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INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E. CÓDIGO: INV-P01-M-04

INVESTIGACIÓN VERSIÓN: 01

MANUAL OPERATIVO DEL COMITÉ DE ÉTICA E

INVESTIGACIONES

VIGENCIA: 04-08-2011

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MANUAL OPERATIVO DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

PROCESO DE INVESTIGACIÓN

ELABORADO POR: COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIONES, VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA,

PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E

2011




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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVOS DEL MANUAL ................................................................................... 4

2. ALCANCE ............................................................................................................ 4

3. NORMATIVIDAD ................................................................................................. 4

4. GLOSARIO .......................................................................................................... 5

5. PROPÓSITO DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES ................................ 11

6. CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES .......................... 11

6.1. FUNCIONES GENERALES DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES ............ 12

6.2. FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES .... 12

6.3. FUNCIONES DEL SECRETARIO DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES .... 13

6.4. FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES .. 13

6.5. CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES ......................... 14

6.6. REQUISITOS DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES 15

6.7. ELECCIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES .... 17

6.8. CONSTITUCIÓN DEL QUORUM DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES .... 18

6.9. SESIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES ................................... 18

6.10. CAPACITACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES .................... 19

7. ENVÍO DE LA SOLICITUDES PARA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN ............................................................................................. 19

7.1. SOLICITUD....................................................................................................... 19

7.2. REQUISITOS DE LA SOLICITUD ........................................................................ 20

7.3. DOCUMENTACIÓN ANEXA ................................................................................ 20

8. EVALUACIÓN.................................................................................................... 20

8.1. REQUISITOS DE LAS REUNIONES DE EVALUACIÓN .......................................... 21

8.2. ELEMENTOS DE LA EVALUACIÓN ...................................................................... 21

8.2.1. Diseño científico ........................................................................................ 22

8.2.2. Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación. ................. 22

8.2.3. Protección de la Confidencialidad del Participante en la Investigación. .... 23

8.2.4. Proceso de Consentimiento Informado. .................................................... 23




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8.3. EVALUACIÓN EXPEDITA. .................................................................................. 23

9. TOMA DE DECISIONES ..................................................................................... 24

10. COMUNICACIÓN DE LA DECISIÓN .................................................................... 24

11. SEGUIMIENTO .................................................................................................. 26

12. SANCIONES………………………………………………………………………………………..24

13. DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO…………………………………………………………..28

13.1. GENERALIDADES ....................................................................................... 29

13.2. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA, CONSULTA Y NORMATIVIDAD ........... 29

13.3. DOCUMENTACIÓN REFERENTE A PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ............ 30

13.4. ACTAS ....................................................................................................... 30

DOCUMENTOS DE APOYO BIBLIOGRAFÍA ............................................................... 31




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1. OBJETIVOS DEL MANUAL

El objetivo de este manual es contribuir al desarrollo con calidad y consistencia en

la evaluación técnico científica y ética, así como en el seguimiento de la

investigación que se realiza en el INC o relacionada con esta. Este manual contiene

los procedimientos operacionales habituales del comité de acuerdo a estándares

internacionales y nacionales que rigen la investigación biomédica en nuestro país.

2. ALCANCE

El alcance de este Manual esta dado a las actividades ejercidas por el Comité de

Ética e Investigaciones (CEI) del Instituto Nacional de Cancerología.

3. NORMATIVIDAD

El CEI debe velar porque todos los trabajos de investigación estén ajustados a la

normatividad internacional y nacional en aspectos éticos.

En la normatividad internacional se ceñirá particularmente a las siguientes pautas

y recomendaciones:

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

Pautas éticas para la investigación biomédica preparadas por el Consejo de

Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas -CIOMS-

Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Comité Internacional de Armonización

(ICH).

Declaración de la Asociación Medica Mundial sobre el uso de animales en la

Investigación Biomédica. 1989

En la normatividad nacional se ceñirá a los siguientes parámetros:

Ley 23 de 1981. Por la cual se dictan normas en materia de ética médica.

Ley 84 de 1989. Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los

Animales y se crean unas contravenciones y se regula lo referente a su

procedimiento y competencia.

Resolución 13437 de 1991. Por la cual se constituyen los Comités de Ética

Hospitalaria y se adopta el decálogo de los pacientes.

Resolución 8430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas

y administrativas para la investigación en salud.




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Resolución 9455 de 2004. Por la cual se establece el reglamento relativo al

contenido periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677

de 1995.

Resolución 2378 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para

las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

Cuando la investigación involucre recursos biológicos y ambientales, se ceñirá a las

siguientes disposiciones nacionales:

Resoluciones 3492 de 1998 y 2935 de 2001 del Instituto Colombiano Agropecuario.

Por las cuales se reglamentan los procedimientos de bioseguridad para la

producción, liberación, comercialización y desarrollo biológico de organismos

genéticamente modificados.

Decreto 309 de 2000 del Ministerio del Medio Ambiente. Por el cual se reglamenta

la investigación científica sobre diversidad biológica.

4. GLOSARIO

Las definiciones proporcionadas dentro de este glosario indican el sentido en el que

son utilizados los términos en este Manual operativo. Los términos pueden tener

diferentes significados en otros contextos.

Archivo del investigador: Son las diferentes carpetas donde reposa la

documentación esencial del estudio.

Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas acciones planificadas y

sistemáticas que se establecen con el fin de asegurar que el estudio sea realizado y

los datos sean generados y documentados (registrados) e informados con las

normas de buena práctica clínica y los requisitos reguladores aplicables.

Auditoría: Control externo ó evaluación independiente y sistemáticas de las

actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las

actividades evaluadas relacionadas con el estudio fueron realizadas y si los datos

son registrados, analizados y correctamente informados, de acuerdo con el

protocolo, los procedimientos operacionales estándar del patrocinador, la Buena

Práctica Clínica y los requisitos reguladores aplicables.

Autoridades reguladoras: Cuerpos que tienen el poder de regular. En la Guía

GCP, esta expresión incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos

presentados y aquellas que realizan las inspecciones. En ocasiones también pueden

ser denominados autoridades competentes.




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Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Normas para el diseño, dirección, realización,

cumplimiento, monitorización, auditoria, registro, análisis y reporte de estudios

clínicos que aseguran que los datos y resultados obtenidos son precisos y veraces

y que se protegen los derechos, la integridad y confidencialidad de los sujetos de

estudio.

Calidad: Conjunto de propiedades y características (implícitas o establecidas) de

un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades

implícitas o establecidas.

Comité de ética: Cuerpo independiente (un consejo de revisión un comité ,

regional, nacional o supranacional), constituido por profesionales

científicos/médicos y miembros no científicos/no médicos, cuya responsabilidad es

asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos

humanos involucrados en un estudio, así como dar garantía pública de esta

protección, entre otras cosas, revisando y aprobando (concediendo una opinión

favorable) el protocolo del estudio, las instalaciones y los métodos y materiales a

ser utilizados para la obtención y documentación del consentimiento informado de

los sujetos del estudio. La posición legal, composición, función, operaciones y

normas reguladoras referentes a los Comités de Ética Independientes pueden

variar de un país a otro, pero deben permitir que el CEI Independiente actúe con a

BPC descrita en este modelo.

Comunidad: Una comunidad es un grupo de personas que tienen cierta identidad,

debido a que comparten intereses comunes o una proximidad. Una comunidad

puede identificarse como un grupo de personas que viven en la misma aldea,

pueblo o país, y que comparten una proximidad geográfica. Por otro lado, una

comunidad puede identificarse como un grupo de personas que comparten valores,

intereses o enfermedades comunes.

Confidencialidad: Prevención de la revelación, a individuos no autorizados, de la

información que es propiedad del patrocinador así como de la identidad de un

sujeto.

Conflicto de interés: Un conflicto de interés se presenta cuando un miembro

(miembros) del CEI tiene intereses con respecto a una específica solicitud para

revisión, que pueden comprometer su desempeño en cuanto a la obligación de

proporcionar una evaluación libre e independiente de la investigación, enfocada a

la protección de los participantes en la investigación. Los conflictos de interés

pueden presentarse cuando un miembro del CEI tiene relación financiera, material,

institucional o social con la investigación.

