Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. – EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00

Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 – Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520

Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso

de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012

estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site:

http://www.sartori.ind.br/instrucao_uso

Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com

o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo.

Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o

nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) 3538-1910 ou pelo e-mail

info@sartori.ind.br.

INSTRUÇÃO DE USO

Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori

Registro ANVISA n° 80083650011 - Revisão 01

INFORMAÇÕES TÉCNICAS E CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

Nome Técnico: Instrumentos para Implante Ortopédico

Nome Comercial: Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori

Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave)

Validade: Indeterminada

Produto Reutilizável

Matéria Prima: Aço Inox, Liga de Alumínio e Celeron.

INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos está acoplado em uma caixa de aço inox de maneira a

facilitar o uso em cirurgias pelo motivo da quantidade de instrumentos.

O Kit de Instrumentos auxilia em cirurgias de membros inferiores e superiores, é um conjunto de

instrumentos e componentes fabricados em Aço Inox AISI 420B, Aço Inox AISI 440C, Aço Inox AISI 304,

Aço Inox AISI 316L, Aço Inox AISI 302, Liga de Alumínio 6351T6 e Celeron M. Fina. Os componentes são

encontrados com variações de tipos, diâmetros e tamanhos formando o instrumental para colocação de

implantes sendo que os mesmos são encontrados não estéreis. Após sua fabricação os instrumentos são

encontrados no estado limpo, acondicionados em caixas de aço inox. O Kit de Instrumentos não

acompanha implantes que devem ser adquiridos a parte.

O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos tem como finalidade o auxílio em cirurgias de membros

superiores e inferiores;

É indicado para:

• Fraturas - Convencionais e Expostas.

• Infecções Ósseas - Osteomelites.

• Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante.

• Tumores - Rececção de Tumores.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO:

O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos foi desenvolvido e fabricado com variações de tipo,

diâmetros e tamanhos com fotos e referências normativas a serem utilizadas na composição do conjunto e

seus processos de fabricação.

Os instrumentais serão comercializados em conjunto na forma de Kit (forma coletiva) inclusive as

diferentes dimensões, devidamente gravados a laser, com lote, código, logomarca, tamanho (quando

aplicável), acondicionados dentro de caixas e bandejas específicas.

Exemplo de embalagem para comercializar na Forma Coletiva:

Caixa de aço inox Produto embalado em saco

plástico Produto embalado em caixa de

papelão

Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos – Código: T02 1 000

Descrição Código

Afastador Hohmann Standart - T 245 T20 1 410

Broca Inox D 3,2 x 40 x 150 T21 1 350

Broca Inox D 4,5 x 40 x 150 T21 1 390

Cabo para Guia Duplo de Perfuração D 3,2 (A/B) T22 0 310

Caixa p/ Instrumental Grandes Fragmentos e Bandejas T22 1 300

Casquilho D 3,2 T22 2 330

Chave Hexagonal sw 3,5 T22 3 350

Conjunto Alinhador de Perfuração D 3,2 / D 4,5 T22 4 300

Escariador p/ Parafuso Grandes Fragmentos T24 1 300

Guia de Perfuração D 3,2 / 4,5 – Simples T26 0 360

Guia Duplo de Perfuração - D 3,2 T26 0 400

Guia Simples (Grand. Frag.) D 4,5 – Peça T26 0 430

Macho Cortical D 4,5 T32 0 320

Macho Esponjoso D 6,5 T32 0 360

Medidor de Profundidade T 70,0 T32 1 430

Pinça Auto-Centrante 240 T35 0 310

Pinça de Redução 220 T35 0 330

Pinça p/ Parafuso – Fragmentos T35 0 360

Ponta de A/ Compr. p/ Guia Duplo de Perf. D 3,2 T35 1 310

Ponta de Compr. /S p/ Guia Duplo de Perf. D 3,2 T35 1 330

Ponta Neutra p/ Guia Duplo de Perf. D 3,2 T35 1 370

Protetor do Macho D4,5 T35 3 300

Retorcedor de Placas Grandes Fragmentos T37 0 300

Tensor de Placa de Grandes Fragm. (Macaquinho) T39 0 300

Visor de Perfuração p/ Grandes Fragmentos T41 0 300

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO:

O produto deverá ser conservado em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de

intempéries.

