1 10 Sep 2009

CTP SYSTEMINTEGRATED COMPETENCES

L. Mbarak

GRUPO CTP SYSTEM

2 10 Sep 2009

CTP SYSTEMINTEGRATED COMPETENCES

L. Mbarak

Inicio de Operaciones 1990

Áreas de Negocios Servicios de Consultoría:

Farma (90%) Hospitalaria (10%)Recursos Humanos 215

Colaboradores Externos: 15%Graduados Universitarios: 60%

Cumplimiento Regulatorio Interno UNI EN ISO 9001:2000 (2004)CTP Chem: GMP-GLP certificate (2006)

CTP Lab: GMP certificate (2007)Facturación (2008) 20 800 k€

Competencias Ingeniería & Servicios TécnicosCumplimiento GxP

Soporte Quality Risk ManagementEntrenamiento

Clientes Farmacéutica (70%)API (15%)

Proveedores Industria de la Salud (10%)Dispositivos Médicos ( 5%)

Venta de Equipos Agente oficial CLIMET® Italia y Suiza

Informacion Corporativa

3 10 Sep 2009

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CTP System - Historia

1990: Fundada por sus actuales socios mayoritarios

1992: CTP Acuerdo con VPCI (USA)

1996: Creación de compañía ICS Pegaso (metrología y servicios de calibración)

1999: Fundación de CTP Lab, laboratorio microbiológico

2001: Fundación de CTP Chem, laboratorio fisicoquímico

2001: Adquisición de Qualisté (Francia)

2002: Se funda CTP Budapest en Hungría

2003: Se adquiere Mi Services (Gales) y se forma CTP iT Services

2005: CTP Tecnologie di Processo se convierte en corporación

2006: Se funda LAC como proveedora de servicios para CTP SYSTEM

2006: Se funda CTP Maghreb en Túnez

2007: Adquisición de Rigel Life Science, distributores de CLIMET®

2008: Latino América Consultores, filial en Argentina comienza a ofrecer sus servicios en la región

4 10 Sep 2009

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TOP 10 Clientes por facturación en los últimos 6 años

2007

1 NOVARTIS VACCINES

2 ELI LILLY

3 BRISTOL MYERS SQUIBB

4 J&J

5 SANOFI-AVENTIS

6 BAYER

7 ANTIBIOTICOS

8 GUNA

9 WYETH LEDERLE

10 CAMBREX

2008

1 NOVARTIS VACCINES

2 ABBOTT

3 BRISTOL MYERS SQUIBB

4 ELI LILLY

5 SANOFI-AVENTIS

6 J&J

7 BAYER

8 NEUROTHON

9 GSK

10 ZAMBON

2003 - 2006

1 J&J

2 NOVARTIS VACCINES

3 IF SERONO

4 BRISTOL

5 BAYER ITALIA

6 HELSINN

7 FOSTER WHEELER

8 VPC + APP

9 WYETH LEDERLE CT

10 ZAMBON

5 10 Sep 2009

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INGENIERÍAAdministración de Proyectos

Comisionamiento

Diseño Conceptual, Básico y de Detalle

Estudios de Factibilidad

FAT / SAT

Selección de Proveedores

VALIDACIÓN DE SOFTWARE21 CFR Part 11 Compliance

Computer System Validation

GxP Risk Assessment

Validación de Equipos Automatizados

Validación de Sistemas ERP, LIMS, DCS y SCADA

SERVICIOS DE VALIDACIÓNCalificaciones Térmicas

Clasificación de Áreas

DQ / IQ / OQ / PQ de Equipos de Producción y Utilidades Críticas

Preparación de Planes de Calibración y Mantenimiento Preventivo

Preparación de Planes Maestros de Validación

Risk Analysis / Impact Assessment

Validaciones de Proceso y Limpieza

ENTRENAMIENTOCapacitaciones Básicas

Entrenamientos a Medida

CTP System - Competencias integradas

6 10 Sep 2009

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SERVICIOS REGULATORIOSAsistencia para la presentación de documentación a entidades sanitarias

Auditorias GxP (auditores locales o internacionales )

Diseño de Sistemas de Calidad

GxP & 21CFR Part11 Assessment

Preparación de Monografías en formato CTD

Preparación de NDA & DMF

Preparación de Site Master File

Preparación y soporte para auditorías de entes sanitarios nacionales e internacionales

Registro de Productos en EMEA, FDA y OMS

Registros Locales – INAME /ANMAT

Registros Mercosur

Risk Assessment

NEGOCIOS INTERNACIONALESBROKER en Italia

Partner Development

Laboratorios certificados EU GMP

Qualified Persons y Depósitos

Asistencia Regulatoria propia en UE y USA

CTP System - Integrated Competences

7 10 Sep 2009

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CTP ChemFisicoquímico

CTP LabMicrobiológico

GLP n. 19/25/2006

GMP n°aM-186/2008

GMP n. aM-76/2008

Soporte para Exportadores

- Desarrollo y validación de métodos analíticos - Analisis (HPLC; GC;MS ..)

