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Nueva Normativa sobrepiensos medicamentosos (II)Comercialización

Tras abordar en la primeraentrega la parte relativa a laelaboración de piensosmedicamentosos y piensosintermediosmedicamentosos del nuevoReal Decreto 1409/2009, acontinuación se analizan lascuestiones relativas a lacomercialización de losmismos. Esta serie detrabajos concluirá en elpróximo número con suutilización, prescripción y lareceta veterinaria.

P. A. MozoCuerpo Nacional VeterinarioAdministrador Civil del Estado

Una vez elaborado el pienso in-termedio medicamentoso (PIM)o el pienso medicamentoso(PM), éste evidentemente debe

llegar a los animales a los que se preten-de poner en tratamiento. El RealDecreto establece un sistema de comer-cialización reglado y complejo que acontinuación se muestra en sus aspectosmás básicos para facilitar una primeraaproximación a la norma objeto de aná-lisis.

ComercializaciónLa comercialización de PM y PIM esdefinida por el propio Real Decreto co-mo "la tenencia, con vistas a la venta o acualquier otra forma de transferencia aterceros, con carácter gratuito u onero-so, así como la venta y las propias for-mas de transferencia, de PM o de PIM."

La tenencia para su transferencia aterceros, ya sea a titulo gratuito u onero-so de tales productos, puede producirseen los siguientes supuestos:• Un establecimiento elaborador que

transfiere un PIM a otro estableci-miento elaborador para elaborar unPM.

• Un establecimiento elaborador quetransfiere un PIM a otro estableci-miento elaborador para elaborar otroPIM.

• Un establecimiento distribuidor quetransfiere un PM a otro estableci-miento distribuidor.

• Un establecimiento elaborador quetransfiere un PM a un usuario final.

• Un establecimiento distribuidor quetransfiere un PM a un usuario final.En relación a los citados casos se de-

be hacer una serie de consideracionesgenerales y otras especificas propias decada uno de ellos.

Consideraciones generalesRespecto a las condiciones generales apli-cables a todos ellos hay que indicar enprimer lugar que el artículo 13.1 del RD1409/2009 señala que "Los distribuido-res de PM deberán disponer de la previaautorización y/o registro conforme al artí-culo 10 del Reglamento CE 183/2005,cumplir los requisitos previstos en el ane-xo II del mismo, y los del anexo IV de es-te Real Decreto". Este precepto, a pesarde que parezca circunscribirse a la activi-dad de distribución de PM y no de PIM,debe aplicarse en conformidad con lasdefiniciones del artículo 2 del RD1409/2009, que a pesar de ser poco preci-sas en el uso de ciertos conceptos, no de-jan de ser claras a la hora de resolver lapresente duda. De tal manera, según losapartados f y g del artículo 2.2, un esta-blecimiento distribuidor es aquél que co-mercializa PM, englobando dicha comer-cialización, en virtud del citado apartadog, tanto los PM propiamente dichos, co-mo los PIM.

Por otro lado, el artículo 13 del RDparece permitir la autorización y/o regis-tro de los establecimientos distribuidoresde PM. Ello permite que puedan darsedos interpretaciones. La primera de ellas,y en conformidad con la literalidad de lodispuesto, permitiría, al menos teórica-mente, a diferencia de lo señalado paralos establecimientos elaboradores, quedeben ser autorizados en todo caso, enconformidad con lo que señala el artículo5.1 del Real Decreto, que los estableci-mientos distribuidores pudieran autori-zarse, o simplemente registrarse, debien-do autorizarse, no por ejercer unaactividad de comercialización de PM, si-no por encontrarse en alguno de los su-puestos que contempla el artículo 10.1del Reglamento 183/2005, vinculados

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principalmente a la utilización y comer-cialización de ciertos aditivos, de tal ma-nera que, si no se encontrase en los cita-dos supuestos, deberían simplementeregistrarse tal y como dispone el artículo9 del citado Reglamento.

Otra interpretación sería la de consi-derar la expresión "autorización y/o re-gistro" en referencia al artículo 10 delReglamento que regula los supuestos deautorización, de tal forma que, lo que se-ñala el artículo 13.1 del RD al indicarque "Los distribuidores de PM deberándisponer de la previa autorización y/o re-gistro conforme al artículo 10 delReglamento 183/2005..." supondría queel regulador viene a realizar una equiva-lencia de términos entre "autorización" y"registro conforme al artículo 10", sien-do este último un registro no del artículo9 del reglamento, sino un registro cualifi-cado, es decir una autorización del artí-culo 10, interpretación que supondría laexigencia de la comprobación de unosrequisitos previos al inicio de la actividadde los establecimientos distribuidorespor el mero hecho de distribuir PM. El

autor se inclina por esta última interpre-tación.

En relación a los requisitos que debe-rán cumplirse previamente a la autoriza-ción del establecimiento distribuidor es-tos son los que contempla el anexo II delReglamento y el anexo IV del RD. Encuanto al momento de su cumplimiento,y de acuerdo a lo ya expuesto para los es-

tablecimientos elaboradores, tanto lo quese dispone en el anexo II del Reglamento,como lo que se establece en el anexo IVdel RD deberá verificarse previamente alinicio de la actividad, tal y como señala elartículo 13 del Reglamento 183/2005.

Adicionalmente, el RD establece ciertasobligaciones adicionales para los estableci-mientos distribuidores autorizados:

El PM deberá ir acompañado siempre de lareceta veterinaria, excepto en casos desuma urgencia y únicamente para comercionacional con destino al consumidor final

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a Estarán sometidos al control periódi-co y específico, a dicho efecto, de laautoridad competente.

