informator o radu · 2019-06-08 · agencija za lekove i medicinska sredstva srbije informator o...

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbi je

INFORMATOR O RADU

Beograd, jun 2017. godine

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije INFORMATOR O RADU

1

SADRŽAJ

1. O AGENCIJI I INFORMATORU ................................................................................................................... 2

2. ORGANIZACIONA STRUKTURA ................................................................................................................ 3

3. SPISAK PROPISA .......................................................................................................................................... 15

4. SPISAK NAJČEŠĆE TRAŽENIH INFORMACIJA ................................................................................... 31

5. POSLOVI AGENCIJE ................................................................................................................................... 38

6. POSTUPAK RADI OBAVLJANJA POSLOVA .......................................................................................... 39

7. PREGLED PODATAKA O OBAVLJENIM POSLOVIMA ...................................................................... 50

8. PRIHODI I RASHODI ................................................................................................................................... 50

9. PODACI O JAVNIM NABAVKAMA........................................................................................................... 59

10. PODACI O SREDSTVIMA RADA ............................................................................................................. 60

11. PODACI O VRSTAMA I NAČINU ČUVANJA INFORMACIJA ........................................................... 61

12. PODNOŠENJE ZAHTEVA ZA PRISTUP INFORMACIJAMA OD JAVNOG ZNAČAJA ................ 62


2

1. O AGENCIJI I INFORMATORU

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Vojvode Stepe 458, Beograd

Matični broj: 17616803

Poreski identifikacioni broj:103605344

Šifra delatnosti: 8412

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

e-mail lica ovlašćenog za saradnju sa novinarima i javnim glasilima: [email protected]

Radno vreme Agencije: 7:30-15:30

Radno vreme pisarnice: 8:00-14:00

Na osnovu člana 39. Zakona o slobodnom pristupu informacijama od javnog značaja (“Sl. glasnik RS” broj

120/04, 54/07 i 104/09) i Uputstva za izradu i objavljivanje informatora o radu državnog organa (“Sl. glasnik

RS” broj 68/10) Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije prvi put je objavila informator o radu 27.

decembra 2010. godine.

Informator se redovno ažurira i poslednje izmene i dopune obavljene su 28. juna 2017. godine.

Svako zainteresovano lice koje zatraži ima pravo, na osnovu Zakona o slobodnom pristupu informacijama od

javnog značaja, da sazna svaku informaciju u posedu organa javne vlasti, osim u slučajevima u kojima je

Zakon drugačije propisao. Ako organ javne vlasti tražiocu neosnovano uskrati informaciju, tražilac može da

se obrati Povereniku za informacije od značaja i da na drugi način, predviđen Zakonom, ostvari svoje pravo.

Ovlašćeno službeno lice za obezbeđivanje pristupa službenim evidencijama Agencije kao i pribavljanje

podataka o činjenicama o kojima se vodi službena evidencija u Agenciji za lekove i medicinska sredstva

Srbije je Bratislav Pejović.

Kontakt podaci ovlašćenog službenog lica su:

Bratislav Pejović

Telefon: + 381 11 3951 – 183

E-mail: [email protected]

Ovlašćeno lice za postupanje po zahtevu za slobodan pristup informacijama od javnog značaja je Pavle Zelić.

Ovlašćeno lice zaduženo da izradi, najmanje jednom godišnje, Informator o radu Agencije je Mr ph. Pavle

Zelić.

Kontakt podaci ovlašćenog lica su:

Mr ph. Pavle Zelić

Telefon: + 381 11 3951 – 139

E-mail: [email protected]

mailto:[email protected]





3

2. ORGANIZACIONA STRUKTURA

Pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta (koji je stupio na snagu 01.04.2016.

Delovodni broj: 110-00-00006-2016-5-001 od 15.03.2016.), utvrđuje se organizacija rada u Agenciji za

lekove i medicinska sredstva Srbije, organizacione jedinice, poslovi, sastav organizacionih jedinica, način

rukovođenja i planiranja poslova u Agenciji, sistematizacija poslova, opis poslova, broj izvršilaca na tim

poslovima, kao i druga pitanja iz delokruga rada Agencije.

Poslove organizacije i rukovođenja radom Agencije vrši direktor Agencije i odgovara za zakonitost i za

stručnost rada Agencije.

U Agenciji se, radi obavljanja srodnih, međusobno povezanih poslova, obrazuju: Centar za humane lekove,

Centar za podršku, Nacionalna kontrolna laboratorija (u daljem tekstu: NKL), i Nacionalni centar za

informacije o lekovima i medicinskim sredstvima (u daljem tekstu: nacionalni centar), sektori, kao osnovne

organizacione jedinice na funkcionalnom principu i kancelarija direktora Agencije, Grupa za regulatorne

poslove i Upravljanje kvalitetom. U sastavu Centra za humane lekove obrazuje se Nacionalni centar za

farmakovigilancu.

U Agenciji se organizuju sektori i to :

sektor za izdavanje dozvola;

sektor za procenu efikasnosti i bezbednosti leka;

farmaceutski sektor;

sektor za klinička ispitivanja;

finansijski sektor

administrativni sektor;

veterinarski sektor;

sektor za medicinska sredstva.

U Agenciji se organizuju poslovi upravljanja kvalitetom Agencije.


4

Zarade zaposlenih u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

Na osnovu Finansijskog plana koji donosi Upravni odbor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a

na koji Vlada Republike Srbije, kao osnivač, daje saglasnost određena su sredstva za zarade u skladu sa

Zakonom o budžetskom sistemu („Sl. glasnik RS“, broj 54/2009,73/2010 i 101/10).

Agencija na osnovu Sporazuma o najnižoj osnovnoj zaradi je definisala osnovicu za obračun zarada.

Rasponi zarada-mesečni neto iznos prikazani su u tabeli.

Rasponi zarada - mesečni neto iznos

Opis

Najniža zarada Najviša zarada

koeficijent iznos neto koeficijent iznos neto

Direktor 153.910

Rukovodioci 10 71.386 13 92.802

Visoka stručna sprema, a nisu rukovodioci

8,7 62.106 10,5 74.956

Srednja i viša stručna sprema

5,8 41.404 7,5 53.540


5

DELOKRUG UNUTRAŠNjIH JEDINICA AGENCIJE

Nacionalna kontrolna laboratorija vrši poslove u oblasti:

1. Laboratorijskih ispitivanja:

kontrolu kvaliteta leka pre izdavanja dozvole za lek i pre puštanja u promet leka, koja obuhvata:

kontrolu kvaliteta leka u postupku izdavanja dozvole za lek, ako je to potrebno,

kontrolu kvaliteta leka u postupku izmene i dopune (varijacije), kao i obnove dozvole za lek,

ako je to potrebno,

kontrolu kvaliteta prve serije leka posle izdavanja dozvole za lek,

obaveznu kontrolu kvaliteta svake serije leka za vakcine, serume, toksine, alergene, lekove iz

krvi i krvne plazme,

kontrolu kvaliteta novog imunološkog leka ili imunološkog leka koji se proizvodi primenom

novih ili izmenjenih vrsta tehnologije, odnosno tehnologija koje su nove za određenog

proizvođača,

kontrolu kvaliteta leka za koji je izdata uslovna dozvola, odnosno dozvola pod posebnim

okolnostima;

kontrolu kvaliteta leka posle izdavanja dozvole za lek i posle puštanja u promet leka, koja obuhvata:

uzimanje slučajnih uzoraka (sistematska kontrola),

rešavanje uočenih problema (vanredna kontrola),

ispitivanje kvaliteta osetljivih lekova, odnosno lekova čije farmaceutske-hemijsko-biološke

karakteristike upućuju na povećani rizik za zdravlje;

kontrola kvaliteta magistralnih i galenskih lekova.

pripreme izveštaja o izvršenoj kontroli kvaliteta leka i medicinskog sredstva i vođenje evidencija;

2. Standardnih poslova

formiranje sertfikata analize na osnovu laboratorijskog izveštaja;

formiranje sertfikata analize na osnovu dokumentacione kontrole kvaliteta;

pripreme programa, planova rada i izveštaja o radu iz delokruga NKL i vođenje evidencija;

upravljanje i rad na projektima iz delokruga NKL;

obezbeđenje zakonitosti i odgovornosti u radu u poslovima iz delokruga NKL;

praćenja propisa EU i praćenje i sprovođenje smernica EU, ICH i drugih međunarodnih

stručnih standarda;

praćenje i unapređenje poslovnog informacionog sistema;

pripreme i organizovanja komisije za Nacionalnu farmakopeju i magistralne formule;

pripreme i predlaganja monografija za magistralne formule i Nacionalnu farmakopeju;

učestvovanja u radu komisije za Evropsku farmakopeju;

učestvovanja u pripremi monografija za Evropsku farmakopeju;

koordinacija aktivnosti grupa eksperata u izradi monografija evropske farmakopeje;

saradnje sa Mrežom nacionalnih kontrolnih laboratorija EU, Evropskim direktoratom za

kvalitet i sa Svetskom zdravstvenom organizacijom;

sprovođenje propisanih mera u oblasti protivpožarne zaštite;

međunarodne saradnje u poslovima iz delokruga NKL i saradnje sa drugim stručnim

organizacijama

3. Upravljanja kvalitetom:

pripreme tehničke specifikacije i druge karakteristike laboratorijske opreme radi njene nabavke

kao i proveru i validaciju njenog rada u skladu sa standardima EU kao i drugih međunarodnih

standarda;

priprema i izrada programa revalidacije laboratorijske opreme i instrumenata;

upravljanja kvalitetom u odnosu na zahteve ISO standarda za koje je postignuta sertifikacija;

implementacija zahteva svih drugih nacionalnih i međunarodnih standarada i propisa, koji se

odnose na poslove NKL;

prijem, evidencija i čuvanje uzoraka lekova i medicinskih sredstava;

sprovođenje propisanih mera u oblasti protivpožarne zaštite;


6

sprovođenje propisanih mera u oblasti bezbednosti i zdravlja na radu i fizičko tehničkog

obezbeđenja.

Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima vrši poslove u oblasti:

a) davanje informacija o lekovima i medicinskim sredstvima:

b) praćenje potrošnje i prometa lekova i medicinskih sredstava, izrada stručnih analiza i razvoj

farmakoekonomskih istraživanja iz ove oblasti

v) odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;

g) pripreme biltena, priručnika vodiča, i drugih stručnih publikacija i uputstava

d) priprema informacija i materijala za web sajt Agencije;

đ) priprema spiska lekova i medicinskih sredstava koji se mogu reklamirati radi objavljivanja u "Službenom

glasniku R Srbije" i to:

e) priprema spiska lekova i medicinskih sredstava radi objavljivanja na veb sajt Agencije i to:

spisak lekova za koje je izdata ili obnovljena dozvola za stavljanje u promet;

spisak lekova u čijim su dozvolama za stavljanje u promet izvršene izmene ili dopune;

spisak lekova za koje je prestala važnost dozvole;

spisak lekova čije su serije povučene iz prometa;

spisak lekova čije su serije obustavljene ili zabranjene za promet;

spisak medicinskih sredstava koji se mogu prodavati u specijalizovanim prodavnicama;

ž ) priprema predloga za racionalno korišćenje lekova

z) standardnih poslova:

pripreme planova i analize aktivnosti iz delokruga rada centra;

pripreme programa, planova rada i izveštaja o radu iz delokruga centra i evidencija;




odnose na poslove centra;

obezbeđenje zakonitosti i odgovornosti u radu u poslovima iz delokruga centra;



međunarodne saradnje u poslovima iz delokruga centra i saradnje sa drugim stručnim

organizacijama.

Centar za humane lekove vrši poslove u oblasti :

a) procene administrativne dokumentacije

b) procene (evaluacija) kvaliteta leka:

procene (evaluacija) dokumentacije o kvalitetu leka i njegovom uticaju na životnu sredinu u

postupku dobijanja dozvole za lek, njenih obnova, izmena i dopuna (varijacije) i izrade

ekspertskih izveštaja;

v) procene (evaluacija) bezbednosti leka:

procene (evaluacija) dokumentacije o bezbednosti leka u postupku dobijanja dozvole za lek,

njenih obnova, izmena i dopuna (varijacije) i izradu ekspertskog izveštaja o bezbednosti leka; procene (evaluacija) periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR) dostavljenih od strane

farmaceutske industrije u postupku dobijanja, obnove i izmene dozvole za lek;

g) organizacije ad hok radne grupe za rešavanje problema u proceni dokumentacije za kvalitet, bezbednost i

efikasnost leka

d) procene (evaluacija) efikasnosti leka:

procene (evaluacija) dokumentacije o efikasnosti leka u postupku dobijanja dozvole za lek,

njenih obnova, izmena i dopuna (varijacije) i izradu ekspertskog izveštaja o efikasnosti leka;

procene (evaluacija) dokumentacije o bioekvivalenciji u postupku dobijanja dozvole za lek i

izradu ekspertskog izveštaja o bioekvivalenciji;

procene (evaluacija) dokumentacije za izdavanje odobrenja za klinička ispitivanja leka;

praćenja i kontrole kliničkih ispitivanja;

procena dokumentacije za uverenje o primeni smernica Dobre kliničke prakse u kliničkim

ispitivanjima lekova za upotrebu u humanoj medicini


7

đ) procene (evaluacija) sažetka karakteristika leka i uputstva za lek

e) procene (evaluacija) dokumentacije za klasifikaciju proizvoda

ž) stavljanja u promet leka:

procene (evaluacija) formalne potpunosti dokumentacije u postupku dobijanja dozvole za lek,

njenih obnova, izmena i dopuna (varijacije);

procena matičnih podataka o leku iz zahteva i njegovo unošenje u Poslovni informacioni sistem

Agencije;

priprema komisija za stavljanje u promet humanih lekova, homeopatskih i tradicionalnih

lekova, radiofarmaceutskih lekova i komisija za klinička ispitivanja lekova kao i komisija za

obnovu dozvole za stavljanje u promet;

z) procena dokumentacije uz zahtev za odobrenja za uvoz neregistrovanih lekova, odnosno uverenja za

potrebe uvoza leka;

i) izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava;

j) izdavanje odobrenja za uvoz lekova koji se klinički ispituju;

k) pripreme mišljenja za uvoz uzoraka leka, supstanci i drugih materijala potrebnih u postupku dobijanja i

obnove dozvole za stavljanje leka i u promet

l) saradnja sa ekspertima sa Liste stručnjaka Agencije

m) standardnih poslova:




upravnjanje i rad na projektima iz delokruga centra;








organizacijama;

Nacionalni centar za farmakovigilancu vrši poslove u oblasti :

a) prikupljanja, evidentiranja, praćenja, i procene prijava neželjenih reakcija i interakcija lekova, dostavljenih

od strane zdravstvenih stručnjaka i pacijenata kroz sistem spontanog prijavljivanja;

b) prikupljanja, evidentiranja i praćenja, prijava neželjenih reakcija i interakcija lekova, dostavljenih od

strane nosioca dozvole u sistemu obaveznog prijavljivanja;

v) unapređenja i razvoja sistema spontanog i obaveznog prijavljivanja neželjenih reakcija i interakcija

lekova;

g) unapređenja, koordinacije i evaluacije rada regionalnih centara za farmakovigilancu;

d) razvoja nacionalne baze podataka o neželjenim reakcijama i interakcijama lekova;

đ) praćenja informacija o neželjenim reakcijama pri predoziranju, zloupotrebi, nepravilnoj odnosno

neodobrenoj upotrebi leka u odnosu na dozvolu za lek;

e) identifikacije bezbednosnih signala

ž) predlaganja odgovarajućih bezbednosnih mera, kao i mera za «minimizaciju» rizika

z) učestvovanja u međunarodnim sistemima za razmenu upozorenja i novih informacija o bezbednosti lekova

i njihovo prosleđivanje zdravstvenim stručnjacima

i) procene farmakoepidemioloških istraživanja u postmarketinškom periodu praćenja bezbednosti lekova;

j) evidentiranja i procene periodičnih izveštaja o bezbednosti leka (PSUR) dostavljenih od strane nosioca

dozvola redovnom dinamikom nakon dobijanja dozvole za lek;

l) organizacije ad hok radne grupe za rešavanje problema u proceni podataka u oblasti farmakovigilance;

m) preduzima mere vezano za obaveštenja nosioca dozvole za lek opštoj i stručnoj javnosti koji sadrže

informacije o farmakovigilanci.

n) organizovanja sastanaka Komisije za bezbednost lekova radi procene bezbednosnog profila leka i

donošenja predloga regulatornih mera koje treba preduzeti iz bezbednosnih razloga

nj) saradnja sa ekspertima sa Liste stručnjaka

o) priprema MeDRE

p) standardnih poslova:


8

Centar za podršku vrši poslove u oblasti:

a) Finansija

poslovi knjigovodstva i računovodstva, koji se odnose na: ažurno i tačno knjiženje svih

poslovnih promena, periodično računovodstveno izveštavanje i izradu godišnjih računa,

realizaciju internog obračuna, vođenje evidencija i analitičkog knjigovodstva, izradu i primenu

kontnog plana, realizaciju redovnog i vanrednih popisa i sl.;

poslovi finansijske operative, koji se odnose na: fakturisanje, izdavanje porudžbenica i ostalih

dokumenata, očuvanje likvidnosti i solventnosti, finansijsko-računovodstveno evidentiranje

osnovnih sredstava, obračun i isplatu zarada i ostalih ličnih rashoda i naknada, blagajničko

poslovanje i sl.;

komercijalni poslovi, koji se odnose na: nabavku roba, usluga i opreme, upravljanje procesima

javnih nabavki, likvidaciju ulaznih faktura, spoljnotrgovinsko poslovanje, učešće u procesu

verifikacije dobavljača i sl.;

magacinski poslovi, koji se odnose na: prijem i izdavanje robe iz magacina, upravljanje

skladišnim prostorom, kontrolu ispravnosti robe u magacinu, usklađivanje sa materijalnim

knjigovodstvom i sl.;

finansijsko-računovodstveno planiranje i analiza, koji se odnose na: finansijsko planiranje i

kontrolu i finansijsku analizu;

poslovi tekućeg održavanja, obezbeđenja i zaštite, koji se odnose na: tekuće održavanje

objekata, tehničke opreme i instalacija; upravljanje službenim vozilima i tekuće održavanje

voznog parka, obezbeđenje i zaštitu objekata, obavljanje jednostavnih fizičkih radova,

manipulaciju radnom odećom i tekstilnim predmetima u Agenciji, saradnju sa eksternim

partnerima na pomenutim poslovima i sl.;

poslovi upravljanja investicionim radovima, koji se odnose na: učešće u izradi plana javnih

nabavki radova, saradnju sa svim učesnicima u izvođenju investicionih radova, tehnički prijem

investicionih radova i sl. b) Administracija

priprema i sprovođenje propisa u oblasti lekova i medicinskih sredstava, radnih odnosa,

tehničkih i opštih poslova

poslove pripreme i sprovođenja propisa u oblasti lekova i medicinskih sredstava, radnih odnosa,

tehničkih i opštih poslova obavljaće jedinstvena pravna služba Agencije;

poslove izdavanja dodatnih i kontrolnih markica;

prijem opšte i stručne dokumentacije, kurirski poslovi i poslovi ekspeditovanja opšte i stručne

dokumentacije;

poslovi prijema i prosleđivanja zahteva i laboratorijskih uzoraka, koji se odnose na: prijem

zahteva od strane klijenata, prijem uzoraka za laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova i

medicinskih sredstava, evidentiranje podnetih zahteva, „preliminarnu“ proveru podnete

dokumentacije i sl.;

poslove pripreme i štampe akata iz nadležnosti Agencije;

arhiviranje dokumentacije i materijala, izlučivanje arhivske građe i vođenje odgovarajućih

evidencija;

kadrovski poslovi koji se odnose na: upravljanje procesima prijema na rad i prestanka rada

zaposlenih, izradu ugovora o radu i ostale dokumentacije, regulisanje službenih putovanja,

održavanje ličnih dosijea zaposlenih i drugih baza podataka;

poslovi obuke i razvoja zaposlenih, planiranje i organizovanje obuka i edukacija zaposlenih,

razvoj znanja, upravljanje ličnim i profesionalnim razvojem zaposlenih i rukovodilaca, praćenje

postupka ocenjivanja i nagrađivanja zaposlenih, koji se odnose na: razvoj metodologije i

upravljanje procesom evaluacije, primenu kratkoročnih i dugoročnih individualnih i grupnih

mera nagrađivanja zaposlenih, nagrađivanje rukovodilaca i sl.;

poslovi tekućeg održavanja objekata, tehničke opreme i instalacija; i tekuće održavanje voznog

parka v) Upravljanja informacionim tehnologijama

poslovi administriranja i održavanja bezbednosti, koji se odnose na: administriranje i

održavanje bezbednosti sistema, mreže, baza podataka i svih aplikacionih softvera, praćenje

stabilnosti i performansi sistema, zaštitu sistema, očuvanje poverljivosti podataka i sl.;


