implantes cocleares: actualizaciÓn y revisiÓn de...

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IMPLANTES COCLEARES:ACTUALIZACIÓN Y REVISIÓN DE ESTUDIOS COSTE-UTILIDAD

Informe de Evaluación deTecnologías Sanitarias Nº 37Madrid, Julio de 2003

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PVP 9,00 euros

2 «Implantes Cocleares: actualización y revisión de estudios coste-utilidad» - AETS - Julio / 2003

Edita: AGENCIA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIASInstituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo

N.I.P.O.: 354-03-002-2I.S.B.N.: 84-95463-20-2Depósito Legal: M-43666-2003

Imprime: Rumagraf, S.A. Avda. Pedro Díez, 25. 28019 Madrid

0.T. 35242

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)Instituto de Salud Carlos IIIMinisterio de Sanidad y Consumo

Sinesio Delgado, 6 - Pabellón 428029 MADRID (ESPAÑA)Tels.: 91 387 78 40 - 91 387 78 00Fax: 91 387 78 41

3«Implantes Cocleares: actualización y revisión de estudios coste-utilidad» - AETS - Julio / 2003

Este documento es un Informe Técnico de laAgencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias(AETS) del Instituto de Salud «Carlos III» del Mi-nisterio de Sanidad y Consumo.

Dirección y coordinación:José Luis de Sancho Martín

Elaboración y redacción:Manuel Rodríguez GarridoCristina Asensio del Barrio

Actualización:Dr. Manuel Manrique Rodríguez

(Clínica Universitaria de Navarra, Pamplona)

Documentación, edición y difusión:Antonio Hernández Torres

M.ª Antonia Ovalle PerandonesAntonio Perianes Rodríguez (página web)

Agradecimientos por su colaboración y aporte de datos a este documento:Asociación de Implantados Cocleares de España (AICE)

Dr. Manuel Sainz Quevedo (Jefe del Servicio de ORL, Hosp. Univ. «San Cecilio», Granada)

Para citar este informe:

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo«Implantes Cocleares: actualización y revisión de estudios coste-utilidad»Madrid: AETS - Instituto de Salud Carlos III, Julio de 2003

Este texto puede ser reproducido siempre que se cite su procedencia.

Índice

LISTA DE LAS ABREVIATURAS MÁS UTILIZADAS .................................................................... 7

RESUMEN ...................................................................................................................................... 9

SUMMARY ..................................................................................................................................... 11

I. ANTECEDENTES ................................................................................................................. 13

Ia. Tipos de implantes cocleares ................................................................................ 13Ib. Estimación de necesidades teóricas y número de implantados ........................ 14Ic. Impactos de la tecnología14-18 ................................................................................ 15

II. OBJETIVOS ........................................................................................................................... 19

IIa. Cuestiones planteadas por la revisión ................................................................. 19IIb. La pregunta concreta a investigar es la siguiente ............................................... 19

III. MÉTODOS DE LA REVISIÓN22-36 ........................................................................................ 21

IIIa. Fuentes de los datos y estrategia de búsqueda ................................................... 22IIIb. Selección de los estudios (Criterios de inclusión-exclusión) ............................. 28IIIc. Evaluación de la calidad de los estudios .............................................................. 29IIId. Extracción de los datos36 ........................................................................................ 31IIIe. Síntesis de los datos36 ............................................................................................ 31

IV. DETALLES DE LOS ESTUDIOS INCLUIDOS Y EXCLUIDOS Y CLASIFICACIÓN SEGÚNLA EVIDENCIA DE LOS ESTUDIOS INCLUIDOS ............................................................... 33

IVa. Estudios incluidos ................................................................................................... 33IVb. Estudios excluidos .................................................................................................. 37

V. RESULTADOS DE LA REVISIÓN ......................................................................................... 41

Va. Hallazgos de la revisión ......................................................................................... 41Vb. Robustez de los datos (análisis de la sensibilidad) ............................................. 44Vc. Análisis del estudio económico de la AICE, año 2002 ......................................... 48

ACTUALIZACIÓN DEL INFORME DE LA AETS SOBRE IMPLANTES COCLEARES DE 1995 ..... 51

VI. INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y LIMITACIONES DE ESTA TÉCNICA .......... 53

VIa. Indicaciones ............................................................................................................ 53VIb. Contraindicaciones ................................................................................................. 53VIc. Limitaciones de la técnica ..................................................................................... 53

VII. PROCEDIMIENTOS DE SELECCIÓN Y SEGUIMIENTO ...................................................... 55

VIIa. Adultos post-locutivos ........................................................................................... 55VIIb. Niños ........................................................................................................................ 56VIIc. Poblaciones especiales ........................................................................................... 58VIId. Información ............................................................................................................. 58

Pág.


VIII. RESULTADOS Y COMPLICACIONES ................................................................................... 59

VIIIa. Resultados ............................................................................................................... 59VIIIb. Complicaciones ....................................................................................................... 60VIIIc. Prevención y tratamiento de las complicaciones ................................................ 61VIIId. Tratamiento de la otitis media en pacientes con IC ........................................... 61

IX. PROGRAMACIÓN Y REHABILITACIÓN DE LA PERSONA CON IMPLANTE COCLEAR ... 63

IXa. Programación .......................................................................................................... 63IXb. Rehabilitación ......................................................................................................... 63

X. REQUISITOS PARA LA PUESTA EN MARCHA DE UN PROGRAMA DE IMPLANTES CO-CLEARES .............................................................................................................................. 67

XI. DISCUSIÓN (interpretación de los resultados) ................................................................ 69

XIa. Comentarios sobre la actualización del informe de la AETS del año 1995 ...... 69XIb. Comentarios sobre la revisión sistemática de los estudios económicos........... 70XIc. Comentarios sobre riesgos y complicaciones de la tecnología .......................... 74

XII. CONCLUSIONES .................................................................................................................. 77

XIIa. Conclusiones de la actualización de la revisión de la AETS de 1995 ................ 77XIIb. Conclusiones del análisis económico ................................................................... 77XIIc. Conclusiones sobre riesgos y recomendaciones sanitarias ............................... 78XIId. Implicaciones para más investigaciones. Necesidad de investigación dirigida... 79

ANEXO I ......................................................................................................................................... 81

ANEXO II ....................................................................................................................................... 85

Diagrama 1..................................................................................................................................... 87

REFERENCIAS ............................................................................................................................... 89


AETS Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

MBE Medicina Basada en la Evidencia

IC Implante Coclear

AICE Asociación de Implantados Cocleares de España

TAC Tomografía Axial Computerizada

AVAC/D Años de Vida Ajustados por Calidad/Discapacidad

RCT Ensayo Clínico Aleatorio y Controlado

NRSMG Non Randomised Studies Method Group

CDC Centers for Disease Control and Prevention de los EE.UU.

NHS National Health Service del Reino Unido

ETS Evaluación Tecnológica Sanitaria

HTA Health Technology Assessment o Evaluación Tecnológica Sanitaria

NIH National Institutes of Health de los EE.UU.

EE Error Estándar

EED Economic Evaluation Database del NIH británico

NLM National Library of Medicine (EE.UU.)

CRD Centre for Review and Dissemination del NHS británico

HCFA Health Care Financing Administration, EE.UU.

INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment

AHFMR Alberta Heritage Foundation for Medical Research

DE Desviación estándar

FDA Food and Drug Administration, EE.UU.


Lista de las abreviaturas más utilizadas(en el orden en que aparecen en el texto)

Objetivo del informeLos implantes cocleares (IC) son dispositi-vos que transforman los sonidos y ruidosdel medio ambiente en energía eléctrica ca-paz de actuar sobre las aferencias del ner-vio coclear y desencadenar una sensaciónauditiva.

El objetivo de este informe es doble. Por unlado, revisar la evidencia científica disponiblesobre los costes, efectividad, utilidad o benefi-cio de esta tecnología terapéutica y, por otro,actualizar el informe «Implantes Cocleares»realizado por la AETS (Agencia de Evaluaciónde Tecnologías Sanitarias del Instituto de Sa-lud Carlos III) en 1995.

La cuestión a la que se pretende responderes si esta tecnología, con los datos actuales,es capaz de proporcionar un beneficio parael sujeto implantado analizando la contri-bución relativa de los IC en la mejora de laaudición de los pacientes con sordera, es de-cir, su efectividad, y, por otro lado, determi-nar su coste en salud (complicaciones, mor-bilidad, etc.) y su coste económico, y conello analizar su eficiencia en comparacióncon la abstención u otra alternativa tera-péutica.

Como segundo propósito, se revisan aspectosde efectividad de la tecnología, selección delos candidatos, indicaciones, contraindicacio-nes, limitaciones de la tecnología, complica-ciones asociadas a la misma, resultados, cri-terios de programación y rehabilitación, y losrequisitos para la puesta en marcha de unprograma de IC.

MetodologíaSe realiza una revisión sistemática (RS) de losestudios económicos de los IC (coste-benefi-cio, coste-efectividad y coste-utilidad) si-guiendo los principios de la Colaboración Coch-rane, y una revisión no sistemática paraactualizar el mencionado informe previo dela AETS

La búsqueda primaria se limita a artículospublicados en MEDLINE a partir de 1996 y sinrestricción de lenguas, utilizando las palabrasclave Cochlear implants, infections, complications,meningitis, combinadas con los operados<and> y <or>. La búsqueda secundaria se rea-lizó sin límites y con las palabras clave Coch-lear implants en las publicaciones de las Agen-cias de Evaluación de Tecnologías Sanitariasestatales e internacionales, en la base de da-tos de la Cochrane y EMBASE, registro delCDC, en la NLM-CBM, en el registro del NHS-CRD y en diversos sitios web relacionados,además de seleccionar referencias de los ar-tículos encontrados. Por último, se buscaronartículos específicos de costes en MEDLINE,usando las palabras clave Cochlear implant,cost-effectivenes, cost-benefit, cost-utility.

Para la RS, se recuperaron e incluyeron ar-tículos (no resúmenes) originales publicadosen revistas con revisión por pares que usaranlos implantes cocleares en más de 12 perso-nas, en los que se recogieran costes y resulta-dos clínicos, funcionales o sociológicos de im-plantados en comparación con los costes ylos mismos resultados de los propios sujetosantes del implante, o bien con controles obien con, al menos, una alternativa terapéuti-ca. Se excluyeron artículos duplicados o coninsuficiente información para su valoración.Se realizó una evaluación crítica sobre la cali-dad de los estudios según criterios de MBEpara procedimientos terapéuticos, se clasifi-caron según su evidencia y grado de reco-mendación y se tabularon las característicasy resultados de los artículos seleccionados. Fi-nalmente, se estructuraron en forma de aná-lisis de sensibilidad utilizando los datos queaportaban y datos obtenidos por los autoresrespecto a costes en España. No fue posiblerealizar metaanálisis.

En total se localizaron 6.368 artículos, de losque se obtuvieron los resúmenes de 842 y, fi-nalmente, el texto completo de 43. En cuantoa los estudios de evaluación económica, se se-leccionaron 119 artículos originales, que trasaplicar los criterios de inclusión y exclusiónse quedaron en 26, de los que 25 se consiguie-ron a texto completo.


Resumen

ResultadosLos resultados obtenidos con IC multicanalesintracocleares en pacientes pre y post-locuti-vos, tanto adultos como niños, han sido muyfavorables, significativamente superiores alos de pacientes no sometidos a este trata-miento. La tecnología del IC implica diferen-tes etapas, desde la correcta selección de loscandidatos, la cirugía y posterior programa-ción y rehabilitación, en las que deben inter-venir coordinadamente múltiples profesiona-les. En la selección de los mismos se debenanalizar las áreas otorrinolaringológica, au-diológica-audioprotésica, foniátrica-logopédi-ca y psicológica-psiquiátrica.

El pronóstico de los IC depende de factorescomo la duración de la hipoacusia, el mo-mento de aparición de la misma y la motiva-ción del candidato hacia el propio IC.

El mayor riesgo de esta tecnología son las in-fecciones relacionadas con la inserción de unobjeto extraño dentro del organismo. La tasade complicaciones mayores se sitúa cerca del5%, y el riesgo de desarrollar meningitis entorno al 1 por mil entre los implantados, cifrasimilar a la de la población en general.

Los costes totales estimados para el primeraño en un centro privado concertado son deunos 30.000 €, mientras que, a cuatro años, enpacientes post-locutivos se acerca a 50.000 €y en pre-locutivos a 62.000 €. En el estudiorealizado por la AICE, se observa que el aho-rro educativo de los niños implantados (esti-mado en el segundo año del IC) nos daría unacifra de 6.500 €, que se duplicaría a partir deltercer año post-implante, y que es más renta-ble en niños que en adultos por usarse másaños. Este concepto de durabilidad aplicadoal estudio coste-efectividad se traduce en unmenor coste por AVAC.

En el caso de los niños, el análisis de sensibili-dad muestra que el coste por AVAC está, en elcaso básico, en unos 8.410 €, con un rangoentre el mínimo y máximo coste de 7.645 a9.174 €. En el caso de los adultos se apreciaun coste por AVAC en el caso básico de 8.774,11.629 y 12.104 €, según se utilicen las ganan-cias en utilidad de salud y en AVACs de unosu otros autores, estando el rango entre 5.917 y

11.834, 7.843 y 15.686, 8.163 y 16.327, respecti-vamente.

Estos resultados confirman que la implanta-ción coclear es coste-efectiva puesto que seacepta que lo son aquellas tecnologías quepresentan un coste por AVAC inferior a 17.000-25.000 $.

Recomendaciones/ConclusionesLa experiencia alcanzada con esta tecnologíamuestra unos resultados altamente satisfac-torios tanto en pacientes pre-locutivos comopost-locutivos adultos y niños, significativa-mente superiores a los obtenidos por aquellosque emplean audífonos o aparatos vibrotácti-les, a pesar de las limitaciones reconocidas deeste procedimiento, que no llega a permitiruna comprensión auditiva como la del oyentenormal.

Los IC están indicados en pacientes con hipoa-cusia neurosensorial bilateral profunda co-clear en los que el beneficio de los audífonoses insuficiente o nulo y que, además, se sien-ten motivados hacia un IC, aunque es posibleque en el futuro se amplíen los criterios audio-métricos a hipoacusias neurosensoriales seve-ras con mínimos beneficios de los audífonos.

La tecnología del IC requiere de un equipomultidisciplinar altamente especializado queatienda de forma coordinada las diferentesetapas (selección, cirugía, programación yrehabilitación) del programa de IC.

Se recomienda la vacunación de forma pre-ventiva en todos los pacientes implantados,dado que reduce sensiblemente el riesgo dedesarrollar meningitis. La tasa de complica-ciones tiende a disminuir al aumentar el nú-mero de implantaciones y, con ellas, la prácti-ca adquirida, por lo que es previsible que losporcentajes de complicaciones sean en un fu-turo menores a los descritos en la actualidad.

Los datos obtenidos de los diferentes estudiossobre costes y calidad de vida relacionada conla salud en pacientes con IC demuestran sucoste-utilidad y colocan a esta tecnología en-tre las coste-efectivas.


COCHLEAR IMPLANTS: UPDATE ANDREVIEW OF COST-UTILITY STUDIES.

Authors: Manuel Rodríguez Garrido, ManuelManrique Rodríguez, Cristina Asensio delBarrio. Agency: AETS (Agencia de Evaluaciónde Tecnologías Sanitarias) (Spanish HealthTechnology Assessment Agency). Contact:M. R. Garrido. Date: July 2003. Pages: 96.References: 150. Price: 9 €. Language:Spanish. English abstract: Yes. ISBN: 84-95463-20-2. Technology: Cochlear implants.MeSH keywords: Cochlear implants, Cost-utility, Economic Evaluation, QALY, Child,Infant, Adult. Other keywords: indications,complications, meningitis, assessment,rehabilitation, efficacy, benefit, costs.

Purpose of assessment: We established twoobjectives. First, to review, in light of theexisting scientific evidence, the costs,effectiveness, benefit or utility of the cochlearimplants (CI). This report aims to answer ifthis technology is able to provide a benefit tothe implanted patients compared to otheravailable technologies, improving theirdeafness, and to determine the health andeconomic costs (efficiency).

The second one is to update an AETS previousreport and to review the state of the art of CIin pre and post-lingually deaf adults andchildren in order to define safety, efficacy andindications, contra-indications with emphasisin the limitations of this technique,epidemiological aspects and costs.

Clinical review: Structured overview.Structured and systematic review of the cost-utility studies using the Evidence BasedMedicine criteria according to an explicitmethodology, having into account theprinciples of the Cochrane Collaboration.Analysis of the available literature withoutlanguage restriction on CI, years 1996-2003.Analysis of the available Spanish, English andFrench literature on the cost-utility of CI fromMEDLINE. Sensitivity analysis.

Data Sources: MEDLINE, EMBASE, NHS-CRD,NLM-CBM, Cochrane & selected references.Basis for data selection: Originals containingprimary data of more than 12 humansubjects, using CI, and quality exclusion

criteria. Cost/economic analysis: Cost-utilityanalysis. Expert opinion: Yes, expert review.

Content of report/Main findings: Multi-channel CI in pre and post-locutive adultsand children have presented good results,significantly better than those in patientswithout this technology, and these results areencouraging and improving with time. Thereis a list of patient conditions for which wedeem absolute or relative contra-indications.

It is very important to have multi-disciplinaryinputs at both, the assessment of potentialcandidates and in the management ofthe post-implant period, from a multi-disciplinary team of Otologists, and experts inthe field of Audiology and Logopaedia andto include the Psychological-Psychiatricexpertise with a neuropaediatrician, in thiscase is desirable to have involvement fromthe educating team, as well. It is necessaryto have a rehabilitation program of theimplanted patient, which includes theadaptation and the programming of theprothesis. This rehabilitation period consistsmainly in five stages: detection, discrimination,identification, recognition and understanding.

Many factors change the prognosis of CI, i.e.the deafness period, the time of presentation,the motivation of the patient to it. The majorcomplications are found in 5% of the patients(erosion of the external auditory duct andsurgical flap), and meningitis in 1 perthousand, similar to general population.

In costs the figures vary from 30.000 € in thefirst year to 50.000 € in post-locutive and62.000 € in pre-locutive patients, during fouryears, being the cost of the prothesis the mainitem (72%) in the total amount and therehabilitation costs until mid-term only a9,5% of the same total quantity. Thesensitivity analysis in children shows a cost-utility changing from 7.645 to 9.174 € (in thebasis case, cost per QALY is of 8.410 €). Inadults, the cost per QALY in the basic case is8.774, 11.629 y 12.104 € (varying betweenauthors) with a range of 5.917 y 11.834, 7.843y 15.686, 8.163 y 16.327, respectively. It wasnot possible to make meta-analysis.

We can say that cochlear implantation iscost-effective because this technology


SUMMARY

presents costs per QALY below 17.000 $ -25.000 $.

Recommendations/Conclusions: The multi-channel CI are a technique which allowsacquisition of hearing in congenitally,prelingually deaf children, and improvementalso in postlingually deaf children and adults,in a significant way when compared withpatients without them. CI are indicated inpatients with deep bilateral neurosensorydeafness located in the cochlea, withadecuate motivation and unsuitable for anyother prosthetic alternative, although maybethe criteria will be expanded in future.

It is absolutely necessary to count with amulti-disciplinary well integrated team and aprogram that permits the different phases(correct selection and follow-up of the

patients, implantation, programation andrehabilitation). In the prelingually deafchildren we deem that the age ofimplantation should be at its best, at theinterval of 2 and 5 years. Parents and patientsshould be informed of the potential benefitsand risks of the technique in order tomaximize rehabilitation benefits.

It is recommended the preventive vaccinationof all patients before treatment to reduce thenumber of meningitis. With more experience,it is hope that the number of complicationswill decrease.

Costs and health quality of life from thedifferent studies have proved the cost-utilityof the CI, with a very good position in thecost-effective technologies ranking.


Un implante coclear (IC) puede ser definidocomo un aparato que transforma los sonidosy ruidos del medio ambiente en energía eléc-trica capaz de actuar sobre las aferencias delnervio coclear, desencadenando una sensa-ción auditiva en el individuo.

La tecnología con fines terapéuticos de im-plantación intracoclear consiste en la realiza-ción de una operación quirúrgica para situaren el oído interno el dispositivo ya definido,desencadenando, como se ha dicho, una sen-sación auditiva. Incluye también un largo pe-ríodo de rehabilitación.

Se ha realizado una revisión sistemática delos artículos de la literatura científica que tra-tan de los aspectos económicos (costes y re-sultados clínicos) de los implantes cocleares.Revisión que sigue los principios de la Colabo-ración Cochrane y los criterios de la MedicinaBasada en la Evidencia (MBE).

En otra parte de este informe también se ac-tualizará (sin realizar revisión sistemática)uno anterior de la Agencia de Evaluación deTecnologías Sanitarias (AETS)1 titulado «Im-plantes Cocleares», de fecha de junio de 1995,que fue realizado en su día por un panel deexpertos y que contemplaba aspectos de efec-tividad de la tecnología, selección de los can-didatos, indicaciones, contraindicaciones, li-mitaciones de la tecnología, complicacionesde la aplicación de la misma, criterios de pro-gramación y rehabilitación, requisitos para lapuesta en marcha de un programa de implan-tes cocleares, etc.

El concepto de estimulación eléctrica paraproducir sensaciones auditivas en el pacien-te con una hipoacusia profunda no esnuevo2. Volta, en 1800, colocó unas varillasde metal en sus dos oídos y las conectó auna fuente eléctrica. Aparentemente, antesde perder el conocimiento, oyó un sonido pa-recido al burbujeo del agua. A lo largo del si-glo XIX y primera mitad del XX, otros autores,como Politzer, Ritter, Gradenigo, Andreef,Gersuni, Volokhov, Jones, Stevens y Lurie,efectuaron experiencias algo más sofistica-das aplicando corriente alterna a electrodosubicados en las proximidades del oído, obte-niendo así sensaciones auditivas en los pa-cientes.

El primer implante coclear fue realizado porA. Djurno y C. Eyries en Francia en 1957. Ellosinsertaron un único hilo de cobre dentro de lacóclea de un varón de 50 años totalmentesordo, logrando éste percibir el ritmo del len-guaje.

En 1961, W. House realizó sus dos primerasimplantaciones colocando un electrodo deoro en la escala timpánica. Posteriormente,en 1968, llevó a cabo otros implantes, emple-ando esta vez un sistema de seis electrodosque había sido elaborado por su colaborador J.Urban. El éxito obtenido en estos casos cons-tituyó un empuje decisivo para el desarrollode los implantes cocleares.

Otros grupos en San Francisco (Schindler,Merzenich y Michaelson), Francia (Chouard),Alemania (Banfai) y Austria (Burian) iniciaronprotocolos clínicos con implantes coclearesen la década de los setenta. En Australia,G. M. Clark, de la Universidad de Melbourne,comenzó en 1967 una serie de trabajos de in-vestigación sobre la fisiología de la estimula-ción eléctrica del nervio coclear en animales.En 1978 y 1979 practicó sus dos primeras im-plantaciones con un prototipo multicanal in-tracoclear, obteniendo resultados altamenteesperanzadores.

Actualmente, después de una experienciaque supera los 40.000 implantes cocleares enel mundo, se puede considerar esta técnicacomo no experimental, habiendo quedado de-mostrada su eficacia en el tratamiento de lahipoacusia profunda.

Ia. Tipos de implantescocleares

Existen diferentes tipos de implantes cocleares,que se clasifican en función de tres criterios:

1. Ubicación de los electrodos (intra o extra-cocleares).

2. Número de canales (mono o multicana-les).

3. Forma de tratar la señal sonora (extrac-ción o no de los distintos formantes delsonido).


1. Antecedentes

También los implantes cocleares pueden serclasificados de acuerdo al tipo de electrodos(monopolares, bipolares), método de estimu-lación (pulsátil, continua) o forma de trans-misión de las señales a nivel de la piel (cone-xiones percutáneas o transcutáneas).

Todos estos sistemas tienen ventajas e incon-venientes, pero ha quedado demostrado quela estimulación multicanal-intracoclear pro-duce una mayor capacidad de comprensiónde la palabra hablada que la estimulaciónmonocanal o extracoclear3-10.

Ib. Estimaciónde necesidadesteóricas y númerode implantados

Summerfield y colaboradores11, en un estudiodel National Cochlear Implant Programme delReino Unido entre los años 90 y 94, detectanuna demanda de 4 nuevos casos por millónde habitantes en niños y 1 en adultos, cadaaño. Por otro lado, la hipoacusia neurosenso-rial profunda en niños se manifiesta, en sumayor parte, en el recién nacido y tiene unaincidencia de 1 por cada mil recién nacidos,que serían susceptibles de una implantacióncoclear, lo que, de acuerdo con la natalidad en

España (1 nacimiento anual por cada mil ha-bitantes), ofrece una cifra similar de candida-tos a un implante en niños a la referida ante-riormente. Además, existe un remanente his-tórico de pacientes en los que está indicado elIC, calculado en diez casos en los menores de6 años y en catorce en los mayores de 7 años,por cada 500.000 habitantes.

Es evidente que estas cifras pueden variar enfunción de los criterios que se establezcanpara hacer la indicación. Así, por ejemplo, va-riaciones en los criterios audiométricos, in-cluyendo aquellos casos de hipoacusia neuro-sensorial severa en el límite de una profunda,incrementarían notablemente el número decandidatos a IC.

Según Davis12, la incidencia de sordera pro-funda a la edad de 5 años, según unos estu-dios retrospectivos realizados en el ReinoUnido (población de unos 58 millones; tasade nacimiento 14/1.000), se estimó que era deunos 300 por cohorte de nacimiento anual en1990. Esta estimación incluye 80 niños que seespera adquieran sordera profunda en esosprimeros 5 años de vida. Proyectadas estascifras a Europa (población 511 millones; tasade nacimiento 12/1.000), eso significaría unapoblación de 2.268 niños que deberían serconsiderados como potenciales pacientes su-jetos a implantes cocleares. En la tabla 1 po-demos ver el número de implantados en va-rios países y los potenciales usuarios de estatécnica.


Tabla 1

Número de implantados

EE.UU. AUSTRALIA ESPAÑAPoblación sorda profunda Datos año 92 Datos año 91 Datos año 95

Números absolutosADULTOS 15.000.000 11.000 120.000NIÑOS 4.000 1.400 231 por año

Potenciales usuarios de la técnica 15.000 adultos 2.000 adultos 1.200 adultosde implantes 3.400 niños 570 niños 92 niños por año

Población realmente implantada 400 por año 300 320 implantados70 por año

Actualmente, existen aproximadamente2.304 implantados en España, con un tantopor ciento de implantados anualmente demás del 60% en niños y un 40% de adultos. En

el año 1998 se realizaron en total unos 183implantes y en el año 1999 unos 254 implan-tes, según datos de la Asociación de Implan-tados Cocleares de España (AICE)13.

