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III RAPPORTO 2008
TRATTAMENTO DELLAPSORIASI CON FARMACISISTEMICI IN ITALIA
Resoconto sull’andamento del programma Psocare, agosto 2005 - settembre 2008
Gruppo di Lavoro Psocare
Luigi NaldiCentro Studi GISED, Bergamo;
Antonio Addis, Carlo Tomino,Mauro VenegoniAgenzia Italiana del Farmaco, Roma;
Mara MaccaroneAssociazione per la Difesa degliPsoriasici (ADIPSO);
Mauro PicardoIstituto S. Gallicano-IFO, Roma;
Alberto GiannettiClinica Dermatologica,Università di Modena e Reggio Emilia,presidente SIDeMAST;
Sergio ChimentiClinica Dermatologica,Università di Roma Tor Vergata.
Testo a cura diLuigi NaldiLiliana ChatenoudEugenia CaggeseRosanna CuscitoAntonio AddisPaola Bertuccioe Centri Psocare (vedi elenco in allegato)
Impaginazione e Grafica diMarco d’Agostino
Si ringraziano tutti i dermatologipartecipanti ed i presidenti delledue società scientifichedermatologiche, SIDeMAST e ADOI,per la collaborazione prestata.
www.psocare.it
È questo il terzo rapporto relativo all’attività delprogramma Psocare. Si tratta di un programma diorganizzazione dell’assistenza e di ricerca avviatonell’agosto 2005 a seguito di una determinazioneAIFA del 13 giugno 2005 pubblicata sulla GazzettaUfficiale 146 del 25 giugno 2005.
Gli obiettivi del programma si possono cosìriassumere (Psocare 2004):1. definire criteri condivisi per l’assistenza ai pazienticon psoriasi e valutare i fattori che determinano ladecisione circa il trattamento sistemico nella psoriasiin Italia;2. descrivere gli esiti a lungo termine del trattamentosistemico ed il profilo di sicurezza dei farmaciimpiegati confrontando la resa di strategieassistenziali differenti. Stimare in modo realisticoi benefici e i rischi delle diverse opzioni terapeutichedisponibili;3. studiare i fattori prognostici per la risposta altrattamento nella psoriasi e valutare l’impatto didecisioni nelle popolazioni escluse dagli studi clinici(pazienti con patologie multiple, bambini, soggettianziani, donne in gravidanza). Identificare gruppispecifici di pazienti a rischio più elevato di curainappropriata o di esiti sfavorevoli.
introduzione
Il Programma Psocare in breveIl programma Psocare riguarda i pazienticon psoriasi trattati con farmaci sistemiciche comprendono tanto i farmaci “conven-zionali” che i nuovi farmaci originati dallabiologia molecolare e definiti, anche se inmaniera impropria, come “biologici” (KatzKA 2006).Il programma prevede lo sviluppo integratodi differenti attività di valutazione-ricerca:1. Censimento delle attività assistenzialiper la psoriasi in Italia. Sono stati condottidue censimenti.Il primo nel 2005 si proponeva di descriverei centri dermatologici che si occupano dipsoriasi in Italia attraverso indicatori comeil numero di visite e ricoveri ospedalieri perpsoriasi eseguiti in un intervallo di tempodefinito e presenza di servizi dedicati.Tale censimento ha fornito indicazioniimportanti per istituire la rete dei centridi riferimento per la psoriasi aderenti alprogramma Psocare. Un secondo censi-mento è stato condotto più recentementesulla dotazione di competenze reuma-tologiche presso i centri Psocare ed hapermesso di definire la rete dei centri pressocui può essere gestita l’artropatia psoriasica.2. Istituzione, sulla base delle informazioniottenute nel censimento del 2005 e diconcerto con le Regioni, di una rete di centridermatologici di riferimento per la psoriasi.A tali centri è stata affidata la sorveglianzaepidemiologica e di sicurezza dei tratta-menti sistemici per la psoriasi. Inoltre, laprescrizione dei nuovi farmaci biologiciviene ristretta a tali centri.3. Avvio, nell’ambito della rete di centrisopra menzionati, del programma divalutazione degli esiti a lungo termine deitrattamenti. Le informazioni vengonoraccolte attraverso una scheda computer-izzata online. Il programma Psocare haprevisto una durata del follow-up per ipazienti inclusi di almeno tre anni.A tutt’oggi, tale follow-up è stato completatosolo per una piccola quota di pazienti inseritinel programma. Inoltre, nuovi farmaci sonostati registrati per il trattamento dellapsoriasi successivamente all’avvio delprogetto (infliximab, adalimumab) mentre
numerosi nuovi farmaci, biologici e “piccolemolecole” sono in fase di sviluppo (Tabella 1).La fase III di tale sviluppo prevede per tuttiquesti nuovi farmaci il solo confronto conplacebo. In questa situazione, sembraragionevole proporre di mantenere neltempo il sistema di sorveglianza Psocarepur con gli aggiustamenti del caso.D’altra parte, la necessità di migliorare iprogrammi di sorveglianza attraverso ilricorso a sistemi di sorveglianza definiticome “pro-attivi”, analoghi al programmaPsocare, in grado di anticipare il piùpossibile l’identificazione dei problemi diefficacia e sicurezza, è condivisa a livelloeuropeo (Nijsten et al 2005). Tale approccioè esplicitamente ricordato nella Road Mapper il 2010 dell’EMEA e costituisce lapremessa concettuale di una iniziativaavviata recentemente dall’agenzia europeae definita dall’acronimo ENCePP: EuropeanNetwork of Centres of Pharmacovigilance& Pharmacoepidemiology. L’iniziativaprevede di individuare e mettere in retecentri di ricerca europei nell’area dellafarmacovigilanza e farmaco-epidemiologia.In svariati altri Stati europei sono attivi odin corso di attivazione sistemi disorveglianza della sicurezza dei farmacibiologici nella psoriasi analoghi al pro-gramma Psocare (Tabella 2). Allo stato attua-le, nessuno di tali programmi è confron-tabile, in termini di sistematicità edestensione della rete di sorveglianza alprogramma Psocare. Attraverso fondi dellaricerca finalizzata dell’Agenzia Italiana delFarmaco (contratto FARM5SC2J5) è stataavviata un’iniziativa italiana che mette incollegamento i registri di varie nazionieuropee sulla psoriasi e che prende il nomedi rete Psonet ( www.psonet.eu). Tale retepartecipa come partner ufficiale allainiziativa ENCePP più sopra richiamata.