9

poslovi pružanja tehničke podrške, koji se odnose na: konfigurisanje, instalaciju i redovno

održavanje hardvera i softvera, rešavanje problema korisnika i pružanje korisničke podrške,

pružanje pomoći korisnicima, kontinuiranu obuku zaposlenih i sl.;

poslovi razvoja informacionih tehnologija i elektronskog poslovanja, koji se odnose na: analizu

informatičkih potreba i razvoj informatičkih rešenja, programiranje i razvoj aplikacija i

softvera, upravljanje informatičkim projektima, razvoj informacionog sistema za upravljanje

dokumentacijom, laboratorijskog informacionog sistema, sistema elektronskog prijema

dokumentacije i sl.;

poslovi upravljanja prezentacijama i bazama podataka, koji se odnose na: razvoj Internet (Web)

i Intranet sajtova Agencije, upravljanje bazama podataka, upravljanje multimedijalnim

prezentacijama i sl.;

poslovi obavljanja ostalih IT aktivnosti, koji se odnose na: saradnju i povezivanje sa eksternim

partnerima, upravljanje kvalitetom informacionog sistema, informatičku kontrolu i

izveštavanje, obuku i trening zaposlenih za rad sa informatičkim sistemom i sl.; g) standardni poslovi











organizacijama

POSLOVI SEKTORA

Veterinarski sektor vrši poslove u oblasti :

a) izdavanja dozvole, za stavljanje veterinarskog leka u promet:

procena formalne potpunosti propisane dokumentacije uz zahtev za dobijanje dozvole za

stavljanje u promet leka za upotrebu u veterinarskoj medicini;

procena dokumentacije o kvalitetu leka za veterinarsku upotrebu u postupku dobijanja dozvole

za stavljanje leka u promet;

procene dokumentacije o bezbednosti i efikasnosti leka za veterinarsku upotrebu u postupku

dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet;

procene periodičnih izveštaja o bezbednosti lekova (PSUR-ova);

procene dokumentacije za sažetak karakteristike leka i uputstva za korisnika;

procene dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet za veterinarsku

upotrebu;

procene dokumentacije za izmenu i dopunu dozvole (varijacije);

saradnje sa stručnjacima sa Liste eksperata;

priprema i organizovanje rada Komisije za veterinarske lekove;

definisanje, obrada i unos u poslovni informacioni sistem podataka o lekovima za upotrebu u

veterinarskoj medicini;

praćenja upotrebe i informacija o lekovima i medicinskim sredstvima u veterini

b) kliničkih ispitivanja veterinarskog leka:

procena propisane dokumentacije uz zahtev za dobijanje odobrenja za sprovođenje kliničkih

ispitivanja lekova za upotrebu u vetrinarskoj medicini i priprema ovog odobrenja;



ispitivanjima lekova za upotrebu u veterinarskoj medicini;

priprema i organizovanje rada Komisije za procenu kliničkih ispitivanja

v) procene (evaluacija) dokumentacije za klasifikaciju proizvoda


10

g) procena dokumentacije za izdavanje odobrenja za uvoz neregistrovanih lekova medicinskih sredstava za

veterinarsku upotrebu

d) pripreme mišljenja za uvoz uzoraka leka, supstanci i drugih materijala potrebnih u postupku dobijanja i

obnove dozvole za stavljanje leka u promet

đ) prijavljivanja neželjenih reakcija leka:

prikupljanja, evidentiranja, praćenja i procene prijava neželjenih reakcija i interakcija

veterinarskih lekova, dostavljenih od strane veterinarskih stručnjaka kroz sistem spontanog

prijavljivanja;

unapređenja i razvoja sistema spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija i interakcija

veterinarskih lekova;

razvoja nacionalne baze podataka o neželjenim reakcijama i interakcijama veterinarskih lekova;

praćenja informacija o neželjenim reakcijama u zloupotrebi veterinarskih lekova i neželjenih

reakcija lažnih veterinarskih lekova;

prikupljanja, evidentiranja, praćenja i procene prijava ozbiljnih i neočekivanih neželjenih

reakcija ispoljenih u toku kliničkih ispitivanja veterinarskih lekova;

priprema i organizovanje Komisije za bezbednost veterinarskih lekova;

saradnja sa ekspertima sa Liste stručnjaka Agencije;

e) standardnih poslova:

pripreme planova i analize aktivnosti iz delokruga rada sektora;






obezbeđenje zakonitosti i odgovornosti u radu u poslovima iz delokruga sektora;




organizacijama

Sektor za medicinska sredstava vrši poslove u oblasti

a) izdavanja dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva;

procene formalne potpunosti propisane dokumentacije uz zahtev za dobijanje dozvole za

stavljanje u promet medicinskog sredstva sa CE znakom odnosno bez CE znaka;

procene dokumentacije o kvalitetu medicinskog sredstva u postupku dobijanja dozvole za

njegovo stavljanje u promet sa CE znakom odnosno bez CE znaka;

procene dokumentacije o bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva u postupku dobijanja

dozvole za njegovo stavljanje u promet sa CE znakom odnosno bez CE znaka;

priprema i izdavanje dozvola za stavljanje u promet medicinskih sredstava;

procene dokumentacije u postupku izdavanja mišljenja o klasifiakciji proizvoda;

procene kriterijuma za razvrstavanje medicinskih sredstava;

procene dokumentacije o uputstvu za pacijenta - korisnika;

procene dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje medicinskih sredstava u promet;

procene dokumentacije za izmenu i dopunu dozvole;

priprema i organizacija Komisija za stavljanje u promet medicinskih sredstava za humanu i

veterinarsku medicinu;

ostvarivanje saradnje sa ekspertima sa liste stručnjaka b) kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava:

procena propisane dokumentacije uz zahtev za dobijanje odobrenja za sprovođenje kliničkih

ispitivanja medicinskih sredstava i priprema ovog odobrenja;



ispitivanjima medicinskih sredstava;

priprema i organizovanje rada Komisije za procenu kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava v) prijavljivanja neželjenih reakcija medicinskih sredstava:


11

prikupljanja, evidentiranja, praćenja i procene prijava neželjenih reakcija i interakcija

medicinskih sredstava, dostavljenih od strane zdravstvenih stručnjaka kroz sistem spontanog

prijavljivanja;

unapređenja i razvoja sistema spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija i interakcija

medicinskih sredstava;

razvoja nacionalne baze podataka o neželjenim reakcijama i interakcijama medicinskih

sredstava;

praćenja informacija o neželjenim reakcijama u zloupotrebi;

prikupljanja, evidentiranja, praćenja i procene prijava ozbiljnih i neočekivanih neželjenih

reakcija ispoljenih u toku kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava g) pripreme spiskova medicinskih sredstava koji se mogu prodavati u specijalizovanim prodavnicama

d) procena dokumentacije za izdavanje odobrenja za uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava

đ) pripreme mišljenja za uvoz uzoraka medicinskog sredstva, supstanci i drugih materijala potrebnih u

postupku dobijanja i obnove dozvole za njegovo stavljanje u promet

e) standardnih poslova:




upravljanje i rad na projektima iz delokruga sektora;








organizacijama

UPRAVLjANjE KVALITETOM AGENCIJE

Poslovi upravljanja kvalitetom odnose se na :

održavanje i konstantno unapređenje sistema upravljanja kvalitetom u okviru Agencije;

održavanje i konstantno unapređenje sistema upravljanja zaštitom životne sredine;

implementaciju, razvoj i konstantno unapređenje kvaliteta rada Nacionalne kontrolne

laboratorije, u skladu sa zahtevima ISO 17025;

implementaciju, razvoj i konstantno unapređenje sistema upravljanja zdravljem i bezbednošću

na radu;

izradu i upravljanje dokumentacijom svih sistema upravljanja u Agenciji;

kontrolu sprovođenja odredbi definisanih u dokumentaciji sistema upravljanja;

proveru usklađenosti sadržaja dokumentacije svih sistema upravljanja u Agenciji sa zahtevima

relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda;

planiranje i sprovođenje internih provera u Agenciji;

evidentiranje i kontrolu razrešenja reklamacija klijenata;

upravljanje neusaglašenostima u sistemima upravljanja u Agenciji, predlaganje i kontrolu

sprovođenja korektivnih i preventivnih mera;

planiranje, koordinaciju i praćenje sprovođenja obuka koje se odnose na oblast upravljanja

kvalitetom;

prikupljanje podataka, merenje i analizu perfomansi svih procesa u Agecniji;

mapiranje, klasifikaciju i stalno unapređenje postojećih poslovnih procesa;

praćenje realizacije odobrenih ciljeva kvaliteta;

upravljanje i rad na projektima Agencije;

saradnju sa svim organizacionim celinama Agencije;

saradnju sa svim spoljnim partnerima;

obezbeđenje zakonitosti i odgovornosti u radu Agencije;

praćenje propisa EU i praćenje sprovođenja smernica EU, ICH i drugih međunarodnih stručnih

standarda;

međunarodne saradnje iz oblasti upravljanja kvalitetom


12

Poslovi direktora Agencije odnose se na:

organizovanje i rukovođenje radom Agencije;

zastunje i predstavljanje Agencije;

donošenje odluka, odnosno upravnih akata iz nadležnosti Agencije;

izvršavanje odluka Upravnog odbora i preduzimanje mera za njihovo sprovođenje;

predlaganje akata koje donosi Upravni odbor;

donošenje akta o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji poslova u Agenciji;

donošenje odluka o pravima, obavezama i odgovornosti zaposlenih.

Kancelari ja direktora Agencije vrši poslove:

a) stručno-tehničke poslove iz nadležnosti direktora Agencije

b) međunarodne saradnje

v) odnose sa javnošću

g) obaveštavanja klijenata o statusu njihovih zahteva

d) standardni poslovi:











organizacijama.

Poslovi izvršnog direktora za podršku odnose se na:

a) planiranje, organizovanje i koordinaciju poslova u oblasti:

finansije;

tehničkih i opštih poslova;

pripremu i sprovođenje propisa u oblasti lekova i medicinskih sredstava i radnih odnosa;

prijema dokumentacije i uzoraka;

upravljanja ljudskim resursima;

- upravljanja informacionim tehnologijama

b) standardne poslove:

pripreme planova i analize aktivnosti iz delokruga izvršnog direktora za podršku;

pripreme programa, planova rada;








međunarodne saradnje u poslovima iz delokruga centra i saradnje sa drugim stručnim organizacijama


13

RUKOVODIOCI AGENCIJE

DIREKTOR AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE

(imenovan 14. novembra 2013. godine)

Spec.dr med. Saša Jaćović

011/3951107

DIREKTOR UPRAVLjANjA KVALITETOM

Mr sci. farm. spec. Gordana Pejović

011/3951160


RUKOVODILAC GRUPE ZA REGULATORNE POSLOVE

Dipl. pravnik Jovana Milutinović Bodiroga

011/3951183


IZVRŠNI DIREKTOR ZA PODRŠKU

Master ekon. Marija Horvat

011/3951114


RUKOVODILAC FINANSIJSKOG SEKTORA

Dipl. ecc. Svetlana Nikolić

011/3951197


RUKOVODILAC ADMINISTRATIVNOG SEKTORA

Dipl. pravnik Dragan Matić

011/3951112

e-mail:[email protected]

RUKOVODILAC ODSEKA ZA INFORMACIONU TEHNOLOGIJU

Dr sci. spec. Tatjana Stojadinović

011/3951175


RUKOVODILAC CENTRA ZA HUMANE LEKOVE

Dipl. farm. Jadranka Mirković

011/3951127


RUKOVODILAC FARMACEUTSKOG SEKTORA

Mr ph. farm. Ivana Džunić

011/3951146


RUKOVODILAC SEKTORA ZA PROCENU EFIKASNOSTI I BEZBEDNOSTI LEKA

Dr med. Dobrila Bojović

011/3951164


RUKOVODILAC SEKTORA ZA IZDAVANJE DOZVOLA

Mr farm. Vladan Savić

011/3951180



14

RUKOVODILAC SEKTORA ZA KLINNIČKA ISPITIVANJA

Dr med. spec. Zorica Vučinić

011/3951117


RUKOVODILAC NACIONALNE KONTROLNE LABORATORIJE

Mr farm. spec. Boris Bojić

011/3951102


RUKOVODILAC NACIONALNOG CENTRA ZA FARMAKOVIGILANCU

Mr farm. spec. Ivana Jović

011/3951130


RUKOVODILAC NACIONALNOG CENTRA ZA INFORMACIJE O LEKOVIMA I

MEDICINSKIM SREDSTVIMA

Mr ph.spec. Sofija Vrcelj Jovanović

011/3951153


RUKOVODILAC VETERINARSKOG SEKTORA

Mr sci. DVM Gordana Žugić

011/3951168


RUKOVODILAC SEKTORA ZA MEDICINSKA SREDSTVA

Mr farm. Aleksandra Vujačić Simić

011/3951158



15

3. SPISAK PROPISA

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", broj 30/2010)

Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva “Sl. glasnik RS”, br.

79/2010 od 9.10.2010.

Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom

obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek “Sl. glasnik RS”, br. 41/2011 od 10.6.2011.

Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove “Sl.

glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.8.2011.

Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava “Sl. glasnik RS”, br.

64/2011 od 31.8.2011.

Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava “Sl. glasnik RS”, br.

63/2013 od 19.07.2013

Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i

medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog

sredstva “Sl. glasnik RS”, br. 64/2011 i 91/2013)

Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u Registar tradicionalnih biljnih, odnosno

homeopatskih lekova “Sl. glasnik RS”, br. 100/2011 od 29.12.2011.

Pravilnik o uslovima za izradu galenskih lekova “Sl. glasnik RS”, br. 10/2012 od 10.2.2012.

Pravilnik o uslovima za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, podacima koji se

upisuju u Registar izdatih dozvola za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, kao i

načinu upisa“Sl. glasnik RS”, br. br. 10/2012 od 10.2.2012.

Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju leka i

Registru izdatih dozvola za proizvodnju lekova “Sl. glasnik RS”, br. 18/2012 od 9.3.2012.

Pravilnik o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka

u promet “Sl. glasnik RS”, br. 30/2012 od 10.4.2012.

Pravilnik o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet “Sl. glasnik RS”, br. 30/2012 od

10.4.2012.

Pravilnik o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za

stavljanje leka u promet “Sl. glasnik RS”, br. s od 10.4.2012.

Pravilnik o kliničkom ispitivanju lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj

medicini ("Sl. glasnik RS", broj 24/2008)

Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno

medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS",

broj 2/2014 od 10.1.2014.)

Dopuna pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno

medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava

“Sl. glasnik RS”, br. 111/2014 od 15.10.2014.

Izmena pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno

medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava

“Sl. glasnik RS”, br. 52/2015 od 17.06.2015.

Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini

koji nemaju dozvolu za lek, kao i o uslovima, načinu i postupku uvoza medicinskih sredstava

koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini “Sl.

glasnik RS”, br. 86/2015) od 14.10.2015.

Pravilnik o upisu medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar

medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini, o obeležavanju i sadržaju uputstva

za upotrebu, vigilanci, kao i oglašavanju medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj

medicini “Sl. glasnik RS”, br. 94/2015) od 17.11.2015.

Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva

u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar

medicinskih sredstava ("Sl.glasnik RS", broj 57/2010, 101/2014, 112/2014)

Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na medicinska

sredstva “Sl. glasnik RS”, br. br. 64/2011 od 31.8.2011. i 21/2014 od 22.02.2014.

Pravilnik o klasifikaciji opštih medicinskih sredstava“Sl.glasnik RS”, br. 46/2011 od 24.6.2011.

Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog

sredstva, kao i sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva “Sl. glasnik RS”, br.

64/2011 od 31.08.2011.

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-oglasavanje-79-2010.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-obelezavanje-41-2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-obelezavanje-41-2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-ndl-64-2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-kontrola-64-2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-upis-bilj-trad-100-2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-upis-bilj-trad-100-2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-izrada-galenski-10-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-promet-lekova-ms-10-2012.pdf



http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-proizvodnja-lekova-18-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-proizvodnja-lekova-18-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-dozvola-zahteva-obrasci-30-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-dozvola-zahteva-obrasci-30-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/p-sadrzaj-dozvole-30-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/11-p-dozvola-varijacije-30-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/11-p-dozvola-varijacije-30-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/6-p-ms-klasifikacija-46_2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/10/092-13-00755-2011-5-002_1-pak-ms64-2011.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/10/092-13-00755-2011-5-002_1-pak-ms64-2011.pdf


16

Pravilnik o uslovima za proizvodnju medicinskih sredstava “Sl. glasnik RS”, br. 10/2012 od

10.2.2012.

Pravilnik o uslovima za promet na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim

prodavnicama “Sl. glasnik RS”, br. 10/2012 od 10.2.2012.

Zakon o opštem upravnom postupku ("Sl.list SRJ", br. ("Službeni list SRJ", br. 33/97 i 31/01 i

"Sl. glasnik RS", broj 30/10)

Zakon o zaštiti životne sredine ("Sl. glasnik RS", br. 135/2004 i 36/2009)

Zakon o upravljanju otpadom ("Sl. glasnik RS", br. 36/2009 i 88/2010)

Pravilnik o kategorijama, ispitivanju i klasifikaciji otpada (Sl. glasnik RS", br. 56/2010)

Pravilnik o obrascu dnevne evidencije i godišnjeg izveštaja o otpadu sa uputstvom za njegovo

popunjavanje ("Sl. glasnik RS", br. 95/2010)

Pravilnik o načinu skladištenja, pakovanja i obeležavanja opasnog otpada ("Sl. glasnik RS", br.

92/2010)

Pravilnik o obrascu Dokumenta o kretanju opasnog otpada i uputstvu za njegovo popunjavanje

("Sl. glasnik RS", br. 72/2009)

Pravilnik o obrascu Dokumenta o kretanju otpada i uputstvu za njegovo popunjavanje ("Sl.

glasnik RS", br. 72/2009)

Pravilnik o upravljanju medicinskim otpadom ("Sl. glasnik RS", br. 78/2010)

Zakon o hemikalijama ("Sl. glasnik RS", br. 36/2009, 88/2010, 92/2011 i 93/2012)

Zakon o zaštiti od požara ("Sl. glasnik RS", br. 111/2009)

Zakon o eksplozivnim materijama, zapaljivim tečnostima i gasovima ("Sl. glasnik SRS", br.

44/77, 45/85 i 18/89)

Pravilnik o tehničkim normativima za električne instalacije niskog napona ("Službeni list

SFRJ", br. 53/88, 54/88)

Zakon o cevovodnom transportu gasovitih i tečnih ugljovodonika i distribuciji gasovitih

ugljovodonika ("Sl. glasnik RS", br. 104/2009)

Pravilnik o pregledima opreme pod pritiskom tokom veka upotrebe ("Sl. glasnik RS", br.

87/2011)

Zakon o energetici ("Sl. glasnik RS", br. 57/2011, 80/2011 i 93/2012)

Zakon o bezbednosti i zdravlju na radu ("Sl. glasnik RS", br. 101/2005)

Pravilnik o evidencijama u oblasti bezbednosti i zdravlja na radu ("Sl. glasnik RS", br. 62/2007)

Pravilnik o postupku pregleda i ispitivanja opreme za rad i ispitivanje uslova radne okoline "Sl.

glasnik RS", br. 94/2006 i 108/2006)

Pravilnik o programu, načinu i visini troškova polaganja stručnog ispita za oblast bezbednosti i

zdravlja na radu i poslova odgovornog lica ("Sl. glasnik RS", br. 29/2006, 62/2007 i 91/2012)

Pravilnik o sadržaju i načinu izdavanja obrazaca i izveštaja o povredi na radu, profesionalnom

oboljenju i oboljenju u vezi sa radom ("Sl. glasnik RS", br.72/2006, 84/2006-ispr.)

