ISO 9001:2000の要求事項とＱＭへの記載及び実施の証拠〔手順：記録：運用〕 研修用 4.品質マネジメント・システム 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載 H16/9/15

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 4. 品質マネジメント・システム 4.1 一般要求事項 ＊１〔4.1 ISO 9001 の基本的な考え方〕 品質マネジメントシステム:QMS と記載 Ｓｈａｌｌ，1 ＱＭＳの確立と継続的改善

Ｓｈａｌｌ，2 ａ）プロセスの適用と除外事項明記

Ｓｈａｌｌ，2 ｂ）プロセスの順序と相互関係

Ｓｈａｌｌ，2 ｃ）プロセスの運用及び管理の判断基準と方法

Ｓｈａｌｌ，2 ｄ）プロセス運用・監視の資源と情報の明確化

Ｓｈａｌｌ，2 ｅ）プロセスの監視，測定及び分析の方法

Ｓｈａｌｌ，2 ｆ）継続的な改善

Ｓｈａｌｌ，3 ＱＭＳと規格の要求事項に従って運営管理

Ｓｈａｌｌ，4 外注したプロセスに関して管理

Ｓｈａｌｌ，5 外注したプロセスの管理を明確化

4．2 文書化に関する要求事項 4．2．1 一般 〔4.2 文書化に関する事 4.2.1 必要な文書〕 Ｓｈａｌｌ，6 ａ）品質方針と品質目標

Ｓｈａｌｌ，6 ｂ）品質マニュアル（ＱＭ）

Ｓｈａｌｌ，6 ｃ）ISO 9001 で要求の文書化した手順

Ｓｈａｌｌ，6 ｄ）会社の独自文書（自社の規定･手順書・帳票）

Ｓｈａｌｌ，6 ｅ）ISO 9001 で要求の記録（4.2.4 参照とあるもの）

4．2．2 品質マニュアル 〔4.2.2 品質マニュアル〕 Ｓｈａｌｌ，7 ａ）除外事項の明確化，正当な理由

Ｓｈａｌｌ，7 ｂ）ISO 9001 で要求された手順書かその引用

Ｓｈａｌｌ，7 ｃ）ＱＭＳの相互関係の記述

4．2．3 文書管理 〔4.2.3 文書の管理〕 Ｓｈａｌｌ，8 ＱＭＳで必要な文書の管理

Ｓｈａｌｌ，9 記録は 4.2.4 に規定

Ｓｈａｌｌ，10 ａ）文書の承認

Ｓｈａｌｌ，10 ｂ）文書のレビュー，更新，再承認

Ｓｈａｌｌ，10 ｃ）文書変更の識別，改定の識別

Ｓｈａｌｌ，10 ｄ）適切な版の文書の使用

Ｓｈａｌｌ，10 ｅ）文書の読みやすさ，内容の識別

Ｓｈａｌｌ，10 ｆ）外部文書の識別と配付の管理

Ｓｈａｌｌ，10 ｇ）廃止文書の管理

＊審査は①ISO 9001:2000への適合性と②有効性（儲け続けられる仕組みか？）の確認，初めに ISO 9001:2000への適合性を確認，その後に有効性を確認する。 ＊審査でのＱＭ運用の証拠の確認は①業務手順書（ＱＭ，業務フロー図，作業手順書，等）を示し，それに沿って業務を実施した②記録を示す方法が審査の標準です。 ＊１〔・・・・・・〕内の用語は「口語訳ISO 9001:2000 ｂｙ UNOTSU」 http://www.est.hi-ho.ne.jp/atk-uno/page004.htmlを引用， 〔 〈・・・・〉〕は新しい追記。

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

4.品質マネジメント・システム 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 4．2．4. 記録の管理 〔4.2.4 記録の管理〕 Ｓｈａｌｌ，11 記録へ ISO 9001 の要求（品質記録）

Ｓｈａｌｌ，12 記録は，読みやすく，索引容易（品質記録）

Ｓｈａｌｌ，13 記録の手順書（識別,保管,保護,検索,保管期間,廃棄）

5.経営者の責任〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載 5 経営者の責任 5．1 経営者のコミットメント 〔5 経営者の責任 5.1 経営者の約束〕 Ｓｈａｌｌ，14 ａ）法令・規制要求事項と顧客満足の周知