La rete dei Centri Psocare 2005-2008Uno degli obiettivi iniziali del programmaPsocare è stato quello di uniformare perquanto possibile i criteri di gestione clinicadella psoriasi nel nostro Paese, definendoi requisiti necessari per il riconoscimentodei centri di riferimento nell’ambito del
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programma Psocare. I criteri proposti alleRegioni considerati come essenziali sonostati i seguenti:1. presenza di un ambulatorio dedicatoche assicuri continuità assistenziale conun medico responsabile;2. presenza di un servizio di fototerapiacon cabine e lampade UVB ed UVA;3. disponibilità a condividere raccoman-dazioni per la gestione clinica dellapsoriasi e ad adottare modalità di studiocon periodica trasmissione di dati al centrodi coordinamento Psocare. Alla data del30 settembre 2008, sono stati 154 i centririconosciuti dalle regioni come centri diriferimento per la psoriasi. Nonostantele indicazioni fornite riguardo ai requisitiminimi, la dotazione di questi centri èvariabile.In particolare, 43 (27,9%) centri non sonodotati di fototerapia. Tale percentualevaria da 21,4% nel nord, a 31,8% nelcentro, a 27% nel sud e a 41,2% nelleisole. Anche la presenza di competenzereumatologiche varia. I risultati delcensimento relativi alla possibilità digestione delle complicanze reumatologichesono presentati nella Figura 1.
Modalità dello studio di outcomeIn ultima analisi, il progetto Psocare sidelinea come uno studio di coorte cheprevede un follow-up attivo di tutti isoggetti inclusi nel programma per unperiodo minimo di tre anni.Sono eligibili tutti i pazienti consecutiviche ricevano, per la prima volta nel corsodella propria malattia, la prescrizione diuno dei seguenti trattamenti sistemiciper la psoriasi: fotochemioterapia (PUVA),ciclosporina, acitretina, metotrexate,efalizumab, etanercept, infliximab, piùrecentemente, adalimumab, e qualsiasialtro nuovo trattamento sistemicoregistrato per l’indicazione “psoriasi”.I pazienti vengono seguiti periodicamentenel tempo, anche nel caso sospendano iltrattamento sistemico prescritto, per tuttala durata dello studio. La rimborsabilitàdei farmaci di nuova immissione sulmercato, efalizumab, etanercept, inflixi-
mab, adalimumab, è vincolata alla loroprescrizione nel contesto del programmatestè menzionato.Le informazioni vengono raccolte daimedici partecipanti al progetto, utiliz-zando un database disponibile on-line(remote data capture), che prevedesvariati controlli di qualità interni eprotezioni per la confidenzialità dei dati.Il sito che ospita la scheda di raccolta datifornisce vari aggiornamenti relativi alprogetto, oltre a svariate news e rispostea quesiti ricorrenti ( www.psocare.it).Le informazioni raccolte riguardano, inparticolare, accanto a dati demografici erelativi alla storia clinica ed ai tratta-menti, una registrazione sistematica ditutti gli eventi associati alle prescrizioni.Ai pazienti viene attribuito un codiceunivoco e fornita una tessera (psocard)che viene impiegata per le prescrizionidei farmaci. Il follow-up prevedecontrolli dopo 8, 16, 32 e 52, 78, 104,208 settimane dall’avvio della terapia.Nell’ambito del progetto, alle associazionidei pazienti viene assegnato un utile ruolodi monitoraggio, attraverso la segnala-zione di aspetti dell’assistenza che possonoessere ottimizzati e migliorati.
Pazienti inclusi: aspetti demografici edabitudini di vitaNel periodo 1 agosto 2005 - 30 settembre2008, sono stati inclusi nel programmaPsocare 14.074 soggetti. Per 12.367(87,9%) soggetti erano disponibili infor-mazioni basali demografiche e relative alfarmaco somministrato. A tali soggettianalizzabili viene fatto riferimento diseguito. L’andamento del reclutamentoper i soggetti analizzabili è presentatonella Figura 2.Il profilo demografico e relativo a carat-teristiche personali dei soggetti reclutatiè sensibilmente differente rispetto a quellodella popolazione generale italiana. Vi èuna netta predominanza del sessomaschile con 8238 (66,2%) soggetti maschie 4129 (33,4%) femmine. L’età media èpari a 48,8 anni nei maschi e 49,7 nellefemmine. In confronto con la popolazione
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generale italiana, vi è un eccesso dipersone sovrappeso ed obese (body massindex, BMI, superiore a 29,9) tra i soggetticon psoriasi. Gli obesi rappresentano,infatti, il 23,7% del campione rispetto aduna proporzione attesa sulla base delladistribuzione del BMI nella popolazioneitaliana pari al 7% (ISTAT 2005). Anchela proporzione di fumatori è superiore neisoggetti con psoriasi rispetto allapopolazione generale, con 39,4% fumatoririspetto ad una proporzione nellapopolazione generale italiana pari al 22%(DOXA 2008). La proporzione di ex-fumatori è pari a 20% nei soggetti inseritinel programma Psocare e 18,4% nellapopolazione generale italiana. Ancora, laproporzione di forti bevitori (consumogiornaliero superiore a 3 bicchieri perbevande alcoliche) tra i soggetti conpsoriasi è pari all’8% in confronto ad un6% nella popolazione generale. Obesità efumo sono importanti fattori di rischioper patologie cardiovascolari e tumori.Tali variabili giustificano, almeno in parte,il profilo di co-morbidità ripetutamenteosservato nella psoriasi e debbono essereattentamente considerate nella gestioneclinica della malattia psoriasica.