Pravilnik o načinu i postupku procene rizika na radnom mestu i u radnoj okolini ("Sl. glasnik

RS", br. 72/2006, 84/2006 i 30/2010)

Pravilnik o preventivnim merama za bezbedan i zdrav rad na radnom mestu ("Sl. glasnik RS",

br. 21/2009)

Pravilnik o opremi i postupku za pružanje prve pomoći i organizovanju službe spasavanja u

slučaju nezgode na radu ("Službeni list SFRJ", br. 21/71 i 42/91-1)

Pravilnik o visini troškova postupka utvrđivanja ispunjenosti propisanih uslova u oblasti

bezbednosti i zdravlja na radu ("Sl. glasnik RS", br.60/2006)

Zakon o psihoaktivnim kontrolisanim supstancama ("Sl. glasnik RS", br. 99/2010)

Zakon o supstancama koje se koriste u nedozvoljenoj proizvodnji opojnih droga i psihotropskih

supstanci ("Sl. glasnik RS", br.107/05)

Zakon o vanrednim situacijama (Sl. glasnik RS", br. 111/2009, 92/2011 i 93/2012)

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/8-p-ms-proizvodnja-10-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/9-p-ms-specijalizov-10-2012.pdf

http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/9-p-ms-specijalizov-10-2012.pdf


17

OPŠTI AKTI AGENCIJE

Statut Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije

Statut je objavljen u "Službenom glasniku RS", br. 86/11 od 18.11.2011. godine.

Na osnovu člana 8. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS”, broj 30/10) i

člana 15. stav 1. Zakona o javnim agencijama („Sl. glasnik RS”, br. 18/05 i 81/05- ispravka)

Upravni odbor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, na sednici održanoj 4. juna 2010. godine,

doneo je

S T A T U T

AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE

I. OPŠTE ODREDBE

Član 1.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) osnovana je Zakonom o

lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS”, br. 84/04, 85/05-dr. zakon i 36/09 – dr. zakon)

radi obezbeđivanja kvalitetnih, efikasnih, bezbednih i dostupnih lekova i medicinskih sredstava i

nastavlja sa radom u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS”, broj

30/10 - u daljem tekstu: Zakon).

Član 2.

Ovim statutom uređuje se: delatnost Agencije, unutrašnja organizacija, poslovi organa Agencije, kao i

poslovi i rad savetodavnih i stručnih tela Agencije, upravljanje, poslovanje, organi i njihovi poslovi,

uslovi za imenovanje, odnosno razrešenje direktora, odnosno zamenika direktora, poslovna i službena

tajna, odnos Agencije sa korisnicima, zaštita životne sredine kao i postupak izmena i dopuna ovog

statuta.

Član 3.

Agencija ima svojstvo pravnog lica sa pravima, obavezama i odgovornostima utvrđenim Zakonom,

propisima donetim za sprovođenje Zakona i ovim statutom.

Na rad Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuju javne agencije, ako Zakonom nije drukčije

određeno.

Sredstva za rad Agencije obezbeđuju se u skladu sa zakonom.

Agencija ima žiro račun.

Član 4.

Sedište Agencije je u Beogradu, Ulica vojvode Stepe broj 458.

Član 5.

Agencija ima zaštitni znak - logo, čiji vizuelni izgled utvrđuje direktor Agencije, na predlog komisije

imenovane od strane direktora.

U označavanju Agencije koristi se skraćenica ALIMS.

Agencija u poslovanju sa inostranstvom, pored naziva na srpskom jeziku, može da upotrebljava i

naziv na engleskom jeziku " Medicines and Medical Devices Agency of Serbia.''

Član 6.

Agencija ima pečat i štambilj.

Član 7.


18

Pečat je okruglog oblika u čijoj sredini je Mali grb Republike Srbije, prečnika 32 mm sa tekstom:

Republika Srbija, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd.

Tekst pečata ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.

Ako Agencija ima više pečata, oni se obeležavaju brojevima.

Član 8.

Agencija ima štambilj sa istim tekstom kao i pečat, sa dodatkom prostora za podatke broja

delovodnog protokola i datum.

Tekst štambilja ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.

Član 9.

Direktor Agencije uređuje način izdavanja, rukovanja, zaduženja, čuvanja i evidencije broja pečata

Agencije.

Zaposleni koji rukuje pečatom i štambiljem zadužuje se uz potpis i lično je odgovoran za njegovu

pravilnu upotrebu i čuvanje.

II. DELATNOST AGENCIJE

Član 10.

U okviru svoje delatnosti Agencija je nadležna da:

izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja

dozvole za lek;

vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni,

obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;

vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih

lekova;

izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o

izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi

odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;

prati neželjene reakcije na lekove ( u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije

na medicinska sredstva ( u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);

izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama

Svetske zdravstvene organizacije;

odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe

pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;

vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;

odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;

vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;

daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;

povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstavima i sa

agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;

učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i

uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;

daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja

lekovima;

vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;

priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;

vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.

Poslove iz stava 1. tač. 1)-10) i tač. 12)-14) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove.

Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstva iz stava 1. tačka 15) ovog člana obuhvata

dokumentacionu kontrolu kvaliteta i laboratorijsku kontrolu lekova i medicinskih sredstava.

U izvršavanju poslova iz stava 1. tač. 1)-9) i tačka 14) ovog člana primenjuje se zakon kojim se

uređuje opšti upravni postupak, ako zakonom nije drukčije određeno.


19

III. UNUTRAŠNjA ORGANIZACIJA AGENCIJE

Član 11.

Za obavljanje poslova iz okvira delatnosti Agencije mogu se obrazovati centri, sektori, službe,

odeljenja, laboratorije, odseci, grupe i druge unutrašnje organizacione celine.

Laboratorije iz stava 1. ovog člana obrazuju se u okviru Nacionalne kontrolne laboratorije kao

posebne organizacione jedinice.

Organizacione celine u Agenciji, vrsta poslova, vrsta i stepen stručne spreme i drugi posebni uslovi za

rad na tim poslovima, kao i način obavljanja delatnosti Agencije uređuju se pravilnikom o unutrašnjoj

organizaciji i sistematizaciji radnih mesta u Agenciji, u skladu sa zakonom.

Član 12.

Za obavljanje pojedinih poslova iz svoje nadležnosti Agencija može angažovati druga pravna ili

fizička, domaća ili strana lica koja ispunjavaju uslove u pogledu stručne spreme i specifičnih znanja

potrebnih za obavljanje tih poslova.

Kad Agencija poverava obavljanje pojedinih stručnih poslova licima iz stava 1. ovog člana, njihova

međusobna prava i obaveze uređuju se ugovorom.

IV. ORGANI AGENCIJE

Član 13.

Organi Agencije su Upravni odbor i direktor.

Agencija može imati i zamenika direktora.

Predsednika i članove Upravnog odbora, kao i direktora, odnosno zamenika direktora, imenuje i

razrešava Vlada na period od pet godina, a mogu biti ponovo imenovani najviše još jednom.

Lica iz stava 3. ovog člana, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva,

pobočni srodnici zaključno sa drugim stepenom srodstva, usvojitelj ili usvojenik, supružnici i srodnici

po tazbini zaključno sa prvim stepenom srodstva, ne smeju direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog

lica imati učešća kao vlasnici udela, akcionari, zaposleni, niti smeju učestvovati u organima upravljanja

ili obavljati poslove po ugovoru, vršiti poslove savetovanja, zastupanja, predstavljanja i slično u

pravnom licu koje obavlja delatnost proizvodnje, izrade galenskih lekova, prometa i ispitivanja lekova i

medicinskih sredstava, kao i kod pravnih lica koja su nosioci dozvole za lek, odnosno upisa u Registar,

odnosno ne smeju obavljati ovu delatnost kao preduzetnici, o čemu potpisuju izjavu radi sprečavanja

sukoba privatnog i javnog interesa.

Upravni odbor

Član 14.

Upravni odbor ima predsednika i četiri člana, od kojih je jedan iz reda zaposlenih u Agenciji.

Članovi Upravnog odbora obavezni su da čuvaju poslovnu tajnu.

Članovi Upravnog odbora primaju naknadu za rad prema merilima koja se određuju aktom o

osnivanju Agencije.

Član 15.

Upravni odbor:

donosi statut Agencije;

donosi poslovnik o svom radu;

usvaja godišnji program rada;

usvaja finansijski plan;

usvaja godišnji izveštaj o radu i poslovanju, kao i završni račun;

usmerava rad direktora Agencije i izdaje mu uputstva za rad;


20

nadzire poslovanje Agencije;

vrši uvid u sprovođenje zakona i drugih propisa u vezi sa finansijskim poslovanjem Agencije;

donosi odluke o zaduživanju u vezi sa tekućim poslovanjem, u skladu sa zakonom;

donosi plan nabavke dobara, usluga i radova i odlučuje o nabavci, otuđenju i otpisu osnovnih

sredstava, u skladu sa zakonom a na predlog organizacionih jedinica;

donosi plan stručnog usavršavanja i osposobljavanja zaposlenih i obezbeđuje uslove za njegovo

ostvarivanje na predlog organizacionih jedinica;

odlučuje o osiguranju imovine Agencije i kolektivnom osiguranju zaposlenih, u skladu sa

zakonom;

odlučuje o raspodeli viška prihoda nad rashodima po završnom računu Agencije, u skladu sa

zakonom;

odlučuje o otpisu nenaplativih i zastarelih potraživanja;

odlučuje o izgradnji i adaptaciji objekta, kao i obezbeđenju sredstava za ove radove, u skladu sa

zakonom;

razmatra izveštaje inspekcijskih i drugih organa koji vrše nadzor nad stručnosti i zakonitosti

rada Agencije, kao i finansijskim poslovanjem;

utvrđuje visinu i način plaćanja tarifa za pružanje usluga Agencije, u skladu sa zakonom;

utvrđuje troškove rada savetodavnih komisija Agencije i troškove rada stručnjaka sa liste;

donosi opšte akte utvrđene zakonom i statutom;

donosi kodeks ponašanja zaposlenih u Agenciji;

obavlja i druge poslove utvrđene zakonom i statutom.

Na statut Agencije, godišnji program rada i finansijski plan Agencije i raspodelu viška prihoda

Agencije, saglasnost daje Vlada.

Član 16.

Upravni odbor radi i odlučuje ako sednici prisustvuje više od polovine članova Upravnog odbora, a

odluku donosi većinom glasova svih svojih članova.

Član 17.

Predsednik Upravnog odbora Agencije:

saziva sednice Upravnog odbora i predsedava tim sednicama;

predlaže dnevni red za sednicu Upravnog odbora;

pokreće raspravu o određenim pitanjima iz delokruga Upravnog odbora;

potpisuje akte koje donosi Upravni odbor;

stara se o primeni statuta i drugih opštih akata Agencije.

Direktor

Član 18.

Za direktora može biti imenovano lice koje ispunjava uslove za prijem u radni odnos u državni organ,

koje je stručnjak u jednoj ili više oblasti iz delokruga Agencije, sa stečenim visokim obrazovanjem na

master akademskim studijama u naučnoj oblasti medicinskih, farmaceutskih ili veterinarskih nauka,

koje nije zaposleno u Agenciji, koje imenovanjem ne bi izazvalo sukob javnog i privatnog interesa i

koje ima najmanje pet godina radnog iskustva u jednoj ili više oblasti iz delokruga Agencije.

Član 19.

Direktor:

organizuje i rukovodi radom i poslovanjem Agencije;

donosi pojedinačne akte Agencije;

zastupa i predstavlja Agenciju;

odgovara za zakonitost rada;

priprema i sprovodi odluke Upravnog odbora i preduzima mere za njihovo sprovođenje;

odlučuje o pravima, obavezama i odgovornostima zaposlenih u Agenciji, u skladu sa zakonom;

donosi akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta u Agenciji;


21

predlaže program rada Agencije;

obavlja i druge poslove utvrđene zakonom i statutom.

Na akt iz stava 1. tačka 7) ovog člana saglasnost daje ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar

nadležan za poslove veterine.

Direktor Agencije može obrazovati stručni kolegijum kao svoje savetodavno telo, kao i komisije,

odnosno radne grupe.

Direktor može posebnim punomoćjem određene poslove iz svoje nadležnosti preneti na druge

zaposlene u Agenciji.

Akte Agencije potpisuje direktor ili lice koje on ovlasti.

Član 20.

Izbor direktora Agencije vrši se na osnovu javnog konkursa koji sprovodi Upravni odbor.

Član 21.

Vlada imenuje direktora Agencije sa liste kandidata koju podnosi Upravni odbor.

Član 22.

Zamenika direktora Agencije Vlada imenuje pod uslovima iz člana 18. ovog statuta.

Član 23.

Članu Upravnog odbora i direktoru prestaje dužnost pre isteka vremena na koje su imenovani

podnošenjem ostavke ili razrešenjem.

Ostavka se podnosi Vladi i proizvodi dejstvo kada je Vlada primi.

Savetodavna tela Agencije

Član 24.

Agencija uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja – za lekove koji se

upotrebljavaju u humanoj medicini, odnosno ministra nadležnog za poslove veterine – za lekove koji se

upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, kao i za medicinska sredstva, obrazuje savetodavna

tela (u daljem tekstu: komisije), radi davanja mišljenja o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka,

odnosno medicinskog sredstva u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno medicinsko sredstvo.

Broj članova komisija iz stava 1. ovoga člana može biti:

najviše 68 članova u svim komisijama za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (23

stalna člana komisija i 45 članova komisija po pozivu);

najviše 43 člana u svim komisijama za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj

medicini ( 23 stalna člana komisija i 20 članova komisija po pozivu);

najviše 41 član u svim komisijama za medicinska sredstva (21 stalni član komisija i 20 članova

komisija po pozivu);

Za članove komisije iz stava 1. ovog člana biraju se lica iz reda istaknutih stručnjaka za oblast lekova

i medicinskih sredstava koja moraju da ispunjavaju uslove iz člana 13. stav 4. ovog statuta.

Komisija donosi poslovnik o radu kojim utvrđuje delokrug rada komisije.

Članovi komisije imenuju se na četiri godine i mogu biti ponovo imenovani.

Član komisije iz st. 1. i 2. ovog člana ne sme ni na koji način da učestvuje u postupku pripreme

dokumentacije za izdavanje dozvole za lek ili upisa u registre koje vodi Agencija, kao ni u pripremi i

izradi izveštaja o proceni dokumentacije.

Agencija, uz prethodnu saglasnost nadležnog ministra iz stava 1. ovog člana, razrešiće člana komisije

koji postupa suprotno stavu 6. ovog člana, kao i ako ne obavlja poslove iz nadležnosti komisije,

odnosno ako ih obavlja nesavesno.

Troškovi rada komisije iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.

Lista stručnjaka


22

Član 25.

Agencija, uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja, utvrđuje listu stručnjaka za

lekove i medicinska sredstva radi procene dokumentacije o lekovima i medicinskim sredstvima,

odnosno dokumentacije o ispitivanju kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti lekova i medicinskih sredstava

i pripreme ekspertskog izveštaja u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno medicinsko sredstvo, a

za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: veterinarski lek) -

uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove veterine.

Lista stručnjaka za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, lista stručnjaka za lekove koji

se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini i lista stručnjaka za medicinska sredstva mogu da

imaju najviše 350 stručnjaka zavisno od vrste humanih lekova, veterinarskih lekova i medicinskih

sredstava, kao i za procenu dokumentacije promotivnih materijala za oglašavanje lekova i medicinskih

sredstava, odnosno regulatorne poslove u ovim oblastima.

Stručnjaci sa liste imenuju se na četiri godine i mogu biti ponovo imenovani.

Stručnjaci sa liste iz stava 1. ovog člana ne smeju ni na koji način da učestvuju u postupku pripreme

dokumentacije za izdavanje dozvole za lek ili upisa u registre koje vodi Agencija, kao ni u pripremi i

izradi izveštaja o proceni dokumentacije.

Agencija, uz prethodnu saglasnost nadležnog ministra iz stava 1. ovog člana, razrešiće stručnjaka sa

liste stručnjaka koji postupa suprotno stavu 4. ovog člana, kao i ako ne obavlja poslove iz svoje

nadležnosti, odnosno ako ih obavlja nesavesno.

Troškovi rada stručnjaka iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.

V. POSLOVANjE AGENCIJE

Član 26.

Finansijsko poslovanje Agencije vrši se na osnovu Finansijskog plana koji se donosi za svaku godinu.

Agencija se finansira iz cene koju plaćaju korisnici usluga, poklona (donacija), priloga pokrovitelja

(sponzorstava), budžeta Republike Srbije i drugih priloga i prihoda koje ostvari prema zakonu.

Agencija izdaje tarifu za pružanje svojih usluga, u skladu sa zakonom.

Član 27.

Agencija za svoj rad odgovara Vladi, u skladu sa zakonom.

Član 28.

Imovinu Agencije čine prava korišćenja, upravljanja i raspolaganja imovinom u državnoj svojini, koja

se odnosi na nepokretne i pokretne stvari, novčana sredstva, hartije od vrednosti i druga imovinska

prava u skladu sa zakonom.

Agencija ima u pogledu korišćenja, upravljanja i raspolaganja imovinom u državnoj svojini obaveze i

odgovornosti utvrđene zakonom.

Član 29.

Agencija ima pravo i obavezu da imovinu u državnoj svojini koristi u skladu sa njenom namenom.

VI. OPŠTI AKTI AGENCIJE

Član 30.

Opšti akti Agencije su: statut, pravilnik i drugi akti kojima se na opšti način uređuju određena pitanja.

Izmene i dopune opštih akata vrše se na način propisan za njihovo donošenje.

VII. ODNOS AGENCIJE SA KORISNICIMA


23

Javnost rada Agencije

Član 31.

Rad Agencije je javan.

Agencija je dužna da na primeren način, pre svega u prostorijama u kojima posluje obaveštava

korisnike o njihovim pravima i obavezama i postupku u kome ostvaruju prava i izvršavaju obaveze, o svom

radu i delokrugu, ministarstvima koja nadziru njen rad i načinu kontakata sa njima i drugim podacima bitnim

za javnost njenog rada i odnose sa korisnicima, u skladu sa zakonom.

Agencija će radi obezbeđivanja javnosti rada:

u prostorijama u kojima posluje sa korisnicima u pismenom obliku istaknuti lična imena

članova upravnog odbora, direktora, zaposlenih koji posluju sa korisnicima, člana upravnog

odbora ovlašćenog za prijem i razmatranje predloga i primedaba korisnika i drugih odgovornih

lica;

omogućiti da se javnost, korisnici i zaposleni u Agenciji upoznaju sa kratkim pregledom

godišnjeg programa rada Agencije;

upoznati javnost sa svim informacijama koje su propisima određene kao informacije od javnog

značaja;

pružati informacije preko telefona i drugih sredstava komunikacije kojima raspolaže.

Informisanje javnosti o radu i poslovima iz nadležnosti Agencije vrši direktor, odnosno lice koje on

ovlasti.

Za javnost rada Agencije odgovara direktor Agencije.

Poslovanje sa korisnicima

Član 32.

Agencija mora ostvariti primeren odnos sa strankama i korisnicima.

Agencija je dužna da svoje radno vreme prilagodi potrebama korisnika.

Najmanje jednom godišnje Agencija mora omogućiti korisnicima da joj saopšte mišljenje o njenom

radu i kvalitetu usluga i predlože načine njihovog poboljšavanja, o čemu sastavlja poseban izveštaj koji unosi

u godišnji izveštaj o svom radu.

Primedbe i predlozi korisnika

Član 33.

Agencija je dužna da omogući korisnicima davanje primedaba i predloga vezanih za njen rad, usmeno i

pismeno, telefonski ili u elektronskom obliku.

Primedbe i predloge korisnika prima i razmatra član Upravnog odbora, koga za to na jednu godinu

ovlasti Upravni odabor i koji o svojim zaključcima obaveštava Upravni odbor, direktora, lice na koje se

primedba odnosi i korisnika.

VIII. POSLOVNA I SLUŽBENA TAJNA

Poslovna tajna

Član 34.

Poslovnu tajnu predstavljaju podaci i dokumenti koji su zakonom, drugim propisom ili odlukom

nadležnog organa donesenom na osnovu zakona proglašeni poslovnom tajnom, čije bi odavanje

prouzrokovalo ili bi moglo da prouzrokuje štetne posledice za ugled i interese Agencije i korisnike usluga

Agencije.

Opštim aktom, utvrđuju se isprave i podaci koji se smatraju poslovnom tajnom, kao i način njihovog

saopštavanja i čuvanja.

Članovi Upravnog odbora i direktor obavezni su da čuvaju poslovnu tajnu Agencije.

Službena tajna

Član 35.


