Eleonora Lacorte

Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute

Istituto Superiore di Sanità

Importanza del SNLG:

Il rigore per una corretta impostazione delle terapie per il

controllo del dolore

Cosa si intende per Linee Guida?

Definizione del 1990

“Indicazioni elaborate in modo sistematico con lo scopo di supportare i medici e i pazienti a decidere le modalità di assistenza più appropriate in specifiche situazioni cliniche”

Institute of Medicine. Graham R et al, editor(s). Clinical practice guidelines we can trust. Washington (DC): National Academies Press; 2011.

Le LG sono dichiarazioni che includono raccomandazioni intese ad ottimizzare le cure, definite sulla base di una revisione sistematica delle evidenze e una valutazione dei benefici e rischi delle varie opzioni di cura.

Piuttosto che imporre un approccio di cura del tipo “taglia unica”, le LG cliniche offrono una valutazione della qualità della letteratura scientifica rilevante e una valutazione dei probabili benefici e rischi di uno specifico trattamento.

Queste informazioni permettono ai professionisti sanitari di procedere secondo le indicazioni, scegliendo le migliori cure per ogni singolo paziente sulla base delle sue preferenze.

Cosa si intende per Linee Guida?

Definizione del 2011

Clinical practice guidelines are statements that include recommendations intended to optimize patient care that are informed by a systematic review of evidence and an assessment of the benefits and harms of alternative care options.

Rather than dictating a one-size-fits-all approach to patient care, clinical practice guidelines offer an evaluation of the quality of the relevant scientific literature and an assessment of the likely benefits and harms of a particular treatment.

This information enables healthcare providers to proceed accordingly, selecting the best care for a unique patient based on his or her preferences.

CLINICAL JUDGEMENT

RELEVANT SCIENTIFIC EVIDENCE

EBM

PATIENTS’ VALUES AND PREFERENCES

Cosa si intende per documenti EBM?

Sackett DL et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2.

Obiettivi dei documenti evidence-based

Aggiornare e informare gli operatori sanitari e i cittadini/utenti

Formare gli operatori sanitari ai principi della medicina basata sulle evidenze

Ridurre la variabilità dei comportamenti clinici: sovra e sotto-utilizzo di prestazioni sanitarie

Garantire efficacia e appropriatezza nella gestione delle situazioni cliniche

RICERCA CLINICA

I clinici fanno e pubblicano studi

REVISIONI SISTEMATICHE E LINEE GUIDA

VALUTAZIONE DELLE EVIDENZE

RACCOMANDAZIONI:

- cliniche

- di ricerca

DISSEMINAZIONE E IMPLEMENTAZIONE

IMPATTO DELLE RACCOMANDAZIONI

CLINICA

Miglioramento dell’appropriatezza delle

prestazioni

RICERCA

Produzione di nuovi studi più mirati e di migliore qualità

La rilevanza dei documenti EBM

Esistono diversi organismi internazionali che producono linee guida.

I maggiori produttori di LG sono:

Agenzie governative

Società scientifiche

Esistono diversi organismi internazionali che producono linee guida.

I maggiori produttori di LG sono:

Agenzie governative

Società scientifiche

Inghilterra

Scottish Intercollegiate Guidelines Network Scozia

Francia

Centers for Disease Control and Prevention Stati Uniti - Europa

NZGG – New Zealand Guidelines Group Nuova Zelanda

Nazioni Unite

Stati Uniti

Sistema Nazionale Linee Guida Italia

Metodologia delle LG

Il primo di una serie di 16 revisioni prodotte dal WHO Advisory

Committee on Health Research come background di supporto alla WHO.

Schunemann HJ et al. Guidelines 2.0: systematic development of a comprehensive checklist for a successful guideline enterprise. CMAJ. 2014;186 (3):E123-E142. – online: https://cebgrade.mcmaster.ca/guidelinechecklistonline.html

Diagram of the guideline development process

Standard per la produzione di linee guida affidabili

Due esempi:

Institute of Medicine

Guideline International Network

Key Components of High-Quality and Trustworthy Guidelines

Quindi, i punti chiave che rendono una LG affidabile sono:

revisione sistematica delle evidenze

panel competente e multidisciplinare di esperti e rappresentanti dei pazienti

considerazione di sottogruppi di pazienti rilevanti e preferenze dei pazienti

processo esplicito e trasparente che minimizza distorsioni, bias e conflitti di interessi

formulazione chiara dei nessi logici tra opzioni alternative di cura e esiti di salute e dei punteggi di qualità delle evidenze e forza delle raccomandazioni

aggiornamento e revisione in caso di nuove evidenze che richiedano una modifica delle raccomandazioni.