Pazienti inclusi: storia di malattiaAlcuni aspetti della storia di malattia neisoggetti inclusi nel programma Psocaresono riassunti nella Tabella 3.La frequenza di artropatia psoriasica intali soggetti, pari al 23%, è assai superioreal 3-5% osservato in survey della psoriasicondotti su campioni della popolazionegenerale. Tale dato sembra ragionevol-mente riflettere una maggiore gravitàdella malattia nei soggetti inclusi nelprogramma. Tuttavia, a fronte di taledato, la proporzione di pazienti che rife-risce un precedente ricovero ospedalieroper psoriasi è di poco superiore al 30%mentre in oltre il 40% dei pazienti nonviene riferito alcun trattamento sistemicoprecedente quello prescritto nell’ambitodel programma Psocare. Infine, se consi-deriamo l’indice PASI come indicatore digravità, si può constatare che meno del
30% dei soggetti presenta una valoredell’indice superiore alla soglia di 20considerata, nell’ambito delle linee-guidaEMEA, come indicatore di psoriasi grave.
Pattern di prescrizione dei farmacisistemici per la psoriasi e variazionigeograficheLa Figura 3 mostra la distribuzione delleprescrizioni dei farmaci sistemici al 30settembre 2008. L’inclusione di pazientinello studio nel tempo ed in funzione delfarmaco prescritto, è riassunto nellaFigura 4. Si conferma, in accordo conquanto già osservato nel primo e secondorapporto Psocare, come i più consistentiincrementi nell’inclusione di pazienti siosservino per l’etanercept e la ciclosporina.L’indicazione del farmaco adalimumab(Humira) è stata estesa al trattamentodella psoriasi cronica a placche condelibera AIFA pubblicata nella G.U.16.4.2008, suppl. n.96. La successivadeterminazione del 19 maggio 2008,pubblicata nella G.U. 18.6.2008 n. 141,inserisce il farmaco nel progetto Psocare.A tale data si fa riferimento per laprescrizione del farmaco nel contesto diquesto rapporto.La Figura 5 mostra la distribuzionepercentuale delle prescrizioni nelledifferenti regioni italiane. Si può osservareuna notevole variabilità nella proporzionedi farmaci prescritti tra una regione el’altra. Particolarmente ridotte rispettoall’atteso, sono le prescrizioni di meto-trexate, uniformemente basse in tutte leregioni italiane, con la sola eccezione dellaregione Veneto, ove risulta il farmaco piùprescritto, e quelle di PUVA terapia.Come indicato nella Tabella 4, si osservanoalcune differenze per variabili come età,sesso, BMI e valore di PASI all’ingresso,tra i vari gruppi di trattamento.In particolare, con metotrexate eacitretina vengono trattati pazienti me-diamente più anziani (età media circa 55anni) mentre con ciclosporina pazientimediamente più giovani (età media 45anni).L’età media all’avvio del trattamento per
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tutti gli altri farmaci si aggira attorno a48 anni. Ancora, il rapporto maschi/femmine è massimo (rapporto 2,8) perl’acitretina e minimo per l’adalimumab(rapporto 1,0). Per quanto riguarda ilBMI, la maggior percentuale di obesi(BMI>29) si osserva tra i pazienti trattaticon metotrexate e infliximab ove superail 25% e la minor percentuale tra i pazientitrattati con ciclosporina ove è di pocosuperiore al 15%.Infine, i valori più elevati di PASI siosservano tra i pazienti trattati con ifarmaci “biologici”, etanercept, infliximab,efalizumab. Le variabili sopra richiamatesono importanti confondenti quando siconducano confronti relativi ai tassi diincidenza di eventi di interesse tra gruppidifferentemente trattati.I motivi per la prescrizione dei singolifarmaci sistemici sono riassunti nellaTabella 5. In oltre il 13% dei pazienti, ildato relativo al motivo della prescrizioneè mancante. La Tabella 6 riassume lastoria di precedenti trattamenti primadella prescrizione del farmaco di ingressonel programma Psocare. Come atteso,una maggior proporzione di pazienti cuiè stato prescritto un farmaco “biologico”ha una storia di precedenti trattamenticon altri farmaci, rispetto ai pazientitrattati con farmaci convenzionali. Vi èda notare, tuttavia, che una proprozionesuperiore al 10% dei pazienti trattati confarmaci “biologici” non presenta alcunastoria di precedenti trattamenti sistemiciprima della prescrizione del farmaco cheha giustificato l’ingresso nel programmaPsocare. Per tale gruppo di pazientipotrebbero essere condotti utili esercizidi “auditing”. Le Figure 6-9 mostrano laprescrizione di farmaci biologici(etanercept, infliximab, efalizumab, eadlimumab) per 100.000 persone/anno eper regione. Il consumo nelle varie regioniè espresso attraverso una scala di grigiche corrisponde ai quartili delle frequenzedi prescrizione. Si conferma la notevolevariabilità di prescrizione tra differentiregioni osser-vata in occasione del primoe del secondo rapporto Psocare.