24

Službenu tajnu predstavljaju isprave i podaci iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za dobijanje

dozvole za lek, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom,a čije bi saopštavanje štetilo ugledu i

interesima Agencije i korisnicima usluga Agencije.

Opštim aktom, utvrđuju se isprave i podaci koji se smatraju službenom tajnom, kao i način njihovog

saopštavanja i čuvanja.

Predsednik i članovi Upravnog odbora, direktor, odnosno zamenik direktora, članovi savetodavnih

komisija Agencije, lica sa liste stručnjaka i zaposleni u Agenciji dužni su da čuvaju službenu tajnu.

Dužnosti čuvanja službene tajne zaposleni može biti oslobođen odlukom nadležnog suda i u drugim

slučajevima utvrđenim zakonom.

IX. ZAŠTITA ŽIVOTNE SREDINE

Član 36.

Delatnost Agencije vrši se na način na koji se ne ugrožava životna sredina, u skladu sa zakonom.

X. IZMENA I DOPUNA STATUTA

Član 37.

Izmene i dopune ovog statuta vrše se po postupku i na način koji je propisan za njegovo donošenje.

Autentično tumačenje statuta, u celosti ili pojedinih njegovih odredaba, daje Upravni odbor Agencije.

XI. ZAVRŠNE ODREDBE

Član 38.

Stupanjem na snagu ovog statuta prestaje da važi Statut Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije

(„Sl. glasnik RS”, br. 123/04,75/06 i 89/08).

Stupanje na snagu

Član 39.

Ovaj statut, po dobijanju saglasnosti Vlade, objavljuje su u „Službenom glasniku Republike Srbije” i

stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja.

Odluka o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije

Odluka je objavljena u "Službenom glasniku RS", br. 52/2005 od 21.6.2005. godine.

Član 1.

Ovom odlukom uređuje se visina i način plaćanja nadoknada za obavljanje poslova Agencije za

lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).

Član 2.

Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Izdavanje dozvole na osnovu potpune dokumentacije za:

a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka 240.000,00

b) svaki sledeći farmaceutski oblik leka 160.000,00


25

v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka 92.000,00

2. Izdavanje dozvole na osnovu skraćene dokumentacije za:




3. Izdavanje dozvole za tradicionalne lekove za:




4. Izdavanje dozvole za homeopatske lekove po farmaceutskom obliku:

a) šest i više pakovanja 172.000,00

b) dva do pet pakovanja 148.000,00

v) pojedinačno pakovanje 78.000,00

5. Izdavanje dozvole za novu jačinu leka 120.000,00

6. Izdavanje dozvole za novog nosioca dozvole 10.000,00

7. Izdavanje rešenja o prestanku važenja dozvole 10.000,00

Visina nadoknada iz stava 1. tač. 1-4. ovog člana, uvećava se za visinu nadoknade za izvršenu

laboratorijsku kontrolu kvaliteta farmaceutskog oblika leka, u skladu sa članom 7. ove odluke.

Član 3.

Visina nadoknade za izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu:

varijacije) iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Varijaciju - tipa IA i tipa IB 12.000,00

2. Varijaciju - tipa II 24.000,00

3. Varijaciju na osnovu koje se izdaje nova dozvola 104.000,00

Visina nadoknade za varijacije iz stava 1. tač. 1. i 2. ovog člana uvećava se za izvršenu laboratorijsku

kontrolu kvaliteta leka u skladu sa članom 7. ove odluke.

Visina nadoknade za varijacije iz stava 1. tač. 1. i 2. ovog člana, koje se odnose na više dozvola istog

farmaceutskog oblika leka, uvećava se samo za prvu dozvolu i to za visinu nadoknade iz stava 2. ovog

člana.

Član 4.

Visina nadoknade za izdavanje obnove dozvole za stavljanje leka u promet iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Izdavanje obnove dozvole za:




2. Izdavanje obnove dozvole za tradicionalne lekove za:




3. Izdavanje obnove dozvole za homeopatske lekove po farmaceutskom obliku:


26

a) šest i više pakovanja 86.000,00

b) dva do pet pakovanja 74.000,00

v) pojedinačno pakovanje 39.000,00

Visina nadoknade iz stava 1. ovog člana uvećava se za visinu nadoknade za izvršenu laboratorijsku

kontrolu kvaliteta farmaceutskog oblika leka u skladu sa članom 7. ove odluke.

Član 5.

U slučaju izdavanja i obnove dozvole za stavljanje leka u promet za svaki farmaceutski oblik i jačinu

leka za koje su zahtevi podneti Agenciji istog dana - plaćaju se nadoknade iz člana 2. tač. 1-4. i člana 4.

ove odluke.

Član 6.

Visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta prve serije leka, svake serije uvezenog leka,

svake serije vakcina, seruma i proizvoda od krvi, magistralnih i galenskih proizvoda, tradicionalnih i

homeopatskih lekova, kao i za kontrolu kvaliteta leka uzimanjem slučajnih uzoraka leka utvrđuje se u

visini nadoknade za izvršenu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka iz člana 7. ove odluke.

Član 7.

Visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka utvrđuje se za opštu laboratorijsku

kontrolu kvaliteta leka i za posebnu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka.

Visina nadoknade za opštu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Tečne i polučvrste lekove za oralnu primenu 8.330,00

2. Čvrste lekove za oralnu primenu 7.480,00

3. Lekove za primenu u usnoj duplji 8.058,00

4. Lekove za dentalnu primenu 4.590,00

5. Lekove za kutanu i transdermalnu primenu 7.344,00

6. Lekove za oči 8.296,00

7. Lekove za uši 8.840,00

8. Lekove za nos 8.840,00

9. Lekove za vaginalnu primenu 7.242,00

10. Lekove za rektalnu primenu 8.330,00

11. Lekove za inhalaciju 8.160,00

12. Lekove za parenteralnu primenu 12.240,00

13. Vakcine, serume, proizvode od krvi 16.320,00

14. Implantante 6.732,00

15. Lekove za dijalizu 13.600,00

16. Lekove za intravezikularnu i uretralnu primenu 7.140,00

17. Lekove za traheopulmonalnu primenu 7.140,00

18. Lekove za intramamarnu primenu 7.140,00

19. Lekove za intrauterinu primenu 7.140,00

20. Razno 8.500,00

Visina nadoknade za posebnu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka iznosi:

Iznos u dinarima

1. do pet laboratorijskih ispitivanja 8.500,00

2. pet - deset laboratorijskih ispitivanja 10.200,00


27

3. preko deset laboratorijskih ispitivanja 13.600,00

Ukupna visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka utvrđuje se na osnovu visine

nadoknade za izvršenu kontrolu kvaliteta leka iz st. 2. i 3. ovog člana.

Visina nadoknade za izdavanje potvrde o kvalitetu uvezenog leka utvrđuje se u visini nadoknade za

izvršenu kontrolu kvaliteta leka iz st. 2. i 3. ovog člana.

Član 8.

Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva utvrđuje se za

svaki pojedinačni proizvod iz zahteva prema broju zaštićenih ili generičkih naziva medicinskih

sredstava iz iste klase, liste ili grupe proizvoda istog proizvođača.

Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje je usaglašeno

sa direktivama Evropske Unije i poseduje sertifikat o kvalitetu (u daljem tekstu: "CE" znak) iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Medicinska sredstva I klase

a) do 25 proizvoda 11.400,00

b) do 100 proizvoda 9.120,00

v) preko 100 proizvoda 6.840,00

2. Medicinska sredstva IIa klase




3. Medicinska sredstva IIb klase


b) preko 25 proizvoda 22.500,00

4. Medicinska sredstva III klase



5. Medicinska sredstva sa Liste A i B (in vitro dijagnostička medicinska sredstva)




6. Medicinska sredstva za samotestiranje (in vitro dijagnostička medicinska sredstva)



7. Ostala medicinska sredstva (in vitro dijagnostička medicinska sredstva)



v) do 200 proizvoda 9.200,00

g) preko 200 proizvoda 7.000,00

8. Aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparati iz tač. 1-7. ovog stava





28

Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje nije

usaglašeno sa direktivama Evropske Unije, odnosno koje ne poseduje "CE" znak iznosi za:

Iznos u dinarima

a) medicinska sredstva I klase 11.400,00

b) medicinska sredstva IIa klase 28.500,00

v) medicinska sredstva IIb klase 34.200,00

g) medicinska sredstva III klase 51.300,00

d) medicinska sredstva sa Liste A i B (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) 13.680,00

đ) medicinska sredstva za samotestiranje (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) 11.400,00

e) ostala medicinska sredstva (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) 11.400,00

ž) aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparati iz stava 2. tač. 1-7. ovog člana 57.000,00

Član 9.

Visina nadoknade za obnovu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva iznosi 50% od visine

nadoknade utvrđene u članu 8. ove odluke.

Član 10.

Visina nadoknade za izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva po

zahtevu iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Izmenu nosioca dozvole, izmenu imena medicinskog sredstva, izmenu ili dopunu naziva proizvođača, izmenu ili dopunu mesta proizvodnje ili izmenu načina izdavanja medicinskog sredstva 10.000,00

2. Novo pakovanje 1.000,00

Član 11.

Visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta svake serije uvezenog medicinskog sredstva,

osetljivih medicinskih sredstava i medicinskih sredstava uzimanjem slučajnih uzoraka iznosi za:

Iznos u dinarima

1. medicinska sredstva I i IIa klase i proizvode in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava 6.000,00

2. medicinska sredstva IIb i III klase, aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparate iz člana 8, stav 2. tač. 1-7. ove odluke 8.000,00

Visina nadoknade za izdavanje potvrde o kvalitetu uvezenog medicinskog sredstva utvrđuje se u

visini nadoknade za izvršenu kontrolu kvaliteta medicinskog sredstva iz člana 8. st. 2. ili 3. ove odluke.

Član 12.

Ako Agencija za specifične laboratorijske kontrole kvaliteta leka ili medicinskog sredstva zaključi

ugovor o obavljanju ovih kontrola kvaliteta sa drugim pravnim licem, visina nadoknade za izdavanje

potvrde o kvalitetu leka ili medicinskog sredstva, utvrđuje se u visini nadoknade za izvršenu kontrolu

kvaliteta iz čl. 7. i 8. ove odluke.

Član 13.

Visina nadoknade u oblasti kliničkih ispitivanja iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Izdavanje dozvole za klinička ispitivanja lekova 114.000,00

2. Izdavanje dozvole za klinička ispitivanja medicinskih sredstava 22.800,00

3. Izdavanje uverenja o primeni smernica Dobre kliničke prakse 28.500,00


29

Član 14.

Visina nadoknade iznosi za:

Iznos u dinarima

1. Izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava 10.000,00

2. Odobrenje uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava 8.000,00

3. Izdavanje mišljenja sa ocenom dokumentacije za dobijanje dozvola za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet, kao i za druga stručna mišljenja iz nadležnosti Agencije 5.000,00

Član 15.

Nadoknade utvrđene ovom odlukom uplaćuju se na tekući (poslovni) račun Agencije.

Član 16.

Ova odluka, po dobijanju saglasnosti Vlade Republike Srbije, objavljuje se u "Službenom glasniku

Republike Srbije" i stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja.

Broj 01-31

U Beogradu, 19. maja 2005. godine

Predsednik Upravnog odbora

akademik prof. dr Vladimir Kostić, s.r.

Odluku o izmenama i dopunama Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije

Odluka je objavljena u "Službenom glasniku RS", br. 75/2006 od 8.9.2006. godine.

Član 1.

U Odluci o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva

Srbije ("Sl. glasnik RS", broj 52/05), u članu 2. stav 1. tačka 5. briše se.

Tačke 6. i 7. postaju tač. 5. i 6.

Član 2.

Član 3. menja se i glasi:

"Visina nadoknada za izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno za varijacije na

osnovu kojih se izdaje nova dozvola (u daljem tekstu: varijacije) iznosi za:

1. Varijacije - tipa IA i tipa IB 12.000,00

2. Varijacije - tipa II 24.000,00

3. Varijacije za koje se izdaje nova dozvola:

a) za aktivnu supstancu 104.000,00

b) promenu farmaceutskog oblika 98.000,00

v) promenu načina upotrebe 98.000,00

g) promenu jačine 92.000,00

Za varijacije tipa IA koje se odnose na izmenu naziva ili adresu nosioca dozvole za stavljanje leka u

promet, ako nosilac dozvole ostaje isto pravno lice - ne naplaćuje se nadoknada iz stava 1. tačka 1. ovog

člana.

Visina nadoknade iz stava 1. tač. 1, 2, i 3. podtač. a) i v) uvećava se za izvršenu laboratorijsku

kontrolu kvaliteta leka u skladu sa članom 7. ove odluke.


30

Ako se varijacija odnosi na više dozvola istog farmaceutskog oblika leka, iznos nadoknade za

izvršenu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka uvećava se samo za prvu dozvolu.

Ako se varijacija iz stava 1. tačka 3. podtač. a) i v) odnosi na više dozvola istog farmaceutskog oblika

leka - visina nadoknade za prvu dozvolu iznosi 104.000,00 dinara, a visina nadoknade za ostale dozvole

iznosi 12.000,00 dinara po dozvoli."

Član 3.

U članu 13, posle tačke 1. dodaju se tač. 1a i 1b koje glase:

"1a za izdavanje izmene i dopune dozvole za klinička ispitivanja leka 57.000,00

1b za prijavu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, ako se ispitivanje sprovodi po odobrenom sažetku karakteristike leka 20.000,00."

Posle tačke 2, dodaju se tač. 2a i 2b koje glase:

"2a za izdavanje izmene i dopune dozvole za klinička ispitivanja medicinskog sredstva 12.000,00

2b za prijavu kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva koje ima dozvolu za stavljanje u promet 6.000,00."

Član 4.

Posle člana 15. dodaje se novi član 15a koji glasi:

"Član 15a

Ako podnosilac zahteva u pismenoj formi odustane od zahteva za dobijanje dozvole za stavljanje leka

ili medicinskog sredstva u promet, odnosno za njihovu obnovu; za varijacije na osnovu kojih se izdaje

nova dozvola, kao i za izdavanje dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, u roku

od sedam dana od prijema potvrde Agencije o potpunosti dokumentacije, podnosiocu zahteva se vraća

iznos nadoknade umanjen za 30% u odnosu na vrstu zahteva koju je podneo."

Član 5.

Ova odluka, po dobijanju saglasnosti Vlade Republike Srbije, objavljuje se u "Službenom glasniku

Republike Srbije" i stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja.


31

4. SPISAK NAJČEŠĆE TRAŽENIH INFORMACIJA

Informacije iz delokruga rada Agecije mogu se dobiti putem i-mejla, zvaničnih upita kao i zahteva za pristup

informacijama.

Najčešće tražene informacije daju se opštoj (pacijenti) i stručnoj javnosti (nosioci dozvole za lek /medicinsko

sredstvo, uvoznici i distributeri proizvoda, medicinsko osoblje (lekari, med.sestre, farmaceuti) i odnose se na

sledeća pitanja:

Šta je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS) i čime se

bavi?

ALIMS je regulatorna ustanova Republike Srbije, odgovorno za regulativu farmaceutskog tržišta

Srbije. ALIMS obezbeđuje usluge izdavanja dozvola, odobrenja i uverenja za humane i

veterinarske lekove i medicinska sredstva, kao i kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstva

koje ispunjavaju zahteve, potrebe i očekivanja korisnika, zahteve zakona i drugih normativnih

dokumenata.

Kako ALIMS vrši regulativu lekova i medicinskih sredstava?

Ovo se ostvaruje preko:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je nadležna da:

- izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja

dozvole za lek;

- vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni,

obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;

- vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;

- izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o

izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi

odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;

- prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije

na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);

- izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske

zdravstvene organizacije;

- odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe

pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;

- vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;

- odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;

- vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;

- daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;

- povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstavima i sa

agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;

- učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i

uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;

- daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja

lekovima;

- vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;

- priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;

- vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.

Agencija aktivno učestvuje u razvoju farmaceutske delatnosti u Srbiji, izradi podzakonskih

propisa, daljoj dogradnji nacionalne politike u oblasti lekova i medicinskih sredstava i

međunarodnoj saradnji.

Šta ALIMS ne kontroliše?

ALIMS ne kontroliše kozmetiku, hranu i dijetetske suplemente.

Da li je ALIMS deo Ministarstva Zdravlja Republike Srbije?

Ne. ALIMS je, kao i druge javne agencije osnovan od strane Vlade Republike Srbije.


32

Kako se ALIMS finansira?

ALIMS se finansira naplaćivanjem usluga registracije, odnosno izdavanja dozvola za stavljanje u

promet lekova i medicinskih sredstava od proizvođača i uvoznika, odnosno farmaceutskih kuća.

Ove usluge obuhvataju obradu dokumentacije i laboratorijske analize. ALIMS takođe naplaćuje

usluge analize serije lekova i medicinskih sredstava i varijacija na postojeća rešenja o registraciji,

zatim izdavanje dozvola za klinička ispitivanja lekova i brši naplaćivanje usluga izdavanja

stručnih mišljenja.

Da li možete da me posavetujete u vezi sa mojim trenutnim lečenjem ili medicinskim

stanjem?

ALIMS ne daje savete pacijentima o njihovom lečenju. Preporučujemo da se obratite vašem

lekaru.

Tražim lek kojeg nema ili ga je izuzetno teško naći na našem tržištu, kako možete da mi

pomognete?

ALIMS ne poseduje informacije o snabdevenosti tržišta. Možemo vam reći da li je taj lek

registrovan u Republici Srbiji. Informacije o snabdevenosti apotekama u Beogradu možete naći

preko Apoteka Beograd (bivše Apotekarske ustanove Beograd) na linku <a

href="http://www.apotekabeograd.co.rs ">www.apotekabeograd.co.rs </a> kao i na telefon

Centra za informacije o lekovima Apoteka Beograd 011/24 35 008 ili na telefon Saveza privatnih

apoteka Srbije 011/26 71 996. Za snabdevenost apoteka van Beograda se obratite centrali

Apotekarske ustanove u tom mestu ili nekoj od snabdevenijih privatnih apoteka.

Lek koji mi je potreban se više ne proizvodi ili ga nema na našem tržištu, da li postoji

zamena?

Ukoliko lek ima odgovarajuću paralelu registrovanu u Republici Srbiji, tj. ukoliko postoji lek istog

INN-a (internacionalnog nezaštićenog imena) možemo vam dati podatke o toj paraleli, uključujući

ime pod kojim je registrovan, ime proizvođača i oblike i doze u kojima se taj lek nalazi na tržištu

(da li je u pitanju tableta ili kapsula, obložena ili ne i slično).

Na kom jeziku se podnosi dokumentacija za registraciju leka?

Dokumentacija za registraciju leka se podnosi na srpskom i/ili engleskom jeziku.

Koliko dugo traje proces registracije lekova?

Agencija za lekove je dužna da u roku od 60 dana od dana podnošenja zahteva utvrdi da li je

zahtev za registraciju leka potpun i da u pismenom obliku obavesti predlagača da je zahtev

potpun, odnosno da nije potpun.

Ako zahtev nije potpun predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u

roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja da zahtev nije potpun. Kada Agencija utvrdi da je

zahtev potpun dužna da u roku od 210 donese odluku o izdavanju dozvole, odnosno odluku o ne

izdavanju dozvole.

Da li je moguće propisanu dokumentaciju za registraciju leka predati Agenciji za lekove i

medicinska sredstva u elektronskom obliku?

Da, može se dokumentacija predati i u formi elektronskog dokumenta, s tim što predlagač

potpisuje izjavu da će na zahtev Agencije, a najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja

dokumentacije o leku u formi elektronskog dokumenta, priložiti dokumentaciju i u pismenom

obliku.

Koja je sve dokumentacija neophodna za registraciju leka?

Potrebna dokumentacija za dobijanje dozvole za lek koji se koristi u humanoj medicini sastoji se

od administrativnih podataka, podataka o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju,

farmakološko-toksikološkom ispitivanju i kliničkom ispitivanju leka.

Da li je moguće registrovati lek na osnovu skraćene dokumentacije i šta ona obuhvata?

