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Programa Gadex: Normativa y Certificación

Introducción a la Normalización, Certificación y Acreditación

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INDICE

1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... 3

2. LA CALIDAD ........................................................................................................................... 5

2.1. La calidad: ¿En qué consiste? ........................................................................................... 5

2.2. La calidad: ¿Por qué? ¿Desde cuándo? ............................................................................ 6

3. NORMALIZACIÓN .................................................................................................................. 8

3.1. La normalización ............................................................................................................... 8

3.2. Las normas ........................................................................................................................ 9

3.3. Las normas y la certificación. ........................................................................................ 12

3.3.1. Normas técnicas de calidad ........................................................................................ 13

3.3.2. Pliegos de condiciones del producto de las denominaciones de origen del vino

(DOV) 14

3.3.3. Reglamento EMAS ...................................................................................................... 14

3.3.4. Condiciones de seguridad de los Reglamentos de Seguridad Industrial .................. 14

4. CERTIFICACIÓN ................................................................................................................... 16

4.1. ¿Por qué la certificación? ............................................................................................... 16

4.2. ¿Qué es la certificación? ................................................................................................. 17

4.3. Tipos de certificación ...................................................................................................... 18

4.4. La certificación por tercera parte ................................................................................... 19

5. ACREDITACIÓN .................................................................................................................... 22

5.1. ¿Qué es la Acreditación? ................................................................................................ 22

5.2. Características principales de la acreditación de los organismos evaluadores de la

conformidad ............................................................................................................................... 24

5.3. La Norma ISO 17065 ....................................................................................................... 26

6. RECONOCIMIENTO DE ACREDITACIONES Y CERTIFICACIONES ......................................... 28

7. CONCLUSIÓN ....................................................................................................................... 30

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1. INTRODUCCIÓN

Los consumidores buscan cada vez más información sobre el origen y el proceso de elaboración de los productos que compran, lo que está contribuyendo fuertemente al interés de los productores y comercializadores para implementar sistemas favorables a la identificación de los productos comercializados.

El conocimiento e interés del consumidor en características de calidad de los productos y servicios ha ido en aumento en los últimos años. Además, cuando se ofrecen garantías de que el producto corresponde a lo que se busca, el consumidor consciente está dispuesto a pagar un precio más alto.

Sin embargo, no es suficiente que el consumidor tenga más acceso a este tipo de productos. También hay que garantizarle que un producto presente efectivamente uno o más atributos de valor diferenciadores, ya que las cadenas de comercialización son cada vez más largas y no le permiten al consumidor conocer directamente al productor. Para garantizar eso, existen sistemas voluntarios de control. Estos sistemas normalmente consisten en que una entidad independiente de la empresa, llamado organismo certificador, verifica y controla que el producto responda a los atributos de valor que ostenta. La forma visible como el producto muestra que ha sido verificado es mediante la presencia en la etiqueta de un sello, símbolo o logotipo de calidad. Este tipo de sello, que garantiza un atributo de calidad, puede convertirse en una importante herramienta de comercialización.

Una inspección seria y un sistema de certificación que cubra toda la cadena productiva hacen necesaria la existencia de normas o estándares de referencia respecto de los cuales se compruebe la conformidad de los productos. Por eso, todos los sellos de calidad tienen en común que los productos que los ostentan deben cumplir de manera comprobada una serie de condiciones.

Se hace indispensable un marco normativo e institucional para garantizar que se respeten y se mantengan las características específicas de las categorías de sellos existentes, con lo cual se protege tanto a los productores como a los consumidores. Asimismo, aparece como necesaria la participación del Estado en la promoción de una institucionalidad que regule los sellos de calidad en los productos. El desarrollo de dicha institucionalidad, que consagre un sistema adecuado a la realidad de cada país, pero que sea eficiente y confiable para productores y consumidores, constituiría un apoyo efectivo al desarrollo del sector que se trate. La institucionalización de los sellos de calidad es una forma de garantizar transparencia e independencia en la certificación. Además, esta institucionalidad asegura condiciones uniformes para todos los agentes que intervienen en la certificación y en el otorgamiento de los sellos. No obstante, para la ejecución de las tareas relacionadas a la certificación, control y otorgamiento de sellos de calidad, la participación de órganos especializados de naturaleza privada y/o académica puede ejercer una importante función.

El establecimiento de normas de calidad y de seguridad (normalización) puede contribuir a que la economía funcione de un modo más eficiente, en la medida en que se facilita información sobre las características de los productos y servicios adquiridos que los consumidores consideren relevantes para sus decisiones de compra a un coste razonable.

La certificación de normas de calidad y de seguridad tiene como objetivo asegurar que los productos y servicios producidos en una economía se ajustan a las especificaciones establecidas en las normas y los reglamentos. Ello permite a los adquirentes tener una

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información más detallada y fiable respecto a las propiedades de los bienes adquiridos, y puede contribuir a que los mercados funcionen de modo más eficiente, siempre que este proceso se realice en un contexto competitivo. En la economía española la certificación es muy frecuente, como atestigua el lugar destacado que España ocupa a nivel mundial por número de certificaciones de calidad emitidas, especialmente en el ámbito de sistemas de gestión.

El sector público español ha jugado un papel destacado como impulsor de estas prácticas entre los agentes económicos desde su inicio. Las Administraciones Públicas demuestran su compromiso de fomentar que los prestadores aseguren de forma voluntaria la calidad de sus productos y servicios por medio de la certificación de calidad por organismos independientes, en cumplimiento de las distintas leyes promulgadas, como la Ley de Economía Sostenible.

No obstante, la promoción de la normalización y de la certificación no lleva aparejada necesariamente un incremento de la eficiencia de la economía. El establecimiento de normas obligatorias o la exigencia de certificados de calidad, especialmente en los procesos de contratación pública, pueden dar lugar a cargas administrativas excesivas y a restricciones a la competencia injustificadas.

La propia actividad de certificación también puede afectar negativamente al nivel de competencia en los mercados de bienes y servicios que demandan estos servicios, así como en otros mercados relacionados. Ello es más probable cuando los organismos de certificación no actúan en condiciones de competencia, o están sujetos a la influencia de grupos selectos de las empresas que operan en los mercados de bienes y servicios objeto de certificación. La ausencia de imparcialidad en las decisiones de los certificadores con respecto a todos los demandantes de sus servicios que permite este tipo de situaciones puede ser utilizada por dichos grupos dominantes en los organismos de certificación para restringir la competencia, por ejemplo, utilizando los comités de certificación de productos para discriminar en contra de un operador concreto del mercado (denegando la renovación del certificado anteriormente concedido), o para erigir barreras de entrada frente a competidores potenciales. En último término, la certificación puede servir de instrumento para incrementar el grado de diferenciación de producto, algo que, si bien puede tener efectos positivos en términos de una mayor diversidad de oferta al consumidor, también puede actuar de restricción a la competencia y así tener efectos negativos en términos de precios y calidad.

El fomento de la competencia en el mercado de certificación y el cumplimiento con los principios de una regulación eficiente son pues necesarios no solo para asegurar un funcionamiento eficiente de este sector de actividad, sino también para evitar los posibles efectos negativos que, en caso contrario, la certificación puede tener sobre la competencia efectiva en otros sectores de la economía.

En general, el riesgo de que la certificación conlleve ineficiencias en los mercados de bienes y servicios es mayor en ausencia de competencia en la prestación de servicios de certificación. En este sentido, un incremento de la competencia en los mercados de certificación reducirá los potenciales efectos negativos de esta actividad en el conjunto de la economía.

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2. LA CALIDAD

2.1. La calidad: ¿En qué consiste?

El término “calidad” es quizás una de las palabras más utilizadas desde hace algunos años. En efecto, la calidad se ha convertido en un tema de actualidad y forma parte en este momento de las preocupaciones de un número cada vez más elevado de personas, sociedades y organismos diversos. ¿Conoce usted alguna empresa que no diga que hace un producto de calidad? A priori, no. Hay que ser conscientes del hecho de que se habla cada vez más de la calidad, pero con frecuencia sin profundizar en el tema y sin saber qué es lo que se quiere decir exactamente con esa palabra.

¿Qué es para usted la calidad? ¿Qué es un producto de calidad?