Inoltre, come riflesso dagli standard, il gruppo di lavoro idealmente deve comprendere solamente membri senza alcun conflitto di interessi.

Institute of Medicine. Graham R et al, editor(s). Clinical practice guidelines we can trust. Washington (DC): National Academies Press; 2011.

Esistono diversi organismi internazionali che producono linee guida.

I maggiori produttori di LG sono:

Agenzie governative

Società scientifiche

Associazione Culturale Pediatri

Associazione Geriatri Extraospedalieri

Associazione Italiana Medici di Famiglia

Associazione Italiana di Oncologia Medica

Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica

Associazione Nazionale Infermieri Medicina Ospedaliera

Associazione Neurologica Italiana per la Ricerca sulle Cefalee Associazione Nazionale per la Terapia Intra Articolare dell'Anca con Guida Ecografica. Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri

CReI/ex CROI Collegio Reumatologi Italiani

Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti

Federazione Italiana Medici Pediatri

Federazione Italiana di Ostetricia e Ginecologia

Federazione Italiana delle Società di Agopuntura

Ortopedici e Traumatologi Ospedalieri d‘Italia

Società di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana

Società Italiana Anestesia Rianimazione Emergenza e Dolore

Società Italiana di Chirurgia Oncologica

Società Italiana dei Clinici del Dolore

Societá Italiana di Gerontologia e Geriatria

Società Italiana di Farmacologia

Società Italiana di Cure Palliative

Società Italiana di Farmacia Ospedaliera

Società Italiana Geriatria Ospedale e Territorio

Associazione Italiana di Mesoterapia

Società Italiana di Medicina fisica e Riabilitazione

Società Italiana di Medicina Generale

Società Italiana di Medicina Interna

Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali

Società Italiana di Medicina Perinatale

Società Italiana di Neurologia

Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia

Società Italiana di Pediatria

Società Italiana di Reumatologia

Società Italiana di Riabilitazione Neurologica

Società Italiana per lo Studio delle Cefalee

Società dei Neurologi, Neurochirurghi e Neuroradiologi Ospedalieri

SIMS/ex SoMIPar (Società Italiana Midollo Spinale)

Società Italiana dei Clinici del Dolore

Ad esempio, le società scientifiche coinvolte nella gestione del dolore:

AGENZIE GOVERNATIVE SOCIETÀ SCIENTIFICHE

METODOLOGIA

• sempre EBM, dichiarata, standardizzata, trasparente, riproducibile, condivisa con altri organismi/agenzie

• non sempre EBM, dichiarata, standardizzata, trasparente, riproducibile, condivisa con altri organismi/agenzie

GRUPPI DI LAVORO (GdL)

• sempre multidisciplinari • molto raramente mono-disciplinari

(es. in caso di documenti focalizzati su temi molto ristretti e specifici)

• non sempre multidisciplinari • spesso mono-disciplinari e/o costituiti

esclusivamente da membri della società scientifica stessa

FINANZIAMENTI • da parti pubbliche • da parti private che determinano

conflitti di interessi di cui è impossibile stabilire entità e natura

CONFLITTI DI INTERESSI (CdI)

• eventuali CdI dei membri del GdL sempre dichiarati e gestiti in ogni fase di elaborazione della LG

• eventuali conflitti di interessi dei membri del GdL non sempre dichiarati e gestiti in ogni fase di elaborazione della LG

Quali sono le differenze?

Come sono disciplinate le linee guida in Italia?

Il decreto legislativo 229/99

vincola “l’erogazione dell’assistenza, dei servizi e delle prestazioni sanitarie da parte del SSN a prove scientifiche di significativo beneficio in termini di salute. Al Piano Sanitario Nazionale è affidato il compito di indicare un primo gruppo di linee guida e i relativi percorsi terapeutici”.

Il Piano Sanitario Nazionale 2003-05

definisce i servizi essenziali come “accettabili sul piano sociale nonché tecnicamente appropriati ed efficaci, in quanto fondati sulle prove di evidenza ed erogati nei modi economicamente più efficienti”

Nato nel 2006 da una convenzione tra la Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), il Sistema Nazionale Linee Guida, ha sostituito il Programma Nazionale Linee Guida, attivo già dal 1998. Ha il centro operativo presso il Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’ISS.

