insumo farmacÊutico ativo de origem animal · 2020. 7. 3. · como ifa, adquirem o mesmo de...
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INSUMO FARMACÊUTICO
ATIVO
DE
ORIGEM ANIMAL
01/07/2020
LEGISLAÇÃO
ANVISA: RDC 69 de 08/12/2014
• Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Harmonização:
• ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use.
• PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
MAPA:
• OFÍCIO-CIRCULAR Nº 36/2020/DIPOA/SDA/MAPA, DE 07/05/2020
DOCUMENTAÇÃO LEGAL
ANVISA: AFE
ANVISA: Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
VISA Estadual e Municipal: Alvarás
Licença Ambiental
Licença Corpo de Bombeiros
Polícia Federal
Ministério do Exército
Registro Responsável Técnico
IFA´s
Glicosaminoglicanos: Heparina Sódica Bovina e Suína (Injetável e Tópica),
Condroitin Sulfato (Injetável e Oral), Sulodexide, Mesoglicano, Ácido
Mucopolissacarídeo Polissulfúrico (AMP).
Opoterápicos:
• Enzimas: Pancreatina e Pepsina
• Extratos Hidrossolúveis: Timomodulina, Placenta, Fígado e Supra Renal
• Derivados de Bílis: Bílis Pó e Sais Biliares Totais
PROCESSO PRODUTIVO
IFA´s
derivados de
fontes
animais
Coleta
de
órgãos,
fluidos ou
tecidos
Corte, mistura
e/ou
processamen
to inicial
Introdução
dos materiais
de partida
no processo
produtivo
Isolamento e
Purificação
Processamento
físico e
embalagem
Incremento nos Requisitos de BPF
HEPARINA
SÓDICA
COLETA MUCOSA INTESTINAL - Frigorífico
• Fornecimento de conservante
• Máquinas e Tanques Armazenamento
• Caminhão/Carreta com tanque
• Rastreabilidade
ABATES - 2019 (Fonte: MAPA)
Estado Milhões
SC 11,5
PR 7,7
RS 7,5
MG 4,3
MT 2,6
MS 1,9
SP 1,9
GO 1,4
Total 38,8 (99%)
SUÍNO: 39 milhões BOVINO: 24,5 milhões
Estado Milhões
MT 5,0
MS 3,5
GO 2,6
SP 2,7
RO 2,5
MG 2,2
PA 2,1
PR 0,9
TO 0,9
Total 22,4 (91%)
DISTÂNCIAS
TO: 5.200 km
SP: 5.000 km
GO: 3.800 km
MS: 4.000 km
Bovina
DISTÂNCIAS
GO: 3.200 km
MG: 2.800 km
SP: 2.000 km
Suína
Mucosa Intestinal x Heparina
0,8 Kg de Mucosa
1,5 Kg de Mucosa
8.000 Kg de Mucosa
para 1,0 Kg Heparina
6.000 Kg de Mucosa
para 1,0 Kg Heparina
PROCESSO PRODUTIVO
Mucosa Intestinal
Digestão Enzimática
Coagulação
Filtração
Intermediário 1
Filtração
Precipitação
Complexo Heparina
Precipitação
Dissolução
1
Dissolução
Desproteinização
Intermediário 2
Dissolução
Oxidação
Heparina Crua
Filtração
Precipitação
1
Heparina Crua
PurificadaIntermediário 3
2
Desproteinização
Secagem
Moagem
Filtração
Precipitação I
2
Filtração
Precipitação II Precipitação III
Heparina
InjetávelHeparina
TópicaHeparinóide
Tempo processo: ~ 3 meses
PROCESSAMENTO INICIAL
Obtenção Intermediário 1 e 2
ISOLAMENTO E PURIFICAÇÃO
Obtenção Intermediário 3 e IFA
CONTROLE DE QUALIDADE
Compêndios Oficiais
• Farmacopéia Brasileira
• Farmacopéia Americana
• Farmacopéia Européia
Testes analisados por lote para liberação: 22
Padrões Internacionais: mínimo 3
Análises Terceirizadas: RMN e Absorção Atômica
PRODUÇÃO – HEPARINA SÓDICA (Exemplo para um lote de 100 Kg)
Mucosa Intestinal
600.000 Kg
Intermediário 1
100 Kg
Intermediário 3
110 Kg
Intermediário 1
MÊS
20 lotes: 2.000 Kg
Intermediário 2
6 Kg
Intermediário 2
MÊS
20 lotes: 120 Kg
Heparina Sódica
100 Kg
Grau Injetável
60%
Grau Tópico
30%
Heparinóide
10%
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
60,0 Kg Heparina Injetável
456.000 frasco-ampolas de 25.000 UI/5 ml
USO TERAPÊUTICO
Heparina Injetável:
• Cirurgias de grande porte.
• Hemodiálises.
Heparina Tópica e Heparinóides:
• Traumas ou contusões.
• Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites).
A Heparina não-fracionada é utilizada como material de partida para a
Heparina de Baixo Peso Molecular, a qual é utilizada no pós-operatório.
• Toda a HBPM comercializada no Brasil é importada.
USO TERAPÊUTICO
Condroitin Sulfato:
• Tratamento de artrite e artrose.
Pancreatina:
• Insuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não
produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos).
Pepsina:
• Dificuldades de digestão, distensão abdominal, flatulências.
Timomodulina:
• Tratamento e prevenção de infecções das vias respiratórias, como auxiliar na
doença infecciosa, viral e bacteriana, para deficiência da formação de
anticorpos.
EXPORTAÇÕES – 95% Produção
POR QUE?
Perfeita rastreabilidade
Problemas ocorridos na China:
• Peste “orelha azul” em 2006
• Adulteração Heparina em 2008
• Febre suína africana em 2019
Outros dados:
• 50% heparina mundial é de origem chinesa.
• Mercado europeu está concretizando a meta de saída da dependência chinesa,
importando intermediário do Brasil e também devido à mucosa intestinal ser considerada
o material de partida .
HEPARINA SUÍNA
Abate de 39 milhões de animais.
Mucosa Intestinal: 31.200 toneladas.
Aproximadamente: 4.000 Kg Heparina.
80% da mucosa é exportada como intermediário.
20% da mucosa é utilizada para fabricação do IFA no Brasil.
Medicamentos brasileiros são registrados com Heparina chinesa, a qual é
isenta de impostos (II, PIS, COFINS, CS).
Heparina (IFA) brasileira tem perfeita rastreabilidade e menor preço,
porém sofre pesada carga tributária (cerca de 31%), o que inviabiliza a
produção do medicamento no mercado nacional.
HEPARINA BOVINA
Toda a Heparina (IFA) brasileira é exportada.
Mercado muçulmano: Certificação HALAL (desde o frigorífico até o IFA).
Pequena quantidade é utilizada pelo Brasil em preparações farmacêuticas de
uso tópico.
CONDROITIN SULFATO
Grande quantidade é importada como suplemento alimentar.
Utilizado pelas distribuidoras e farmácias de manipulação,
sem controle de qualidade.
Indústrias farmacêuticas brasileiras, as quais possuem registro
como IFA, adquirem o mesmo de indústria nacional.
“Podemos citar a variação na solubilidade do Sulfato de Condroitinaem função de sua origem extrativa.Se a preparação apresentar-se na forma de saches, seránecessária a aquisição de um Sulfato de Condroitina solúvel.”
OBRIGADA!