En realidad, cada uno tiene una concepción subjetiva de la noción de calidad y existe la tendencia a simplificar la cuestión y asociarla con la idea de producto de lujo. De manera objetiva, la calidad de un producto es simplemente su aptitud para prestar los servicios para los cuales ha sido concebido en unas condiciones económicas determinadas, por lo que sería aplicable la definición siguiente: la calidad es la aptitud de un producto, un servicio o una entidad para satisfacer las necesidades de los usuarios.

Por su parte, la norma ISO 9000 define la calidad como: “Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos”. Al hablar de calidad, las cuatro palabras importantes son: aptitud, satisfacer, necesidad y usuarios. Por consiguiente, es evidente que una condición primordial para elaborar un producto de calidad debe, ante todo, tener correctamente identificado el usuario o los usuarios, e identificadas sus necesidades.

¿Qué usuarios? ¿Qué necesidades?

¿Qué es un buen coche? ¿Qué es un coche de calidad? ¿Sería aplicable la misma definición para un conductor, un militar o un aficionado a las carreras de coches? No. En función del usuario, se tienen necesidades diferentes, dentro de las cuales se pueden encontrar tres grandes tipos:

1er nivel de necesidad:

Implícita = lo que es evidente y esencial, lo que es un deber (por ejemplo, la seguridad del producto).

2º nivel de necesidad:

Explícita = lo que se realiza en conformidad con las exigencias declaradas.

3er nivel de necesidad:

Latente, potencial = lo que tiene de más, que marca la diferencia. A veces se trata de adelantarse a las demandas de los clientes o de la sociedad.

Hay calidad en cada uno de los niveles de necesidad cuando existe una correspondencia entre las necesidades y las características del producto.

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La calidad no coincide necesariamente con el punto más alto de la gama. Por ejemplo, no todo el mundo desea un Ferrari rojo, porque es un automóvil demasiado frágil y bajo para los caminos de tierra de las zonas rurales. Por consiguiente, un Ferrari no es un vehículo de calidad para un agricultor, porque no se ajusta a sus necesidades.

Se suele hablar de:

Calidad genérica, para los productos que respetan las necesidades implícitas.

Calidad específica, para los productos que respetan determinadas necesidades declaradas.

De vez en cuando aparece un tipo de calidad llamada social, para responder a las necesidades latentes de la sociedad (trabajo de los niños, cambios climáticos, otras)

2.2. La calidad: ¿Por qué? ¿Desde cuándo?

Muchas empresas que afrontan en sus mercados una competencia cada día más agresiva han elaborado o están elaborando, de manera radical, su política en materia de calidad.

Este procedimiento obedece ante todo a un imperativo de orden económico, ante la presión de la competencia y para hacer frente a la reducción de los precios de venta que se derivan de ella. La mejora de la calidad y/o una diferenciación del producto (por el reconocimiento de su calidad específica, por la innovación) parece un sistema cada vez más frecuente para restaurar el margen financiero vital de la empresa.

La recuperación del interés por la calidad desde hace algunos años, en el mundo occidental se debe a cinco factores:

La transición para la mayoría de los países de una economía de producción, donde se buscaba la cantidad y la producción masiva, a una economía de mercado basada en nuevas exigencias de crecimiento, productividad, diversidad, rentabilidad y calidad.

El aumento rápido de la complejidad de los productos, los procesos y los servicios. La mundialización de los mercados. La crisis económica que intensifica la competencia internacional y la necesidad de

competitividad de las empresas. El reconocimiento de que un enfoque de “calidad total” puede solucionar muchas

disfunciones costosas para las empresas.

En el sector industrial, la historia de los criterios relativos al tema de la calidad, se remonta al impulso que en 1931 imprimió el libro fundamental de Walter A. Shewhart “Economic Control of Quality of Manufactured Product”. Más tarde, durante la Segunda Guerra Mundial, se vio claramente que la victoria sólo se conseguiría gracias a la producción de un material cada vez más abundante y eficaz; la batalla del Pacífico no se podía librar con material defectuoso. Por consiguiente, había que alentar a las empresas que trabajaban en el sector militar a mejorar la productividad de sus fábricas y la calidad de sus productos (calidad = fiabilidad del equipo militar). Había que dotarlas también de medios. Por consiguiente, los colegas de Shewhart impartieron de 1942 a 1945 una serie de seminarios en Stanford para mejorar no sólo el control de la calidad de los productos acabados, sino también para ver la manera de organizarse a fin de realizar el trabajo bien desde el principio, al mejor precio y en plazos cortos. Se habla entonces de Gestión de la Calidad.

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Se debe recordar a este respecto que el sobrecosto debido a la falta de calidad en las empresas se estima con frecuencia en un 15% o más de su volumen de negocio. Los costes de la no-calidad son los atribuibles a la necesidad de rectificación o corrección: devolución de los productos, retoque, reparación, error administrativo, reclamación de los usuarios, pérdida del cliente, gastos judiciales. Por este motivo en el sector de la calidad, se da prioridad a la prevención. Esto tiene igualmente un coste: seguimiento de los proveedores, menor rendimiento, autocontrol, auditoría del sistema, formación de los operadores, posibles gastos de certificación. No obstante, los costes de la prevención son con frecuencia netamente inferiores a los costos de la corrección o de la no-calidad.

Volvamos a nuestra historia de la calidad en el mundo industrial. Tras el final de la Segunda Guerra Mundial, es el Japón quién tiene el concepto de calidad más avanzado para reconstruir el país. La mayor parte de las técnicas que actualmente utilizan los encargados de la calidad en todo el mundo las elaboraron los investigadores japoneses de la JUSE (Japanese Union of Scientists and Engineers) a partir de los años sesenta. Del Japón nos vienen en particular los “círculos de calidad” o grupos de trabajo para mejorar la calidad, muy de moda en Europa durante los años ochenta.

Los conceptos de calidad están ahora omnipresentes en las industrias. Los procedimientos de calidad y la certificación de los sistemas de gestión de la calidad (serie de normas ISO 9000) se han perfeccionado considerablemente en los últimos 20 años en la industria y los servicios.

Todas las empresas que pretenden perpetuar su existencia hacen todo lo posible para tener a sus clientes satisfechos, sin limitarse a la reglamentación. Se implementan procedimientos que según los casos están más o menos documentados, para gestionar:

Control de calidad: control de las materias primas, de la fabricación, y de los productos terminados.

Control de la calidad mediante el dominio de las condiciones fundamentales de la producción, que comprenden las 5 M: mano de obra, método, material, medios y materia.

Garantía de la calidad parcial o total, con o sin certificación. Gestión de la calidad (optimización de los costes). Calidad total (colaboración interna y externa, círculo de calidad, etc.).

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3. NORMALIZACIÓN

3.1. La normalización

La normalización es un instrumento esencial de la transparencia de los mercados y de la codificación de los modos de elaboración de los productos, para asegurar la calidad de los mismos.

La normalización tiene por objeto proporcionar documentos de referencia con soluciones para los problemas técnicos relativos a los productos, bienes y servicios que se plantean de manera repetida en las relaciones entre los interlocutores económicos, científicos, técnicos y sociales. Estos documentos de referencia son las normas o documentos normativos.

La normalización responde a un triple objetivo:

fomentar la colaboración entre productores, distribuidores y consumidores mediante la elaboración y aplicación de normas colectivas y la supresión de obstáculos a los intercambios;

establecer y diferenciar la calidad de los productos, bienes y servicios; garantizar la protección de los consumidores.

La normalización se fomenta en todos los sectores de actividad y es un instrumento esencial de racionalización económica, organización y optimización de los costos.

La normalización es una necesidad y un desafío: con la mundialización de los intercambios, la normalización se convierte en una necesidad para evitar una generalización y una estandarización de los productos y limitar los factores de distorsión de la competencia. Por consiguiente, la normalización tiene por objeto en primer lugar la armonización de las normas de elaboración de los productos, el control y el fomento de su calidad.

A la hora de implantar o cumplir una norma determinada, se deben evaluar las consecuencias a nivel de la elección de la norma, pero también para determinar si se debe elaborar una nueva norma con relación a las normas existentes disponibles.

Los cuatro principios de la normalización:

La norma es accesible al público, porque se elabora para el mayor número de personas, quienes compran, fabrican y comercializan los productos, pero también para quienes los consumen o desean mantenerse informados de las medidas adoptadas en determinados sectores.

La norma constituye una regla de juego no obligatoria, a diferencia de la reglamentación.

La norma es evolutiva, por lo que se puede revisar en función de los progresos técnicos, la evolución de la reglamentación y las modificaciones de los mercados.

