halyard one-step quick check interleaved sequential sterilisation wrap · 2017-09-21 ·...

1

Instructions for Use

Models:H100H200H300H400H500H600

** This booklet contains additional information required for distribution of this product outside of the United States. § Availability may vary according to the geography.

HALYARD ONE-STEP*,QUICK CHECK*,QUICK CHECK INTERLEAVED*

and SEQUENTIALSTERILISATION WRAP

*

♦

§

2

Single Use Only DisposableProduct DescriptionHALYARD* Sterilisation Wrap is supplied to the customer as bulk packages of single sheets, where in accordance with standard hospital practices, two sheets are then used to wrap a medical device or a collection of medical devices for sterilisation. HALYARD* QUICK CHECK*, and HALYARD ONE-STEP* Sterilisation Wraps are comprised of two sheets of HALYARD* Sequential Sterilisation Wrap ultrasonically seamed on two edges. This allows for convenient wrapping with two sheets simultaneously.

The sheets of sterilisation wrap are square or rectangular fabric produced using a three-layer SMS (spunbond-meltblown-spunbond) process. The wrap fabric is composed of polypropylene with the addition of less than 2% by weight of phthalocyanine blue pigment, less than 1% by weight of titanium dioxide pigment, and less than 0.009% by weight of a potassium phosphate anti-static treatment. The white sheet has the same material composition but contains no blue pigment. The wrap allows a sterilized package to be opened aseptically.

HALYARD* Sterilisation Wraps are available in various sizes (dimensions of sheet) including those offered in Table 1.

Table 1. Dimensional Specifications of the Wraps

Dimensions H100 H200 H300 H400 H500 H600

22.86 cm x 22.86 cm x1

30.48 cm x 30.48 cm x x

38.1 cm x 38.1 cm x x

45.72 cm x 45.72 cm x x x2 x x

50.8 cm x 50.8 cm x

60.96 cm x 60.96 cm x x x x x

76.2 cm x 76.2 cm x x x x1 x

91.44 cm x 91.44 cm x x x x x x

101.6 cm x 101.6 cm x x x x x

114.3 cm x 114.3 cm x x x x x

121.92 cm x 121.92 cm x x x x x x

137.16 cm x 137.16 cm x x x x x x

152.4 cm x 152.4 cm x

137.16 cm x 182.88 cm x2 x x x x x

137.16 cm x 228.6 cm x

1 Available in HALYARD* Sequential Sterilisation Wrap only. 2 Available in HALYARD* Sequential and HALYARD ONE-STEP* Sterilisation Wrap only.

Indications for UseHALYARD* Sterilisation Wraps are intended to be used to enclose another medical device that is to be sterilised by a healthcare provider using:

• Pre-vacuum steam at 134°C /273°F for 3 or 18 minutes: HALYARD* Sterilisation Wrap has been tested up to 30 minutes at 134°C. • 100% ethylene oxide (EO) with a concentration of 725-735 mg/L at 55°C/131°F and 40%-80% relative humidity for

60 minutes. The wrap was validated for aeration times for EO Sterilisation of 8 hours at 55°C or 12 hours at 43.3°C.• STERIS® V-PRO® Low Temperature Sterilisation Systems. The wrap was validated to be effectively aerated during the pre

programmed cycles.• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen, Non-Lumen and Flexible Cycles)• STERIS® V-PRO® 1 (Lumen Cycle) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen and Non-Lumen Cycle)• STERIS® V-PRO® maX (Lumen, Non-Lumen and Flexible Cycle) • Gravity steam at 121°C /250°F for 30 minutes (25 minute dry time for Models 100, 200 and 300 and 30 minute dry time for

Models 400, 500 and 600)• Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilisation System - See Appendix - Validated Advanced Sterilisation Products (ASP) Cycles.• STERRAD® 50, 100S, and 200• STERRAD® NX®, [Standard Cycle, Advanced Cycle]• STERRAD® 100NX® [Standard Cycle, Flex Cycle, EXPRESS Cycle, DUO Cycle]• STERILUCENT® PSD-85 Hydrogen Peroxide Steriliser Lumen and Non Lumen Cycles. The wrap was validated to allow effective aeration under the

pre-programmed PSD-85 Sterilisation Cycles.The wrap is intended to allow sterilisation of the enclosed medical device(s) and also to maintain sterility of the enclosed device(s) until used.

3

Warnings• Do not use wrap in dry heat or radiation sterilisation methods.• Do not use wrap if damage or extraneous matter is detected prior to use.• Do not use wrapped contents if wrap is torn, wet, or compressed.

Precautions• Do not open case or package with a sharp knife. Knives can easily cut the wrap.• Prior to use, assure that all medical devices intended to be sterilised while wrapped within the HALYARD* Sterilisation Wraps are compatible with

and sterilisable by the sterilisation modality and cycle listed in the Indications for Use in these directions. Consult the sterilisation instructions for all devices intended for sterilisation. Some medical devices, regardless of the sterilisation method and sterilisation wrap/container used, may require special consideration in packing configurations to ensure sterilisation (refer to EN ISO TS 16775 Packaging for terminally sterilised medical devices – Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and/or local guidelines).

• Do not use in the presence of flammable anesthesia. The wrap is non-conductive.• If sterilisation is performed by an outside contract facility, Halyard Health recommends that the wrapped devices should be protected from

contamination by an additional covering.

Instructions for UseThe HALYARD* Sterilisation Wraps should be used in accordance with the preparation, wrapping, and sterilisation chamber loading recommendations of the following standards:

• EN 285:2015 Sterilisation – Steam sterilisers – Large sterilisers• EN 13060:2014 Small steam sterilisers• EN 1422: 2014 Sterilisers for medical purposes, Ethylene oxide sterilisers, Requirements and test methods• EN ISO TS 16775 Packaging for terminally sterilized medical devices – Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Packaging for terminally sterilized medical devices, Sterilization wrap, Requirements and test methods• EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices; Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

General Storage (Pre & Post Sterilisation)• Location should be clean, dust free and away from fluorescent or ultraviolet light.• Use first in, first out (FIFO) stock rotation.• Refer to EN ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices and/or local guidelines.

Prior to Use• Examine wrap and discard if damage or extraneous matter is detected.• Thoroughly clean and dry items to be wrapped/packaged.

Common Wrapping Techniques with HALYARD* Family of Sterilisation Wraps• Place item(s) on wrap using typical aseptic wrapping techniques as per EN ISO TS 16775 Packaging for terminally sterilized medical devices –

Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2. Recommendations for wrap contents are provided in Table 2. • If using the simultaneous wrapping technique, ensure the first fold is pulled far enough to cover all package surfaces to ensure sterility

maintenance. • Secure the wrapped package with sterilisation indicator tape or alternate closure method suitable for the sterilisation method to be used.• Closure must allow the sterilant to penetrate the wrapped package, avoid constriction of the package and maintain package integrity.

4

Table 2: Wrap Model Recommendations1

HALYARD* Sterilisation Wrap

Intended Load

Maximum Wrapped Package Content Weight2

Pre-Vacuum, Gravity and EO

STERIS® V-PRO® 1, 1Plus, maX

STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® and 100NX® Cycles

STERILUCENT® Lumen and Non-Lumen Cycles

H100 Very light weight package (e.g., towel packs) 1.36 kg 1.36 kg 1.36 kg 4.85 kg 1.36 kg

H200 Light weight package (e.g., standard linen packs, telescope with light cord)

2.72 kg 2.95 kg 2.95 kg 4.85 kg 1.36 kg

H300 Light to moderate weight package (e.g., general use medical instruments)

4.08 kg 4.08 kg 4.08 kg 4.85 kg 1.36 kg

H400Moderate to heavy weight package (e.g., general use medical instruments)

5.90 kg 3 4.54 kg 5.44 kg 4.85 kg 4.08 kg

H500 Heavy weight package (e.g., general use medical instruments)

7.71 kg3 4.54 kg4 5.44 kg 4.85 kg 4.08 kg

H600 Very heavy weight package (e.g., general use medical instruments)

11.34 kg3 4.54 kg4 5.44 kg 4.85 kg

4.54 kg (Lumen Cycle)11.34 kg (Non-Lumen Cycle)

The following loads were used in the pre-vacuum steam and EO Sterility Maintenance Validation Studies:• H100: 16 huck towels (43.18 cm x 73.66 cm)• H200: 2 huck towels (43.18 cm x 73.66 cm), 2 fluid-resistant U-drapes (172.72 cm x 276.86 cm), 1 fluid-resistant universal bar drape

(177.8 cm x 274.32)• H300: For pre-vac: 15 huck towels (43.18 cm x 73.66 cm), 1 small fluid-resistant drape (152.4 cm x 193.04 cm), 2.27 kg of metal mass For EO:

16 huck towels (43.18 cm x 73.66 cm), 2 fluid-resistant large drapes (193.04 cm x 254 c m), 1 small fluid-resistant drape (193.04 cm x 152.4 cm), 1 fluid-resistant table cover (152.4 cm x 228.6 cm).

• H400: 4 tray liners (50.8 cm x 63.5 cm) stacked, 25.4 cm x 25.4 cm x 8.89 cm tray containing 4.99 kg of metal mass• H500: 4 tray liners (50.8 cm x 63.5 cm) stacked, 25.4 cm x 25.4 cm x 8.89 cm tray containing 6.0 kg of metal mass• H600: 4 tray liners (50.8 cm x 63.5 cm) stacked, 25.4 cm x 25.4 cm x 8.89 cm tray containing 10.43 kg of metal mass

The following loads were used in the STERIS® V-PRO® Sterility Maintenance Validation Studies:• H100: 1.36 kg metal mass, 6 forceps• H200: 1.13 kg metal mass, 6 forceps, V-PRO® Tray (43.18 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) at 1.81 kg.• H300: 2.27 kg metal mass, 6 forceps, V-PRO® Tray. (43.18 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) at 1.81 kg.• H400: 2.72 kg metal mass, 6 forceps, V-PRO® Tray (43.18 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) at 1.81 kg.• H500 and H600: 2.27 kg metal mass, 6 forceps, V-PRO® Tray. (53.34 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) at 2.27 kg.• For V-PRO®60: Same as above, except H400-600 grades validated with 3.37 kg of metal mass.

The following loads were used in the Gravity Steam Sterility Maintenance Validation Studies:• H100: 1 tray liner (50.8 cm x 63.5 cm) , 31.75 cm x 22.86 cm x 2.54 cm tray containing 0.454 kg of metal mass• H200: 1 tray liner (50.8 cm x 63.5 cm) , 25.4 cm x 50.8 cm x 8.89 cm tray containing 1.36 kg of metal mass• H300: 1 tray liner (50.8 cm x 63.5 cm) , 25.4 cm x 50.8 cm x 8.89 cm tray containing 2.72 kg of metal mass• H400: 1 tray liner (50.8 cm x 63.5 cm) , 25.4 cm x 50.8 cm x 8.89 cm tray containing 4.54 kg of metal mass• H500: 1 tray liner (50.8 cm x 63.5 cm) , 27.94 cm x 55.88 cm x 8.89 cm tray containing 5.44 kg of metal mass• H600: 1 tray liner (50.8 cm x 63.5 cm) , 27.94 cm x 55.88 cm x 8.89 cm tray containing 9.07 kg of metal mass

The following loads were used in the ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX®, and 100NX® Sterility Maintenance Validation Studies:• H100 – H600: APTIMAX® instrument tray (58.42 cm x 27.94 cm x 10.16 cm) with Tray Mat, metal and non-metal instruments

The following loads were used in the STERILUCENT® PSD-85 Sterility Maintenance Validation Studies:• Stainless Steel Tray (SU2987), Silicone Mat (SL197), Stainless Steel Dunnage to make final total weight tested above

Note: The loads used in each Sterility Validation Study corresponded to the maximum wrapped package content weights in Table 2.1 Individual results may differ due to factors such as variations in handling practices, wrapping techniques, and folding methods. Results may also differ due to the use of irregularly shaped contents, which may put added stress on the wrap. Each healthcare facility should determine for itself which wrap model is the most appropriate for each intended use.2 It is recommended to not exceed the maximum wrapped package content weights indicated for each wrap model. Furthermore, it is recommended to not exceed the number, weight and size of individual content types that were validated (i.e., the number and size of the fluid-resistant linens or the weights of the metal mass).3 It is recommended that the user not include fluid-resistant linens in packs since this could affect the ability of the sterilant to fully penetrate and sterilize the pack contents. But note that H400, H500, and H600 wraps have been validated for sterilant penetration with up to 1.36 kg of non-fluid resistant linen. 4 The H500 and H600 HALYARD* QUICK CHECK* and HALYARD ONE-STEP* Sterilisation Wraps models should be used only with the 53.34 cm x 25.4 cm V-PRO 1 tray.

5

Sterilisation• HALYARD* Sterilisation Wraps are intended for use with the common healthcare Sterilisation parameters listed in the Indications for Use. The

steriliser manufacturer should be consulted for appropriate steriliser loading configurations. • If a steriliser malfunctions or a cycle is aborted before completion, packages should be re-wrapped prior to being placed into another sterilisation

cycle.• Results of an Ethylene Oxide Residuals Study are available upon request.• See Indications for Use for dry times. Note: Many factors can affect drying time other than sterilisation wrap, including but not limited to: the pack

configuration that is used, cycle variations, the performance of the steriliser machine, temperature distribution, steam generation, altitude, and ambient temperature and humidity. Sterilisers vary widely in design and performance characteristics. The user should consult the steriliser manufacturer’s operator manual for specific drying times.

Post-Sterilisation Cooling/Unloading• Leave wrapped packages on the steriliser cart untouched until cool to avoid compromising package sterility.• Visually inspect wrapped items as they are removed from the cart. Items that are torn, wet, or compressed should not be used. • Packages are ready for immediate unloading if sterilised in the V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, and maX Low Temperature Sterilisation Systems.

Sterility Maintenance• Real time testing supports maintenance of package sterility for at least 30 days for all grades of HALYARD* Sterilisation Wrap in pre-vacuum steam,

EO, and STERIS® V-PRO®; however, this time-point does not prevent facilities from continuing to use established healthcare facility protocols. • Additional real time testing also supports maintenance of package sterility for HALYARD* QUICK CHECK* and HALYARD ONE-STEP* for:• 1 year following pre-vacuum steam and EO • 1 year following STERRAD®• 1 year following STERIS® V-PRO® 60• 1 year following STERIS® V-PRO® maX• 1 year following STERIS® V-PRO® 1 and V-PRO® 1 Plus• 180 days following STERILUCENT® PSD-85 Hydrogen Peroxide Steriliser• 30 days following gravity steam

Opening• Inspect package for damage, wetness, or any sign of potential contamination prior to opening and again after opening but before use of contents.

Caution: Do not use contents if these conditions are present, as sterility could be compromised. Reprocess the contents using an unprocessed wrap if any of these conditions are noted.

• Open packages aseptically in accordance with the health facility’s policy.

Disposal• Do not re-use. Halyard Health does not endorse the re-use (re-sterilisation) of its sterilisation wraps and does not warrant performance if product is

re-used.• Recycle, landfill or incinerate based upon state and local regulations. Recycle non-soiled wraps only.

• The wrap is composed of polypropylene plastic which has a plastics recycling code of “5.”

6

Appendix: Note: Refer to the User’s Guide for complete instructions on load and cycle for each Steriliser System below. The instructions provided below are not intended to replace the detailed Instructions For Use provided with each steriliser system.

Validated Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® and STERRAD® 100NX® Cycles

ASP STERRAD® System and Cycle Intended Load

STERRAD® 50

Reusable metal and non-metal medical devices, including up to 10 lumens of the following dimensions per chamber load:• An inside diameter of 1 mm or larger and a length of 125 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 2 mm or larger and a length of 250 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 3 mm or larger and a length of 400 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 6 mm or larger and a length of 310 mm or shorter of single-channel TEFLON®/Polyethylene lumens.

Refer to the STERRAD® 50 Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 10 lumens per load).

STERRAD® 100S

Reusable metal and non-metal medical devices, including up to 10 lumens of the following dimensions per chamber load:• An inside diameter of 1 mm or larger and a length of 125 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 2 mm or larger and a length of 250 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 3 mm or larger and a length of 400 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 6 mm or larger and a length of 310 mm or shorter of single-channel TEFLON®/Polyethylene

lumens.Refer to the STERRAD® 100S Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 10 lumens per load).

STERRAD® 200

Reusable metal and non-metal medical devices, including up to 12 lumens of the following dimensions per chamber load:

• An inside diameter of 1 mm or larger and a length of 125 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 2 mm or larger and a length of 250 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 3 mm or larger and a length of 400 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 6 mm or larger and a length of 310 mm or shorter of single-channel TEFLON®/Polyethylene

lumens.Refer to the STERRAD® 200 Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 16.55 kg per tray load).

STERRAD® NX®

Standard Cycle

Reusable metal and non-metal medical devices, including up to 10 lumens of the following dimensions per chamber load:• An inside diameter of 1 mm or larger and a length of 150 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.• An inside diameter of 2 mm or larger and a length of 400 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens.

Refer to the STERRAD® NX® Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 4.85 kg per load).

STERRAD® NX®

Advanced Cycle

Reusable metal and non-metal medical devices, including up to 10 lumens of the following dimensions per chamber load:• An inside diameter of 1 mm or larger and a length of 500 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens

OR• One single-channel Flexible Endoscope with or without a silicone mat and no additional load. The flexible endoscope

may contain:• A single-channel TEFLON®/Polyethylene lumen with an inside diameter of 1 mm or larger and a length of 850 mm or

shorter.Refer to the STERRAD® NX® Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 4.85 kg per load).

7

ASP STERRAD® System and Cycle Intended Load

STERRAD® 100NX®

Standard Cycle

Reusable metal and non-metal medical devices, including up to 10 lumens of the following dimensions per chamber load:• An inside diameter of 0.7 mm or larger and a length of 500 mm or shorter of single-channel stainless steel lumens. (A

maximum of two flexible endoscopes, one per tray per sterilisation cycle.)Refer to the STERRAD® 100NX® Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 9.71 kg per load).

STERRAD®100NX®

Flex Cycle

One or two single-channel Flexible Endoscope with or without a silicone mat and no additional load. The flexible endoscope may contain:

• A single-channel TEFLON®/Polyethylene lumen with an inside diameter of 1 mm or larger and a length of 850 mm or shorter. (A maximum of two flexible endoscopes, one per tray per sterilisation cycle).

Refer to the STERRAD® 100NX® Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 5.53 kg per load).

STERRAD®100NX®

EXPRESS Cycle

Non-lumened reusable metal and non-metal devices requiring surface sterilisation, and sterilisation of diffusion-restricted spaces such as the hinged portions of forceps and scissors, and rigid or semi-rigid endoscopes without lumens.Refer to the STERRAD® 100NX® User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 4.85 kg per load).

STERRAD®100NX®

DUO Cycle

One or two single-channel Flexible Endoscope with accessory devices that are normally connected to it, with or without a silicone mat. The flexible endoscope may contain:

• A single-channel TEFLON®/Polyethylene lumen with an inside diameter of 1 mm or larger and a length of 875 mm or shorter.

• Accessory devices that are normally connected to a flexible endoscope during use.• Flexible endoscopes without lumens.

Refer to the STERRAD® 100NX® Steriliser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 5.99 kg per load).

Validated STERIS® V-PRO® 60 Cycles

STERIS® System and Cycle Intended Load

STERIS® V-PRO® 60 Lumen Cycle

Reusable metal and non-metal medical devices including instruments with diffusion-restricted spaces (such as the hinged portion of forceps or scissors) and single, dual or triple channeled rigid/semi-rigid endoscopes, with the following configurations:

• Single or dual channeled devices with stainless steel lumens with • An inside diameter of 0.77 mm or larger and a length of 410 mm or shorter• Triple channeled devices with stainless steel lumens with • An inside diameter of 1.2 mm or larger and a length of 257 mm or shorter• An inside diameter of 1.8 mm or larger and a length of 310 mm or shorter or• An inside diameter of 2.8 mm or larger and a length of 317 mm or shorter

STERIS® V-PRO® 60 Flexible Cycle

Single or dual channeled Flexible Surgical Endoscopes or Bronchoscopes with lumens that have:• An inside diameter of 1 mm or larger and a length of 990 mm or shorter.

STERIS® V-PRO® 60 Non-Lumen Cycle

Reusable metal and non-metal non-lumened medical devices including non-lumened rigid, semi-rigid and flexible endoscopes and medical devices with stainless steel or titanium diffusion-restricted spaces such as the hinged portion of forceps or scissors.

Validated STERILUCENT® PSD-85 Hydrogen Peroxide Steriliser Cycles

STERILUCENT® PSD-85 Cycles Intended Load

Lumen Cycle

Reusable metal and non-metal devices including devices with diffusion-restricted spaces such as the hinged portion of forceps and scissors and up to 10 single channel stainless steel lumened devices of the following dimensions per chamber load:

• An inside diameter of 1 mm or larger and a length of 60 mm or shorter• An inside diameter of 2 mm or larger and a length of 250 mm or shorter• An inside diameter of 3 mm or larger and a length of 350 mm or shorter

(Refer to the PSD-85 User Manual for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e. 4.54 kg per load))

Non-Lumen Cycle

Non-lumened reusable metal and non-metal devices including devices with stainless steel diffusion- restricted spaces such as the hinged portion of forceps and scissors.

(Refer to the PSD-85 User Manual for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e. 11.34 kg per load)).

8

Usage unique seulement JetableDescription du produitL'emballage de stérilisation HALYARD* est fourni sous forme de feuilles séparées emballées en vrac. Conformément aux pratiques hospitalières courantes, on utilise deux feuilles pour emballer un instrument médical ou un ensemble d'instruments médicaux aux fins de stérilisation. Les emballages de stérilisation séquentiel HALYARD* QUICK CHECK* et HALYARD ONE-STEP* sont composés de deux couches scellées par ultrasons sur deux bords. Très pratique, cette configuration permet ainsi d'emballer les articles avec deux couches d’emballage en même temps.

Les feuilles de l'emballage de stérilisation carrées ou rectangulaires en tissu sont obtenues au moyen d'un processus de filage nappage/extrusion-soufflage/filage nappage à trois couches. Le tissu de l'emballage est composé de polypropylène auquel on ajoute moins de 2 % de pigment de bleu de phtalocyanine par pondération, moins de 1 % de pigment de dioxyde de titane par pondération et moins de 0,009 % d'un traitement antistatique de dihydrogénophosphate de potassium par pondération. La feuille blanche est composée du même matériau, mais elle ne contient pas de pigment bleu. L'emballage permet l'ouverture aseptique d'un paquet stérilisé.

Les emballages de stérilisation HALYARD* sont offerts en différentes tailles (dimensions de la feuille), notamment celles qui figurent au tableau 1.

Tableau 1. Spécifications dimensionnelles des emballages

Dimensions H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Disponible seulement sous forme d'emballage séquentiel de stérilisation HALYARD*. 2 Disponible seulement sous forme d'emballage séquentiel de stérilisation HALYARD* et d'emballage de stérilisation HALYARD ONE-STEP*.

IndicationsLes emballages de stérilisation HALYARD* sont conçus pour emballer un instrument médical qui doit être stérilisé par un professionnel de la santé au moyen des méthodes et appareils suivants :

• Vapeur à vide partiel à 134 °C/273 °F pendant 3 ou 18 minutes : l'emballage de stérilisation HALYARD* a été soumis à des essais pendant un maximum de 30 minutes à 134 °C.

• Stérilisation à l'oxyde d'éthylène à 100 % à une concentration de 725 à 735 mg/l à 55 °C/131 °F et à 40 à 80 % d'humidité relative pendant 60 minutes. L'emballage a été validé en ce qui concerne les temps d'aération dans le cadre de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène pendant 8 heures à 55 °C ou 12 heures à 43,3 °C.

• Systèmes de stérilisation à basse température STERIS® V-PRO®. L'efficacité de l'aération de l'emballage de stérilisation a été validée au cours des cycles de stérilisation pré-programmés.

• STERIS® V-PRO® 60 (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible)• STERIS® V-PRO® 1 (cycle à flux lumineux) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (cycles à flux lumineux et sans flux lumineux)• STERIS® V-PRO® maX (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible) • Stérilisation à la vapeur par gravité à 121 °C/250 °F pendant 30 minutes (temps de séchage de 25 minutes avec les modèles 100, 200 et 300 et de

30 minutes avec les modèles 400, 500 et 600).

FR HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*et Emballage SÉQUENTIEL de Stérilisation

9

• Système de stérilisation STERRAD® d'Advanced Sterilization Products – voir l'annexe – système validé d'Advanced Sterilization Products (ASP) et cycles.

• STERRAD® 50, 100S et 200• STERRAD® NX®, [cycle standard, cycle avancé]• STERRAD® 100NX® [cycle standard, cycle flexible, cycle EXPRESS, cycle DUO]• Stérilisateur au peroxyde d'hydrogène STERILUCENT® PSD-85 avec cycles à flux lumineux et sans flux lumineux. L'efficacité de l'aération de

l'emballage de stérilisation a été validée au cours des cycles de stérilisation PSD-85 pré-programmés.• L'emballage vise à permettre la stérilisation du ou des instruments médicaux qu'il contient, ainsi qu'à préserver leur caractère stérile jusqu'à son

ouverture.

Avertissements• Ne pas utiliser l’emballage avec les méthodes de stérilisation à la chaleur sèche ou par rayonnement.• Ne pas utiliser l’emballage en cas de détection de dommages ou de corps étrangers avant l’utilisation.• Ne pas utiliser le contenu de l’emballage si l’emballage est déchiré, mouillé ou comprimé.

Précautions• Ne pas ouvrir la boîte ou le paquet à l’aide d’un couteau tranchant. Cela pourrait couper l’emballage.• Avant l’utilisation, s’assurer que tous les instruments médicaux qui doivent être stérilisés une fois emballés dans les emballages de stérilisation

HALYARD* sont compatibles avec les méthodes et les cycles de stérilisation répertoriés dans le mode d’emploi des présentes directives et qu’ils sont stérilisables en fonction de ces derniers. Consulter les instructions relatives à la stérilisation pour tous les instruments qui doivent être stérilisés. Certains instruments médicaux peuvent nécessiter, quels que soient la méthode, l’emballage ou le contenant servant à la stérilisation, une attention particulière en ce qui a trait à la configuration de l’emballage en vue d’assurer leur stérilisation (se reporter à la norme EN ISO TS 16775 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2 et/ou aux lignes directrices locales).

• Ne pas utiliser l’emballage en présence de produits d’anesthésie inflammables. Il n’est pas conducteur.• Si la stérilisation est effectuée dans un établissement tiers en vertu d’un contrat, Halyard Health recommande de protéger les instruments

emballés contre la contamination en les couvrant davantage.

Mode d’emploiL’emballage de stérilisation HALYARD* doit être utilisé conformément aux recommandations relatives à la préparation, à l’emballage et au chargement de la chambre de stérilisation des normes suivantes :

• EN 285:2015 Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs• EN 13060:2014 Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau• EN 1422:2014 Stérilisateurs à usage médical – Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène – Exigences et méthodes d’essai• EN ISO TS 16775 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et

de l’ISO 11607-2• EN 868-2:2017 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, enveloppe de stérilisation, Exigences et méthodes d’essai• EN ISO 11607-1 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière

stérile et aux systèmes d’emballage.

Entreposage général (avant et après la stérilisation)• Le lieu d’entreposage doit être propre, exempt de poussière et éloigné de tout éclairage fluorescent ou rayonnement ultraviolet.• Utiliser la méthode de renouvellement du stock du premier entré, premier sorti (PEPS).• Se reporter à la norme EN ISO 11607 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et/ou lignes directrices locales.

Avant l’utilisation• Examiner l’emballage et le jeter en cas de détection de dommages ou de corps étrangers.• Bien nettoyer et sécher les articles à emballer.

Techniques courantes d’emballage avec la gamme des emballages de stérilisation HALYARD*• Placer le ou les articles sur l’emballage et emballer au moyen de la technique d’emballage aseptique habituelle, conformément à la norme EN ISO

TS 16775 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et de l’ISO 11607-2 Les recommandations concernant le contenu de l’emballage figurent au tableau 2.

• En cas d’utilisation de la technique d’emballage simultané, s’assurer que le premier pli recouvre complètement l’ensemble des surfaces du paquet afin de préserver le caractère stérile.

• Fixer le paquet emballé à l’aide du ruban repère de stérilisation ou d’un autre moyen approprié à la méthode de stérilisation utilisée.• La méthode choisie doit permettre à l’agent stérilisant d’imprégner l’objet emballé, d’éviter d’exercer une contrainte sur celui-ci et d’en

préserver l’intégrité.

10

Tableau 2 : Recommandations relatives au modèle d'emballage1

Emballage de stérilisation HALYARD*

Charges prévues

Poids maximal du contenu emballé2

Stérilisation à la vapeur à vide partiel, à la vapeur par gravité et à l'oxyde d'éthylène

STERIS® V-PRO®1, 1Plus, maX

STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® et 100NX®

STERILUCENT®, cycles à flux lumineux et sans flux lumineux

H100 Emballage très léger (exemple : lots de serviettes) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Emballage léger (exemple : lots de linges courants, télescope avec cordon léger)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Emballage léger à moyen (exemple : instruments médicaux d'utilisation générale)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Emballage moyen à lourd (exemple : instruments médicaux d'utilisation générale)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Emballage lourd (exemple : instruments médicaux d'utilisation générale)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Emballage très lourd (exemple : instruments médicaux d'utilisation générale)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (cycle à flux lumineux)11,34 kg (cycle sans flux lumineux)

Les charges suivantes ont été utilisées dans le cadre des études de validation de la conservation du caractère stérile de la stérilisation à la vapeur à vide partiel et à l'oxyde d'éthylène :

• H100 : 16 serviettes grain d'orge (43,18 cm x 73,66 cm)• H200 : 2 serviettes grain d'orge (43,18 cm x 73,66 cm), 2 draps en U résistants aux fluides (172,72 cm x 276,86 cm), 1 drap universel résistant aux

fluides (177,8 cm x 274,32 cm)• H300 : pour la stérilisation à la vapeur à vide partiel : 15 serviettes grain d'orge (43,18 cm x 73,66 cm), 1 petit drap résistant aux fluides

(152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg de masse métallique Pour l'oxyde d'éthylène : 16 serviettes grain d'orge (43,18 cm x 73,66 cm), 2 grands draps résistants aux fluides (193,04 cm x 254 cm), 1 petit drap résistant aux fluides (193,04 cm x 152,4 cm), 1 champ de table résistant aux fluides (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400 : 4 couvre-plateaux (50,8 cm x 63,5 cm) empilés, plateau de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm contenant 4,99 kg de masse métallique• H500 : 4 couvre-plateaux (50,8 cm x 63,5 cm) empilés, plateau de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm contenant 6,0 kg de masse métallique• H600 : 4 couvre-plateaux (50,8 cm x 63,5 cm) empilés, plateau de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm contenant 10,43 kg de masse métallique

Les charges suivantes ont été utilisées dans le cadre des études de validation de la conservation du caractère stérile du produit STERIS® V-PRO® :• H100 : 1,36 kg de masse métallique, 6 pinces à dissection• H200 : 1,13 kg de masse métallique, 6 pinces à dissection, plateau V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) à 1,81 kg.• H300 : 2,27 kg de masse métallique, 6 pinces à dissection, plateau V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) à 1,81 kg.• H400 : 2,72 kg de masse métallique, 6 pinces à dissection, plateau V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) à 1,81 kg.• H500 et H600 : 2,27 kg de masse métallique, 6 pinces à dissection, plateau V-PRO® (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) à 2,27 kg.• Pour V-PRO® 60 : même chose que précédemment, sauf que les catégories H400-600 sont validées avec 3,37 kg de masse métallique.

Les charges suivantes ont été utilisées dans le cadre des études de validation de la conservation du caractère stérile de la stérilisation à la vapeur par gravité :• H100 : 1 couvre-plateau (50,8 cm x 63,5 cm), plateau de 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm contenant 0,454 kg de masse métallique• H200 : 1 couvre-plateau (50,8 cm x 63,5 cm), plateau de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm contenant 1,36 kg de masse métallique• H300 : 1 couvre-plateau (50,8 cm x 63,5 cm), plateau de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm contenant 2,72 kg de masse métallique• H400 : 1 couvre-plateau (50,8 cm x 63,5 cm), plateau de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm contenant 4,54 kg de masse métallique• H500 : 1 couvre-plateau (50,8 cm x 63,5 cm), plateau de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm contenant 5,44 kg de masse métallique• H600 : 1 couvre-plateau (50,8 cm x 63,5 cm), plateau de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm contenant 9,07 kg de masse métallique

Les charges suivantes ont été utilisées dans le cadre des études de validation de la conservation du caractère stérile des produits ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® et 100NX® :

• H100 – H600 : plateau à instruments APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) avec tapis de plateau, instruments métalliques et non métalliques

11

Les charges suivantes ont été utilisées dans le cadre des études de validation de la conservation du caractère stérile du produit STERILUCENT® PSD-85 :• Plateau en acier inoxydable (SU2987), tapis en silicone (SL197), accessoire d'arrimage en acier inoxydable permettant d'atteindre le poids total

final mis à l'essai ci-dessusRemarque : Les charges utilisées dans le cadre de chaque étude de validation du caractère stérile correspondent aux poids maximaux du contenu emballé figurant au tableau 2.1Les résultats individuels peuvent varier en raison de facteurs tels que les variations des pratiques de manipulation, des techniques d'emballage et des méthodes de pliage. Ils peuvent également être différents en raison de l'utilisation de contenu de forme irrégulière, lequel peut augmenter la pression sur l'emballage. Chaque établissement de santé doit établir lui même le modèle d'emballage le plus approprié pour chaque utilisation visée.2 On recommande de ne pas dépasser le poids maximal du contenu emballé indiqué pour chaque modèle d'emballage. En outre, on recommande de ne pas dépasser la quantité, le poids et la taille des types de contenus individuels qui ont été validés (c. à d. la quantité et la taille des linges résistants aux fluides ou le poids de la masse métallique).3 Il est recommandé de ne pas inclure les linges résistants aux fluides dans les paquets car cela pourrait avoir une incidence sur la capacité de l'agent stérilisant à imprégner complètement le contenu de l'emballage et à le stériliser. Il convient de noter que les emballages H400, H500 et H600 ont été validés pour la pénétration d'agent stérilisant avec 1,36 kg maximum de linges non résistants aux fluides. 4 Les modèles d'emballage H500 et H600 HALYARD* QUICK CHECK* et HALYARD ONE-STEP* doivent seulement être utilisés avec le plateau V PRO 1 de 53,34 cm x 25,4 cm.

Stérilisation• L'emballage de stérilisation HALYARD* est prévu pour une utilisation conforme aux paramètres de stérilisation courants en matière de soins de

santé répertoriés dans le mode d'emploi. Il faut communiquer avec le fabricant du stérilisateur pour connaître les configurations de chargement appropriées de l'appareil.

• En cas de dysfonctionnement d'un stérilisateur ou d'interruption d'un cycle avant la fin, les paquets doivent être emballés de nouveau avant d'être soumis à un autre cycle de stérilisation.

• Les résultats d'une étude sur les éléments résiduels d'oxyde d'éthylène sont disponibles sur demande.• Consulter la section Mode d'emploi pour connaître les temps de séchage. Remarque : De nombreux facteurs peuvent avoir des répercussions

sur le temps de séchage, outre l'emballage de stérilisation, notamment la configuration de l'emballage utilisé, les variations du cycle, le rendement du stérilisateur, la répartition de la température, la production de vapeur, l'altitude ainsi que la température et l'humidité ambiantes. Les caractéristiques de conception et de rendement des stérilisateurs sont très variées. L'utilisateur doit consulter le mode d'emploi du fabricant du stérilisateur pour connaître les temps de séchage précis.

Refroidissement et déchargement postérieurs à la stérilisation• Laisser les paquets emballés dans le chariot du stérilisateur tels quels jusqu'à ce qu'ils aient refroidi pour éviter de compromettre leur caractère

stérile.• Inspecter visuellement les articles emballés au moment de les sortir du chariot. Les articles déchirés, mouillés ou comprimés ne devraient pas

être utilisés. • S'ils ont été stérilisés à l'aide des systèmes de stérilisation à basse température V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus et maX, les emballages

peuvent être sortis immédiatement.

Conservation du caractère stérile• Des essais en temps réel appuient la conservation du caractère stérile des paquets pendant au moins 30 jours avec l'utilisation des emballages

de stérilisation à la vapeur à vide partiel, à l'oxyde d'éthylène et STERIS V-PRO® de HALYARD* de toutes les catégories. Toutefois, cette référence temporelle n'empêche pas les établissements de continuer à utiliser les protocoles établis.

