33

* กลมควบคมเครองสำอาง สำนกควบคมเครองสำอางและ

วตถอนตราย สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

แรใยหนหรอ asbestos เปนชอทวไปทใช

เรยกเสนใยแรซลเกต ซงเกดขนตามธรรมชาต ลกษณะ

เปนเสนใย รวมกนเปนมด แขงแรง เหนยว ยดหยน

ไดด ทนความรอน กรด ดาง และสารเคมหลายชนด

สามารถนำมาถกทอได แบงเปน 2 กลม คอ

1. กลมแอมพโบล (amphibole) มเสนใย

แบบตรงคลายเขม ชนดทสำคญและใชในงาน

อตสาหกรรมคอ crocidolite (blue asbestos, Na2Fe

2

(Fe, Mg)3Si

8O

22 (OH)

2), amosite (brown asbestos,

Fe7Si

8O

22(OH)

2), tremolite, anthophyllite (Mg,

Fe)7Si

8O

22(OH)

2) และ actinolite

2. กลมเซอรเพนไทน (serpentile) มเสนใย

แบบโคงงอ ชนดทสำคญและใชมากทสดในโลก

คอ ไครโซไทล (chrysotile) (white asbestos,

Mg3Si

2O

5 (OH)

4)

ประโยชนของแรใยหน

เนองจากคณสมบตทดของแรใยหนตามท

กลาวขางตน ทำใหแรใยหนเปนสวนประกอบสำคญ

ในผลตภณฑทตองการความทนทาน ทนความรอน

และการเสยดทาน ดงนคอ

1. อตสาหกรรมการผลตซเมนต เชน

กระเบองมงหลงคา กระเบองทนความรอน ทอสงนำ

ทอระบายนำ

2. ผลตภณฑพลาสตก เชน กระเบองปพน

ไวนล พลาสตกทนแรงกระแทก

3. กระดาษแรใยหน และผลตภณฑเสนใย

อดแนน เชน กระดาษลกฟก แผนกรองในอตสาหกรรม

ยาและเครองดม

4. ผาเบรค คลช

5. สงทอผสมแรใยหน เพอเพมคณสมบต

ทนไฟ เชน ชดปองกนไฟ มานทนไฟ

6. ฉนวนกนความรอน เชน ฉนวนทใชหม

ทอของหมอไอนำและหมคานเหลกในอาคารสง เพอ

ปองกนการขยายตวของเหลกในกรณเกดเพลงไหม

ฉนวนในเครองใชไฟฟา เชน เครองเปาผม/เครอง-

อบผม เครองปงขนมปง เตารด ตไฟ เตาอบขนมปง

กระตกนำรอน เตาปงยาง ตเยน เปนตน

7. ผลตภณฑอน เชน สารยดในยางมะตอย

วตถดบในการทำหนเจยรและประเกน กาวและ

sealant ตางๆ ทใชกนรวซม(1)

ผลกระทบตอสขภาพ

The International Agency for Research

on Cancer (IARC) ซงเปนหนวยงานภายใตการ

กำกบดแลขององคการอนามยโลก (WHO) ทำหนาท

ศกษาวจยเกยวกบสาเหตการเกดมะเรง จดใหแรใย

หนเปนสารกอมะเรงชนดหนง คอทำใหเกดมะเรงใน

คน (the agent is carcinogenic to humans)(2)

ผลการศกษาทางระบาดวทยาจำนวนมาก

พบวา คนงานททำงานเกยวของและไดรบสมผส

สรนมาส คชมาตย*

34

กบแรใยหนโดยการหายใจเปนสวนใหญ และโดย

การกลนเสมหะเปนสวนนอย รางกายจะขบออก

โดยการหายใจ แตทเหลออาจตกคางและสะสมใน

รางกาย ทำใหเกดการระคายเคอง ปอดเปนแผล

อกเสบ และหายใจลำบาก หากหายใจอากาศปนเปอน

แรใยหนตอเนองเปนระยะเวลานาน จะเพมความ

เสยงการเปนมะเรงปอด mesothelioma ความ

ผดปกตของเยอหมปอด โรคปอดจากแรใยหน (as-

bestosis) กลาวคอ คนงานททำงานเกยวของและ

ไดรบสมผสแรใยหนเปนเวลา 15 และ 30 ปขนไป

จะเกดโรคปอดจากแรใยหนหรอมะเรงปอด และโรค

mesothelioma ตามลำดบ หากคนงานนนสบบหร

ความเสยงการเกดโรคดงกลาวจะเพมมากกวาปกต

นอกจากน ประชาชนทอาศยบรเวณใกลเคยงกบ

เหมองหรอโรงงานเกยวของกบแรใยหน มกปวยเปน

โรคทเกยวของกบแรใยหน

คนงานททำงานเกยวของกบการนำแรใยหน

ไปใชในอตสาหกรรมตางๆ ตามทกลาวขางตน และ

คนงานททำผลตภณฑทมแรใยหนเปนสวนประกอบ

เปนกลมทไดรบสมผสแรใยหน ซงเกดจากการตดตง

เพอใชงาน หรอเสอมสภาพเมอใชงาน เชน ชางเปลยน

และอดเบรค/คลช ชางรอถอนอาคาร/สงกอสราง

หรออปกรณอนทมฉนวนกนความรอน ชางกอสราง

ชางซอมเครองใชไฟฟา หรอฝนจากการรอถอน

อาคารทใชวสดแรใยหน การใชสนคาทผลตไมได

มาตรฐาน หรอการใชสนคาบางประเภททเสยงตอ

การฟงกระจายของฝน เชน เครองเปาผมทใชแร

ใยหนเปนฉนวน

ปจจยทมผลตอการเกดโรคจากแรใยหนคอ

ความเขมขน ระยะเวลาการไดรบสมผส ความถ

ของการไดรบสมผส ขนาด รปรางและสวนประกอบ

ของแรใยหน นอกจากน สขภาพและพฤตกรรมม

ผลตอการเกดโรคจากแรใยหน เชน การสบบหร

การเปนโรคปอดกอนไดรบสมผสแรใยหน(1)

แรใยหนและวตถอนตราย

ประเทศไทยไมมเหมองแรใยหน จงนำเขาแร

ใยหนเพอใชในอตสาหกรรมตางๆ ตามทกลาวขางตน

โดยจดเปนวตถอนตราย ปจจบน พระราชบญญต

วตถอนตราย พ.ศ. 2535 อนญาตใหนำเขาแรใยหน

ประเภท chrysotile ซงจดเปนวตถอนตรายชนดท

3 เขามาในประเทศไทยเทานน (วตถอนตรายชนดท

3 นนคอวตถอนตรายทการผลต การนำเขา และ

การสงออก หรอการมไวในครอบครองตองไดรบ

อนญาตจากกรมโรงงานอตสาหกรรมกอน) สวน

แรใยหนประเภทอนๆ นน จดเปนวตถอนตรายชนด

ท 4 ซงไดยกเลกการใชแลว (วตถอนตรายชนดท 4

นนคอวตถอนตรายทหามมใหมการผลต การนำเขา

และการสงออก หรอการมไวในครอบครอง)

ปจจบน ผประกอบการผลตสารทดแทนแร

ใยหนทปลอดภยและมประสทธภาพทดเทยมกน

หลายชนด ตวอยางสารทดแทนไดแก fiber glass,

rock wool, slag wool, ceramic fibers สำหรบ

ประเทศไทย นำ polyvinylalcohol fiber (PVA) เพอ

เปนสารทดแทนในอตสาหกรรมกระเบองแผนเรยบ

แผนลอน ทอนำ และใช polyacrylonitrile fiber,

metal fiber, rock wool fiber, potassium titanate

หรอ vermiculite เปนสารทดแทนในอตสาหกรรม

ผลตเบรกและคลทช(1)

แรใยหนและเครองสำอาง

แรใยหนอาจปนเปอนในแปง (talcum) ซง

เปนสวนประกอบสำคญของผลตภณฑเครองสำอาง

ประเภทแปง เชน แปงฝนโรยตว แปงทาหนา แปง

ปดแกม แปงทาเทา เนองจากอนตรายของแรใยหน

ตามทกลาวมาแลวขางตน สำนกงานคณะกรรมการ-

อาหารและยาจงออกประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรอง กำหนดวตถทหามใชเปนสวนผสมในการผลต

เครองสำอาง ซงมผลบงคบใชตงแตวนท 26 มนาคม

พ.ศ. 2551 โดยกำหนดใหแรใยหนเปนวตถทหามใช

35

เปนสวนผสมในเครองสำอาง ลำดบท 757(3) หาก

ตรวจพบวา ผลตภณฑเครองสำอางใดมแรใยหน จะ

ถอวาเปนเครองสำอางทไมปลอดภยในการใช และ

ผดกฎหมาย ผผลตเพอขาย ผนำเขาเพอขาย หรอ

ผขาย ตองระวางโทษจำคกไมเกน 1 ป ไมเกน

60,000 บาท หรอทงจำทงปรบ(4)

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดย

กลมควบคมเครองสำอาง ไดเกบตวอยางเครองสำอาง

ประเภทแปงในทองตลาดและวตถดบจากโรงงาน

ผลตเครองสำอาง 2 ครงในปพ.ศ. 2552 และ 2553

จำนวน 22 ตวอยาง และ 18 ตวอยาง ตามลำดบ

เพอตรวจวเคราะหหาแรใยหนในหองปฏบตการ

ผลการตรวจวเคราะหทงสองครงไมพบแรใยหนใน

ตวอยางทงหมด

นโยบายสาธารณะเพอสขภาพ

หนาทสำคญของคณะกรรมการสขภาพ

แหงชาต (คสช) คอจดการประชมสมชชาสขภาพ

แหงชาต เพอใหขอเสนอแนะตอรฐบาลเกยวกบ

นโยบายและยทธศาสตรดานสขภาพ โดยสำนกงาน

คณะกรรมการสขภาพแหงชาต (สช) เปนเลขานการ

ของคสช ตามพระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ.

2550 ผเขารวมประชม ไดแก สมาชกสมชชาสขภาพ

แหงชาต (ผแทนกลมเครอขายพนท กลมเครอขาย

ภาคประชาสงคมชมชนและเอกชน ภาควชาการ/

วชาชพ ดานสขภาพ ดานนโยบายสาธารณะและ

ดานสงคมอนๆ ทเกยวของกบสขภาพภาคการเมอง/

ราชการ/องคกรภาครฐ)

การประชมสมชชาสขภาพแหงชาต ครงท 3

พ.ศ. 2553 ระหวางวนท 15-17 ธนวาคม 2553

ณ ศนยการประชมสหประชาชาต ระเบยบวาระท

2.5 คอมาตรการทำใหสงคมไทยไรแรใยหน ทประชม

มมตดงนคอ

1. รบรองยทธศาสตร “การทำใหสงคมไทย

ไรแรใยหน”

2. ขอใหคณะกรรมการสขภาพแหงชาต นำ

เสนอยทธศาสตร “การทำใหสงคมไทยไรแรใยหน”

ตอคณะรฐมนตรเพอพจารณาใหความเหนชอบ

และมอบหมายใหหนวยงานตางๆ ทเกยวของรบไป

ดำเนนการตามยทธศาสตร และพจารณาเรงรดการ

ดำเนนการดงน

2.1 ใหกระทรวงอตสาหกรรม ดำเนนการ

2.1.1 ควบคมแรใยหนทเปนวตถดบ

(ไครโซไทล) ใหเปนวตถอนตรายชนดท 4 อยางเรงดวน

ภายในป 2554 ซงจะหามมใหมการผลต การนำเขา

การสงออก หรอการมไวในครอบครอง ตามพระราช-

บญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕

2.1.2 กำหนดมาตรฐานผลตภณฑ

อตสาหกรรมสำหรบสนคาทใชสารทดแทนแรใยหน

2.2 ใหกระทรวงสาธารณสขเปนหนวยงาน

หลกทรบผดชอบในการดำเนนการและประสานกบ

หนวยงานทเกยวของ เชน กระทรวงแรงงาน

กระทรวงอตสาหกรรม กระทรวงการคลง กระทรวง-

พาณชย กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย

กระทรวงมหาดไทย กระทรวงทรพยากรธรรมชาต

และสงแวดลอม สถาบนการศกษา และหนวยงาน

ทเกยวของอน เพอดำเนนงานตามยทธศาสตร

“การทำใหสงคมไทยไรแรใยหน”

2.3 ใหกระทรวงมหาดไทยเปนแกนกลาง

รวมกบหนวยงานทเกยวของในการพฒนามาตรการ

เพอควบคมการรอถอน ซอมแซม ตอเตมอาคาร

หรอวสดทมแรใยหนเปนสวนประกอบ และการกำหนด

มาตรการทงขยะแรใยหน โดยเฉพาะในกจการกอสราง

และการบรการตดตง

2.4 ใหกระทรวงพาณชยดำเนนการหาม

นำเขาผลตภณฑทมแรใยหนเปนสวนประกอบ

2.5 ใหสำนกงานคณะกรรมการคมครอง-

ผบรโภค

2.5.1 ตรวจสอบและประกาศรายชอ

36

มาตรการทำใหสงคมไทยไรแรใยหน ภาคผนวก 1 อนตรายและ

ผลกระทบจากการใชแรใยหน. สมชชาสขภาพแหงชาต ครงท

3; 15 ธนวาคม 2553; กรงเทพมหานคร, ประเทศไทย.

IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic

Risks to Human, Agents classified by the IARC

monographs, volumes 1-100 [Online]. 2010 Aug 30

[cited 2011 April 7]; Available from http://mono-

graphs.iarc.fr/ENG/Publications/advisory.php.

ประกาศกระทรวงสาธารณสขประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรอง กำหนดวตถทหามใชเปนสวนผสมในการผลตเครองสำอาง

[Online]. 2008 June 3 [cited 2011 April 7]; Available

from: http://www.fda.moph.go.th/e-cosmetic_v2/

data_center/ifm_mod/nw/กำหนดวตถทหามใชเปนสวน

ผสมในการผลตเครองเครองสำอาง.pdf.

พระราชบญญตเครองสำอาง พ.ศ. 2535 [Online]. 2007

Mar 11 [cited 2011 April 7]; Available from: http://

e-cosmetic.fda.moph.go.th/data_center/ifm_m....

มาตรการทำใหสงคมไทยไรแรใยหน มต 1 มาตรการทำให

สงคมไทยไรแรใยหน สมชชาสขภาพแหงชาต ครงท 3; 15

ธนวาคม 2553; กรงเทพมหานคร, ประเทศไทย.

โดยอาศยพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 2535

ซงจดใหแรใยหนเปนวตถอนตรายชนดท 3 คอ วตถ-

อนตรายทการผลต การนำเขา และการสงออก หรอ

การมไวในครอบครองตองไดรบอนญาตจากกรม

โรงงานอตสาหกรรม และพระราชบญญตเครองสำอาง

พ.ศ. 2535 ซงจดใหแรใยหนเปนเปนวตถทหามใช

เปนสวนผสมในเครองสำอาง มตการประชมสมชชา

สขภาพแหงชาต ครงท 3 พ.ศ. 2553 ขอใหคณะ-

รฐมนตรพจารณาใหความเหนชอบ และมอบหมายให

หนวยงานตางๆ ทเกยวของดำเนนการตามยทธศาสตร

“การทำใหสงคมไทยไรแรใยหน” เพอใหแลวเสรจ

ภายใน 2 ป (ภายในป พ.ศ. 2555)

àÍ¡ÊÒÃÍÒ§ÍÔ§1.

2.

3.

4.

5.

ผลตภณฑทมแรใยหนเปนสวนประกอบใหสงคม

รบร และดำเนนการหามขายผลตภณฑทมแรใยหน

เปนสวนประกอบ

2.5.2 พจารณาออกกฎ ระเบยบ หรอ

กฏหมายทควบคมสนคาทมแรใยหนเปนสวนประกอบ

โดยเฉพาะสนคาทมความเสยงสง

2.6 ใหกระทรวงการคลงพจารณาเพม

อตราภาษการนำเขาแรใยหนและลดอตราภาษการ

นำเขาของสารทนำมาใชทดแทนทไมเปนอนตราย

ตอสขภาพ โดยกำหนดเปนเงอนไขพเศษทจะไม

กระทบตอการจดเกบภาษของสารอนทอยในรหส

เดยวกน

2.7 ใหสำนกนายกรฐมนตรปรบเพมเกณฑ

ในระเบยบเดม เรองการกอสรางอาคารของสวน

ราชการ โดยกำหนดไมใหใชวสดทมแรใยหนเปน

สวนประกอบในการกอสราง ตอเตม หรอซอมแซม

อาคารใหมอยางเครงครด

ทงน ใหหนวยงานทเกยวของในขอ 2.1-2.7

ดำเนนการใหแลวเสรจภายใน 2 ป (ภายในป พ.ศ.

2555)

3. ขอใหเลขาธการคณะกรรมการสขภาพ

แหงชาต รายงานความกาวหนาตอสมชชาสขภาพ

แหงชาต ครงท 4 และครงท 5(5)

สรป

แรใยหนหรอ asbestos เปนสารกอมะเรง

ในคน โดยทำใหเกดมะเรงปอด mesothelioma

ความผดปกตของเยอหมปอด โรคปอดจากแรใยหน

(asbestosis) และเปนสวนประกอบสำคญในผลตภณฑ

ทตองการความทนทาน ทนความรอนและการเสยดทาน

เชน กระเบองมงหลงคา ทอระบายนำ ผาเบรค คลช

ฉนวนกนความรอน ประเทศไทยกำกบดแลแรใยหน

37

* กองควบคมเครองมอแพทย

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กรภทร ตรสารศร*

ความเปนมา

คอนแทคเลนส หรอ เลนสสมผส (contact

lens) คอ ผลตภณฑทผลตจากโพลเมอรหรอวสดอน

มลกษณะเปนแผนใชครอบบนกระจกตา (cornea)

เพอประโยชนในการแกไขความผดปกตของสายตา

เชน สายตาสน สายตายาว สายตาเอยง โดยเฉพาะ

เพอแกไขปญหาทตองสวมใสแวนตาสำหรบผทม

ปญหาสายตา และเพอใหเกดความสะดวกและ

ประโยชนในผทมสายตาผดปกต ซงไมสามารถใช

แวนตาได เชน สายตาสนมาก หรอใชในการรกษา

โรคกระจกตาบางชนดเชน กระจกตาเปนแผล กระจก

ตาโปงพอง แตในชวงป 2549 มกระแสแฟชน การ

ใสคอนแทคเลนสเพอความสวยงาม นยมอยางมาก

ในกลมวยรนไทย จงมการจำหนาย “คอนแทคเลนส

แฟชน” เปนจำนวนมาก(1) โดยคอนแทคเลนสประเภท

น มหลายรปแบบและหลายสใหเลอก เชน คอนแทค-

เลนสตาโต (big eyes) ซงบรเวณตรงกลางมลกษณะ

เปนเลนสใส และบรเวณขอบเลนสมสดำทจะทำให

มองเหนวา ผใสมตาดำขยายใหญและกลมโตกวาปกต

เลยนแบบดาราเกาหลหรอญปน ซงเลนสแบบน

สามารถหาซอไดงาย มวางจำหนายตามรานคาแผงลอย

ทวไป สวนใหญมคณภาพทไมด และมกพบอนตราย

จากการใชอยางไมถกตอง ไมเหมาะสม อาจเกดการ

ตดเชอของดวงตา ถงขนสญเสยสายตาได จงมความ

เสยงทจะเกดอนตรายจากคณภาพผลตภณฑและ

ขอมลทจำเปนไมปรากฎอยบนฉลาก เชน วธการใช

ทถกวธและเหมาะสม คำเตอน ขอควรระวง ประกอบกบ

ในขณะนน เลนสสมผสเพอความสวยงาม (คอนแทค-

เลนสแฟชน) มวตถประสงคเพอความสวยงามโดย

ไมมผลทางการแพทยตอผใส จงไมจดเปนเครองมอ-

แพทย และยงไมมกฎหมายดแลโดยเฉพาะ

การปรบปรงกฎหมาย

เนองจากเลนสสมผสเฉพาะทมวตถประสงค

เพอแกไขความผดปกตของสายตาหรอเพอรกษาโรค

ทเกยวของกบตา เขาขายเปนผลตภณฑทผผลต

มงหมายเฉพาะสำหรบใชในการประกอบวชาชพทาง

การแพทยและสาธารณสข จงจดเปนเครองมอแพทย

ตามมาตรา 4 (1) (ก) แหงพระราชบญญตเครองมอ-

แพทย พ.ศ. 2551 ดงนนเพอแกไขสภาพปญหา

ขางตนจงจำเปนตองปรบปรงกฎหมายเกยวกบเลนส

สมผสใหครอบคลมถงเลนสสมผสเพอความสวยงาม

ดวย โดยกระทรวงสาธารณสขไดออกประกาศ

กระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส ลงวนท

20 มนาคม 2552 กำหนดใหเลนสสมผสทกชนด

(ทงทมวตถประสงคเพอแกไขความผดปกตของสาย

ตา เพอรกษาโรคทเกยวของกบตา เพอความสวยงาม

หรอเพอวตถประสงคอน) เปนเครองมอแพทยทผผลต

หรอผนำเขาตองขออนญาตจากสำนกงานคณะ-

กรรมการอาหารและยา ซงมผลใชบงคบตงแตวนท

15 พฤศจกายน 2552 เปนตนมา

38

ตอมาเพอใหการใชเลนสสมผสมความเหมาะสม

มความสะดวกในการกำกบดแล เพอประโยชนใน

การคมครองความปลอดภยแกผบรโภคในการใช

เลนสสมผสทกประเภท รวมทงเปนการปองกนการนำ

เลนสสมผสไปใชในทางทผด กระทรวงสาธารณสขจง

ไดยกเลกประกาศฉบบเดม และออกประกาศกระทรวง-

สาธารณสข เรอง เลนสสมผส ลงวนท 31 สงหาคม

2553 มผลใชบงคบตงแตวนท 15 ตลาคม 2553

โดยกำหนดรายละเอยดเกยวกบการบรรจ ฉลาก

เอกสารกำกบเครองมอแพทย อายการใช คำเตอน

ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใชของเลนสสมผส

ซงเนอหาสาระสำคญของประกาศฯ มดงน

1. เลนสสมผสทกชนด รวมถงเลนสสมผส

แฟชนหรอเพอความสวยงามจดเปนเครองมอแพทย

ทผผลต หรอผนำเขาตองไดรบใบอนญาต

2. ผรบอนญาตผลตหรอนำเขาเลนสสมผส

ตองมหนาท

2.1 จดใหมฉลากบนภาชนะบรรจหรอ

หบหอบรรจเลนสสมผสทขายหรอมไวเพอขายตอ

ผบรโภคโดยแสดงขอความภาษาไทยทอานไดชดเจน

หรอจะมภาษาอนดวยกได แตตองมความหมายตรงกบ

ขอความภาษาไทย อยางนอยมรายละเอยดทจำเปน

ตอผใช เชน พารามเตอรของเลนสสมผส ระยะเวลา

การใชงาน เดอน ปทหมดอาย รวมทงขอความทตอง

ระบไวบนฉลาก เชน “ใชไดครงเดยว” “ชนดใสและ

ถอดทกวน” “การใชเลนสสมผสควรไดรบการสงใช

และตรวจตดตามทกปโดยจกษแพทย หรอผประกอบ

โรคศลปะโดยอาศยทศนมาตรศาสตรเทานน” เปนตน

2.2 จดใหมเอกสารกำกบเครองมอแพทย

เปนภาษาไทยทอานไดชดเจน อยางนอยแสดง

รายละเอยด ทจำเปน เชน

- คำแนะนำ ใหระบขอความ “การใช

เลนสสมผสควรไดรบการสงใชและตรวจตดตามทก

ปโดยจกษแพทย หรอผประกอบโรคศลปะโดยอาศย

ทศนมาตรศาสตรเทานน”

- คำเตอน ใหระบขอความ “การใช

เลนสสมผสโดยเฉพาะอยางยงการใชทผดวธ มความ

เสยงตอการอกเสบหรอการตดเชอของดวงตา อาจ

รนแรงถงขนสญเสยสายตาอยางถาวรได”

- ขอหามใช ใหระบขอความ เชน

“หามใสเลนสสมผสนานเกนระยะเวลาใชงานท

กำหนด” “หามใชเลนสสมผสรวมกบบคคลอน” “หาม

ใสเลนสสมผสทกชนดเวลานอน ถงแมจะเปนชนด

ใสนอนไดกตามควรถอดลางทำความสะอาดทกวน”

- ขอควรระวงในการใชทจำเปน

เพอความปลอดภยในการใชเลนส ใหระบขอความ

เชน “ควรใชนำยาลางเลนสสมผสทใหม และเปลยน

นำยาฆาเชอโรคสำหรบเลนสสมผสทกครงทแชเลนส

สมผส และแมไมใสเลนสสมผส ควรเปลยนนำยาใหม

ในตลบทกวน” “หากเกดอาการผดปกต เชน เจบหรอ

ปวดตาเปนอยางมากรวมกบอาการแพแสง ตามว

นำตาไหลมากหรอตาแดง ใหหยดใชเลนสสมผสทนท

และรบพบจกษแพทยโดยเรว”

ทงน ผรบอนญาตนำเขาเลนสสมผสไม

จำเปนตองจดทำฉลากเปนภาษาไทยทภาชนะบรรจ

หรอหบหอบรรจ ใหถกตองแลวเสรจขณะนำเขาท

ดานตรวจสอบเครองมอแพทย แตตองจดทำฉลาก

ใหถกตองแลวเสรจกอนนำออกขายภายในเวลา 30

วนนบแตพนกงานเจาหนาทไดตรวจปลอยใหนำเขา

2.3 จดทำรายงานการผลต นำเขา และ

ขายเลนสสมผส ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทผอนญาตประกาศกำหนด

3. ผขายเลนสสมผส ตองดแลใหมฉลาก

และเอกสารกำกบเครองมอแพทยตามทผรบอนญาต

ผลตหรอนำเขาเลนสสมผสจดแสดงไว

39

ชมพนช เสยงแจว, อนตรายจากเลนสสมผส. วารสารขาว

สารดานยาและผลตภณฑสขภาพ ปท 12 ฉบบท 1 เดอน

มกราคม-มนาคม 2552, หนา 14-17.