La norma la elabora un organismo reconocido. Por ejemplo: OMS/FAO, IFOAM, Consejo Europeo.

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3.2. Las normas

Una norma es:

un documento escrito, accesible al público, que establece una regla del juego evolutiva, relativa a líneas directrices o especificaciones técnicas cuya observancia no es

obligatoria, elaborada por un organismo reconocido, en un marco en el que interviene el acuerdo de todas las partes interesadas, destinada a una aplicación repetida y continua, y orientada a un beneficio óptimo de la comunidad en su conjunto.

La redacción de una Norma supone la participación de todos los implicados en la fabricación, uso y disfrute del objeto de normalización:

Fabricantes a través de organizaciones sectoriales o en condición de empresa. Usuarios a través de sus organizaciones y a título individual. Consumidores representados por sus asociaciones. Administración pública como veladora del bien público e intereses ciudadanos. Centros de investigación y laboratorios aportando experiencia y dictamen técnico. Profesionales a través de sus asociaciones y colegios profesionales o empresas. Expertos en el tema que se normalice, nombrados a título personal.

Las normas de calidad y de seguridad pueden generar efectos positivos en la economía cuando contribuyen a resolver fallos de mercado derivados de problemas de información imperfecta y asimétrica entre productores y consumidores, lo que reduce los costes de búsqueda y transacción y mitiga los problemas de selección adversa. La normalización garantiza además la interoperabilidad y facilita la difusión del conocimiento, contribuyendo así a disminuir los costes de producción y a una mayor integración de los mercados, al tiempo que fomenta mejoras en el nivel de calidad y de seguridad de los bienes y servicios consumidos.

La elaboración de normas también puede tener sin embargo efectos restrictivos sobre la competencia, si el proceso por el que se determinan no cumple con los requisitos necesarios para evitar que las empresas competidoras, algunas de las cuales son miembros con frecuencia de los organismos que elaboran las normas, alcancen por esta vía acuerdos colusorios que limiten la competencia en precios o restrinjan el nivel de producción. En el caso en que el proceso de elaboración de la norma sea controlado en mayor o menor medida por uno o varios agentes del sector, las normas pueden servir además de instrumento para excluir a competidores. Por otra parte, la existencia de normas cuyo cumplimiento es obligatorio, o el fomento de una normalización excesiva por parte de las Administraciones Públicas (AA.PP.) pueden aumentar injustificadamente las cargas administrativas de las empresas, afectando negativamente a su competitividad.

Las normas que establecen requisitos técnicos específicos para un producto o un servicio, pueden limitar también la innovación, porque al dificultar la diferenciación de producto se frena también la emergencia de nuevos diseños y el desarrollo de la diversidad de la base de productos sobre la que se asientan las innovaciones. En determinadas circunstancias, el proceso de la elaboración de las normas puede dar lugar a retrasos o incluso bloqueo en la adopción de tecnologías más eficientes.

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3.3. Tipos de normas

Por un lado, encontramos normas que establecen requisitos y pueden ser certificables. Por otro lado, están las normas de recomendaciones y guías, que no establecen requisitos ni son en principio certificables. Estas normas suelen servir de ayuda para interpretar los requisitos de las primeras, o incluso para adaptar las normas certificables a distintos sectores muy concretos.

Las normas que establecen requisitos pueden ser de sistema o de producto.

Como ejemplo de normas que establecen requisitos, tenemos la norma UNE-EN ISO 9001, que establece requisitos para los sistemas de gestión de la calidad de las organizaciones y forma parte de un grupo de normas conocidas como la familia de normas ISO 9000. Estas normas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

Según la norma UNE-EN ISO 9000:2005,

“Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. La Norma ISO 9001 no establece requisitos para los productos.

Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la organización anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.”

Por lo tanto, la diferencia entre las normas de sistemas de gestión y las normas de producto es que estas últimas son más concretas y específicas (por ejemplo aquellas que determinan las características de un palet o contenedor).

Un ejemplo de norma de producto (servicio) específico del sector logístico y basado en sistemas de gestión ISO 9000 es la “EN 13816 Transporte. Logística y servicios. Transporte Público de Pasajeros. Definición de la calidad del servicio, objetivos y mediciones.”

La necesidad de armonizar la actividad de normalización en diferentes economías ha dado lugar a instituciones y procesos de normalización a nivel internacional, regional y nacional.

A nivel internacional, la principal entidad normalizadora es la International Organization for Standardization (ISO), que publica las normas del mismo nombre, y a la que pertenecen 157 organismos internacionales de normalización. En el campo de la electrotecnia existe un organismo internacional de normalización específico: la International Electrotechnical Commission (IEC). La adopción de las normas emitidas por ISO e IEC no es obligatoria.

A nivel regional, en el ámbito europeo tenemos el Comité Europeo de Normalización (CEN), que está formado por organismos de normalización de 30 países europeos y es el encargado de elaborar las normas EN. Las normas EN tienen que ser obligatoriamente adoptadas o ratificadas como normas nacionales en cada uno de los 30 Estados europeos integrantes del CEN. Además del CEN, existen otros dos organismos europeos de normalización, cada uno

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especializado en una materia concreta: CENELEC, en el sector electrotécnico y ETSI, en el sector de las telecomunicaciones.

A nivel nacional, cada país tiene su organismo de normalización. Por ejemplo, en Francia es la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR) y en España AENOR. AENOR es miembro de ISO y del CEN.

Las normas UNE, EN e ISO son documentos privados, que están sujetos a las leyes de protección de la propiedad intelectual, por lo que deben ser adquiridos a su propietario.

Junto con las normas ISO, regionales o nacionales, los “otros documentos normativos” son, por ejemplo:

un pliego de condiciones de una organización no gubernamental; un reglamento nacional o comunitario; una directriz de una organización multilateral.

Como en el caso de las normas, en los documentos normativos se respetan siempre los principios de la normalización.

Un pliego de condiciones de un producto:

Es un documento escrito que está constituido por un referencial técnico y un plan de control. El referencial técnico se define como el conjunto de las características o de las reglas de obtención propias de ese producto.

Una Directiva europea:

En el derecho administrativo europeo, la directiva es un acto emanado de la Comisión o del Consejo de la Unión Europea (UE). Es vinculante para los Estados miembros destinatarios en cuanto al objetivo a cumplir, pero les deja toda la libertad en cuanto a la determinación de la forma y de los medios de acción necesarios.

Un Reglamento europeo:

Es un acto comunitario de alcance general, obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro de la UE.

Una Ley:

Regla establecida por un Estado, que define los derechos y los deberes de cada ciudadano, o el conjunto de estas reglas.

Una Norma:

Es, según la ISO "una especificación técnica, u otro documento accesible al público, establecida con la cooperación y el consenso, o la aprobación general de todas las partes interesadas, basada en los resultados combinados de la ciencia, de la tecnología y de la experiencia, que apunta al beneficio óptimo de la comunidad en su conjunto y aprobada por un organismo calificado a nivel nacional, regional, internacional".

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Según la legislación española, “Norma” es la especificación técnica aprobada por una institución reconocida con actividades de Normalización, para su aplicación repetida o continuada, y cuya observancia no es obligatoria. También se describe la normalización como la actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima de un determinado contexto.

La Organización Española de Normalización y Certificación, AENOR, define la norma como una especificación técnica, de aplicación voluntaria, que es accesible al público y ha sido elaborada por consenso de las partes interesadas en el seno de un organismo reconocido, y que se basa en la experiencia y en el desarrollo tecnológico.

Un documento normativo:

Es como una norma, pero carece de la aprobación de un organismo normativo oficial, como por ejemplo un organismo nacional (Asociación Francesa de Normalización -AFNOR- en Francia), un organismo regional (Comité Europeo de la Normalización -CEN-) o un organismo internacional como la ISO.

3.4. Las normas y la certificación.

Vamos a entender, el concepto de norma de un modo amplio, para incluir todo aquello susceptible de ser objeto de la actividad de certificación, y por lo tanto hablaremos de normas de requisitos.

Existen multitud de tipos de normas que pueden ser objeto de certificación. Entre las principales se encuentran las normas (técnicas) de calidad elaboradas por organismos de normalización y las normas de seguridad establecidas en los Reglamentos de Seguridad Industrial. A su vez, también son objeto de certificación las normas elaboradas por grupos empresariales o consorcios de empresas o las promovidas y aprobadas por las Administraciones Públicas, como por ejemplo, las normas de calidad de una amplia gama de productos agroalimentarios. El abanico de posibilidades es amplísimo.