Os instrumentais estão acondicionados em caixa de aço inox que apresenta em seu interior

espaços adequados para cada instrumental.

Este tipo de estocagem garante a integridade dos instrumentais e os protege de danos mecânico.

Todo instrumental deve ser estocado limpo e seco, em local isento de contaminação particulada e

seca. Não devem ser deixados próximos a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos.

INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO:

O Manuseio dos instrumentais para a colocação dos componentes destinados ao implante deve ser

realizado somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente especializado e familiarizado

com as técnicas e procedimentos que envolvem seu uso.

Após cada utilização o profissional deverá realizar a limpeza e os procedimentos necessários para

manter o instrumental em local adequado a fim de garantir sua integridade.

O instrumental deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou

quedas. Qualquer instrumental que tenha caído, ou sido inadequadamente manuseado, ou suspeito de ter

sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para

inspeção técnica.

Todo instrumental, materiais novos e reparados ou materiais circulante, antes de disponibilizado

para uso, incluindo a montagem de caixas de instrumental, deve ser submetido à inspeção técnica,

objetivando a verificação de sua integridade.

O uso incorreto e por pessoas não capacitadas pode causar danos.

A escolha dos instrumentais adequados a cada procedimento é de competência do cirurgião. É

importante observar as precauções e advertências para limpeza e esterilização dos instrumentais.

PRECAUÇÕES DE USO:

Não utilizar o instrumental caso apresente qualquer tipo de irregularidade, ou seja, danificado. É

necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher os instrumentais adequados e garantir o

sucesso da cirurgia.

É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade

de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com

mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos instrumentais.

ADVERTÊNCIAS:

O Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos deve ter seu uso exclusivo somente por profissionais da

área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem de maneira adequada o

sistema.

Produto Médico Hospitalar - Reutilizável.

Produto Não Estéril. Esterilizar em Auto Clave Hospitalar antes do uso, de acordo com o

procedimento padrão adequado.

RESTRIÇÕES DE USO:

Não apresenta. Instrumentais ortopédicos têm sido usados por muitos anos sem incidência de

efeitos adversos reportados desde que verificadas as precauções, advertências, contra indicações e

cuidados especiais.

CUIDADOS ESPECIAIS:

Os Instrumentais deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as normas e procedimentos

adequados, após o uso, e acondicionados em caixa de aço inox. Sempre que os instrumentais forem ser

utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente esterilizados.

DESCARTE DO PRODUTO:

Os instrumentais cirúrgicos do Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos fora de condições de uso

devem ser segregados, descartados e substituídos por outros que tenham as mesmas características,

função e marca Sartori. Todos os instrumentais cirúrgicos descartados devem ser inutilizados com

retorcedores ou moldadores para evitar a utilização futura indevida.

Depois de inutilizado o produto deverá ser descartado conforme procedimento da área médico-

hospitalar.

RESTRIÇÕES REFERENTES À OCORRÊNCIA DE QUEDA DO PRODUTO:

Caso ocorra queda do produto, o produto deverá ser retornado para a Sartori.

COMPATIBILIDADE ENTRE OS INSTRUMENTAIS:

Os Instrumentais são desenvolvidos para auxiliar o cirurgião durante o processo cirúrgico, de modo

que existe um instrumento para cada fase do processo, devendo ser utilizado somente para o fim a que foi

projetado. A utilização de Instrumentais de diferentes fabricantes pode ocasionar alguns problemas

técnicos, devido ao aspecto dimensional, desenho e quanto à compatibilidade de matéria-prima, podendo

causar desgastes e riscos desnecessários que podem vir a prejudicar o produto podendo proporcionar até

uma fixação indesejada.

Os Instrumentais são fabricados em Aços Inoxidáveis (metal) e estão suscetíveis ao desgaste

mecânico devido ao seu uso continuo e repetitivo. Recomenda-se uma inspeção e avaliação das condições

de uso dos instrumentos individuais e do conjunto em questão. Em caso de condições inadequadas de uso

a peça danificada deve ser descartada e substituída.