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส ลงวนท

20 มนาคม 2552, ราชกจจานเบกษา เลมท 126 ตอนพเศษ

71ง. วนท 19 พฤษภคม 2552.

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส ลงวนท

31 สงหาคม 2553 ราชกจจานเบกษา เลมท 127 ตอนพเศษ

120ง. วนท 14 ตลาคม 2553.

บรรณานกรม1.

2.

3.

4. มาตรการในการเฝาระวง ตดตามตรวจสอบ

ผผลต ผนำเขาและผขายเลนสสมผส สำนกงาน

คณะกรรมการอาหารและยามแผนดำเนนการ

อยางตอเนองเพอใหมการปฏบตตามกฎหมาย หาก

พบการกระทำฝาฝน กจะดำเนนคดกบผฝาฝนอยาง

เครงครด ไมวาจะเปนการฝาฝนในเรองการผลต

การนำเขา การขาย หรอการโฆษณา โดยสำนกงาน-

คณะกรรมการอาหารและยามการประสานขอมล

หรอดำเนนการรวมกบหนวยงานตางๆ ทเกยวของ

ดวย เชน สำนกงานสาธารณสขจงหวด กองกำกบ

การปราบปรามการกระทำผดเกยวกบการคมครอง

ผบรโภค เปนตน

5. คำแนะนำ คำเตอน ขอหามใช และ

ขอควรระวงของเลนสสมผสทผบรโภคจำเปนตอง

ทราบอยางยง เพอความปลอดภยในการใชเลนส-

สมผส มดงน

คำแนะนำ

- การใชเลนสสมผสควรไดรบการสงใช

และตรวจตดตามทกปโดยจกษแพทย หรอผประกอบ

โรคศลปะโดยอาศยทศนมาตรศาสตรเทานน

คำเตอน

- การใชเลนสสมผสโดยเฉพาะอยางยง

การใชทผดวธ มความเสยงตอการอกเสบหรอการตด

เชอของดวงตา อาจรนแรงถงขนสญเสยสายตา

อยางถาวรได

ขอหามใช

- หามใสเลนสสมผสนานเกนระยะเวลา

ใชงานทกำหนด

- หามใสเลนสสมผสทกชนดเวลานอน

ถงแมจะเปนชนดใสนอนไดกตาม ควรถอดลาง ทำ

ความสะอาดทกวน

ขอควรระวง

- ผทมสภาวะของดวงตาผดปกต เชน

ตอเนอ ตอลม ตาแดง กระจกตาไวตอความ รสกลดลง

ตาแหง กระพรบตาไมเตมท ไมควรใชเลนสสมผส

- ลางมอฟอกสบใหสะอาดทกครงกอน

สมผสเลนสลางมอฟอกสบใหสะอาดทกครงกอน

สมผสเลนส

40

* กลมควบคมเครองสำอาง สำนกควบคมเครองสำอางและ

วตถอนตราย สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ฉลากเปนแหลงขอมลเบองตนทผบรโภค

สามารถนำไปใชประกอบการตดสนใจเลอกซอ

ผลตภณฑเครองสำอาง หรอหากซอผลตภณฑมาแลว

กจะเปนแหลงขอมลในประเดนของวธใช วธเกบรกษา

ทถกตอง เพอทผลตภณฑจะไดคงคณภาพดตลอด

การใชงาน รวมทงหากผลตภณฑกอใหเกดปญหาจะ

ไดสามารถตดตามหาผรบผดชอบได แตสงเกตได

วาเพอประโยชนในทางการตลาด ทฉลากเครองสำอาง

มกจะแสดงเฉพาะแตขอมลดานด สงเสรมการขาย

ผลตภณฑ แตมกไมเปดเผยรายละเอยดของสารท

ใชเปนสวนผสม แหลงผลต เดอนปทผลตหรอเดอน

ปทหมดอาย รวมทงอนตรายทอาจเกดขน ทงทขอมล

เหลานมประโยชนอยางยง ดงนน เพอใหผบรโภคได

รบทราบขอมลอนจำเปนอยางครบถวน จงจำเปนตอง

มการออกกฎหมายเกยวกบการแสดงฉลากเครอง-

สำอาง

เรมจากพระราชบญญตเครองสำอาง พ.ศ.

2535 ในมาตรา 4 กำหนดคำจำกดความไววา

“ฉลาก” หมายถง รป รอยประดษฐ หรอขอความใดๆ

เกยวกบเครองสำอาง ซงแสดงไวทเครองสำอาง

ภาชนะบรรจ หรอหบหอ หรอสอดแทรก หรอรวมไว

กบเครองสำอาง ภาชนะบรรจ หรอหบหอ และ

หมายความรวมถงเอกสาร หรอคมอสำหรบใช

ประกอบกบเครองสำอาง ประกอบกบมาตรา 30

กำหนดวาทฉลากของเครองสำอางตองระบขอความ

อนจำเปนไวดวย โดยใหอำนาจคณะกรรมการเครอง-

สำอางในการประกาศกำหนดรายละเอยดของ

ขอความดงกลาว

คณะกรรมการเครองสำอางไดพจารณากำหนด

ขอความอนจำเปนทผบรโภคตองรกอนซอเครอง-

สำอาง และยงไดพจารณาตอไปอกดวยวา “ฉลาก”

นนมความหมายกวางมาก บางครงขอความอนจำเปน

อาจไปปรากฏอยในฉลากสวนทอยภายในหบหอ เชน

แสดงไวในเอกสารกำกบซงสอดแทรกอยภายใน

กลอง ทำใหผบรโภคไมสามารถมองเหนไดกอนซอ

ประกอบกบมการนำเครองสำอางจากตางประเทศเขา

มาขาย ขอความทฉลากจงอาจมแตภาษาตางประเทศ

ทำใหคนไทยไมสามารถเขาถงขอมลอนจำเปนเหลาน

ไดโดยสะดวก จงจำเปนตองกำหนดวธการแสดง

ขอความอนจำเปน เชน ภาษาทใชและตำแหนงท

แสดงขอความบนฉลากไวดวย

เนองจากเมอป พ.ศ. 2546 ประเทศไทยได

ลงนามในขอตกลงทจะปรบกฎระเบยบดานเครอง-

สำอางใหสอดคลองกนในกลมประเทศสมาชก

อาเซยน ดงนนในป พ.ศ. 2551 กระทรวงสาธารณสขได

ประกาศยกเลกการกำหนดเครองสำอางควบคมพเศษ

และกำหนดใหผลตภณฑเครองสำอางทกชนดเปน

เครองสำอางควบคม คณะกรรมการเครองสำอางจง

ไดนำขอความอนจำเปนทฉลากของเครองสำอาง

ควบคม (เดม) มาทบทวนและปรบปรงใหสอดคลอง

อารทรา ปญญาปฏภาณ*

41

กบอาเซยน ดงปรากฏรายละเอยดตามประกาศคณะ-

กรรมการเครองสำอาง เรอง ฉลากของเครองสำอาง

ลงวนท 2 กนยายน 2551 (ประกาศในราชกจจานเบกษา

วนท 22 กนยายน 2551) โดยกำหนดใหขอความ

อนจำเปนทฉลากของเครองสำอางควบคม มดงน

1. ชอเครองสำอางและชอทางการคาของ

เครองสำอาง ซงตองมขนาดใหญกวาขอความอน

2. ประเภทหรอชนดของเครองสำอาง

3. ชอของสารทกชนดทใชเปนสวนผสมใน

การผลตเครองสำอาง ซงจะตองเปนชอตามตำราท

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ

กำหนด และจะตองเรยงลำดบตามปรมาณของสาร

จากมากไปหานอย

4. วธใชเครองสำอาง

5. ชอและทตงของผผลต กรณทเปนเครอง-

สำอางทผลตในประเทศ ชอและทตงของผนำเขาและ

ชอผผลตและประเทศทผลต กรณทเปนเครองสำอาง

นำเขา

6. ปรมาณสทธ

7. เลขทแสดงครงทผลต

8. เดอน ปทผลต หรอ ป เดอนทผลต

9. เดอน ปทหมดอาย หรอ ป เดอนทหมดอาย

หรอขอความอนทมความหมายในทำนองเดยวกน

สำหรบกรณทเปนเครองสำอางทมอายการใชนอยกวา

30 เดอน

10. คำเตอนเกยวกบอนตรายทอาจเกดขน

ตออนามยของบคคล (ถาม)

จากการทผลตภณฑเครองสำอางทกชนดจด

เปนเครองสำอางควบคม เปนหนาทของผผลตหรอ

ผนำเขาจะตองแจงรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑ

ตอรฐกอนผลตหรอนำเขา โดยในขนตอนการรบแจง

พนกงานเจาหนาทจะพจารณาขอมลทผประกอบธรกจ

สงมอบ เชน ชอและทตงผผลตหรอผนำเขา ชอและ

ประเภทของเครองสำอาง และรายการสารทใชเปน

สวนผสม หากไมขดตอกฎหมาย กจะออกใบรบแจง

ใหไวเปนหลกฐาน ภายใน 3 วนทำการ (รายละเอยด

ปรากฏตามกฎกระทรวงกำหนดหลกเกณฑวธการ

แจงรายละเอยดการผลตเพอขายหรอการนำเขาเพอ

ขายเครองสำอางควบคม พ.ศ. 2553 ลงวนท 7

พฤษภาคม พ.ศ. 2554 (ประกาศในราชกจจานเบกษา

วนท 2 มถนายน พ.ศ. 2553) กรณเครองสำอาง

ทรฐรบแจงรายละเอยด แสดงวาพนกงานเจาหนาท

ไดพจารณาขอมลเบองตนแลววาไมขดตอกฎหมาย

ผบรโภคจงสามารถมนใจไดในระดบหนงวา หากผ

ประกอบธรกจผลตหรอนำเขาผลตภณฑทมคณสมบต

ตรงตามทไดแจงไว จดทำฉลากภาษาไทยใหมขอความ

อนจำเปนครบถวน และปฏบตตามขอกำหนดกฎ

ระเบยบทออกตามพระราชบญญตเครองสำอาง

พ.ศ. 2535 อยางครบถวน ผลตภณฑนนยอมปลอดภย

ตอผบรโภค [ยกเวน การแพ (allergy) ซงเปนเรอง

เฉพาะบคคล] สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

จงไดประชาสมพนธใหผบรโภคเลอกซอเครองสำอาง

ทแจงรายละเอยดตอรฐ และไดรบใบรบแจงเครอง-

สำอางควบคมเรยบรอยแลว แตปรากฏวาขณะน

เครองสำอางทวางขายในทองตลาดมทงทแจง

รายละเอยดแลว และทยงมไดแจงรายละเอยด เมอ

ผบรโภคหรอแมแตพนกงานเจาหนาทอานฉลากแลว

กไมอาจรไดวาผผลตหรอผนำเขาไดแจงรายละเอยด

ตอรฐแลวหรอไม เพราะไมมขอมลทเกยวกบการแจง

รายละเอยดปรากฏอยบนฉลากเครองสำอาง

เมอมขอสงสยวาผลตภณฑเครองสำอางนน

ไดรบใบรบแจงเครองสำอางควบคมแลวหรอไม หรอ

ทเรยกกนทวไปวา “ผานอย.แลวหรอยง” ผบรโภค

ตลอดจนพนกงานเจาหนาทในสวนภมภาคจะใชวธ

ตดตอสอบถามมายงสำนกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาวาผลตภณฑเครองสำอางทจะซอหรอสงสย

วาจะผดกฎหมาย มชอดงตอไปน............ ไดมาแจง

รายละเอยดแลวหรอไม สวนใหญจะแจงชอผลตภณฑ

42

ซงมกจะมหลายพยางค และเปนคำทบศพทภาษา

ตางประเทศ ทำใหการสอสารมโอกาสผดพลาด

คลาดเคลอน เมอพนกงานเจาหนาทนำชอนน ไป

สบคนขอมลผานระบบเครอขายคอมพวเตอรของ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพอตรวจ

สอบกบฐานขอมลเครองสำอางควบคมทไดมาแจง

รายละเอยดไวแลว) พบวาการตรวจสอบใชเวลานาน

ลาชา ผลการตรวจสอบอาจไมถกตอง ซงสำนกงาน-

คณะกรรมการอาหารและยาไดตระหนกถงปญหา

นและรวบรวมขอมลเพอหาวธแกไขทเหมาะสม

จากการทพนกงานเจาหนาทเองกไมสามารถ

ตรวจสอบหรอแนะนำผบรโภคไดโดยเรววา เครอง-

สำอางทวางขายไดแจงรายละเอยดแลวหรอไม เพราะ

มวธตรวจสอบเพยงวธเดยว คอ นำชอทครบถวน

ถกตองของเครองสำอาง ไปสบคนจากฐานขอมลของ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงตองใช

เวลานานพอสมควร จงมขอเสนอวา หากทฉลาก

ของเครองสำอางมสญลกษณทบงบอกถงการแจง

รายละเอยดเครองสำอางควบคมไวดวย เชน แสดง

“เลขทใบรบแจง” บนฉลากเครองสำอาง จะชวยใหร

โดยงายวาผลตภณฑนนไดแจงรายละเอยดแลวหรอ

ไม รวมทงถาไมมนใจกสามารถนำ “เลขทใบรบแจง”1

ไปตรวจสอบกบฐานขอมลไดดวยตนเอง หรอโทรศพท

สอบถามพนกงานเจาหนาทไดงาย เพราะการสอสาร

ดวย “เลขทใบรบแจง” จะสะดวก รวดเรว และ

แมนยำกวาการใชชอเครองสำอาง

เนองจากการกำหนดใหแสดงเลขทใบรบแจง

บนฉลากเครองสำอางจะกระทบกบผเกยวของหลาย

ฝาย สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาจง ไดจด

ใหมการรบฟงความคดเหนจากผเกยวของ (องคกร-

เอกชนททำงานดานคมครองผบรโภคหนวยงาน

ราชการทเกยวของ และผประกอบธรกจดานเครอง-

สำอาง) วาเหนดวยหรอไมกบการกำหนดให “เลขทใบ

รบแจง” เปนขอความอนจำเปนทฉลากเครองสำอาง

ปรากฏวาผเกยวของสวนใหญเหนดวย

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดนำ

เรองนเสนอตอคณะกรรมการเครองสำอาง ในการ

ประชมครงท 6/2553 วนท 21 ธนวาคม 2553 ซง

ทประชมพจารณาแลว มความเหนวาการแสดงเลขท

ใบรบแจงบนฉลากเครองสำอาง จะเปนประโยชน

ตอผบรโภคโดยตรง เพราะเพยงอานฉลากกสามารถ

รไดโดยงายวาเครองสำอางนนไดแจงรายละเอยดตอ

รฐแลวหรอไม รวมทงพนกงานเจาหนาททวประเทศ

สามารถตดตามเฝาระวง ตรวจสอบผลตภณฑดวย

การใช “เลขทใบรบแจง” ในการสบคนไดอยางรวดเรว

และแมนยำ จงเหนชอบใหแกไขกฎหมาย เพอกำหนด

ให “เลขทใบรบแจง” เปนขอความอนจำเปนทฉลาก

เครองสำอาง แตเพอมใหเปนภาระแกผประกอบธรกจ

มากเกนไป จงเหนสมควรใหเวลาผประกอบธรกจ

ปรบตวหนงรอยแปดสบวนหลงจากกฎหมายใหม

ประกาศในราชกจจานเบกษา

กระทรวงสาธารณสขไดออกประกาศคณะ-

กรรมการเครองสำอาง เรอง ฉลากของเครองสำอาง

ลงวนท 11 กมภาพนธ 2554 (ประกาศในราชกจจาน-

เบกษา วนท 17 มนาคม 2554) โดยเพม “เลขทใบ

รบแจง” เปนขอความอนจำเปนทฉลากเครองสำอาง

ดวย แตจะใหมผลใชบงคบตงแตวนท 14 กนยายน

2554 เปนตนไป เพอใหเวลาผประกอบธรกจปรบตว

โดยสามารถใชฉลากทมขอความบงคบแบบเดมได

ตอไปได (กอนวนท 14 กนยายน พ.ศ. 2554) หรอ

หากยงใชฉลากทมอยเดมไมหมด กสามารถพมพ

ขอความเพม หรอตดสตกเกอรเพมเฉพาะในสวน

“เลขทใบรบแจง” กได โดยใชหลกการเดม คอ ผ

บรโภคสามารถมองเหนและอานขอความ อนจำเปน

ไดชดเจนกอนซอ ทงน ไมมการกำหนดรายละเอยด

เกยวกบสหรอขนาดตวอกษร หรอตำแหนงทแสดง

43

พระราชบญญตเครองสำอาง พ.ศ. 2535 (ประกาศใน ราชกจจานเบกษา เลมท 109 ตอนท 42 หนา 59 วนท 8 เมษายน พ.ศ. 2535)กฎกระทรวงกำหนดหลกเกณฑและวธการแจงการผลตเพอขายหรอนำเขาเพอขายเครองสำอางควบคม พ.ศ. 2553 ลงวนท 7 พฤษภาคม พ.ศ. 2553 (ประกาศในราชกจจานเบกษา เลมท 127 ตอนท 36 ก. หนา 15 วนท 2 มถนายน พ.ศ. 2553)ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยกเลกการกำหนด เครองสำอางควบคมพเศษ ลงวนท 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2551 (ประกาศในราชกจจานเบกษา เลมท 125 ตอนพเศษ 157 ง. หนา 17 วนท 25 กนยายน พ.ศ. 2551)ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การกำหนดเครองสำอาง ควบคม ลงวนท 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2551 (ประกาศใน ราชกจจานเบกษา เลมท 125 ตอนพเศษ 157 ง. หนา 18-19 วนท 25 กนยายน พ.ศ. 2551)ประกาศคณะกรรมการเครองสำอาง เรอง ฉลากของ เครองสำอาง ลงวนท 2 กนยายน 2551 (ประกาศใน ราชกจจานเบกษา เลมท 125 ตอนพเศษ 155 ง. หนา 18 วนท 22 กนยายน 2551)ประกาศคณะกรรมการเครองสำอาง เรอง ฉลากของ เครองสำอาง ลงวนท 11 กมภาพนธ 2554 (ประกาศใน ราชกจจานเบกษา เลมท 128 ตอนพเศษ 31 ง. หนา 34 วนท 17 มนาคม 2554)รายงานการประชมคณะกรรมการเครองสำอาง ครงท 6/2553 วนท 21 ธนวาคม 2553

บรรณานกรม1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

ขอความ เพอใหผประกอบธรกจมอสระในการออก

แบบฉลากใหเหมาะสมกบแตละผลตภณฑ

ขอความอนจำเปนทฉลากเปนสงทตรวจสอบ

ไดงาย มองเหนไดชดเจนกอนซอ สำนกงานคณะ-

กรรมการอาหารและยาไดเผยแพรประชาสมพนธ

อยางตอเนองใหทงผบรโภคและผซอเครองสำอาง

มาขายตระหนกในประโยชนของขอมลเหลาน โดย

เฉพาะผขายหากขายเครองสำอางทไมมฉลาก หรอ

มฉลากแตการแสดงฉลากนนไมถกตอง เชน มขอความ

อนจำเปนไมครบถวน จะตองระวางโทษจำคกไมเกน

สามเดอน หรอปรบไมเกนสองหมนบาท หรอทงจำ

ทงปรบ

44

* โรงพยาบาลคระบรชยพฒน จงหวดพงงา

บทนำ

Engorged breast คอ อาการปวดบวมคดตง

ของเตานม และเตานมขยายขนาดใหญขนในผหญง

ถาเปนในผชายเรยกอาการนวา gynecomastia

เปนอาการทพบไดไมบอยจากการใชยาตานไวรส

HIV แมจะมอาการไมรนแรงมากนก แตเปนอาการ

ขางเคยงทมกทำใหผปวยมความวตกกงวล และ

อาจนำไปสการเกด non compliance ได ซงการ

เกด engorged breast อาจมสาเหตมาจากการได

รบยาตานไวรส HIV ซงสามารถทำใหเกด lipohy-

pertropy คอ มไขมนสะสมในอวยวะตางๆ เชน

หนาอกโต พงปอง มหนอกทคอ ซงพบไดในยากลม

nucleoside reverse transcriptase inhibitor

(NRTIs) โดยเฉพาะ stavudine และยากลม

protease inhibitor (PIs) โดยเฉพาะ boosted PIs

กรณศกษา

ผปวยหญง อาย 37 ป โสด ไมมโรคหรอ

ยาประจำตว ปฏเสธการแพยาและอาหาร เขารบ

คำปรกษาจากเภสชกรดวยอาการปวดตงคดเตานม

และเตานมมขนาดโตขนทง 2 ขาง โดยไมสมพนธ

กบ menstrual phase

ประวตการเจบปวยในปจจบน

วนท 0 ผปวยมารบการรกษาทแผนกผปวย

นอก เนองจากไดรบอบตเหตระหวางการปฏบตงาน

โดนสารคดหลงของผปวย HIV กระเดนเขาตา แพทย

ใหการรกษาตาม HIV exposure guideline สำหรบ

บคลากรทางการแพทย โดยผปวยไดรบยา lamivudine

150 mg รบประทานครงละ 1 เมดทก 12 ชวโมง,

AZT 300 mg รบประทานครงละ 1 เมด ทก 12

ชวโมง, Kaletra® (lopinavir 200 mg + ritronavir

50 mg) รบประทานครงละ 2 เมดทก 12 ชวโมง

และมระยะเวลาการรกษา 28 วน ผปวยเรมยามอแรก

เวลา 20.00 น. ของวนท 0

วนท 1 ผปวยมาโรงพยาบาลดวยอาการปวด

มนศรษะมาก คลนไสมาก แตไมอาเจยน ปากขม

และทองอด เคาะโปง แพทยรบเขารกษาในแผนก

ผปวยใน ไดรบยา domperidone 10 mg รบประทาน

ครงละ 1 เมด วนละ 3 ครงกอนอาหาร

วนท 2 ผปวยถายเหลวมากกวา 5 ครง ม

อาการใจสนและมอสนเลกนอย

วนท 4 ผปวยมผนคน ขนบรเวณทอง หลง

คอ และใบหนา ไดรบการรกษาดวยยาฉด chlo-

rpheniramine 10 mg/ml Inj

วนท 5 ผนเรมจาง แตยงคงมอาการคน

และถายเหลว

วนท 6 ยงคงถายเหลว มอาการคนบาง

ประปราย ปากขม ลนขมและคอแหงมาก

วนท 7 ผปวย Discharge จากแผนก

ผปวยใน

วนท 15 ผปวยมาพบเภสชกรดวยอาการปวด

ตงคด-เตานม และเตานมมขนาดโตขนทง 2 ขาง

โดยไมสมพนธกบ menstrual phase

นลวรรณ ธารจกร*, ขจร ทองเสน*

45

การวนจฉยและการรกษา

ผปวยไมมไข สญญาณชพปกต และผลการ

ตรวจทางหองปฏบตการ ไดแก CBC, BUN, Cr,

alkaline phosphatase, SGOT, SGPT และ HIV

Ag โดยผลการตรวจทงหมดปกต ผลการตรวจรางกาย

อนๆ ไมพบความผดปกต ผลขางเคยงทเกดกบผปวย

รายนมหลายอาการ คอ ผนคน (maculopapular

rash), ถายเหลว, ปวดมนศรษะ และอาการตงคด

เตานม เตานมโตขน ซงอาจสมพนธกบการใชยาตาน

ไวรส HIV แตไมแนะนำใหผปวยหยดยา ยงคงให

ใชยาตานไวรส HIV ตอจนครบระยะเวลาการรกษา

สวนอาการขางเคยงอนๆ ทเกดขนแพทยไดใหการ

รกษาตามอาการ เภสชกรออกบตรตดตามและเฝา

ระวงการแพยา บนทกประวตในแฟมผปวย บนทก

ประวตในระบบคอมพวเตอรและใหคำแนะนำผปวย

เกยวกบเรองการแพยา

อภปรายกรณศกษา

ผปวยรายนมอาการไมพงประสงคเกดขนหลง

จากใชตานไวรส HIV จากการซกประวตผปวยไมม

โรคประจำตว ไมเคยมประวตแพยา อาหาร หรอ

สารเคมใดๆ กอนเกดอาการไมพงประสงคไมไดรบ

ยาอนใดนอกจากยาตานไวรส HIV เมอประเมน

ความนาจะเปนของการแพยาโดยใช Naranjo’s

algorithm และ WHO’s criteria ไดผลประเมน

ระดบ “นาจะใช” (probable) และเมอสบคนขอมล

ยาตานไวรส HIV ทง 3 ตว เพมเตม พบวายา

Kaletra® ซงเปนยาในกลม boosted PIs มรายงาน

การเกดอาการขางเคยงทพบไดบอยคอความผดปกต

ของการกระจายตวไขมน 9-28% ทองเสย 16-24%

คลนไส 3-15% ผนคนทผวหนงพบประมาณ 1-4%

และอาการทพบไดนอยแตมรายงานคอ เตานม

ขยายใหญ พบไดนอยกวา 2% มการสะสมของไขมน

ดานหลงคอ การสญเสยไขมนใตผวหนงทแขนขาและ

ใบหนา สวนยา AZT มอาการขางเคยงทพบไดบอย คอ

ปวดศรษะ และผนคน และ lamivudine มอาการ

ขางเคยงทพบไดนอย แตมรายงานคอ ปวด ศรษะ

คลนไส อาเจยน และทองเสย โดยในผปวยรายนได

เกดอาการขางเคยงในสวนของเตานมขยายใหญ

ซงคาดวานาจะเปนผลมาจากการใชยา kaletra®

ดงกลาว(1, 2)

จากฐานขอมลศนยเฝาระวงความปลอดภย

ดานผลตภณฑสขภาพ (Thai vigibase)(3) พบ รายงาน

การเกด breast engorgement จำนวน 34 รายงาน

(certain 1 รายงาน probable 17 รายงาน และ

possible 16 รายงาน) โดยพบเกดจากยาตานไวรส

จำนวน 1 รายงาน ไดแกยา stavudine + lamivudine

+ nevirapine (probable) (ขอมล ณ วนท 3 ม.ย.

