ImigranTM 50 mg and 100 mg

Film-coated tabletsSumatriptan

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imigran 50 mg film-coated tabletsImigran 100 mg film-coated tabletsQUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each Imigran 50 mg film-coated tablet contains 50 mg sumatriptan base as the succinate salt. Each Imigran 100 mg film-coated tablet contains 100 mg sumatriptan base as the succinate salt.For the full list of excipients, see “List of Excipients”.PHARMACEUTICAL FORM Tablet.Sumatriptan tablets 50 mg are pink, film-coated, capsule shaped biconvex tablets engraved ‘GX ES3’ on one face and plain on the other face, or engraved ‘50’ on one face and plain on the other face. Sumatriptan tablets 100 mg are white to off-white, film-coated, capsule shaped biconvex tablets engraved ‘GX ET2’ on one face and plain on the other face, or engraved ‘100’ on one face and plain on the other face.CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications Imigran tablets are indicated for the acute relief of migraine attacks, with or without aura. Imigran should only be used where there is a clear diagnosis of migraine. Posology and method of administration Adults Imigran is indicated for the acute intermittent treatment of migraine. It should not be used prophylactically. The recommended dose of Imigran should not be exceeded. It is advisable that Imigran be given as early as possible after the onset of migraine attack but it is equally effective at whatever stage of the attack it is administered.The recommended dose of oral Imigran is a 50mg tablet. Some patients may require 100mg.If the patient has responded to the first dose but the symptoms recur a second dose may be given provided that there is a minimum interval of two hours between the two doses. No more than 300mg should be taken in any 24 hour period. Patients who do not respond to the prescribed dose of Imigran should not take a second dose for the same attack. In these cases the attack can be treated with paracetamol, acetylsalicylic acid, or non-steroidal anti-inflammatory drugs. Imigran may be taken for subsequent attacks. Imigran is recommended as monotherapy for the acute treatment of migraine and should not be given concomitantly with ergotamine or derivatives of ergotamine (including methysergide) (see “Contra-indications”). The tablets should be swallowed whole with water.Paediatric population The efficacy and safety of Imigran in children aged less than 10 years have not been established. No clinical data are available in this age group. The efficacy and safety of Imigran in children 10 to 17 years of age have not been demonstrated in the clinical trials performed in this age group. Therefore the use of Imigran in children 10 to 17 years of age is not recommended (see “Pharmacodynamic properties”). Elderly (Over 65 years of age) Experience of the use of Imigran in patients aged over 65 years is limited. The pharmacokinetics do not differ significantly from a younger population but until further clinical data are available, the use of Imigran in patients aged over 65 years is not recommended.Contra-indications Hypersensitivity to sumatriptan or to any of the excipients listed in “List of Excipients”. Sumatriptan should not be given to patients who have had myocardial infarction or have ischaemic heart disease, coronary vasospasm (Prinzmetal’s angina), peripheral vascular disease or patients who have symptoms or signs consistent with ischaemic heart disease.Sumatriptan should not be administered to patients with a history of cerebovascular accident (CVA) or transient ischaemic attack (TIA). Sumatriptan should not be administered to patients with severe hepatic impairment. The use of sumatriptan in patients with moderate and severe hypertension and mild uncontrolled hypertension is contraindicated. The concomitant administration of ergotamine or derivatives of ergotamine (including methysergide) or any triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptor agonist with sumatriptan is contraindicated (see “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”). Concurrent administration of monoamine oxidase inhibitors and sumatriptan is contraindicated. Imigran Tablets must not be used within two weeks of discontinuation of therapy with monoamine oxidase inhibitors.Special warnings and precautions for use Imigran should only be used where there is a clear diagnosis of migraine. Sumatriptan is not indicated for use in the management of hemiplegic, basilar or ophthalmoplegic migraine. Before treating with sumatriptan, care should be taken to exclude potentially serious neurological conditions (e.g. CVA, TIA) if the patient presents with atypical symptons or if they have not received an appropriate diagnosis for sumatriptan use. Following administration, sumatriptan can be associated with transient symptoms including chest pain and tightness which may be intense and involve the throat (see “Undesirable effects”). Where such symptoms are thought to indicate ischaemic heart disease, no further doses of sumatriptan should be given and appropriate evaluation should be carried out. Sumatriptan should not be given to patients with risk factors for ischaemic heart disease, including those patients who are heavy smokers or users of nicotine substitution therapies, without prior cardiovascular evaluation (see “Contra-indications”). Special consideration should be given to postmenopausal women and males over 40 with these risk factors. These evaluations however, may not identify every patient who has cardiac disease and, in very rare cases, serious cardiac events have occurred in patients without underlying cardiovascular disease.Sumatriptan should be administered with caution to patients with mild controlled hypertension, since transient increases in blood pressure and peripheral vascular resistance have been observed in a small proportion of patients (see “Contra-indications”). There have been rare post-marketing reports describing patients with serotonin syndrome (including altered mental status, autonomic instability and neuromuscular abnormalities) following the use of a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) and sumatriptan. Serotonin syndrome has been reported following concomitant treatment with triptans and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs). If concomitant treatment with sumatriptan and an SSRI/SNRI is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”). Sumatriptan should be administered with caution to patients with conditions which may affect significantly the absorption, metabolism or excretion of drugs, e.g. impaired hepatic (Child Pugh grade A or B; see “Pharmacokinetic properties”) or renal function (see “Pharmacokinetic properties”). A 50mg dose should be considered in patients with hepatic impairment. Sumatriptan should be used with caution in patients with a history of seizures or other risk factors which lower the seizure threshold, as seizures have been reported in association with sumatriptan (see “Undesirable effects”). Patients with known hypersensitivity to sulphonamides may exhibit an allergic reaction following administration of sumatriptan. Reactions may range from cutaneous hypersensitivity to anaphylaxis. Evidence of cross-sensitivity is limited, however, caution should be exercised before using sumatriptan in these patients.