En el Diagrama 1 se presentan de modo esquemático los tipos de normas a las que se hace referencia en este documento, así como la fuente donde se originan y su carácter voluntario u obligatorio:

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TIPOS DE NORMAS ORIGEN DE LAS NORMAS

3.3.1 NORMAS TÉCNICAS DE CALIDAD

APROBADAS POR ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN

CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO

3.3.2 PLIEGOS DE CONDICIONES DEL PRODUCTO DOV

APROBADAS POR LA AUTORIDAD COMPETENTE EN LA DOV A PROPUESTA DEL CONSEJO REGULADOR

3.3.3 REGLAMENTO EMAS APROBADO EN REGLAMENTO COMUNITARIO

3.3.4 REGLAMENTOS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL (CONDICIONES DE SEGURIDAD)

APROBADOS POR LA ADMINISTRACIÓN

CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO

Diagrama 1. Tipos de normas y origen de las normas

3.4.1. Normas técnicas de calidad

Las normas técnicas de calidad elaboradas por organismos de normalización ocupan un lugar prominente dentro de las normas que se certifican en la economía española.

El marco legal español define a los Organismos de Normalización como “entidades privadas sin ánimo de lucro, cuya finalidad es desarrollar en el ámbito estatal las actividades relacionadas con la elaboración de normas, mediante las cuales se unifiquen criterios respecto a determinadas materias y se posibilite la utilización de un lenguaje común en campos de actividad concretos”. La actividad de normalización que realizan se define como la “actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad concreto”.

La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) es el único organismo de normalización existente en España y es responsable de la elaboración de las normas españolas o normas UNE (siglas de “Una Norma Española”), tal como está reconocido por la legislación española.

La estructura de la normalización en España se completa con el Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial (CCSI), órgano administrativo colegiado creado por la Ley de Industria, y adscrito al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Sus funciones básicas son las de proponer y coordinar las líneas directrices de la normalización española, fomentar la elaboración y uso de normas españolas y la transposición de normas europeas, evaluar el resultado de los trabajos de normalización desarrollados en España en materia de calidad y seguridad industrial, y acordar los representantes de la Administración en los órganos de gobierno de los organismos de normalización y de las entidades de acreditación.

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3.4.2. Pliegos de condiciones del producto de las denominaciones de origen del vino (DOV)

Los pliegos de condiciones del producto de las DOV no constituyen normas técnicas de calidad en sentido estricto, en la medida en que no son elaboradas por los organismos de normalización. No obstante, sí pueden considerarse normas de calidad similares a las normas técnicas, al recoger los parámetros que debe satisfacer la producción de vino de una bodega para que se considere dentro de la Denominación de Origen, en virtud de que su cumplimiento es voluntario, establecen requisitos para el producto (el vino) y de que por tanto, pueden ser certificadas por entidades de certificación.

La actividad de certificación dentro del ámbito de las DOV se centra en la certificación del pliego de condiciones del producto, que se refieren tanto a la elaboración del vino como a las condiciones existentes en el momento del envasado o en fases subsiguientes. El pliego de condiciones constituye, pues, una norma de calidad de carácter voluntario.

3.4.3. Reglamento EMAS

En el Reglamento (CE) 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS) se establecen una serie de requisitos para cumplir con esta normativa, a la que las empresas y organizaciones pueden acogerse de modo voluntario, y cuyo objetivo es reconocer a las organizaciones que van más allá del cumplimiento estricto de la normativa legal sobre medioambiente e intentan mejorar su rendimiento medioambiental.

EMAS es una herramienta de gestión para empresas y otras organizaciones diseñado para evaluar, informar y mejorar dicho rendimiento. Este esquema existe desde 1995 y, aunque originalmente se circunscribía a empresas de sectores industriales, actualmente está disponible para todo tipo de empresas y organizaciones públicas y privadas.

Los requisitos de conformidad con la norma EMAS son: la realización de una evaluación medioambiental de todos los aspectos de la actividad de la organización, así como de sus productos y servicios; el establecimiento de un sistema de gestión medioambiental dirigido a cumplir con la política medioambiental de la organización; la realización de una auditoría de evaluación del sistema, así como de su conformidad con la política de la organización y con la regulación medioambiental vigente; la elaboración de un informe sobre rendimiento medioambiental en relación con los objetivos propuestos, incluyendo las medidas previstas para seguir mejorando dicho rendimiento. La regulación EMAS presenta muchas similitudes con la conocida norma ISO 14001, sobre sistemas de gestión medioambiental.

3.4.4. Condiciones de seguridad de los Reglamentos de Seguridad Industrial

Los Reglamentos de Seguridad Industrial establecen “las condiciones técnicas o requisitos de seguridad que según su objeto deben reunir las instalaciones, los equipos, los procesos, los productos industriales y su utilización, así como los procedimientos técnicos de evaluación de su conformidad con las referidas condiciones o requisitos”. Los Reglamentos técnicos de seguridad tienen carácter obligatorio, al contrario que las normas técnicas de calidad, cuyo cumplimiento es voluntario. Normalmente, una instalación, proceso o producto industrial suele estar afectado por más de un Reglamento.

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Los Reglamentos de Seguridad Industrial de ámbito estatal los aprueba el Gobierno por Real Decreto, sin perjuicio de que las Comunidades Autónomas puedan introducir requisitos adicionales sobre las mismas materias, en el caso de que se trate de instalaciones radicadas en su territorio.

Normalmente, se distingue entre Reglamentos de instalaciones y de productos. Los de instalaciones tienen un carácter netamente nacional, mientras que los de productos provienen en su práctica totalidad de Directivas comunitarias de Nuevo Enfoque.

La política de Nuevo Enfoque se fundamenta en la adopción de distintas Directivas que afectan a una serie de productos industriales, -normalmente de uso generalizado, como electrodomésticos, lámparas, aerosoles, etc.- en las que se establecen los requisitos de seguridad aplicables en cada rama. Una de las características básicas de la política de Nuevo Enfoque es el Marcado CE, mediante el cual el fabricante declara que el producto que comercializa cumple con los requisitos incluidos en las Directivas que le son aplicables y que ha sido sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en éstas.

El nombre Nuevo Enfoque implica una diferencia con la situación anterior, denominada de Antiguo Enfoque, en la cual la armonización en términos de normativa técnica de seguridad no se había desarrollado. Antes de la armonización de legislación técnica realizada en la Unión Europea a raíz de las directivas de nuevo enfoque, cada país disponía de una legislación propia sobre seguridad industrial. Desde hace dos décadas, las directivas de Nuevo Enfoque han desempeñado un papel importante en los esfuerzos por garantizar la libre circulación de mercancías y la consecución del mercado interior (Comisión Europea, 2003).

Al contrario que las normas técnicas de calidad, aprobadas por los organismos de normalización, los Reglamentos de Seguridad los aprueba la Administración. No obstante, las condiciones técnicas que se incluyen en los Reglamentos suelen ser normas elaboradas por los organismos de normalización, que la Administración incorpora a los Reglamentos, mediante su reproducción textual o mediante una referencia a la norma.

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4. CERTIFICACIÓN

4.1. ¿Por qué la certificación?

La finalidad de la actividad de certificación es establecer la conformidad de productos, procesos, servicios, personas o empresas con requisitos establecidos en normas y especificaciones técnicas. Puesto que el concepto de norma o especificación técnica abarca un espectro muy amplio de objetos de certificación, el ámbito en el que se desarrolla esta actividad es también muy extenso.

La necesidad de certificar las características de los productos se genera por la desaparición de las relaciones directas entre el productor y el consumidor, las que constituían un factor de confianza para el consumidor. Por lo tanto se volvió necesario proponer herramientas con el fin de reasegurar las características de un producto. Se debe contestar la pregunta siguiente: ¿Cómo se puede asegurar al consumidor que el producto corresponderá a sus expectativas? Una primera parte de la respuesta consiste en tratar de reestablecer relaciones entre consumidores y productores.

De la misma forma que la actividad de Normalización tiene como producto resultante la Norma, la Certificación tiene como consecuencia la Marca de Calidad y el Certificado como elemento diferenciador del producto o servicio.

Según la definición adoptada en la legislación española, Marca de Calidad es un "distintivo ostensible, concedido por un Organismo autorizado y competente, que acompaña a un producto que cumple las especificaciones técnicas en que se basa la valoración de la calidad y que figuran en normas específicas obligatorias reconocidas por aquel".