• D'autres essais en temps réel appuient la conservation du caractère stérile des paquets avec l'utilisation des emballages HALYARD* QUICK CHECK* et HALYARD ONE-STEP* pendant les durées suivantes :

• 1 an après la stérilisation à la vapeur à vide partiel et à l'oxyde d'éthylène • 1 an après la stérilisation à l'aide de STERRAD®• 1 an après la stérilisation à l'aide de STERIS® V-PRO® 60• 1 an après la stérilisation à l'aide de STERIS® V-PRO® maX• 1 an après la stérilisation à l'aide de STERIS® V-PRO® 1 et V-PRO® 1 Plus• 180 jours après la stérilisation à l'aide du stérilisateur au peroxyde d'hydrogène STERILUCENT® PSD-85• 30 jours après la stérilisation à la vapeur par gravité

Ouverture• Vérifier que les emballages ne sont pas endommagés ou mouillés ou qu'ils ne présentent aucun signe de contamination éventuelle avant de les

ouvrir et vérifier de nouveau après ouverture, mais avant d'utiliser le contenu. Attention : Ne pas utiliser le contenu s'il est endommagé ou mouillé, ou s'il présente des signes de contamination éventuelle car il pourrait ne plus être stérile. Traiter de nouveau le contenu à l'aide d'un emballage non utilisé en présence de l'une des conditions susmentionnées.

• Ouvrir les emballages de manière aseptique conformément à la politique de l'établissement de santé.

Élimination• Ne pas réutiliser. Halyard Health n’appuie pas la réutilisation (restérilisation) de ses emballages de stérilisation et n'en garantit pas le rendement

en cas de réutilisation.• Recycler, enfouir ou incinérer conformément à la réglementation provinciale et locale. Recycler les emballages propres uniquement.

• L'emballage contient du plastique polypropylène dont le code de recyclage des matières plastiques est « 5 ».

12

Annexe : Remarque : Se reporter au manuel d'utilisation pour obtenir des instructions détaillées à propos de la charge et du cycle de chaque système de stérilisation ci-après. Les instructions fournies ci-dessous ne visent pas à remplacer les instructions détaillées indiquées dans le mode d'emploi de chaque stérilisateur.

Produits Advanced Sterilization Products (ASP) validés STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® et STERRAD® 100NX® Cycles

Système ASP STERRAD® et cycles

Charges prévues

STERRAD® 50

Instruments médicaux réutilisables métalliques et non métalliques, y compris jusqu'à 10 lumières des dimensions suivantes par charge de la chambre :

• Un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 125 mm ou moins pour des lumières en acier inoxydable à canal unique.



• Un diamètre intérieur de 6 mm ou plus et une longueur de 310 mm ou moins pour des lumières en TEFLON®/polyéthylène à canal unique.

Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur STERRAD® 50 pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre (p. ex., 10 lumières par charge).

STERRAD® 100S






Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur STERRAD® 100S pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre (p. ex. 10 lumières par charge).

STERRAD® 200






Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur STERRAD® 200 pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre (p. ex. 16,55 kg par charge de plateau).

STERRAD® NX®

Cycle standard




Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur STERRAD® NX® pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre (p. ex. 4,85 kg par charge).

13


Charges prévues

STERRAD® NX®

Cycle avancé


• Un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 500 mm ou moins pour des lumières en acier inoxydable à canal unique OU

• Un endoscope flexible à canal unique avec ou sans matelas de silicone et sans charge supplémentaire. L'endoscope flexible peut contenir :

• Une lumière en TEFLON®/polyéthylène à canal unique avec un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 850 mm ou moins.

Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur STERRAD® NX® pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre (p. ex. 4,85 kg par charge).


Charges prévues

STERRAD® 100NX®

Cycle standard


• Un diamètre intérieur de 0,7 mm ou plus et une longueur de 500 mm ou moins pour des lumières en acier inoxydable à canal unique. (Un maximum de deux endoscopes flexibles, un par plateau par cycle de stérilisation.)

Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur STERRAD® 100NX® pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre (p. ex. 9,71 kg par charge).

STERRAD®100NX®

Cycle flexible

Un ou deux endoscopes flexibles à canal unique avec ou sans matelas de silicone et sans charge supplémentaire. L'endoscope flexible peut contenir :

• Une lumière en TEFLON®/polyéthylène à canal unique avec un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 850 mm ou moins. (Un maximum de deux endoscopes flexibles, un par plateau par cycle de stérilisation.)


STERRAD®100NX®

Cycle EXPRESS

Instruments médicaux réutilisables métalliques et non métalliques sans lumière nécessitant une stérilisation en surface et stérilisation des espaces à diffusion restreinte (tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux) et les endoscopes rigides ou semi-rigides sans lumière.Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur STERRAD® 100NX® pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre (p. ex., 4,85 kg par charge).

STERRAD®100NX®

Cycle DUO

Un ou deux endoscopes flexibles à canal unique avec les accessoires qui y sont normalement raccordés, avec ou sans tapis de silicone. L'endoscope flexible peut contenir :

• Une lumière en TEFLON®\polyéthylène à canal unique avec un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 875 mm ou moins.

• Les accessoires qui sont normalement connectés à l'endoscope flexible pendant son utilisation.• Des endoscopes flexibles sans lumière.


14

Systèmes STERIS® V-PRO® 60 et cycles validés

Système STERIS® et cycle

Charges prévues

STERIS® V-PRO® 60, cycle à flux lumineux

Instruments médicaux réutilisables métalliques et non métalliques, y compris les instruments présentant des espaces à diffusion restreinte (tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux) et endoscopes rigides ou semi-rigides à un, deux ou trois canaux présentant les caractéristiques suivantes :

• Appareil à canal unique ou double avec lumière en acier inoxydable avec : • Un diamètre intérieur de 0,77 mm ou plus et une longueur de 410 mm ou moins• Appareil à canal triple avec lumière en acier inoxydable avec : • Un diamètre intérieur de 1,2 mm ou plus et une longueur de 257 mm ou moins• Un diamètre intérieur de 1,8 mm ou plus et une longueur de 310 mm ou moins• Un diamètre intérieur de 2,8 mm ou plus et une longueur de 317 mm ou moins

STERIS® V-PRO® 60, cycle flexible

Endoscopes ou bronchoscopes flexibles à un ou deux canaux avec lumière et :• Un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 990 mm ou moins

STERIS® V-PRO® 60, cycle sans flux

lumineux

Instruments médicaux réutilisables métalliques et non métalliques sans lumière, y compris les endoscopes rigides, semi-rigides et flexibles sans lumière et les instruments médicaux présentant des espaces à diffusion restreinte en acier inoxydable ou en titane tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux.

Validation du stérilisateur au peroxyde d'hydrogène STERILUCENT® PSD-85 et des cycles

STERILUCENT® PSD-85, cycles Charges prévues

Cycle à flux lumineux

Instruments médicaux réutilisables métalliques et non métalliques, y compris les instruments présentant des espaces à diffusion restreinte (tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux) et jusqu'à 10 lumières à canal unique en acier inoxydable des dimensions suivantes par charge de la chambre :

• Un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 60 mm ou moins• Un diamètre intérieur de 2 mm ou plus et une longueur de 250 mm ou moins• Un diamètre intérieur de 3 mm ou plus et une longueur de 350 mm ou moins

(Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur PSD-85 pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre [p. ex. 4,54 kg par charge].)

Cycle sans flux lumineux

Instruments médicaux réutilisables métalliques et non métalliques sans lumière, y compris les instruments présentant des espaces à diffusion restreinte en acier inoxydable tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux.

(Consulter le manuel d'utilisation du stérilisateur PSD-85 pour obtenir des instructions détaillées sur les charges et les cycles, y compris les instructions de chargement de la chambre [p. ex. 11,34 kg par charge].)

15

Einmalprodukt

Nicht zur Wiederverwendung

ProduktbeschreibungHALYARD* Sterilisationsvlies wird in Großpackungen aus Einzelvliesen angeboten. Das Vlies dient zum sterilen Verpacken eines oder mehrerer Medizinprodukte in zwei Lagen Vlies gemäß dem in Gesundheitseinrichtungen üblichen Standardverfahren. HALYARD* QUICK CHECK* und HALYARD

ONE-STEP* Sterilisationsvliese bestehen aus zwei Lagen HALYARD* Sterilisationsvlies, die an zwei Kanten mittels Ultraschall miteinander verschweißt sind. Medizinprodukte lassen sich dadurch bequem in einem Schritt zweilagig verpacken.

Die dreilagigen quadratischen oder rechteckigen Sterilisationsvliese bestehen aus einer Mischung von Spinn- und heißluftgezogenen Fasern. Die blaue Lage besteht aus Polypropylen mit < 2 Gewichtsprozent blauen Phthalocyanin-Pigmenten, < 1 Gewichtsprozent Titandioxidpigmenten und < 0,009 Gewichtsprozent Kaliumphosphat als antistatischen Zusatzstoff. Die weiße Lage setzt sich aus den gleichen Materialien jedoch ohne die blauen Pigmente zusammen. Das Vlies ermöglicht das aseptische Öffnen steriler Pakete.

HALYARD* Sterilisationsvliese sind unter anderem in den in Tabelle 1 angegebenen Maßen erhältlich.

Tabelle 1: Vliesmaße

Maße H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 × 22,86 cm x1

30,48 × 30,48 cm x x

38,1 × 38,1 cm x x

45,72 × 45,72 cm x x x2 x x

50,8 × 50,8 cm x

60,96 × 60,96 cm x x x x x

76,2 × 76,2 cm x x x x1 x

91,44 × 91,44 cm x x x x x x

101,6 × 101,6 cm x x x x x

114,3 × 114,3 cm x x x x x

121,92 × 121,92 cm x x x x x x

137,16 × 137,16 cm x x x x x x

152,4 × 152,4 cm x

137,16 × 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 × 228,6 cm x

1 Nur als HALYARD* SEQUENTIAL Sterilisationsvlies verfügbar. 2 Nur als HALYARD* SEQUENTIAL und HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies verfügbar.

IndikationenHALYARD* Sterilisationsvliese dienen zum Verpacken von Medizinprodukten, die mit folgenden Verfahren von einem Gesundheitsdienstleister sterilisiert werden:

• Dampfsterilisation mit Vorvakuum bei 134 °C über 3 oder 18 Minuten: HALYARD* Sterilisationsvlies wurde bis zu 30 Minuten bei 134 °C getestet. • 100 % Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725 – 735 mg/l bei 55 °C und 40 % bis 80 % relativer Luftfeuchtigkeit über 60 Minuten. Das

Vlies wurde für die EO-Sterilisation mit Belüftungszeiten von 8 Stunden bei 55 °C bzw. 12 Stunden bei 43,3 °C validiert.• STERIS® V-PRO® Niedertemperatur-Sterilisationssysteme. Die effektive Belüftung des Vlieses während der vorprogrammierten Zyklen wurde

validiert.• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus)• STERIS® V-PRO® 1 (Lumen-Zyklus) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklus)• STERIS® V-PRO® maX (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus) • Dampfsterilisation mittels Gravitationsverfahren bei 121 °C über 30 Minuten (25 Minuten Trockenzeit bei den Modellen 100, 200 und 300 sowie

30 Minuten Trockenzeit bei den Modellen 400, 500 und 600)• Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilisationssystem – siehe Anhang – validierte Advanced Sterilisation Products (ASP)-Zyklen.• STERRAD® 50, 100S und 200

DE HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* und SEQUENTIAL Sterilisationsvlies

16

• STERRAD® NX® [Standardzyklus, erweiterter Zyklus]• STERRAD® 100NX® [Standardzyklus, Flex-Zyklus, Express-Zyklus, DUO-Zyklus]• STERILUCENT® PSD-85 Wasserstoffperoxyd-Sterilisator (Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklus). Die effektive Belüftung des Vlieses während der

vorprogrammierten PSD-85 Sterilisationszyklen wurde validiert.Das Vlies ermöglicht die Sterilisation der darin verpackten Medizinprodukte sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Verwendung der Produkte.

Warnungen• Das Vlies ist nicht für Heißluft- und Strahlungssterilisationsverfahren geeignet.• Das Vlies darf nicht eingesetzt werden, wenn es vor der Verwendung Schäden oder Fremdstoffe aufweist.• Die verpackten Medizinprodukte dürfen nicht verwendet werden, wenn das Vlies Risse, feuchte oder gequetschte Stellen aufweist.

Vorsichtsmaßnahmen• Die Verpackung darf nicht mit einem scharfen Gegenstand geöffnet werden. Dies kann zu Schnitten im Vlies führen.• Vor der Verwendung ist sicherzustellen, dass alle zu sterilisierenden Medizinprodukte, die mit HALYARD* Sterilisationsvliesen verpackt

werden, mit den in dieser Broschüre unter „Indikationen“ angegebenen Sterilisationsverfahren und -zyklen kompatibel und sterilisierbar sind. Lesen Sie die Sterilisationsanweisungen aller zu sterilisierenden Produkte. Bei bestimmten Medizinprodukten können ungeachtet des Sterilisationsverfahrens und des für die Sterilisation verwendeten Vlieses bzw. Behälters spezielle Verpackungsbedingungen gelten, um die Sterilisation zu gewährleisten (siehe EN ISO TS 16775 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 und/oder örtliche Richtlinien).

• Das Vlies darf nicht in der Nähe von brennbaren Anästhetika verwendet werden. Das Vlies ist nichtleitend.• Wenn die Sterilisation von einem Drittunternehmen durchgeführt wird, empfiehlt Halyard Health, die verpackten Produkte durch eine

zusätzliche Verpackung vor Kontamination zu schützen.

GebrauchsanweisungDie Handhabung der HALYARD* Sterilisationsvliese sollten gemäß den Empfehlungen der folgenden Standards zum Vorbereiten, Verpacken und Bestücken der Sterilisationskammer erfolgen:

• EN 285:2015 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren• EN 13060:2014: Dampf-Klein-Sterilisatoren• EN 1422: 2014: Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren• EN ISO TS 16775: Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO

11607-2• EN 868-2: 2017: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisierverpackung – Anforderungen und

Prüfverfahren• EN ISO 11607-1: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien,

Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

Allgemeine Lagerung (vor und nach der Sterilisation)• Der Lagerort sollte sauber, staubfrei und vor Neonröhren- und UV-Licht geschützt sein.• Die Vliese sollten rotierend nach dem FIFO-Verfahren (first in, first out) verwendet werden.• Siehe EN ISO 11607: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und/oder örtliche Richtlinien.

Vor der Verwendung• Überprüfen Sie die Intaktheit des Vlieses, und entsorgen Sie es, falls es Schäden oder Fremdstoffe aufweist.• Reinigen und trocknen Sie die zu verpackenden Produkte gründlich.

Gängige Verpackungsmethoden für HALYARD* Sterilisationsvliese• Legen Sie die Produkte entsprechend den gängigen aseptischen Verpackungsmethoden gemäß EN ISO TS 16775: Verpackungen für in der

Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 auf das Vlies. Empfehlungen zum Verpacken von Medizinprodukten finden Sie in Tabelle 2.

• Stellen Sie bei Verwendung der simultanen Verpackungsmethode sicher, dass die erste Lage alle Oberflächen abdeckt, um die Aufrechterhaltung der Sterilisation sicherzustellen.

• Sichern Sie die Verpackung mit Sterilisations-Indikatorband oder einer alternativen, für das Sterilisationsverfahren geeigneten Verschlussmethode.

• Die Verschlussmethode muss gewährleisten, dass das Sterilisationsmittel durch die Verpackung eindringen kann, der Inhalt nicht eingeschnürt wird und das Paket unbeschädigt bleibt.

17

Tabelle 2: Empfohlene Vliestypen1

HALYARD* Sterilisationsvlies

Paketgewicht

Maximales Gewicht der verpackten Medizinprodukte2

Vorvakuum, Gravitation und EO


STERIS® V-PRO® 60

STERRAD® 50, 100S, 200, NX® und 100NX® ASP-Zyklen

STERILUCENT® Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklen

H100 Sehr leichte Pakete (z. B. Handtücher) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Leichte Pakete (z. B. Standardbettwäsche, Teleskop mit Lichtkabel)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Leichte bis mittelschwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Mittelschwere bis schwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Schwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600 Sehr schwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (Lumen-Zyklus)11,34 kg (Nicht-Lumen-Zyklus)

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation durch Dampf mit Vorvakuum und durch EO zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100: 16 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm)• H200: 2 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm), 2 flüssigkeitsresistente Abdecktücher mit U-Ausschnitt (172,72 × 276,86 cm),

1 flüssigkeitsresistentes Universal-Abdecktuch (177,8 × 274,32 cm)• H300: Für Vorvakuum: 15 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm), 1 kleines flüssigkeitsresistentes Abdecktuch (152,4 × 193,04 cm), 2,27 kg

Metallmasse; Für EO: 16 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm), 2 große flüssigkeitsresistente Abdecktücher (193,04 × 254 cm), 1 kleines flüssigkeitsresistentes Abdecktuch (193,04 × 152,4 cm), 1 flüssigkeitsresistente Tischabdeckung (152,4 × 228,6 cm)

• H400: 4 Tray-Einlagen (50,8 × 63,5 cm) gestapelt, Tray (25,4 × 25,4 × 8,89 cm) mit 4,99 kg Metallmasse• H500: 4 Tray-Einlagen (50,8 × 63,5 cm) gestapelt, Tray (25,4 × 25,4 × 8,89 cm) mit 6,0 kg Metallmasse• H600: 4 Tray-Einlagen (50,8 × 63,5 cm) gestapelt, Tray (25,4 × 25,4 × 8,89 cm) mit 10,43 kg Metallmasse

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100: 1,36 kg Metallmasse, 6 Pinzetten• H200: 1,13 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) mit 1,81 kg.• H300: 2,27 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) mit 1,81 kg• H400: 2,72 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) mit 1,81 kg.• H500 und H600: 2,27 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (53,34 × 25,4 × 8,89 cm) mit 2,27 kg• Für V-PRO®60: wie oben, nur H400 – H600 mit 3,37 kg Metallmasse validiert

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation durch Dampf mittels Gravitationsverfahren zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (31,75 × 22,86 × 2,54 cm) mit 0,454 kg Metallmasse• H200: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (25,4 × 50,8 × 8,89 cm) mit 1,36 kg Metallmasse• H300: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (25,4 × 50,8 × 8,89 cm) mit 2,72 kg Metallmasse• H400: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (25,4 × 50,8 × 8,89 cm) mit 4,54 kg Metallmasse• H500: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (27,94 × 55,88 × 8,89 cm) mit 5,44 kg Metallmasse• H600: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (27,94 × 55,88 × 8,89 cm) mit 9,07 kg Metallmasse

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation mit ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® und 100NX® zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100 – H600: APTIMAX® Instrumententray (58,42 × 27,94 × 10,16 cm) mit Einlegmatte, metallische und nichtmetallische Instrumente

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation mit STERILUCENT® PSD-85 zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• Edelstahltray (SU2987), Silikonmatte (SL197), Edelstahl-Packmaterial zum Erreichen des oben getesteten Gesamtgewichts

Hinweis: Die für jede Sterilitätsvalidierung verwendeten Paketinhalte entsprechen den maximalen Paketinhalten in Tabelle 2.1 Die Ergebnisse können aufgrund von Faktoren wie unterschiedlichen Handhabungs-, Verpackungs- und Faltmethoden variieren. Darüber hinaus können die Ergebnisse bei unregelmäßig geformten Inhalten abweichen, die zu einer erhöhten Vliesspannung führen. Jede Gesundheitseinrichtung sollte selbst die für ihre Zwecke am besten geeigneten Vliestypen ermitteln.2 Das für jeden Vliestyp angegebene Maximalgewicht des Paketinhalts sollte nicht überschritten werden. Darüber hinaus sollten die Anzahl, das Gewicht und die Größe der einzelnen validierten Inhaltsarten eingehalten werden (d. h., die Anzahl und die Maße der flüssigkeitsresistenten Tücher oder das Gewicht der Metallmasse).3 Flüssigkeitsresistente Tücher sollten nicht mit verpackt werden, da sie die vollständige Durchdringung des Sterilisationsmittels und damit die vollständige Sterilisation des Paketinhalts beeinträchtigen können. Die Vliestypen H400, H500 und H600 wurden jedoch hinsichtlich der Durchdringung des Sterilisationsmittels mit bis zu 1,36 kg nicht flüssigkeitsresistenten Tüchern validiert. 4 Die Sterilisationsvliestypen H500 und H600 HALYARD* QUICK CHECK* sowie HALYARD ONE-STEP* sollten nur mit dem V-PRO 1 Tray mit 53,34 × 25,4 cm verwendet werden.

18

Sterilisation• HALYARD* Sterilisationsvliese sind für die Verwendung mit den unter „Indikationen“ aufgeführten gängigen medizinischen

Sterilisationsparametern konzipiert. Hinsichtlich der entsprechenden Beschickungsanordnung des Sterilisators sollte der Sterilisatorhersteller kontaktiert werden.

• Bei einer Fehlfunktion des Sterilisators oder bei Abbruch eines Zyklus sollten die Pakete vor der Durchführung eines weiteren Sterilisationszyklus neu verpackt werden.

• Die Ergebnisse einer Studie zu Ethylenoxid-Rückständen sind auf Anfrage verfügbar.• Die Trocknungszeiten sind unter „Indikationen“ angegeben. Hinweis: Die Trocknungszeit kann neben dem Sterilisationsvlies durch zahlreiche

weitere Faktoren wie die Paketanordnung, Zyklusschwankungen, Sterilisatorleistung, Temperaturverteilung, Dampferzeugung, Höhenlage, Umgebungstemperatur sowie Luftfeuchtigkeit beeinflusst werden. Bei den Design- und Leistungsmerkmalen der Sterilisatormodelle gibt es erhebliche Unterschiede. Die speziellen Trocknungszeiten sind der Bedienungsanleitung des Sterilisatorherstellers zu entnehmen.

Abkühlung/Leerung nach der Sterilisation• Lassen Sie die verpackten Pakete auf dem Rollwagen des Sterilisators bis zum vollständigen Abkühlen unberührt, um die Sterilität der Pakete

nicht zu beeinträchtigen.• Führen Sie beim Entnehmen der verpackten Medizinprodukte vom Rollwagen eine Sichtprüfung durch. Pakete mit rissigem, feuchtem oder

gequetschtem Vlies sollten nicht verwendet werden. • Pakete, die in den Niedertemperatur-Sterilisationssystemen V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus und maX sterilisiert wurden, können sofort

entnommen werden.

Aufrechterhaltung der Sterilität• Laut Echtzeittests bleibt die Paketsterilität bei allen Arten von HALYARD* Sterilisationsvliesen infolge der Sterilisation durch Dampf mit

Vorvakuum, EO und STERIS® V-PRO® mindestens 30 Tage aufrechterhalten. Gesundheitseinrichtungen nutzen dennoch weiterhin etablierte Protokolle.

• Laut zusätzlichen Echtzeittests bleibt die Paketsterilität mit HALYARD* QUICK CHECK* und HALYARD ONE-STEP* innerhalb der folgenden Zeiträume aufrechterhalten:

• 1 Jahr nach der Dampfsterilisation mit Vorvakuum und EO • 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERRAD®• 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® 60• 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® maX• 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® 1 und V-PRO® 1 Plus• 180 Tage nach der Sterilisation mit dem STERILUCENT® PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator• 30 Tage nach der Dampfsterilisation mittels Gravitationsverfahren

Öffnen• Überprüfen Sie das Paket vor dem Öffnen und erneut nach dem Öffnen noch vor der Verwendung des Inhalts auf Schäden, Feuchtigkeit oder

jegliche Anzeichen potenzieller Kontaminationen. Achtung: Der Inhalt darf nicht verwendet werden, wenn eine dieser Bedingungen gegeben ist, da die Sterilität nicht sichergestellt werden kann. Sterilisieren Sie die Inhalte bei jeglichen derartigen Auffälligkeiten erneut mit einem frischen Vlies.

• Öffnen Sie Pakete aseptisch gemäß den Richtlinien der Gesundheitseinrichtung.

Entsorgung• Nicht wiederverwenden. Halyard Health rät dringend von der Wiederverwendung (erneuten Sterilisation) seiner Sterilisationsvliese ab und

übernimmt keine Gewährleistung hinsichtlich der Wiederverwendung seiner Produkte.• Die Produkte sind gemäß den staatlichen und örtlichen Vorschriften zu recyceln, zu entsorgen oder zu verbrennen. Nur nicht kontaminierte

Vliese dürfen dem Recycling zugeführt werden.

• Die Vliese bestehen aus Polypropylen, einem Kunststoff mit einem Recyclingcode von „5“.

19

Anhang:Hinweis: Vollständige Anweisungen zur Beschickung und zu den Zyklen jedes der nachfolgenden Sterilisatorsysteme entnehmen Sie bitte dem jeweiligen Benutzerhandbuch. Die unten aufgeführten Anweisungen ersetzen nicht die im Lieferumfang jedes Sterilisatorsystems enthaltenen, detaillierten Nutzungsanweisungen.

Validierte Advanced Sterilisation Products (ASP)-Zyklen mit STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® und STERRAD® 100NX®

ASP STER-RAD®-System und Zyklus

Paketgewicht

STERRAD® 50

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Medizinprodukte mit bis zu 10 Lumen mit folgenden Maßen pro Kammerbeschickung:

• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 125 mm Länge• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 2 mm Innendurchmesser und maximal 250 mm Länge• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 3 mm Innendurchmesser und maximal 400 mm Länge• Einkanal-Produkte aus TEFLON®/Polyethylen mit Lumen mit mindestens 6 mm Innendurchmesser und maximal

310 mm LängeVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 10 Lumen pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 50 Sterilisators.

STERRAD® 100S



310 mm LängeVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 10 Lumen pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 100S Sterilisators.

STERRAD® 200



310 mm LängeVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 16,55 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 200 Sterilisators.

STERRAD® NX®

Standardzyklus


• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 150 mm Länge• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 2 mm Innendurchmesser und maximal 400 mm Länge

Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 4,85 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® NX® Sterilisators.

STERRAD® NX®

Erweiterter Zyklus


• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 500 mm Länge ODER

• Flexibles Einkanal-Endoskop mit oder ohne Silikonmatte und ohne zusätzlichen Paketinhalt. Das flexible Endoskop kann Folgendes beinhalten:

• Ein Einkanal-Produkt aus TEFLON®/Polyethylen mit einem Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 850 mm Länge


20

ASP STER-RAD®-System und Zyklus

Paketgewicht

STERRAD® 100NX®

Standardzyklus


• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 0,7 mm Innendurchmesser und maximal 500 mm Länge (Maximal zwei flexible Endoskope, eins pro Tray pro Sterilisationszyklus)

Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 9,71 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 100NX® Sterilisators.

STERRAD®100NX®

Flex-Zyklus

Flexibles Ein- oder Zweikanal-Endoskop mit oder ohne Silikonmatte und ohne zusätzlichen Paketinhalt. Das flexible Endoskop kann Folgendes beinhalten:

• Ein Einkanal-Produkt aus TEFLON®/Polyethylen mit einem Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 850 mm Länge (Maximal zwei flexible Endoskope, eins pro Tray pro Sterilisationszyklus)


STERRAD®100NX®

Express-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Produkte ohne Lumen, deren Oberflächen und Bereiche mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere von Pinzetten und Scheren) sterilisiert werden müssen, sowie starre und halbstarre Endoskope ohne LumenVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 4,85 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 100NX® Sterilisators.

STERRAD®100NX®

DUO-Zyklus

Flexibles Ein- oder Zweikanal-Endoskop mit normalerweise daran angeschlossenem Zubehör, mit oder ohne Silikonmatte. Das flexible Endoskop kann Folgendes beinhalten:


• Zubehör des flexiblen Endoskops, das normalerweise während der Verwendung des Endoskops daran angeschlossen ist• Flexible Endoskope ohne Lumen


Validierte STERIS® V-PRO® 60-Zyklen

STERIS®-System und Zyklus Paketgewicht

STERIS® V-PRO® 60 Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Medizinprodukte einschließlich Instrumente mit Bereichen mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere von Pinzetten oder Scheren) sowie starre/halbstarre Ein-, Zwei- oder Dreikanal-Endoskope mit folgenden Konfigurationen:

• Ein- oder Zweikanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit: • Mindestens 0,77 mm Innendurchmesser und maximal 410 mm Länge• Dreikanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit: • Mindestens 1,2 mm Innendurchmesser und maximal 257 mm Länge• Mindestens 1,8 mm Innendurchmesser und maximal 310 mm Länge• Mindestens 2,8 mm Innendurchmesser und maximal 317 mm Länge

STERIS® V-PRO® 60 Flex-Zyklus

Flexible Ein- oder Zweikanal-Endoskope oder Bronchoskope mit Lumen mit:• Mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 990 mm Länge

STERIS® V-PRO® 60 Nicht-Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Medizinprodukte einschließlich starre, halbstarre und flexible Endoskope und Medizinprodukte aus Edelstahl oder Titan ohne Lumen mit Bereichen mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere bei Pinzetten oder Scheren)

Validierte STERILUCENT® PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator-Zyklen

STERILUCENT® PSD-85 Zyklen Paketgewicht

Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Produkte einschließlich solcher mit Bereichen mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere bei Pinzetten oder Scheren) und bis zu zehn Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit folgenden Maßen pro Kammerbeschickung:

• Mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 60 mm Länge• Mindestens 2 mm Innendurchmesser und maximal 250 mm Länge• Mindestens 3 mm Innendurchmesser und maximal 350 mm Länge

Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 4,54 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des PSD-85 Sterilisators.

21

STERILUCENT® PSD-85 Zyklen

Paketgewicht

Nicht-Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Produkte ohne Lumen einschließlich Produkte mit Bereichen aus Edelstahl mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere bei Pinzetten oder Scheren)


22

За ползване само от един пациент

За еднократна употреба

Описание на изделиетоОпаковките за стерилизация на HALYARD* се доставят на клиентите под формата на пакети, съдържащи единични листове, след което съобразно стандартния протокол на съответното здравно заведение, се използват два единична листа, с които се опаковат едно или няколко медицински изделия с цел стерилизация. Опаковките за стерилизация HALYARD* QUICK CHECK* и HALYARD ONE-STEP* се състоят от два листа опаковки за стерилизация HALYARD* Sequential, две от страните на които са съшити с ултразвук. Това позволява удобство при едновременното опаковане с два листа.

Листовете стерилизираща опаковка представляват квадратни или правоъгълни парчета трислойна тъкан, произведена по технологията SMS (spunbond-meltblown-spunbond). Тъканта на опаковката се състои от полипропилен, с добавка на фталоцианинов син пигмент в размер на не повече от 2% от теглото, на титанов диоксид, също в качеството на пигмент, в размер на не повече от 1% от теглото, и на калиев фосфат, с цел обработка против статично електричество, в размер на не повече от 0,009% от теглото на опаковката. Белият лист е изработен от същите материали, но не съдържа син пигмент. Опаковката позволява асептичното отваряне на стерилизирани опаковки.

Опаковките за стерилизация HALYARD* са налични в различни размери (размери на листа), вкл. тези, предлагани в Таблица 1.

Таблица 1. Спецификация на размерите на опаковките

Размери H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Налице само за HALYARD* Sequential. 2 Налице само за HALYARD* Sequential и HALYARD ONE-STEP*.

Показания за употребаОпаковките за стерилизация HALYARD* са предназначени да се използват за увиване на друго медицинско изделие, което следва да се стерилизира отмедицински специалист посредством:

• Пара под налягане при температура от 134°C/273°F за 3 до 18 минути: Опаковките за стерилизация HALYARD* са изпитвани при температура от 134°C за до 30 минути.

• 100% етиленов оксид, с концентрация от 725 до 735 mg/L, при температура от 55°C/131°F и относителна влажност 40%-80% за 60 минути. Опаковката е валидирана за време за аерация при стерилизация с етиленов оксид от 8 часа при 55°C или 12 часа при 43,3°C.

• Системи за нискотемпературна стерилизация STERIS® V-PRO®. Опаковката е валидирана да позволява ефективна аерация по време на предварително програмираните цикли.

• STERIS® V-PRO® 60 (Цикъл за изделия с лумен, Цикъл за изделия без лумен и Цикъл за гъвкави изделия)• STERIS® V-PRO® 1 (Цикъл за изделия с лумен) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Цикъл за изделия с лумен и Цикъл за изделия без лумен)• STERIS® V-PRO® maX (Цикъл за изделия с лумен, Цикъл за изделия без лумен и Цикъл за гъвкави изделия) • Гравитационна пара при 121°C /250°F за 30 минути (25 минути време за сушене за Модел 100, 200 и 300 и 30 минути време за сушене за

Модел 400, 500 и 600)

BG Опаковки За Стерилизация HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* и SEQUENTIAL

23

• Усъвършенствани продукти за стерилизация STERRAD® Sterilisation System - за валидираните стерилизационни цикли на усъвършенстваните продукти за стерилизация, вж. Приложението.

• STERRAD® 50, 100S и 200• STERRAD® NX®, [Стандартен цикъл, Усъвършенстван цикъл]• STERRAD® 100NX® [Стандартен цикъл, Цикъл за гъвкави изделия, Експресен цикъл, цикъл DUO]• Стерилизатор с водороден прекис STERILUCENT® PSD-85 с цикли за изделия с лумен и без лумен. Опаковката е валидирана да позволява

ефективна аерация по време на предварително програмираните стерилизационни цикли с PSD-85.Опаковката е предназначена да позволява стерилизацията на увитите медицински изделия, както и да запазва тяхната стерилност до момента, в който бъдат използвани.

Предупреждения• Не използвайте опаковката с методи на стерилизация, при които се използва суха топлина или радиация.• Не използвайте опаковката, ако преди употреба по нея е установена повреда или чуждо тяло.• Не използвайте опакованото съдържание, ако откриете, че опаковката е скъсана, намокрена или притисната.

Мерки за безопасност• Не използвайте остър нож, когато отваряте пакета или кутията с опаковки. Опаковките може лесно да бъдат повредени от ножа.• Преди употреба се уверете, че всички медицински изделия, които възнамерявате да стерилизирате с опаковките за стерилизация

HALYARD*, са съвместими с и могат да се стерилизират посредством методите за стерилизация и циклите, изложени в настоящите Показания за употреба. Консултирайте указанията за стерилизация за всички изделия, които подлежат на стерилизация. Независимо от метода на стерилизация или използваната опаковка/контейнер за стерилизация, някои медицински изделия може да се нуждаят от специални съображения при конфигурацията на опаковането с цел обезпечаване на стерилизацията (вж. EN ISO TS 16775 Пакетиране на окончателно стерилизирани медицински устройства. Указания за прилагане на ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и/или местни указания).

• Не използвайте при наличие на възпламеними анестетици. Опаковката не е проводник на електрическа енергия.• Ако стерилизацията се извършва от нает външен доставчик, Halyard Health препоръчва опакованите изделия да бъдат защитени от

замърсяване с допълнително покритие.

Инструкции за употребаОпаковките за стерилизация HALYARD* следва да се използват съгласно препоръките за подготовка, опаковане и зареждане на стерилизационната камера, описани в следните стандарти:

• EN 285:2015 Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори• EN 13060:2014 Малки стерилизатори с водна пара• EN 1422: 2014 Стерилизатори за медицински цели. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване• EN ISO TS 16775 Пакетиране на окончателно стерилизирани медицински устройства. Указания за прилагане на ISO 11607-1 и ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Опаковка за стерилизация. Изисквания и методи за

изпитване• EN 11607-1: Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Изисквания за материалите, стерилните преградни

системи и системи за пакетиране

Общо съхранение (преди и след стерилизацията)• Мястото следва да бъде чисто, обезпрашено и далеч от флуоресцентна или ултравиолетова светлина.• Използвайте материалите по принципа FIFO („първи влязъл, първи излязъл“).• Консултирайте се с EN ISO 11607 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства и/или съответните местни

указания.

Преди употреба• Разгледайте внимателно опаковката и я изхвърлете, ако по нея установите повреда или чуждо тяло.• Старателно почистете и подсушете всички изделия, които подлежат на увиване/опаковане.

Широки разпространени техники за опаковане със семейството опаковки за стерилизация на HALYARD*.• Поставете изделието/изделията върху опаковката, прилагайки стандартна асептична техника за опаковане съгласно EN ISO TS 16775

Пакетиране на окончателно стерилизирани медицински устройства. Указания за прилагане на ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Препоръки за съдържанието на опаковката са налице в Таблица 2.