Andamenti dei follow-upSul totale di 12.367 pazienti inizialmenteinseriti e analizzabili sono stati registrati38.094 aggiornamenti di follow-up di cui33.615 (88,2%) utilizzabili per le analisi.I motivi di mancato utilizzo delle infor-mazioni al follow up riguardavano la datadel follow up mancante (n=3507) o pre-cedente l’ingresso in studio del paziente(n=929). In sostanza, degli iniziali 12.367pazienti, quelli analizzabili in quantoseguiti per un qualche periodo di tempoe con disponibilità di informazioni al followup sono un totale di 9066 (73,3%).Il numero dei pazienti analizzabili per iquali sono disponibili informazioni a 12,18 e 24 mesi, rispettivamente, è indicatonella Tabella 7.
Risposta ai trattamenti e fattori prognosticiLa risposta clinica espressa come ridu-zione del 75% nel valore del PASI basale(PASI 75) al termine delle prime 8 e 16settimane di trattamento nei pazienti incui tale trattamento sia stato mantenutonel tempo è riportata nella Tabella 8.Pur con i limiti di un’analisi osserva-zionale, la risposta sembra minore neipazienti trattati con acitretina e maggiorein quelli trattati con infliximab. Non siosservano variazioni di rilievo nellarisposta considerando svariati fattoriprognostici come età, sesso, o valore diPASI all’ingresso.Al contrario, il BMI sembra influenzarela risposta. Nel corso del 2008 è statapubblicata una prima analisi dei datiPsocare relativa all’effetto del BMI comefattore prognostico nel predire la rispostaclinica (Naldi 2008). L’analisi hadimostrato, per la prima volta inletteratura, come all’aumentare del BMIsopra i valori di nornalità (soggettisovrappeso ed obesi) diminuisca la rispos-ta clinica precoce ai trattamenti sistemiciper la psoriasi espressa come PASI 75.Tale diminuzione è indipendente dalfarmaco impiegato e si mantiene almenofino a 16 settimane. L’importanza clinicadi questo risultato non può esseresottovalutata e giustifica interventi volti
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a ridurre il peso nel paziente psoriasico.Inoltre, tale risultato dovrebbe essereconsiderato nel disegno di studi clinicicontrollati e randomizzati.
Diagnosi precedenti l’avvio del trat-tamento ed eventi intervenuti durante ilfollow-upNell’ambito dello studio Psocare, vengonoraccolte, in maniera sistematica, infor-mazioni su alcune diagnosi rilevanti cheprecedono l’avvio del trattamento. Inoltre,vengono raccolte informazioni su nuovediagnosi ed eventi rilevanti intervenutinel corso del follow-up. Al basale, primadell’avvio del trattamento, come indicatonella Tabella 9, sembra esistere unasignificativa differenza tra pazientitrattati con farmaci convenzionali e“biologici” per quanto riguarda una storiadi precedente neoplasia, con una maggiorefrequenza nei soggetti attribuiti ad untrattamento convenzionale rispetto al“biologico”. Inoltre, i pazienti in tratta-mento con farmaci convenzionali tendonoad avere più frequentemente, anche sein maniera non significativa, una diagnosipregressa di tubercolosi al basale.Durante il follow-up sono state riportate24 nuove diagnosi di neoplasia in 3690soggetti trattati con farmaci convenzionalie 17 in 3865 soggetti trattati con farmacibiologici. In pratica, non si sono osservatedifferenze di rilievo tra i due gruppi.Per quanto riguarda i processi infettivi,durante il follow-up è stato registrato untotale di 85 eventi infettivi maggiori(polmoniti, artriti settiche ecc): 31 eventiin soggetti trattati con farmaci con-venzionali e 54 in soggetti trattati confarmaci biologici.Si tratta di una differenza statisticamentesignificativa (Chi quadrato corretto = 4,6,p=0,001) e di un rischio relativo pari a1,6 (IC 95%, 1,0-2,5) per i soggetti trattaticon farmaci “biologici” rispetto a quelllitrattati con farmaci convenzionali.Limitando l’attenzione alle sole nuovediagnosi di tubercolosi, si sono osservate24 (0,6%) nuove diagnosi tra i soggettitrattati con farmaci biologici e 16 (0,4%)
tra quell i trattati con farmaciconvenzionali. Nell’ambito del programmaPsocare, per un totale di 98 sospettereazioni avverse è stata compilata unascheda di segna-lazione inviata al sistemadi segnalazione spontanea nazionale eper conoscenza al centro di coordinamentoPsocare. Gli eventi segnalati sono riportatinella Tabella 10.
Attività di documentazione scientificaed accesso ai datiIl programma Psocare si accompagna adattività di formazione ed educazioneattraverso il sito www.psocare.it, l’invio diuna newsletter e l’aggiornamento perio-dico sui dati raccolti.
Sul sito, sono attive alcune sezioni confinalità educative e di supportonell’attività clinica:• Eventi avversi: è un archivio elet-tronico di facile consultazione che ha comeoggetto l’insieme delle segnalazioni inletteratura di eventi avversi infrequentio rari associati all’uso di farmaci “biologici”nel trattamento di varie condizionicliniche compresa la psoriasi.L’archivio è aggiornato in manieracostante e rappresenta uno strumentofacilmente accessibile ed utilizzabile siadai medici che dai pazienti.• Farmaci e gravidanza: si tratta diuna guida, di facile consultazione, basatasu documenti di consenso, relativaall’impiego dei farmaci per la psoriasi ingravidanza. Per ogni tipo di farmaco sonoriportati: il possibile effetto sullagravidanza, i potenziali effetti mutagenie teratogeni, gli effetti sul feto e il neonato,sulla fertilità e l’eventuale passaggio delfarmaco nel latte materno. Viene inoltreindicata la classe di rischio per lagravidanza secondo le indicazioni dellaFDA ed il livello delle prove indicato nelleraccomandazioni.
Per un costante monitoraggio delle pre-scrizioni, è stato predisposto un accessoriservato al sito Psocare per i funzionariregionali.
