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Instructivo PEEC 2015TRANSCRIPT
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INDICE
INDICE 1
EDITORES 3
AUTORES 4
GENERALIDADES 5
ÁREA BACTERIOLOGÍA 19
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIOLOGÍA Y SUSCEPTIBILIDAD
ANTIMICROBIANA 19 SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 27 SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS 39
ÁREA PARASITOLOGÍA 56
GENERALIDADES 56 SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGÍA 62 SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE 68 SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIÓN 76 SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS 81 SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci 86 SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS 90
ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 95
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA 95 SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA 121
ÁREA INMUNOLOGÍA 132
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T 143 SUBPROGRAMA TIPIFICACIÓN DEL ANTÍGENO HLA – B27 150
AREA QUÍMICA CLÍNICA 154
SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA 154 SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA 170 SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 176 SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 183 SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 189 SUBPROGRAMAS DE HORMONAS TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA
REPRODUCCIÓN 194 ÁREA VIROLOGÍA 201
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 201 SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 216 SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 223
AREA CITODIAGNOSTICO 229
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AGRADECIMIENTOS
A todas las personas que de una u otra manera
colaboran en la realización de los Programas de
Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).
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EDITORES
BQ. CAROLINA SAN MARTIN S.
Jefa Sección Coordinación PEEC.
Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
QF. FRANCISCO J. CASTRO G.
Encargado de Calidad Sección Coordinación PEEC.
Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
IBMED. PAMELA PEREZ H.
Sección Coordinación PEEC.
Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
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AUTORES
TM. SOLEDAD PRAT M.
Sección Bacteriología.
TM. CECILIA LABRAÑA T.
Sección Histocompatibilidad.
T.M. JAVIER FIGUEROA.
Sección Micobacterias.
BQ. RENÉ GÓMEZ L.
Sección Química Clínica
TM. RODRIGO COLINA.
Seccion Bacteriología
BQ. PAOLA PELLEGRINI P.
Sección Química Clínica.
T.M. Mª ISABEL JERCIC L.
Sección Parasitología
TM. CLAUDIO MIRANDA C.
Sección SIDA.
T.M. ALAN OYARCE F.
Sección Parasitología
TM. LILIAN VERA D.
Sección Virus Hepáticos y
Emergentes.
TM. MSp. EDUARDO RETAMALES C.
Sección Hematología e Inmunohematología.
BQ. RODRIGO FASCE P.
Sección Virus Respiratorios y
Exantemáticos
TM. ANDRES ABURTO A.
Sección Hematología e Inmunohematología.
BQ. EUGENIO RAMÍREZ V.
Sección Virus Oncogénicos
TM. ANA MARIA CASTILLO M.
Sección Inmunología.
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GENERALIDADES
1.0. Introducción El Instituto de Salud Pública de Chile (I.S.P.) se creó por decreto Ley Nº 2.763 de
1979 como continuador del Instituto Bacteriológico. Éste a su vez, se originó en el
año 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.
Este servicio público funcionalmente descentralizado, con autonomía de gestión y
patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien aprueba sus políticas,
normas, planes generales y supervisa su ejecución.
De acuerdo al Reglamento Orgánico D.S. 1222 del 27 de Diciembre de 1996, el
I.S.P. tiene como funciones, el desarrollar actividades relativas al control de calidad
en las áreas de: medicamentos, alimentos de uso médico, cosméticos, insumos
clínicos y de diagnóstico, salud ocupacional y contaminación ambiental. Además, es
el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiología, inmunología, parasitología,
bromatología, farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud
ocupacional.
El Instituto de Salud Pública tiene como misión contribuir al cuidado de la salud
pública del país, siendo la institución científico-técnica del estado que desarrolla de
manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y
Fiscalización.
Para ello lleva a cabo diversos programas de referencia, vigilancia epidemiológica,
investigación y desarrollo, capacitación, adiestramiento y supervisión directa,
control de reactivos de diagnóstico, controles de calidad externa y ensayos de
aptitud, que en conjunto a los programas de control interno ejecutados por los
Laboratorios y Servicios de Sangre, están orientados a incentivar la mejoría continua
de la calidad de las prestaciones realizadas por dichos establecimientos.
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2.0. Programa de Evaluación Externa de la
Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clínicos
y Servicios de Sangre
Con el propósito de incentivar la mejoría continua de la calidad de las prestaciones
realizadas por los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre de todo el país, el
Instituto de Salud Pública de Chile organiza desde el año 1972 el Programa de
Evaluación Externa de la Calidad que actualmente incluye las áreas de:
Bacteriología, Parasitología, Hematología, Inmunología, Química Clínica,
Inmunohematología, Citodiagnóstico y Virología.
Objetivos del PEEC
Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del país,
ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los
participantes, contribuyendo así a la salud de la población.
Obtener información actualizada y objetiva de los métodos analíticos,
instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.
Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o
valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de
calidad de su laboratorio.
Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clínicos
y Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y
unidades de medicina transfusional).
Contribuir en la educación, capacitación y adiestramiento de los laboratorios
participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones.
Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente.
Contribuir a la acreditación de los laboratorios, siendo uno de los requisitos
para obtenerla al participar en un PEEC.
Referencias al Marco Legal
Decreto Supremo N°20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clínicos, artículo
23: Los laboratorios clínicos deberán diseñar sistemas de control interno para
verificar que la calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en
programas de control externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas
de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren
disponibles. Además los laboratorios deben mantener archivos de normas e
instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretaría Regional
Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pública y Ministerio de Salud. (Artículo
21°.- f).
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Mediante el Decreto supremo N°18 (2009) el Ministerio de Salud aprueba el
Estándar General para Prestadores Institucionales de Atención Cerrada y el
Estándar General para Prestadores Institucionales de Atención Abierta. En
ambos estándares en el Ámbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clínico
(característica APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en
un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.
Mediante el Decreto supremo N°37 (2010) el Ministerio de Salud aprueba el
Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores
Institucionales de Laboratorios Clínicos. En el Ámbito Gestión de Proceso
(característica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional
participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa
vigente.
Circular Ministerio de Salud N°4F/53 (1995) sobre exámenes microbiológicos
obligatorios a realizar en toda la sangre donada para transfusiones: Todos los
bancos de sangre del país deberán ser controlados anualmente por el
Instituto de Salud Pública sobre la calidad de las técnicas de tamizaje. Solo
podrán ser usados aquellos exámenes de tamizaje autorizados por el Instituto
de Salud Pública.
Funcionamiento
El programa PEEC opera a través del envío periódico de materiales de control,
desde el Laboratorio Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pública
a los Laboratorios adscritos al programa anual.
Los laboratorios participantes deben analizar los materiales de control PEEC
de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, reportando los
resultados al ISP. Para que el PEEC sirva como control de calidad externo y
el laboratorio participante pueda detectar posibles errores, es fundamental
que no tome medidas especiales con el material de control puesto que las
variaciones que pueda experimentar el material de control, son el reflejo de
las variaciones que también afectan a las muestras de pacientes. De este
modo el PEEC le es útil para detectar errores sistemáticos, aleatorios y el
personal del laboratorio puede implementar acciones correctivas y
preventivas.
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Con el conjunto de datos de los participantes, el instituto efectúa un análisis
estadístico y posteriormente informes individuales para cada laboratorio y un
informe general por cada evaluación. Estos se ponen a disposición de cada
usuario para que el Director Técnico, junto a su equipo de trabajo, evalúe el
desempeño analítico de su laboratorio.
Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participación a los
laboratorios que cumplen los requisitos técnicos y administrativos señalados
en el punto 10 del capítulo generalidades.
La coordinación del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) orientado
a los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (PEEC Biomédico) es efectuada por
la Sección Coordinación PEEC dependiente del Subdepartamento de
Coordinación Externa, del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia.
3.0. Comités de consultores externos A partir de Julio de 1998 cada área PEEC estableció un Comité de Consultores
Externos compuesto por connotados y prestigiosos profesionales de Universidades,
Hospitales, Clínicas y Sociedades Científicas que analizan, evalúan y apoyan
técnicamente el desarrollo de cada uno de los subprogramas. Mayor información la
encontrará en el subtítulo “COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS” de cada capítulo
de este Instructivo.
4.0. Precauciones en el envío, manipulación y
análisis del material de control. Instrucciones generales para la recepción, manipulación y análisis del material de
control:
a) El material de control se enviará en las fechas establecidas por cada
subprograma (ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015”
en el punto 15.1 de este capítulo). Como plazo máximo usted debe recibir
cada envío dentro de los tres días siguientes a dicha fecha. Si ello no
ocurriera, comuníquese inmediatamente con Sección Coordinación PEEC a los
correos electrónicos: [email protected] o [email protected]
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b) El material de control se enviará en sistema de Triple Embalaje, mediante
empresa de transporte subcontratada. La implementación del sistema de
triple embalaje está orientada a dar cumplimiento a documentos normativos
nacionales e internacionales vigentes y que se relacionan con el transporte
de sustancias biológicas. Se adjunta fotografía del sistema.
c) La documentación asociada al material de control - como por ejemplo la forma
en que se debe reconstituir un liofilizado - se publica en el sistema
informático Portal PEEC en la carpeta “Material de Apoyo, enviándose además
junto al material control. El sistema Portal PEEC está disponible en la web
institucional www.ispch.cl (“Servicios en Línea”)
d) El material de control es de origen biológico, por lo tanto debe ser
manipulado como potencialmente infeccioso al igual que todas las muestras
deben ser analizadas respetando las Normas Universales de Bioseguridad. Al
respecto, se recomienda revisar el capítulo "Precauciones Universales con
Sangre y Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y
Manual de Procedimiento” elaborado por el Ministerio de Salud del año 1988
y Guía de Bioseguridad para Laboratorios Clínicos editado por profesionales
del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
(www.ispch.cl/biomedico/publicaciones).
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e) Si durante el transporte el material de control resulta inutilizable, autoclave
y elimine en forma segura todo el contenido.
f) El material de control debe ser analizado utilizando los métodos y
procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las
muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable
tomar providencias especiales para el análisis del material de control, pues
los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las
variaciones que pueda experimentar el material de control, en la etapa
analítica y post analítica, son el reflejo de las variaciones que también
afectarán a las muestras de pacientes.
5.0. Reposición de material de control. Para la reposición de material de control debe informar a la Sección Coordinación
PEEC, [email protected] o [email protected], en un plazo de 3 días hábiles
después de que su laboratorio recibe la encomienda (se considerará la fecha de
recepción informada por la empresa de transporte).
El material control, solo se repondrá en caso de que la encomienda no se reciba en
los plazos establecidos y estará condicionada al stock de que disponga el área
técnica respectiva.
6.0. Procedimiento de envío de resultados. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal PEEC, en el
plazo establecido por cada subprograma (ver “Calendario Plazos de Respuesta
2015”en el Punto 15.2. de este capítulo). Una vez vencido el plazo se inactiva
automáticamente la opción de ingreso de resultados en el portal.
Dentro del período de respuesta, la única vía válida para responder es el Portal PEEC.
NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP POR OTRA VIA (ej. correo
electrónico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR
NINGUNA VIA.
No se considerarán dentro de la evaluación a aquellos laboratorios que no completen
el procedimiento de enviar los resultados en forma definitiva (icono “Enviar los
resultados definitivos“ de Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado
los resultados en el sistema.
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Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones
dadas en:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados a través de Portal
PEEC” de cada área técnica o subprograma. Estos instructivos los encontrará en el
Menú Principal del Portal PEEC.
7.0. Informe de Evaluación. Los informes de todas las evaluaciones estarán disponibles en el Portal PEEC a partir
de la fecha indicada por cada subprograma (ver “Calendario Fechas de Informes
PEEC: Envío de Resultados PEEC ISP” en el punto 15.2 de este capítulo).
8.0. Aranceles Programa de Evaluación
Externa de la Calidad 2015. Se adjunta tabla con los códigos y descripción de los subprogramas ofrecidos a
Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre, Centros Productores de Sangre y Unidades
de Medicina Transfusional. Los valores los podrá consultar en la página Web
institucional (link http://www.ispch.cl/prestaciones) mediante el uso del código
de la prestación.
CODIGO DESCRIPCIÓN
2126009 PEEC DE BACTERIOLOGÍA
2130010 PEEC DE SEROLOGIA DE SIFILIS.
2143021 PEEC DE MICOBACTERIAS
2155023 PEEC DE SEROLOGIA DE VIH.
2155029 PEEC DE SEROLOGIA DE HEPATITIS B.
2155030 PEEC SEROLOGIA DE HEPATITIS C.
2155036 PEEC DE VIRUS RESPIRATORIOS
2155049 PEEC CARGA VIRAL VIH (ISP)
2155055 PEEC VIRUS HTLV I Y II
2211005 PEEC INMUNOLOGIA BASICA (FACTOR REUMATOIDEO MAS PROTEINA
C REACTIVA).
2211006 PEEC DE INMUNOLOGIA DE PROTEINA (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA,
IEF.)
2211007 PEEC AUTOINMUNIDAD (AAN, a-DNA).
2211013 PEEC DE MARCADORES TUMORALES.
2211024 PEEC DE Ig E TOTAL
2211025 PEEC DE SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T
2211026 PEEC DE ANTICUERPOS ANTI ENA
2211043 PEEC DE INMUNOGLOBULINAS ESPECIFICAS
2211056 PEEC DE ENFERMEDAD CELIACA
2220030 PEEC DE LA TIPIFICACION DEL ANTIGENO HLA-B27
2320038 PEEC DE HEMOGLOBINOMETRIA ( Hb ).
2320039 PEEC DE COAGULACION. (TP + TTPA ).
2320047 PEEC DE MORFOLOGIA SANGUINEA
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2320053 PEEC DE RECUENTO DE RETICULOCITOS.
2320070 PEEC PERFIL HEMATOLOGICO
2320080 PEEC MORFOLOGIA HEMATOLOGICA DIGITAL
2320054 PEEC DE CLASIFICACION DE GRUPO SANGUINEO Abo-RhD.
2320055 PEEC DE LA DETECCION Y/O IDENTIFICACION DE ANTICUERPOS
IRREGULARES.
2320058 PEEC DE PRUEBAS CRUZADAS.
2320071 PEEC ANTIGLOBULINA DIRECTA
2320072 PEEC FENOTIPIFICACIÓN ANTIGENOS ERITROCITARIOS
2330010 PEEC DE COPROPARASITOLOGIA.
2330013 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (TAMIZAJE).
2330016 PEEC DE SEROLOGIA DE HIDATIDOSIS.
2330017 PEEC DE Pneumocystis jiroveci
2330029 PEEC SEROLOGIA DE TOXOPLASMOSIS.
2330038 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (CONFIRMACIÓN).
2340001 PEEC DE QUIMICA SANGUINEA.
2340009 PEEC DE DROGAS DE ABUSO.
2340012 PEEC DE QUIMICA ORINA. CUALITATIVA
2340013 PEEC HORMONAS TIROIDEAS (T3, T4, TSH, T4 LIBRE)
2340015 PEEC ORINA CUANTITATIVA
2340016 PEEC DE HEMOGLOBINA GLICADA.
2340018 PEEC DE HORMONAS DE LA REPRODUCCION (LH,FSH,HCG).
2211058 PEEC CITODIAGNOSTICO
9.0. Adscripción y pago de aranceles PEEC
2015. El proceso de adscripción para el PEEC 2015 se realiza en línea a través del Portal
PEEC a partir del 03 noviembre de 2014, finalizando 30 de enero del 2015.
Las instrucciones para el proceso de adscripción y pago se encuentran en el
documento Informativo PEEC 2015, publicado desde el inicio del período de
adscripción en la página web institucional.
La única excepción para la Adscripción fuera de plazo es para aquellos laboratorios
nuevos o que nunca han participado en el PEEC y no tengan su código de laboratorio
asignado. En este caso deberán completar el “FORMULARIO DE SOLICITUD PARA
ASIGNACIÖN DE CODIGO DE LABORATORIO” (link).
El formulario y la documentación solicitada deben ser enviados a la Sección
Coordinación PEEC ([email protected]) del Departamento Biomédico del
Instituto de Salud Pública, quien recibirá, evaluará y asignará el código y la
contraseña para el ingreso al Portal PEEC.
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Importante
Para aquellos laboratorios que comiencen a funcionar posterior a la fecha
límite de adscripción y decidan adscribirse al PEEC, deberán cancelar el valor
anual de cada subprograma y no recibirán el material de control de las
evaluaciones anteriores a la fecha de adscripción.
Si el laboratorio necesita demostrar su adscripción al PEEC 2015 ante otros
organismos para fines contractuales, para estudios clínicos u otros, el
Director(a) Técnico(a) puede presentar la factura de pago junto a la copia de
la Ficha de Adscripción 2015 y los Informes de Resultados emitidos por el
ISP. Este programa no entrega ningún otro tipo de certificado más que el de
participación que se entrega una vez finalizado el período anual de
evaluación.
Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al 09 de enero
de 2015, deberán cancelar el valor actualizado por concepto de IPC año 2014.
Se solicita a los laboratorios participantes enviar al Instituto de Salud Púbica
- por correo certificado - copia de la última renovación de la Resolución que
autoriza su funcionamiento, emitida por la Oficina de Profesiones Médicas y
Farmacia de la Secretaría Regional Ministerial respectiva.
10.0. Certificado de Participación. El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de
Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará a partir
de mayo del 2016 un Certificado de Participación 2015 a cada participante que
cumpla los siguientes requisitos:
a) Adscribirse en el PEEC de acuerdo a lo señalado y en el período establecido
para ello.
b) Responder todas las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas
adscritos, en los plazos definidos.
c) Pagar los respectivos valores dentro de los plazos establecidos.
Para los laboratorios que cancelan con la modalidad de 3 cuotas, se considera como
plazo de pago establecido lo siguiente: Pagar la primera cuota al momento de la
adscripción; Pagar la segunda y tercera cuota en los meses de Mayo y Julio
respectivamente.
No podrán adscribirse y participar en el Programa PEEC 2016 aquellos laboratorios
que registren deudas durante el 2015, por lo que se recomienda verificar su estado
de pago y regularizar su situación cuando se inicie el proceso de adscripción. SI EL
PAGO LO REGULARIZA EN LA ULTIMA SEMANA DE ADSCRIPCION SU
LABORATORIO NO PODRA ADSCRIBIRSE AL PEEC 2016.
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Los laboratorios que no cumplan con los requisitos a), b) y c) no serán acreedores
de Certificados de Participación. La participación para cada subprograma se
evidencia mediante una estampilla impresa en el Certificado de Participación. Para
el laboratorio que habiendo cumplido los requisitos a) y c), pero no participó en
todas las evaluaciones de un subprograma dado, recibirá el certificado sin el “sello”
del subprograma correspondiente. Si en este punto el laboratorio justica su “NO
PARTICIPACION” y esto se debe a problemas en la entrega del material control
(previa verificación con correos de Chile), la coordinación PEEC evaluará la
correspondiente estampilla del subprograma.
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública de
Chile no emite Certificado de Evaluación Anual de desempeño, sino que solamente
el Certificado de Participación según los requisitos antes indicados.
11.0. Sugerencias y reclamos. Con el objeto de estandarizar la calidad de la información entregada a nuestros
clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los tiempos de
respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pública de Chile ha
dispuesto de un Sistema Informatizado de Atención Integral a Cliente (SIAC), al cual
se accede a través de la página Web Institucional (www.ispch.cl).
El sistema está disponible para quien lo requiera las 24 horas del día, ingresando
sobre la sigla O.I.R.S. . Se debe registrar como usuario, llenando un formulario,
posterior a ello, el cliente queda habilitado para Ingresar al SIAC mediante su
nombre y clave.
Todos los requerimientos y la información efectuada por clientes externos son
centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y
Sugerencias (OIRS), cuya misión es facilitar la atención de toda persona que realice
gestiones en el Instituto de Salud Pública de Chile, ya sea en el ejercicio de sus
derechos o en el cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de
acceso y sin discriminación. Es por esto que se solicita a los participantes del
Programa de Evaluación Externa de la Calidad realizar sus consultas, reclamos,
sugerencias, felicitaciones o solicitar información vía O.I.R.S.
Para más información ingresar a la página web de la institución o comunicarse con
la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al 225755201.
12.0. Confidencialidad. La información obtenida en el PEEC es confidencial y sólo se entregará información
a la Autoridad Sanitaria o Judicial en caso que lo requieran. El Instituto de Salud
Pública notificará a su vez por escrito a los participantes involucrados.
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13.0. Vías de comunicación. Cualquier comunicación que se requiera enviar, desde los coordinadores del
Programa de Evaluación Externa de la Calidad hacia los participantes durante el
ciclo anual, se canalizará por cualquiera de las siguientes vías:
Página web institucional (http://www.ispch.cl), menú Laboratorio Biomédico. Por medio de correos electrónicos de los laboratorios registrados en el
sistema Portal PEEC. Sección Noticias y Alertas del Portal PEEC.
14.0. Notificación cambio de domicilio. En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio del laboratorio deben ser
notificados a Sección Coordinación PEEC ( [email protected] ), con al menos 20
días hábiles de anticipación respecto a la fecha de envío del material de control,
señalada en calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la
recepción de la encomienda en la dirección anterior.
15.0 Calendarios. En las siguientes páginas encontrará los calendarios de envío de material de control,
plazo de respuesta y publicación de informes de desempeño.
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15.1. Calendario de Envío de Material de Control PEEC
2015.
Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 21 20
Micobacterias 24 21 26 23 7 11 8 20
Serología de Sífilis 21 8
Coproparasitología 21 11
Chagas tamizaje 26 8
Chagas confirmación 26 7 8 10
Hidatidosis 21 11
Pneumocystis jirovecii 21
Toxoplasmosis 21 11
Hemoglobinometría 24 23 11 10
Coagulación 24 23 11 10
Morfología 23 10
Recuento de Reticulocitos 23 10
Perfil Hematológico. 26 8
Morfología Hematológica Digital 26 7 8
Clasificación ABO-RhD 24 23 8
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 24 23 8
Pruebas Cruzadas 24 23 8
Antiglobulina Directa 24 8
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 24 8
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 21 11
Inmunología de Proteínas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 21 11
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 21 11
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 21 11
Inmunoglobulina E Total 21 11
Inmunoglobulina E Específicas 21 11
Sub-poblaciones de Linfocitos T 14 6
Anticuerpos Anti-ENA 21 11
Enfermedad Celiaca 21 11
Tipificación del Antígeno HLA-B27 1 7
Química Sanguínea 24 23 8 10
Química Orina Cualitativa 24 23 8 10
Orina Cuantitativa 26 20
Hemoglobina Glicada 21 11
Drogas de Abuso 21 11
Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 26 20
Hormonas de la Reproducción (FSH, hCG, LH) 26 20
Serología de VIH 26 8
Serología de Hepatitis B 26 8
Serología de Hepatitis C 26 8
Virus HTLV I y II 26 8
Virus Respiratorios 26
Carga Viral (ISP) 2 1
BA
CTER
IO
LO
GÍA
P
AR
AS
ITO
LO
GÍA
HEM
ATO
LO
GÍA
IN
MU
NO
LO
GÍA
QU
ÍM
IC
A C
LÍN
IC
AV
IR
OLO
GIA
Subprogramas PEEC
Notas:
1.‐ Micobacterias: Al laboratorio que le corresponda participar en un mes dado le corresponderá nuevamente en el mes subsiguiente (ej.
sí le corresponde en marzo le volverá a corresponder en Mayo, en las fechas indicadas en el calendario).
Como plazo máximo usted debe recibir cada envío dentro de los tres días siguientes a dicha fecha. Si ello no ocurriera, le solicitamos
investigar la posibilidad de un extravío dentro de su Unidad o establecimiento. De no ser así comuníquese inmediatamente con Sección
Coordinación PEEC a los teléfonos 25755472 o al 25755393 para resolver el problema (red MINSAL 255472, 255393).
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15.2. Calendario de Plazo de Respuesta PEEC 2015.
Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 12 9
Micobacterias 8 6 10 7/22 26 23 4
Serología de Sífilis 4 24
Coproparasitología 4 26
Chagas tamizaje 10 23
Chagas confirmación 10 22 23 25
Hidatidosis 4 26
Pneumocystis jirovecii 4
Toxoplasmosis 4 26
Hemoglobinometría 7 7 25 24
Coagulación 7 7 25 24
Morfología 7 24
Recuento de Reticulocitos 7 24
Perfil Hematológico. 9 23
Morfología Hematológica Digital 9 20 23
Clasificación ABO-RhD 7 7 23
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 7 7 23
Pruebas Cruzadas 7 7 23
Antiglobulina Directa 7 23
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 7 23
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 12 2
Inmunología de Proteínas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 12 2
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 12 2
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 12 2
Inmunoglobulina E Total 12 2
Inmunoglobulina E Específicas 12 2
Sub-poblaciones de Linfocitos T 23 16
Anticuerpos Anti-ENA 12 2
Enfermedad Celiaca 12 2
Tipificación del Antígeno HLA-B27 9 16
Química Sanguínea 6 6 21 24
Química Orina Cualitativa 6 6 21 24
Orina Cuantitativa 9 3
Hemoglobina Glicada 5 25
Drogas de Abuso 5 25
Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 9 3
Hormonas de la Reproducción (FSH, hCG, LH) 9 3
Serología de VIH 10 24
Serología de Hepatitis B 10 24
Serología de Hepatitis C 10 24
Virus HTLV I y II 10 24
Virus Respiratorios
Carga Viral (ISP) 17 15
VIR
OLO
GIA
Fecha definida en carta de solicitud enviada.
Subprogramas PEEC
BA
CTER
IO
LO
GÍA
P
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AS
ITO
LO
GÍA
HEM
ATO
LO
GÍA
IN
MU
NO
LO
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QU
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IC
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LÍN
IC
A
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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15.3. Calendario Plazos de publicación de Informes de
Evaluación PEEC 2015.
Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov Dic
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 15 14
Micobacterias
Serología de Sífilis 5 27
Coproparasitología 26 16
Chagas tamizaje 1 14
Chagas confirmación 1 13 14 16
Hidatidosis 26 16
Pneumocystis jirovecii 26
Toxoplasmosis 26 16
Hemoglobinometría 7 6 24 23
Coagulación 7 6 24 23
Morfología 6 23
Recuento de Reticulocitos 6 23
Perfil Hematológico. 3 23
Morfología Hematológica Digital 3 20 23
Clasificación ABO-RhD 7 6 23
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 7 6 23
Pruebas Cruzadas 7 6 23
Antiglobulina Directa 7 23
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 7 23
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 29 24
Inmunología de Proteínas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 29 24
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 29 24
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 29 24
Inmunoglobulina E Total 29 24
Inmunoglobulina E Específicas 29 24
Sub-poblaciones de Linfocitos T 13 5
Anticuerpos Anti-ENA 29 24
Enfermedad Celiaca 29 24
Tipificación del Antígeno HLA-B27 23 30
Química Sanguínea 20 20 5 9
Química Orina Cualitativa 20 20 5 9
Orina Cuantitativa 23 17
Hemoglobina Glicada 19 7
Drogas de Abuso 19 7
Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 23 17
Hormonas de la Reproducción (FSH, hCG, LH) 23 17
Serología de VIH 14 27
Serología de Hepatitis B 14 27
Serología de Hepatitis C 14 27
Virus HTLV I y II 14 27
Virus Respiratorios
Carga Viral (ISP) 23 19
VIR
OLO
GIA
30 días hábiles post recepción del participantes.
30 días hábiles desde la recepción de láminas
de Baciloscopía en el ISP.
Subprogramas PEEC
BA
CTER
IO
LO
GÍA
P
AR
AS
ITO
LO
GÍA
HEM
ATO
LO
GÍA
IN
MU
NO
LO
GÍA
QU
ÍM
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A C
LÍN
IC
A
INSTRUCTIVO PEEC 2015
19
V2
ÁREA BACTERIOLOGÍA
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN
BACTERIOLOGÍA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA
1.0. Generalidades
1.1 Antecedentes Durante el año 2014 se realizaron 2 evaluaciones, enviándose material de control a
390 laboratorios adscritos, de los cuales respondió el 93 %.
1.2. Periodicidad El año 2015 se enviarán dos evaluaciones que serán despachadas desde el Instituto
de Salud Pública los días 21 de Abril y 20 de Octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia La Sección Bacteriología encargada de este programa, está adscrita a:
W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality Assurance System (EQAS) en Serotipificación y Susceptibilidad antimicrobiana de
Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter. Dinamarca. Método de tipificación fenotípica y molecular de Escherichia coli
verotoxigénico, organizado por European Food Waterborne Diseases and Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca.
Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificación y susceptibilidad
antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus
pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S.-Instituto Adolfo Lutz, Brasil. Control de calidad en Bacteriología. Identificación y susceptibilidad
antimicrobiana. O.P.S.- Instituto Carlos Malbrán, Argentina. CAP Surveys: D Bacteriology; D8: detección Streptococcus grupo B; DEX:
Bacteriología expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS: Staphylococcus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades transmisibles, G-Serologia de Sifilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQ-
Programa National de Controle de Qualidade.
Ir al índice
INSTRUCTIVO PEEC 2015
20
V2
1.4. Comité de Consultores Externos Dra. Dona Benadof Hospital Roberto del Río
Dra. Rossanna Camponovo Laboratorio ELSA (Exámenes
de Laboratorio S.A.)
Dra. Loriana Castillo Hospital Mutual de Seguridad
Dra. Beatriz Hervé Clínica Las Condes
TM. Gerardo Peralta Hospital Carlos Van Buren - Valparaíso
1.5. Material de Control En cada evaluación se enviarán 4 cepas aisladas de muestras clínicas, las que
deberán ser manipuladas con las medidas de bioseguridad correspondientes por
tratarse de material infeccioso.
Las cepas se enviarán en agar conservación de cepas o en medio de transporte;
éstas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los
originales a temperatura ambiente, no refrigerar.
Cada envase tendrá un número de serie individual el que deberá ser anotado en la
planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia en el resultado con el
Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a temperatura ambiente pueda ser
devuelta en su envase original al Instituto de Salud Pública para aclarar la diferencia.
Las cepas enviadas deberán ser estudiadas con los medios disponibles en su
Laboratorio Clínico, procesándola de la misma forma como lo hace con las muestras
clínicas que recibe.
Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la cepa enviada,
siémbrela en los medios con que cuenta e incube en atmósfera adecuada, haga
tinción de Gram, realice las pruebas bioquímicas básicas y adicionales que considere
importantes para llegar a la identificación.
Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubación, agregue caldo nutritivo al
tubo original, macere el agar e incúbelo 4-6 hrs. a 35ºC y vuelva a sembrar.
Importante: Registre sus resultados en la planilla electrónica correspondiente a
este subprograma, la cual está disponible en el sistema en línea PORTAL PEEC,
ubicado en la página web institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC
descritos más adelante).
Si para la identificación utiliza medios automatizados o semiautomatizados, debe
registrar los resultados de las pruebas que son básicas para el diagnóstico.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
21
V2
En cada evaluación, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de cepas testigo
para controlar periódicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que
informen “no viables” y los cultivos controles estén viables serán evaluados con 0
punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinación.
En alguno de los envíos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para
identificación o susceptibilidad, esta cepa no será ponderada.
Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros:
- Identificación bacteriana
- Susceptibilidad antimicrobiana.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material de Control
La documentación asociada al material de control se publicará en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material de control.
El instructivo de manejo del material de control contendrá la siguiente información:
Origen de las cepas/muestras. Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.
Plazo máximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o enviar sus resultados).
1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de
Ingreso y Envío de Resultados: Bacteriología”. Este instructivo lo encontrará en la
página inicial del portal que se accede al ingresar con su código y clave.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material de control. Debe especificar
las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
22
V2
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2014”, incluido en este Instructivo PEEC.
Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una evaluación, debe
justificar dentro del plazo de respuesta a través del Portal PEEC. Para ello debe
ingresar al ícono X en la pantalla de Ingreso de Resultados. Esta justificación
aparecerá en el informe de No participación que entrega el sistema.
1.8. Procesamiento de datos
IDENTIFICACIÓN BACTERIANA.
Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de laboratorios que
alcanzaron el mínimo aceptable de acuerdo a su complejidad, destacando también
aquellos que no lo lograron y la concordancia en género y especie bacteriana entre
laboratorios participantes y el Laboratorio de Referencia.
SUSCEPTIBILIDAD.
Se ingresa el puntaje por cada droga, en relación a la interpretación y medición de
halos o el valor de la Concentración Inhibitoria Mínima (CIM).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
23
V2
1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma, para el parámetro de Identificación bacteriana, los
laboratorios de bacteriología han sido clasificados en tres tipos, lo que permite que
cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la complejidad de sus prestaciones. El
criterio de evaluación en susceptibilidad antimicrobiana es igual para las tres
complejidades de laboratorios.
En el año 2014 se realizaron modificaciones en la definición de las complejidades,
las que fueron oportunamente informadas (Informativo PEEC 2014).
Las definiciones son las siguientes:
A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan exámenes
bacteriológicos de distintas muestras clínicas como cultivos bacterianos de líquidos
estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido sinovial u otras cavidades estériles.
Incluye a hospitales de alta complejidad del sistema público (tipo 1 y 2) y
laboratorios de clínicas privadas que realizan este tipo de muestras.
B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que realizan cultivos
bacteriológicos de distintas muestras clínicas como coprocultivos, orinas, heridas,
secreciones, etc. No incluye cultivo de líquidos estériles definidos para los
laboratorios tipo A. Incorpora a hospitales de mediana complejidad y Centros de
Referencia en Salud (CRS), además de clínicas privadas y laboratorios privados, que
realizan los exámenes definidos en este grupo.
C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de Consultorios
Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema público que sólo realizan cultivo para
muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.
El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser avisado un mes antes del
primer envío 2015 de este subprograma a secció[email protected] ,
[email protected] de la Sección Coordinación PEEC.
Identificación bacteriana.
La asignación de puntaje se hará de acuerdo a la cepa enviada en cada oportunidad
considerando las pruebas bioquímicas y el resultado. El detalle se publicará en el
informe general de resultados.
Susceptibilidad antimicrobiana.