• При използването на едновременна техника за опаковане се уверете, че първото сгъване е издърпано достатъчно назад, за да покрие цялата повърхност на пакета, обезпечавайки по този начин стерилността.

• Облепете увития пакет със стерилизационна индикаторна лента или използвайте алтернативен начин за запечатване, който е подходящ за метода на стерилизация, който ще използвате.

• Запечатването трябва да позволи на стерилизиращия агент да проникне в увития пакет, да предотврати пристягането на пакета, както и да запази целостта му.

24

Таблица 2: Препоръки за модел опаковка1

Опаковка за стерилизация HALYARD*

Желан товар

Максимално тегло на съдържанието на увития пакет2

Налягане, гравитация и ет. оксид


STERIS® V-PRO® 60

Цикли на ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® и 100NX®

Цикли за изделия с лумен и изделия без лумен на STERIS® V-PRO®

H100 Много леки пакети (напр. пакети с кърпи) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200

Леки пакети (напр. стандартни пакети спално бельо, телескоп с лека връв)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300

Леки до умерено тежки пакети (напр. медицински инструменти за общо ползване)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400

Умерено тежки до тежки пакети (напр. медицински инструменти за общо ползване)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500

Умерено тежки до тежки пакети (напр. медицински инструменти за общо ползване)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Много тежки пакети (напр. медицински инструменти за общо ползване)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (Цикъл за изделия с лумен)11,34 kg (Цикъл за изделия без лумен)

При валидизационните проучвания за поддържане на стерилност при използване на пара под налягане и етиленов оксид са използвани следните товари:

• H100: 16 кърпи (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 кърпи (43,18 cm x 73,66 cm), 2 чаршафа с прорез, устойчиви на течности (172,72 cm x 276,86 cm), 1 универсален чаршаф за

хирургическа маса, устойчив на течности (177,8 cm x 274,32)• H300: За пара под налягане: 15 кърпи (43,18 cm x 73,66 cm), 1 малък чаршаф, устойчив на течности (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg

метални изделия. За етиленов оксид: 16 кърпи (43,18 cm x 73,66 cm), 2 големи чаршафа, устойчиви на течности (193,04 cm x 254 c m), 1 малък чаршаф, устойчив на течности (193,04 cm x 152,4 cm), 1 чаршаф за хирургическа маса, устойчив на течности (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 подплати за таблички (50,8 cm x 63,5 cm), подредени една върху друга, една тава с размери 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm, съдържаща 4,99 kg метални изделия



При валидизационните проучвания за поддържане на стерилност при използване на STERIS® V-PRO® са използвани следните товари:• H100: 1,36 kg метални изделия, 6 форцепса• H200: 1,13 kg метални изделия, 6 форцепса, 1 тава V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) с тегло 1,81 kg.• H300: 2,27 kg метални изделия, 6 форцепса, 1 тава V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) с тегло 1,81 kg.• H400: 2,72 kg метални изделия, 6 форцепса, 1 тава V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) с тегло 1,81 kg.• H500 и H600: 2,27 kg метални изделия, 6 форцепса, 1 тава V-PRO® (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) с тегло 2,27 kg.• За V-PRO®60: същото като по-горе, с изключение на категориите H400-600, които са валидирани с метал с тегло 3,37 kg.

При валидизационните проучвания за поддържане на стерилност при използване на гравитационна пара са използвани следните товари:• H100: 1 подплата за тава (50,8 cm x 63,5 cm), една тава с размери 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm, съдържаща 0,454 kg метални изделия• H200: 1 подплата за тава (50,8 cm x 63,5 cm), една тава с размери 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, съдържаща 1,36 kg метални изделия• H300: 1 подплата за тава (50,8 cm x 63,5 cm), една тава с размери 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, съдържаща 2,72 kg метални изделия• H400: 1 подплата за тава (50,8 cm x 63,5 cm), една тава с размери 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, съдържаща 4,54 kg метални изделия• H500: 1 подплата за тава (50,8 cm x 63,5 cm), една тава с размери 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm, съдържаща 5,44 kg метални изделия• H600: 1 подплата за тава (50,8 cm x 63,5 cm), една тава с размери 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm, съдържаща 9,07 kg метални изделия

25

При валидизационните проучвания за поддържане на стерилност при използване на ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® и 100NX® са използвани следните товари:

• H100 – H600: тава за инструменти APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) с подложка, метални и неметални инструментиПри валидизационните проучвания за поддържане на стерилност при използване на TERILUCENT® PSD-85 са използвани следните товари:

• Тава от неръждаема стомана (SU2987), силиконова подложка (SL197), постелъчни материали от неръждаема стомана, с цел достигна на общото крайно тегло, с което са извършени гореописаните изпитвания

Забележка: Товарите, използвани при всяко валидизационно проучване за стерилност съответстваха на максималните тегла на съдържанието на увития пакет в Таблица 2.1 Конкретните резултати, получени на място, може да се различават поради фактори като вариации в практиките по обработка, техниките за опаковане и методите на сгъване. Резултатите също така може да се различават поради използването на съдържание с неправилна форма, което може да доведе до доведе до допълнителен стрес върху опаковката. Всяко отделно здравно заведение следва да реши само за себе си кой модел опаковка е най-подходящ за всяка една желана употреба.2 Препоръчваме да не надвишавате максималната тежест на опакованото съдържание за всеки модел опаковка. Освен това препоръчваме да не надвишавате броя, теглото и размера на индивидуалните видове валидирано съдържание (напр. броя и размера на устойчиви на течности чаршафи и теглото на металните изделия).3 Препоръчваме на ползвателите да не слагат устойчиви на течности чаршафи в опаковките, тъй като това би могло да повлия на способността на стерилизиращото вещество да проникне изцяло в и да стерилизира съдържанието на опаковката. Имайте обаче предвид, че опаковките тип H400, H500и H600 са валидирани за проникване на стерилизиращото вещество с до 1,36 kg устойчиви на течности чаршафи. 4 Моделите опаковки за стерилизация H500, H600, HALYARD* QUICK CHECK* и HALYARD ONE-STEP* следва да се използват само с една хирургическа тава V-PRO с размери 53,34 cm x 25,4 cm.

Стерилизация• Опаковките за стерилизация HALYARD* са предназначени за ползвани при общоприетите здравни параметри за стерилизация, описани

в Показанията за употреба. Консултирайте се с производителя на стерилизатора за подходящите конфигурации за зареждане на стерилизатора.

• Ако даден стерилизатор пострада от неизправност или цикълът на работа бъде прекъснат преди да бъде завършен, пакетите следва да се опаковат отново, преди да бъдат пуснати в друг стерилизационен цикъл.

• Резултатите от изследването за остатъци от етиленов оксид може да бъдат предоставени при поискване.• Вижте Показанията за употреба за времето за сушене. Забележка: Много фактори, независещи от опаковката за стерилизация, може

да повлияят на времето за сушене, включително, но не без да се ограничават до: конфигурацията на използваната опаковка, вариации в цикъла, експлоатационните характеристики на стерилизатора, разпределението на температурата, производството на пара, надморската височина, температурата на околната среда и влажността. Стерилизаторите се различават значително един от друг по своя дизайн и експлоатационни характеристики. Потребителите следва да се консултират с ръководството по експлоатация на производителя на стерилизатора за конкретните времена на сушене.

Охлаждане/разтоварване след стерилизация• Оставете опакованите пакети върху количката на стерилизатора, без да ги пипате, докато не се охладят, за да не се компрометира

стерилността на опаковката.• Инспектирайте визуално увитите изделия, когато ги отстранявате от количката. Не използвайте изделия, които са скъсани, мокри или

компресирани. • Опаковките ще са готови за незабавно разтоварване, ако стерилизацията е извършена посредством системите за нискотемпературна

стерилизация V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus и maX.

Поддържане на стерилност• Изпитвания, извършени в реално време, потвърждават, че стерилността на опаковката за всички модели опаковки за стерилизация

HALYARD*, при използване на пара под налягане, етиленов оксид и STERIS® V-PRO®, се поддържа в продължение на поне 30 дни. Този срок обаче не следва да пречи на здравните заведения да прилагат своите установени протоколи.

• Допълнителни изпитания в реално време също потвърждават, че стерилността на опаковките HALYARD* QUICK CHECK* и HALYARD ONE-STEP* се поддържа за срок от:

• 1 година при прилагане на пара под налягане и етиленов оксид • 1 година при ползване на STERRAD®• 1 година при ползване на STERIS® V-PRO® 60• 1 година при ползване на STERIS® V-PRO® maX• 1 година при ползване на STERIS® V-PRO® 1 и V-PRO® 1 Plus• 180 дни след ползване на стерилизатор с водороден прекис STERILUCENT® PSD-85• 30 дни след ползване на гравитационна пара

Отваряне• Огледайте опаковката за наличие на повреди, влага или каквито и да е признаци за потенциално замърсяване преди, както и след

отваряне, но преди да използвате съдържанието на опаковката. Предупреждение: Не използвайте съдържанието, ако са налице гореописаните условия, тъй като това би довело до компрометиране на стерилността на опаковката. Ако забележите което и да е от горепосочените обстоятелства, следва да подложите съдържанието на повторна обработка с неизползвана опаковка.

• Отваряйте опаковките асептично, в съответствие със политиката на съответното здравно заведение.

Изхвърляне• Не използвайте повторно. Halyard Health не подкрепя повторното използване (рестерилизацията) на своите опаковки за стерилизация

и не дава гаранции за експлоатационните им характеристики при повторно използване.• Рециклирайте, изхвърлете или изгорете в инсинератор съобразно местните и национални разпоредби. Рециклирайте единствено

незамърсени опаковки.• Опаковката е съставена от полипропиленова пластмаса с код за рециклиране "5".

26

Приложение: Забележка: Консултирайте се с Ръководството за употреба за пълни инструкции за зареждането и цикъла на всяка една система за стерилизация, указана по-долу. Предоставените по-долу инструкции нямат за цел да заместят подробните Указания за употреба, предоставени с всяка една система за стерилизация.

Валидирани усъвършенствани продукти за стерилизация (ASP) Цикли STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® и STERRAD® 100NX®

Система и цикъл ASP STERRAD®


STERRAD® 50

Метални и неметални медицински изделия, предназначени за многократна употреба, включително до 10 лумена със следните размери на товара в камерата:

• Вътрешен диаметър 1 или повече mm и дължина до 125 mm за едноканални лумени от неръждаема стомана.• Вътрешен диаметър 2 или повече mm и дължина до 250 mm за едноканални лумени от неръждаема стомана.• Вътрешен диаметър 3 или повече mm и дължина до 400 mm за едноканални лумени от неръждаема стомана.• Вътрешен диаметър 6 или повече mm и дължина до 310 mm за едноканални лумени от TEFLON®/полиетилен.

За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 10 лумена на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на стерилизатора STERRAD® 50.

STERRAD® 100S



За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 10 лумена на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на стерилизатора STERRAD® 100S.

STERRAD® 200



За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 16,55 kg на зареждане на тавата), се консултирайте с Ръководството за употреба на стерилизатора STERRAD® 200.

STERRAD® NX®

Стандартен цикъл


• Вътрешен диаметър 1 или повече mm и дължина до 150 mm за едноканални лумени от неръждаема стомана.• Вътрешен диаметър 2 или повече mm и дължина до 400 mm за едноканални лумени от неръждаема стомана.

За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 4,85 kg на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на стерилизатора STERRAD® NX®.

STERRAD® NX®

Усъвършен-стван цикъл


• Вътрешен диаметър 1 или повече mm и дължина до 500 mm за едноканални лумени от неръждаема стомана ИЛИ

• Едноканален гъвкав ендоскоп с или без силиконова подложка и без допълнителен товар. Гъвкавият ендоскоп може да съдържа:

• Едноканален лумен от TEFLON®/полиетилен с вътрешен диаметър от 1 или повече mm и дължина до 850 mmЗа пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 4,85 kg на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на стерилизатора STERRAD® NX®.

27

Система и цикъл ASP STERRAD®


STERRAD® 100NX®

Стандартен цикъл


• Вътрешен диаметър 0,7 или повече mm и дължина до 500 mm за едноканални лумени от неръждаема стомана. (Не повече от два гъвкави ендоскопа, по един на тава и стерилизационен цикъл.)

За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 9,71 kg на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на стерилизатора STERRAD® 100NX®.

STERRAD®100NX®

Цикъл за гъв-кави изделия

Едно или двуканален гъвкав ендоскоп с или без силиконова подложка и без допълнителен товар. Гъвкавият ендоскоп може да съдържа:

• Едноканален лумен от TEFLON®/полиетилен с вътрешен диаметър от 1 или повече mm и дължина до 850 mm (Не повече от два гъвкави ендоскопа, един на тава и стерилизационен цикъл.)


STERRAD®100NX®

Експресен цикъл

Метални и неметални изделия за многократна употреба без лумени, нуждаещи се от повърхностна стерилизация и стери-лизация на повърхности с ограничена дифузия, напр. шарнирните части на форцепси и ножици и твърди или полутвърди ендоскопи без лумени.За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 4,85 kg на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на STERRAD® 100NX®.

STERRAD®100NX®

Цикъл DUO

Един или два едноканални гъвкави ендоскопа със спомагателните изделия, които обикновено са прикрепени към тях, с или без силиконова подложка. Гъвкавият ендоскоп може да съдържа:

• Едноканален лумен от TEFLON®/полиетилен с вътрешен диаметър от 1 или повече mm и дължина до 875 mm.• Спомагателни устройства, които обикновено са свързани с гъвкавия ендоскоп по време на ползване.• Гъвкави ендоскопи без лумени.


Валидирани цикли на STERIS® V-PRO® 60

Система и цикъл STERIS® Желан товар

Цикъл за изделия с лумен, STERIS®

V-PRO® 60

Метални и неметални изделия за многократна употреба, включително инструменти с повърхности с ограничена дифузия (напр. шарнирните части на форцепси и ножици и твърди или полутвърди ендоскопи без лумени) и едно-, дву- и триканални твърди/полутвърди ендоскопи със следните конфигурации:

• Едно- или двуканални изделия с лумени от неръждаема стомана с • Вътрешен диаметър 0,77 или повече mm и дължина до 410 mm• Триканални изделия с лумени от неръждаема стомана с • Вътрешен диаметър 1,2 или повече mm и дължина до 257 mm• Вътрешен диаметър 1,8 или повече mm и дължина до 310 mm, или• Вътрешен диаметър 2,8 или повече mm и дължина до 317 mm

Цикъл за гъвкави изделия, STERIS®

V-PRO® 60

Едно- или двуканални гъвкави хирургически ендоскопи или бронхоскопи с лумени с• Вътрешен диаметър 1 или повече mm и дължина до 990 mm.

Цикъл за изделия без лумен, STERIS®

V-PRO® 60

Метални и неметални изделия за многократна употреба без лумен, включително твърди, полутвърди и гъвкави ендоскопи и медицински изделия с повърхности с ограничена дифузия от неръждаема стомана или титан, като напр. шарнирните части на форцепси и ножици.

Валидирани цикли на стерилизатор с водороден прекис STERILUCENT® PSD-85

Цикли на STERILUCENT® PSD-85 Желан товар

Цикъл за изделия с лумен

Метални и неметални изделия за многократна употреба с повърхности с ограничена дифузия като напр. шарнирните части на форцепси и ножици и до 10 едноканални устройства от неръждаема стомана с лумен със следните размери на товара за зареждане на камерата:

• Вътрешен диаметър 1 или повече mm и дължина до 60 mm.• Вътрешен диаметър 2 или повече mm и дължина до 250 mm.• Вътрешен диаметър 3 или повече mm и дължина до 350 mm.

(За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 4,54 kg на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на PSD-85).

28

Цикли на STERILUCENT® PSD-85


Цикъл за изделия без лумен

Метални и неметални изделия за многократна употреба без лумен, включително устройства с повърхности с ограничена дифузия, напр. шарнирните части на форцепси и ножици.

(За пълни указания за товар(и) и цикъл/цикли, включително указания за зареждане на камерата (напр. до 11,34 kg на зареждане), се консултирайте с Ръководството за употреба на PSD-85).

29

Un solo uso

Descartable

Descripción del productoEl envoltorio de esterilización HALYARD* se provee al cliente en paquetes a granel de paños sueltos. En cumplimiento con las prácticas hospitalarias normalizadas, se deben utilizar dos paños para envolver un dispositivo médico o un conjunto de dispositivos médicos para su esterilización. Los envoltorios de esterilización HALYARD* QUICK CHECK* y HALYARD ONE-STEP* están compuestos por dos paños para envoltorio de esterilización secuencial HALYARD*, soldados por ultrasonido en dos de sus bordes. Esto permite envolver fácilmente con dos paños a la vez. Los paños del envoltorio de esterilización consisten en un tejido cuadrado o rectangular que se fabrica mediante un proceso SMS (spunbond-meltblown-spunbond) de tres capas. El tejido del envoltorio está compuesto por prolipropileno, con la adición de menos del 2 % en peso de pigmento azul de ftalocianina, menos del 1 % en peso de pigmento de dióxido de titanio y menos del 0,009 % en peso de un tratamiento antiestático de fosfato de potasio. El paño blanco tiene la misma composición material pero no contiene pigmento azul. El envoltorio permite abrir de manera aséptica un paquete esterilizado. Los envoltorios de esterilización HALYARD* vienen en varios tamaños (medidas de paño), entre los que se incluyen los que se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Especificaciones dimensionales de los envoltorios

Dimensiones H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Disponible únicamente en el envoltorio de esterilización secuencial HALYARD*. 2 Disponible únicamente en los envoltorios de esterilización secuencial HALYARD* y HALYARD ONE-STEP* .

Indicaciones de usoA los envoltorios de esterilización HALYARD* los deben utilizar proveedores de atención médica, para contener otro dispositivo médico que se esterilizará mediante:

• Vapor de prevacío a 134 °C /273 °F durante 3 o 18 minutos: el envoltorio de esterilización HALYARD* se ha probado hasta 30 minutos a 134 °C. • 100 % de óxido de etileno (OE) con una concentración de 725-735 mg/L a 55 °C/131 °F y de 40 % a 80 % de humedad relativa, durante 60

minutos. Los tiempos de aireación del envoltorio se han validado para la esterilización de OE, de 8 horas a 55 °C o de 12 horas a 43,3 °C.• Sistemas de esterilización a baja temperatura STERIS® V-PRO®. El envoltorio se ha validado para recibir aireación efectiva durante los ciclos

preprogramados.• STERIS® V-PRO® 60 (ciclos con lumen, sin lumen y flexibles)• STERIS® V-PRO® 1 (ciclo con lumen) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclo con lumen y sin lumen)• STERIS® V-PRO® maX (ciclo con lumen, sin lumen y flexible) • Vapor por gravedad a 121 °C /250 °F para 30 minutos (tiempo de secado de 25 minutos para los modelos 100, 200 y 300 y tiempo de secado de

30 minutos para los modelos 400, 500 y 600)• Productos de esterilización avanzada: sistema de esterilización STERRAD® - Ver anexo - Ciclos de Productos de esterilización avanzada (ASP)

validados.• STERRAD® 50, 100S y 200

ES HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* y Envoltorio De Esterilización SEQUENTIAL

30

• STERRAD® NX®, [ciclo estándar, ciclo avanzado]• STERRAD® 100NX® [ciclo estándar, ciclo flexible, ciclo EXPRESS, ciclo DUO]• STERILUCENT® PSD-85: esterilizador de peróxido de hidrógeno para ciclos con lumen y sin lumen. El envoltorio se ha validado para recibir

aireación efectiva durante los ciclos de esterilización PSD-85 preprogramados.El envoltorio debe permitir la esterilización de los dispositivos médicos contenidos y, además, mantener la esterilidad de estos dispositivos médicos hasta el momento de su utilización.

Advertencias• No utilice envoltorio para métodos de esterilización con calor seco o radiación.• No utilice envoltorio si antes del uso detecta daños o cuerpos extraños.• No utilice contenido envuelto si el envoltorio presenta desgarros, humedad o se ha comprimido.

Precauciones• No abra estuches o paquetes con un cuchillo afilado. El envoltorio se puede cortar fácilmente con un cuchillo.• Antes de utilizarlo, procure que todos los dispositivos médicos que se vayan a esterilizar envueltos en los envoltorios de esterilización HALYARD*

sean compatibles y se puedan esterilizar mediante la modalidad de esterilización y el ciclo mencionado en la sección Indicaciones de uso de estas instrucciones. Consulte las instrucciones de esterilización de todos los dispositivos que se deban esterilizar. Algunos dispositivos médicos, independientemente del método de esterilización y del envoltorio o recipiente de esterilización que se utilice, pueden requerir alguna atención especial en la forma de embalaje, para garantizar la esterilización (consulte EN ISO TS 16775 Embalaje de dispositivos médicos esterilizados en su estado terminal: Líneas directrices sobre la aplicación de ISO 11607-1 y de ISO 11607-2 o las normas locales).

• No utilizar en presencia de anestesia inflamable. El envoltorio no es conductor.• Si la esterilización la realiza un servicio externo, Halyard Health recomienda proteger de la contaminación a los dispositivos envueltos, con una

cubierta adicional.

Instrucciones de usoLos envoltorios de esterilización HALYARD* se deben utilizar de acuerdo con las recomendaciones sobre preparación, envoltorio y carga de la cámara de esterilización correspondientes a los siguientes estándares:

• EN 285:2015: Esterilización - Esterilizadores de vapor - Esterilizadores grandes• EN 13060:2014: Esterilizadores de vapor pequeños• EN 1422: 2014: Esterilizadores para uso médico, Esterilizadores de óxido de etileno, Requisitos y métodos de prueba• EN ISO TS 16775: Embalaje de dispositivos médicos esterilizados en su estado terminal: Líneas directrices sobre la aplicación de ISO 11607-1 y de

ISO 11607-2• EN 868-2: 2017: Embalaje de dispositivos médicos esterilizados en su estado terminal, Envoltorio de esterilización, Requisitos y métodos de

prueba• EN ISO 11607-1: Embalaje de dispositivos médicos esterilizados en su estado terminal. Requerimientos relacionados con los materiales, los

sistemas de barrera estéril y los sistemas de embalaje.

Almacenamiento general (previo y posterior a la esterilización)• El lugar debe estar limpio, libre de polvo y lejos de luces fluorescentes o ultravioletas.• Aplique el método de rotación de existencias FIFO (primero en entrar, primero en salir).• Consulte EN ISO 11607 Embalaje de dispositivos médicos esterilizados en su estado terminal o las normas locales.

Antes de usar• Examine el envoltorio y descártelo si presenta daños o cuerpos extraños.• Limpie y seque completamente los artículos que se envolverán o embalarán.

Técnicas de embalaje más frecuentes con la familia de envoltorios de esterilización HALYARD*• Coloque los elementos sobre el envoltorio aplicando las técnicas de embalaje aséptico habituales, según EN ISO TS 16775 Embalaje de

dispositivos médicos esterilizados en su estado terminal: Líneas directrices sobre la aplicación de ISO 11607-1 y de ISO 11607-2. En la Tabla 2 se brindan recomendaciones sobre el contenido del embalaje.

• Si utiliza la técnica de embalaje simultáneo, procure realizar el primer doblez con el espacio suficiente para cubrir todas las superficies del paquete, para garantizar que se mantenga la esterilidad.

• Sujete el paquete envuelto con cinta indicadora de esterilización o con un método de cierre alternativo, adecuado al método de esterilización que se utilizará.

• El cierre debe permitir que el agente esterilizante penetre en el paquete envuelto, evite la constricción del paquete y lo mantenga íntegro.

31

Tabla 2: Recomendaciones sobre el modelo de envoltorio1

Envoltorio de esterilización HALYARD*

Carga prevista

Peso máximo del contenido del paquete envuelto2

Prevacío, Gravedad y OE


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® Ciclos de 50, 100S, 200, NX® y 100NX®

STERILUCENT® Ciclos con lumen y sin lumen

H100 Paquete de muy poco peso (por ej., paquetes de toallas) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200

Paquetes de poco peso (por ej., conjuntos de ropa blanca estándar, telescopio con cable liviano)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Paquete de peso bajo a moderado (por ej., instrumental médico de uso general)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Paquete de peso moderado a alto (por ej., instrumental médico de uso general)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Paquete de peso alto (por ej., instrumental médico de uso general)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Paquete de peso muy alto (por ej., instrumental médico de uso general)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (ciclo con lumen)11,34 kg (ciclo sin lumen)

Las siguientes cargas se han utilizado en estudios de validación de mantenimiento de la esterilidad mediante vapor de prevacío y OE:• H100: 16 toallas quirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 toallas quirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm), 2 campos quirúrgicos en U, resistentes a los fluidos (172,72 cm x 276,86 cm), 1 cobertor

universal resistente a los fluidos (177,8 cm x 274,32)• H300: Para prevacío: 15 toallas quirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm), 1 cobertor pequeño resistente a los fluidos (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg

de masa metálica. Para OE: 16 toallas quirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm), 2 cobertores grandes resistentes a los fluidos (193,04 cm x 254 cm), 1 cobertor pequeño resistente a los fluidos (193,04 cm x 152,4 cm), 1 cubremesa resistente a los fluidos (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 revestimientos de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm) apilados, bandeja de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm, conteniendo 4,99 kg de masa metálica.• H500: 4 revestimientos de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm) apilados, bandeja de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm, conteniendo 6,0 kg de masa metálica• H600: 4 revestimientos de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm) apilados, bandeja de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm, conteniendo 10,43 kg de masa metálica

Las siguientes cargas se han utilizado en estudios de validación de mantenimiento de la esterilidad con STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg de masa metálica, 6 fórceps• H200: 1,13 kg de masa metálica, 6 fórceps, Bandeja V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H300: 2,27 kg de masa metálica, 6 fórceps, Bandeja V-PRO®. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H400: 2,72 kg de masa metálica, 6 fórceps, Bandeja V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H500 y H600: 2,27 kg de masa metálica, 6 fórceps, Bandeja V-PRO®. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 2,27 kg.• Para V-PRO®60: igual que en los casos anteriores, excepto las clasificaciones H400-600, validadas con 3,37 kg de masa metálica.

Las siguientes cargas se han utilizado en estudios de validación de mantenimiento de la esterilidad con vapor por gravedad:• H100: 1 revestimiento de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm), bandeja de 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm, conteniendo 0,454 kg de masa metálica• H200: 1 revestimiento de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm), bandeja de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm conteniendo 1,36 kg de masa metálica• H300: 1 revestimiento de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm), bandeja de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, conteniendo 2,72 kg de masa metálica• H400: 1 revestimiento de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm), bandeja de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, conteniendo 4,54 kg de masa metálica• H500: 1 revestimiento de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm), bandeja de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm, conteniendo 5,44 kg de masa metálica• H600: 1 revestimiento de bandeja (50,8 cm x 63,5 cm), bandeja de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm, conteniendo 9,07 kg de masa metálica

Las siguientes cargas se han utilizado en estudios de validación de mantenimiento de la esterilidad con ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® y 100NX®:• H100 – H600: bandeja para instrumental APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) con tapete para bandeja, instrumentos metálicos y no

metálicosLas siguientes cargas se han utilizado en estudios de validación de mantenimiento de la esterilidad con STERILUCENT® PSD-85:

• Bandeja de acero inoxidable (SU2987), Tapete de silicona (SL197), bastidor de acero inoxidable, para llegar al peso final total probado anteriormente.

Nota: Las cargas utilizadas en cada uno de los estudios de validación de esterilidad correspondieron a los pesos máximos del contenido del paquete envuelto, indicados en la Tabla 2.

32

1 Los resultados individuales pueden diferir en función de factores tales como las variaciones en las prácticas de manipulación, las técnicas de envoltorio y los métodos de plegado. Los resultados también pueden variar en función del uso de contenido de formas irregulares, que pueden producir una mayor tensión en el envoltorio. Cada centro sanitario debe determinar internamente cuál es el modelo de envoltorio más adecuado para cada uno de los usos previstos.2 Se recomienda no superar el peso máximo del contenido del paquete envuelto que se indica para cada modelo de envoltorio. Por otra parte, se recomienda no sobrepasar la cantidad, el peso y el tamaño de los tipos de contenido individual que se validaron (es decir, la cantidad y el tamaño de la ropa blanca resistente a los fluidos o los pesos de la masa metálica).3 Se recomienda a los usuarios no incluir en los paquetes ropa blanca resistente a los fluidos, ya que esto podría afectar la capacidad de penetración del agente esterilizante, para esterilizar el contenido del paquete. No obstante, tenga en cuenta que los envoltorios H400, H500 y H600 se han validado para la penetración de esterilizantes con un máximo de 1,36 kg de ropa blanca no resistente a los fluidos. 4 Los modelos de envoltorios de esterilización H500 y H600 HALYARD* QUICK CHECK* y HALYARD ONE-STEP* se deben utilizar únicamente con la bandeja V-PRO 1 de 53,34 cm x 25,4 cm.

Esterilización• Los envoltorios de esterilización HALYARD* están diseñados para utilizarse con los parámetros de esterilización habituales en centros sanitarios,

mencionados en la sección Indicaciones de uso. Se debe consultar al fabricante del esterilizador, para conocer las configuraciones de carga del esterilizador adecuadas.

• Si un esterilizador funciona mal o si se interrumpe un ciclo antes de finalizar, es necesario envolver nuevamente los paquetes que se someterán a otro ciclo de esterilización.

• Los resultados de un estudio de restos de óxido de etileno están disponibles a solicitud de los interesados.• Consulte las Indicaciones de uso en días secos. Nota: Existen numerosos factores que pueden afectar el tiempo de secado, además del envoltorio

de esterilización. Por ejemplo, la configuración del paquete que se utilizó, las variaciones del ciclo, el funcionamiento de la máquina esterilizadora, la distribución térmica, la generación de vapor, la altitud, además de la temperatura y humedad ambiente. Los esterilizadores varían mucho en relación con las características de diseño y funcionamiento. El usuario debe consultar el manual de operación del fabricante del esterilizador, para conocer los tiempos de secado específicos.

Refrigeración y descarga posteriores a la esterilización• Deje los paquetes envueltos en el carrito del esterilizador y no los toque hasta que se enfríen, para no afectar la esterilidad del paquete.• Realice una inspección visual de los elementos envueltos a medida que los retira del carrito. Aquellos elementos que estén desgarrados,

húmedos o comprimidos no se deben utilizar. • Los paquetes estarán listos para la inmediata descarga si se han esterilizado en los sistemas de esterilización a baja temperatura V-PRO® 60,

V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus y maX.

Mantenimiento de la esterilidad• Las pruebas en tiempo real respaldan el mantenimiento de la esterilidad del paquete durante al menos 30 días para todas las clasificaciones de

envoltorios de esterilización HALYARD* en vapor de prevacío, OE y STERIS® V-PRO®. No obstante, este lapso no impide que los centros sanitarios continúen aplicando los protocolos establecidos en relación con estos establecimientos.

• Otras pruebas en tiempo real también respaldan el mantenimiento de la esterilidad de HALYARD* QUICK CHECK* y HALYARD ONE-STEP* durante:• 1 año después de los procedimientos de vapor de prevacío y OE • 1 año después de la utilización de STERRAD®• 1 año después de la utilización de STERIS® V-PRO® 60• 1 año después de la utilización de STERIS® V-PRO® maX• 1 año después de la utilización de STERIS® V-PRO® 1 y V-PRO® 1 Plus• 180 días después de utilizar el esterilizador de peróxido de hidrógeno STERILUCENT® PSD-85• 30 días después del procedimiento de vapor por gravedad

Apertura• Controle el embalaje para descartar la presencia de daños, humedad o cualquier otro signo de posible contaminación, antes de abrirlo y, una

vez abierto, antes de utilizar el contenido. Precaución: no utilice el contenido si detecta alguna de estas condiciones, porque podría verse afectada la esterilidad. Vuelva a procesar el contenido con un envoltorio sin procesar, en caso de que aparezca alguna de estas condiciones.

• Abra los paquetes de forma aséptica, de acuerdo con la política del centro de salud.

Eliminación• No reutilizar. Halyard Health no aprueba la reutilización (reesterilización) de sus envoltorios de esterilización y no garantiza el rendimiento del

producto, en caso de que se reutilice.• Recicle, arroje los desechos a un vertedero o incinérelos, según lo que indiquen las regulaciones locales y estatales. Recicle únicamente los

envoltorios que no estén sucios.• El envoltorio está compuesto por plástico de polipropileno, cuyo código de reciclaje de plástico es “5”.

33

Anexo: Nota: Consulte el Manual de uso para obtener las instrucciones completas sobre la carga y el ciclo de cada uno de los siguientes sistemas esterilizadores. Las instrucciones que se brindan a continuación no reemplazan las Instrucciones de uso detalladas, provistas con cada sistema esterilizador.

Productos de esterilización avanzada (ASP) validados Ciclos STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® y STERRAD® 100NX®

Sistema y ciclo ASP STERRAD® Carga prevista

STERRAD® 50

Dispositivos médicos reutilizables metálicos y no metálicos, que incluyan hasta 10 lúmenes, de las siguientes dimensiones por carga de la cámara:

• Un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 125 mm como máximo, de lúmenes de un solo canal de acero inoxidable.



• Un diámetro interior de 6 mm o más y una longitud de 310 mm como máximo, de lúmenes de acero inoxidable de TEFLON®/polietileno de un solo canal.

Consulte el Manual de uso del Esterilizador STERRAD® 50, para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas (es decir, 10 lúmenes por carga).

STERRAD® 100S


• Un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 125 mm como máximo de lúmenes de un solo canal de acero inoxidable.



• Un diámetro interior de 6 mm o más y una longitud de 310 mm como máximo de lúmenes de acero inoxidable de TEFLON®/polietileno de un solo canal.

Consulte el Manual de uso del Esterilizador STERRAD® 100S, para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas (es decir, 10 lúmenes por carga).

STERRAD® 200





• Un diámetro interior de 6 mm o más y una longitud de 310 mm como máximo, de lúmenes de acero inoxidable de TEFLON®/polietileno de un solo canal.

Consulte el Manual de uso del esterilizador STERRAD® 200 para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas (es decir, 16,55 kg por carga).

STERRAD® NX®

Ciclo estándar




Consulte el Manual de uso del esterilizador STERRAD® NX® para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas (es decir, 4,85 kg por carga).

34


STERRAD® NX®

Ciclo avanzado


• Un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 500 mm como máximo de lúmenes de un solo canal de acero inoxidable O

• Un endoscopio flexible de un solo canal, con o sin tapete de silicona y sin carga adicional. El endoscopio flexible puede contener:

• Un lumen de TEFLON®/polietileno de un solo canal, con un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 850 mm como máximo.

Consulte el Manual de uso del esterilizador STERRAD® NX® para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas (es decir, 4,85 kg por carga).


STERRAD® 100NX®

Ciclo estándar


• Un diámetro interior de 0,7 mm o más y una longitud de 500 mm como máximo de lúmenes de un solo canal de acero inoxidable. (Dos endoscopios flexibles como máximo, uno por bandeja por cada ciclo de esterilización).

Consulte el Manual de uso del esterilizador STERRAD® 100NX® para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas (es decir, 9,71 kg por carga).

STERRAD®100NX®

Ciclo flexible

Uno o dos endoscopios flexibles de un solo canal, con o sin un tapete de silicona y sin carga adicional. El endoscopio flexible puede contener:

• Un lumen de TEFLON®/polietileno de un solo canal, con un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 850 mm como máximo. (Dos endoscopios flexibles como máximo, uno por bandeja por cada ciclo de esterilización).


STERRAD®100NX®

Ciclo EXPRESS

Dispositivos sin lúmenes reutilizables, metálicos y no metálicos, que requieren esterilización superficial y esterilización de espacios de difusión restringida, como la parte articulada de los fórceps y las tijeras; endoscopios sin lúmenes, rígidos o semirrígidos.Consulte el Manual de uso del esterilizador STERRAD® 100NX® para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas (es decir, 4,85 kg por carga).

STERRAD®100NX®

Ciclo DUO

Uno o dos endoscopios flexibles de un solo canal, con dispositivos accesorios que normalmente se conectan a él, con o sin tapete de silicona. El endoscopio flexible puede contener:

• Un lumen de TEFLON®/polietileno de un solo canal, con un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 875 mm como máximo.

• Dispositivos accesorios normalmente conectados a un endoscopio flexible durante el uso.• Endoscopios flexibles sin lumen.