Ｓｈａｌｌ，14 ｂ）品質方針の設定

Ｓｈａｌｌ，14 ｃ）品質目標の設定の確実化

Ｓｈａｌｌ，14 ｄ）マネジメント・レビューを実施

Ｓｈａｌｌ，14 ｅ）資源の使用の確実化

5．2 顧客重視 〔5.2 お客さんを中心に考える事〕 Ｓｈａｌｌ，15 顧客満足の向上

5．3 品質方針 〔5.3 品質方針〈経営方針〉〕 Ｓｈａｌｌ，16 ａ）組織の目的に適切

Ｓｈａｌｌ，16 ｂ）規格に適合とＱＭＳの継続的な改善を誓約

Ｓｈａｌｌ，16 ｃ）品質目標の設定とレビューの枠組み提供

Ｓｈａｌｌ，16 ｄ）会社全体への伝達と理解

Ｓｈａｌｌ，16 ｅ）適切性維持のレビュー

5．4 計画 5．4．1 品質目標 〔5.4 仕事のやり方を決める事〈会社全体の仕組み〉 5.4.1 品質目標 〈年度経営目標〉〕 Ｓｈａｌｌ，17 部門，階層で品質目標の設定の確実化

Ｓｈａｌｌ，18 品質目標は，達成度が判定可能（進捗管理）

5．4．2 品質マネジメント・システムの計画 〔5.4.2 品質に関する仕事の仕組み 〈品質：経営の質〉〕 Ｓｈａｌｌ，19 ａ）ＱＭＳの計画（品質目標，ＩＳＯ 9001 の導入計画等）

Ｓｈａｌｌ，19 ｂ）ＱＭＳ変更で整合性（変更の切替，施行期間）

5．5 責任，権限及びコミュニケーション 5．5．1 責任及び権限 〔5.5 会社に関わる事 5.5.1 責任と権限 〕 Ｓｈａｌｌ，20 責任及び権限の明確化と周知（役割を決める）

5．5．2 管理責任者 〔5.5.2 管理責任者〕 Ｓｈａｌｌ，21 管理責任者の任命

Ｓｈａｌｌ，22 ａ）ＱＭＳの確立，実施及び維持の責任

Ｓｈａｌｌ，22 ｂ）ＱＭＳの実施状況，改善の必要性報告

Ｓｈａｌｌ，22 ｃ）組織全体に顧客要求事項に対する認識向上

5．5．3 内部コミュニケーション 〔5.5.3 社内のコミュニケーション〕 Ｓｈａｌｌ，23 内部コミュニケーションの確立（会議体の明確化）

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

5.経営者の責任〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 5．6 マネジメント・レビュー 5．6．1 一般 〔5.6 マネジメント・レビュー 〈経営者による見直しで，ＱＭＳの改善を指示する事〉5.6.1 マネジメント・レビューの目的〕 Ｓｈａｌｌ，24 マネジメント・レビューの定期実施