La autorización al uso de la Marca implica dos tipos de contrato de tipo jurídico:

Entre el fabricante y el comprador, por el cual el primero asegura al segundo que el producto que elabora y vende es conforme a una Norma.

Entre el fabricante y el Organismo certificador, mediante el cual aquél reconoce el derecho de inspección por parte del Organismo que certifica sobre su proceso de fabricación y la intervención del producto que lleva la marca para someterlo a los ensayos pertinentes.

La Certificación, como mecanismo que impulsa la implantación en las empresas de Sistemas de aseguramiento de la Calidad, aumenta la confianza de los consumidores en una marca de conformidad conocida.

Por lo demás, la marca comercial constituye la firma de la empresa. El valor de la garantía que proporciona al consumidor es proporcional a su notoriedad. Una marca tiene por objeto inducir a la compra del producto, sirviéndose de la satisfacción del consumidor y el efecto de su fama o reputación, que permite a éste identificar el producto. Se supone asimismo que la empresa aplica una política activa de calidad a largo plazo. La marca simboliza el compromiso del profesional de proporcionar al consumidor un producto con un nivel de calidad determinado (de ahí la importancia de la regularidad). En los casos en los que se combinan los esfuerzos reales en materia de calidad y una comercialización en relación de confianza con los clientes, las marcas se pueden considerar como un signo de calidad.

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Numerosas empresas, incluidas las de la gran distribución, adoptan estrategias que consisten en crear relaciones de confianza por diferentes medios (publicidad, jornadas de puertas abiertas, información transparente sobre la cadena, etc.). Cuando el proceso ha llegado a su fin, la marca está casi institucionalizada y el costo de una retirada es prohibitivo para la empresa.

4.2. ¿Qué es la certificación?

La certificación es el procedimiento mediante el cual un organismo evaluador de la conformidad da una garantía por escrito, de que un producto, un proceso o un servicio es conforme a los requisitos especificados. Según la legislación española, la actividad de certificación “permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas”.

La certificación fortalece la credibilidad del producto:

Al proporcionar a los consumidores garantías respecto del origen, método de procesamiento, identificación, rastreabilidad y credibilidad mediante controles por tercera parte, los productos certificados se encuentran en armonía perfecta con las aspiraciones más actuales de los consumidores.

La certificación es en consecuencia el medio que está dando la garantía de la conformidad del producto/servicio respecto a normas y otros documentos normativos. La certificación se materializa en un certificado: El certificado es un documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación, que indica con un nivel suficiente de confianza, que un producto, proceso o servicio debidamente identificado, está conforme a una norma o a otro documento normativo especificado.

Un sistema de certificación es el conjunto de las actividades implementadas para evaluar la conformidad del producto/servicio respecto a requisitos especificados.

Un Sistema de certificación por tercera parte es aquél administrado por un Organismo de certificación con sus propias reglas de procedimiento y de administración y que tiene el fin de proceder a una certificación.

Un Organismo de certificación es un organismo que procede a la certificación. El término proveedor se refiere a la parte que tiene la responsabilidad de asegurar que

unos productos/servicios cumplen o eventualmente siguen cumpliendo los requisitos en los cuales se basa la certificación.

En resumen, las ventajas de la certificación son:

Identificar y diferenciar el producto/servicio; Dar credibilidad al trámite mediante la garantía de un organismo de certificación

independiente de los intereses económicos en juego; Crear valor agregado a todos los niveles de una cadena de producción determinada; Ser mejor conocido y reconocido; Ganar y/o conservar la confianza de los consumidores; Eventualmente, beneficiarse de una promoción colectiva.

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Costes

Los costos de certificación varían considerablemente según los productos/servicios, las cantidades y los países. Los precios son fijados por cada organismo de certificación según una regla o baremo preciso y público: número de sitios de producción, volumen de producto, número de referencias distintas, de procesos distintos, etc. El organismo de certificación debe ser independiente de las actividades económicas del sector. Un porcentaje de la facturación no permite garantizar suficientemente esta independencia. Por el contrario, el número y la duración de los controles deben depender de los riesgos y de los volúmenes de productos. Por eso la facturación puede ser una referencia para calcular una cierta proporción de los gastos de certificación, pero siempre debería haber una parte fija, generalmente la más importante.

4.3. Tipos de certificación

La actividad de certificación comprende tres tipos de evaluación principales:

- La certificación de producto, proceso o servicio, cuya función es asegurar que éstos cumplen determinadas normas, por ejemplo, que un juguete reúne ciertas condiciones de seguridad o que un vino de una DOV ha sido elaborado de acuerdo con lo que se establece en el pliego de condiciones del producto. Los productos que se certifican pertenecen tanto al ámbito industrial como al agroalimentario. La certificación es normalmente de productos. La certificación de servicios es un segmento minoritario dentro de la actividad de certificación (un ejemplo de certificación de servicios sería la certificación de servicios turísticos).

- La certificación de sistemas de gestión tiene el objetivo de asegurar que la organización o empresa ha desarrollado un sistema adecuado para la gestión de determinados aspectos de su actividad. Dentro de la certificación de sistemas de gestión existen al menos cinco subsectores, relativos a la gestión de calidad, la medioambiental, la de seguridad en la información, la de seguridad alimentaria y la de I+D+i.

- La certificación de personas permite garantizar que la persona certificada cumple con los requisitos exigidos en un determinado esquema de certificación.

Según la clasificación de normas que se vio en el apartado anterior, la certificación de normas técnicas de calidad puede aplicarse a los tres tipos de evaluación descritos, es decir, a productos/proceso/servicio, a sistemas de gestión y a personas, mientras que la certificación de las DOV y de Reglamentos de Seguridad Industrial tiene lugar únicamente en la evaluación de productos, y la del Reglamento EMAS se inscribe dentro de la certificación de sistemas de gestión.

La certificación de empresas (sistemas de gestión) es distinta de la certificación de productos. En realidad se pueden encontrar empresas certificadas que venden productos normales (no certificados) y, por otra parte, empresas no certificadas que venden productos con signos oficiales de calidad. Estos dos procedimientos pueden ser complementarios, pero no se deben mezclar. En efecto, si bien la certificación de empresas interesa al comprador, el consumidor final como tal no está dispuesto a pagar por esta forma de certificación. La certificación de estos sistemas, en particular la certificación de empresas, obedece a objetivos de racionalización y ofrece a los compradores garantías suplementarias. Permite a las empresas estar presentes en los mercados, en particular los internacionales, donde son casi imprescindibles.

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Certificación “privada”

Se habla de certificación “privada” porque no está reconocida oficialmente por las autoridades públicas.

No cuenta con la “homologación”, mediante la publicación en el Boletín Oficial del pliego de condiciones (o referencia), aunque la autoridad administrativa puede participar, a veces de manera importante, en la elaboración de estas referencias.

Sin embargo, cuenta con los elementos de la certificación:

un pliego de condiciones, normativo o no (pero no homologado), y un tercer organismo independiente (pero no aprobado por las autoridades públicas).

La certificación “privada” no se debe confundir con una certificación oficial (homologación de la referencia y aprobación del Organismo Certificador).

En la actualidad se percibe un fenómeno nuevo que va en aumento: la multiplicación de los “sellos o signos no oficiales de calidad”, sobre cuya fiabilidad habría a veces mucho que decir. Proliferan productos que son “Sabores del Año”, “Elegido producto del año”, “Cadena de calidad Carrefour”, “Reflejos de Francia”, etc., que pretenden basarse en un pliego de condiciones riguroso, incluso más estricto que los signos oficiales de identificación de la calidad. Aunque no han recibido otra validación que la de sus autores, se imponen con frecuencia a los productores y a las empresas agroalimentarias y los criterios que establecen con frecuencia están basados más en elementos de imagen que en una justificación técnica.

Por otra parte, cuando estos procedimientos privados están controlados, lo están de manera episódica o parcial. Por ejemplo: una prueba organoléptica al año para los productos de Sabores del Año. Con frecuencia no están controlados y su obtención se reduce a una contribución financiera, a veces considerable. Cuando se recurre a un organismo de control, éste actúa por iniciativa propia o por orden de su cliente, sin que su capacidad para actuar y la pertinencia de su acción hayan sido objeto de la validación por terceras partes externas o por el Estado, aun cuando muchos de estos organismos de control tengan la voluntad de trabajar correctamente. No se trata de denigrar estos procedimientos privados, con mucha frecuencia positivos cuando se realizan con sinceridad, sino más bien de establecer las diferencias con los procedimientos reconocidos oficialmente.