Undesirable effects may be more common during concomitant use of triptans and herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).Prolonged use of any type of painkiller for headaches can make them worse. If this situation is experienced or suspected, medical advice should be obtained and treatment should be discontinued. The diagnosis of medication overuse headache (MOH) should be suspected in patients who have frequent or daily headaches despite (or because of) the regular use of headache medications. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine as it contains lactose.Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Studies in healthy subjects show that sumatriptan does not interact with propranolol, flunarizine, pizotifen or alcohol. There are limited data on an interaction with preparations containing ergotamine or another triptan/5-HT1 receptor agonist. The increased risk of coronary vasospasm is a theoretical possibility and concomitant administration is contraindicated (see “Contra-indications”). The period of time that should elapse between the use of sumatriptan and ergotamine-containing preparations or another triptan/5-HT1 receptor agonist is not known. This will also depend on the doses and types of products used. The effects may be additive. It is advised to wait at least 24 hours following the use of ergotamine-containing preparations or another triptan/5-HT1 receptor agonist before administering sumatriptan. Conversely, it is advised to wait at least 6 hours following use of sumatriptan before administering an ergotamine-containing product and at least 24 hours before administering another triptan/5-HT1 receptor agonist. An interaction may occur between sumatriptan and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and concomitant administration is contraindicated (see “Contra-indications”). There have been rare post-marketing reports describing patients with serotonin syndrome (including altered mental status, autonomic instability and neuromuscular abnormalities) following the use of SSRIs and sumatriptan. Serotonin syndrome has also been reported following concomitant treatment with triptans and SNRIs (see “Special warnings and precautions for use”).Fertility, pregnancy and breast-feeding Pregnancy Post-marketing data from the use of sumatriptan during the first trimester in over 1,000 women are available. Although these data contain insufficient information to draw definitive conclusions, they do not point to an increased risk of congenital defects. Experience with the use of sumatriptan in the second and third trimester is limited. Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct teratogenic effects or harmful effects on peri- and postnatal development. However, embryofoetal viability might be affected in the rabbit (see “Preclinical safety data”). Administration of sumatriptan should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus. Breast-feedingIt has been demonstrated that following subcutaneous administration, sumatriptan is excreted into breast milk. Infant exposure can be minimised by avoiding breast feeding for 12 hours after treatment, during which time any breast milk expressed should be discarded.Effect on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. Drowsiness may occur as a result of migraine or treatment with sumatriptan. This may influence the ability to drive and to operate machinery. Undesirable effects Adverse events are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data). Some of the symptoms reported as undesirable effects may be associated symptoms of migraine.Clinical Trial Data Nervous System Disorders Common: Dizziness, drowsiness, sensory disturbance including paraesthesia and hypoaesthesia. Vascular Disorders Common: Transient increases in blood pressure arising soon after treatment. Flushing. Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: Dyspnoea. Gastrointestinal Disorders Common: Nausea and vomiting occurred in some patients but it is unclear if this is related to sumatriptan or the underlying condition. Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Common: Sensations of heaviness (usually transient and may be intense and can affect any part of the body including the chest and throat). Myalgia.General Disorders and Administration Site Conditions Common: Pain, sensations of heat or cold, pressure or tightness (these events are usually transient and may be intense and can affect any part of the body including the chest and throat). Feelings of weakness, fatigue (both events are mostly mild to moderate in intensity and transient). Investigations Very rare: Minor disturbances in liver function tests have occasionally been observed.Post-Marketing Data Immune System Disorders Not known: Hypersensitivity reactions ranging from cutaneous hypersensitivity to anaphylaxis. Nervous System Disorders Not known: Seizures, although some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures there are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma.Eye Disorders Not known: Flickering, diplopia, reduced vision. Loss of vision including reports of permanent defects. However, visual disorders may also occur during a migraine attack itself. Cardiac Disorders Not known: Bradycardia, tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, transient ischaemic ECG changes, coronary artery vasospasm, angina, myocardial infarction (see “Contra-indications” and “Special warnings and precautions for use”). Vascular Disorders Not known: Hypotension, Raynaud’s phenomenon. Gastrointestinal Disorders Not known: Ischaemic colitis. Diarrhoea. Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Not known: Neck stiffness. Arthralgia. Psychiatric disorders Not known: Anxiety. Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Hyperhidrosis.Overdose Doses in excess of 400mg orally were not associated with side effects other than those mentioned. If overdosage occurs, the patient should be monitored for at least ten hours and standard supportive treatment applied as required. It is unknown what effect haemodialysis or peritoneal dialysis has on the plasma concentrations of Imigran.PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Analgesics: Selective 5-HT1 receptor agonists. ATC code: N02CC01 Sumatriptan has been demonstrated to be a specific and selective 5-Hydroxytryptamine1 (5HT1D) receptor agonist with no effect on other 5HT receptor (5-HT2-5-HT7) subtypes. The vascular 5-HT1D receptor is found predominantly in cranial blood vessels and