En cada evaluación se indicarán las cepas a las que se les debe realizar antibiograma
para un número determinado de antibióticos y además se le solicitará uno o más
antibióticos adicionales.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
24
V2
Antibióticos solicitados: La asignación de puntaje, para los antimicrobianos
solicitados por la coordinación del programa, considerará la lectura de halos o el
valor del CIM además de la interpretación.
Error menor:
Informar un antibiótico como Intermedio cuando el resultado correcto es
Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el resultado
correcto es Intermedio.
Error grave:
Informar un antibiótico como Resistente y es Sensible.
Error muy grave:
Informar un antibiótico como Sensible y es Resistente.
Por cada antibiótico solicitado se asignará el siguiente puntaje:
Interpretación correcta 2 puntos
Error menor 1 punto
Error grave 0.5 puntos
Error muy grave 0 punto
En el método de Difusión, se considera aceptable un resultado que se encuentra
entre +/- 2 DS (desviación Estándar) de la lectura promedio del Laboratorio de
Referencia expresada en mm, en interpretaciones correctas. El promedio se calcula
con los valores obtenidos de 20 lecturas del Laboratorio de Referencia más lecturas
de 10 laboratorios participantes con resultados de identificación correcta, de acuerdo
a recomendaciones de OPS.
En el método de CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) se considera aceptable
lecturas de +/- 1 dilución en relación al valor promedio de los laboratorios
participantes con resultados de identificación correcta.
Antibióticos adicionales:
El laboratorio deberá indicar el o los antimicrobianos adicionales solicitados los que
deben estar de acuerdo a la identificación bacteriana, la susceptibilidad obtenida,
al tipo de muestra y cuadro clínico indicado. También es aceptable antimicrobianos
que permitan detectar algún mecanismo de resistencia.
Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o más (de acuerdo al instructivo) y
se evaluará cada antibiótico adicional con 1 punto considerando solo la selección del
antibiótico.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
25
V2
2.0. Evaluación de desempeño El desempeño analítico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el puntaje mínimo
aceptable en el total de cepas enviadas por evaluación en los criterios de
identificación bacteriana y de susceptibilidad antimicrobiana.
IDENTIFICACIÓN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas
Laboratorios Tipo A Mínimo aceptable: 23 puntos con un
máximo de 32.
Laboratorios Tipo B Mínimo aceptable: 19 puntos con un
máximo de 32.
Laboratorios Tipo C Mínimo aceptable: 16 puntos con un
máximo de 32.
SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA: por el total de antibióticos
solicitados.
Laboratorios
tipo A-B-C
Por cada antimicrobiano de los solicitados por la coordinación
del programa se considera Satisfactorio un mínimo de 1,7
puntos de un máximo de 2,0 puntos.
Para el o los antimicrobianos adicionales se considerará la
adecuada selección del antibiótico con un puntaje máximo de 1
punto.
La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad considera
los antibióticos definidos y los adicionales en relación al total de
antibióticos solicitados. El puntaje máximo por evaluación será
de 20 puntos y el mínimo aceptable de 17 en ausencia de error
muy grave.
Si presenta un error muy grave o no obtiene el
puntaje mínimo se considerará INSATISFACTORIO.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
26
V2
2.1. Informes de evaluación Los informes de resultados individuales de cada evaluación estarán disponibles en
el Portal PEEC (opción “Informes de Resultados”), en las fechas estipuladas en el
Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver
en este Instructivo PEEC). También se incluirá, por cada evaluación, un informe
educativo con una breve reseña de cada cepa enviada que incluye: taxonomía,
importancia clínica, bacteriología, susceptibilidad, el criterio usado en la asignación
de puntaje en identificación y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios,
disponibles en portal PEEC opción “Material de Apoyo”.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 1 mes para realizar consultas o
reclamos de los resultados luego de publicado en el Portal PEEC el informe
de evaluación de desempeño del laboratorio.
2.2. Certificado de participación El Instituto de Salud Pública, a través de la Sección Coordinación PEEC del
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, enviará en Mayo
de 2016 un certificado de participación anual en el PEEC de Bacteriología 2015 a
cada participante que responda las dos evaluaciones y que cumplan los requisitos
estipulados en el punto denominado “Certificación de Participación” del capítulo
Generalidades.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
27
V2
Ir al índice
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopía es una técnica simple, rápida, de bajo costo, de
alta especificidad y constituye probablemente uno de los escasos exámenes de
laboratorio que proporcionan un diagnóstico etiológico de enfermedad.
Efectivamente, el hallazgo de bacilos ácido - alcohol resistente (B.A.A.R.) en el
examen baciloscópico hace el diagnóstico de enfermedad tuberculosa. Estas
características del examen, así como la posibilidad de su realización en laboratorios
de complejidad mínima, en razón a su sencillez y bajo costo, determinan que el
procedimiento debe ser de alta confiabilidad y, por ende, debe existir un programa
de control de calidad.
Imagen al microscopio de B.A.A.R.
1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios públicos y privados que realizan
técnicas bacteriológicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio Central y de Referencia
Nacional es la Sección Micobacterias del Instituto de Salud Pública. Esta red trabaja
en apoyo y bajo las normativas del Programa de Control y Eliminación de la
Tuberculosis (PROCET) del Ministerio de Salud.
En los comienzos de su implementación en 1973, se evaluaron solamente 33
laboratorios, se revisaron 1.092 láminas y se encontró un 3.2% de discordancias
totales; en el 2003 se evaluaron 307 laboratorios, 217 públicos y 90 privados, se
releyeron aproximadamente 13.000 láminas y la proporción de discordancias totales
fue de 0.12%. En consecuencia, en los más de 30 años de funcionamiento regular
del programa, la cobertura y el número de láminas revisadas se multiplicaron 12
veces y las discordancias se redujeron a su más mínima expresión, alcanzándose el
objetivo propuesto de otorgarle la más alta confiabilidad a los resultados del examen
baciloscópico.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
28
V2
Es importante destacar que el examen directo o baciloscopía en orina no
hace diagnóstico, por lo tanto, éste debe ir acompañado de cultivo, y si
es positivo, se debe confirmar mediante estudio de identificación en el
Laboratorio de Referencia Nacional.
1.2. Periodicidad El PEEC de Micobacterias en el año 2015 contempla la revisión de láminas de
baciloscopía cuatro veces al año a cada laboratorio adscrito; las láminas que se
evalúan corresponden al año en curso, es decir desde el 1 de enero al 31 de
diciembre del 2015, no se evaluarán láminas correspondientes al año anterior.
En situaciones especiales, se recomienda aumentar esta frecuencia con una solicitud
mensual durante seis meses seguidos, éstas son:
• Laboratorios que comienzan a efectuar la técnica.
• Personal recién capacitado.
• En caso de discordancias de resultados en evaluaciones previas.
En el año 2005 se incorporó el procedimiento de evaluación de centro a periferia,
destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo número de baciloscopías y
que en consecuencia tienen pocas posibilidades de observar con frecuencia láminas
positivas. Este procedimiento permite evaluar sólo los criterios de lectura, ya que
no es material procesado localmente. Este complemento de evaluación se enviará
de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el Laboratorio de Referencia
el que determine a qué laboratorios se les hará llegar esta modalidad. El material
que se envíe podrá constituir un material de consulta que permita tener una
referencia diagnóstica en la eventualidad de que reciban una muestra positiva
procedente de una localización pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluación
será de 15 días a contar de la fecha de envío del material.
En el año 2013, se implementó un plan piloto para Control de Calidad Externo de
“Tinción de Fluorescencia para Micobacteria”, esto como respuesta a las necesidades
expuestas de nuestra red de laboratorio. Esta evaluación consistía en el envío de un
set de láminas control, para ser teñidas por los laboratorios evaluados, los que junto
con los resultados de su lectura, reenviaron las láminas teñidas, para ser
reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis laboratorios
públicos, que son quienes tienen implementada la Técnica de Fluorescencia.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
29
V2
1.3. Comité De Consultores Externos Dra. Dona Benadof F. Hospital Roberto del Río
Dra. Rossanna Camponovo C. Laboratorio Integramédica
Dra. Loriana Castillo D. Hospital Mutual de Seguridad.
Dra. Anne Beatriz Hervé E. Clínica Las Condes.
TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren- Valparaíso.
1.4. Material de Control Se emplea un procedimiento de supervisión de técnica indirecta, que consiste en la
relectura por parte de laboratorios supervisores debidamente capacitados, de
láminas de baciloscopías del trabajo habitual y rutinario de los laboratorios
supervisados (los que tienen la tarea de enviar sus láminas de baciloscopías del año
en curso para la revisión del Laboratorio de Referencia).
Microscopio. Único equipo necesario, tanto para el laboratorio evaluado
como para el evaluador.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
30
V2
1.5. Documentación
1.5.1. Manejo de material de Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”).
En la caja triple embalaje usted encontrará:
a) Instructivo para la Conservación y Envío de Láminas: Con cada solicitud de
láminas de baciloscopías se envía un instructivo, en el que se indica la forma de
conservar, seleccionar y enviar las láminas (ver Anexo 1).
La nómina de Baciloscopías enviadas, se desprende de los datos ingresados por
usted, a través del Portal PEEC, se sugiere que esta sea impresa (2 copias), una de
ellas adjuntarla a las láminas enviadas y la otra que quede como respaldo para
ustedes. En esta nómina deberá identificar las láminas enviadas (una por línea), el
resultado, el tipo de muestra y número de bacilos (B.A.A.R.) observados cuando
éste sea menor de 10 en el informe original. Además, deberá consignar el número
total de baciloscopías realizadas y de baciloscopías positivas del período evaluado.
Además, encontrará el envase para el transporte de las láminas. Si éste fuera
escaso, se pueden enviar en otro tipo de envases de acuerdo a las normas de
bioseguridad.
b) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 baciloscopía.
c) Sobre acolchado para envío de muestras (embalaje secundario)
El envío de láminas debe efectuarse dentro de los 15 primeros días siguientes a la
fecha de envío de la solicitud; si ésta no llega dentro del plazo establecido no les
corresponderá el certificado de participación. Cualquier eventualidad que
imposibilite el envío de las láminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro de
los plazos establecidos, a través del sistema informático Portal PEEC.
Las fechas de solicitudes se encuentran establecidas en el “Calendario de Envío de
Material de Control PEEC 2015” en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservación, selección y
envío de láminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el número de
láminas correspondientes a cada laboratorio según el volumen de muestras recibidas
(Ver Anexo1 al final de este capítulo).
Control de calidad de medios de cultivo (sólo a Laboratorios Públicos).
El envío de medios de cultivo debe efectuarse dentro de los 10 días siguientes a la
recepción de la solicitud quedando fuera de este control todos aquellos laboratorios
que respondan con posterioridad. Los plazos máximos de resultados emitidos por el
INSTRUCTIVO PEEC 2015
31
V2
ISP son los 90 días siguientes a la recepción del material de análisis. Los tubos deben
enviarse protegidos uno a uno para evitar su pérdida, ya que el número solicitado
de tubos corresponde a la cantidad mínima a evaluar.
1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de
Ingreso y Envío de Resultados: Micobacterias”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
1.6. Envío de Resultados A partir del año 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias deberán acceder al
sistema informático Portal PEEC, disponible en la página web institucional, para
informar sus resultados. Para esto deben seguir las instrucciones señaladas
anteriormente.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las
fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Las láminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pública, mientras que las
NOMINAS DE BACILOSCOPÍAS deben ser ingresadas COMO ÚNICA VÍA
OFICIAL en el PORTAL PEEC.
1.7 Procesamiento de datos Una característica esencial de la supervisión técnica indirecta de la baciloscopía, la
constituye su descentralización. En ella no sólo participa el Laboratorio de Referencia
de Micobacterias del Instituto de Salud Pública (LRM) sino también los laboratorios
del nivel intermedio de la red, es decir, los laboratorios base de los Servicios de
Salud del país. El primero evalúa a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el
momento, a todos los establecimientos privados y de servicios delegados. Por su
parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud evalúa a los laboratorios de su
red local, informando semestralmente al LRM de los resultados de la actividad. A su
vez, éste consolida y evalúa anualmente el procedimiento a nivel nacional. El
Laboratorio Nacional anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para
evaluar la totalidad de los laboratorios que realizan la técnica de baciloscopía. Esto
tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluación que se han
empleado en los años anteriores.
Verificación de Discordancias
La relectura de láminas de baciloscopías permite comparar los resultados entre los
laboratorios supervisores y supervisados y evaluar indirectamente la calidad técnica
del extendido y de la tinción de las láminas e incluso la calidad de las muestras que
recibe ese servicio. La verificación de discordancia en los resultados o deficiencias
técnicas reiteradas determina diversas acciones por parte de los laboratorios
INSTRUCTIVO PEEC 2015
32
V2
supervisores, como prioridad, una supervisión directa orientada a identificar y
corregir la o las posibles causas determinantes de las discordancias o deficiencias
técnicas. Este procedimiento mixto de supervisión y asesoría permite corregir
errores y mejorar la confiabilidad del examen. Cabe señalar que el tiempo de
respuesta a la aclaración de estas, es un marcador de calidad del trabajo realizado,
por lo tanto, debe respetarse el máximo de 10 de corrido para responder.
1.8. Criterios de Evaluación En baciloscopías se evaluará la concordancia y discordancia de resultados positivos
o negativos, en base a la relectura que el Laboratorio de Referencia Nacional (LRN)
haga de las láminas enviadas por los laboratorios participantes.
1.9. Informes de evaluación Los informes de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC (opción
“Informes de Resultados”), en un máximo de 30 días hábiles posteriores a la fecha
de recepción del material a evaluar.
El informe contendrá los resultados de concordancia y discordancia de lo informado
por el laboratorio participante respecto de los resultados del Laboratorio de
Referencia de Micobacterias y la calidad técnica (extendidos y tinción) de las láminas
revisadas, además de las observaciones que el LRN estime necesarias.
En caso de discordancia, se enviará la o las láminas con diferencia de resultado para
su relectura al laboratorio de origen, el cual deberá dar respuesta en un
plazo no superior a 10 días de corrido desde recibido el informe, realizando
las correcciones vía Portal PEEC, además de enviar por correo tradicional o
electrónico, el estudio de causa de esta discordancia realizada por su
laboratorio. Si no hay respuesta, dentro de los plazos establecidos, se
conservará la discordancia detectada por el LNR en la evaluación final.
Es recomendable que antes de determinar la discordancia se haga una revisión en
conjunto con el centro evaluador para corregir diferencias de criterio y apreciación.
En el caso de laboratorios con deficiencias técnicas en la evaluación, el informe
incluirá un comentario de las posibles causas de esas deficiencias y las
recomendaciones pertinentes para corregirlas.
Los resultados emitidos por el LNR serán enviados a través del sistema automático
del Portal PEEC.
Es importante considerar un aspecto técnico que se ha presentado en forma
progresiva y que tiene relación con la acción agresiva que tienen los aceites de
inmersión que se encuentran en el mercado, decolorando los B.A.A.R. detectados
en un extendido, dificultando con ello la labor evaluadora. Por esta razón, es
recomendable limpiar las baciloscopías inmediatamente después de leídas, con el
objeto de evitar este fenómeno.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
33
V2
2.0. Certificado de Participación El ISP entregará en el año 2016 un diploma que certificará la participación anual en
el PEEC de Micobacterias a cada participante que responda todas las evaluaciones
en los plazos técnicamente definidos y que cumpla los requisitos estipulados en el
título Certificación, del capítulo Generalidades. Cuando un laboratorio que procesa
un escaso número o no ha recibido baciloscopías en el periodo a evaluar, debe
comunicar al LNR, a través del Portal PEEC.
3.0 Control de Calidad del medio de cultivo
de Lowenstein-Jensen La técnica del cultivo aporta un 20-30% de positividad en relación al examen directo,
y la sensibilidad de la técnica es atribuible en gran parte a la calidad del medio
de cultivo. La calidad de éste dependerá en gran medida de la acuciosidad en la
realización de todas las etapas de su elaboración, siendo determinante la frescura
de los huevos utilizados y el proceso de coagulación (estable y uniforme) en
cualquier punto del equipo utilizado.
3.1 Solicitud Se solicitará una vez en el año 25 tubos de medio de cultivo que estén en uso en el
momento en que se reciba la solicitud, correspondiente a una partida preparada en
las mismas condiciones, indicando:
Servicio de Salud Nombre del establecimiento Nombre del responsable del envío
Fecha del envío Fecha de preparación del medio Temperaturas y tiempo de coagulación
Temperaturas y tiempo de conservación Frecuencia de preparación
Si en el momento que se recibe la solicitud no se estuvieran preparando medios o
se está usando medio de cultivo comercial, comunicarlo a la Sección Micobacterias,
indicando desde cuándo está suspendida la actividad, cuáles han sido las razones, y
a qué Laboratorio se están derivando las muestras.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
34
V2
3.2 Análisis Técnico Se confrontan los medios evaluados con medios controles preparados en esta
Sección, en los cuales se ha respetado todos los requisitos que establecen los
manuales técnicos para su elaboración. Se siembran suspensiones bacilares de la
cepa estándar H37rv, se incuban y se leen sus recuentos a los 30 días.
3.3 Análisis Estadístico A los recuentos de colonias se les aplica un análisis estadístico, para determinar la
sensibilidad del medio de cultivo y su calidad para detectar el M. tuberculosis.
3.4 Criterio de informe Todo lote de medio que se encuentra dentro del rango de aceptabilidad, se informa
como satisfactorio, y aquel que queda fuera de este rango, se informa como
insatisfactorio. El Laboratorio evaluador solicita en este caso un lote extra, con el fin
de aclarar el resultado.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
4.0. Anexo Instructivo para conservación y
envío de láminas de baciloscopías.
A.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas del período en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o
tres baciloscopías positivas consecutivas, se conservarán las 6 ó 9 negativas siguientes, respectivamente, de numeración correlativa. Si en el período entre
una solicitud y la siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán conservar y enviar hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el período,
de numeración correlativa. B.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas del período
en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o tres baciloscopías positivas consecutivas, se conservarán las 10 o 15 negativas siguientes, respectivamente, de numeración correlativa. Si en el período entre
una solicitud y la siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán conservar y enviar hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el
período, de numeración correlativa.
C.- Enviarlas cuando se les solicite. * Se intercala evaluaciones a Sector Público y sector Privado uno por mes. (Evaluación cada dos meses a
partir de marzo o primer envío)
Envío de láminas de
baciloscopia, se puede presentar
los siguientes casos:
C.- Menos de 10
baciloscopías
promedio mensual
deberán conservar
todas las láminas,
tanto positivas
como negativas.
B.- Entre 10 y 50
baciloscopías
promedio mensual
conservar todas las
láminas positivas y
las 5 negativas
siguientes a una
positiva.
A.- Más de 50
baciloscopías
promedio mensual
conservarán todas
las láminas
positivas y las tres
negativas
siguientes a una
positiva.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
Conservación de láminas
Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopías, debido a que el
aceite de inmersión puede producir decoloración de los bacilos presentes en una
lámina. Seguir pasos descritos en Figura 1.
Figura Nº 1. Procedimiento limpieza láminas.
1.
2.
3.
Paso 1: Receptáculo, agregar alcohol de 70º, en cantidad suficiente para cubrir las
láminas.
Paso 2: Sumergir lámina durante 30 segundos.
Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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Envío de láminas.
Los laboratorios recibirán envases adecuados para el envío de las láminas.
El envío debe realizarse en un envase que permita la protección de las
láminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se quiebre durante
el transporte. Figura Nº2.
Figura Nº 2. Pasos y recomendaciones para correcto envío de láminas.
Notas importantes:
En caso de que no se realicen baciloscopías en ese período, informarlo dentro
de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal PEEC, otro tipo
de medio de comunicación NO ES VÁLIDO.
A pesar de no ser una práctica recomendada, hay laboratorios que realizan
más de una lámina por muestra; en esos casos deberán enviar la lámina leída
originalmente y no su duplicado.
No escriturar resultados de
baciloscopía.
Numeración correlativa de las
baciloscopías que conforman
el muestreo enviado.
Numeración concordante con
el listado enviado a través del
portal PEEC.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
COMUNICACIÓN DE CASOS POSITIVOS:
Cada vez que en un laboratorio del Sector Privado se encuentre una
baciloscopía positiva (o cultivo, en aquellos que lo realizan) deberá
comunicarse a la Sección Micobacterias del Instituto de Salud Pública al
fono - fax: 225755440 o mediante correo electrónico [email protected]
1. Nombre y apellidos de la persona con el examen positivo.
2. Domicilio, teléfono y comuna de residencia.
Esta comunicación tiene por objeto verificar si el paciente inició
tratamiento específico.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
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SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en Serología de Sífilis está
dirigido a laboratorios clínicos y servicios de sangre (bancos, centros productores y
unidades de medicina transfusional), públicos o privados que ejecutan técnicas
serológicas para el diagnóstico de sífilis:
Pruebas No treponémicas: VDRL (Venereal Disease Research
Laboratory).
RPR (Rapid Plasma Reagin).
USR (Unheated Serum Reagin).
Pruebas Treponémicas: MHA - Tp (Microhemagglutination Assay
for Antibodies to Treponema pallidum).
ELISA (Enzyme Immunoassay for
Treponemal Antibodies)
INMUNOCROMATOGRAFIA (Syphilis
antibody Rapid
Inmunochromatographic Test)
FTA – Abs (Fluorescent Treponemal
Antibody Absorption)
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
INMUNOTURBIDIMETRIA
El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Año a año se suscriben más de
350 laboratorios clínicos y más de 40 bancos de sangre de todo el país. Durante el
2014 se adscribieron 401 laboratorios clínicos y 51 servicios de sangre.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
40
V2
1.2. Periodicidad Este año, los dos envíos programados serán en las siguientes fechas: 21 de Abril
y 8 de Septiembre. El calendario con las fechas de envío del material de control
está disponible en el menú de inicio de este Instructivo PEEC, bajo el nombre
“Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2015”.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio de
Referencia El Laboratorio de Referencia de Serología de Sífilis del Instituto de Salud Pública de
Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de Control de la Calidad,
dirigidos por las siguientes organizaciones:
Centers for Diseases Control (CDC) de Atlanta. Estados Unidos.
Fundación Pro-Sangre. Hemocentro de Sao Paulo, Brasil. WHO Collaborating
Center for Reference on Quality Control of Blood Banks Serology.
College of American Pathologists (CAP). Estados Unidos.
1.4. Comité de Consultores Externos En la actualidad el comité Consultores del PEEC en Serología de Sífilis está integrado
por:
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clínico U. de
Chile.
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad Católica.
TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.5. Material de Control El material de control corresponde a sueros de origen humano, de reactividad
conocida. En cada evaluación, se envía una serie de 5 criotubos numerados del 1 al
05 con 1 ml de suero control cada uno. La bolsa que contiene los criotubos, y cada
uno de ellos, irán debidamente rotulados. La serie se identifica con el programa
Serología de sífilis (SS), numero de envío (01), año en curso (15) y el número de
muestra (01 a 05). Ejemplo:
SS011501 al SS011505
Cada laboratorio recibirá muestras de sueros Reactivos, No Reactivos y/o débilmente
Reactivos de manera aleatoria.
La caracterización del material de control se realiza por técnicas Treponémicas
(ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografía) y no Treponémicas (VDRL, USR
y RPR).
Además de su caracterización, este material es sometido a control bacteriológico. El
material de control es negativo para las pruebas de detección del virus de la
inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C y enfermedad de Chagas.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control
La documentación asociada al material de control se publicará en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Serología de Sífilis”.
Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC.
Los plazos máximos para enviar las respuestas serán: 04 de Mayo y 24 de
Septiembre.
1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes son
comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia, evaluando a cada
laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un laboratorio procesa una técnica
treponémica y una no treponémica debe informar los resultados de ambas técnicas.
Si se trata de una técnica de ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, éste además debe
informar cutt-off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la
interpretación de cada una de ellas. Luego se evalúa el porcentaje de muestras
evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos y/o falsos negativos
de las técnicas treponémicas y no treponémicas.
Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados por técnica
para hacer un análisis por marca y lote.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.9. Criterios de Evaluación Serán evaluados los aspectos técnicos de relevancia y cada participante podrá
obtener un máximo de 100 puntos en cada evaluación.
Se califica COINCIDENCIA cualitativa y cuantitativa entre los resultados del
laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para cada una de las muestras.
Se descontará puntaje cuando exista diferencia de títulos en técnicas no -
treponémicas cuantitativas (VDRL y USR).
La tabla utilizada para el cálculo de los resultados es la siguiente:
COINCIDENCIA
CUALITATIVA
COINCIDENCIA CUANTITATIVA
Resultado
Laboratorio
Referencia
Resultado
laboratorio
evaluado
Resultado
laboratorio
Referencia
Resultado laboratorio evaluado
NR Rd R NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128
NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0
Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0
R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0
R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0
R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0
R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0
R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0
R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0
R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10
R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20
Cálculo de puntaje final:
Puntaje obtenido
Puntaje máximo
posible
CALIFICACIÓN
=
X 100
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
2.0 Evaluación de desempeño El desempeño de un laboratorio, en una evaluación dada, se considera
Satisfactorio si obtienen un puntaje mínimo de 90 puntos. Si obtiene un puntaje
inferior a 90 puntos su desempeño será calificado como Insatisfactorio.
Es necesario destacar que:
Los laboratorios deben realizar la técnica, (VDRL en lámina, RPR en tarjeta,
USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos descritos en el Manual de Exámenes para Sífilis (9a ed., 1998) publicada por la American
Health Association, o solicitar las técnicas actualizadas al Laboratorio de Enfermedades de Transmisión Sexual del Instituto de Salud Pública de chile.
Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada en el Instituto de Salud Pública con el fin de obtener resultados confiables y reproducibles en el país, sobre todo para las técnicas no treponémicas.
La evaluación periódica permite la comparación de resultados entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes, además de ser una
instancia de comunicación para la eventual corrección de errores relativos a la realización de las técnicas.
2.1. Informes de evaluación Los Informes de evaluación de desempeño se publican en el Portal PEEC (opción
“Informes de Resultados”) en las siguientes fechas: 05 de Junio y 27 de Octubre
respectivamente.
2.2. Certificado de Participación El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC del
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, entrega cada año un
diploma que certifica la participación anual en el PEEC de Serología de Sífilis del año
anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los
requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificación, capítulo
Generalidades del presente Instructivo PEEC.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
45
V2
2.3 Información adicional INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME DE RESULTADOS
MATERIAL DE CONTROL
Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al envío. Si existen
irregularidades, debe avisar inmediatamente a [email protected]
Conserve las muestras en refrigeración (2 a 8 ºC) hasta el momento de su
procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura
ambiente por un corto período de tiempo, el material de control no debería
sufrir deterioro. Las muestras no deben congelarse.
Manipule las muestras observando las medidas universales de seguridad para
el manejo de sangre y otros fluidos corporales.
Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de trabajo.
PLANILLA DE RESULTADOS
Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.
Si NO INFORMA resultados, deberá justificarlo en el Portal PEEC.
Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio como
registro y respaldo.
** Envíe su respuesta dentro de los plazos establecidos **
IMPORTANTE
El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado
para las actividades del año 2015. El Director técnico o Encargado de
la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificación de las
actividades vinculadas al programa (información actualizada,
asignación de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de
la Evaluación de los previstos (período de vacaciones, reemplazos) e
imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del
Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y
recomendaciones.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGÍA DE SÍFILIS 2015
ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS
Envío del material
desde ISP
21/04/2015 08/09/2015
Plazo para respuesta 04/05/2015 24/09/2015
Publicación de
Informes de evaluación
de desempeño en
Portal PEEC
05/06/2015 27/10/2015
INSTRUCTIVO PEEC 2015
47
V2
INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA
En este apartado se entrega tópicos de interés para los laboratorios participantes.
La información vertida es puntual respecto de las consultas más frecuentes recibidas
en el Laboratorio de Referencia.
Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado, disponemos de un
servicio por correo electrónico en la dirección: [email protected]
Para ello sólo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto: Solicitud al
Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitará la entrega de la
información.
A continuación le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO 15189:2013
Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y
competencia, para su trabajo en el laboratorio.
En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseñado una lista de chequeo que
puede implementarse en su laboratorio para establecer los puntos críticos de control,
toda vez que vaya a ejecutar las técnicas serológicas treponémicas y no
treponémicas para el diagnóstico de sífilis.
5.5 Procesos de Examen
5.5.1.1 Generalidades “El laboratorio debe seleccionar procedimientos
de examen que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe
registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los
procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados
5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de los
exámenes realizándolos bajo condiciones definidas
5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe diseñar procedimientos
de control de calidad que verifiquen la obtención de la calidad prevista
de los resultados.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
48
V2
Lista de chequeo:
Revise su rutina de trabajo (registros; número y aspecto de las muestras a
proesar)
Prepare los materiales de trabajo (antígeno, sueros de control, agujas,
jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas, láminas de vidrio,
contenedores de material de desecho, elementos de protección personal,
etc.).
Controle la temperatura ambiental (recuerde que los test serológicos se
deben ejecutar entre 23 y 29 grados Celsius).
Calibre la aguja para dispensar el antígeno:
Para la técnica RPR 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la técnica VDRL 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la técnica USR 45 ± 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)
Calibre el rotador:
Para la técnica RPR 100 ± 2 rpm / min.
Para la técnica VDRL 180 ± 2 rpm / min.
Para le técnica USR 180 ± 2 rpm / min.
Preparación de las muestras: las muestras de suero y los controles se
calientan en baño María de acuerdo a lo siguiente:
Para la técnica RPR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso)
Para la técnica VDRL 56 ºC / 30 min. (obligado)
Para le técnica USR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso)
Preparación del antígeno:
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
Para la técnica RPR listo para su uso
Para la técnica VDRL preparar según instrucciones
Para la técnica USR listo para su uso
Establezca su patrón de lectura con el uso de sueros controles, lo que se
realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La descripción del patrón de
lectura en microscopio es como sigue:
Suero de Control REACTIVO: grumos grandes, dispersos en la preparación.
Suero de Control REACTIVO DÉBIL: grumos pequeños, dispersos por toda la
preparación.
Suero de Control NO REACTIVO: no se observan grumos, sólo las partículas del
antígeno perfectamente dispersas en la preparación.
En las técnicas de lectura visual, el patrón de lectura se debe establecer con el
antígeno y sueros de control que esté usando. Este patrón varía de acuerdo a
la marca comercial del antígeno por características propias del producto. No olvide
incorporar un suero de control de reactividad mínima, lo que ayudará a definir mejor
los resultados de una reacción. De la misma forma, refiérase a las instrucciones del
fabricante para determinar otros factores de control.
Información sobre test inmunocromatográficos para Sífilis.
Son test treponémicos, para la detección in vitro de anticuerpos contra Treponema
pallidum en suero, plasma o sangre total.
Este ensayo se fundamenta en el uso de proteínas recombinantes de T. pallidum
(Tp) fijadas en las zonas de reacción y de control, además de un conjugado de anti-
inmunoglobulina humana y marcador conformando la fase móvil.
En una reacción positiva, el conjugado se une a los anticuerpos presentes formando
un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo se une a la proteína recombinante,
formándose una banda coloreada en la zona de reacción.
La mayoría de los test detectan Ig G, Ig A e Ig M (en algunos casos cuando ésta se
encuentra en alta concentración).
La ventaja comparativa de este test es su fácil ejecución y resultados rápidos (la
lectura se realiza entre 10 minutos a una hora). Sin embargo deben ser utilizados
con mucha cautela, porque a pesar de ser una técnica treponémica no es
confirmatoria y se recomienda recurrir a FTA-Abs o MHA-Tp cada vez que se
obtenga un resultado positivo.
El Laboratorio de Referencia ha certificado el uso del kit inmunocromatográfico:
Determine-Sífilis TP y SD-Syphilis 3.0.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
50
V2
Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecución las que deberán
ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los ensayos. Pese a ello, el
Laboratorio de Referencia recomienda algunas estandarizaciones para este test:
Uso preferente de sueros.
Aclarar los sueros (por centrifugación) cuando presenten turbidez.
Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serológicos de Sífilis.
Interpretar sus resultados de acuerdo a la línea de control del examen.
Mantener las condiciones de bioseguridad, manejo y eliminación segura de
muestras y desechos.
Información sobre Sífilis y Embarazo (1)
En una embarazada contagiada de Sífilis, el Treponema pallidum atraviesa la barrera
placentaria desde los primeros hasta los últimos meses del embarazo,
produciéndose en el feto en gestación, una diseminación hematógena del
treponema, lo que origina una septicemia.
Por esta causa, en los recién nacidos que logran sobrevivir se observa que las
manifestaciones de Sífilis Congénita, cuando están presentes, son similares a las
que aparecen en las etapas secundarias y terciarias de la Sífilis adquirida y no hay
lesión inicial (chancro primario). No usar sangre de cordón para serología de sífilis
en recién nacidos. (Normativa 262 del Minsal)
Estas razones hacen que la pesquisa de Sífilis en la embarazada sea una necesidad
categórica, efectuándose mediante el examen serológico VDRL, de acuerdo al
siguiente esquema:
1er. VDRL = 1er. control de embarazo
2do. VDRL = 28 semanas de gestación
3er. VDRL = 32 - 34 semanas de gestación
4to. VDRL = día del Parto
Se pone énfasis que la toma de muestras para VDRL en los consultorios u hospitales
debe ser inmediata, no siendo necesario que la embarazada esté en ayunas.
Además, se recomienda en las gestantes con perfil de riesgo, solicitar VDRL
adicionales siguiendo los criterios que a continuación se especifican: (2)
1. antecedentes de ETS previos
2. drogadicción o abuso de alcohol
3. más de una pareja en el último año
INSTRUCTIVO PEEC 2015
51
V2
Otros factores a considerar:
Adolescencia.
pareja con conductas de riesgo (promiscuidad, ETS, drogadicción, abuso de
alcohol, prostitución, trabajo relacionado con el rubro del transporte,
vendedores viajeros).
Embarazo con evolución anormal (síntomas de aborto, amenaza de parto
prematuro, feto de bajo peso).