Ciclos STERIS® V-PRO® 60 validados

STERIS® Sistema y ciclo Carga prevista

STERIS® V-PRO® 60 Ciclo con lumen

Dispositivos médicos reutilizables metálicos y no metálicos, que incluyen instrumentos con espacio de difusión restringida (como la parte articulada de fórceps o tijeras) y endoscopios rígidos/semirrígidos con uno, dos o tres canales, con las siguientes configuraciones:

• Dispositivos de uno o dos canales, con lúmenes de acero inoxidable con • Un diámetro interior de 0,77 mm o más y una longitud de 410 mm como máximo• Dispositivos de tres canales con lúmenes de acero inoxidable con • Un diámetro interior de 1,2 mm o más y una longitud de 257 mm como máximo• Un diámetro interior de 1,8 mm o más y una longitud de 310 mm como máximo o• Un diámetro interior de 2,8 mm o más y una longitud de 317 mm como máximo

STERIS® V-PRO® 60 Ciclo flexible

Endoscopios quirúrgicos flexibles con uno o dos canales o broncoscopios con lumen, que cuenten con lo siguiente:• Un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 990 mm como máximo.

STERIS® V-PRO® 60 Ciclo sin lumen

Dispositivos médicos reutilizables metálicos y no metálicos, sin lúmenes, que incluyen endoscopios flexibles, rígidos y semirrígidos, sin lúmenes; dispositivos médicos con espacios de difusión restringida de acero inoxidable o titanio, tales como la parte articulada de los fórceps o de las tijeras.

35

Ciclos del Esterilizador de peróxido de hidrógeno STERILUCENT® PSD-85 validados

STERILUCENT® PSD-85 Ciclos

Carga prevista

Ciclo con lumen

Dispositivos médicos reutilizables metálicos y no metálicos, que incluyen dispositivos con espacios de difusión restringida, como la parte articulada de los fórceps o de las tijeras, y hasta un máximo de 10 dispositivos de un solo canal, de acero inoxidable con lúmenes, de las siguientes dimensiones por carga de cámara:

• Un diámetro interior de 1 mm o más y una longitud de 60 mm como máximo• Un diámetro interior de 2 mm o más y una longitud de 250 mm como máximo• Un diámetro interior de 3 mm o más y una longitud de 350 mm como máximo

(Consulte el Manual de uso del PSD-85 para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instrucciones de carga de cámara incluidas [es decir, 4,54 kg por carga]).

Ciclo sin lumen

Dispositivos sin lúmenes reutilizables, metálicos y no metálicos, que incluyen dispositivos con espacios de difusión restringi-da de acero inoxidable, como la parte articulada de los fórceps o de las tijeras.

(Consulte el Manual de uso del PSD-85 para obtener instrucciones completas sobre las cargas y los ciclos, con las instruccio-nes de carga de cámara incluidas [es decir, 11,34 kg por carga]).

36

Pouze pro jedno použití

Jednorázový

Popis výrobkuSterilizační obal HALYARD*je zákazníkovi dodáván jako hromadné balení jednotlivých archů, kde podle standardních nemocničních postupů se poté používají dva archy pro zabalení zdravotnického prostředku nebo souboru zdravotnických prostředků pro sterilizaci. Sterilizační obaly HALYARD* QUICK CHECK* a HALYARD ONE-STEP* se skládají ze dvou archů Sekvenčního sterilizačního obalu HALYARD* ultrazvukově svařených na dvou okrajích. To umožňuje pohodlné balení se dvěma archy současně. Archy sterilizačního obalu jsou čtvercové nebo obdélníkové tkaniny vyrobené pomocí třívrstvého procesu SMS (spunbond-meltblown-spunbond). Obalová tkanina se skládá z polypropylenu s přídavkem méně než 2 hmotnostních % ftalocyaninového modrého pigmentu, méně než 1 hmotnostního % pigmentu oxidu titaničitého a méně než 0,009 hmotnostního % antistatického ošetření fosforečnanem draselným. Bílý arch má stejné složení materiálu, ale neobsahuje žádný modrý pigment. Obal umožňuje, aby bylo sterilní balení otevřeno asepticky. Sterilizační obaly HALYARD* jsou k dispozici v různých velikostech (rozměrech archů) včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1 Rozměrové specifikace obalů

Rozměry H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 K dispozici pouze jako Sekvenční sterilizační obal HALYARD*. 2 K dispozici pouze jako Sekvenční sterilizační obal HALYARD* a sterilizační obal HALYARD ONE-STEP*.

Indikace pro použitíSterilizační obaly HALYARD* jsou určeny k uzavření jiného zdravotnického prostředku, který má být sterilizovánposkytovatelem zdravotní péče pomocí:

• Předvakuová pára při teplotě 134 °C po dobu 3 nebo 18 minut: Sterilizační obal HALYARD* byl testován až na 30 minut při 134 °C. • 100% ethylenoxid (EO) s koncentrací 725-735 mg/l při teplotě 55 °C a relativní vlhkosti 40% -80% po dobu 60 minut. Obal byl ověřen na dobu

aerace pro sterilizaci pomocí EO na 8 hodin při 55 °C nebo 12 hodin při 43,3 °C.• Sterilizační systémy STERIS® V-PRO® s nízkou teplotou. Obal byl ověřen, aby byl během předem naprogramovaných cyklů účinně provzdušněn.• STERIS® V-PRO® 60 (lumenový, nelumenový a flexibilní cyklus)• STERIS® V-PRO® 1 (lumenový cyklus) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumenový a nelumenový cyklus)• STERIS® V-PRO® maX (lumenový, nelumenový a flexibilní cyklus) • Gravitační pára při teplotě 121 °C po dobu 30 minut (doba sušení 25 minut u modelů 100, 200 a 300 a doba sušení 30 minut u modelů 400,

500 a 600)• Sterilizační systém STERRAD® pokročilých sterilních produktů – viz příloha – Ověřené cykly pokročilých sterilních produktů (ASP).• STERRAD® 50, 100S, a 200• STERRAD® NX®, [Standardní cyklus, Pokročilý cyklus]• STERRAD® 100NX® [Standardní cyklus, Flexibilní cyklus, cyklus EXPRESS, cyklus DUO]

• csHALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* a SEQUENTIAL Sterilizační Obal

37

• Sterilizátor na bázi peroxidu vodíku STERILUCENT® PSD-85, lumenový a nelumenový cyklus Obal byl ověřen, že umožňuje efektivní provzdušňování při předprogramovaných sterilizačních cyklech PSD-85.

Obal je určen k tomu, aby umožnil sterilizaci uzavřeného zdravotnického prostředku (prostředků) a aby též udržoval sterilitu uzavřeného prostředku (prostředků) až do jeho použití.

Upozornění• Nepoužívejte obal při metodách sterilizace suchým teplem nebo zářením.• Obal nepoužívejte, pokud před použitím zjistíte, že je poškozený nebo znečištěný.• Nepoužívejte zabalený obsah, pokud je obal roztrhaný, vlhký nebo stlačený.

Bezpečnostní opatření• Krabičku nebo balení neotevírejte ostrým nožem. Nůž může snadno obal proříznout.• Před použitím se během balení do sterilizačních obalů HALYARD* ujistěte, že všechny zdravotnické prostředky určené ke sterilizaci jsou

kompatibilní a sterilizovatelné metodou sterilizace a cyklem uvedeným v Indikacích pro použití v tomto návodu. Postupujte podle pokynů pro sterilizaci u všech prostředků určených ke sterilizaci. Některé zdravotnické prostředky, bez ohledu na sterilizační metodu a použité sterilizační obaly/nádoby, mohou vyžadovat zvláštní pozornost v konfiguracích balení k zajištění sterilizace (viz EN ISO TS 16775 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Pokyny pro použití ISO 11607-1 a ISO 11607-2 a/nebo místní směrnice).

• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavé anestézie. Obal je nevodivý.• Pokud je sterilizace prováděna externím smluvním zařízením, doporučuje společnost Halyard Health, aby obalené prostředky byly chráněny před

kontaminací dodatečným krytem.

Návod k použitíSterilizační obaly HALYARD* musí být používány v souladu s doporučeními pro přípravu, balení a plnění sterilizační komory podle následujících norem:

• EN 285:2015 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory• EN 13060:2014 Malé parní sterilizátory• EN 1422:2014 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy• EN ISO TS 16775 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Návod pro použití ISO 11607-1 a ISO 11607-2• EN 868-2:2017 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Sterilizační obal – Požadavky a zkušební metody• EN ISO 11607-1: Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení

Obecné skladování (před a po sterilizaci)• Místo musí být čisté, bez prachu a mimo fluorescenční nebo ultrafialové světlo.• Použijte obrátku zásob FIFO (první dovnitř, první ven).• Viz normu EN ISO 11607 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky a/nebo místní pokyny.

Před použitím• Zkontrolujte obal a vyhoďte ho, pokud zjistíte, že je poškozený nebo znečištěný.• Předměty, které chcete zabalit, důkladně očistěte a vysušte.

Obvyklé techniky balení u skupiny sterilizačních obalů HALYARD*• Umístěte předmět(y) na obal za použití obvyklých aseptických obalových technik podle EN ISO TS 16775 Obaly pro závěrečně sterilizované

zdravotnické prostředky – Návod pro použití ISO 11607-1 a ISO 11607-2. Doporučení pro obsah obalu jsou uvedeny v tabulce 2. • Pokud používáte simultánní balicí techniku, zajistěte, aby první záhyb byl vytažen dostatečně daleko, aby pokryl všechny

povrchy obalu pro zajištění zachování sterility. • Zajistěte zabalený balíček sterilizační páskou nebo alternativní uzavírací metodou vhodnou pro sterilizační metodu, která má být použita.• Uzavření musí umožňovat pronikání dezinfekčního prostředku do zabaleného obalu, nesmí balíček stlačovat a musí udržovat celistvost balíčku.

Tabulka 2: Doporučení modelu obalu1

Sterilizační obal HALYARD*

Zamýšlené zatížení

Maximální hmotnost obsahu zabaleného balíčku2

Předvakuem, gravitací a EO


STERIS® V-PRO® 60

Cykly ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® a 100NX®

STERILUCENT® lumenový a nelumenový cyklus

H100 Balíček s velmi nízkou hmotností (např. balíčky s ručníky) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Balíček s nízkou hmotností (např. standardní lněné prádlo, teleskop se světelným kabelem

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Balíček s nízkou až střední hmotností (např. lékařské nástroje pro všeobecné použití)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

38

Sterilizační obal HALYARD*

Zamýšlené zatížení

Maximální hmotnost obsahu zabaleného balíčku2

Předvakuem, gravitací a EO


STERIS® V-PRO® 60


STERILUCENT® lumenový a nelumenový cyklus

H400Balíček se střední až vysokou hmotností (např. lékařské nástroje pro všeobecné použití)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Balíček s vysokou hmotností (např. lékařské nástroje pro všeobecné použití)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Balíček s velmi vysokou hmotností (např. lékařské nástroje pro všeobecné použití)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (lumenový cyklus)11,34 kg (nelumenový cyklus)

Následující zatížení byla použita ve validačních studiích udržení sterility při sterilizaci předvakuovou parou a EO:• H100: 16 bavlněných ručníků (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 bavlněných ručníků (43,18 cm x 73,66 cm), 2 U-přehozy odolné proti tekutinám (172,72 cm x 276,86 cm), 1 univerzální závěs odolný

proti tekutinám (177,8 cm x 274,32)• H300: Pro předvákuum: 15 bavlněných ručníků (43,18 cm x 73,66 cm), 1 malý závěs odolný proti tekutinám (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg

kovové hmoty Pro EO: 16 bavlněných ručníků (43,18 cm x 73,66 cm), 2 velké závěsy odolné proti tekutinám (193,04 cm x 254 cm), 1 malý závěs odolný proti tekutinám (193,04 cm x 152,4 cm), 1 ubrus odolný proti tekutinám (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 vložky podnosu (50,8 cm x 63,5 cm) na sobě, podnos 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm obsahující 4,99 kg kovové hmoty• H500: 4 vložky podnosu (50,8 cm x 63,5 cm) na sobě, podnos 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm obsahující 6,0 kg kovové hmoty• H600: 4 vložky podnosu (50,8 cm x 63,5 cm) na sobě, podnos 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm obsahující 10,43 kg kovové hmoty

Následující zatížení byla použita ve validačních studiích udržení sterility při STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg kovové hmoty, 6 peánů• H200: 1,13 kg kovové hmoty, 6 peánů, podnos V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) při 1,81 kg.• H300: 2,27 kg kovové hmoty, 6 peánů, podnos V-PRO®. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) při 1,81 kg.• H400: 2,72 kg kovové hmoty, 6 peánů, podnos V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) při 1,81 kg.• H500 a H600: 2,27 kg kovové hmoty, 6 peánů, V-PRO® Tray. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) při 2,27 kg.• Pro V-PRO®60: Stejné jako výše, kromě stupňů H400-600 validovaných s kovovou hmotou o hmotností 3,37 kg.

Následující zatížení byla použita ve validačních studiích udržení sterility při sterilizaci gravitační parou:• H100: 1 vložka podnosu (50,8 cm x 63,5 cm), podnos 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm obsahující 0,454 kg kovové hmoty• H200: 1 vložka podnosu (50,8 cm x 63,5 cm), podnos 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm obsahující 1,36 kg kovové hmoty• H300: 1 vložka podnosu (50,8 cm x 63,5 cm), podnos 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm obsahující 2,72 kg kovové hmoty• H400: 1 vložka podnosu (50,8 cm x 63,5 cm), podnos 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm obsahující 4,54 kg kovové hmoty• H500: 1 vložka podnosu (50,8 cm x 63,5 cm), podnos 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm obsahující 5,44 kg kovové hmoty• H600: 1 vložka podnosu (50,8 cm x 63,5 cm), podnos 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm obsahující 9,07 kg kovové hmoty

Následující zatížení byla použita ve validačních studiích udržení sterility při sterilizaci ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX®, a 100NX® :• H100 – H600: Přístrojová vanička APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) s podložkou, kovovými a nekovovými nástroji

Následující zatížení byla použita ve validačních studiích udržení sterility při STERILUCENT® PSD-85:• Nerezový podnos (SU2987), silikonová podložka (SL197), materiál na prokládání z nerezové oceli pro testování celkové hmotnosti

Poznámka: Zatížení používaná v každé studii validace sterility odpovídají maximálním hmotnostem obsahu zabaleného balíčku v tabulce 2.1 Individuální výsledky se mohou lišit vlivem faktorů, jako jsou rozdíly v manipulačních praktikách, technikách balení a metodách skládání. Výsledky se mohou také lišit v důsledku použití nepravidelně tvarovaného obsahu, což může způsobit zvýšené napětí na obalu. Každé zdravotnické zařízení by samo o sobě mělo určit, který model obalu je nejvhodnější pro každé zamýšlené použití.2 Doporučuje se, aby nebyly překračovány maximální hmotnosti obsahu zabaleného balíčku, které jsou uvedeny pro každý model obalu. Dále se doporučuje nepřekračovat počet, hmotnost a velikost jednotlivých typů obsahu, které byly validovány (tj. počet a velikost prostěradel odolných proti tekutinám nebo hmotnosti kovové hmoty).3 Doporučuje se, aby uživatel do balíčků nezahrnoval prostěradla odolná proti tekutinám, protože by to mohlo ovlivnit schopnost dezinfekčního prostředku úplně proniknout dovnitř a sterilizovat obsah balíčku. Upozorňujeme však, že obaly H400, H500 a H600 byly ověřeny pro pronikání dezinfekčního prostředku až s 1,36 kg prádla neodolného proti tekutinám. 4 Modely sterilizačních obalů H500 a H600 HALYARD* QUICK CHECK* a HALYARD ONE-STEP* musí být používány pouze s podnosem V-PRO 1 (53,34 cm x 25,4 cm).

Sterilizace• Sterilizační obaly HALYARD* jsou určeny pro použití s běžnými parametry zdravotnické sterilizace uvedenými v Indikacích pro použití. Výrobci

sterilizačních zařízení by měli být dotázáni ohledně příslušných konfiguracemi zatížení sterilizátoru. • Pokud sterilizátor selže nebo je cyklus přerušen před dokončením, balíčky musí být před vložením do jiného sterilizačního cyklu znovu zabaleny.• Výsledky studie reziduí ethylenoxidu jsou k dispozici na vyžádání.• Doba sušení viz Indikace pro použití. Poznámka: Kromě sterilizačního obalu může mít na dobu sušení vliv mnoho různých faktorů, včetně, kromě

jiného: použitá konfigurace balíčku, kolísání cyklu, výkon sterilizačního přístroje, rozložení teploty, tvorba páry, nadmořská výška a okolní teplota a vlhkost. Sterilizátory se značně liší v konstrukčních a výkonnostních charakteristikách. Uživatel si může vyhledat konkrétní doby sušení v manuálu výrobce sterilizátoru.

39

Chlazení/vyndavání po sterilizaci• Ponechte zabalené balíčky na sterilizačním vozíku nedotčené až do vychladnutí, aby nedošlo k ohrožení sterility balíčku.• Při odebírání zabalených předmětů z vozíku je vizuálně zkontrolujte. Předměty, které jsou roztrhané, mokré nebo stlačené, se nesmí používat. • Balíčky jsou připraveny k okamžitému vyložení, pokud jsou sterilizovány v systémech sterilizace s nízkou teplotou V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO®

1 Plus, a maX.

Udržení sterility• Testování v reálném čase podporuje udržení sterility balíčku po dobu nejméně 30 dnů pro všechny typy sterilizačních obalů HALYARD*

sterilizované v předvakuové páře, EO a STERIS® V-PRO®; tato časová lhůta však nebrání zařízením, aby nadále používaly zavedené protokoly zdravotnických zařízení.

• Dodatečné testování v reálném čase také podporuje udržení sterility balíčku u HALYARD* QUICK CHECK* a HALYARD ONE-STEP* po dobu:• 1 rok po předvakuové páře a EO • 1 rok po STERRAD®• 1 rok po STERIS® V-PRO® 60• 1 rok po STERIS® V-PRO® maX• 1 rok po STERIS® V-PRO® 1 a V-PRO® 1 Plus• 180 dní po sterilizátoru na bázi peroxidu vodíku STERILUCENT® PSD-85• 30 dní po gravitační páře

Otevření• Před otevřením a znovu po otevření, ale před použitím obsahu, zkontrolujte, zda obal není poškozený, vlhký nebo na něm nejsou jakékoli

známky potenciální kontaminace. Pozor: Pokud se tyto podmínky vyskytnou, obsah nepoužívejte, protože sterilita může být ohrožena. Pokud zaznamenáte některý z těchto stavů obsah znovu zpracujte s použitím nezpracovaného obalu.

• Balíčky otevírejte asepticky v souladu se zásadami zdravotnického zařízení.

Likvidace• Nepoužívejte opakovaně. Společnost Halyard Health nepodporuje opětovné použití (opětovnou sterilizaci) svých sterilizačních obalů a

nezaručuje funkčnost výrobku, pokud by byl použit opakovaně.• Výrobek recyklujte, uložte na skládku nebo spalte podle celostátních a místních předpisů. Recyklujte pouze nezašpiněné obaly.

• Obal se skládá z polypropylenového plastu, který má kód recyklace plastů „5.“

40

Příloha: Poznámka: Kompletní pokyny k zatížení a cyklu naleznete v uživatelské příručce pro každý níže uvedený sterilizační systém. Níže uvedené pokyny nemají nahradit podrobné pokyny z Návodu k použití, který je součástí každého sterilizačního systému.

Ověřené pokročilé produkty sterilizace (ASP) Cykly STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® a STERRAD® 100NX®

Systém a cyklus ASP STERRAD® Zamýšlené zatížení

STERRAD® 50

Opakovaně použitelné kovové a nekovové zdravotnické prostředky, včetně až 10 lumenů s následujícími rozměry na jedno naplnění komory:

• Jednokanálové lumeny z nerezové oceli o vnitřním průměru 1 mm a více a délce 125 mm nebo kratší• Jednokanálové lumeny z nerezové oceli o vnitřním průměru 2 mm a více a délce 250 mm nebo kratší• Jednokanálové lumeny z nerezové oceli o vnitřním průměru 3 mm a více a délce 400 mm nebo kratší• Jednokanálové lumeny z TEFLON®/polyetylénu o vnitřním průměru 6 mm a více a délce 310 mm nebo kratší

Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 10 lumenů na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro sterilizátor STERRAD® 50.

STERRAD® 100S



Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 10 lumenů na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro sterilizátor STERRAD® 100S.

STERRAD® 200



Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 16,55 kg na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro sterilizátor STERRAD® 200.

STERRAD® NX®

Standardní cyklus


• Jednokanálové lumeny z nerezové oceli o vnitřním průměru 1 mm a více a délce 150 mm nebo kratší• Jednokanálové lumeny z nerezové oceli o vnitřním průměru 2 mm a více a délce 400 mm nebo kratší

Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 4,85 kg na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro sterilizátor STERRAD® NX®.

STERRAD® NX®

Pokročilý cyklus


• Jednokanálové lumeny z nerezové oceli o vnitřním průměru 1 mm a více a délce 500 mm nebo kratší NEBO

• Jednokanálový flexibilní endoskop se silikonovou podložkou nebo bez ní a bez dalšího zatížení. Flexibilní endoskop může obsahovat:

• Jednokanálový lumen z TEFLON®/polyetylénu s vnitřním průměrem 1 mm nebo větším a délkou 850 mm nebo kratší.Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 4,85 kg na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro sterilizátor STERRAD® NX®.

STERRAD® 100NX®

Standardní cyklus


• Jednokanálové lumeny z nerezové oceli o vnitřním průměru 0,7 mm a více a délce 500 mm nebo kratší (Maximálně dva flexibilní endoskopy, jeden na každý podnos na sterilizační cyklus.)

Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 9,71 kg na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro sterilizátor STERRAD® 100NX®.

41

Systém a cyklus ASP STERRAD® Zamýšlené zatížení

STERRAD®100NX®

Flexibilní cyklus

Jeden nebo dva jednokanálové flexibilní endoskopy se silikonovou podložkou nebo bez ní a bez dalšího zatížení. Flexibilní endoskop může obsahovat:

• Jednokanálový lumen z TEFLON®/polyetylénu s vnitřním průměrem 1 mm nebo větším a délkou 850 mm nebo kratší. (Maximálně dva flexibilní endoskopy, jeden na každý podnos na sterilizační cyklus).


STERRAD®100NX®

Cyklus EXPRESS

Nelumenové opakovaně použitelné kovové a nekovové prostředky vyžadující povrchovou sterilizaci a sterilizaci prostorů s omezenou difuzí, jako jsou kloubové části peánů a nůžek a tuhé nebo polotuhé endoskopy bez lumenů.Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 4,85 kg na jedno naplnění),naleznete v uživatelské příručce pro sterilizátor STERRAD® 100NX®.

STERRAD®100NX®

Cyklus DUO

Jeden nebo dva jednokanálové flexibilní endoskopy s přídavnými zařízeními, které jsou k nim běžně připojeny, se silikonovou podložkou nebo bez ní. Flexibilní endoskop může obsahovat:

• Jednokanálový lumen z TEFLON®/polyetylénu s vnitřním průměrem 1 mm nebo větším a délkou 875 mm nebo kratší.• Přídavná zařízení, která jsou během používání běžně připojena k flexibilnímu endoskopu.• Flexibilní endoskopy bez lumenů.


Validované cykly STERIS® V-PRO® 60

Systém a cyklus STERIS® Zamýšlené zatížení

Lumenový cyklus STERIS® V-PRO® 60

Opakovaně použitelné kovové a nekovové zdravotnické prostředky včetně přístrojů s prostorami s omezenou difuzí (jako jsou kloubové části peánů nebo nůžek) a tuhé/polotuhé endoskopy s jedním, dvěma nebo třemi kanály s následujícími konfiguracemi:

• Jednokanálové nebo dvoukanálové prostředky s lumeny z nerezové oceli s • vnitřním průměrem 0,77 mm a více a délkou 410 mm nebo kratší• Trojkanálové prostředky s lumeny z nerezové oceli s • vnitřním průměrem 1,2 mm a více a délkou 257 mm nebo kratší• vnitřním průměrem 1,8 mm a více a délkou 310 mm nebo kratší• vnitřním průměrem 2,8 mm a více a délkou 317 mm nebo kratší

Flexibilní cyklus STERIS® V-PRO® 60

Jednokanálové nebo dvoukanálové flexibilní chirurgické endoskopy nebo bronchoskopy s lumeny, které mají:• vnitřní průměr 1 mm nebo větší a délku 990 mm nebo kratší.

Nelumenový cyklus STERIS® V-PRO® 60

Opakovaně použitelné kovové a nekovové zdravotnické prostředky včetně nelumenových tuhých, polotuhých a flexibilních endoskopů a zdravotnických prostředků s nerezovými nebo titanovými prostory s omezenou difuzí, jako je kloubová část peánů nebo nůžek.

Validované cykly sterilizátoru STERILUCENT® PSD-85 na bázi peroxidu vodíku

Cykly STERILUCENT® PSD-85 Zamýšlené zatížení

Cyklus s lumeny

Opakovaně použitelné kovové a nekovové prostředky zahrnují prostředky s prostory s omezenou difuzí, jako je kloubová část peánů a nůžky, a až 10 jednokanálových prostředků s lumeny z nerezové oceli o následujících rozměrech na jedno naplnění komory:

• vnitřní průměr 1 mm nebo větší a délka 60 mm nebo kratší.• vnitřní průměr 2 mm nebo větší a délka 250 mm nebo kratší.• vnitřní průměr 3 mm nebo větší a délka 350 mm nebo kratší.

(Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 4,54 kg na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro PSD-85)

Cyklus bez lumen

Nelumenové opakovaně použitelné kovové a nekovové prostředky včetně zařízení s nerezovými prostory s omezenou difuzí, jako je kloubová část peánů nebo nůžek.

(Kompletní pokyny k zatížení a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 11,34 kg na jedno naplnění), naleznete v uživatelské příručce pro PSD-85)

42

Kun til engangsbrug

Engangsprodukt

ProduktbeskrivelseHALYARD* sterilisationsomslag leveres til kunden som multipakker med enkeltomslag, hvor dette er i overensstemmelse med hospitalers standardpraksis. Der bruges derefter to omslag til at omslutte et eller flere medicinske udstyrsenheder med henblik på sterilisation. HALYARD* QUICK CHECK* og HALYARD ONE-STEP* sterilisationsomslag består af to ark med HALYARD* sekventielle sterilisationsomslag, der er fastgjort på to kanter med ultralyd. Det giver mulighed for at bruge to omslag på samme tid uden problemer. Arkene i sterilisationsomslaget er kvadratisk eller rektangulært stof, der er produceret via en SMS-trelagsproces (spunbond-meltblown-spunbond). Omslagsstoffet består af polypropylen med phthalocyaninblåt pigment som under 2 % af vægtfylden, med titaniumdioxidpigment som under 1 % og med antistatisk behandling med kaliumfosfat som under 0,009 % af vægtfylden. Det hvide ark har samme materialesammensætning, men indeholder ikke blåt pigment. Omslaget giver mulighed for at åbne en steriliseret pakke aseptisk. HALYARD* sterilisationsomslag fås i forskellige størrelser (ark med forskellige mål), bl.a. dem, der er angivet i tabel 1.

Tabel 1. Målspecifikationer for omslagene

Mål H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Fås kun i HALYARD* sekventiel sterilisationsomslag. 2 Fås kun i HALYARD* sekventiel og HALYARD ONE-STEP* sterilisationsomslag.

AnvendelsesindikationerHALYARD* sterilisationsomslag er beregnet til at omslutte andet medicinsk udstyr, der skal steriliseres afsundhedsfagligt personale ved hjælp af:

• Prævakuumautoklavering ved 134 °C /273 °F i 3 eller 18 minutter: HALYARD* sterilisationsomslag er blevet testet op til 30 minutter ved 134 °C. • 100 % ethylenoxid (EO) med en koncentration på 725-735 mg/l ved 55 °C/131 °F og en relativ luftfugtighed på 40 %-80 % i 60 minutter.

Omslaget blev valideret i en udluftningsperiode for EO-sterilisation på 8 timer ved 55 °C eller 12 timer ved 43,3 °C.• STERIS® V-PRO® systemer til sterilisation ved lav temperatur. Omslaget blev valideret til at være effektivt gennemluftet i løbet af de

forprogrammerede cyklusser.• STERIS® V-PRO® 60 (lumen-, ikke-lumen- og fleksible cyklusser)• STERIS® V-PRO® 1 (lumencyklus) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumen- og ikke-lumencyklus)• STERIS® V-PRO® maX (lumen-, ikke-lumen- og fleksibel cyklus) • Gravitationsautoklavering ved 121 °C/250 °F i 30 minutter (25 minutters tørretid for modellerne 100, 200 og 300 og 30 minutters tørretid for

modellerne 400, 500 og 600)• Avancerede sterilisationsprodukter – STERRAD® Sterilisation System – se appendiks – validerede cyklusser med avancerede

sterilisationsprodukter (ASP).• STERRAD® 50, 100S og 200• STERRAD® NX®, [standardcyklus, avanceret cyklus]

• daHALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* og SEKVENTIEL Sterilisationsomslag

43

• STERRAD® 100NX® [standardcyklus, fleksibel cyklus, EXPRESS-cyklus, DUO-cyklus]• STERILUCENT® PSD-85 brintoveriltesterilisator – lumen- og ikke-lumencyklusser. Omslaget blev valideret til at give mulighed for effektiv

gennemluftning under de forprogrammerede PSD-85-sterilisationscyklusser.Omslaget er beregnet til at sterilisere det omsluttede medicinske udstyr samt at bevare det omsluttede udstyrs sterilitet, indtil det anvendes.

Advarsler• Omslaget må ikke benyttes ved varmlufts- eller strålingssterilisation.• Omslaget må ikke benyttes, hvis der er registreret skader eller udefrakommende materiale på det før brug.• De omsluttede materialer må ikke benyttes, hvis omslaget er iturevet, vådt eller komprimeret.

Forholdsregler• Pakken eller emballagen må ikke åbnes med en skarp kniv. Knive kan nemt komme til at skære i emballagen.• Inden brug skal du sikre, at alt medicinsk udstyr, der skal steriliseres, mens det er omsluttet af HALYARD* sterilisationsomslag, er kompatibelt

og kan steriliseres med det sterilisationssystem og den sterilisationscyklus, der er angivet i Anvendelsesindikationer i denne vejledning. Brug sterilisationsanvisningerne til alt udstyr, der skal steriliseres. Noget medicinsk udstyr – uanset hvilket sterilisationsmiddel og sterilisationsomslag/-beholder der anvendes – kan kræve særlige foranstaltninger i emballeringskonfigurationerne for at sikre sterilisation (der henvises til EN ISO TS 16775-emballering for slutsteriliseret medicinsk udstyr – vejledning om anvendelse af ISO 11607-1 og ISO 11607-2 og/eller lokale retningslinjer).

• Må ikke bruges i nærheden af brandfarlige bedøvelsesmidler. Omslaget er ikke-ledende.• Hvis der foretages sterilisation af en leverandør på et eksternt sted, anbefaler Halyard Health, at det omsluttede udstyr beskyttes mod

kontaminering med en yderligere tildækning.

BrugsvejledningHALYARD* sterilisationsomslag skal bruges i henhold til anbefalingerne vedrørende klargøring, omslutning og isætning i sterilisationskamre efter følgende standarder:

• EN 285:2015 Sterilisation – Dampsterilisatorer – Store sterilisatorer• EN 13060:2014 Små dampsterilisatorer• EN 1422: 2014 Sterilisatorer til medicinske formål, Ethylenoxidsterilisatorer, Krav og prøvningsmetoder• EN ISO TS 16775 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr – Vejledning om anvendelse af ISO 11607-1 og ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr, Sterilisationsindpakning, Krav og prøvningsmetoder• EN ISO 11607-1: Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr; Krav til materialer, sterilbarrieresystemer og pakkesystemer.

Generel opbevaring (før og efter sterilisation)• Opbevaringsstedet skal være rent, støvfrit og på afstand af fluorescerende eller ultraviolet lys.• Brug FIFO-lagerrotationsprincippet (First In, First Out).• Der henvises til EN ISO 11607 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr og/eller lokale retningslinjer.

Inden brug• Undersøg indpakningen, og kassér den, hvis der registreres skader eller udefrakommende materiale.• Rengør og tør elementer, der skal omsluttes/indpakkes, grundigt.

Almindelige omslutningsteknikker med HALYARD*-serien af sterilisationsomslag• Anbring de(t) relevante udstyr på omslaget ved hjælp af typiske aseptiske omslutningsteknikker i henhold til EN ISO TS 16775 Emballage til

slutsteriliseret medicinsk udstyr – Vejledning om anvendelse af ISO 11607-1 og ISO 11607-2 Der vises anbefalinger til udstyr, der kan indpakkes, i tabel 2.

• Hvis du bruger den simultane omslutningsteknik, skal du sikre, at der trækkes langt nok i den første fold til at dække alle emballagens overflader med henblik på at sikre, at steriliteten bevares.

• Sørg for at sikre den omsluttede emballage med sterilisationsindikatortape eller en alternativ lukningsmetode, der er velegnet til det sterilisationsmiddel, som skal benyttes.

• Lukningen skal sikre, at sterilisationsmidlet penetrerer den omsluttede emballage, undgår en for snæver emballering og bevarer emballagens integritet.

44

Tabel 2: Anbefalinger for omslutningsmodel1

HALYARD* sterilisationsomslag

Tilsigtet opfyldning

Maksimal vægt for indhold af omsluttet emballage2

Før vakuum, gravitation og EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50-, 100S-, 200-, NX®- og 100NX®-cyklusser

STERILUCENT®- lumen- og ikke-lumencyklus-ser

H100 Meget let emballage (dvs. håndklædepakker) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Let emballage (f.eks. standardlinnedpakker, teleskop med let ledning)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Let til moderat emballage (f.eks. medicinske instrumenter til generel brug)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Moderat til tung emballage (f.eks. medicinske instrumenter til generel brug)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Tung emballage (f.eks. medicinske instrumenter til generel brug)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Meget tung emballage (f.eks. medicinske instrumenter til generel brug)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (lumencyklus)11,34 kg (ikke-lumencyklus)

Der blev anvendt følgende opfyldninger i validitetsstudierne af sterilitet i prævakuumautoklavering og EO:• H100: 16 håndklæder (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 håndklæder (43,18 cm x 73,66 cm), 2 væskeafvisende U-klæder (172,72 cm x 276,86 cm), 1 væskeafvisende universelt klæde

(177,8 cm x 274,32 cm)• H300: Til prævakuum: 15 håndklæder (43,18 cm x 73,66 cm), 1 lille væskeafvisende klæde (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg metalmasse. Til EO:

16 håndklæder (43,18 cm x 73,66 cm), 2 store væskeafvisende klæder (193,04 cm x 254 cm), 1 lille væskeafvisende klæde (193,04 cm x 152,4 cm), 1 væskeafvisende borddug (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 stablede bakkeduge (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm bakke med 4,99 kg metalmasse• H500: 4 stablede bakkeduge (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm bakke med 6,0 kg metalmasse• H600: 4 stablede bakkeduge (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm bakke med 10,43 kg metalmasse

Der blev anvendt følgende opfyldninger i validitetsstudierne af sterilitet i STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg metalmasse, 6 tænger• H200: 1,13 kg metalmasse, 6 tænger, V-PRO®-bakke (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 1,81 kg.• H300: 2,27 kg metalmasse, 6 tænger, V-PRO®-bakke (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metalmasse, 6 tænger, V-PRO®-bakke (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 1,81 kg.• H500 og H600: 2,27 kg metalmasse, 6 tænger, V-PRO®-bakke. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 2,27 kg.• For V-PRO®60: Samme som ovenfor undtagen H400-600, der valideres med 3,37 kg metalmasse.

Der blev anvendt følgende opfyldninger i validitetsstudierne af sterilitet i gravitationsautoklavering:• H100: 1 bakkedug (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm bakke med 0,454 kg metalmasse• H200: 1 bakkedug (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm bakke med 1,36 kg metalmasse• H300: 1 bakkedug (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm bakke med 2,72 kg metalmasse• H400: 1 bakkedug (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm bakke med 4,54 kg metalmasse• H500: 1 bakkedug (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm bakke med 5,44 kg metalmasse• H600: 1 bakkedug (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm bakke med 9,07 kg metalmasse

Der blev anvendt følgende opfyldninger i validitetsstudierne af sterilitet i ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® og 100NX®:• H100-H600: APTIMAX® instrumentbakke (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) med bakkeunderlag, metal- og ikke-metalinstrumenter

Der blev anvendt følgende opfyldninger i validitetsstudierne af sterilitet i STERILUCENT® PSD-85:• Bakke i rustfrit stål (SU2987), silikoneunderlag (SL197), rist i rustfrit stål for at overholde den samlede vægt, der er testet ovenfor

Bemærk: De opfyldninger, der er anvendt i hver sterilitetsvalideringsstudie, svarede til den maksimale vægt for indhold i den omsluttede emballage i tabel 2.1 Individuelle resultater kan afvige på grund af faktorer som f.eks. Variationer i håndteringsmetoder, omslutningsteknikker og foldemetoder. Resultater kan også afvige på grund af brugen af uregelmæssigt formet indhold, som også kan lægge større belastning på omslaget. Hver enkelt sundhedsklinik skal selv tage stilling til, hvilken omslagsmodel der er mest velegnet til hver enkelt anvendelse.