mediates vasoconstriction. In animals, sumatriptan selectively constricts the carotid arterial circulation but does not alter cerebral blood flow. The carotid arterial circulation supplies blood to the extracranial and intracranial tissues such as the meninges and dilatation of and/or oedema formation in these vessels is thought to be the underlying mechanism of migraine in man.In addition, evidence from animal studies suggests that sumatriptan inhibits trigeminal nerve activity. Both these actions (cranial vasoconstriction and inhibition of trigeminal nerve activity) may contribute to the anti-migraine action of sumatriptan in humans. Sumatriptan remains effective in treating menstrual migraine i.e. migraine without aura that occurs between 3 days prior and up to 5 days post onset of menstruation. Sumatriptan should be taken as soon as possible in an attack. Clinical response begins around 30 minutes following a 100mg oral dose. Although the recommended dose of oral sumatriptan is 50mg, migraine attacks vary in severity both within and between patients. Doses of 25-100mg have shown greater efficacy than placebo in clinical trials, but 25mg is statistically significantly less effective than 50 and 100mg. A number of placebo-controlled clinical studies assessed the safety and efficacy of oral sumatriptan standard tablets in over 650 child and adolescent migraineurs aged 10 - 17 years. These studies failed to demonstrate a statistically significant difference in headache relief at 2 hours between placebo and any sumatriptan dose. The undesirable effects profile of oral sumatriptan in children and adolescents aged 10 - 17 years was similar to that reported from studies in the adult population.Pharmacokinetic properties Following oral administration, sumatriptan is rapidly absorbed, 70% of maximum concentration occurring at 45 minutes. After 100mg dose, the maximum plasma concentration is 54ng/ml. Mean absolute oral bioavailability is 14% partly due to presystemic metabolism and partly due to incomplete absorption. The elimination phase half-life is approximately 2 hours, although there is an indication of a longer terminal phase. Plasma protein binding is low (14-21%), mean volume of distribution is 170 litres. Mean total plasma clearance is approximately 1160ml/min and the mean renal plasma clearance is approximately 260ml/min. Non-renal clearance accounts for about 80% of the total clearance. Sumatriptan is eliminated primarily by oxidative metabolism mediated by monoamine oxidase A.Special patient populations Hepatic Impairment Sumatriptan pharmacokinetics after an oral dose (50 mg) and a subcutaneous dose (6 mg) were studied in 8 patients with mild to moderate hepatic impairment matched for sex, age, and weight with 8 healthy subjects. Following an oral dose, sumatriptan plasma exposure (AUC and Cmax) almost doubled (increased approximately 80%) in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to the control subjects with normalhepatic function. There was no difference between the patients with hepatic impairment and control subjects after the s.c. dose. This indicates that mild to moderate hepatic impairment reduces presystemic clearance and increases the bioavailability and exposure to sumatriptan compared to healthy subjects. Following oral administration, pre-systemic clearance is reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment and systemic exposure is almost doubled.The pharmacokinetics in patients with severe hepatic impairment have not been studied (see “Contra-indications” and “Special warnings and precautions for use”).The major metabolite, the indole acetic acid analogue of Sumatriptan is mainly excreted in the urine, where it is present as a free acid and the glucuronide conjugate. It has no known 5HT1 or 5HT2 activity. Minor metabolites have not been identified. The pharmacokinetics of oral Sumatriptan do not appear to be significantly affected by migraine attacks. In a pilot study, no significant differences were found in the pharmacokinetic parameters between the elderly and young healthy volunteers.Preclinical safety data Sumatriptan was devoid of genotoxic and carcinogenic activity in in-vitro systems and animal studies. In a rat fertility study oral doses of sumatriptan resulting in plasma levels approximately 200 times those seen in man after a 100 mg oral dose were associated with a reduction in the success of insemination. This effect did not occur during a subcutaneous study where maximum plasma levels achieved approximately 150 times those in man by the oral route. In rabbits embryolethality, without marked teratogenic defects, was seen. The relevance for humans of these findings is unknown.PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of Excipients ImigranTM 50 mg film-coated tablets: Lactose monohydrateLactose anhydrousMicrocrystalline celluloseCroscarmellose sodiumMagnesium stearateOpadry Pink YS-1-1441-G (hypromellose, titanium dioxide, triacetin and iron oxide red).ImigranTM 100 mg film-coated tablets: Lactose monohydrateMicrocrystalline celluloseCroscarmellose sodiumMagnesium stearateOpadry White OY-S-7393 (hypromellose, titanium dioxide) or Opaspray white M-1-7-120 (hypromellose, titanium dioxide, sodium benzoate, industrial methylated spirits) and hypromellose.IncompatibilitiesNone stated. Shelf life The expiry date is indicated on the outer packaging.Special precautions for storage Store below 30°C.Nature and contents of container Imigran film-coated tablets are packed in individual pockets in cold form foil / child-resistant lidding foil blister packs and placed in a cardboard carton. Pack size: 2 or 6 tablets.Not all presentations are available in every country.ManufacturerManufactured by: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, PolandMarketing Authorization HolderGlaxo Wellcome UK Ltd. Uxbridge, Middlesex. UKIMIGRAN is a trademark of the GSK group of companies.©2017 GSK group of companies.All Rights Reserved.Revision Date: 30 September 2016

THIS IS A MEDICAMENTMedicament is a product which affects your health and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.- The doctor and the pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks.- Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed.- Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.- Keep all medicaments out of reach of children.Council of Arab Health Ministers, Union of Arab Pharmacists.

123862

2

123862

GSK-POL-Poznan-PLPZN

Gulf and Near East-GNE

Imigran

N/A

DRW_L_023_01_FD_T

N/A

N/A

1

K

0

0

9.0pt

10.5pt

100%

9.0pt

No

Poznan – Additional Artwork Information Panel

Leaflet / dimensions after folding 425x541mm / 45x77mm

Carton dimensions N/A

Foil / Laminates width N/A

Label dimensions N/A

Tube dimensions N/A

Replacement No.: N/A

Point of sale code No.: N/A

Page 1 of 2

إيميجران 50 مجم و 100 مجمأقراص مغلّفة بالفلم

سوماتريبتاناسم المنتج الدوائي

إيميجران أقراص مغلفّة بالفلم 50 ملجم إيميجران أقراص مغلفّة بالفلم 100 ملجم

التركيب النوعي والكمي يحتوى كل قرص مغلف بالفلم من إيميجران 50 ملجم على جرعة 50 ملجم من قاعدة سوماتريبتان في صورة ملح

سكسينات. يحتوى كل قرص مغلف بالفلم من إيميجران 100 ملجم على جرعة 100 ملجم من قاعدة سوماتريبتان في صورة

ملح سكسينات. للحصول على القائمة الكاملة بمواد السواغ، انظر"قائمة مواد السواغ".