Ｓｈａｌｌ，25 マネジメント・レビューの内容（ＱＭＳを評価）

Ｓｈａｌｌ，26 マネジメント・レビューの記録

5．6．2 マネジメント・レビューへのインプット 〔5.6.2 マネジメント・レビューへの報告事項〕 Ｓｈａｌｌ，27 ａ）監査の結果

Ｓｈａｌｌ，27 ｂ）顧客からのフィードバック

Ｓｈａｌｌ，27 ｃ）プロセスの実施状況及び製品の適合性

Ｓｈａｌｌ，27 ｄ）予防処置及び是正処置の状況

Ｓｈａｌｌ，27 ｅ）前回迄のマネジメント・レビューのフォロー

Ｓｈａｌｌ，27 ｆ）ＱＭＳに影響の可能性ある変更（組織変更等）

Ｓｈａｌｌ，27 ｇ）改善のための提案（VE や新製法の提案等）

5．6．3 マネジメント・レビューからのアウトプット 〔5.6.3 マネジメント・レビューに基づく指示〕 Ｓｈａｌｌ，28 ａ）ＱＭＳ，プロセスの有効性改善

Ｓｈａｌｌ，28 ｂ）製品の改善

Ｓｈａｌｌ，28 ｃ）資源の必要性（新資格や教育・訓練）

6． 資源の運営管理 6．1 資源の提供 〔６ 人や設備の管理 6.1 人や設備を用意する事〕 Ｓｈａｌｌ，29 ａ）ＱＭＳの有効性維持のための資源の明確化

Ｓｈａｌｌ，29 ｂ）顧客満足の向上のための資源の明確化

6．2 人的資源 6．2．1 一般 〔6.2 人を確保する 6.2.1 仕事をするための力量〕 Ｓｈａｌｌ，30 人的資源の力量を確保

6．2．2 力量，認識及び教育・訓練 〔6.2.2 力量を持った人の確保／人々の認識／訓練 〕 Ｓｈａｌｌ，31 ａ）業務に必要な力量の明確化

Ｓｈａｌｌ，31 ｂ）力量の確保に訓練又は他の処置

Ｓｈａｌｌ，31 ｃ）訓練の有効性の評価

Ｓｈａｌｌ，31 ｄ）要員の品質意識の訓練

Ｓｈａｌｌ，31 ｅ）訓練の記録

6．3 インフラストラクチヤー 〔6.3 設備や施設の管理〕 Ｓｈａｌｌ，32 ａ）建物，作業場所，ユーティリティ

Ｓｈａｌｌ，32 ｂ）設備

Ｓｈａｌｌ，32 ｃ）支援業務

6．4 作業環境 〔6.4 作業環境〕 Ｓｈａｌｌ，33 作業環境の明確化と運営管理

＊１〔・・・・・・〕内の用語は「口語訳ISO 9001:2000 ｂｙ UNOTSU」 http://www.est.hi-ho.ne.jp/atk-uno/page004.htmlを引用， 〔 〈・・・・〉〕は新しい追記。

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

ISO 9001:2000の要求事項とＱＭへの記載及び実施の証拠〔手順：記録：運用〕 研修用 7 製品実現 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載 H16/9/15

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 7． 製品実現 7．1 製品実現の計画 ＊１〔７ 製品に関わる業務 7.1 仕事のやり方を決める事（製品やサービスに関わる業務）〕 品質マネジメントシステム:QMS と記載 Ｓｈａｌｌ，34 製品実現のプロセスを計画と構築 Ｓｈａｌｌ，35 製品実現の計画と他のプロセスとの整合性 Ｓｈａｌｌ，36 ａ）製品の品質目標及び要求事項 Ｓｈａｌｌ，36 ｂ）製品固有のプロセス，文書，資源 Ｓｈａｌｌ，36 ｃ）検証，妥当性確認，監視，検査，試験，合否判定基準 Ｓｈａｌｌ，36 ｄ）製品検証の記録 Ｓｈａｌｌ，37 製品実現の計画のアウトプット様式

7．2 顧客関連のプロセス 7．2．1 製品に関連する要求事項の明確化 〔7.2 お客さんに関係する業務 7.2.1 製品の仕様を明らかにする〕 Ｓｈａｌｌ，38 ａ）顧客の要求，引渡し，引渡し後の活動の明確化 Ｓｈａｌｌ，38 ｂ）顧客明示なしの，途に応じた要求事項 Ｓｈａｌｌ，38 ｃ）製品に関連の法令・規制 Ｓｈａｌｌ，38 ｄ）組織の要求事項（社内規格･手順書･帳票など）

7．2．2 製品に関連する要求事項のレビュー 〔7.2.2 お客さんとの約束の確認〕 Ｓｈａｌｌ，39 製品に関連する要求事項のレビュー Ｓｈａｌｌ，40 コミットメント前（契約前）のレビュー実施 Ｓｈａｌｌ，41 ａ）製品要求事項のレビュー Ｓｈａｌｌ，41 ｂ）以前に提示されたものとの比較 Ｓｈａｌｌ，41 ｃ）自社の能力 のレビュー Ｓｈａｌｌ，42 レビューの結果と処置の記録 Ｓｈａｌｌ，43 書面で示さない場合の確認の方法 Ｓｈａｌｌ，44 契約内容を変更の場合の文書変更と周知方法

7．2．3 顧客とのコミュニケーション 〔7.2.3 お客さんとのコミュニケーション〕 Ｓｈａｌｌ，45 ａ）製品仕様などの情報交換の方法 Ｓｈａｌｌ，45 ｂ）引合い，契約，注文，変更等での情報交換方法 Ｓｈａｌｌ，45 ｃ）顧客の苦情，要望情報のフィードバック方法