(1) Extracto clase Sífilis y Embarazo, autora Dra. Carmen J. Castillo A. Hospital San
Juan de Dios de Quinta Normal, Servicio de Salud Occidente, julio 2007.
(2) Criterios de Riesgo en Embarazadas según Normas Ministeriales, año 2000 –
VDRL(s) adicionales.
LECTURA RECOMENDADA POR EL LABORATORIO DE REFERENCIA:
Changing Algorithms in Syphilis Laboratory Diagnosis, April 2010 Susanne Norris
Zanto, CLS(NCA) SM(NRCM) (Deputy Laboratory Director), Syphilis workgroup
member, APHL/CDC Expert Consultation for Development of Guidelines Chair,
APHL/CDC STD Steering Committee
http://www.cmnewsletter.com/article/S0196-4399(10)00015-2/abstract
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS
POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE PARA EL
TAMIZAJE DE SÍFILIS EN BANCOS Y SERVICIOS DE SANGRE.
Los Bancos y Servicios de Sangre del país, por Norma Ministerial, Circular
Nº 16, deben utilizar para el tamizaje en donantes de sangre aquellos
reactivos de diagnóstico que hayan sido evaluados y recomendados por el
ISP.
Estos ensayos deben cumplir con el criterio de Sensibilidad de un 100% y de
Especificidad de ≥ 95%.
A continuación se indican los Kits Reactivos de Diagnóstico Evaluados y
Recomendados por el Instituto de Salud Pública para su uso en los Servicios de
Sangre. Las técnicas presentadas corresponden a las metodologías indicadas en los
algoritmos diagnósticos en la Circular Nº1, “Modifica Procedimientos para el
Tamizaje de Sífilis en Servicios de Sangre y Establece la Derivación a otros
Establecimientos de la Red Asistencial”, MINSAL, 02 Febrero de 2015.
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO RECOMENDADOS:
RPR
NOMBRE DEL MÉTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN
IMMUTREP RPR OMEGA DIAGNOSTICS LTD. 1998
RPR TEST KIT PLASMATEC LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
1998
MACRO-VUE RPR CARD-
TEST
BECTON DICKINSON
COMPANY
1998
MORWELL RPR SYPHILIS
ASSAY
MORWELL DIAGNOSTICS
GMBH
1998
SYFACARD - R MUREX BIOTECH LIMITED 1998
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V2
SYPHILIS RAPID
PLASMA REAGIN CARD
TEST
RANDOX LABORATORIES
LTD.
1999
RPR INMUTEC S.A. 1999
SYPHILIS RPR TEST HUMAN DIAGNOSTICS 2001
RPR PRUEBA RÁPIDA
PARA LA DETECCIÓN DE
REAGINAS LUÉTICAS
BIORAD S.A. 2002
RPR SLIDE TEST WIENER LAB. GROUP 2003
RPR NOSTICON BIOMERIEUX BV, BOXTEL NL 2005
RPR CARBÓN LINEAR CHEMICALS S.I. 2006
RPR REAGENT SET INMUNOSPECT
CORPORATION
2013
RPR CARBÓN BIOSYSTEMS S.A. 2013
VDRL
NOMBRE DEL MÉTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN
IMMUTREP VDRL
ANTIGEN
OMEGA DIAGNOSTICS 1998
VDRL ANTIGEN LEE
LABORATORIES
LABORATORIES LEE 1998
ANTÍGENO VDRL
MICROGEN
SCLAVO DIAGNOSTICS 1999
VDRL ANTIGEN PLASMATEC LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
2004
INSTRUCTIVO PEEC 2015
54
V2
ELISA
NOMBRE DEL MÉTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN
TREPANOSTIKA TP ORGANON TEKNIKA 2000
ETI-TREPONEMA
SCREEN
DIASORIN, S.R.L. 2001
SYPHILIS TOTAL
ANTIBODY (TA) EIA
BIORAD S.A. 2003
SIFILIS ELISA WIENER LABORATORIOS
S.A.I.C.
2005
ICE SYPHILIS ABBOTT MUREX 2007
BIOELISA SYPHILIS 3.0 BIOKIT S.A. 2010
SYPHILIS SCREEN ELISA HUMAN DIAGNOSTICS 2012
INMUNOTURBIDIMETRÍA
NOMBRE DEL MÉTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN
MEDIACE RPR SEKISUI CHEMICAL CO. LTD. 2012
MEDIACE TPLA SEKISUI CHEMICAL CO. LTD. 2012
INSTRUCTIVO PEEC 2015
55
V2
Para información respecto a otras metodologías diagnósticas referir consultas al
siguiente correo: [email protected]
Laboratorio de Referencia ITS
Sección Bacteriología, Subdepto. Enfermedades Infecciosas
Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Instituto de Salud Pública de Chile
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
NOMBRE DEL
MÉTODO DE ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN
ARCHITECT SYPHILIS TP ABBOTT JAPAN CO.
LTD.
2009
KIT DIAGNÓSTICO
SYPHILIS DE ROCHE
ROCHE
DIAGNOSTICS
2014
KIT DIAGNÓSTICO
SYPHILIS
SIEMENS 2014
INSTRUCTIVO PEEC 2015
56
V2
ÁREA PARASITOLOGÍA
GENERALIDADES 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes En el año 1980 comenzó su funcionamiento el Laboratorio Nacional de Referencia
de Parasitología. Este Laboratorio pertenece a la Sección Parasitología que depende
del Subdepartamento Enfermedades Infecciosas, que a su vez es parte del
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia inicia en el año
1981 su Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en el área
Coproparasitología, con la participación de 15 laboratorios, a los cuales se les
enviaron muestras para su evaluación.
Desde el año 2002 el PEEC de Parasitología comprende 5 Subprogramas:
1- Subprograma de Coproparasitología.
2- Subprograma de Serología de Hidatidosis.
3- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas.
- Grupo Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos de tamizaje.
- Grupo Laboratorios Clínicos de Confirmación.
4- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jiroveci.
5- Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana.
Para el año 2008 se oficializa que los grupos Bancos de Sangre y Laboratorios
Clínicos de tamizaje y Laboratorios Clínicos de Confirmación del Subprograma
Serología de Enfermedad de Chagas pasarán a ser Subprogramas independientes
aumentando a 6 los subprogramas del área:
1- Subprograma de Coproparasitología
2- Subprograma de Serología de Hidatidosis
3- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje.
4- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación.
5- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii
6- Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana.
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INSTRUCTIVO PEEC 2015
57
V2
1.2. Periodicidad En el año 2015, el Laboratorio de Referencia de Parasitología ha programado
realizar:
Dos envíos para los subprogramas de Coproparasitología, Serología de Hidatidosis, Serología para Toxoplasmosis Humana y Serología de Chagas
grupo Tamizaje. Cuatros envíos para el subprograma de Serología de Enfermedad de Chagas
Confirmación.
Un envío para el subprograma de subprograma de Pneumocystis jiroveci.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia En el año 2013, la Sección Parasitología alcanzó la acreditación bajo la Norma NCh-
ISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como parte de este sistema, y
para asegurar la calidad de los resultados, la Sección participa históricamente de
una serie de programas de evaluación externa de la calidad con amplio
reconocimiento internacional.
Actualmente forman parte de estos programas:
Control de Calidad Externo en serología de la Enfermedad de Chagas para países de
América Latina, organizado por la Fundación Pro-sangre Hemocentro de Sao Paulo,
Brasil, centro colaborador OMS en el Control de Calidad de serología para Bancos
de Sangre.
Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para los programas “Blood Parasitology”, “Faecal Parasitology”, “Malaria Rapid”, “Parasite Serology” y “Toxoplasma Serology”.
Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serología para Bancos de Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas.
Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano de Patólogos
en los programas “Parasitology”, “Thin/thick blood film set”, “Rapid Malaria Detection”, “Tick, mite and arthropod identification“, “Worm identification” y “Anti Trypanosoma cruzi Chagas disease”.
Programa de evaluación externa del desempeño PEED Perú para el diagnóstico microscópico de Enteroparásitos, Malaria y diagnóstico serológico de Hidatidosis.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
58
V2
1.4. Comité De Consultores Externos En el mes de Julio de 1998 se formó el Comité de Consultores del PEEC de
Parasitología en el cual participan los siguientes profesionales:
Dr. Rubén Mercado P. Sociedad Chilena de Parasitología
(SOCHIPA).
Dra. QF. Ma del Carmen Contreras L. Programa de Parasitología,
Facultad de Medicina,
Instituto de Ciencias Biomédicas
Universidad de Chile.
Dr. TM. Patricio Torres H. Instituto de Parasitología,
Universidad Austral de Chile
Dra. Marisa Torres H. Médico Parasitólogo,
Universidad Católica de Chile.
Representante de la Sociedad Chilena
de Parasitología.
TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F. Escuela de Tecnología
Médica, Facultad de
Ciencias de la Salud,
Universidad de Talca
INSTRUCTIVO PEEC 2015
59
V2
1.5. Material de Control RESUMEN PEEC PARASITOLOGIA 2015
SUBPROGRAMA
PERIOCIDAD
ANUAL
MATERIAL DE CONTROL
TIPO
ORIGEN
CANTIDAD
COPROPARASITOLÓGICO
2 DEPOSICIÓN
O LÁMINAS
HUMANO 2
MUESTRAS
SEROLOGÍA DE
ENFERMEDAD DE
CHAGAS TAMIZAJE
2 PLASMA/
SUERO
HUMANO 4 TUBOS
SEROLOGÍA DE
ENFERMEDAD DE
CHAGAS CONFIRMACIÓN
4 PLASMA/
SUERO
HUMANO 6 TUBOS
HIDATIDOSIS
2 PLASMA/
SUERO
HUMANO 2 TUBOS
TOXOPLASMOSIS
2 PLASMA/
SUERO
HUMANO 2 TUBOS
Pneumocystis jiroveci
*LBA: Lavado
broncoalveolar
1 LBA* /
PULMON
HUMANO/
RATA
5
LÁMINAS/
TUBOS
INSTRUCTIVO PEEC 2015
60
V2
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control
La documentación asociada al material de control se publicará en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
-“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Parasitología”. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
RECOMENDACIÓN: LEA CUIDADOSAMENTE LOS INSTRUCTIVOS Y TABLAS
DE CÓDIGOS ANTES DE RESPONDER CADA EVALUACIÓN.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
61
V2
1.8 Procesamiento de datos Ver punto 1.8 en cada subprograma de parasitología.
1.9. Criterios de Evaluación Ver punto 1.9 en cada subprograma de parasitología.
2.0 Evaluación de desempeño El informe individual de cada evaluación se publica en el Portal PEEC. También
encontrará en el Portal PEEC un informe general que permitirá la autoevaluación
(opción “Material de Apoyo”).
Las fechas de publicación de los informes se detallan en el Calendario Plazos de
Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver menú principal de este
Instructivo PEEC 2015).
2.1. Informes de evaluación Los Informes de resultado de las evaluaciones del presente año se publicarán en el
Portal PEEC (opción “Informes de Resultados”) en las fechas indicadas en el
calendario.
2.2. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de
Parasitología 2015 a cada participante que responda todas las evaluaciones en cada
uno de los subprogramas adscritos, en los plazos técnicamente definidos; y que
cumpla los requisitos estipulados en el punto “Certificación”, en el capítulo
Generalidades del presente instructivo.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
62
V2
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SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGÍA 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este subprograma comenzó en 1981, con la participación de 15 laboratorios de
Parasitología pertenecientes a hospitales base de Servicios de Salud, desde Arica
hasta Punta Arenas. En el año 2014 se realizaron dos evaluaciones. En la Evaluación
Nº 72 se enviaron 455 muestras a Laboratorios con un 95% de respuestas y de
ellos el 76 % obtuvo una respuesta satisfactoria. En tanto en la evaluación N° 73
participaron 456 adscritos con un 94 % de respuesta, un 56 % de ellas tuvo un
resultado satisfactorio.
Cabe destacar que en el año 2003 comenzó el envío de láminas teñidas y en el año
2005 láminas de Test de Graham, lo que implicó una innovación en el material de
control.
Como apoyo docente se han enviado Fichas Técnicas, orientadas al diagnóstico de
alguno de los agentes presentes en las muestras analizadas y además se encuentra
a la venta la segunda edición del “Atlas para la identificación de estadios parasitarios
microscópicos en deposiciones”, año 2014, preparado por el Laboratorio de
Referencia en conjunto con el Comité de Expertos del área, que consta de 100
páginas con 156 fotografías originales a color.
1.2. Periodicidad En 2015 este subprograma enviará 2 evaluaciones que serán despachadas en las
fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015
(ver menú principal de este Instructivo PEEC 2015).
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia (Ver punto 1.3, en el libro Generalidades Área Parasitología).
Trofozoíto de
Entamoeba coli
100X ISP
Quiste de
Entamoeba coli
100X ISP
INSTRUCTIVO PEEC 2015
63
V2
1.4. Comité De Consultores Externos (Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.5. Material de Control Selección y análisis del material de control por parte del Laboratorio de Referencia
de Parasitología.
El material de control puede enviarse en forma de:
Concentrado de deposiciones en tubos herméticamente sellados, con sello de
seguridad
• Láminas teñidas con tinciones específicas ejemplo: Ziehl Neelsen.
• Láminas de Test de Graham.
Selección de muestras de
pacientes
Laboratorio de Referencia (LR)
Solicitud de muestra a los
pacientes seleccionados
Procesamiento
de las muestras
Fraccionamiento en criotubos
Control de calidad
interno.
Homogeneidad.
Análisis del material
de control por el LR
Análisis del material de control
por Laboratorios de
Subreferencia.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
64
V2
Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y observarse
como una muestra de paciente.
De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre porta y
cubreobjeto (22x22), las que se deben teñir con Tionina, M.I.F o el colorante que
emplee de rutina en su laboratorio. La observación microscópica se debe realizar en
la forma habitual, es decir, examinar completa la lámina con objetivo 10X,
posteriormente con objetivo 40X y ante sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar
observar con aumento 100X para mejor diferenciación de los núcleos.
En el caso de las láminas teñidas o Test de Graham, estas deben recorrerse
completamente e informar todos los elementos encontrados.
Bioseguridad
Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío las
muestras fueron dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe a la
brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).
1.6. Documentación (Ver punto 1.6, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.7. Envío de Resultados (Ver punto 1.7, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los
elementos identificados en el material de control por el Laboratorio de Referencia y
por los 4 laboratorios de Subreferencia. En este contexto se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se
evalúa de acuerdo al porcentaje de resultados satisfactorios respecto de los
elementos exigidos, según la fórmula establecida en punto 1.9 Criterios de
Evaluación.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
65
V2
1.9. Criterios de Evaluación El modelo de evaluación empleado se basa en el utilizado en un programa similar al
de Center for Diseases Control, de Estados Unidos, con el cual se calcula un
porcentaje al aplicar la siguiente fórmula:
Nº de diagnósticos correctos x 100
Nº de diagnósticos (lab. Ref.) + Nº diag. Incorrectos
Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de las muestras
y se divide por 2 que corresponde al número de muestras enviadas.
Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos los
profesionales que observan antes de su despacho las muestras en cantidad
adecuada. Existen criterios establecidos para objetivar la cuantificación de
elementos por observador. Posteriormente, cuando los resultados emitidos por los
participantes son tabulados se aplica en “criterio de corroboración” que menciona
que para que un elemento sea exigido debió ser observado por a lo menos el 60%
de los participantes, en caso de no cumplirse el criterio se definirá con el Comité de
Expertos si corresponde su consideración dentro del puntaje como elemento exigido
En el caso que el elemento considerado como exigido previamente al envío no
cumpla el “criterio de corroboración”, el elemento no será exigido y la muestra
quedará como Muestra Docente. En este caso el cálculo del puntaje se hará con una
sola muestra.
Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener elementos
parasitarios, mono o poliparasitado.
Influencia del azar
Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se sellen con
una doble capa de esmalte de uñas de buena calidad, revisando que no queden
burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya que alterarían la muestra al secarse
rápidamente. Luego, guarde las láminas selladas, junto con criotubos
recibidos para que sirvan de evidencia, frente a dudas surgidas al recibir el informe
de resultados de la evaluación, también, puede enviarlas junto a la planilla de
resultados para verificar que una posible discordancia sea causada por el azar. El
hallazgo de nuevos elementos, implica agregarlos en el análisis de la evaluación.
Para las láminas teñidas y de Test de Graham se recomienda guardarlas hasta
recibir el informe de evaluación. En caso de discrepancias estas deberán ser
enviadas nuevamente al Laboratorio de Referencia para su revisión.
Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2
2
INSTRUCTIVO PEEC 2015
66
V2
2.0 Evaluación de desempeño
2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1. en primer parte Área Parasitología)
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterización de las muestras enviadas donde se destaca el resultado final de las
muestras.
Morfología de los elementos exigidos en cada muestra.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la
evaluación.
Análisis de la evaluación.
Tabla con la distribución de los elementos encontrados por los participantes.
Análisis general de la evaluación con relación a envíos y respuestas recibidas,
análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas satisfactorias (mayor a
75%), número de respuestas con 100 puntos. Material docente Además, del
material de control, ocasionalmente se enviará material docente y fichas técnicas,
éste contiene información de elementos parasitarios y técnicas de diagnóstico.
2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2. en primera parte Área Parasitología)
INSTRUCTIVO PEEC 2015
67
V2
2.3 Tablas de códigos
Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas desplegables debe
solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o [email protected]
CÓDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS
Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados.
Código
Elementos Parasitarios
Código
Elementos Parasitarios
01 No se observan elementos
parasitarios
16 Quistes de Entamoeba
histolytica/E. dispar
02 Huevos de Ascaris
lumbricoides
17 Trofozoítos de Entamoeba coli
03 Huevos de Trichuris trichiura 18 Quistes de Entamoeba coli
04 Huevos de Enterobius
vermicularis
19 Trofozoítos de Endolimax nana
05 Huevos de Hymenolepis
nana
20 Quistes de Endolimax nana
06 Huevos de Hymenolepis
diminuta
21 Trofozoítos de Iodamoeba
butschlii
07 Huevos de Taenia sp
22 Quistes de Iodamoeba butschlii
08 Huevos de Diphyllobothrium
spp
23 Formas vacuoladas de
Blastocystis hominis
09 Huevos de Fasciola hepatica 24 Ooquistes de Cystoisospora
belli
10 Larvas de Strongyloides
stercoralis
25 Esporoquistes de Sarcocystis
sp
11 Trofozoítos de Giardia
lamblia
26 Ooquiste de Cryptosporidium
spp.
12 Quistes de Giardia lamblia
13 Trofozoítos de Chilomastix
mesnili
14 Quistes de Chilomastix
mesnili
15 Trofozoítos de Entamoeba
histolytica/E. dispar
INSTRUCTIVO PEEC 2015
68
V2
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SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Participan en este grupo Servicios de Sangre y Laboratorios Clínicos de Tamizaje
que realizan técnicas consideradas en esta categoría (ELISA, HAI, Aglutinación de
partículas, etc.).
En 2014, en la Evaluación Nº 53 participaron laboratorios clínicos, bancos y centros
de sangre que realizan técnicas de tamizaje, de estos el 98% contestó las
evaluaciones, con un porcentaje de 100 % de respuestas satisfactorias y en la
Evaluación Nº 54 participaron laboratorios clínicos, bancos y centros de sangre que
realizan técnicas de tamizaje, de estos el 99% contestó las evaluaciones, con un
porcentaje de 93% de respuestas satisfactorias.
1.2. Periodicidad Para este Subprograma se ha programado, en el año 2015 se enviarán 2
evaluaciones de 4 muestras cada vez, que serán despachadas desde el ISP en las
fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015
(ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015” en el punto 15.1 del
capítulo Generalidades).
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia (Ver punto 1.3, en el libro Generalidades Área Parasitología).
Tripomastigotes
de Trypanosoma
cruzi
Estados evolutivos
de Triatoma
infestans
INSTRUCTIVO PEEC 2015
69
V2
1.4. Comité De Consultores Externos Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología.
El subprograma de serología de Chagas tamizaje también es asesorado por el comité
de expertos PEEC de Infecciones Transmitidas por Sangre, el cual está conformado
por:
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clínico Universidad
de Chile.
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico Universidad
Católica.
T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
70
V2
1.5. Material de Control METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material de control
El material de control se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de
seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. El
material de control se debe procesar como una muestra real de paciente.
Se recomienda guardar el material de control hasta haber recibido el informe de
cada evaluación.
Bioseguridad
Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío las
muestras fueron dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe a la
brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).
Obtención de muestras de
donantes de Bancos de Sangre
Análisis de las Muestras:
ELISA – Western blot
Selección del material de
control
Centrifugación y filtración
Control de
esterilidad
Adición de
antibióticos Distribución del material
de control
Selección aleatoria de las
muestras para control de calidad (IFI, ELISA, WB)
INSTRUCTIVO PEEC 2015
71
V2
1.6. Documentación (Ver punto 1.6, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.7. Envío de Resultados (Ver punto 1.7, en el libro Generalidades Área Parasitología).
Finalizado el procesamiento del material de control, se deberá indicar en el Portal
PEEC lo siguiente:
1. El resultado final, sea este positivo o negativo 2. Resultado de las muestras positivas repetidas en duplicado.
3. Técnica, reactivo comercial, el número de lote y fecha de vencimiento y tipo de lectura.
4. Anotar las absorbancias con decimales si realiza la técnica de ELISA y la
lectura es instrumental. En caso que la lectura sea visual Informar en cruces la reactividad.
Las lecturas instrumentales y visuales deben indicar el resultado de la media de los
controles positivos, negativo y los respectivos valores de corte (cut off) ya sea con
valores de absorbancias o cruces.
1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del
Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento
de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de
acuerdo al punto 1.6 y 1.7 Criterios de Evaluación. Luego, se obtiene el número de
respuestas correctas para el análisis general de la evaluación.
Puntaje Final Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada muestra,
25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.
Puntaje Final = Σ ni Donde n i = puntaje de cada muestra
INSTRUCTIVO PEEC 2015
72
V2
1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra.
Puntajes descontados
Puntajes descontados por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
5 puntos Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica)
interpretadas Incorrectamente.
5 puntos Informe sin código de resultado final.
2 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.
2 puntos Muestras positivas analizadas sólo una vez, sin repetición.
1 punto Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado.
1 punto Muestras negativas analizadas más de una vez.
Puntaje descontado por evaluación
5 puntos Informe sin resultado de controles
25 puntos Informe de resultados con omisión de una o más muestras.
2.0 Evaluación de desempeño DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o
igual 90 puntos
Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a
90 puntos.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
73
V2
2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1 en Generalidades Área Parasitología).
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
1. Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la identificación de las
muestras y diseño de la evaluación.
2. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la
evaluación.
3. Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.
4. Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los aciertos y los
errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos en el
futuro.
5. El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales.
2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
74
V2
3.0. ANEXO
Evaluación de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de Referencia de
Parasitología, para el diagnóstico serológico de la infección por Trypanosoma cruzi,
período 2000 – 2014, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95
%.
Nombre del
Reactivo Fabricante Año de la
evaluación Recomendado
para Banco de
Sangre
Recomendado
para Laboratorio
Clínico
CHAGATEST
ELISA
recombinante
v3.0
Evaluación
Manual
WIENER LAB.,
ARGENTINA
2000 SI SI
TEST ELISA
PARA CHAGAS II
Evaluación
Manual
BIOS CHILE,
INGENIERIA
GENETICA S.A
2002 SI SI
INMULITE
CHAGAS IgG
Evaluación
Manual
DIAGNOSTIC
PRODUCTS
CORPORATION
2003 NO NO
TEST ELISA
PARA CHAGAS
III
Evaluación
Manual
BIOS CHILE,
INGENIERIA
GENETICA S.A
2003 SI SI
BIOELISA
CHAGAS
Evaluación
Manual
BIOKIT S.A 2003 SI SI
ELISA CRUZI
Evaluación
Manual
BIOMERIEUX BRASIL
S.A
2006 SI SI
*SMART COMB
CHAGAS Ab
Evaluación Test
Rápido
SMARTEST
DIAGNOSTICS,ISRAEL
2008 NO NO
TEST ELISA
PARA CHAGAS
III
BIOS CHILE,
INGENIERIA
GENETICA S.A
2008 SI SI
INSTRUCTIVO PEEC 2015
75
V2
Evaluación
Manual
CHAGATEK
ELLISA
Evaluación
Manual
LABORATOTIO LEMOS
SRL ARGENTINA
2008 SI SI
SMART COMB
CHAGAS Ab
Evaluación Test
Rápido
SMARTEST
DIAGNOSTICS,ISRAEL
2008 NO SI
ARCHITECT
Chagas
Evaluación
Equipo
automatizado
ABBOTT
DIAGNOSTICS
2011 SI SI
CHAGATEST
ELISA
recombinante
v.4.0
Evaluación
Manual
WIENER LAB.,
ARGENTINA
2011 SI SI
WL CHECK
CHAGAS
WIENER LAB. GROUP 2013 NO SI
LIASON XL
MUREX CHAGAS
DIASORIN 2014 SI SI
Nota: Respecto a las pruebas rápidas estas solo podrían ser utilizadas en zonas
donde las condiciones del laboratorio sean precarias o no existan. Condición que no
se da en Chile. Sánchez-Camargo et al. Journal of Clinical Microbiology p.2506-2512
July 2014 Volume 52 Number 7.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
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SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIÓN 1.0. Generalidades
Tripomastigotes de Trypanosoma cruzi
1.1. Antecedentes Participan en este grupo Laboratorios Clínicos reconocidos por el ISP y Laboratorios
Clínicos que realizan técnicas confirmatorias para la enfermedad. En este caso, la
totalidad de ellos utiliza la técnica Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la
detección de anticuerpos anti IgG específicos contra T. cruzi. .
En 2014, en la Evaluación Nº 53 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos el
100% contestó las evaluaciones, con un porcentaje de 100% de respuestas
satisfactorias, en la Evaluación Nº 54 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos
el 100% contestó las evaluaciones, con un porcentaje de 100% de respuestas
satisfactorias, en la Evaluación Nº 55 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos
el 100% contestó las evaluaciones, con un porcentaje de 70% de respuestas
satisfactorias y en la Evaluación Nº 56 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos
el 100% contestó las evaluaciones, con un porcentaje de 100% de respuestas
satisfactorias.
Nota: Cabe recordar que cada laboratorio de confirmación reconocido por
el ISP, debe ingresar a la página web www.ispch.cl y realizar las
notificaciones de todos los casos positivos mensuales, para cumplir con la
normativa vigente de vigilancia de laboratorio de T. cruzi.
1.2. Periodicidad Para este Subprograma se ha programado realizar 4 evaluaciones con 6 muestras
cada una, que serán despachadas desde el ISP en las fechas que se indican en el
Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015 (ver menú principal de
este Instructivo PEEC 2015).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia (Ver punto 1.3, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.4. Comité De Consultores Externos (Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.5. Material de Control METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material de control
El material de control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se
envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad. Se recomienda
guardar el material de control hasta haber recibido el informe de cada
evaluación.
Adición de
antibióticos
Obtención de muestras de
donantes de Bancos de Sangre
Análisis de las Muestras:
ELISA – Western blot – IFI
(Titulación cuando corresponda)
Selección del material de
control
Centrifugación y filtración
Control de
esterilidad
Distribución del
material de control
Selección aleatoria de las
muestras para control de
calidad IFI
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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Bioseguridad
Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío el
material de control fue dañado, autoclave y elimine todo el contenido e informe a
la brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control
(Ver punto 1.6, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.7. Envío de Resultados (Ver punto 1.7, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del
Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento
de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de
acuerdo al punto 1.9 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de
respuestas correctas, para el análisis general de la evaluación.
Puntaje Final: Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada material de
control y el resultado se divide por el número de material enviado.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra.
Puntajes descontados por cada muestra
70 puntos Informe con resultado falso negativo.
60 puntos Informe con resultado falso positivo.
30 puntos Resultado de Título de la muestra difiere en más de una
dilución respecto a Referencia.
20 puntos Informe sin resultado final.
8 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.
Puntajes descontados por evaluación
20 puntos Informe sin resultado de controles.
25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras.
Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje de cada muestra
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INSTRUCTIVO PEEC 2015
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2.0 Evaluación de desempeño DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o
igual 90 puntos
Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a
90 puntos.
2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1 en primera parte Área Parasitología).
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
1. Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la identificación de las muestras y diseño de la evaluación.
2. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la
evaluación. 3. Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio. 4. Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los aciertos y
los errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos en el futuro.
5. El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales.
2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología)
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
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SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este subprograma comenzó en 1983 y la red estaba formada por 14 laboratorios de
Hospitales de los Servicios de Salud Coquimbo hasta Magallanes. Los reactivos
biológicos, antígeno y antisueros empleados en la técnica de doble difusión en gel
con detección del Arco 5° (DD5) que utilizaban la mayoría de estos laboratorios eran
proporcionados sin costo por el Laboratorio de Referencia de Parasitología desde el
inicio del programa. Durante el año 2000, se estableció con 8 Servicio de Salud del
país, un trabajo colaborativo para implementar el diagnóstico serológico de la
hidatidosis humana mediante la técnica de ELISA. El Laboratorio de Referencia envía
un estuche con los reactivos necesarios para desarrollar la técnica y los Servicios
que trabajan con ella se comprometieron a montarla, difundirla y enviar a confirmar
todos aquellos sueros que resulten positivos. A este trabajo colaborativo se
incorporaron otros 4 Servicios de Salud el año 2002. En el año 2014 se realizaron
dos evaluaciones. En la evaluación Nº 61 se realizaron 17 envíos y de las respuestas
recibidas técnicamente válidas se obtuvo un 100 % de satisfactoriedad. En tanto, la
Evaluación N° 62 tuvo un 100% de respuestas técnicamente válidas, y el 100% de
los evaluados obtuvieron resultados satisfactorios (n=17).
1.2. Periodicidad En 2015 este subprograma enviará 2 evaluaciones que serán despachadas en las
fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC
2015 (ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015” en el punto
15.1 del capítulo Generalidades).
Protoescólex de
Echinococcus granulosus
(10X, Lab. de Referencia)
Ganchos y arenilla
hidatídica (40X más
zoom digital, Lab. de
referencia)
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1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia (Ver punto 1.3, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.4. Comité De Consultores Externos (Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.5. Material de Control Se recuerda que el material de control se debe procesar como una muestra de
paciente. Éste se envía en 2 tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad,
los que van dentro del recipiente primario del triple embalaje.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control
Selección muestras de confirmación de
Laboratorios de la Red.
Preparación de las muestras
Análisis de las muestras
ELISA – Western blot
Selección de Material de Control
Distribución del Material de Control en
tubos herméticos
Selección de muestras aleatorias para
Control de Calidad por ELISA – Western
blot
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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Bioseguridad
Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío las
muestras fueron dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe a la
brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).
1.6. Documentación (Ver punto 1.6, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.7. Envío de Resultados (Ver punto 1.7, en el libro Generalidades Área Parasitología).
Terminado el procesamiento del material de control, en las condiciones habituales
del laboratorio, se debe informar con la técnica que utiliza para procesar las
muestras de los pacientes.
Se deben informar los valores de absorbancia de la primera y segunda lecturas, con
sus respectivos valores de corte (cut off).
1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del
Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los
datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al
punto 1.9 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas
correctas con mayor de 90 puntos en el ámbito nacional.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos Muestras informadas con valores de absorbancia,
sin resultado final.
5 puntos Informes sin registro de resultados de los valores
de absorbancia.
Puntaje Final Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las muestras.
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
2.0. Evaluación de desempeño
DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje
mayor o igual 90 puntos.
Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje
menor a 90 puntos.
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2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1. en primera parte Generalidades Parasitología)
1. El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: 2. Caracterización de las muestras enviadas. 3. Resultado final de las muestras enviadas.
4. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la evaluación.
5. Observaciones de su participación.
6. Análisis de la evaluación. 7. Comentarios generales.
2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología)
2.3 Información adicional Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas desplegables debe
solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o [email protected]
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa comenzó en 1994 y durante 1997 se efectuaron 2 evaluaciones a los
15 laboratorios pertenecientes a Servicios de Salud que integran este Subprograma.
En la primera evaluación hubo un 93% de respuestas, de las cuales un 43% tuvo
respuestas con un 100% de satisfactoriedad, en la segunda un 73% de respuestas,
de las cuales un 36% tuvo respuestas con un 100% de satisafactoriedad. En el año
2000 se modificó el número de láminas enviadas a los participantes aumentando a
5 en cada evaluación.
A partir del año 2002 las muestras enviadas son analizadas por un tercer método
diagnóstico Inmunofluorescencia directa con anticuerpos monoclonales.
En 2014, en la Evaluación Nº 33 se realizó un envío con 17 participantes, con un
porcentaje de respuestas satisfactorias del 87 % de los laboratorios técnicamente
válidos.
A partir de 2014, este Subprograma pasará a cargo del recientemente creado
Laboratorio de Micología.
Inmunofluorescencia Directa
para Pneumocystis jiroveci
Quistes de
Pneumocystis jiroveci
Tinción Metenamina
Argéntica
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1.2. Periodicidad Para el año 2015 se ha programado realizar 1 evaluación anual, con el envío de 5
muestras, que serán despachadas de acuerdo a calendario de envíos (ver
Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015 en menú principal
de este Instructivo PEEC 2015). Esta modificación se debe a la dificultad actual
para obtener material de control de origen humano debido a la disminución del
número de casos.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia (Ver punto 1.3, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.4. Comité De Consultores Externos (Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.5. Material de Control METODOLOGÍA
Selección, Análisis del Material de Control
Obtención de muestras de Lavado Bronquio
Alvear de pacientes o de pulmón de rata
Análisis de las Muestras:
Tinción azul de toluidina o
Metanamina argéntica
IF directa
Selección del material de control
Preparación de las muestras
Extensión en portaobjeto
Selección aleatoria de
muestras para control de
calidad
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El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y conservar
las láminas teñidas hasta recibir el informe de resultados de cada evaluación, ya
que este es el único medio de verificación frente a diferencias entre el informe
recibido y lo observado por los participantes.