Os instrumentais só devem ser utilizados em procedimentos cirúrgicos para as cirurgias de

membros superiores e inferiores, caso qualquer outro instrumental cirúrgico seja usado em conjunto aos que

compõe o Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos, poderão gerar risco ao paciente e/ou procedimento

sendo a responsabilidade do profissional responsável pelo procedimento cirúrgico.

PROCEDIMENTO DE RASTREABILIDADE DO PRODUTO:

No intuito de facilitar a sua rastreabilidade o Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori

recebe marcação a laser das seguintes informações:

• Logomarca da Empresa.

• Código de referência.

• Número do Lote de fabricação.

• Dimensão (quando aplicável).

Os componentes do Kit de Instrumentos Grandes Fragmentos - Sartori recebem marcação a laser

contendo logomarca da empresa, código de referência e o número do lote de fabricação e descrição das

dimensões aplicáveis.

O local a ser efetuada a marcação do produto é eleito conforme descrito na norma ABNT NBR

13852 “Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos - Requisitos Gerais para Marcação, Embalagem e

Rotulagem”.

Está indicado no desenho técnico o local de marcação de cada componente do Kit de Instrumentos

Grandes Fragmentos - Sartori. A imagem a seguir ilustra um dos componentes com as marcações de

identificação e rastreabilidade.

Marcação das informações para identificação e rastreabilidade do produto (imagem meramente ilustrativa).

Desempenho previsto nos requisitos gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre

os requisitos essenciais de segurança de eficácia e segurança aplicáveis aos produtos, descritos na

resolução – RDC n° 56, de 06/04/2001:

Os Instrumentais da Sartori são produzidos a partir de aços inoxidáveis ligados, os quais possuem

características tais como resistência à tração, corrosão, elasticidade e dureza etc. Oferecendo propriedades

mecânicas compatíveis para a aplicação em instrumentação cirúrgica. Os métodos e processos aplicados

na construção do instrumental garantem a permanência das propriedades originais da matéria-prima, tendo

sua manufatura estável por meio de usinagem e assim garantindo a qualidade e estabilidade dos

instrumentais.

Instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora de um produto médico

Caso a embalagem original do produto apresente-se danificada ou violada, o produto deverá ser

retornado para a Sartori e não deverá ser utilizado.

Procedimentos adequados para Reutilização, Limpeza, Desinfecção, Lavagem, Enxágue,

Secagem, e Esterilização dos Instrumentais.

Reutilização

A reutilização dos Instrumentais somente deve ser feita após passar pelo processo seguinte:

a) Limpeza - Todo processo de limpeza deve ser realizado utilizando os equipamentos de proteção

individuais vigentes no setor (EPI). Os instrumentos devem ser mergulhados em um recipiente

contendo água e detergente á temperatura ambiente, recomenda-se detergente enzimático,

quando possível o instrumento deve ser aberto ou desmontado facilitando a limpeza em lugares

de difícil acesso. Em seguida deve ser criteriosamente lavado em água corrente em abundância.

Nesta fase pode-se utilizar água morna, não excedendo a temperatura de 45ºC, pois

temperaturas mais elevadas podem causar o endurecimento dos líquidos oriundos do processo

cirúrgico, dificultando a limpeza dos instrumentos.

b) Desinfecção - O instrumental deve ser mergulhado em recipiente apropriado contendo água e

desinfetante á temperatura ambiente, ou em banho aquecido. O tempo de permanência do

instrumental submerso depende da temperatura da água, recomenda-se:

Temperatura ambiente - 20 minutos

Banho aquecido - 10 minutos

c) Lavagem - Nesta fase os instrumentos devem ser rigorosamente escovados utilizando escova de

cerdas macia, inclusive as articulações ou áreas de difícil acesso, pois podem ocultar secreções e

restos de tecidos orgânicos. Para facilitar a lavagem, nestas áreas, os instrumentais podem ser

abertos ou desmontados, quando for o caso e escovado peça a peça separadamente.

d) Enxágüe - O instrumental deve ser enxaguado em água corrente abundantemente, nesta fase de

enxágüe movimentar os instrumentos em varias posições para garantir uma lavagem total. Os

instrumentais devem ser abertos e desmontados algumas vezes durante a lavagem final.

e) Secagem - Utilizar um tecido limpo, macio e absorvente para a secagem dos instrumentos. No

caso de instrumentos desmontáveis, é necessária a secagem peça a peça, eliminando a

possibilidade de umidade oculta entre frestas nas peças.

