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INSUMO FARMACÊUTICO
ATIVO
DE
ORIGEM ANIMAL
01/07/2020
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LEGISLAÇÃO
ANVISA: RDC 69 de 08/12/2014
• Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Harmonização:
• ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use.
• PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
MAPA:
• OFÍCIO-CIRCULAR Nº 36/2020/DIPOA/SDA/MAPA, DE 07/05/2020
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DOCUMENTAÇÃO LEGAL
ANVISA: AFE
ANVISA: Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
VISA Estadual e Municipal: Alvarás
Licença Ambiental
Licença Corpo de Bombeiros
Polícia Federal
Ministério do Exército
Registro Responsável Técnico
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IFA´s
Glicosaminoglicanos: Heparina Sódica Bovina e Suína (Injetável e Tópica),
Condroitin Sulfato (Injetável e Oral), Sulodexide, Mesoglicano, Ácido
Mucopolissacarídeo Polissulfúrico (AMP).
Opoterápicos:
• Enzimas: Pancreatina e Pepsina
• Extratos Hidrossolúveis: Timomodulina, Placenta, Fígado e Supra Renal
• Derivados de Bílis: Bílis Pó e Sais Biliares Totais
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PROCESSO PRODUTIVO
IFA´s
derivados de
fontes
animais
Coleta
de
órgãos,
fluidos ou
tecidos
Corte, mistura
e/ou
processamen
to inicial
Introdução
dos materiais
de partida
no processo
produtivo
Isolamento e
Purificação
Processamento
físico e
embalagem
Incremento nos Requisitos de BPF
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HEPARINA
SÓDICA
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COLETA MUCOSA INTESTINAL - Frigorífico
• Fornecimento de conservante
• Máquinas e Tanques Armazenamento
• Caminhão/Carreta com tanque
• Rastreabilidade
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ABATES - 2019 (Fonte: MAPA)
Estado Milhões
SC 11,5
PR 7,7
RS 7,5
MG 4,3
MT 2,6
MS 1,9
SP 1,9
GO 1,4
Total 38,8 (99%)
SUÍNO: 39 milhões BOVINO: 24,5 milhões
Estado Milhões
MT 5,0
MS 3,5
GO 2,6
SP 2,7
RO 2,5
MG 2,2
PA 2,1
PR 0,9
TO 0,9
Total 22,4 (91%)
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DISTÂNCIAS
TO: 5.200 km
SP: 5.000 km
GO: 3.800 km
MS: 4.000 km
Bovina
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DISTÂNCIAS
GO: 3.200 km
MG: 2.800 km
SP: 2.000 km
Suína
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Mucosa Intestinal x Heparina
0,8 Kg de Mucosa
1,5 Kg de Mucosa
8.000 Kg de Mucosa
para 1,0 Kg Heparina
6.000 Kg de Mucosa
para 1,0 Kg Heparina
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PROCESSO PRODUTIVO
Mucosa Intestinal
Digestão Enzimática
Coagulação
Filtração
Intermediário 1
Filtração
Precipitação
Complexo Heparina
Precipitação
Dissolução
1
Dissolução
Desproteinização
Intermediário 2
Dissolução
Oxidação
Heparina Crua
Filtração
Precipitação
1
Heparina Crua
PurificadaIntermediário 3
2
Desproteinização
Secagem
Moagem
Filtração
Precipitação I
2
Filtração
Precipitação II Precipitação III
Heparina
InjetávelHeparina
TópicaHeparinóide
Tempo processo: ~ 3 meses
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PROCESSAMENTO INICIAL
Obtenção Intermediário 1 e 2
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ISOLAMENTO E PURIFICAÇÃO
Obtenção Intermediário 3 e IFA
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CONTROLE DE QUALIDADE
Compêndios Oficiais
• Farmacopéia Brasileira
• Farmacopéia Americana
• Farmacopéia Européia
Testes analisados por lote para liberação: 22
Padrões Internacionais: mínimo 3
Análises Terceirizadas: RMN e Absorção Atômica
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PRODUÇÃO – HEPARINA SÓDICA (Exemplo para um lote de 100 Kg)
Mucosa Intestinal
600.000 Kg
Intermediário 1
100 Kg
Intermediário 3
110 Kg
Intermediário 1
MÊS
20 lotes: 2.000 Kg
Intermediário 2
6 Kg
Intermediário 2
MÊS
20 lotes: 120 Kg
Heparina Sódica
100 Kg
Grau Injetável
60%
Grau Tópico
30%
Heparinóide
10%
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INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
60,0 Kg Heparina Injetável
456.000 frasco-ampolas de 25.000 UI/5 ml
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USO TERAPÊUTICO
Heparina Injetável:
• Cirurgias de grande porte.
• Hemodiálises.
Heparina Tópica e Heparinóides:
• Traumas ou contusões.
• Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites).
A Heparina não-fracionada é utilizada como material de partida para a
Heparina de Baixo Peso Molecular, a qual é utilizada no pós-operatório.
• Toda a HBPM comercializada no Brasil é importada.
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USO TERAPÊUTICO
Condroitin Sulfato:
• Tratamento de artrite e artrose.
Pancreatina:
• Insuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não
produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos).
Pepsina:
• Dificuldades de digestão, distensão abdominal, flatulências.
Timomodulina:
• Tratamento e prevenção de infecções das vias respiratórias, como auxiliar na
doença infecciosa, viral e bacteriana, para deficiência da formação de
anticorpos.
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EXPORTAÇÕES – 95% Produção
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POR QUE?
Perfeita rastreabilidade
Problemas ocorridos na China:
• Peste “orelha azul” em 2006
• Adulteração Heparina em 2008
• Febre suína africana em 2019
Outros dados:
• 50% heparina mundial é de origem chinesa.
• Mercado europeu está concretizando a meta de saída da dependência chinesa,
importando intermediário do Brasil e também devido à mucosa intestinal ser considerada
o material de partida .
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HEPARINA SUÍNA
Abate de 39 milhões de animais.
Mucosa Intestinal: 31.200 toneladas.
Aproximadamente: 4.000 Kg Heparina.
80% da mucosa é exportada como intermediário.
20% da mucosa é utilizada para fabricação do IFA no Brasil.
Medicamentos brasileiros são registrados com Heparina chinesa, a qual é
isenta de impostos (II, PIS, COFINS, CS).
Heparina (IFA) brasileira tem perfeita rastreabilidade e menor preço,
porém sofre pesada carga tributária (cerca de 31%), o que inviabiliza a
produção do medicamento no mercado nacional.
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HEPARINA BOVINA
Toda a Heparina (IFA) brasileira é exportada.
Mercado muçulmano: Certificação HALAL (desde o frigorífico até o IFA).
Pequena quantidade é utilizada pelo Brasil em preparações farmacêuticas de
uso tópico.
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CONDROITIN SULFATO
Grande quantidade é importada como suplemento alimentar.
Utilizado pelas distribuidoras e farmácias de manipulação,
sem controle de qualidade.
Indústrias farmacêuticas brasileiras, as quais possuem registro
como IFA, adquirem o mesmo de indústria nacional.
“Podemos citar a variação na solubilidade do Sulfato de Condroitinaem função de sua origem extrativa.Se a preparação apresentar-se na forma de saches, seránecessária a aquisição de um Sulfato de Condroitina solúvel.”
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OBRIGADA!