Se envían 5 láminas con extendido de lavado broncoalveolar o de pulmón de rata
con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple embalaje.
Bioseguridad
Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío las
muestras fueron dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe a la
brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control
(Ver punto 1.6.1, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.7. Envío de Resultados (Ver punto 1.7, en el libro Generalidades Área Parasitología).
Finalizado el proceso de tinción y observación, en las condiciones habituales del
laboratorio, se deben informar los resultados, señalando la tinción empleada e
informar el hallazgo o no de Pneumocystis jirovecii.
1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del
Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un procesamiento de los datos
en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto
1.9 Criterios de Evaluación.
1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto: 100 puntos
Puntaje descontado
Informe con resultado erróneo por cada muestra: 20 puntos
Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para cada una
de las 5 muestras.
Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra
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2.0. Evaluación de desempeño
DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o
igual 80 puntos
Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a 80
puntos.
2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1 en primera parte Área Parasitología).
El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
1. Caracterización de las muestras enviadas. 2. Resultado final de las muestras enviadas. 3. Resultado de su Participación, puntaje y resultado final.
4. Observaciones de su participación. 5. Análisis de la evaluación. 6. Comentarios generales.
2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología)
Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas desplegables debe
solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o [email protected] .
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes La infección por Toxoplasma gondii se presenta en Chile como una de las infecciones
de alta prevalencia en la población, cuya forma aguda es generalmente
asintomática, pero se pueden dar formas severas en pacientes
inmunocomprometidos y casos de transmisión transplacentaria de la infección.
El Laboratorio de Referencia incorpora este subprograma debido al aumento de
exámenes serológicos realizados dado por la creciente demanda de estos en
pacientes en los cuales se sospecha la reactivación de la infección o para descartar
su presencia previo a cuadros de inmunosupresión.
Este Subprograma se incorpora oficialmente después de un periodo de marcha
blanca como plan piloto de dos años, en los cuales se definieron todos los
parámetros a evaluar y se recogieron las opiniones de 18 laboratorios invitados a
participar en este proceso.
En 2014, en la Evaluación Nº 27 se realizó un envío a 27 participantes con un 100%
de respuestas técnicamente validas, con un porcentaje de respuestas satisfactorias
del 100 %. En tanto en la evaluación N° 28 participaron 27 adscritos con un 96%
de respuestas técnicamente validas, de las cuales un 96% de los participantes
obtuvieron resultado satisfactorio.
Taquizoítos de Toxoplasma gondii
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1.2. Periocidad En 2015 este subprograma enviará 2 evaluaciones que serán despachadas en las
fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC
2015 (ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015” en el punto
15.1 del capítulo Generalidades).
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia (Ver punto 1.3, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.4. Comité De Consultores Externos (Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.5. Material de Control METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control
Obtención de muestras de donantes
de bancos de sangre o pacientes
Análisis de las
Muestras
IFI - ELFA
Selección del material de
control
Centrifugación y filtración
Distribución del
material de
control
Control de
esterilidad
Adición de
Antibióticos
Selección aleatoria de las
muestras para control de
calidad IFI ELFA
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El material de control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se envía
en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad, los que van dentro del
recipiente secundario del triple embalaje. Se recomienda guardar el material hasta
haber recibido el informe de cada evaluación.
Bioseguridad
Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío las
muestras fueron dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe a la
brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).
1.6. Documentación (Ver punto 1.6, en el libro Generalidades Área Parasitología).
1.7. Envío de Resultados (Ver punto 1.7, en el libro Generalidades Área Parasitología).
En el reporte se debe señalar:
1. Si el resultado final es positivo o negativo.
2. Técnica, reactivo comercial, número de lote y fecha de vencimiento y tipo de
lectura.
3. Si efectúa técnica de ELISA no olvide anotar las absorbancias si su lectura es
instrumental
4. Si su lectura es visual, informe en cruces la reactividad según el reactivo
empleado.
5. Las lecturas instrumentales y visuales deben indicar cuando corresponda el
resultado de la Media de los controles positivos, negativo y los respectivos valores
de corte (cut off).
LABORATORIOS QUE RESPONDEN CON IFI
6. Si el resultado final es positivo o negativo.
7. Origen antígeno, conjugado, origen sueros controles y título de control positivo,
como también el número de lote de preparación del antígeno, número de lote y
fecha de vencimiento del conjugado.
8. Título de las muestras.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del
Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los
datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al
punto 1.9 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas
correctas con mayor de 90 puntos en el ámbito nacional.
1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos Informe sin código de resultado final.
5 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas de
absorbancia o títulos.
Puntaje Final Se sumarán los puntajes de cada muestra, 50 puntos si es
correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.
Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra
2.0. Evaluación de desempeño DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o igual
90 puntos.
Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a 90
puntos.
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2.1. Informes de evaluación El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
1. Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la caracterización
de las muestras, el diseño de los paneles y el panel enviado.
2. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la
evaluación.
3. Observaciones de su participación, donde se señalarán los errores
detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro.
4. Análisis de la evaluación en relación con los envíos y respuestas recibidas,
análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas satisfactorias y
comentarios generales.
2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología).
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ÁREA DE HEMATOLOGÍA E
INMUNOHEMATOLOGÍA
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC de Hematología contempla los subprogramas de Hemoglobinometría,
Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de Reticulocitos. Se integran los
nuevos subprogramas Perfil Hematológico y Morfología Hematológica Digital.
El subprograma de Hemoglobinometría realiza anualmente cuatro evaluaciones. En
cada una de ellas se envía material de control preparado a partir de lisados de
eritrocitos, en dos niveles de concentración.
El subprograma de Coagulación también envía dos niveles de material de control
cuatro veces en el año. Incluye determinaciones de tiempo de protrombina (TP),
tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC)
y fibrinógeno (FB).
Respecto a los subprogramas de Morfología Sanguínea y Recuento de Reticulocitos
se realizan dos envíos anuales. El primer subprograma mencionado anteriormente
incluye dos frotis sanguíneos en cada envío (2 envíos por año), y el segundo
subprograma incluye el envío de dos frotis teñidos con azul cresil brillante dos veces
en el año.
Se han incorporado dos nuevos subprogramas:
Perfil Hematológico con dos evaluaciones para el año 2015, y dos niveles en
cada evaluación. Morfología Hematológica Digital con tres evaluaciones en el año 2015,
evaluando 5 imágenes en cada una de ellas.
1.2. Periocidad El envío de material de control de los subprogramas de Hemoglobinometría,
Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de Reticulocitos, Perfil Hematológico
y Morfología Hematológica Digital están distribuidos en el año de acuerdo al
“Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2015” en el menú de inicio
de este Instructivo PEEC.
Ir al índice
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia El Laboratorio de Referencia de Hematología encargado de este programa, está
adscrito al:
International External Quality Assesment Scheme for Haematology of United
Kingdom (UKNEQAS).
1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Hematología está integrado por los siguientes
profesionales:
COAGULACIÓN
Dr. T.M. Iván Palomo González Departamento de Ciencias Clínicas-
Facultad de Ciencias de la Salud.
Universidad de Talca.
T.M. Mg Cs José Díaz Garrote Investigador asociado Centro para la
Investigación en Cáncer. Universidad de
Chile.
Dra. Elena Nieto Soto Jefe Policlínico control TACO CDT –
Hospital San Juan de Dios.
T.M. Dr. Neftalí Guzmán Oyarzo Tecnólogo Médico, PhD. en Biología
Celular y Molecular Aplicada.
Universidad San Sebastián –
Concepción.
Dra. Mónica Juliá Garau Jefe de Servicio de Laboratorio Central
del Hospital Clínico San Borja Arriarán.
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MORFOLOGÍA
Dr. Pablo Bertín Cortéz Pontificia Universidad Católica de Chile
T.M. Marta Maffioletti Benitez Pontificia Universidad Católica de Chile
T.M. Marta Romero Meza Hospital Barros Luco Trudeau
T.M. Ivette Pape Larré Hospital Barros Luco Trudeau
Dra. María Elena Cabrera Contreras Hospital del Salvador
Dra. María Soledad Undurraga
Sutton
Hospital del Salvador
T.M. Silvia Labra Jeldres Hospital del Salvador
T.M. José Díaz Garrote Universidad de Chile
Dra. Mirta Cavieres Álvarez Hospital Luis Calvo Mackenna
1.5. Material de Control El Laboratorio adscrito al Subprograma de Hemoglobinometría recibe, en cada
una de las 4 evaluaciones del año, dos niveles de lisados de glóbulos rojos para ser
procesadas como muestras de pacientes, las que pueden ser usadas en contadores
hematológicos y espectrofotómetros. El analito que será medido en este
subprograma es hemoglobina. Este material de control es producido en el Instituto
de Salud Pública de Chile con sangre obtenida de servicios de sangre cuya serología
para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 es negativa. No obstante todo
fluido orgánico debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales (OMS)
como potencialmente infeccioso: “Precauciones Universales con Sangre y fluidos
corporales” del documento "Normas de Aislamiento y Manual de Procedimiento”
elaborado por el Ministerio de Salud del año 1988.
El Subprograma de Morfología Sanguínea está constituido por un material de
control elaborado en el Instituto de Salud Pública de Chile. Está formado por dos
frotis sanguíneos de pacientes que serán, enviados dos veces en el año. Estas
muestras están fijados y teñidos en May Grünwalds - Giemsa y montados en
Entellan®. Los estimadores que serán evaluados en este subprograma son los
siguientes: fórmula leucocitaria (FL), características de la serie blanca (SB),
características de la serie roja (SR) y características de la serie plaquetaria (SP).
En el Subprograma de Coagulación el laboratorio participante recibe, en cada una
de las 4 evaluaciones del año, dos niveles de plasmas comerciales para ser
procesados como muestras de pacientes, siguiendo las indicaciones que aparecen
en el instructivo de manejo de material de control publicado en el Portal PEEC. Este
INSTRUCTIVO PEEC 2015
98
V2
material de control es un liofilizado comercial que de acuerdo al proveedor ha sido
estudiado para los agentes virales y parasitarios antes mencionados. Este material
de control evaluará los analitos de tiempo de protrombina (TP), tiempo de
tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC) y
fibrinógeno (FB).
El material de control del subprograma Recuento de Reticulocitos es elaborado
en el Instituto de Salud Pública de Chile y está conformado por dos láminas de
muestras de pacientes teñidas con azul cresil brillante, que se envían dos veces en
el año. Este material de control evaluará el recuento de reticulocitos relativo (RRR),
recuento de reticulocitos corregido (RRC), recuento absoluto de reticulocitos (RAR)
e índice de producción reticulocitaria (IPR).
El Subprograma Perfil Hematológico es un material de control comercial de sangre
total estabilizada y negativa para todos los agentes de la microbiología transfusional.
Los estimadores evaluados son: recuento de leucocitos (RL), recuento de eritrocitos
(RE), recuento de plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen
corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM ), concentración de
hemoglobina corpuscular media (CHCM).
El subprograma de Morfología Hematológica Digital es un material virtual
proporcionado a través de la plataforma PEEC institucional. Consta de un caso
expresado en las imágenes con características morfológicas de una de las series,
dos o de los tres elementos formes comprometidos. Se enviarán cinco imágenes
digitalizadas con características celulares, nucleares, citoplasmáticas y/o inclusiones
para ser identificadas por el participante.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC, en la
carpeta “Material de Apoyo” del menú principal, y también en un inserto que se
envía junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
“Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e
Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave de acceso.
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1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de envío de resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
resultados” y posteriormente en “Ingresar resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que deben completarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario plazos de respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La “No Participación” en algún subprograma, previa justificación de la razón deberá
ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (opción Ingreso de
Resultados / ícono X del subprograma correspondiente).
Es importante que después de leer las instrucciones, las ejecute rigurosamente, para
evitar irregularidades al informar sus resultados. De esta manera, puede lograr una
cabal coincidencia entre los datos de reactivos, marca y modelo de equipo y,
fidelidad de los datos ingresados. La omisión de los datos impide continuar con el
llenado de la planilla electrónica. Cualquier omisión en los antecedentes solicitados
por el subprograma será considerado un error post-analítico.
En las planillas electrónicas del ambiente web debe informar sus resultados por
técnica evaluada, expresándolos en las unidades indicadas. Registre los códigos de
equipo, reactivo e interpretación solicitados.
Asegúrese de informarnos sobre la actualización de su equipo que no se encuentren
en el listado del Instructivo del subprograma pertinente. La comunicación de la
información debe ser realizada al correo [email protected].
INSTRUCTIVO PEEC 2015
100
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1.8. Procesamiento de datos
1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometría
Para el procesamiento estadístico los datos se obtienen de la captura de resultados
que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan utilizando estadística
robusta para calcular el valor asignado del grupo formado correspondiente al
consenso nacional. Aquellos que no formen grupo (número de laboratorios menor
que 10) son evaluados en el grupo analito.
Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que calcula el
número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación
estándar robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).
El conjunto de usuarios que procesa el material de control con determinado equipo
forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar grupo de mayor o
igual a 10 participantes integrará el grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor
asignado con el cual se comparan cada uno de los participantes.
El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z score o índice
de desviación estándar.
El informe de resultados entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a
manera informativa para cálculos del error sistemático.
Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de Youden. De esta
manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los
resultados, si la desviación encontrada responde a un error de precisión, exactitud
o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el gráfico de
Youden y será penalizada su omisión.
1.8.2. Subprograma Coagulación
1.8.2.1. TP y TTPA
El informe de resultados de cada uno de los participantes en TP y TTPA se obtiene a
través de la captura de datos que se realiza a través del Portal PEEC. Luego esta
información se ordena y clasifica de acuerdo a los datos entregados por los usuarios
en cuanto al equipo y reactivo usado. Se conforma un número definido de grupos
de acuerdo a la diversidad de marcas de equipos y reactivos que se comercializan
en el país y cumplan con la cantidad mínima de laboratorios para obtener el
consenso (10 participantes). El algoritmo para la conformación de grupos es en
primer lugar por el binomio equipo & reactivo. Si el binomio “equipo & reactivo” no
logra formar grupo con un “n ≥ 10” se pasa directamente a formar el grupo de los
reactivos, si hay grupos que no reúnen el mínimo de 10 participantes pasan
INSTRUCTIVO PEEC 2015
101
V2
automáticamente a formar el grupo de equipos. Finalmente si quedan participantes
que no integran el grupo de los equipos forman el grupo del analito.
Tanto para el total de los participantes del analito como para cada uno de los grupos
de equipo & reactivo, sólo reactivos y sólo equipos se calcula el número de
laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación estándar
robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score o índice
de desviación estándar.
Se entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a manera informativa
para el cálculo del error sistemático.
Por otro lado, con ambos valores de Z score del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico
de Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los
resultados, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o linealidad.
Al responder uno sólo de los niveles enviados se pierde la posibilidad de aplicar el
gráfico de Youden y será penalizado.
1.8.2.2. TAC
En el caso de la evaluación de TAC los datos se agrupan considerando el ISI (índice
de sensibilidad internacional): mayor que 1,2 y menor que 1,2. Se calcula el número
de participantes para cada uno de los grupos, la media robusta ( Χ r), la desviación
estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr), el valor máximo y
el valor mínimo de los resultados, expresados en INR (International Normalized
Ratio). De acuerdo a la fórmula se obtiene Z score que se determina comparando
los resultados de cada uno de los laboratorios participantes con la media robusta del
grupo en que fue clasificado.
Con el Z score calculado del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de Youden. Podrá
verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubica, si el desvío responde a un error
de precisión, exactitud o linealidad.
Finalmente, al responder uno sólo de los niveles enviados pierde la posibilidad de
aplicar el gráfico de Youden y será penalizado.
1.8.2.3. FIBRINÓGENO
El procesamiento de datos para evaluar fibrinógeno se realiza de manera similar al
aplicado a TP y TTPA. Los datos se agrupan por equipo & reactivo utilizado, reactivo,
equipo y analito dependiendo si logran reunirse 10 o más participantes con el mismo
binomio equipo & reactivo, en su defecto se evaluará dentro del grupo de reactivos,
si aún no logra formar grupo se evaluará dentro del grupo de equipos y finalmente
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
si no forma grupo con los equipos se evaluará por analito. En cada uno se calcula el
número de participantes (n), la media robusta ( r), la desviación estándar robusta
(Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr).
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score o índice
de desviación estándar.
Se entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a manera informativa
para el cálculo del error sistemático.
Es necesario que respondan ambos niveles del material de control para evaluar la
gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De esta manera se podrá
verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubicó, si el desvío responde a un error
de precisión, exactitud o linealidad.
1.8.3. Subprograma Morfología Sanguínea
El usuario ingresa los datos a través del Portal PEEC usando una clave entregada
por el Instituto de Salud Pública de Chile. La informatización del PEEC de este
subprograma ha permitido desplegar ventanas con las características de la serie
blanca, roja, plaquetaria y fórmula leucocitaria, de manera que el participante
marque directamente cada descripción morfológica ya interpretada por el
hematólogo en la lectura microscópica del material de control recibido. El sistema
PORTAL PEEC posee un patrón de evaluación: “Ponderación y puntaje del
subprograma de morfología sanguínea” que se encuentra en la página web del
portal. De esta manera y en conjunto con el documento “Recomendaciones para la
interpretación del Informe de resultados del frotis sanguíneo en el subprograma de
morfología sanguínea” de la serie blanca, roja y plaquetaria vigente, el participante
podrá usar los términos de consenso y entender el sistema de evaluación aplicado
al material de control.
1.8.4. Subprograma Recuento de Reticulocitos
La captura de datos se realiza a través del Portal PEEC. De la información ingresada
por los laboratorios se obtiene el número de participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score. Se
entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a manera informativa para
el cálculo del error sistemático.
Es necesario que respondan ambos niveles del material de control para evaluar la
gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De esta manera se podrá
verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubicó, si el desvío responde a un error
de precisión, exactitud o linealidad.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.8.5. Subprograma de Perfil Hematológico
Los estimadores que constituyen este subprograma son los siguientes: recuento de
leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de plaquetas (RP),
hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio (VCM),
hemoglobina corpuscular medio (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular
media (CHCM). El procesamiento estadístico de los datos se obtienen de la captura
de resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan utilizando
estadística robusta para calcular el valor asignado del grupo formado
correspondiente al consenso nacional.
Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que calcula el
número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación
estándar robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).
El conjunto de usuarios que procesa el material de control con determinado equipo
forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar grupo de mayor o
igual a 10 participantes integrará el grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor
asignado con el cual se comparan cada uno de los participantes.
El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z score o índice
de desviación estándar. El informe de resultados entrega el valor del DRP (desvío
relativo porcentual) sólo a manera informativa para cálculos del error sistemático.
Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de Youden. De esta
manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los
resultados, si la desviación encontrada responde a un error de precisión, exactitud
o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el gráfico de
Youden y será penalizada su omisión.
1.8.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital
El subprograma está constituido por 5 imágenes que corresponden a una célula
hematológica o a características que la identifican. El conjunto de características son
las mismas entregadas en las ventanas que se despliegan en el subprograma de
morfología sanguínea.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante la ponderación
parcial de cada una de las 5 imágenes que corresponden a un 20%.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Hemoglobinometría, Coagulación, Recuento de
Reticulocitos y Perfil Hematológico calculan los siguientes
parámetros:
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z score se calcula con
la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar robusta como Sr
y el valor del laboratorio participante definido como Xi:
r
ri
s
X XΖ
Desvío Relativo Porcentual (DRP): considera el grado de variación del resultado
informado por el laboratorio (xi) respecto a la media nacional . Es útil para
comparar desvíos entre laboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles
de concentración, de modo que es un buen indicador de la exactitud del laboratorio
individual.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.4 al final de la descripción
de los subprogramas de hematología del presente capítulo.
1.9.2. Subprograma de Morfología Sanguínea
Hemograma patrón determinado por expertos: Aplica el sistema de
ponderación y puntaje verificado por los expertos. Este análisis es realizado
automáticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma patrón definido por el
Comité de Expertos en Morfología Sanguínea. Los intervalos de la fórmula
leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de la CLSI H-20-A2 (*) para recuentos
en 200 células. (* CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute.
Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of
Instrumental Methods; Approved Standard—Second Edition).
En morfología sanguínea las concordancias y discordancias entre el frotis patrón
y los resultados emitidos por los participantes se desagregan de la siguiente forma:
( )x
INSTRUCTIVO PEEC 2015
105
V2
a.- fórmula leucocitaria tendrá 35 puntos.
b.- características de la serie roja tendrá 25 puntos.
c.- características de la serie blanca tendrá 25 puntos.
d.- características de la serie plaquetaria tendrá 15 puntos.
De acuerdo al sistema ponderado en la fórmula leucocitaria se asignará un puntaje
a cada célula descrita de acuerdo a su priorización por cantidad o relevancia del
caso. Tienen mayor ponderación las células encontradas en mayor cantidad, de la
misma manera para las características de la serie roja, blanca y plaquetaria esta
ponderación tendrá un puntaje “completo” si concuerda con el rango del hemograma
patrón o “parcial” si sólo es observado y difiere del rango establecido en cruces.
1.9.3. Subprograma de Morfología Hematológica Digital:
El desempeño de los laboratorios participantes se establece mediante la
comparación de cada una de las 5 imágenes respecto a lo establecido por el
laboratorio de referencia.
Ponderación Parcial y Total: En cada evaluación la ponderación total suma 100%
y considera 5 imágenes; por lo tanto cada una de las imágenes pondera un 20%
parcial.
IMÁGENES PONDERACIÓN TIPO
Imagen 1 20% parcial Imagen 2 20% parcial
Imagen 3 20% Parcial Imagen 4 20% Parcial
Imagen 5 20% Parcial ENVÍO 100% Total
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V2
2.0 Evaluación de desempeño Hemoglobinometría, Coagulación (TP, TTPA, TAC y Fibrinógeno), Recuento de
Reticulocitos y Perfil Hematológico utiliza para la evaluación del desempeño el
Zscore. Se utiliza la escala señalada en la norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluación
de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud, que define
lo siguiente:
PUNTAJE DESEMPEÑO
|Z| ≤ 2,0 Satisfactorio
2,0 < |Z| < 3,0 Cuestionable
|Z| ≥ 3,0 Insatisfactorio
En el caso de Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica Digital la puntuación
obtenida del sistema de ponderación corresponde a la siguiente tabla:
PUNTAJE DESEMPEÑO
80 - 100 Satisfactorio
50 - 79 Cuestionable
00 - 49 Insatisfactorio
2.1. Informes de evaluación Los informes individuales de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC
(opción Informes / Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el
Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver
menú inicio de este Instructivo PEEC).
2.1.1. Subprograma Hemoglobinometría
Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de hemoglobina en el
que se especifica el número de la evaluación, código del laboratorio, número del
material de control correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score,
desempeño del laboratorio y el DRP.
El informe general se publica en el Portal PEEC (opción Informes / Informe
Consolidado) e incluye el número de participantes en la evaluación por cada una de
las muestras incluyendo una tabla con la media robusta, la desviación estándar
robusta, el coeficiente de variación robusto. Además el gráfico de Youden con la
distribución de los resultados de las dos muestras de hemolisados y respuestas
obtenidas por los contadores hematológicos y espectrofotómetros agrupados por
marcas.
2.1.2. Subprograma Coagulación
TP y TTPA: El laboratorio recibe un informe individual con los resultados para TP y
TTPA. En el informe de resultados aparece el número de la evaluación, código que
identifica al laboratorio, número de cada uno de los plasmas evaluados, equipo y el
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
reactivo usado, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeño del
laboratorio y el DRP del laboratorio.
En el Portal PEEC se publica el informe general (opción Informes / Informe
Consolidado) que muestra los resultados de los participantes para TP y TTPA, el
resultado por grupo clasificado, número de participantes en la evaluación para cada
una de las muestras, media, desviación estándar, coeficiente de variación del grupo,
valor máximo y el valor mínimo. Los estimadores son entregados de acuerdo a los
grupos conformados.
TAC: En el informe de resultados de TAC aparece el número de la evaluación
y el código del laboratorio. En un recuadro se indica el número de cada plasma
evaluado y el resultado enviado para cada uno de ellos, expresado en INR. Además
se informa su Zscore y su ubicación en el gráfico de Youden.
En el estudio estadístico de los resultados los laboratorios participantes se agrupan
de acuerdo al ISI de la tromboplastina utilizada, de esta manera se forman tres
grupos: analito, los que utilizan reactivo con ISI menor de 1,2 y los que utilizan
reactivo con ISI mayor de 1,2. Esta información es entregada en una tabla en la que
aparece el número de participantes, media robusta, desviación estándar robusta,
coeficiente de variación robusto, valor máximo y el valor mínimo de INR. Además,
se incluye un informe general en la web para cada grupo señalado, finalmente el
gráfico de Youden que representa la distribución de los resultados con los dos niveles
de tac permite identificar el tipo de desviación obtenido (precisión, exactitud o
linealidad).
FIBRINÓGENO: El laboratorio recibe un informe individual con los resultados para
fibrinógeno en el que aparece el número de la evaluación, código que identifica al
laboratorio, grupo en el cual fue clasificado de acuerdo al equipo y reactivo
informado por el laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y el DRP. Además
su ubicación en el gráfico de Youden orientando al tipo de desviación, respecto de
la precisión, exactitud y linealidad.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, en la carpeta Informes / Informe
Consolidado) describe el número de cada uno de los plasmas evaluados, el resultado
de grupo clasificado, número de participantes para el grupo correspondiente, media
robusta, desviación estándar robusta, coeficiente de variación robusta del grupo,
valor máximo y el valor mínimo.
2.1.3. Subprograma Morfología Sanguínea
El laboratorio participante recibe un informe individual de resultados que incluye su
valor, hemograma patrón, concordancia o discordancia para la fórmula leucocitaria,
características de la serie blanca, características de la serie roja y características de
la serie plaquetaria. El desempeño respecto de la ponderación definida por el comité
de expertos.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes / Informe Consolidado)
describe el número de laboratorios participantes y un cuadro comparativo respecto
del desempeño: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.
2.1.4. Subprograma recuento de Reticulocitos
El laboratorio recibe un informe individual con los resultados del recuento de
reticulocitos en el que aparece el número de la evaluación, código que identifica al
laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y el DRP.
El informe general describe el número de laboratorios participantes y un cuadro
comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.
2.1.5. Subprograma Perfil Hematológico
Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de los estimadores del
perfil hematológico que corresponden a recuento de leucocitos (RL), recuento de
eritrocitos (RE), recuento de plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb),
volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM),
concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM). De ellos se presenta el
número de la evaluación, código del laboratorio, número del material de control
correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeño del
laboratorio y el DRP.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes / Informe Consolidado)
describe el número de laboratorios participantes y un cuadro comparativo respecto
del desempeño: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.
2.1.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital
Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados en que se presenta la
ponderación parcial de cada una de las imágenes a evaluar y la suma de la
ponderación total. Además se presenta el desempeño del caso correspondiente a la
información final.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes / Informe Consolidado)
describe el número de laboratorios participantes y un cuadro comparativo respecto
del desempeño: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
2.2. Certificado de Participación Durante el año 2016 se entregará un Certificado de Participación anual en el PEEC
2015 a cada participante adscrito, que haya respondido todas las evaluaciones
dentro de los plazos definidos y cumpla los requisitos estipulados en el título
“Certificado de Participación” del capítulo Generalidades del Instructivo
PEEC.
2.3 Tablas de códigos
2.3.1. CÓDIGOS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos de los diferentes tipos
de instrumentos utilizados en hemoglobinometría. Si utiliza un tipo de equipo
distinto a los de la nómina, especifíquelo claramente.
2.3.2. CÓDIGOS DE MARCAS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos de
diferentes marcas de equipos utilizados en hemoglobinometría y coagulación (TP,
TTPA y fibrinógeno). Si utiliza una marca distinta a las incluidas en la nómina,
especifíquelo claramente e indique el nombre del representante.
2.3.3. CÓDIGOS DE MARCAS DE REACTIVOS. Nómina con los códigos de
las diferentes marcas de reactivos para coagulación (TP, TTPA y fibrinógeno)
comercializados en nuestro país. Si utiliza una marca distinta a las de la nómina,
especifíquelo claramente e indique el proveedor.
CÓDIGOS DE HEMOGLOBINOMETRÍA
CÓDIGOS DE EQUIPOS
Código Equipo
01 contador hematológico
02 espectrofotómetro
02 fotómetro con filtros interferentes
02 fotocolorímetro
10 Otro (especificar)
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V2
CÓDIGOS DE MARCA Y MODELO DE EQUIPO
CÓDIGO MARCA /
MODELO
CÓDIGO MARCA / MODELO
535 Baush & Lomb /
Spectronic 20 – 21
645 HumanAutoHumalyzer 815-850-900-
2000-2001-2002-3000
538 Beckman B 655 Hemocue
550 Biostat 675 LKV Novaspec, Novaspec II, ultrospec
III.
551 Biodynami 400 695 Menarini Friend
560 BTS Biosystem 310 700 MeterTech 1021-sp830
565 BTR 810 – 811 705 Metrolab 1600
570 CELM CC 500 –
550; SB190
710 Microlab 100 – 200
580 Clinicon 4010,
Photometer 4010
720 Milton Roy 20 D
590 Coleman 735 P+L - Fot + - Fot 1 - Fot medio
595 Compur M2000 CS 740 Sequoir turner
600 Eclipse 760 Serometer
610 Erma model AE-11 765 Shimadzu CL 720 - UV 110 - 120 – 150
620 Fefa LCD 770 Stat Fax 1904 plus
625 Fotómetro 5010 790 Unifast 2 – 3
635 Hitachi 704 – 705 –
717 – 911
640 Hitachi 4020 800 Otro, especifique.
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ANALIZADORES HEMATOLÓGICOS
CÓDIGO MARCA / MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO
121 Wiener Lab Counter 19 135 Erma Ermax 18
122 Clay Adams 136 Nihon Kohden Celltac
automáticos.
123 Coulter automáticos Acto8-
Act´diff-T540-890-TJ-STKS-
MAX´M-Onyx-Gen S, 19,
LH-500-750, CBC-5, HMX,
UnicellDxH800.
137 Hycel modelo Celly-Diana
5–60-70–CA400
125 Abbott Cell Dyn 3200-3500-
3700-4000-Ruby.
138 Excell 18-22
126 celdyn 1200-1400-1500-
1600-1700-1800
139 Mindray BC-550-2800-3000
plus- 3600-BC5150-5300-
5380-5800.
127 Nihon Kohden Celltac MEK
Serie 5000 – 7300
140 Humacount, 200-800-60
ST-30 ST-5-plus-5-
humaclot junior.
128 Sysmex K4500 - SF3000 –
KX21N – 60 – 1000i -
xt1800i –xt2000i - XT4000i
- XE2100D, Full – XE2000i.
141 Mytic 18 orphée
129 Bayer Advia 60-120
Siemens Diagnostics, 2120i.
142 Drew AXLi8
130 Spirit. 143 Abacus Junior Diatron
131 Medonic Mimer - CA- 530,
CA-620
144 Equipo xenia diana modelo
144
132 Serono 145 Analyticon Hemolyzer 5
133 Micros OT 18 ABX Cobas,
Pentra 60, 80, horiba.
146 Sinnowa HB-7021
134 Meter Tech Excel 300-500-
710
150 Dirui modelo BCC 3000B-
BF5180- 6800
200 Otro, especificar
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V2
CÓDIGOS DE COAGULACIÓN
Código Equipo
01 Manual
02 Óptico
03 Mecánico
04 Optomecánico
05 Electromagnético
06 Nefelométrico
CÓDIGOS
DE EQUIPO
MARCA / MODELO
00 Manual
OPTICO
03 ACL Futura, top, minitop, il-cl analyzer.
05 MLA Electra 750 – 800
06 MLA Electra Automático
07 Sysmex CA serie(100-500-540-1000–1500-XT1800-XT2000-
XE2100-6000, CS2100i.
08 BioMerieux Option 2 Plus - 4 Plus
09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo Plus,
VA.
11 Behnk Elektronic, todos los modelos
12 IL MCL-2
15 Teco Coatron, Teco TC 4500.
18 Siemens Destiny Plus Max, BCS XP.
21 RAL Clot-1
23 Amax 190, 200, AMGA
24 Startdust mc-15-CL Analyser
28 Ares linear chemicals
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29 Diacheck C1 (Diasys)
30 Q Analyser
32 Rayto RT-2202C
40 Hitachi 4020
65 Shimadzu cl720-uv110-120-150
71 ERBA Mod-EAC
75 Lkv Novaspec – Novaspec II
MECÁNICO
01 Amelung CS 190, AMAX 190, 200, AMGA
10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40
18 TCoag, Destiny Plus, Max, BFT II, BCS XP.
20 BBL Fibrómetro
14 Sta Satellite
OPTOMECÁNICO
02 Behring Fibrintimer II, 10, CD 3000, New, BFA
04 Behring Fibrintimer A – BCT
17 Trombotimer I y II Behnk Elecktronic.
18 Destiny Plus, BFT-II
19 Sinowa CL-2000
25 Fibrintimer I-II Wiener
31 Coasys Plus-C
ELECTROMAGNÉTICO
13 Stago ST2, ST4, Start 4
14 Stago STA compact, compact-CT, STA Satellite
26 Urit Electronic DIA&TEC 610
NEFELOMÉTRICO
22 ACL modelo 100 a 10.000, Elite pro
INSTRUCTIVO PEEC 2015
114
V2
TURBODENSITOMÉTRICO
16 Sigma Accustasis 2000
70 Electolab Turbiquick, turbox
99 otro, especifique
CÓDIGOS DE REACTIVOS
TIEMPO DE PROTROMBINA
CÓDIGOS MARCA TROMBOPLASTINA
A Stago Neoplastine Cl Plus
B Thromboplastin-is
C Grifols Tromboplastina
D Dade Behring Thromborel
E Chemicals bioline Cromatest TP
F Pacific Hemostasis Thromboplastine – DS
G Wiener Soluplastin
H Grifols Tromboplastina – L o DG-pt
I Bio-Merieux Thromboplastin –Thrombomat
J Biomedical Diagnostic Quick coag tp.