Consentimiento informado: Proceso por el cual un sujeto confirma

voluntariamente su disposición de participar en un estudio en particular, después

de haber sido informado de todos los aspectos del estudio que son relevantes para




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la decisión del sujeto de participar. El consentimiento informado se documenta por

medio de un formato de consentimiento escrito, firmado y fechado.

Cronograma: Relación de tareas y metas en el trabajo de la investigación con

marcos de tiempos definidos.

Decisión: Respuesta (ya sea positiva, condicionada o negativa) de un CEI a una

solicitud después de la revisión, en la cual se emite la posición del CEI sobre la

validez ética del estudio propuesto.

Desviación: Cualquier procedimiento fuera del protocolo y/o de los

procedimientos específicos (estandarizados) del estudio y que pueden ser

justificados por el Investigador.

Documentación: Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, aunque no

limitando a ello, registros escritos, electrónicos, magnéticos, ópticos, escáner,

rayos X y electrocardiogramas) que describan o registren los métodos, la

conducción o realización y/o resultados de un ensayo, los factores que le afectan y

las acciones realizadas.

Discrepancias: Inconsistencia presentada entre el dato reportado en el formato

de reporte de caso (FCR) y que se deriva de los documentos fuente. Todos los FRC

deben ser precisos, legibles, completos y actualizados.

Enfoque: Direccionamiento de interés y/o intervención hacia determinado asunto.

Enmienda al protocolo: Descripción escrita de un cambio o de una aclaración

formal a un protocolo.

Estudio/ensayo clínico: Cualquier investigación en sujetos humanos dirigida a

descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o otros efectos

farmacodinámicos de un producto (s) en investigación, y/o identificar una reacción

adversa al producto (s) en investigación y/o estudiar la absorción, distribución,

metabolismo y excreción de un producto (s) en investigación con el objeto de

determinar su seguridad y/o eficacia. Los términos ensayo clínico y estudio clínico

son sinónimos.

Eventos adversos: Cualquier acontecimiento médico desfavorable que se

presenta en un paciente o sujeto de estudio al que se administra un producto y/o

procedimiento. Y el cual no tiene necesariamente una relación causal con ese

producto y/o procedimiento. Un evento adverso puede ser, por tanto cualquier

signo desfavorable e inesperado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal),

síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso y/o administración de

un producto y/o procedimiento (en investigación), esté o no relacionado con este.

Son términos equivalentes acontecimiento adverso, suceso adverso, accidente,

efecto adverso u ocurrencia.




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Evento adverso serio: Es cualquier ocurrencia desfavorable que resulta en

fallecimiento a amenaza de la vida, que requiere hospitalización del paciente o

prolonga la hospitalización existente, resultando en incapacidad/invalidez

permanente o significativa.

Informe de monitoría: Informe escrito por el monitor, para el investigador,

después de cada visita al sitio de investigación y/u otra comunicación relacionada

con el estudio de acuerdo a los Procedimientos Operacionales Estándar (POE) del

patrocinador.

Interés económico personal: Involucran el pago de alguna remuneración

personal, será específico cuando se relaciona con el dueño o productor de un

producto o servicio en evaluación, será inespecífico si se relaciona con la

industria o el sector de la cual proviene el producto o servicio. Ejemplos:

Interés económico personal

Cualquier consultoría o trabajo para la industria de la salud que implica un pago

regular u ocasional en efectivo o en especie en los anteriores 12 meses a la firma

de la declaración de intereses.

Inversiones en la industria de la salud que hacen parte de un portafolio en el cual

el individuo tiene control directo.

Tener acciones u otros beneficios de la industria de la salud propiedad del individuo

o de terceros sobre los cuales tiene responsabilidad legal (Niños, etc.).

Patrocinio de viajes dados por la industria de la salud en los 12 meses anteriores a

la firma de la declaración de intereses.

Existen intereses económicos en los cuales el individuo no tiene control

personal: Activos o bienes sobre los cuales el individuo no tiene control financiero

(inversiones en un portafolio amplio, fondos de pensión) en estas el responsable

del fondo, que es un tercero, tiene control acerca de su composición.

Derechos a pensión adquiridos por trabajos anteriores en la industria de la salud.

Interés económico no personal: Incluye el pago u otro beneficio que favorece a

un departamento u organización en la cual el individuo tiene responsabilidad

directiva sin que este lo reciba personalmente. Ejemplo de Interés económico no

personal:

Financiación de formación por la industria.

Cualquier pago o apoyo de la industria de la salud que beneficie a la organización:

Patrocinio de la industria de la salud para el funcionamiento de una unidad o

departamento de la cual el individuo es responsable. Patrocinio a un miembro de la

unidad o departamento de la cual el firmante de la declaración es responsable. La

comisión de investigación u otro trabajo o asesoría de miembros del departamento

u organización de la cual el firmante es responsable.

Contratos o “becas” etc. para el departamento u organización.

Será específico si se relaciona con el producto o servicio en evaluación, será

inespecífico si se relaciona con el dueño o el fabricante pero no con el producto

en consideración.




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Interés no económico personal: En relación con el tópico en consideración

puede incluir lo siguiente entre otros:

Una opinión clara por parte del firmante, que se deriva como conclusión de un

proyecto de investigación de efectividad clínica o estudios de costo efectividad, de

la intervención o producto en evaluación.

Pronunciamientos públicos previos del firmante, en los cuales éste haya expresado

una opinión clara acerca del tema de la discusión, esto se podría interpretar en

forma razonable como un prejuicio a una interpretación objetiva de la evidencia.

Riesgo de que las opiniones acerca del producto afecten la reputación del firmante.

Interés económico familiar: Se refiere al interés personal de un familiar y se

deriva del pago al familiar del firmante de la declaración de intereses. Será

específico cuando se relaciona con el dueño o productor de un producto o

servicio en evaluación, será inespecífico si se relaciona con la industria o el

sector de la cual proviene el producto o servicio. Ejemplo:

Interés económico familiar.

Cualquier consultoría o trabajo para la industria de la salud que implica un pago

regular u ocasional en efectivo o en especie en los anteriores 12 meses a la firma

de la declaración de intereses.

Inversiones en la industria de la salud que hacen parte de un portafolio en el cual

el individuo (familiar del firmante) tiene control directo.

Tener acciones u otros beneficios de la industria de la salud propiedad del individuo

o de terceros sobre los cuales tiene responsabilidad legal (niños, etc.).

Patrocinio de viajes dados por la industria de la salud más allá de los costos

razonables de hospedaje, pasajes, comida para asistir a reuniones, conferencias

etc. en los 12 meses anteriores a la firma de la declaración de intereses.

Existen intereses económicos en los cuales el familiar no tiene control personal:

Activos o bienes sobre los cuales el individuo no tiene control financiero

(inversiones en un portafolio amplio, fondos de pensión) en estas el responsable

del fondo, que es un tercero, tiene control acerca de su composición. Derechos a

pensión adquiridos por trabajos anteriores en la industria de la salud.

Si el declarante tiene dudas acerca de intereses adicionales que puedan afectar sus

decisiones debe expresarlas para que sean evaluadas.

Investigador: Científico calificado que asume la responsabilidad científica y ética,

ya sea en nombre propio o en el de una organización/compañía, de la integridad

ética y científica de un proyecto de investigación en un sitio específico o grupo de

sitios. En algunas instancias, un coordinador o un investigador principal, puede ser

nombrado como el líder responsable de un equipo de co-investigadores.

Manual de procedimientos y/o funciones: Guía de las actividades que se

realizan durante el estudio que describa en forma detallada las tareas críticas para

el desarrollo del protocolo, facilitando la ejecución estandarizada de las tareas y




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actividades y logrando que cualquier persona pueda seguir los pasos requeridos en

ausencia de algún miembro del personal del estudio. La guía o Manual de

Procedimientos debe diseñarse antes de iniciar la inclusión de participantes y

actualizarse durante el estudio, si es necesario.

