infusões de alfaelosulfase (vimizim)
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Infusões de Alfaelosulfase (Vimizim®)Prática sugerida para dosagem e administração da alfaelosulfase
MPS IV
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Armazenamento e Estabilidade
VIMIZIM (alfaelosulfase) é apresentado sob a forma de solução concentrada para infusão. O concentrado é transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo‐
claro, não deve conter partículas visíveis. A solução deve ser diluída antes de ser utilizada para infusão.
Armazene o VIMIZIM sob refrigeração de 2°C a 8 °C
Não congele ou agite
Proteja da luz
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Armazenamento e Estabilidade
Uma vez preparado, o VIMIZIM diluído deve ser usado imediatamente. Se o uso imediato não for possível, o VIMIZIM diluído pode ser armazenado por até 24
horas em temperatura de 2 ° C a 8 ° C seguido de 24 horas em temperatura de 23 ° C a 27 ° C durante a administração. A administração deve ser concluída
dentro de 48 horas após a diluição
Os frascos são para uso único. Descarte qualquer produto não utilizado
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Dosagem
Siga a prescrição médica. A dose recomendada de VIMIZIMTM (alfaelosulfase) é de 2 mg por kg de peso corporal, administrados uma vez
por semana em infusão intravenosa durante 3,5 a 4,5 horas.
Recomenda‐se o pré‐tratamento com anti‐histamínicos com ou sem antipiréticos de 30‐60 minutos antes do início da infusão.
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Dosagem
ATENÇÃO:
Arredondar para cimapara obter o númerofinal de frascos;
Antes de diluir aalfaelosulfatase,certifique-se que opaciente tem condiçõesclínicas de receber ainfusão e que o acessoIV seja obtido.
Peso do paciente (kg) x 2 mg por kg = Dose do paciente (mg)
1. DOSE PARA O PACIENTE:
Dose do paciente (mg) ÷ 1mg/mL de concentrado de VIMIZIM = Número total de mL de VIMIZIM
2. ML DE ALFAELOSULFATASE:
Quantia total (mL) de VIMIZIM ÷ 5mL por frasco = Número total de frascos
3. NÚMERO DE FRASCOS DE ALFAELOSULFATASE:
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Dosagem
1. Peso do paciente (16 kg) x dose (2 mg/kg) = dose para o paciente (32 mg);
2. Dose para o paciente (32 mg) dividida por 1 mg/mL concentrado de alfaelosulfase =
Total de mL de alfaelosulfase (32 mL);
3. Quantidade total de alfaelosulfase (32 mL) dividida por 5 frascos de 5 mL = 6,4.
Arredondado para cima para obter o maior número inteiro de frascos = 7 FRASCOS
Exemplo de cálculo de dose para um paciente com <25kg:
1. Peso do paciente (28 kg) x dose (2 mg/kg) = dose para o paciente (56 mg);
2. Dose para o paciente (56 mg) dividida por 1 mg/mL concentrado de alfaelosulfase =
total de mL de Alfaelosulfase (56 mL);
3. Quantidade total de alfaelosulfase (56 mL) dividida por 5 frascos de 5 mL = 11,2.
Arredondado para cima para obter o maior número inteiro de frascos = 12 FRASCOS
Exemplo de cálculo de dose para um paciente com ≥25kg:
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Preparação e avaliação do paciente
Antes da infusão cheque os sinais vitais do paciente:
Pressão sanguínea
Frequência respiratória
Pulso
Temperatura
Confirmar o peso.
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Obtenha o acesso IV
Siga as recomendações médicas
Antes de diluir a alfaelosulfase, certifique‐ se de que o paciente tem condições
de receber a infusão e que o acesso IV tenha sido obtido;
Após concluir a punção venosa:
Considere utilizar SF 0,9% em um equipo secundário para manter o acesso venoso e para uso imediato em caso de uma reação à infusão
Um conector bifurcado/duas vias (“Y”) pode ser útil próximo ao local de acesso venoso.
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Os sintomas mais comuns de RAIs, ocorrendoem ≥10% dos pacientes tratados comVIMIZIMTM (alfaelosulfase) e ≥5% maisquando comparado ao placebo) foram:
Dor de cabeça, náusea, vômito, pirexia, calafrios, dor abdominal.
Pré-medicamentos
Recomenda‐se o pré‐tratamento com anti‐ histamínico com ou semantipirético de 30‐60 minutos antes do início da infusão;
REAÇÕES ASSOCIADAS À INFUSÃO (RAIs):
•As RAIs são definidas como reações que ocorrem desde o início da infusão até ofinal do dia após a infusão. Nos pacientes que tiveram RAIs, as infusõesposteriores foram gerenciadas com taxa de infusão contínua mais lenta,tratamento com anti‐histamínicos profiláticos adicionais e, em caso de reaçãomais grave, tratamento com corticosteroides profiláticos.