45

2 Det anbefales, at den maksimale vægt for indholdet af den omsluttede emballage ikke overskrides for hver enkelt omslagsmodel. Derudover anbefales det, at du ikke overskrider antallet, vægten og størrelsen af individuelle indholdstyper, som blev valideret (dvs. antallet og størrelsen af det væskeafvisende linned eller vægten af metalmassen).3 Det anbefales, at brugeren ikke medtager væskeafvisende linned i pakker, da dette kan påvirke sterilisationsmidlets evne til at penetrere og sterilisere pakkens indhold fuldt ud. Bemærk dog, at H400,- H500- og H600-omslag er blevet valideret til penetrering af sterilisationsmidlet med op til 1,36 kg ikke-væskeafvisende linned. 4 H500 og H600 HALYARD* QUICK CHECK* og HALYARD ONE-STEP* sterilisationsomslagsmodellerne må kun bruges sammen med V-PRO 1-bakken på 53,34 cm x 25,4 cm.

Sterilisation• HALYARD* sterilisationsomslag er beregnet til brug med de almindelige sterilisationsparametre for sundhedssektoren, der er angivet i

anvendelsesindikationerne. Sterilisatorproducenten skal kontaktes med henblik på passende opfyldningskonfigurationer for sterilisatoren. • Hvis en sterilisator ikke fungerer korrekt, eller hvis en cyklus afbrydes, før den er fuldført, skal emballagen pakkes om, før den anbringes i en ny

sterilisationscyklus.• Resultaterne af en undersøgelse om reststoffer fra ethylenoxid kan sendes efter anmodning.• Se Anvendelsesindikationer for at få oplyst tørretiderne. Bemærk: Mange andre faktorer end sterilisationsomslaget kan påvirke tørretiden,

inklusive men ikke begrænset til: den anvendte pakkekonfiguration, cyklusvariationer, sterilisatormaskinens ydeevne, temperaturfordelingen, dampgenereringen, højden samt den omgivende temperatur og luftfugtighed. Der er stor variation fra sterilisator til sterilisator med hensyn til design og ydeevne. Brugeren skal læse sterilisatorproducentens brugervejledning for at finde de specifikke tørretider.

Nedkøling/udtagning efter sterilisation• Lad de omsluttede pakker stå uberørt på sterilisatorvognen, indtil de er kølet af, for at undgå at kompromittere pakkernes sterilitet.• Gennemgå de omsluttede genstande visuelt, i takt med at de fjernes fra vognen. Genstande, der er iturevne, våde eller komprimerede, må ikke

anvendes. • Pakkerne er klar til udpakning med det samme, hvis de er steriliseret i V-PRO® 60-, V-PRO® 1-, V-PRO® 1 Plus- og maX-sterilisationssystemerne

med lav temperatur.

Opretholdelse af sterilitet• Test i realtid understøtter opretholdelsen af pakkernes sterilitet i mindst 30 dage for alle typer HALYARD* sterilisationsomslag i forbindelse

med prævakuumautoklavering, EO og STERIS® V-PRO®. Disse tidspunkter forhindrer dog ikke klinikker i at fortsætte med at anvende etablerede sundhedsfaglige protokoller.

• Yderligere realtidstest understøtter også opretholdelsen af pakkers sterilitet for HALYARD* QUICK CHECK* og HALYARD ONE-STEP* i:• 1 år efter prævakuumautoklavering og EO • 1 år efter STERRAD®• 1 år efter STERIS® V-PRO® 60• 1 år efter STERIS® V-PRO® maX• 1 år efter STERIS® V-PRO® 1 og V-PRO® 1 Plus• 180 dage efter STERILUCENT® PSD-85 brintoveriltesterilisator• 30 dage efter gravitationsautoklavering

Åbning• Efterse pakken for skader, væske eller tegn på potentiel kontaminering før åbning og igen efter åbning, men før brug af indholdet. Forsigtig:

Indholdet må ikke anvendes, hvis disse forhold er til stede, da steriliteten kan blive kompromitteret. Giv indholdet en behandling til ved hjælp af et ikke-behandlet omslag, hvis nogen af disse forhold registreres.

• Åbn pakkerne aseptisk i overensstemmelse med sundhedsklinikkens politik.

Bortskaffelse• Må ikke genanvendes. Halyard Health støtter ikke genanvendelse (gensterilisation) af dets sterilisationsomslag og kan ikke garantere for

ydeevnen, hvis produktet genanvendes.• Bortskaf dem til genbrug, smid dem ud med det normale affald, eller forbrænd dem i overensstemmelse med den nationale og lokale

lovgivning. Kun ikke-snavsede omslag må sendes til genbrug.

• Omslaget består af polypropylenplast, som har plastgenbrugskoden ”5”.

46

Appendiks: Bemærk: Der henvises til brugervejledningen for komplette anvisninger vedrørende opfyldning og cyklus for hvert af sterilisatorsystemerne nedenfor. Anvisningerne nedenfor erstatter ikke den detalerede brugsvejledning, som leveres sammen med hvert sterilisatorsystem.

Cyklusser for de validerede avancerede sterilisationsprodukter (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® og STERRAD® 100NX®

ASP STERRAD® – system og cyklus Tilsigtet opfyldning

STERRAD® 50

Genanvendeligt medicinsk udstyr i metal og ikke-metal, inklusive op til 10 lumen af følgende mål pr. kammeropfyldning:• En indvendig diameter på 1 mm eller derover og en længde på 125 mm eller derunder i enkeltkanalslumen i rustfrit

stål.• En indvendig diameter på 2 mm eller derover og en længde på 250 mm eller derunder i enkeltkanalslumen i rustfrit

stål.• En indvendig diameter på 3 mm eller derover og en længde på 400 mm eller derunder i enkeltkanalslumen i

rustfrit stål.• En indvendig diameter på 6 mm eller derover og en længde på 310 mm eller derunder i enkeltkanalslumen i

TEFLON®/polyethylen.Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® 50 sterilisator for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 10 lumen pr. opfyldning).

STERRAD® 100S





TEFLON®/polyethylen.Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® 100S sterilisator for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 10 lumen pr. opfyldning).

STERRAD® 200





TEFLON®/polyethylen.Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® 200 sterilisator for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 16,55 kg pr. bakkeopfyldning).

STERRAD® NX®

Standardcyklus



rustfrit stål.Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® NX® sterilisator for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 4,85 kg pr. opfyldning).

STERRAD® NX®

Avanceret cyklus

Genanvendeligt medicinsk udstyr i metal og ikke-metal, inklusive op til 10 lumen af følgende mål pr. kammeropfyldning:• En indvendig diameter på 1 mm eller derover og en længde på 500 mm eller derunder i enkeltkanalslumen i

rustfrit stål ELLER• Et enkeltkanals fleksibelt endoskop med eller uden silikoneunderlag og uden yderligere opfyldning. Det fleksible

endoskop kan indeholde:• Et enkeltkanals TEFLON®-/polyethylenlumen med en indvendig diameter på 1 mm eller derover og en længde på

850 mm eller kortere.Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® NX® sterilisator for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 4,85 kg pr. opfyldning).

47

ASP STERRAD® – system og cyklus


STERRAD® 100NX®

Standardcyklus

Genanvendeligt medicinsk udstyr i metal og ikke-metal, inklusive op til 10 lumen af følgende mål pr. kammeropfyldning:• En indvendig diameter på 0,7 mm eller derover og en længde på 500 mm eller derunder i enkeltkanalslumen i rustfrit

stål. (Maks. to fleksible endoskoper – et pr. bakke pr. sterilisationscyklus).Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® 100NX® sterilisator for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 9,71 kg pr. opfyldning).

STERRAD®100NX®

Fleksibel cyklus

Et eller to enkeltkanals fleksible endoskoper med eller uden silikoneunderlag og uden yderligere opfyldning. Det fleksible endoskop kan indeholde:

• Et enkeltkanals TEFLON®-/polyethylenlumen med en indvendig diameter på 1 mm eller derover og en længde på 850 mm eller kortere. (Maks. to fleksible endoskoper – et pr. bakke pr. sterilisationscyklus).

Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® 100NX® sterilisator at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 5,53 kg pr. opfyldning).

STERRAD®100NX®

EXPRESS-cyklus

Genanvendelige metal- og ikke-metalenheder uden lumen, der kræver overfladesterilisation, samt sterilisation af spredningsbegrænsede områder som f.eks. hængseldelen på tænger og sakse, samt stive eller delvis stive endoskoper uden lumen.Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® 100NX® for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 4,85 kg pr. opfyldning).

STERRAD®100NX®

DUO-cyklus

Et eller to enkeltkanals fleksible endoskoper med tilbehør, der normalt er koblet til dem, med eller uden silikoneunderlag. Det fleksible endoskop kan indeholde:

• Et enkeltkanals TEFLON®-/polyethylenlumen med en indvendig diameter på 1 mm eller derover og en længde på 875 mm eller kortere.

• Tilbehør, der normalt er koblet til et fleksibelt endoskop under brug.• Fleksible endoskoper uden lumen.

Der henvises til brugervejledningen til STERRAD® 100NX® sterilisator for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 5,99 kg pr. opfyldning).

Validerede STERIS® V-PRO® 60-cyklusser

STERIS®-system og -cyklus Tilsigtet opfyldning

STERIS® V-PRO® 60-lumencyklus

Genanvendeligt medicinsk udstyr i metal og ikke-metal, inklusive instrumenter med spredningsbegrænsede områder (f.eks. hængseldelen på tænger og sakse) samt enkelt-, dobbelt- eller tredobbeltkanals stive/delvis stive endoskoper med følgende konfigurationer:

• Enkelt- eller dobbeltkanals enheder med lumen i rustfrit stål med • En indvendig diameter på 0,77 mm eller derover og en længde på 410 mm eller derunder• Tredobbeltkanals enheder med lumen i rustfrit stål med • En indvendig diameter på 1,2 mm eller derover og en længde på 257 mm eller derunder• En indvendig diameter på 1,8 mm eller derover og en længde på 310 mm eller derunder eller• En indvendig diameter på 2,8 mm eller derover og en længde på 317 mm eller derunder

STERIS® V-PRO® 60 – fleksibel cyklus

Enkelt- eller dobbeltkanals fleksible operationsendoskoper eller bronchoskoper med lumen, der har:• En indvendig diameter på 1 mm eller derover og en længde på 990 mm eller derunder.

STERIS® V-PRO® 60-ikke-lumencyklus

Genanvendeligt medicinsk udstyr i metal og ikke-metal, inklusive endoskoper uden lumen, stive, delvis stive og fleksible endoskoper samt medicinsk udstyr med rustfrit stål eller titanium med spredningsbegrænsede områder, f.eks. hængselde-len på tænger og sakse.

Validerede STERILUCENT® PSD-85-cyklusser med brintoveriltesterilisator

STERILUCENT® PSD-85-cyklusser Tilsigtet opfyldning

Lumencyklus

Genanvendeligt udstyr i metal og ikke-metal, inklusive udstyr med spredningsbegrænsede områder, f.eks. hængseldelen på tænger og sakse, og op til 10 enkeltkanals lumenenheder i rustfrit stål med følgende mål pr. kammeropfyldning:

• En indvendig diameter på 1 mm eller derover og en længde på 60 mm eller derunder• En indvendig diameter på 2 mm eller derover og en længde på 250 mm eller derunder• En indvendig diameter på 3 mm eller derover og en længde på 350 mm eller derunder

Der henvises til brugervejledningen til PSD-85 for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 4,54 kg pr. opfyldning).

48

STERILUCENT® PSD-85-cyklusser


Ikke-lumencyklus

Genanvendelige metal- og ikke-metalenheder uden lumen, inklusive enheder med spredningsbegrænsede områder i rustfrit stål, f.eks. hængseldelen på tænger og sakse.

Der henvises til brugervejledningen til PSD-85 for at finde komplette anvisninger om opfyldning(er) og cyklus(ser), inklusive anvisninger til opfyldning af kammeret (dvs. 11,34 kg pr. opfyldning).

49

Ühekordseks kasutamiseks

Äravisatav

Toote kirjeldusHALYARD* steriliseerimisümbrised tarnitakse kliendile üksikute ümbriste pakendite hulgi kogusena; meditsiiniseade või nende kogum on vastavalt haiglate standardpraktikale steriilsuse eesmärgil omakorda kahe ümbrise sisse pakitud. HALYARD* QUICK CHECK* ja HALYARD ONE-STEP* steriliseerimisümbrised koosnevad kahest HALYARD* Sequential steriliseerimisümbrisest, mis on ultraheli meetodil kahest äärest kokku õmmeldud. See võimaldab kahe linaga mugavat ja üheaegset pakendamist. Steriliseerimisümbrise linad on ruudu- või ristkülikukujulised kangatükid, mis on toodetud kolmekihilisel SMS (orienteerimata-sulatismenetlus-orienteerimata) meetodil. Kangas koosneb polüpropüleenist, millele on lisatud kaalust vähem kui 2% moodustav kogus ftalotsüaniin-sinist pigmenti, kaalust vähem kui 1% moodustav kogus titaandioksiidi pigmenti, ja kaalust vähem kui 0,009% moodustav kogus kaaliumfosfaadist anti-staatilist töötlemisainet. Valge lina materjalikoostis on sama, kuid see ei sisalda sinist pigmenti. Ümbris võimaldab steriliseeritud pakendi avamise aseptilisel meetodil.

HALYARD* steriliseerimisümbrised on saadaval mitmetes suurustes (linade mõõtmetes), muuhulgas tabelis 1 pakutud suurustes.

Tabel 1: ümbriste mõõtmete täpsustused

Mõõtmed H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Saadaval vaid HALYARD* Sequential steriliseerimisümbrisena. 2 Saadaval vaid HALYARD* Sequential ja HALYARD ONE-STEP* steriliseerimisümbristena.

KasutusnäidustusedHALYARD* steriliseerimisümbrised on mõeldud kasutamiseks teiste meditsiiniseadmete pakendamiseks, mille tervishoiutöötaja steriliseerib kasutades järgmisi meetodeid:Vaakumile eelnev aur 134 °C/273 °F juures 3–18 minutit: HALYARD* steriliseerimisümbrist on 134 °C juures testitud kuni 30 minutit. 100% etüleenoksiid (EO) kontsentratsiooniga 725–735 mg/L temperatuuril 55 °C/131 °F ja suhtelisel õhuniiskusel 40–80% kuni 60 minutit. Ümbris on valideeritud EO-steriliseerimise õhutamisaegadega 8 tundi 55 °C juures või 12 tundi 43,3 °C juures.

• STERIS® V-PRO® madala temperatuuriga steriliseerimissüsteemid. Ümbrise õhutamise tõhusus eelprogrammeeritud tsüklite kestel on valideeritud.

• STERIS® V-PRO® 60 (valendikuga, valendikuta ja elastne tsükkel)• STERIS® V-PRO® 1 (valendikuga tsükkel) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (valendikuga ja valendikuta tsükkel)• STERIS® V-PRO® maX (valendikuga, valendikuta ja elastne tsükkel) • Gravitatsioonaur 121 °C/250 °F juures 30 minutit (25 minutit kuivamisaega mudelitel 100, 200 ja 300 ning 30 minutit kuivamisaega mudelitel

400, 500 ja 600)• Edasijõudnud steriliseerimistooted STERRAD® steriliseerimissüsteem – vaata lisa - valideeritud edasijõudnud steriliseerimistoodete (ASP,

ehk Advanced Sterilisation Products’ite) tsüklid.

ET HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* ja SEQUENTIAL Steriliseerimisümbrised

50

• STERRAD® 50, 100S, ja 200• STERRAD® NX®, [standardtsükkel, edasijõudnud tsükkel]• STERRAD® 100NX® [standardtsükkel, elastne tsükkel, EKSPRESS tsükkel, DUO tsükkel]• STERILUCENT® PSD-85 vesinikperoksiid sterilisaator, valendikuga ja valendikuta tsüklid. Ümbrise efektiivne õhutus eelprogrammeeritud PSD-85

steriliseerimistsüklites on kontrollitud.Ümbrise eesmärk on võimaldada pakendatud meditsiiniseadme(te) efektiivne steriliseerimine ja steriilsuse tagamine kuni pakendatud seadme(te) kasutamiseni.

Hoiatused• Mitte kasutada ümbrist kuumkuivatuse või kiiritamise teel steriliseerimise korral.• Mitte kasutada ümbrist, kui enne kasutamist on tuvastatavad vigastused või võõrkehad.• Mitte kasutada pakendatud sisu kui ümbris on rebitud, niiske või kokkusurutud.

Ettevaatusabinõud• Mitte avada karpi või pakendit terava noaga. Nuga võib ümbrisesse kergesti sisse lõigata.• Enne kasutamist veenduge, et kõik HALYARD* steriliseerimisümbrises steriliseerimiseks ettenähtud meditsiinilised seadmed oleksid käesolevate

juhiste kasutusnäidustustes välja toodud steriliseerimisviiside ja tsüklitega ühilduvad ja steriliseeritavad. Uurige kõikide steriliseerimiseks ettenähtud seadmete steriliseerimisjuhiseid. Mõned meditsiiniseadmed võivad steriilsuse tagamiseks sõltumata steriliseerimismeetodist ja kasutatavast steriliseerimisümbrisest/mahutist vajada erilisi kaalutlusi pakendamise iseloomus (vaata EN ISO TS 16775 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid – juhised ISO 11607-1 ja ISO 11607-2 ja/või kohalike suuniste rakendamiseks).

• Mitte kasutada süttivate anesteetikumide juuresolekul. Ümbris ei juhi elektrit.• Juhul, kui steriliseerimise viib läbi väline lepinguline asutus, siis soovitab Halyard Health, et pakendatud seadmed oleksid saastumise eest

kaitstud lisakatte poolt.

KasutusjuhendHALYARD* steriliseerimisümbriseid peab kasutama kooskõlas järgmiste standardite ettevalmistuse, pakendamise ja steriliseerimiskambri laadimise alaste soovitustega:

• EN 285:2015 Steriliseerimine – aurusterilisaatorid – suured sterilisaatorid• EN 13060:2014 Väikesemahulised aurusterilisaatorid• EN 1422: 2014 Meditsiinilised sterilisaatorid, etüleenoksiidsterilisaatorid, nõuded ja katsemeetodid• EN ISO TS 16775 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid – juhised ISO 11607-1 ja ISO 11607-2 rakendamiseks• EN 868-2: 2017 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid, steriliseerimisümbris, nõuded ja katsemeetodid• EN ISO 11607-1: terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid; nõuded materjalile, steriilsetele kaitse- ja pakendamismeetoditele

Üldine hoiustamine (enne ja pärast steriliseerimist)• Asukoht peab olema puhas, tolmuvaba ja eemal fluorestseerivast või ultraviolett valgusest.• Kasutada kauba lihtjärjekorra (FIFO) meetodil (esimesena ostetud kaup esimesena kasutusse).• Vaadake EN ISO 11607 terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendite ja/või kohalikke juhiseid.

Enne kasutamist• Uurige pakendit ning juhul kui ilmneb kahjustusi või võõrkehasid, kõrvaldage toode kasutusest.• Puhastage ja kuivatage ümbrisega kaetavad/pakendatavad esemed põhjalikult.

HALYARD* steriliseerimisümbriste sagedasemad pakendamismeetodid• Asetage ese(med) ümbrisele, kasutades selleks tavalisi aseptilisi pakendamismeetodeid vastavalt juhistele EN ISO TS 16775 terminaalselt

steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid – juhised ISO 11607-1 ja ISO 11607-2 rakendamiseks. Pakendatava sisu kohta käivad soovitused on toodud välja tabelis 2.

• Üheaegse pakendamismeetodi kasutamisel veenduge, et esimene volt oleks tõmmatud piisavalt kaugele, et katta kõik pakendi pinnad ja tagada steriilsushoolduse võimalikkus.

• Kinnitage ümbritsetud pakend steriliseerimisindikaatori lindiga või mõne alternatiivse, kasutatava steriliseerimismeetodiga sobiva sulgemismeetodiga.

51

Tabel 2: ümbrisemudelite alased soovitused1

HALYARD* steriliseeri-misümbris

Ettenähtud koormus

Suurim pakendi sisu kaal2

Vaakumieelne aur, gravitatsioon ja EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ja 100NX® tsüklid

STERILUCENT® valendikuga ja valendikuta tsüklid

H100 Väga kerge kaaluga pakend (nt rätikuid sisaldav pakend) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200

Kerge kaaluga pakend (nt standardseid linasid sisaldavad pakendid, kerge juhtmega skoop)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Kerge kuni mõõduka kaaluga pakend (nt üldkasutatavad meditsiinilised instrumendid)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Mõõduka kuni raske kaaluga pakend (nt üldkasutatavad meditsiinilised instrumendid)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Raske kaaluga pakend (nt üldkasutatavad meditsiinilised instrumendid)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Väga raske kaaluga pakend (nt üldkasutatavad meditsiinilised instrumendid)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (valendikuga tsükkel)11,34 kg (valendikuta tsükkel)

Vaakumieelse auru ja EO steriilsushoolduse valideerimisuuringutel kasutati järgmisi koormusi:• H100: 16 kirurgilist rätikut (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 kirurgilist rätikut (43,18 cm x 73,66 cm), 2 vedelikukindlat U-kujulist kirurgilist katet (172,72 cm x 276,86 cm), 1 vedelikukindel

universaalne ristkülikukujuline kirurgiline kate (177,8 cm x 274,32)• H300: eelvaakumi puhul: 15 kirurgilist rätikut (43,18 cm x 73,66 cm), 1 väike vedelikukindel kirurgiline kate (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg

metallmassi EO puhul: 16 kirurgilist rätikut (43,18 cm x 73,66 cm), 2 vedelikukindlat suurt kirurgilist katet (193,04 cm x 254 cm), 1 väike vedelikukindel kirurgiline kate (193,04 cm x 152,4 cm), 1 vedelikukindel lauakate (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: virnas 4 kandiku sisekatet (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm kandik koos 4,99 kg metallmassiga• H500: virnas 4 kandiku sisekatet (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm kandik koos 6,0 kg metallmassiga• H600: virnas 4 kandiku sisekatet (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm kandik koos 10,43 kg metallmassiga

STERIS® V-PRO® steriilsushoolduse valideerimisuuringutel kasutati järgmisi koormusi:• H100: 1,36 kg metallmassi, 6 pintsetti• H200: 1,13 kg metallmassi, 6 pintsetti, V-PRO® kandik (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 1,81 kg• H300: 2,27 kg metallmassi, 6 pintsetti, V-PRO® kandik (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 1,81 kg• H400: 2,72 kg metallmassi, 6 pintsetti, V-PRO® kandik (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 1,81 kg• H500 ja H600: 2,27 kg metallmassi, 6 pintsetti, V-PRO® kandik (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 2,27 kg• V-PRO®60: sama, mis ülalolev, välja arvatud et H400–600 tüübid on valideeritud 3,37 kg metallmassiga

Gravitatsiooniauru steriilsushoolduse valideerimisuuringutel kasutati järgmisi koormusi:• H100: 1 kandiku sisekate (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm kandik koos 0,454 kg metallmassiga• H200: 1 kandiku sisekate (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm kandik koos 1,36 kg metallmassiga• H300: 1 kandiku sisekate (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm kandik koos 2,72 kg metallmassiga• H400: 1 kandiku sisekate (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm kandik koos 4,54 kg metallmassiga• H500: 1 kandiku sisekate (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm kandik koos 5,44 kg metallmassiga• H600: 1 kandiku sisekate (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm kandik koos 9,07 kg metallmassiga

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ja 100NX® steriilsushoolduse valideerimisuuringutel kasutati järgmisi koormusi:• H100–H600: APTIMAX® instrumendikandik (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) koos kandikumatiga, metalsete ja mittemetalsete

instrumentidegaSTERILUCENT® PSD-85 steriilsushoolduse valideerimisuuringutel kasutati järgmisi koormusi:

• Roostevabast terasest kandik (SU2987), silikoonmatt (SL197), roostevabast terasest raam ülaloleva testitud kaalu saavutamiseksMärkus: kõikides steriilsusvalideerimise uuringutes kasutatud koormused vastasid suurimale pakendi sisu kaalule tabelis 2.1 Üksikud tulemused võivad erineda faktorite tõttu nagu erinevused käsitsemispraktikas, pakendamismeetodites ja voltimismeetodites. Tulemused võivad erineda ka ebatavapärase kujuga sisu tõttu, mis võib ümbrisele avaldada lisapinget. Iga tervisehoiuasutus peab otsustama ise, milline ümbrisemudel on iga ettenähtud kasutuse eesmärgiks kõige sobivam.

52

2 Soovituslik on iga ümbrisemudeli jaoks näidustatud pakendi sisu kaalu mitte ületada. Lisaks on soovituslik mitte ületada erinevate pakendi sisu osade valideeritud arvusid, kaalusid ja suuruseid (nt vedelikukindlate linade arvu ja suurust või metallmassi kaalu).3 Soovituslik on kasutaja poolt vedelikukindlaid linasid pakenditesse mitte pakkida, sest see võib mõjutada steriliseeriva agendi võimet pakendi sisu täielikult läbida ja steriliseerida. Pange tähele, et H400, H500 ja H600 ümbrised on steriliseeriva agendi läbitavuse suhtes valideeritud 1,36 kg suuruse mitte-vedelikukindlate linade koguse puhul. 4 H500 ja H600 HALYARD* QUICK CHECK* ja HALYARD ONE-STEP* steriliseerimisümbriste mudeleid tohib kasutada vaid V-PRO 1 kandikuga, mille mõõtmed on 53,34 cm x 25,4 cm.

Steriliseerimine• HALYARD* steriliseerimisümbrised on mõeldud kasutamiseks tavapäraste tervishoiu steriliseerimisparameetritega, mis on toodud välja

kasutusnäidustuste peatükis. Sobilike sterilisaatorite laadimiskonfiguratsioonide asjus tuleb nõu pidada sterilisaatori tootjaga. • Juhul, kui sterilisaatoril esineb rikkeid või tsükkel peatatakse enne selle lõpule viimist, siis tuleb pakendid enne teise steriliseerimistsüklisse

suunamist uuesti pakendada.• Etüleenoksiidi jääkainete uuringu tulemused on saadaval palvel.• Kuivamisaegade jaoks vaadake kasutusnäidustusi. Märkus: lisaks steriliseerimismähisele võivad kuivamisaega mõjutada mitmed faktorid,

muuhulgas: kasutusel olev pakendi konfiguratsioon, erinevused tsüklites, sterilisaatormasina jõudlus, temperatuuri jaotuvus, auru genereerimine, kõrgus, keskkonna temperatuur ja niiskus. Sterilisaatorid erinevad suuresti kujunduse ja jõudluse tunnuste poolest. Täpsete kuivamisaegade asjus tuleb kasutajal konsulteerida sterilisaatori tootja käsiraamatut.

Steriliseerimisjärgne jahutamine/mahalaadimine• Pakendi steriilsuse rikkumise vältimiseks jätke sterilisaatori korvis olevad pakendid puutumata kuni nende jahtumiseni.• Korvist eemaldamisel uurige pakendatud esemeid silmaga. Esemeid mis on rebitud, niisked või kokkusurutud, ei tohi kasutada. • Pakendid on koheselt mahalaadimiseks valmis, kui need on steriliseeritud kasutades süsteeme V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, või maX

madala temperatuuriga steriliseerimissüsteeme.

Steriilsushooldus• Reaalajas testimine on tõestanud, et pakendite steriilsus püsib vähemalt 30 päeva kõikide HALYARD* steriliseerimisümbriste klasside korral nii

vaakumieelse auru, EO kui ka STERIS® V-PRO® puhul; sellele vaatamata, see ajapunkt ei takista asutustel jätkata kehtestatud tervishoiuasutuste protokollide järgimist.

• Reaalajas tehtud lisatestid on tõestanud ka HALYARD* QUICK CHECK* ja HALYARD ONE-STEP* pakendite steriilsust kuni:• 1 aasta pärast vaakumieelset auru ja EO-d • 1 aasta pärast STERRAD®-it• 1 aasta pärast STERIS® V-PRO® 60-t• 1 aasta pärast STERIS® V-PRO® maX-i• 1 aasta pärast STERIS® V-PRO® 1-t ja V-PRO® 1 Plus-i• 180 päeva pärast STERILUCENT® PSD-85 vesinikperoksiid sterilisaatorit• 30 päeva pärast gravitatsioonauru

Avamine• Kontrollige pakendit vigastuste, niiskuse või mis tahes saastumisele viitavate märkide asjus enne avamist ja enne pakendi sisu kasutamist.

Ettevaatust: ärge pakendi sisu selliste märkide esinemisel kasutusele võtke, sest steriilsus võib olla rikutud. Mis tahes selliste märkide esinemisel taastöödelge sisu, kasutades selleks töötlemata ümbrist.

• Avage pakendid järgides aseptilist meetodit, vastavalt tervishoiuasutuse poliitikale.

Kasutuselt kõrvaldamine• Mitte korduvkasutada. Halyard Health ei kiida heaks selle steriliseerimisümbriste korduvkasutamist (uuesti steriliseerimist) ja ettevõte ei

garanteeri toote korduvkasutamise korral selle jõudlust.• Suunake taasringlusesse, prügilasse, või põletage sõltuvalt riiklikele ja kohalikele eeskirjadele. Taasringlusesse suunata vaid määrdumata

ümbrised.

• Ümbris koosneb polüpropüleenplastist, millel on plastide ringlussevõtukood „5“.

53

Lisa: Märkus: täielike juhiste jaoks koormuse ja tsüklite asjus iga alloleva steriliseerimissüsteemi kohta, vaadake vastavat kasutusjuhendit. Allolevad juhised ei ole mõeldud steriliseerimissüsteemidega kaasnevate üksikasjalike kasutusjuhendite asendamiseks.

Valideeritud edasijõudnud steriliseerimistoodete (ASP-ide, ehk Advanced Sterilisation Products’ite) tsüklid STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® ja STERRAD® 100NX®

ASP STERRAD® süsteem ja tsükkel Ettenähtud koormus

STERRAD® 50

Korduvkasutatavad metalsed ja mittemetalsed meditsiiniseadmed, sh ühe kambri koormuseks kuni 10 järgnevate mõõtmetega valendikku:

• Ühe kanaliga roostevabast terasest valendik sisediameetriga 1 mm või rohkem ja pikkusega 125 mm või vähem.• Ühe kanaliga roostevabast terasest valendik sisediameetriga 2 mm või rohkem ja pikkusega 250 mm või vähem.• Ühe kanaliga roostevabast terasest valendik sisediameetriga 3 mm või rohkem ja pikkusega 400 mm või vähem.• Ühe kanaliga TEFLON®-/polüetüleenvalendik sisediameetriga 6 mm või rohkem ja pikkusega 310 mm või vähem.

Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt 10 valendikku ühe koormuse jaoks), vaadake sterilisaatori STERRAD® 50 kasutusjuhendit.

STERRAD® 100S



Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt 10 valendikku ühe koormuse jaoks), vaadake sterilisaatori STERRAD® 100S kasutusjuhendit.

STERRAD® 200



Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt kandiku ühekordne koormus 16,55 kg), vaadake sterilisaatori STERRAD® 200 kasutusjuhendit.

STERRAD® NX®

Standardtsükkel


• Ühe kanaliga roostevabast terasest valendik sisediameetriga 1 mm või rohkem ja pikkusega 150 mm või vähem.• Ühe kanaliga roostevabast terasest valendik sisediameetriga 2 mm või rohkem ja pikkusega 400 mm või vähem.

Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt koormus 4,85 kg), vaadake sterlisaatori STERRAD® NX® kasutusjuhendit.

STERRAD® NX®

Edasijõudnud tsükkel


• Ühe kanaliga roostevabast terasest valendik sisediameetriga 1 mm või rohkem ja pikkusega 500 mm või vähem VÕI

• Üks ühe kanaliga ja elastne endoskoop koos või ilma silikoonmatita, ilma lisakoormuseta. Elastne endoskoop võib sisaldada:

• Ühe kanaliga TEFLON®-/polüetüleenvalendikku sisediameetriga 1 mm või rohkem ja pikkusega 850 mm või vähem.

Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt koormus 4,85 kg), vaadake sterlisaatori STERRAD® NX® kasutusjuhendit.

54

ASP STERRAD® süsteem ja tsükkel Ettenähtud koormus

STERRAD® 100NX®

Standardtsükkel


• Ühe kanaliga roostevabast terasest valendik sisediameetriga 0,7 mm või rohkem ja pikkusega 500 mm või vähem. (Kõige enam kaks elastset endoskoopi, üks kandiku ja steriliseerimistsükli kohta.)

Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt koormus 9,71 kg), vaadake sterilisaatori STERRAD® 100NX® kasutusjuhendit.

STERRAD®100NX®

Flex-tsükkel

Üks või kaks ühe kanaliga ja elastset endoskoopi koos või ilma silikoonmatita, ilma lisakoormuseta. Elastne endoskoop võib sisaldada:

• Ühe kanaliga TEFLON®-/polüetüleenvalendikku sisediameetriga 1 mm või rohkem ja pikkusega 850 mm või vähem. (Kõige enam kaks elastset endoskoopi, üks kandiku ja steriliseerimistsükli kohta.)


STERRAD®100NX®

EXPRESS- tsükkel

Valendikuta korduvkasutatavad metallist ja mittemetalsed seadmed, mis vajavad pindade steriliseerimist, piiratud hajuvusega alade nagu pintsettide ja kääride hingestuvate kohtade steriliseerimine, ja ilma valendikuta jäikade või pooljäikade endoskoopide steriliseerimine.

Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt koormus 4,85 kg), vaadake STERRAD® 100NX® kasutusjuhendit.

STERRAD®100NX®

DUO-tsükkel

Üks või kaks ühe kanaliga elastset endoskoopi lisatarvikutega, mis on nendega tavaliselt ühendatud, koos või ilma silikoonmatita. Elastne endoskoop võib sisaldada:

• Ühe kanaliga TEFLON®-/polüetüleenvalendikku sisediameetriga 1 mm või rohkem ja pikkusega 875 mm või vähem.• Lisaseadmeid, mis on elastse endoskoobiga selle kasutamise ajal tavaliselt ühendatud.• Ilma valendikkudeta elastseid endoskoope.


Valideeritud STERIS® V-PRO® 60 tsüklid

STERIS® süsteem ja tsükkel Ettenähtud koormus

STERIS® V-PRO® 60 valendikuga tsükkel

Korduvkasutatavad metallist ja mittemetalsed meditsiiniseadmed, sealhulgas piiratud hajuvusega aladega instrumendid (nagu pintsettide või kääride hingestumiskohad) ja järgmiste konfiguratsioonidega ühe, kahe või kolme kanaliga jäigad/pooljäigad endoskoopid:

• Ühe või kahe kanaliga roostevabast terasest valendikega seadmed • Sisediameetriga 0,77 mm või rohkem ja pikkus 410 mm või vähem• Kolme kanaliga roostevabast terasest valendikega seadmed • Sisediameetriga 1,2 mm või rohkem ja pikkus 257 mm või vähem• Sisediameetriga 1,8 mm või rohkem ja pikkus 310 mm või vähem• Sisediameetriga 2,8 mm või rohkem ja pikkus 317 mm või vähem

STERIS® V-PRO® 60 elastne tsükkel

Ühe või kahe kanaliga elastsed kirurgilised endoskoobid või bronhoskoobid valendikega, millel on:• Sisediameeter 1 mm või rohkem ja pikkus 990 mm või vähem.

STERIS® V-PRO® 60 valendikuta tsükkel

Korduvkasutatavad metallist ja mittemetalsed valendikuta meditsiiniseadmed, sealhulgas valendikuta jäigad ja pooljäigad endoskoobid ja roostevabast terasest või titaanist, piiratud hajuvusega aladega (nt pintsettide ja kääride hingestuvad alad) meditsiiniseadmed.