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nell’ambito della rete Psocare.
� Bilancio generale dello studio e proposteper il futuroÈ questo il terzo rapporto Psocare checonclude una prima fase del programmadurata un triennio. Anche se la duratadel follow-up è ancora troppo breve perla maggior parte dei pazienti (solo unapiccola frazione ha infatti completato ilfollow-up di tre anni inizialmente pre-visto), i dati forniti sembrano essere diestremo interesse per il monitoraggiodelle prescrizioni e la valutazione deiprofili di efficacia e sicurezza dei farmaciimpiegati.Tre dati sembrano di particolare interesse:1. la variabilità nei tassi di prescrizioneosservati tra differenti Regioni chesuggeriscono l’importanza di poter con-tare su linee-guida e raccomandazionicondivise;2. la relazione tra sovrappeso/obesità erisposta ai farmaci, dimostrata, per laprima volta in letteratura, dal programmaPsocare. Tale documentazione pone ildermatologo di fronte ad un ruolo nuovodi educazione sanitaria e di interventoper la riduzione del peso ed un migliorecontrollo metabolico nei propri pazienti;3. la documentazione di una aumentataincidenza di infezioni gravi nei pazientitrattati con “biologici” rispetto ai pazientitrattati con farmaci convenzionali.Il trattamento con “biologici” aumenta dicirca il 50% il rischio di infezione e questoimpone un attento monitoraggio ed unalto indice di sospetto per un riconosci-mento tempestivo ed un adeguato tratta-mento. Esiste un’evidente necessità diverificare i problemi di sicurezza su unpiù lungo periodo, rivolgendo particolareattenzione ai rischi di tumore, e dimantenere una sorveglianza attiva permolecole come l’adalimumab di nuovaintroduzione sul mercato.L’occasione fornita alla dermatologiaitaliana dal programma Psocare non deveessere sottovalutata. Il progetto ha portatoal riconoscimento di strutture diriferimento a livello regionale e permessouna raccolta sistematica di informazionisu una delle principali patologie croniche
che interessano il dermatologo. Il pro-gramma ha indicato un nuovo ruolo peril dermatologo che deve privilegiare lacontinuità assistenziale ed un approccioolistico al paziente con psoriasi. Inoltre,il programma Psocare ha costituitol’ossatura su cui è stata promossa edarticolata una collaborazione con ilversante reumatologico che può portarea diagnosi precoci e una migliore gestionedella componente articolare della psoriasi.L’andamento del programma Psocare èvariabile tra centri e richiede, per la nuovafase che si apre attività di miglioramento.Per il futuro mantenimento del program-ma Psocare, vorremmo ribadire l’impor-tanza, di concerto con le associazioni dipazienti. di considerare i seguentiaggistamenti organizzativi:1. produrre una semplificazione dellascheda di raccolta dati, concentrata supochi dati essenziali ed irrinunciabili,prevedendo ulteriori moduli in funzionedegli interessi dei singoli centri;2. selezionare un numero limitato dicentri “sentinella” in cui promuoverel’attività di ricerca, limitando il contributodegli altri centri alla tenuta di un registro.3. promuovere una maggiore integrazioneeuropea con la partecipazione attiva alprogramma Psonet. Tali proposte nonpossono che essere og-getto di discussione
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Riferimenti bibliografici• DOXA-Istituto Superiore di Sanità. Il fumo in Italia. 2008.
• Istituto Nazionale di Statistica (ISTAT). Condizioni di salute, fattoridi rischio e ricorso ai servizi sanitari. Anno 2005.
• Katz KA. 'Biologics': a clinically meaningless term. Br J Dermatol.2006; 154:809-12.
• Nijsten T, Wakkee M. Psocare: Italy Shows the Way in PostmarketingStudies. Dermatology. 2008; 217:362-364.
• Naldi L, Addis A, Chimenti S, Giannetti A, Picardo M, Tomino C,Maccarone M, Chatenoud L, Bertuccio P, Caggese E, Cuscito Rand Psocare study centres. Impact of Body Mass Index and Obesityton Clinical Response to Systemic Treatment for Psoriasis. Evidencefrom the Psocare Project. Dermatology. 2008; 217:365-373.
• Psocare: valutazione degli esiti dei trattamenti per la psoriasi inItalia. Un programma di ricerca promosso dall’Agenzia Italiana delFarmaco in collaborazione con società scientifiche e associazionidei pazienti. Bollettino di Informazione sui Farmaci 2004; anno XI,n.5-6:189-193.