الشكل الدوائي أقراص

تأتي أقراص سوماتريبتان 50 ملجم بلون وردي ومغلفة بالفلم وتتميز بشكلها مقوس الوجهين الشبيه بالكبسولات، محفور على وجه منها "GX ES3" وخالية على الوجه الآخر، أو محفور على وجه منها "50" وخالية على

الوجه الآخر.تأتي أقراص سوماتريبتان 100 ملجم بلون أبيض ناصع إلى أبيض مائل إلى الاصفرار وهي مغلفة بالفلم ، وتتميز

بشكلها مقوس الوجهين الشبيه بالكبسولات، محفور على وجه منها "GX ET2" وخالية على الوجه الآخر، أو محفور على وجه منها "100" وخالية على الوجه الآخر.

التفاصيل السريرية الدواعي العلاجية

توصف أقراص إيميجران للتخفيف الفعال لنوبات الصداع النصفي، المصحوبة بأورة أو غير المصحوبة بها. ينبغي استخدام إيميجران عند وجود تشخيص واضح بالصداع النصفي فقط.

الجرعات وطريقة تناول الدواء البالغون

يوصف إيميجران للعلاج الفعال غير المتواصل للصداع النصفي. ولا ينبغي استخدامه بطريقة وقائية. يجب عدم تجاوز الجرعة الموصى بها من إيميجران.

ينصح بتناول إيميجران بأسرع ما يمكن بعد بدء نوبة الصداع النصفي، ولكن تأثيره يكون متساويًا عند تناوله في أي مرحلة من النوبة.

الجرعة الفموية الموصى بها من إيميجران هي أقراص 50 ملجم. قد يحتاج بعض المرضى إلى جرعة 100 ملجم.إذا استجاب المريض للجرعة الأولى لكن تكررت الأعراض، يمكن إعطاء جرعة ثانية بشرط وجود فاصل لمدة

ساعتين على الأقل بين الجرعتين. يجب عدم تناول أكثر من 300 ملجم في أي فترة 24 ساعة. يجب على المرضى الذين لم يستجيبوا للجرعة الموصوفة من إيميجران عدم أخذ جرعة ثانية للنوبة نفسها. في هذه

الحالات يمكن معالجة النوبة بالباراسيتامول أو حمض أسيتيل ساليسيليك أو العقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية. يمكن تناول إيميجران لعلاج النوبات اللاحقة.

ينصح بتناول إيميجران كعلاج أحادي فعال للصداع النصفي، ويجب عدم تناوله بالتزامن مع الإرجوتامين أو مشتقاته )بما في ذلك الميثيسرجيد( )انظر "موانع الاستعمال"(.

يجب ابتلاع الأقراص بكاملها مع الماء.المرضى من الأطفال

لم تثبت فعالية دواء إيميجران وأمانه بالنسبة الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات. لا تتوفر بيانات سريرية في هذه المجموعة العمرية.

لم تثبت فعالية دواء إيميجران وأمانه بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و17 عامًا في التجارب السريرية التي تم إجراؤها في هذه المجموعة العمرية. لذلك لا ينصح بتناول دواء إيميجران مع الأطفال الذين

تتراوح أعمارهم بين 10 و17 عامًا )انظر "الخصائص الديناميكية الدوائية"(. كبار السن )أكبر من 65 عامًا(

تعتبر تجارب استخدام إيميجران في المرضى الذين تتجاوز أعمارهم 65 عامًا محدودة. لا تختلف الحرائك الدوائية كثيرًا عن أصحاب الأعمار الأقل، لكن حتى يتوفر مزيد من البيانات السريرية لا ينصح باستخدام إيميجران في

المرضى الأكبر من 65 عامًا.موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه السوماتريبتان أو أي مادة من مواد السواغ المدرجة في "قائمة مواد السواغ". يجب عدم إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين سبق وتعرضوا لاحتشاء عضلة القلب أو يعانون من مرض القلب

الإقفاري أو التشنج التاجي )ذبحة برنزميتال( أو مرض الأوعية المحيطية أو المرضى الذين يعانون من أعراض أو لديهم علامات دالة على مرض القلب الإقفاري.

يجب عدم إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ سابق للإصابة بحوادث دماغية وعائية .)TIA( أو نوبات إقفارية عابرة )CVA(

يجب عدم إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين يعانون من اعتلال شديد بالكبد. يُحظر استخدام سوماتريبتان للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المتوسط والحاد، وارتفاع ضغط الدم

الخفيف الخارج عن السيطرة. يُحظر العلاج المصاحب بالإرجوتامين أو مشتقاته )بما في ذلك الميثيسيرجيد( أو أي نواهض مستقبلات تريبتان/

5-هيدروكسي تريبتامينHT1( 1-5( مع السوماتريبتان )انظر "التفاعل مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى"(.

يُحظر الإعطاء المتزامن لمثبطات الأكسيداز أحادي الأمين وسوماتريبتان. يجب عدم استخدام أقراص إيميجران في غضون أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبطات الأوكسيداز أحادي

الأمين.تحذيرات واحتياطات خاصة بالاستعمال

ينبغي استخدام إيميجران عند وجود تشخيص واضح بالصداع النصفي فقط. لا يوصى باستخدام دواء سوماتريبتان في علاج الصداع النصفي الفالجي أو القاعدي أو الشال للعين.