4.4. La certificación por tercera parte

La empresa puede realizar controles sobre la calidad del producto, en el momento de su elaboración, respecto a la observación del pliego de condiciones. Se trata en este caso de la certificación por primera parte. Si el cliente realiza una auditoria o un control y certifica después el producto, hablamos de certificación por segunda parte. Si un organismo, que no es ni comprador ni vendedor, certifica el producto, se trata de una certificación por tercera parte.

El sistema de certificación por tercera parte se creó para garantizar la independencia y la imparcialidad en la evaluación de la conformidad de las características de un producto y/o de su método de producción, de su respeto al pliego de condiciones. Este sistema se fundamenta por consiguiente en la introducción dentro de la relación productor-consumidor (o cliente) de un tercero, un organismo independiente: el organismo evaluador de la conformidad.

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El objetivo principal de la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad es el de demostrar a la sociedad (Autoridades, empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposición son conformes con ciertos requisitos relacionados generalmente con su Calidad y la Seguridad. Dichos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carácter reglamentario o estar especificados en Normas, especificaciones u otros documentos de carácter voluntario.

La certificación por tercera parte es una ventaja comercial indiscutible. Permite verificar la conformidad de un producto respecto a un pliego de condiciones. El organismo evaluador de la conformidad controla la observancia del pliego de condiciones y, según el caso, concede la certificación al permitir la utilización de una marca o de un vocabulario reservado (como la denominación "agricultura ecológica").

La certificación permite corresponder a las expectativas de los consumidores al darles garantías respecto de los compromisos contraídos. Por ejemplo, las crisis alimenticias recientes provocaron un trastorno en la confianza de los consumidores frente a su alimentación. Vaca loca, dioxina, OGM, constituyen algunas de sus preocupaciones principales. El impacto de estas crisis alimenticias se ha medido concretamente: por ejemplo, se ha producido una disminución de entre 3 y 10% en el consumo de carne bovina después de las crisis de la vaca loca. Sin embargo, por otro lado, en Europa, las crisis alimenticias recientes han suscitado un incremento del consumo de los productos alimenticios certificados.

Los consumidores se fijan primero en la composición de un producto, luego en la presencia de una certificación o de una señal oficial de calidad, después en una marca conocida en la que tienen confianza. Esto demuestra la importancia dada a la certificación y a una eventual política oficial de identificación de la calidad.

Nos vamos a centrar ahora en la certificación de determinadas normas de calidad y medioambientales y de las normas de seguridad, realizada por organismos evaluadores de la conformidad, centrándonos así en la certificación de tercera parte que constituye la forma más extendida de llevar a cabo la certificación.

Estos organismos evaluadores de la conformidad, según su campo de actuación, reciben el nombre de entidades de certificación que certifican las normas técnicas de calidad; organismos de control que certifican los Reglamentos de Seguridad Industriales o verificadores medioambientales, que certifican los requisitos de los Reglamentos EMAS. Los verificadores medioambientales están reconocidos como organismos de certificación en los Reglamentos europeos que tradicionalmente han regulado su actividad. Los verificadores medioambientales certifican el cumplimiento de los cuatro requisitos antes mencionados, es decir, la evaluación medioambiental, el sistema de gestión medioambiental, la auditoría y el informe establecidos en la regulación EMAS.

La relación entre las normas descritas en la sección anterior y los organismos evaluadores de la conformidad se resume en el Diagrama 2:

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ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN

NORMAS TÉCNICAS DE CALIDAD

CUMPLIMIENTO VOLUNTARIO

PLIEGO DE CONDICIONES DEL PRODUCTO DOV

VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALES

REGLAMENTO EMAS

ORGANISMOS DE CONTROL

CONDICIONES DE SEGURIDAD EN REGLAMENTOS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL

CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO

Diagrama 2. Tipos de normas y organismos de certificación

A pesar de que en términos legales existen importantes diferencias entre los distintos tipos de organismos que operan dentro de la actividad de certificación, las empresas o grupos empresariales que actúan en cada área son frecuentemente los mismos. Por ejemplo, el principal organismo de certificación español, AENOR, actúa como entidad de certificación cuando certifica normas técnicas de calidad, pero también como organismo de control cuando certifica condiciones de seguridad establecidas en Reglamentos de Seguridad Industrial, o como verificador medioambiental de Reglamentos EMAS cuando actúa en el ámbito propio de este tipo de operadores.

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5. ACREDITACIÓN 5.1. ¿Qué es la Acreditación?

La elaboración de una norma o de un documento normativo es el primer paso a realizar al proponerse la certificación de productos, procesos o servicios por los organismos de certificación. Para ser creíbles, estos organismos de certificación deben respetar ciertas reglas de funcionamiento, de organización y de competencia: deben ser acreditados a su vez según una norma por organismos de acreditación.

La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación de los Organismos de Evaluación de la Conformidad. Los productos de las empresas son certificados por organismos de certificación. ¿Pero se puede confiar en los organismos de certificación? ¿Cuáles serían las garantías que podrían presentarnos estos organismos para asegurarnos la calidad de su certificación? ¿Cómo volverse organismo de certificación? ¿Cuál es su legitimidad? El valor de las actividades de las entidades de certificación depende en gran medida de la credibilidad de los Organismos que las realizan y de la confianza que el mercado y la Sociedad en general tenga en ellos. Si los productos certificados por tercera parte nos dan confianza porque superaron la prueba de su conformidad respecto a un pliego de condiciones, es también algún tipo de certificación del propio organismo de certificación el que podrá darnos confianza. Para que los organismos de certificación puedan emitir certificados de conformidad en base a determinadas normas es necesario que la actividad de dichos organismos esté regida por el cumplimiento de determinados requisitos de independencia, imparcialidad y competencia técnica.

Para lograr esa confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y global que garantice la competencia técnica de dichos organismos y su sujeción a normas de carácter internacional. Y eso es exactamente en lo que consiste la acreditación

La "certificación" del organismo de certificación se llama "acreditación".

Un Organismo de acreditación es un organismo tercero que procede a la acreditación de un organismo de certificación.

La acreditación es relevante para los organismos de certificación porque:

Declara que los organismos de certificación acreditados son competentes e imparciales;

Les permite, a nivel internacional, conseguir la aceptación de sus prestaciones y el reconocimiento de sus competencias.

Unifica y simplifica los numerosos trámites de reconocimiento de los operadores; Evita a las empresas exportadoras los reiterados controles que deben pasar para tener

acceso a los mercados internacionales; Establece y promueve la confianza a nivel nacional e internacional al comprobar la

competencia de los operadores en cuestión.

Para resaltar la importancia de que los países dispongan de un sistema de acreditación basta con transcribir lo que la Comisión Europea ha dicho sobre el particular:

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“La acreditación es fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad en Europa (Unión Europea y Espacio Económico Europeo). Es fundamental para la industria, que para ser plenamente competitiva precisa de un servicio adecuado en este ámbito. Es fundamental para las autoridades públicas, tanto nacionales como europeas, a fin de obtener un grado suficiente de confianza en los certificados expedidos en cualquier lugar de Europa, y así, facilitar la libre circulación de productos en todo el EEE. Es fundamental para los propios organismos de evaluación de conformidad (que operen tanto en el sector regulado como en el no regulado), para que puedan demostrar de modo independiente su competencia técnica y para garantizar una competencia transparente y orientada a la calidad entre los mismos.

Los organismos de certificación acreditados:

Son organizaciones imparciales que cuentan con personal con los conocimientos técnicos y la experiencia adecuados.

Disponen del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades.

Aplican métodos y procedimientos de evaluación válidos y apropiados. Emplean técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y aseguran la

trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios. Informan adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus actividades,

emitiendo informes o certificados claros y precisos. Cuentan con un sistema de gestión para gestionar su actividad

La acreditación es un requisito necesario para actuar como verificador medioambiental o como organismo de control. La acreditación no es obligatoria en general para las entidades de certificación, pero en la práctica es exigida por el mercado.

Las entidades de acreditación son entidades privadas sin ánimo de lucro, cuya función es reconocer formalmente, en el ámbito estatal y a través de un sistema conforme a normas internacionales, la competencia técnica de una entidad para realizar las actividades de certificación, inspección o auditoría de la calidad. La acreditación abarca tanto el ámbito de certificación voluntaria como el de la obligatoria de la seguridad industrial, así como el ámbito de la verificación medioambiental.