Collabora con:

Settore Documentazione – ISS

Centro Nazionale Malattie Rare – ISS

Azienda giornalistica scientifica Zadig

Il Sistema Nazionale Linee Guida

Il SNLG elabora i seguenti documenti:

Linee Guida

Documenti di revisione rapida

Consensus Conference

Percorso di elaborazione di una LG

http://www.g-i-n.net.

ad esempio:

Linea guida sul dolore cronico

The guideline remit is broken down into a series of structured key questions using the PICO format

The SIGN approach is to produce a systematic review of the evidence for each key question

The literature search must focus on the best available evidence to address each key question

Once papers have been selected as potential sources of evidence, the methodology used in each study is assessed to ensure its validity

A completed evidence table based on an internally conducted systematic review of the literature will be provided for all questions

Considered issues are risk of bias in the studies, heterogeneity, applicability or external validity, precision of the estimate of effect, publication bias

Recommendations are formed from the evidence based on the reliability of the body of evidence, benefits and harms, patients values, equity, costs and benefits

Level of evidence should determine strength of recommendations, but generalizability, costs, patient acceptability etc. may affect panel’s decision on the strength

GPPs are intended to assist guideline users by providing short pieces of advice that may not have an evidence base, but are seen as essential to good clinical practice

Assigning levels of evidence and strength of recommendations

Gives examples of the information patients and carers may find helpful at the key stages of the patient journey

SIGN 136: Key Questions

Q1 In patients with chronic non-malignant pain (CNMP) presenting in a non-specialist setting, does the use of assessment tools lead to improvement in any of the core outcomes of treatment compared with not using assessment tools? Outcomes: pain scores (30% reduction and 50% reduction), functional ability, quality of life (QoL) (mood, sleep), adverse events (AEs)

Q2 In patients with CNMP being managed by any intervention is there any evidence that timing of that intervention impacts on pain scores , functional ability, QoL (mood, sleep), AEs?

Q3 In patients with CNMP is there any evidence to show that a managed care approach can improve pain scores , functional ability, QoL (mood, sleep), AEs? Consider: managed care (ie coding chronic pain, call and recall systems, structured protocol-driven care delivered by nurses or clinicians with a special interest, with active management and regular reviews of pharmacological treatments, considering when to refer)

Q4 In patients with CNMP is there any evidence that the nature of interaction with healthcare professionals affects pain scores (30% reduction and 50% reduction), functional ability, QoL (mood, sleep), AEs? Consider: communication, empathy, relationship

Q5 In patients with CNMP are opioids effective compared with placebo or other interventions in pain scores, functional ability, QoL, AEs/drug reactions, dependency (physiological or psychological)? Interventions: morphine, oxycodone, hydromorphone, buprenorphine, fentanyl, methadone, meptazinol, tapentadol, targinact, codeine, dihydrocodeine, tramadol, cocodamol and codydramol – Exclude: parenteral and neuraxial administration

Q6 Are there benefits and harms associated with high dose opioid versus low dose opioid use in patients with CNMP? Consider: efficacy, pain potentiation, addiction, adverse drug reactions?

SIGN 136: Key Questions

Q7 In patients with CNMP what are the most effective simple analgesics compared with placebo or other interventions on pain scores , functional ability, QoL, AEs/drug reactions, dependency (physiological or psychological)? Interventions: NSAIDs, COX inhibitors, COX-2s; paracetamol; nefopam

Q8 In patients with CNMP what is the effectiveness of anti-epilepsy drugs compared with placebo or other interventions on pain scores, functional ability, QoL, adverse drug reactions, dependency (physiological or psychological)? Interventions: gabapentin; pregabalin; sodium valproate; carbamazepine/ oxcarbazepine; topiramate; lamotrigine; lacosamide; levetiracetam

Q9 In patients with CNMP what is the effectiveness of topical analgesics compared with placebo or other interventions on pain scores , functional ability, QoL, AEs/drug reactions, dependency (physiological or psychological)? Interventions: lidocaine patch; capsaicin cream; capsaicin patch; topical non-steroidals

Q10 In patients with CNMP what is the effectiveness of antidepressants compared with placebo or other interventions on pain scores, functional ability, QoL, AEs/drug reactions, dependency (physiological or psychological)? Interventions: tricyclic antidepressants (amitriptyline, nortriptyliine, clomipramine, imipramine); SSRIs( fluoxetine, citalopram); SNRIs ( duloxetine, mirtazapine, venlafaxine)

Q11 In patients with CNMP what is the effectiveness of combination pharmacological compared to single pharmacological therapies on pain scores, functional ability, QoL, AEs/drug reactions, dependency (physiological or psychological)?