قبل العلاج بسوماتريبتان، يجب توخي الحذر لاستبعاد حالات الاضطرابات العصبية التي يحتمل خطورتها )مثل الأحداث الوعائية الدماغية أو النوبات الإقفارية العابرة( إذا أظهر المريض أعراضًا غير تقليدية أو إذا لم يتلق

تشخيصًا يناسب استعمال سوماتريبتان. بعد تناول سوماتريبتان، يمكن الشعور بأعراض عابرة مثل ألم أو ضيق الصدر، والتي قد تكون حادة وتشمل الحلق )انظر "التأثيرات غير المرغوبة"(. عندما يُعتقد أن مثل هذه الأعراض تشير إلى مرض القلب الإقفاري، يجب عدم

إعطاء جرعات جديدة من سوماتريبتان ويجب إجراء التقييم المناسب. يجب عدم إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم عوامل خطر الإصابة بمرض القلب الإقفاري، بما في ذلك

المرضى الذين يدخنون بشراهة أو مستخدمو علاجات بدائل النيكوتين، دون تقييم قلبي وعائي مسبق )انظر "موانع الاستعمال"(. يجب إعطاء اهتمام خاص للسيدات بعد انقطاع الطمث والرجال الأكبر من 40 عامًا الذين لديهم عوامل

الخطر السابقة. قد لا تُظهر هذه التقييمات جميع المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية، وفي حالات نادرة للغاية حدثت حوادث قلبية خطيرة في المرضى الذين لم يكونوا يعانون من أمراض قلبية وعائية أساسية.

يجب إعطاء سوماتريبتان بحرص للمرضى الذين يعانون من ارتفاع خفيف في الضغط مسيطر عليه، لأنه لوحظت زيادات عابرة في ضغط الدم ومقاومة الأوعية الدموية المحيطية في نسبة صغيرة من المرضى

)انظر "موانع الاستعمال"(. هناك تقارير نادرة بعد الطرح في السوق تفيد بإصابة بعض المرضى بمتلازمة السيروتونين )بما في ذلك تبدل الحالة

النفسية وعدم الاستقرار في وظائف الجهاز العصبي المستقل والتشوهات العصبية العضلية( عقب استخدام مثبط استرداد سيروتونين انتقائي )SSRI( وسوماتريبتان. وردت تقارير عن الإصابة بمتلازمة السيروتونين بعد العلاج

.)SNRI( المتزامن بالتريبتان ومثبطات استرداد نورادرينالين السيروتونين/)SSRI( في حالة السماح الإكلينيكي بالعلاج المتزامن بسوماتريبتان ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية

مثبطات استرداد نورادرينالين السيروتونين )SNRI(، ينصح بالمراقبة المناسبة للمريض )انظر " التفاعل مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى"(.

يجب إعطاء سوماتريبتان بحرص للمرضى الذين يعانون من حالات قد تؤثر بشكل خطير على امتصاص العقاقير أو أيضها أو إخراجها، مثل اعتلال الكبد )تصنيف Child Pugh من الدرجة أ أو ب؛ انظر "خصائص الحرائك

الدوائية"(، أو على وظائف الكلي )انظر "خصائص الحرائك الدوائية"(. ينبغي التفكير في جرعة 50 ملجم للمرضى الذين يعانون من اعتلال الكبد.

ينبغي استخدام سوماتريبتان بحرص في المرضى الذي لديهم تاريخ للإصابة بنوبات الصرع أو عوامل الخطر الأخرى التي تقلل التوازن المانع لنوبات الصرع، لأنه وردت تقارير عن حدوث نوبات صرع مصاحبة لاستخدام

سوماتريبتان )انظر "التأثيرات غير المرغوبة"(. قد يتعرض المرضى المعروفون بفرط الحساسية للسلفوناميدات لتفاعل تحسسي عقب تناول سوماتريبتان. قد تتراوح الأعراض من فرط الحساسية الجلدية إلى التأقي. تعتبر الدلائل على الحساسية المتقاطعة محدودة، لكن يجب توخي

الحرص قبل استخدام سوماتريبتان مع هؤلاء المرضى.

قد تشيع التأثيرات غير المرغوبة أثناء الاستخدام المتزامن للتريبتان والمستحضرات العشبية المحتوية على نبتة سانت جونز ) العرن المثقوب(.

وقد يؤدي استخدام أي نوع من مسكنات الألم لتخفيف الصداع لفترات طويلة إلى جعل الأمور أسوأ. في حالة التعرض لهذا الموقف أو الاشتباه في حدوثه، يجب استشارة طبيب وإيقاف استخدام الدواء. ينبغي الاشتباه في الصداع الناجم عن فرط استعمال الدواء كتشخيص في المرضى الذين يعانون من صداع متكرر أو يومي على الرغم من )أو

بسبب( الاستخدام المعتاد لعلاجات الصداع. يجب على المرضى الذين يعانون من مشكلات وراثية نادرة خاصة بعدم تحمل الجلاكتوز أو عجز اللاكتاز اللابي

أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجلاكتوز عدم تناول هذا الدواء لأنه يحتوي على اللاكتوز.التفاعل مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تبين الدراسات على الأفراد الأصحاء أن سوماتريبتان لا يتفاعل مع البروبرانولول أو الفلوناريزين أو البيزوتيفين أو الكحول.

تتوفر بيانات محدودة حول التفاعل مع المستحضرات المحتوية على الإرجوتامين أو أي نواهض مستقبلات تريبتان/5-هيدروكسي تريبتامين )HT1-5( أخرى. يبقى الخطر المتزايد للإصابة بالتشنج التاجي احتمالاً نظريًا،

لهذا يُحظر الاستعمال المتزامن )انظر "موانع الاستعمال"(. المدة التي يجب أن تنقضي بين استخدام سوماتريبتان والمستحضرات المحتوية على الإرجوتامين أو أي نواهض

مستقبلات تريبتان/5-هيدروكسي تريبتامين )HT1-5( أخرى غير معروفة. كما أن ذلك يعتمد على جرعات المنتجات المستخدمة وأنواعها. يمكن اعتبار التأثيرات في هذه الحالة إضافية. ينصح بالانتظار لمدة 24 ساعة على

الأقل عقب استخدام المستحضرات المحتوية على الإرجوتامين أو أي نواهض مستقبلات تريبتان/5-هيدروكسي تريبتامين )HT1-5( أخرى قبل إعطاء سوماتريبتان. وعلى العكس، ينصح بالانتظار لمدة 6 ساعات على الأقل

عقب استخدام سوماتريبتان قبل إعطاء منتج يحتوي على الإرجوتامين، و24 ساعة على الأقل قبل إعطاء أي نواهض مستقبلات تريبتان/5-هيدروكسي تريبتامين )HT1-5( أخرى.