Valideeritud STERILUCENT® PSD-85 vesinikperoksiid sterilisaatori tsüklid

STERILUCENT® PSD-85 tsüklid Ettenähtud koormus

Valendiku tsükkel

Korduvkasutatavad metallist ja mittemetalsed seadmed, sealhulgas piiratud hajuvusega aladega (nagu pintsettide ja kääride hingestuvad alad) seadmed ja kuni 10 järgmiste mõõtmetega, ühe kanaliga roostevabast terasest valendikuga seadet kambri ühekordse koormuse kohta:

• Sisediameeter 1 mm või rohkem ja pikkus 60 mm või vähem• Sisediameeter 2 mm või rohkem ja pikkus 250 mm või vähem• Sisediameeter 3 mm või rohkem ja pikkus 350 mm või vähem

(Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt koormus 4,54 kg), vaadake PSD-85 kasutusjuhendit)

55

STERILUCENT® PSD-85 tsüklid Ettenähtud koormus

Valendikuta tsükkel

Valendikuta korduvkasutatavad metallist ja mittemetalsed seadmed, sealhulgas roostevabast terasest piiratud hajuvusega aladega (nagu pintsettide ja kääride hingestuvad alad) seadmed.

(Üksikasjalike juhiste jaoks koormus(t)e ja tsükli(te) asjus, sh kambri laadimise juhiste jaoks (nt koormus 11,34 kg), vaadake PSD-85 kasutusjuhendit)

56

Μόνο για μία χρήση

Μίας χρήσης

Περιγραφή προϊόντοςΤο Περιτύλιγμα Αποστείρωσης HALYARD* διατίθεται στον πελάτη με τη μορφή χύμα συσκευασίας μεμονωμένων φύλλων. Στη συνέχεια, σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική που ακολουθείται στα νοσοκομεία, χρησιμοποιούνται δύο φύλλα για την περιτύλιξη μιας ιατρικής συσκευής ή συλλογής ιατρικών συσκευών, για αποστείρωση. Τα Περιτυλίγματα Αποστείρωσης HALYARD* QUICK CHECK* και HALYARD ONE-STEP* αποτελούνται από δύο φύλλα Περιτυλίγματος Αποστείρωσης HALYARD* Sequential που είναι συρραμμένα με υπερήχους σε δύο ακμές. Αυτό επιτρέπει την εύκολη περιτύλιξη με δύο φύλλα ταυτόχρονα. Τα φύλλα του περιτυλίγματος αποστείρωσης είναι τετράγωνα ή ορθογωνικά υφάσματα που παράγονται με τη διαδικασία τριών στρώσεων SMS (spunbond-meltblown-spunbond). Το ύφασμα περιτύλιξης αποτελείται από πολυπροπυλένιο με την προσθήκη λιγότερο από 2% κατά βάρος μπλε χρωστικής φθαλοκυανίνης, λιγότερο από 1% κατά βάρος χρωστικής διοξειδίου του τιτανίου και λιγότερο από 0,009% κατά βάρος φωσφορικού καλίου ως αντιστατική επεξεργασία. Το λευκό φύλλο έχει την ίδια σύνθεση υλικών, αλλά δεν περιέχει μπλε χρωστική. Το περιτύλιγμα επιτρέπει το ασηπτικό άνοιγμα μιας αποστειρωμένης συσκευασίας. Τα Περιτυλίγματα Αποστείρωσης HALYARD* διατίθενται σε διάφορα μεγέθη (διαστάσεις φύλλου), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δίνονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Προδιαγραφές ∆ιαστάσεων Περιτυλιγμάτων

Διαστάσεις H100 H200 H300 H400 H500 H600

22.86 cm x 22.86 cm x1

30.48 cm x 30.48 cm x x

38.1 cm x 38.1 cm x x

45.72 cm x 45.72 cm x x x2 x x

50.8 cm x 50.8 cm x

60.96 cm x 60.96 cm x x x x x

76.2 cm x 76.2 cm x x x x1 x

91.44 cm x 91.44 cm x x x x x x

101.6 cm x 101.6 cm x x x x x

114.3 cm x 114.3 cm x x x x x

121.92 cm x 121.92 cm x x x x x x

137.16 cm x 137.16 cm x x x x x x

152.4 cm x 152.4 cm x

137.16 cm x 182.88 cm x2 x x x x x

137.16 cm x 228.6 cm x

1 Διαθέσιμο μόνο σε Περιτύλιγμα Αποστείρωσης HALYARD* Sequential. 2 Διαθέσιμο μόνο σε Περιτύλιγμα Αποστείρωσης HALYARD* Sequential και HALYARD ONE-STEP*.

Ενδείξεις χρήσηςΤα Περιτυλίγματα Αποστείρωσης HALYARD* προορίζονται για την περιτύλιξη άλλης ιατρικής συσκευής η οποία πρόκειται να αποστειρωθεί από πάροχουπηρεσιών υγειονομικής φροντίδας με:

• Προκατεργασία κενού με ατμό στους 134°C /273°F για 3 ή 18 λεπτά: Το Περιτύλιγμα Αποστείρωσης HALYARD* έχει ελεγχθεί για διάστημα έως 30 λεπτά στους 134°C.

• 100% οξείδιο του αιθυλενίου (ΟΑ) με συγκέντρωση 725-735 mg/L στους 55°C/131°F και σχετική υγρασία 40%-80% για 60 λεπτά. Ο χρόνος αερισμού του περιτυλίγματος έχει επιβεβαιωθεί για Αποστείρωση με ΟΑ 8 ωρών στους 55°C ή 12 ωρών στους 43,3°C.

• Συστήματα Αποστείρωσης Χαμηλής Θερμοκρασίας STERIS® V-PRO®. Ο αποτελεσματικός αερισμός του περιτυλίγματος έχει επιβεβαιωθεί κατά τη διάρκεια εκ των προτέρων προγραμματισμένων κύκλων.

• STERIS® V-PRO® 60 (Κύκλοι Lumen, Non-Lumen και Flexible)• STERIS® V-PRO® 1 (Κύκλος Lumen) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Κύκλος Lumen και Non-Lumen)• STERIS® V-PRO® maX (Κύκλος Lumen, Non-Lumen και Flexible)• Ατμός βαρύτητας στους 121°C /250°F για 30 λεπτά (ξηρός χρόνος 25 λεπτά για τα Μοντέλα 100, 200 και 300 και ξηρός χρόνος 30 λεπτά για τα

Μοντέλα 400, 500 και 600)

• elHALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* και SEQUENTIAL Περιτυλιγμα Αποστειρωσης

57

• Σύστημα Αποστείρωσης STERRAD® της Advanced Sterilisation Products - Βλέπε Παράρτημα - Επιβεβαιωμένοι Κύκλοι της Advanced Sterilisation Products (ASP).

• STERRAD® 50, 100S και 200• STERRAD® NX®, [Κύκλος Standard, Κύκλος Advanced]• STERRAD® 100NX® [Κύκλος Standard, Κύκλος Flexible, Κύκλος EXPRESS, Κύκλος DUO]• Κύκλοι Lumen και Non Lumen Αποστειρωτή Υπεροξειδίου του Υδρογόνου STERILUCENT® PSD-85. Η ικανότητα του περιτυλίγματος να επιτρέπει

τον αποτελεσματικό αερισμό στους εκ των προτέρων προγραμματισμένους Κύκλους Αποστείρωσης PSD-85 έχει επιβεβαιωθεί.Το περιτύλιγμα προορίζεται ώστε να επιτρέπει την αποστείρωση της(-ων) περιεχόμενης(-ων) ιατρικής(-ών) συσκευής(-ών) και να διατηρεί τη στειρότητα της(-ων) περιεχόμενης(-ων) ιατρικής(-ών) συσκευής(-ών) μέχρι τη χρήση.

Προειδοποιήσεις• Μην χρησιμοποιείτε το περιτύλιγμα στις μεθόδους αποστείρωσης ξηρής θερμότητας ή ακτινοβολίας.• Μην χρησιμοποιείτε το περιτύλιγμα αν διαπιστωθεί ζημιά ή παρουσία ξένων ουσιών πριν από τη χρήση.• Μην χρησιμοποιείτε το περιτυλιγμένο περιεχόμενο αν το περιτύλιγμα έχει σκιστεί, είναι υγρό ή έχει συμπιεστεί.

Προφυλάξεις• Μην ανοίγετε τη θήκη ή τη συσκευασία με αιχμηρό μαχαίρι. Τα μαχαίρια μπορούν εύκολα να κόψουν το περιτύλιγμα.• Πριν από τη χρήση, εξασφαλίστε ότι όλες οι ιατρικές συσκευές που προορίζονται για αποστείρωση και είναι τυλιγμένες στα Περιτυλίγματα

Αποστείρωσης HALYARD*, είναι συμβατές και αποστειρώσιμες με τη χρήση του μέσου και του κύκλου αποστείρωσης που αναγράφεται στις Ενδείξεις Χρήσης στις παρούσες οδηγίες. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες αποστείρωσης για όλες τις συσκευές που προορίζονται για αποστείρωση. Ανεξάρτητα από τη μέθοδο αποστείρωσης και το περιτύλιγμα/δοχείο αποστείρωσης που χρησιμοποιείται, ορισμένες ιατρικές συσκευές μπορεί να απαιτούν ειδική προσοχή στη διαμόρφωση της συσκευασίας προκειμένου να εξασφαλίσουν αποστείρωση (συμβουλευτείτε το ΕΝ ISO TS 16775 Συσκευασία για οριστικά αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές – Οδηγία για την εφαρμογή των ISO 11607-1 και ISO 11607-2 και/ή των οδηγιών που ισχύουν τοπικά).

• Μην χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτης αναισθησίας. Το περιτύλιγμα είναι μη αγώγιμο.• Αν πραγματοποιηθεί αποστείρωση από εξωτερική συμβεβλημένη εγκατάσταση, η Halyard Health συνιστά οι περιτυλιγμένες συσκευές να

προστατεύονται έναντι ρύπανσης με επιπρόσθετη κάλυψη.

Οδηγίες χρήσηςΤα Περιτυλίγματα Αποστείρωσης HALYARD* θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις προετοιμασίας, περιτύλιξης και φόρτωσης του θαλάμου αποστείρωσης των ακόλουθων προτύπων:

• EN 285:2015 Αποστείρωση – Αποστειρωτές ατμού – Μεγάλοι αποστειρωτές• EN 13060:2014 Μικροί αποστειρωτές ατμού• EN 1422: 2014 Αποστειρωτές ιατρικής χρήσης, Αποστειρωτές οξειδίου αιθυλενίου, Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής• EN ISO TS 16775 Συσκευασία για οριστικά αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές – Οδηγίες για την εφαρμογή των ISO 11607-1 και ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Συσκευασία για οριστικά αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές, Περιτυλίγματα αποστείρωσης, Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής• EN ISO 11607-1: Συσκευασία για οριστικά αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές. Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα αποστειρωμένων φραγμών και

συστήματα συσκευασίας.

Γενική αποθήκευση (Πριν και μετά από την αποστείρωση)• Η θέση θα πρέπει να καθαρή, απαλλαγμένη από σκόνη και απομακρυσμένη από φθορίζον ή υπεριώδες φως.• Εφαρμόστε εναλλαγή αποθέματος με βάση την αρχή της πρώτης εισαγωγής – πρώτης εξαγωγής (FIFO).• Ανατρέξτε στο EN ISO 11607 Συσκευασία για οριστικά αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές και/ή στις οδηγίες που ισχύουν τοπικά.

Πριν από τη χρήση• Εξετάστε το περιτύλιγμα και απορρίψτε αν διαπιστωθεί ζημιά ή ξένες ουσίες.• Καθαρίστε καλά και στεγνώστε τα στοιχεία προς περιτύλιξη/συσκευασία.

Συνήθεις Πρακτικές Περιτύλιξης με την Οικογένεια Περιτυλιγμάτων Αποστείρωσης HALYARD*• Τοποθετήστε το(-α) στοιχείο(-α) στο περιτύλιγμα, χρησιμοποιώντας συνήθεις τεχνικές ασηπτικής συσκευασίας σύμφωνα με το EN ISO TS 16775

Συσκευασία για οριστικά αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές – Οδηγία για την εφαρμογή των ISO 11607-1 και ISO 11607-2. Συστάσεις για τα περιεχόμενα του περιτυλίγματος δίνονται στον Πίνακα 2.

• Εάν χρησιμοποιείτε την τεχνική ταυτόχρονης περιτύλιξης, εξασφαλίστε ότι η πρώτη πτύχωση τραβιέται αρκετά μακριά ώστε να καλύψει όλες τις επιφάνειες του πακέτου, προκειμένου να εξασφαλιστεί η διατήρηση της αποστείρωσης.

• Ασφαλίστε το περιτυλιγμένο πακέτο με ταινία ένδειξης αποστείρωσης ή εναλλακτική μέθοδο κλεισίματος, κατάλληλη για τη μέθοδο αποστείρωσης που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

• Το κλείσιμο πρέπει να επιτρέπει στο αποστειρωτικό μέσο να διεισδύει στο περιτυλιγμένο πακέτο, να μην σφίγγει το πακέτο και να διατηρεί την ακεραιότητα του πακέτου.

58

Πίνακας 2: Συστάσεις Μοντέλου Περιτυλίγματος1

Περιτύλιγμα Αποστείρωσης HALYARD*

Προβλεπόμενο φορτίο

Μέγιστο βάρος περιεχομένου περιτυλιγμένου πακέτου2

Προκατεργασία κενού με Ατμό, Βαρύτητα και ΟΑ


STERIS® V-PRO® 60

Κύκλοι ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® και 100NX®

Κύκλοι Lumen και Non-Lumen STERILUCENT®

H100 Πολύ ελαφρύ πακέτο (π.χ. πακέτα πετσέτες) 1.36 kg 1.36 kg 1.36 kg 4.85 kg 1.36 kg

H200 Ελαφρύ πακέτο (π.χ., συνήθη πακέτα σεντονιών, διόπτρα με ελαφρύ καλώδιο)

2.72 kg 2.95 kg 2.95 kg 4.85 kg 1.36 kg

H300 Ελαφρύ έως μεσαίου βάρους πακέτο (π.χ., ιατρικά όργανα γενικής χρήσης)

4.08 kg 4.08 kg 4.08 kg 4.85 kg 1.36 kg

H400Μεσαίου βάρους έως βαρύ πακέτο (π.χ. Ιατρικά όργανα γενικής χρήσης)

5.90 kg 3 4.54 kg 5.44 kg 4.85 kg 4.08 kg

H500 Βαρύ πακέτο (π.χ. ιατρικά όργανα γενικής χρήσης)

7.71 kg3 4.54 kg4 5.44 kg 4.85 kg 4.08 kg

H600 Πολύ βαρύ πακέτο (π.χ., ιατρικά όργανα γενικής χρήσης)

11.34 kg3 4.54 kg4 5.44 kg 4.85 kg

4,54 kg (Κύκλος Lumen) 11,34 kg (Κύκλος Non-Lumen)

Στις μελέτες επιβεβαίωσης αποστείρωσης με προκατεργασία κενού και ΟΑ χρησιμοποιήθηκαν τα ακόλουθα φορτία:• H100: 16 πετσετόπανα (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 πετσετόπανα (43,18 cm x 73,66 cm), 2 χειρουργικά οθόνια ανθεκτικά στα υγρά (172,72 cm x 276,86 cm), 1 χειρουργικό οθόνιο γενικής

χρήσης ανθεκτικό στα υγρά (177,8 cm x 274,32)• H300: Για προκατεργασία κενού: 15 πετσετόπανα (43,18 cm x 73,66 cm), 1 μικρό οθόνιο, ανθεκτικό στα υγρά (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg

μάζας μετάλλου Για ΟΑ: 16 πετσετόπανα (43,18 cm x 73,66 cm), 2 μεγάλα οθόνια, ανθεκτικά στα υγρά (193,04 cm x 254 cm), 1 μικρό οθόνιο, ανθεκτικό στα υγρά (193,04 cm x 152,4 cm), 1 κάλυμμα τραπεζιού, ανθεκτικό στα υγρά (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 επενδύσεις δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm) στοιβαγμένες, δίσκος 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm που περιέχει 4,99 kg μάζας μετάλλου• H500: 4 επενδύσεις δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm) στοιβαγμένες, δίσκος 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm που περιέχει 6,0 kg μάζας μετάλλου• H600: 4 επενδύσεις δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm) στοιβαγμένες, δίσκος 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm που περιέχει 10,43 kg μάζας μετάλλου

Στις μελέτες επιβεβαίωσης διατήρησης αποστείρωσης STERIS® V-PRO® χρησιμοποιήθηκαν τα ακόλουθα φορτία:• H100: 1,36 kg μάζας μετάλλου, 6 λαβίδες• H200: 1,13 kg μάζας μετάλλου, 6 λαβίδες, V-PRO® Δίσκος (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) στα 1,81 kg.• H300: 2.27 kg μάζας μετάλλου, 6 λαβίδες, V-PRO® Δίσκος. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) στα 1,81 kg.• H400: 2,72 kg μάζας μετάλλου, 6 λαβίδες, V-PRO® Δίσκος (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) στα 1,81 kg.• H500 και H600: 2,27 kg μάζας μετάλλου, 6 λαβίδες, V-PRO® Δίσκος. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) στα 2,27 kg.• Για V-PRO®60: Όπως παραπάνω, με εξαίρεση τις κατηγορίες H400-600 που επιβεβαιώνονται με 3,37 kg μάζας μετάλλου.

Στις Μελέτες Επιβεβαίωσης Διατήρησης Αποστείρωσης με Ατμό Βαρύτητας χρησιμοποιήθηκαν τα ακόλουθα φορτία:• H100: 1 επένδυση δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm), δίσκος 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm που περιέχει 0,454 kg μάζας μετάλλου• H200: 1 επένδυση δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm), δίσκος 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm που περιέχει 1,36 kg μάζας μετάλλου• H300: 1 επένδυση δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm), δίσκος 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm που περιέχει 2,72 kg μάζας μετάλλου• H400: 1 επένδυση δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm), δίσκος 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm που περιέχει 4,54 kg μάζας μετάλλου• H500: 1 επένδυση δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm), δίσκος 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm που περιέχει 5,44 kg μάζας μετάλλου• H600: 1 επένδυση δίσκου (50,8 cm x 63,5 cm), δίσκος 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm που περιέχει 9,07 kg μάζας μετάλλου

Στις Μελέτες Επιβεβαίωσης Διατήρησης Αποστείρωσης με ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® και 100NX® χρησιμοποιήθηκαν τα ακόλουθα φορτία:• H100 – H600: Δίσκος οργάνου APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) με Κάλυμμα Δίσκου, μεταλλικά και μη-μεταλλικά όργανα

Στις Μελέτες Επιβεβαίωσης Διατήρησης Αποστείρωσης με STERILUCENT® PSD-85 χρησιμοποιήθηκαν τα ακόλουθα φορτία:• Δίσκος Ανοξείδωτου Χάλυβα (SU2987), Κάλυμμα Σιλικόνης (SL197), Υπόστρωμα Ανοξείδωτου Χάλυβα για τη δημιουργία του τελικού συνολικού

φορτίου που ελέγχθηκε παραπάνωΣημείωση: Τα φορτία που χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε Μελέτη Επιβεβαίωσης Αποστείρωσης αντιστοιχούσαν στα μέγιστα βάρη περιεχομένου περιτυλιγμένου πακέτου του Πίνακα 2.1 Μεμονωμένα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν λόγω παραγόντων όπως οι παραλλαγές στις πρακτικές χειρισμού, τις τεχνικές περιτύλιξης και τις μεθόδους διπλώματος. Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν επίσης λόγω της χρήσης περιεχομένων ακανόνιστου σχήματος, τα οποία μπορεί να ασκούν επιπρόσθετες τάσεις στο περιτύλιγμα. Κάθε εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να καθορίσει η ίδια ποιο είναι το μοντέλο περιτυλίγματος που είναι καταλληλότερο για κάθε προβλεπόμενη χρήση.

59

2 Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τα μέγιστα βάρη περιεχομένου περιτυλιγμένου πακέτου που υποδεικνύονται για κάθε μοντέλο περιτυλίγματος. Επιπρόσθετα, συνιστάται να μην υπερβαίνετε τον αριθμό, το βάρος και το μέγεθος κάθε μεμονωμένου τύπου περιεχομένου που επιβεβαιώθηκε (δηλ., τον αριθμό και το μέγεθος των σεντονιών με αντοχή σε υγρά ή τα βάρη της μεταλλικής μάζας).3 Συνιστάται ο χρήστης να μην περιλαμβάνει σεντόνια ανθεκτικά στα υγρά σε πακέτο, δεδομένου ότι αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα του αποστειρωτικού μέσου να διεισδύσει πλήρως στο περιεχόμενο του πακέτου και να το αποστειρώσει. Όμως, σημειώστε ότι τα περιτυλίγματα H400, H500 και H600 έχουν επιβεβαιωθεί ως προς τη διείσδυση του αποστειρωτικού μέσου με σεντόνια ανθεκτικά σε υγρά έως 1,36 kg.4 Τα μοντέλα Περιτυλιγμάτων Αποστείρωσης H500 και H600 HALYARD* Quick Check* και HALYARD One-Step* θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τον δίσκο V-PRO 1 53,34 cm x 25,4 cm.

Αποστείρωση• Τα Περιτυλίγματα Αποστείρωσης HALYARD* προορίζονται για χρήση με τις συνήθεις παραμέτρους αποστείρωσης υγειονομικής περίθαλψης που

αναγράφονται στις ενδείξεις χρήσης. Θα πρέπει να ζητείται η άποψη του κατασκευαστή του αποστειρωτή ως προς τις κατάλληλες διαμορφώσεις φόρτισης αποστειρωτικού μέσου.

• Σε περίπτωση δυσλειτουργίας του αποστειρωτή ή ακύρωσης κύκλου πριν από την ολοκλήρωσή του, τα πακέτα θα πρέπει να περιτυλιχθούν εκ νέου πριν από την τοποθέτησή τους σε άλλο κύκλο αποστείρωσης.

• Τα αποτελέσματα της Μελέτης Υπολειμμάτων Οξειδίου Αιθυλενίου είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος.• Σε ό,τι αφορά τους χρόνους ξήρανσης, ανατρέξτε στις Ενδείξεις Χρήσης. Σημείωση: Εκτός από το περιτύλιγμα αποστείρωσης, υπάρχουν πολλοί

παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν το χρόνο ξήρανσης, συμπεριλαμβανομένης, χωρίς περιορισμό, της χρησιμοποιούμενης διαμόρφωσης του πακέτου, των παραλλαγών κύκλου, της απόδοσης του αποστειρωτή, της κατανομής θερμοκρασίας, της παραγωγής ατμού, του υψομέτρου και της θερμοκρασίας και της υγρασίας περιβάλλοντος. Οι αποστειρωτές παρουσιάζουν μεγάλες διαφορές σε ό,τι αφορά τη σχεδίαση και τα χαρακτηριστικά απόδοσης. Ο χρήστης θα πρέπει να ανατρέχει στο εγχειρίδιο χειριστή του κατασκευαστή του αποστειρωτή για τους συγκεκριμένους χρόνους ξήρανσης.

Ψύξη/Εκφόρτωση Μετά από την Αποστείρωση• Αφήνετε τα περιτυλιγμένα πακέτα πάνω στο καρότσι του αποστειρωτή, χωρίς να τα αγγίζετε, μέχρι να κρυώσουν, προκειμένου να αποφύγετε την

ακύρωση της αποστείρωσης του πακέτου.• Να ελέγχετε οπτικά τα περιτυλιγμένα στοιχεία καθώς αφαιρούνται από το καρότσι. Στοιχεία τα οποία είναι σκισμένα, υγρά ή συμπιεσμένα δεν θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται. • Όταν τα πακέτα αποστειρώνονται στα Συστήματα Αποστείρωσης Χαμηλής Θερμοκρασίας V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus και maX, είναι

έτοιμα για άμεση εκφόρτωση.

Διατήρηση Αποστείρωσης• Οι δοκιμές σε πραγματικό χρόνο υποστηρίζουν ότι η αποστείρωση του πακέτου διατηρείται τουλάχιστον για 30 ημέρες για όλες τις κατηγορίες

Περιτυλίγματος Αποστείρωσης HALYARD* σε προκατεργασία κενού με ατμό, ΟΑ και STERIS® V-PRO®• παρόλα αυτά, αυτό το χρονικό σημείο δεν εμποδίζει τις εγκαταστάσεις από το να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τα καθιερωμένα πρωτόκολλα υγειονομικής περίθαλψης των εγκαταστάσεων.

• Επιπρόσθετες δοκιμές σε πραγματικό χρόνο υποστηρίζουν επίσης ότι, για το HALYARD* QUICK CHECK* και HALYARD ONE-STEP*, η αποστείρωση του πακέτου διατηρείται για:

• 1 έτος μετά από προκατεργασία κενού με ατμό και ΟΑ • 1 έτος μετά από STERRAD®• 1 έτος μετά από STERIS® V-PRO® 60• 1 έτος μετά από STERIS® V-PRO® maX• 1 έτος μετά από STERIS® V-PRO® 1 και V-PRO® 1 Plus• 180 ημέρες μετά από Αποστειρωτή Υπεροξειδίου του Υδρογόνου STERILUCENT® PSD-85• 30 ημέρες μετά από ατμό βαρύτητας

Άνοιγμα• Επιθεωρήστε το πακέτο για ζημιές, υγρασία ή οποιοδήποτε σημάδι ενδεχόμενης ρύπανσης, πριν από το άνοιγμα και, ξανά, μετά από το άνοιγμα,

αλλά πριν από τη χρήση των περιεχομένων. Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα όταν διαπιστώνεται κάποια από αυτές τις συνθήκες, καθώς θα μπορούσε να έχει ακυρωθεί η αποστείρωση. Επεξεργαστείτε εκ νέου τα περιεχόμενα, χρησιμοποιώντας μη επεξεργασμένο περιτύλιγμα, αν σημειωθεί οποιαδήποτε από αυτές τις συνθήκες.

• Ανοίξτε τα πακέτα ασηπτικά, σύμφωνα με την πολιτική της εγκατάστασης υγειονομικής περίθαλψης.

Απόρριψη• Να μην επαναχρησιμοποιείται. Η Halyard Health δεν εγκρίνει την επαναχρησιμοποίηση (εκ νέου αποστείρωση) των περιτυλιγμάτων

αποστείρωσης που διαθέτει και δεν παρέχει εγγύηση ως προς την απόδοση σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του προϊόντος.• Ανακυκλώστε, απορρίψτε σε χώρο ταφής ή αποτεφρώστε, ανάλογα με τους κανονισμούς που ισχύουν σε εθνικό ή τοπικό επίπεδο. Ανακυκλώνετε

μόνο μη ρυπασμένα περιτυλίγματα.• Το περιτύλιγμα αποτελείται από πλαστικό πολυπροπυλένιο, το οποίο διαθέτει κωδικό ανακύκλωσης πλαστικών «5».

60

Παράρτημα: Σημείωση: Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το φορτίο και τον κύκλο κάθε Συστήματος Αποστείρωσης παρακάτω. Οι οδηγίες που δίνονται παρακάτω δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν τις λεπτομερείς Οδηγίες Χρήσης που παρέχονται με κάθε σύστημα αποστειρωτή.

Επικυρωμένα προϊόντα της Advanced Sterilisation Products (ASP) Κύκλοι STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® και STERRAD® 100NX®

Σύστημα και κύκλος ASP STERRAD®


STERRAD® 50

Επαναχρησιμοποιούμενες μεταλλικές και μη μεταλλικές ιατρικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένων έως 10 αυλών με τις ακόλουθες διαστάσεις ανά φορτίο θαλάμου:

• Αυλοί από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 125 mm ή μικρότερο.• Αυλοί από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 2 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 250 mm ή μικρότερο.• Αυλοί από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 3 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 400 mm ή μικρότερο.• Αυλοί TEFLON®/Πολυαιθυλενίου, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 6 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 310 mm ή

μικρότερο.Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® 50 για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 10 αυλοί ανά φορτίο).

STERRAD® 100S



μικρότερο.Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® 100S για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 10 αυλοί ανά φορτίο).

STERRAD® 200



μικρότερο.Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® 200 για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 16,55 kg ανά φορτίο δίσκου).

STERRAD® NX® Κύκλος

Standard


• Αυλοί από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 150 mm ή μικρότερο.• Αυλοί από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 2 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 400 mm ή μικρότερο.

Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® NX® για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 4,85 kg ανά φορτίο).

STERRAD® NX® Κύκλος Advanced


• Αυλοί από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 500 mm ή μικρότερο Ή

• Ένα Εύκαμπτο Ενδοσκόπιο, μονού καναλιού, με ή χωρίς κάλυμμα σιλικόνης, χωρίς επιπρόσθετο φορτίο. Το εύκαμπτο ενδοσκόπιο μπορεί να περιέχει:

• Αυλό TEFLON®/Πολυαιθυλενίου, μονού καναλιού, με διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 850 mm ή μικρότερο.Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® NX® για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 4,85 kg ανά φορτίο).

61

Σύστημα και κύκλος ASP STERRAD®


STERRAD® 100NX®

Κύκλος Standard


• Αυλοί από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 0,7 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 500 mm ή μικρότερο. (Μέγιστος αριθμός δύο εύκαμπτων ενδοσκοπίων, ένα ανά δίσκο, ανά κύκλο αποστείρωσης.)

Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® 100NX® για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 9,71 kg ανά φορτίο).

STERRAD®100NX®

Κύκλος Flex

Ένα ή δύο Εύκαμπτα Ενδοσκόπια, μονού καναλιού, με ή χωρίς κάλυμμα σιλικόνης, χωρίς επιπρόσθετο φορτίο. Το εύκαμπτο ενδοσκόπιο μπορεί να περιέχει:

• Αυλό TEFLON®/Πολυαιθυλενίου, μονού καναλιού, με διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 850 mm ή μικρότερο. (Μέγιστος αριθμός δύο εύκαμπτων ενδοσκοπίων, ένα ανά δίσκο, ανά κύκλο αποστείρωσης).

Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® 100NX® για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 5,53 kg ανά φορτίο).

STERRAD®100NX®

Κύκλος EXPRESS

Επαναχρησιμοποιούμενες μεταλλικές και μη μεταλλικές συσκευές, χωρίς αυλούς, που απαιτούν αποστείρωση επιφάνειας και αποστείρωση χώρων περιορισμένης διάχυσης, όπως τα αρθρωτά τμήματα λαβίδων ή ψαλιδιών και άκαμπτα ή ημι-άκαμπτα ενδοσκόπια χωρίς αυλούς.Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του STERRAD® 100NX® για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 4,85 kg ανά φορτίο).

STERRAD®100NX®

Κύκλος DUO

Ένα ή δύο Εύκαμπτα Ενδοσκόπια, μονού καναλιού, με βοηθητικές συσκευές που κανονικά είναι συνδεδεμένες με αυτά, με ή χωρίς κάλυμμα σιλικόνης. Το εύκαμπτο ενδοσκόπιο μπορεί να περιέχει:

• Αυλό TEFLON®/Πολυαιθυλενίου, μονού καναλιού, με εσωτερική διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 875 mm ή μικρότερο.

• Βοηθητικές συσκευές που κανονικά είναι συνδεδεμένες με εύκαμπτο ενδοσκόπιο κατά τη διάρκεια της χρήσης.• Εύκαμπτα ενδοσκόπια χωρίς αυλούς.

Ανατρέξτε στον Οδηγό Χρήσης του Αποστειρωτή STERRAD® 100NX® για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης του θαλάμου (δηλ., 5,99 kg ανά φορτίο).iser User’s Guide for complete instructions on load(s) and cycle(s), including chamber loading instructions (i.e., 5.99 kg per load).

Επιβεβαιωμένοι Κύκλοι STERIS® V-PRO® 60

Σύστημα και Κύκλος STERIS® Προβλεπόμενο φορτίο

Κύκλος Lumen STERIS® V-PRO® 60

Επαναχρησιμοποιούμενες μεταλλικές και μη μεταλλικές ιατρικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένων οργάνων με χώρους περιορισμένης διάχυσης (όπως τα αρθρωτά τμήματα λαβίδων ή ψαλιδιών) και άκαμπτα/ημι-άκαμπτα ενδοσκόπια με μονό, διπλό ή τριπλό κανάλι, με τις ακόλουθες διαμορφώσεις:

• Συσκευές μονού ή διπλού καναλιού με αυλούς από ανοξείδωτο χάλυβα με • Εσωτερική διάμετρο 0,77 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 410 mm ή μικρότερο• Συσκευές τριπλού καναλιού με αυλούς από ανοξείδωτο χάλυβα με • Εσωτερική διάμετρο 1,2 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 257 mm ή μικρότερο• Εσωτερική διάμετρο 1,8 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 310 mm ή μικρότερο ή• Εσωτερική διάμετρο 2,8 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 317 mm ή μικρότερο

Κύκλος Flexible STERIS® V-PRO® 60

Εύκαμπτα Χειρουργικά Ενδοσκόπια ή Βρογχοσκόπια, μονού ή διπλού καναλιού, με αυλούς που έχουν:• Εσωτερική διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 990 mm ή μικρότερο.

Κύκλος Non-Lumen STERIS® V-PRO® 60

Επαναχρησιμοποιούμενες μεταλλικές και μη μεταλλικές ιατρικές συσκευές χωρίς αυλό, συμπεριλαμβανομένων άκαμπτων, ημι-άκαμπτων και εύκαμπτων ενδοσκοπίων και ιατρικών συσκευών χωρίς αυλό, με χώρους περιορισμένης διάχυσης από ανοξείδωτο χάλυβα ή τιτάνιο, όπως το αρθρωτό τμήμα λαβίδων ή ψαλιδιών.

62

Επιβεβαιωμένοι Κύκλοι Αποστειρωτή Υπεροξειδίου του Υδρογόνου STERILUCENT® PSD-85

Κύκλοι STERILUCENT® PSD-85 Προβλεπόμενο φορτίο

Κύκλος Lumen

Επαναχρησιμοποιούμενες μεταλλικές και μη-μεταλλικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένων συσκευών με χώρους περιορισμένης διάχυσης, όπως τα αρθρωτά τμήματα λαβίδων και ψαλιδιών και, έως 10 συσκευές με αυλούς από ανοξείδωτο χάλυβα, μονού καναλιού, με τις ακόλουθες διαστάσεις ανά φορτίο θαλάμου:

• Εσωτερική διάμετρο 1 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 60 mm ή μικρότερο• Εσωτερική διάμετρο 2 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 250 mm ή μικρότερο• Εσωτερική διάμετρο 3 mm ή μεγαλύτερη και μήκος 350 mm ή μικρότερο

(Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήσης του PSD-85 για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης θαλάμου (δηλ., 4,54 kg ανά φορτίο))

Κύκλος Non-Lumen

Επαναχρησιμοποιούμενες μεταλλικές και μη-μεταλλικές συσκευές, χωρίς αυλό, συμπεριλαμβανομένων συσκευών με χώρους περιορισμένης διάχυσης από ανοξείδωτο χάλυβα, όπως το αρθρωτό τμήμα λαβίδων και ψαλιδιών.

(Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήσης του PSD-85 για τις πλήρεις οδηγίες αναφορικά με το(-α) φορτίο(-α) και τον(-ους) κύκλο(-ους), συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών φόρτωσης θαλάμου (δηλ., 11,34 kg ανά φορτίο))

63

Solo monouso

Usa e getta

Descrizione del prodottoLa fasciatura di sterilizzazione HALYARD* viene fornita ai clienti in imballaggi all’ingrosso di fogli singoli e, conformemente alle prassi ospedaliere standard, due fogli vengono poi utilizzati per avvolgere un dispositivo medico o un insieme di dispositivi medici per la sterilizzazione. Le fasciature di sterilizzazione HALYARD* A CONTROLLO RAPIDO* e HALYARD MONOFASE* sono formate da due fogli di fasciatura di sterilizzazione sequenziale HALYARD* cuciti ultrasonicamente su due bordi. Ciò consente di avvolgere comodamente con due fogli allo stesso tempo. I fogli di fasciatura di sterilizzazione sono in tessuto quadrato o rettangolare prodotto tramite un processo SMS (spunbond-meltblown-spunbond) a tre strati. Il tessuto della fasciatura è composto da polipropilene con l’aggiunta di meno del 2% per peso di pigmento blu di ftalocianina, meno dell’1% per peso di pigmento di biossido di titanio e meno dello 0,009% per peso di un trattamento antistatico di fosfato di potassio. Il foglio bianco è composto dallo stesso materiale ma non contiene il pigmento blu. La fasciatura consente di aprire asetticamente una confezione sterilizzata. Le fasciature di sterilizzazione HALYARD* sono disponibili in varie misure (dimensioni del foglio), incluse quelle indicate nella Tabella 1.