- Estudios de Estabilidad

- Validación de Equipos de Laboratorio

-Desarrollo y validación de métodos analíticos

- Análisis (esterilidad, CMT, LAL, myco, ..)

- Validación de desinfectantes

8 10 Sep 2009

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Pfizer

Recordati

Sandoz

Sanofi-Aventis

Schering

Sigma-Tau

Takeda

Universities (Roma, Udine, Pavia)

Astellas (Yamanuchi)

Wyeth Lederle

Zambon Group

Chiesi

Dompè

DSM

Eli Lilly

GSK

Helsinn

IBA

Serono

Hospira

IMA

J & J (Janssen-Cilag)

LabianaLifesciences

Abbott

Alfa wassermann

Antibioticos

Amersham

Astra Zeneca

Baxter

Bayer

BoehringerIngelheim

Bristol Myers Squibb

Bausch & Lomb

Bracco

Laboratoire Lerquin

Organon

Dolisos

Menarini

Merck Sharp & Dohme

Merial

MG2

Novartis

OM Pharma

Octapharma

Ospedale San Raffaele

Patheon

CTP System - Principales Referencias

9 10 Sep 2009

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PERIOD COMPANY LOCATION ACTIVITIES

20072008 ANTIBIOTICOS Milan-(Italy) •Deviation management support

•Full validation of factories D and C

20082009 ABBOTT

Campo Verde-(Italy)

•Swot Analysis•Documentation gap analysis

200420052006

BRISTOL MYERS SQUIBB Latina (Italy)

•Production operations supervision. Sterile and no-Sterile API dpt. (2004-2005)•Cleaning Validation Plan (2006)•SOP Preparation

20052007

BRISTOL MYERS SQUIBB

Anagni (FR –Italy)

•KPI Rempediation Plan •Qualification support

2005 CHIESI Parma (Italy) •Risk Analysis spray production to industrial scale

2006 FIDIA Padova (Italy)•VMP preparation (2006)•Cleaning Validation (2006)•Process Validation (2006)

200520062007

GNOSIS BIORESEARCH Bellinzona (CH)

•Batch record preparation (2005)•Process support (06210) (2006)•Process Risk Analysis (2007)

2006200720082009

NOVARTIS Siena (Italy)

•Cleaning and Process Validation Master Plan (2006 /2009)•Remediation plan (2006-2008)•Process Validation Review (2007)•Deviation management (2009)

2005 PFIZER Latina •“In sourcing” process support

Proyectos SignificativosValidaciones

10 10 Sep 2009

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PERIOD COMPANY LOCATION ACTIVITIES - NOTES

2006 Abbott Campo Verde • CTD formatting

2007 BiosearchManufacturing Pisticci (NA) •Compilation of DMF

2007 Baxter Rieti •Preparation of document for submission (FDA)

2007 Abbott Campo Verde •Preparation of regulatory document (CTD – DMF)

2008-2009 Zambon Bresso (MI) •Regulatory Assistant

2008 Bristol Myer Squibb Latina •Preparation of CTD

2007-2008 Nuova Ompi Piombino Dese

(PD) • Preparation of DMF type I and III

Proyectos SignificativosRegulatoria

11 10 Sep 2009

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Desarrollo de la Formulación

Desarrollo Analítico yValidación de Métodos

Lotes Piloto

Desarrollo del Proceso

Preparación de Documentación

Regulatoria y Registro

Producción para Ensayos Clínicos

Producción Industrial

Selección de Proveedor de Materias Primas

Estudios de Estabilidad

CICLO DE VIDA

CTP SYSTEM COMPETENCIAS

INTEGRADAS

SOPORTE GRUPO CTP SYSTEM

NECESIDADES DE LA COMPAÑÍA

12 10 Sep 2009

CTP SYSTEMINTEGRATED COMPETENCES

L. Mbarak

Nuestra Misión es fusionar

nuestras habilidades y competencias

con las de nuestros clientes

creando una compañía integrada

Nuestra Misión

13 10 Sep 2009

CTP SYSTEMINTEGRATED COMPETENCES

L. Mbarak

Muchas

Gracias!

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