K Teco Diagnostic TC pec coag
L IL (conejo) PT - Fib HS
M IL (conejo recombinante) PT - Fib Recombinante
N Biopool Thromboplastine – S
O Sigma Thrombomax
P Sigma Thromboplastin – HS
Q Grifols Trombotest (TAC)
R Bio-Merieux Isimat
S Trinity Biotech PT-Excel S
T Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin 2G
U Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin
V Human Hemostat thromboplastin-DS
W Promedar Qca Plasmascann
X Bio-Merieux Simplastin Excel
Y So Rachim Uniplastin
AA Procirúrgica Teclot-pt-s
BB Biomed Liquiplastin
CC Stago sta-aptt
DD Stago Neoplastine R
EE Vital Diagnostic Vitaclot-tp
INSTRUCTIVO PEEC 2015
115
V2
TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADO
CÓDIGOS MARCA CEFALINA
A Stago PTT Automate
B Pacific Hemostasis APTT – XL
C Siemens Actin FS
D Chemicals bioline Cromatest TTPA
E Siemens Pathromtin SL
F Pacific Hemostasis Kontact
G Wiener APT – Test
H Grifols Cefalina – L ó DG-APTT
I Bio-Merieux Cephalite
J Biomedical Diagnostic Quick coag appt
K Bio-Merieux Actimat
L IL APTT silica liofilizada
M Bio-Merieux Silimat
N Biopool APTT – P
O Sigma APTT Reagent
P Sigma APTT – FS
Q Sigma APTT – FSL
R IL APTT – SP líquida
S Trinity Biotech Triniclot APPT-S
T Stago PTT Reagent
U Stago Cephascreen (Sta
cephascreen para
Compact)
V Promedard Dialab
W Sigma Alexin
X Hemodiagnostica Ivdsistem
Y Teco Diagnostic TC pec coag
AA GrupoBios APPT-synthasIL
BB TCoag APPT-HS
CC Vital Diagnostic Vitaclot-ttpa
DD Stago - Roche sta-aptt
EE Biomed Liquicellin-e
FF Actimax Galénica
Z Otro, especifique
INSTRUCTIVO PEEC 2015
116
V2
DETERMINACIÓN DE FIBRINÓGENO
Código Método
01 Clauss
02 Culler y Van Slyke
03 Inmunoprecipitación
(nefelométrico)
04 Inmunoquímico
(lectura
turbidimétrica)
05 Stirland
06 Precipitación por
calor
15 Otro, especifique
CÓDIGOS DE EQUIPOS
Código Marca/Módelo
00 Manual
01 Amelung CS 190-AMAX 200, AMGA
02 Behring Fibrintimer II, 10, New
03 ACL Futura, top, mini top, il-cl analyzer.
04 Behring Fibrintimer A-BCT
05 MLA Electra 750 – 800
06 MLA Electra Automático
07 Sysmex CA serie (500, 540, 1000, 1500, 6000)
08 BioMerieux Option 23 plus-4 plus.
09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo, VA
10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40
11 Behnk Elektronic (todos)
12 IL MCL-2
13 Stago ST2, ST4, Start 4
14 STA Compact
15 Teco Coatron
16 Sigma Accustasis 2000
17 Trombotimer I Behnk Elektronic
18 BCS XP Dade Behring
19 Sinowa
20 BBL Fibrómetro
21 Ral Clot-1
22 ACL, todos los modelos
23 Amax 190-200-AMGA (óptico)
24 Stardust MC-15-cl analyser.
25 Wiener fibrintimer I
31 Coasys Plus-C
INSTRUCTIVO PEEC 2015
117
V2
Código Marca/Módelo
32 Destiny Plus
40 Hitachi 4020
65 Shimadzu CL720
70 Turbox
75 LKV Novaspec – Novaspec II
99 Otro, marca y modelo
CÓDIGOS DE REACTIVOS
Código Marca Reactivo
A Stago Fibri Prest
B Dade Behring Multifibren U
C Dade Behring Det. de Fibrinógeno
D Dade Behring Turbiquant Fibrinogen
E Grifols Líq-Eq. Fibrinógeno L.
F Grifols Liof-Eq. Fibrinógeno.
G Pacific Hemostasis Tromboscreen Fibrinogen
H Orion Diagnostica Turbox Fibrinogen
I IL Test fibrinogen-c Trombina liofilizada
J IL Test fibrinogen-c Trombina líquida
K Stago Fibrinogen - Reagent
L Wiener Lab Fibrinógeno
M IL PT-Fib Recombinante
N Stago Fibri Prest Automate
O Curva de Timol
P Fabricación Propia Stirland
Q Grifols Dg-finkit; fib
R Medicatest Biopool
S Stago Stat – fib II
T Trinity Biotech Triniclot Fibrinogen
U Hemos IL Recombiplastin IL
V Galénica Fibrimax
Z Otro, especifique
INSTRUCTIVO PEEC 2015
118
V2
2.4. ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)
El SRZ es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar
un “desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los Z-Score (considerando su signo) dividido por la
raíz cuadrada de n. Donde n corresponde a los últimos valores de Z-Score, obtenidos por el laboratorio en su participación en el PEEC para un analito o
parámetro determinado. El PEEC del Instituto de Salud Pública considera un n=6.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
𝑆𝑅𝑍 = Σ 𝑍(𝑖)
√𝑛
SRZ se interpreta utilizando la misma escala de la puntuación de Z-Score, es
decir: |SRZ| ≤ 2 Implica un desempeño histórico Satisfactorio.
2 < |SRZ| < 3 Implica un desempeño histórico Cuestionable |SRZ| ≥ 3 Implica un desempeño histórico Insatisfactorio
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de valores
de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ: Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z
grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6 y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico.
Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
119
V2
Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con la gráfica
histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio? Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se
sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento. Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante. Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura 2) se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento. Cambio de lote del reactivo o calibrador.
Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio. Falla del sistema de muestreo.
Mantención reciente. Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva,
se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio.
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública
emitirá a partir del segundo semestre de 2015 los Informes de Evaluación de Desempeño, de los subprogramas cuantitativos, en un nuevo formato que incluirá gráficos de Z-scores históricos y los valores de SRZ.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
120
V2
Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by
Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Material Control
Z score
INSTRUCTIVO PEEC 2015
121
V2
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SUBPROGRAMAS DE
INMUNOHEMATOLOGÍA 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de Inmunohematología fue
instaurado en el año 2007, enviándose muestras a una red de aproximadamente 85
laboratorios clínicos y servicios de sangre. Actualmente el número de laboratorios
adscritos a los subprogramas de Inmunohematología es de 270 laboratorios.
Contempla cinco subprogramas: Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación
de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina Directa y
Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios.
El subprograma de Clasificación ABO-RhD contempla, en cada evaluación, el envío
de tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma para la
realización de la técnica de clasificación sanguínea de rutina. Este subprograma no
tiene por objetivo evaluar la preclasificación o reclasificación sanguínea en lámina.
El subprograma de Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares contempla,
por evaluación, el envío de 3 muestras de plasma para la investigación de
anticuerpos de relevancia clínica contra otros sistemas de grupos sanguíneos no
ABO.
El subprograma de Pruebas Cruzadas involucra, en cada evaluación, el envío de una
muestra de unidad de glóbulos rojos donante, la que será probada con las 3
muestras de pacientes enviadas, evaluando la compatibilidad de los sistemas
sanguíneos.
En los subprogramas antes mencionados, la frecuencia de envío de material de
control a los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (Centros de Sangre, Bancos
de Sangre y Unidades de Medicina Transfusional) participantes es de tres veces al
año en fechas predeterminadas por el laboratorio de referencia (marzo-junio-
septiembre).
A partir de este año, se incorporan los subprogramas Prueba de Antiglobulina Directa
y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios. La primera controla la detección de
glóbulos rojos sensibilizados por anticuerpos (IgG) o fracciones del complemento,
mientras que la fenotipificación establece la caracterización de antígenos en la
membrana de los glóbulos rojos. Ambas pruebas son muy importantes al momento
de asegurar una adecuada terapia transfusional. En estos subprogramas se ha
establecido una frecuencia de envío de material de control dos veces al año (marzo
y septiembre).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
122
V2
1.2. Periodicidad Los subprogramas de Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de
Anticuerpos Irregulares y Pruebas Cruzadas consideran tres envíos este año,
mientras que los subprogramas Prueba de Antiglobulina Directa y Fenotipificación
de Antígenos Eritrocitarios contemplan dos envíos para el presente año, en las
fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2015”.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematología se encuentra
adscrito al Programa de Evaluación Externa United Kingdom National External
Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood Transfusion Laboratory Practice,
que permite garantizar la confiabilidad de los métodos de evaluación de los
organismos participantes en el nivel local.
1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Inmunohematología está integrado por los
siguientes profesionales:
Dra. María Cristina Martínez Centro de Sangre Concepción.
Dr. Federico Liendo Palma Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
TM. Mg.Cs. Leonor Armanet
Bernales
Universidad de Chile.
TM. Ramón Schifferli Centro de Sangre y Tejidos de
Valparaíso.
TM. Mg.Ped.Univ. Hugo Henríquez
Bello
Universidad Mayor.
TM. Carolina Villalobos Urbina Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
TM. Guillermo Herrera Calderón Hospital Clínico de la Universidad
Católica
INSTRUCTIVO PEEC 2015
123
V2
1.5. Material de Control El material de control que se utiliza en la evaluación se obtiene a partir de donantes
anónimos de procedencia nacional, siendo validado de acuerdo a estudios de
homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la
Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud).
Subprograma Clasificación ABO-RhD: En cada evaluación el laboratorio
participante recibe tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma
para ser procesadas. Las muestras están destinadas a la clasificación ABO-RhD de
rutina, y debe incluir como mínimo la prueba directa con los tres antisueros Anti-A;
Anti-B y Anti-D (Anti-AB opcional) y la prueba inversa con glóbulos rojos testigos
(GR A1 y GR B).
Subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares: En
cada Evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de suero o plasma
de pacientes para la detección de anticuerpos irregulares eritrocitarios de relevancia
clínica. Si el laboratorio participante realiza la prestación de identificación de
anticuerpos, deberá demostrar su competencia en estas muestras.
Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluación el laboratorio participante
recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes y una unidad de glóbulos rojos
de donante, las cuales deben ser probadas entre sí para demostrar la compatibilidad
de los sistemas sanguíneos.
Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por evaluación cada laboratorio
participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de pacientes, las cuales deberán
ser analizadas para la detección de anticuerpos IgG o fracciones del complemento
adheridas a los glóbulos rojos. Si el laboratorio participante realiza las prestaciones
monoespecíficas, deberá demostrar su competencia en estas muestras.
Subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: En cada evaluación
el laboratorio participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de donantes, las
cuales deberá caracterizar para la presencia o ausencia de los antígenos
eritrocitarios evaluados en cada envío.
En todos los subprogramas el material de control debe ser manipulado y analizado
según las indicaciones del instructivo de manejo de material de control que se
encuentra publicado en el Portal PEEC y que además se envía en papel junto al
material de control. Es imperioso que se respeten todas las exigencias del respectivo
documento. De no ser así, el resultado obtenido por el centro evaluado podría
resultar insatisfactorio.
El material de control producido en el Instituto de Salud Pública de Chile proviene
de muestras de donantes anónimos cuyos estudios de screening para VIH, Hepatitis
B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 son negativos. No obstante todo fluido orgánico
debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales (OMS) como
potencialmente infeccioso, aplicando las "Precauciones Universales con Sangre y
INSTRUCTIVO PEEC 2015
124
V2
Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y Manual de
Procedimiento” elaborado por el Ministerio de Salud del año 1988.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control en el
sistema de triple embalaje.
Al recibir el material de control procese de inmediato, según el instructivo de
manejo. Verifique que la documentación esté completa y sólo analice el material
cuando se asegure que la documentación que lo respalda no haya sido omitida. En
el caso de faltar algún inserto o instructivo, comuníquese inmediatamente con la
SECCIÓN COORDINACIÓN PEEC (fonos 25755472, 25755393; e-mail
[email protected] ) o con la Sección de Hematología e Inmunohematología:
25755392.
En el contenedor Ud. encontrará:
a. Las muestras enviadas como material de control.
b. Instructivo de manejo material de control PEEC Inmunohematología (IH).
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Hematología e
Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave de acceso.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
125
V2
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
En las evaluaciones se consideran todos los aspectos para la asignación de puntaje,
incluido el correcto llenado de la planilla de resultados. Datos incorrectos u omisiones
en el llenado de las planillas generarán errores post-analíticos que serán
consignados en el resultado de la evaluación respectiva. Si Ud. no dispusiera de
algún reactivo o insumo necesario para la realización de las técnicas, por lo
que no participaría de la evaluación, debe reportarlo a través del Portal
PEEC en el icono “X” de NO PARTICIPACIÓN al momento de ingresar los
resultados.
1.8. Procesamiento de datos Los datos ingresados dentro del plazo establecido por todos los Bancos de Sangre,
Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y laboratorios clínicos serán
analizados a través del Portal PEEC.
Es de vital importancia que los participantes completen absolutamente toda la
información solicitada, en el entendido que será utilizada con fines evaluativos. Si
algún dato es omitido o ingresado de forma errónea, será de exclusiva
responsabilidad del profesional responsable del análisis en el nivel local y redundará
en desempeños deficientes por este concepto.
Es importante además destacar que esta evaluación se fundamenta en un análisis
cualitativo. Este se lleva a cabo comparando las reacciones informadas por cada
participante con una puntuación de penalización.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
126
V2
1.9. Criterios de Evaluación Sistema de puntuación numérica PEEC IH
Este sistema de puntuación está basado en los puntos de penalización por los errores
cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del consenso.
Existen ocho áreas de evaluación:
- Clasificación ABO
- Clasificación RhD
- Detección de anticuerpos irregulares
- Identificación de anticuerpos irregulares
- Pruebas cruzadas
- Prueba de antiglobulina directa poliespecífica
- Prueba de antiglobulina directa monoespecífica
- Fenotipificación de antígenos eritrocitarios
Los participantes reciben puntaje por sus interpretaciones de cada uno de los
subprogramas en los cuales están adscritos.
El puntaje es ponderado de acuerdo a la potencial importancia clínica del tipo de
error, de la siguiente manera:
- 100 puntos por clasificación ABO incorrecta.
- 40 puntos por un resultado falso positivo en pruebas cruzadas.
La puntuación se reduce como se indica a continuación, con la disminución de los
resultados del consenso.
El puntaje de cada área es sumado cada tres envíos en una puntuación de
desempeño para cada área evaluada.
El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta 150. Para
cada área evaluada, cualquier valor total mayor a 150 es establecido en 150.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
127
V2
Clasificación ABO
Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación) 100
Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento) 50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes
“Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Clasificación RhD
Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación) 100
Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento) 50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes
“Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Detección de anticuerpos irregulares
Por cada detección de anticuerpos incorrecta 100
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Identificación de anticuerpos irregulares
Por cada identificación de anticuerpos incorrecta 100
Por cada identificación de anticuerpos parcialmente correcta
50
Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo específico
Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado
correcto anti-E o anti-E+Fya)
50
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con un error en
la hoja de detección de anticuerpos, no incurren en un error de identificación
adicional para esa muestra.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
128
V2
Pruebas cruzadas
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó la
prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes
“Resultado” e “Interpretación”.
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 70% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Prueba de antiglobulina directa poliespecífica
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó la
prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes
“Resultado” e “Interpretación”.
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 50% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Prueba de antiglobulina directa monoespecífica (IgG + complemento)
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó la
prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes
“Resultado” e “Interpretación”.
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 50% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Fenotipificación de antígenos eritrocitarios
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó la
prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes
“Resultado” e “Interpretación”.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
129
V2
Cada material de control se evalúa cuando al menos el 50% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Resultados no enviados o no informados
Por cada resultado no enviado o no informado cuando
corresponda.
100
2.0 Evaluación de desempeño A continuación se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar el
desempeño del participante en la evaluación respectiva:
DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio 0-79 puntos.
Cuestionable 80-99 puntos.
Insatisfactorio 100-150 puntos
2.1. Informes de evaluación El informe de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante,
correspondiente a cada evaluación de los subprogramas de Inmunohematología,
pueden ser rescatado a través del Portal PEEC. Este informe posee todos los datos
del participante, el código del laboratorio respectivo y del material de control
evaluado. Se entregará el resultado de la evaluación informado por el participante
y se contrastará con aquel obtenido en el laboratorio de referencia para el material
de control respectivo. En virtud de esta evaluación, se calificará con el porcentaje
ya señalado a cada participante, obteniendo finalmente las categorías de
“satisfactorio” en el caso de haber alcanzado el puntaje 0-79, “cuestionable”
para 80-99 o “insatisfactorio” en caso de obtener puntuación 100-150.
Junto al informe individual anteriormente señalado, se publica en el Portal PEEC un
informe general o consolidado (opción Informes / Informe consolidado) donde se
consolidan los resultados obtenidos por el conjunto de laboratorios participantes,
junto a algunos estimadores estadísticos que dan la certeza correspondiente.
Para el año 2015, la publicación en el Portal PEEC de los informes de evaluación de
desempeño se realizará de acuerdo en las fechas indicadas en el Calendario
Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
130
V2
2.2. Certificado de Participación El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC del
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, entregará cada año,
un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de Inmunohematología del
año anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los
requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificado de participación del
capítulo Generalidades del Instructivo PEEC 2015.
2.3 Información adicional
• Nomenclatura e informe
No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O debido a que:
a) La designación O es más ampliamente utilizada a nivel mundial,
b) Se debe evitar la similitud “cero positivo” con el término “seropositivo”, donde
se llama seropositivo al individuo que sometido a una prueba serológica
diagnóstica, presenta anticuerpos contra un agente infeccioso (Ej. VIH).
No se debe utilizar la nomenclatura numérica antigua (AB-I, A-II, B-III, O-IV) debido
a que:
a) No define al grupo sanguíneo, es más, redunda en la designación del mismo,
b) Su utilización confunde cuando debemos designar algún subgrupo ABO (Ej.
A2, A3, B3).
Actualmente existen múltiples terminologías que se utilizan para informar los
resultados de la clasificación ABO-RhD, no necesariamente todas de base correcta,
pero que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej: Grupo y Rh, grupo
sanguíneo, factor Rh.
Denominación recomendada: Clasificación ABO: O, A, B, AB
Clasificación RhD: Positivo, Negativo
INSTRUCTIVO PEEC 2015
131
V2
• Técnica de clasificación ABO-RhD en lámina
De acuerdo a los resultados de las evaluaciones PEEC, se ha detectado que
actualmente existen en el país laboratorios clínicos que realizan la Clasificación ABO-
RhD en la técnica lámina. La importancia de una adecuada clasificación ABO-RhD
queda de manifiesto en la seguridad transfusional, debido a que todo pacientes que
se transfunde y donante que aporta los hemocomponentes son clasificados para
estos sistemas sanguíneos y así evitar reacciones hemolíticas postransfusionales.
Por lo tanto, se recomienda la utilización de técnicas manuales, semiautomatizadas
y automatizadas de tubo, sistema de geles y sistema de microplaca. La utilización
de lámina para la clasificación ABO-RhD no constituye una metodología reconocida
por el Instituto de Salud Pública de Chile, debido a los siguientes puntos a
considerar:
- De las técnicas para clasificación ABO-RhD, es la menos sensible.
- Sólo involucra la parte globular de la clasificación ABO.
- No permite detectar discrepancias y subgrupos en la clasificación ABO.
- No permite detectar las variantes débiles y parciales del antígeno D.
- Sólo sirve como técnica de “screening” o para “reclasificar”.
A partir del año 2013, se eliminó la opción “Lámina” de las listas
desplegables del Portal PEEC para técnicas de la Clasificación ABO-RhD.
Por lo tanto, los laboratorios que actualmente realicen la prestación
Clasificación ABO-RhD en lámina deberán modificar sus protocolos a las
técnicas más sensibles reconocidas.
Mayores detalles pueden ser analizados en los siguientes documentos:
1) Recomendaciones para la Clasificación ABO
http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-
clasificacionsanguinaabo.pdf
2) Recomendaciones para la Clasificación RhD
http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%2
0-%2010052013A.pdf
3) Recomendaciones para la Detección e Identificación de Anticuerpos
Irregulares Eritrocitarios. http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.p
df
INSTRUCTIVO PEEC 2015
132
V2
ÁREA INMUNOLOGÍA 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC del área de Inmunología se inició en 1978 con 9 laboratorios, evaluando 6
parámetros. Actualmente participan 361 Laboratorios, evaluando 38 parámetros
en los distintos Subprogramas que se indican:
• Inmunología Básica.
• Inmunología de Proteínas.
• Autoinmunidad.
• Enfermedad Celíaca.
• Anticuerpos anti-ENA.
• Marcadores Tumorales.
• IgE total.
• IgE específicas.
1.2. Periocidad En el 2015 se realizarán dos envíos, los días 21 de Abril y 11 de Agosto. El plazo
máximo para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a través del Portal
PEEC, son el 12 de Mayo y 02 de Septiembre, respectivamente.
El informe con los resultados de la evaluación se emitirá por el Portal PEEC con fecha
29 de Mayo y 24 de Septiembre.
Las fechas establecidas para el envío del material de control, el plazo de respuesta
de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se
pueden revisar en los calendarios respectivos ubicados en el punto 15.0 del Capítulo
Generalidades.
Ir al índice
INSTRUCTIVO PEEC 2015
133
V2
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La Sección Inmunología, encargada de este programa, está adscrita al Programa
Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido, United Kingdom National
External Quality Assessment Service, Inglaterra. A partir de 2012, está adscrito al
Programa de Control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos, College
of American Pathologists (CAP).
1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con participación de
expertos externos al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), tiene por objetivo
asesorar en materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología,
reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por:
TM. Héctor Marcelo Ramírez S Hospital Sótero del Río.
Dra. Patricia Abumohor G Clínica Las Condes.
Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y Etcheverry.
Qco. María Cristina González Del
Valle
Clínica Miguel de Servet.
TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Universidad Católica.
Laboratorio de Inmunología Clínica.
TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de Chile
Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material de Control En cada evaluación, y para cada parámetro a evaluar, se envían dos muestras de
sueros humanos o comerciales. Un mismo suero puede ser utilizado para determinar
más de un parámetro, lo que se indica en la planilla de distribución de muestras del
envío que acompaña a las muestras enviadas y se encuentra disponible como
Material de apoyo del Portal PEEC.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
134
V2
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La documentación asociada al material de control se publicará en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a
través del Portal PEEC, son el 12 de Mayo y 02 de Septiembre, hasta las 23:59
horas.
No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra vía, sólo a través del Portal
PEEC.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
135
V2
1.8. Procesamiento de datos Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten
al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método analítico o
instrumento utilizado según la determinación. Para evaluar los datos se utilizan
estimadores robustos, es decir a los resultados agrupados, se les calcula la media
robusta ( r), la desviación estándar robusta (Sr.) y el coeficiente de variación
robusto (CVr.), aplicando algoritmo A según ISO 13528. La media robusta sin
diferenciación de método/instrumento, representará la media nacional o valor
designado ( r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio
participante.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Análisis cualitativo
En el área de Inmunología, la evaluación de los resultados se realiza de manera
cualitativa para los siguientes analitos: FR, AAN, anti-DNA, anti-ENA (anti-Sm,
anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo Sm/RNP),
Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido
deamidado de Gliadina (DGP), IgE específica, Electroforesis de Proteínas (EFP);
Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ). Los cuales
se pueden clasificar en positivos o negativos, ausencia o presencia, clases, patrones
e interpretación.
Los resultados que definirán el consenso de las muestras de AAN, anti-DNA, anti-
ENA serán los del Laboratorio de Referencia ISP y a lo menos 9 laboratorios de
subreferencia seleccionados por éste, en base al desempeño satisfactorio logrado
para estas determinaciones.
Para el resto de los analitos con resultados cualitativos, se considerará que existe
consenso cuando el 80% o más de los laboratorios participantes coinciden en el
resultado cualitativo de cada muestra. En caso de obtener un resultado inferior, el
resultado designado para Electroforesis e Inmunofijación en Inmunología de
Proteínas (parte III) será el obtenido por el Laboratorio de Referencia del ISP.
X
X
INSTRUCTIVO PEEC 2015
136
V2
1.9.2. Análisis cuantitativo
Los analitos que se evalúan de manera cuantitativa son: Proteína C reactiva,
Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y Complemento (C3, C4),
cuantificación IgE total y marcadores tumorales (AFP, CA125, CEA, PSA total, PSA
libre).
En área de Inmunología los resultados que definen el valor de consenso para las
determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios participantes por
material control, obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos en el
siguiente punto.
Para las determinaciones de este grupo, se utilizan tres estadísticos, que se
presentan a continuación:
Porcentaje de sesgo: representa el grado de desviación del resultado informado
por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( r), expresado
como porcentaje.
Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con
la media robusta que se define como r, la desviación estándar robusta que se
define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): es una expresión que evalúa el
desempeño de un laboratorio en el tiempo. Se usan los resultados de las últimas 3
evaluaciones ( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras). Para más
información acerca del SRZ ver Anexo 2.5. al final del capítulo de
Inmunología.
X
100*
X
XXSesgo de %
r
ri
Χ
r
ri
s
X XΖ
n
ZiSRZ
n
1i
INSTRUCTIVO PEEC 2015
137
V2
2.0 Evaluación de desempeño
2.1. Informes de evaluación Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en el
Portal PEEC a partir del 29 de Mayo y 24 de Septiembre. En el informe individual
se identifica el número de la evaluación, el nombre y código del laboratorio
participante, la identificación de la material control enviado con el resultado del
laboratorio y resultado de consenso, además de la evaluación de desempeño
respectiva.
Además, en cada evaluación se publicará un Informe General o Consolidado de cada
Subprograma, el cual consta de un cuadro comparativo de resultados para cada
envío, según analito, método y reactivos. Dicho consolidado estará disponible en el
Portal PEEC, link Informes / Informe consolidado.
Se emitirá un informe de No Participación con la justificación indicada por el
laboratorio, para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal
PEEC.
2.2. Métodos
2.1.1 Método cualitativos
Para la evaluación de desempeño de analitos cualitativos de un laboratorio
participante se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea (MIS =
Misclassification Index Score), que corresponde al número de clasificaciones
erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el
laboratorio participante se ha equivocado en emitir un resultado), en las dos
muestras enviadas por evaluación, con respecto al resultado definido por consenso.
MIS = 0 Sin clasificación errónea.
MIS = 1 Clasificación errónea del resultado de una muestra.
MIS = 2 Clasificación errónea del resultado de dos muestras.
Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos
informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo de
tiempo, se utiliza el Puntaje de Índice de Clasificación Errónea Total (MIS Total), que
corresponde a la suma de los MIS obtenidos del análisis de las 6 últimas muestras
analizadas, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada
una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y medio, en el informe de resultado
INSTRUCTIVO PEEC 2015
138
V2
aparece para ese analito un valor de MIS total. En el periodo en que aún no se
reúnen las 6 resultados, se indica “No cumple requisitos”.
MIS Total = 0 - 1 Satisfactorio
MIS Total = 2 ó más Insatisfactorio
2.1.2. Métodos cuantitativos
Para la evaluación de desempeño de analitos cuantitativos de un laboratorio
participante se realiza a través del puntaje-Z o IDE por material control. Este
puntaje Z se obtiene del total de participantes de cada analito. Excepcionalmente,
para la evaluación de metodología Química seca de Subprograma Inmunología
básica para analito Proteína C Reactiva (PCR), se evalúa por grupo par.
Para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante en un intervalo de
tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los últimos 6 puntajes-
Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones
interlaboratorios anuales y en cada una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y
medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de SRZ. En el
periodo en que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo el % de sesgo y
puntaje-Z correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer
valor de puntaje-Z de la serie de 6.
La interpretación viene dada por la siguiente tabla.
Puntaje-Z ó SRZ Desempeño Comentario
-2,0 ≤ Z ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el grupo.
-2,01 >Z> -2,99 ó
2,01<Z<2,99
Cuestionable Debería investigar por ejemplo el
proceso de control de calidad.
-3,0 > Z > 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el
proceso de control de calidad. Aplicar
acciones correctivas
2.3. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certificará la participación anual en el PEEC de
Inmunología a cada participante que responda todas las evaluaciones en los plazos
técnicamente definidos y que cumplan los requisitos estipulados por el PEEC (ver
subtitulo “Certificado de Participación” del capítulo Generalidades).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
139
V2
2.4. Referencias NCh 2445/1.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorios- Parte 1: Desarrollo y operación de los programas de ensayo
de aptitud.
NCh 2445/2.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorios- Parte 2: Selección y de los programas de ensayos de
aptitud por los organismos de acreditación de laboratorios.
Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods
Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales
para los Ensayos de Aptitud.
ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons”.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
140
V2
2.5.- ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)
El SRZ es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar
un “desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los Z-Score (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n corresponde a los últimos valores de Z-Score, obtenidos por el laboratorio en su participación en el PEEC para un analito o
parámetro determinado. El PEEC del Instituto de Salud Pública considera un n=6.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
𝑆𝑅𝑍 = Σ 𝑍(𝑖)
√𝑛
SRZ se interpreta utilizando la misma escala de la puntuación de Z-Score, es
decir:
|SRZ| ≤ 2 Implica un desempeño histórico Satisfactorio. 2 < |SRZ| < 3 Implica un desempeño histórico Cuestionable
|SRZ| ≥ 3 Implica un desempeño histórico Insatisfactorio
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto
indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6 y 0.6
resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.
Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
141
V2
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento. Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante.
Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos. Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura 2) se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento. Cambio de lote del reactivo o calibrador.
Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio. Falla del sistema de muestreo.
Mantención reciente.
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas. Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva,
se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el
laboratorio. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública
emitirá a partir del segundo semestre de 2015 los Informes de Evaluación de Desempeño, de los subprogramas cuantitativos, en un nuevo formato que
incluirá gráficos de Z-scores históricos y los valores de SRZ.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
142
V2
Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by
Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Material Control
Z score
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143
V2
Ir al índice
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE
LINFOCITOS T 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes En el año 1997 se da inicio a este subprograma con la participación de 7 laboratorios
clínicos. En el año 2014 se realizaron 2 evaluaciones a 13 laboratorios, registrando
un 92,3% de respuestas.
1.2. Periodicidad Durante el año 2015, las 2 evaluaciones programadas serán despachadas el 14 de
Abril y el 06 de Octubre, respectivamente.
Las fechas establecidas para el envío del material de control, el plazo de respuesta
de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se
pueden revisar en los calendarios respectivos ubicados en el punto 15.0 del Capítulo
Generalidades.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La Sección Inmunología está adscrita a 2 programas de Control de Calidad Externo.
• Desde el año 1992 en el programa de inmunofenotipificación de leucocitos
del United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK
NEQAS) del Reino Unido.
• Desde el año 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment And
Standardization For Immunological Measures Relevant To HIV/AIDS,
Winnipeg, Canadá.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
144
V2
1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Experto en el Área de Inmunología, con participación de
expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas
y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por:
TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sótero del Río.
Dra. Patricia del Carmen Abumohor
G
Clínica Las Condes.
Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y Etcheverry.
Qco. María Cristina González Del
Valle
Clínica Miguel de Servet.
TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Univ. Católica.
Laboratorio de Inmunología Clínica.
TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de Chile.
Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material de Control En cada evaluación efectuada en el año se envían 2 controles de sangre total con
anticoagulante EDTA-K2. Estas muestras previamente han sido sometidas a las
determinaciones de anticuerpos anti-VIH y antígenos de hepatitis B y C, las cuales
resultaron negativas.
Los envíos de cada evaluación, se realizarán en un triple embalaje que será
entregado en los laboratorios de Santiago, directamente por funcionarios del ISP.
En los laboratorios de provincias, serán entregados a través de Correos de Chile. A
los laboratorios participantes se les informará por correo electrónico el día en que
deben recepcionar el material control.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
145
V2
1.5.1 Parámetros a informar, según corresponda
- Nº total de leucocitos (céls/mm3)
- % linfocitos
- Nº absoluto linfocitos totales (céls/mm3)
- % CD3+
- Nº absoluto CD3+ (céls/mm3)
- % CD3+/CD4+
- Nº absoluto CD3+/CD4+ (céls/mm3)
- %CD3+/CD8+
- Nº absoluto CD3+/CD8+ (céls/mm3)
Los parámetros a evaluar su desempeño son los porcentajes y Nº absolutos de las
poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
146
V2
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La no participación en algún subprograma, previa justificación de la razón
de no participación, debe ser informada por el laboratorio a través del
Portal PEEC.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a
través del Portal PEEC, son el 23 de Abril y 16 de Octubre a través del Portal
PEEC.
1.8 Procesamiento de datos Los resultados para cada muestra son analizados a partir de estimadores robustos:
media robusta ( X r), desviación estándar robusta (Sr) y coeficiente de variación
robusto (CVr), para % y Nº absoluto de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, en
relación a todos los métodos e independientemente según el método informado.
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten
al tratamiento estadístico que los agrupan por analito y por método analítico según
la determinación. Para evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir a
los resultados agrupados, se les calcula la media robusta ( X r) (mediana), la
desviación estándar robusta (Sr.) y el coeficiente de variación robusto (CVr.),
aplicando algoritmo A según ISO 13528. La media robusta sin diferenciación de
método/instrumento, representará la media nacional o valor designado ( X r), con
el cual se comparan los resultados de cada laboratorio participante.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
147
V2
1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes definen el
consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+,
obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto.
Para las determinaciones de este subprograma, se utilizarán tres estadísticos, que
se presentan a continuación:
Porcentaje de sesgo: representa el grado de desviación del resultado informado
por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( X r), expresado
como porcentaje.