Tabella 1. Specifiche dimensionali delle fasciature

Dimensioni H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Disponibile solo in fasciatura di sterilizzazione sequenziale HALYARD*. 2 Disponibile solo in fasciatura di sterilizzazione sequenziale HALYARD* e HALYARD MONOFASE*.

Indicazioni per l’usoLe fasciature di sterilizzazione HALYARD* sono indicate per essere utilizzate per avvolgere un altro dispositivo medico che deve essere sterilizzato da un operatore sanitario utilizzando:

• Vapore prevuoto a 134 °C / 273 °F per 3 o 18 minuti: la fasciatura di sterilizzazione HALYARD* è stata testata fino a 30 minuti a 134 °C. • Ossido di etilene al 100% (EO) con una concentrazione di 725-735 mg/l a 55 °C / 131 °F e umidità relativa al 40%-80% per 60 minuti. La fasciatura

è stata approvata per tempi di ventilazione per la sterilizzazione con EO di 8 ore a 55 °C o 12 ore a 43,3 °C.• Sistemi di sterilizzazione a basse temperature STERIS® V-PRO®. La fasciatura è stata approvata per essere ventilata efficacemente durante i cicli

preprogrammati.• STERIS® V-PRO® 60 (ciclo con lume, senza lume e flessibile).• STERIS® V-PRO® 1 (ciclo con lume). • STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclo con lume e senza lume).• STERIS® V-PRO® maX (ciclo con lume, senza lume e flessibile). • Vapore a gravità a 121 °C / 250 °F per 30 minuti (tempo di essiccazione di 25 minuti per i modelli 100, 200 e 300 e tempo di essiccazione di

30 minuti per i modelli 400, 500 e 600).• Sistema di sterilizzazione STERRAD® per prodotti a sterilizzazione avanzata – Fare riferimento all’Appendice – Cicli approvati per prodotti a

sterilizzazione avanzata (ASP).• STERRAD® 50, 100S e 200.

• it HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*e SEQUENZIALE Fasciatura Di Sterilizzazione

64

• STERRAD® NX®, [ciclo standard, ciclo avanzato].• STERRAD® 100NX® [ciclo standard, ciclo flessibile, ciclo EXPRESS, ciclo DUO].• Cicli con lume e senza lume con sterilizzatrice al perossido di idrogeno STERILUCENT® PSD-85. La fasciatura è stata approvata per consentire

un’efficace ventilazione durante i cicli di sterilizzazione PSD-85 preprogrammati.La fasciatura è indicata per consentire la sterilizzazione dei dispositivi medici avvolti e anche per mantenere la sterilità di tali dispositivi fino all’uso.

Avvertenze• Non utilizzare la fasciatura con metodi di sterilizzazione per irradiazione o a calore secco.• Non utilizzare la fasciatura se prima dell’uso vengono rilevati materiali estranei o danni.• Non utilizzare i contenuti avvolti se la fasciatura è lacerata, bagnata o compressa.

Precauzioni• Non aprire la scatola o la confezione con un coltello affilato. I coltelli possono tagliare facilmente la fasciatura.• Prima dell’uso verificare che tutti i dispositivi medici che devono essere sterilizzati mentre sono avvolti all’interno delle fasciature di

sterilizzazione HALYARD* siano compatibili e sterilizzabili con il ciclo e il modo di sterilizzazione elencati nelle Indicazioni per l’uso in queste istruzioni. Consultare le istruzioni di sterilizzazione per tutti i dispositivi che devono essere sterilizzati. Alcuni dispositivi medici, a prescindere dal metodo e dalla fasciatura/contenitore di sterilizzazione usati, possono richiedere un’attenzione particolare nelle configurazioni di imballaggio per garantire la sterilizzazione (consultare EN ISO TS 16775: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Guida all’applicazione della ISO 11607-1 e ISO 11607-2 e/o linee guida locali).

• Non usare in presenza di anestetici infiammabili. La fasciatura non è conduttiva.• Se la sterilizzazione viene eseguita da una struttura sotto contratto esterna, Halyard Health consiglia di proteggere i dispositivi avvolti dalla

contaminazione con una copertura aggiuntiva.

Istruzioni per l’usoLe fasciature di sterilizzazione HALYARD* devono essere usate conformemente alle raccomandazioni di preparazione, avvolgimento e carico nella camera di sterilizzazione degli standard seguenti:

• EN 285:2015: Sterilizzazione – Sterilizzatrici a vapore – Grandi sterilizzatrici• EN 13060:2014: Piccole sterilizzatrici a vapore• EN 1422:2014: Sterilizzatrici per uso medico – Sterilizzatrici a ossido di etilene – Requisiti e metodi di prova• EN ISO TS 16775: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Guida all’applicazione della ISO 11607-1 e ISO 11607-2• EN 868-2: 2017: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, Fasciatura di sterilizzazione, Requisiti e metodi di prova• EN ISO 11607-1: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di

imballaggio.

Conservazione generale (prima e dopo la sterilizzazione)• Il luogo deve essere pulito, privo di polvere e lontano da luce fluorescente o ultravioletta.• Usare le forniture a rotazione con il metodo FIFO (primo a entrare, primo a uscire).• Consultare EN ISO 11607: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e/o linee guida locali.

Prima dell’uso• Esaminare la fasciatura e gettarla se vengono rilevati materiali estranei o danni.• Pulire e asciugare accuratamente i componenti da avvolgere/imballare.

Tecniche comuni di avvolgimento con la famiglia di fasciature di sterilizzazione HALYARD*• Collocare i componenti sulla fasciatura utilizzando le tecniche di avvolgimento asettiche tipiche secondo EN ISO TS 16775: Imballaggi per

dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Guida all’applicazione della ISO 11607-1 e ISO 11607-2. Le raccomandazioni per i materiali da avvolgere sono fornite nella Tabella 2.

• Se viene utilizzata la tecnica di avvolgimento simultaneo, assicurarsi che la prima piega venga tirata abbastanza da coprire tutte le superfici della confezione, in modo da garantire il mantenimento della sterilità.

• Fissare la confezione avvolta con del nastro indicatore di sterilizzazione o un altro metodo di chiusura idoneo per il metodo di sterilizzazione da usare.

• La chiusura deve consentire alla sostanza sterilizzante di penetrare nella confezione avvolta, evitare la costrizione della confezione e mantenerne l’integrità.

65

Tabella 2: raccomandazioni di modelli di fasciature1

Fasciatura di sterilizzazione HALYARD*

Carico previsto

Peso massimo del contenuto della confezione avvolta2

Prevuoto, gravità ed EO


STERIS® V-PRO® 60

Cicli ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® e 100NX®

Cicli STERILUCENT® con lume e senza lume

H100 Confezione di peso molto leggero (per es., confezioni di asciugamani) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Confezione di peso leggero (per es., confezioni di teli standard, telescopio con cavo leggero)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Confezione di peso da leggero a moderato (per es., strumenti medici per uso generale)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Confezione di peso da moderato a pesante (per es., strumenti medici per uso generale)

5,90 kg3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Confezione pesante (per es., strumenti medici per uso generale)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600 Confezione molto pesante (per es., strumenti medici per uso generale)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (ciclo con lume)11,34 kg (ciclo senza lume)

I carichi seguenti sono stati usati negli studi di convalida sul mantenimento della sterilità con EO e vapore prevuoto:• H100: 16 asciugamani chirurgici (43,18 cm x 73,66 cm).• H200: 2 asciugamani chirurgici (43,18 cm x 73,66 cm), 2 teli chirurgici U resistenti ai liquidi (172,72 cm x 276,86 cm), 1 telo chirurgico con barra

universale resistente ai liquidi (177,8 cm x 274,32 cm).• H300: per prevuoto: 15 asciugamani chirurgici (43,18 cm x 73,66 cm), 1 telo chirurgico piccolo resistente ai liquidi (152,4 cm x 193,04 cm),

2,27 kg di massa metallica per EO: 16 asciugamani chirurgici (43,18 cm x 73,66 cm), 2 teli chirurgici grandi resistenti ai liquidi (193,04 cm x 254 cm), 1 telo chirurgico piccolo resistente ai liquidi (193,04 cm x 152,4 cm), 1 copertura tavolo operatorio resistente ai liquidi (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 rivestimenti per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm) impilati, vassoio da 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm contenente 4,99 kg di massa metallica.• H500: 4 rivestimenti per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm) impilati, vassoio da 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm contenente 6,0 kg di massa metallica.• H600: 4 rivestimenti per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm) impilati, vassoio da 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm contenente 10,43 kg di massa metallica.

I carichi seguenti sono stati usati negli studi di convalida sul mantenimento della sterilità con STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg di massa metallica, 6 pinze.• H200: 1,13 kg di massa metallica, 6 pinze, vassoio V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H300: 2,27 kg di massa metallica, 6 pinze, vassoio V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H400: 2,72 kg di massa metallica, 6 pinze, vassoio V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H500 e H600: 2,27 kg di massa metallica, 6 pinze, vassoio V-PRO® (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 2,27 kg.• Per V-PRO®60: come sopra eccetto per le categorie H400-600 approvate con 3,37 kg di massa metallica.

I carichi seguenti sono stati usati negli studi di convalida sul mantenimento della sterilità con vapore a gravità:• H100: 1 rivestimento per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm), vassoio da 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm contenente 0,454 kg di massa metallica.• H200: 1 rivestimento per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm), vassoio da 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm contenente 1,36 kg di massa metallica.• H300: 1 rivestimento per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm), vassoio da 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm contenente 2,72 kg di massa metallica.• H400: 1 rivestimento per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm), vassoio da 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm contenente 4,54 kg di massa metallica.• H500: 1 rivestimento per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm), vassoio da 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm contenente 5,44 kg di massa metallica.• H600: 1 rivestimento per vassoio (50,8 cm x 63,5 cm), vassoio da 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm contenente 9,07 kg di massa metallica.

I carichi seguenti sono stati usati negli studi di convalida sul mantenimento della sterilità con ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® e 100NX®:• H100 – H600: vassoio per strumenti APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) con tappetino apposito, strumenti di metallo e non di metallo.

I carichi seguenti sono stati usati negli studi di convalida sul mantenimento della sterilità con STERILUCENT® PSD-85:• Vassoio in acciaio inossidabile (SU2987), tappetino in silicone (SL197), pagliolo in acciaio inossidabile per raggiungere il peso totale finale testato

sopra.Nota: i carichi utilizzati in ogni studio di convalida sulla sterilità corrispondevano ai pesi massimi dei contenuti delle confezioni avvolte nella Tabella 2.1 I singoli risultati possono differire a causa di fattori come le variazioni nelle prassi di movimentazione, nelle tecniche di avvolgimento e nei metodi di piegamento. I risultati possono differire anche a causa dell’utilizzo di contenuti dalla forma irregolare, che può aggiungere sollecitazioni sulla fasciatura. Ogni struttura sanitaria deve saper determinare quale modello di fasciatura è il più appropriato per ogni uso previsto.2 Si consiglia di non superare i pesi massimi dei contenuti delle confezioni avvolte indicati per ogni modello avvolto. Inoltre, si consiglia di non superare la quantità, il peso e le dimensioni dei tipi dei singoli materiali che sono stati approvati (ossia, la quantità e le dimensioni dei teli resistenti ai liquidi o i pesi della massa metallica).3 Si consiglia all’utente di non includere i teli resistenti ai liquidi nelle confezioni poiché ciò potrebbe influire sulla capacità della sostanza sterilizzante di penetrare completamente e sterilizzare i contenuti delle confezioni. Si prega di notare, tuttavia, che le fasciature H400, H500 e H600 sono state approvate per la penetrazione della sostanza sterilizzante con un massimo di 1,36 kg di telo non resistente ai liquidi. 4 I modelli di fasciature di sterilizzazione H500 e H600 HALYARD* A CONTROLLO RAPIDO* e HALYARD MONOFASE* devono essere usati solo con 1 vassoio V-PRO da 53,34 cm x 25,4 cm.

66

Sterilizzazione• Le fasciature di sterilizzazione HALYARD* sono indicate per l’uso con i parametri comuni di sterilizzazione sanitaria elencati nelle Indicazioni per

l’uso. Consultare il produttore della sterilizzatrice per le configurazioni di carico appropriate per la sterilizzatrice. • In caso di malfunzionamento di una sterilizzatrice oppure se un ciclo viene interrotto prima di essere completato, le confezioni devono essere

avvolte di nuovo prima di collocarle in un altro ciclo di sterilizzazione.• I risultati dello studio sui residui di ossido di etilene sono disponibili su richiesta.• Fare riferimento alle Indicazioni per l’uso per i tempi di essiccazione. Nota: molti fattori possono influire sul tempo di essiccazione oltre alla

fasciatura di sterilizzazione, incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: la configurazione della confezione usata, le variazioni di ciclo, le prestazioni della macchina sterilizzatrice, la distribuzione della temperatura, la generazione di vapore, l’altitudine e la temperatura e umidità ambiente. Le sterilizzatrici variano molto in design e caratteristiche di prestazione. L’utente deve consultare il manuale per l’operatore del produttore della sterilizzatrice per i tempi specifici di essiccazione.

Raffreddamento/scarico dopo la sterilizzazione• Lasciare le confezioni avvolte sul carrello della sterilizzatrice e non toccarle finché non si sono raffreddate, per evitare di comprometterne la

sterilità.• Ispezionare visivamente i componenti avvolti mentre vengono rimossi dal carrello. Non usare i componenti lacerati, bagnati o compressi. • Le confezioni sono pronte per essere scaricate immediatamente se sono state sterilizzate nei sistemi di sterilizzazione a basse temperature

V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus e maX.

Mantenimento della sterilità• I test in tempo reale supportano il mantenimento della sterilità della confezione per almeno 30 giorni per tutte le categorie di fasciature

di sterilizzazione HALYARD* in vapore prevuoto, EO e STERIS® V-PRO®; tuttavia, nonostante questo punto nel tempo, le strutture possono continuare a usare i protocolli stabiliti per le strutture sanitarie.

• I test aggiuntivi in tempo reale supportano anche il mantenimento della sterilità della confezione per HALYARD* A CONTROLLO RAPIDO* e HALYARD MONOFASE* per:

• 1 anno dopo il vapore prevuoto ed EO • 1 anno dopo STERRAD®• 1 anno dopo STERIS® V-PRO® 60• 1 anno dopo STERIS® V-PRO® maX• 1 anno dopo STERIS® V-PRO® 1 e V-PRO® 1 Plus• 180 giorni dopo la sterilizzatrice al perossido di idrogeno STERILUCENT® PSD-85• 30 giorni dopo il vapore a gravità

Apertura• Prima dell’apertura e di nuovo dopo l’apertura ma prima di utilizzare il contenuto, ispezionare la confezione per verificare che non sia

danneggiata, bagnata e che non presenti segni di potenziale contaminazione. Attenzione: non usare il contenuto in presenza di queste condizioni poiché la sterilità potrebbe essere stata compromessa. Se si nota una qualsiasi di queste condizioni, ritrattare il contenuto utilizzando una fasciatura non trattata.

• Aprire le confezioni asetticamente in conformità con la politica della struttura sanitaria.

Smaltimento• Non riutilizzare. Halyard Health non approva il riutilizzo (risterilizzazione) delle sue fasciature di sterilizzazione e non garantisce le sue

prestazioni se il prodotto viene riutilizzato.• Riciclare, interrare o incenerire in base alle norme statali e locali. Riciclare solo fasciature non sporche.

• La fasciatura è composta da plastica di polipropilene con codice di riciclaggio della plastica “5”.

67

Appendice: Nota: consultare la Guida dell’utente per le istruzioni complete sul carico e il ciclo di ogni sistema di sterilizzazione seguente. Le istruzioni fornite sotto non intendono sostituire le Istruzioni per l’uso dettagliate fornite con ogni sistema di sterilizzazione.

Cicli approvati per prodotti a sterilizzazione avanzata (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® e STERRAD® 100NX®

Ciclo e sistema ASP STERRAD® Carico previsto

STERRAD® 50

Dispositivi medici riutilizzabili di metallo e non di metallo, inclusi fino a 10 lumi delle dimensioni seguenti per carico della camera:• Un diametro interno di 1 mm o maggiore e una lunghezza di 125 mm o minore di lumi a canale singolo in acciaio

inossidabile.• Un diametro interno di 2 mm o maggiore e una lunghezza di 250 mm o minore di lumi a canale singolo in acciaio


inossidabile.• Un diametro interno di 6 mm o maggiore e una lunghezza di 310 mm o minore di lumi a canale singolo in TEFLON®/

polietilene.Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® 50 per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 10 lumi per carico).

STERRAD® 100S





polietilene.Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® 100S per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 10 lumi per carico).

STERRAD® 200





polietilene.Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® 200 per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 16,55 kg per carico del vassoio).

STERRAD® NX®

Ciclo standard



inossidabile.Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® NX® per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 4,85 kg per carico).

STERRAD® NX®

Ciclo avanzato


inossidabile OPPURE

• Un endoscopio flessibile a canale singolo con o senza tappetino in silicone e senza carico aggiuntivo. L’endoscopio flessibile può contenere:

• Un lume a canale singolo in TEFLON®/polietilene con un diametro interno di 1 mm o maggiore e una lunghezza di 850 mm o minore.

Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® NX® per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 4,85 kg per carico).

68

Ciclo e sistema ASP STERRAD® Carico previsto

STERRAD® 100NX®

Ciclo standard

Dispositivi medici riutilizzabili di metallo e non di metallo, inclusi fino a 10 lumi delle dimensioni seguenti per carico della camera:• Un diametro interno di 0,7 mm o maggiore e una lunghezza di 500 mm o minore di lumi a canale singolo in acciaio

inossidabile. (Un massimo di due endoscopi flessibili, uno per vassoio per ciclo di sterilizzazione.)Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® 100NX® per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 9,71 kg per carico).

STERRAD®100NX®

Ciclo flessibile

Uno o due endoscopi flessibili con canale singolo con o senza tappetino in silicone e senza carico aggiuntivo. L’endoscopio flessibile può contenere:

• Un lume a canale singolo in TEFLON®/polietilene con un diametro interno di 1 mm o maggiore e una lunghezza di 850 mm o minore. (Un massimo di due endoscopi flessibili, uno per vassoio per ciclo di sterilizzazione.)

Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® 100NX® per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 5,53 kg per carico).

STERRAD®100NX®

Ciclo EXPRESS

Dispositivi senza lume riutilizzabili di metallo e non di metallo che richiedono la sterilizzazione della superficie e sterilizzazione di spazi a diffusione ristretta come le parti articolate di pinze e forbici ed endoscopi rigidi o semirigidi senza lumi.Consultare la Guida dell’utente di STERRAD® 100NX® per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 4,85 kg per carico).

STERRAD®100NX®

Ciclo DUO

Uno o due endoscopi flessibili con canale singolo e dispositivi accessori che di solito vi sono collegati, con o senza tappetino in silicone. L’endoscopio flessibile può contenere:

• Un lume a canale singolo in TEFLON®/polietilene con un diametro interno di 1 mm o maggiore e una lunghezza di 875 mm o minore.

• Dispositivi accessori che di solito sono collegati a un endoscopio flessibile durante l’uso.• Endoscopi flessibili senza lumi.

Consultare la Guida dell’utente della sterilizzatrice STERRAD® 100NX® per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 5,99 kg per carico).

Cicli approvati con STERIS® V-PRO® 60

Sistema e ciclo STERIS® Carico previsto

Ciclo con lume STERIS® V-PRO® 60

Dispositivi medici riutilizzabili di metallo e non di metallo, inclusi strumenti con spazi a diffusione ristretta (come la parte articolata di pinze o forbici) ed endoscopi rigidi/semirigidi a canale singolo, doppio o triplo, con le configurazioni seguenti:

• Dispositivi a canale singolo o doppio con lumi in acciaio inossidabile e • Un diametro interno di 0,77 mm o maggiore e una lunghezza di 410 mm o minore• Dispositivi a canale triplo con lumi in acciaio inossidabile e • Un diametro interno di 1,2 mm o maggiore e una lunghezza di 257 mm o minore• Un diametro interno di 1,8 mm o maggiore e una lunghezza di 310 mm o minore oppure• Un diametro interno di 2,8 mm o maggiore e una lunghezza di 317 mm o minore

Ciclo flessibile STERIS® V-PRO® 60

Endoscopi o broncoscopi chirurgici flessibili a canale singolo o doppio con lumi che presentano:• Un diametro interno di 1 mm o maggiore e una lunghezza di 990 mm o minore.

Ciclo senza lume STERIS® V-PRO® 60

Dispositivi medici riutilizzabili di metallo e non di metallo senza lume, inclusi endoscopi e dispositivi medici rigidi, semiri-gidi e flessibili senza lume, con spazi a diffusione ristretta, come la parte articolata di pinze o forbici, in acciaio inossidabile o titanio.

Cicli approvati con sterilizzatrice al perossido di idrogeno STERILUCENT® PSD-85

Cicli STERILUCENT® PSD-85

Carico previsto

Ciclo con lume

Dispositivi riutilizzabili di metallo e non di metallo, inclusi dispositivi con spazi a diffusione ristretta, come la parte articolata di pinze e forbici, e fino a 10 dispositivi con lume in acciaio inossidabile a canale singolo delle dimensioni seguenti per carico della camera:

• Un diametro interno di 1 mm o maggiore e una lunghezza di 60 mm o minore.• Un diametro interno di 2 mm o maggiore e una lunghezza di 250 mm o minore.• Un diametro interno di 3 mm o maggiore e una lunghezza di 350 mm o minore.

(Consultare il Manuale dell’utente di PSD-85 per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 4,54 kg per carico)).

69

Cicli STERILUCENT® PSD-85

Carico previsto

Ciclo senza lume

Dispositivi riutilizzabili senza lume di metallo e non di metallo, inclusi dispositivi in acciaio inossidabile con spazi a diffusio-ne ristretta, come la parte articolata di pinze e forbici.

(Consultare il Manuale dell’utente di PSD-85 per le istruzioni complete sui carichi e i cicli, incluse le istruzioni di caricamento nella camera (ovvero, 11,34 kg per carico)).

70

Tikai vienreizējai lietošanai

Vienreizlietojams

Produkta aprakstsHALYARD* sterilizācijas ietinamais klientam tiek piegādāts atsevišķu lokšņu lielapjoma komplektos, kur saskaņā ar standarta slimnīcu praksi divas loksnes pēc tam tek izmantotas, lai ietītu medicīnas ierīci vai vairākas medicīnas ierīces sterilizācijai. HALYARD* QUICK CHECK* un HALYARD ONE-STEP* sterilizācijas ietinamie ir veidoti no divām HALYARD* secīgā sterilizācijas ietinamā loksnēm, kas ar ultraskaņu sašūti divās malās. Tas sniedz iespēju ērti veikt ietīšanu ar divām loksnēm vienlaikus. Sterilizācijas ietinamā loksnes ir kvadrātveida vai taisnstūrveida audums, kas ražots, izmantojot trīs slāņu SMS (spunbond-meltblown-spunbond — saistīšana vērpjot-sakausēšana pūšot-saistīšana vērpjot) procesu. Ietinamā audums ir veidots no polipropilēna, pievienojot mazāk nekā 2% no svara ftalocianīna zilo pigmentu, mazāk nekā 1% no svara titāna dioksīda pigmentu un mazāk nekā 0,009% no svara kālija fosfāta antistatisko apstrādi. Baltajai loksnei ir tāds pats materiālu sastāvs, bet tā nesatur zilo pigmentu. Ietinamais sniedz iespēju atvērt sterilizētu iepakojumu aseptiski. HALYARD* sterilizācijas ietinamie ir pieejami dažādos izmēros (loksnes dimensijās), tostarp 1. tabulā norādītajos.

1. tabula. Ietinamo izmēru specifikācijas

Dimensijas H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86x22,86 cm x1

30,48x30,48 cm x x

38,1x38,1 cm x x

45,72x45,72 cm x x x2 x x

50,8x50,8 cm x

60,96x60,96 cm x x x x x

76,2x76,2 cm x x x x1 x

91,44x91,44 cm x x x x x x

101,6x101,6 cm x x x x x

114,3x114,3 cm x x x x x

121,92x121,92 cm x x x x x x

137,16x137,16 cm x x x x x x

152,4x152,4 cm x

137,16x182,88 cm x2 x x x x x

137,16x228,6 cm x

1 Pieejams tikai HALYARD* secīgajā sterilizācijas ietinamajā. 2 Pieejams tikai HALYARD* secīgajos un HALYARD ONE-STEP* sterilizācijas ietinamajos.

Lietošanas indikācijasHALYARD* sterilizācijas ietinamie ir paredzēti, lai apņemtu citu medicīnas ierīci, kas ir jāsterilizē veselībasaprūpes nodrošinātājam, izmantojot:

• Pirms vakuuma tvaiks 134 °C/273 °F temperatūrā 3 vai 18 minūtes: HALYARD* sterilizācijas ietinamais ir pārbaudīts līdz pat 30 minūtēm 134 °C temperatūrā.

• 100% etilēna oksīds (EO) ar 725–735 mg/L koncentrāciju 55 °C/131 °F temperatūrā un 40–80% relatīvo mitrumu 60 minūtes. Ietinamajam ir apstiprināts aerācijas laiks EO sterilizācijai: 8 stundas 55 °C temperatūrā vai 12 stundas 43,3 °C temperatūrā.

• STERIS® V-PRO® zemas temperatūras sterilizācijas sistēmas. Ietinamajam ir apstiprināta efektīva aerācija iepriekš programmēto ciklu laikā.• STERIS® V-PRO® 60 (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikli)• STERIS® V-PRO® 1 (lūmenu cikls) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (lūmenu un bezlūmenu cikls)• STERIS® V-PRO® maX (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikls) • Gravitācijas tvaiks 121 °C/250 °F temperatūrā 30 minūtes (25 minūšu žūšanas laiks modeļiem 100, 200 un 300 un 30 minūšu žūšanas laiks

modeļiem 400, 500 un 600)• Papildu sterilizācijas produktu STERRAD® sterilizācijas sistēma — skatiet pielikumu — Pārbaudītie papildu sterilizācijas produktu (Advanced

Sterilisation Products — ASP) cikli.• STERRAD® 50, 100S un 200• STERRAD® NX®, [standarta cikls, papildu cikls]

LT HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* un SEQUENTIAL Sterilizācijas Ietinamais

71

• STERRAD® 100NX® [standarta cikls, elastīgais cikls, EXPRESS cikls, DUO cikls]• STERILUCENT® PSD-85 ūdeņraža pārskābes sterilizatoru lūmenu un bezlūmenu cikli. Ietinamais ir pārbaudīts, lai nodrošinātu efektīvu aerāciju

iepriekš programmētajos PSD-85 sterilizācijas ciklos.Ietinamais ir paredzēts, lai nodrošinātu apņemtās(o) medicīnas ierīces(ču) sterilizāciju, kā arī uzturētu apņemtās(o) ierīces(ču) sterilitāti līdz lietošanai.

Brīdinājumi• Neizmantojiet ietinamo ar sausās karsēšanas vai starojuma sterilizācijas metodēm.• Nelietojiet ietinamo, ja pirms lietošanas ir konstatēti bojājumi vai svešas izcelsmes matērija.• Neizmantojiet ietīto saturu, ja ietinamais ir saplēsts, mitrs vai saspiests.

Piesardzības pasākumi• Neatveriet kārbu vai iepakojumu ar asu nazi. Ar nazi ietinamo var vienkārši sagriezt.• Pirms lietošanas nodrošiniet, lai visas medicīnas ierīces, ko paredzēts sterilizēt, kamēr tās ietītas HALYARD* sterilizācijas ietinamajos, ir

saderīgas un sterilizējamas ar sterilizācijas modalitāti un ciklu, kas norādīts sadaļā Lietošanas indikācijas šajos norādījumos. Skatiet sterilizācijas norādījumus visām ierīcēm, kas paredzētas sterilizācijai. Dažām medicīnas ierīcēm neatkarīgi no sterilizācijas metodes un izmantotā sterilizācijas ietinamā/konteinera var būt nepieciešami īpaši apstākļi iepakojuma konfigurācijās, lai nodrošinātu sterilizāciju (skatiet EN ISO TS 16775 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm — Norādījumi par ISO 11607-1 un ISO 11607-2 lietošanu un/vai vietējās vadlīnijas).

• Neizmantojiet viegli uzliesmojošas anestēzijas klātbūtnē. Ietinamais nav vadītspējīgs.• Ja sterilizāciju veic ārēja līgumiestāde, Halyard Health iesaka ietītās ierīces aizsargāt no piesārņojuma, izmantojot papildu pārsegu.

Lietošanas pamācībaHALYARD* sterilizācijas ietinamie ir jāizmanto saskaņā ar tālāk minēto standartu sagatavošanas, ietīšanas un sterilizācijas kameras ielādes ieteikumiem.

• EN 285:2015 Sterilizācija — Tvaika sterilizatori — Lieli sterilizatori• EN 13060:2014 Nelieli tvaika sterilizatori• EN 1422: 2014 Sterilizatori medicīnas nolūkiem, etilēna oksīda sterilizatori, prasības un testēšanas metodes• EN ISO TS 16775 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm — Norādījumi par ISO 11607-1 un ISO 11607-2 lietošanu• EN 868-2: 2017 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm, sterilizācijas ietinamais, prasības un testēšanas metodes• EN ISO 11607-1: Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm; prasības materiāliem, sterilām barjersistēmām un iepakojuma sistēmām.

Vispārīga uzglabāšana (pirms un pēc sterilizācijas)• Atrašanās vietai ir jābūt tīrai, bez putekļiem un tajā nedrīkst būt dienasgaisma vai ultravioletā gaisma.• Izmantojiet “pirmais iekšā, pirmais ārā” (FIFO) krājumu rotāciju.• Skatiet EN ISO 11607 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm un vai vietējās vadlīnijas.

Pirms lietošanas• Pārbaudiet ietinamo un izmetiet to, ja tiek konstatēti bojājumi vai svešas izcelsmes matērija.• Kārtīgi notīriet un nožāvējiet priekšmetus, kas jāietin/jāiepako.

Bieži izmantotās ietīšanas tehnikas, izmantojot HALYARD* sterilizācijas ietinamo saimi• Novietojiet priekšmetu(s) uz ietinamā, izmantojot parastas aseptiskās ietīšanas tehnikas saskaņā ar EN ISO TS 16775 Iepakojums pilnībā

sterilizētām medicīnas ierīcēm — Norādījumi par ISO 11607-1 un ISO 11607-2 lietošanu. Ieteikumi par satura ietīšanu ir sniegti 2. tabulā. • Ja izmantojat vienlaicīgās ietīšanas tehniku, pārliecinieties, vai pirmais locījums tiek aizvilkts pietiekami tālu, lai nosegtu, lai

nosegtu visas iepakojuma virsmas un nodrošinātu sterilitātes uzturēšanu. • Nofiksējiet ietīto iepakojumu ar sterilizācijas indikatora lenti vai alternatīvu noslēgšanas metodi, kas piemērota izmantojamai sterilizācijas

metodei.• Noslēgšanai ir jānodrošina sterilanta iespiešanās ietītajā iepakojumā, nedrīkst pieļaut iepakojuma saspiešanu, kā arī jāuztur iepakojuma

viengabalainība.

72

2. tabula: ietinamo modeļu ieteikumi1

HALYARD* sterilizācijas ietinamais

Paredzētā slodze

Maksimālais ietītā iepakojuma satura svars2

Pirms vakuuma, gravitācija un EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® un 100NX® cikli

STERILUCENT® lūmenu un bezlūmenu cikli

H100 Ļoti viegls iepakojums (piemēram, dvieļu pakas) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Viegls iepakojums (piemēram, standarta gultasveļas pakas, teleskops ar vieglu vadu)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Viegls līdz vidēji viegls iepakojums (piemēram, vispārējas lietošanas medicīnas instrumenti)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Vidējs līdz smags iepakojums (piemēram, vispārējas lietošanas medicīnas instrumenti)

5,90 kg3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Smags iepakojums (piemēram, vispārējas lietošanas medicīnas instrumenti)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Ļoti smags iepakojums (piemēram, vispārējas lietošanas medicīnas instrumenti)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (lūmenu cikls)11,34 kg (bezlūmenu cikls)

Tālāk norādītās kravas tika izmantotas pirmsvakuuma tvaika un EO sterilitātes uzturēšanas pārbaudes pētījumos.• H100: 16 kokvilnas dvieļi (43,18x73,66 cm)• H200: 2 kokvilnas dvieļi (43,18x73,66 cm), 2 pret šķidrumiem noturīgi U veida pārklāji (172,72x276,86 cm), 1 pret šķidrumiem noturīgs

universāls joslas pārklājs (177,8x274,32 cm)• H300: pirms vakuuma: 15 kokvilnas dvieļi (43,18x73,66 cm), 1 neliels, pret šķidrumiem noturīgs pārklājs (152,4x193,04 cm), 2,27 kg metāla

masas EO: 16 kokvilnas dvieļi (43,18x73,66 cm), 2 pret šķidrumiem noturīgi lieli pārklāji (193,04x254 cm), 1 pret šķidrumiem noturīgs pārklājs (193,04x152,4 cm), 1 pret šķidrumiem noturīgs galda pārklājs (152,4x228,6 cm).

• H400: 4 paplāšu ieliktņi (50,8x63,5 cm) kaudzē, 25,4x25,4x8,89 cm paplāte, kas satur 4,99 kg metāla masas• H500: 4 paplāšu ieliktņi (50,8x63,5 cm) kaudzē, 25,4x25,4x8,89 cm paplāte, kas satur 6,0 kg metāla masas• H600: 4 paplāšu ieliktņi (50,8x63,5 cm) kaudzē, 25,4x25,4x8,89 cm paplāte, kas satur 10,43 kg metāla masas

Tālāk norādītās kravas tika izmantotas STERIS® V-PRO® sterilitātes uzturēšanas pārbaudes pētījumos.• H100: 1,36 kg metāla masa, 6 ķirurģiskās knaibles• H200: 1,13 kg metāla masa, 6 ķirurģiskās knaibles, V-PRO® paplāte (43,18x25,4x8,89 cm) ar svaru 1,81 kg.• H300: 2,27 kg metāla masa, 6 ķirurģiskās knaibles, V-PRO® paplāte. (43,18x25,4x8,89 cm) 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metāla masa, 6 ķirurģiskās knaibles, V-PRO® paplāte (43,18x 25,4x8,89 cm) ar svaru 1,81 kg.• H500 un H600: 2,27 kg metāla masa, 6 ķirurģiskās knaibles, V-PRO® paplāte. (53,34x25,4x8,89 cm) 2,27 kg.• V-PRO®60: viss iepriekš minētais, izņemot H400–600 pakāpes, kas pārbaudītas ar 3,37 kg metāla masu.

Tālāk norādītās kravas tika izmantotas gravitācijas tvaika sterilitātes uzturēšanas pārbaudes pētījumos.• H100: 1 paplātes ieliktnis (50,8x63,5 cm), 31,75x22,86x2,54 cm paplāte, kas satur 0,454 kg metāla masas• H200: 1 paplātes ieliktnis (50,8x63,5 cm), 25,4x50,8x8,89 cm paplāte, kas satur 1,36 kg metāla masas• H300: 1 paplātes ieliktnis (50,8x63,5 cm), 25,4x50,8x8,89 cm paplāte, kas satur 2,72 kg metāla masas• H400: 1 paplātes ieliktnis (50,8x63,5 cm), 25,4x50,8x8,89 cm paplāte, kas satur 4,54 kg metāla masas• H500: 1 paplātes ieliktnis (50,8x63,5 cm), 27,94x55,88x8,89 cm paplāte, kas satur 5,44 kg metāla masas• H600: 1 paplātes ieliktnis (50,8x63,5 cm), 27,94x55,88x8,89 cm paplāte, kas satur 9,07 kg metāla masas

Tālāk norādītās kravas tika izmantotas ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® un 100NX® sterilitātes uzturēšanas pārbaudes pētījumos.• H100–H600: APTIMAX® instrumentu paplāte (58,42x27,94x10,16 cm) ar paplātes ieliktni, metāla un nemetāla instrumentiem

Tālāk norādītās kravas tika izmantotas STERILUCENT® PSD-85 sterilitātes uzturēšanas pārbaudes pētījumos.• Nerūsošā tērauda paplāte (SU2987), silīcija paklājs (SL197), nerūsošā tērauda stiprinājumi, lai nodrošinātu galīgo kopējo svaru, kas testēts

iepriekšPiezīme. Katrā sterilitātes pārbaudes pētījumā izmantotās kravas atbilst maksimālajām ietītā iepakojuma svara vērtībām 2. tabulā.1 Atsevišķi rezultāti var atšķirties tādu faktoru kā novirzes apstrādes praksē, ietīšanas tehnikā un locīšanas metodēs dēļ. Rezultāti var arī atšķiries neregulāru formu satura lietošanas dēļ, kas var radīt slodzi ietinamajam. Katrai veselības aprūpes iestādei pašai ir jāizlemj, kurš ietinamā modelis ir vispiemērotākais katram paredzētajam lietošanas veidam.2 Nav ieteicams pārsniegt maksimālās ietīta iepakojuma svara vērtības, kas norādītas katram ietinamā modelim. Turklāt nav ieteicams pārsniegt atsevišķo satura veidu skaitu, svaru un izmēru, kas tika pārbaudīts (t.i., pret šķidrumiem noturīgās gultasveļas skaitu un izmēru vai metāla masas svara vērtības).