Da, moguće je. Skraćena dokumentacija sastoji se iz administrativnog dela, sopstvenih

(predlagačevih) podataka o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju i reference ili pozivanja


33

na podatke o farmakološko-toksikološkom i kliničkom ispitivanju leka koji je suštinski sličan sa

lekom za koji se podnosi zahtev za dobijanje dozvole. Predlagač prilaže dokaz o suštinskoj

sličnosti s referentnim lekom (dokazana bioekvivalenca sa referentnim lekom), odnosno dokaz da

se nosilac dozvole na koga se predlagač poziva slaže sa pozivanjem ili dokaz da je referentni lek u

trenutku podnošenja zahteva najmanje 6 godina u prometu u Republici Srbiji, Evropskoj Uniji ili u

zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole, odnosno 10 godina za biotehnološki lek.

Takođe je neophodno priložiti dokaz o usklađenosti sažetka karakteristika oba leka, uputstva za

pacijente i pakovanja. Referentni lek je lek koji je prvi dobio dozvolu u Evropskoj Uniji i koji se

smatra originalnim lekom.

U kom roku treba dostaviti zahtev za obnovu registracije leka?

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet mora da podnese zahtev za obnovu dozvole za

stavljanje leka u promet u roku od 90 dana pre isteka roka važnosti dozvole.

Da li je potrebno formirati registracioni dosije za svaki farmaceutski oblik istog leka?

Ne, nije potrebno. Formira se jedan registracioni dosije za sve farmaceutske oblike istog leka, ali

se u administrativnom delu podnose pojedinačni zahtevi za svaki oblik.

Primam lek koji plaćam ili dajem učešće za njega, da li mogu da dobijem više informacija o

poitivnim listama lekova koji idu na recept i procedurama vezano za ovu oblast?

Za sve informacije vezano za lekove koji se izdaju na recept, tj. na teret zdravstvenog osiguranja

nadležan je Republički Zavod za Zdravstveno Osiguranje (RZZO). Sve kontkte za RZZO možete

naći na internet stranici www.rfzo.rs

Želim da znam da li je lek koji me interesuje na pozitivnoj listi i kojoj?

ALIMS može da obezbedi informacije o samom leku, što se tiče listi koje propisuje RZZO, one se

mogu naći na intenet stranici RZZO-a na linku www.rzzo.rs

Kako mogu da nabavim publikacije koje priprema ALIMS: „Farmakoterapijski vodič“,

„Nacionalni registar lekova“, „Nacionalni registar veterinarskih lekova“ i „Promet i

potrošnju lekova“?

Sve publikacije ALIMS-a se mogu naručiti porudžbenicama na strani www.alims.gov.rs/ciril/o-

agenciji/publikacije i preko preduzeća za izdavaštvo, proizvodnju, trgovinu i usluge "NIJANSA"

d.o.o. sa sedištem u Prvomajskoj 8/I 11080 Zemun, telefoni 011/ 316 64 45, 011/ 316 64 46, 011/

316 64 47, i u knjižarama na teritoriji Srbije.

Pacijent sam i za moju terapiju mi je neophodan lek koji nije registrovan u Republici Srbiji.

Kako mogu da dobijem svoju terapiju?

Postoje dva načina da se obezbedite lek koji nije registrovan u Republici Srbiji:

a) Prema članu 141 Zakona o lekovima, Agencija može izuzetno, za lečenje određenog pacijenta

ili grupe pacijenata, da odobri uvoz leka koji nema dozvolu za lek, a koji je namenjen za izdavanje

u apoteci, odnosno primenu u zdravstvenoj organizaciji, a za koji Agencija s obzirom na broj

pacijenata, odnosno količinu koja se upotrebljava ili druge specifične uslove proceni da ne postoji

opravdan razlog da isti pod uslovima propisanim ovim zakonom dobije dozvolu za lek. Količina

uvezenog leka ne sme da bude veća od jednogodišnje potrebe zdravstvene, o čemu Agencija

odlučuje u postupku odobravanja uvoza leka koji nema dozvolu za lek. Nadležno ministarstvo vrši

kontrolu namenskog korišćenja uvezenih lekova.

b) Republički zavod zdravstvenog osiguranja utvrđuje Listu lekova koji se propisuju i izdaju na

teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u skladu sa Pravilnikom o kriterijumima,

načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanja lekova sa liste lekova koji se propisuju i izdaju

na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ("Sl. glasnik RS", br.95/08). Ona obuhvata

lekove koji imaju dozvolu za stavljanje u promet (Lista A, B i C), kao i lekove koji nemaju dozvolu

za stavljanje u promet, a koje refundira Republički zavod zdravstvenog osiguranja (Lista D).

Lek koji sam kupio nema uputstvo i/ili pakovanje na srpskom jeziku, ili sumnjam da nije

proizveden kvalitetno. Šta treba da uradim i da li je ovaj lek ispravan?

U slučaju da u kutiji leka naiđete na uputstva koja nisu na srpskom jeziku, treba da znate da Zakon

o lekovima i medicinskim sredstvima reguliše: "Uputstvo za pacijenta - korisnika odnosno

Uputstvo za lek koje se prilaže se u pakovanju leka i mora biti usklađeno sa odobrenim sažetkom

karakteristika leka. Uputstvo za lek mora biti na srpskom jeziku i razumljivo. Takođe, ukoliko

http://www.rzzo.rs/


34

imate sumnju da je lek proizveden sa greškom odnosno da ne odgovara standima kvaliteta, ili

sumnjate da ste dobili lažni lek, obavezno to prijavite".

Za sve slučajeve kršenja zakona nadležna je inspekcija Ministarstva zdravlja Republike Srbije,

Nemanjina 22-26, 11000 Beograd, kontakt telefoni: 011/ 36 16 251 i 011/ 36 16 540.

Da li je lek registrovan u našoj zemlji?

Na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u funkcionalnoj oblasti Pretraživanje

lekova možete naći lekove koji imaju važeću dozvolu za lek u Republici Srbiji.

U kojoj apoteci mogu da nađem lek?

Agencija nema podatke o snabdevenosti apoteka.

Šta mi je potrebno od dokumentacije da bih mogla da otvorim apoteku?

Davanja dozvole za rad i otvaranje apoteke je u nadležnosti Ministarstva zdravlja Republike

Srbije.

Kako mogu da registrujem veleprodaju lekova?

Davanja dozvole za rad veleprodaja lekova je u nadležnosti Ministarstva zdravlja Republike

Srbije.

Mislim da sam dobio lek koji nije kvalitetan, šta mogu da uradim?

Na sajtu Agencije se nalazi prijava za lek na koji postoji sumnja za defekt kvaliteta. Možete skinuti

tu prijavu, popuniti je i poslati je na adresu Ministarstva zdravlja, inspekcije za lekove i

medicinska sredstva, kako bi se obavila vanredna kontrola i utvrdilo analizom u Agenciji da li

postoji defekt kvaliteta i kog tipa.

Kupio sam lek preko interneta, da li je on u redu?

Promet lekova preko interneta nije dozvoljen prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima.

Podaci Svetske zdravstvene organizacije pokazuju da je oko 50% lekova koje se prodaje preko

interenta falsifikovano, tako da pre svega nikako ne treba dovoditi svoje zdravlje u rizik nabavkom

lekova iz ovih nelegalnih izvora.

Koji su legalni i nelegalni lanci snabedevanja lekovima?

Jedini legalni način dolaska do leka je preko apoteka, dok se u nelegalne svrstavaju prodaja

lekova van apoteka, preko interneta, oglasa, na pijacama i slično.

Koja je opasnost od korišćenja falsifikovanih lekova?

Falsifikovani lekovi mogu imati različite negativne posledice na zdravstveno stanje ljudi koji ih

koriste jer zbog neefikasnog tretmana dovode do produženja trajanja bolesti, pogoršanje bolesti i

razvoj novih patoloških poremećaja, opasnih neželjenih reakcija kao što su alergije i drugo, a

zbog štetnih materija koje često sadrže mogu čak prouzrokovati i smrt bolesnika.

Imam neželjenu reakciju na lek, kako treba da postupim?

Ovu reakciju možete prijaviti vašem lekaru ili farmaceutu koji će je prijaviti Nacionalnom centru

za praćenje neželjenih reakcija na lekove (farmakovigilancu) Agencije

Šta je farmakovigilanca?

Farmakovigilanca je proces praćenja, prijavljivanja, procene i reagovanja u odnosu na neželjene

reakcije na lekove.

Zašto se prate neželjene reakcije na lekove?

Na kraju kliničkog ispitivanja leka su poznate česte neželjene reakcije. Nakon registracije lek se

stavlja u promet kada počinje da se primenjuje u rutinskoj kliničkoj praksi na velikom broju

pacijenata, pod daleko manje strogim uslovima. Tada još uvek ne poznajemo ukupan bezbednosni

profil leka, odnosno informacije su nepotpune ili nisu uopšte dostupne u vezi sa retkim neželjenim

reakcijama i reakcijama nakon dugotrajne izloženosti, interakcijama, rezistencijom, potencijalom

za medicinskim greškama, neodobrenom primenom leka, zloupotrebom i pogrešnom upotrebom,


35

primenom leka kod specifičnih kategorija pacijanata (deca, stari, trudnice, dojilje, pacijenti sa

pratećim bolestima: insuficijencija jetra, bubrega, srca itd). Iz navedenih razloga i kako postoji

razlika između veoma preciznog i organizovanog načina sprovođenja kliničkih ispitivanja i

svakodnevne rutinske kliničke prakse, znanje o bezbednosnom profilu leka je ograničeno i mora se

proširiti. Zato je od velikog značaja praćenje bezbednosti svih lekova od trenutka njihovog

stavljanja u promet – odnosno farmakovigilanca.

Koja je procedura za puštanje leka u promet?

Pre nego se lek registruje i stavi u promet (premarketinški period), sprovode se obimna

istraživanja: preklinička ispitivanja na životinjama i klinička ispitivanja na ljudima. Programi

kliničkih ispitivanja prate stroga pravila i dizajnirana su kako bi se demonstrirao pozitivan odnos

koristi i rizika terapijske primene leka u specifičnoj indikaciji i populaciji pacijanata. Proces

registracije, odnosno izdavanja dozvole za lek je definisan Zakonom o lekovima i medicinskim

sredstvima („Sl. glasnik RS“, br 30/2010) kao i podzakonskim aktima, i usaglašen je

odgovarajućim procedurama koje važe u zemljama Evropske unije. Ovo je veoma dugotrajan

proces koji zahteva obimnu dokumentaciju, upravo sa ciljem da se na tržište Srbije ne bi našli

lekovi koji ne zadovoljavaju stroge kriterijume u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti. Lek

se registruje ukoliko su dokazani njegov kvalitet, efikasnost i bezbednost, što uključuje da je

pokazan pozitivan odnos koristi i rizika u trenutku registracije (demonstrirana je terapijska

efikasnost i rizici, u formi neželjenih reakcija, mogu se smatrati prihvatljivim u tom trenutku).

Koje su mere koje moge da se preduzmu ukoliko se pojave ozbiljne neželjena reakcije na

lek?

Kada je potrebno, nakon procene evidentiranih podataka i identifikovaja novih bezbednosnih

saznanja, ALIMS sprovodi mere kako bi se osiguralo da se lek upotrebljava na način kojim se

minimizira rizik i pospešuje korist. Te mere najčešće uključuju izmene bezbednosnih informacija u

Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, kao osnovnim dokumentima o leku:

- u smislu dodavanja novih važnih upozorenja i mera opreza i neželjenih reakcija,

- nove kontraindikacije (npr. ne primenjuje se kod trudnica, dece ili kod odeđenih medicinskih

stanja itd),

- smanjenje preporučene doze,

- ograničenja u primeni leka (kao terapija drugog izbora, isključivanje određene bolesti ili grupe

pacijenata gde se lek primenjuje, izmenu na restriktivniji režim izdavanja leka, npr. sa „bez

recepta“ na „recept“ itd).

Sprovode se i druge regulatorne mere u cilju upravljanja rizikom, pre svega u smislu njegove

minimizacije, a u retkim slučajevima sprovodi se prestanak važenja dozvole za lek ili njeno

privremeno stavljanje van snage iz bezbednosnih razloga i povlačenje leka iz prometa, kada se

pokaže da potencijalni rizik nadmašuje očekivanu korist pri uobičajenoj terapijskoj primeni leka.

Ko je zadužen za odobravanje kliničkih ispitivanja u Srbiji i kako se ona sprovode kod nas?

Jedan od poverenih poslova Agencije za lekove je i odobravanje kliničkih ispitivanja leka i

medicinskog sredstva i nadzor nad kliničkim ispitivanjima u Srbiji. Pri izdavanju dozvole za

klinička ispitivanja vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predložene dokumentacije za

studiju kako bi se obezbedila sigurnost ispitanika koji su potpisali informisani pristanak o

učestvovanju u kliničkom ispitivanju. Pre odobravanja od strane Agencije, svaka studija mora

imati i pozitivnu odluku Etičkog odbora svake zdravstvene ustanove u kojoj će se ispitivanje

sprovoditi.

Ko se smatra proizvođačem leka, koji se klinički ispituje?

Proizvođač leka, koji se klinički ispituje je onaj proizvođač koji je odgovoran za puštanje serije

leka u promet.

Da li Sažetak karakteristika leka može da zameni Dosije o ispitivanom leku?

Ne, Dosije o ispitivanom leku (IMPD) je obavezan sastavni deo dokumentacije neophodne za

odobrenje kliničkog ispitivanja.

Da li pismo Ovlašćenja (Punomoćje) može da zameni overenu kopiju Ugovora o prenosu

ovlašćenja na ugovornu istraživačku organizaciju?


36

Da, umesto ugovora, u okviru dokumentacije za inicijalno odobrenje kliničkog ispitivanja možete

dostaviti prevod Punomoćja na srpskom jeziku overen od strane sudskog tumača.

Da li se tromesečni izveštaji o toku studije šalju Agenciji počevši od trenutka odobrenja

studije ili nakon iniciranja centra kliničkog ispitivanja?

Tromesečne izvaštaje o toku studije potrebno je dostavljati Agenciji od trenutka dobijanja Rešenja

Agencije kojim se odobrava sprovođenje studije.

Da li obrazac informisanog pristanka treba da bude potpisan od strane svedoka?

Ne, osim ukoliko ispitanik nije pismen.

Šta je reklamacija?

Reklamacija je postupak kojim se ispravljaju tehničke greške na izlaznom dokumentu ALIMS-a.

Pod tehničkim greškama podrazumevaju se slovne greške, greške u brojevima serija, greške u

kucanju i slično.

Sve ostale izmene koje klijent predlaže kroz zahtev za reklamaciju, a podrazumeva promenu već

odobrenih regulatornih odluka Agencije, mogu se odobravati samo kroz odgovarajuće varijacije.

U ovom slučaju reklamacija klijenta se odbacuje kao neosnovana. Takođe, klijent može podneti i

žalbu prvostepenom organu u vezi sa regulatornim odlukom Agencije.

Kako se prijavljuje i razrešava reklamacija?

Klijenti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije mogu prijaviti reklamaciju na izlazna

dokumenta Agencije isključivo u pisanom obliku.

Zahtev za reklamaciju se dostavlja na memorandumu firme, uz adekvatan opis o kakvoj

reklamaciji je reč. Zahtev za reklamaciju se podnosi u Pisarnicu Agencije, uz napomenu „za

direktora za upravljanje kvalitetom“.

Ukoliko je opravdana reklamacija se razrešava izdavanjem korigovanog dokumenta, u najkraćem

roku. Korigovani dokument se uručuje klijentu na isti način kao što mu je uručen i dokument na

koji je uložio reklamaciju.

Koje su obaveze klijenta u vezi sa reklamacijama?

Klijenti su u obavezi da uz zahtev za reklamaciju dostave i originalni dokument na koji se

reklamacija odnosi. U protivnom, Agencija neće biti u mogućnosti da izvrši odgovarajuće izmene i

da izda korigovani dokument.

Šta je anketa o zadovoljstvu korisnika usluga Agencije?

Anketa o zadovoljstvu korisnika usluga Agencije omogućava da se utvrdi stepen ispunjenja

očekivanja korisnika usluga ALIMS i njihovog zadovoljstva pruženim uslugama. Na ovaj način

korisnici usluga mogu da dostave svoje mišljenje, kritike i sugestije u vezi sa svim aspektima rada

ALIMS. Rezultati ankete se detaljno analiziraju i predstavljaju osnovu za uvrđivanje ciljeva

kvaliteta za narednu godinu, trenutnih mera za unapređenje postupaka rada, kao i za inovacije.

Klijent može anketu da popuni anonimno.

Anketa se dostavlja poštom, elektonskom poštom ili faksom na adresu direktora za upravljanje

kvalitetom.

Kako je organizovan sistem menadžmenta kvalitetom u ALIMS?

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u avgustu 2006. godine sertifikovala sistem

menadžmenta kvalitetom (QMS) prema zahtevima standarda ISO 9001:2008, postavši na taj način

druga agencija u Evropi (nakon holandske agencije) koja je sertifikovala svoj QMS.

Takođe, u Agenciji je u julu 2007. godine sertifikovan i sistem zaštite životne sredine prema

zahtevima standarda ISO 14001:2004, dok je u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji implmentiran

ISO 17025:2006, koji se odnosi na sistem menadžmenta kvalitetom u laboratorijama za ispitivanje

i etaloniranje.

Koje su nadležnosti Agencije u pogledu oglašavanja lekova?

Agencije odobrava promotivne materijale za lekove, kako one namenjene stručnoj, tako i opštoj

javnosti. Staramo se o tome da se u tim reklamama ne nađu nikakve netačne ili informacije koje bi

mogle da dovedu u zabludu.


37

Ko je odgovoran ako se neki lek promoviše na neadekvatan način?

Inspekcijske službe Ministarstva zdravlja su nadležne da prate i preduzimaju mere u slučaju

kršenja zakona u oblasti oglašavanja.

Koja je dokumentacija potrebna za prijavljivanje odgovornog lica za predaju i preuzimanje

zahteva za kontrolnu markicu?

Potrebna dokumentacija, u dva kompleta: ovlašćenje na memorandumu firme sa potpisom i

pečatom, fotokopija lične karte, dve fotografije u boji ovalšćenog lica.

Gde mogu da se nabave ZKM obrasci koji se podnose za zahtev za kontrolnu markicu?

Kupuju se u Zavodu za izradu novčanica i kovanog novca Beograd.

Da li je potrebno i da li je moguće obavljati staž u Agenciji?

Ne, pošto Agencija nije zdravstvena ustanova.

Kada je moguće da Agencija uzme neki predmet u rad ako se taj proces naplaćuje?

Agencija izdaje profakturu na osnovu zahteva i kada se izvrši i proknjiži uplata, Agencija uzima

taj predmet u rad.

Kada se izdaje faktura za posao koji obavlja Agencija?

Faktura se izdaje klijentu po izvršenom poslu.


38

5. POSLOVI AGENCIJE

Agencija izrađuje plan rada i priprema izveštaj o radu.

Program rada za 2015. godinu nalazi se na sledećem linku:

http://www.alims.gov.rs/latin/o-agenciji/delatnost-i-aktivnosti/

Izveštaj o radu za 2014. godinu nalazi se na sledećem linku:

http://www.alims.gov.rs/latin/o-agenciji/statistika/


39

6. POSTUPAK RADI OBAVLJANJA POSLOVA

IZDAVANjE DOZVOLE ZA LEK

Zahtev za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa člnom 27. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima,

Agenciji podnosi:

1) proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji;

2) zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji;

3) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvođač tog leka, ali je nosilac dozvole za lek u zemljama

Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek koji ima sedište u

Republici Srbiji;

4) pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač iz tačke 1) ovog stava preneo dozvolu za

lek, odnosno kome je dao pravo za sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.

Zahtev za izdavanje dozvole za lek sadrži:

1) propratno pismo;

2) ispunjen obrazac zahteva za dobijanje dozvole;

3) dokumentaciju o leku koja je propisana članom 29. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i

Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet;

4) dokaz da su plaćene propisane tarife.

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek dostavljaju se i uzorci leka.

U postupku izdavanja dozvole za lek Agencija može da traži i druge podatke značajne za dobijanje dozvole

za lek propisane zakonom i propisima donetim za sprovođenje zakona.

Agencija je dužna da u roku od 30 dana od dana prijema zahteva izvrši formalnu procenu dokumentacije za

izdavanje dozvole za lek.

Ako zahtev nije potpun Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev dopuni traženim podacima u roku

od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja.

Agencija, najkasnije u roku od 210 dana od dana prijema potpunog zahteva donosi odluku o izdavanju

dozvole za lek, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izdavanje dozvole za lek, na osnovu mišljenja i ocene

dokumentacije komisije Agencije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka, ako ovim zakonom nije drukčije

određeno.