2554)

ภาพแสดง time line การใชยาของผปวย

46

Charles F. Lacy, Rph, Lora L. Armstrong, Morton

P Goldman, Leonard L. Lance : Drug Information

Handbook 2002-2003 : 10th Anniversary Edition

หนา 772, 817, 1436

Charles F. Lacy, Rph, Lora L. Armstrong, Morton P

Goldman, Leonard L. Lance : Drug Information

Handbook 2008-2009: 17th Anniversary Edition หนา

951

ฐานขอมลศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

(Thai vigibase), ระหวางป 2527- 2554

กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสข, สมาคมโรคเอดสแหง

ประเทศไทย, สมาคมโรคตดเชอในเดก. แนวทางการดแล

ผตดเชอเอชไอวและผปวยเอดสในประเทศไทย ปพ.ศ.

2549/2550 : หนา 47-52

àÍ¡ÊÒÃÍÒ§ÍÔ§1.

2.

3.

4.

สรป

ถงแมผปวยเกดอาการไมพงประสงคขน

แตเมอเปรยบเทยบขอด-ขอเสย (risk-benefit)

ระหวางการใชยาตอไป และหยดใชยา แลวเหนวา

ผปวยยงควรใชยาดงกลาวตอเนองจนครบซงผปวย

รายนกนยา ARV ตอเนองกน 28 วน ตามเกณฑ

การปฏบตเมอบคลากรทางการแพทย สมผสเลอด

หรอสารคดหลงของผตดเชอเอชไอว(4) หลงหยดยา

ประมาณ 2 สปดาห อาการตงคดเตานมลดลง และ

หายเปนปกตหลงหยดยา 1 เดอน การตดตามผล

การตรวจทางหองปฏบตการท 1 เดอน 3 เดอน

และ 6 เดอนปกต

47

* โรงพยาบาลปทมราชวงศา จงหวดอำนาจเจรญ

บทนำ ยาตานวณโรคทนยมใชในเวชปฏบต ไดแก isoniazid (H), rifampin (R) โดยมการใชรวมกนในการบำบดรกษาแบบระยะสน (short course therapy) เพอใหมประสทธภาพในการทำลายเชอ ไดสง แตปญหาสำคญทเกดขนคอ การเกดพษตอตบ (hepatotoxicity) ซงเปนอาการไมพงประสงคทพบไดบอยทสด และเปนอาการทสำคญ (major adverse effect) อนอาจทำใหผปวยบางรายตองหยดใชยา ทำใหไมสามารถรกษาไดจนครบตามแผนการรกษาของแพทย สงผลใหเกดปญหาในการตดตามดแล รวมทงการมความเสยงตอการเกดปญหาเชอวณโรค ดอยา พษตอตบทเกดขนทำใหผปวยมอตราการตาย สงถงรอยละ 4-12 จากการรวบรวมอบตการณของ ผปวยตบอกเสบทมอาการโดย American Thoracic Society (ATS) พบวา รอยละของผปวยทไดรบยา H รวมกบ R เกดภาวะตบอกเสบมากกวากลมผปวย ทไดรบยา H หรอ H รวมกบยาอนทไมใช R รวมทง กลมผปวยทไดรบยา R รวมกบยาอนทไมใช H(1)

ในประเทศไทยมรายงานจากกระทรวงสาธารณสข โดยวธ spontaneous report of adverse drug reactions ตงแตป พ.ศ. 2526–2539 พบอบตการณ การเกดพษตอตบจากยาตานวณโรคประมาณรอยละ 7.9-19.9 โดยอบตการณของการเกดพษตอตบจากยาตานวณโรค (incidence rate) หมายถง จำนวน ผปวยใหมทเกดขนตอหนวยประชากรทเฝาสงเกต ในชวงระยะเวลาทกำหนด(2)

รายงานผปวย ผปวยหญงไทยค อาย 62 ป นำหนก 53 Kg เมอตนเดอนกมภาพนธ 2553 ไดรบวนจฉยจากแพทย ในโรงพยาบาลแหงหนงวาเปนวณโรคปอด และให ยารกษารวม 4 ชนดโดยทงหมดใหกนกอนนอน คอ H 300 mg, R 600 mg, pyrazinamide (Z) 1250 mg และ ethambutol (E) 1000 mg ปลายเดอนกมภาพนธ 2553 (19 วนหลง กนยา) ผปวยถกสงตอมาพบแพทยทโรงพยาบาล อกแหงหนงดวยอาการเบออาหาร คลนไส ตวเหลอง ตาเหลอง ผปวยปฏเสธการแพยา อาหารหรอ สารเคมอนใด ไมไดรบประทานยา อาหารเสรมหรอ สมนไพรใด นอกจากยาตานวณโรคทไดรบจาก โรงพยาบาลเดมทเคยรกษาประวตการเจบปวยในปจจบน วนทผปวยมาโรงพยาบาล มอาการเบออาหาร คลนไส ตวเหลอง ตาเหลอง ดซด ไมบวมแตยง รสกตวด การวนจฉย ผลการตรวจรางกาย พบสญญาณชพปกต ผลการตรวจทางหองปฏบตการ : ผลการตรวจ ทาง Immunology: Anti-HBs, HBsAg, anti-HCV ใหผล negative จากผลการตรวจ liver enzyme function test > 5 เทา upper normal limit และไมมสาเหต อนทอาจทำใหเกด hepatitis เชน ไวรสตบอกเสบ (จากผล Anti-HBs, HBsAg, anti-HCV ใหผล negative), ยาอน หรอสารเคมอน ผปวยจงไดรบ

จนทรจรย ดอกบว*

48

การวนจฉยวาเปน hepatotoxic จากยา TB(3)

ตามแนวทางของสมาคมอรเวชชแหง

ประเทศไทย 2551 แนะนำไววา ใหหยดยาทคาดวาจะ

เปนสาเหตทนท ซงถากำลงใชยา CAT1 (2HRZE(S)

/4HR) หรอ CAT2(2HRZES/1HRZE/5HRE) หรอ

CAT3(2HRZE/4HR) ยาทนาจะเปนสาเหตเรยงลำดบ

จากนอยไปหามาก คอ H, R, Z ใหใช streptomycin (S), E และ

ofloxacin (O) ไปกอน รอจนอาการคนไขดขน

และคา AST < 2 เทาของคาพกดบน เรม challenge

ยา คอ H, R, Z(4)

จากนนประเมนอาการและตรวจ AST ถาไม เพมหรอเพมเลกนอย ไมตอง challenge ยา Z แสดงวายาทกอปญหานาจะเปนยา Z ดงนน สตรยา ทใชไมควรม Z ตอไป ในกรณทระหวาง Challenge ยาตวใดตวหนง แลวเกดอาการคลนไส อาเจยนมาก ตรวจ AST ถา เพมขนชดเจน หยด challenge ทนทรอจนอาการดขน (ประมาณ 7-10 วน) เรม challenge ยาตวถดไป (จะไม challenge ยาททำใหผปวยมอาการและ AST เพมมากอก)

เมอรวายาตวใดทเปนสาเหตของตบอกเสบ อาจเลอกสตรยาอนทเหมาะสม(5) เชน 2SHRE/ 6HR, 6RZE, 2HRE/7HR, 2HZE/10HE, 9RE, 2SH(R)E/10H(R)E, 2SOE/16OE อภปรายกรณศกษา ยารกษาวณโรคทผปวยรายนไดรบ สวนใหญ จะมพษตอตบทงสน จากขอมลพบวา ยา H, Z และ R เปนยาทมอบตการณการเกดพษตอตบสงกวา ยาอนๆ ขณะท E จะมอบตการณตำมาก ปจจยเสยง ตอการเกดพษตอตบจากยาตานวณโรค(6) ไดแก age ≥ 35 years albumin level < 3.5 g/L concomitant chronic diseases ≥ 2 concomitant use of reported hepatotoxicity drugs ≥ 1 items receiving dose of R higher than normal receiving dose of Z higher than normal ซงผปวยนอกจากจะไดรบยาตานวณโรค CAT1 แลวยงมปจจยเสยง คอ มอายมากกวา 35 ป และ albumin level < 3.5 g/L ซงแสดงถง ภาวะการทำงานของตบทแยลง ทำใหผปวยมความ เสยงมากขนทจะเกด hepatitis ทำใหผปวยรายนตองเปลยนสตรยาในการรกษาเปนสตรทตองใช เวลานานขนกวาเดม ซงแพทยไดรกษาตามแนวทาง การดำเนนงานเพอควบคมวณโรคแหงชาต ป 2551 คอ ใหหยดยาทเปนสาเหต ไดแก H, R, Z และ รอจนอาการคนไขดขน(4) คา AST < 2 เทาของ คาพกดบน คอ < 60 U/L ในระหวางนน ให S1 gm IM OD, E 500 mg 2 เมด กอนนอน และ O 200 mg 2 เมด กอนนอน และตองตดตาม อาการขางเคยงจากยาดวย เชน hearing loss, vertigo จาก S, optic neuritis จาก E

Day 1Day 2Day 3Day 4Day 5

Day 6Day 7Day 8Day 9Day 10

50100150200300

300300300300300

150300300450450

การแกไข

ประเมนอาการและตรวจ AST ถาไมเพมหรอเพมเลกนอยChallenge ตอไป

H R Z

ตารางท 1 : ตารางการ challenge ยา

49

เมออาการของผปวยดขนจงเรม challenge ยาทสงสยวาจะเปนสาเหตทำใหเกด hepatitis เพอ ทจะไมเลอกยารกษาวณโรคททำใหเกด hepatitis อก ซงแนวทางการ challenge ยา คอ ใหยาทนาจะ เปนสาเหตเรยงลำดบจากนอยไปหามาก คอ H, R, Z ตามตารางท 1การใหความรแกผปวย เนนยำและใหกำลงใจผปวย ใหเหนความ สำคญ ของการรบประทานยาใหครบตามแพทยสง ไมหยดยาเอง

ใหความรเรองการปฏบตตวทถกตอง

เหมาะสมกบผปวยทเปนวณโรค เชน การใสหนากาก

อนามยทกครงทเขาไปในทชมชน การจดหองทบาน

ใหมอากาศถายเทไดสะดวก เปนตน อธบายใหผปวยรบทราบถง โอกาสเกด

ภาวะแทรกซอนตอตบจากยาตานวณโรคและใหหยด

ยาแลวรบมาพบแพทยทนทเมอมอาการนาสงสย คอ

เบออาหาร คลนไสอาเจยน ออนเพลย ตวเหลอง

ตาเหลอง

แผนภม 1 : การดแลรกษาภาวะแทรกซอนตอตบในผปวยวณโรค(4)

50

แนะนำใหหลกเลยงหรอลดการดมสรา

รวมถงยาอนๆ ทสงผลตอการทำงานของตบ

ตรวจหนาทการทำงานของตบในผปวย

กลมเสยง

การตดตามผปวย

ตดตามและประเมนผลการรกษาในผปวย

รายนจนครบคอรสการรกษา 9 เดอน (หรออาจ

นานกวานน)

ตดตามอาการไมพงประสงคจากยารกษา

วณโรคทอาจเกดขนไดอก เชน อาการคน ปวดตามขอ

หรอกลามเนอ คลนไส อาเจยน ชาตามปลายมอ

ปลายเทา เปนตน

กตกรรมประกาศ

การเขยนรายงานในครงน สำเรจสมบรณได

ดวยความชวยเหลอของ นสภ.วรชย เรมมนตร,

นสภ.วรพจน ศรสถตยวงศ, นสภ. ศภศกด บญนธยงยง

นสตคณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

นสภ.วสณฑ วนกลง, นสภ.ลพธวทย เพชรนตย

นสตคณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล

American Thoracic Society, CDC, and Infectious

Disease Society of America. Treatment of tuberculosis.

Am J Respir Crit Care Med 2003; 167: 603-62.

ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา กองวชาการ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข.

Spontaneous report of adverse drug reaction 1996.

โรงพมพชมชนสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย,

กรงเทพมหานคร, 2541.

สมาคมปราบวณโรคแหงประเทศไทยในพระบรมราชปถมภ,

กรมควบคมโรคตดตอ กระทรวงสาธารณสข, สมาคมอรเวชช

แหงประเทศไทย. แนวทางการวนจฉยและรกษาวณโรคใน

ประเทศไทย พมพครงท 2. 2543: 16.