Tabella 1 – Alcuni farmaci in sviluppo per la psoriasi
Antagonisti TNF alfa
Certolizumab pegol (Cimzia) Sottocute
CNTO 148 (Golimumab) Sottocute
ART621 Sottocute
Inibitori IL-12/23CNTO 1275 (Ustekinumab)
Infusione ev/
Sottocute
ABT 874 Sottocute
Inibitore IL-15 AMG 714 Sottocute
Inibitore IL-17 AIN457 Infusione ev
Dimetilfumarato BG 12 (Panaclar) Orale
Inibitore calcineurina ISA 247 (Voclosporin) Orale
Inibitore della 4-idrossilasi dell’acido retinoico R115866 (Rambazole) Orale
Analogo sintetico vitamina D Doxercalciferol (Hectorol) Orale
Agonista del recettore di A3 adenosine CF101 Orale
Analogo della talidomide, inibitore PDE4 CC 10004 (Apremilast) Orale
Analogo di seconda generazione dell’inibitore della
Purina nucleotide fosforilasi (PNPase)R3421/BCX-4208 Orale
Inibitore della p38 kinase BMS-582949 Orale
Inibitore della FMS-like tyrosine kinase 3 e TRKA CEP-701 (Lestaurtinib) Orale
Inibitore di JAK3 R348 Orale
Inibitore di JAK3 CP-690.550 Orale
Inibitore delle isoforme alfa, beta e teta
della proteinchinasi CAEB071 Orale
Chaperonin 10 ricombinante Chaperonin 10 (Xtoll/Cpn10) Infusione ev
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Tabella 2 – Registri attivati a livello europeo e partecipanti al programma Psonet
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PAESE REGISTRO FARMACI SORVEGLIATI INDICAZIONE
Israele
Italia
Svezia
Regno Unito
Spagna
Germania
Olanda
Francia
Clalit Healthservice
BID-BAD
Biobadader
PRESTON
Rapsobio
Tutti i farmaci sistemici
Tutti i farmaci sistemici
Tutti i farmaci sistemici
Tutti i farmaci sistemici
Anti - TNF Alfa
Tutti i farmaci sistemici
Tutti i farmaci sistemici
Tutti i farmaci sistemici
Psoriasi
Psoriasi
Psoriasi
Psoriasi
Psoriasi
Psoriasi
Psoriasi
Psoriasi e Artritereumatoide
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Tabella 3 – Aspetti della storia clinica di psoriasi nei soggetti inclusi nel programma Psocare(dati al 30 settembre 2008)
N. (%)QUADRI CLINICI E COMPLICANZE
Storia di psoriasi guttata 541 (4,4)
Storia di artropatia psoriasica 2851 (23,3)
Storia di eritrodermia psoriasica 3995 (32,6)
Storia di lesioni pustolose localizzate 238 (1,9)
Storia di lesioni pustolose diffuse 43 (0,3)
PASI ALL’INGRESSO
<10 1808 (19,4)
10-20 4874 (52,2)
>20 2651 (28,4)
STORIA DI RICOVERI OSPEDALIERI DELLA DURATASUPERIORE AD UN GIORNO
3995 (32,6)
PRECEDENTI TRATTAMENTI CON FARMACI SISTEMICIPER LA PSORIASI
Nessun precedente trattamento 4911 (40,1)
Un precedente farmaco 3424 (27,9)
Due precedenti farmaci 2699 (22)
Tre o più precedenti farmaci 1224 (10)
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Tabella 4 – Distribuzione di variabili di interesse al basale nei vari gruppi di trattamento(dati al 30 settembre 2008)
* dati riportati a partire dal maggio 2008
Acitretina(n=1582) 55 (15,3) 2,8 373 (23,5) 305 (19,8)
FARMACOETÀ MEDIA ALL’AVVIO
DEL TRATTAMENTO(DEV.STANDARD)
RAPPORTOMASCHI/ FEMMINE
BMI>29N.(%)
PASI>20(%)N.(%)
(n=2960) 45 (14) 1,6 522 (17,6) 549 (18,5)
(n=1225) 54,5 (14) 1,6 373 (27,2) 157 (12,8)
(n=465) 48,7 (15) 2,0 85 (18,2) 94 (20,2)
(n=3105) 48,9 (13) 2,0 739 (23,8) 787 (25,3)
(n=972) 48,3 (12,6) 1,9 254 (26,1) 294 (30,3)
(n=1556) 47,5 (14) 2,4 348 (22,3) 378 (24,3)
(n=98) 48,6 1,0 16 (16,3) 15 (15,3)
(n=404) 49,7 (14) 1,7 91 (22,5) 72 (17,8)
Ciclosporina
Metotraxate
PUVA terapia
Etanercept
Infliximab
Efalizumab
Adalimumab*
Altro
* dati riportati a partire dal maggio 2008
14
Tabella 5- Motivo principale della prescrizione per farmaco (dati al 30 settembre 2008)
ACITRETINA
865
(54,6)
486
(39,6)
272
(58,4)
670
(21,6)
460
(29,6)
262
(26,9)
23
(23,4)
294
(18,6)
52
(4,2)
20
(4,3)
109
(3,5)
87
(5,5)
25
(2,5)
1
(1)
54
(3,4)
6
(0,4)
2
(0,4)
6
(0,1) (0,3)
0
7
(0,4)
356
(29)
1
(0,2)
635
(20,4)
15
(0,9)
177
(18,2)
55
(56,1)
80
(5)
103
(8,4)
20
(4,3)
653
(21)
469
(30,1)
217
(22,3)
10
(10,2)
47
(2,9)
35
(2,8)
22
(4,7)
215
(6,9)
160
(10,2)
49
(5)
4
(4)
72
(4,5)
51
(4,1)
51
(10,9)
100
(3,2)
81
(5,2)
19
(1,9)
2
(2)
2
(0,1)
1
(0,2)
315
(10,1)
117
(7,5)
119
(12,2)
1
(1)
163
(10,3)
134
(10,9)
76
(16,3)
402
(12,9)
167
(10,7)
101
(10,3)
2
(2)
TOTALE 1582 2960 1225 465 3105 1556 972 98
CLOSPORINA METOTREXATE PUVA ETANERCEPT EFALIZUMAB INFLIXIMAB ADALIMUMAB*
0
1795
(60,6)
226
(7,6)
20
(0,6)
48
(1,6)
116
(3,9)
72
(2,4)
118
(3,9)
(0,1)
562
(18,9)
3
0 3
Localizzazioniin aree critiche
N=824 (6,7%)
Presenza dilesionipustolose
N=91 (0,7%)
Artropatia