Monitor: Persona asignada por el patrocinador para verificar el cumplimiento del

protocolo, las políticas y procedimientos de un protocolo. Además asegurar el

cumplimiento de las leyes y regulaciones nacionales e internacionales.

Monitorización: Control interno del progreso de un estudio y de asegurar que el

mismo es realizado, registrado e informado de acuerdo con el protocolo, los

Procedimientos Operacionales Estándar (POE), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los

requisitos reguladores pertinentes.

Sitio de investigación: Lugar donde se realizan las actividades relacionadas con

el estudio.

Muestras biológicas: Cualquier muestra de sustancia biológica (p.e. sangre, piel,

fluidos corporales, plasma sanguíneo, células óseas) de un sujeto.

Participante en la investigación: Individuo que participa en un proyecto de

investigación biomédica, ya sea como un receptor directo de una intervención (p.e.

producto del estudio o procedimiento invasivo), como un control, o a través de la

observación. El individuo puede ser una persona sana que voluntariamente

participa en la investigación; o una persona con una condición no relacionada a la

investigación en proceso que voluntariamente participa; o una persona

(generalmente un paciente) cuya condición es relevante para el uso del producto

estudiado o para las preguntas que están siendo investigadas.

Patrocinador: Individuo, compañía, institución u organización, que toma la

responsabilidad del inicio, administración y/o financiamiento de un proyecto de

investigación.

Protocolo: Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivo(s) de

un proyecto de investigación biomédica, y describe su diseño, metodología y

organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas. Algunas de estas

consideraciones pueden ser proporcionadas en otros documentos a los que se haga

referencia en el protocolo.

Requisitos: En el contexto de las decisiones, los requisitos son elementos

obligatorios que expresan y contemplan consideraciones éticas cuya

implementación es considerada como indispensable y obligatoria por parte de los

comités de ética para poder llevar a cabo la investigación.

Solicitante: Investigador calificado que asume la responsabilidad científica y ética

de un proyecto de investigación, ya sea en nombre propio o en el de una




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organización/compañía, solicitando la aprobación del comité de ética a través de

una solicitud formal.

Sugerencia: Consideración no obligatoria adjunta a la decisión, que intenta

proporcionar asistencia ética a aquéllos involucrados en la investigación.

Sujeto de investigación: Individuo que participa en un ensayo, tanto si recibe el

producto en investigación, como si esta en grupo de control o placebo.

Testigo imparcial: Persona independiente del estudio, que no puede ser

influenciada de mala fe por el personal involucrado en la investigación, quién está

presente en el proceso de la obtención del consentimiento informado; si el sujeto o

el representante del sujeto legalmente aceptado no sabe leer, él será responsable

de leer el consentimiento informado y cualquier otra información escrita

proporcionada al sujeto o por el sujeto.

Violación: Se entiende como el no cumplimiento de uno o varios criterios de

inclusión/exclusión al protocolo o el realizar un procedimiento y/o intervención

fuera del protocolo sin que el Investigador lo justifique ni haya obtenido una

aprobación previa del Comité de Ética y los patrocinadores. También se conoce

como la falta de adherencia estricta al proyecto y a los procedimientos descritos en

el manual del estudio respecto al manejo y procedimiento de especimenes

biológicos.

5. PROPÓSITO DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

El CEI del INC tiene a su cargo la evaluación científico-técnica y ética de los

proyectos de investigación que se desarrollan en el INC. Es propósito del CEI del

INC asegurar la pertinencia y calidad de los proyectos a desarrollar y contribuir a

salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los

participantes actuales y potenciales de las investigaciones que se desarrollan en el

INC o relacionada con este, teniendo como principio “respetar la dignidad de las

personas”. El CEI del INC debe velar porque las metas de las investigaciones nunca

pasen por encima de la salud, bienestar y cuidado de los participantes en

investigación. El CEI debe proporcionar una evaluación independiente, competente

y oportuna de los componentes científico-técnicos y éticos de los estudios

propuestos. En su composición, procedimientos y decisiones, el CEI necesitan

tener independencia de influencias políticas, profesionales y comerciales. El CEI del

INC debe demostrar competencia y eficiencia en su trabajo.

6. CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

El comité de ética e investigaciones del INC es un comité de carácter institucional

establecido mediante la Resolución 0069 del 2 de febrero de 2009, modificado en

la resolución número 0610 del 3 de agosto de 2005, y en su última versión

resulucion 012 de 5 de enero del 2011, que definió los integrantes y funciones del

Comité de Ética e Investigaciones.




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6.1. FUNCIONES GENERALES DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Son funciones generales del comité:

Nombrar, de los miembros asistentes al Comité, un Secretario ad-hoc, en el caso

que el nombrado no asista o esté ejerciendo las funciones de presidente

encargado.

Recomendar la adopción de políticas, planes, líneas, metas y programas

relacionados con la investigación institucional.

Asesorar la definición de parámetros y realizar seguimiento de las líneas de

investigación institucionales en concordancia con las políticas y planes

institucionales y nacionales sobre prevención y control del cáncer.

Definir y velar por el cumplimiento de las políticas institucionales de investigación.

Definir los mecanismos para la evaluación, aprobación y seguimiento de proyectos

de investigación a realizarse en el Instituto Nacional de Cancerología, E.S.E,

tendientes a asegurar la calidad de los mismos.

Evaluar el contenido técnico y aprobar la ejecución de todas las propuestas de

investigación a realizarse en el Instituto Nacional de Cancerología.

Solicitar la suspensión de la investigación cuando se considere necesario,

explicando los motivos de la decisión.

Asegurar la viabilidad de los proyectos de investigación a realizarse en el Instituto

Nacional de Cancerología, mediante la adecuada valoración de los recursos y las

condiciones de conducción de los estudios.

Evaluar las implicaciones éticas de los proyectos de investigación con participación

institucional y hacer recomendaciones acordes con dicha evaluación

salvaguardando siempre los derechos y seguridad de los participantes.

Garantizar total confidencialidad de la información referente a los proyectos de

investigación que sean tramitados en el Comité.

6.2. FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Son funciones y responsabilidades del Presidente del Comité de Ética e

Investigaciones las siguientes:

Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales referentes al manejo y funciones

del Comité.

Velar por el cumplimiento de las reuniones del Comité.




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Conducir las discusiones del Comité en forma amable y moderada, dando

participación a cada uno de los integrantes en forma organizada, dinámica y eficaz.

Convocar al Comité a reuniones ordinarias y extraordinarias.

Garantizar el lugar adecuado para las reuniones del Comité.

Efectuar seguimiento a las decisiones recomendadas por el Comité.

Velar por la adecuada asignación de calificadores de los trabajos presentados.

Orientar la presentación y discusión de trabajos en reuniones.

Firmar las actas de los Comités.

6.3. FUNCIONES DEL SECRETARIO DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Son funciones y responsabilidades del Secretario del Comité, además de las que

determinen las normas vigentes que rijan para este tipo de Comités, las

siguientes:

Convocar mediante agenda a solicitud del presidente a sesiones ordinarias al

menos con tres (3) días hábiles de anticipación, en caso de ser extraordinarias no

se enviará citación por escrito.

Levantar actas de cada una de las sesiones del Comité.

Responder por la conservación y custodia de la documentación y archivos del

Comité de Ética e Investigaciones.

Diligenciar las Actas del Comité de acuerdo con las instrucciones del manual de

documentación del Instituto, las actas deberán estar protegidas por la reserva que

establece la ley.

Tramitar la correspondencia generada por el Comité la cual incluye la información

de los datos que se generan con respecto a las investigaciones científicas.

Efectuar, en coordinación con el Presidente del Comité, el seguimiento a las

decisiones aprobadas y asignadas en Comité.

Comunicar las decisiones del Comité y colaborar en la organización de las

actividades asignadas.

Verificar la asistencia de los miembros del Comité a las reuniones programadas.

6.4. FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E

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Son funciones y responsabilidades de los miembros del Comité, además de las que

determinen las normas vigentes que rijan para este tipo de Comités, las

siguientes:




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Atender con puntualidad las sesiones programadas y las sesiones extraordinarias

del Comité de Ética e Investigaciones.