قد يحدث تفاعل بين سوماتريبتان ومثبطات الأكسيداز أحادي الأمين )MAOI(، لهذا يُحظر الاستعمال المتزامن )انظر "موانع الاستعمال"(.

هناك تقارير نادرة بعد الطرح في السوق تفيد بإصابة بعض المرضى بمتلازمة السيروتونين )بما في ذلك تبدل الحالة النفسية وعدم الاستقرار في وظائف الجهاز العصبي المستقل والتشوهات العصبية العضلية( عقب استخدام

مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية )SSRI( وسوماتريبتان. وردت تقارير عن الإصابة بمتلازمة السيروتونين أيضًا عقب العلاج المتزامن بالتريبتان ومثبطات استرداد نورادرينالين السيروتونين )SNRI( )انظر " تحذيرات

واحتياطات خاصة بالاستعمال"(.الخصوبة والحمل والرضاعة

الحمل تتوفر بيانات ما بعد الطرح في السوق الخاصة باستخدام سوماتريبتان أثناء الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل مع أكثر

من 1000 امرأة. على الرغم من عدم تضمن هذه البيانات معلومات كافية يُستنتج منها نتائج محددة، فهي لا تشير إلى خطر متزايد يتعلق بالإصابة بالعيوب الخلقية. تجارب استخدام سوماتريبتان في مدة الثلاثة أشهر الثانية والثالثة

محدودة. لا يشير تقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى عيوب مباشرة متعلقة بتشوه الأجنة أو عيوب ضارة مباشرة

قبل أو بعد النمو التالي للولادة. لكن ربما تأثرت قابلية حياة الجنين في الأرانب )انظر "بيانات السلامة قبل السريرية"(. لا ينبغي التفكير في إعطاء سوماتريبتان إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي مخاطر محتملة

قد يتعرّض لها الجنين. الرضاعة الطبيعية

أظهرت النتائج إفراز سوماتريبتان في لبن الرضاعة عقب إعطائه تحت الجلد. يمكن تقليل تعرض الرضيع للدواء عن طريق تجنب الرضاعة الطبيعية لمدة 12 ساعة بعد العلاج، ولا ينبغي استخدام أي حليب يخرج من الثدي أثناء

هذه الفترة.التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث النعاس نتيجة للصداع النصفي أو العلاج بسوماتريبتان. قد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

الآثار غير المرغوبة فيما يلي الآثار السلبية مرتَّبة حسب فئة الجهاز العضوي ومعدّل التكرار. وتُحدد معدّلات التكرار كما يلي: شائعة

جدًا )أكثر من أو يساوي 1 /10(، شائعة )أكثر من أو يساوي 1 /100 إلى أقل من 10/1(، غير شائعة )أكثر من أو يساوي 1000/1 إلى أقل من 100/1(، نادرة )أكثر من أو يساوي 10000/1 إلى أقل من 1000/1(، نادرة جدًا )أقل من 10000/1(، غير معروفة )لا يمكن تقديرها من البيانات المتوفرة(. بعض الأعراض التي وردت تقارير

عنها كآثار غير مرغوبة ربما تكون مقترنة بالصداع النصفي.بيانات التجارب السريرية

اضطرابات الجهاز العصبي شائعة: الدوار أو النعاس أو اضطراب الحواس، ويشمل ذلك التنميل ونقص الإحساس.

اضطرابات الأوعية الدموية شائعة: زيادات مؤقتة في ضغط الدم تنشأ مباشرةً بعد العلاج. احمرار الجلد.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والاضطرابات المنصفية شائعة: ضيق التنفس.

الاضطرابات المعدية المعوية شائعة: تعرض بعض المرضى للغثيان والقيء لكن من غير الواضح ما إذا كان ذلك يرتبط بسوماتريبتان أو الحالة

الأساسية. الاضطرابات العضلية الهيكلية واضطرابات الأنسجة الضامّة

شائعة: إحساس بالثقل )عابر عادةً ويمكن أن يكون حادًا وقد يؤثر على أي جزء من الجسم بما في ذلك الصدر والحلق(. ألم العضلات.

الاضطرابات العامة والحالات التي تظهر في موضع تناول العلاج شائعة: الألم أو الإحساس بالحرارة أو البرودة أو الضغط أو الضيق )هذه الأحداث عابرة غالبًا ويمكن أن تكون

حادة وأن تؤثر على أي جزء من الجسم بما في ذلك الصدر والحلق(. الشعور بالضعف أو التعب )كلتا الحالتين خفيفة إلى متوسطة الشدة ومؤقتة في الغالب(.

الفحوص نادرة جدًا: لوحظ في بعض الأحيان اضطرابات بسيطة في اختبارات وظائف الكبد.

بيانات ما بعد الطرح في السوق اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروفة: قد تتراوح تفاعلات فرط الحساسية من فرط الحساسية الجلدية إلى التأقي. اضطرابات الجهاز العصبي

غير معروفة: نوبات الصرع، على الرغم من حدوث بعضها في المرضى الذين لديهم تاريخ للإصابة بنوبات الصرع أو حالات متزامنة مهيئة لنوبات الصرع، هناك أيضًا تقارير عن ظهورها في المرضى الذين ليس لديهم مثل

هذه العوامل المهيئة. الارتجاف وخلل التوتر والرأرأة والعتمة.اضطرابات العين

غير معروفة: الرَمش والشفع )ازدواج الرؤية( وانخفاض الرؤية. فقدان الرؤية بما في ذلك تقارير عن عيوب دائمة. لكن قد تحدث أيضًا اضطرابات بصرية أثناء نوبة الصداع النصفي نفسها.