100*
X
XXSesgo de %
r
ri
Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con
la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar robusta que se
define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
r
ri
s
X XΖ
Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): es una expresión que evalúa el
desempeño de un laboratorio en el tiempo. Se usan los resultados de las últimas 3
evaluaciones
( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras).
n
ZiSRZ
n
1i
Para más información acerca del SRZ ver Anexo 2.5. al final del capítulo de
Inmunología.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
148
V2
2.0 Evaluación de desempeño El desempeño de cada analito en % y Nº absoluto es evaluado en cada participación
a través del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeño histórico del laboratorio
participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los últimos 6
puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2
evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada una se evalúan 2 muestras, al cabo
de 1 año y medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de
SRZ. En el periodo en que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo el %
de sesgo y puntaje-Z correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer
valor de puntaje-Z de la serie de 6.
La interpretación viene dada por la siguiente tabla.
PUNTAJE-Z ó SRZ DESEMPEÑO COMENTARIOS
-2,0 ≤ Z/SRZ ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el
grupo
-2,01 >Z/SRZ> -2,99 ó
2,01<Z/SRZ<2,99
Cuestionable Debería investigar por ejemplo el
proceso de control de calidad.
-3,0 ≥ Z/SRZ ≥ 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el
proceso de control de calidad.
Aplicar acciones correctivas
2.1. Informes de evaluación El Laboratorio de Referencia publicará un cuadro comparativo de los resultados
indicando el puntaje adjudicado en el envío correspondiente y el puntaje total de las
últimas 6 muestras. Los resultados se remitirán a partir del 13 de Mayo y 05 de
Noviembre. Además, cada evaluación contará con un consolidado, el cual en
encuentra publicado en el Portal PEEC – Carpeta “Informes” y consta de un cuadro
comparativo de resultados para cada envío, según parámetro y método.
Para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal PEEC, se emitirá
un informe de No Participación con la justificación indicada por el laboratorio.
2.2. Certificado de Participación El ISP entrega un diploma que certifica la participación anual en el PEEC del
subprograma “Subpoblaciones de Linfocitos T” a cada participante que responda
todas las evaluaciones en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
requisitos estipulados por el PEEC (ver punto 10.0 “Certificado de Participación” del
capítulo Generalidades de este instructivo).
2.3. Referencias NCh 2445/1.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorios- Parte 1: Desarrollo y operación de los programas de ensayo
de aptitud. NCh 2445/2.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorios- Parte 2: Selección y de los programas de ensayos de
aptitud por los organismos de acreditación de laboratorios. Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods
Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud.
ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons”.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
150
V2
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SUBPROGRAMA TIPIFICACIÓN DEL
ANTÍGENO HLA – B27 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El laboratorio de Histocompatibilidad del Instituto de Salud Pública (ISP) como
Laboratorio de Referencia, inició en 1998 la evaluación de la tipificación del antígeno
(Ag.) HLA-B27 con un plan piloto, creando la Red de Laboratorios con 4 participantes
todos pertenecientes al sector privado; en el año 2000 se incorporó como
subprograma del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).
En el año 2014 la cobertura fue de 6 laboratorios privados.
1.2. Periodicidad Durante el año 2015 se efectuarán dos evaluaciones que serán despachadas desde
el ISP los días 01 de Abril y 07 de Octubre.
Las fechas establecidas para el envío del material de control, el plazo de respuesta
de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se
pueden revisar en los calendarios respectivos ubicados en el punto 15.0 del Capítulo
Generalidades.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia El laboratorio de Histocompatibilidad del ISP, está adscrito al programa de
evaluación United Kingdom National External Quality Assesment Schemes para
Histocompatibilidad e Inmunogenética (UK NEQAS for H&I), Bristol, Inglaterra.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
151
V2
1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con participación de
expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas
y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por:
TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sotero del Río.
Dra. Patricia del Carmen Abumohor
G.
Clínica Las Condes.
Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y Etcheverry.
Qco. María Cristina González Del
Valle
Clínica Miguel de Servet.
TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Universidad Católica.
Laboratorio de Inmunología Clínica.
TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de Chile.
Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material de Control En cada evaluación se enviarán dos muestras de sangre con anticoagulante CPDA,
éstas deben ser procesadas como muestras de rutina.
El material de control es negativo para VIH, Hepatitis B y C, sin embargo, debe
manejarse como potencialmente infeccioso. Si durante el envío las muestras
resultaran dañadas, autoclave y elimine el contenido, consignándolo en la planilla
de resultados.
1.5.1 Parámetros a evaluar
Se evalúa la tipificación del Ag HLA-B27 en cuanto a identificar la presencia o
ausencia de él en la muestra analizada, consignándose en la planilla de respuesta si
la muestra analizada es positiva o negativa para dicho antígeno.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía información junto al material de
control.
Con cada evaluación se publica un informe sobre las características de la muestra,
temperaturas de almacenaje y duración., de acuerdo a las distintas técnicas a
emplear y su manipulación en el laboratorio, e información de las fechas límite de
recepción de resultados.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
152
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1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Tipificación de Antígeno HLA-
B27”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar
con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a
través del Portal PEEC, son el 09 de Abril y 16 de Octubre a través del Portal
PEEC.
1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante es comparado con los
obtenidos por el Laboratorio de Referencia que es el Laboratorio de
Histocompatibilidad del ISP, que analiza por técnica PCR-SSP específica para Ag.
HLA-B27 las muestras enviada. Esta metodología es controlada periódicamente por
el programa específico de evaluación externa de calidad al cual está adscrito el
laboratorio de referencia.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
153
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1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1 Análisis Cualitativo
Cada muestra enviada es evaluada de acuerdo al siguiente esquema:
Resultados concordantes con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia
obtendrán un valor arbitrario de 5 que corresponde al 100% de concordancia.
Resultados discordantes tendrán un valor arbitrario de 0 correspondiendo a
0% de concordancia con el Laboratorio de Referencia.
Se considera desempeño satisfactorio al obtener resultado concordante de
todas las muestras analizadas.
2.0 Evaluación de desempeño Según lo señalado en punto anterior se considera desempeño satisfactorio al obtener
resultado concordante de todas las muestras analizadas.
2.1. Informes de evaluación Los informes de evaluación de desempeño individual para cada laboratorio estarán
disponibles a partir del 23 de Abril y del 30 de Octubre respectivamente. En la
última entrega de resultados se incluirá un Informe general o consolidado que
detalla:
• Caracterización de las muestras enviadas.
• Análisis de las evaluaciones.
• Información de los métodos utilizados.
• Análisis General.
• Comentarios generales.
Este informe general se encuentra en el link Informes / Informe consolidado.
2.2. Certificado de Participación El ISP entrega un diploma que certifica la participación anual en el PEEC del
subprograma “Tipificación del Antígeno HLA B27” a cada participante que responda
todas las evaluaciones en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los
requisitos estipulados por el PEEC (ver en el punto 10.0 “Certificado de Participación”
del capítulo Generalidades de este instructivo).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
AREA QUÍMICA CLÍNICA
SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1979 con el apoyo de la Sociedad Chilena de
Química Clínica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clínicos públicos y
privados.
El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de
los exámenes de química clínica evaluados, ayudando a mejorar la exactitud de las
determinaciones y disminuir la dispersión de los resultados.
Hasta el año 2014 se han efectuado 103 evaluaciones, manteniéndose
periódicamente cuatro evaluaciones anuales desde el año 1996.
El número de laboratorios participantes en este subprograma durante el año 2014
fue de 593.
1.2. Periodicidad Durante el 2015 se mantendrá la periodicidad de cuatro evaluaciones anuales
enviándose éstas respectivamente los días: 24 de marzo, 23 de junio, 8 de
septiembre y 10 de noviembre.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita a dos programas de evaluación externa de
calidad:
• EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad.
• UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido.
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INSTRUCTIVO PEEC 2015
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1.4. Comité De Consultores Externos
Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de Salud
Universidad Católica.
Dra. Carolina Prieto C. Jefe Laboratorio Clínico Hospital
DIPRECA.
Representante Sociedad Médica de
Laboratorios Clínicos.
TM. Francesca Gho B. Encargada de Calidad, Hospital San
José.
Representante Sociedad Chilena de
Química Clínica.
1.5. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química
sanguínea (QS) es suero control liofilizado de origen humano. Es un material estable,
homogéneo y estéril, el cual ha sido probado como negativo para los virus de
inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analitos a evaluar
El programa QS evalúa los siguientes 23 analitos: Alanino aminotransferasa
(ALT/GPT), Albúmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), Bilirrubina
Directa, Bilirrubina total, Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin quinasa (CK),
Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT),
Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Triglicéridos,
Urato y Urea.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción
“Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control con cada
evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir,
precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre
del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las
fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones
al ISP son respectivamente: 6 de abril, 6 de julio, 21 de septiembre y 24 de
noviembre.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para
su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos
analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta
para calcular el promedio, coeficiente de variación y desviación estándar.
Los cálculos de estos tres parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10
participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informes
consolidados/ Grupos de Equipos para Química Sanguínea.
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1.9 Criterios de Evaluación El criterio de evaluación es el establecido por la norma NCh-ISO 17043-2011:
Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud,
el cual considera el Z score.
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la
media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define
como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Sr
ZXrXi
DRP (Desvío Relativo Porcentual): Este porcentaje de error se incluye en los
informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrDRP
XrXi
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.5 al final del
subprograma de Química Sanguínea.
2.0. Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala del Z score, como valor absoluto,
establecida por la norma ISO 17043:
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”
|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según
Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, ni el n <
10, el desempeño se establece por Analito, por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por
analito se establece con su grupo par.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los
laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un
cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice relación con el
desempeño de los resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el
Portal PEEC.
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la carpeta
Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de
resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el
número de la evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por Analito,
Método y tipo de Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los
valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de
variación (CV).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de
informe para un analito:
Ejemplo de informe parcial:
Analito/Método/Instrumento/Modelo/Unidad N Promedio DS CV
Colesterol – mg/dL
Total de respuestas 531 278,34 14,86 5,3
CHOD / PAP 459 281,18 12,64 4,5
Architect c4000/c8000/ci800-1800-8200-
16200
27 280,35 4,86 1,7
Dimension AR/ARX/RxL/RxL Max/Xpand 21 267,99 6,09 2,3
Dirui CS-240-300-300B-800-T240 20 284,42 15,77 5,5
Mindray BA-88A/BS120-200-300-400-800 84 276,27 11,89 4,3
Cobas c111/c311/c501/6000/8000/Mira 74 284,23 8,29 2,9
Dimension AR/ARX/RxL Max 18 270,95 7,06 2,6
Hitachi 704/705/711/717 16 287,48 13,22 4,6
Hitachi 902/911/912/917 47 285,82 12,51 4,4
Siemens Advia chemistry systems 13 277,32 5,39 1,9
Thermo/Wiener Konelab K30i-60i/CT200i-
300i-600i
11 287,54 10,34 3,6
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Vitalab Eclipse/Plus - Selectra 1-2-E-XL-
ProM-
26 281,56 13,53 4,8
Wiener CM-250; Metrolab TEC 2300-2300
plus
37 280,91 16,07 5,7
BioSystems A15/BTS 310-330-370-370 plus 12 272,54 19,88 7,3
Química seca / Vitros 250-350-4600-5,1-5600-
950
72 259,28 11,32 4,4
2.1.2 Informe de resultados individual
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el
laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos
establecidos por la norma ISO 17043.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC,
desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 6 hojas, las
cuales contienen la siguiente información:
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío
anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de
informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan
encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de
Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual
fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de
apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química Sanguínea.
Página 2:
Se repite encabezado de página 1, agregándose junto a la Identificación de la
Evaluación el Desempeño, en la misma línea. El Desempeño para cada analito
incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos.
Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, la Media
robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados
(n), Coeficiente de variación robusto (CVr), Z score y Desvío relativo porcentual
(DRP). La columna Clasificado en señala en cada línea la clasificación del
Desempeño según Metodología o Analito.
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El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Metodología (cuando n ≥
10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total para
cada analito.
En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No evaluado,
cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico.
Ejemplos:
Triglicéridos con blanco de glicerol: cuando se usa reactivo sin blanco de glicerol
(durante el 2014 solo 4 laboratorios utilizaron triglicéridos con blanco de glicerol).
Lo anterior hace que el sistema calcule, con los datos proporcionados por los
laboratorios, pero estos cálculos no son confiables y se anula el desempeño por el
encargado del subprograma del PEEC.
Transaminasas. La gran mayoría de los reactivos de diagnóstico comercializados en
el país no usan fosfato de piridoxal. Un caso de excepción son los reactivos Siemens
para equipos Dimension.
Página 3:
Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según
Equipamiento, los cuales son informativos para que el laboratorio establezca
comparaciones con sus grupos pares. El n considera los instrumentos incluidos en
cada Grupo de equipos.
Lo anterior sólo aparece cuando el total de respuestas es igual o superior a 10, caso
contrario dirá No forma grupo, indicando entre paréntesis el número de
participantes con el mismo grupo de equipos.
Página 4:
Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según
Metodología y vuelve a incorporar la columna Desempeño. Si el laboratorio fue
evaluado por metodología, frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño,
caso contrario aparece un espacio en blanco y su desempeño aparecerá en la página
5 del informe, dado que éste se realiza por analito (frente al total de respuestas).
Página 5:
Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según Analito y
vuelve a incorporar la columna Desempeño, para evaluarlo cuando éste se realiza
por el total de respuestas. Si aparece en blanco significa que fue evaluado por
metodología (ver página 4 del informe).
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Página 6:
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva,
para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta
específica u otra.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el
Portal PEEC los días 20 de abril, 20 de julio, 5 de octubre y 9 de diciembre.
2.2. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certificará la participación anual en el PEEC de
Química Sanguínea a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
subprograma en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los requisitos
estipulados por el PEEC (ver punto 10.0 “Certificado de Participación” del capítulo
Generalidades).
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algún
laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más
abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe
de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como
expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
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2.4. Métodos analíticos
Analito Unidad
Alanino aminotransferasa, ALT / GPT U/L (37º C)
Albúmina g/dL
Amilasa U/L (37º C)
Aspartato aminotransferasa, AST / GOT U/L (37º C)
Bilirrubina directa mg/dL
Bilirrubina total mg/dL
Calcio mg/dL
Cloruro mmol/L
Colesterol Total mg/dL
Creatinina mg/dL
Creatin quinasa, CK U/L (37º C)
Fosfatasa alcalina U/L (37º C)
Fosfato mg/dL
Glucosa mg/dL
HDL Colesterol mg/dL
Gamma-glutamil-transpeptidasa, GGT U/L (37º C)
Hierro g/dL
Potasio mmol/L
Proteínas totales g/dL
Sodio mmol/L
Triglicéridos mg/dL
Urato mg/dL
Urea mg/dL
ALANINO AMINOTRANSFERASA, ALT / GPT
Según I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampón TRIS)
Según I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampón TRIS)
Según D.G.K.C. (tampón fosfato)
Química seca
ALBÚMINA
Verde de bromocresol
Púrpura de bromocresol
Química seca
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AMILASA
2-cloro-PNP-,altoheptaosa
CNP-maltoheptaóxido
CNP-triosa/CNPG3
G7 PNP
Maltotetraosa
PNP-malto-4-5-6osa
PNP-triosida (G3)
Química seca
ASPARTATO AMINOTRANSFERASA, AST / GOT
Según I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampón TRIS)
Según I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampón TRIS)
Según D.G.K.C. (tampón fosfato)
Química seca
BILIRRUBINA DIRECTA
Ac. sulfanílico diazoado
Dimetilsulfóxido (DMSO)
DPD
Ac. Sulfanílico /cetrimida
Química seca
DCA
Oxidación por vanadato
BILIRRUBINA TOTAL
Ac. sulfanílico diazoado
Dimetilsulfóxido (DMSO)
DPD
Ac. Sulfanílico /cetrimida
Química seca
DCA
Oxidación por vanadato
Ión Diazonio
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CALCIO
Azul de metiltimol
Arsenazo III
o - Cresolftaleína complexona
Química seca
Fosfonazo III
NM-BAPTA
CLORURO
Mercurio tiocianato/iones férrico
TPTZ
Potenciometría directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE)
Potenciometría indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE)
Química seca
Titulación con mercurio nitrato/difenilcarbazona
COLESTEROL TOTAL
Colesterol esterasa/colesterol oxidasa/peroxidasa (CHOD/PAP)
Lipasa/colesterol oxidasa/peroxidasa
Química seca
CREATININA
Jaffé cinético
Enzimático
Jaffé punto final con desproteinización
Química seca
Jaffé punto final sin desproteinización
CREATIN – QUINASA (CK)
Colorimetría
NAC activado
Rosalki
Química seca
FOSFATASA ALCALINA
Según D.G.K.C. / p-nitrofenil fosfato (tampón dietanolamina)
Según I.F.C.C. / p-nitrofenil fosfato (tampón AMP)
p-nitrofenil fosfato (tampón glicina)
Química seca
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fenil fosfato/ferricianuro/4-aminoantipirina. Punto final
p-nitrofenil fosfato (tampón carbonato)
HMP-benzofuranona fosfato (tampón AMP)
p-nitrofenil fosfato (tampón TRIS)
Según A.A.C.C. /tampón HEDTA(
GLUCOSA
Glucosa oxidasa/peroxidasa (GOD/PAP)
Química seca
Hexoquinasa/glucosa 6-fosfato-DH. UV.
Glucosa deshidrogenasa
HDL Colesterol
Concavalina A
Química seca
Fosfotungstato
Medida directa, inmunoinhibición
Medida directa, polímero-anión
Medida directa – PEG
Medida directa, Izawa y cols.
Medida directa, otros métodos
GAMMA - GLUTAMIL TRANSPEPTIDASA, GGT
G-glutamil-carboxi-nitroanilida
G-glutamil-p-nitroanilida
Química seca
HIERRO
Ferrozina (PBTS) o Triacina (TPTZ)
Cromazurol/bromurocetiltrimetilamonio (CAB)
Química seca
Nitro PAPS
Batofenantrolina
POTASIO
Potenciometría directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE)
Potenciometría indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE)
Fotometría de llama
Química seca
Turbidimétrico (tetrafenilboronato)
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PROTEÍNAS TOTALES
Biuret (c/sin blanco de muestra)
Química seca
SODIO
Potenciometría directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE)
Potenciometría indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE)
Fotometría de llama
Química seca
Fotométrico (uranilacetato)
TRIGLICÉRIDOS
Lipasa/glicerol kinasa/glicerol 3-fosfato oxidasa/peroxidasa /blanco glicerol
Lipasa/glicerol kinasa/glicerol 3-fosfato oxidasa/peroxidasa (GPO/PAP)
Lipasa/glicerol kinasa/piruvato quinasa/láctico deshidrogenasa
Química seca
Lipasa/glicerol DH/NAD-UV
URATO
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/fenol
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/diclorobencenosulfonato (***)
Uricasa/catalasa/aldehído DH
Fosfotungstato
Uricasa/UV (disminución de la absorbancia)
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TOOS
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/EHSPT
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TBHB
Química seca
UREA
Ureasa/fenol/hipoclorito
Ureasa/salicilato/hipoclorito
Ureasa/glutámico-DH/punto final
Ureasa/glutámico-DH/cinético
Química seca
(*) Lectura directa de la muestra sin someterla a dilución
(**) La muestra requiere ser diluida antes de tomar contacto con el electrodo
(***) Diclorofenolsulfonato o derivados
I.F.C.C. : Federación Internacional de Química Clínica
D.G.K.C. : Sociedad Alemana de Química Clínica
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2.5. Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)
El SRZ es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar
un “desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los Z-Score (considerando su signo) dividido por la
raíz cuadrada de n. Donde n corresponde a los últimos valores de Z-Score, obtenidos por el laboratorio en su participación en el PEEC para un analito o
parámetro determinado. El PEEC del Instituto de Salud Pública considera un n=6.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
𝑆𝑅𝑍 = Σ 𝑍(𝑖)
√𝑛
SRZ se interpreta utilizando la misma escala de la puntuación de Z-Score, es
decir:
|SRZ| ≤ 2 Implica un desempeño histórico Satisfactorio. 2 < |SRZ| < 3 Implica un desempeño histórico Cuestionable |SRZ| ≥ 3 Implica un desempeño histórico Insatisfactorio
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de valores
de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ: Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z
grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6 y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico.
Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.
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Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con la gráfica
histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se
sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.
Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante. Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento. Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura 2) se
sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento. Cambio de lote del reactivo o calibrador.
Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio. Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente.
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para
verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio.
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública emitirá a partir del segundo semestre de 2015 los Informes de Evaluación de
Desempeño, de los subprogramas cuantitativos, en un nuevo formato que incluirá gráficos de Z-scores históricos y los valores de SRZ.
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Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by
Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC
Technical brief N°16 (2007).
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Material Control
Z score
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SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1992 y se establece en forma regular a partir de
1996. Está destinado a evaluar el screening urinario, con tiras reactivas, tanto en
forma manual como instrumental.
Hasta el año 2014 se han efectuado 76 evaluaciones, con una periodicidad de 4
evaluaciones anuales.
El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 468.
1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el 2015 será de cuatro evaluaciones anuales,
las cuales se efectuarán los días 24 de marzo, 23 de junio, 8 de septiembre y 10 de
noviembre.
1.3. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
Dra. Carolina Prieto C. Jefe Laboratorio Clínico Hospital
DIPRECA.
Representante Sociedad Médica de
Laboratorios Clínicos.
TM. Francesca Gho B. Encargada de Calidad, Hospital San
José.
Representante Sociedad Chilena de
Química Clínica.
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1.4. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química
urinaria cualitativa es de origen humano, líquido, valorado por diferentes métodos
analíticos. Es un material homogéneo y estable, el cual ha sido probado como
negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.4.1 Analitos a evaluar
Este programa evalúa los 10 siguientes analitos urinarios: Bilirrubina, Cetonas,
Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Proteínas, Sangre y Urobilinógeno.
1.5. Documentación
1.5.1. Manejo de material de Control.
La descripción del material control suministrado y su manejo se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control
con cada evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad,
conservación y estabilidad.
1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se
accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.6. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre
del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las
fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015”, (ver punto 15.2. del Capítulo Generalidades).
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Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), dentro del plazo de respuesta.
Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones
al ISP son respectivamente hasta el: 6 de abril, 6 de julio, 21 de septiembre
y 24 de noviembre.
1.7. Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional,
agrupados por tipo de análisis efectuado (lectura visual o lectura instrumental), para
su posterior análisis estadístico, considerando las diferentes marcas de tiras
reactivas utilizadas e instrumentos comunes. Luego se establecen los rangos de
aceptabilidad para cada analito a partir de los promedios aritméticos, contra los
cuales se comparan los resultados individuales. Los rangos de aceptabilidad de
resultados, para cada analito, se establecen de las respuestas de los participantes,
considerando aquellas coincidentes, que representan un mínimo de 70% de los
resultados.
1.8. Criterios de Evaluación El criterio para establecer el desempeño de los resultados está dado por la
coincidencia con los rangos de aceptabilidad para cada analito, de acuerdo a lo
señalado en el punto anterior.
2.0. Evaluación de desempeño En este subprograma no se califica el desempeño en satisfactorio, insatisfactorio o
cuestionable, ya que es autoevaluativo. Es decir, el laboratorio debe comparar sus
resultados con los rangos de aceptabilidad de cada analito.
2.1. Informes de evaluación Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a través del
Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe individual para cada
participante.
2.1.1. Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la carpeta
Informes / Informes consolidados. Actualmente está dividido en tres formatos:
Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Instrumental, Consolidado
Química Orina Cualitativa por Lectura Visual y Consolidado Química Orina Cualitativa
Total de Respuestas (resume el total de respuestas según marca de tiras reactivas).
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2.1.2. Informe de resultados individual
Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede obtener del Portal
PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 2
hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Lectura Visual
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío
anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de
resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo la línea Equipamiento se menciona el Tipo de lectura (Visual en este caso)
y Tira Reactiva utilizada por el laboratorio, dejándose en blanco los datos sobre
Grupo de equipo, Marca y Modelo, destinados sólo a lectura instrumental.
Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporcionan los Analitos y
Su resultado informados por el laboratorio y luego el Valor asignado por analito,
establecido por consenso.
Página 2:
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Lectura Instrumental
Página 1:
Se identifica al Laboratorio y la evaluación en forma similar a lo descrito para Lectura
Visual.
Bajo la línea Equipamiento se menciona el Tipo de lectura (Instrumental en este
caso), Tira Reactiva, Grupo, Equipo, Marca y Modelo utilizado por el laboratorio.
Los diferentes grupos de equipos aparecen en el Porta PEEC / Material de apoyo.
Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporcionan los Analitos y
Su resultado informados por el laboratorio y luego el Valor asignado por
analito, establecido por consenso.
Página 2:
Similar a lo mencionado para Lectura visual.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán
disponibles en el Portal PEEC los días 20 de abril, 20 de julio, 5 de octubre
y 9 de diciembre.
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2.2. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certificará la participación anual en el PEEC de
Química urinaria a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
subprograma en los plazos técnicamente definidos; y que cumpla los requisitos
estipulados por el PEEC (ver subtitulo “Certificado de Participación” del capítulo
Generalidades).
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algún
laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más
abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe
de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como
expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL
INTERPRETACIÓN
Negativo (normal)
Trazas (indicios)
Positivo (+) (bajo)
Positivo (++) (moderado)
Positivo (+++) (alto)
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UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL
CONSTITUYENTE UNIDAD
Bilirrubina mg/dL
Cetonas mg/dL
Densidad *
Glucosa mg/dL
Leucocitos Le/L
Nitritos mg/dL
pH *
Proteínas mg/dL
Sangre Er/L
Urobilinógeno mg/dL
(*) sin unidades
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V2
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SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 2005 para evaluar los métodos de análisis urinarios
cuantitativos sin tiras reactivas.
El propósito principal de su implementación es conocer el estado actual de las
cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su
calidad.
Hasta el año 2014 se han efectuado 20 evaluaciones, manteniéndose
periódicamente dos evaluaciones anuales desde el año 2005.
El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 181 laboratorios.
1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el año 2015 será de dos evaluaciones
anuales, las cuales se efectuarán los días 26 de mayo y 20 de octubre
respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de
calidad:
• EQAS Urine Chemistry Program de Biorad.
1.4. Comité De Consultores Externos
Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
Dra. Carolina Prieto C. Jefe Laboratorio Clínico Hospital
DIPRECA.
Representante Sociedad Médica de
Laboratorios Clínicos.
TM. Francesca Gho B. Encargada de Calidad, Hospital San
José.
Representante Sociedad Chilena de
Química Clínica.
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1.5. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química
urinaria cuantitativa es orina líquida de origen humano, valorada por diferentes
métodos analíticos. Es un material estable, homogéneo, el cual ha sido probado
como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1. Analitos a evaluar Este programa evalúa los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio, Cloruro,
Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbúmina, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Urea
y Urato.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción
“Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control con cada
evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad,
conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones
dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre
del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las
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fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio
Biomédico son respectivamente hasta el: 9 de Junio y 3 de Noviembre.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para
su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos
analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta
para calcular el promedio, coeficiente de variación y desviación estándar.
Los cálculos de estos tres parámetros, se llevan a cabo con un número mínimo de
10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informe
consolidados / Grupos de Equipos para Química de Orina cuantitativa.
1.9. Criterios de Evaluación El criterio de evaluación es el establecido por la norma NCh-ISO 17043-2011:
Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud,
el cual considera el Z score.
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la
media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define
como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Sr
ZXrXi
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DRP (Desvío Relativo Porcentual): Este porcentaje de error se incluye en los
informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrDRP
XrXi
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.5 al final del
subprograma de Química Sanguínea.
2.0. Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala del Z score, como valor absoluto,
establecida por la norma ISO 17043:
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”
|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según
Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n <
10, el desempeño se establece por Analito por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por
analito se establece con su grupo par.
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los
laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que
corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice
relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1. Consolidado Orina Cuantitativa (según método e
instrumento)
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en el link Informes
/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados con
todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la
evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por método y tipo de
Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de
consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).
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En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de
informe para un analito:
Ejemplo de informe parcial:
Consolidado Química de Orina Cuantitativo
Constituyente/Método/Unidad N Promedio DS CV
Calcio - mg/dL
Total de respuestas 111 6,70 0,49 7,3
Arsenazo III 38 6,50 0,55 8,5
Architec
c4000/ci4100/c8000/ci8200/ci16200
19 6,47 0,25 3,9
o-Cresolftaleína complexona 35 6,68 0,40 6,0
Cobas
c111/c311/c501/serie6000/serie8000
19 6,47 0,25 3,9
Química seca (Vitros 250/350/5,1
FS/5600)
21 7,14 0,29 4,1
NM-BAPTA (equipos Cobas) 17 6,59 0,15 2,3
2.1.2. Informe de resultados individual
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el
laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos
establecidos por la norma ISO 17043.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC,
desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 6 hojas, las
cuales contienen la siguiente información:
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío
anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de
informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan
encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de
Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual
fueron cuantificados los distintos analitos.
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Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo,
como Grupos de Equipos Química de Orina cuantitativa.
Página 2:
Se repite encabezado de página 1, agregándose junto a la Identificación de la
Evaluación el Desempeño, en la misma línea. El Desempeño para cada analito
incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos.
Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, la Media
robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados
(n), Coeficiente de variación robusto (CVr), Z score y Desvío relativo porcentual
(DRP). La columna Clasificado en señala en cada línea la clasificación del
Desempeño según Metodología o Analito.
El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Metodología (cuando n ≥
10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total para
cada analito.
En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No evaluado,
cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico.
Página 3:
Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según
Equipamiento, los cuales son informativos para que el laboratorio establezca
comparaciones con sus grupos pares. El n considera los instrumentos incluidos en
cada Grupo de equipos.
Lo anterior sólo aparece cuando el total de respuestas es igual o superior a 10, caso
contrario dirá No forma grupo, indicando entre paréntesis el número de
participantes con el mismo grupo de equipos.
Página 4:
Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según
Metodología y vuelve a incorporar la columna Desempeño. Si el laboratorio fue
evaluado por metodología, frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño,
caso contrario aparece un espacio en blanco y su desempeño aparecerá en la página
5 del informe, dado que éste se realiza por analito (frente al total de respuestas).
Página 5:
Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según Analito y
vuelve a incorporar la columna Desempeño, para evaluarlo cuando éste se realiza
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por el total de respuestas. Si aparece en blanco significa que fue evaluado por
metodología (ver página 4 del informe).
Página 6:
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva,
para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta
específica u otra.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el
Portal PEEC los días 23 de junio y 17 de noviembre.
2.2. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certificará la participación anual en el PEEC de
Química de Orina Cuantitativa a cada participante que responda todas las
evaluaciones de este subprograma en los plazos técnicamente definidos y que
cumplan los requisitos estipulados por el PEEC (ver subtitulo “Certificado de
Participación” del capítulo Generalidades).
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algún
laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más
abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe
de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como
expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
CONSTITUYENTE UNIDAD
Calcio mg/dL
Cloruro mmol/L
Creatinina mg/dL
Fosfato mg/dL
Glucosa mg/dL
Microalbúmina mg/L
Potasio mmol/L
Proteínas mg/dL
Sodio mmol/L
Urato mg/dL
Urea mg/dL
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SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto en el año 2005, con la participación
de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron dos pruebas pilotos
adicionales, con la participación de 143 y 148 laboratorios respectivamente. A partir
del 2007 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP.
Hasta el año 2014 se han efectuado 19 evaluaciones, con una periodicidad de dos
anuales. El número total de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de
306.
1.2. Periodicidad Durante el año 2015 la periodicidad de este programa será de dos evaluaciones
anuales, enviándose éstas los días 21 de Abril y 11 de Agosto respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita al Programa de Evaluación Externa de
BioRad, EQAS, Hemoglobin Program.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de Salud
Universidad Católica.
Dra. Carolina Prieto C. Jefe Laboratorio Clínico Hospital
DIPRECA.
Representante Sociedad Médica de
Laboratorios Clínicos.
TM. Francesca Gho B. Encargada de Calidad, Hospital San
José.
Representante Sociedad Chilena de
Química Clínica.
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1.5. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hemoglobina glicada es un hemolizado de glóbulos rojos de origen humano, líquido
o liofilizado. Es un material estable, homogéneo y estéril, el cual ha sido probado
como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analito a evaluar
El programa evalúa la HbA1c por los diversos métodos analíticos en uso en nuestro
país.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción
“Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control con cada
evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir (si
corresponde), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre
del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las
fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015” (ver punto 15.2. del Capítulo Generalidades).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
185
V2
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio
Biomédico son hasta el: 5 de Mayo y 25 de Agosto respectivamente.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para
su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por métodos analíticos e
instrumentos. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el
promedio, coeficiente de variación y desviación estándar.
Los cálculos de estos tres parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10
participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /Informes
Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c.
1.9. Criterios de Evaluación El criterio de evaluación es el establecido por la norma NCh-ISO 17043-2011:
Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud,
el cual considera el Z score.
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la
media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define
como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Sr
ZXrXi
DRP (Desvío Relativo Porcentual): Este porcentaje de error se incluye en los
informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrDRP
XrXi
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.5 al final del
subprograma de Química Sanguínea.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
186
V2
2.0 Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala de Z score, como valor absoluto,
establecida por la norma ISO 17043:
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”
|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los
laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un
cuadro comparativo de los resultados, y otro individual, que dice relación con el
desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1 Consolidado El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en el link Informes
/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados por
equipos, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En este informe
se resume, por método analítico, marca y modelo de equipos, el número de
laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación
estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de
informe:
Ejemplo de informe:
N Promedio DS CV
Total de respuestas 249 9,74 0,67 6,9
Métodos de inmunoensayo 183 9,69 0,72 7,4
Mindray BS200 / BS300 / BS400 /BS800 21 9,73 0,83 8,5
Roche Cobas c111/c311/c501/ serie 6000 44 9,48 0,45 4,7
Roche Hitachi 902/911/912/917 19 9,87 1,02 10,3
Ortho Clinical Diagnostics, Vitros 5,1 FS/
Vitros 5600
15 9,85 0,52 5,3
Siemens (Bayer) DCA2000 12 9,50 0,19 2,0
HPLC 56 9,96 0,42 4,3
BioRad D-10/ Variant II/Variant II Turbo 28 10,08 0,30 3,0
Tosoh A1c 2,2 Plus / G7 22 9,89 0,45 4,6
INSTRUCTIVO PEEC 2015
187
V2
2.1.2. Informe de resultados individual
Este informe da cuenta del desempeño del resultado informado por el laboratorio,
comparando el valor Z score de la hemoglobina glicada frente a los rangos
establecidos por la norma ISO 17043.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC,
desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 2 hojas, las
cuales contienen la siguiente información:
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación y Desempeño se describen el
número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío
y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
El Desempeño para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z score con sus
respectivos rangos establecidos.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito,
Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo. También se señala el Método
utilizado por el laboratorio.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo,
como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada.
Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporciona el resultado
informado por el laboratorio y luego los análisis por 3 niveles: Análisis por
Equipamiento, Análisis por Metodología y Análisis por Analito. En la última columna
se informa el Desempeño.
Los análisis resumen en cada caso: la Media robusta (Xr), Desviación estándar
robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variación robusto
(CVr), Z score y Desvío relativo porcentual (DRP).
El Desempeño se evalúa con el Z score del Método. Los demás cálculos son
informativos.
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total.
La media robusta considera un n mínimo de 10 resultados, por ello cuando bajo los
análisis aparece la frase No Evaluado se agrega el n de datos.
En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No aplica, por las
siguientes razones:
• Que el n por Método no alcanza el mínimo de 10 datos.
• Que el laboratorio codificó erróneamente su método analítico.
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V2
Lo anterior hace que el sistema calcule, con los datos proporcionados por los
laboratorios, pero estos cálculos no sean confiables y se anula el desempeño por el
encargado del subprograma del PEEC.
Página 2:
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva,
como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta
específica u otra.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el
Portal PEEC los días 19 de Mayo y 7 de Septiembre respectivamente.
2.2. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de
Química de HbA1c a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
subprograma en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los requisitos
estipulados por el PEEC (ver “Certificado de Participación” del capítulo Generalidades
de este instructivo).
2.3. Unidad considerada para este analito Esta es la única unidad considerada para el procesamiento de datos. Si algún
laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más
abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe
de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como
expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
Analito Unidad
HbA1c %
INSTRUCTIVO PEEC 2015
189
V2
Ir al índice
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1996 con la participación de 31 laboratorios
clínicos, principalmente privados. Es un programa destinado a evaluar el tamizaje
de drogas de abuso en orina, mediante sistemas de pruebas rápidas.
Hasta el año 2014 se han efectuado 37 evaluaciones, con una periodicidad de dos
anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 76.
1.2. Periodicidad Durante el año 2015 las evaluaciones de este programa se llevarán a efecto los días:
21 de Abril y 11 de Agosto, respectivamente.
1.3. Comité De Consultores Externos Prof. QF. Cristian Camargo. Facultad de Ciencias Químicas y
Farmacéuticas, Laboratorio de Análisis
Antidoping, Universidad de Chile.
QF. Claudio Lobos G. Coordinador de Calidad Laboratorios
Servicio Médico Legal.
Representante Sociedad Chilena de
Química Clínica.
1.4. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de drogas
de abuso es orina valorada líquida, de origen humano. Es un material estable,
homogéneo y estéril.
1.4.1 Analitos a evaluar
Este programa evalúa la pesquisa de las siguientes drogas de abuso: Anfetaminas,
Barbitúricos, Benzodiacepinas, Canabinoides, Cocaína, Metadona, Metanfetaminas,
Opiáceos, Fenciclidina y Propoxifeno.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.5. Documentación
1.5.1. Manejo de material de Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción
“Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control con cada
evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad,
conservación y estabilidad.
1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave de acceso.
1.6. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre
del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las
fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para enviar los resultados de las dos evaluaciones al
ISP son respectivamente hasta el: 5 de Mayo y 25 de Agosto.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.7. Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para
su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por resultados cualitativos o
cuantitativos.
Luego los resultados se agrupan por analitos, métodos analíticos e instrumentos
comunes. En el caso de los resultados cuantitativos, se analizan agrupando los
resultados y contando el número de laboratorios que informan dentro de ese grupo.
En el caso de los resultados cualitativos se analizan contando el número de
laboratorios participantes con resultados positivos o negativos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo /
Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso.
Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores asignados. Para el
tamizaje se considera la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de la droga en
la orina control suministrada, considerando los niveles de corte asignados según el
Substance Abuse and Mental Health Service Administration (SAMHSA) de Estados
Unidos o del European Workplace Drug Testing Society (EWDTS), para cada droga
o metabolito, según punto 1.8.1.
Se toma como valor de referencia el obtenido por espectrometría de masas (GC/MS)
del Laboratorio antidoping de la Universidad de Chile.
1.8. Criterios de Evaluación El criterio para establecer el desempeño de los resultados está dado por la
coincidencia con los resultados esperados para cada droga, los cuales son asignados
en base a los niveles de corte y los niveles establecidos por métodos confirmatorios.
1.8.1 Niveles de corte:
Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas de abuso en
la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el EWDTS, descritos
más abajo.
Droga de Abuso / Metabolitos ng/mL Referencia
Anfetaminas 500 SAMHSA
Barbitúricos 200 EWDTS
Benzodiacepinas 200 EWDTS
Canabinoides (Marihuana),
metabolitos
50 SAMHSA
Cocaina (Benzoilecgonina) 150 SAMHSA
Fenciclidina 25 SAMHSA
Metadona o metabolitos 300 EWDTS
Metanfetamina 500 SAMHSA
Opiaceos 300 EWDTS
Propoxifeno o metabolitos 300 EWDTS
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Referencias:
1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Clinical
Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.
2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace
Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002.
2.0 Evaluación de desempeño En este subprograma no se califica el desempeño en satisfactorio, insatisfactorio o
cuestionable, ya que es autoevaluativo. Es decir, el laboratorio debe comparar sus
resultados con el valor asignado para cada analito.
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se genera un Informe consolidado de resultados
Cualitativos y un Informe consolidado de resultados Cuantitativos. Cada laboratorio
tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en el
link Informes / Informe consolidado.
El informe individual de resultados está disponible a través del Portal PEEC
Laboratorio Biomédico en el link Informes / Informe de Resultados. Consta de 2
hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Para resultados cualitativos (Prueba Rápida):
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío
anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de
resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo la línea Método Cualitativo se identifica el Material Control, Droga
evaluada, Sistema Analítico - Prueba Rápida, Su Resultado y Resultado
Esperado.
Página 2:
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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Para resultados cuantitativos:
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación lo descrito para las pruebas rápidas.
Bajo la línea Método Cuantitativo se identifica el Material Control, Droga
evaluada, Sistema Analítico - Equipamiento, Su Resultado y Resultado
Esperado.
Página 2:
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el
Portal PEEC los días 19 de Mayo y 7 de Septiembre.
2.2 Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de Drogas
de Abuso a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
subprograma en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los requisitos
estipulados por el PEEC (ver punto 10.0. “Certificado de Participación” del capítulo
Generalidades de este instructivo).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
Ir al índice
SUBPROGRAMAS DE HORMONAS
TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA REPRODUCCIÓN 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto durante el año 2003, con dos
evaluaciones y la participación voluntaria de 108 laboratorios clínicos. Incluye las
siguientes hormonas tiroideas: T3, T4 y TSH. A partir del 2004 se incluye dentro de
los programas regulares del PEEC del ISP. En el año 2005 se incluyen 3 hormonas
de la reproducción: FSH, hCG y LH.
Hasta el año 2014 se han efectuado 24 evaluaciones, con una periodicidad de dos
anuales.
El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 241 laboratorios
para el Subprograma de Hormonas Tiroideas y de 139 laboratorios para el
Subprograma de Hormonas de la Reproducción.
1.2. Periodicidad Durante el año 2015 la periodicidad de estos programas será de dos evaluaciones
anuales enviándose éstas los días: 26 de Mayo y 20 de Octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de
calidad:
• EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.4. Comité De Consultores Externos
Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de Salud
Universidad Católica
Dra. Carolina Prieto C. Jefe Laboratorio Clínico Hospital
DIPRECA
Representante Sociedad Médica de
Laboratorios Clínicos
TM. Francesca Gho B. Encargada de Calidad, Hospital San
José.
Representante Sociedad chilena de
Química Clínica
1.5. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hormonas tiroideas y de la reproducción es suero control valorado, de origen
humano, líquido o liofilizado. Es un material estable, homogéneo y estéril, el cual ha
sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH),
Hepatitis B y C.
1.5.1 Analitos a evaluar
El programa de Hormonas evalúa las siguientes hormonas: Triyodotironina (T3),
Tetrayodotironina o Tiroxina (T4), T4 libre, Hormona estimulante de la tiroides
(TSH), Hormona folículo estimulante (FSH), Gonadotrofina coriónica humana (hCG)
y Hormona luteinizante (LH).
1.6. Documentación
1.6.1. Material control suministrado.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción
“Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control con cada
evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir (cuando
corresponda), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el
mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar
con su código y clave de acceso.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo
Generalidades
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre
del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las
fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio
Biomédico son hasta el: 9 de Junio y 3 de Noviembre respectivamente.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para
su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos
analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta
para calcular el promedio, coeficiente de variación y desviación estándar.
Los cálculos de estos tres parámetros, agrupados por equipos y métodos, se llevan
a cabo con un número mínimo de 10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo /
Descargar Material / Grupos de Equipos para Hormonas.
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V2
1.9. Criterios de Evaluación El criterio de evaluación es el establecido por la norma NCh-ISO 17043-2011:
Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud,
el cual considera el Z score.
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la
media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define
como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Sr
ZXrXi
DRP (Desvío Relativo Porcentual): Este porcentaje de error se incluye en los
informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrDRP
XrXi
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.5 al final del
subprograma de Química Sanguínea.
2.0. Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala del Zscore, como valor absoluto,
establecida por la norma ISO 17043:
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”
|z| ≥ 3,0 Desempeño
“Insatisfactorio”
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los
laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un
cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice relación con el
desempeño de los resultados de cada laboratorio.
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V2
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en el link Informes
/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados con
todos los analitos y equipos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el
mes y el año. En este informe se resume, por analito, marca y modelo de equipo, el
número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la
desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de
informe para un analito:
Consolidado Hormonas Tiroideas
Hormona Instrumento
(Unidad) Marca Modelos N Promedio DS CV
T4 Libre Todos 216 2,56 0,54 20,7
(ng/dL) Abbott Architect
ci8200/ci16200/2000
/i2000/ci4100/i1000
28 2,29 0,17 7,3
Ortho-
Clinical
Dg.
Vitros 3600/5600/ECI 29 5,29 0,28 5,3
Siemens Advia Centaur 23 1,96 0,13 6,6
Siemens Immulite /Immulite 2000 34 2,63 0,20 7,7
Beckman
Coulter
Access, Unicel Dxl 800 16 2,15 0,11 5,1
2.1.2. Informe de resultado individual
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el
laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos de
aceptabilidad establecidos por la norma ISO 17043.
Cada participante puede obtener el informe individual ingresando al Portal PEEC,
desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 3 hojas,
las cuales contienen la siguiente información:
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío
anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de
informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
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V2
Bajo la línea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito,
Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC en la sección Material
de apoyo, como PEEC Química de Hormonas, Grupos de Equipos.
Se repite línea con encabezado de Identificación de la Evaluación, agregándose
el Desempeño.
El Desempeño para cada analito incorpora el valor Z score con sus respectivos
rangos establecidos.
Bajo la línea Resultados del Material de Control Resumen, se proporcionan los
resultados informados por el laboratorio (por analito) y luego los análisis efectuados
para clasificar su Desempeño. El desempeño se clasifica según el valor z por
Equipamiento (y Metodología) (con un n ≥ 10), caso contrario solo por Analito.
Los criterios bajo el cual se evalúa el desempeño del laboratorio están bajo la
columna Clasificado en.
Los análisis resumen en cada caso son: la Media robusta (Xr), Desviación estándar
robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variación robusto
(CVr), Z score y Desvío relativo porcentual (DRP).
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje del error total para
cada analito.
La media robusta considera un n mínimo de 10 resultados, por ello cuando bajo los
análisis aparece la frase No Evaluado se agrega el n de datos.
En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No aplica, por las
siguientes razones:
Que el n por Equipamiento (y Metodología) no alcanza el mínimo de 10 datos.
Que el laboratorio codificó erróneamente su método analítico.
Lo anterior hace que el sistema calcule, con los datos proporcionados por los
laboratorios, pero estos cálculos no sean confiables y se anula el desempeño por el
encargado del subprograma del PEEC.
Página 2:
Se repite encabezado de página 1, Identificación de la Evaluación y
Desempeño.
Luego se proporcionan dos recuadros: Resultados del Material de Control por
Equipamiento (y Metodología) y Resultados del Material de Control por
Analito. En cada caso aparecen: la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta
(Sr), Número de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variación robusto (CVr),
INSTRUCTIVO PEEC 2015
200
V2
Z score y Desvío relativo porcentual (DRP), cuando el número de participantes es ≥
10.
Bajo la columna Desempeño se evalúa éste según el Z score obtenido por
Equipamiento (y Metodología), (cuando n ≥ 10) o el Z score calculado para el
total de respuestas por Analito (si el n del equipamiento y metodología es < 10).
Página 3:
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva,
como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta
específica u otra.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el
Portal PEEC los días 23 de Junio y 17 de Noviembre.
2.2. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de
Química de Hormonas a cada participante que responda todas las evaluaciones de
este subprograma en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los requisitos
estipulados por el PEEC (ver subtitulo “Certificado de Participación” del capítulo
Generalidades de este instructivo).
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algún
laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más
abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe
de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como
expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
Constituyente Unidad
T3 ng/mL
T4 µg/dL
T4 libre ng/dL
TSH µIU/mL
FSH mIU/mL
HCG mIU/mL
LH mIU/mL
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ÁREA VIROLOGÍA
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS
(HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC de Virología se inició en 1986 con el objetivo de dar garantía de calidad al
tamizaje de Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (HBsAg) en Bancos de
Sangre del país. En 1989 se agregó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). A partir de 1996 se incorporó el tamizaje de
anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C (VHC); incrementando la cobertura a
todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. A
partir de 2011 se inició el tamizaje de anticuerpos contra el virus linfotrópico de
células T humano tipos 1 y 2 (HTLV 1/2), orientado a dar cobertura a todos los
Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC.
PEEC Serología VIH (Anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia
Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura
promedio en el año 2014 fue de 328 establecimientos; 58 Servicios de Sangre y 269
Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados.
PEEC Serología Hepatitis B (HBsAg) (Antígeno de superficie de virus
Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura
en el año 2014 fue de 173 participantes; 56 Bancos de Sangre y 117 Laboratorios
Clínicos, tanto públicos como privados.
PEEC Serología Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C):
La participaron en el año 2014 fue de 161 establecimientos; 56 Bancos de Sangre y
105Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. Desde 1997 se realizan dos
evaluaciones anuales, una cada semestre.
PEEC Serología HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus linfotrópico de
células T humano tipos 1 y 2): En el año 2014 participaron 58 establecimientos:
51 Bancos de Sangre y 7 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. Desde
el año 2011 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada semestre.
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INSTRUCTIVO PEEC 2015
202
V2
1.2. Periodicidad En el año 2015 el PEEC de Virología enviará dos evaluaciones que serán despachadas
desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío
de Material de Control PEEC 2015”.
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For Reference
Quality Control of Blood Banks Serology.Fundación Pro Sangre Hemocentro,
Sao Paulo, Brasil.
VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality Assessment
Service (UKNEQAS).
V I H. College of American Pathologists (CAP).
VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle de
Qualidade - PNCQ, São Paulo, Brasil.
1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por profesionales
con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre:
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad de Chile.
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad Católica.
T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
1.5. Material de Control Los paneles para los subprogramas de Virología son preparados con muestras de
suero o plasma de individuos chilenos, previamente caracterizados en los
respectivos Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública.
Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos y colocadas en contenedores
especiales de bioseguridad con su respectiva identificación.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
203
V2
1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo
"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por el Ministerio
de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.
Si durante el envío las muestras se derramaron, autoclave y elimine todo el
contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación PEEC (fono
25755472, [email protected]).
Si el envío es recibido sin problemas, abrir la bolsa y extraer las muestras.
No olvide homogeneizar y centrifugar si es necesario antes de procesar.
1.5.2. Conservación
Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8ºC) hasta su
procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura ambiente
por un corto periodo de tiempo (2 a 3 días), no habría deterioro de los parámetros
a medir.
1.5.3. Análisis de los paneles
El material enviado consiste en paneles de 4 muestras de suero o plasma
independientes. Un sólo panel para la detección de HBsAg y Ac-VHC identificado
como HEPATITIS, un segundo panel para la detección de Ac-VIH identificado como
VIH, y un tercer panel para la detección de Ac-HTLV-1/2 identificado como HTLV.
En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea
superior el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila
siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS RUTINARIOS DE
SU LABORATORIO, es decir proceda con las muestras del panel
exactamente igual como si fueran muestras de donantes o pacientes.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
204
V2
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de
Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo
Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma de virología en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe
especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e
instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), en el plazo de respuesta.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
205
V2
1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las
respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para
emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general
de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán
calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de
referencia.
Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra causa
justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No participación
a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un Informe de NO
participación con la justificación indicada por el laboratorio (Ver instructivos
“Instructivo de Uso General del Portal PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y
Envío de Resultados”, señalados anteriormente).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
206
V2
1.9. Criterios de Evaluación
Aspectos evaluados (errores cometidos) Puntuación descontada
1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra
2 Informe con resultado falso positivo 10 Puntos por cada muestra
3 Informe con resultado falso inespecífico 5 puntos por cada muestra
4 Muestras con lecturas (visual o espectrof.)
interpretadas incorrectamente
5 puntos por cada muestra
5 Muestras informadas con códigos
incompletos, o erróneos
3 puntos por cada muestra
6 Muestras informadas reactivas sin haber
repetido el tamizaje inicial
5 puntos por evaluación
7 Muestras negativas analizadas más de una
vez
5 puntos por evaluación
8 Informa evaluación que no corresponde a la
enviada
15 puntos por evaluación
9 Informa resultados con omisión de una o
más muestras
15 puntos por evaluación
10 El valor de los controles, la cut off o la
reactividad fueron omitidos o no corresponden a los
valores indicados en el inserto de la técnica en uso.
5 puntos por evaluación
2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada Evaluación
(HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV).
En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y administrativos.
Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan
puntos según el error u omisión cometido (ver tablas punto 1.9).
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado
como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un
puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del Portal PEEC un informe individual de resultados en que se
indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe
Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,
opción “Material de Apoyo”) que incluirá: número de participantes, laboratorios
satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la
caracterización del panel enviado.
Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el
“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS
PEEC 2015” (ver menú principal de este Instructivo PEEC).
INSTRUCTIVO PEEC 2015
207
V2
De cada subprograma se realiza un Informe el que se envía a las autoridades
correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el
diagnóstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-1/2, en donde se mantiene la
confidencialidad de los participantes a través de la identificación con un código por
cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo pueden
recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados
satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de
Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones. Los
Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesorías,
supervisiones directas e incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la
gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnóstico realizado.
Los informes de evaluación de desempeño con los resultados obtenidos
deben ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el
proceso de diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que
permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.
2.2. Certificado de Participación Durante el año 2016 se entregará un Certificado de Participación anual en el PEEC
2015 de Serología VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y Serología de HTLV-1/2 a cada
participante adscrito, que responda todas las evaluaciones dentro de los plazos
definidos y cumpla los requisitos estipulados en el título “Certificación de
Participación” del capítulo Generalidades de este instructivo.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
208
V2
3.0. Código de Técnicas
SUBPROGRAMA Ac-VIH CODIGO MÉTODO
1 ACCESS HIV Combo (Biorad S.A.)
2 ADVIA CENTAUR HIV 1/2/O Enhanced (EHIV) (Bayer
Corporation)
3 Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) Advia 4ta generac.
(SIEMENS Healthcare Diagnostics)
4 ARCHITEC HIV Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)
5 AXSYM VIH Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)
6 GENSCREEN ULTRA HIV Ag/Ab (Sanofi Diagnostic)
7 HIV combi PT (Roche Diagnostic)
8 MUREX HIV Ag/Ab Combination (Murex Diagnostics
S.A)
9 VIDAS HIV DUO Ultra (bioMerieux S.A.)
10 VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab (bioMerieux S.A.)
11 VITROS ANTI HIV 1+2 (OrthoClinicalDiagnostics)
12 ABON HIV1/2/O (AbonBiopharm)
13 GENIE II HIV 1 / HIV 2 (Biorad S.A)
14 GENIE TM FAST HIV 1/2 (Biorad S.A)
15 IMMUNOComb ® II HIV 1& 2 BiSpot (Orgenic)
16 RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS® HIV (Biocare
system)
17 SMARTCOMB™HIV 1&2 Duo (SmartTest Diagnostic,
Orgenic)
18 UNI-GOLD HIV (Trinity Biotech PLC)
19 VIKIA® HIV 1 / 2 (bioMerieux S.A.)
20 HIV 1 / 2 STAT PACK ® ASSAY (Chembio Diagnostic
Systems)
21 OTRAS (Especificar)…………………………………………..
INSTRUCTIVO PEEC 2015
209
V2
SUBPROGRAMA HBsAg
CÓDIGO MÉTODO
30 VIKIA HBsAg (bioMerieux)
31 HepanostikaHBsAg Ultra (BioMerieux)
32 AXSYM SystemHBsAg (Abbott)
33 Cobas CORE HBsAg II EIA (Roche Ltda)
34 MurexHBsAg versión 3 (Abbott)
35 Vitros Kit ReactivoHBsAg (Johnson y
Johnson)
36 ArchitecHBsAg (Abbott)
37 VIDAS HBsAg Ultra (bioMerieux)
38 Cobas ElecsysHBsAg (Roche)
39 Otros
(especificar).............................................
SUBPROGRAMA Ac-VHC CÓDIGO MÉTODO
40 Murex HCV Ag/Ab Combination
41 CobasElecsys Anti-VHc (Roche)
42 AXSYM SYSTEM 3.0 HCV (Abbott)
43 Murex anti-HCV 4.0 (Abbott)
44 Cobas CORE anti-VHC EIA (Roche Ltda)
45 Architec VHC (Abbott)
46 Vitros Anti VHC (Ortho)
47 Advia Centaur Anti-HCV (Bayer)
48 Monolisa HCV Ag/Ab (Bio-Rad)
49 Otros
(especificar)..................................................
INSTRUCTIVO PEEC 2015
210
V2
SUBPROGRAMA Ac-HTLV
CODIGO MÉTODO
50 Vironostika HTLV – I / II (bioMérieux)
51 Murex HTLV I + II (DiaSorin)
52 HTLV I + II Ab-Capture (Ortho)
53 Bioelisa HTLV – I / II (r) (Biokit)
54 Architect HTLV I / II i2000 SR (Abbott)
55 ELISA 4.0 HTLV – I / II (MP Diagnostics)
56 Architect HTLV I / II i1000 SR (Abbott)
57 Avioq HTLV I / II (Johnson y Johnson)
58 ImmunoComb II HTLV I / II (Orgenics)
59 Otro
(especificar)……………………………………………………….
4.0. Anexo REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS ULTIMOS
AÑOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE SEGÚN
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.
Los Bancos de Sangre del país, por normas ministeriales, deben utilizar
aquellos reactivos de diagnóstico que hayan sido evaluados y
recomendados por el ISP y los Laboratorios Clínicos también deberían
cumplir estas normas.
Nota: La utilización de técnicas ELISA u otras, que requieran validación de la
metodología en base a rangos de lectura del blanco, controles negativos y controles
positivos, para poder interpretar correctamente las lecturas de las muestras,
necesitan de equipos validados con características específicas para cada
metodología. Esta recomendación es de gran importancia para garantizar la entrega
de resultados válidos, para tamizaje de VIH, VHB, VHC y HTLV.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
211
V2
SUBPROGRAMA VIH A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de VIH evaluados
y RECOMENDADOS por el ISP para su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios
Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 % (1).
MÉTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL: NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE AÑO
EVALUACIÓN
RECOMENDADO PARA SER USADO EN
BANCO DE SANGRE
y LABORATORIO
CLÍNICO (1)
AXSYM HIV
1/2g0
ABBOTT
Diagnostics
1999 X
VITROS
AntiHIV1+2
ORTHO Clinical
Diagnostics
2000 X
MUREX HIV
Ag/Ab
Combination
MUREX Biotech
Limited–UK
2001 X
AXSym VIH
Ag/Ab Combo
ABBOTT
Diagnostics
2002 X
HIVCOMBI ROCHEDiagnostic,
Alemania
2005 X
ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo
ABBOTT
Diagnostics
Alemania
2005 X
ADVIA Centaur
HIV1/2/0
Enhanced(EHIV)
BAYER
Corporation, USA
2006 X
VIDAS® HIV
DUO ULTRA
BIOMERIEUX S.A.
Francia
2006 X
GENSCREEN®
ULTRA HIV Ag-
Ab
BIO-RAD, Francia 2008 X
VIRONOSTIKA®
HIV Ag/Ab
BIOMERIEUX bv. 2009 X
HIV
Ag/AcElisa4ª
Generación
WIENER
Laboratorios
S.A.I.C. Rosario–
Argentina
2011 X
HIV COMBI PT ROCHE
Diagnostics
2012 X
ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo
ABBOTT
Diagnostics
Division, Alemania
2012 X
INSTRUCTIVO PEEC 2015
212
V2
NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE AÑO
EVALUACIÓN
RECOMENDADO PARA SER USADO EN
BANCO DE SANGRE
y LABORATORIO
CLÍNICO (1)
Combo Ag/Ac de
VIH, (CHIV)
ADVIA 4ta
Generación
SIEMENS
Healthcare
Diagnostics, para
Ortho- Clinical
Diagnostics, Inc.
2012 X
Liaison® XL
Murex HIV
Ab/Ag
DIASORINS.P.A.
Italia
2013 X
ACCESS HIV
Combo
BIO-RAD
(FRANCIA)
2013 X
MÉTODOS LECTURA VISUAL NOMBREDELENSAYO FABRICANTE AÑO
EVALUACIÓN
RECOMENDADO PARA SER USADO EN
BANCO DE
SANGRE y
LABORATORIO
CLÍNICO (1)
IMMUNOComb® II HIV
1&2 BiSpot
Orgenic, Israel 1999 X
GENIEII HIV-1/HIV-2V2 BIORADS.A.,
México– DF 2003 X
UNIGOLD tm HIV
TrinityBiotech 2006 X
ABON HIV1/2/O.
(corresponde al antiguo
Acon HIV 1/2/O fabricado
por Acon Laboratories
INC)
Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Lts., China
2006 X
VIKIAHIV1/2 BioMerieux S.A. Francia
2007 X
SMARTCOMB™ HIV1&2Duo
SmarTest Diagnostics, OrgenicLtd
2009 X
GENIE™FASTHIV1/2 Bio–Rad, Francia 2013 X
INSTRUCTIVO PEEC 2015
213
V2
SUBPROGRAMA HBsAg A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de HBsAg evaluados
y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año2014 para su uso en Bancos de Sangre y
Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidaddel100%y
Especificidad≥90%hasta el 2011y ≥95%desdeel2012 (2).
Año
Evaluación
NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE
BANCO
DE SANGRE y
LABORAT.CLÍNICO
(2)
<1998 ETI-MAK-4(HBsAg) DiaSorins.r.l. X
<1998
IMMULITEHBsAg(*) DiagnosticProducts
Corporation
X
<1998 HepatitisB(HBsAg) Elisa
Wiener lab. X
<1998 MurexHBsAgversión3 Murex X <1998 BiokitbioelisaHBsAg BiokitS.A. X
<1998 HBsAgUniFormII OrganonTeknika X <1998 IMXHBsAg AbbottDiagnostic X <1998 Merck MAGIAHBsAg BiotrolDiagnostic X
1999 AxsymSystenHBsAg AbbottDiagnostic X 1999 HBsAgELISATest
System3 OrthoDiagnosticsSystemsInc. X
2000 CobasCoreHBsAg II EIA
Roche X
2001 VitrosKit HBsAg OrthoClinicalDiagnostics X 2003 BioelisaHBsAgcolour BiokitS.A. X 2003 VIDASHBsAgUltra BiomerieuxS.A. X
2004 MonolisaAgHBsplus Bio-Rad X 2004 MONOLISAHBsAgUltra Bio-Rad X 2005 ARCHITECTHBsAg Abbott X
2005 HepanostikaHBsAgUltra BioMerieux X 2007 VikiaHBsAg(*) Biomerieux X 2008 SmartCombHBsAg(*) OrgenicsLtd. X
2008 Cobas- ElecsysHBsAg RocheDiagnostics GMBH X 2008 BioelisaHBsAg3.0 BiokitS.A. X 2012 ArchitectHBsAgII Abbott X
2013 LiaisonXL MurexHBsAg Quant
DiaSorin X
INSTRUCTIVO PEEC 2015
214
V2
SUBPROGRAMA Ac-VHC: A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-VHC
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2014 para su uso en Bancos
de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y
Especificidad ≥ 90 % hasta el 2011 y ≥ 95 % desde el 2012.
AÑO Evaluación
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE
BANCO
DE SANGRE y LABORAT.CLÍNICO
(2)
<1998 ETI-AB-HCVK-3(ani-VHC)
DiaSorinS.A. X
<1998 CobasCoreAnti-VHCEIAII
Roche X
<1998 Monolisaanti-HCVplus(V2)
Bio-Rad X
<1998 TestELISAparaHepatitisC BiosChileI.G.S.A. X
1998 SERODIA-HCV( *) Fujirebio inc. X
1999 ENZYMUNTESTHCV Boehringer X
1999
HCV3.0ELISAORTHO Ortho-ClinicalDiagnostics
Gmbh
X
1999 IMXHCV3.0 ABBOTTDiagnostics X
1999 AXSYMSystemHCV3.0 AbbottDiagnostics X
1999 MurexantiHCV4.0 AbbottDiagnostics X
2000 CobasCoreAnti-VHCEIA Roche X
2001 VitrosKit ReactivoAnti-VHC
OrthoClinicalDiagnostics X
2006 ARCHITECTantiVHC Abbott X
2006 MUREXHCVAg/Ab Abbott X
2006 HepanostikaHCVUltra Biomerieux X
2006 ADVIACentaur anti-HCV Bayer X
2006 MonolisaHCVAg/Abultra BioRad X
2008 BioelisaHCV Biokit. X
2008 SmartCombHCV(*) OrgenicsLtda. X
2008 Cobas- ElecsysAnti-HCV RocheDiagnostics GMBH X
2009 TestELISAHCV Acon X
2012 CobasElecsysAntiHCVII Roche X
2012 VidasAnti-VHC Biomerieux X
2013 LiaisonXL MurexHCVAb DiaSorin X
2014 Access HCV Ab plus Bio-Rad X
* Técnicas comerciales que no necesitan equipo para su realización.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
215
V2
SUBPROGRAMA Ac-HTLV: A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-HTLV
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2014 para su uso en Bancos
de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y
Especificidad ≥ 90 % (3).
Año Evaluación
NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE
BANCO
DE SANGRE y
LABORATORIO
CLÍNICO (3)
1997 Vironostika HTLV–
I / II BioMérieux X
2000 Murex HTLVI+ II Abbott Diagnostics X
2002 Ortho HTLV-I+IIAb-
Capture
Ortho Clinical
Diagnostics
X
2011 ELISA 4.0HTLV–I / II
MP Diagnostics X
2013 HTLV- I+II recombinante
Wiener Lab X
INSTRUCTIVO PEEC 2015
216
V2
Ir al índice
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 1.0. Generalidades La técnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales procedimientos de
diagnóstico rápido en muchas infecciones virales. En la actualidad es el método de
elección para el diagnóstico de los Virus Respiratorios en células de aspirado
nasofaríngeo, tórula nasofaringea y lavado nasal. El procedimiento es muy sensible,
en especial sobre estos virus, ya que la visualización, por un observador
experimentado de unas cuantas células con las imágenes y tinción típicas, permite
hacer un diagnóstico certero.
Este método permite detectar la presencia de antígenos virales en el interior de las
células mediante tinción con anticuerpos específicos. Existen dos tipos de IF: IF
Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI).
La IF se realiza con anticuerpos específicos monoclonales o policlonales. En la IFD
ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato de fluoresceína. En
la IFI el anticuerpo específico antiviral no está conjugado, por ello la técnica tiene
un segundo paso que consiste en agregar un segundo anticuerpo anti-especie,
conjugado con fluoresceína. Este anticuerpo está dirigido contra las
inmunoglobulinas de la especie animal, en la cual se preparó el antisuero antiviral.
Esta IFI suele ser más sensible y más específica que la IFD debido a que tiene un
paso más de amplificación y por ello son menores los inconvenientes de lectura
debido a la fluorescencia inespecífica.
1.1. Antecedentes La técnica de IF en Chile, se implementó y estandarizó a principios de la década del
ochenta, en el Instituto de Salud Pública (ISP). A partir del año 1984 se inició la
Transferencia de Tecnología de Diagnóstico Rápido de los Virus Respiratorios a
centros hospitalarios tanto públicos como privados.
El Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC) del diagnóstico virológico
por la técnica IF de los Virus Respiratorios se inició el año 1989; dirigido a los
laboratorios clínicos de hospitales de los Servicios de Salud y clínicas y/o laboratorios
privados. El año 2014 participó un total de 86 establecimientos, 45 de los Servicios
de Salud y 41 de clínicas y/o laboratorios privados.
1.2. Periodicidad En el año 2015, se realizará un envío una vez al año. En la fecha indicada en el
calendario de envío (ver menú de inicio de este instructivo PEEC) se despachará
desde el ISP, a cada participante, el material y las instrucciones necesarias para
llevar a cabo este subprograma.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
217
V2
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia • College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Elba Wu Hospital San Juan de Dios.
T.M. Emma Sepúlveda Hospital Padre Alberto Hurtado.
Dra. Vivian Luchsinger Facultad de Medicina Universidad de
Chile.