Ic. Impactos de latecnología14-18

Ic1. Impacto para la salud

Los implantes cocleares no restauran o consi-guen una audición normal en las personassordas, pero les permiten establecer contactocon el medio ambiente acústico y obtener be-neficios en sus relaciones sociales. Esos bene-ficios varían según factores diversos comoson la edad de aparición de la sordera, antes odespués de la adquisición del lenguaje, o laduración de la misma.

Casi todas las personas que reciben el im-plante mejoran la percepción del lenguaje yde los sonidos ambientales. Algunas personasconsiguen entender el lenguaje oral, mientrasque otras usan los aparatos como comple-mento a la lectura labial.

La colaboración activa del paciente, familia yentorno social es esencial para desarrollar unadecuado proceso de rehabilitación que re-percutirá en unos mejores resultados.

Según algunos estudios, el 97% de los implan-tes está todavía en funcionamiento a los tresaños, un 95% a los cinco años y un 95% a losnueve años.

Los riesgos de los implantes son, por una par-te, los comunes a toda operación quirúrgica,entre ellos los relacionados con el uso de laanestesia general, y, por otra, los riesgos espe-cíficos asociados con la inserción de un objetoextraño dentro del cuerpo, siendo los más fre-cuentes la infección y/o necrosis del colgajoquirúrgico y la erosión de la pared posteriordel conducto auditivo externo. La tasa decomplicaciones mayores se sitúa en torno al5%.

Ic2. Impacto económico

Se considera bastante alto. Las fuerzas delmercado de trabajo en la industria interna-cional del cuidado de la salud, rápidamentecambiante y competitiva, han conducido a losproveedores de asistencia sanitaria —desde elmédico individual a las grandes organizacio-nes de mantenimiento de la salud— a la justi-ficación de las intervenciones con base nosólo en la seguridad, sino también en su efec-tividad a la luz de sus costes. Y así, los estu-dios de resultados y coste-efectividad prosi-guen acumulando interés con el fin de definirla política de la asistencia sanitaria. Esto es

particularmente cierto cuando se consideranlas nuevas tecnologías, ya que la tecnologíamédica está entre uno de los indicadores másimportantes del coste de los sistemas de asis-tencia sanitaria.

En la actualidad disponemos de estudios decoste-utilidad de los implantes cocleares queproporcionan una perspectiva sobre estetema en varios países. Estos estudios han va-lorado múltiples atributos de la calidad devida y del estado de salud para determinar lautilidad obtenida con el IC multicanal.

Los resultados exactos del coste-utilidad delos distintos estudios son variables, probable-mente debido a diferencias en los métodosempleados para valorar el beneficio, el nivelde beneficio realmente obtenido y las diferen-cias en los costes asociados a la intervención.

Estas valoraciones indican de modo constan-te que los implantes cocleares multicanalesocupan una posición altamente favorable entérminos de su rentabilidad, en comparacióncon otras intervenciones médicas y quirúrgi-cas realizadas en los EE.UU19.

Los estudios británicos han sido realizadospor investigadores dependientes del gobierno,de centros académicos o industriales. Huttony cols.20 (1995) supusieron un incremento enla calidad de vida de 0,60 a 0,70 en los niñoscon IC. Esta ganancia, combinada con los cos-tes estimados directos de la implantación de59.343 £ (94.949 US$), se tradujo en un coste-utilidad de 16.214 £/AVAC (25.942 US$/AVAC).Si se incluían los costes indirectos y los aho-rros derivados de la educación y equipos es-peciales, estos autores hallaron unos ahorrosnetos de 15.906 £ (25.450 US$), proporciona-dos por la implantación coclear.

Summerfield y cols.21 (1995) comunicaroncostes similares directos para los niños en elprograma nacional de implantes coclearesdel Reino Unido. Se asignó una ganancia deutilidad de 0,23 representada por los resulta-dos empíricos que los autores habían obteni-do en un estudio realizado en adultos queempleaba una simple escala visual de utili-dad. Estos autores concluyeron que la razónresultante coste-utilidad se situaba dentrodel rango considerado como aceptable en elSistema Británico de Salud.

Ic3. Aproximación a los costesde los implantes cocleares

En España contamos con los datos de un Cen-tro públicos suministrados por el Dr. D. Ma-


nuel Sainz y cols., del Servicio de ORL delHospital Universitario San Cecilio de Granada(Programa de Implantes Cocleares), ServicioAndaluz de Salud (SAS). Este Centro realizaunos 80 implantes al año y a continuación semuestran los datos que nos han sido aporta-dos con los costes según la Orden de 8 deabril de 2002, de precios públicos de los servi-cios sanitarios, publicada en el Boletín Oficialde la Junta de Andalucía (BOJA, n.º 51).

Los costes para el primer año de una implan-tación coclear se pueden desglosar en cuatroapartados (valores del año 2002):

1. Costes del proceso de selección del pa-ciente antes del ingreso hospitalario, queincluye consulta médica, tomografía axialcomputerizada (TAC), pre-operatorio, es-tudio audiológico (PEAT, otoemisiones,audiometría e impedanciometría) y estu-dio del lenguaje, con un total de 11 horasconsumidas: 3.258 €.

2. Costes de la estancia en clínica y de la in-tervención quirúrgica (incluye tambiénestancia en UCI y la consulta post-opera-torio), con un total de 57 horas: 1.972 €.

3. Coste del implante: 23.739,98 €.

4. Coste de la programación y rehabilitacióndurante el primer año, con un total de 7 y18 horas, respectivamente: 422,75 €, aña-diendo a esta cifra el capítulo de dietas ytransportes a familiares (52,8 €), nos daun total de 475,55 €.

Total de costes estimados en el año 2002, sintener en cuenta los costes de personal:29.445,53 € para el primer año.

Estos implantes se realizaron por un equipomultidisciplinar integrado por otorrinolarin-gólogos, audióloga y dos psicólogas-logope-das. Además, se contó también con el siguien-te personal: una becaria de psicología y unabecaria de psico-pedagogía del Departamentode Cirugía, una programadora, un investiga-dor técnico en implantes, una trabajadora so-cial y el resto del equipo de ORL.

Se estima, por lo tanto, que un tratamiento deIC y la rehabilitación necesaria supondríanun coste de 29.445,53 € para el primer año, delos que en torno a un 81% correspondería alcoste de la prótesis, el 1,12% corresponde a laconsulta médica y el 4,3% a la intervenciónquirúrgica, no llegando los costes de la reha-bilitación al 1%.

Por otro lado, en términos absolutos, en nues-tro país los costes de una implantación co-clear en una institución privada concertada

en el año 2003 nos dan unas cifras muy simi-lares a las anteriores, que se pueden desglo-sar igualmente en cuatro apartados:

1. Costes del proceso de selección del pa-ciente antes del ingreso hospitalario (in-cluye consulta, tomografía axial compu-terizada [TAC], exploración audiométricay psicológica-psiquiátrica): 790 €.

2. Costes de la estancia en clínica y de la in-tervención quirúrgica: 4.700 €.

3. Coste del implante: 21.335 €.

4. Coste de la programación-rehabilitacióndurante el primer año: 2.830 €.

Total de costes estimados: 29.655 € para elprimer año.

Por lo tanto, en este caso, un tratamiento deIC y la rehabilitación necesaria supondríanun coste de 29.655 € para el primer año, delos que en torno a un 72% correspondería alcoste de la prótesis, el 2,7% corresponde a laconsulta médica, el 15,8% a la intervenciónquirúrgica y el 9,5% a la rehabilitación.

Los costes de tratar a los nuevos 90 niños conpotencial beneficio de la implantación deesos instrumentos supondrían en torno a los2.668.950 € en el primer año.

Ic4. Impacto económico de los ICsegún valoración de la AICE

La AICE ha valorado los costes del IC a cuatroaños de la siguiente manera13:

Etapas del IC Pre-locutivos Pos-tlocutivos

Dispositivo, cirugíay controles 40.000 € 40.000 €

Mantenimiento 4.000 € 4.000 €

Rehabilitación 18.000 € 6.000 €

Coste global directo 62.000 € 50.000 €

Ic5. Impacto ético, social y legal

Se considera medio. Hay importantes contro-versias sobre la utilización de los implantescocleares en niños, en el contexto de debatesmás amplios sobre los modos de comunica-ción que pueden ser utilizados para promoverel desarrollo cognitivo y social de los niñossordos. Hay colectivos que consideran que el


uso de los implantes cocleares mina la inte-gridad de quienes los usan y cuestionan suuso en niños, por considerar la sordera comoun aspecto cultural y no negativo. El uso deimplantes cocleares se realiza según los valo-res de las personas que tienen desarrollado ellenguaje oral y sus prioridades no tienen porqué coincidir con las de la comunidad de sor-dos.

Por todo ello, en el caso de implantes en niñoses muy importante garantizar la existencia deconsentimiento informado por parte de lospadres.

Estas consideraciones no serían de aplicaciónpara aquellos adultos que previamente te-nían desarrollado el lenguaje oral, porque conesos implantes restablecen contacto con elmundo auditivo, un mundo que de hecho yaconocen bien.

Por otra parte, dado el coste elevado de un IC,es importante tener en cuenta que con loscostes de atención sanitaria de un solo im-plante se podrían colocar numerosos audífo-nos.

Ic6. Impacto organizativo

Medio. Para que el implante sea efectivo yconseguir mayores beneficios es necesarioformar equipos multidisciplinares que, deforma coordinada, sean capaces de cubrircada una de las etapas que conforman unprograma de implantes cocleares: selecciónde pacientes, cirugía, rehabilitación y segui-miento. Un aumento en el número de implan-tes generará un aumento de demanda depruebas audiológicas y de servicios de apoyo.

Ic7. Descripción y marcas de dispositivosde implantes cocleares

El dispositivo médico denominado IC constade partes externas e internas. Las externasconsisten en el procesador, el cable, el micrófonoy la antena, así como el receptáculo para pilaso baterías. Las internas (que se colocan concirugía bajo anestesia general) consisten en elestimulador/receptor y los electrodos que se in-troducen en la cóclea. Ver figura 1.

Los sonidos son recogidos por el micrófono,pasan por el procesador y se transforman enuna señal eléctrica codificada. Esta señal va a

la bobina transmisora (antena) y desde allí setransmite, a través de la piel, por ondas de ra-diofrecuencia al dispositivo electrónico im-plantable. Desde ahí se alcanzan los electro-dos (los cuales se encuentran ubicados tono-tópicamente en la cóclea) y se estimula elnervio auditivo, que a su vez transmite la se-ñal al cerebro, donde es interpretada comosonido.

Actualmente existen en el mercado españoltres marcas de implantes cocleares: Nucleusde la casa Cochlear, australiana; Clarion, de laempresa Advanced Bionics, americana, y laMed-el (de Medical Electronics), austríaca.Cada marca tiene diferentes modelos (datosconseguidos a través de AICE, 2001).

Las diferencias están relacionadas con el nú-mero de electrodos y las estrategias de codifi-cación, la duración de la pila o batería, peso,etc. Sería prolijo dar todos los datos de losmodelos existentes y no es el propósito deesta revisión el análisis de marcas o modelos.Por ello sólo citaremos, a modo de ejemplo,algunos. De la marca Nucleus, el modeloC124M, la familia de implantes C124R (Nu-cleus 24 Contour, Nucleus 24k) y los modelosESPrit 3G y el ESPrit 22. De la marca Med-el,los modelos Combi 40+, el CIS PRO+ y el Tem-po+. Por último, de la marca Clarion, de Ad-vanced Bionics, también como ejemplo, cita-mos el modelo CII o los modelos de las deno-minadas Series S.

Figura 1


IIa. Cuestionesplanteadaspor la revisión

El objetivo de este informe es doble: por unlado, se analizarán los datos obtenibles sobrecostes, efectividad, utilidad o beneficio deesta tecnología mediante una revisión siste-mática y, por otro lado, se pretende actualizarel informe que la AETS realizó mediante unpanel de expertos en el año 1995 (revisión nosistemática).

En el primer caso se intenta contestar a lapregunta de si los implantes cocleares son,además de eficaces, eficientes (en compara-ción con la abstención terapéutica u otra al-ternativa terapéutica) según lo que se des-prenda de la revisión sistemática de la litera-tura científica.

En el segundo caso, como se ha indicado, elinforme de la AETS del año 1995 contemplabaaspectos de efectividad de la tecnología, se-lección de los candidatos, indicaciones, con-traindicaciones, limitaciones de la tecnología,complicaciones de la aplicación de la misma,resultados, criterios de programación y reha-bilitación, requisitos para la puesta en mar-cha de un programa de implantes cocleares,etc. Por lo tanto, todos estos son los objetivosa los que se intenta contestar con esta actua-lización.

Esta nueva actualización, realizada por laAETS en un plazo relativamente corto, pone aldía nuestro informe anterior de 1995, que fueelaborado por un panel de especialistas (otorri-nolaringólogos, psiquiatras, foniatras y logope-das), y se plantea ante la necesidad de actuali-zar las indicaciones de los implantes coclearesy evaluar ciertas indicaciones concretas.

El propósito de este informe es servir a los to-madores de decisiones y a los políticos sanita-rios para que tengan una base de opiniónpara incluir o no las distintas indicaciones deesta tecnología en el campo de la Otorrinola-ringología. También va destinado al personalsanitario en general, y en particular a los mé-dicos, especialmente otorrinolaringólogos,que realizan los implantes.

Se abordarán los aspectos de eficiencia quepueden ser medidos; por ejemplo, los cam-bios en años de vida ajustados a calidad/dis-capacidad (AVAC o QALYs/DALYs)7 y median-te otras variables como los análisis de costes(coste-utilidad, coste-efectividad, etc.).

IIb. La preguntaconcretaa investigares la siguiente

Actualizar a la luz de la evidencia científicadisponible, por un lado, la contribución relati-va de los implantes cocleares en la mejora dela audición de los pacientes con problemas deeste tipo (efectividad) y, por otro, conocer elbeneficio real que éstos obtienen de la tecno-logía.

La cuestión a la que se pretende responder esestablecer, con los datos actuales, si esta tec-nología, en el campo de la Otorrinolaringolo-gía, es capaz de proporcionar un beneficiopara el sujeto implantado y a qué coste, tantoen complicaciones, morbilidad, etc., como elcoste económico que conlleva, y por lo tantoanalizar, entre otras cuestiones, la eficienciade esta tecnología.


1I. Objetivos

Se realiza una revisión sistemática de los es-tudios económicos de los implantes cocleares(coste-beneficio, coste-efectividad y coste-uti-lidad) teniendo en cuenta los principios de laColaboración Cochrane22,23.

Método seguido en esta revisión22-25,36:

• Estrategia de búsqueda bibliográfica.

• Criterios de cribado de estudios (screening) yde inclusión.

• Criterios de exclusión.

• Calificación de los artículos seleccionadoscon arreglo al cumplimiento de criterios deMBE24,25,36.

• Análisis y síntesis de los resultados rele-vantes de los artículos seleccionados.


1II. Métodos de la revisión22-36

Diagrama de flujos del proceso de selección de la literatura*

Literatura científica (bases de datos) Estrategia de búsqueda (key words, criterios de búsqueda)

Otra literatura Literatura identificada (n=#) Leer títulos y abstracts con criterio de selección

No relevante Potencialmente relevante (n=#) Ordenar la literatura

Evaluación de manuscritos enteros Disponible (n=#) No disponible, dar razonamiento (n=#)

Con criterios de selección y calidad Incluidos (n=#)

Excluidos con razonamiento (n=#)

Síntesis no cuantitativa, cuantitativa.

* Esquema modificado de Reinhard Busse, Marcial Velasco, Matthias Perleth, Jaqcques Orvain. Best practice in underta-

king and reporting HTA - ECHTA working group 4 report - draft, 27.04.01.

IIIa. Fuentes de losdatos y estrategiade búsqueda

IIIa1. Selección de la literatura24,25,36

La selección de la literatura incluida definiti-vamente para contestar la pregunta de inves-tigación es un proceso con varios pasos con-secutivos. Con la búsqueda sistemática seencuentra un gran número de artículos. Apli-cando los criterios de inclusión a los títulos yresúmenes de los artículos se podrán discri-minar dichos estudios como artículos rele-vantes y no relevantes. Se trata de seleccionaren este momento del proceso por relevancia yno por calidad.

Los considerados relevantes serán ordenados y notodos los que han sido ordenados serán obte-nidos ahora (delayed delivery). Los estudios dis-ponibles serán considerados de forma críticaen relación a la calidad de los mismos. Losque cumplan los estándares pre-fijados decalidad serán seleccionados definitivamentepara incluirlos en la síntesis, utilizando el es-quema mostrado más arriba como guía. Esteproceso debe ser expuesto de forma com-prensible y transparente.

Los criterios de inclusión-exclusión deben serdefinidos para todas las clases (categorías) dela evidencia y los criterios de selección debenser desarrollados de forma prospectiva paraevitar sesgos cuando se seleccione la eviden-cia. Dichos criterios fluyen de la informaciónbásica (antecedentes), de la(s) pregunta(s) deinvestigación y de la disponibilidad de la evi-dencia. Se refieren a pacientes tratados, resul-tados que van a ser medidos, aspectos de latecnología que va a ser estudiada, etc.

Los criterios de selección se pueden referirtambién al diseño del estudio o a otros aspec-tos metodológicos. Para la eficacia basada enensayos clínicos controlados y aleatorizados(RCT), el diseño del estudio es un elemento aincluir como criterio; en cambio, para la segu-ridad basada en el tamaño y seguimiento deun registro (datos registrados rutinariamente),estos mismos son los criterios de selección.

En general, para los criterios de inclusión-ex-clusión se deben tener en cuenta25 las carac-terísticas de los pacientes (por ejemplo: edad,sexo), las características de la patología (porejemplo: estadio de la enfermedad), los as-pectos tecnológicos, algunas cuestiones me-todológicas (por ejemplo: número de pacien-

tes, duración del seguimiento, diseño del es-tudio), los resultados medidos y el tipo de pu-blicaciones.

Dependiendo de los aspectos a evaluar, loscriterios pueden ser más o menos amplios.Éstos deben aparecer detallados en el resu-men, y deben ser explícitos y compatibles conlas preguntas de investigación.

Las tablas y otros datos de los estudios reali-zados en una lengua incomprensible (quehan de ser ordenados igualmente) dirán sison relevantes o no. En el primer caso, se de-ben traducir; en caso contrario, deben ser lis-tados y su número tomado en consideraciónal discutir los resultados; lo contrario daríalugar a sesgo25.

Una vez la literatura ha sido ordenada, lasreferencias disponibles serán investigadasde nuevo en cuanto a su relevancia, eva-luando cuidadosamente el documento com-pleto. Entonces, algunos estudios serán ex-cluidos (exclusión secundaria) porque no seles considera relevantes o porque su meto-dología es deficitaria. Por lo tanto, se debeevaluar en un segundo paso de forma críticala calidad y la relevancia de todas las fuen-tes de datos31.

Existen diferentes parrillas (escalas de me-didas) o check-lists para poder juzgar la ido-neidad de un artículo. La Colaboración Co-chrane37 considera que estas listas puedenconfundir la calidad de los artículos que in-forman ensayos clínicos con la validez de losdiseños, y que la puntuación en las escalas sebasa más en la información que dan los ar-tículos que en lo que se hizo en realidad en elensayo clínico. Al no haber un estándar dereferencia para la verdadera validez de unensayo, la posibilidad de validar cualquiersistema propuesto de puntuación es limita-da, por lo que se recomiendan con reservas ydeben utilizarse con precaución. Para evaluarla validez aconsejan utilizar las escalas sim-ples mejor que las múltiples y complejas,que puedan ser completamente trasladadasal informe que se esté realizando (por ejem-plo, cómo cada ensayo clínico puntuó encada criterio de la escala).

Como ejemplo citaremos la check-list del Con-sort Statement (http://www.consort-statement.org), de 22 ítems, que es una aproximación ala MBE para mejorar la calidad de los infor-mes de los ensayos clínicos controlados. Esteintento ha sido apoyado por revistas médi-cas prominentes como The Lancet, Annals ofInternal Medicine y The Journal of the AmericanMedical Association. También incluye un dia-


grama de flujos (ver diagrama 1, Anexo II)para mejorar la calidad de los informes delos ensayos clínicos controlados. Éste da alos lectores una visión clara del progreso detodos los participantes en el ensayo, hacien-do también más claro todo el proceso experi-mental, desde la aleatorización hasta el findel mismo.

También se ha considerado el check-list deINAHTA (www.inahta.org) del año 2001, con-feccionado por David Hailey (AHFMR, Cana-dá) y un grupo de expertos, que tiene comoobjetivo una evaluación homógenea y trans-parente de las tecnologías sanitarias y puedeponer de manifiesto los límites del artículoconsiderado y, en general, da transparencia atodo el proceso de evaluación.

Esta parrilla incluye 17 preguntas a conside-rar. Dos de ellas tienen que ver con implica-ciones médico-legales; el resto de las pregun-tas trata de aspectos que han de ser conside-rados en todo informe de Evaluación deTecnología Sanitaria. Algunas de estas últi-mas consideran los pasos que se han dado alrealizar la evaluación, por ejemplo la selec-ción de las fuentes que se manejan, y cómo seha considerado la información seleccionadapara realizar el informe.

Estos check-lists han sido tenidos en cuenta ennuestra revisión. Lo que es evidente es que entodas estas listas las fuentes de informacióndeben ser estimadas en cuanto a su validez.

IIIa2. Fuentes de la evidencia, evaluaciónde las mismas24,25,36

Cuando una fuente de datos rutinaria va aser utilizada, la calidad y validez de los da-tos debe ser estimada críticamente y discu-tida. Las jerarquías de los diseños de estu-dios han sido desarrolladas referidas a nive-les de evidencia donde los ensayos clínicoscontrolados aleatorios (RCTs) o los meta-análisis de los ensayos clínicos controladostienen la calificación más alta, ya que los di-seños de estos estudios son menos suscepti-bles a resultados sesgados. El umbral de in-clusión para los distintos estudios puededescansar en estas jerarquías; sin embargo,ello depende de la calidad media de la evi-dencia total (por ejemplo, si no se han hechoRCTs, se podrán incluir otros tipos de estu-dios).

Además de las jerarquías de la evidencia, va-rias check-lists de calidad han sido desarrolla-das para evaluar la calidad de dichos estudios(Moher y cols.25, 1999), aunque existen instru-

mentos estándares de evaluación de la cali-dad, check-lists o puntuaciones como la valida-da de Jadad o Jadad-Score25. Algunas Agenciasrecomiendan desarrollar instrumentos espe-cíficos para cada evaluación, ya que algunascuestiones de calidad están íntimamente re-lacionadas con aspectos específicos de la tec-nología que se evalúa. Es necesario explicarde forma transparente qué criterios se utili-zaron y por qué se escogieron.

Los criterios deben cubrir aspectos metodoló-gicos genéricos y específicos. Los aspectos ge-néricos deben referirse a las característicasdel estudio; si están presentes, indican buenacalidad independientemente de lo que se es-tudie (p. ej.: enmascaramiento de la aloca-ción). Los aspectos específicos se refieren másbien a características que, si están presentes,indican buena calidad del estudio para eva-luar dichas cuestiones específicas (p. ej.: laduración del seguimiento necesario para eva-luar recidivas varía con la patología/interven-ción).

IIIa3. Búsqueda

La búsqueda ha de ser amplia y sin sesgos.Medline sólo identifica del 30 al 80% de losRCTs. Hay que evitar el sesgo de lengua (Med-line favorece el inglés) y el sesgo de publica-ción (hay estudios que nunca son publicados;los estudios con resultados positivos son pu-blicados selectivamente). Para obviar este úl-timo sesgo es conveniente utilizar una ampliavariedad de fuentes y una sistemática en laselección de los estudios. Por último, para evi-tar el sesgo de referencia (una tendencia a ci-tar preferentemente estudios que soportanlos puntos de vista de uno mismo) se utilizanigualmente múltiples estrategias de búsque-da31.

Se han tenido en cuenta las siguientes indica-ciones25:

• Hay que realizar una estrategia de búsque-da diferente para cada base de datos.

• Se debe decidir de antemano qué bases dedatos se van a buscar y qué términos debúsqueda se van a utilizar para cada basede datos, utilizando sinónimos para cadapalabra clave (key word).

• Se debe describir el proceso por el que seseleccionaron los artículos para su inclu-sión en el estudio, se debe diseñar previa-mente cómo resumir los artículos inclui-dos. Antes de proceder a rechazar los ar-tículos incluidos (selección secundaria), dos


revisores deben ver el artículo que va a serobjeto de rechazo.

• Es necesario señalar la fecha de la búsque-da y los términos usados para cada búsque-da. Se pueden utilizar múltiples términosunidos (de la enfermedad e intervención)por el booleano OR, luego se puede utilizarel booleano AND para la enfermedad + in-tervención.

En cuanto a las revisiones sistemáticas queincluyen estudios no-aleatorizados, el grupoCochrane de métodos de estudios no rando-mizados (NRS MG) está desarrollando guíaspara incluir estudios no aleatorios en las revi-siones Cochrane. Los borradores de los capí-tulos de la guía se pueden encontrar enwww.cochrane.dk/nrsmg/.

IIIa4. Búsqueda primaria

Realizada en enero de 2003.

1) Como se ha indicado, este informe es unacontinuación y ampliación del anteriorinforme sobre el mismo tema realizadopor la AETS1 en 1995 con el título de «Im-plantes Cocleares», por lo que este últi-mo sirve como información de base yconstituye el primer elemento de la bús-queda primaria.

2) Búsquedas en MEDLINE realizadas el21/01/03. Se ha estimado oportuno escru-tar varias veces (hasta 5) esta base de da-tos, cuya estrategia de búsqueda (pala-bras clave concretas, límites aplicados,operadores booleanos empleados) y resul-tados obtenidos se exponen en la tabla 2.


Tabla 2

Búsqueda en Medline

Límites: Número Palabras clave Human, Sin límites en cuanto a lenguas de referencias

Cochlear Implants AND effectiveness sin límite de fecha previa, hasta el 21/01/03 42Cochlear Implants AND infections sólo con abstracts, de 1996 hasta el 21/01/03 15Cochlear Implants AND infections de 1996 hasta el 21/01/03 16Cochlear Implants AND complications sólo con abstracts, de 1996 hasta el 21/01/03 140Cochlear Implants AND meningitis de 1996 hasta el 21/01/03 103

TOTAL 316

IIIa5. Búsqueda secundaria

Realizada en febrero-marzo de 2003 utilizan-do las palabras clave Cochlear, Implants.