En España, la Administración ha designado a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como única entidad acreditadora en el mercado español para llevar a cabo esta tarea en cumplimiento de las normas comunitarias.

ENAC es tutelada por la Administración, que nombra a su presidente. Con el objetivo de salvaguardar su imparcialidad, en su Asamblea General están representados todos los agentes con intereses en la acreditación, incluyendo las entidades evaluadoras de conformidad, las AA.PP. y empresas y asociaciones empresariales. Según sus Estatutos, las fuentes fundamentales de financiación de ENAC son las cuotas satisfechas por sus asociados, los ingresos obtenidos por la actividad de la acreditación, y las subvenciones con cargo a los Presupuestos Generales del Estado.

La actuación de ENAC está tutelada por la Administración, y es objeto además de la supervisión mutua que indirectamente realizan las entidades de acreditación de otros países, vinculadas entre sí por acuerdos de reconocimiento mutuo. En el ámbito internacional, ENAC es miembro de las organizaciones European Accreditation (EA) e International Accreditation

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Forum (IAF), organizaciones que tienen suscritos acuerdos de reconocimiento mutuo de acreditaciones emitidas por cualquiera de sus miembros.

El procedimiento y las normas que rigen la acreditación varían en función de los distintos organismos de evaluación de la conformidad de que se trate. Los aspectos fundamentales de cada uno de estos procedimientos se mencionan junto con las características principales de cada uno de los tipos de organismos de evaluación de la conformidad, descritas a continuación.

5.2. Características principales de la acreditación de los organismos evaluadores de la conformidad

A) Entidades de certificación

Las entidades de certificación son entidades públicas o privadas, con personalidad jurídica propia, cuya función es establecer la conformidad, solicitada con carácter voluntario, de una determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona a los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

Dentro de su carácter voluntario, la certificación puede ser estrictamente voluntaria, como en el caso de las normas técnicas de calidad, o regulada, cuando se certifican normas de cumplimiento voluntario establecidas en textos legales, y aprobadas por la Administración, como es el caso de los pliegos de condiciones del producto de las DOV.

En el caso de la certificación estrictamente voluntaria, aunque no existen requisitos específicos para poder operar, las entidades de certificación suelen acreditarse ante una entidad de acreditación nacional por motivos de credibilidad. La práctica totalidad de la certificación que se realiza en España es acreditada por ENAC o por una entidad nacional de acreditación de otro país.

En el caso de la certificación voluntaria regulada, es preciso estar autorizado por la autoridad competente (normalmente autonómica), que suele exigir, entre otros, la acreditación de ENAC como requisito para conceder la autorización.

El procedimiento de acreditación en ENAC depende del objeto de la certificación. Las entidades que se acrediten en ENAC para certificar productos, procesos o servicios, han de cumplir la norma UNE-EN ISO/IEC 17065 sobre “Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios”.

Por su parte, las entidades que se acrediten para certificar sistemas de gestión deben satisfacer la norma UNE-EN ISO/IEC 17021, de “Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión”. Esta acreditación no tiene carácter general, debiendo acreditarse la certificación específica de cada uno de los cinco subsectores de certificación en este campo antes mencionados: calidad, medioambiente, seguridad de la información, seguridad alimentaria e I+D+i.

Por último, las entidades que se acrediten para certificar personas deben cumplir la norma UNE-EN ISO/IEC 17024, de “Requisitos para los organismos que realizan la certificación de personas”.

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Básicamente, estas normas de acreditación pretenden asegurar que “las entidades de certificación deberán actuar con imparcialidad y llevar a cabo sus funciones con solvencia técnica”. Para la competencia técnica no se establecen requisitos muy concretos, al margen de la obvia exigencia de contar con un equipo dotado de la solvencia técnica necesaria. En cuanto a la imparcialidad, la acreditación de sistemas de gestión y personas exige a las entidades disponer de comités de imparcialidad, compuestos por una representación equilibrada de todas las partes afectadas. Por el contrario, en la acreditación para certificar productos no se requiere la existencia de comités de imparcialidad, aunque se mantiene la exigencia de imparcialidad de las entidades de certificación para ser acreditadas.

B) Organismos de control

Los organismos que certifican en el ámbito de los Reglamentos de Seguridad Industrial, denominados organismos de control, son personas físicas o jurídicas cuya función es verificar el cumplimiento de las condiciones de seguridad de productos e instalaciones industriales, establecidas con carácter obligatorio por los Reglamentos de Seguridad Industrial. La verificación incluye tareas de certificación, ensayo, inspección o auditoría. La certificación en el área de la seguridad industrial se realiza únicamente en relación con productos industriales; las instalaciones industriales son objeto de la inspección.

Para operar como organismo de control en España es necesario estar autorizado, lo cual requiere a su vez la acreditación por ENAC que asegura la imparcialidad, independencia e integridad del organismo.

La autorización es concedida por el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde los organismos inicien su actividad o radiquen sus instalaciones, excepto en determinados casos en los que la autorización corresponde a la Administración General del Estado. Las autorizaciones tienen validez en todo el territorio nacional en todo caso, si bien antes de actuar en una Comunidad Autónoma distinta de la que los autorizó es necesario notificar su intención al Ministerio correspondiente, que dará traslado inmediato a las comunidades autónomas afectadas.

La supervisión de su actividad corre a cargo de las AA.PP., las cuales pueden imponer sanciones por las infracciones en que el organismo pueda incurrir en el ejercicio de su actividad, e incluso suspender temporalmente o revocar la autorización.

Dentro de los organismos de control se incluyen los organismos notificados, que realizan las intervenciones correspondientes a la evaluación de la conformidad a las denominadas Directivas de Nuevo Enfoque. Los organismos notificados son organismos de control. No obstante, los requisitos que tienen que cumplir para operar se encuentran sometidos a ciertas particularidades. Los organismos notificados pueden prestar sus servicios a los operadores establecidos en cualquier punto del territorio comunitario.

Las Directivas establecen la obligatoriedad de los Estados Miembros de notificar a la Comisión Europea y al resto de Estados Miembros la identidad de los organismos notificados que intervendrán en la evaluación de la conformidad de acuerdo a las distintas Directivas, las cuales establecen también los requisitos que dichos organismos deben cumplir para poder actuar como tales.

La notificación no debe interpretarse como una autorización en sentido estricto, ya que en algunas Directivas se concibe más bien como una designación.

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C) Verificadores medioambientales

Los verificadores medioambientales se encargan de certificar el cumplimiento de la regulación EMAS por los sistemas de gestión medioambiental de empresas y organizaciones. Según el Real Decreto 2200/1995 “los verificadores medioambientales son entidades públicas o privadas o personas físicas, independientes de la empresa sometida a verificación, que se constituyen con la finalidad de realizar las funciones que se establecen para ellos en el capítulo V del Reglamento (CE) n.º 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS), y por el que se derogan el Reglamento (CE) no 761/2001 y las Decisiones 2001/681/CE y 2006/193/CE de la Comisión” (artículo 49).

Tradicionalmente, los Reglamentos comunitarios que han regulado la actividad de los verificadores medioambientales han determinado que su función es certificar.

Los verificadores medioambientales precisan de acreditación de ENAC para realizar su actividad.

Como se ha señalado anteriormente, las empresas o grupos empresariales que actúan en cada área son frecuentemente los mismos. Concretamente, muchos de los principales verificadores medioambientales son a la vez las principales entidades de certificación.

5.3. La Norma ISO 17065

En el marco de la certificación de productos, la ACREDITACIÓN es el reconocimiento de la conformidad de un organismo de certificación a los requisitos de la norma ISO 17065.

La norma de referencia en este caso es la ISO 17065 "Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios". Se trata de una norma cercana a la norma ISO 9001 "Sistema de gestión de calidad. Requisitos". La acreditación se puede asimilar, en consecuencia, a una certificación de empresa de clase ISO 9001.

OBJETIVO

El objetivo de la norma ISO 17065 consiste en fijar los requisitos cuya observancia asegura que los organismos de certificación administran su sistema de certificación por tercera parte de manera consistente y fiable, con el fin de facilitar la aceptación de su certificado a nivel nacional e internacional, consolidando así el avance del comercio internacional. La norma ISO 17065 cubre todos los tipos de certificación de productos, procesos y servicios.