Rok od 210 dana ne teče od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od

dana dostavljanja zatraženih podataka.

Dozvola za lek izdaje se na pet godina od dana donošenja odluke o izdavanju dozvole za lek, ako zakonom

nije drukčije određeno.

Žalba na rešenje Agencije podnosi se u roku od 15 dana od dana prijema rešenja nadležnom ministarstvu,

preko Agencije.

U ovom postupku primenjuju se odredbe Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i Pravilnika o

postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet.

IZMENE I DOPUNE DOZVOLE ZA LEK (VARIJACIJE)

Zahtev za odobrenje varijacije sadrži:

1) propratno pismo;

2) ispunjen obrazac za varijacije;

3) dokumentaciju o leku koja je propisana Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za

stavljanje leka u promet;



odobrenje varijacije.

Ako zahtev nije potpun, Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev dopuni dodatnim podacima u

roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja.


40

Agencija donosi odluku po zahtevu iz stava 2. ovog člana u roku do 90 dana od dana prijema potpunog

zahteva, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.


preko Agencije.



IZDAVANjE OBNOVE DOZVOLE ZA LEK

Zahtev za izdavanje obnove dozvole za lek sadrži:

1) propratno pismo;

2) ispunjen obrazac zahteva;

3) dokumentaciju sa ekspertskim izveštajima o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka, kao i spisak za sve

varijacije za koje je podnet zahtev Agenciji, odnosno koje su prihvaćene, odnosno odobrene do dana

podnošenja zahteva za obnovu dozvole;


Zahtev za obnovu dozvole za lek podnosi se Agenciji najranije 180 dana, a najkasnije 90 dana pre isteka roka

važnosti dozvole za lek.


obnovu dozvole za lek.

Ako zahtev nije potpun, Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev dopuni u roku od 30 dana.

Agencija o zahtevu donosi odluku u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahteva.


preko Agencije.



PRENOS DOZVOLE ZA LEK

Zahtev za prenos dozvole za lek sadrži:

1) propratno pismo;

2) ispunjen obrazac zahteva za prenos dozvole;

3) dokaz da novi nosilac dozvole ispunjava uslove propisane članom 27. Zakona o lekovima i medicinskim

sredstvima;

4) kopiju dozvole za lek;



prenos dozvole za.

Agencija u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahteva za prenos dozvole donosi rešenje kojim

odobrava prenos dozvole za lek na novog nosioca dozvole za lek ili odbija zahtev za prenos dozvole za lek.


preko Agencije.

U ovom postupku primenjuju se odredbe Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

PRESTANAK VAŽENjA DOZVOLE ZA LEK

Dozvola za lek prestaje da važi istekom roka za koji je izdata ili na zahtev nosioca dozvole za lek.

Dozvola za lek prestaje da važi i ako Agencija utvrdi:

1) da je lek štetan pri uobičajenim uslovima primene;

2) da lek nema terapijsku efikasnost;


41

3) da odnos rizika i koristi nije povoljan pri uobičajenim uslovima primene (da se prilikom lečenja ne mogu

ostvariti terapijski rezultati);

4) da kvalitativni ili kvantitativni sastav leka ne odgovara deklarisanom sastavu leka;

5) da je dozvola za lek izdata na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka, odnosno ako podaci nisu

izmenjeni i dopunjeni u skladu sa zakonom;

6) da nosilac dozvole za lek više ne ispunjava propisane uslove.

Odluku o prestanku važenja dozvole za lek u navedenim slučajevima donosi Agencija.

Agencija donosi odluku o prestanku važenja dozvole za lek i ako:

1) lek nije bio u prometu u Republici Srbiji tri godine od dana izdavanja dozvole za lek,

2) lek koji je, posle izdavanja dozvole za lek, bio određeni period u prometu u Republici Srbiji, a nakon tog

perioda tri uzastopne godine nije bio u prometu u Republici Srbiji.

Zahtev za izdavanje rešenja o prestanku važenja dozvole za lek sadrži:

1) propratno pismo;

2) kopiju dozvole za lek;


Agencija o zahtevu donosi odluku u roku od 30 dana od dana prijema potpunog zahteva.


preko Agencije.


UPIS MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar, predlagač upisa podnosi Agenciji za lekove i medicinska

sredstva Srbije.

Predlagač upisa može biti:

1) proizvođač medicinskih sredstava koji ima dozvolu za proizvodnju medicinskih sredstava u Republici

Srbiji;

2) ovlašćeni predstavnik.(zastupnik, predstavnik, distributer proizvođača, odnosno svako drugo fizičko ili

pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji koje je proizvođač medicinskog sredstva pismenim putem ovlastio

da postupa u njegovo ime i da pred nadležnim organima Republike Srbije, vodi postupak u skladu sa

zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava i odgovoran je za kvalitet, bezbednost i

efikasnost medicinskog sredstva kao i proizvođač tog medicinskog sredstva).

Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar sadrži:

1) propratno pismo za upis medicinskog sredstva u Registar;

2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na upis medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću kategoriju,

odnosno klasu medicinskog sredstva;

3) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koja je propisana Pravilnikom o načinu upisa medicinskog

sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar


4) dokaz da su plaćene propisane nadoknade po tarifi koju izdaje Agencija.

Uz zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar predlagač na zahtev Agencije dostavlja i uzorke

medicinskog sredstva.

Agencija je dužna da u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva utvrdi da je zahtev formalno potpun i da

o tome u pismenom obliku (potvrda) obavesti predlagača.

Ako zahtev nije formalno potpun, predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u roku

od 30 dana od dana prijema obaveštenja.

Kada Agencija utvrdi da je zahtev formalno potpun, počinje da teče rok od 60 dana za medicinsko sredstvo

koje poseduje CE-znak, odnosno rok od 210 dana za medicinsko sredstvo koje ne poseduje CE-znak, u kome

je Agencija dužna da donese odluku o upisu medicinskog sredstva u Registar, odnosno odluku o odbijanju

zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar.


42

Za medicinsko sredstvo, koje ne poseduje CE-znak, Agencija je dužna da pre donošenja odluke o upisu

medicinskog sredstva u Registar, izda dozvolu za stavljanje medicinskog sredstva u promet.

Žalba na rešenje Agencije podnosi se u roku od 15 dana od dana prijema rešenja Ministarstvu zdravlja RS,

preko Agencije.

U ovom postupku primenjuju se odredbe Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i Pravilnika o načinu

upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva

u Registar medicinskih sredstava.

IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

Zahtev za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u Registar sadrži:

1) propratno pismo predlagača;

2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na izmenu ili dopunu upisa medicinskog sredstva u Registar za

odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;

3) dokumentaciju koja se odnosi na izmene ili dopune i daje dovoljno podataka za njenu procenu;

4) kopiju izdatog rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;

5) dokaz da su plaćene nadoknade po tarifi koju izdaje Agencija.

Agencija procenjuje potpunost zahteva za odobrenje izmene ili dopune upisa medicinskog sredstva u

Registar, u roku od 15 dana od dana prijema zahteva i u pismenom obliku (potvrda) obaveštava nosioca upisa

medicinskog sredstva u Registar.

Ako zahtev nije formalno potpun, predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u

roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja .

Kada Agencija utvrdi da je zahtev formalno potpun, počinje da teče rok od 30 dana u kome je Agencija

dužna da donese odluku o odobrenju, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izmenu ili dopunu upisa

medicinskog sredstva u Registar.


preko Agencije.




OBNOVA UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

Nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar može da podnese Agenciji zahtev za obnovu upisa

medicinskog sredstva u Registar najkasnije 60 dana pre isteka roka važnosti rešenja o upisu medicinskog

sredstva u Registar.

Zahtev za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar sadrži:

1) propratno pismo predlagača;

2) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar za odgovarajuću

kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva;

3) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koja je propisana pravilnikom o načinu upisa medicinskog

sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar


4) dokaz da su plaćene nadoknade po tarifi koju izdaje Agencija.

Agencija je dužna da u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva proceni da li je zahtev formalno potpun i

da potvrdom, u pismenom obliku obavesti predlagača.

Ako zahtev nije formalno potpun, Agencija traži od predlagača da propisane podatke dostavi, u roku od 30

dana od dana prijema obaveštenja.

Ako je zahtev formalno potpun, počinje da teče rok od 30 dana za obnovu upisa medicinskog sredstva u

Registar.


preko Agencije.


43




BRISANjE MEDICINSKOG SREDSTVA IZ REGISTRA

Agencija donosi rešenje o brisanju medicinskog sredstva iz Registara ako utvrdi:

1) da je medicinsko sredstvo neprihvatljivo štetno u propisanim uslovima primene;

2) da podaci u dokumentaciji za upis medicinskog sredstva u Registar nisu tačni;

3) da su podaci o nosiocu upisa medicinskog sredstva u Registar nepotpuni i netačni;

4) da je prošlo 90 dana od isteka roka važnosti rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar;

5) da je prošlo 30 dana od isteka roka iz dokaza o osiguranju od posledica primene medicinskog sredstva.

Agencija će da izvrši brisanje medicinskog sredstva iz Registra i na pismeni zahtev nosioca upisa

medicinskog sredstva u Registar, kao i na osnovu pismenog obaveštenja proizvođača da se određeno

medicinsko sredstvo više ne proizvodi, odnosno da se povlači iz prometa.

Agencija izdaje rešenje o brisanju medicinskog sredstva iz Registra u roku od 30 dana od dana utvrđivanja

navedenih činjenica.


preko Agencije.




ODOBRAVANjE POSTMARKETINŠKOG INTERVENCIJSKOG KLINIČKOG

ISPITIVANjA LEKA

Sponzor, uz zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka koji nema dozvolu za lek, ili za lek koji ima novu

indikaciju, ili novi način doziranja, prilaže dokumentaciju koja sadrži: sažetak o prirodi i osobinama leka, o

sprovedenim istraživanjima radi definisanja njegovih farmakoloških i toksikoloških svojstava, kliničko

iskustvo, protokol predloženog ispitivanja, spisak svih istraživača i ustanova uključenih u ispitivanje, kao i

pozitivnu odluku Etičkog odbora.

Agencija razmatra zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i izdaje dozvolu najkasnije 60

dana od dana utvrđivanja potpunosti zahteva.

Ako zahtev nije potpun, Agencija pismeno obaveštava sponzora da zahtev dopuni dodatnim podacima

najkasnije 30 dana od dana prijema obaveštenja.

Rok za izdavanje dozvole može da se produži najviše za 30 dana, odnosno ukupno do 90 dana ako se klinička

ispitivanja odnose na lekove za gensku terapiju ili terapiju somatskim ćelijama ili lekove koji sadrže genski

modifikovane organizme.

Rok od 90 dana može se produžiti za još 90 dana ako su neophodne stručne konsultacije sa ekspertskim

grupama u zemlji ili inostranstvu.

U postupku izdavanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja koje se odnosi na terapiju ksenogenskim

ćelijama rokovi za izdavanje dozvole nisu ograničeni.


preko Agencije.


uslovima i načinu kliničkog ispitivanja leka, postupku i sadržaju dokumentacije za odobrenje kliničkog

ispitivanja leka.


44

IZMENA I DOPUNA PROTOKOLA, ODNOSNO DOZVOLE ZA SPROVOĐENjE

KLINIČKOG ISPITIVANjA LEKA

Sponzor prijavljuje Agenciji administrativne izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za sprovođenje

kliničkog ispitivanja leka, o čemu Agencija izdaje potvrdu na dan podnošenja prijave.

Ako tokom sprovođenja kliničkog ispitivanja nastanu suštinske promene koje mogu bitno uticati na

bezbednost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji

tok sprovođenja kliničkog ispitivanja kao i na kvalitet i bezbednost ispitivanog leka, sponzor podnosi

Agenciji zahtev za odobrenje suštinske izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za sprovođenje

kliničkog ispitivanja leka.

Agencija razmatra zahtev za odobrenje suštinskih izmena i dopuna protokola, odnosno dozvole za

sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i o tome donosi odluku u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva.

PRIJAVLjIVANjE POSTMARKETINŠKOG NEINTERVENCIJSKOG KLINIČKOG

ISPITIVANjA

Sponzor kliničkog ispitivanja leka dužan je da prijavi Agenciji sprovođenje postmarketinškog

neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek kada se ispitivanje sprovodi po

odobrenom sažetku karakteristika leka.

U prijavi za sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja sponzor navodi: ime leka

koji se ispituje, postupak ispitivanja, broj ispitanika, broj istraživača i ustanova u kojima se ispitivanje

sprovodi.

Za kliničko ispitivanje leka nije potrebna dozvola Agencije.

Agencija potvrđuje prijem prijave u roku od 30 dana od dana njenog prijema.

Na klinička ispitivanja medicinskog sredstva primenjuje se isti postupak za sprovođenje kliničkog ispitivanja

leka.

UVOZ LEKA KOJI NEMA DOZVOLU ZA LEK, ODNOSNO UVOZ MEDICINSKOG

SREDSTVA KOJE NIJE UPISANO U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

Agenciji zahtev za uvoz leka, odnosno medicinskog sredstva podnosi predlagač uvoza.

Predlagač uvoza je nosilac dozvole za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko, koju je izdalo

ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i koji obavlja i posao uvoza i distribucije (uvoznik).

Agencija može izuzetno za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata da odobri uvoz leka, koji je

namenjen izdavanju u apoteci, odnosno primenu u zdravstvenoj ustanovi, ako proceni da ne postoji opravdan

razlog da se pod propisanim uslovima dobije dozvola za lek, u odnosu na broj pacijenata, odnosno količinu

leka koji se upotrebljava ili druge specifične uslove.

Agencija može, izuzetno da odobri uvoz medicinskog sredstva koje je namenjeno za lečenje određenog

pacijenta ili grupe pacijenata u slučaju njihove životne ugroženosti.

Za uvoz lekova, odnosno medicinskih sredstava, koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima,

zahtev podnosi uvoznik.

Uz zahtev za uvoz leka koji nema dozvolu za lek, odnosno medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar

podnosi se dokumentacija propisana Pravilnikom o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji

nemaju dozvolu za stavljanje u promet.


preko Agencije.

KONTROLA KVALITETA LEKA


45

Kontrola kvaliteta radi izdavanja sertifikata analize vrši se:

1) laboratorijskim ispitivanjem;

2) dokumentacionom kontrolom kvaliteta (ocenom sertifikata analize kvaliteta leka koji izdaje proizvođač ili

stručno telo za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične

zahteve za izdavanje dozvole za lek).

Agencija vrši sledeće kontrole kvaliteta leka:

1) kontrolu kvaliteta leka pre izdavanja dozvole za lek i pre puštanja u promet leka, koja obuhvata:

(1) kontrolu kvaliteta leka u postupku izdavanja dozvole za lek, ako je to potrebno,

(2) kontrolu kvaliteta leka u postupku izmene i dopune (varijacije), kao i obnove dozvole za lek, ako je to

potrebno,

(3) kontrolu kvaliteta prve serije leka posle izdavanja dozvole za lek,

(4) obaveznu kontrolu kvaliteta svake serije leka za vakcine, serume, toksine, alergene, lekove iz krvi i krvne

plazme,

(5) kontrolu kvaliteta novog imunološkog leka ili imunološkog leka koji se proizvodi primenom novih ili

izmenjenih vrsta tehnologije, odnosno tehnologija koje su nove za određenog proizvođača,

(6) kontrolu kvaliteta leka za koji je izdata uslovna dozvola, odnosno dozvola pod posebnim okolnostima;

2) kontrolu kvaliteta leka posle izdavanja dozvole za lek i posle puštanja u promet leka, koja obuhvata:

(1) uzimanje slučajnih uzoraka (sistematska kontrola),

(2) rešavanje uočenih problema (vanredna kontrola),

(3) ispitivanje kvaliteta osetljivih lekova, odnosno lekova čije farmaceutske-hemijsko-biološke karakteristike

upućuju na povećani rizik za zdravlje;

3) kontrolu kvaliteta magistralnih i galenskih lekova.

Nosilac dozvole za promet lekova na veliko dužan je da pre stavljanja u promet uvezene serije leka, dostavi

Agenciji, radi kontrole kvaliteta leka, uzorke te serije uvezenog leka, sa sertifikatom analize proizvođača leka

ili sertifikatom analize stručnog tela za kontrolu kvaliteta lekova iz druge države.

Agencija vrši samo dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka ako je sertifikat o kvalitetu leka izdat od

proizvođača ili stručnog tela za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste

ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek.

Agencija može, za specifične laboratorijske kontrole koje ne vrši, da zaključi ugovor o obavljanju ovih

kontrola sa drugim pravnim licem, s tim da sertifikat analize izdaje Agencija.

O kontroli kvaliteta Agencija izdaje sertifikat analize kojim se utvrđuje da lek odgovara standardu kvaliteta

leka.

Ako lek ne odgovara standardu kvaliteta leka koji je utvrđen na osnovu kontrole kvaliteta leka, Agencija

izdaje sertifikat analize kojim se utvrđuje da lek odstupa od standarda kvaliteta leka, o čemu obaveštava

nadležno ministarstvo, odnosno predlaže nadležnom ministarstvu da obustavi, zabrani promet ili povuče

seriju tog leka iz prometa.

Agencija je dužna da najkasnije 30 dana od dana podnošenja zahteva izda sertifikat o izvršenoj kontroli

kvaliteta.

U postupku dokumentacione kontrole Agencija je dužna da najkasnije osam dana od dana dostavljanja

sertifikata o kvalitetu leka i uzoraka leka izda sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta leka.

Kada zaključuje ugovor o obavljanju kontrola sa drugim pravnim licem, Agencija je dužna da najkasnije 45

dana od dana dostavljanja uzoraka leka drugom pravnom licu koje će izvršiti laboratorijsku kontrolu kvaliteta

leka, izda sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta.

U slučajevima kontrole kvaliteta vakcine, serume, toksine, alergene, lekove iz krvi i krvne plazme, novog

imunološkog leka ili imunološkog leka koji se proizvodi primenom novih ili izmenjenih vrsta tehnologije,

odnosno tehnologija koje su nove za određenog proizvođača, leka za koji je izdata uslovna dozvola, odnosno

dozvola pod posebnim okolnostima Agencija je dužna da najkasnije 60 dana od dana dostavljanja uzoraka

leka Agenciji izda sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta leka.

KONTROLA KVALITETA MEDICINSKOG SREDSTVA

Agencija obavlja kontrolu kvaliteta medicinskih sredstava u prometu, i to:


46

1) uzimanjem slučajnih uzoraka (sistematska kontrola);

2) ispitivanjem svake serije medicinskog sredstva koje nije usaglašeno s propisima Evropske unije ili zemalja

koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje u promet medicinskih sredstava;

3) rešavanjem uočenih problema (vanredna kontrola).

Agencija može, za specifične laboratorijske kontrole koje ne obavlja, zaključiti ugovor o obavljanju ovih

kontrola sa drugim pravnim licem, s tim da potvrdu o kvalitetu medicinskog sredstva izdaje Agencija.

IZDAVANjE ODOBRENjA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA I

DRUGE DOKUMENTACIJE KOJA SE ODNOSI NA OGLAŠAVANjE LEKA I

MEDICINSKOG SREDSTVA

Nosilac dozvole za lek, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar podnosi zahtev za dobijanje

odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za reklamiranje lekova odnosno medicinskih sredstava putem

sredstava javnog informisanja i promociju lekova zdravstvenim i vetrinarskim radnicima koji propisuju

lekove, kao i drugu dokumentaciju, koja se odnosi na oglašavanje i reklamiranje leka odnosno medicinskog

sredstva (odobrenje).

Zahtev za dobijanje odobrenja za lek sadrži podatke:

naziv i sedište proizvođača;

naziv i adresa nosioca dozvole za lek;

zaštićeni naziv leka;

internacionalni nezaštićeni naziv leka;

oblik, jačinu i pakovanje leka;

režim izdavanja leka;

ATC šifru leka;

terapijske indikacije leka;

kome je namenjeno oglašavanje leka (opštoj ili stručnoj javnosti);

vrsta medija i način objavljivanja reklame ili obaveštenja;

datum i potpis odgovornog lica za poslove oglašavanja i reklamiranja leka.

Zahtev dobijanje odobrenja za lek podnosi se Agenciji za svaki lek, odnosno za svaki oblik i jačinu leka.