El propósito de esta búsqueda fue completarla búsqueda primaria para recabar datos ge-nerales sobre los implantes cocleares y en-contrar revisiones y estudios que, aunque nofacilitaran datos primarios, sí aportaran in-formación sobre costes, efectividad y compli-caciones de los implantes.

1) Otros informes de Evaluación de Tecno-logías Sanitarias (ETS) y revisiones sobreImplantes Cocleares de Agencias de ETS.

Se han escrutado los listados de publicacio-nes o informes de las Agencias que aparecenen la tabla 3.

2) Revisiones específicas: búsqueda elec-trónica en las fuentes de información que semuestran en la tabla 4.

3) Listas de referencias de los artículos derevisión y de los estudios primarios.


Tabla 3

Informes de Agencias de ETS

Número Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de referencias

AETMIS (Agence d’Evaluation des Technologies et de Modes d’Intervention en Santé) 1AETSA (Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía) 0AATM (Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques) 0AHFMR (Alberta Heritage Foundation for Medical Research) 6AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality) 0ANAES (Agence Nationale d’Accreditation et d’Evaluation en Santé) 1CCOHTA (Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment) 0DACEHTA (Danish Centre for Evaluation & Health Technology Assessment) 0DSI (Danish Institut for Sundhedsvaegen) 0FinOHTA (Finnish Office for HTA) 1INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment) 2NCCHTA (National Coordinating Centre for HTA) 0NGC (National Guideline Clearinghouse) 2Veterans Administration Health Service Research & Development 0Australian Department of Health and Ageing, MSAC 0NHS CRD Systematic Reviews & Other Projects

Completed Research 1Ongoing Research 0

NHS NICE (National Institute for Clinical Excellence) 0NZHTA (New Zealand Health Technology Assessment) 5SBU (The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care) 0TNO (Oficina Holandesa de Evaluación Tecnológica) 0Brunel University, Health Economic Research Group 0MHH (Medizinische Hochschule Hannover) 18

Tabla 4

Número Fuentes de información de referencias

Registro Cochrane: 20 de febrero de 2003— CENTRAL/CCTR (Cochrane Controlled Trials Register) o Registro Central de Ensa-

yos Controlados.— HTA Database (Health Technology Assessment) o Base de datos de ETS del NHS

CRD (Centro de Investigación y Diseminación Británico, University of York). Setrata de resúmenes de informes hechos por la INAHTA y otras Agencias de ETS.

— NHS EED Database (Base de datos de Evaluación Económica del Servicio Na-cional de Salud Británico o National Health Service Economic Evaluation Databa-se, que se encuentra en el NHS CRD británico). Se trata de resúmenes de infor-mes sobre evaluaciones económicas de intervenciones sanitarias.

Registro del CDC de EE.UU. (Center for Diseases Control): — National Center on Birth Defects & Developmental Disabilities y su programa

EHDI (The Early Hearing Detection & Intervention Program): localiza la notifica-ción pública sobre implantes cocleares y meningitis de la FDA (Food and DrugAdministration de los EE.UU.), de julio de 2002, actualizado a 17 de octubre de2002. Disponible en: http://www.fda.gov/cdrh/safety/cochlear.html/.

— Documento del programa nacional de inmunización o NIP sobre el uso de vacu-nas para la prevención de la meningitis en personas con implantes cocleares(fact sheet), de 3 de octubre de 2002. Disponible en:http://www.cdc.gov/ncbddd/ehdi/cochlear/default.htm.

NLM-CBM (National Library of Medicine-Current Bibliographies in Medicine) de losEE.UU.: localiza una colección bibliográfica preparada para la NIH Consensus Deve-lopment Conference sobre implantes cocleares en adultos y niños celebrada en Bet-hesda, Maryland, 15-17 de mayo de 1995. Esta búsqueda incluía referencias desde el1 de abril de 1988 hasta marzo de 1995 y su estrategia de búsqueda puede consul-tarse en tabla 25, Anexo II.

43

9

13

7

1


Tabla 4 (continuación)

Número Fuentes de información de referencias

Registro del NHS CRD (Centre for Reviews and Dissemination, University of York).Palabras claves: Cochlear, Implants.

Registro Cochlear de los EE.UU.: se obtuvo un documento titulado «Implantes co-cleares y meningitis: una actualización». La dirección electrónica eshttp://www.cochlear.com/About/628.asp.

Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de los EE.UU.: se localizó undocumento de la HCFA (Health Care Financing Administration) titulado «Medicare,Coverage Issues Manual, Transmittal 134», fechado el 7 de diciembre de 2000, re-ferente a la cobertura de los implantes cocleares por la Administración americana(ítem 65-14).

Meta-Buscador AskJeeves (http://www.askjeeves.com): localiza13 sitios de la red(web-sites) relacionados con implantes cocleares y modelos de aparatos (dispositi-vos implantables).

Base de datos SUMsearch (http://sumsearch.uthscsa.edu/searchform45.htm) de la Uni-versidad de Texas (Health Science Center). Utilizando el límite humanos y con laspalabras clave anteriormente referidas se obtuvieron los siguientes registros: 1) Textbook/Reviews/Editorials o Libros de texto/Revisiones/Editoriales

Emedicine2) Selected Journals at PubMed (Revistas seleccionadas en Pub/Med)3) Practice Guidelines

Nat. Guideline ClearinghousePubMed

4) Systematic Reviews (Revisiones Sistemáticas)DARE (Data of Abstracts of Reviews of Effects)PubMedSe realizó una re-búsqueda en PubMed (5 búsquedas)

Base de datos TRIP (http://www.tripdatabase.com)1) HTA Database2) NHS EED3) NIH Consensus Statement4) E.Textbooks

NLM Gateway (http://gateway.nlm.nih.gov/gw/Cmd): se obtuvieron un total de 10 re-ferencias de la Colección Health Services Research Meetings (Encuentros de Investi-gación en Servicios de Salud). Las estrategias de búsquedas y colecciones buscadasse pueden ver en la tabla 26, Anexo II.

Base de datos CHID (Combined Health Information Data Base) (http://chid.nih.gov/):se trata de una base de datos bibliográfica producida por Agencias relacionadas conla salud del Gobierno Federal de los EE.UU. Suministra títulos, resúmenes e informa-ción disponible listando materiales educativos y descripciones de programas que noestán indexados en ninguna otra parte.

Base de datos Biosis Prev AB (BA93), obtenida a través del buscador DIMDI (Deuts-che Institut für Medizinische Dokumentation und Information).

Base de datos EMBASE (EM90), obtenida a través del buscador DIMDI.

Base de datos SCISEARCH (IS90), obtenida a través del buscador DIMDI.

Meta-Registro de Current Controlled Trials (http://controlled-trials.com): en este Meta-Registro se escrutaron las siguientes bases de datos:Action Research, Medical Research Council (UK), NHS Research & Development HTAProgramme, NHS Research & Development Programme, NHS Research & Develop-ment Programme «Time-Limited» National Programmes, NHS Research & Develop-ment Regional Programmes, NIH Clinical Trials y el National Research Register (UK).

24

1

1

13

105

70

010

115

2112

10

447

1.403

1.532

1.504

2

IIIa6. Búsqueda terciaria

El propósito de esta búsqueda fue encontrarestudios económicos que aportaran datos pri-marios suficientes (ver criterios de inclusión).

1) Se realizó el 20 de marzo de 2003 en MED-LINE (ver tabla 5) con el objeto de obtener ar-tículos específicos sobre costes. Concreta-mente, se buscaron referencias sobre coste-beneficio, coste-efectividad y coste-utilidad.

Tabla 5

Medline: Sin límites

Númerode

Palabras clave referencias

Cochlear implants AND cost-benefit 30Cochlear implants AND cost-utility 12Cochlear implants AND cost-

effectiveness 30

TOTAL 72

2) En abril de 2003, de forma ciega e inde-pendiente, se realizó por otro autor (CAB) otrabúsqueda en MEDLINE, también sin límitesen fechas o lenguas y utilizando las mismaspalabras clave con los siguientes operadoresbooleanos:

Cochlear Implants AND (cost-benefit OR cost-effectiveness OR cost-utility), obteniéndose32 referencias.

Por lo tanto, el total de referencias obtenidassobre análisis económicos fue de 104.

IIIa7. Estrategia de búsqueda utilizadaen esta revisión

En primer lugar se obtuvieron los resúmenesde las revisiones o artículos publicados porlas Agencias de Evaluación de Tecnologías Sa-nitarias. Del resto de las referencias obtenidasen la búsqueda primaria y secundaria se ob-tuvieron los resúmenes de las siguientes ba-ses de datos: MEDLINE, COCHRANE (CCTR),NLM GATEWAY, CHID, TRIP y muchas del CRD.De las demás bases de datos se obtuvieron losresúmenes sólo cuando se consideraron per-tinentes los títulos de los artículos al temaque ocupa nuestra revisión.

Total de referencias de la búsqueda pri-maria 316

Total de referencias de las Agencias deEvaluación de Tecnologías Sanitarias 37

Total de referencias del resto de la bús-queda secundaria 6.015

Total referencias 6.368

Estas referencias nos dieron los antecedentesy datos generales sobre implantes cocleares,así como datos de costes, efectividad y com-plicaciones de la técnica, pero no fueron, engeneral, utilizadas en la revisión sistemática ysí lo fueron, en parte, en la actualización delinforme anterior de la AETS (revisión no siste-mática).

Total de resúmenes obtenidos y consi-derados en estas referencias 842

Total de artículos completos obtenidos de estas referencias 43

Sin embargo, para la revisión sistemática de losanálisis de costes (coste-beneficio, coste-efecti-vidad, coste-utilidad), como se ha indicado, seha realizado para cada tipo de análisis una do-ble búsqueda independiente (y sin conocer losresultados del otro investigador) en MEDLINEpor dos de los autores (MRG y CAB).

Por lo tanto, se ha realizado una búsqueda li-bre en MEDLINE que se ha complementado,además, con varios Registros de estudios eco-nómicos (NHS-EED, HCFA, de los EE.UU.).

Se han obtenido los siguientes resultados:

MEDLINE 104AICE 1NHS-EED 13HCFA 1

TOTAL 119

De estas 119 referencias se obtuvieron losresúmenes o abstracts.

Se realizó la recuperación y cribado de estu-dios utilizando los resúmenes y aplicando loscriterios que más abajo se exponen sobre in-clusión-exclusión. De los títulos de los artícu-los y de la lectura de los resúmenes de los ar-tículos se dedujo de común acuerdo por dosde los autores (MRG y CAB) el número de ar-tículos que se debían buscar en su versióncompleta.


Se intentaron obtener 26 artículos completospara aplicarles tras su lectura los criterios deinclusión y exclusión que se exponen a conti-nuación y se obtuvieron finalmente 25.

IIIb. Selecciónde los estudios(Criterios deinclusión-exclusión)

IIIb1. Criterios de selección

Criterios para considerar estudios para estarevisión23:

Tipos de estudios: Estudios que aporten datosprimarios en sujetos humanos; no se inclu-yen datos de experimentación.

Tipos de participantes: Sujetos con problemasauditivos en los que está indicada la tecnolo-gía del IC.

Tipo de intervención: Aplicación del IC frente asujetos no implantados con o sin ayudas acús-ticas (audífonos) que consideramos controles.

Tipos de medidas de resultados: Cambios enmortalidad, morbilidad, discapacidad, AVACs/AVADs, medidas de coste-beneficio, coste-efectividad y coste-utilidad, cambios en eltiempo y modalidad de la escolarización, etc.

IIIb2. Criterios de inclusión-exclusión

La recuperación y cribado de estudios se rea-lizó utilizando los resúmenes y aplicando loscriterios de inclusión y exclusión que apare-cen recogidos en las siguientes tablas 6 y 7.

Tabla 6

Criterios de inclusión y de cribadode los estudios (screening)

Artículos (no resúmenes) en cualquier lenguapublicados en revistas de calidad (revisiónpor pares) que suministren datos primarios.

Sujetos humanos, no experimentación.Estudios con, al menos, un número de sujetos

implantados ≥ 12.Estudios que utilicen la tecnología del IC.Estudios que contengan costes y resultados clí-

nicos, funcionales o sociológicos de implanta-dos en comparación con los costes y los mis-mos resultados de los propios sujetos antesdel implante, o bien con controles o bien con,al menos, una alternativa terapéutica.

Tabla 7

Criterios de exclusión

Artículos duplicados o desfasados por estudiossubsiguientes (al mismo nivel de jerarquía ycon el mismo propósito) de la misma institu-ción.

Artículos que contengan insuficiente informa-ción para juzgar sobre la comparación entrecasos y controles o que no informen sobre elprotocolo del procedimiento seguido pararealizar el estudio o análisis.

IIIb3. Métodos en la selecciónde las referencias

La selección de los artículos para ser inclui-dos (selección primaria) fue realizada conlos artículos completos (n=21) de forma in-dependiente, y sin conocimiento de los ar-tículos seleccionados por el otro, por dos in-vestigadores (MRG y CAB). MRG seleccionó 9artículos y CAB seleccionó 5. Índice kappa de0,62 (EE: 0,12, con un IC al 95% de 0,38-0,86).Hubo 4 artículos seleccionados en los que nohubo concordancia entre ambos investigado-res.

Las discrepancias (n=4) se resolvieron utili-zando los artículos completos en una reuniónentre los dos investigadores (MRG y CAB) quehabían seleccionado las referencias a incluir,llegándose a un mutuo acuerdo. De las re-ferencias en las que hubo discrepancias res-pecto a su idónea selección se incluyeron 3 yse excluyó 1, por lo que el número total de ar-tículos incluidos en una primera selecciónfue de 8.

Por consiguiente, cumplieron con estos crite-rios y fueron seleccionados de forma primaria8 artículos.

Posteriormente se obtuvieron 4 artículos más atexto completo que, tras una extensa lectura,fueron excluidos (exclusión secundaria) porconsenso entre los dos investigadores (MRG yCAB).

De los artículos incluidos se dan las referen-cias y detalles, junto con el nivel de evidenciay grado de recomendación alcanzado, en latabla 8.

De los artículos excluidos se dan las referen-cias, detalles y motivos de rechazo en la ta-bla 11.

Por lo tanto, fueron incluidos definitivamente8 artículos.


IIIc. Evaluaciónde la calidadde los estudios

IIIc1. Calificación de los artículosseleccionados definitivamentesiguiendo criterios de MBE30-36

Criterios de calidad25:

• Cuestiones genéricas (diseño del estudio,prospectivo, aleatorio, situación del enmas-caramiento, etc.).

• Cuestiones específicas (duración del segui-miento, métodos para evaluar resultados,formas de aplicar la tecnología, etc.).

Para cada estudio se debe informar cómo ode qué manera éste cumple los distintos as-pectos de calidad. Se puede utilizar un siste-ma de puntuación total que sintetice todoslos aspectos de calidad. En este caso, los es-tudios que no alcancen un predeterminadoumbral serán excluidos, pero entonces resul-taría que diferentes puntuaciones totalesdarán lugar a diferentes umbrales, lo queconduciría a una diferencia inexplicable enlos metaanálisis.

También es posible utilizar una detalladacheck-list con puntuación de los diferentes as-pectos de la calidad (por ejemplo, la Escala deComponentes o Component Scale de J. Ni ycols.25, 1999).

Algunos criterios para la estimación de la ca-lidad pueden ser llamados knock-out criteria, lo

que significa que los estudios que no los cum-plan serán automáticamente excluidos. Si seutilizan tales criterios se debe decir clara-mente cuáles son esos criterios y por qué seescogieron.

IIIc2. Transparencia en la evaluaciónde la calidad de los estudios25

• Se debe informar y explicar los criterios decalidad que van a aplicarse a los estudiosreferentes a las cuestiones incluidas en laevaluación.

• Si se utiliza un sistema de puntuación to-tal, se debe informar sobre cómo se cons-truyó dicha puntuación.

• Informar sobre los estudios encontradosque finalmente fueron excluidos y de lasrazones de su exclusión.

• Informar de los resultados de la evaluaciónde la calidad de forma completa.

Una aproximación aceptable para informarsobre la evaluación de la calidad de los estu-dios es el uso de tablas, tal y como recomien-da la DES25, donde los ítems de calidad que seevalúan están listados y el grado con el quelos estudios incluidos cumplen los requeri-mientos exigidos está documentado. Estas ta-blas deben ser completadas con una frase enla que se diga si el estudio fue incluido o ex-cluido. El uso de tales tablas permite a los lec-tores evaluar y probar ellos mismos la calidadde los artículos.

DES25, ejemplo:


N.º de estudio Tipo de estudio Enmascaramiento Seguimiento suficiente Incluido

1 prospectivo no sí no

En nuestro informe se han tenido en cuentatodos estos aspectos y no hemos utilizadoninguna puntuación excluyente, sino que he-mos construido unas tablas con la califica-ción de la evidencia (utilizando diferentes es-calas) para cada estudio incluido y donde seconsidera cada artículo analizado.

IIIc3. Clasificación de la evidencia

Existen múltiples tablas de clasificación de laevidencia. Nosotros hemos tenido en cuentafundamentalmente tres tipos de ellas:

IIIc3.1. La utilizada por la Canadian TaskForce on the Periodic Health Examination(1970) y la U.S. Preventive Task Force (1984)31,basándose esta última en el informe del Co-mité para la Atención Preventiva (adjunto alDepartamento de Salud de los EE.UU.), que sefundamentó en la metodología del grupo ca-nadiense para el examen médico periódico.

Las clases de evidencia para que una técnicasea recomendada periódicamente fueron lassiguientes:

1) Validez de las recomendaciones: Clase A: evi-dencia buena para la inclusión; Clase B: evi-

dencia regular para la inclusión; Clase C: es-casa evidencia pero se pueden hacer reco-mendaciones en base a otro tipo de funda-mento; Clase D: evidencia regular para reco-mendar la exclusión; Clase E: evidenciabuena para recomendar la exclusión.

Para determinar las clases anteriores se tu-vieron en cuenta tres tipos de criterios:

a) impacto en la población de la enferme-dad objetivo;

b) las características de la intervención arealizar;

c) su efectividad vista a través de la investi-gación publicada (éste fue el criterio másimportante).

Al calificar la calidad de la evidencia se diomayor importancia a aquellos diseños de es-tudios que, por razones metodológicas, esta-ban menos sujetos a errores de sesgo e infe-rencia.

2) Calidad de la evidencia: se relaciona el nivelde evidencia con el tipo de estudio y la evi-dencia que es obtenible a partir de él en unatabla que va del mayor nivel de evidencia almenor. Ver tabla 18, Anexo I.

3) Relación entre la validez de las recomendacio-nes y los niveles de evidencia: se relaciona la va-lidez de las recomendaciones y el nivel de evi-dencia con las características de los estudiosen una tabla que va del mayor nivel de evi-dencia y validez de la recomendación al me-nor. Ver tabla 19, Anexo I.

IIIc3.2. Otra tabla similar fue utilizada porla Colaboración Cochrane23.

Jerarquías de la evidencia sobre la eficaciaterapéutica:

1) Metaanálisis con datos originales.

2) Ensayos clínicos con distribución aleato-ria, incluyendo metaanálisis.

3) Ensayos clínicos individuales con distri-bución aleatoria.

4) Series basadas en controles coetáneos ohistóricos.

5) Estudios de casos y controles.

6) Análisis de bases de datos existentes.

7) Series comparadas con referencias deri-vadas de la literatura científica.

8) Series de casos sin controles.

9) Casos anecdóticos.

IIIc3.3. Se han considerado también las ta-blas y escalas de evidencia que encontramos

en el trabajo titulado «Undertaking Systema-tic Reviews of Research on Effectiveness», delNHS-CRD36, en el cual existe en el estadio II,fase 5, una casilla (Box 5.12) que titula check-list para valorar evaluaciones económicas.

Incluye 11 preguntas en la escala de medidasconsiderada y está basada en la escala de me-didas de Drummond. Ver tabla 20, Anexo I.

También se describe una tabla (Box 5.13) enla que se realiza una jerarquía de la eviden-cia económica. Ver tabla 22, Anexo I. Consisteen 5 niveles clasificados según la calidad dela evidencia. Esta tabla está en relación conlas tablas (Boxes) 8.4, 5.5 y 5.10 del mismotrabajo citado, de grados de las recomenda-ciones, jerarquías de la efectividad y preci-sión de los estudios analizados. Ver tablas 21y 23, Anexo I.

IIIc4. Metódica utilizada en este estudiopara la clasificación de la evidencia

Existen varias aproximaciones potencialespara la incorporación de los análisis econó-micos en las revisiones de efectividad36:

1) Revisión de todas las evaluaciones econó-micas completas disponibles.

2) Revisión de los estudios de efectividad enconjunción con cualquier fuente sobrecostes disponible.

3) Evaluación económica secundaria utili-zando la evidencia encontrada en la revi-sión realizada sobre efectividad paraconstruir un modelo económico.

En nuestro estudio se ha seguido el primermétodo: buscar todas las evaluaciones econó-micas completas disponibles.

Todos los artículos incluidos definitivamenteque comparaban el IC con otras actitudes te-rapéuticas, con la abstención terapéutica, obien los que comparaban a los mismos pa-cientes antes y después del implante, cuyonúmero es de 8, fueron clasificados en unatabla (tabla 8) en la que se clasificó la eviden-cia según los criterios citados del NHS-CRDen cuanto a jerarquía de los diseños de los es-tudios en artículos de efectividad. Ver tabla21, Anexo I.

Asimismo, se expresa en la tabla 8 el nivel dejerarquía de la evidencia económica y gra-duación de las recomendaciones del NHS-CRD ya citado. Ver tablas 22 y 23, Anexo I.

Los niveles de evidencia y graduación de lasrecomendaciones se analizaron de forma in-


dependiente por dos investigadores (CAB yMRG) para cada artículo incluido definitiva-mente que comparara el IC con otra alterna-tiva o bien la abstención terapéutica (n=8), al-canzándose un índice kappa de coincidenciapara los niveles de evidencia del 0,50, con EEde 0,217 (95% IC de 0,076-0,924). Las discre-pancias se resolvieron por consenso en unareunión en la que participaron los dos investi-gadores citados.

En resumen, el proceso seguido para la obten-ción de artículos y clasificación de la eviden-cia fue el siguiente:

• Inclusión primaria utilizando los criteriosde inclusión-exclusión de artículos obteni-dos mediante el cribado (n=8).

• Exclusión secundaria de los artículos queno tenían la suficiente calidad (n=4) me-diante la checklist para evaluar estudios eco-nómicos. Ver tabla 21, Anexo I.

• Los artículos incluidos definitivamente (in-clusión secundaria) (n=8) fueron, como seha indicado, clasificados en la tabla 8 encuanto a la calidad de la evidencia median-te la tabla de jerarquía de los diseños de losestudios en artículos de efectividad (ver ta-bla 21, Anexo I), y también fueron clasifica-dos según las tablas de jerarquía de la evi-dencia económica (ver tabla 22, Anexo I) ygraduación de las recomendaciones (ver ta-bla 23, Anexo I).

IIId. Extracciónde los datos36

La extracción de los datos relevantes fue lle-vada a cabo de común acuerdo por dos de losinvestigadores (MRG y CAB) tras la lectura yanálisis de todos los artículos completos in-cluidos. Por lo tanto, se analizaron de formaexhaustiva todos los artículos objeto de inclu-sión. El manejo y extracción de los datos hasido doble. Por un lado, se han extraído datosgenerales de los artículos incluidos (extraídosfundamentalmente de los apartados de ante-cedentes, material y métodos) que han sidoexpuestos en forma tabulada en la tabla 8.Esta tabla comprende el número de implan-tados, el de controles, edad de los mismos,tipo de estudio, clasificación de la evidenciasegún la efectividad, el tipo de análisis econó-mico efectuado y la graduación de recomen-daciones/evidencia económica, datos sobrecostes y el ahorro o AVACs. Posteriormente sedan más datos y se han analizado las formas

de extraer los costes, que han sido presenta-dos en forma tabulada cuando se ha conside-rado conveniente. Sólo se incluyeron datos re-levantes.

Después se incluye otra tabla (n.º 11) con losmismos datos para los estudios excluidos, quetambién fueron analizados, aunque de formano tan exhaustiva como en el caso de los in-cluidos, indicando el motivo de la exclusión.

Por otro lado, se ha hecho un resumen de losdatos esenciales del análisis de coste-utilidad(extraídos fundamentalmente de los aparta-dos de resultados y discusión), que ha sidoexpuesto igualmente de forma tabulada (ta-bla 10), y posteriormente se han añadido da-tos sobre efectividad y otras consideracionesde los estudios, especialmente cambios en lacalidad de vida, escalas utilizadas, medidasde los años de vida, cambios en la percepcióndel habla, etc., y muy especialmente un estu-dio del análisis de sensibilidad cuando exis-tía. Al igual que anteriormente, sólo se consi-deraron los datos relevantes.

Para finalizar se incluyen dos tablas en lasque se considera la pérdida de utilidad de lossujetos adultos con sordera profunda y la ga-nancia en la misma tras el IC, que se comple-ta con una tercera tabla en la que se compa-ran en columnas apareadas la ganancia enutilidad y los AVACs por 1.000 $.

IIIe. Síntesisde los datos36

No se ha podido realizar metaanálisis debidoa que los artículos incluidos de cierta calidaderan heterógeneos: 2 de ellos eran sobre ni-ños (Cheng38, 2000, y Francis39, 1999); el pri-mero, retrospectivo, era un análisis de coste-utilidad, y el segundo, también retrospectivo,un análisis de coste-beneficio de bastantemenor calidad (C4). El resto de artículos in-cluía adultos o mayores y sólo hubo 3 artícu-los con cierta calidad (B2), 2 de ellos eranprospectivos (Palmer40 y Summerfield41) y eltercero transversal (Wyatt42, 1996). Sus cali-dades respectivas en cuanto a la efectividaderan en dos de ellos (Palmer40 y Summer-field41) de 3a y en uno de 3b (Wyatt42, 1996).Además, la diferencia metodológica en ellosera muy acusada como para realizar meta-análisis.

Por lo tanto se optó por sintetizarlos en formatabulada y además se estructuraron en formade análisis de sensibilidad utilizando los da-


tos que aportaban y datos obtenidos por losautores respecto a costes en España (ver capí-tulo V, apartados b y c).

El análisis que se desarrolla en los capítulosIV y V se basa en la consideración de los da-

tos de los estudios seleccionados e inclui-dos de aquellos artículos de la literaturamédica que analizan los costes comparán-dolos con los beneficios, efectividad y utili-dad de esta tecnología según la metodolo-gía descrita.