اضطرابات القلب غير معروفة: بطء النبض وتسارع النبض والخفقان واضطرابات نظم القلب وتغيرات إقفارية عابرة في مخطط

رسم القلب وتشنج الشريان التاجي والذبحة واحتشاء عضلة القلب )انظر "موانع الاستعمال" و" تحذيرات واحتياطات خاصة بالاستعمال "(.

اضطرابات الأوعية الدموية غير معروفة: انخفاض ضغط الدم، ظاهرة رينود.

الاضطرابات المعدية المعوية غير معروفة: التهاب القولون الإقفاري. الإسهال.

الاضطرابات العضلية الهيكلية واضطرابات الأنسجة الضامّة والعظام غير معروفة: تيبس الرقبة. الألم المفصلي.

الاضطرابات العقلية غير معروفة: القلق.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير معروفة: فرط التعرق.

تناول جرعات زائدة لم يتم الربط بين الجرعات الفموية التي تزيد عن 400 ملجم وحدوث آثار جانبية غير تلك المذكورة.

في حالة تناول المريض جرعة زائدة، ينبغي مراقبته لمدة عشر ساعات على الأقل وتقديم العلاج الداعم القياسي له حسب الضرورة.

من غير المعلوم تأثير الديال الدموي أو الديال الصِفاقي على تركيز إيميجران في البلازما.الخصائص الدوائية

الخصائص الديناميكية الدوائية فئة المعالجة الدوائية: المسكنات: نواهض مستقبلات 5-هيدروكسي التريبتامين )HT1-5( الانتقائية.

N02CC01 :الرمز الكيميائي العلاجي التشريحيأظهر سوماتريبتان أنه ناهض مستقبل 5-هيدروكسي تريبتامين5HT1D( 1( محدد وانتقائي غير مؤثر على الأنواع الفرعية الأخرى من مستقبلات 5-هيدروكسي التريبتامين )HT2-5-HT7-5(. يوجد مُستقبل HT1D-5 الوعائي

في الغالب في الأوعية الدموية الجمجمية وفي تضيق الأوعية المتوسطة. في الحيوانات، يقيد سوماتريبتان انتقائيًا

الدورة الشريانية السباتية لكنه لا يغير من تدفق الدم الدماغي. توفر الدورة الشريانية السباتية الدم للأنسجة خارج القحف )الجمجمة( وداخلها مثل السحايا، ويُعتقد أن التوسع و/أو تكون الوذمة داخل هذه الأوعية يمثلان الطريقة

الأساسية للصداع النصفي عند البشر.إضافةً إلى ذلك، تقترح الأدلة من الدراسات على الحيوانات أن سوماتريبتان يثبط نشاط العصب الثلاثي التوائم. قد

يسهم كل من هذين الإجراءين )تضيق الأوعية الجمجمية وتثبيط نشاط العصب ثلاثي التوائم( في إجراء سوماتريبتان المضاد للصداع النصفي في البشر.

يبقى سوماتريبتان فعالاً في علاج الصداع النصفي الحيضي، أي الصداع النصفي دون أورة الذي يحدث في فترة 3 أيام قبل الحيض وحتى 5 أيام بعد بدء الحيض. يجب تناول سوماتريبتان بأسرع ما يمكن عند النوبة.

تبدأ الاستجابة السريرية بعد حوالي 30 دقيقة من تناول جرعة فموية 100 ملجم. على الرغم من أن الجرعة الفموية الموصى بها من سوماتريبتان هي 50 ملجم، تتنوع نوبات الصداع النصفي في

شدتها بين المرضى وحتى لدى المريض ذاته. أظهرت الجرعات 25-100 ملجم فعالية أكبر من تأثير الدواء الوهمي في التجارب السريرية، لكن جرعة 25 ملجم أقل فعالية إحصائيًا بشكل واضح من جرعتي 50 و100 ملجم. قدّر عدد من الدراسات السريرية المستخدم فيها دواء وهمي أمان أقراص سوماتريبتان القياسية الفموية وفعاليتها في

أكثر من 650 طفلاً ومراهقًا مصابًا بالصداع النصفي والذين تتراوح أعمارهم بين 10 و17 عامًا. أخفقت هذه الدراسات في إظهار فارق إحصائي واضح في تخفيف الصداع خلال ساعتين بين جرعة الدواء الوهمي وأي

جرعة سوماتريبتان. تشابهت التأثيرات غير المرغوبة للتناول الفموي لسوماتريبتان في الأطفال والمراهقين بين سن 10 و17 عامًا مع تلك الواردة من الدراسات على البالغين.

خصائص الحرائك الدوائية عقب الإعطاء الفموي، يتم امتصاص سوماتريبتان سريعًا، ليصل إلى 70٪ من أقصى تركيز له بعد 45 دقيقة. بعد جرعة 100 ملجم، يصبح أقصى تركيز في البلازما هو 54 نانوجرامًا/مل. يرجع التوافر الحيوي الفموي المطلق المتوسط البالغ 14٪ في جزء منه إلى الأيض قبل النظامي وفي جزء آخر إلى الامتصاص غير الكامل. تصل مدة العمر النصفي لمرحلة الإنهاء ساعتين تقريبًا، على الرغم من وجود أدلة على مدة أطول. يعتبر الارتباط ببروتين البلازما منخفضًا )14-21٪(، ويصل متوسط حجم التوزيع إلى 170 لترًا. يصل متوسط التصفية الكلية للبلازما إلى 1160 مل/دقيقة تقريبًا، ومتوسط تصفية البلازما الكلوية 260 مل/دقيقة تقريبًا. تشكل التصفية غير الكلوية

حوالي 80٪ من التصفية الكلية. تتم إزالة سوماتريبتان بشكل أساسي بواسطة الأيض التأكسدي الناشئ عن أوكسيداز أحادي الأمين أ.