Evaluar los protocolos de investigación siguiendo los lineamientos que para tal fin

hayan sido establecidos por el Comité de Ética e Investigaciones.

Realizar el seguimiento de los proyectos de investigación que le hayan sido

asignados.

Revisar, evaluar y conceptuar sobre los informes de avance y de eventos adversos

de los proyectos de investigación a su cargo.

Elaborar los informes y reportes que le sean exigidos en cumplimiento de sus

funciones, siguiendo los lineamientos que para tal fin se encuentren establecidos.

Informar a los suplentes acerca de las tareas asignadas y entregarle todo el

material que fuere necesario para el trámite ordinario de los asuntos

correspondientes durante sus ausencias justificadas.

Velar por la calidad de los procesos de investigación dentro de los proyectos bajo

seguimiento del Comité.

Velar por la seguridad y los derechos de los participantes en los proyectos de

investigación.

Mantener total confidencialidad sobre los asuntos tratados en el Comité.

Participar de manera ordenada en las deliberaciones respetando la integridad y la

honra de los miembros e invitados del comité.

6.5. CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

El CEI del INC, Empresa Social del Estado, está conformado por mínimo cinco (5)

miembros y máximo doce (12) miembros elegidos por el Comité científico

(resolución 040 de 2011), mediante convocatoria pública y análisis de las hojas de

vida de los aspirantes.

La conformación del CEI es la siguiente:

Cuatro representantes de disciplinas clínicas en oncología.

Cuatro representantes de áreas de investigación a saber:

Un representante de salud pública

Un representante de investigación básica

Dos expertos en metodología de investigación




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Cuatro representantes de disciplinas no médicas ni de investigaciones a saber:

Un representante de enfermería

Un profesional con formación en derecho

Un representante de la comunidad

Un representante de farmacia

Presidente: Cuando el presidente del CEI no pueda concurrir a las sesiones del

Comité, éste será presidido por el Secretario del CEI del Instituto Nacional de

Cancerología, Empresa Social del Estado.

Invitados: Podrán ser invitados investigadores y/o asesores que puedan aportar

elementos de juicio en los temas a tratar según las necesidades del Comité. La

invitación es potestad del Comité y puede ser motivada en la necesidad de apoyo

para la evaluación de protocolos de investigación, la necesidad de aclarar aspectos

específicos de los protocolos de investigación o la necesidad de ilustrar a los

miembros del Comité sobre aspectos relativos a sus funciones.

Los invitados participarán exclusivamente con voz y podrán hacerlo

presencialmente o por comunicación escrita. En todos los casos las decisiones

sobre los proyectos de investigación recaen sobre los miembros del comité. Los

invitados deben acogerse a las cláusulas de confidencialidad y deberán declarar

sus conflictos de interés cuando así fuera pertinente. Con el fin de salvaguardar la

confidencialidad de los temas tratados en el Comité, en caso de que el invitado

participe presencialmente, su participación debe limitarse a puntos específicos que

le conciernen dentro del orden del día de la sesión correspondiente del Comité.

Suplentes: El Comité contará con cuatro suplentes correspondientes a uno por

cada una de las cuatro áreas definidas en su conformación. Los suplentes

participarán en las sesiones del Comité con las mismas condiciones que los

miembros titulares cuando por razones justificadas estos no puedan asistir.

6.6. REQUISITOS DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E

INVESTIGACIONES

Los miembros del Comité deberán en todos los casos cumplir los siguientes

requisitos para su participación en el mismo (Resolución 0069 del 2 de febrero de

2009):

Todos los integrantes del Comité deben responder a los perfiles específicos que se

definen a continuación:




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Representantes de disciplinas clínicas en oncología. Los representantes de

disciplinas clínicas en oncología deberán ser médicos de formación y contar con al

menos un título de especialidad clínica. Adicionalmente los representantes de

disciplinas clínicas de oncología deberán contar con título de educación formal en el

nivel de especialidad directamente relacionado con el diagnóstico y tratamiento de

cáncer (especialidad o subespecialidad en disciplinas oncológicas) o en su defecto

tener experiencia de trabajo certificada en instituciones especializadas en el

diagnóstico y tratamiento del cáncer. En ningún caso la experiencia profesional

como especialista podrá ser inferior a tres años.

Representantes de áreas de investigación. El representante de salud pública deberá

tener título de formación en el nivel de maestría o doctorado en el campo de la

salud pública. El representante de investigación básica deberá tener título de

formación en el nivel de maestría o doctorado en ciencias. Los expertos en

métodos de investigación deberán tener título de formación en el nivel de maestría

o doctorado en epidemiología o título de especialidad, maestría o doctorado en

estadística. En ningún caso los representantes de áreas de investigación podrán

tener una experiencia en investigación del cáncer inferior a tres años.

Representantes de disciplinas no médicas ni de investigación. El representante de

enfermería deberá tener título de enfermería profesional. El profesional con

formación en derecho deberá tener título que lo acredite como tal. El representante

de la comunidad no requiere título de formación profesional ni de un campo de

conocimiento particular, pero no deberá ser en ningún caso profesional de la salud,

investigador en salud ni funcionario del Instituto Nacional de Cancerología.

Los suplentes para cada una de las cuatro áreas deben cumplir con los perfiles

específicos definidos para el área correspondiente.

Todos los integrantes del Comité deberán declarar y actualizar anualmente la

información sobre sus fuentes de ingreso y deberán manifestar la existencia de

conflictos de interés para el desempeño de sus funciones como miembros del

Comité. Para este propósito deberán diligenciarse los formatos establecidos y la

evaluación de los potenciales conflictos de interés se realizará por el Comité en una

sesión que cuente con quórum decisorio. El Comité determinará frente a cuales

temas presentan conflictos de interés cada uno de sus miembros y decidirá si los

conflictos son por interés económico personal, interés económico familiar, interés

económico no personal o interés no económico personal. Los conflictos por interés

económico personal o familiar implican la exclusión del miembro del comité de

cualquiera de las deliberaciones y decisiones frente a los temas específicos; los

conflictos por interés económico no personal y no económico personal deberán ser

analizados y la decisión final puede ser la exclusión de las deliberaciones y

decisiones sobre el tema específico o la participación con declaración expresa de la

existencia de un conflicto de interés para uno de los miembros del Comité en las

comunicaciones emitidas sobre el tema. Con el fin de preservar elevadas

condiciones éticas e independencia deliberatoria, si existiera más de un miembro

con conflictos de interés sobre un mismo tema, deberá revisarse la conformación

del Comité sustituyendo los miembros a que hubiere lugar.




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Todos los miembros del Comité deberán suscribir por escrito acuerdos que

protegen la confidencialidad de los temas e información suministrada al Comité

para la aprobación o desarrollo de los proyectos de investigación. Adicionalmente,

es deber de los integrantes del Comité velar porque tal confidencialidad sea

siempre preservada.

Estarán inhabilitados para ser miembros del Comité de Ética e Investigaciones del

Instituto Nacional de Cancerología quienes sean empleados de la industria

farmacéutica o de la industria manufacturera de equipos, dispositivos y otra

tecnología biomédica, quienes tengan relación laboral directa o indirecta con la

industria del tabaco, quienes hayan tenido en cualquier época sanciones de tipo

disciplinario en cualquiera de las instituciones a las que se encuentre o haya estado

afiliado, quienes hayan sido condenados en cualquier época por sentencia judicial o

pena privativa de la libertad (excepto por delitos políticos), y quienes hayan

recibido sanciones de tipo ético de cualquier índole.

Ningún integrante del Comité recibirá pago o remuneración por su membresía.

6.7. ELECCIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

La elección y denominación de los miembros del Comité de Ética e Investigaciones

se realizará bajo los siguientes parámetros (Resolución 0069 del 2 de febrero de

2009):

Siempre que se quiera nombrar un nuevo integrante del Comité de Ética e

Investigaciones se realizará convocatoria abierta especificando el área de

representación dentro del Comité y los requisitos correspondientes.