1V. Detalles de los estudios incluidosy excluidos y clasificación según laevidencia de los estudios incluidos

IVa. Estudios incluidosTabla 8

Detalle de los estudios incluidos y clasificación de la evidencia

Autor, N.º de Tipo Grado referencia, implantados de estudio Análisis y nivel deaño y tipo N.º de y nivel de económico Ahorro la evidencia

de pacientes controles la efectividad efectuado Costes o AVACs* económica

Cheng y 78 (VAS†) Retrospectivo Coste-utilidad Directos: AVACs A1cols.38, 2000 (7,5 edad (3b) 60.228 $Niños media, DE: 4,5) Indirectos: VAS 0,27

— 113.426 $ TTO 0,22controles: Totales: HUI 0,3940 (TTO‡) — 53.198 $22 (HUI§) 7.500 $/AVAC

Chouard y 30 (27 Prospectivo Coste-utilidad Coste medio F/AVAC = C4cols.43, 1998 implantados, (4) por paciente: • 57.607 F Adultos 3 no 303.591 F • 40.805 F

implantados) • 28.803 F(edad media47, DE ||:33,94)

Francis y 35 Retrospectivo Coste- Con audífonos Ahorro C4cols.39, 1999 (5,2 edad (3b) beneficio 177.324 a 30.000 a Niños media, DE: 3) 342.033 $ 40.000 $

Con implantes10 controles 145.196 a

150.382 $

Francis y 47 Retrospectivo Coste-utilidad 36.025 $ AVACs C4cols.44, 2002 (63,4 edad (3b) (de la cirugía 3,78Adultos y media, DE: 8,6) más implante mayores solamente) 9.530

$/AVAC

Palmer y 46 Prospectivo Coste-utilidad 37.405 $ 14.670 B2cols.40, 1999 (3a) (de la cirugía $/AVACAdultos 16 controles más implante

solamente)(54 edadmedia, DE: 15)

Summerfield 202 Prospectivo, Coste-utilidad Costes totales: £/AVAC = B2y cols.41, 2002 implantados: Multicéntrico IC Unilateral: 61.734 £Adultos — tipo I: 87 (3a) 26.303 £ del IC bilateral

(54 edad IC Bilateral frente al media, DE: 14) simultáneo: unilateral— tipo II: 115 16.090 £(edad media IC Bilateral 49, DE: 15) consecutivo:70 controles 18.973 £(edad mediade 39, DE:9 años)

En el primer estudio de Francis y cols.39 loscostes se desglosan así (ver tabla 9):

Implantados a los 3 años: escenario 1A (a los 2y 11 años post-implante): 145.196 $; escenario1B (a los 2 y 9 años post-implante): 147.200 $.

Implantados a los 5 años: escenario 1C (a los2 y 9 años post-implante): 150.382 $; escena-

rio 1D (a los 2 y 9 años post-implante):143.203 $.

No implantados (amplificación convencio-nal): escenario 2A (a los 5 y 8 años): 177.324 $;escenario 2B (a los 13 años): estancia de díaen la escuela de sordos: 247.087 $, estudianteen régimen de internado en la misma escue-la: 342.033 $.



Detalle de los estudios incluidos y clasificación de la evidencia

Autor, N.º de Tipo Grado referencia, implantados de estudio Análisis y nivel deaño y tipo N.º de y nivel de económico Ahorro la evidencia

de pacientes controles la efectividad efectuado Costes o AVACs* económica

Wyatt y 229 Retrospectivo Coste-utilidad No 9.325 $/AVAC C4cols.45, 1995 implantados (4) especificado (7.988-Adultos 11.201 $)

Wyatt y 229 Transversal Coste-utilidad Costes médicos, 15.928 B2cols.42, 1996 implantados (3b) sin tener en $/AVACAdultos (edad media cuenta las (12.000-

57,1) complicaciones: 30.000 $)43.644 $

32 pre-implantados(edad media54,5)

* AVACs o años de vida ajustados por calidad; † VAS o implantados evaluados por la Visual Analog Scale; ‡ TTO o id porla Time-Trade-Off; § HUI o id por el Health Utilities Index; || DE o Desviación estándar.

Tabla 9

IC a la edad de 3 años

IC a la edad de 5 años

Escenario 1A

2 años post-implante: ≥50% en la escuela normal, 2,63 horas pordía de servicios de apoyo

11 años post-implante:100% en la escuela normal, 1 hora por díade servicios de apoyo

coste 145.196 $

Escenario 1C

2 años post-implante: 100% en la escuela especial, 0,5 horas pordía de servicios de apoyo

2 años post-implante: ≥50% en la escuela normal, 2,63 horas pordía de servicios de apoyo

9 años post-implante: 100% en la escuela normal, 1 hora por díade servicios de apoyo

coste 150.382 $

Escenario 1B


2 años post-implante: 100% en la escuela normal, 2 horas por díade servicios de apoyo


coste 147.200 $

Escenario 1D


2 años post-implante: 100% en la escuela normal, 2 horas por díade servicios de apoyo


coste 143.203 $

En el estudio de Cheng y cols.38, las razonesde coste-utilidad se desglosan utilizando sólocostes directos médicos de la siguiente forma:las ratios evaluando con VAS son de 7.500 $por AVAC; evaluando con TTO: 9.029 $ porAVAC, y evaluando con HUI: 5.197 $ por AVAC.

En el segundo estudio de Francis y cols.44 loscostes tuvieron en cuenta la evaluación pre-quirúrgica, coste del aparato, minutas del ci-rujano y anestesista, costes hospitalarios yservicios post-operatorios como programa-ción, seguros, extensión de la garantía y cos-tes misceláneos de hardware, y fueron descon-tados al 3% anualmente.

En el estudio de Palmer y cols.40 los partici-pantes tenían 18 años o más. Se utilizó la es-cala HUI para evaluar la calidad de vida rela-cionada con la salud. Costes de tratamiento:los costes del aparato variaron entre 14.027 y37.572 $ (IC multicanal). El coste medio totalconsiderando hasta un año después del im-plante fue de 36.837 $. Se tuvieron en cuentacostes adicionales anuales como el seguro delimplante (135 $), garantía extendida despuésdel tercer año (248 $) y re-emplazamiento dela batería recargable (10 $). También se tuvie-ron en cuenta los costes de fallo del aparato alargo plazo y los costes de las complicacionesen re-implantados, asumiendo una tasa decomplicaciones menores del 3% y mayoresdel 6%, con costes medios de 863 y 9.943 $,respectivamente.

Wyatt y cols.42 utilizaron un modelo de análi-sis de decisión para calcular el coste-utilidadde los IC multicanales en adultos con sordera

profunda. Todos los implantados utilizaban elmodelo Nucleus 22-channel y el procesadorMSP. La utilidad se midió mediante el Índicede Utilidad de Salud de Ontario, Mark III. Sólose tuvieron en cuenta los costes médicos di-rectos; se consideró una esperanza de vidamedia de 23 años; un descuento del 5% parafuturos costes y beneficios. En el análisis desensibilidad realizado el parámetro que másinfluyó fue el resultado de la utilidad en sa-lud.

En este artículo, se incluyeron los mismos pa-cientes que ya aparecían recogidos en el ante-rior trabajo de los mismos autores45 del año1995. En él se estableció un modelo de deci-sión donde la utilidad en salud presentabauna diferencia media del 30,4% (29,908 -33,838, 95% IC).

Summerfield y cols.41 utilizaron un scenarioanalysis para estimar el coste-efectividad delos IC bilaterales. Para medir la utilidad en sa-lud en los implantados emplearon el Índicede Utilidad de Salud Mark II, y en los controlesel método de la equivalencia o transaccióntemporal (TTO). Determinaron los costes delimplante unilateral, los del manejo con audí-fonos y los del implante bilateral (simultáneoy consecutivo), en las siguientes fases: valora-ción inicial, implante, rehabilitación (primeraño) y mantenimiento (para el 2.º, 3.º y 4.ºaños). Se consideró una esperanza de vidamedia de 30 años, y un descuento del 6%. Elcoste-utilidad se determinó para varias inter-venciones posibles y sus alternativas. Ver ta-bla 10.



Amplificaciónconvencional

Escenario 2A

5 años post-implante: 100% en la escuela especial, 0,5 horas pordía de servicios de apoyo8 años post-implante: 100% en la escuelanormal, 4,44 horas por día de servicios deapoyo

coste 177.324 $

Escenario 2B

13 años post-implante: estudiante en régimen de día en la escuelapara sordos

coste 247.087 $

estudiante en régimen de internado en laescuela para sordos

coste 342.033 $

Chouard y cols.43 tomaron como muestra los30 pacientes adultos con sordera profundacandidatos a IC que acudieron al hospitalSaint Antoine de París entre los años 1995 y1996, a los que estudian antes y después de sersometidos al IC. Sólo 27 (12 hombres y 15 mu-

jeres) fueron finalmente implantados. Un añodespués del implante, 24 casos (89%) presenta-ron niveles superiores a 250 (éxito de la inter-vención) en una escala de 1.000 del protocolofrancófono de evaluación de los IC y fueronconsiderados como éxitos del tratamiento.


Tabla 10

Incremento Coste-Incremento del Coste acumulativo utilidad

Intervención de ganancia para 30 años (coste por y alternativa Grupo de paciente en QALYs de uso QALY)

IC Unilateral vs Tipo I: Candidatos 2,45 (2,08-2,83) 41.136 £ 16.774 £no implante tradicionales (no

obtienen ningúnbeneficio con losaudífonos)

IC Unilateral vs Tipo II: Los que 1,42 (1,15-1,70) 39.029 £ 27.401 £audífono obtienen algún

beneficio con losaudífonos (beneficiomarginal)

IC Bilateral En todos los 0,44 (0,26-0,62) 27.001 £ 61.734 £simultáneo vs candidatosIC Unilateral

IC Bilateral adicional Los que ya tienen un 0,44 (0,26-0,62) 30.142 £ 68.916 £vs audífono implante

IC Bilateral Candidatos 2,89 (2,45-3,33) 68.137 £ 23.578 £simultáneo vs tradicionalesno implante

IC Bilateral Los que obtienen un 1,86 (1,52-2,21) 65.165 £ 35.002 £simultáneo vs beneficio marginalaudífono


IVb. Estudios excluidosTabla 11

Detalle de los artículos excluidos

Autor, N.º de referencia, implantados Análisis año y tipo N.º de Tipo de económico Ahorro Motivo de la

de pacientes controles estudio efectuado o AVACs exclusión

O’Neill y cols.46, — Estudio Coste-utilidad Asumen: No incluye datos 2001 hipotético de Consideran los implante a los 4 primarios.Niños con sordera revisión de costes directos años, descuento Estudio teórico o profunda y severa costes y del implante e del 6%, esperanza hipotético, de

coste-utilidad indirectos. de vida de 75 modelización.en Gran años, cambio en la Bretaña. calidad de vida tras

el implante de 0,23.En función delprograma deeducación, varíaentre 12.049 y17.809 $.

Niparko y cols.47, 619 adultos Revisión de Coste-utilidad En adultos: No incluye datos 2000 (511 la literatura Utilidad: +0,26 primarios.Adultos y niños implantados) (DE: 0,23; IC 95%: Estudio de

0,24-0,28). revisión de la Coste-utilidad: literatura.12.787 $ /AVAC.En niños hay queconsiderar elahorro eneducación, quevaría dependiendode si el implante serealiza a los 3 ó 5años: 30.000-300.000 $, y27.000-192.000 $,respectivamente.

O’Neill y cols.48, — Estudio Coste-utilidad Diferencia media No incluye datos 2000 hipotético de Consideran los en costes de primarios.Niños con sordera revisión de costes directos educación de Estudio de profunda costes y del implante e 26.781 £. modelización.

coste-utilidad indirectos, y el Costes netosen Gran ahorro asociado medios en 70 años: Bretaña. a la educación. 41.350 £.

AVACs ganados =16,33 (0,23 ¥ 71años de vida)Costes por AVACganado: 1.346-10.341 £.

Berruecos y 11 países de Estudio Costes del No lo incluye. No incluye datos cols.49, 2000 América Latina descriptivo de programa de IC: primarios.

y España. la población — en los 11 con IC o países: 2.030 $candidata a — en España: ellos, mediante 200 $encuesta.

Carter y cols.50, Consideran Revisión no Coste-utilidad Para período de No incluye datos 1999 40 adultos sistemática Análisis de 15 años: primarios.Adultos y niños con sordera de la literatura. sensibilidad — Adultos con Estudio de

profunda y Descuento sordera profunda: modelización.sordera parcial, del 5% 11,790-38,150 $.y 40 niños. Sintonen — Adultos con No controles. HRQOL 15D sordera parcial:

14,410-41,000 $.— Niños: 5,070-11.100 $.






Summerfield y — Incluye un Coste-beneficio Ahorro de 3.000 £ No incluye datos cols.51, 1999 estudio por año en primarios.Niños hipotético de educación y de Estudio teórico o

coste-beneficio. 1.000 £ por año hipotético.en otros aspectos

Cheng y cols.52, 511 Revisión Coste-utilidad Costes/AVAC No incluye datos 1999 (los de 7 sistemática de la global = 12.787 $ primarios, es un Adultos con estudios) literatura, con estudio de sordera profunda metaanálisis revisión con

y análisis de metaanálisis.sensibilidaddel mismo.

Summerfield y — Modelo Coste-utilidad Costes/AVAC= No incluye datos cols.53, 1997 hipotético. 13.300 £ para primarios.Adultos y niños adultos con sordera Estudio de

post-lingual. modelización.Costes/AVAC=15.600 £ paraniños, y considerando elahorro en educaciónmejoraría a10.000 £/AVAC.

Severens y 20 implantados Prospectivo Estudio de — No análisis cols.54, 1997 (sordera costes. coste-efectividad,Niños prelingual) Costes médicos sólo de costes.

edad media totales: 63.922 $ No grupo control.de 7,1 Costes (3,11-11,11) no-médicos

totales: 2.086 $.No incluyencostesrelacionadoscon la educación.Realizan análisisde sensibilidad.

Lea y cols.55, — Revisión no Coste-utilidad Coste por AVAC No incluye datos 1995 sistemática Sólo costes (para un 0% de primarios.Adultos y niños de los IC y de médicos, no incremento en la Estudio de

su coste- costes indirectos. calidad de vida, modelización.efectividad costes /AVAC de

14.000 $ para niñosy 22.000 para adultos):— niños: 9.400-18.800 $ para 15% y7,5% mejoría en la calidad de vida.— adultos: 15.067-30.135 $.

Harris y cols.56, 9 implantados Prospectivo. Coste-beneficio/ Coste del implante: Pequeño tamaño 1995 no controles utilidad. 22.380 $ muestral.Adultos Beneficio medio No grupo control.

esperado: 1.249 $ No compara con 26 años esperanza otra alternativa.de vida mediaQWB incrementaun 7,1% en los26 años: 1,85, paraun descuentodel 5%, beneficiode 9.125 $y beneficio ajustadopor años de 0,418





Coste-beneficio/utilidad:(22.380-9.125 $)/0,418 = 31.711 $.

Evans y cols.57, — Modelo de Coste-utilidad. 15.590 $ por AVAC, No incluye datos 1995 árbol de para una esperanza primarios.

decisión. de vida de 33 años Estudio de Incluyen (12.000-30.000 $ modelización.análisis de por AVAC)decisión.

Roberts y cols.58, — Revisión no Costes: No se consideran. No incluye datos 1993 sistemática. — IC multicanal: primarios.Niños 9.000-15.000 $

— IC unicanal:5.000-7.000 $ Costes totalesen 10 años:40.000 $ por niñoy 30.000 $ poradulto, en R. U.Ahorros poreducación:100.000 $ porniño en 10 años.Ahorro oBeneficiofinanciero en10 años:60.000 $.

Wyatt y cols.59, — Modelo de Coste-utilidad. 15.593 $ por AVAC, No incluye datos 1995 árbol de para una esperanza primarios.

decisión. de vida de 33 años Estudio de Incluyen (12.000-30.000 $ modelización.análisis de por AVAC)decisión.



V. Resultados de la revisión

Va. Hallazgos de la revisiónTabla 12

Númerode pacientes

Estudio, país Diseño y controles Resultados

Cheng y Retrospectivo 78 (VAS*)cols.38, 2000 controles:EE.UU. 40 (TTO†)

22 (HUI‡)(niños)

Chouard y Prospectivo 30 cols.43, 1998 (adultos)Francia

Francis y Retrospectivo 35cols.39, 1999 10 controlesEE.UU. (niños)

Francis y Retrospectivo 47cols.44, 2002 (adultos EE.UU. mayores)

Palmer y Prospectivo 46cols.40, 1999 16 controlesEE.UU. (adultos)

Coste-utilidad: grado recomendación/nivel evidencia económica: A1.Razones de coste-utilidad: Utilizando sólo los costes médicos directosfueron de 9.029 $ por AVAC empleando la escala de medidas de saludTTO, 7.500 $ utilizando la VAS y 5.197 $ utilizando la HUI. Antes deldescuento (3%) se asumió que los cambios en la utilidad permanece-rían estables por el resto de la vida. Las diferencias entre las califica-ciones pre-implante de los candidatos a implantes y la de los recep-tores tras la implantación reflejan mejoras en la utilidad, resultandoen razones de coste-utilidad semejantes a las anteriormente descritasde 10.131 $ por AVAC utilizando la TTO, 8.809 $ por AVAC utilizando laVAS y 5.957 $ por AVAC utilizando la HUI. Los costes totales por AVAC,después de incorporar los costes indirectos, fueron menores de 0 $.

Coste-utilidad: grado recomendación/nivel evidencia económica: C4.Aplican un descuento del 5%, y consideran una esperanza de vidamedia de 31 años.Coste medio por paciente: 303.591 F.Utilidad en salud: toman tres valores distintos: 0,20, 0,27 y 0,39.A partir de ellos calculan el coste-utilidad obteniendo cifras de 57.607,40.805 ó 28.803 F por AVAC, respectivamente.No realizan análisis de sensibilidad.

Coste-beneficio: grado recomendación/nivel evidencia económica: C4.En niños pre-linguales de 3 a 5 años, teniendo en cuenta el coste delimplante y la educación desde el kindergarten hasta la escolarización de12.º grado, el ahorro fue (en escenarios IA y IB, implantados a la edadde 3 años, ver tabla 9) de 30.000 a 200.000 $, comparados con niños sinimplantes (escenarios 2A y 2B, ver tabla 9). Los ahorros son similares enel escenario IC (implantados a los 5 años de edad, ver tabla 9) con lamisma comparación, de 27.000 a 192.000 $.

Coste-utilidad: grado recomendación/nivel evidencia económica: C4.Se utilizó la fórmula C/U = costes ($)/∆ (AVACs) = costes ($)/∆ (Años deVida X Utilidad de Salud). Los años de vida se estimaron en 21 (de usodel implante) para los 47 participantes teniendo en cuenta una expec-tativa de vida de 87 años. Los cambios en la escala de Utilidad de Saludreflejan la diferencia pre y post-implante, que fue de 0,24, se utilizó laescala HUI-3. Esta ganancia se estima que declina un 3% por año, re-sultando en una proyectada ganancia acumulada de 3,78 AVACs sobrelos restantes 21 años de vida. Los costes fueron descontados al 3%anualmente dando una cifra de 36.025 $. EL coste-utilidad fue de36.025 $/3,78 AVACs = 9.530 $ por AVAC.

Coste-utilidad: grado recomendación/nivel evidencia económica: B2.Se midió por el coste incremental por AVAC para los implantados en re-lación con los no implantados basado en los flujos acumulados de cos-tes y beneficios en el período afectado por la intervención. Usaron Ta-blas de Vida y utilizaron la media ± la DE de la edad de los implantadospara proyectar un período de uso del implante de 22 años. Todos loscostes y beneficios se descontaron al 3%. El caso básico, que representael escenario más probable, les dio un coste incremental medio de14.670 $ por AVAC para los implantados vs los no implantados. Paraestablecer un intervalo de confianza emplearon un procedimiento lla-mado bootstrapping que generó 1.000 valores predictivos para la razónde coste-utilidad. En el caso básico existe una probabilidad del 95% deque el coste por AVAC esté entre 8.241 y 30.347 $.



Númerode pacientes

Estudio, país Diseño y controles Resultados

Summerfield Prospectivo 202 adultos y cols.41, implantados2002 70 controlesReino Unido

Wyatt y Retrospectivo 229 adultos cols.45, 1995 implantadosEE.UU.

Wyatt y Transversal 229 adultos cols.42, 1996 implantadosEE.UU. 32 pre-

implantados

* VAS o implantados evaluados por la Visual Analog Scale; † TTO o id por la Time-Trade-Off; ‡ HUI o id por el HealthUtilities Index.

Coste-utilidad: grado recomendación/nivel evidencia económica: B2.Se midieron los cambios en la utilidad de los IC uni y bilaterales conTTO en los controles y cambios de uni a bilateral con el Mark II HUI enpacientes. Los costes incluyen los del dispositivo y el mantenimientodel IC. Consideraron una media de esperanza de vida de 30 años y undescuento del 6% anual.El coste-utilidad, en libras esterlinas por años de vida ajustados por ca-lidad, fue de 16.774 £ para IC unilateral vs no intervención, de 27.401 £para IC unilateral vs audífonos, 61.734 £ para IC bilateral simultáneovs IC unilateral, y de 68.916 £ para IC consecutivo vs no intervenciónconsecutiva.Análisis de sensibilidad: demostró que los resultados no variaban enfunción del tiempo de duración de uso del implante (10, 20 ó 30 años)ni del porcentaje de descuento (0, 3 ó 6%), ni de las variaciones en el in-cremento de ganancia de utilidad por implante bilateral.

Coste-utilidad: grado recomendación/nivel evidencia económica: C4.Coste por AVAC de 9.325 $.No realizan análisis de sensibilidad.

Coste-utilidad: grado recomendación/nivel evidencia económica: B2.Se midió la utilidad en salud mediante el Ontario Health Utilities In-dex (Mark III) en ambos grupos de pacientes, y se tomó una media deesperanza de vida de 23 años y un descuento del 5%. El incremento enutilidad de salud atribuible al IC fue de 20,4%.El coste-utilidad del IC fue de 15.928 $ por AVAC.El análisis de sensibilidad variaba esta cifra entre 12.000 y 30.000 $.

Efectividad y otras consideracionesde los estudios

En el estudio de Francis y cols.39 de 1999 seapreció una evidencia en cuanto a la efectivi-dad de nivel 3b. Se observó una correlaciónpositiva entre el tiempo post-implante y laincidencia de escolaridad normal con r = 0,10y p de 0,04. Por lo tanto, la incidencia de esco-larización normal era del 12% en niños conmenos de 2 años en experiencia post-implan-te al 75% en niños con más de 4 años con lamisma experiencia. Hubo menos incidenciade escolarización especial en niños con másde 2 años de experiencia post-implante com-parados con un grupo control de edad similar(de 4 a 6 años de edad), z = 2,91, Intervalos deconfianza del 95% de –1,30 a –0,36, p = 0,004.También se observó una correlación negativaen implantados con hasta 4 años de experien-cia post-implante entre el tiempo de expe-riencia post-implante y las horas de serviciode soporte que necesitaba, correlación dePearson (de los productos de los momentos)de 0,10, p = 0,03. El número de horas que ne-cesitaron los niños respecto a servicios deeducación especial fue mayor entre los im-plantados con más de 2 años de experienciapost-implante que utilizaban a tiempo parcialla escolarización normal comparados con losque utilizaban todo el tiempo clases especia-

les: 2,96 vs 0,5 horas/día, p<0,001 (prueba deMann-Whitney), y también comparados conlos que estaban todo el tiempo en clases nor-males: 2,96 vs 1,11 h/d, p = 0,03 (prueba deMann-Whitney).

En el estudio de Cheng y cols.38 del año 2000calificado como 3b en la escala de evidenciarespecto a la efectividad, se realizó un análi-sis de la sensibilidad de los costes directos eindirectos en el que se variaron respecto a surango co-variables relevantes y aun así se ge-neraron resultados consistentemente favora-bles de coste-utilidad. No hubo diferenciassignificativas entre los subgrupos VAS, TTO oHUI, ni entre los receptores de implantes o lacohorte de candidatos en la puntuación VAS ysus características audiológicas y sociodemo-gráficas. Tampoco entre aquellos receptorescuyos padres participaron en el estudio y losque no lo hicieron. Medidas de utilidad desalud: las calificaciones medias utilizando laVAS (n = 78, edad 7,5 años, 1,9 años de uso delimplante) se incrementaron en un 0,27 en laescala (que va del 0 al 1) comparando la si-tuación pre-implante. Cuando se utilizó laTTO (n = 40, edad 7,4 años, 1,7 años de uso delimplante) el incremento fue del 0,22. Respec-to a la escala HUI (n = 22, edad 10 años, con2,8 años de uso del implante) se observó unincremento de 0,39. Estos incrementos se de-


bieron a la mejora de la audición y del habla.Por otro lado, se observó una moderada corre-lación entre los cambios de las tres escalasutilizadas: VAS y TTO (n = 40, R = 0,57), VAS yHUI (n = 22, R = 0,44), TTO y HUI (n = 15, R =0,48). Medida de los años de vida: la edadmedia de la implantación en la cohorte fue de5,7 años. Un 54% eran masculinos y un 46%femeninos y proyectaron una media de ex-pectativa de vida de 78 años y, por lo tanto, secalcularon 73 años de uso del implante.

En el estudio de Francis y cols.44 del 2000 seapreció una evidencia en cuanto a la efectivi-dad de nivel 4. Cambios en la calidad de vida:la implantación está asociada con un signifi-cativo incremento en la calidad de vida que sepuede medir con la escala HUI-3 en pacientescon una edad media de 63,4 años. La diferen-cia entre los valores pre y post-implante fuesignificativa en sordos post-linguales (0,24,prueba t apareada: t = –5,07, p<0,0001), debidosobre todo a la sub-escala de audición y a lade emoción. Cambios en la percepción delhabla: los sordos post-linguales tuvieron unamejora significativa en la percepción del habla6 meses después de la cirugía (prueba t apa-reada: t = –6,9, p<0,0001 y t = –5,8, p<0,0001).Hubo una estrecha correlación entre la mag-nitud del cambio en la escala HUI-3 y las me-joras en la percepción del habla a los 6 mesespost-implante (r = 0,55, p<0,005). La implan-tación coclear fue coste-efectiva tanto en pa-cientes pre-linguales (n = 6, edad media 56,6,expectativa de vida 28 años, ganancia en HUI:0,21, AVACs 3,96, costes 38.324 $, coste-utili-dad: 9.678 $) como en post-linguales (n = 41,edad media 63,2, expectativa de vida 21 años,ganancia en HUI: 0,25, AVACs 3,80, costes36.025 $, coste-utilidad: 9.480 $).