7．3 設計・開発 7．3．1 設計・開発の計画 〔7.3 設計･開発 7.3.1 設計･開発の計画 〕 Ｓｈａｌｌ，46 設計・開発の管理計画 Ｓｈａｌｌ，47 ａ）設計・開発の段階 （設計・開発のステップ数） Ｓｈａｌｌ，47 ｂ）各段階のレビュー，検証，妥当性確認予定日

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

7.3.設計・開発の管理 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 Ｓｈａｌｌ，47 ｃ）設計・開発の責任（設計業務での役割）

Ｓｈａｌｌ，48 インタフェースを運営管理 （情報交換の様式名）

Ｓｈａｌｌ，49 設計・開発計画の更新（進捗の管理方法）

7．3．2 設計・開発へのインプット 〔7.3.2 設計･開発に用いる情報〕 Ｓｈａｌｌ，50 設計・開発へのインプット情報の記録

Ｓｈａｌｌ，51 ａ）製品の機能及び性能

Ｓｈａｌｌ，51 ｂ）製品に関する法令・規制

Ｓｈａｌｌ，51 ｃ）類似設計の設計情報（信頼性の実績データ等）

Ｓｈａｌｌ，51 ｄ）その他の不可欠な情報（原価計算書等）

Ｓｈａｌｌ，52 設計・開発へのインプット情報の適切性レビュー

Ｓｈａｌｌ，53 設計・開発へのインプット情報の明確性，整合性

7．3．3 設計・聞発からのアウトプット 〔7.3.3 設計・開発の結果〕 Ｓｈａｌｌ，54 設計・開発からのアウトプットの様式

Ｓｈａｌｌ，55 設計・開発のアウトプットを承認

Ｓｈａｌｌ，56 ａ）インプット情報への満足

Ｓｈａｌｌ，56 ｂ）購買，製造及びサービスへの情報提供

Ｓｈａｌｌ，56 ｃ）合否判定基準の明示

Ｓｈａｌｌ，56 ｄ）安全性，適正使用の特性の明示

7．3．4 設計・開発のレビュー 〔7.3.4 設計･開発のレビュー〕 Ｓｈａｌｌ，57 ａ）レビュー結果の要求事項の満足度の評価

Ｓｈａｌｌ，57 ｂ）問題点，懸念事項の明確化と是正の指示

Ｓｈａｌｌ，58 設計・開発のレビューの参加者（他部門専門家）

Ｓｈａｌｌ，59 設計・開発のレビューの記録

7．3．5 設計・開発の検証 〔7.3.5 設計・開発の検証〕 Ｓｈａｌｌ，60 設計・開発の検証の実施（仕様の対比確認）

Ｓｈａｌｌ，61 設計・開発の検証の記録

7．3．6 設計・開発の妥当性確認 〔7.3.6 設計･開発の妥当性確認〕 Ｓｈａｌｌ，62 設計・開発の妥当性確認（使用性の確認）

Ｓｈａｌｌ，63 提供前に妥当性確認（使用用途の使用性の確認）

Ｓｈａｌｌ，64 妥当性確認の記録（使用性の確認記録）

7．3．7 設計・開発の変更管理 〔7.3.7 設計･開発の変更管理〕 Ｓｈａｌｌ，65 設計・開発の変更履歴の記録

Ｓｈａｌｌ，66 変更を承認されてから設計変更の実施

Ｓｈａｌｌ，67 設計変更レビューで他製品への影響評価を実施

Ｓｈａｌｌ，68 設計・開発変更のレビューの記録

＊１〔・・・・・・〕内の用語は「口語訳ISO 9001:2000 ｂｙ UNOTSU」 http://www.est.hi-ho.ne.jp/atk-uno/page004.htmlを引用。

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

ISO 9001:2000の要求事項とＱＭへの記載及び実施の証拠〔手順：記録：運用〕 研修用

7.4 購買 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載 H16/9/15

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 7．4 購買 7．4．1 購買プロセス ＊１〔７ 製品に関わる業務 7.4 購買 7.4.1 購買の手続き 〕 品質マネジメントシステム:QMS と記載 Ｓｈａｌｌ，69 購買要求事項に，購買製品が適合 Ｓｈａｌｌ，70 供給者及び購買した製品に対する管理の方式 Ｓｈａｌｌ，71 供給者を評価して選定 Ｓｈａｌｌ，72 選定，評価及び再評価の基準を定める Ｓｈａｌｌ，73 評価の結果の記録，処置の記録