• Podrán intercambiar PM con otrosdistribuidores siempre y cuando secumplan los requisitos de esta normay, en particular, la trazabilidad de lospiensos.

• Únicamente podrán recibir, almacenary entregar al usuario final, PM envasa-dos previamente y listos para su utili-zación.

Consideraciones particularesAparte de estas consideraciones de tipogeneral, comunes a todos los supuestosanteriormente citados, existen ciertascondiciones que afectan de manera parti-cular a alguno de los casos señalados.

En relación a los establecimientos ela-boradores que transfieren un PIM a otroestablecimiento elaborador para elaborarun PM, este caso está expresamente con-templado por los artículos 6.1.g y 12.4del RD 1409/2009.

Para que se produzca la comercializa-ción del PIM se requiere, además de losrequisitos generales antes expuestos:• La previa recepción en el primer esta-

blecimiento elaborador del PIM de lacorrespondiente hoja de pedido, ex-tendida al menos por duplicado, conlos requisitos que establece el citadoartículo 12.4.

• Que el original de la hoja de pedidoquede en poder del establecimiento

elaborador del PIM y que la copia, sedestine al peticionario (el estableci-miento que ha solicitado el PIM y va aelaborar el PM), acompañando al su-ministro desde el elaborador al peti-cionario.En cuanto a los establecimientos ela-

boradores que transfieren un PIM a otroestablecimiento elaborador para elaborarotro PIM, aunque el RD parece prohibirdicha posibilidad, ya que según la defini-ción de pienso intermedio ya citada, éstesólo puede incluir una premezcla medi-camentosa por lo que en este supuesto, elresultado final lógico sería un PIM condos premezclas lo que es ilícito, al menosen lo que atañe a su comercialización.

Sin embargo, se considera que cabe laposibilidad de que el PIM resultante pu-diera contener y conservar la premezclaoriginaria, habiéndose, por lo tanto, mo-dificado cualquier otro componente delPIM anterior, por ejemplo algún aditivo,o simplemente que se proceda a un re-etiquetado por mera práctica comercial,a lo cual, se considera que no se opone elRD, siempre y cuando el establecimientoelaborador destinatario, aparte de estarautorizado para la elaboración de PIM,esté autorizado para la elaboración dePM (artículo 6.1.g del RD).

En conclusión, no parece imposible elpresente supuesto, siempre y cuando, elresultado no implique la fabricación deun PIM con dos premezclas, y no porquela fabricación sea ilícita, sino por ilógica,al no poder ni comercializarse, ni utilizar-se como PIM (al no serlo en conformi-dad con la definición del RD), ni comoPM.

Sobre los establecimientos distribui-dores que transfieren un PM a otro esta-blecimiento distribuidor, esta posibilidadla contempla el RD en su artículo 13.2.b,y no exige consideraciones adicionalesque las expuestas para los establecimien-tos distribuidores con carácter general.

Finalmente, caben dos supuestos más,asociados a la transferencia de PM desdeestablecimientos elaboradores o estable-cimientos distribuidores a los usuarios fi-nales.

Para los casos en los que es posible laentrega al usuario final del PM, el artícu-lo 14 del RD dispone los siguientes re-quisitos adicionales:• Los PM sólo se podrán entregar al ga-

nadero o persona que tengan en su po-

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der animales, previa presentación de lareceta veterinaria correspondiente, porun establecimiento elaborador, o a tra-vés de establecimientos distribuidoresautorizados conforme al articulo 13.

• Además, los PM para el tratamiento deanimales productores de alimentosdestinados al consumo humano, úni-camente se podrán entregar si no so-brepasan las cantidades prescritas parael tratamiento con arreglo a la pres-cripción veterinaria y no se suminis-tran en cantidades superiores a las ne-cesarias para un mes, establecidas deacuerdo con la citada prescripción.

• El PM deberá ir acompañado siemprede la correspondiente receta veterina-ria, excepto en el caso previsto en elarticulo 11.4 del RD* en el que iráacompañado de la información adicio-nal prevista en el mismo, y la informa-ción destinada al ganadero que figureen el prospecto de la premezcla o pre-mezclas utilizadas en la elaboracióndel pienso, desde las instalaciones deelaboración o almacenamiento, o des-de el distribuidor, hasta su destino.

Junto con los supuestos permitidospor el RD, existen otros en los que no sepermite la comercialización de PM, ni dePIM, según el articulo 6.1g del RD1409/2009:• La transferencia de PIM desde un es-

tablecimiento elaborador a un estable-cimiento distribuidor.

• La transferencia de PIM desde un es-tablecimiento distribuidor a un esta-blecimiento distribuidor.

• La transferencia de PIM desde un es-tablecimiento distribuidor a un usua-rio final. •

* Exclusivamente para el comercio nacional, encasos de suma urgencia y, únicamente con desti-no al consumidor final, el establecimiento elabo-rador del PM o, en su caso el distribuidor autori-zado, podrá proceder a su suministro, sin quedisponga, en el momento de su salida, del origi-nal de la receta. El propietario o responsable delos animales mostrará el original de la receta alportador del PM en el momento previo a su des-carga y la remitirá en un plazo no superior a tresdías al establecimiento elaborador o distribuidor.El sello de la empresa suministradora será susti-tuido por el albarán de entrega, que deberá unir-se a la copia de la receta que quedará en poderdel propietario y/o responsable de los animales.