الفئات الخاصة من المرضى الاعتلال الكبدي

تمت دراسة الحرائك الدوائية لسوماتريبتان بعد جرعة فموية )50 ملجم( وجرعة تحت الجلد )6 ملجم( في 8 مرضى بالاعتلال الكبدي الخفيف إلى المتوسط يتطابقون في النوع والعمر والوزن مع 8 مرضى أصحاء. عقب

جرعة فموية، تضاعف التعرض لبلازما سوماتريبتان )المنطقة تحت المنحنى والحد الأقصى للتركيز( تقريبًا )وصلت الزيادة إلى حوالي 80٪( في المرضى المصابين بالاعتلال الكبدي الخفيف إلى المتوسط بالمقارنة

بالأشخاص تحت السيطرة الذين يتمتعون بوظائف كبد طبيعية. ليس هناك اختلاف بين المرضى بالاعتلال الكبدي والأشخاص الأصحاء بعد جرعة تحت الجلد. يشير ذلك إلى أن الاعتلال الكبدي الخفيف إلى المتوسط يقلل التصفية قبل دخول نظام الدوران المجموعي ويزيد التوافر الحيوي والتعرض لسوماتريبتان بالمقارنة بالأشخاص الأصحاء. بعد الإعطاء الفموي، تقل التصفية قبل دخول نظام الدوران المجموعي في المرضى بالاعتلال الكبدي الخفيف إلى

المتوسط ويتضاعف التعرض لنظام الدوران المجموعي تقريبًا.لم تتم دراسة الحرائك الدوائية في المرضى بالاعتلال الكبدي الشديد )انظر "موانع الاستعمال" و"تحذيرات

واحتياطات خاصة بالاستعمال"(.يتم إفراز المستقلب الرئيسي، نظير حمض الأسيتيك لإندول السوماتريبتان في البول بشكل رئيسي، في صورة

حمض حر وغلوكورنيد مقترن. لا يوجد نشاط 5HT1 أو 5HT2 معروف. لم يتم التعرف على المستقلبات شديدة الصغر. لا يبدو أن الحرائك الدوائية عند التناول الفموي لسوماتريبتان تتأثر بشكل كبير بنوبات الصداع النصفي.

في دراسة تجريبية، لم يتم العثور على اختلافات واضحة في معلمات الحرائك الدوائية بين كبار السن والمتطوعين الأصحاء الشباب.

بيانات السلامة قبل السريرية يخلو سوماتريبتان من نشاط السمية الوراثية والسرطنة في أنظمة المختبر والدراسات على الحيوانات.

في دراسة للخصوبة في الفئران، اقترنت الجرعات الفموية من سوماتريبتان التي أنتجت مستويات بلازما تبلغ 200 ضعف تقريبًا المستويات التي تمت مشاهدتها في البشر بعد جرعة فموية 100 ملجم، بانخفاض في نجاح

الإخصاب. لم يحدث هذا التأثير أثناء دراسة لإعطاء الدواء تحت الجلد حيث وصلت أقصى مستويات من البلازما إلى

150 ضعفًا تقريبًا مقارنةً بالمستويات الموجودة في البشر نتيجة للتناول الفموي. تمت مشاهدة وفاة الأجنة في الأرانب دون عيوب ظاهرة متعلقة بتشوهات الأجنة. إن صلة هذه النتائج بالإنسان

غير معروفة.التفاصيل الدوائية

قائمة مواد السواغ إيميجران أقراص مغلفّة بالفلم 50 ملجم:

لاكتوز أحادي الإماهةلاكتوز لامائي

سليلوز دقيق التبلورصوديوم الكروسكارميلوز

ستيارات المغنسيومغلاف Opadry وردي YS-1-1441-G )هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز وثاني أكسيد التتانيوم وثلاثي

الأسيتين وأحمر أكسيد الحديد(.إيميجران أقراص مغلفّة بالفلم 100 ملجم:

لاكتوز أحادي الإماهةسليلوز دقيق التبلور

صوديوم الكروسكارميلوز ستيارات المغنسيوم

غلاف Opadry أبيض OY-S-7393 )هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز وثاني أكسيد التيتانيوم( أو غلاف Opaspray أبيض M-1-7-120 )هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز وثاني أكسيد التيتانيوم وبنزوات الصوديوم

وكحول مُمَثيل صناعي( وهيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.حالات عدم التوافق

غير معلنة. فترة التخزين

تاريخ انتهاء الصلاحية موضّح على العبوة الخارجية.احتياطات وقائية خاصة بالتخزين

يُخزن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية نوعية العبوة ومحتوياتها

تمت تعبئة أقراص إيميجران المغلفة بالفلم في عبوات فردية من الألومنيوم البارد / عبوات ذات أشرطة فقاعية من الرقائق المعدنية المقاومة للأطفال، ويوضع في صناديق كرتون للتعبئة. حجم العبوة: 2 أو 6 أقراص.

لا تتوفر جميع الأشكال في كل البلدان.الشركة المصنعة

تم التصنيع بواسطة: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland

مالك ترخيص التسويقGlaxo Wellcome UK Ltd. Uxbridge, Middlesex. UK

.GSK علامة تجارية لمجموعة شركات IMIGRAN.GSK 2017 مجموعة شركات ©

جميع الحقوق محفوظة.تاريخ النص:30 سبتمبر 2016

إن هذا دواءالدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر.

اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الإستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.- الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره.

- لاتقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.- لاتكررصرف الدواء بدون وصفة طبية.- لاتترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال.

مجلس وزراء الصحة العرب، اتحاد الصيادلة العرب.

123862

2

123862

GSK-POL-Poznan-PLPZN

Gulf and Near East-GNE

Imigran

N/A

DRW_L_023_01_FD_T

N/A

N/A

1

K

0

0

9.0pt

10.5pt

100%

9.0pt

No

Poznan – Additional Artwork Information Panel

Leaflet / dimensions after folding 425x541mm / 45x77mm

Carton dimensions N/A

Foil / Laminates width N/A

Label dimensions N/A

Tube dimensions N/A

Replacement No.: N/A

Point of sale code No.: N/A

Page 2 of 2