En el estudio de Palmer y cols.40, de nivel 3a,los pacientes y controles fueron evaluadoscon la escala HUI en el momento de comen-zar el estudio y 6 y 12 meses después. Laspuntuaciones en la escala HUI fueron casiidénticas en los grupos implantados vs no im-plantados al inicio del estudio, pero a los 6 y12 meses aumentaron en el grupo implanta-do (a los 12 meses: 0,78 ± 0,17 vs 0,58 ± 0,23;p<0,01), resultados confirmados por la ANO-VA que controlaba edad, sexo y duración deldéficit auditivo. Para los efectos del coste-uti-lidad se asumió que la puntuación HUI per-manecería estable en los 2 grupos durante lossiguientes años. A los 6 meses la puntuaciónen la sub-escalas HUI respecto a la audición ysensación ascendió en los implantados vs noimplantados y a los 12 meses también lo hizola puntuación en la sub-escala de habla

(p<0,001, p<0,01 y p<0,01, respectivamente).Análisis de la sensibilidad: este análisis eva-lúa la robustez de los hallazgos con respectoa los siguientes hechos supuestos: estabilidadde la utilidad en el tiempo, costes asociadoscon el implante, y el período de uso tras elaño que dura el estudio. La especificación deperíodo de uso del implante es crítica, ya queel gasto realizado se amortiza durante la du-ración del efecto del implante; por lo tanto,una larga duración mitiga los costes por año ybaja los costes por AVAC al incrementarse elperíodo de uso del implante. Se asumió que lapuntuación de utilidad mejoraría un 0,5% poraño (de 0,78 a 0,87 a los 22 años de uso), loque resultó en coste por AVAC de 14.251 $. Va-riaciones en la tasa de descuento del 0 al 5%resultaron en costes por AVAC de 11.645 a16.895 $, respectivamente. También se cam-biaron los costes de la implantación y peri-operatorios desde un mínimo a un máximoestimados, lo que hizo variar los costes porAVAC desde 11.823 a 19.718 $, respectivamen-te.

Al estudio de Summerfield y cols.41 se le dioun nivel 3a de evidencia de efectividad. En élse incluyen 70 controles y 202 adultos consordera profunda post-lingual que completa-ron el seguimiento antes de la intervencióndel IC, y a los 3 y 9 meses de la misma. La uti-lidad estimada en los controles fue superior ala de los pacientes probablemente debida a lautilización de dos instrumentos de medida di-ferentes (TTO y HUI). En los costes se incluíanla evaluación inicial, la cirugía de implanta-ción, la rehabilitación del primer año, y elmantenimiento del 2.º al 4.º años. Costes glo-bales del IC unilateral: 26.303 £, del IC bilate-ral simultáneo: 16.090 £, y del IC bilateralconsecutivo: 18.973 £, siendo la rehabilitacióndel primer año el factor que más influye enestas diferencias. El coste-utilidad resultó 3-4veces superior para el implante bilateral fren-te al unilateral. El segundo implante parecemenos coste-efectivo que el primero, pero, encomparación con otras intervenciones cubier-tas por el sistema de salud de EE.UU., sí escoste-competitivo.

En el estudio de Wyatt y cols.42 de 1996 seapreció un nivel 3b de evidencia de efectivi-dad. La utilidad en salud se determinó me-diante el Ontario Health Utilities Index(Mark III) tanto para el grupo de 229 implan-tados (con una media de utilización del im-plante de 4,6 años) como para los 32 preim-plantados. Se obtuvieron cifras de 0,792 (IC95%, 0,813-0,773) de media para el primergrupo y de 0,588 (IC 95%, 0,700-0,519) para el


segundo, con diferencias entre ambos esta-dísticamente significativas (0,204, p<0,0001).

En los costes se incluyeron los de la cirugía,rehabilitación, mantenimiento del implante ylos debidos a posibles complicaciones meno-res (probabilidad del 3%) y mayores (probabi-lidad del 6%) y del fallo del dispositivo (proba-bilidad del 3%). En el análisis de sensibilidadlos factores que más influyeron son el incre-mento en utilidad en salud, el tiempo de du-ración del implante y los dos costes más sig-nificativos, el del dispositivo y el de la cirugía.Así, ante un incremento de utilidad en saludde 20,4 a 25%, el resultado del coste por AVACera de 12.972 $, mientras que un descenso al10% suponía un coste por AVAC de 32.751 $.En comparación con otras tecnologías, el ICpresenta valores de coste-utilidad dentro delrango de los de otros dispositivos médicos yotras intervenciones ya aceptadas.

En el estudio anterior de Wyatt y cols.45 del95, con un nivel 4 de evidencia de efectividad,se realiza el análisis coste-utilidad en saluden un grupo de 229 pacientes que llevaban untiempo de 2 o más años utilizando el IC, mi-diendo su utilidad en comparación a si no loutilizaran. Se determinó la diferencia mediade utilidad en salud entre ambas situacionescon el test t para datos apareados, obteniendounas cifras de 30,373 (DE: 26,908-33,838; IC95%, p<0,001).

En el artículo de Chouard y cols.43, clasificadocomo nivel 4 de evidencia de efectividad, setomó una media de esperanza de vida de 31

años, un coste total para los 27 casos de8.196.972 F, y, por tanto, un coste medio porpaciente de 303.591 F. Basándose en las cifrasde utilidad en salud de tres autores (Aaron-son60, Wyatt45y Torrance61) se obtuvieronunos valores de 0,17, 0,24 y 0,34, respectiva-mente, de calidad de vida. Cada uno de ellosmultiplicado por la esperanza media de vidadio cifras de 5,27 AVAC, 7,44 AVAC y 10,54AVAC; y el coste-utilidad fue de 57.607, 40.805y 28.803 F por AVAC, respectivamente.

Vb. Robustez de losdatos (análisisde la sensibilidad)

Se presenta un análisis realizado por Niparkoy cols.47 de los datos de varios autores respec-to a los cambios en utilidad por la sordera pro-funda, la ganancia en utilidad tras la implan-tación y, por último, la comparación entre ga-nancia en utilidad y AVAC por 1.000 $. Para verlos parámetros utilizados por estos autoresanalizados respecto a los instrumentos demedidas de la utilidad, ganancia en utilidad,esperanza de vida y descuento proyectados,ver tabla 24, Anexo I. Igualmente se presentanen esta tabla datos respecto al año considera-do, país, tipo de pacientes, número de implan-tados y controles, costes y coste-utilidad.

Figura 2A

–0,7

–0,6

–0,5

–0,4

–0,3

–0,2

–0,1

0,0Pérdida en utilidad

HarrisSumm*Summ*Summ*Summ*Wyatt, 96Palmer

Coste-utilidad ($/AVAC) del IC


Figura 2B

* Distintas medidas del año 1995 de Summerfield y Marshall realizados con escalas de medidas de cambios en la Uti-lidad de Salud distintas. Modificada de Niparko y cols.47, año 2000.

A: La sordera profunda en el adulto está relacionada con un descenso en la escala de Utilidad de Salud; B: El IC estáasociado con un incremento en la escala de Utilidad de Salud en sordos adultos.

Figura 3

* Distintas medidas del año 1995 de Summerfield y Marshall realizados con escalas de medidas de cambios en la Uti-lidad de Salud distintas. Modificada de Niparko y cols.47, año 2000.

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5Ganancia en utilidad

FugainHarrisSumm*Summ*Wyatt, 95Wyatt, 96Palmer

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5Ganancia en utilidad

FugainHarrisSumm*Summ*Wyatt, 95Wyatt, 96Palmer

AVAC por 1.000 $


Los resultados favorables en coste-utilidad sederivan de los incrementos en utilidad de sa-lud asociados con el IC.

Con los datos de varios autores se muestra, acontinuación, una tabla (ver tabla 13) con unanálisis de sensibilidad para niños implanta-dos vs no implantados en la cual se han va-riado el rango de estimación de las gananciasen AVACs, los años de uso proyectado, la tasade descuento y el rango de estimación de cos-tes directos totales.

También se muestra otra tabla con los mis-mos supuestos en adultos. Ver tabla 14.

El análisis de sensibilidad ha sido aplicadotradicionalmente a los modelos de análisis dedecisión para cuantificar la estabilidad deuna preferida alternativa a la variación para-métrica62-72.

Este método se refiere de manera amplia acualquier procedimiento analítico diseñadopara cuantificar el impacto de la variaciónparamétrica en los resultados del modelo dedecisión.

Para los modelos de decisión relacionadoscon la salud, las medidas de la sensibilidadbasadas en la proximidad del umbral, el ran-go de valores y la probabilidad del cambio de

decisión están bien establecidos, pero adole-cen de importantes limitaciones.

Las correspondientes medidas de los gradosde sensibilidad han estado basadas típica-mente en la distancia entre puntos paramé-tricos estimados y puntos de cambios de de-cisión, el rango del resultado del modelo sedesplaza consecuentemente a la variaciónparamétrica (análisis de los extremos), y a lafrecuencia relativa de una alternativa óptima(análisis de sensibilidad probabilístico).

Las limitaciones a las medidas tradicionalesde la sensibilidad incluyen la falta de defini-ciones formales de la sensibilidad y dificulta-des en definir las métricas de distancia, es-pecialmente en el caso multiparamétricocuando el dato problema es un vector de pa-rámetros. La evidencia también sugiere que elanálisis de sensibilidad convencional siste-máticamente sobreestima la sensibilidad delproblema.

Como se ha dicho, en las dos siguientes tablasse presentan los datos del análisis de sensibi-lidad efectuado en niños por un lado y enadultos por otro, con datos de algunos artícu-los incluidos, y con las cifras de costes obteni-das por los autores y utilizando también lassuministradas por la AICE13.

Tabla 13

Análisis de la sensibilidad (Niños)

Coste-Rango de la utilidad Coste-utilidadestimación (€/AVAC) (€/AVAC)

Estimación (mejor caso- estimación rango de la Parámetros básica IC* (95%) peor caso) básica estimación

Ganancias en utilidad de salud 0,22 (TTO)† 0,15-0,28 0,39-0,10 NP‡ NP

Ganancias en AVACs 6,54† … 11,59-2,97 8.410 4.745-18.519

Años de uso proyectados 73† … 90-40§ 8.410 8.185-9.786

Tasa de descuento 3%† … 0-5§ 8.410 4.545-9.964

Costes directos totales|| 55.000 € … 50.000-60.000 8.410 7.645-9.174

* IC o intervalo de confianza; † Datos de Cheng y cols.38, 2000 (entre paréntesis se da la escala de utilidad empleada);‡ NP o no procede; § Se han utilizado en estos casos las siguientes ganancias en AVACs: para 90 años de utilización delimplante: 6,72, para 40 años: 5,62, para 0% de descuento: 12,1, y para el 5% de descuento: 5,52. Los costes totales direc-tos en este estudio fueron de 60.228 $; || Datos de la AICE13, año 2002 (ver capítulo I, apartado c4).

En el caso de los niños, como se aprecia en latabla 13, el análisis de la sensibilidad muestraque el coste por AVAC está, en el caso básico,en unos 8.410 €, con un rango entre el míni-mo y máximo coste de 4.545 a 18.519 €. Estosdatos se basan en un artículo clasificado engrado y nivel A1 de la evidencia económica, loque hace que sus conclusiones sean fiables,aunque hay que hacer la salvedad de que sonavalados por un solo estudio.

En el caso de los adultos, en la tabla 14 seaprecia un coste por AVAC en el caso básicode 8.774, 11.629 y 12.104 €, según se utilicen

las ganancias en utilidad de salud y en AVACsde Wyatt42 del año 1996, Palmer40 y Summer-field41, respectivamente, estando el rango en-tre 5.917 y 18.082, 7.843 y 15.686, 8.163 y16.327, respectivamente. En este caso, lasconclusiones son avaladas por 3 estudios queson bastante coincidentes en sus conclusio-nes (de unos 8.700 a 12.000 €/AVAC), aunquehan utilizado una metodología diferente. Sinembargo, la calidad metodológica de estostrabajos fue de grado y nivel B2 de la eviden-cia económica, lo que hace que solamentesean hasta cierto punto fiables sus conclu-siones.


Tabla 14

Análisis de la sensibilidad (Adultos)

Coste-Rango de la utilidad Coste-utilidadestimación (€/AVAC) (€/AVAC)

Estimación (mejor caso- estimación rango de laParámetros básica EE o IC* (95%), P peor caso) básica estimación

Resultados en utilidadde salud NP§ NP NP

Implantados 0,792790† 0,773-0,8130,78‡ ± 0,23 (DE); P<0,01

No implantados 0,588852† 0,519-0,7000,78‡ ± 0,17 (DE); P<0,01

Ganancias en utilidad 0,24 (HUI)|| 0,33 (EE), P<0,0001de salud 0,204 (HUI)† P<0,0001 0,3-0,1 NP NP

0,304¶ 0,299-0,338; P<0,0010,20 (HUI)‡ P<0,01 0,29-0,200,188 (HUI)# 0,150-0,226

Ganancias en AVACs 3,38† 4,99-1,64 8.774 5.943-18.0822,55‡ 2,62-2,55 11.629 11.319-11.6292,45# 2,08-2,83 12.104

Años de uso proyectados 23† 40-10** 8.774 7.359-15.44522‡ … 37-22** 11.629 7.929-11.62930# 30-22** 12.104 9.787-12.104

Tasa de descuento 5%† 8.7743%‡ … 0-5 11.629 9.238-13.4196%# 12.104

Costes directos totales†† 8.774 5.917-11.83429.655 € … 20.000-40.000 11.629 7.843-15.686

12.104 8.163-16.327

* EE o error estándar, DE o desviación estándar, IC o intervalo de confianza; † Datos de Wyatt y cols.42, 1996; ‡ Palmer ycols.40, 1999; § NP o no procede; || Datos de Francis y cols.44, 2002; ¶ Datos de Wyatt y cols.45, 1995; # Summerfield ycols.41, 2002 (entre paréntesis se da la escala de utilidad empleada); ** al 3% de descuento; †† Datos de un Centro pri-vado concertado (ver capítulo I, apartado c3).En el estudio de Wyatt42 del 96 se empleó una ganancia en AVACs para el caso de 40 años de utilidad del implante de4,03 y para el caso de 10 años 1,92. En el estudio de Palmer40 se empleó una ganancia en AVACs para el caso de 37 añosde utilidad del implante de 3,74, y utilizando un descuento del 0% la ganancia fue de 3,21 que se convirtió en 2,21 uti-lizando el 5% de descuento. En el trabajo de Summerfield y cols.41 del año 2002 se aplicó una ganacia en AVACs del 3,03a los 22 años de utilización del implante. Costes totales de Wyatt42 de 53.838 $, id de Palmer40 37.405 $, id de Summer-field41 41.136 £ al 6% de descuento para 30 años y de 53.333 $ para 22 años al 3% de descuento.


Para la justificación de los rangos imputadosen el caso de los años de uso proyectados hayque tener en cuenta que Cheng38 y otros au-tores utilizan una tabla de vida para estimarla restante esperanza de vida media, asu-miendo, en general, que el IC no alteraría esaesperanza de vida y que el implante seríausado para el resto de la vida. Palmer40 utilizóun procedimiento de bootstrapping en el cualpara el mejor caso (37 años de uso) el costepor AVAC baja a unos 10.000 $. Por lo tanto, seutilizaron unos rangos entre 22 y 37 años.Otros autores (Summerfield y cols.41) utilizanrangos semejantes; por ejemplo, 22-30.

En cuanto a la medida de la utilidad en el tra-bajo de Cheng38 (como ejemplo) se realizó uti-lizando tres escalas diferentes (TTO, VAS yHUI) con resultados similares (variaron las ga-nancias en utilidad entre 0,22-0,39, arrojandounos costes por AVAC de 9.029 a 5.197 $), loque hizo que se utilizaran unos rangos entre0,39 y 0,10 en ese trabajo concreto. En general,los rangos se han basado en parte en datos dela literatura.

En cuanto al descuento, el 5% es el estándarutilizado en este tipo de análisis. Convieneutilizar el descuento que se encuentra en laliteratura ya que ello facilita la comparacióncon otros trabajos similares, si bien los auto-res americanos suelen utilizar el 3%; por ello,el rango utilizado fue de 0 al 5%. El rango delos costes directos en euros se hizo utilizandolos costes en niños pre-locutivos y post-locu-tivos dados por la AICE13. Para los adultos to-mamos en cuenta los costes de un Centro pri-vado concertado y los rangos se basaron en laexperiencia de los autores y en datos de la li-teratura. Por ejemplo, Palmer40, utilizando unprocedimiento de bootstrapping, generó 1.000valores predictivos para la razón de coste-uti-lidad en el caso básico y encontró que existeun 95% de probabilidades de que el coste porAVAC esté entre 8.241 y 30.347 $ (7.104-26.161 €, aproximadamente); también en elmismo estudio el análisis de sensibilidad de-mostró que el verdadero valor está entre12.000 y 30.000 $ (10.345-25.862 €, aproxima-damente). Utilizando nuestros rangos se en-contraron valores semejantes.

Estimamos que el cambio en los resultadosbásicos era importante cuando sobrepasabael doble del valor consignado. Al haber obte-nido resultados similares en niños y en los 3artículos que se refieren a adultos (aunque encada caso se ha utilizado una metódica dis-tinta y con datos primarios y secundarios di-ferentes, ver capítulos IV y V), consideramosque se ha resuelto en parte la incertidumbre

paramétrica de los datos primarios y secun-darios de entrada en el modelo utilizado deanálisis de la sensibilidad. Por otro lado, la in-certidumbre respecto al modelo también haquedado resuelta en parte al haberse utiliza-do el mismo modelo por todos los autores delos artículos que se han tenido en cuentapara el análisis de la sensibilidad debido a sucalidad metodológica (ver el artículo de Wal-ker y Fox-Rushby73, año 2001).

Los datos generales de los estudios considera-dos, costes, clasificación de la evidencia y re-sultados están en los capítulos IV (apartado a)y V (apartado a) y en las tablas 8 y 12.

Vc. Análisis del estudioeconómico de laAICE, año 2002

La AICE13 ha realizado un estudio en 42 niñospre-locutivos implantados en el momento dela escolaridad. Utilizaron la matriz de recur-sos educativos (ERM, Educational ResourceMatrix), previamente empleada por Koch ycols.74 en 1997, que relaciona el emplaza-miento educativo y el empleo de recursoseducativos. Ver figura 4. En esta matriz el ejevertical refleja el emplazamiento educativo,que de arriba abajo corresponde a:

— Aula ordinaria.

— Más del 50% en aula ordinaria.

— Menos del 50% en aula ordinaria.

— Aula de educación especial.

— Colegio de sordos, en régimen de día.

— Internado en colegio de sordos.

Y el eje horizontal, de izquierda a derecha (se-gún se lee), al apoyo en rehabilitación en nú-mero de horas al día necesarias por alumno:

— 0 o menos de 1 hora/día.

— De 1 a 2,9 horas/día.



— Más de 6,5 horas/día.

A menor grado de discapacidad, menores ser-vicios de educación especial y mayores posi-bilidades de que éstos se puedan dar en la es-cuela ordinaria.

Normalmente, el desplazamiento dentro de lamatriz de un niño sordo profundo se efectúa


en sentido vertical hacia abajo y hacia la de-recha (según se lee la figura 4) a medida queaumenta su grado de integración escolar.

Por el contrario, con el IC el desplazamientose efectúa en sentido vertical hacia arriba yhacia la izquierda, disminuyendo sus necesi-dades de apoyo a medida que aumenta su in-tegración escolar y tendiendo hacia la inde-pendencia educativa (esquina superior iz-quierda de la matriz).

Basándose en los costes dados por la AICE13,ya mencionados en el apartado Ic4 del pre-

sente informe, cada desplazamiento en eleje vertical significaba un ahorro de 5.000€/año y en el eje horizontal un ahorro de1.500 €/año. Se partía de una dependenciaeducativa total (en el vértice inferior dere-cho de la matriz) en internado en colegio desordos con un apoyo de rehabilitación demás de 6,5 horas al día y un coste de 42.000€/año, para tender a llegar a una indepen-dencia educativa (vértice superior izquier-do) en aula ordinaria y sin apoyo de rehabi-litación, que presentaba un coste estimadode 6.106 €/año.

Figura 4

Coste-utilidad del IC en niños

En el estudio de esta asociación, se observóque en el primer año no había movimientossignificativos dentro de la matriz. A partir delsegundo año, 4 niños (10%) hicieron desplaza-mientos significativos, aumentando a 12(29%) en el tercer año y a 29 (69%) en el cuar-to después del IC.

Además, se observó una correlación positivaentre el mayor emplazamiento en aulas ordi-narias y la mayor experiencia en implantescocleares.

Según la AICE13, un niño implantado precoz-mente antes de la edad escolar ya no entraprácticamente en la matriz, puesto que deentrada ya ha habido un ahorro de coste-uti-

lidad, por entrar en aula ordinaria o en cole-gio de integración, con un número determi-nado de horas de rehabilitación. Su empla-zamiento educativo estaría bastante norma-lizado. El ahorro educativo de estos niños(estimado en el segundo año del IC) nos da-ría un ahorro educativo de 6.500 €, que pa-saría a ser del doble (13.000 €) a partir deltercer año post-implante. Además, conside-ran que el IC es el inicio del proceso (cirugía,servicios audiológicos, educativos y de reha-bilitación) y es más rentable en niños que enadultos, por usarse más años. Este conceptode durabilidad aplicado al estudio coste-efectividad se traduce en un menor costepor AVAC.

Emplazamientoeducativo

42.000 €

6.106 €

AICE131.500 €

5.000 €

Independenciaeducativa

DependenciaeducativaApoyo rehabilitación

(horas/día)

Aula ordinaria

<50% aula ordinaria

>50% aula ordinaria

Aula de educación especial

Colegio de sordos en régimen de día

Internado en colegio de sordos

0<1 1-2,9 3-4,9 5-6,5 >6,5


En una encuesta a socios de AICE13 realizadaen menos de una semana, a través de IN-TERNET, se intentó valorar la utilidad del IC,preguntando si las expectativas que se te-nían antes del mismo se habían visto cum-

plidas o no al cabo del tiempo (valoradas del1 al 10).

Los resultados se reflejan en la figura 5.

Figura 5

Encuesta sobre la utilidad del IC (n=72). AICE13, 2002

0

5

10

15

20

25

30

35

1,390,00 0,00

2,784,17

11,11

8,33

29,17

19,44

23,61

10 M

ucho

más

9 M

ás

8 Alg

o m

ás

7 Es

perad

o

6 Cas

i

5 M

enos

4 M

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3 Po

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2 M

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1 Nad

a

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Actualización del informe de la AETSsobre implantes cocleares de 1995


VIa. IndicacionesLos implantes cocleares están indicados enpacientes que presentan una hipoacusia neu-rosensorial bilateral profunda de asiento co-clear, que se benefician de forma insuficienteo nula de los audífonos y que además se sien-ten motivados hacia un IC. Partiendo de loscriterios de la Federal Food and Drug Administra-tion, esta indicación se concreta en individuoscon umbrales auditivos bilaterales superioresa 90 dB de media en las frecuencias de 500Hz, 1 kHz y 2 kHz, que además presentan, encampo libre con la utilización de audífonos,unos umbrales superiores a 55 dB y una dis-criminación de la palabra inferior al 40%, em-pleando listas abiertas de palabras.

No obstante, es previsible que en un futuropróximo se introduzcan cambios en estos cri-terios audiométricos, de forma que en deter-minados casos de hipoacusias neurosensoria-les severas grado 2 (entre 71 y 90 dB), con mí-nimos beneficios de los audífonos, seaindicado un IC.

VIb. ContraindicacionesEn la actualidad se consideran contraindica-ciones las siguientes situaciones:

1. Malformaciones congénitas que cursancon una agenesia bilateral de la cóclea.

2. Ausencia de funcionalidad de la vía audi-tiva o presencia de enfermedades que ori-ginen una hipoacusia de tipo central.

3. Enfermedades psiquiátricas severas.4. Enfermedades que contraindiquen la ci-

rugía bajo anestesia general.5. Ausencia de motivación hacia la implan-

tación.6. Incumplimiento de los criterios audioló-

gicos.

VIc. Limitacionesde la técnica

Aunque los resultados obtenidos hasta ahorason satisfactorios y van mejorando a lo largo

del tiempo (nuevos procesadores, más expe-riencia en el uso por parte del paciente, etc.), lacomprensión auditiva del paciente no es la deloyente normal. El rendimiento auditivo estáclaramente disminuido en presencia de ruidoambiental o cuando se establece una comuni-cación con varios interlocutores al mismotiempo, exigiendo una actitud de mayor expec-tación ante la escucha que en condiciones nor-males. En pacientes pre-locutivos adolescen-tes-adultos y, en general, en individuos con ungran período de deprivación auditiva, los resul-tados se obtienen muy lentamente, sin que sellegue a alcanzar, en la mayor parte de los ca-sos, un nivel de comprensión del habla en uncontexto abierto.

Además de las limitaciones de la técnica enrelación a los resultados, existen otras deriva-das de la propia estructura de los implantes:

1. Electrocirugía: Los instrumentos electro-quirúrgicos pueden producir voltajes deradiofrecuencia de tal magnitud que pue-de haber un acoplamiento directo entre elextremo de un cauterio y una guía porta-dora de electrodos. No se deben utilizarinstrumentos electroquirúrgicos mono-polares cerca de un IC implantado y/o susistema de electrodos. Las corrientes in-ducidas podrían dañar los tejidos coclea-res o alterar de forma permanente el im-plante.

2. Diatermia: No se debe aplicar nunca dia-termia sobre el receptor/estimulador ocable de electrodos del IC. Las altas co-rrientes inducidas dentro del cable deelectrodos pueden lesionar los tejidos co-cleares o dañar de forma permanente elimplante.

3. Terapia electroconvulsiva: Nunca se debeutilizar terapia electroconvulsiva en unpaciente con IC. La terapia electroconvul-siva puede lesionar los tejidos cocleares odañar de forma permanente el implante.

4. Terapia con radiaciones ionizantes: No sedebe utilizar este tratamiento directa-mente sobre el área sobre la cual se en-cuentra ubicado el implante.

5. Formación de imágenes por resonanciamagnética (RM): No se debe utilizar la RM

VI. Indicaciones, contraindicacionesy limitaciones de esta técnica

en pacientes implantados si previamenteno ha sido temporalmente retirado elimán situado a nivel de la antena del re-ceptor. En aquellos implantes coclearesen los que el imán no pueda ser retiradotemporalmente, la RM podría llegar a rea-lizarse, pero bajo unas determinadas yestrictas condiciones y siempre siguiendolas instrucciones que al respecto dé lacompañía suministradora del IC.

6. Estimulación eléctrica: La mayoría de lospacientes pueden verse beneficiados porniveles de estimulación eléctrica quesean considerados seguros, sobre la basede datos de experimentos con animales.

En el caso de algunos pacientes, los nive-les necesarios para producir los sonidosmás fuertes sobrepasan estos niveles. Nose conocen los efectos a largo plazo de talestimulación en el ser humano.