สำนกวณโรค กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสข. แนวทาง

การดำเนนงานควบคมวณโรคแหงชาต พมพครงท 2. 2551:

50-51.

World Health Organization. Treatment of tuberculosis:

guidelines for national programmes. WHO/CDS/

TB/2003.313: 59-60.

Krittiyanunt S, Sakulbamrungsil R, Wongwiwat-

thananukit S, Suthiputthanangoon W. Risk Factors

of Antituberculosis Drugs - Induced Hepatotoxicity

in Thai Patients. Thai J Pharm Sci. 2002; 26 (3-4):

121 – 128.

เอกสารอางอง1.

2.

3.

4.

5.

6.

51

* โรงพยาบาลหลวงพอทวศกด ชตนธโร อทศ

จงหวดกรงเทพฯ

บทนำ

Drugs induced nephrotoxicity In AIDS

Patients(1)

ยาทเปนสาเหต : indinavir และ tenofovir

(เกดในอตราตำกวา indinavir)

ระยะเวลาในการเกดอาการ : มกเกดขนหลง

ไดรบยา indinavir เปนเวลาหลายเดอน หรอ ใช

tenofovir เปนเวลาหลายสปดาหถงหลายเดอน

อาการและอาการแสดง :

Indinavir : ผปวยมกไมแสดงอาการผดปกต

ใดๆ แตจะมระดบ creatinine Scr ในซรมเพมขน

อาจพบหนองในปสสาวะ (pyuria) (รอยละ 35),

hydronephrosis หรอ renal atrophy

Tenofovir : ผปวยอาจไมแสดงอาการใดเลย

จนถงแสดงอาการของ nephrogenic diabetes

insipidus และ Fanconi’s syndrome สำหรบ

ผลตรวจ ทางหองปฏบตการพบวาผปวยจะมระดบ

Scr ในซรมเพมขน พบโปรตนและกลโคสในปสสาวะ

(proteinuria และ glucosuria) มระดบ phosphate

ในเลอดตำ (hypophosphatemia) มระดบ potas-

sium ในเลอดตำ (hypokalemia) และ non-gap

metabolic acidosis

ปจจยเสยง : ผทมประวตโรคไต หรอไดรบ

ยาอนทมพษตอไตรวมดวย

การปองกนและการตรวจตดตาม : ผใชยา

indinavir และ tenofovir ควรหลกเลยงการใชยา

อนทมผลตอไตรวมดวย ตรวจตดตามระดบ Scr

potassium และ phosphate ในซรม และ

urinalysis ในรายทมความเสยง ผทใชยา indinavir

ตองไดรบสารนำอยางเพยงพอ

การรกษา : หยด indinavir หรอ tenofovir

และใหการรกษาตามอาการ โดยทวไปอาการจะหาย

เปนปกตหลงการหยดยา อยางไรกตาม พบรอยละ

25 ของผปวยมระดบ Scr เพมขนนาน ตดตอกนหลง

หยด indinavir อยางนอย 3 เดอน

รายงานผปวย

ผปวยชาย อาย 42 ป นำหนก 46 กโลกรม

เขารบการรกษาทโรงพยาบาล เมอตนเดอนมถนายน

2552

อาการสำคญ : ออนเพลย ขาไมมแรง

ปวดเมอยตามตว

ประวตการเจบปวยในปจจบน : 2 อาทตย

กอนมาโรงพยาบาล มอาการ ออนเพลย ปวดหลง

เจบชายโครง ขาทงสองขาง ออนแรง ปวดเมอยตามตว

ทานอาหารไดนอย ไมมไข ไมปวดหว

ประวตการเจบปวยในอดต : ปวยเปน

โรคเอดส และมประวตเปนวณโรคปอดไดรบการ

บญญวรรณ เตงตระกล*, สรรตน ลำเลา*

52

วนจฉยวาปวยดวยโรคเอดสตงแต ป 2546 ไดรบ

การรกษาจากโรงพยาบาลแหงหนงดวยสตรดอยา

ประวตการใชยา : เคยไดรบยา zidovu-

dine 100 mg กน 2 เมด ทก 12 ชวโมง (เวลา

9.00 และ 21.00 น.), tenofovir 300 mg 1x1

เวลา 9.00, lopinavir/ritonavir 200/50 mg 3

เมด ทก 12 ชวโมง (เวลา 9.00 และ 21.00 น.),

Bactrim 2x1 หลง อาหารเชา, fluconazole 200

mg กน 2 เมด สปดาห ละ 1 ครง ตงแตปลายป

2552

ประวตการแพยา : ปฏเสธการแพยา

สารเคม และอาหาร

การตรวจรางกาย : general appear-

ance & vital signs ปกต

การตรวจทางหองปฏบตการ : พบวา ผล

การตรวจทางหองปฏบตการอนๆ อยในเกณฑปกต

ยกเวน bloor usia nitrogen (BUN) และ crea-

tinine (Scr) ผดปกต คอ BUN = 36 (ปกต 7-20

mg/dl) Scr = 3.8 (ปกต 0.5-1.4 mg/dl) คำนวณ

คา creatinine clearomce (CrCl) = 16.47 (ปกต

85-125 ml/min)

การวนจฉยแรกรบ : nephrotoxicity,

myopathy

การรกษา : ผปวยรายน มประวตการใช

ยาตานไวรสเอชไอว สตร zidovudine + lamivu-

dine + efavirenz มาตลอด จากนนแพทยไดเปลยน

สตรยาเปน zidovudine + tenofovir + lopinavir/

ritonavir ตงแตปลายเดอนเมษายน 2551 ตามผล

เชอดอยา

จากการทบทวนประวตการใชยาและซก

ประวตผปวยเพมเตมพบวา ผปวยมอาการปวดมา

เรอยๆ ตงแตกลางเดอนกนยายน 2551 เปนตนมา

จนมาเขารบการรกษาท โรงพยาบาล เมอตนเดอน

มถนายน 2552 ดวยอาการออนเพลย ขาไม มแรง

ปวดเมอยตามตว และมผลการตรวจทางหอง

ปฏบตการทผดปกต คำนวณคา CrCl = 16.47

mg/ml ซงนอยมากกวาปกต และเปนอาการแสดง

ของ nephrotoxicity จากการประเมนอาการของ

ผปวย โดยคนหายาทตองปรบขนาดยา ในผปวยทม

การทำงานของไตบกพรอง และยาทอาจจะเปน

สาเหตของการเกด nephrotoxicity พบวา จากยา

ทใชทงหมดม tenofovir ตองปรบจากกน 1x1

ทกวน เปน 1 เมด สปดาหละ 1 ครง (CrCl <

15 ml/min)(1, 2, 3, 4)

การวเคราะหและประเมนความสมพนธระหวาง

อาการไมพงประสงคกบยาทผปวยไดรบ

ประเมนความความสมพนธระหวางยา

tenofovir กบอาการไมพงประสงคทเกดขน อนไดแก

nephrotoxicity โดยใช Naranjo’s algorithm

ประเมนพบวาอยในระดบนาจะใช (probable)

หลงจากนนกลางเดอนกรกฎาคม 2552

แพทยไดนดผปวย มาโรงพยาบาลเพอตดตามอาการ

พบวา ผปวยม อาการปวดกลามเนอ ออนเพลยดขน

CrCl = 21 ml/min แพทยจงปรบ tenofovir เปน

300 mg สปดาหละ 2 ครง และไดวางแผนไววา

ถา CrCl > 30 ml/min จะปรบขนาดยาเปน 300

mg ทก 48 ชวโมง(2, 3, 4)

สรป

เมอประเมนความสมพนธระหวาง Nephro-

toxicity และการไดรบยา tenofovir โดยใช Naranjo’s

algorithm ไดความสมพนธในระดบนาจะใช (prob-

able) ดงนนอาการไมพงประสงคทเกดขนกบผปวย

รายนนาจะเปนไปไดวาสมพนธกบการใชยา tenofovir

ดงนนเพอปองกนการเกดซำควรกำหนดใหผปวย

53

ทกรายทไดรบยา tenofovir ตองมการตดตามผล

การทำงานของไตโดยตรวจ urine analysis, creatinin,

electrolyte, serum plate เปนระยะดวย

ปวณา สนธสมบต. เภสชบำบดสำหรบผปวยโรคเอดส. ใน:

ปรชา มนทการตกล, ปวณา สนธสมบต, สทธพร ภทรชยากล

บรรณาธการ. คมอสำหรบเภสชกร การดแลผตดเชอเอชไอว

และ ผปวยโรคเอดส. พมพครงท 2. กรงเทพฯ: ประชาชน;

2551. หนา 111.

ศนยพฒนาระบบบรการยาตานไวรสสำหรบผตดเชอเอชไอว

และผปวยเอดสในประเทศไทย. แนวทางการตรวจวนจฉย แ

ละคนดแลรกษาผตดเชอเอชไอว และผปวยเอดสระดบชาต ป

พ.ศ. 2553 พมพครงท 1 กรงเทพฯ: โรงพมพชมนมสหกรณ

การเกษตรแหงประเทศไทยจำกด; 2553. หนา 108.

Loey CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL.

Drug information handbook 17th ed. Ohio: lexi-crnp;

2008-2009. P. 1501-1503.

ปวณา สนธสมบต. เภสชบำบดสำหรบผปวยโรคเอดส. ใน:

ปรชา มนทการตกล, ปวณา สนธสมบต, สทธพร ภทรชยากล

บรรณาธการ. คมอสำหรบเภสชกร การดแลผตดเชอเอชไอว

และ ผปวยโรคเอดส. พมพครงท 2. กรงเทพฯ: ประชาชน;

2551. หนา 78.

เอกสารอางอง

2.

3.

4.

1.

54

* กองแผนงานและวชาการ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ปจจบนมการใชสมนไพรเปนทางเลอกในการ

รกษาและดแลสขภาพคอนขางมาก โดยเฉพาะยา

จากสมนไพรจนมการใชกนมานาน สมนไพรจนบาง

ชนดองคการอนามยโลกไดจดทำ monograph แลว

ทำใหทราบรายละเอยดเกยวกบสมนไพรชนดนนๆ

ซงครอบคลม สรรพคณ ขนาดยา ขอหามใช ขอควร

ระวง การใชยาในสตรมครรภและหญงใหนมบตร

และผลขางเคยงของสมนไพรชนดนนๆ อยางไรกตาม

ยงมสมนไพรจนอกหลายชนดยงไมม monograph

ซงอาจมความเสยงทสงผลตอชวตและสขภาพยง

กวาสมนไพรบางชนดทม monograph ดงนน การใช

ยาจากสมนไพรจน แมจะมการกลาวอางวามการใช

กนมานาน กควรใชดวยความระมดระวงเพอความ

ปลอดภยของผบรโภค รวมทงเพอปองกนเหตการณ

ไมพงประสงคทไมสามารถคาดเดา ดงตวอยางกรณ

ศกษาตอไปน

กรณศกษาท 1

รายงานผปวย

ผปวยหญงไทยคอาย 56 ป อาชพแมบาน

รบไวรกษาตวในโรงพยาบาล

อาการสำคญ

มอาการคลนไส อาเจยน ประมาณ 5 ครง

รบประทานอาหารไมคอยได รวมกบมอาการปวดทอง

ประวตการเจบปวยปจจบน

ไมม

ประวตการเจบปวยในอดต

ผปวยเคยปวยเปนโรคมะเรงปากมดลกเมอ 7

ปทแลว

ประวตการใชยา

ประมาณ 2 สปดาหกอนมาโรงพยาบาลได

รบประทานยาจากสมนไพรจนชนดหนงทมสรรพคณ

บรรเทาปวด ครงละ 3 เมด วนละ 3 ครงตามทระบ

บนฉลากประมาณ 10 วน

ประวตการแพยาและอาหาร

ปฏเสธการแพยาและอาหาร

ประวตทางสงคม

ปฏเสธประวต การสบบหร การดมสรา

ผลการตรวจรางกาย

สวนใหญมอาการปกต ยกเวนกดเจบบรเวณ

ทองและคลำพบกอนไมชดเจน (tenderness and

illdefine mass)

ผปวยมอาการคลนไส อาเจยน หลงจากทาน

ยาจากสมนไพรจนดงกลาว และผปวยตองเขารบ

การรกษาตวในโรงพยาบาลจำนวน 3 ครงในชวง

ระยะเวลา 10 วนและเสยชวตในเวลาตอมา โดย

อาการและยาทผปวยไดรบแสดงดงรปท 1 ผลการ

สอบสวนสรปไดวาผปวยเสยชวตอาจเนองจาก 2

สาเหตคอ (1) ภาวะ acute renal failure ทสงผล

พทรยา โภคะกล*

55

รปท 1 ชวงเวลาและขนาดยาทผปวยไดรบและการเกดอาการไมพงประสงค

ใหเกด hyperkalemia, severe acidosis และ

cadiac arrest หรอ (2) การตดเชอราในกระแสเลอด

(ผลการเพาะเชอจากเลอดพบ Canida glabata)

ผลการสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบสมนไพร

จนทเปนสวนประกอบของยาดงกลาว ซงมอย 13

ชนด พบสวนประกอบสมนไพรบางตวทำใหเกดอาการ

ไมสบายทอง คลนไส อาเจยน ไดแก มกเอยะ(1)

แปะเจยก(2) และฉงเกา(3) สมนไพรดงกลาวอาจเปน

สาเหตทำใหผปวยอาเจยนซงเปนอาการนำสำคญท

ทำใหผปวยเขารบการรกษาในโรงพยาบาลได

นอกจากนยงพบ resin จากพชมกเอยะทำใหเกด

ความเปนพษตอตบและไตในสตวทดลอง รวมทง

ยเฮยงและมกเอยะหามใชในหญงมครรภ

จากกรณศกษาดงกลาว นำไปสการกำหนด

มาตรการจดการความเสยงคอสำนกงานคณะกรรม-

การอาหารและยาไดเพมคำเตอนผลตภณฑดงกลาว

ดงน

1. ผปวยโรคตบและไตควรใชดวยความ

ระมดระวง

2. หามใชในหญงมครรภ

3. ไมควรใชตดตอกนเปนเวลานาน

กรณศกษาท 2

รายงานผปวย

หญงไทยคอาย 76 ป มาพบแพทยดวย

อาการผวหนงลอกตามตว

ประวตการเจบปวย

เบาหวาน ความจำเสอม bidden

56

ประวตการแพยา

ปฏเสธการแพยา อาหารเสรม

ยาและผลตภณฑสขภาพทไดรบ

ยานำบำรงรางกายยหอหนง ครงละ 1 ชอนโตะ

วนละ 3 ครง กนมาประมาณ 2 อาทตย

อาการไมพงประสงค

มผนขนตามตว ปนแดง ลอก แผลถลอกทวตว

แสบตา ตมนำกระจายตามแขน หลง กน แพทย

วนจฉยเปน Steven Johnson syndrome (SJS)

and conjunctivitis

การรกษาอาการไมพงประสงค

ใหยาปฏชวนะ sulperazone และ meronem

และใหยาทาแผล silver sulfdadiazine ทาแผล

ตดเชอตามลำตวและรกษาตามอาการ

ระดบความรนแรงของอาการไมพงประสงค

เสยชวตเนองจาก sepsis (possible)

ยานำบำรงรางกายยหอดงกลาวเปนยาแผน-

โบราณ ยาสามญประจำบาน สรรพคณเปนยาบำรง

รางกาย สวนประกอบทสำคญไดแก โสมเกาหล

แปะฮะ และ กฤษณา จากการสบคนขอมลสวนประกอบ

ผลตภณฑดงกลาวเพมเตมพบวาเคยมรายงานวา

โสมเกาหลทำใหเกด SJS แตพบไมบอย (rare)

นอกจากนยงพบกรณผปวยเกด SJS หลงจากบรโภค

โสมสกดในปรมาณมากจากรายงานในผทบรโภค

โสมอยางตอเนอง สำหรบสมนไพรแปะฮะ และ

กฤษณา ไมพบรายงานทำใหเกด SJS(4)

ขอมลจากฐานขอมลองคการอนามยโลก

(VigiSearch) พบรายงานผปวยเกดอาการไมพง-

ประสงคทางระบบผวหนงจากการบรโภคโสมจำนวน

15 ราย เปน SJS จำนวน 1 ราย rash erythema-

tous 4 ราย และ rash 10 ราย ผลของอาการไมพบ

รายงานผปวยเสยชวต รายละเอยดตามตารางท 1

ขอมลจากฐานขอมลศนยเฝาระวงความ

ปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (Thai vigibase)

ไมพบรายงาน SJS จากยานำบำรงรางกายยหอ

ดงกลาวหรอผลตภณฑทมสวนประกอบของโสม

หรอสมนไพรจนชนดอนทอยในยาดงกลาว แตพบ

รายงาน SJS จากยาแผนโบราณทมสวนประกอบของ

สมนไพรชนดอน จำนวน 7 รายงาน (รายละเอยด

ตามตารางท 2)

ตารางท 1 จำนวนผปวยเกดอาการไมพงประสงคทางระบบผวหนงจากการใชโสม

อาการไมพงประสงคทางระบบผวหนง

1. SJS

2. rash erythematous

3. rash

1 ราย

4 ราย

10 ราย

2 วน

1 วน (1 ราย)

ไมทราบขอมล (3 ราย)long term (1 ราย)13 วน (1 ราย)2 วน (2 ราย)ไมทราบขอมล (6 ราย)

ยงมอาการอย 1 ราย

หายเปนปกต 3 รายไมสามารถตดตามผลได1 รายหายเปนปกต 5 รายยงมอาการอย 1 รายไมสามารถตดตามผลได4 ราย

ไมมการประเมนระดบความสมพนธ 1 รายpossible 2 รายไมมการประเมนระดบความสมพนธ 2 รายprobable 1 รายไมมการประเมนระดบความสมพนธ 9 ราย

ผปวย(จำนวน)

ระยะเวลาทใชยา(วน)

ผลของอาการ(จำนวน)

ระดบความสมพนธ(จำนวน)

ฐานขอมลองคการอนามยโลก (VigiSearch) ระหวางป ค.ศ. 1950-2010

57

จากรายงานกรณท 2 น เนองจากเปนเหตการณ

ไมพงประสงคทไมเคยมรายงานมากอน ซงการเกด

SJS มรายงานวา ยาบางรายการสมพนธกบพนธ-

กรรมทมในคนไทย(5) ดงนน การเลอกใชยาจาก

สมนไพรจนกควรมความระมดระวงและเฝาระวง

ความปลอดภย หากมความผดปกตใหหยดรบประทาน

ผลตภณฑดงกลาวและรบปรกษาแพทย

ขอเสนอแนะ

การบรโภคยาจากสมนไพรจนทใชกนมานาน

แตกมโอกาสเกดเหตการณไมพงประสงคทไมสามารถ

คาดเดาไดเหมอนดงกรณตวอยางขางตน จงควรม

ความระมดระวงการบรโภคยาจากสมนไพรจน ซง

นายแพทย Wong George(6) ไดใหแนวทางการใช

ผลตภณฑสขภาพจากธรรมชาตไว ดงน

1. พบแพทยเพอหาสาเหตการเจบปวยและ

ปรกษาการรกษาการแพทยแผนปจจบนกอนเลอก

รกษาการแพทยทางเลอก

2. หญงตงครรภและใหนมบตรหามใชยา

สมนไพร

3. ใหขอมลแกแพทยเกยวกบยาทางเลอกท

รบประทานทงทไดจากแพทยสงและจากทแพทยไม

ไดสง รวมถงสมนไพร และเสรมอาหารอนๆ

4. หลกเลยงการใชผลตภณฑสขภาพจาก

ธรรมชาตทมการกลาวอางเกนจรง แสดงสวนประกอบ

ไมครบ และไมแสดงวนหมดอาย

5. สงเกตขอปฎเสธความรบผดชอบบน

ผลตภณฑ

6. ผลตภณฑสขภาพจากธรรมชาตอาจทำ

ใหเกดการแพหรออาการขางเคยง และอาจมปฏกรยา

กบยาแผนปจจบนทำใหเกดความเปนพษได เชน เกด

ภาวะเลอดออกเมอใชโสมรวมกบยาตานการแขงตว

ของเลอด ตบเปนพษจากการใชคาวา (พชวงศพรกไทย)

เกดการแพจากเกสรผง เปนตน

7. ไมควรใชเกนขนาดและระยะเวลาท

แนะนำ

8. หยดการใชผลตภณฑสขภาพจากธรรมชาต

เมอมอาการแพ อาการขางเคยง หรอผลการรกษา

แยลง และแจงแพทยทราบ

9. หยดการใชผลตภณฑสขภาพจากธรรมชาต

อยางนอย 2 สปดาหกอนเขารบการผาตด เพอ

หลกเลยงการเกดภาวะเลอดออก หรอผลตอความ

ดนโลหตและยาสลบ

10. ไมควรลมวาหากพจารณาใชผลตภณฑ

สขภาพธรรมชาตควรพบแพทยเพอหาคำแนะนำ

เพมเตม (second opinion) เสมอ

นอกจากน ผบรโภคอาจขอรบคำปรกษาหรอ

คำแนะนำจากบคลากรทางการแพทยทเกยวของ

กอนใชยาจากสมนไพรจน ซงปจจบนกระทรวง-

สาธารณสขมนโยบายใหมระบบการรกษาพยาบาล

แบบใหม โดยมแผนใหโรงพยาบาลรฐสงกดกระทรวง-

ตารางท 2 จำนวนผปวยเกด SJS จากการใชยาแผนโบราณ

ฐานขอมลศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (Thai vigibase) ตงแตป 2542 ขอมล ณ วนท 8 เมษายน 2554

ยาแผนโบราณ(traditional medicine)

1. ยาเขยว

2. ยาประดง

4 ราย

3 ราย

ยงมอาการอย 2 รายหายเปนปกต 2 รายเสยชวต 1 รายยงมอาการอย 2 ราย

probable 3 รายpossible 1 รายcertain 2 รายpossible 1 ราย

ผปวยเกด SJS(จำนวน)

ผลของอาการ(จำนวน)

ระดบความสมพนธ(จำนวน)

58

สาธารณสขไดมการรกษาพยาบาลโดยใชวธการแบบ

แพทยทางเลอก เชน การแพทยแผนจน การแพทย

แผนไทย เปนตน จงมบคลากรทผานการอบรมดาน

การแพทยทางเลอก และดานสมนไพรทมประสบการณ

สามารถใหขอมลทเปนประโยชนได

Bola. [online]. [cited 2010 December]; Available from

ww.prcupcc.org/herbs/herbsb/bola.htm.

Peony (Paeonia lactiflora Pall., Paeonia officinalis

L., Paeonia suffruticosa Andr.). Natural Medicine

A-Z. [online]. 2009 Sep 8 [cited 2010 June]; Available

from : http://www.naturalmedicine.about.com/od/

herbs/peony.htm.

Allergic contact dermatitis from topical Chinese

herbal medicine and generalized urticaria and

angioedema. BC Medical Journal. Vol 4 : 184-187.

[online]. 2002 May [cited 2010 June]; Available from

http://www.bcmj.org/allergic-contact-dermatitis-topical-

chinese-herbal-medicine-and-generalized-urticaria-

and-angioedema.

CCIS Micromedex® healthcare series.

สรคเมธ มหาศรมงคล,วมล สวรรณเกศาวงษ. พนธกรรมกบ

การเกดภาวะผนแพยารนแรงจากยา carbamazepine.

ขาวสารดานยาและผลตภณฑสขภาพ, 2554. 14 (1) : 15-18.

Wong G. Allergic contact dermatitis from topical

Chinese herbal medicine and generalized urticaria

and angioedema. BCMJ. 2002; 4: 184-187. [cited

2 July 2010]; Available from: www.bcmj.org/

print/253.

เอกสารอางอง1.

2.

3.

4.

5.

6.

59

วตามน เปนสารอาหารหนงทจำเปนตอรางกาย แตทวารางกายมนษยไมสามารถสรางวตามนให ครบถวนและเพยงพอกบความตองการของรางกายได จงจำเปนตองไดรบจากการรบประทานเขาส รางกาย ซงหลายคนอาจสงสยวา“วตามนเปนยาหรอ อาหาร” ตามภารกจของสำนกงานคณะกรรมการอาหาร และยา เปนหนวยงานทรบผดชอบดานการคมครอง ผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ เชน ผลตภณฑอาหาร ยา เปนตน เพอใหผบรโภคไดรบความปลอดภยจาก การบรโภคสนคาประเภทผลตภณฑสขภาพ และหนง ในภารกจนนคอ กำหนดใหผประกอบการทผลต หรอนำสงฯ ผลตภณฑสขภาพบางประเภทตองได รบอนญาตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนจงจะสามารถจำหนายในตลาดได ดงนนวตามน จงเปนผลตภณฑสขภาพทอยในความรบผดชอบของ สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ทงในรปแบบ เมด ผง หรอฉด รวมถงการเตมลงไปในผลตภณฑ สขภาพทงอาหารและยา ดงนนตองพจารณาปจจยทเกยวของกอนจงจะบอกไดวา “วตามน” เปนยาหรอ อาหาร เมอศกษาขอมลของวตามนและแรธาต แลว พบวามการใชวตามนและแรธาตในลกษณะเปน แคปซล เรยกวา ยา เพอแกไขภาวการณขาดสาร อาหารนนๆ และมการเตมวตามนเอในมาการนใน ทวปยโรปเมอตนศตวรรษ ท 19 เพอแกไขภาวการณ