Q12 In patients with CNMP what is the effectiveness of physical therapies compared with no physical therapy or other interventions on pain scores, functional ability, QoL, AEs? Interventions: manual therapy, exercise, massage, traction, electrotherapy

SIGN 136: Key Questions

Q13 In patients with CNMP what is the effectiveness of complementary and alternative therapies compared with no treatment or other interventions on pain scores, functional ability, QoL, AEs? Interventions: aromatherapy; music therapy; acupuncture; reflexology; reiki; hypnotherapy; homeopathy; herbal medicine?

Q14 In patients with CNMP what is the effectiveness of expert/clinician guided self help management advice/programmes/psychological treatments compared with no treatment or other interventions on pain scores, functional ability, mood, QoL and AEs. Interventions: multidisciplinary pain management based on biopsychosocial principles; unidisciplinary education (excluding exercise); 1st wave psychological treatments: behavioural therapies (BT), respondent BT, biofeedback, relaxation, operant BT; 2nd wave psychological treatments: cognitive BT; 3rd wave psychological treatments: acceptance and commitment, therapy and mindfulness based interventions – Consider: unidisciplinary vs multidisciplinary, mode of delivery; intensity; therapist

Q15 In patients with CNMP what is the effectiveness of patient and lay self help advice compared with no treatment or other interventions on pain scores, functional ability, QoL, AEs? Interventions: bibliotherapy; computer-guided self help; structured or guided self help; self help groups versus one-to-one interventions; shorter, structured, educational classes - Consider: intensity of programmes, mode of delivery

Q16 In patients with CNMP is there any evidence for the effectiveness of dietary interventions compared with usual care on pain scores, functional ability, QoL, AEs? Interventions: vitamins (B, C, D); omega-3; antioxidants; glucosamine; chondroitin; dietary/nutritional supplements

Q17 In patients with CNMP what is the effectiveness of occupational based interventions on pain scores, functional performance, physical capacity, engagement in personally meaningful occupations, return to work rates, QoL, AEs? Interventions: analysis of activity/occupational performance; purposeful activity as a treatment modality; pacing education; energy conservation advice; establishment of daily routines to improve health and well-being; environmental assessment; adaptations/equipment provision; work/vocational assessments Consider: Increased independence in ADL, rehabilitative approaches, participation in occupation, compensatory techniques, occupational performance (self care/work/leisure), return to employment/vocational rehabilitation

SIGN 136: Key Recommendations

A concise history, examination and biopsychosocial assessment, identifying pain type (neuropathic/nociceptive/mixed), severity, functional impact and context should be conducted in all patients with chronic pain. This will inform the selection of treatment options most likely to be effective.

Healthcare professionals should signpost patients to self help resources, identified and recommended by local pain services, as a useful aide at any point throughout the patient journey. Self management may be used from an early stage of a pain condition through to use as part of a long term management strategy.

Patients using analgesics to manage chronic pain should be reviewed at least annually, and more frequently if medication is being changed, or the pain syndrome and/or underlying comorbidities alter.

Strong opioids should be considered as an option for pain relief for patients with chronic low back pain or osteoarthritis, and only continued if there is ongoing pain relief. Regular review is required.

Specialist referral or advice should be considered if there are concerns about rapid-dose escalation with continued unacceptable pain relief, or if >180 mg/day morphine equivalent dose is required.

Referral to a pain management programme should be considered for patients with chronic pain.

Clinicians should be aware of the possibility that their own behaviour, and the clinical environment, can impact on reinforcement of unhelpful responses.

Exercise and exercise therapies, regardless of their form, are recommended in the management of patients with chronic pain.

Advice to stay active should be given in addition to exercise therapy for patients with chronic low back pain to improve disability in the long term. Advice alone is insufficient.

http://www.ckp.scot.nhs.uk/Published/PathwayViewer.aspx?fileId=609

http://www.ckp.scot.nhs.uk/Published/PathwayViewer.aspx?fileId=609

Se da una parte… Il DL n. 158 del 13 settembre 2012

Art 1 Richiama la necessità che le regioni prevedano forme organizzative mono professionali, che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi Art 3 Viene stabilito che: “L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve”.

La Delibera del 21 dicembre 2012 del CIPE (G.U. n. 97 del 26 aprile 2013) alloca risorse al progetto interregionale in materia di elaborazione di linee guida nell’ambito del “Sistema nazionale linee guida”.

… dall’altra, il decreto già approvato dalla Camera e ad oggi in discussione al Senato:

Senato della Repubblica – XVII Legislatura; Fascicolo Iter, DDL S. 2224 Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario

Art. 5.

(Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida)

1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative e riabilitative, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle raccomandazioni previste dalle linee guida elaborate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Ai fini della presente legge, le linee guida sono inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate nel sito internet dell'Istituto superiore di sanità.