7. Ingestión de piezas pequeñas: Se debe indi-car a los padres que el sistema de implanteexterno tiene piezas pequeñas que puedenresultar peligrosas si son ingeridas.

8. Traumatismo craneal: Un golpe en la ca-beza en la zona donde está colocado el re-ceptor/estimulador puede dañar el dispo-sitivo interno, provocando su mal funcio-namiento.



Además de cumplir los criterios audiométri-cos descritos en el capítulo anterior, el pa-ciente candidato ha de ser estudiado másampliamente antes de que llegue a hacerseuna indicación definitiva de IC.

No solamente es preciso conocer la intensi-dad de la hipoacusia, sino también descartarciertas contraindicaciones y analizar una se-rie de factores de valor pronóstico que influ-yen, en mayor o menor medida, en los resul-tados post-implantación. Por ello, es necesa-rio practicar un proceso de selección, quetendrá diferentes peculiaridades según se tra-te de adultos o niños.

Algunas de las pruebas empleadas en esteproceso de selección también serán utilizadasdurante el período post-implantación paraanalizar los resultados alcanzados y así cono-cer la evolución del paciente.

Se han clasificado los procedimientos de se-lección atendiendo a tres grupos de pobla-ción: adultos post-locutivos, niños y poblacio-nes especiales (adolescentes-adultos prelocu-tivos, sordo-ciegos, etc.).

VIIa. Adultospost-locutivos

La selección del candidato debe ser abordadapor un equipo multidisciplinar que analicelas siguientes áreas: Otorrinolaringológica,Audiológica-Audioprotésica, Foniátrica-Logo-pédica y Psicológica-Psiquiátrica.

Otorrinolaringológica

El otorrinolaringólogo, como responsable deesta fase, ha de realizar, al menos, una anam-nesis, una exploración otorrinolaringológicabásica y una TAC de alta resolución dirigida alestudio de ambos huesos temporales.

La valoración de los datos obtenidos le permi-tirá definir una serie de aspectos anatómicos,vitales para contraindicar o bien llevar a caboel proceso quirúrgico de implantación co-clear.

Audiológica-Audioprotésica

El audiólogo y el audioprotesista han de valo-rar si el paciente cumple los criterios audio-métricos para la indicación de un IC.

Para ello se deberá efectuar una batería deexploraciones que incluye estas pruebas:

1. Audiometría tonal liminar con auricula-res.

2. Audiometría tonal liminar en campo librecon audífonos.

3. Test promontorial, sólo de obligada reali-zación en casos de: osificación coclear to-tal, malformación congénita ótica y ante-cedentes de cirugía sobre el VIII par75.

4. Audiometría vocal con auriculares*.

5. Audiometría vocal en campo libre con au-dífonos*.

Foniátrica-Logopédica

Tratándose de adultos post-locutivos, la eva-luación de estos sujetos persigue fundamen-talmente dos objetivos:

• Evaluar la recepción y la comprensión de lalengua hablada, con y sin lectura labial, conel fin de determinar la línea de base y com-pararla a posteriori con la evolución poste-rior del paciente.

• Recoger datos para la programación delcontenido de las sesiones de rehabilitacióncon el fin de adecuar los materiales al nivelsociolingüístico del paciente.

VII. Procedimientos de seleccióny seguimiento

* El material empleado en la realización de la audiome-tría vocal puede ser de una gran variedad. Si bien hastaahora las listas de palabras monosílabas o bisílabas eranlas habitualmente empleadas, éstas resultaban insufi-cientes para abordar la evaluación de un candidato a IC y,sobre todo, para valorar su evolución post-implantación.Es por ello por lo que en estos últimos años se ha desa-rrollado un gran número de test logoaudiométricos en di-ferentes países y en distintas lenguas. Si bien todo estematerial es de gran utilidad, se hace preciso el establecerun protocolo básico común de valoración que al menosincluyese las siguientes listas: Vocales, Palabras Cotidia-nas, Bisílabas y Frases76. Asimismo, resulta de gran inte-rés conocer en qué medida los resultados alcanzados enestas pruebas mejoran con el apoyo de la lectura labial yvarían en condiciones de ruido ambiental.

Los instrumentos utilizados habitualmenteson:

• Prueba de lectura labial (aspecto ya descri-to en capítulo de valoración Audiológica-Audioprotésica).

• Muestra de lenguaje espontáneo, de lecturay expresión escrita (aplicación de escala deManchester).

• Una prueba de closing (como el CLT) puederesultar interesante para evaluar la capa-cidad de suplencia mental de los pacien-tes, muy importante para discriminar in-formación incompleta como la que pro-porciona tanto la lectura labial como elimplante.

• Si su voz y su articulación ya se encuentrandeterioradas por la pérdida de audición,conviene registrar ese nivel vocal de formaobjetiva (analizador vocal).

Psicológica-Psiquiátrica

La contribución de la Psiquiatría y la Psicolo-gía en lo que se refiere al tratamiento me-diante implante coclear debe ser doble:

— En una primera fase, colaborando a la se-lección de los candidatos, mediante la de-tección de posibles alteraciones psicopato-lógicas que pudieran ser un obstáculopara la consecución de resultados en eltratamiento.

— En una segunda fase, tras la intervenciónquirúrgica, y una vez el paciente en perío-do de rehabilitación, para realizar un se-guimiento de la adaptación del paciente asu nueva situación.

A la hora de llevar a cabo la selección del pa-ciente, no solamente es importante la detec-ción de psicopatología que contraindique eltratamiento, sino que resulta de especial inte-rés, y éste es un extremo en el que práctica-mente todos los autores consultados coinci-den, la valoración del nivel de expectativas ydel grado de motivación del paciente.

Las pruebas que se sugiere realizar para lavaloración psicopatológica son las siguientes:

• Entrevista psiquiátrica: con ella se pretendeinvestigar la existencia de algún trastornosevero que pudiera ser obstáculo para el re-sultado del implante.

• Exploración del nivel intelectual mediantetest de inteligencia, como el de Weschler(WAIS para adultos).

• Asimismo, se estudiará la existencia de al-teraciones de carácter neuropsicológico, es-pecialmente en el área del lenguaje.

• Exploración de la personalidad. Aunque laexistencia de un trastorno de personalidadno implica una contraindicación absolutapara el tratamiento, sí puede suponer unobstáculo para el desarrollo de la rehabili-tación post-quirúrgica y para la adaptacióndel paciente tras la implantación.

La mayoría de los autores, y nosotros coincidi-mos con ellos, utilizan el Inventario Multifac-torial de Personalidad de Minnesota (MMPI).

Consideramos fundamental, desde el puntode vista psicológico, que el paciente esté per-fectamente enterado tanto de las caracterís-ticas del tratamiento (en qué consiste, las fa-ses que tiene, el tiempo de duración aproxi-mado incluido el período de rehabilitación,etc.) como de la situación en que quedaráuna vez implantado, con el fin de no crearlefalsas expectativas que pudieran ser un im-pedimento para su adaptación posterior.

VIIb. NiñosEl protocolo se aplicará a niños:

1. Entre 0 y 6 años de edad, con sordera con-génita, prelingual o perilingual. Se consi-dera sordera congénita cuando apareceen el nacimiento, ya sea hereditaria o ad-quirida durante la gestación; a efectosauditivos, todas las sorderas congénitasson de tipo prelingual. Se considera unasordera prelingual la sobrevenida entre elnacimiento y los dos años de vida, y unasordera perilingual la adquirida entre los2 y 5 primeros años de vida.

2. Niños mayores de 6 años, hasta la prea-dolescencia, en el caso de haber seguidoeducación de base oralista y haber utili-zado audífonos de manera regular, conadquisiciones lingüísticas.

3. Todo niño post-locutivo mayor de cincoaños de edad.

Al igual que en los adultos post-locutivos, laselección del candidato debe ser abordadapor un equipo multidisciplinar que estudielas áreas también descritas (Otorrinolaringo-lógica, Audiológica-Audioprotésica, Foniátri-ca-Logopédica y Psiquiátrica-Psicológica). Sinembargo, al tratarse de niños, los profesiona-les que integren este equipo habrán de teneruna formación acorde a la etapa infantil,


siendo necesario contar con pediatras y neu-ropediatras. También en la fase de selecciónes imprescindible integrar a los logopedas yeducadores que habitualmente se ocupan dela rehabilitación y escolarización del niño. Suopinión, basada en el conocimiento previo delcandidato, es importante para efectuar la in-dicación de implantación y establecer lasposteriores líneas del programa de rehabilita-ción.

Otorrinolaringológica

Incluye los mismos aspectos ya señalados enel capítulo dedicado a adultos post-locutivos.

Audiológica-Audioprotésica

Como en el caso de los adultos, el audiólogo yel audioprotesista han de valorar que el niñocumple los criterios audiométricos señaladospara la indicación de un implante coclear.

Dada la dificultad que entraña un diagnósticoaudiométrico en los niños, especialmentecuando tienen una edad inferior a los 5 años,es preciso incluir en la batería de exploracio-nes las siguientes pruebas:

1. Audiometría tonal liminar conductualcon auriculares.

2. Audiometría tonal liminar conductual encampo libre, sin y con audífonos.

3. Impedanciometría.

4. Otoemisiones acústicas.

5. Potenciales evocados auditivos de troncocerebral.

6. Potenciales evocados de latencia mediatras estimulación eléctrica promontorial,de al menos obligada realización en casosde: osificación coclear total, malforma-ción congénita ótica (CAI estenóticos, Hi-poplasia coclear y Cavidad común) y an-tecedentes de patología o cirugía sobre lavía auditiva.

7. Audiometría vocal adaptada a cada casosegún edad y desarrollo cognitivo delniño, en campo libre, sin y con audífonos.

Otras exploraciones como las pruebas de va-loración vestibular tienen un carácter opcio-nal.

Estas pruebas deberán realizarse en no me-nos de tres ocasiones y en tantas otras como

sea necesario hasta comprobar que los resul-tados obtenidos son congruentes.

Si el niño no ha utilizado audífonos, por lo ge-neral se impone su uso durante seis meses,con el tratamiento logopédico adecuado, ynueva valoración posterior.

Foniátrica-Logopédica

La valoración de este área va dirigida a obte-ner una información sobre la competencialingüística del niño, evaluando los siguientesaspectos:

• Capacidad de comprensión, reconocimien-to y expresión de sonidos, palabras y frases.

• Inteligibilidad de su habla actual.

• La extensión del léxico y el dominio de lasestructuras morfosintácticas.

• La prevalencia del modo de comunicaciónaudio-oral o gestual en su vida habitual.

• Disposición para el aprendizaje y el trabajo.

Se pueden utilizar, entre otras, las siguientespruebas:

1. Registro fonológico inducido

2. Test de vocabulario Peabody o de Carrow

3. ITPA (Test Illinois de aptitudes psicolin-güísticas)

4. PLON (Prueba de lenguaje oral de Nava-rra)

5. Escala de Reynell

6. GAEL-P

7. Exploración funcional de la voz.

Siempre será preciso complementar los datosaportados por estas pruebas con una evalua-ción cualitativa de su comunicación espontá-nea a cargo de un examinador experimenta-do, especializado en personas con sordera.

Psicológica-Psiquiátrica

Se tendrán en cuenta las consideraciones yadescritas en el apartado de adultos post-locu-tivos. De cualquier modo, es aconsejable ha-cer un seguimiento desde el punto de vistapsiquiátrico y psicológico, tal y como se apun-ta al comienzo, con respecto a la adaptaciónal implante en los aspectos familiar, social yescolar, vigilando la posible aparición de des-ajustes psicológicos o emocionales.


VIIc. Poblacionesespeciales

Un IC siempre exige una indicación indivi-dualizada. Esta regla alcanza aún mayor én-fasis cuando ha de aplicarse a grupos de po-blación distintos de los anteriormente defini-dos, como, por ejemplo, adolescentes-adultospre-locutivos, individuos con un déficit senso-neural o enfermedad sistémica asociada a lasordera, etc.

Así, en el caso de los hipoacúsicos adolescen-tes-adultos pre-locutivos, considerando la in-formación obtenida a través de las mismaspruebas de selección empleadas en los niños,la indicación de IC se ha de ceñir a los sujetosaltamente motivados hacia el mismo y conun buen desarrollo del lenguaje oral, que vi-ven en un entorno comunicativo básicamenteoralista. Si bien no es elevado el porcentaje decandidatos que reúnen estas condiciones, losresultados satisfactorios alcanzados en ellosjustifican la indicación de implantación co-clear en este reducido grupo de población77,78.

Los pacientes sordo-ciegos, en líneas genera-les, pueden ser unos excelentes candida-tos79,80. En estos casos, el programa ha de es-pecializarse desarrollando contenidos espe-

ciales para las fases de selección y rehabilita-ción, siendo preciso incluir en el programa aprofesionales que atiendan el déficit visual yapoyen al candidato desde un punto de vistapsicológico.

Estos y otros casos especiales siempre han deser abordados por equipos con amplia expe-riencia en post-locutivos y niños, consideran-do pormenorizadamente todos aquellos as-pectos que pueda plantear cada candidato encualquiera de las tres etapas de un programade implantes cocleares.

VIId. InformaciónDurante y una vez concluida la etapa de se-lección, se informará al paciente y a sus fami-liares sobre las características del programade implantes cocleares y las posibilidades deaprovechamiento en su caso concreto.

Para asegurarse de que la información hasido recibida adecuadamente, se puede entre-gar al paciente y a la familia un cuestionariode fácil realización, se valorará el resultado y,en los casos en que haya puntos dudosos omal entendidos, se volverá a informar sobrelos mismos.



VIIIa. ResultadosLos resultados a los que nos vamos a referirestán basados en la utilización de implantesmulticanales intracocleares.

Pacientes post-locutivos

Los resultados alcanzados por este grupo sonaltamente satisfactorios. En todos los test deelección cerrada y abierta se observa una rá-pida y favorable evolución en los primerosseis meses post-implantación, con diferenciasestadísticamente significativas en relación ala situación inicial81. Esta tendencia se sigueapreciando a medida que el tiempo de evolu-ción es mayor, alcanzándose, por lo general,unos niveles estables a los dos años post-im-plantación82-85.

Si bien de unos pacientes a otros se puedenobservar variaciones, especialmente signifi-cativos son los resultados obtenidos en lostest de elección abierta de frases sin apo-yo86. Éstos ponen de manifiesto cómo estosimplantados son capaces de comprenderuna media del 80% de palabras en un con-texto abierto sin ningún tipo de ayuda vi-sual, siendo incluso capaces de utilizar elteléfono, en aproximadamente el 60% de loscasos.

En líneas generales, los resultados obtenidosen los pacientes post-locutivos, tanto niñoscomo adultos87, son favorables. Éstos son ca-paces de reconocer un gran número de soni-dos ambientales, controlar la utilización de lavoz, mejorar la comprensión de la palabra ha-blada, llegando incluso, sin utilizar la lecturalabial, a mantener una conversación interac-tiva. Todo ello hace que estos pacientes sesientan más seguros e independientes, mejo-rando su integración en el entorno familiar,social y laboral.

Niños pre-locutivos

Los diferentes estudios llevados a cabo y laexperiencia clínica acumulada en adultos yniños indican que los implantes cocleares

multicanales intracocleares constituyen unsistema biológicamente seguro y apto para suaplicación en la población infantil88-95.

La valoración global de los resultados al-canzados a largo plazo con implantes co-cleares multicanales en una población in-fantil menor o igual de 6 años, revela que lamayor parte de los niños son capaces de re-conocer la palabra hablada en un contextoabierto sin el apoyo visual de la lectura la-bial o la gestualidad96-99. Los resultadostambién sugieren que los niños implanta-dos más precozmente, antes de los tresaños, tienen mayores posibilidades de al-canzar dichas capacidades y obtener unmayor desarrollo del lenguaje hablado100-

104. No obstante, es preciso tener en cuentaque, en la medida en que la edad de im-plantación supera el período crítico auditi-vo, en los resultados pueden producirse im-portantes variaciones individuales deriva-das de factores médicos y de la atencióneducativa y rehabilitadora que el niño reci-ba post-implantación.

A modo de resumen, se puede decir que el de-sarrollo del lenguaje en niños prelingualesimplantados precozmente pasa por las mis-mas fases que en los niños normoyentes. Hayniños que son capaces de emplear estructu-ras más complejas y tienen cuantitativa ycualitativamente una mejor articulación,mientras que otros hacen uso de palabrasfuncionales y necesitan un soporte gestual.Sin embargo, después de dos años de evolu-ción, los resultados se hacen más homogé-neos en todos los niños implantados. En lamedida en que la implantación se efectúacon mayor precocidad se produce una mayortendencia al aprendizaje espontáneo de pala-bras y frases cotidianas, generándose un na-tural abandono del apoyo gestual y de la la-biolectura en la comunicación.

Señalar, una vez más, que ante casos de hi-poacusias profundas bilaterales y bajo lasmismas condiciones de escolarización yrehabilitación, los resultados alcanzadospor niños implantados son significativa-mente superiores a los obtenidos por niñosque emplean audífonos o aparatos vibrotác-tiles105-107.

VIII. Resultados y complicaciones

Factores pronóstico

Los resultados pueden tener una gran va-riabilidad en función de una serie de fac-tores, algunos de ellos difíciles de definir.Los siguientes tienen importancia pronós-tica:

Duración de la hipoacusia: Existe unanimi-dad por parte de todos los autores108-110 enafirmar que los resultados tienden a ser sig-nificativamente mejores en aquellos indivi-duos en los que el tiempo de deprivaciónauditiva es menor. Esta regla es aplicable ahipoacúsicos post o pre-locutivos, si bien enestos últimos adquiere mayor relevancia.Por ello, la precocidad en el tratamiento esesencial, especialmente en los niños consorderas congénitas, en las cuales la aplica-ción de implantes cocleares en torno a los 2años de edad facilitará unos resultados ópti-mos.

Momento de aparición de la hipoacusia: Enlos sordos post-locutivos cabe esperar unosresultados más favorables111. Esto es debido aque en ellos existe una «memoria auditiva»que les permite interpretar más fácilmente lainformación sonora enviada por el IC.

Motivación: La activa colaboración del pa-ciente, familia y entorno social es esencialpara desarrollar un adecuado proceso derehabilitación que repercutirá en unos mejo-res resultados.

Otros factores: La utilización previa de audí-fonos, un modo de comunicación oral, acom-pañado de una buena lectura labial, una másprofunda inserción de los electrodos, un ran-go dinámico más amplio en la estimulaciónpromontorial, son circunstancias indicativasde buen pronóstico. No obstante, no existe enla literatura un consenso total acerca de estosfactores entre todos los autores109, 112-115.

VIIIb. ComplicacionesUno de los primeros trabajos publicados quehacen referencia a complicaciones quirúrgi-cas relacionadas con un implante coclearcorresponde a Thielemeir116. Hace un estu-dio de los resultados obtenidos en 269 im-plantaciones efectuadas en el House Ear Ins-titute, detectando cuatro casos de necrosisde colgajo.

Las complicaciones se pueden clasificar enmayores o menores, dependiendo de su gra-

vedad y de si hubo o no necesidad de practi-car una reintervención. Tomando como baseesta clasificación, Cohen y cols.117, Clark118, yCervera-Paz119 señalan cómo las mayores os-cilaron entre el 2,5 y el 15%, ocupando por-centajes elevados las relacionadas con el col-gajo y la erosión de la pared posterior del con-ducto auditivo externo, provocada por larealización de orificios para la estabilizacióndel implante. Las menores (paresia facialtransitoria, alteraciones gustativas, inestabili-dad, perforación timpánica, acúfenos, sero-mas, reacciones al pedestal en los modelospercutáneos, etc.) variaron entre el 6,2 y el25%, siendo todas ellas transitorias y resol-viéndose con curas tópicas o reprogramandoel procesador de la palabra.

De los 200 niños implantados, sujetos a un es-tudio de la FDA, Staller120 señala que 33(16,5%) presentaron algún tipo de complica-ción. En tres casos (1,5%) se apreciaron infec-ciones del colgajo cutáneo y en otros dos (1%)se produjo una colocación errónea de loselectrodos. En un caso (0,5%) la parte implan-tada presentó un fallo técnico. Todos estos ni-ños precisaron una reintervención quirúrgica.Quince niños (7,5%) señalaron acúfenos tran-sitorios, tres (1,5%) estimulaciones faciales yocho (4%) alteraciones en alguno de los elec-trodos. Estas últimas complicaciones fueronresueltas modificando la programación delimplante coclear.

Otra de las potenciales complicaciones es laaparición de una meningitis. A pesar de loscomunicados oficiales de distintos gobiernos,advirtiendo de la posible relación entre estacomplicación y la colocación de un IC, una re-visión de la literatura médica no ofrece datosdeterminantes que permitan afirmar la hipó-tesis de que los implantes cocleares, en gene-ral, predisponen a los pacientes que los por-tan a sufrir una meningitis108. Sí se admite, deforma unánime, que la incidencia de menin-gitis, con o sin IC, es mayor en sujetos conmalformaciones que afectan al oído interno yen pacientes inmunodeprimidos. En pacien-tes implantados, se está analizando la in-fluencia que ejerce el tipo de implante, espe-cialmente aquellos dotados de una doble guíade electrodos que dejan un espacio «muerto»,el cual favorecería el acantonamiento de bac-terias, el tipo y la forma de sellado de la co-cleostomía y las medidas profilácticas perio-peratorias. Hasta que estas cuestiones que-den resueltas, se aconseja actuar de formapreventiva en todos aquellos candidatos oportadores de un IC, adoptando las siguientesmedidas:


VIIIc. Prevencióny tratamientode lascomplicaciones

VIIIc1. Prevención mediante el empleode vacunas

1) Haemofilus influenzae

— Se administra con las pautas de vacuna-ción habituales en España a los 2, 4, 6 y 18meses (comprobar en cartilla de salud lavacunación).

En los no vacunados:

— De 6 a 12 meses de edad, dos dosis de lavacuna HibTITER, como serie primaria, se-paradas de 6 a 8 semanas, y la de recuerdoa los 18 meses.

— En mayores de 1 año, una dosis única.

— No se recomienda en mayores de 5 años nien adultos.

2) Neumococo

A modo de guía, la administración y dosifica-ción de estas vacunas sería la siguiente:

— Entre los 2 meses y los 2 años (edad actual,no de implantación) la vacuna a utilizar esla conjugada (nombre comercial: PREVE-NAR, de los Laboratorios Wyeth LederleVaccines, S.A.).

— Vacunación a los 2, 4, 6 y 18 meses. Al pa-sar los 2 años, utilizar algunas de las vacu-nas de polisacáridos de 23 cepas de neu-mococos, más adelante señaladas.

— Si comienza más tarde, seguir la mismapauta comenzando a contar desde que seinicie. Si las revacunaciones son despuésde los 2 años de edad, utilizar alguna delas vacunas de polisacáridos de 23 cepasde neumococos, más adelante señaladas.Esta vacuna puede administrarse simultá-neamente con otras vacunas pediátricasde acuerdo con los calendarios de inmuni-zación recomendados por las autoridadessanitarias de España.

— En niños mayores de 2 años y menores de 5años, se debe administrar una dosis de lavacuna conjugada y dos meses despuésuna dosis de la vacuna de polisacáridos de

23 cepas de neumococos, que proporcionauna buena protección en nuestro medio.(Vacunas de este tipo autorizadas en Espa-ña: PNEUMO 23, de los Laboratorios Aven-tis Pasteur MSD, S.A.; PNEUMOVAX 23, delos Laboratorios Aventis Pasteur MSD, S.A.;VACUNA ANTINEUMOCCÓCICA DE POLI-SARIOS AVENTIS PASTEUR MSD, de los La-boratorios Aventis Pasteur MSD, S.A., oPNU-IMUNE, de los Laboratorios CYNA-MID IBÉRICA, S.A.)

— En los niños mayores de 5 años y en adultos seadministrará una dosis de la vacuna depolisacáridos de 23 cepas de neumococos,dosificación que se puede repetir cada 5años. (Vacunas de este tipo autorizadas enEspaña: PNEUMO 23, de los LaboratoriosAventis Pasteur MSD, S.A.; PNEUMOVAX 23,de los Laboratorios Aventis Pasteur MSD,S.A.; VACUNA ANTINEUMOCCÓCICA DEPOLISARIOS AVENTIS PASTEUR MSD, delos Laboratorios Aventis Pasteur MSD, S.A.,o PNU-IMUNE, de los Laboratorios CYNA-MID IBÉRICA, S.A.).

VIIId. Tratamientode la otitis mediaen pacientescon IC

Siempre el criterio del especialista que leatienda debe prevalecer. No obstante, reco-mendamos hacer hincapié en la siguientepauta de actuación:

1) Diagnóstico de certeza de la otitis mediamediante otomicroscopía.

2) Inicialmente, abstención de medidas qui-rúrgicas o de drenaje.

3) Utilización de antibióticos.

4) Si el cuadro es muy intenso, no mejoracon el tratamiento antibiótico instauradoo existe cualquier duda, se debe consul-tar con el centro implantador.

Es interesante señalar que la tasa de compli-caciones tiende a disminuir. Ello es debido ala experiencia adquirida a medida que el nú-mero de implantaciones es mayor y a la co-rrección de los defectos de los que en su díafueron pioneros en el desarrollo de esta técni-ca quirúrgica. Es, por lo tanto, previsible quelos porcentajes de complicaciones sean en unfuturo menores a los descritos en la actuali-dad.



IXa. ProgramaciónAproximadamente un mes después de la ci-rugía en la que se colocaron los componentesinternos del IC, se procede a adaptar los ele-mentos externos de dicho implante, consti-tuidos fundamentalmente por el micrófono,el procesador y el transmisor.

Si bien existen diferencias de unos modelosde implante a otros, el procesador debe serprogramado o activado según las caracterís-ticas propias de cada paciente. En dicho pro-ceso se habrá de contar con personal especia-lizado y con el equipo material apropiado alimplante elegido.

La programación del IC deberá ser revisadaperiódicamente, pues a lo largo de la evolu-ción se irán produciendo cambios que preci-sarán nuevos ajustes en la forma de estimu-lación de los electrodos del implante. Estoscontroles también permitirán detectar y diag-nosticar fallos en el equipo, facilitando así supronta reparación.

La estrategia de programación varía en fun-ción del paciente. Así, por ejemplo, en el casode niños menores de 5 años, es incluso preci-so, antes de comenzar la programación, con-dicionarles al sonido entrenándolos para res-ponder ante la presencia-ausencia de sonido,así como a las diferentes intensidades delmismo.

IXb. RehabilitaciónEl IC no devuelve una audición normal y lanaturaleza de los estímulos que proporcionapresenta diferencias notables respecto a laestimulación acústica habitual.