El Comité Científico del Instituto Nacional de Cancerología elegirá el nuevo

integrante de entre aquellos que de forma voluntaria hubieren atendido la

convocatoria expresando su intención de ser parte del Comité, siempre y cuando

cumplan con los requisitos establecidos.

Los nuevos integrantes deben aceptar hacer pública alguna información personal

pertinente si esta es requerida (nombre, profesión, afiliación, etc).

El Comité de Ética en Investigaciones del Instituto Nacional de Cancerología

propenderá por una representación equitativa por edad y sexo dentro de los

miembros del CEI.

La nominación de los miembros del Comité se hará por período de tres años desde

su posesión.

Los integrantes que finalicen el periodo de tres años establecidos no podrán ser

reelegidos para ninguna área de representación ni para suplencia dentro de los

doce meses calendario siguientes a la fecha de finalización del periodo

correspondiente. Se excluyen de esta condición los representantes de la dirección

del Instituto para quienes el tiempo de permanencia se determina por el

nombramiento en el cargo, y los suplentes quienes podrán aplicar como miembros




INVESTIGACIONES


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permanentes del Comité independientemente del tiempo que lleven como

suplentes.

Renuncia: Los integrantes del Comité podrán presentar renuncia a su

denominación como miembros del Comité en cualquier momento. No obstante, la

renuncia deberá notificarse al menos con un mes de antelación a la fecha efectiva

de la misma, con el fin de realizar la selección de un nuevo participante y llevar

acabo las actividades de empalme correspondientes.

Remoción: Los integrantes del Comité podrán ser removidos de su condición como

tal por inasistencia a más del 25% de las sesiones en un periodo de seis meses,

por incumplimiento de tareas a consideración del pleno del Comité o por incurrir en

faltas de tipo ético o disciplinario. La decisión de la remoción podrá ser adoptada

por el Presidente del Comité pero en todo caso deberá ser notificada al pleno del

Comité antes de comunicarse al implicado.

Sustitución: La sustitución de un miembro del Comité por renuncia o por remoción

deberá realizarse de acuerdo con los parámetros definidos para la elección de los

miembros del Comité.

6.8. CONSTITUCIÓN DEL QUORUM DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Existirá quórum deliberatorio y decisorio cuando se encuentren presentes la mitad

más uno de los integrantes del Comité, y adicionalmente esté presente al menos

un integrante de cada una de las cuatro áreas de conformación definidas.

Si no existiera quórum deliberatorio el Comité podrá sesionar únicamente con

carácter informativo y deliberatorio pero no decisorio. Si así fuere, el Secretario del

Comité deberá garantizar que todos los miembros del Comité accedan a toda la

información suministrada durante este tipo de sesión (Resolución 0069 del 2 de

febrero de 2009).

6.9. SESIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

El CEI del Instituto Nacional de Cancerología, Empresa Social del Estado, se

reunirá en forma ordinaria cada 15 días, previa convocatoria del Secretario del

Comité y en forma extraordinaria, cuando las circunstancias lo requieran, previa

convocatoria del Presidente o Secretario del Comité o cuando estén presentes la

mitad más uno de los integrantes de este (Resolución 0069 del 2 de febrero de

2009). ). La invitación en todos los casos será enviada por correo electrónico a

cada uno de los miembros del comité.

El CEI debe reunirse regularmente de acuerdo a fechas programadas con

anticipación. Estas fechas se darán a conocer en un calendario para todo el año

que se publicará en el mes de enero de cada año.




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La planificación de la reunión se hará de acuerdo con las necesidades y a las cargas

de trabajo de los miembros del comité.

Deben existir actas de las reuniones; y un procedimiento de aprobación de las

actas.

El orden del día y los documentos correspondientes a cada reunión ordinaria del

comité se entregaran por lo menos tres días antes a la fecha de la reunión.

6.10. CAPACITACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Los miembros del Comité deberán recibir capacitación al menos una vez por año

en relación con las funciones de Comité en sus conjunto o en relación con las

funciones específicas de sus integrantes (Resolución 0069 del 2 de febrero de

2009). Los miembros del CEI que vayan a ejercer sus funciones por primera vez

recibirán una inducción en la cual se les entregará toda la documentación

pertinente relacionada, se comentarán sus funciones y responsabilidades y ellos

tendrán oportunidad de resolver preguntas o dudas.

7. ENVÍO DE LA SOLICITUDES PARA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN

Todas las actividades relacionadas con la evaluación de proyectos por el CEI están

relacionadas en la en el proceso de Investigación del Instituto Nacional de

Cancerología.

7.1. SOLICITUD

Todas las propuestas de investigación deben contener un resumen en español, una

descripción del problema que abordan, una descripción de antecedentes o marco

teórico, la presentación de objetivos claros, la descripción detallada de los

métodos, un análisis de consideraciones éticas, el consentimiento informado si

aplica, y una sección que describa aspectos críticos para la conducción del estudio.

Los proyectos de aprobación expedita pueden usar un formato abreviado si el

Comité así lo ha establecido.

La secretaría del CEI debe verificar que el contenido del proyecto y la

documentación requerida para la solicitud de evaluación esté completa. En caso de

no encontrarse completa la documentación al remitir la propuesta o de no

ajustarse a los requerimientos establecidos se comunicará al investigador principal

quien debe completar los requisitos.

Los proyectos externos al INC deben ser presentados además por medio de una

carta institucional donde se especifique el compromiso que se espera del INC

dentro del proyecto; por ejemplo: ser parte del equipo de investigación,

recolección de pacientes, recolección de muestras biológicas, etc.

Independientemente del tipo de compromiso que se espera por parte del instituto,




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deberá siempre haber un responsable institucional para el desarrollo del proyecto

que podrá o no ser parte del equipo de investigación. En caso de que se requiera la

participación de un profesional del instituto en calidad de investigador este será

designado por el INC.

Las solicitudes de evaluación de proyecto de investigación, deben ser enviadas por

el investigador calificado responsable de la conducción ética y científica de la

investigación.

7.2. REQUISITOS DE LA SOLICITUD

Las propuestas de investigación deben ser presentadas al Presidente del Comité de

Ética e Investigaciones del Instituto Nacional de Cancerología, Calle 1 No. 9-85,

Bogotá.

La carta de remisión debe contener el título del proyecto, estar firmada por el

investigador principal y por todos los co – investigadores y tener la fecha de

sometimiento.

Las propuestas deben ser presentadas en español, en original, con dos copias

impresas y una en medio magnético (CD).

El CEI recibe propuestas durante todo el año. La recepción de las propuestas será

informada a los proponentes por escrito y la decisión acerca de la evaluación del

protocolo será comunicada en un lapso no mayor a dos meses después de la fecha

de recepción.

7.3. DOCUMENTACIÓN ANEXA

Cuando una investigación incluya el estudio de un producto (como un fármaco o

equipo bajo investigación), deben incluirse los datos disponibles de seguridad,

farmacología y toxicología estudiados del producto, junto con un resumen de la

experiencia clínica del producto a la fecha (ej.: apuntes recientes del investigador,

datos publicados, un resumen de las características del producto);

Deberán anexarse las hojas de vida de los investigadores. Deberán también

anexarse el material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de

los potenciales participantes de la investigación, así como el que será utilizado para

promover la adherencia de los participantes en el estudio. Este material podrá

anexarse en un momento posterior a la aprobación del protocolo pero en todo

caso antes de que sea utilizado para el trabajo de campo del estudio.

8. EVALUACIÓN




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Todas las solicitudes que cumplan con los requisitos exigidos por el comité de ética

e investigación para la presentación de proyectos deben ser revisadas y evaluadas

en el menor tiempo posible.

8.1. REQUISITOS DE LAS REUNIONES DE EVALUACIÓN

Los miembros del comité deben tener tiempo suficiente, por lo menos tres días

hábiles previamente a las reuniones, para revisar los documentos.

Para efectos de evaluación y aprobación de propuestas el quórum será el definido

en el numeral 6.6.

