iso 13485 – hogyan ÉpÜl fel a mir rendelÉsre kÉszÜlt ...¡sz-attila... · •...

a megfelelőség szakértői

előadó

SAASCO Kft.


ISO 13485 – HOGYAN ÉPÜL FEL A MIRRENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN?Juhász Attila


TARTALOMJEGYZÉK

1. BEVEZETÉSMiről és kinek szól az előadás?

3. AZ ÚTITERVBevezetési stratégia és a PDCA alapú projektterv

2. AZ MDR KÖVETELMÉNYEIA gyártók kötelezettsége a minőségirányitási rendszer bevezetése

4. MENNYI IDŐNK VAN?Projekt átfutási idő vs MDR alkalmazási határidő


1. BEVEZETÉSMiről és kinek szól az előadás?


MIRŐL SZÓL AZ ELŐADÁS?MDR 2. cikk 3.:„minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére”


A RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZ HELYEOrvostechnikai eszközök

4/2009. EüM r. / MDR

IVD orvostechnikai eszköz

8/2003. ESZCSM r./ IVDR

Gyógyászati segédeszköz

Ápolási technikai eszköz

Egyedi méretvétel alapján készült eszköz 14/2007. EüM r.

Rendelésre készült eszközForrás: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyaszati_segedeszkoz_fogalma


KINEK SZÓL AZ ELŐADÁS? MDR 10. cikk (9):„A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen.”

A OGYÉI/MDCG állásfoglalása szerint a rendelésre készült eszközök gyártóinak is kell minőségirányítási rendszert

működtetnie.


GYÁRTÓI NÉZŐPONTAz előadásnak nem célja az ISO 13485 követelmények részletes ismertetése. A gyártó szemüvegén keresztül mutatom be, hogy milyen módon kell a minőségirányítási rendszert hatékonyan bevezetni.


2. AZ MDR KÖVETELMÉNYEIA gyártók kötelezettsége a minőségirányitási rendszer bevezetése


RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

Nyilatkozat kiállítása minden egyedi eszközre

Műszaki dokumentáció készítéseA gyártási folyamat felügyeleteDokumentáció megőrzési előírások

A PMS/PMCF és a vigilancia rendszer alkalmazása

MDR XIII. MELLÉKLET


GYÁRTÁSI FOLYAMATRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási folyamat során…dokumentáció szerint gyártott eszközöket

állítson elő.


ÁLTALÁNOS MIR BEVEZETÉSI KÖTELEZETTSÉG

… a gyártók kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani…

Kockázati osztálytól

függetlenül!!!!


3. AZ ÚTITERVBevezetési stratégia és a PDCA alapú projektterv


A PDCA MODELL

PLAN - TERVEZÉSDO - VÉGREHAJTÁSCHECK - ELLENŐRZÉSACT - INTÉZKEDÉS


CÉL AZ MDR BEVEZETÉSE!Az MDR bevezetésének egyik kulcsa a megfelelő színvonalú minőségirányítási rendszer. Ehhez alapos tervezésre és felkészülésre van szükség!


HOGYAN ÉRJÜNK FEL A CSÚCSRA?

Melyik úton induljak?

STRATÉGIAA részletes útiterv

PROJEKTTERV

PLAN: Dokumentáció

DO:Bevezetés

CHECK:Belső audit

ACT:Helyesbítő intézkedések

ACT:Vezetőségi átvizsgálás


STRATÉGIA: MELYIK ÚTON INDULJAK?



PROJEKTTERV


DO:Bevezetés

CHECK:Belső audit

ACT:Helyesbítő intézkedések



MELYIK MODELLT VÁLASSZAM?• MDR XIII. melléklet szerinti minimál rendszert?

• MDR 10. cikk (9) szerinti rendszert?

• EN ISO 13485:2016 (2019) szabványt?


MDR XIII. MELLÉKLETKövetelmények és dokumentáció


MDR XII. MELLÉKLET SZERINTI MINIMUM

A nyilatkozat kiadására, kezelésére vonatkozó eljárás

A műszaki dokumentáció, kezelésére vonatkozó eljárásA gyártási folyamatra vonatkozó eljárásA dokumentáció megőrzésre vonatkozó eljárás

A PMS/PMCF és a vigilanciára vonatkozó eljárás(ok)

5 eljárásra mindenképpen szükség van.

Kézikönyv


MDR 10. CIKK (9) BEKEZDÉS Követelmények, dokumentáció, előnyök és hátrányok


MDR 10. CIKK (9) KÖVETELMÉNYEILegalább 15 eljárás

KézikönyvEljárások

• Dokumentumok kezelése• Belső auditok szabályozása• Vezetőségi átvizsgálás

c) a vezetőség felelőssége!!!


MDR 10. CIKK (9) ELŐNYÖK• A kevesebb dokumentáció miatt kisebb a rendszer bevezetési költsége.

• Nincs tanúsítási díj!• Alacsonyabb rendszer üzemeltetési költség.