7．4．2 購買情報 〔7.4.2 取引業者へ伝える情報〕 Ｓｈａｌｌ，74 ａ）製品，手順，プロセス，設備の承認の要求 Ｓｈａｌｌ，74 ｂ）要員の適格性の要求 Ｓｈａｌｌ，74 ｃ）ＱＭＳの要求 Ｓｈａｌｌ，75 購買要求事項の妥当性を確認する

7．4．3 購買製品の検証 〔7.4.3 受入検査〕 Ｓｈａｌｌ，76 必要な受入検査などの実施 Ｓｈａｌｌ，77 供給者先で検証を実施はリリース法を明記

7．5 製造及びサービス提供 7．5．1 製造及びサービス提供の管理 〔7.5 製造・サービスの実施 7.5.1 製造工程又はサービスの実施〕 Ｓｈａｌｌ，78 管理状態で製造，サービスを計画し，実行 Ｓｈａｌｌ，79 ａ）製品特性の情報を利用（仕様書･設計図） Ｓｈａｌｌ，79 ｂ）作業手順を利用〔製造仕様書･施工計画書〕 Ｓｈａｌｌ，79 ｃ）適切な設備を使用（設備メンテナンス記録） Ｓｈａｌｌ，79 ｄ）計測器の使用（計測器管理台帳） Ｓｈａｌｌ，79 監視及び測定（規定の検査）を実施 Ｓｈａｌｌ，79 出荷，付帯サービスの規定通りの実施

7．5．2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認〈特殊工程〉〔7.5.2 検査で確認できない工程の管理〈注，検査で確認：検査で正常な寿命品である事が判定出来る事〉〕 Ｓｈａｌｌ，80 プロセスの妥当性確認（特殊工程の管理） Ｓｈａｌｌ，81 プロセスの事前評価（特殊工程の妥当性確認）

＊審査は①ISO 9001:2000への適合性と②有効性（儲け続けられる仕組みか？）の確認，初めに ISO 9001:2000への適合性を確認，その後に有効性を確認する。 ＊審査でのＱＭ運用の証拠の確認は①業務手順書（ＱＭ，業務フロー図，作業手順書，等）を示し，それに沿って業務を実施した②記録を示す方法が審査の標準です。 ＊１〔・・・・・・〕内の用語は「口語訳ISO 9001:2000 ｂｙ UNOTSU」 http://www.est.hi-ho.ne.jp/atk-uno/page004.htmlを引用， 〔 〈・・・・〉〕は新しい追記。

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

7.5.2 ・・・に関するプロセスの妥当性確認 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 Ｓｈａｌｌ，82 ａ）妥当性確認のプロセスを承認の基準（JIS 等）