Todo instrumental cirúrgico deve estar completamente seco, pois água em contato com aço

inoxidável dos instrumentos por tempo excessivo pode tornar o material susceptível ao inicio de

processo de corrosão imperceptível mesmo sendo um material de alta resistência a corrosão.

f) Esterilização - Os instrumentais são fornecidos em condições não estéreis, devendo ser

esterilizados antes do uso. Para iniciar o processo de esterilização deve-se assegurar que os

instrumentais estejam rigorosamente limpos. Recomenda-se a esterilização em autoclave

utilizando temperatura e tempo de exposição conforme tabela abaixo, ou de acordo com o

método vigente no hospital. É extremamente importante a validação dos parâmetros e processo

de esterilização do tipo especifico de equipamento, bem como a apropriada manutenção

preventiva e corretiva do equipamento de esterilização. Cabe ao operador validar todos os ciclos

de esterilização e verificar a eficácia do processo de esterilização. O processo de limpeza e

esterilização do instrumental é imprescindível no hospital para a destruição de microorganismos e

micróbios e tem um percentual significativo na durabilidade e vida útil dos instrumentos. Abaixo

sugerimos alguns parâmetros para esterilização em equipamento do tipo autoclave.

Tabela indicativa de temperatura, ciclo e tempo de esterilização em autoclave.

Temperatura Ciclo Tempo de Exposição

132° C (270 F) Pré-vácuo 30 minutos (4 minutos no mínimo)

121° C (250 F) Gravidade 60 minutos (30 minutos no mínimo) NOTA: Todo instrumental deve ser limpo tão logo o término do procedimento cirúrgico, desta forma evitando o endurecimento de líquidos originados do trabalho cirúrgico. Todo processo de limpeza deve ser feito com ordem e cuidado, evitando quedas, batidas que possam comprometer os instrumentais.

Não há restrições quanto ao número possível de reutilizações, desde que o produto apresente

perfeitas condições e fora submetido a inspeção técnica.

g) Descarte de Peças Danificadas - O descarte de peças que não estejam mais em condições de

uso deve ser feito com segurança sob a orientação e avaliação técnica, devendo ser destruído,

descaracterizando a possibilidade de uso indevido. As peças descartadas devem ser substituídas

por outras de mesma especificação e funcionalidade, mantendo o conjunto instrumental completo

revisado para o uso.

C023.017

AVALIAÇÃO DO PRODUTO / INSPEÇÃO TÉCNICA:

Após a limpeza, desinfecção, realizada após o uso, todos os instrumentais do Kit de Instrumentos

Grandes Fragmentos devem ser submetidos a uma inspeção técnica, para garantir que seu funcionamento

está apropriado, devendo tomar a ação corretiva de remover e repor o produto não conforme, isto é, que

não apresente as condições de perfeito funcionamento, por outro com as mesmas características e de

marca Sartori.

ACONDICIONAMENTO - MONTAGEM FINAL:

Após a inspeção técnica os instrumentais cirúrgicos devem ser acondicionados e montados em

bandejas e caixas cirúrgicas específicas e então enviadas para a esterilização conforme Método de

Esterilização descrito.

RECLAMAÇÕES DO CLIENTE:

Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas

especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente o Serviço de Atendimento ao

Cliente (S.A.C) da SARTORI, envie o produto limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado

e com descrição das não conformidades, para Estrada Municipal, RCL 10 km 9 n.º 13500 – Distrito de Ajapi

- CEP.: 13508-000 – Rio Claro - SP - Brasil.

FABRICADO POR:

LUIZ GUILHERME SARTORI E CIA LTDA - EPP

Estrada Municipal RCL 10 km 9 nº 13500 - Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP

CEP: 13508-000 Tel.: (19) 3538-1910

CNPJ/MF: 04.861.623/0001-00 - Indústria Brasileira

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3538-1910

e-mail: info@sartori.ind.br

Registro ANVISA nº: 80083650011

Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato

CREA/SP: 5062635520

Revisão 01 02/2012