Nosilac dozvole za lek, uz zahtev za odobrenje, podnosi u pisanom i elektronskom obliku, sledeća

dokumenta:

dozvolu za lek;

sažetak karakteristika leka i uputstvo za lek;

predlog reklamnog, promotivnog materijala;

originalnu literaturu u celosti iz koje su korišćeni izvodi, citati ili tabele u promotivnom

materijalu.

Zahtev za dobijanje odobrenja za medicinsko sredstvo sadrži podatke:

naziv i sedište proizvođača;

naziv i adresa nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar;

naziv medicinskog sredstva;

generički naziv medicinskog sredstva;

mesto prodaje medicinskog sredstva;

terapijske indikacije medicinskog sredstva;

vrsta medija i način objavljivanja reklame ili obaveštenja;

datum i potpis odgovornog lica za poslove oglašavanja i reklamiranja medicinskog sredstva.

Zahtev za dobijanje odobrenja za medicinsko sredstvo, podnosi se Agenciji za svako medicinsko sredstvo.

Nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar, uz zahtev za odobrenje, podnosi u pisanom i elektronskom

obliku, sledeća dokumenta:

rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar;

uputstvo za medicinsko sredstvo;

predlog reklamnog, promotivnog materijala;


47

originalnu literaturu u celosti iz koje su korišćeni izvodi, citati ili tabele u promotivnom

materijalu.

Agencija daje odobrenje za upotrebu promotivnog materijala i druge dokumentacije koja se odnosi na

oglašavanje leka i medicinskog sredstva.


preko Agencije.


IZDAVANjE UVERENjA ZA POTREBE IZVOZA LEKOVA I MEDICINSKIH

SREDSTAVA U SKLADU SA PREPORUKAMA SVETSKE ZDRAVSTVENE

ORGANIZACIJE (CPP)

Za izdavanje CPP-a, Agenciji se podnosi "Zahtev za izdavanje stručnog mišljenja o pitanjima iz nadležnosti

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije" koji se nalazi na internet stranici Agencije (lekovi/stručna

mišljenja).

Na zahtevu se označava o kojoj vrsti prizvoda je reč (humani/veterinarski lek ili med. sredstvo) kao i oblast

na koju se zahtev odnosi (u navedenom slučaju: administrativna dokumentacija). Takođe, na zahtevu se

ukratko opisuje na koji se proizvod odnosi zahtev i koja je zemlja uvoznik.

Zahtev se podnosi za izdavanje:

CPP-a tip A – za proizvode koji su registrovani na teritoriji Republike Srbije, ili

CPP-a tip B – za proizvode koji nisu registrovani ili kojima je istekla dozvola za stavljanje u promet.

Uz zahtev se dostavlja i ispunjen formular za CPP u elektronskoj formi.

Uz zahtev za izdavanje CPP -a tip B, dostavlja se i GMP sertifikat proizvođača datog proizvoda.

KATEGORIZACIJA LEKOVA, ODNOSNO MEDICINSKIH SREDSTAVA

Uz zahtev za izdavanje stručnog mišljenja o kategorizaciji leka, odnosno medicinskog sredstva Agenciji se

podnosi i:

uverenje o slobodnoj prodaji proizvoda (dokaz nadležnog organa o statusu predmetnog

proizvoda u zemlji porekla);

podaci o proizvođaču (sertifikat o implementaciji standarda npr. HACCP, GMP itd.);

deklarisan sastav proizvoda (spisak aktivnih supstanci i ostalih sastojaka-kvantitativno

predstavljen);

tehnologija proizvodnje;

specifikaciju proizvoda;

sertifikat o kvalitetu;

TSE sertifikat za sirovine životinjskog porekla (dokazano odsustvo supstanci koje izazivaju

transmisivne spongiformne encefalopatije);

izjava o odsustvu genetski modifikovanih organizama (GMO) u prehrambenim (dijetetskim)

proizvodima;

uputstvo za upotrebu na srpskom jeziku;

na pakovanju proizvoda navesti: detaljno uputstvo o nacinu upotrebe na srpskom jeziku, ime i

adresu uvoznika proizvoda, serijski broj proizvoda, istaći da se radi o dodatku hrani, ako je u

pitanju dijetetski proizvod;

na vidnom mestu na ambalaži proizvoda je neophodno istaći i eventualna upozorenja;

prospekti, oglasni materijali na srpskom jeziku;

jedan original proizvod-uzorak.

IZDAVANjE MIŠLjENjA ZA UVOZ I IZVOZ UZORAKA ĆELIJA, ODNOSNO TKIVA

ZA POSTUPAK KLINIČKOG ISPITIVANjA LEKA


48

Za izdavanje mišljenja za izvoz i uvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka

Agenciji se podnosi sledeća dokumentacija:

1. Zahtev sponzora za izvoz/uvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka koji

sadrži:

logo, naziv i adresu sponzora

naziv kliničkog ispitivanja

broj uzoraka

naziv zdravstvenih centara

naziv laboratorije u kojoj se vrši analiza uzoraka

2. Ako zahtev iz tačke 1. ne podnosi sponzor, uz zahtev se dostavlja ovlašćenje sponzora da podnosilac

zahteva može u njegovo ime i za njegov račun da podnese predmetni zahtev;

3. Izjava zdravstvene ustanove koja je prijavljena kao mesto kliničkog ispitivanja leka o navedenom

kliničkom ispitivanju, količini uzoraka, vrsti uzoraka i nazivu laboratorije u kojoj se vrši analiza uzoraka;

4. Dokaz o uplati propisane tarife.

DODATNA MARKICA

Informacije koje se nalaze na originalnom spoljnem pakovanju leka i koje su odštampane na stranom jeziku

moraju se dati na srpskom jeziku štampanjem dodatne markice i to za:

1) lek koji ima dozvolu za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji čija je potrošnja u toku kalendarske

godine manja od 5.000 pakovanja;

2) lek koji se uvozi i koji nema dozvolu za lek u Republici Srbiji, a namenjen je za lečenje određenog

pacijenta ili grupe pacijenata.

Štampanje dodatne markice obezbeđuje proizvođač leka ili veleprodaja, u obliku nalepnice koju lepi na

originalno spoljnje pakovanje leka.

Sve informacije o leku na dodatnoj markici moraju biti čitljive, razumljive i postojane.

Izuzetno, Agencija može odlučiti da se zbog razloga hitnosti i neodložne upotrebe leka za određenog

pacijenta ili grupu pacijenata, na spoljnjem pakovanju leka ne lepi dodatna markica u obliku nalepnice.

Zahtev za odobrenje štampanja dodatne markice podnosi se Agenciji za svaku kalendarsku godinu.

Uz zahtev, Agenciji se podnosi:

predlog teksta dodatne markice;

podaci o upotrebljenim količinama leka u toku predhodne godine sa deklaracijom o uvozu

izdatom od strane Uprave carina u predhodnoj godini, odnosno akt carine na osnovu kojeg se

može utvrditi uvezena količina;

godišnji plan potrošnje leka za kalendarsku godinu;

kopiju dozvole za lek.

U ovom postupku primenjuju se odredbe Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg

pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika.

IZDAVANjE KONTROLNE MARKICE

Nosilac dozvole za lek podnosi zahtev za izdavanje kontrolne markice Agenciji za lekove koji se

upotrebljavaju u humanoj medicini na Obrascu ZKM - zahtev za izdavanje kontrolne markice (sastoji se od

četiri samokopirajuća primerka).

Zahtev za izdavanje kontrolne markice podnosi se Agenciji jednom ili više puta godišnje za količinu lekova

na kojima će se lepiti kontrolna markica u toku te godine.

Uz zahtev za izdavanje kontrolne markice nosilac dozvole podnosi:

dokaz da ima dozvolu za proizvodnju leka izdatu od strane nadležnog ministarstva ili dokaz da

je zastupnik ili predstavnik proizvođača koji imaju sedište u Republici Srbiji, kao i da je upisan

u registar kod nadležnog organa;

dokaz o izdatoj dozvoli za lek;


49

ime veleprodaje sa dokazom da je veleprodaja dobila ovlašćenje da lepi kontrolne markice u

ime i za račun nosioca dozvole za lek, odnosno ime nosioca dozvole za lek.

Zahtev za izdavanje kontrolne markice Agenciji neposredno podnosi lice zaposleno kod nosioca dozvole koje

je nosilac dozvole ovlastio za podnošenje zahteva za izdavanje kontrolne markice i za preuzimanje izdatih

kontrolnih markica.

Ovlašćeno lice iz predaje Agenciji, zajedno sa zahtevom za izdavanje kontrolne markice, ovlašćenje koje je

potpisano od strane lica ovlašćenog za zastupanje nosioca dozvole, kao i fotokopiju svoje lične karte i svoju

fotografiju u boji.

Agencija dostavlja Zavodu jedan primerak ovlašćenja sa fotokopijom lične karte i fotografijom u boji lica

koje je ovlašćeno za preuzimanje kontrolne markice kod Zavoda.

Po prijemu zahteva za izdavanje kontrolne markice, Agencija utvrđuje da li je podnosilac zahteva podneo

propisanu dokumentaciju, određuje evidencioni broj, broj i datum zahteva i odobrava izdavanje kontrolne

markice za lek koji ima dozvolu za lek, stavljanjem otiska pečata na sva četiri primerka Obrasca ZKM.

Agencija dostavlja prvi, drugi i treći primerak Obrasca ZKM Zavodu, preko ovlašćenog lica nosioca dozvole,

a četvrti primerak zadržava za svoje potrebe, i podnosioca zahteva upućuje u Zavod radi izdavanja kontrolne

markice.

Agencija vodi evidenciju o izdatim, iskorišćenim, oštećenim i neiskorišćenim kontrolnim markicama za

svakog proizvođača, odnosno svakog nosioca dozvole.

U ovom postupku primenjuju se odredbe Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg

pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika.


50

7. PREGLED PODATAKA O OBAVLJENIM POSLOVIMA

http://www.alims.gov.rs/ciril/o-agenciji/statistika/

8. PRIHODI I RASHODI

FINANSIJSKI PLAN AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE ZA 2017. GODINU

Član 1.

Utvrđuje se finansijski plan Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije za 2017. godinu, u kome su

iskazani prihodi po vrstama i rashodi po namenama.

OPŠTI DEO

Član 2.

Opšti deo finansijskog plana čine prihodi i rashodi za 2017. godinu.

Ukupni prihodi i rashodi Agencije za 2017. godinu raspoređuju se, prihodi prema vrstama i rashodi prema

nameni i to u sledećim iznosima:

Redni broj

Br konta

Pozicija u Finansijskom planu za 2017. godinu

Plan 2016 Ostvarenje 2016

Plan 2017

Plan 2017/Plan 2016 (%)

Plan 2017/ostvarenje 2016 (%)

1 60 Prihodi od prodaje robe (knjige - izdanja Agencije)

1.000.000 274.219 500.000 50,00 182,34

2 61 Prihodi od prodaje usluga 738.000.000 768.012.679 749.000.000 101,49 97,52

3 62 Prihodi od aktiviranja učinaka i robe(knjige-izdanja Agencije)

300.000 91.199 300.000 100,00 328,95

4 63 Promena vrednosti zaliha učinaka 0 0 0 0,00 0,00

5 64 Prihodi od premija, subvencija, dotacija, donacija i sl.

0 0 0 0,00 0,00

6 65 Drugi poslovni prihodi 0 1.924.696 530.000 0,00 27,54

7 66 Finansijski prihodi 0 25.749 20.000 0,00 77,67

8 67 Ostali prihodi 8.000.000 54.093 50.000 0,63 92,43

9 68 Prihodi od usklađivanja vrednosti imovine

200.000 0 0 0,00 0,00

10 69 Dobitak-ispravka iz ranijeg perioda 1.000.000 6.685.383 4.600.000 460,00 68,81

I - PRIHODI - UKUPNO 748.500.000 777.068.018 755.000.000 100,87 97,16

1 50 Nabavna vrednost prodate robe (knjige - izdanja Agencije)

1.300.000 570.958 1.110.000 85,38 194,41

2 51 Troškovi materijala 77.585.937 35.956.459 73.822.861 95,15 205,31

3 52 Troškovi zarada, naknada zarada i ostali lični rashodi

392.814.161 388.373.743 392.368.616 99,89 101,03

4 53 Troškovi proizvodnih usluga 122.776.531 78.989.259 115.553.984 94,12 146,29

5 54 Troškovi amortizacije i rezervisanja

65.000.000 65.000.000 65.000.000 100,00 100,00

6 55 Nematerijalni troškovi 44.260.500 41.425.000 49.288.547 111,36 118,98

7 56 Finansijski rashodi 10

500.000 400.000 500.000 100,00 125,00

8 57 Ostali rashodi 11

1.500.000 400.000 1.000.000 66,67 250,00


51

9 58 Rashodi po osnovu obezvređenja imovine

1.000.000 1.000.000 1.000.000 100,00 100,00

10 59 Gubitak-ispravka iz ranijeg perioda 2.000.000 2.000.000 2.000.000 100,00 100,00

II 5 RASHODI - UKUPNO 708.737.129 614.115.419 701.644.008 99,00 114,25

III 720 NETO DOBIT (pre oporezivanja) 39.762.871 162.952.599 53.355.992 134,19 32,74

V 341 NETO DOBIT NAKON OPOREZIVANjA

33.798.440 138.509.709 45.352.593 134,19 32,74

POSEBAN DEO

Član 3.

Struktura ukupnih tekućih prihoda Agencije u okviru opšteg dela, po vrstama prihoda, je sledeća:

Broj konta

Pozicija Plan 2016 Ostvarenje 2016

Plan 2017 Plan 2017/Plan 2016

Plan 2017/Ostvarenje 2016

60 Prihodi od prodaje robe (knjige-izdanja Agencije)

1.000.000 274.219 500.000 50,00 182,34

61 Prihodi od prodaje usluga 738.000.000 768.012.679 749.000.000 101,49 97,52

614 Prihodi od prodaje usluga na domaćem tržištu

738.000.000 768.012.679 749.000.000 101,49 97,52

61401 Izdavanje dozvola za stavljanje lekova u promet

*

86.000.000 55.600.000 65.000.000 75,58 116,91

61402 Izmene i dopune dozvola za stavljanje lekova u promet

145.000.000 147.832.000 160.000.000 110,34 108,23

61403 Izdavanje obnova dozvola za stavljanje lekova u promet

*

65.000.000 53.910.667 65.000.000 100,00 120,57

61404 Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava

170.000.000 178.784.035 173.000.000 101,76 96,76

61405 Upis i obnova upisa u Registar medicinskih sredstava

175.000.000 218.139.920 187.000.000 106,86 85,72

61406 Klinička ispitivanja 50.100.000 61.454.933 52.000.000 103,79 84,61

61407 Izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava

0 0 0 0,00 0,00

61408 Odobrenje uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava

20.000.000 21.674.667 20.000.000 100,00 92,27

61409 Izdavanje raznih stručnih mišljenja iz nadležnosti Agencije

21.900.000 26.553.333 22.000.000 100,46 82,85

614 Ostalo 5.000.000 4.063.124 5.000.000 100,00 123,06

615 Prihodi od prodaje usluga na inostranom tržištu

0 0 0 0,00 0,00

62 Prihodi od aktiviranja učinaka i robe(knjige-izdanja Agencije)

300.000 91.199 300.000 100,00 328,95

63 Promena vrednosti zaliha učinaka 0 0

0 0,00 0,00

64 Prihodi od premija, subvencija, dotacija, donacija i sl.

0 0 0 0,00 0,00

65 Drugi poslovni prihodi 0 1.924.696 530.000 0,00 27,54

66 Finansijski prihodi 0 25.749 20.000 0,00 77,67

67 Ostali prihodi 8.000.000 54.093 50.000 0,63 92,43

68 Prihodi od usklađivanja vrednosti imovine

200.000 0 0 0,00 0,00

69 Dobitak-ispravka iz ranijeg perioda 1.000.000 6.685.383 4.600.000 460,00 68,81

6 PRIHODI - UKUPNO 748.500.000 777.068.018 755.000.000 100,87 97,16

Napomene:

* odnose se na lekove za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini, kao i na tradicionalne, homeopatske i radiofarmaceutske lekove


52

Struktura ukupnih tekućih rashoda Agencije u okviru opšteg dela, prema nameni, je sledeća:

Br. konta

VRSTA TROŠKA - POZICIJA Plan 2016 Ostvarenje 2016 procena

Plan 2017

Plan 2017/Plan 2016 (%)

Plan 2017/ ostv. 2016 (%)

50 Nabavna vred.prod.robe – izdanja 1.300.000 570.958 1.110.000 85,38 194,41

51 Troškovi materijala 77.585.937 35.956.459 73.822.861 95,15 205,31

511 Troškovi – utrošen osnovni materijal 46.415.465 16.775.625 46.762.821 100,75 278,75

512 Troškovi ostalog materijala (režijskog) 12.580.647 5.956.423 11.208.389 89,09 188,17

513 Troškovi goriva i energije 16.870.000 12.439.317 14.164.211 83,96 113,87

514 Troškovi rezervnih delova 1.074.125 764.775 766.740 71,38 100,26

515 Troškovi jednokratnog otpisa alata i inventara 645.700 20.320 720.700 111,62 3.546,75

52 Troškovi zarada, naknada zarada i ostali lični rashodi

392.814.161 388.373.743 392.368.616 99,89 101,03

520 Troškovi zarada i naknada zarada (bruto) 1, 273.863.424 276.318.016 281.345.992 102,73 101,82

520 Troškovi zarada i naknada zarada (bruto) 1, novozaposleni

1

8.806.000 6.351.408 1.323.432 15,03 20,84

529 Ostali lični rashodi i naknade - 10% izdvajanja na zarade (u budžet)

2

23.479.671 23.049.671 22.638.844 96,42 98,22

521 Troškovi poreza i dop. na zarade i naknade zarada na teret poslodavca

2

47.059.634 50.597.827 50.597.827 107,52 100,00

529 Ostali lič.rash. i nak.- 10% izdv. u budžet na zarade na teret poslodavca

2

3.538.193 430.000 380.000 10,74 88,37

522 Troškovi naknada po ugovoru o delu2 200.000 200.000 200.000 100,00 100,00

523 Troškovi naknada po autorskim ugovorima 11.000.000 9.827.756 11.000.000 100,00 111,93

526 Troškovi naknada fizičkim licima po osnovu ostalih ugovora (UO)

2

3.920.868 3.920.897 3.986.772 101,68 101,68

529 Ostali lični rashodi i naknade 20.946.371 17.678.168 20.895.749 99,76 118,20

53 Troškovi proizvodnih usluga 122.776.531 78.989.259 115.553.984 94,12 146,29

531 Troškovi prevoza uzoraka po sistemu hladnog lanca)3

14.518.715 7.398.381 10.551.024 72,67 142,61

532 Troškovi usluga održavanja 4 68.002.867 43.255.527 61.230.846 90,04 141,56

533 Troškovi zakupnina4 27.085.000 19.025.000 31.100.000 114,82 163,47

535 Troškovi reklame i propagande 5 1.160.000 600.000 1.479.500 127,54 246,58

539 Troškovi ostalih usluga 6 12.009.949 8.710.351 11.192.614 93,19 128,50


53

54 Troškovi amortizacije i rezervisanja 65.000.000 65.000.000 65.000.000 100,00 100,00

540 Troškovi amortizacije 45.000.000 45.000.000 45.000.000 100,00 100,00

545 Troškovi za rezervisanja za naknade i drugebeneficije

20.000.000 20.000.000 20.000.000 100,00 100,00

55 Nematerijalni troškovi 44.260.500 41.425.000 49.288.547 111,36 118,98

550 Troškovi neproizvodnih usluga 7 35.076.000 32.315.000 39.767.147 113,37 123,06

551 Troškovi reprezentacije 8 3.250.000 3.250.000 2.970.000 91,38 91,38

552 Troškovi premija osiguranja 930.000 930.000 980.000 105,38 105,38

553 Troškovi platnog prometa 1.450.000 1.100.000 1.450.000 100,00 131,82

554 Troškovi članarina 554.500 430.000 511.400 92,23 118,93

555 Troškovi poreza 50.000 50.000 50.000 100,00 100,00

559 Ostali nematerijalni troškovi 9 2.950.000 3.350.000 3.560.000 120,68 106,27

56 Finansijski rashodi 10

500.000 400.000 500.000 100,00 125,00

57 Ostali rashodi 11

1.500.000 400.000 1.000.000 66,67 250,00

58 Rashodi po osnovu obezvređenja imovine 1.000.000 1.000.000 1.000.000 100,00 100,00

59 Gubitak-ispravka iz ranijeg perioda 2.000.000 2.000.000 2.000.000 100,00 100,00

5 RASHODI – UKUPNO 708.737.129 614.115.419 701.644.008 99,00 114,25

Napomene

1) Troškovi zarada i naknada zarada (bruto) 1 sastoje se iz: a) zarada koje zaposleni ostvare za obavljeni rad i vreme provedeno na radu (bruto) i b)

uvećanja zarada (za prekovremeni rad, godišnji odmor, bolovanja, minuli rad i regres) i poreza i doprinosa iz zarada na teret zaposlenog

2) sastoje se iz: a) ostalih ličnih primanja zaposlenih, bruto (otpremnine, jubilarne nagrade i pomoć zaposlenima), b) naknada troškova zaposlenima

(prevoz, službeni put i ostalo), v) poreza i doprinosa na teret poslodavca, g)ugovora o delu, d)autorskih ugovora,e) naknada fizičkim licima po osnovu ostalih ugovora, f) izdvajanja iz zarada u budžet Republike i dr.

