementi da tenere sotto controllo,nell'ambito dei processi del SGQ

nella determinazione del modo in cui tali elementi andrannotenuti sotto controllo (inclusa la determinazione dei supportidocumentali, delle competenze, ecc.)



Quale sarà l'impatto della nuova norma sulleimprese?

Come cambieranno i “Sistemi Qualità”?



La nuova enfasi sul concetto di rischio è complementare a unaminore prescrittività della norma, rispetto all'edizione precedente,e al conseguente allargamento dei "margini di libertà" concessiall'organizzazione, nel definire il proprio Sistema Qualità enell'assumere le decisioni correlate alla sua applicazione (v. Fig.1).

Ad un orientamento formale-prescrittivo, questa nuova edizioneantepone la concretezza dell'approccio: la focalizzazione è orasulla capacità dell'organizzazione di conseguire gli effettidesiderati e di definire essa stessa le regole necessarie a talescopo.



Contesto dell'Organizzazione



L'Annex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contestodell'organizzazione:4.1 Comprendere l'organizzazione e il suo contesto, e4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate.

Insieme questi articoli richiedono che l'organizzazione determini lequestioni e i requisiti che possono avere impatto sullapianificazione del sistema di gestione per la qualità e che possonoessere usati come input nello sviluppo del sistema di gestione per laqualità.Contesto dell’organizzazione: Combinazione di fattori e dicondizioni interni ed esterni che possono influenzare ilconseguimento degli obiettivi di un'organizzazione ed il suocomportamento nei confronti delle sue parti interessate.



Il contesto di un'organizzazione è continuamente soggetto a cambiamenti, aprescindere dalla sua dimensione (grande o piccola), dalle sue attività e daisuoi prodotti, o dalla sua tipologia (a scopo di lucro o non a scopo di lucro);di conseguenza, esso dovrebbe essere monitorato costantementedall'organizzazione.Tale monitoraggio dovrebbe permettere all'organizzazione di identificare,valutare e gestire i rischi relativi alle parti interessate, ed alle loro mutevoliesigenze ed aspettative.L'alta direzione dovrebbe assumere decisioni relative al cambiamentoorganizzativo e all'innovazione in modo tempestivo, al fine di mantenere emigliorare le prestazioni dell'organizzazione.Nota Per ulteriori informazioni sulla gestione del rischio, vedere la ISO31000.



Cosa fare, in pratica?



In che modo, concretamente, affrontare i requisiti 4.1 e 4.2 (comepresupposto per affrontare i requisiti ad essi collegati, oggetto disuccessivi punti della norma)?

In sintesi, ecco i passi da compiere, sempre in applicazione delprincipio di pertinenza (agli scopi del sistema qualità):

1. Identificare i processi

2. Individuare, a partire dai processi, le relazioni con il contestoesterno/interno

3. individuare le parti interessate

4. Per ciascuna parte interessata, definire il sistema direquisiti/aspettative

5. Dato il sistema di aspettative, valutare rischi e opportunità connessealla gestione delle stesse (se necessario utilizzando tecnichestrutturate: what if? Matrice dei Rischi, FMEA, etc.)

6. Gerarchizzare i rischi/opportunità

7. Stabilire azioni per affrontare rischi/opportunità, secondo logiche PDCA

8. Riesaminare sistematicamente l'analisi, per apportare miglioramenti ecorrettivi


il riesame e la gestione delle questioni relative al contesto potrebbecondurre a modificare sia le finalità che gli intenti strategicidell'organizzazione, così come il SGQ (a partire dalla politica e dagliobiettivi)



La transizione delle certificazioni



La norme ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 coesisteranno nel“periodo di transizione”.

IAF ha pubblicato la Guida alla pianificazione della transizione(IAF ID 9:2015, Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015,Issue 1, 12.01.2015) preparata dallo IAF Technical Committee eapprovata dai Membri IAF in data 30 dicembre 2014.

La Guida IAF ID 9:2015 definisce un periodo di transizione di 36mesi a partire dalla data di pubblicazione della ISO 9001:2015;pertanto entro settembre 2018 tutte le organizzazioni certificateISO 9001:2008 dovranno adeguarsi alla nuova edizione dellanorma.



Ai fini della transizione, l'Organismo di Certificazione deve effettuare unaudit presso ogni cliente, a fronte della ISO 9001:2015.

Sulla base dell'accordo stabilito con le aziende certificate, l'OdC puòcondurre le attività di transizione in occasione di un audit di sorveglianzapianificato, o di un audit di rinnovo, o di un audit speciale.

Quando gli audit di transizione sono effettuati in concomitanza con unaudit di sorveglianza pianificato o con un audit di rinnovo (per esempio nelcaso dell'approccio progressivo o per fasi), è probabile che si rendanecessario un tempo aggiuntivo per avere certezza che tutte le attivitàsiano coperte sia a fronte della norma esistente che della nuova.



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Tel. +39 06 85 35 28 30Fax +39 06 85 30 09 69

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