Los requisitos contenidos en esta norma (puntos 4 a 8) deben considerarse sobre todo como criterios generales relativos a los organismos de certificación que operan sistemas de certificación de productos, procesos y servicios.

Abreviación en adelante OC = Organismo de Certificación

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Imparcialidad

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La imparcialidad es el hecho de ser equitativo entre todos los postulantes a la certificación y de no dejarse perturbar por consideraciones partidarias.

Un OC debe ser imparcial en los siguientes niveles:

al realizar las auditorías; en la toma de decisión (la persona que adopta la decisión debe ser distinta de la

persona que procedió a la evaluación); en la composición de las estructuras que regulan la política en materia de certificación.

Independencia

La independencia es el hecho de ser libre ante cualquier sugerencia, ante cualquier presión, es el hecho de ser autónomo.

Esta independencia debe manifestarse:

a nivel financiero; de forma complementaria a la imparcialidad, al realizarse las auditorías y al tomarse

las decisiones en materia de certificación, en cuanto al grupo de personas o a la persona que toma la decisión.

Competencia

La competencia se manifiesta por:

un número suficiente de empleados, personal calificado para las actividades a realizar, criterios de calificación previamente fijados.

En los textos de la norma se usa la palabra "debe" para indicar las disposiciones que se consideran obligatorias (requisitos). La palabra "debería" se usa para indicar las disposiciones que, si bien constituyen recomendaciones para la implementación de los requisitos, se supone que son adoptadas por los OC. La palabra “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

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6. RECONOCIMIENTO DE ACREDITACIONES Y CERTIFICACIONES

Se ha dicho que la acreditación garantiza el reconocimiento mutuo de los organismos de certificación a nivel internacional. Sin embargo, no existen organismos de acreditación de los organismos que acreditan; su legitimidad se funda en el reconocimiento mutuo y en la participación de las autoridades públicas dentro de sus estructuras.

A nivel mundial, IAF (International Accreditation Forum) es una estructura que congrega a los organismos de acreditación y que les otorga la posibilidad de intercambiar y armonizar sus prácticas; se han firmado varios acuerdos de reconocimiento mutuos. En cada continente existen estructuras de concertación y reconocimiento: por ejemplo el European Accreditation Cooperation (EA) en Europa y el Inter-American Accreditation Council (IAAC) en el continente americano. Sin embargo, la afiliación o la participación en estas estructuras no necesariamente constituye una prueba de la conformidad del organismo de acreditación a la norma ISO 17011.

Por otra parte, se debe distinguir muy claramente entre los "socios observadores" de estas estructuras y los "Miembros Signatarios del acuerdo de reconocimiento multilateral"(MLA Multilateral Recognition Agreement). Concretamente, esto significa que los certificados emitidos por los Organismos de Certificación acreditados por los "socios observadores" no tienen un reconocimiento internacional.

Organismos de acreditación de distintos países o determinadas entidades de certificación de distintos países pueden alcanzar acuerdos de reconocimiento mutuo. La configuración que adopten estos acuerdos puede incidir en el grado de competencia en los mercados de certificación y en los mercados de productos o servicios en que operan los demandantes de estos certificados.

El reconocimiento entre organismos de acreditación de distintos países facilita que entidades de certificación que han sido acreditadas en un país sean reconocidas en otros como entidades acreditadas.

ENAC por ejemplo, tiene suscritos diversos acuerdos de reconocimiento mutuo como miembro del organismo internacional de acreditación International Accreditation Forum (IAF). En el Reglamento 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, se establece un sistema de reconocimiento entre entidades de acreditación comunitaria que hayan superado con éxito un proceso de evaluación que el propio Reglamento define: “las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por los organismos de acreditación que se hayan sometido con éxito al sistema de evaluación por pares en virtud del artículo 10, y aceptarán de ese modo… los certificados de acreditación de dichos organismos y las certificaciones emitidas por los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos”.

Por su parte, el reconocimiento entre entidades de certificación consiste en la aceptación de la marca de conformidad que ha impuesto otra entidad de certificación. En ocasiones, el reconocimiento de certificaciones entre entidades de certificación se realiza a través de acuerdos multilaterales, como el que tiene lugar a nivel internacional entre las entidades pertenecientes a la red IQNet. La International Certification Network (IQNet) es la principal red de entidades de certificación a nivel mundial. IQNet tiene entre sus objetivos el reconocimiento y la promoción de los certificados emitidos por sus miembros. AENOR es la única entidad de certificación a nivel nacional que es miembro de IQNet de entre las que operan en el mercado español.

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No obstante, puede darse el caso de que una entidad de certificación no acepte la validez de certificados emitidos por otras entidades.

Un caso particular de esta falta de reconocimiento mutuo es la “certificación en cascada”, que se produce cuando, como consecuencia de la ausencia de dicho reconocimiento, se hace necesario el que el certificador de un producto final haya certificado también las materias primas que lo componen. Esta vertiente se refiere únicamente a la certificación de Productos, y no a otras certificaciones como las de sistemas de gestión o personas.

La no existencia de reconocimiento mutuo entre entidades de certificación de productos puede expulsar del mercado a las entidades que certifican materias primas si su marca de conformidad no es luego aceptada para la certificación de los productos en que se emplean dichas materias. Los efectos de esta situación pueden distorsionar asimismo los mercados de productos y de materias primas, al dificultar la comercialización de las materias primas que no dispongan de la certificación adecuada y la de aquellos productos que no puedan ser certificados por esta razón.

A pesar de la evidencia de que han existido problemas de competencia relacionados con la ausencia de reconocimiento mutuo, del proceso de consultas realizado con varias entidades de certificación puede concluirse que éstas no parecen considerar que esta ausencia constituya un problema importante en la práctica, señalando explícitamente en algún caso que los problemas de reconocimiento mutuo casi han desaparecido.

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7. CONCLUSIÓN

La primera etapa en la implementación de una política de calidad de los productos es la elaboración y la homologación de un pliego de condiciones, la normalización. Es aceptable que una empresa afirme que sus productos están conformes a un pliego de condiciones, a una norma, pero no es suficiente. No basta decir que un café es ecológico para que lo sea verdaderamente. Se necesita un certificado emitido por un organismo de certificación, según un sistema de certificación por tercera parte.

La segunda etapa es la certificación de los productos con base a este pliego de condiciones o a estas normas.

La tercera etapa es que este organismo de certificación genere confianza; que sea imparcial, independiente y competente y que lo demuestre. En otras palabras, que cumpla y esté acreditado según la norma pertinente. La norma ISO 17065, por ejemplo, es cercana en su espíritu a las normas ISO 9000 y no es muy complicada de entender porque tiene bastante sentido común. Sin embargo, su implementación requiere bastante esfuerzo por parte del organismo de certificación. Más que el costo directo de la acreditación, la implementación de los requisitos (redacción de los procedimientos, del Manual Calidad, etc.) resulta usualmente lo más costoso y lo que requiere más tiempo. Varios meses y en ocasiones uno y hasta dos años de trabajo y de experiencia, es lo que normalmente se necesita para cumplir todos los requisitos de esta norma.

Durante la cuarta etapa, el propio organismo de acreditación debe estar conforme con la norma ISO 17011 y firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con sus homólogos. IAF (International Accreditation Forum) es la estructura que reúne a los organismos de acreditación del mundo entero y exige ciertas condiciones para la afiliación a ella.

La acreditación por un organismo signatario de acuerdos de reconocimiento multilateral, permite un reconocimiento internacional del certificado emitido por el organismo de certificación.

El objetivo del sistema Certificación por tercera parte es:

facilitar el comercio nacional e internacional y limitar los obstáculos a los intercambios; permitir una mejor identificación de los productos que cumplen con los requisitos del

pliego de condiciones; corresponder a las expectativas de los consumidores que quieren estar seguros,

particularmente si pagan un poco más, de la veracidad de las informaciones indicadas y de la calidad específica del producto.

La idea central de la certificación, de la acreditación y de la aprobación es: "Dar confianza".

Fuentes: Manual de Capacitación - Certificación de Calidad de los Alimentos Orientada a Sellos de Atributos de Valor en Países de América Latina. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación. Oficina Regional de la FAO para América Latina y El Caribe.

INFORME SOBRE LA CERTIFICACIÓN DE CALIDAD Y DE SEGURIDAD. Comisión Nacional de la Competencia. Julio 2010.

introducción a la normalización, certificación y acreditación · página 3 de 30 programa...

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