Por esa razón, es indispensable prever untiempo, cuya duración podrá ser muy variablesegún los casos, para entrenar al paciente adetectar, identificar y finalmente entender lasinformaciones que llegarán a sus áreas audi-tivas.

La rehabilitación deberá dirigirse a la personaen su totalidad. En ese sentido, no debe limi-tarse a un mero procedimiento de entrena-

miento mecánico y debe abarcar diferentesaspectos como:

• Enseñar el manejo y cuidado del implante.

• Ajustar las expectativas a las posibilidadesreales del paciente, señalando claramentelos objetivos de cada etapa del programa.

• Proporcionar un apoyo suficiente a los pa-cientes y a sus familias en los momentos deduda o desilusión.

• Incidir en el entorno para que aplique losajustes necesarios en su comunicaciónoral.

En cuanto al programa, su contenido, su du-ración y su tiempo de aplicación, cabe distin-guir entre los tres principales grupos de pa-cientes implantados109,121-123.

IXb1. Los pacientes post-locutivos

Estos pacientes han oído alguna vez y han po-dido almacenar en memoria un gran númerode patrones auditivos sobre los que la rehabi-litación va a poder apoyarse; sin embargo, siel tiempo de sordera ha sido largo, es posibleque estos patrones se hayan deteriorado bas-tante.

En algunos casos, la recuperación de la capa-cidad auditiva es extremadamente rápida y elcontenido del programa se centra en seguidaen un entrenamiento funcional (conversacióndirigida y, luego, abierta). Pero la mayoría delos pacientes necesita un tiempo más largodurante el cual pasan por distintas etapasque conviene abordar de forma progresivapara evitar reacciones de rechazo inicial, alno poder alcanzar desde el principio los nive-les de rendimiento que habían esperado.

En ese sentido, el proceso de información ini-ciado en la fase previa a la implantación debemantenerse y ampliarse para que el pacientepueda interpretar mejor su evolución y man-tener su motivación, punto clave para el éxitode cualquier rehabilitación.

El programa de rehabilitación suele contenerejercicios analíticos (centrados en la percep-ción de elementos discretos como una deter-minada sílaba) y ejercicios más globales de

IX. Programación y rehabilitaciónde la persona con implante coclear

comprensión de significados, donde la su-plencia mental desempeña un gran papel.

La proporción relativa de estos dos enfoquesvaría en función de cada paciente (de sus res-puestas perceptivas pero también de su estilode aprendizaje) y debe, por lo tanto, adaptarsede forma individual.

La mayor parte de los programas coincidenen señalar cinco etapas:

• Detección: se entrena al paciente a detectarla presencia o ausencia de un sonido (utili-zando fuentes sonoras de la vida cotidianay la voz).

• Discriminación: el paciente debe reconocer sidos ítems son iguales o no; la progresión sehará desde ítems muy diferentes a ítemscada vez más parecidos hasta llegar a lospares mínimos (dos palabras que se dife-rencian únicamente en un fonema).

• Identificación: se entrena al paciente a reco-nocer un ruido, una palabra o una frase enuna situación de elección forzosa (closed-set). La progresión se basará en el númerototal de ítems del ejercicio y su parecido. Encuanto a las palabras, el primer nivel de di-ferenciación se suele centrar en el tamañorespectivo (número de sílabas) y pasa des-pués por contrastes frecuenciales, oposi-ción fonética máxima, diferencias de ento-nación, terminando con las oposiciones fo-néticas mínimas. Una vez que el pacientese encuentre en fase avanzada de identifi-cación, se puede comenzar la utilizacióndel teléfono.

• Reconocimiento: en este nivel, el pacientedebe repetir una palabra o una frase en si-tuación abierta (open-set). Como este nivelsupone para muchos pacientes un saltomuy importante y a veces difícil de alcan-zar, se puede preparar con situaciones se-miabiertas, es decir, con ciertas ayudas delcontexto (introducir la palabra a reconocerdentro de una frase presentada por escrito,situar las palabras y frases en un contextoreferencial a partir de un tema, una foto-grafía...). Debe iniciarse en la escucha de latelevisión.

• Comprensión: se entrena al paciente en si-tuaciones de diálogo semiabierto (a partirde un tema o de un referente determinado)y, finalmente, de diálogo abierto.

Conviene recordar que los ejercicios se haráncon y/o sin lectura labial, según el nivel debase del paciente: si se trata, por ejemplo, deuna persona con escasa comprensión inicial

con lectura labial, el primer objetivo del pro-grama consistirá precisamente en mejorarlacon la aportación del implante. Si, por el con-trario, ya dispone de una excelente lectura la-bial, los ejercicios se centrarán más directa-mente en la discriminación auditiva.

No hay indicios de que los programas derehabilitación deban modificarse según el im-plante.

La duración general, de la rehabilitación esmuy variable: en general se suele indicar unperíodo de 6 meses a un año, con un ritmoinicial intensivo, reduciéndose progresiva-mente conforme va progresando el paciente,dependiendo también de la posibilidad deque la familia pueda asumir parte del entre-namiento.

Algunos casos necesitan bastante menostiempo, pero también es importante señalarque se producen mejorías a largo plazo, inclu-so después de dos o tres años tras la implan-tación.

Se recomienda que el contenido de los entre-namientos se adapte en lo posible al nivelcultural y a las circunstancias sociales decada paciente y que se involucre el entornofamiliar, tanto desde el punto de vista del pro-pio entrenamiento como desde el punto devista del apoyo psicológico.

IXb2. Pacientes pre-locutivos mayoresde 6 años, adolescentes y adultos

Estos pacientes carecen de patrones auditivospreestablecidos o sólo disponen de esquemasmuy elementales acerca de la naturaleza delos sonidos. En la mayoría de los casos, su len-guaje y su habla presentan distorsiones yfuertes limitaciones.

Ni los resultados ni el ritmo de los progresosserán parecidos a los de sujetos post-locuti-vos.

La estructura del programa de rehabilitaciónno difiere de la anterior, pero el tiempo querequerirá cada etapa será considerablementemás largo.

En general, hay que prever una rehabilitaciónque abarque de 2 a 5 años de forma relativa-mente intensiva. Cuando se trata de niños oadolescentes en edad escolar que recibenayuda especializada, sea en centros específi-cos, sea en centros de integración, es aconse-jable que este entrenamiento se incorpore alprograma de estimulación auditivo y vocal yse prolongue durante todo el período escolar.


El seguimiento técnico del implante en estoscasos debe hacerse con mayor frecuencia yaque, por lo menos al principio, es probableque estos pacientes no puedan darse cuentade diferencias pequeñas en el rendimiento desu implante y, por lo tanto, no lo señalen deforma espontánea.

IXb3. Pacientes pre-locutivos menoresde 6 años

En estos casos, la implantación se producecuando se está empezando el proceso globalde rehabilitación de la voz, del habla y dellenguaje.

No se habla entonces de un programa derehabilitación específico para el IC: éste seconvierte en una ayuda más eficaz para elaprovechamiento de la estimulación propor-cionada por el equipo educativo especializa-do y por su familia, precisamente en losaños en que la capacidad cerebral del niño

se encuentra en su fase óptima para estosaprendizajes.

Es importante, por lo tanto, que ese equipopedagógico esté en estrecho contacto con elequipo de seguimiento del implante.

Las técnicas que se utilizarán no van a diferirde las que se utilizan habitualmente en edu-cación auditiva, vocal y lingüística precoz: re-quieren un alto grado de preparación y mu-cha intensidad durante toda la etapa preesco-lar.

Los métodos utilizados serán mucho más glo-bales y funcionales que en el caso de niñosmayores y de los adultos.

Un IC en un niño de corta edad sólo tiene sen-tido si su programa educativo contiene unafuerte orientación hacia el uso y el desarrollodel lenguaje oral, lo que no condiciona quepueda utilizar paralelamente otra modalidadcomunicativa como la lengua de signos o lacomunicación bimodal, como complemento ala comunicación oral.



La técnica del IC no consiste simplemente enla realización de una intervención quirúrgica.La puesta en práctica exige la organización deun programa que asegure la correcta eleccióndel candidato, la efectiva ejecución de la ciru-gía y de la programación, una adecuada y su-ficiente rehabilitación, la estrecha coordina-ción entre los especialistas que integran elprograma y el apropiado seguimiento del pa-ciente implantado, junto al mantenimientodel aparataje.

Con la finalidad de atender todos estos aspec-tos, será preciso contar con un equipo multi-disciplinar que, de forma coordinada, sea ca-paz de cubrir cada una de las etapas que con-forman un programa de implantes cocleares:Selección, Cirugía, Programación y Rehabilita-ción83.

Los profesionales o unidades que habrán deintegrar este equipo son:

1. Especialista en Otorrinolaringología conexperiencia en cirugía otológica.

2. Otoneurorradiólogo.

3. Unidad de Audiología.

4. Audioprotesista.

5. Psiquiatra.

6. Psicólogo.

7. Logopeda.

8. Unidad Programación.

9. Unidad que dé soporte técnico al mante-nimiento del IC.

Otros profesionales, como neuropediatras,asistentes sociales, neurofisiólogos, etc., pue-den ofrecer una gran ayuda en determinadassituaciones, por lo que es recomendable tra-bajar en un entorno que favorezca la colabo-ración de los mismos.

Al menos un miembro de este equipo asumi-rá las funciones de coordinador. Éste no sola-mente coordinará el trabajo de todos los es-pecialistas, sino que además se ocupará deque los candidatos reciban una extensa yapropiada información sobre el programa de

implantes cocleares, velando también por elcorrecto seguimiento del paciente una vezhaya sido implantado.

La falta de colaboración del niño, las peculia-ridades en la selección y en la cirugía en losmás pequeños, y el largo período para comen-zar a objetivar los resultados, hacen difícil laprogramación y seguimiento de los niños conun IC. Por ello, cuando se trate de un progra-ma de implantes cocleares dirigido a la pobla-ción infantil, los distintos especialistas y uni-dades deberán contar con amplia experienciaprofesional en la atención de niños hipoacú-sicos. Es fundamental disponer de personalespecialmente formado para la programacióndel implante y para coordinar las labores derehabilitación que se lleven a cabo en el en-torno familiar, escolar, hospitalario y a nivelde las unidades logopédicas. Solamente unifi-cando esfuerzos se obtendrán los resultadosdeseados. Asimismo, es importante tener ex-periencia en adultos postlinguales duranteun período no menor a un año, antes de abor-dar un programa infantil de implantes cocle-ares. El intercambio de información de losprofesionales con los implantados adultospostlinguales complementa el aprendizaje yformación de los profesionales que acceden aestas técnicas.

El programa y, por lo tanto, los especialistasque lo integran deberán disponer de los me-dios apropiados para llevar a cabo su misión.Por ello, habrán de estar en disposición deefectuar todas y cada una de las exploracio-nes anteriormente citadas en el capítulo de«Procedimientos de selección y seguimiento».

El número de implantaciones que practiqueun equipo habrá de ser suficiente y coordina-do. El número de implantaciones mínimo re-comendado es de uno al mes. Con ello, se pre-tende realizar un buen aprovechamiento delos recursos y un número de casos que garan-tice la actualización de los profesionales enun campo con constantes innovaciones comoes el del IC. Por lo tanto, no es recomendableiniciar un programa de implantes coclearespara tratar a un reducido número de pacien-tes al año, como tampoco lo es el implantar,

X. Requisitos para la puestaen marcha de un programade implantes cocleares

en un corto período de tiempo, a una gran po-blación a la que con posterioridad difícilmen-te se le podría atender personalizadamente.Por otra parte, también ha de considerarseque, siendo la implantación coclear una cues-tión de por vida, a medida que transcurra eltiempo y aumente el número de implantados,los recursos dedicados a su seguimiento ha-brán de crecer en la misma proporción.

Consideramos que un proceso tan complejocomo la selección, cirugía, programación y se-guimiento de los implantes cocleares, espe-cialmente en niños, requiere abundantes me-dios materiales y humanos. Por ello, se debe

tender a la racionalización de los recursos enfunción de las necesidades. La Administra-ción sanitaria correspondiente podría ser, enprincipio, la responsable de velar por la ins-tauración de programas suficientemente do-tados y adaptados a la demanda de la pobla-ción de manera que se asegure un tratamien-to homogéneo y adecuado de los pacientes.Quizá una posibilidad interesante podría serla creación de una Red de Centros de Implan-tación Coclear, integrada por centros experi-mentados y altamente cualificados en la ma-teria, constituyendo unidades de referenciapara la atención de aquellos candidatos ousuarios de un IC.



XIa. Comentarios sobrela actualizacióndel informede la AETS del año1995

La tecnología del IC implica diferentes etapas,desde la selección de los candidatos, la ciru-gía y la posterior programación y rehabilita-ción, en las que deben intervenir coordinada-mente múltiples profesionales.

La experiencia con pacientes implantados de-muestra que resulta imprescindible realizaruna correcta selección de los mismos antesde indicar definitivamente esta tecnología, yque su indicación debe hacerse de forma indi-vidualizada, descartando claramente aque-llos casos contraindicados para el IC. En la se-lección de los candidatos se deben analizarlas áreas otorrinolaringológica, audiológica-audioprotésica, foniátrica-logopédica y psico-lógica-psiquiátrica.

El IC está indicado en pacientes que presen-tan una hipoacusia neurosensorial bilateralprofunda de asiento coclear, que se benefi-cian de forma insuficiente o nula de los audí-fonos y que, además, se sienten motivadoshacia un IC. Sin embargo, es posible que en elfuturo se amplíen los criterios audiométricosa hipoacusias neurosensoriales severas conmínimos beneficios de los audífonos.

Los resultados obtenidos con IC multicana-les intracocleares en pacientes post-locuti-vos, tanto en adultos como en niños, hansido muy favorables, significativamente su-periores a los de pacientes no sometidos aeste tratamiento, a pesar de las limitacionesreconocidas de este procedimiento, que nollega a permitir una comprensión auditivacomo la del oyente normal. En niños pre-locutivos, los resultados muestran que lamayor parte de ellos son capaces de recono-cer la palabra hablada en un contexto abier-to sin el apoyo visual de la lectura labial o lagestualidad. Ante casos de hipoacusias pro-fundas bilaterales y bajo las mismas condi-ciones de escolarización y rehabilitación, los

resultados alcanzados por niños implanta-dos son significativamente superiores a losobtenidos por niños que emplean audífonoso aparatos vibrotáctiles. Estos resultados sonmejores en los niños implantados precoz-mente, antes de los tres años, en los que eldesarrollo del lenguaje puede pasar por lasmismas fases que en los niños normoyentes,aunque hay que tener en cuenta que puedenexistir grandes diferencias en función de laeducación y rehabilitación post-implanteque reciban.

El pronóstico de los IC depende de una seriede factores, entre los que destacarían funda-mentalmente la duración de la hipoacusia, elmomento de aparición de la misma y la moti-vación hacia el propio IC.

El Servicio de Audiología y Foniatría del Hos-pital General de Méjico ha propuesto el pro-grama PERFIL IC (Patrón Especial de Referen-cias para Facilitar la Indicación de los IC)124

para abarcar todas las etapas que implicaesta tecnología, desde la selección del pacien-te hasta su seguimiento posterior al implante.Los resultados obtenidos tras su puesta enmarcha han sido muy positivos, implantandoen dos años más de la mitad de los casos quese habían implantado en los 14 años anterio-res.

Este programa es un instrumento de medidaglobal de las características de un paciente,considerado individualmente y en compara-ción con otros, cuando se pretende seleccio-nar a un candidato entre varios posibles.

Consiste en una tabla con varios ítems distri-buidos en dos grupos, uno con parámetrosmédicos, audiológicos y otológicos, y otro conparámetros de carácter psicológico, psicope-dagógico y psicosocial.

La Unidad de Foniatría del Servicio ORL delHospital Universitario de Salamanca conside-ra que todo programa de IC debe adoptar unprograma de calidad125 que defina la calidaden la asistencia sanitaria y educativa y evitecasos de aplicación inadecuada de los IC. Conél se pretende asegurar la seguridad y eficaciadel tratamiento en cada uno de los centrosimplantadores. En dicho programa, el IC seconsidera que tiene como objetivo conseguir

XI. Discusión (interpretación de los resultados)

un procesamiento auditivo-verbal que apoyela comunicación, el desarrollo cognitivo y ellenguaje, y no sólo tratar una deficiencia au-ditiva.

Por otro lado, esta deficiencia auditiva se va-lora desde el enfoque multifactorial y com-plejo de las discapacidades, tal como ha sidodefinida por la OMS en la CIF (ClasificaciónInternacional del Funcionamiento, la Disca-

pacidad y la Salud), y se trata desde una pers-pectiva individual y social.

Para cada una de las etapas que implica estatecnología se proponen varios objetivos e in-dicadores de calidad, estos últimos relaciona-dos con la recogida sistemática de informa-ción en cada etapa. Se considera necesaria laelaboración de protocolos y manuales de ac-tuación para cada fase. Ver tabla 15.


Tabla 15

Programa de calidad del IC

Fase Objetivos de calidad Indicadores de calidad

Pre-implante

Quirúrgica

Post-implante

Aspectos generales

Modificada de Gorospe y cols125.

• Aplicar criterios sistemáticos de selec-ción

• Aportar suficiente información a pacien-tes y familiares

• Derivación adecuada a otros tratamien-tos

Seguridad y eficacia de la intervención qui-rúrgica

• Eficacia y precisión en la programación yajuste del procesador

• Evaluación post-implante precisa y con-trastable

• Habilitación y/o rehabilitación eficaz• Seguimiento: revisiones seguras y efica-

ces

• Sistemas de registro adecuados• Evaluación de resultados, sistemática y

contrastable• Proyección extrahospitalaria

Registro de pruebas pre-implante

Registro de pruebas intraoperatorias y delas complicaciones

• Registro de datos de programación • Registro de pruebas post-implante• Registro del grado de satisfacción• Registro de seguimiento• Registro de complicaciones

• Porcentaje de pacientes con datos cum-plimentados

• Periodicidad de los informes de resulta-dos

XIb. Comentariossobre la revisiónsistemáticade los estudioseconómicos

Como limitaciones de este estudio hay queseñalar que en España, al igual que en otrospaíses, la evaluación coste-utilidad del im-plante coclear en niños es difícil debido aque los parámetros de valoración del mismotodavía no han sido establecidos y que lasrespuestas están basadas en opiniones delos padres, además de la dificultad existenteen establecer los cambios a largo plazo, que

contemplen mediciones objetivas respecto allenguaje y la calidad de vida.

Las mediciones que deben tenerse en cuentason aquellas que valoren la mejora del habla,el impacto en la lectura comprensiva, el usode los recursos educativos especiales, los re-cursos derivados de la rehabilitación, asícomo la mejora de las posibilidades de em-pleo y ganancias laborales más sustanciosas,sin olvidar la mejora de la calidad de vida ydel estado de salud en general, no sólo físico,sino mental y emocional.

Otra limitación importante en el caso de losniños es que los datos considerados se ba-san, como se ha indicado anteriormente, enun único artículo, aunque fue clasificado engrado y nivel A1 de la evidencia económica,

lo que hace que sus conclusiones sean fia-bles.

En el caso de los adultos, las conclusiones sonavaladas por tres estudios que son, como seha dicho, bastante coincidentes en sus con-clusiones (de unos 8.700 a 12.000 €/AVAC),aunque han llegado a dichas conclusionesutilizando una metodología diferente. Sinembargo, la calidad metodológica de estostrabajos fue sólo de grado y nivel B2 de la evi-dencia económica, lo que hace que solamen-te sean hasta cierto punto fiables sus conclu-siones.

En el caso de los niños, como se aprecia en latabla 13, el análisis de la sensibilidad mues-tra que el coste por AVAC está, en el caso bá-sico, en unos 8.410 €, con un rango entre elmínimo y máximo coste de 7.645 a 9.174 €.Cuando en lugar del caso básico se utilizauna ganancia en AVACs cuyo rango está entre

11,59 y 2,97, se obtienen unos costes porAVAC entre 4.745 y 18.519 €. Cuando los añosde uso proyectado varían entre 90 y 40, loscostes por AVAC igualmente lo hacen de8.185 a 9.786 €. La tasa de descuento tam-bién varía de 0 a 5%, con una variación de€/AVAC de 4.545 a 9.964 €.

En el caso de los adultos, en la tabla 14 seaprecia un coste por AVAC en el caso básicode 8.774, 11.629 y 12.104 €, según se utilicenlas ganancias en utilidad de salud y en AVACsde Wyatt42 del año 1996, Palmer40 y Summer-field41, respectivamente, estando el rango en-tre 5.917 y 11.834, 7.843 y 15.686, 8.163 y16.327, respectivamente. Al variar la tasa dedescuento entre el 0 y el 5%, los costes porAVAC varían entre 9.238 y 13.419 (Palmer40).En cuanto a la variación de los costes porAVAC en relación con los años de uso del im-plante, ver tabla 16.


Tabla 16

Variación de los costes por AVAC en relación a los años de uso del implante

Años 10 22 30 37 40

€/AVAC 15.445 12.000 aprox. 9.787 7.929 7.359

Por lo tanto, el impacto de cambiar la tasa dedescuento fue similar en niños y en adultos,mientras que el cambio en el número de añosde uso del implante fue más acusado en elgrupo de adultos, probablemente porque enniños la ganancia en utilidad se realiza másprecozmente.

Del estudio realizado por la AICE13 se des-prende que un niño implantado precozmen-te antes de la edad escolar ya no entra prác-ticamente en la matriz de la figura 4, puestoque de entrada ya ha habido un ahorro decoste-utilidad, por entrar en aula ordinaria oen colegio de integración, con un número de-terminado de horas de rehabilitación. Suemplazamiento educativo estaría bastantenormalizado.

El ahorro educativo de estos niños (estimadoen el segundo año del IC) nos daría una cifrade 6.500 €, que pasaría a ser del doble (13.000

€) a partir del tercer año post-implante, y esmás rentable en niños que en adultos, porusarse más años. Este concepto de durabili-dad aplicado al estudio coste-efectividad setraduce en un menor coste por AVAC.

Por lo tanto, de las consideraciones anterioresse deduce que el IC es coste-efectivo. En elcaso de los niños tenemos un coste por AVACde 8.410 €, y en el caso de los adultos un cos-te por AVAC entre 8.700 y 12.000 € aproxima-damente. Dichos costes por AVAC se encuen-tran por debajo del rango de 13.793 €, equiva-lente aproximadamente a 16.000 $, cifra quese sitúa en el orden 4.º de la tabla 17, que sepuede ver más adelante, sobre costes/AVACde tecnologías. Hay que tener en cuenta queuna tecnología se considera coste-efectivapor debajo de 17.000 $126, aunque otros auto-res127,128 consideran otras cantidades: 20.000ó 25.000 $.

A continuación se muestran los gráficos co-rrespondientes al análisis de sensibilidad rea-

lizado para diferentes supuestos en niños yadultos.


Tabla 17

Coste por años de vida ajustados por calidad para varias tecnologías sanitarias

Tecnología Coste/AVAC Fuente

Cuidado intensivo neonatal (neonatos de 1 a 1,5 Kg) 7.968 $ Kuppermann, 1990

Injerto de bypass coronario (enfermedad de tres vasos con angor grave) 11.255 $ Wong y Sonnenberg, 1990

Angioplastia coronaria (angor grave) 11.485 $ Wong y Sonnenberg, 1990

Implante coclear 15.928 $ Wyatt, 1996

Tratamiento de aneurismas intracraneales asintomáticos 18.500 $ King, 1993

Terapia hormonal sustitutiva 28.435 $ Weinstein y Tosteson, 1990

Desfibrilador implantable 29.200 $ Larsen, 1992

Tranplante cardíaco 38.970 $ Kuppermann, 1990

Tratamiento de la hipertensión con propanolol 39.455 $ Edelson, 1990

Cribado de la tuberculosis 49.375 $ Schechter, 1990

Prótesis de rodilla 49.700 $ Drewett, 1992

Injerto de bypass coronario (enfermedad de un vaso con angormoderado) 64.033 $ Kuppermann, 1990

Diálisis peritoneal 83.011 $ Kuppermann, 1990

Hemodiálisis 86.198 $ Kuppermann, 1990

Todas las cifras son en dólares americanos de 1993; los valores se inflacionaron a dólares de 1993 cuando fue necesariopor medio del índice de precios del consumo urbano para cuidados médicos de los EE.UU. Los costes provienen de la Co-misión de base de datos del Hospital del Estado de Maryland (EE.UU.) para el establecimiento de tasas y de otras fuentes.

Modificada de Wyatt y cols.42, 1996.

Análisis de sensibilidad:

Costes por AVAC en relación a la ganancia en utilidad en salud en niños

0,10

€/A

VA

C

Ganancia en utilidad en salud

0,22 0,390

5.000

10.000

15.000

20.000



Coste-utilidad en relación a los años de uso del IC en adultos

10 22

€/A

VA

C

Años de uso del IC

30 40370

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000


Costes por AVAC en relación al coste del IC en el primer año en adultos

20.000

€/A

VA

C

Costes directos totales en euros

29.655 40.0000

5.000

10.000

15.000

20.000


Coste-utilidad en relación al porcentaje de descuento en adultos

€/A

VA

C

Porcentaje de descuento

0 3 5 60

5.000

10.000

15.000

XIc. Comentariossobre riesgosy complicacionesde la tecnología

En cuanto a los riesgos de esta tecnología di-remos que son, por una parte, los comunes atoda operación quirúrgica, entre ellos los rela-cionados con el uso de la anestesia general, y,por otra, los riesgos específicos asociados conla inserción de un objeto extraño dentro delcuerpo, siendo el más frecuente las infeccio-nes, entre ellas la infección y/o necrosis delcolgajo quirúrgico, y la erosión de la paredposterior del conducto auditivo externo. Latasa de complicaciones mayores se sitúa entorno al 5%.

Sin embargo, el riesgo de desarrollar meningi-tis se sitúa en torno al 1 por mil entre los im-plantados, cifra similar a la de la población engeneral. Lo cierto es que en la operación qui-rúrgica se abre una vía de acceso desde eloído medio al interno que comunica directa-mente con la cavidad craneal, pero antes seprocede a la vacunación preventiva (especial-mente frente a H. influenzae y neumococo),que reduce dicho riesgo.

En julio de 2002 se retiró del mercado españolpor las autoridades sanitarias el dispositivodenominado Clarion CII, de Advanced Bionics,porque se interpretó que podría aumentar elriesgo, puesto que el posicionador del grupode electrodos realiza un orificio mayor y ocu-pa más espacio en la cóclea, aunque no estádemostrado dicho aumento del riesgo.

El 26 de julio de 2002, la agencia Europa Pressemitió un comunicado donde se informabaque la FDA había identificado una posibleasociación entre los implantes y el riesgo decontraer una meningitis bacteriana129,130.