N=1481 (12%)
Assenza dirisposta ad altritrattamenti
N=1710 (13,8%)
Intolleranza adaltri trattamenti
N=617 (5,0%)
Altro
N=528 (4,3%)
Sperimenta-zione clinica
N=567 (4,6%)
Datomancante
N=1664 (13,5%)
Estensionelesioni
N=1664 (13,5%)
15
Tabella 6 – Numero di differenti trattamenti sistemici per la psoriasi assunti in un qualsiasimomento della vita dai pazienti prima della prescrizione del farmaco di ingresso nelprogramma Psocare (dati al 30 settembre 2008)
* Calcolato sul valore atteso
(n=404) 1 (0,2%) 121 (29,9%) 149 (36,8%) 88 (21,8%) 45 (11,3%)
* dati riportati a partire dal maggio 2008
NON NOTONESSUN
FARMACOUN FARMACO
DUE FARMACIDIFFERENTI
TRE O PIÙFARMACI
DIFFERENTI
Acitretina(n=1582) 5 (0,3%) 1007 (63,6%) 400 (25,3%) 124 (7,8%) 46 (2,9%)
Ciclosporina(n=2960) 37 (1,2%) 2070 (69,9%) 586 (19,8%) 204 (6,9%) 63 (2,1%)
Metotrexate(n=1225) 10 (0,8%) 630 (51,4%) 333 (27,2%) 181 (14,8%) 71 (5,8%)
PUVA terapia(n=465) 2 (0,4%) 265 (57%) 136 (29,2%) 50 (10,7%) 12 (2,5%)
Etanercept(n=3105) 39 (1,2%) 486 (15,6%) 969 (31,2%) 1076 (36,5%) 535 (17,2%)
Infliximab(n=972) 4 (0,4%) 126 (12,7%) 281 (28,9%) 365 (37,5%) 196 (20,2%)
Efalizumab(n=1556) 9 (0,5%) 177 (11,3%) 534 (34,3%) 588 (37,8%) 248 (15,9%)
Adalimumab*(n=98) 2 (2%) 29 (29,5%) 36 (36,7%) 23 (23,5%) 8 (8,1%)
Altro
14074
12367 (88%)
9066 (64,4%)
9066
4707 (64,2%)*
3110 (61,4%)*
2926 (70,7%)*
PAZIENTI ATTESI (%)
Pazienti registrati
Dati analizzabiliall’ingresso
PAZIENTI PERSI (%) PAZIENTINELLO STUDIO (%)
Dati analizzabili per almenouna scadenza di follow-up
Pazienti in follow-up
Follow-up di durata uguale osuperiore a 12 mesi
Follow-up di durata uguale osuperiore a 18 mesi
Follow-up di durata uguale osuperiore a 24 mesi
-
-
-
7334 (80,9%)
5063 (55,8%)
4138 (45,6%)
-
1707 (12%)
3301 (23,4%)
2627 (35,8%)*
1953 (38,6%)*
1212 (29,3%)*
Tabella 7 – Disponibilità di dati e mantenimento del follow-up per i pazienti inseriti nel programmaPsocare (dati al 30 settembre 2008)
Tabella 8 – Raggiungimento di PASI 75 a 8 e 16 settimane in differenti gruppi di trattamento edin base al svariati fattori demografici e relativi alla storia medica (dati al marzo 2007)
8^ Settimana (N=2368) 16^ Settimana (N=2042)
Trattamento all’ingresso^
Acitretina 281 56 (19.9) 219 83 (37.9)
Ciclosporina 414 174 (42.0) 334 177 (52.7)
Efalizumab 295 91 (31.2) 295 142 (48.1)
Etanercept 810 282 (34.8) 742 385 (51.9)
Infliximab 256 117 (45.7) 223 141 (63.2)
Metotrexate 181 47 (26.0) 134 60 (44.8)
PUVA 95 38 (40.0) 53 28 (52.8)
Altro 31 11 (35.5) 31 16 (51.6)
Sesso
Maschi 1576 555 (35,2) 1372 686 (50,0)
Femmine 792 264 (33,3) 670 348 (52,0)
Età
<20 27 7 (25,9) 21 11 (52,4)
21-40 645 242 (37,5) 554 285 (51,4)
41-60 1117 392 (35,1) 1008 517 (51,3)
>60 556 173 (31,1) 449 215 (47,9)
Fumo
Non fumatore 780 256 (32,8) 743 391 (52,6)
Ex fumatore 542 198 (36,5) 460 245 (53,3)
Fumatore (sigarette/di):
<10 374 116 (31,0) 319 150 (47,0)
10-20 490 177 (36,1) 379 182 (48,0)
>20 107 38 (35,5) 93 44 (47,3)
Consumo di alcool (bicchieri/di)
Astemio/occasionale 1325 428 (32,3) 1180 591 (50,1)
1 397 163 (41,1) 349 193 (55,3)
2 322 115 (35,7) 270 132 (48,9)
>3 225 73 (32,4) 175 82 (46,9)
Età alla diagnosi
<40 1727 608 (35,2) 1494 759 (50,8)
>40 612 197 (32,2) 520 263 (50,6)
TOTALE PASI-75+
N. (%)
TOTALE PASI-75+
N. (%)
16
Segue...
Tabella 8 – Raggiungimento di PASI 75 a 8 e 16 settimane in differenti gruppi di trattamento edin base al svariati fattori demografici e relativi alla storia medica (dati al marzo 2007)
17
PASI all’ingresso
<10 587 242 (41,2) 482 251 (52,1)
10-20 964 320 (33,2) 831 402 (48,4)
>20 816 257 (31,5) 728 381 (52,3)
Body Mass Index (BMI)*
<20 156 65 (41,7) 132 78 (59)
20-24 1012 281 (35,5) 676 363 (53,7)
25-29 765 267 (34,9) 659 338 (51,3)
>30 570 166 (29,1) 514 218 (42,4)
8^ Settimana (N=2368) 16^ Settimana (N=2042)
TOTALE PASI-75+
N. (%)
TOTALE PASI-75+
N. (%)
^ Non viene considerato adalimumab per la limitata durata del follow-up disponibile
* Chi2 trend per la distribuzione di PASI 75 in base ai valori di BMI, 10,4 p=0,001 e 18,7 p=0,000
^ sono esclusi i trattamenti combinati
Tabella 9 – Diagnosi di neoplasie e tubercolosi al basale secondo la categoria di trattamentoprescritto (dati al 30 settembre 2008)^
6,09 (p=0,01)
1,8 (p=0,18)
FARMACICONVENZIONALI
NEOPLASIA
FARMACIBIOLOGICI
CHI QUADRATOCORRETTO (valore P)
115/3698 (3,1%)
32/3651 (0,9%)
32/3872 (0,8%)
22/3803
DIAGNOSI
TBC
No.