ขาดวตามนเอ ปลายศตวรรษท 20 มการใหขาย วตามนเปนแคปซลหรอเมดในลกษณะเปนอาหาร ในยโรปเรยก food supplement สหรฐอเมรกา เรยก dietary supplement เพอใชเสรมกบอาหาร ทกนปกต จากขอมลดงกลาววตามนเปนไดทงอาหาร และยา ตามวตถประสงคการใชในผลตภณฑนนๆ สำหรบประเทศไทยมกฎหมายสองฉบบท เกยวของกบวตามนคอ พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 นยามตามมาตรา 4 “ยา” หมายความวา ...วตถทมงหมายสำหรบใชในการวนจฉย บำบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวย ของมนษย หรอสตว.......วตถทมงหมายสำหรบให เกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระทำหนาท ใดๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว แตไมรวม ความถงวตถทมงหมายสำหรบใชเปนอาหารสำหรบมนษย(1) ...และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 นยามตาม มาตรา 4 “อาหาร” หมายความวา ของกน หรอ เครองคำจนชวต ไดแก 1) วตถทกชนดทคนกน ดม อม หรอนำเขาสรางกายไมวาดวยวธใดๆ หรอ ในรปลกษณะใดๆ แตไมรวมถงยา .........2) วตถท มงหมายสำหรบใชหรอใชเปนสวนผสมในการผลต อาหาร รวมถงวตถเจอปนอาหาร ส และเครองปรง แตงรส(2) วตามนตามกฎหมายอาหารจะอางองปรมาณสารอาหารทรางกายตองการตอวนและสำนกงาน- คณะกรรมการอาหารและยาไดจดทำบญชสารอาหาร ทแนะนำใหควรบรโภคประจำวนสำหรบคนไทย

นชนอย ประภาโส*

* กองสงเสรมงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพใน

สวนภมภาคและทองถน สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

60

อายตงแต 6 ปขนไป (Thai recommended daily intakes-Thai RDI) ในการเตมสารอาหารตางๆ รวมถงวตามน เมอพจารณาตามหลกเกณฑ นยาม ตามทกฎหมายกำหนดไว สามารถแบงประเภทของวตามนทมจำหนายในตลาดในลกษณะแคปซลหรอ เมดในความรบผดชอบของสำนกงานคณะกรรมการ- อาหารและยาได 3 กลมใหญๆ คอ 1. กลมผลตภณฑอาหาร ตามประกาศ สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองขอ กำหนดการใชสวนประกอบทสำคญของผลตภณฑ เสรมอาหารชนดวตามนและแรธาต ทกำหนดชนดและปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใหใชไดตามคำแนะนำใหบรโภคตอวนของ Thai RDI ใน สวนประกอบของผลตภณฑเสรมอาหาร 2. กลมยาอนตรายตามประกาศกระทรวง-สาธารณสข เรอง ยาอนตราย ไดกำหนดใหวตามน ทละลายในไขมน (fat-soluble vitamins) ทมขนาด รบประทานตอวนมากกวาคาทกำหนดไวในประกาศรวมถงวตามนรปแบบยาฉดจดเปนยาอนตราย กรณสตรผสมทมตวยาสำคญตวใดตวหนง เปนยาอนตราย ใหสตรผสมนนเปนยาอนตรายดวย 3. กลมยาสามญประจำบานไดจดใหวตามน ทละลายนำได ในรปแบบเมด และวตามนทละลายใน ไขมน (ขนาดรบประทานตอวนเทากบหรอตำกวาคา ทกำหนดไวในประกาศ เรอง ยาอนตราย ตามขอ 2) จดเปนยาสามญประจำบาน จากทกลาวมาแลว พบวาวตามนทจำหนาย ในตลาดมทงรปแบบของยาและอาหาร ขนกบชนด ปรมาณ และวตถประสงคของวตามนแตละประเภท ดงนนสำหรบบคคลทมสขภาพปกต ควรไดรบวตามน จากอาหาร จากธรรมชาต หรอผลตภณฑเสรมอาหาร หรออาหารทมการเตมวตามนกนาจะเพยงพอกบ

ความตองการของรางกายทดไดจากคา Thai RDI ท ไดกำหนดปรมาณการไดรบวตามนในแตละวนไว แต สำหรบคนทขาดหรอรางกายอยในภาวะทพโภชนาการ ทำใหรางกายอยในภาวะทขาดวตามนมากจนถง รนแรง จงมความจำเปนทจะตองไดรบ วตามนใน รปแบบของยาเพมขนมากกวารปแบบอาหาร เชน ภาวะการจำกดอาหารเพอลดนำหนก การกนเจ หรอ มงสวรต ภาวะเบออาหารหรอขาดอาหารรนแรง หญงตงครรภหรอหญงใหนมบตร ผสงอาย เดก หรอ ผทมภาวะการดดซมสารอาหารบกพรอง พยาธสภาพ ของโรค ผปวยโรคเรอรง เปนตนดงนนผทรกสขภาพ จงไมควรใชวตามนผดวตถประสงค ความเชอทยง ไมมงานวจยทนาเชอถอมายนยนแตอยางใด นอกจาก นหากกนในปรมาณมากและตดตอกนเปนเวลานาน จะทำใหเสยงตอการเกดโรคนวในไต อจจาระรวง ภาวะวตามนเกน (toxic high dose) ดงนนเพอ สขภาพทดตอตวทานเองและคนในครอบครว การเลอกรบประทานวตามนโดยเฉพาะในรปแบบ ของยาควรไดรบคำแนะนำจากแพทยและเภสชกร กอนการใชทกครง

พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาอนตราย ฉบบท

21

ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 182 พ.ศ. 2541 เรอง

ฉลากโภชนาการ

กรมอนามย. 2532. ขอกำหนดสารอาหารทควรไดรบ

ประจำวนและแนวทางการบรโภคสำหรบคนไทย

Codex Alimentarius.1993.Codex Guidelines on

Nutrition Labelling CAC/GL 2-1985

เอกสารอางอง1.

2.

3.

4.

5.

6.

61

ความผดปกตระบบตบและนำด (liver and biliary system disorder) จากการใชยารกษาวณโรค (ยาตานวณโรค และ streptomycin) เปนอาการไม พงประสงคจากการใชยา (adverse drug reactions: ADRs) ททราบกนโดยทวไป มหลกฐานวชาการท แสดงถงความสมพนธดงกลาวอยางชดเจน ใน อบตการณทแตกตางกน(1) ซ งจากฐานขอมล รายงานอาการ/เหตการณไมพงประสงคจากการใชยา (ปจจบน เรยก Thai vigibase) ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ สำนกงานคณะ- กรรมการอาหารและยา พบวา ADRs เกยวกบระบบ ดงกลาวนเปนรายงานในลำดบตนๆ ทสงผลใหผปวย เสยชวต นบตงแตศนยเฝาระวงฯ ไดพฒนาฐานขอมล Thai vigibase ตงแตป พ.ศ. 2527 เปนตนมาถงปจจบน (ขอมล ณ เดอนพฤษภาคม 2554) ศนยเฝาระวงฯ

ไดรบรายงานความผดปกตระบบตบและนำด ทม ความสมพนธกบยารกษาวณโรค รวม 1,813 ฉบบ โดยรายงานฉบบแรกไดรบในป 2528 รายงานทงหมด ไดรบจากสถานพยาบาลครอบคลม 73 จงหวด รายงานทไดรบ 1,813 ฉบบ เกด ADRs จำนวน 1,923 อาการ เปนผปวยเพศชาย 942 ราย (รอยละ 52) พบในชวงอาย 2 และ 94 ป (อาย เฉลย 51 + 18 อายฐานนยม (mode) ท 63 ป)โดยพบเกดมากในกลมอาย 31-40 ป (รอยละ 19.75) และ 61-70 ป (รอยละ 19.19) รอยละ 66.6 ของ ADRs ทเกดเปนชนดรายแรง (serious ADRs) ซงทำให รอยละ 84.6 ของผปวยเหลาน ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอทำใหเพม ระยะเวลาในการรกษานานขน และภายหลงทเกด ADRs พบผปวยรอยละ 1.4 เสยชวตเนองจากผลโดยตรงและโดยออมจากการเกด ADRs (ตารางท 1)

วมล สวรรณเกษาวงษ*

* กองแผนงานและวชาการ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตารางท 1 ลกษณะทวไปของผปวยทเกดความผดปกตระบบตบและนำดจากยารกษาวณโรค

ขอมลทวไป จำนวน รอยละ

เพศ หญง ชาย ไมระบอาย Mean = 51.3 + 17.8 (min, max = 2,94) Mode = 63 < 12 13-30 21-30

942863

8

1225

192

52.047.60.4

0.71.4

10.6

62

ยารกษาวณโรคทสงสยทมรายงานวาสมพนธ กบการเกดความผดปกตระบบตบและนำด ไดแก rifampicin, pyrazinamide, isoniazid, ethambutol, aminosalicylic acid, rifamycin, ethionamide

ในจำนวน ADRs 1,923 อาการ hepatitis และ jaundice เปน ADRs term ทมรายงานมากทสด 2 ลำดบแรก คอ 1,309 อาการ (รอยละ 68.1) และ 390 อาการ (รอยละ 20.3) ตามลำดบ (ตารางท 2)

ตารางท 1 ลกษณะทวไปของผปวยทเกดความผดปกตระบบตบและนำดจากยารกษาวณโรค (ตอ)

ขอมลทวไป จำนวน รอยละ

31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 > 80 ไมระบความรายแรง (seriousness) ไมรายแรง (non-serious) รายแรง (serious) เสยชวต คกคาม/อนตรายถงชวต ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอทำใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน ความพการ มความสำคญทางคลนก ไมระบ ไมระบผลลพธ (outcome) หายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดม หายโดยยงมรองรอยเดม ยงมอาการอย เสยชวตเนองจากอาการไมพงประสงคหรออาจเกยวของกบยาทสงสย เสยชวตเนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบยาทสงสย ไมสามารถตดตามผลหรอไมระบ

3582812683482215949

5821,208

23

9131684552629

222

2635

1,0224

9229

2.22.9

84.60.37.62.4

19.715.514.819.212.23.22.7

32.166.6

1.3

50.49.3

25.11.41.6

12.2

ตารางท 2 จำนวน ADRs เกยวกบความผดปกตระบบตบและนำดจากยารกษาวณโรค

130939012435139876

68.120.36.41.80.70.50.40.40.3

Total รอยละชอ ADRs

hepatitisjaundicehepatic enzymesincreasedhepatitis cholestaticcholecystitishepatocellular damageflatulencecholelithiasishepatic failure

544321111

1923

0.30.20.20.20.10.10.10.10.1

Total รอยละชอ ADRs

gynaecomastiabilirubinaemiahepatic cirrhosishepatic necrosishepatitis infectiousbilirubinuriacirrhosis biliaryhepatomegalyliver fatty Total

63

เมอ จำแนกตามคยาทสงสย -ADRs พบวา

ไดจำนวน รวมทงสน 4,162 ค (รายงานแตละฉบบม

รายการยาทสงสย และ ADRs ไดมากกวา 1 รายการ)

โดยยาทสงสยทมการรายงานมาก ประมาณ 1 ใน 3

ของคยาทงหมด คอ ยา rifampicin, pyrazinamide,

isoniazid (ตารางท 3) และ (ตารางท 4)

ตารางท 3 แสดง causality ของจำนวนคยา - ADRs เกยวกบความผดปกตระบบตบและนำดจากยารกษาวณโรค

64

ตารางท 3 แสดง causality ของจำนวนคยา - ADRs เกยวกบความผดปกตระบบตบและนำดจากยารกษาวณโรค (ตอ)

กลาวโดยสรป จากการเฝาระวงความปลอดภย

จากการใชยารกษาวณโรคในผปวยไทย ตามฐาน

ขอมล Thai vigibase พบวา ยารกษาวณโรค ม

โอกาสกอใหเกดความผดปกตระบบตบและนำดใน

ผปวยไทย โดยมรายการยาทสงสยสอดคลองกบยา

มาตรฐานทใชรกษาวณโรค ตามทกำหนดในแผนงาน

วณโรคแหงชาต(2) ประกอบดวย isoniazid (H),

rifampicin : (R) pyrazinamide (Z), streptomycin

(S) ethambutol (E) ซงสำนกงานคณะกรรมการ-

อาหารและยาไดกหนดใหยาในกลมดงกลาวนเปนยา

ทตองแจงคำเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสาร

กำกบยา โดยใหมขอความตามทประกาศกรทรวง

-สาธารณสขกำหนด ซงครอบคลมความเสยง

เกยวกบโรคตบแลวตงแต ป 2546(3) ผสงใชยาควร

มการเฝาระวงความปลอดภยผปวยเหลานอยาง

ใกลชดทงนเพอปองกนอนตรายทจะเกดขนไดทน

ตอเหตการณ

Wolters Kluwer Health, Drug Facts and Comparisons

2009:2100-2124.

สำนกวณโรค กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสข. แนวทาง

การดำเนนงานควบคมวณโรคแหงชาต พมพครงท 2. 2551:

50-51.

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาทตองแจงคำเตอน

การใชยาไวในฉลากและทเอกสารกำกบยาและขอความของ

คำเตอน ฉบบท 30 ลงวนท 27 กมภาพนธ พ.ศ. 2546

เอกสารอางอง1.

2.

3.

ตารางท 4 แสดงภาพรวมของจำนวนคยา -ADRs เกยวกบความผดปกตระบบตบและนำดจากยารกษาวณโรค