El solicitante, patrocinador o investigador pueden ser invitados a profundizar o

aclarar aspectos específicos del proyecto. Este procedimiento puede mejorar la

comunicación entre el CEI y los investigadores; y además puede reducir los

tiempos de aprobación de la propuesta.

Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones o a presentar

comentarios escritos, sujetos a los acuerdos de confidencialidad aplicables al resto

de los miembros del comité.

8.2. ELEMENTOS DE LA EVALUACIÓN

El CEI es el responsable de la revisión de propuestas de investigación y de su

documentación de apoyo, dando atención especial al proceso de consentimiento

informado, y a la viabilidad y lo adecuado del protocolo. Para lo cual los miembros

del comité deben tener en cuenta revisiones científicas previas, si las hay, así

como los requerimientos de las leyes y reglamentos aplicables.

La evaluación de proyectos se realizará de acuerdo al proceso institucional. El

proyecto presentado será sometido a una revisión inicial por al menos dos

evaluadores, en donde se determinará fundamentalmente si el problema de

investigación tiene utilidad y pertinencia para la institución, para el país o para la

comunidad científica en general. Para realizar dicha tarea, los revisores

diligenciarán un formato el cual reposará con la documentación del proyecto. Los

revisores iniciales presentaran su concepto al CEI quien decidirá si solicita ajustes

al proyecto, lo rechaza o lo incluye en un proceso de evaluación exhaustiva.

En caso de que el proyecto sea de interés institucional y no requiera ajustes, el CEI

asignará evaluadores pares idóneos quienes tendrán 15 días calendario para enviar

su evaluación según los formatos preestablecidos. Esta evaluación será presentada

en reunión del comité para la decisión final.

En todos los casos los siguientes elementos deben ser considerados en la

evaluación de los proyectos de investigación:




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8.2.1. Diseño científico

A Lo adecuado del diseño del estudio en relación con sus objetivos, la metodología

estadística (incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra), y el potencial para

alcanzar conclusiones sólidas con el menor número de participantes en la

investigación.

El peso de la justificación de riesgos previsibles e inconvenientes, contra los

beneficios anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas y a

las cuales concierne la investigación.

La justificación para el uso de un grupo control.

Criterios para el retiro prematuro de participantes de la investigación.

Criterios para suspender o terminar completamente la investigación.

Disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigación,

incluyendo la constitución de una junta de monitorización de la seguridad de los

datos; lo adecuado del sitio de la investigación, incluyendo equipo de apoyo,

instalaciones disponibles y procedimientos de urgencia.

La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados.

8.2.2. Reclutamiento de Participantes en la Investigación.

Características de la población de la que se extraerán los participantes de la

investigación (incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico, y etnia).

Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos.

Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los

potenciales participantes de la investigación o sus representantes.

Criterios de inclusión de los participantes de la Investigación.

Criterios de exclusión de los participantes de la investigación.

8.2.3. Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación.

Lo adecuado del investigador en cuanto a su acreditación académica y la

experiencia del investigador o equipo investigador del estudio propuesto.

Especificar el plan, en caso de haberlo, para interrumpir o negar terapias

estandarizadas para la investigación propuesta, y la justificación para tal acción.

La atención médica que será proporcionada a los participantes en la investigación

durante y después de la misma.

Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psicosocial para los participantes

en la investigación.

Pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la

investigación se retiren voluntariamente durante el curso de ésta.

Los criterios para extender el acceso, para el uso de urgencia o para el uso previo a

su comercialización y reglamentación, de los productos del estudio.

Los procedimientos, en caso de ser necesarios, para informar al médico general

(médico familiar o de cabecera) del participante de la investigación, incluyendo los




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procedimientos para obtener el consentimiento del participante para informar a su

médico.

Descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a

los participantes de la investigación, una vez que ésta concluya.

Descripción de cualquier costo económico que pudiera haber para los participantes

en la investigación.

Recompensas y compensaciones a los participantes en la investigación (incluyendo

dinero, servicios o regalos).

Medidas para compensación o tratamiento en el caso de daño, invalidez o muerte

del participante atribuible a su participación en la investigación.

Convenios de seguro e indemnización.

8.2.4. Protección de la Confidencialidad del Participante en la

Investigación.

Relación de las personas que tendrán acceso a los datos personales de los

participantes en la investigación, incluyendo historias clínicas y muestras biológicas.

Medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la

información personal de los participantes en la investigación.

8.2.5. Proceso de Consentimiento Informado.

Descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado.

Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral que se dará a

los participantes en la investigación y, cuando sea necesario, a su (s) representante

(s) legal (es).

Clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no puedan dar su

consentimiento, y una descripción completa de los arreglos para obtener el

consentimiento o autorización de la participación de dichos individuos.

Seguridad de que los participantes recibirán información conforme se vaya haciendo

disponible, relacionada con su participación durante el curso de la investigación

(incluyendo sus derechos, seguridad y bienestar).

Los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los

participantes o de sus representantes durante el curso de la investigación.

8.3. EVALUACIÓN EXPEDITA

La evaluación expedita se refiere a las evaluaciones que pueden darse en

reuniones regulares del CEI solamente y aprobarse con la revisión inicial o la

revisión de un miembro del comité que puede ser el presidente o el revisor

principal. El encargado de la evaluación expedita debe presentar sus conclusiones

y recomendaciones para que sean aprobadas.

Serán objeto de evaluación expedita:




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Los estudios observacionales descriptivos del tipo serie de casos.

Los estudios observacionales analíticos retrospectivos del tipo análisis de

supervivencia.

La aprobación expedita solamente se realizará en estudios sin riesgo.

En los casos que el CEI objete la evaluación expedita se solicitara la evaluación

completa del proyecto y su aprobación quedara aplazada hasta que se cumpla el

proceso de evaluación formal.

9. TOMA DE DECISIONES

Para el CEI del INC, la toma de decisiones sobre las solicitudes presentadas a éste

sigue las siguientes consideraciones:

Si algún o algunos de los miembros del comité presentan conflictos de interés

sobre la solicitud sobre la cual se va a tomar la decisión, éste o éstos son retirados

de la reunión y el conflicto es declarado por el presidente del comité y queda

registrado en la acta de la reunión.

Para la toma de una decisión se dispone de tiempo suficiente para la revisión,

evaluación y discusión de la solicitud, la discusión se lleva a cabo únicamente entre

los miembros del comité, sin la presencia de no miembros en la reunión (ej.: el

investigador principal, representante del patrocinador, investigadores invitados,

entre otros).

Las decisiones sólo se toman cuando el quórum (ver sección correspondiente) está

presente.

Las decisiones solo se toman cuando los documentos requeridos para la revisión de

la solicitud están completos y su información es presentada a los miembros del

comité por el miembro de éste responsable de la solicitud.

No se toma una decisión sobre la solicitud si la información presentada genera

dudas, en este caso se le pide al solicitante que aclare los puntos en donde existen

dudas y someta nuevamente la solicitud al comité.

Las decisiones son tomadas por consenso entre los miembros del comité. Este

comité trata en lo posible que las decisiones sean tomadas por consenso, si no es

posible el consenso la decisión se toma por votación.

Este comité solo emite respuesta de aprobada, se requiere ajustes o no aprobada

la solicitud. Es caso de no aprobación se le dirige una carta al solicitante, en la cual

se consignan las razones de no aprobación. El solicitante puede optar por realizar

un nuevo sometimiento si da respuesta a las razones por los cuales la solicitud fue

no aprobada.

10. COMUNICACIÓN DE LA DECISIÓN




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La decisión será comunicada por escrito al solicitante máximo 15 días después de

la reunión en la que la decisión fue tomada. Dicha comunicación debe incluir, al

menos lo siguiente:

El título exacto de la propuesta de investigación revisada.

La identificación clara del protocolo de la investigación propuesto, o de la

enmienda; la fecha y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la

decisión.

Los nombres y, cuando sea posible, los números específicos de identificación

(número de versión/fechas) de los documentos revisados, incluyendo la hoja y

material informativo para el participante potencial en la investigación, y la forma

de consentimiento informado.

El nombre y título del solicitante.

El nombre de la institución y sede de la investigación.