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� Figura 2 - Andamento nel tempo del reclutamento dei 12367 pazienti analizzabili nell’ambitodello studio Psocare
� Figura 1 - Risultati del censimento relativo alla dotazione dei centri Psocare per la gestionedell’artropatia psoriasica.
gen 2006
nov 2005
mar 2006
mag 2006
lug 2006
set 2006
gen 2007
nov 2006
mar 2007
mag 2007
lug 2007
set 2007
nov 2007
gen 2008
mar 2008
mag 2008
lug 2008
set 2008
14000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0160
359
704
13272026
24433067
35173974
41394578
5065
56316024
64136827
72857647
80138339
85978766
90259313
96199907
1023610624
1090811269
1157611833 12091
12182
12367
� Figura 3 - Distribuzione dei 12367 pazienti analizzabili al basale per farmaco prescritto all’ingresso(dati al 30 settembre 2008)*
Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
3105
972
1556
98
2960
1582
1225
465 404
0
500
1˙000
1˙500
2˙000
2˙500
3˙000
3˙500
* = Dati per adalimumab riportati a partire dal maggio 2008.
* = Dati per adalimumab riportati a partire dal maggio 2008.
� Figura 4 - Reclutamento di 12367 pazienti analizzabili al basale in funzione del farmaco prescritto(dati al 30 settembre 2008)*
ott-20
05
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005
feb-2
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apr-2
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giu-2
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feb-2
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apr-2
008
giu-2
008
ago-2
008
Figura 5 - Distribuzione percentuale delle prescrizioni di farmaci sistemici per regione italiana,(Dati al 30 settembre 2008). I dati per adalimumab sono registrati a partire dal 2008.
TRENTINO ALTO ADIGE (n=92)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
26,1
7,616,3
0
17,398,7
17,4
4,42,3
VALLE D’AOSTA (n=9)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
77,8
0
11,1
0
11,1
0 0 0 0
FRIULI VENEZIA GIULIA (n=194)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
29,4
6,212,9
1
24,2
10,32,1
6,7 7,2
VENETO (n=878)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
15,6
5,7 8,31
14,522
28,9
1,6 2,4
PIEMONTE (n=288)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
24,3
12,517,7
1,4
1713,9 7,6
1 4,5
LOMBARDIA (n=1008)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
20
7,2 9,80,5
21 16,8 16,47,1
1,1
LIGURIA (n=178)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
25,8
13,519,7
0
27
7,32,8 2,8 1,1
EMILIA ROMAGNA (n=1181)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
28
11 6,40,2
22,615,6 17,3
8,60,5
TOSCANA (n=1566)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
28,5
6,8
23,9
1
16,510,9
5,5 5,3 1,5
MARCHE (n=290)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
21,4
3,59,7
0,3
34,5
10,71,7
15,52,8
UMBRIA (n=151)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
12,6 3,3
14,8
0,7
37,8
19,97,3 0,7 3,3
LAZIO (n=1892)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
38,5
10,4 9,81,7
10,6 15,49,4
0,63,7
CAMPANIA (n=1805)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
14
4,1 8,80,3
49
9,5 8,32,2 3
ABRUZZO (n=260)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
40,4
5,4
31,9
0
15,8
1,9 1,9 0,42,3
MOLISE (n=50)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
66
212
0
16
20 0
2
CALABRIA (n=501)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
27
6,6 100,8
24
12,64 6,8 8,4
PUGLIA (n=641)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
13 12,31,3
21,7
3,3 1,6 2,37,8
BASILICATA (n=123)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
21,1
4,1 5,70
48
1,6 1,6
17,9
0
36,8
SARDEGNA (n=231)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
28,6
5,2
25,1
2,6
29,4
3 6,10 0
SICILIA (n=1029)100
80
60
40
20
0Etanercept Infliximab Adalimumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP AltroEfalizumab
22
9,6 12,70,2
25,1
15,7 7,30,1
7,4
Figura 6 - Tassi di prescrizione (per 100˙000 abitanti ) di etanercept nelle differenti regioni italiane,(dati al 30 settembre 2008).
5.76
1.65
2.92
4.02
4.53
2.20
2.51
2.97
4.77
5.23
12.62
2.264.15
14.07 8.21
10.27
4.65
4.36
5.85
6.72
> 6.29
4.60 - 6.29
2.95 - 4.59
< 2.95
Figura 7 - Tassi di prescrizione (per 100˙000 abitanti ) di infliximab nelle differenti regioni italiane,(dati al 30 settembre 2008).
-
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> 1.98
1.09 - 1.98
0.73 - 1.09
< 0.73
� Figura 8 - Tassi di prescrizione (per 100˙000 abitanti ) di efalizumab nelle differenti regioni italiane,(dati al 30 settembre 2008).
> 2.70
2.04 - 2.70
1.58 - 2.03
< 1.58
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2.22
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-
0.10
-
0.20
0.20
Figura 9 - Tassi di prescrizione (per 100˙000 abitanti ) di adalimumab nelle differenti regioni italiane(dati al 30 settembre 2008). I dati per adalimumab sono registrati a partire dal maggio 2008
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