Ｓｈａｌｌ，82 ｂ）要員の適格性を確認（資格証明書等）

Ｓｈａｌｌ，82 ｃ）プロセスの実施する手順（フロー図）

Ｓｈａｌｌ，82 d）プロセスの記録内容（チェックリスト等の様式）

Ｓｈａｌｌ，82 e）プロセスの妥当性の再確認（定期見直し）

7．5．3 識別及びトレーサビリティ 〔7.5.3 識別とトレーサビリティ 〕 Ｓｈａｌｌ，83 製品の識別（製品名･製品コード）

Ｓｈａｌｌ，84 検査・試験の状態（未検査品･良品･不良品）

Ｓｈａｌｌ，85 トレーサビリティの管理（製品履歴記録）

7．5．4 顧客の所有物 〔7.5.4 お客さんから預かったもの〕 Ｓｈａｌｌ，86 顧客の所有物に注意を払うこと

Ｓｈａｌｌ，87 顧客の所有物の識別，検証，保護・防護の実施

Ｓｈａｌｌ，88 紛失，損傷，使用で不適合品の顧客への報告書

7．5．5 製品の保存 〔7.5.5 製品の保存〕 Ｓｈａｌｌ，89 製品を適合した状態に保存

Ｓｈａｌｌ，90 保存の範囲：識別，取扱い，包装，保管，保護

Ｓｈａｌｌ，91 製品の構成要素にも適用（材料にも適用）

7．6 監視機器及び測定機器の管理 〔7.6 監視装置・測定機器・検査機器の管理 〕 Ｓｈａｌｌ，92 検査項目を明確にし，その検査機器の明確化

Ｓｈａｌｌ，93 監視及び測定の実施プロセスの確立

Ｓｈａｌｌ，94 ａ）校正・検証のトレーサビリティ

Ｓｈａｌｌ，94 b）機器の調整

Ｓｈａｌｌ，94 c）校正状態の明示

Ｓｈａｌｌ，94 d）校正を無効化の防止

Ｓｈａｌｌ，94 e）正しい取扱い・保管，保護

Ｓｈａｌｌ，95 国家標準の無い場合の基準の記録

Ｓｈａｌｌ，96 校正異常の過去の測定値の妥当性評価

Ｓｈａｌｌ，97 校正異常の過去の測定値の製品遡及処置

Ｓｈａｌｌ，98 校正及び検証の結果の記録

Ｓｈａｌｌ，99 ソフトウェアの意図した監視及び測定の確認

Ｓｈａｌｌ，100 ソフトウェアの使用前確認と再確認

＊審査は①ISO 9001:2000への適合性と②有効性（儲け続けられる仕組みか？）の確認，初めに ISO 9001:2000への適合性を確認，その後に有効性を確認する。 ＊審査でのＱＭ運用の証拠の確認は①業務手順書（ＱＭ，業務フロー図，作業手順書，等）を示し，それに沿って業務を実施した②記録を示す方法が審査の標準です。 ＊１〔・・・・・・〕内の用語は「口語訳ISO 9001:2000 ｂｙ UNOTSU」 http://www.est.hi-ho.ne.jp/atk-uno/page004.htmlを引用， 〔 〈・・・・〉〕は新しい追記。

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

ISO 9001:2000の要求事項とＱＭへの記載及び実施の証拠〔手順：記録：運用〕 研修用 8． 測定，分析及び改善 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル：ＱＭと記載 H16/9/15

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 8． 測定，分析及び改善 8.1 一般 ＊１〔８ 仕事の評価と改善活動 8.1 ８のまとめ 〕 品質マネジメントシステム:QMS と記載 Ｓｈａｌｌ，101 ａ）製品の適合性を実証

Ｓｈａｌｌ，101 ｂ）ＱＭＳの適合性

Ｓｈａｌｌ，101 ｃ）ＱＭＳの有効性の継続改善

Ｓｈａｌｌ，102 統計的手法の適用可能な方法，使用の程度

8.2 監視及び測定 8.2.1 顧客満足 〔8.2 仕事の評価 8.2.1 お客さんが納得しているか〕

Ｓｈａｌｌ，103 顧客満足の情報を監視

Ｓｈａｌｌ，104 情報の入手及び使用の方法の決定

8.2.2 内部監査 〔8.2.2 内部監査〕 Ｓｈａｌｌ，105 ａ）ＱＭＳが個別製品の製法への適合性

Ｓｈａｌｌ，105 ｂ）ＱＭＳの効果性（計画の結果は良いか？〕

Ｓｈａｌｌ，106 監査プログラムを策定

Ｓｈａｌｌ，107 監査の基準，範囲，頻度及び方法を規定

Ｓｈａｌｌ，108 監査プロセスの客観性及び公平性の確保

Ｓｈａｌｌ，109 監査員は自らの仕事は監査しない

Ｓｈａｌｌ，110 内部監査の手順書（計画，結果報告，記録）

Ｓｈａｌｌ，111 地帯なく，不適合の是正処置

Ｓｈａｌｌ，112 是正処置のフォローアップ

8.2.3 プロセスの監視及び測定 〔8.2.3 仕事は順調に進んでいるか〕 Ｓｈａｌｌ，113 プロセスの監視及び測定

Ｓｈａｌｌ，114 計画通りの結果を達成の能力を実証の方法

Ｓｈａｌｌ，115 修正及び是正処置を実施

8.2.4 製品の監視及び測定 〔8.2.4 製品はきちんとできているか（製品の検査・製品の品質の監視）〕 Ｓｈａｌｌ，116 製品の特性を監視し，測定（決めた検査実施）