La fecha y lugar de la decisión.

El nombre del Comité que tomó la decisión y el número de acta de la sesión

correspondiente.

Una clara declaración de la decisión tomada. De acuerdo con las Buenas Prácticas

Clínicas (GCP, por su sigla en inglés) el Comité informará por escrito si la

propuesta es Aceptada o Rechazada

En caso de ser aceptada se le informará al investigador principal acerca del riesgo

en que se ha catalogado la investigación, la periodicidad de presentación de

informes, los trámites a seguir, la vigencia de la aprobación y las responsabilidades

del investigador. Estas últimas comprenden : la confirmación de aceptación de

todos los requisitos impuestos por el Comité de Ética; entrega de reporte(s) de los

avances; la necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al protocolo;

la necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al material de

reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la

investigación, o al formato de consentimiento informado; la necesidad de reportar

eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio;

la necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio, o

decisiones significativas tomadas por otros Comités; la información que el Comité

espera recibir para poner en práctica la revisión en curso; el resumen o reporte

final.

En el caso de una decisión negativa, indicar claramente las razones de dicha

decisión. Se anexarán los documentos soporte de la evaluación por pares, que

justifican la no aceptación. El investigador podrá presentar la propuesta

nuevamente ante el CEI-INC si lo estima conveniente respondiendo las

observaciones que le fueron realizadas.

En el caso de una decisión condicionada, los requerimientos del Comité de Ética,

incluyendo sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar

nuevamente la solicitud.

Fecha y firma del presidente o del secretario del comité.

Vigencia de la aprobación: Sin excepción toda aprobación inicial tendrá una

vigencia de un (1) año. La aprobación inicial será renovada, por un periodo igual,

con base en la evaluación del informe anual.




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11. SEGUIMIENTO

El CEI realizará seguimiento a todos los proyectos de investigación que hayan sido

aprobados para su ejecución por este órgano, actividad que cesará únicamente

cuando el Comité haya aprobado el informe de cierre definitivo del proyecto.

Para cada proyecto aprobado el Comité designará uno de sus miembros como

responsable del seguimiento.

El responsable del seguimiento deberá recibir toda la información pertinente para

esta actividad, la que comprende informes de avance, reportes de seguridad

(eventos adversos) y otro tipo de reportes sobre le ejecución del estudio. El

suministro de esta información estará a cargo de la secretaria ejecutiva del Comité

quien notificará sobre la llegada de nueva documentación al designado cada vez

que así ocurra. No obstante, será responsabilidad del designado el solicitar

información adicional o el acceso a la carpeta del estudio si así lo estima necesario.

Con excepción de las series de casos, todos los estudios deben hacer un reporte de

avance en el que se especifique el número de pacientes o sujetos de investigación

que firmaron consentimiento (si aplica), el número de pacientes o sujetos de

investigación reclutados, el número de pacientes o sujetos de investigación según

actividades consideradas hitos en desarrollo del estudio, y datos básicos sobre

adherencia al protocolo (salidas de ventana o desviaciones). Los reportes de

avance tendrán una periodicidad diferencial de acuerdo con el nivel de riesgo

definido por la Resolución 8430 del Ministerio de Salud: los estudios sin riesgo

deberán presentar un informe de avance semestral, los estudios con riesgo mínimo

deberán presentar un informe de avance trimestral y los estudios con riesgo

superior al mínimo deberán presentar un informe de avance mensual. Para los

proyectos institucionales los informes de monitoría serán una fuente de

información adicional.

Se realizará seguimiento basado en reportes de seguridad (eventos adversos) los

cuales dependen del nivel de riesgo del estudio definido por la Resolución 8430 del

Ministerio de Salud: los estudios sin riesgo no deben reportar eventos adversos,

los estudios de riesgo mínimo deben reportar eventos adversos cada dos meses si

así lo considera necesario el Comité, y los estudios con riesgo superior al mínimo

deben reportar eventos adversos de forma quincenal. Los reportes deben

realizarse notificando la existencia o inexistencia de eventos adversos en los

períodos descritos. Se reportarán de forma individual los eventos adversos serios o

los eventos adversos inesperados y de forma agregada los eventos adversos no

serios. Los eventos adversos con desenlace fatal deberán reportarse de forma

inmediata. Para el reporte de eventos adversos se utilizarán los formatos

institucionales establecidos y será obligación de los equipos de investigación, en

cabeza del investigador principal, diligenciar la información en dichos formatos o

en los aplicativos que para este propósito defina el Instituto.

Las actividades de seguimiento a los proyectos de investigación se realizarán en

sesiones ordinarias o extraordinarias del Comité. En estas sesiones se debe contar

con la presencia de la mitad mas uno de los miembros, sin detrimento de la

conformación del quórum para la toma de decisiones sobre aprobación de

proyectos, enmiendas u otros documentos y actividades. Será indispensable que se

encuentre presente siempre el miembro o miembros designados para el




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seguimiento del proyecto o proyectos a discutir, o en su defecto el suplente

correspondiente, siempre y cuando se le haya hecho entrega de la información

pertinente para los propósitos del seguimiento.

La comunicación sobre la decisión del Comité frente a los informes de avance y los

informes de seguridad debe especificar para los informes de avance el periodo

reportado y para los informes de seguridad (eventos adversos) el código del

reporte, el periodo que cubre el mismo y los eventos adversos analizados

indicando iniciales del paciente y tipo de reporte (inicial, seguimiento, cierre). De la

misma forma, la comunicación debe indicar expresamente si no hay observaciones,

o si las hubiere deberá incluirlas de manera detallada y comprensible para

respuesta del equipo de investigación.

Cualquier enmienda del protocolo deberá ser aprobada por el Comité antes de su

implementación debido a que esta puede eventualmente afectar los derechos,

seguridad y bienestar de los participantes en la investigación, así como la

conducción del estudio. Las enmiendas deben presentarse en una comunicación

escrita en la que se especifiquen los cambios realizados en el protocolo, su

justificación y su localización en el documento de protocolo. Adicionalmente, debe

presentarse el documento del protocolo con las modificaciones resaltadas en

negrilla o de otra forma que las haga visibles. La enmienda debe ser evaluada al

menos por el miembro del comité designado para el seguimiento del estudio y

puesta a discusión del pleno del comité. Para la aprobación de las enmiendas el

quórum debe tener las mismas características descritas para la aprobación inicial

del estudio y la comunicación de la decisión del comité tendrá igualmente las

mismas características de la comunicación sobre la decisión inicial.

Sin excepción, todos los protocolos aprobados deberán someterse a una revisión

integral anualmente a partir de su fecha de aprobación. En esta se revisará el

progreso del estudio (reclutamiento), la adherencia al protocolo (enmiendas,

salidas de ventana, desviaciones), las condiciones de seguridad y el cumplimiento

de las funciones del equipo investigador. El Comité comunicará al equipo

investigador sobre la revisión y las decisiones tomadas a partir de ella, dicha

comunicación tendrá las mismas características de la comunicación sobre la

decisión inicial. Para los protocolos institucionales los reportes de monitoría

constituirán una fuente adicional de información.

El Comité podrá ordenar la suspensión del estudio por razones de seguridad de los

pacientes, por problemas en la adherencia al protocolo por parte del equipo

investigador (violaciones o desviaciones graves) o por problemas en la viabilidad

para su ejecución. En cualquier caso, siempre que se decida suspender un

protocolo se deben dar las razones claras de la decisión del Comité.

En caso de suspensión/terminación prematura del estudio por parte del equipo de

investigación o del patrocinador, se debe notificar al Comité las razones para la

suspensión/terminación, y debe entregar al Comité un resumen de los resultados

obtenidos en el estudio prematuramente suspendido/terminado.

Las solicitudes de extensión del cronograma tendrán evaluación expedita de

acuerdo a las consideraciones definidas al respecto en los apartes correspondientes

de este manual.

El Comité debe recibir notificación del equipo de investigación al momento de

completar un estudio y debe recibir un informe de cierre en el formato establecido




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para tal fin. Sólo se considerará cerrado un estudio si el Comité ha dado

aprobación al informe de cierre y el equipo de investigación ha cumplido con todos

los compromisos adquiridos con el Comité.