MDR 10. CIKK (9) HÁTRÁNYOK• Rendelésre készült eszköz gyártóknál nincs rendszeres külső felügyelet, így a rendszer, vezetőségi elkötelezettség hiányában, „leépülhet”…

EN ISO 13485:2016 5.1. A vezetőség elkötelezettsége:„A felső vezetőségnek … kommunikálja a szervezetben a vevői, valamint az alkalmazandó szabályozási követelmények teljesítésének fontosságát;;


EN ISO 13485 JELLEMZŐIKövetelmények, dokumentáció, előnyök és hátrányok


A minőségirányítási rendszer eredményességének fenntartása

EN ISO 13485:2016 KÖVETELMÉNYEI

Érde-kelt felek

követel-ményei

Követel-mények teljesítése

TermékBemenet

Kimenet

értéknövelő tevékenység információáramlás

Érde-kelt felek

Gyártás utáni

tapasztala-tok

5. A vezetőség felelősségi köre

8. Mérés, elemzés és fejlesztés

7. A termék előállítása

6. Gazdálkodás az

erőforrásokkal

Szigorú dokumentálási követelmények!27 kötelező eljárás!


EN ISO 13485:2016 DOKUMENTÁCIÓKézikönyv • Folyamatok kapcsolata

Folyamat-leírás • A folyamat fő elemei

Eljárás • A folyamatok részletes szabályozása

SIPOC

SIPOC – Supplier, Input, Process, Output, Customer


EN ISO 13485 ELŐNYÖK• Az EN ISO 13485(:2019) lesz várhatóan az első MDR harmonizált szabvány, így a jogszabályi követelmények teljesítése könnyebb.

• Tanúsítás esetén az éves felügyeleti auditok segítenek abban, hogy a rendszer ne üresedjen ki.


EN ISO 13485 HÁTRÁNYOK• Sok dokumentáció:

• 1 db kézikönyv• 8-10 db folyamatleírás• 20 – 27 db eljárás

• A rendszer fenntartása magas költséggel jár:• belső erőforrások,• tanúsítási költségek.


EGYEDÜL VAGY SERPÁVAL?Belső erőforrások és anyagi lehetőségek


TISZTÁZD A LEHETŐSÉGEID!• Belső emberi, anyagi erőforrások felmérése.

• Ismeretek gyűjtése az ISO 13485 működéséről (pl. tanúsított cégektől).

• Nyílt képzéseken ismerjük meg az ISO 13485 követelmények részleteit (belső auditor tréning).

A belső erőforrások és anyagi lehetőségek fogják eldönteni, hogy melyik utat érdemes járni.


PROJEKTTERV: A RÉSZLETES ÚTITERV



PROJEKTTERV


DO:Bevezetés

CHECK:Belső audit

ACT:Helyesbítő intézkedés



PROJEKTTERV: DOKUMENTÁCIÓ KÉSZÍTÉSFeladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő• Kézikönyv • (Folyamatleírások)• Minőségirányítási eljárások• Munkaköri leírások• Munkautasítások (szükség szerint)

• EN ISO 13485:2016• ISO 13485:2016 – a practical guide• EN ISO 14971:2012 (kockázatirányítás)• MEDDEV 2.7/1 rev 4 (klinikai értékelés)• ISO TR 20416 (forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer)

• MDR vonatkozó cikkei, mellékletei

2 – 3 hónap


PROJEKTTERV: BEVEZETÉS



PROJEKTTERV


DO:Bevezetés

CHECK:Belső audit




PROJEKTTERV: BEVEZETÉSFeladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő• Belső oktatás

• ISO 13485 / MDR 10. (9) alapjai

• napi feladatok változásai

• Gyakorlati bevezetés• mérőeszközök kalibrálása

• jelölési rendszer bevezetése

• dokumentum nyilvántartások elkészítése stb.

• Rendszer működtetés

• EN ISO 13485:2016• ISO 13485:2016 – a practical guide• MDR vonatkozó cikkei, mellékletei

3 – 3,5 hónap

ISO 13485 tanúsítás előtt elvárás a

legalább 3 hónapos rendszer működtetés!


PROJEKTTERV: BELSŐ AUDIT



PROJEKTTERV


DO:Bevezetés

CHECK:Belső audit




PROJEKTTERV: BELSŐ AUDITFeladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő• Belső auditorokkiképzése (ISO 13485 / MDR)

• Belső audit program készítése

• Belső auditok végrehajtása• Belső audit jelentés készítése

• Helyesbítő intézkedések bevezetése, majd ezek végrehajtásának ellenőrzése

• Belső audit lezárása

• EN ISO 13485:2016• ISO 13485:2016 – a practical guide• EN ISO 19011:2018 (auditok)• MDR vonatkozó cikkei, mellékletei

0,25 hónapISO 13485 belső

auditok végrehajtásához belső auditori végzettségre van szükség!


PROJEKTTERV: VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS



PROJEKTTERV


DO:Bevezetés

CHECK:Belső audit




PROJEKTTERV: VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁSFeladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő• Bemenő adatok meghatározása

• A vezetőségi átvizsgálás végrehajtása

• Kimenő adatok (jelentés) összeállítása

• Helyesbítő intézkedések bevezetése, majd ezek végrehajtásának ellenőrzése

• EN ISO 13485:2016• ISO 13485:2016 – a practical guide

0,25 hónapVajon teljes körűen

bevezettük-e a minőségirányítási rendszert?

(Felkészültünk-e az ISO 13485 auditra?)


FENN A CSÚCSON!


4. MENNYI IDŐNK VAN?Projekt átfutási idő vs MDR alkalmazási határidő


KETYEG AZ ÓRA!This image cannot currently be displayed.

Az MDR kötelező alkalmazási határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra.A minőségirányítási rendszer bevezetéséhez 6 – 7 hónapra van szükség… és nem beszéltünk az egyéb feladatokról.


JUHÁSZ ATTILAdivízióvezető[email protected]

iso 13485 – hogyan ÉpÜl fel a mir rendelÉsre kÉszÜlt ...¡sz-attila... · •...

Documents