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Avisos gerais
Possibilidade de anafilaxia e reações alérgicas graves:
Como ocorre com qualquer produto proteico intravenoso, reações alérgicas graves de hipersensibilidade são possíveis.
Para os pacientes que tiveram reações alérgicas graves durante a infusão com VIMIZIM (alfaelosulfase), deve‐se tomar cuidado ao reintroduzir o
medicamento. Além disso, é preciso garantir que haja acesso imediato à assistência médica adequada durante a administração de VIMIZIM.
Se essas reações ocorrerem, interrompa imediatamente a
infusão e siga as recomendações médicas.
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Etapas para administração
Faça o cálculo da dose explicado no slide 6 deste guia paradeterminar de quantos frascos de VIMIZIMTM (alfaelosulfase)você precisará. Arredonde para cima para obter o númerointeiro de frascos.
ETAPA 1:
Retire do refrigerador o número estimado de frascos. Nãoaqueça os frascos nem os coloque em micro ‐ondas.
ETAPA 2:
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Etapas para administração
Pegue uma bolsa de infusão contendo solução de cloreto desódio a 0,9%, adequada para administração intravenosa. Ovolume total da infusão é determinado pelo peso corporaldo paciente.
ETAPA 3:
Inspecione visualmente cada frasco quanto a materialparticulado e alteração na coloração. Como esta é umasolução proteica, pode ocorrer pequena floculação (fibrasfinas translúcidas). A solução de VIMIZIM deve estartransparente a levemente opalescente, incolor a amarelopálido. Não use se a solução estiver com alteração nacoloração ou se houver material particulado na solução.
ETAPA 4:
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Etapas para administração
Retire e descarte o volume de solução de cloreto de sódio a0,9%, da bolsa de infusão, igual ao volume do concentradode VIMIZIM a ser adicionado.
ETAPA 5:
Retire lentamente o volume calculado de VIMIZIM donúmero apropriado de frascos, com cuidado para evitaragitação excessiva. Adicione lentamente o VIMIZIM à bolsade infusão com cuidado para evitar agitação. Com cuidado,gire a bolsa de infusão para garantir a distribuição adequadade VIMIZIM. Não agite a bolsa.
ETAPA 6:
Administre a solução diluída de VIMIZIM aos pacientesusando um equipo com filtro em linha de 0,2 μm.
ETAPA 7:
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Preparação do equipo
Preencha o equipo com a solução de alfaelosulfase. Recomenda‐se que o equipo tenha um filtro em linha de 0,2 μm.
Preencha o equipo e o filtro lentamente para evitar a formação de espuma.
Certifique‐se de que o equipo e o filtro estejam preenchidos com a solução diluída de alfaelosulfase para assegurar que o volume
correto seja aplicado na primeira hora de infusão.
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Velocidade de infusão
Quando diluído em 250 mL, a taxa de infusão inicial deve ser de 6 mL/h.
A taxa de infusão pode ser aumentadaconforme tolerância, a cada 15 minutos,como segue (Tabela): primeiro,aumentar a taxa para 12 mL/h, depois,a cada 15 minutos, em incrementos de12 mL/h até a taxa máxima de 72 mL/hser atingida.
Quando diluído em 100 mL, a taxa de infusão inicial deve ser de 3 mL/h.
A taxa de infusão pode ser aumentadaconforme tolerância, a cada 15 minutoscomo segue (Tabela): primeiro,aumentar a taxa para 6 mL/h, depois, acada 15 minutos, em incrementos de 6mL/h até a taxa máxima de 36 mL/h seratingida.
Peso (kg) <25 ≥25
Vol. Total de infusão (mL)
100 250
ETAPA 1Taxa inicial de infusão 0-15 min (mL/h)
3 6
ETAPA 215-30min (mL/h)
6 12
ETAPA 330-45min (mL/h)
12 24
ETAPA 445-60min (mL/h)
18 36
ETAPA 560-75min (mL/h)
24 48
ETAPA 675-90min (mL/h)
30 60
ETAPA 790+min (mL/h)
36 72
* A taxa de infusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo paciente.
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Monitoramento do paciente
Monitore os sinais vitais:
Antes da infusão
No final da infusão
Antes de liberar o paciente
Principalmente depois de
aumentar a velocidade de
infusão
De hora em hora durante a
infusão
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Pós-infusão
Quando a infusão for concluída, adicione solução de cloreto de sódio a 0,9% na bolsa de alfaelosulfase para lavar a solução
residual de todo o equipo;
Obtenha os sinais vitais de pós‐infusão;
Observe o paciente no período de pós‐infusão, conforme especificado pelo médico responsável pelo tratamento;
Descarte os materiais relacionados à infusão, de acordo com suas normas institucionais.