El comité le hará seguimiento de acuerdo al riesgo definido en los siguientes

aspectos: inclusión de sujetos participantes antes de que el comité emita su

aprobación, cambios del protocolo sin previa aprobación, incumplimiento en la

periodicidad de los informes, desviaciones al proyecto, eventos adversos, omisión

de información que pueda afectar la seguridad del paciente y resumen de

problemas no anticipados.

12. SANCIONES

En caso de presentarse las siguiente situaciones:

Inclusión de sujetos en un estudio antes de que el comité emita su aprobación por

escrito.

Cambios

Enmiendas en el proyecto sin previo aviso.

Incumplimientos en la presentación de los informes para el seguimiento de los

proyectos.

Falta de notificación las desviaciones al proyecto

Falta de notificación las reacciones o eventos adversos

Falta de notificación sobre nueva información que pueda afectar en forma adversa

la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio

Otras que pongan en riesgo la seguridad de los pacientes y la calidad técnico

científica de los estudios; Y de acuerdo con la gravedad de las faltas a la ética o la

seguridad de los participantes, que serán evaluadas en el seno del comité, se

establecen las siguientes sanciones:

1.-) Amonestación escrita al investigador, cuando la falta no haya producido daño

físico o moral a las personas participantes, pero si amenaza,

2.-) Suspensión temporal del proyecto por un periodo mínimo de tres (3) meses y

máximo de once (11) meses, en aquellas faltas a la ética o a la seguridad de las

personas participantes que hayan producido daños físicos o morales, de manera

leve; siempre que no haya existido culpa grave en su producción

La suspensión temporal de los proyectos deberá resolverse antes del vencimiento

de la vigencia de la aprobación (anual).

3.-) Suspensión definitiva del proyecto, en aquellas faltas a la ética o a la

seguridad de las personas participantes que hayan producido daños físicos o

morales, de manera grave; así sea producido por culpa leve.

4.-) Inhabilidad por mínimo, cinco (5) años y máximo de veinte (20) años para ser

investigador principal e inhabilidad para ser miembro del comité de ética e




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investigaciones, cuando la falta a la ética o a la seguridad de las personas

participantes haya amenazado o producido daño físico o moral a las personas

participantes y se haya actuado de forma consciente o a sabiendas del resultado

(Dolo).

13. DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

13.1. GENERALIDADES

La documentación y las comunicaciones con las que trata el comité de ética deben

ser guardadas y archivadas un orden lógico y cronológico para su fácil ubicación y

consulta.

Toda comunicación que llegue al comité de ética debe contar con fecha y hora de

recepción y debe quedar con sello en el momento de ser recibida

Toda comunicación que salga del comité de ética deberá contar con el número de

radicado que ofrece el sistema de correspondencia del INC ESE

Las comunicaciones y documentación, en general, deben guardarse al menos

durante 2 años luego de ser recibidas.

Para efectos prácticos se recomienda que los documentos identificados como

prioritarios en los siguientes apartes se archiven en formato digital para facilitar

su consulta y uso, en los medios que el INC ESE ofrezca para ello.

La disposición final de todos los documentos y comunicaciones debe obedecer a

las tablas de retención documental acordadas con el INC.

13.2. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA, CONSULTA Y NORMATIVIDAD

Los siguientes documentos deben incluirse en el archivo del comité de ética, pero

no se limitan a:

1. La constitución, procedimientos operativos escritos del CE

2. El curriculum vitae de todos los miembros del CE

3. Copia de la declaración de Helsinki

4. Toda la normatividad nacional relacionada existente

5. Cuadro resumen de los proyectos de investigación que se encuentren en ejecución

6. El flujograma para el sometimiento de proyectos a evaluación

7. La programación anual de reuniones del comité

8. Las actas de todas las reuniones debidamente firmadas y aprobadas




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9. La correspondencia de los miembros del CE que expresen sugerencias u opiniones

sobre el funcionamiento del CE

Los primeros 5 documentos listados son de carácter prioritario y deben

permanecer en los archivos activos del CE. El manejo y archivo de los otros

documentos enumerados deben obedecer a lo contemplado en el presente manual.

13.3. DOCUMENTACIÓN REFERENTE A PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

La documentación de los proyectos para ser evaluados y aprobados por el Comité

de Ética debe ser sometida de acuerdo a lo enunciado en este manual y lo

resumido en el manual de procesos y procedimientos del Instituto Nacional de

Cancerología respecto al tema.

Si son relacionadas con algún proyecto que ya cuente con aprobación del comité

de ética, los siguientes documentos son de carácter prioritario y se recomienda

sean conservada hasta por dos años a partir del momento que dicha aprobación

pierda vigencia.

1. Carta de aprobación del comité de ética

2. Versión final del protocolo con la relación de todas las enmiendas realizadas (Sin

incluir manuales de procedimientos o del investigador)

3. Versión final del (los) consentimiento(s) aplicados y la relación de las enmiendas

realizadas

4. Informe final del proyecto

5. Carta de cierre o suspensión del protocolo

13.4. ACTAS

Las actas serán responsabilidad del Secretario del Comité, en éstas se incluirá en

forma resumida los temas tratados. En las reuniones en las cuales adopten

decisiones que deban ser sometidas a votación por parte de los integrantes, se

debe incluir la forma como votaron los integrantes del Comité y si alguno de éstos

hace salvamento de voto, de este hecho se debe dejar constancia (Resolución

0069 del 2 de febrero de 2009).




INVESTIGACIONES


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13.5 PROCEDIMIENTOS GENERALES:

inclusión de sujetos en un estudio antes de que el comité emita su aprobación por

escrito.

Evitar que se implementen cambios – enmiendas en el proyecto sin previo aviso.

Evitar incumplimientos en la presentación de los informes para el seguimiento de

los proyectos Asegurar que el investigador notifique las desviaciones al proyecto

Asegurar que el investigador notifique las reacciones o eventos adversos

Asegurar que el investigador notifique sobre nueva información que pueda afectar

en forma adversa la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio

Informar a los investigadores sobre las sanciones que ocasiona el incumplimiento de

este numeral

DOCUMENTOS DE APOYO BIBLIOGRAFÍA

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), in

collaboration with the World Health Organization (WHO). International Ethical

Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva 1993.

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International

Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. Geneva 1991.

Council of Europe. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of

the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine:

Convention on Human Rights and Biomedicine European Treaty Series- No. 164.

Oviedo, 4 April 1997.

Department of Health, Education, and Welfare, Office of the Secretary, Protection

of Human Subjects. Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the

Protection of Human Subjects of Research. Report of the National Committee for

the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research DHEW

Publication No. (OS) 78-0013 and No. (OS) 78-0014. 18 April 1979.




INVESTIGACIONES


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International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the

Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Note for Guidance on Good

Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) 1 May 1996.

World Health Organization (WHO). Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for

Trials on Pharmaceutical Products. Annex 3 of The Use of Essential Drugs Sixth

Report of the WHO Expert Committee. Geneva: World Health Organization, 1995:

97-137.

World Medical Association, Declaration of Helsinki: Recommendations Guiding

Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th

World Medical Assembly, Helsinki, Finland, June 1964. Amended by the 29th

World Medical Assembly, Tokyo, Japan, October 1975; the 35th

World Medical Assembly, Venice, Italy, October 1983; the 41st

World Medical Assembly, Hong Kong, September 1989; and the 48th General

Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996.

World Medical Association, Declaration of Lisbon on the Rights of the patient

Adopted by the 34th World Medical Assembly, Lisbon, Portugal,

September/October 1981, and amended by the 47th General Assembly, Bali,

Indonesia, September 1995.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Cargo: Coordinador Cargo: Profesional Universitario II

Cargo: Director General

Dependencia: Área de Investigaciones

Dependencia: Calidad Dependencia: Dirección General

Fecha: 07-07-2011 Fecha: 15-07-2011 Fecha: 04-08-2011

instituto nacional de cancerología e.s.e. · pdf fileglosario las definiciones...

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