1.5. Material de Control El procedimiento de Evaluación técnica es indirecto y consiste en el envío de láminas
de pacientes en duplicado al ISP. Estas láminas contienen frotis extendidos de
muestras de aspirado nasofaríngeo (muestra óptima), tórula nasofaríngea o lavado
nasal, preparadas y fijadas en acetona por los laboratorios participantes.
Posteriormente el Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios y
Exantemáticos del ISP, realizará la tinción y lectura de las láminas enviadas,
comparando los resultados con aquellos informados por el laboratorio participante.
1.5.1. Preparación envío y transporte
En Abril del 2015, cada Director Técnico de Laboratorio Clínico recibirá un correo
electrónico con las instrucciones para el envío de láminas al ISP, su fecha de
participación y el número de muestras solicitadas. Se deberán enviar 7 casos
positivos y 3 casos negativos hasta un total de 10 casos. De los 7 casos positivos
deberán enviar un máximo de 5 casos de Virus Respiratorio Sincicial.
El 26 de Mayo del mismo año se enviará a cada participante el material necesario
para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del número de láminas a
enviar y la fecha del envío. Las láminas tienen que identificarse con el número
de la muestra del laboratorio de origen y/o el nombre del paciente. Para el
envío las láminas deben colocarse en el envase suministrado para dicho efecto,
adjuntando la planilla impresa de los resultados ingresados al Portal PEEC y
remitirlos en el sobre adjunto al ISP (Los resultados considerados para la evaluación
PEEC-VR serán exclusivamente los ingresados al Portal PEEC).
1.5.2. Conservación de las láminas
Aquellos hospitales y/o clínicas que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar tres
portaobjetos por caso y los hospitales y/o clínicas que utilicen 5 o más pocillos por
frotis deberán enviar en duplicado. Cada lámina debe tener tres pocillos (cada
pocillo con un diámetro de 1 cm.) preparada con frotis de muestra de aspirado
nasofaríngeo o tórula nasofaringea, luego debe fijarse en acetona y conservarse a -
40ºC ó -70ºC, hasta la fecha de envío. Se deben envolver en forma individual con
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V2
papel aluminio y debidamente identificadas, debe guardarse un duplicado para cada
caso a enviar. Además se debe enviar el número suficiente de pocillos fijados por
lámina, de modo que permita realizar la técnica para todos los virus reportados por
el laboratorio.
1.5.3. Análisis de las muestras
Las muestras enviadas son teñidas, leídas e interpretadas por el Laboratorio de
Referencia y los resultados son comparados con los enviados por el laboratorio
participante. El envío de láminas teñidas significará la reprobación
automática del PEEC-VR.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.
En la caja triple embalaje usted encontrará:
- Carta Solicitud de láminas.
- Instructivo para envío y conservación de láminas.
- Sobre con remitente al ISP.
- Caja plástica para porta-láminas.
Ante cualquier duda respecto a este envío debe contactarse con Sección
Coordinación PEEC ([email protected], fono 225755393 o 225755471) o con la
Secretaría PEEC VIROLOGÍA del ISP, Sra. Sandra Soto Fono: 225755448. Profesional
encargado de este Subprograma T.M. Patricio Loyola S. Correo electrónico:
[email protected], Fono 225755453.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el “Instructivo
de Ingreso y Envío de Resultados: Virus Respiratorios”, ubicado en el mismo
portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave de acceso.
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V2
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo
Generalidades de este instructivo.
Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la página web
y una copia impresa de los mismos debe acompañar a las láminas cuando se envían
al ISP.
El envío debe efectuarse en el plazo señalado en la carta de solicitud mediante correo
certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la caja con las láminas para
evaluación, la planilla de resultados y remitirlos en el sobre adjunto al ISP.
1.8. Procesamiento de datos Una vez realizada la técnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al sistema
informático Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR vía on-line.
1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma se evalúan aspectos técnicos y administrativos asignándoles
puntajes cuyo resultado final se expresará en porcentajes. Se evalúa la concordancia
o discordancia de resultados positivos o negativos de los resultados emitidos y la
identificación de la muestra (el número de laboratorio y nombre del paciente). El
envío de láminas teñidas significará la reprobación automática del PEEC-
VR.
PUNTAJE A DESCONTAR
5 Puntos Informe con resultado Falso Positivo por muestra.
5 Puntos Informe con resultado Falso Negativo por muestra.
5 Puntos No coinciden Nº o Nombre en la lámina con la plantilla de
resultados de laboratorio.
5 Puntos No envía duplicados de muestras.
5 Puntos Sin registros de lecturas de controles.
5 Puntos Envío de láminas con baja celularidad.
5 Puntos Recepción de láminas quebradas por no cumplimiento de las
instrucciones de embalaje.
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2.0 Evaluación de desempeño Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor o igual a
90% de concordancia, tanto de Exámenes como de Casos. Aquellos con un puntaje
inferior a 90%, ya sea en Exámenes o en Casos, es considerado
INSATISFACTORIO.
El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del PEEC-
VR.
2.1. Informes de evaluación Se emite a cada participante, a través del sistema informático Portal PEEC (opción
“Informes de Resultados”), un Informe individual del PEEC-VR con su resultado
dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de la evaluación por el ISP,
indicando los desempeños SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. En caso de
no enviar las láminas en el período estipulado, la fecha máxima de recepción por el
ISP será el 30 de septiembre del 2015.
Este informe de evaluación, debe ser discutido y analizado con todo el personal
involucrado en el proceso diagnóstico, dejando registro de las conclusiones
realizadas.
2.2. Certificado de participación El ISP entregará en el año 2016 un diploma que certifica la participación 2015 en el
PEEC del subprograma de Inmunofluorescencia para Virus Respiratorios, a cada
participante que responda la evaluación en los plazos indicados en la carta que se
adjunta en el envío de mayo y que cumpla los requisitos estipulados en el subtítulo
“Certificación de Participación” del capítulo Generalidades del presente instructivo.
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3.0 Anexo
INSTRUCTIVO DE CONSERVACIÓN Y ENVÍO DE LÁMINAS
TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS
La participación en el Programa de Evaluación Externa de Calidad de la Técnica de
Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran importancia para
mantener y mejorar la calidad en los resultados de los exámenes diagnósticos de
las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA).
PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN
Las láminas deben identificarse con el número de la muestra del laboratorio y/o el nombre del paciente.
Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar tres
portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis de cinco pocillos deberán enviar dos portaobjetos por paciente. El laboratorio participante siempre debe guardar duplicado de cada muestra.
Para la protección de las láminas se deben envolver en forma individual en papel aluminio debidamente identificado con los datos del paciente.
Las láminas se deben conservar, a -70ºC ó -40ºC, hasta que se reciba la
solicitud del laboratorio evaluador para su envío. La cantidad de láminas a conservar para efectos de la Evaluación Técnica
Indirecta corresponde a un total de 10 casos.
ENVÍO
• La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artículos:
CARTA DE SOLICITUD DE LÁMINAS CAJA PARA PORTALÁMINAS
SOBRE CON REMITENTE AL ISP
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DEVOLUCIÓN
• Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluación, las láminas
deben ser enviadas en la caja porta láminas. Esto evitará posibles rupturas,
desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a otras láminas.
No olvide que junto con las láminas debe enviar sus resultados impresos en el sobre
con remitente al ISP.
OTROS.
• Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP.
• Se reitera que las láminas deben envolverse en forma individual con papel aluminio
para su protección.
• El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del PEEC-VR.
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SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del examen de Carga Viral VIH
(PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de Referencia de
VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a partir del año 2006 con el
objetivo principal de contribuir al mejoramiento continuo de la calidad de los
exámenes de Carga Viral VIH, realizados a los pacientes atendidos en el Sistema
Público de Salud del país. Desde el año 2014, el ISP aumenta la cobertura de este
programa quedando disponible para todos los laboratorios públicos y privados que
realizan el examen de Carga Viral VIH en Chile.
PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinación de copias de ARN de VIH):
Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura en el año 2014
fue de 6 Laboratorios Clínicos.
1.2. Periodicidad En el año 2015 el PEEC de CV-VIH enviará dos evaluaciones que serán despachadas
desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío
de Material de Control PEEC 2015” en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular
Diagnostics (QCMD). Scotland
HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA.
1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por profesionales
con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre.
1.5. Material de Control Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes, previamente
caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto
de Salud Pública o plasma de donantes caracterizados al cual se agrega alícuota de
aislado viral VIH.
Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos con su respectiva
identificación, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo cadena de
frío.
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1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo
"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por el Ministerio
de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.
Si durante el envío las muestras fueran dañadas, autoclave y elimine todo el
contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación PEEC (
Si el envío es recibido sin problemas, abrir el contenedor y extraer las
muestras. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de procesar.
1.5.2. Conservación
Una vez abierta la caja, previa verificación de la integridad de los tubos y de la
cadena de frío, congelar las muestras a – 70°C o bien a – 20°C hasta su
procesamiento
1.5.3. Análisis de los paneles
El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma independientes
identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de los criotubos que conforman
los paneles, observará en la línea superior el nombre de identificación del PEEC, el
año y número de envío. En la fila siguiente encontrará el código de identificación de
la muestra.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material de Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.
Nombre de identificación del
PEEC
Código de identificación de la
muestra
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS
RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las
muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras
de pacientes.
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1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de
Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo
Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados en el Portal PEEC a través de la página
web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de
Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío
adecuado e ingrese los datos requeridos respecto a metodología, reactivos e
instrumentos utilizados y los resultados obtenidos para cada material control
enviado. Además, adjuntar en formato PDF los registros entregados por los
equipos de las corridas analíticas en que se procesaron las muestras del
panel correspondiente.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas
establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no
participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono
X), en el plazo de respuesta.
1.8 Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las
respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para
emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general
de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán
calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de
referencia.
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Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra causa
justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No participación
a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un Informe de NO
participación con la justificación indicada por el laboratorio (Ver instructivos
“Instructivo de Uso General del Portal PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y
Envío de Resultados”, señalados anteriormente).
1.9. Criterios de Evaluación Aspectos evaluados (errores
cometidos)
Puntuación descontada
1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra
2 Informe con resultado falso positivo 15 puntos por cada muestra
3 Muestras informadas con códigos
incompletos, o erróneos
3 puntos por cada muestra
4 Error en la transcripción y/o cálculo de
resultados
5 puntos por cada muestra
5 Informa evaluación que no corresponde
a la enviada
15 puntos por evaluación
6 Informa resultados con omisión de una
o más muestras
15 puntos por evaluación
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V2
2.0 Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en la Evaluación.
En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y administrativos.
Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan
puntos según el error u omisión cometido (ver tablas punto 1.9).
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado
como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un
puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del portal PEEC un informe individual de resultados en que se
indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe
Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,
opción “Material de Apoyo”) que incluirá: número de participantes, laboratorios
satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la
caracterización del panel enviado.
Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el
“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS
PEEC 2015” (ver menú principal de este Instructivo PEEC).
Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se envía a las autoridades
correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el
examen de Carga Viral de VIH, en donde se mantiene la confidencialidad de los
participantes a través de la identificación con un código por cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo pueden
recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados
satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de
Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones. Los
Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesorías,
supervisiones directas e incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la
gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnóstico realizado.
Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben ser
discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de
diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que
permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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2.2. Certificado de Participación Durante el año 2016 se entregará un Certificado de Participación anual en el PEEC
2015 de Examen de Carga Viral de VIH a cada participante adscrito, que responda
todas las evaluaciones dentro de los plazos definidos y cumpla los requisitos
estipulados en el título “Certificación de Participación” del capítulo Generalidades
de este instructivo.
3.0. Códigos de Técnicas
SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH
CODIGO MÉTODO DE EXTRACCIÓN
1 NucliSens EasyMag (BioMerieux)
2 COBAS AmpliPrep (Roche)
3 m2000sp (Abbott)
4 Versant 3.0 (dDNA) System 440 (Siemens)
5 Otro Manual (indicar)
6 Otro Instrumental (indicar)
CODIGO MÉTODO DE AMPLIFICACIÓN / DETECCIÓN
20 NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux)
21 COBAS TaqMan v2.0 (Roche)
22 Abbott Real Time IVD (Abbott)
23 Versant 3.0 (bDNA) System 440 (Siemens)
24 Otro Manual (indicar)
25 Otro Instrumental (indicar)
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AREA CITODIAGNOSTICO 1.0 GENERALIDADES
1.1. Antecedentes El cáncer cérvico uterino (CaCu) es uno de los cánceres más frecuentes a nivel
mundial, ocupando el segundo lugar, en donde el 85% de estos ocurren en países
en vías de desarrollo. El año 2011, en Chile, fallecieron 587 mujeres por esta
enfermedad con una tasa de mortalidad ajustada de 5,69 por 100 mil mujeres, lo
cual se traduce en una disminución mayor del 50% en la tasa de mortalidad en los
últimos 20 años. Esto se debe a que nuestro país ha sido pionero en el desarrollo de
programas de prevención y control, siendo los laboratorios de citopatología un pilar
fundamental en la detección de las lesiones cervicales, ya que el PAP sigue siendo
el método más eficaz y costo efectivo en el control de la enfermedad.
El funcionamiento de una red de laboratorios de citología para el control del cáncer
cérvico uterino, implica necesariamente la implementación de un sistema de control
de calidad externo, a través del cual cada uno de los laboratorios pueda evaluar su
rendimiento en relación con los demás laboratorios y permitir a nivel central realizar
una planificación más racional de los recursos necesarios para el funcionamiento
óptimo de los laboratorios de citología a nivel nacional.
Desde 1993, el Centro de Oncología de la Universidad de Chile, en convenio con el
Instituto de Salud Pública, realiza este control a los Laboratorios de la Red Pública
de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de Referencia.
Una de las actividades realizadas es el Test de Competencia Analítica, teniendo como
objetivo principal, el poder evaluar las habilidades diagnósticas individuales de los
diferentes profesionales que participan de la citología ginecológica. Sin embargo,
este examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni
es el único instrumento para poder establecer las capacidades del personal, por lo
tanto, se debe tomar como uno más de las diferentes herramientas en el Control de
Calidad de los laboratorios de citología.
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INSTRUCTIVO PEEC 2015
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1.2. Periodicidad Se enviará una evaluación compuesta por un set de 10 láminas citológicas (Material
control), despachadas desde el Instituto de Salud Pública.
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia El Centro de Oncología Preventiva participa desde el año 2012 en Programa de
Intercomparación en citología ginecológica convencional del Colegio Americano de
Patólogos (CAP)
1.4. Comité de Consultores Externos El comité de consultores del PEEC de Citodiagnóstico, está formado por Anátomo
Patólogos con experiencia en el área.
Dra. Wanda Fernández
Arriarán
Anatomía patológica Hospital San
Borja
Dra. María Capetillo Anatomía patológica Clínica Dávila
Dr. Arturo Espinoza Laboratorio de Anatomía patológica
CITOLAB
Dra. Carla Molina
Centro de Oncología Preventiva
Universidad de
Chile
1.5. Material de Control Extendido Cérvico vaginal fijado y montado en Entellán (Pap convencional).
Previamente seleccionados en el Centro de Oncología Preventiva de la Universidad
de Chile.
Las muestras no presentan riesgos biológicos, por lo que deben ser manejadas como
material inerte.
La documentación asociada será enviada junto al set de láminas (Material control)
a cada Laboratorio evaluado. Es la siguiente:
Hoja de antecedentes de casos en estudio. Hojas de respuesta individual.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
1.6. DOCUMENTACIÓN
1.6.1. Manejo Material Control
Instrucciones Generales (éstas serán envidas junto al material de estudio):
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor de cada Laboratorio estará a cargo de
velar por la correcta realización de esta actividad evaluativa y por el cuidado del
material control recibido (caja con 10 láminas para estudio).
Es importante enfatizar que las láminas no se pueden quebrar y a aquel laboratorio
que rompe una, podría quedar excluido del programa. Ante eventuales daños del
material control, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe notificar al
Instituto de Salud Pública a la brevedad ([email protected]).
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar la realización de la
evaluación con todos los profesionales participantes del laboratorio.
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor distribuye el tiempo asignado para
cada profesional de acuerdo con el plazo de respuesta del laboratorio. Se estima
que el tiempo requerido por cada profesional para realizar la evaluación es de dos
horas aproximadamente.
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe enviar en la fecha indicada en
el calendario “Informar Resultados” las hojas de respuestas escaneadas ,de todos
los profesionales participantes del laboratorio, a la Sección Coordinación PEEC del
Instituto de Salud Pública ([email protected]). Si el Laboratorio
evaluado envía los resultados escaneados de todos los participantes antes de 48
horas de la fecha de retiro del material control se le enviarán los resultados correctos
vía e mail. Así el laboratorio tendrá la posibilidad de revisar sus resultados en caso
de errores diagnósticos.
Si la respuesta no puede ser enviada por correo electrónico, se debe adjuntar junto
a la caja de láminas o por correo certificado a Sección Coordinación PEEC.
Una vez finalizada la evaluación de todos los profesionales participantes del
laboratorio, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar la
devolución del material control y hojas de respuestas a Sección Coordinación
PEEC del Instituto de Salud Pública. El set de láminas debe ser devuelto, en la fecha
y de la forma que se explica en la carta adjunta.
El Director Técnico debe llenar la hoja “Encuesta de Laboratorio” y enviarla junto
con los resultados del ejercicio.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
Instrucciones Individuales Para Los Profesionales Participantes
Complete sus datos personales en la hoja de respuesta, así como fecha en que
realizó la evaluación. Anexo 1 Hoja de Respuesta
Usted debe evaluar las láminas en forma individual, con la hoja de antecedentes
adjuntada y emitir su diagnóstico en la hoja de respuesta asignada. Anexo 2 Hoja
de antecedentes
La hoja de respuesta está dividida en columnas que corresponden a los casos clínicos
que deben relacionarse con la respuesta indicada a la derecha de la tabla
Diagnósticos divididos por categoría.
Para elegir una opción diagnóstica, rellene los círculos correspondientes (sólo se
debe marcar una alternativa).
La opción diagnóstica elegida debe ser la de mayor importancia clínica. Por
ejemplo, en la categoría B, si la lámina que usted está evaluando es negativa para
neoplasia y encuentra Cándidas, marque sólo la opción que corresponde al
microorganismo.
En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesión intraepitelial
escamosa de bajo grado y además usted se encuentra Trichomonas, marque sólo la
opción que le corresponde a Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado.
Una vez finalizada la evaluación entregue la caja con láminas y la hoja de respuestas
al Director Técnico o Tecnólogo supervisor a cargo de la actividad.
Ante eventual daño de material control, debe notificarlo al Tecnólogo Superior quien
contactará al centro evaluador.
A fin de no interferir en el diagnóstico de los demás participantes, no se deben
hacer marcas en las láminas.
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1.7. Envío de Resultados El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe enviar las hojas de respuestas
escaneadas de todos los profesionales participantes del laboratorio a la Sección
Coordinación PEEC del Instituto de Salud Pública, (correo electrónico
[email protected]). De no poder realizarlo de esta forma, se pueden
enviar junto a la caja de láminas o por correo certificado a Sección Coordinación
PEEC, Av. Marathón 1000, Ñuñoa. Si el Laboratorio evaluado envía los resultados
escaneados de todos los participantes antes de 48 horas de la fecha de retiro del
material control, se le enviarán los resultados correctos vía e mail. Así el laboratorio
tendrá la posibilidad de revisar sus resultados en caso de errores diagnósticos.
En caso de no ser escaneados los resultados, se les hará llegar los resultados
correctos una vez recibido el set de láminas con las hojas de respuesta de cada
integrante.
La no participación de la evaluación, debe ser justificada e informada por el
laboratorio a través del correo electrónico [email protected], previo
al plazo de entrega de resultados.
Los profesionales que no fueron inscritos al inicio del proceso no serán evaluados.
1.8. Procesamiento de Datos Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de
referencia y todos los casos positivos están respaldados con el diagnóstico
histopatológico.
Los participantes serán calificados como desempeño Óptimo o Sub Óptimo.
1.9. Criterios de Evaluación Para fines evaluativos se consideraron 4 categorías:
Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad, oscurecidas
por hemorragia o inflamación, mal fijadas, escasas y hemorrágicas o escasas
e inflamatorias
Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo aquellas que
poseen inflamaciones inespecíficas o infecciones por Cándida spp.,
Actinomyces spp., trichomonas vaginalis o Virus Herpes Simplex II
Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopáticos producidos por Virus
Papiloma Humano y NIE I
Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III/Carcinoma in situ y
Carcinoma invasor.
El valor otorgado a las respuestas presenta pequeñas variaciones dependiendo si el
evaluado es Citotecnólogo o Médico Anátomo Patólogo.
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V2
Puntaje para Citotecnólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el diagnóstico
final estén en la misma categoría. También se otorgará el máximo puntaje cuando
no haya correlación de categoría entre su diagnóstico y el diagnóstico final pero
estos varíen entre Lesiones de alto grado y lesiones de bajo grado.
Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra
insatisfactoria.
- Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.
- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra negativa.
- Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
- Ud. diagnostique negativa una muestra inadecuada.
- Ud. diagnostique negativa una lesión de bajo grado.
- Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de alto grado.
Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso
negativo para lesión de alto grado.
Puntaje para Médicos Anátomo Patólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el diagnóstico
final estén en la misma categoría.
Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
- Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.
- Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.
- Ud. diagnostique como lesión de alto grado una lesión de bajo grado o
viceversa.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
- Ud. diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria.
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- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra
insatisfactoria.
- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra negativa.
- Ud. diagnostique como negativa una lesión de bajo grado.
- Ud. diagnostique como inadecuada una lesión de alto grado.
Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso
negativo para lesión de alto grado.
Las láminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de citologías
positivas y negativas del Centro de Oncología. Todos los casos deben tener un
mínimo de 5 años de antigüedad, ya que estos casos corresponden a pacientes
que podrían seguir siendo tamizadas.
Los casos positivos, tanto lesiones de Bajo Grado como Alto Grado o cánceres
invasores deben estar confirmados con el diagnóstico histopatológico.
Los casos junto a sus antecedentes clínicos, son seleccionadas por cuatro
profesionales: un citotecnólogo, certificado en citología ginecológica, quien busca
en la base de datos los casos a revisar, luego selecciona las láminas más
representativas sin incluir casos con diagnósticos de atípicos. Posterior a este
primer análisis son chequeadas por un citotecnólogo senior con más de 10 años de
experiencia y por dos Patólogos certificados con más de 5 años de experiencia en
citología ginecológica.
Todos los profesionales involucrados deben coincidir en los diagnósticos, de no ser
así se procede a buscar otro caso para estudio.
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V2
2.0. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO (CRITERIO
DE ACEPTABILIDAD)
La Prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos (100%). A cada caso se otorgó
un valor máximo de 10 puntos.
El desempeño de los profesionales que obtengan 90% o más, será considerado como
ÓPTIMO y el desempeño de aquellos profesionales que obtengan un puntaje inferior
a 90% será considerado SUB ÓPTIMO.
2.1. Informes de Evaluación El informe de la evaluación de los Laboratorios evaluados se entrega vía correo
certificado a través de la empresa Correos de Chile.
Se envía un informe global para el Director del Laboratorio que incluye el desempeño
de cada uno de los participantes y, junto a esto, los informes individuales con el
resultado obtenido.
A fin de año, una vez finalizado el proceso, se emitirá un Informe Resumen al
Instituto de Salud Pública, de los resultados reportados por todos los participantes,
que incluirá: número de participantes, resultados de evaluaciones, no evaluados y
concordancia diagnóstica entre Patólogos y Citotecnólogos.
Este informe se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la
realidad de los laboratorios.
Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben ser
discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de
diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.
2.2 Certificado de Participación El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de
Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará a
partir de mayo del 2016 un Certificado de Participación 2015 a cada participante
que cumpla los requisitos señalados en el capítulo Generalidades.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
237
V2
2.3 Tablas de Códigos o Referencias
CÓDIGO DIAGNÓSTICOS PRIMARIOS CLASIFICACIÓN BETHESDA
I NEGATIVO PARA CÉLULAS NEOPLÁSICAS NEGATIVO PARA MALIGNIDAD
A PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE BAJO GRADO
(NIE I)
LESIÓN INTRAEPITELIAL
ESCAMOSA DE BAJO GRADO
A1 CAMBIOS CELULARES ASOCIADOS A INFECCION
POR HPV
B PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE ALTO GRADO
(NIE II)
LESIÓN INTRAEPITELIAL
ESCAMOSA DE ALTO GRADO
C PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE ALTO GRADO
(NIE III O CA. IN SITU)
D0 PROBABLE ADENOCARCINOMA IN SITU ADENOCARCINOMA IN SITU
ENDOCERVICAL
D PROBABLE ADENOCARCINOMA ADENOCARCINOMA:
ENDOCERVICAL
ENDOMETRIAL
EXTRAUTERINO
NO ESPECÍFICO
D1 PROBABLE ADENOCARCINOMA DE ORIGEN
ENDOCERVICAL
D2 PROBABLE ADENOCARCINOMA DE ORIGEN
ENDOMETRIAL
D3 PROBABLE CARCINOMA ADENOESCAMOSO.
E PROBABLE CARCINOMA ESCAMOSO CARCINOMA ESCAMOSO
E1 PROBABLE CARCINOMA INDIFERENCIADO
E2 PROBABLE TUMOR MALIGNO EXTRA CERVICAL OTRA NEOPLASIA MALIGNA
G0 MUESTRA INADECUADA : CONTIENE SOLO CELULAS
ENDOCERVICALES
INSATISFACTORIO PARA
EVALUACIÓN
G1 MUESTRA INADECUADA : ESCASA
G2 MUESTRA INADECUADA : HEMORRAGICA
G3 MUESTRA INADECUADA : INFLAMATORIA
G4 MUESTRA INADECUADA : MAL FIJADA
G5 MUESTRA INADECUADA : ESCASA Y HEMORRAGICA
G6 MUESTRA INADECUADA : ESCASA E INFLAMATORIA
H1 CELULAS ESCAMOSAS ATIPICAS DE SIGNIFICADO
INDETERMINADO
CÉLULAS ESCAMOSAS
ATÍPICAS DE SIGNIFICADO
INDETERMIVADO (ASCUS)
H2 CELULAS ESCAMOSAS ATIPICAS. NO PUEDE
DESCARTARSE LESION DE ALTO GRADO
CÉLULAS ESCAMOSAS
ATÍPICAS NO SE PUEDE
EXCLUIR UNA LESIÓN DE
ALTO GRADO (ASC-H)
INSTRUCTIVO PEEC 2015
238
V2
H3 CELULAS GLANDULARES ATIPICAS SUGERENTE DE
ORIGEN ENDOCERVICAL O ENDOMETRIAL
REACTIVAS
CÉLULAS GLANDULARES
ATÍPICAS NO ESPECÍFICAS
H4 CELULAS GLANDULARES ATIPICAS SUGERENTE DE
NEOPLASIA MALIGNA DE ORIGEN ENDOCERVICAL,
ENDOMETRIAL O NO
CÉLULAS GLANDULARES
ATÍPICAS FAVORECE
NEOPLASIA
CÓDIGO DESCRIPCIÓN DE CALIDAD DE LA MUESTRA
G7 NO SE OBSERVAN CÉLULAS ENDOCERVICALES NI
METAPLÁSICAS
AUSENCIA DE COMPONENTE
DE LA ZONA DE
TRANSFORMACIÓN
G8 MUESTRA SATISFACTORIA PRESENCIA DE COMPONENTE
DE LA ZONA DE
TRANSFORMACIÓN
CÓDIGO DIAGNÓSTICOS SECUNDARIOS
F1 FROTIS ATROFICO ATROFIA
F9 NOTA: EL INDICE DE MADURACION NO
CORRESPONDE A LA EDAD DE LA PACIENTE
J1 REACCION INFLAMATORIA INESPECIFICA
CAMBIO CELULARES
REACTIVOS ASOCIADOS A
INFLAMACIÓN
J2 REACCION INFLAMATORIA POR TRICHOMONAS TRICHOMONA VAGINALIS
J3 REACCION INFLAMATORIA SUGERENTE DE
INFECCION POR VIRUS HERPES SIMPLEX
CAMBIOS CELULARES
COSISTENTES CON VIRUS
HERPES SIMPLEX
J5 REACCION INFLAMATORIA POR CANDIDA
ORGANISMOS FÚNGICOS
MORFOLÓGICAMENTE
CONSISTENTES CON CÁNDIDA
J6 PRESENCIA DE ACTINOMYCES
BACTERIA
MORFOLOGICAMENTE
CONSISTENTE CON
ACTINOMYCES
K ALTERACIONES DEGENERATIVAS POR EFECTO DE
RADIACION
CAMBIOS CELULARES
REACTIVOS ASOCIADOS CON
RADIACIÓN
N PRESENCIA DE CELULAS ENDOMETRIALES
NORMALES. CÉLULAS EDOMETRIALES
INSTRUCTIVO PEEC 2015
239
V2
CÓDIGO DESCRIPCIÓN DE SUGERENCIAS
O3 SE SUGIERE TRATAR CONDICIONES LOCALES Y
REPETIR EN 6 MESES
O5 SE SUGIERE TRATAR CONDICIONES LOCALES Y
REPETIR EN 3 MESES
S SE SUGIERE CONTROLAR EN UN AÑO.
T CITAR A PATOLOGIA CERVICAL PARA COMPLETAR
ESTUDIO
T1 SI HAY LESION SOSPECHOSA SE SUGIERE REFERIR
A UPC
T2 CITAR A PATOLOGIA CERVICAL POR SEGUNDO
ATIPICO
INSTRUCTIVO PEEC 2015
240
V2
ANEXO 1
Ejemplo de Hoja de Respuesta
SET
Nombre:
Fecha:
Laboratorio:
Tipo de Profesional:
O CP (citopatólogo).
O CT (citotecnólogo).
Código de Laboratorio:
Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4 Caso 5 Diagnóstico
O
O
O
O
O
Categoría A
Muestra Inadecuada.
O
O
O
O
O
Categoría B
Negativo para células Neoplásicas.
O O O O O Reacción inflamatoria por cándida.
O O O O O Presencia de Actinomyces.
O O O O O Reacción Inflamatoria por Trichomonas.
O O O O O Reacción Inflamatoria Inespecífica.
O O O O O Reacción Inflamatoria sugerente de infección
por Herpes Simplex.
O O O O O Frotis atrófico.
O
O
O
O
O
Categoría C
Cambios celulares asociados a infección por
HPV.
O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de Bajo
Grado (NIE I).
O
O
O
O
O
Categoría D
Probable lesión Intraepitelial Escamosa de Alto
Grado (NIE II).
O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de Alto
Grado (NIE III).
O O O O O Probable carcinoma Escamoso.
O O O O O Probable Adenocarcinoma in Situ.
O O O O O Probable Adenocarcinoma.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
241
V2
Caso 6 Caso 7 Caso 8 Caso 9 Caso
10
Diagnóstico
O
O
O
O
O
Categoría A
Muestra Inadecuada.
O
O
O
O
O
Categoría B
Negativo para células Neoplásicas.
O O O O O Reacción inflamatoria por cándida.
O O O O O Presencia de Actinomyces.
O O O O O Reacción Inflamatoria por Trichomonas.
O O O O O Reacción Inflamatoria Inespecífica.
O O O O O Reacción Inflamatoria sugerente de
infección por Herpes Simplex.
O O O O O Frotis atrófico.
O
O
O
O
O
Categoría C
Cambios celulares asociados a infección
por HPV.
O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de
Bajo Grado (NIE I).
O
O
O
O
O
Categoría D
Probable lesión Intraepitelial Escamosa de
Alto Grado (NIE II).
O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de
Alto Grado (NIE III).
O O O O O Probable carcinoma Escamoso.
O O O O O Probable Adenocarcinoma in Situ.
O O O O O Probable Adenocarcinoma.
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
ANEXO 2
EJEMPLO HOJA DE ANTECEDENTES SET
CASO 1
Edad: 25 años
FUR: 20.04.03
Fecha toma de muestra: 07.05.03
Aspecto del cuello: Sano
Método anticonceptivo (MAC): oral
Otros: -
CASO 2
Edad: 17 años
FUR: 27.07.01
Fecha toma de muestra: 05.09.07
Aspecto del cuello: No consignado
Método anticonceptivo (MAC): Oral
Otros: -
CASO 3
Edad: 54 años
FUR: 16.03.09
Fecha toma de muestra: 31.03.09
Aspecto del cuello: Sano
Método anticonceptivo (MAC): No usa
Otros: PAP atrasado
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
CASO 4
Edad: 40 años
FUR: 13.02.06
Fecha toma de muestra: 07.03.06
Aspecto del cuello: Sano
Método anticonceptivo (MAC): oral
Otros: -
CASO 5
Edad: 47 años
FUR: 14.07.07
Fecha toma de muestra: 27.18.07
Aspecto del cuello: Cervicopatía benigna
Método anticonceptivo (MAC): No consignado
Otros: PAP atrasado
CASO 6
Edad: 53 años
FUR: 1999
Fecha toma de muestra: 17.07.09
Muestra vaginal
Método anticonceptivo (MAC): -
Otros: Radioterapia e histerectomía por Adenocarcinoma cervical
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
CASO 7
Edad: 34 años
FUR: Metrorragia de 1 mes
Fecha toma de muestra: 18.12.02
Aspecto del cuello: Cervicopatía benigna
Método anticonceptivo (MAC): no consignado
Otros:-
CASO 8
Edad: 42 años
FUR: 15.04.09
Fecha toma de muestra: 20.05.09
Aspecto del cuello: Cervicopatía benigna
Método anticonceptivo (MAC): DIU
Otros: -
CASO 9
Edad: 34 años
FUR: 21.04.05
Fecha toma de muestra: 09.05.05
Aspecto del cuello: Cervicopatía benigna
Método anticonceptivo (MAC): No consignado
Otros: Cono por NIE III 2005
INSTRUCTIVO PEEC 2015
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V2
CASO 10
Edad: 46 años
FUR: 28.04.07
Fecha toma de muestra: 21.05.07
Aspecto del cuello: Sano
Método anticonceptivo (MAC): no usa
Otros: -