La notificación pública de la FDA de 24 de ju-lio de 2002 dice que se conocen 91 casos en elmundo, repartidos entre los fabricantes deimplantes cocleares de la siguiente forma:Advanced Bionics, con 56 casos; Cochlear Li-mited (Cochlear Nucleus), con 33 casos, yMED-EL Corporation, con 1 caso131-141.

Hay que resaltar que las tres marcas de estosfabricantes están aprobadas por la FDA (en1985, 1966 y 2001, respectivamente). Según lainformación recogida hasta ahora por estaagencia americana, los casos relacionadoscon MED-EL Corporation y con Cochlear Limi-ted tenían factores predisponentes para pa-

decer meningitis sin relación alguna con elimplante12-22.

Los gérmenes detectados (en 23 casos anali-zados) han sido los siguientes: Neumococo(16 casos de 23), H. Influenzae (4 casos de 23),Streptococus Viridans (2 de 23) y Escherichia Coli(1 de 23). Es interesante constatar que 2 ca-sos de meningitis por neumococo y 2 porH. Influenzae habían sido vacunados contraestos gérmenes12-22.

Se considera que la población que va a ser im-plantada con estos dispositivos tiene más ries-go de contraer meningitis con independenciade ser implantada, ya que padece problemascongénitos (por ejemplo, la malformación deMondini142 o la displasia coclear143), meningi-tis anteriores, etc.; otros factores predisponen-tes son la escasa edad (< de 5 años), la otitismedia, la inmunodeficiencia y la técnica qui-rúrgica12-22.

Recientemente ha aparecido un estudio deJ. Reefhuis y cols.144, publicado en el New En-gland Journal of Medicine de julio de 2003, sobreniños implantados en los EE.UU. que ha con-sistido en dos fases: por un lado, se ha estu-diado una cohorte para determinar la inci-dencia de meningitis entre niños implantadosy, por otro, se ha realizado un estudio de casoscontroles para determinar los factores deriesgo asociados.

En total se han analizado 4.264 niños implan-tados de menos de 6 años, encontrándose 26casos de meningitis (0,6%). De estos casos, el62% fueron debidos a S. Pneumoniae. La OR(Odds Ratio) fue de 4,5 para los casos en losque se utilizó implante con posicionador y de9,3 para los niños con malformaciones deloído interno asociadas con fuga de LCR.

En conclusión, se aprecia un aumento de 30veces más en la incidencia de meningitis porS. Pneumoniae, y en los niños con implantessin posicionador la incidencia de meningitispor este patógeno fue, asimismo, de 16 vecesmás que en la población general. Habría queresaltar que este trabajo no nos parece defini-tivo: como ejemplo concreto, en la muestraestudiada el número de niños vacunadosfrente al S. Pneumoniae fue escaso y, por otrolado, nos parece dispar el número de casos ycontroles utilizados en el estudio. De todasformas, los autores señalan que con la vacu-nación y la retirada del posicionador del mer-cado la incidencia de meningitis disminuiráde forma adecuada.

Como se ha comentado, el diseño del electro-do puede ser un factor predisponente y el mo-delo de Advanced Bionics (debido a sus posi-


cionadores de electrodos [HiFocus I y HiFo-cus II)] ha sido retirado del mercado tambiénen los EE.UU. Los modelos de las otras compa-ñías fabricantes no tienen posicionadores12-22.

Tras una reunión mantenida por médicos eu-ropeos en Amsterdam el 5 de julio de 2002, ydespués de otras reuniones mantenidas entreexpertos y cirujanos americanos y europeos,se decidió retirar el modelo de Advanced Bio-nics por la sospecha de que estuviera relacio-nado con las apariciones de meningitis130.

Las autoridades de diversos países europeos,entre ellos España, aceptaron la recomenda-ción, que fue asumida inmediatamente por lacasa fabricante, que procedió a retirar el mo-delo con posicionador del mercado, ofrecien-do a partir de aquel momento su modelo sinposicionador (aprobado por la FDA)129.

Acciones que se han emprendido

La Subdirección General de Productos Sanita-rios del MSC emitió una resolución el 24 dejulio de 2002 al respecto130.

La posibilidad de contraer la enfermedad esextremadamente pequeña (menor del 1 pormil), y este riesgo se reduce sensiblementecon la vacunación, por lo que se está reco-mendando la vacunación preventiva de lospacientes implantados.

Los centros implantadores españoles se hanpuesto en comunicación con sus implantadospor medio de cartas comunicándoles la situa-ción, otros han procedido a una comunica-ción personal y otros les informan a medidaque se presentan para las revisiones regu-lares130,145.

Como se ha comentado, los datos de los pa-cientes implantados con meningitis han sidoanalizados por Cochlear Limited y ha mani-festado que la incidencia de meningitis escomparable a la de la población general130,131.

Actualmente, la FDA y el CDC, conjuntamentecon los Departamentos de Salud de los EE.UU.,están realizando una investigación para de-terminar la relación entre meningitis e IC (es-pecialmente en niños de menos de 6 años, de-bido a que éstos, conjuntamente con las per-sonas mayores, son los más susceptibles)12-22.



XIIa. Conclusiones de laactualizaciónde la revisión dela AETS de 1995

Los IC están indicados en pacientes con hi-poacusia neurosensorial bilateral profundacoclear, en los que el beneficio de los audífo-nos es insuficiente o nulo y que, además, sesienten motivados hacia un IC. La experienciaexistente con esta tecnología muestra unosresultados altamente satisfactorios tanto enpacientes pre-locutivos como post-locutivosadultos y niños, significativamente superioresa los obtenidos por aquellos que emplean au-dífonos o aparatos vibrotáctiles.

Los programas de IC tienen como objetivoconseguir un procesamiento auditivo-verbalque apoye la comunicación, el desarrollo cog-nitivo y el lenguaje. Se han propuesto variosobjetivos e indicadores de calidad en las dis-tintas etapas o fases de la implantación: pre-implante, fase quirúrgica y post-implante.

Los requisitos para la puesta en marcha de unprograma de IC se pueden contemplar en elcapítulo X. Se trata de contar con un equipomultidisciplinar que atienda de forma coordi-nada las diferentes etapas (selección, cirugía,programación y rehabilitación) del programade IC, adaptado a la demanda de los pacien-tes, y que cuente con una amplia experienciaen la atención de niños hipoacúsicos para elcaso del IC en niños y en adultos postlingua-les.

En cuanto a la rehabilitación y programaciónde los implantados existen varios modos deabordar el problema (ver capítulos IX y XI). Lamayor parte de los programas coinciden enseñalar las siguientes etapas del proceso derehabilitación: detección, discriminación,identificación, reconocimiento y comprensión(ver capítulo IX). Hay que distinguir entre im-plantados post-locutivos, pre-locutivos mayo-res de 6 años y menores de 6 años.

Todos los programas se basan en un progra-ma de calidad que defina la calidad en laasistencia sanitaria y educativa y evite casosen los que se aplique inadecuadamente el IC.

El número de implantaciones que realice elequipo habrá de ser suficiente y coordinado,recomendándose un mínimo de un IC al mespara optimizar recursos y, a la vez, garantizarla actualización de los profesionales en estecampo. Dadas las peculiaridades de esta tec-nología, son indispensables profesionales al-tamente especializados que dispongan de losrecursos materiales y humanos apropiadospara llevar a cabo cada una de las etapas deeste complejo proceso.

XIIb. Conclusiones delanálisis económico

Como limitaciones de este estudio hay queseñalar que en España, al igual que en otrospaíses, la evaluación coste-utilidad del im-plante coclear en niños es difícil debido a quelos parámetros de valoración del mismo to-davía no han sido establecidos y que las res-puestas están basadas en opiniones de lospadres, además de la dificultad existente enestablecer los cambios a largo plazo, quecontemplen mediciones objetivas respecto allenguaje y la calidad de vida.

Las mediciones que deben tenerse en cuentason aquellas que valoren la mejora del habla,el impacto en la lectura comprensiva, el usode los recursos educativos especiales, los re-cursos derivados de la rehabilitación, asícomo la mejora de las posibilidades de em-pleo y ganancias laborales más sustanciosas,sin olvidar la mejora de la calidad de vida ydel estado de salud en general, no sólo físico,sino mental y emocional.

Otra limitación importante en el caso de losniños es que los datos considerados se ba-san, como se ha indicado anteriormente, enun solo artículo, aunque éste fue clasificadoen grado y nivel A1 de la evidencia económi-ca, lo que hace que sus conclusiones seanfiables.

En el caso de los niños, el análisis de sensibili-dad muestra que el coste por AVAC está, en elcaso básico, en unos 8.410 €, con un rangoentre el mínimo y máximo coste de 7.645 a9.174 €.

XII. Conclusiones

En el caso de los adultos, las conclusiones sonavaladas por 3 estudios que son, como se hadicho, bastante coincidentes en sus resulta-dos (de unos 8.700 a 12.000 €/AVAC), aunquehan llegado a dichas conclusiones utilizandouna metodología diferente. Sin embargo, lacalidad metodológica de estos trabajos fuesólo de grado y nivel B2 de la evidencia econó-mica, lo que hace que sean relativamente fia-bles sus conclusiones.

En el caso de los adultos se aprecia un costepor AVAC en el caso básico de 8.774, 11.629 y12.104 €, según se utilicen las ganancias enutilidad de salud y en AVACs de Wyatt42 delaño 1996, Palmer40 y Summerfield41, respecti-vamente, estando el rango entre 5.917 y11.834, 7.843 y 15.686, 8.163 y 16.327, respecti-vamente.

El impacto de cambiar la tasa de descuentofue similar en niños y en adultos; sin embargo,el cambio en el número de años de uso del im-plante fue más acusado en el grupo de adul-tos, probablemente porque en niños la ganan-cia en utilidad se realiza más precozmente.

Del estudio realizado por la AICE13 se des-prende que el ahorro educativo de los niñosimplantados (estimado en el segundo año delIC) nos daría una cifra de 6.500 €, que pasaríaa ser del doble (13.000 €) a partir del terceraño post-implante, y es más rentable en ni-ños que en adultos, por usarse más años. Esteconcepto de durabilidad aplicado al estudiocoste-efectividad se traduce en un menorcoste por AVAC.

Por lo tanto, se deduce que el IC es coste-efec-tivo. Hay que tener en cuenta, como se ha di-cho, que por debajo de 17.000 $ se consideracoste-efectiva una tecnología146, aunqueotros autores147,148,149 consideran otras canti-dades: 20.000 ó 25.000 $.

XIIc. Conclusionessobre riesgos yrecomendacionessanitarias

XIIc1. Riesgos de la tecnología

En cuanto a los riesgos de esta tecnología di-remos que son, por una parte, los comunes atoda operación quirúrgica, entre ellos los rela-cionados con el uso de la anestesia general, y,por otra, los riesgos específicos asociados conla inserción de un objeto extraño dentro del

cuerpo, siendo los más frecuentes las infec-ciones, como la infección y/o necrosis del col-gajo quirúrgico, y la erosión de la pared poste-rior del conducto auditivo externo.

Como se ha indicado, las complicaciones sepueden clasificar en mayores o menores, de-pendiendo de su gravedad y de si hubo o nonecesidad de practicar una reintervención.Tomando como base esta clasificación, Coheny cols.117, Clark118 y Cervera-Paz119 señalancómo las mayores oscilaron entre el 2,5 y el15%, ocupando porcentajes elevados las rela-cionadas con el colgajo y la erosión de la pa-red posterior del conducto auditivo externo,provocada por la realización de orificios parala estabilización del implante. Las menores(paresia facial transitoria, alteraciones gusta-tivas, inestabilidad, perforación timpánica,acúfenos, seromas, reacciones al pedestal enlos modelos percutáneos, etc.) variaron entreel 6,2 y el 25%, siendo todas ellas transitoriasy resolviéndose con curas tópicas o reprogra-mando el procesador de la palabra.

Se admite, de forma unánime, que la inciden-cia de meningitis, con o sin IC, es mayor ensujetos con malformaciones que afectan aloído interno y en pacientes inmunodeprimi-dos. En pacientes implantados, se está anali-zando la influencia que ejerce el tipo de im-plante, especialmente aquellos dotados deuna doble guía de electrodos que dejan un es-pacio «muerto», el cual favorecería el acanto-namiento de bacterias, el tipo y la forma desellado de la cocleostomía y las medidas pro-filácticas perioperatorias. Hasta que estascuestiones queden resueltas, se aconseja ac-tuar de forma preventiva en todos aquelloscandidatos o portadores de un IC, adoptandolas medidas que se indican en este informe.

Sin embargo, el riesgo de desarrollar meningi-tis se sitúa en torno al 1 por mil entre los im-plantados, cifra similar a la de la población engeneral. Lo cierto es que en la operación qui-rúrgica se abre una vía de acceso desde eloído medio al interno que comunica directa-mente con la cavidad craneal; por ello antesse procede normalmente a la vacunación pre-ventiva (especialmente frente a H. Influenzae yneumococo), que reduce dicho riesgo.

XIIc.2 Recomendaciones sanitarias paraprevenir infecciones

Recomendaciones de la FDA y del CDC131,132:

1. Se debe diagnosticar (utilizando las prue-bas diagnósticas apropiadas) y tratar la


meningitis lo más precozmente posibleen los implantados.

2. En algunos de los casos existía una otitismedia previa al implante o a la meningi-tis. Se debe considerar la posibilidad derealizar un tratamiento antibiótico profi-láctico perioperatorio cuando sea apro-piado y detectar y tratar la otitis mediaprecozmente en los implantados.

3. Los niños menores de 2 años deben reci-bir la vacuna del conjugado neumocócicocon el protocolo de alto riesgo.

4. Las personas implantadas con edades de2 o más años deben recibir la vacunaneumocócica conforme a los protocolosespecíficos de alto riesgo según su edad.

5. Los niños de menos de 5 años deben reci-bir la vacuna Hib (Hemophilus Influenzaetipo b).

No obstante, la profilaxis antibiótica durantela implantación utilizada de forma rutinariano parece ofrecer ningún beneficio, según sedesprende de un estudio realizado en 1.030implantados150, de los que sólo 56,4% recibiódicha profilaxis. Sin embargo, la prótesis tuvo

que ser retirada en el 2,9% a causa de infec-ción, lo que significa un 4,5% de los casos quehabían seguido la profilaxis y un 0,9% de losque no la habían seguido.

XIId. Implicacionespara másinvestigaciones.Necesidad deinvestigacióndirigida

Sería conveniente que se realizaran, por unlado ensayos clínicos controlados que com-pararan la terapia con IC y rehabilitaciónfrente al tratamiento con audífonos y rehabi-litación, y, por otro, la evaluación de las dife-rentes alternativas dentro de los programasde rehabilitación, y en particular la duración,frecuencia, intensidad y naturaleza de sus ac-tividades.



Anexo I

Tabla 18

Nivel Calidad de la evidencia

I Evidencia obtenida de por lo menos un estudio diseñado adecuadamente, aleatorio y con-trolado

II.1 Evidencia obtenida de estudios bien diseñados controlados, no aleatorios

II.2 Evidencia obtenida de estudios poblacionales bien diseñados o estudios analíticos decohortes y casos-controles (retrospectivos), preferiblemente de más de un centro o grupode investigación

II.3 Evidencia obtenida de series evaluadas en múltiples ocasiones con o sin intervención.También se podrían incluir dentro de este tipo de evidencia los resultados con amplio im-pacto de experimentos no controlados

III Opiniones de autoridades reconocidas, basadas en la experiencia clínica, estudios des-criptivos o comunicaciones de comités de especialistas

Basada en la Canadian Task Force on the Periodic Health Examination (1970) y la U.S. Preventive Task Force (1984)30.

Tabla 19

Relación entre la validez de las recomendaciones y los niveles de evidencia

Validez Nivelde la de la

recomendación evidencia Características de los estudios

A I Grandes ensayos aleatorios con resultados claros y concisos(y bajo riesgo de error)

B II Pequeños ensayos aleatorios con resultados inciertos (y error moderado o alto)

C III No aleatorio, control contemporáneo

C IV No aleatorio, controles históricos

C V No controles, series de casos solamente

Basada en la Canadian Task Force on the Periodic Health Examination (1970) y la U.S. Preventive Task Force (1984)30.

Tabla 20

Checklist para evaluar estudios económicos*

1 ¿Existe una pregunta o cuestión bien definida?

2 ¿Existe una amplia descripción de las alternativas?

3 ¿Están identificados todos los costes relevantes o importantes y los resultados para cadaalternativa?

4 ¿Ha sido establecida la efectividad clínica?

5 ¿Están medidos con exactitud suficiente los costes y los resultados?

6 ¿Están los costes y resultados evaluados de forma creíble?

7 ¿Están los costes y resultados ajustados para tiempos diferentes?

8 ¿Existe un análisis incremental de los costes y de las consecuencias?

9 ¿Se realizaron análisis de la sensibilidad para investigar la incertidumbre en las estima-ciones de los costes o de las consecuencias?

10 ¿Hasta qué punto los resultados del estudio incluyen todos los aspectos que puedan con-cernir a los usuarios?

11 ¿Son generalizables los resultados a la situación que nos interesa dentro de la revisiónque estamos realizando?

* Modificada del NHS-CRD36 y basada en la checklist de Drummond36.

Tabla 21

Jerarquía de los diseños de los estudios en artículos de efectividad*

Jerarquía de los diseños de los estudios

Nivel Sub-nivel Descripción

1 Estudios Experimentales (por ejemplo, Ensayo Clínico Controlado Aleatoriocon Cegamiento de la Alocación)

2 Estudios Casi-Experimentales (por ejemplo, Estudio Experimental sin Alea-toriedad)

3 Estudios Controlados Observacionales

3a Estudios de Cohortes

3b Estudios de Casos y Controles

4 Estudios Observacionales sin Grupos de Control

5 Opinión de Expertos basada en la Fisiopatología, Investigación Básica o en elConsenso

* Modificada del NHS-CRD36.


Tabla 22

Jerarquía de la evidencia económica*

Nivel Descripción

1 Evaluación de intervenciones alternativas importantes que comparen todos los resulta-dos clínicos relevantes contra medidas apropiadas de costes, y que incluya un análisis desensibilidad clínico

2 Evaluación de intervenciones alternativas importantes que comparen un número limita-do de resultados contra medidas apropiadas de costes, pero que incluya un análisis desensibilidad clínico

3 Evaluación de intervenciones alternativas importantes que comparen todos los resulta-dos clínicos relevantes contra medidas inapropiadas de costes, pero que incluya un análi-sis de sensibilidad clínico

4 Evaluación sin incluir análisis de sensibilidad clínico

5 Opinión de expertos sin apreciación crítica expresada en el trabajo, basada en la teoríaeconómica


Tabla 23

Graduación de las recomendaciones*

Grado Nivel Eficiencia

A 1 Evaluaciones de alta calidad de intervenciones alternativas importantes quecomparen todos los resultados relevantes contra medidas de costes apropia-das, incluyendo un análisis de sensibilidad

B 2/3 Evaluaciones sin resultados relevantes o sin medidas de costes apropiadas

C 4 Evaluaciones sin análisis de la sensibilidad

D 5 Opinión de expertos

Modificada de Sackett y cols.35.



84«Im

plantes Cocleares: actualización y revisión de estudios coste-utilidad»

- AET

S - Julio / 2003

Tabla 24

Autor,referencia, año, Instrumento

país y N.º de implantados de medida Esperanza tipo de pacientes N.º de controles de la utilidad Utilidad en salud Ganancia en utilidad de vida Descuento Costes Coste-utilidad

Palmer y cols.40, 78 (46 implantados, HUI Preimplantados: 0,20 22 años 3% 37.405 $ 14.670 $/AVAC1999 16 preimplantados) 0,58 ± 0,23 (de la cirugía EE.UU. Implantados: más implante

0,78 ± 0,17 solamente)Adultos 12 controles (a los 12 meses

(54 edad media, del IC)DE: 15)

Wyatt y cols.45, 229 implantados Escala de 0 a 100 30,4% No 9.325 $/AVAC =1995 (29,908-33,838, IC 95%) especificado (7.988-11.201 $)EEUU

Adultos

Wyatt y cols.42, 229 implantados HUI (Mark III) Preimplantados: 0,204 (p<0,0001) 23 años 5% Costes 15.928 $/AVAC1996 (edad media 57,1) 0,588 médicos, sin (12.000-30.000 $)EEUU (0,700-0,519, IC 95%) tener en

32 preimplantados Implantados: cuenta las Adultos (edad media 54,5) 0,792 (0,813- complicaciones:

0,773, IC 95%) 43.644 $

Summerfield 202 implantados HUI (Mark II) IC Unilateral vs 30 años 6% Costes totales: IC Unilateral vs no y cols.41, 2002 — Tipo I: 87 en pacientes no implante: 2,45 IC Unilateral: implante: 16.774 £Gran Bretaña (54 edad media, TTO en controles (2,08-2,83) 26.303 £ IC Unilateral vs

DE: 14) IC Unilateral vs audífono: IC Bilateral audífono: 27.401 £Adultos — Tipo II: 115 1,42 (1,15-1,70) simultáneo: IC Bilateral simultáneo

(edad media 49, IC Bilateral simultáneo vs 16.090 £ vs IC Unilateral: 61.734 £DE: 15) IC Unilateral: 0,44 IC Bilateral IC Bilateral consecutivo— 70 controles (0,26-0,62) consecutivo: vs audífono: 68.916 £(edad media de 39, IC Bilateral consecutivo vs 18.973 £ IC Bilateral simultáneoDE: 9 años) audífono: 0,44 (0,26-0,62) vs no implante: 23.578 £

IC Bilateral simultáneo vs IC Bilateral simultáneono implante: 2,89 vs audífono: 35.002 £(2,45-3,33)IC Bilateral simultáneo vsAudífono: 1,86 (1,52-2,21)

Harris y cols.56, 9 pacientes Escala de Bienestar Incremento del QWB: 26 años 5% Costes: 22.380 $ 31.711 $ por años de vida 1995 (antes y después (QWB=Quality 7,1% en 26 años por paciente de bienestarEEUU del IC) of Well-being Scale)

0,418 well-years benefit Ahorro:Adultos 9.125 $


Anexo II

Tabla 25

Estrategia de búsqueda utilizada por la NLM-CBM

SS 1 COCHLEAR IMPLANT

SS 2 1 AND NOT ALL OSSICUL

SS 3 (TW) ALL MELBOURNE: OR ALL CHORIMAC: OR ALL FRENCH: OR ALL HOUSE# OR ALLSTORZ: OR ALL VIENNA:

SS 4 (TW) SYMBION OR INERAID OR CLARION OR NUCLEUS AND NOT NUCLEUS (MHF)

SS 5 3 OR 4

SS 6 (TW) ALL IMPLANT: OR ALL PROSTHE

SS 7 5 AND 6

SS 8 AUDITORY (TW) AND 6 OR HEARING (TW) AND 6

SS 9 EXP EAR OR EXP HEARING

SS 10 9 AND 7

SS 11 2 OR 8 OR 10

Tabla 26

Estrategia de búsqueda utilizada por la NLM Gateway

Search results for: cochlear implantsTotal Items for all Collections: 3563

Collection: AIDS Meetings. Total Items: 0 ((“cochlear” <IN> ABSTRACT OR “cochlear” <IN> TITLE OR “cochlear” <IN> KEYWORD_LIST OR(“cochlear” <EXACT> <IN> KEYWORD_LIST)) AND (“implants” <IN> TITLE OR “implants” <IN>KEYWORD_LIST OR “implants” <IN> ABSTRACT OR (“drug implants” <EXACT> <IN> KEYWORD_LIST)))

Collection: Health Services Research Mtgs. Total Items: 10 ((“cochlear” <IN> ABSTRACT OR “cochlear” <IN> TITLE OR “cochlear” <IN> KEYWORD_LIST OR(“cochlear” <EXACT> <IN> KEYWORD_LIST)) AND (“implants” <IN> TITLE OR “implants” <IN>KEYWORD_LIST OR (“drug implants” <EXACT> <IN> KEYWORD_LIST) OR “implants” <IN> ABSTRACT))

Collection: Space Life Sciences Meetings. Total Items: 0 ((“cochlear” <IN> SPACE_FLIGHT_MISSION OR “cochlear” <IN> ABSTRACT OR “cochlear” <IN> TITLE OR“cochlear” <IN> KEYWORD_LIST OR (“cochlear” <EXACT> <IN> KEYWORD_LIST)) AND (“implants”<IN> TITLE OR “implants” <IN> KEYWORD_LIST OR “implants” <IN> SPACE_FLIGHT_MISSION OR“implants” <IN> ABSTRACT OR (“drug implants” <EXACT> <IN> KEYWORD_LIST)))


Assessed foreligibility (n = ...)

Excluded (n = ...)

Not meetinginclusion criteria(n = ...)Refused to participate(n = ...)Other reasons (n = ...)

Allocated to intervention(n = ...)

Received allocatedintervention (n = ...)Did not receive allocatedintervention(give reasons) (n = ...)

Allocated to intervention(n = ...)

Received allocatedintervention (n = ...)Did not receive allocatedintervention(give reasons) (n = ...)

Lost to follow up (n = ...)(give reasons)

Discontinued intervention(n = ...) (give reasons)

Lost to follow up (n = ...)(give reasons)

Discontinued intervention(n = ...) (give reasons)

Analysed (n = ...)

Excluded from analysis(give reasons) (n = ...)

Analysed (n = ...)

Excluded from analysis(give reasons) (n = ...)A

nal

ysis

Randomised (n = ...)

Foll

ow u

pA

lloc

atio

nEn

roll

men

tDiagrama 1

1. Referencias utilizadas en la revisión sistemática1.1. Introducción y metodología

1. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: Instituto de Salud Carlos III. DirecciónGeneral de Aseguramiento y Planificación Sanitaria. Implantes cocleares. 1994. Guías dePráctica Clínica e Informes de Evaluación, págs. 239-271.

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1.2. Estudios incluidos

37. Manual de Revisores de la Colaboración Cochrane. Ítem 6.7: Aproximaciones para suma-rizar la validez de los estudios, punto 6.7.2: Escalas de calidad y checklists. Versión 4.1.6,revisada en enero 2003. Disponible en: http://www.cochrane.org/.

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1.3. Estudios excluidos

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48. O’Neill C, O’Donoghue GM, Archbold SM, Normand C. A cost-utility analysis of pediatriccochlear implantation. Laryngoscope 2000; 110: 156-160.

49. Berruecos P. Cochlear implants: an international perspective—Latin American countriesand Spain. Audiology 2000; 39: 221-225.

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51. Summerfield AQ, Marshall DH. Paediatric cochlear implantation and health-technologyassessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 1999; 47: 141-151.

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1.4. Referencias consideradas en el análisis de sensibilidad

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2. Referencias consideradas en la actualizacióndel informe de la AETS de 1995

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