3) sastoje se iz: a) troškovi prevoza uzoraka po sistemu hladnog lanca), b) troškova PTT usluga, v) troškova taksi usluga, i g) troškova ostalih

transportnih usluga

4) sastoje se iz: a) troškova tekućeg održavanja zgrade i b) troškova tekućeg održavanja opreme troškove usluga održavanja i izmena informacionog

sistema, g) troškovi usluga čišćenja prostorija,troškova zakupnina i dr.

5) sastoje se iz: a) troškova oglasa u novinama i časopisima, b) troškova za prospekte, plakate i flajere, v) troškova za priručnike i druge besplatne

publikacije, i g) ostalih troškova reklame i propagande 6) sastoje se iz: a) troškova proizvodnih usluga (dezinsekcija, dezinfekcija i deratizacija, ispitivanje uzoraka, registracije i tehnički pregled automobila

i ostali troškovi), b) troškova komunalnih usluga, v) troškova usluga zaštite na radu, g) naknada za korišćenje auto-puta, d) troškova stručnih časopisa,

i đ) ostalih troškova

7) sastoje se iz: a) troškova angažovanja raznih profesionalnih stručnjaka (revizija, konsalting, advokatske usluge i zdravstvene usluge), b) troškova

stručnog obrazovanja zaposlenih (seminari, simpozijumi i sl.), v) ostalih troškova

8) sastoje se iz: a) troškova reprezentacije u sopstvenim prostorijama, b) troškova reprezentacije na sajamskim i drugim manifestacijama, v) troškove

ugostiteljskih usluga, g) troškove za poklone, i d) ostale troškove reprezentacije

9) sastoje se iz: a) troškova štampanja publikacija, b) raznih taksi (administrativne, sudske, registracione i sl.), i v) ostalih nematerijalnih troškova 10) odnose se na negativne kursne razlike i ostale finansijske rashode

11) sastoje se iz: a) manjkova, b) rashoda po osnovu direktnih otpisa potraživanja, v) rashoda po osnovu kala, rastura, loma i kvara, i g) ostalih

nepomenutih rashoda

Član 4.

Agencija za lekove ostvaruje i planira prihode u Finansijskom planu iz delatnosti definisanih članom 11.

Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove

Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS”, br. 52/05 i 75/06) na koji je Vlada,

kao osnivač, dala saglasnost, kao i Programom rada Agencije za 2016. godinu.


54

Raspored sredstava po ovom finansijskom planu vrši se u skladu sa prioritetima i namenama troškova

neophodnih za funkcionisanje Agencije u skladu sa Programom rada Agencije, koji donosi Upravni odbor

Agencije, a na koji Vlada Republike Srbije, kao osnivač, daje saglasnost.

Član 5.

Naredbodavac za izvršenje ovog finansijskog plana je direktor Agencije. U okviru ovlašćenja utvrđenih

rešenjem direktora, a u skladu sa ovim finansijskim planom i odlukama organa Agencije, rešenja i naredbe o

isplati (naloge) mogu izdavati i druga ovlašćena lica.

Član 6.

Do većih odstupanja ostvarenih prihoda i rashoda od planiranih može doći usled: izmena opštih uslova

poslovanja, koje mogu da utiču na značajne izmene planiranih nivoa prihoda i rashoda. Ukoliko tokom 2017.

godine dođe do ukupnih godišnjih rashoda većih od 5% od planiranih, Agencija može izvršiti izmenu

finansijskog plana za 2017. godinu.

Član 7.

Finansijskim planom za 2017. godinu predviđen je višak prihoda nad rashodima nakon oporezivanja u iznosu

od 45.352.593 dinara.

Član 8.

Nakon utvrđivanja finansijskog rezultata za 2016. godinu i nakon usvajanja godišnjeg izveštaja o radu,

najkasnije do 30. juna 2017. godine, rukovodstvo će predložiti Upravnom odboru Agencije način raspodele

viška prihoda nad rashodima, na osnovu Zakona o budžetu Republike Srbije. Upravni odbor Agencije će

doneti Odluku o raspodeli viška prihoda nad rashodima i istu dostaviti Vladi na saglasnost.

Član 9.

Ovaj finansijski plan dostavlja se Vladi na saglasnost.


55

FINANSIJSKI IZVEŠTAJ AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE ZA 2015. GODINU

OPŠTI DEO

Član 1.

Utvrđuje se Finansijski izveštaj Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija)

za period od 01.01.2015. do 31.12.2015. godine, u kome su ukupni prihodi iskazani po vrstama, a rashodi

prema namenama.

Prihodi i rashodi u 2015. godini su realizovani u sledećim iznosima:

Број конта

Позиција Оствареnje 2015

60 Prihodi od prodaje robe (knjige-izdanja Agencije) 632.848

61 Prihodi od prodaje usluga 750.568.376

62 Prihodi od aktiviranja učinaka i robe 282.381

63 Promena vrednosti zaliha učinaka 0

64 Prihodi od premija, subvencija, dotacija, donacija i sl. 19.800

65 Drugi poslovni prihodi 1.497.863

66 Finansijski prihodi 157.811

67 Ostali prihodi 11.128.539

68 Prihodi od usklađivanja vrednosti imovine 0

69 Dobitak-ispravka iz ranijeg perioda 6.390.195

6 PRIHODI - UKUPNO 770.677.813

50 Nabavna vrednost prodate robe (knjige-izdanja Agencije) 915.229

51 Troškovi materijala 35.618.608

52 Troškovi zarada, naknada zarada i ostali lični rashodi 384.076.588

53 Troškovi proizvodnih usluga 76.249.205

54 Troškovi amortizacije i rezervisanja 73.054.008

55 Nematerijalni troškovi 35.058.460

56 Finansijski rashodi 668.809

57 Ostali rashodi 7.104.584

58 Rashodi po osnovu obezvređenja imovine 0

59 Gubitak-ispravka iz ranijeg perioda 343.929

5 RASHODI - UKUPNO 613.089.420

720 NETO DOBITAK (pre oporezivanja) 157.588.393

341 NETO DOBITAK 130.847.760


56

I POSEBAN DEO

Član 2.

Struktura realizovanih prihoda Agencije u okviru opšteg dela u 2015. godini, po vrstama, je sledeća:

Број конта


60 Prihodi od prodaje robe (knjige-izdanja Agencije) 632.848

61 Prihodi od prodaje usluga 750.568.376

614 Prihodi od prodaje usluga na domaćem tržištu 750.482.470

61401 Izdavanje dozvola za stavljanje lekova u promet * 76.258.000

61402 Izmene i dopune dozvola za stavljanje lekova u promet 150.252.000

61403 Izdavanje obnova dozvola za stavljanje lekova u promet * 63.602.000

61404 Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava 169.427.206

61405 Upis i obnova upisa i izmene i dopune upisa u Registar medicinskih sredstava 190.537.740

61406 Klinička ispitivanja 51.939.600

61408 Odobrenje uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava 19.864.000

61409 Izdavanje raznih stručnih mišljenja iz nadležnosti Agencije 22.070.000

61410 Ostalo-odustajanja od zahteva 6.531.924

615 Prihodi od prodaje usluga na inostranom tržištu 85.906

62 Prihodi od aktiviranja učinaka i robe 282.381

63 Promena vrednosti zaliha učinaka 0

64 Prihodi od premija, subvencija, dotacija, donacija i sl. 19.800

65 Drugi poslovni prihodi 1.497.863

66 Finansijski prihodi 157.811

67 Ostali prihodi 11.128.539

68 Prihodi od usklađivanja vrednosti imovine 0

69 Dobitak-ispravka iz ranijeg perioda 6.390.195

6 PRIHODI - UKUPNO 770.677.813

Napomene:

*) odnose se na lekove za humanu i veterinarsku upotrebu


57

Struktura realizovanih rashoda Agencije u okviru opšteg dela u 2015. godini, prema namenama, je sledeća:

Број конта


50 Nabavna vrednost prodate robe (knjige-izdanja Agencije) 915.229

51 Troškovi materijala 35.618.608

511 Troškovi - utrošen osnovni materijal 17.130.162

512 Troškovi ostalog materijala (režijskog) 6.074.957

513 Troškovi goriva i energije 11.878.712

514 Troškovi rezervnih delova 473.532

515 Troškovi jednokratnog otpisa alata i inventara 61.245

52 Troškovi zarada, naknada zarada i ostali lični rashodi 384.076.588

520 Troškovi zarada i naknada zarada (bruto) 1, 274.841.078

521 Troškovi poreza i doprinosa na zarade i naknade zarada na teret poslodavca 1 49.190.153

522 Troškovi naknada po ugovoru o delu 171.988

523 Troškovi naknada po autorskim ugovorima 11.824.027

526 Troškovi naknada članovima upravnog odbora 3.861.722

529 Ostali lični rashodi i naknade 44.187.620

53 Troškovi proizvodnih usluga 76.249.205

531 Troškovi transportnih usluga 8.445.920

532 Troškovi usluga održavanja 41.533.233

533 Troškovi zakupnina 17.964.145

535 Troškovi reklame i propagande 932.477

539 Troškovi ostalih usluga 7.373.430

54 Troškovi amortizacije i rezervisanja 73.054.008

540 Troškovi amortizacije 44.191.205

545 Troškovi za rezervisanja i druge beneficije 28.862.803

55 Nematerijalni troškovi 35.058.460

550 Troškovi neproizvodnih usluga 27.991.090

551 Troškovi reprezentacije 2.357.231

552 Troškovi premija osiguranja 879.726

553 Troškovi platnog prometa 1.067.309

554 Troškovi članarina 337.857

555 Troškovi poreza 49.708

559 Ostali nematerijalni troškovi 2.375.539

56 Finansijski rashodi 668.809

57 Ostali rashodi 7.104.584

59 Gubitak-ispravka iz ranijeg perioda 343.929

5 RASHODI - UKUPNO 613.089.420

Ostvarivanje prihoda u okviru finansijskog poslovanja Agencije određeno je članom 11. Zakona o lekovima i

medicinskim sredstvima (,,Službeni glasnik RS”, br. 30/10), Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada

za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS”, br. 52/05) na koji je

Vlada, kao osnivač, dala saglasnost, kao i Programom rada Agencije za 2015. godinu.

Raspored troškova u okviru finansijskog poslovanja u 2015. godini izvršen je u skladu sa prioritetima rada i

namenama neophodnim za funkcionisanje Agencije u skladu sa Finansijskim planom za 2015.godinu i

Programom rada Agencije, koje je doneo Upravni odbor Agencije, a na koje je Vlada, kao osnivač, dala

saglasnost.


58

U 2015. godini ostvaren je višak prihoda nad rashodima nakon oporezivanja (neto dobitak nakon

oporezivanja) u iznosu od 130.847.760 dinara.

Na osnovu člana 52. Zakona o javnim agencijama (,,Službeni glasnik RS”, br. 18/05 i 81/05 – ispravka),

ostvareni višak prihoda nad rashodima se može koristiti za razvoj Agencije, nagrađivanje zaposlenih ili se

može preneti u budžet Republike Srbije.


59

9. PODACI O JAVNIM NABAVKAMA

Informacije o tekućim javnim nabavkama mogu se pogledati na linku:

http://www.alims.gov.rs/ciril/o-agenciji/konkursi-i-javne-nabavke/

Informacije o planiranim javnim nabavkama, kao i o realizovanim javnim nabavkama mogu se pogledati na

linku: http://www.alims.gov.rs/ciril/o-agenciji/konkursi-i-javne-nabavke/


60

10. PODACI O SREDSTVIMA RADA

Osnovna sredstva na dan 01.01.2015. godine

Broj konta

Opis konta Iznos dinara

010 Ulaganja u razvoj 1.800.000

011 Koncesije, patenti, licence i slična prava 10.764.100

012 Softveri i ostala prava 52.707.212

014 Ostala nematerijalna ulaganja 816.200

019 Ispravka vrednosti nematerijalne imovine (9.629.906)

01 Nematerijalna ulaganja 56.457.606

02200 Građevinski objekti- poslovni objekti 5.038.800

02210 Građevinski objekti-zgrada 182.286.000

02220 Građevinski objekti-ostalo 4.104.000

02230 Građevinski objekti-zgrada montažna 43.434.000

02240 Građevinski objekti-trafo stanica 4.115.400

02250 Građevinski objekti-kotlarnica 1.737.154

022 Građevinski objekti 240.715.354

02301 Oprema, merni kontrolni aparati i uređaji 40.021.208

02302 Oprema, medicinski aparati i uređaji 72.129.203

02303 Oprema računarska, skeneri, printeri 26.736.891

02304 Oprema, kancelarijska-nameštaj 15.397.283

02305 Oprema, laboratorijski nameštaj 5.229.000

02306 Oprema, ostala 17.075.562

02307 Transportna sredstva 7.515.360

023 Postrojenja i oprema 184.104.508

025 Biblioteka 2.613.635

028 Avansi za nekretnine postrojenja i opremu 502.900

029 Ispravka vrednosti nekretnine i postrojenja (30.166.536)

02 Nekretnine, postrojenja i oprema 397.769.861

Ukupno 454.227.468


61

11. PODACI O VRSTAMA I NAČINU ČUVANJA INFORMACIJA

Informacije (podaci) koji su primljeni i nastali u radu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije,

obrađuju se u skladu sa kancelarijskim poslovanjem.

Kancelarijsko poslovanje obuhvata: primanje, pregledanje, raspoređivanje, evidentiranje, dostavljanje u rad i

otpremanje pošte, administrativno-tehničko obrađivanje akata, arhiviranje i čuvanje arhiviranih predmeta,

izlučivanje bezvrednog registraturskog materijala i predaju arhivske građe nadležnom arhivu.

Informacije (podaci) čuvaju se u papirnom obliku, te je nosilac informacija papir, dok je u planu uvođenje i

elektronske pisarnice.

Svi nosači informacija (podataka) u papirnom obliku čuvaju se u pisarnici i arhivi.

U arhivi se čuvaju svršeni (arhivirani) predmeti, evidencija o predmetima, kao i ostali registraturski materijal

do predaje nadležnom arhivu ili do njegovog uništenja na osnovu pismene saglasnosti Arhiva.

Sve informacije (podaci, predmeti) koje nastaju u radu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije,

dostupni su na uvid građanima i pravnim licima u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima

kao i Zakonom o opštem upravnom postupku.

Za akta koja su propisom određena kao službena tajna, vodi se posebna evidencija i na poseban način su

dostupna.


62

12. PODNOŠENJE ZAHTEVA ZA PRISTUP INFORMACIJAMA OD JAVNOG ZNAČAJA

Korisnik odnosno tražilac informacije: svaki građanin i pravno lice

Postupak:

Zahtev za ostvarivanje prava na pristup informacijama od javnog značaja tražilac informacije može podneti

pismenim putem ili ga može saopštiti usmeno.

Tražilac podnosi pismeni zahtev organu vlasti za ostvarivanje prava na pristup informacijama od javnog

značaja.

Zahtev mora sadržati:

naziv organa vlasti:

ime, prezime i adresu tražioca,

što precizniji opis informacije koja se traži.

Zahtev može sadržati:

i druge podatke koji olakšavaju pronalaženje tražene informacije.

Tražilac se može obratiti i usmenim zahtevom koji se saopštava u zapisnik koji vodi ovlašćeno lice organa

vlasti za pristup informacijama od javnog značaja.

Tražilac od organa javne vlasti može da zahteva:

obaveštenje da li poseduje traženu informaciju,

da mu omogući uvid u dokument koji sadrži traženu informaciju,

da mu izda kopiju tog dokumenta,

da mu dostavi kopiju dokumenta poštom ili na drugi način.

Odlučivanje po zahtevu

Organ vlasti dužan je da bez odlaganja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema zahteva, tražioca

obavesti o posedovanju informacije, stavi mu na uvid dokument koji sadrži traženu informaciju, odnosno

izda mu ili uputi kopiju tog dokumenta.

Ako se zahtev odnosi na informaciju za koju se može pretpostaviti da je od značaja za zaštitu života ili

slobode nekog lica, odnosno za ugrožavanje ili zaštitu zdravlja stanovništva i životne sredine, organ vlasti

mora da obavesti tražioca o posedovanju te informacije, da mu stavi na uvid dokument koji sadrži traženu

informaciju, odnosno da mu izda kopiju tog dokumenta najkasnije u roku od 48 sati od prijema zahteva.

Ako organ vlasti nije u mogućnosti, iz opravdanih razloga da u roku od 15 dana od dana prijema zahteva

obavesti tražioca o posedovanju informacije, da mu stavi na uvid dokument koji sadrži traženu informaciju,

da mu izda, odnosno uputi kopiju tog dokumenta, dužan je da o tome odmah obavesti tražioca i odredi

naknadni rok, koji ne može biti duži od 40 dana od dana prijema zahteva, u kome će tražioca obavestiti o

posedovanju informacije, staviti mu na uvid dokument koji sadrži traženu informaciju, izda mu, odnosno

uputi kopiju tog dokumenta.

Naknada:

Uvid u dokument koji sadrži traženu informaciju je besplatan.

Izdavanje kopije dokumenta koji sadrži traženu informaciju izdaje se uz obavezu tražioca da plati naknadu

nužnih troškova izrade kopije.

Kod upućivanja kopije dokumenta naplaćuju se i troškovi upućivanja.

Vlada propisuje troškovnik na osnovu koga organ obračunava troškove.

Oslobođeni od obaveze plaćanja naknade za izdavanje kopije dokumenta koji sadrži traženu informaciju su:

novinari, kada kopiju dokumenta zahtevaju radi obavljanja svog poziva,


63

udruženja za zaštitu ljudskih prava, kada kopiju dokumenta zahtevaju radi ostvarivanja ciljeva

udruženja i

sva lica kada se tražena informacija odnosi na ugrožavanje, odnosno zaštitu zdravlja

stanovništva i životne sredine osim u slučajevima ako se radi o informaciji koja je već

objavljena i dostupna u zemlji ili na internetu.

Žalba

Izjavljivanje žalbe:

Povereniku za informacije od javnog značaja

ul. Svetozara Markovića br. 42

Beograd

Rok: 15 dana od dana dostavljanja rešenja organa vlasti


64

REPUBLIKA SRBIJA

AGENCIJA ZA LEKOVE

I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE

Vojvode Stepe 458 - Beograd

Z A H T E V

za pristup informaciji od javnog značaja

Na osnovu člana 15. st. 1. Zakona o slobodnom pristupu informacijama od javnog značaja

(“Sl. glasnik RS “ br. 120/04), od gore imenovanog organa zahtevam:

- obaveštenje da li poseduje traženu informaciju;

- uvid u dokument koji sadrži traženu informaciju;

- kopiju dokumenta koji sadrži traženu informaciju;

- dostavljanje kopije dokumenta koji sadrži traženu informaciju:

- poštom

- elektronskom poštom

- faksom

- na drugi način:

Ovaj zahtev se odnosi na sledeće informacije:

(navesti što precizniji opis informacije koja se traži kao i druge podatke koji olakšavaju pronalaženje tražene

informacije)

Tražilac informacije /ime i prezime/

adresa

U Beogradu, dana godine

___________________________________

drugi podaci o tražiocu

___________________________________

potpis

* U kućici označiti koja zakonska prava na pristup informacijama želite da ostvarite.

** U kućici označiti način dostavljanja kopije dokumenta.

*** Kada zahtevate drugi način dostavljanja obavezno upisati koji način dostavljanja zahtevate.

informator o radu · 2019-06-08 · agencija za lekove i medicinska sredstva srbije informator o...

Documents