Ｓｈａｌｌ，117 検査は製品実現の適切な段階で実施

Ｓｈａｌｌ，118 合否判定基準へ合格の証拠を維持

Ｓｈａｌｌ，119 製品のリリースは正式に許可する人を明記

Ｓｈａｌｌ，120 個別製品の実現の計画完了前の出荷禁止

8．3 不適合製品の管理 〔8.3 不良品の取扱い〕 Ｓｈａｌｌ，121 不適合製品の誤出荷防止管理の実施

Ｓｈａｌｌ，122 不適合製品の管理手順書の作成

＊審査は①ISO 9001:2000への適合性と②有効性（儲け続けられる仕組みか？）の確認，初めに ISO 9001:2000への適合性を確認，その後に有効性を確認する。 ＊審査でのＱＭ運用の証拠の確認は①業務手順書（ＱＭ，業務フロー図，作業手順書，等）を示し，それに沿って業務を実施した②記録を示す方法が審査の標準です。 ＊１〔・・・・・・〕内の用語は「口語訳ISO 9001:2000 ｂｙ UNOTSU」 http://www.est.hi-ho.ne.jp/atk-uno/page004.htmlを引用， 〔 〈・・・・〉〕は新しい追記。

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

8． 測定，分析及び改善 〔ISO 9001:2000への適合性を証明する目次〕 品質マニュアル〔ＱＭ〕

ISO 9001:2000の要求事項 ＱＭへの記載内容 審査でのＱＭ運用の証拠〔手順名：記録名：実施の例〕 8．3 不適合製品の管理 〔8.3 不良品の取扱い〕 Ｓｈａｌｌ，123 ａ）不適合を除去

Ｓｈａｌｌ，123 ｂ）特別採用

Ｓｈａｌｌ，123 ｃ）不良品が意図されない使用を防止

Ｓｈａｌｌ，124 不適合製品の処理内容の記録

Ｓｈａｌｌ，125 州製品の再検証を実施

Ｓｈａｌｌ，126 出荷製品の不適合品の顧客苦情の処置

8．4 データの分析 〔8.4 データの分析〕 Ｓｈａｌｌ，127 データの明確化，収集し，分析すること

Ｓｈａｌｌ，128 データの内容〔監視，測定，その他〕

Ｓｈａｌｌ，129 ａ）顧客満足データの分析

Ｓｈａｌｌ，129 ｂ）製品仕様へ検査データの分析（検査結果）

Ｓｈａｌｌ，129 ｃ）工程，製品の特性データ分析で予防処置

Ｓｈａｌｌ，129 ｄ）供給者のデータ分析

8.5 改善 8.5.1 継続的改善 〔8.5 改善活動 8.5.1 仕事のやり方を改良する事〕 Ｓｈａｌｌ，130 QMS の有効性の継続的改善（品質方針，品質

目標，監査結果，データの分析，是正処置，予防処置，マネ

ジメント･レビュー）

8.5.2 是正処置 〔8.5.2 是正処置〈再発防止〉〕 Ｓｈａｌｌ，131 再発防止の為，不適合の原因を除去する処置

Ｓｈａｌｌ，132 発見した不適合のもつ影響に見合う処置

Ｓｈａｌｌ，133 ａ）不適合の内容確認

Ｓｈａｌｌ，133 ｂ）不適合の原因特定

Ｓｈａｌｌ，133 ｃ）再発防止の必要性評価（リスク分析〕

Ｓｈａｌｌ，133 ｄ）再発防止必処置の決定

Ｓｈａｌｌ，133 ｅ）再発防止処置の実施結果の記録

Ｓｈａｌｌ，133 ｆ）再発防止処置の効果･手順のレビュー

8.5.3 予防処置 〔8.5.3 予防処置（未然防止）〕 Ｓｈａｌｌ，134 予防処置の実施（未然防止）

Ｓｈａｌｌ，135 リスクの大きさを評価（経済性の検討）

Ｓｈａｌｌ，136 ａ）不適合の原因特定

Ｓｈａｌｌ，136 ｂ）未然防止の必要性評価

Ｓｈａｌｌ，136 ｃ）未然防止の処置の決定

Ｓｈａｌｌ，136 ｄ）未然防止処置の実施結果の記録

Ｓｈａｌｌ，136 ｅ）未然防止処置の効果･手順のレビュー

＊１〔・・・・・・〕内の用語は「口語訳ISO 9001:2000 ｂｙ UNOTSU」 http://www.est.hi-ho.ne.jp/atk-uno/page004.htmlを引用， 〔 〈・・・・〉〕は新しい追記。

日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