73

3 Lietotājam nav ieteicams iekļaut pret šķidrumiem noturīgo gultasveļu pakās, jo tas var ietekmēt sterilanta spēju pilnībā iespiesties un sterilizēt pakas saturu. Tomēr ņemiet vērā, ka H400, H500 un H600 ietinamajiem ir pārbaudīta sterilanta iespiešanās ar līdz pat 1,36 kg pret šķidrumiem nenoturīgas gultasveļas. 4 H500 un H600 HALYARD* QUICK CHECK* un HALYARD ONE-STEP* sterilizācijas ietinamo modeļi jāizmanto tikai ar 53,34x25,4 cm V-PRO 1 paplāti.

Sterilizācija• HALYARD* sterilizācijas ietinamie ir paredzēti lietošanai ar bieži izmantotiem veselības aprūpes sterilizācijas standartiem, kas norādīti sadaļā

Lietošanas indikācijas. Ir ieteicams konsultēties ar sterilizatora ražotāju par atbilstošām sterilizatora ielādes konfigurācijām. • Ja sterilizators darbojas kļūdaini vai cikls pirms pabeigšanas tiek pārtraukts, iepakojumi ir jāietin atkārtoti, pirms tie tiek ievietoti citā

sterilizācijas ciklā.• Etilēna oksīda atlikumu pētījuma rezultāti ir pieejami pēc pieprasījuma.• Žūšanas laikus skatiet sadaļā Lietošanas indikācijas. Piezīme. Daudzi faktori var ietekmēt žūšanas laiku, neskaitot sterilizācijas ietinamo, tostarp,

bet ne tikai: izmantotā pakas konfigurācija, cikla variācijas, sterilizatora iekārtas veiktspēja, temperatūras sadale, tvaika ģenerēšana, augstums, kā arī apkārtējās vides temperatūra un mitrums. Sterilizatori ievērojami atšķiras pēc dizaina un veiktspējas īpašībām. Konkrēti žūšanas laiki lietotājam ir jāskata sterilizatora ražotāja operatora rokasgrāmatā.

Pēcsterilizācijas dzesēšana/izkraušana• Atstājiet ietītos iepakojumus sterilizatora grozā neskartus, līdz tie atdziest, lai nepieļautu iepakojumu sterilitātes apdraudēšanu.• Vizuāli pārbaudiet ietītos priekšmetus, kad tie tiek izņemti no groza. Saplēstus, mitrus, vai saspiestus priekšmetus nedrīkst lietot. • Iepakojumi ir gatavi tūlītējai izkraušanai, ja tie tiek sterilizēti V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus un maX zemas temperatūras sterilizācijas

sistēmās.

Sterilitātes uzturēšana• Reāllaika testēšana nodrošina iepakojuma sterilitātes uzturēšanu vismaz 30 dienas visām HALYARD* sterilizācijas pakāpēm pirmsvakuuma

tvaikā, EO un STERIS® V-PRO®; tomēr šis laikpunkts netraucē iestādēm izmantot ieviestos veselības aprūpes iestāžu protokolus. • Papildu reāllaika testēšana arī nodrošina iepakojuma sterilitātes uzturēšanu HALYARD* QUICK CHECK* un HALYARD ONE-STEP*:• 1 gadu pēc pirmsvakuuma tvaika un EO • 1 gadu pēc STERRAD®• 1 gadu pēc STERIS® V-PRO® 60• 1 gadu pēc STERIS® V-PRO® maX• 1 gadu pēc STERIS® V-PRO® 1 un V-PRO® 1 Plus• 180 dienas pēc STERILUCENT® PSD-85 ūdeņraža pārskābes sterilizatora• 30 dienas pēc gravitācijas tvaika

Atvēršana• Pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts, mitrs un vai tam nav potenciāla piesārņojuma pazīmju pirms atvēršanas un vēlreiz pēc atvēršanas, bet

pirms satura lietošanas. Uzmanību! Šādu apstākļu gadījumā nelietojiet saturu, jo sterilitāte var būt apdraudēta. Apstrādājiet saturu atkārtoti, izmantojot neapstrādātu ietinamo, ja tiek manīti kādi no šiem apstākļiem.

• Atveriet iepakojumus aseptiski saskaņā ar veselības iestādes politiku.

Atbrīvošanās• Neizmantojiet atkārtoti. Uzņēmums Halyard Health neatbalsta tā sterilizācijas ietinamo atkārotu lietošanu (atkārtotu sterilizāciju), kā arī

negarantē veiktspēju, ja produkts tiek izmantots atkārtoti.• Pārstrādājiet, nododiet poligonā vai sadedziniet, ņemot vērā valsts un vietējos noteikumus. Pārstrādājiet tikai ietinamos, kas nav piesārņoti.• Ietinamais sastāv no polipropilēna plastmasas, kuras plastmasas pārstrādes kods ir “5”.

74

Pielikums Piezīme. Skatiet lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par slodzi un ciklu katrai tālāk norādītajai sterilizatora sistēmai. Tālāk sniegtie norādījumi nav paredzēti, lai aizstātu detalizētos lietošanas norādījumus, kas nodrošināti katrai sterilizatora sistēmai.

Pārbaudītie papildu sterilizācijas produktu (Advanced Sterilisation Products — ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® un STERRAD® 100NX® cikli

ASP STERRAD® sistēma un cikls Paredzētā slodze

STERRAD® 50

Atkārtoti lietojamas metāla un nemetāla medicīnas ierīces, tostarp līdz pat 10 tālāk norādīto dimensiju lūmeniem katrā kameras ielādē:

• viena kanāla nerūsošā tēraudā lūmenu vismaz 1 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 125 mm garums.• viena kanāla nerūsošā tēraudā lūmenu vismaz 2 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 250 mm garums.• viena kanāla nerūsošā tēraudā lūmenu vismaz 3 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 400 mm garums.• viena kanāla TEFLON®/polietilēna lūmenu vismaz 6 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 310 mm garums.

Skatiet STERRAD® 50 sterilizatora lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 10 lūmeni katrā ielādē).

STERRAD® 100S



Skatiet STERRAD® 100S sterilizatora lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 10 lūmeni katrā ielādē).

STERRAD® 200



Skatiet STERRAD® 200 sterilizatora lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 16,55 kg katrā paplātes ielādē).

STERRAD® NX®

Standarta cikls


• viena kanāla nerūsošā tēraudā lūmenu vismaz 1 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 150 mm garums.• viena kanāla nerūsošā tēraudā lūmenu vismaz 2 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 400 mm garums.

Skatiet STERRAD® NX® sterilizatora lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 4,85 kg katrā ielādē).

STERRAD® NX®

Papildu cikls


• viena kanāla nerūsošā tēraudā lūmenu vismaz 1 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 500 mm garums VAI

• Viens viena kanāla elastīgais endoskops ar silīcija paklāju vai bez tā un bez papildu slodzes. Elastīgais endoskops var saturēt tālāk norādīto.

• Viena kanāla TEFLON®/polietilēna lūmenu ar vismaz 1 mm iekšējo diametru un ne lielāku par 850 mm garumu.Skatiet STERRAD® NX® sterilizatora lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 4,85 kg katrā ielādē).

75

ASP STERRAD® sistēma un cikls

Paredzētā slodze

STERRAD® 100NX®

Standarta cikls


• viena kanāla nerūsošā tēraudā lūmenu vismaz 0,7 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 500 mm garums. (Ne vairāk kā divi elastīgie endoskopi, viens katrā sterilizācijas ciklā.)

Skatiet STERRAD® 100NX® sterilizatora lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 9,71 kg katrā ielādē).

STERRAD®100NX®

Elastīgais cikls

Viens vai divi viena kanāla elastīgie endoskopi ar silīcija paklāju vai bez tā un bez papildu slodzes. Elastīgais endoskops var saturēt tālāk norādīto.

• Viena kanāla TEFLON®/polietilēna lūmenu ar vismaz 1 mm iekšējo diametru un ne lielāku par 850 mm garumu. (Ne vairāk kā divi elastīgie endoskopi, viens katrā sterilizācijas ciklā).


STERRAD®100NX®

EXPRESS cikls

Bezlūmenu, atkāroti izmantojamas metāla un nemetāla ierīces, kam nepieciešama virsmas sterilizācija, kā arī difūzijas ierobežotu telpu sterilizācija, piemēram, ķirurģisko knaibļu un šķēru eņģu daļas, un cietie un puscietie endoskopi bez lūmeniem.Skatiet STERRAD® 100NX® lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 4,85 kg katrā ielādē).

STERRAD®100NX®

DUO cikls

Viens vai divi viena kanāla elastīgie endoskopi ar palīgierīcēm, kas parasti ir ar to savienotas, ar silīcija paklāju vai bez tā. Elastī-gais endoskops var saturēt tālāk norādīto.

• Viena kanāla TEFLON®/polietilēna lūmenu ar vismaz 1 mm iekšējo diametru un ne lielāku par 875 mm garumu.• Palīgierīces, kas lietošanas laikā parasti ir savienotas ar elastīgu endoskopu.• Elastīgie endoskopi bez lūmeniem.


Pārbaudītie STERIS® V-PRO® 60 cikli

STERIS® sistēma un cikls Paredzētā slodze

STERIS® V-PRO® 60 lūmenu cikls

Atkārtoti izmantojamas metāla un nemetāla medicīnas ierīces, tostarp instrumenti ar difūzijas ierobežotām telpām (piemēram, ķirurģisko knaibļu vai šķēru eņģu daļas) un viena, vai trīs kanālu cietie/puscietie endoskopi ar tālāk norādītajām konfigurācijām.

• Viena vai divu kanālu ierīces ar nerūsošā tērauda lūmeniem ar • vismaz 0,77 mm iekšējo diametru un ne vairāk kā 410 mm garumu• Trīs kanālu ierīces ar nerūsošā tērauda lūmeniem ar • vismaz 1,2 mm iekšējo diametru un ne vairāk kā 257 mm garumu• vismaz 1,8 mm iekšējo diametru un ne vairāk kā 310 mm garumu vai• vismaz 2,8 mm iekšējo diametru un ne vairāk kā 317 mm garumu

STERIS® V-PRO® 60 elastī-gais cikls

Viena vai divu kanālu elastīgie ķirurģiskie endoskopi vai bronhoskopi ar lūmeniem, kas tālāk norādītas īpašības.• Vismaz 1 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 990 mm garums.

STERIS® V-PRO® 60 bezlū-menu cikls

Atkārtoti lietojamas metāla un nemetāla bezlūmenu medicīnas ierīces, tostarp bezlūmenu cietie, puscietie un elastīgie endoskopi un medicīnas ierīces ar nerūsošā tērauda vai titāna difūzijas ierobežotām telpām, piemēram, ķirurģisko knaibļu un šķēru eņģu daļas.

Pārbaudītie STERILUCENT® PSD-85 ūdeņraža pārskābes sterilizatora cikli

STERILUCENT® PSD-85 cikli Paredzētā slodze

Lūmenu cikls

Atkārtoti lietojamas metāla un nemetāla ierīces, tostarp ierīces ar difūzijas ierobežotām telpām, piemēram, ķirurģisko knaibļu un šķēru eņģu daļas, kā arī līdz pat 10 viena kanāla nerūsošā tērauda lūmenu ierīces ar tālāk norādītajām dimensijā katrā kameras ielādē.

• Vismaz 1 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 60 mm garums.• Vismaz 2 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 250 mm garums.• Vismaz 3 mm iekšējais diametrs un ne vairāk kā 350 mm garums.

(Skatiet PSD-85 lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 4,54 kg katrā ielādē))

Bezlūmenu cikls

Bezlūmenu atkārtoti lietojamas metāla un nemetāla ierīces, tostarp ierīces ar nerūsošā tērauda difūzijas ierobežotām telpām, piemēram, ķirurģisko knaibļu un šķēru eņģu daļas.

(Skatiet PSD-85 lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par kravu(ām) un ciklu(iem), tostarp kameras ielādes norādījumus (t.i., 11,34 kg katrā ielādē))

76

Tik vienkartiniam naudojimui

Vienkartinis

Produkto aprašymasHALYARD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė tiekiama klientui kaip dideli atskirų marškų paketai, kai atitinka standartinę ligoninės praktiką, tada dvi marškos naudojamos medicinos įtaisui ar medicinos įtaisų rinkiniui suvynioti sterilizavimui. HALYARD* QUICK CHECK* ir HALYARD ONE-STEP* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė sudarytA iš dviejų HALYARD* nuoseklaus sterilizavimo marškų, ultragarsu susiūtų dviejuose kraštuose. Tai suteikia galimybę patogiai suvynioti į dvi marškas iš karto. Vyniojamosios sterilizavimo pakuotės marškos yra kvadratinės arba stačiakampės audeklo dalys, pagamintos naudojant trijų sluoksnių SMS („spunbond-meltblown-spunbond“, filjerinė-išpūsta-filjerinė) procesą. Vyniojamosios pakuotės audeklas sudarytas iš polipropileno, pridedant mažiau nei 2 % svorio ftalocianino mėlynojo pigmento, mažiau nai 1 % svorio titano dioksido pigmento ir mažiau kaip 0,009 % svorio kalio fosfato antistatinio apdorojmo medžiagos. Baltos marškos medžiagos sudėtis tokia pat, tik nėra mėlynojo pigmento. Vyniojamoji pakuotė suteikia galimybę sterilizuotą pakuotę atidaryti aseptiniu būdu. HALYARD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė tiekiama įvairių dydžių (marškų matmenų), įskaitant ir siūlomus 1 lentelėje.

1 lentelė. Marškų matmenų specifikacijos

Matmenys H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Tik HALYARD* nuosekli vyniojamoji sterilizavimo pakuotė. 2 Tik HALYARD* nuosekli ir HALYARD ONE-STEP* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė.

Naudojimo indikacijosHALYARD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė skirta įvynioti kitam medicinos įtaisui, kurį sterilizuos sveikatospriežiūros paslaugų teikėjas, naudodamas:

• Pirminio vakuumo garus, esant 134 °C / 273 °F, 3 arba 18 minutes: HALYARD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė išbandyta iki 30 minučių esant 134 °C.

• 100 % etileno oksidu (EO), esant 725–735 mg/l koncentracijai, 55 °C / 131 °F ir 40–80 % santykinei drėgmei 60 minučių. Vyniojamoji pakuotė patvirtinta sterilizavimui EO 8 valandų, esant 55 °C, arba 12 valandų, esant 43,3 °C aeracijos laikui.

• STERIS® V-PRO® žemos temperatūros sterilizavimo sistema. Vyniojamoji pakuotė patvirtinta veiksmingam aeravimui per iš anksto užprogramuotus ciklus.

• STERIS® V-PRO® 60 („Lumen“, „Non-Lumen“ ir „Flexible“ ciklai)• STERIS® V-PRO® 1 („Lumen“ ciklas) • STERIS® V-PRO® 1 Plus („Lumen“ ir „Non-Lumen“ ciklas)• STERIS® V-PRO® maX („Lumen“, „Non-Lumen“ ir „Flexible“ ciklai) • Garais pasinaudojant gravitacija esant 121 °C / 250 °F 30 minučių (25 minučių džiūvimo laikas 100, 200 ir 300 modeliams ir 30 minučių džiūvimo

laikas 400, 500 ir 600 modeliams)• „Advanced Sterilisation Products“ STERRAD® sterilizavimo sistema – žr. priedą – patvirtinti „Advanced Sterilisation Products“ (ASP) ciklai.• STERRAD® 50, 100S ir 200

LT HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* ir SEQUENTIAL Vyniojamoji Sterilizavimo Pakuotė

77

• STERRAD® NX®, (standartinis ciklas, pažangus ciklas)• STERRAD® 100NX® (standartinis ciklas, „Flex“ ciklas, EXPRESS ciklas, DUO ciklas)• STERILUCENT® PSD-85 vandenilio peroksido sterilizatoriaus „Lumen“ ir „Non Lumen“ ciklus. Vyniojamoji pakuotė patvirtinta leisti aktyvią

aeraciją, naudojant iš anksto užprogramuotus PSD-85 sterilizavimo ciklus.Vyniojamoji pakuotė skirta leisti įvyniotos medicinos įrangos sterilizavimą, taip pat palaikyti įvyniotos įrangos sterilumą, kol ji bus naudojama.

Įspėjimai• Nenaudokite vyniojamosios pakuotės, kai taikomi sausos kaitros arba spinduliniai sterilizavimo metodai.• Nenaudokite vyniojamosios pakuotės, jei prieš naudojimą aptinkamas apgadinimas ar pašalinė medžiaga.• Nenaudokite įvynioto turinio, jei vyniojamoji pakuotė įplėšta, drėgna arba suspausta.

Atsargumo priemonės• Dėžei ar paketui atidaryti nenaudokite aštraus peilio. Peiliai gali lengvai perpjauti vyniojamąją pakuotę.• Prieš naudodami įsitikinkite, kad visi medicinos įtaisai, kuriuos ketinama sterilizuoti, įvyniojus į HALYARD* vyniojamąją sterilizavimo pakuotę,

yra suderinami ir juos galima sterilizuoti, naudojant sterilizavimo modalumą ir ciklą, aprašytus šių nurodymų naudojimo indikacijose. Žr. visų įtaisų, kuriuos numatoma sterilizuoti, sterilizavimo instrukcijas. Kai kuriems medicinos įtaisams, nepriklausomai nuo sterilizavimo metodo ir naudojamos vyniojamosios sterilizavimo pakuotės / talpyklos, gali būti taikomi specialūs pakuočių konfigūravimo būdai, kad būtų užtikrintas sterilizavimas (žr. „EN ISO TS 16775 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Nurodymai dėl ISO 11607-1 ir ISO 11607-2 taikymo“ ir (arba) vietos nurodymus).

• Nenaudokite, jei yra degių anestetikų. Vyniojamoji pakuotė nelaidi.• Jei sterilizavimą pagal sutartį atlieka išorinė įmonė, „Halyard Health“ rekomenduoja įvyniotus įtaisus apsaugoti nuo užtešimo papildomais

dangalais.

Naudojimo instrukcijosHALYARD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė turi būti naudojama pagal tolesnių standartų paruošimo, įvyniojimo ir sterilizavimo kameros įkrovimo rekomendacijas:

• EN 285:2015 Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai• EN 13060:2014 Mažieji gariniai sterilizatoriai• EN 1422:2014 Medicininiai sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai• EN ISO TS 16775 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Nurodymai dėl ISO 11607-1 ir ISO 11607-2 taikymo• EN 868-2: 2017 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Vyniojamoji sterilizavimo pakuotė. Reikalavimai ir bandymo metodai• EN ISO 11607-1: Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo

sistemoms

Bendrasis laikymas (prieš sterilizavimą ir po jo)• Vieta turi būti švari, be dulkių, apsaugota nuo fluorescencinės ir ultravioletinės šviesos.• Naudokite atvirkštinę sandėlio rotaciją.• Žr. „EN ISO 11607 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės“ ir (arba) vietos nurodymus.

Prieš naudojimą• Patikrinkite vyniojamąją pakuotę ir išmeskite, jei aptiktas apgadinimas ar pašalinė medžiaga.• Kruopščiai išvalykite ir išdžiovinkite elementus, kurie bus suvynioti / supakuoti.

Bendrieji vyniojimo metodai, naudojant HALYARD* vyniojamųjų sterilizavimo pakuočių šeimą• Padėkite elementą (-us) ant vyniojamosios pakuotės, naudodami tipiškus aseptinius vyniojimo metodus pagal EN ISO TS 16775 Galutinai

sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Nurodymai dėl ISO 11607-1 ir ISO 11607-2 taikymo. Vyniojimo turinio rekomendacijos pateikiamos 2 lentelėje.

• Jei naudojami bendro vyniojimo metodai, užtikrinkite, kad pirmoji klostė būtų ištraukta pakankamai, kad uždengtų visą pakuotės paviršių, kad būtų užtikrintas sterilumo palaikymas.

• Pritvirtinkite suvyniotą pakuotę sterilizavimo indikatoriaus juosta arba alternatyviu uždarymo metodu, tinkamu sterilizavimo būdui, kuris bus naudojamas.

• Uždarymo priemonė turi leisti sterilizavimo priemonei patekti į suvyniotą pakuotę, išvengti pakuotės suveržimo ir išlaikyti pakuotės vientisumą.

78

2 lentelė. Vyniojimo modelio rekomendacijos1

HALYARD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė

Numatoma įkrova

Maksimalus suvyniotos pakuotės turinio svoris2

Pirminis vakuumas, gravitacija ir EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ir 100NX® ciklai

STERILUCENT® „Lumen“ ir „Non-Lumen“ ciklai

H100 Labai mažo svorio pakuotė (pvz., rankšluosčių paketai) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Mažo svorio pakuotė (pvz., standartinių baltinių paketai, teleskopas su kabeliu) 2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Nuo mažo iki vidutinio svorio paketai (pvz., bendrojo naudojimo medicinos instrumentai)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Nuo vidutinio iki didelio svorio paketai (pvz., bendrojo naudojimo medicinos instrumentai)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Didelio svorio paketai (pvz., bendrojo naudojimo medicinos instrumentai)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Labai didelio svorio paketai (pvz., bendrojo naudojimo medicinos instrumentai)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg („Lumen“ ciklas)11,34 kg („Non-Lumen“ ciklas)

Tolesnės įkrovos buvo naudojamos atliekant pirminio vakuumo garų ir EO sterilumo palaikymo patvirtinimo tyrimus:• H100: 16 rankšluosčių smulkiu raštu (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 rankšluosčiai smulkiu raštu (43,18 cm x 73,66 cm), 2 skysčiui atsparūs U formos apklotai (172,72 cm x 276,86 cm), 1 skysčiui atsparus

universalus kabinamas apklotas (177,8 cm x 274,32)• H300: išankstiniam vakuumui: 15 rankšluosčių smulkiu raštu (43,18 cm x 73,66 cm), 1 mažas skysčiui atsparus apklotas (152,4 cm x 193,04 cm),

2,27 kg metalo masės; EO: 16 rankšluosčių smulkiu raštu (43,18 cm x 73,66 cm), 2 skysčiui atsparūs dideli apklotai (193,04 cm x 254 cm), 1 mažas skysčiui atsparus apklotas (193,04 cm x 152,4 cm), 1 skysčiui atsparus stalo dangalas (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 sukrauti dėklų įklotai (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 4,99 kg metalo masės• H500: 4 sukrauti dėklų įklotai (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 6,0 kg metalo masės• H600: 4 sukrauti dėklų įklotai (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 10,43 kg metalo masės

Tolesnės įkrovos buvo naudojamos atliekant STERIS® V-PRO® sterilumo palaikymo patvirtinimo tyrimus:• H100: 1,36 kg metalo masės, 6 chirurginės žnyplės• H200: 1,13 kg metalo masės, 6 chirurginės žnyplės, V-PRO® dėklas (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm),1,81 kg.• H300: 2,27 kg metalo masės, 6 chirurginės žnyplės, V-PRO® dėklas. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm), 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metalo masės, 6 chirurginės žnyplės, V-PRO® dėklas (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm),1,81 kg.• H500 ir H600: 2,27 kg metalo masės, 6 chirurginės žnyplės, V-PRO® dėklas. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm), 2,27 kg.• V-PRO®60: kaip ir anksčiau, išskyrus H400–600 klases, patvirtintas su 3,37 kg metalo masės.

Tolesnės įkrovos buvo naudojamos atliekant gravitacinių garų sterilumo palaikymo patvirtinimo tyrimus:• H100: 1 dėklo įklotas (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm dėklas, kuriame yra 0,454 kg metalo masės• H200: 1 dėklo įklotas (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 1,36 kg metalo masės• H300: 1 dėklo įklotas (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 2,72 kg metalo masės• H400: 1 dėklo įklotas (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 4,54 kg metalo masės• H500: 1 dėklo įklotas (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 5,44 kg metalo masės• H600: 1 dėklo įklotas (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm dėklas, kuriame yra 9,07 kg metalo masės

Tolesnės įkrovos buvo naudojamos atliekant ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ir 100NX® sterilumo palaikymo patvirtinimo tyrimus:• H100 – H600: APTIMAX® instrumentų dėklas (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) su dėklo patiesalu, metaliniais ir nemetaliniais instrumentais

Tolesnės įkrovos buvo naudojamos atliekant STERILUCENT® PSD-85 sterilumo palaikymo patvirtinimo tyrimus:• Nerūdijančiojo plieno dėklas (SU2987), silikoninis patiesalas (SL197), nerūdijančiojo plieno įtvarai, siekiant sudaryti galutinį visą svorį, išbandytą

anksčiauPastaba: įkrovos, naudotos kiekviename sterilumo patvirtinimo tyrime, atitinka maksimalų suvyniotos pakuotės turinio svorį, pateikiamą 2 lentelėje.1 Atskiri rezultatai gali skirtis dėl tokių veiksnių, kaip tvarkymo praktikos, vyniojimo technikos ir lankstymo metodo skirtumai. Rezultatai gali skirtis ir dėl nereguliarios formos turinio naudojimo, kai galimas papildomas vyniojamosios pakuotės įtempimas. Kiekviena sveikatos priežiūros įstaiga turi pati nuspręsti, kokia vyniojamoji pakuotė tinkamiausia kiekvienam naudojimui.2 Rekomenduojama neviršyti maksimalaus suvyniotos pakuotės turinio svorio, nurodyto kiekvienam vyniojamosios pakuotės modeliui. Be to, rekomenduojama neviršyti patvirtinto atskiro turinio tipo skaičiaus, svorio ir dydžio (t. y., skysčiui atsparių baltinių skaičiaus ir dydžio arba metalo masės svorio).3 Rekomenduojama naudotojams neįtraukti skysčiui atsparių baltinių į pakuotes, nes dėl to gali būti paveiktas sterilizavimo medžiagos gebėjimas prasiskverbti ir sterilizuoti pakuotės turinį. Tačiau žinokite, kad H400, H500 ir H600 vyniojamoji pakuotė patvirtinta sterilizuojančios medžiagos prasiskverbimui, kai yra iki 1,36 kg neatsparių skysčiui baltinių. 4 H500 ir H600 HALYARD* QUICK CHECK* ir HALYARD ONE-STEP* vyniojamosios sterilizavimo pakuotės modeliai turi būti naudojami tik su 53,34 cm x 25,4 cm V-PRO 1 dėklu.

79

Sterilizavimas• HALYARD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė skirta naudoti, kai bendrieji sveikatos priežiūros sterilizavimo parametrai atitinka išvardytus

naudojimo indikacijose. Apie tinkamas sterilizatoriaus įkrovos konfigūracijas būtina pasitarti su sterilizatoriaus gamintoju. • Jei sterilizatorius veikia netinkamai arba ciklas nutraukiamas prieš jam pasibaigiant, prieš dedant kitam sterilizavimo ciklui pakuotes būtina

suvynioti iš naujo.• Etileno oksido likučių tyrimo rezultatai pateikiami pareikalavus.• Džiūvimo laiką žr. naudojimo indikacijose. Pastaba: džiūvimo laikui turi įtakos daug veiksnių, net tik vyniojamoji sterilizavimo pakuotė, įskaitant,

bet neapsiribojant: naudojamą pakuotės konfigūraciją, ciklo kitimą, sterilizavimo mašinos veikimą, temperatūros paskirstymą, garų generavimą, aukštį virš jūros lygio ir aplinkos temperatūrą bei drėgnumą. Sterilizatorių konstrukcija ir veikimo charakteristikos labai skiriasi. Konkretaus džiūvimo laiko naudotojas turi klausti sterilizatoriaus gamintojo.

Vėsinimas / iškrovimas po sterilizavimo• Palikite suvyniotas pakuotes ant sterilizatoriaus vežimėlio nepaliestas, kol atvės, kad išvengtumėte pakuotės sterilumo panaikinimo.• Apžiūrėkite suvyniotus elementus, kai jie nuimami nuo vežimėlio. Perplėšti, drėgni ar suspausti elementai neturi būti naudojami. • Pakuotės paruoštos iškrauti nedelsiant, jei jos sterilizuotos V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus ir maX žemos temperatūros sterilizavimo

sistemose.

Sterilumo palaikymas• Tikralaikiu tikrinimu nustatytas pakuotės sterilumo palaikymas mažiausiai 30 dienų visoms HALYARD* vyniojamosios sterilizavimo pakuotės

klasėms, naudojant išankstinio vakuumo garus, EO ir STERIS® V-PRO®; tačiau ši laiko žymė neužkerta kelio įstaigoms ir toliau naudoti nustatytus sveikatos priežiūros įstaigos protokolus.

• Papildomu tikralaikiu tikrinimu taip pat nustatytas pakuotės sterilumo palaikymas HALYARD* QUICK CHECK* ir HALYARD ONE-STEP*:• 1 metus po išankstinio vakuumo garų ir EO • 1 metus po STERRAD®• 1 metus po STERIS® V-PRO® 60• 1 metus po STERIS® V-PRO® maX• 1 metus po STERIS® V-PRO® 1 ir V-PRO® 1 Plus• 180 dienų po STERILUCENT® PSD-85 vandenilio peroksido sterilizatoriaus• 30 dienų po gravitacinių garų

Atidarymas• Patikrinkite, ar pakuotė neapgadinta, ar nėra galimo užteršimo požymių prieš atidarydami ir vėl po atidarymo, bet prieš turinio naudojimą.

Atsargiai: nenaudokite turinio, jei tokia būklė nustatyta, nes sterilumas gali būti panaikintas. Jei pastebėta bet kuri tokia būklė, apdorokite turinį iš naujo, naudodami neapdorotą vyniojamąją pakuotę.

• Pakuotes atidarykite aseptiniu būdu pagal sveikatos įstaigos politiką.

Šalinimas• Nenaudoti pakartotinai. „Halyard Health“ nepritaria šių vyniojamųjų sterilizavimo pakuočių pakartotinio naudojimo (pakartotinio sterilizavimo)

ir negarantuoja veiksmingumo, jei produktas naudojamas pakartotinai.• Perdirbkite, išmeskite į sąvartyną arba sudeginkite pagal valstybės ar vietos taisykles. Perdirbkite tik neišmurzintas vyniojamąsias pakuotes.

• Vyniojamoji pakuotė sudaryta iš polipropileno plastiko, jo plastikos perdirbimo kodas yra „5“.

80

Priedas Pastaba. Išsamias kiekvienos toliau pateikiamos sterilizatoriaus sistemos įkrovos ir ciklo instrukcijas žr. naudotojo vadove. Toliau pateikiamos instrukcijos neskirtos pakeisti išsamias naudojimo instrukcijas, pateikiamas su kiekviena sterilizatoriaus sistema.

Patvirtinti pažangūs sterilizavimo produktai („Validated Advanced Sterilisation Products“, ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® ir STERRAD® 100NX® ciklai

ASP STERRAD® sistema ir ciklas Numatoma įkrova

STERRAD® 50

Daugkartiniai metaliniai ir nemetaliniai medicinos įtaisai, turintys iki 10 spindžių, kurių matmenys pateikiami toliau, vienai kameros įkrovai:

• 1 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 125 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys nerūdijančiojo plieno įtaisai.• 2 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 250 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys nerūdijančiojo plieno įtaisai.• 3 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 400 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys nerūdijančiojo plieno įtaisai.• 6 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 310 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys TEFLON® / polietileno įtaisai.

STERRAD® 50 sterilizatoriaus naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 10 įtaisų su ertmėmis vienai įkrovai).

STERRAD® 100S



STERRAD® 100S sterilizatoriaus naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 10 įtaisų su ertmėmis vienai įkrovai).

STERRAD® 200



STERRAD® 200 sterilizatoriaus naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 16,55 kg vieno dėklo įkrovai).

STERRAD® NX®

Standartinis ciklas


• 1 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 150 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys nerūdijančiojo plieno įtaisai.• 2 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 400 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys nerūdijančiojo plieno įtaisai.

STERRAD® NX® sterilizatoriaus naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 4,85 kg vienai įkrovai).

STERRAD® NX®

Pažangus ciklas


• 1 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 500 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys nerūdijančiojo plieno įtaisai ARBA

• Vieną kanalą turintis lankstus endoskopas su silikoniniu patiesalu arba be jo ir be papildomos įkrovos. Lankstus endoskopas gali turėti:

• Vieno kanalo TEFLON® / polietileno spindį, kurio vidinis skersmuo 1 mm arba didesnis, ir ilgis 850 mm arba mažesnis.

STERRAD® NX® sterilizatoriaus naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 4,85 kg vienai įkrovai).

81

ASP STERRAD® sistema ir ciklas

Numatoma įkrova

STERRAD® 100NX®

Standartinis ciklas


• 0,7 mm ar didesnio vidinio skersmens ir 500 mm ar mažesnio ilgio vieną kanalą turintys nerūdijančiojo plieno įtaisai. (Daugiausia du lankstūs endoskopai, po vieną dėkle per sterilizavimo ciklą.)

STERRAD® 100NX® sterilizatoriaus naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 9,71 kg vienai įkrovai).

STERRAD®100NX®

„Flex“ ciklas

Vienas arba du vieną kanalą turintys lankstūs endoskopai su silikoniniu patiesalu arba be jo ir be papildomos įkrovos. Lankstus endoskopas gali turėti:

• Vieno kanalo TEFLON® / polietileno spindį, kurio vidinis skersmuo 1 mm arba didesnis, ir ilgis 850 mm arba mažesnis. (Daugiausia du lankstūs endoskopai, po vieną dėkle per sterilizavimo ciklą.)


STERRAD®100NX®

EXPRESS ciklas

Metaliniai ir nemetaliniai įtaisai be ertmių, kurių paviršių reikia sterilizuoti, vietų, kuriose ribota difuzija, kaip chirurginių žnyplių ir žirklių lankstais sujungtos dalys, sterilizavimas, kieti ir pusiau kieti endoskopai be ertmių.STERRAD® 100NX® sterilizatoriaus naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 4,85 kg vienai įkrovai).

STERRAD®100NX®

DUO ciklas

Vienas ar du vieną kanalą turintys endoskopai su pagalbiniais įtaisais, kurie normaliai prie jų prijungti, su silikoniniu patiesalu arba be jo. Lankstus endoskopas gali turėti:

• Vieno kanalo TEFLON® / polietileno spindį, kurio vidinis skersmuo 1 mm arba didesnis, ir ilgis 875 mm arba mažesnis.• Pagalbiniai įtaisai, kurie normaliai prijungiami prie lankstaus endoskopo naudojant.• Lankstūs endoskopai be ertmių.


Patvirtinti STERIS® V-PRO® 60 ciklai

STERIS® sistema ir ciklas Numatoma įkrova

STERIS® V-PRO® 60 „Lumen“ ciklas

Daugkartiniai metaliniai ir nemetaliniai medicinos įtaisai, turintys vietų, kuriose ribota difuzija (kaip chirurginių žnyplių ir žirklių lankstais sujungtos dalys), ir vieną, du arba tris kanalus turintys kieti / pusiau kieti endoskopai, esant tokiai konfigūracijai:

• Vieną arba du kanalus turintys įtaisai su nerūdijančiojo plieno ertmėmis, kurių • vidinis skersmuo 0,77 mm ar didesnis ir ilgis 410 mm ar mažesnis• Tris kanalus turintys įtaisai su nerūdijančiojo plieno ertmėmis, kurių • vidinis skersmuo 1,2 mm ar didesnis ir ilgis 257 mm ar mažesnis• vidinis skersmuo 1,8 mm ar didesnis ir ilgis 310 mm ar mažesnis• vidinis skersmuo 2,8 mm ar didesnis ir ilgis 317 mm ar mažesnis

STERIS® V-PRO® 60 „Flexible“ ciklas

Vieną ar du kanalus turintys lankstūs chirurginiai endoskopai arba bronchoskopai, kurių ertmės tokios:• vidinis skersmuo 1 mm ar didesnis ir ilgis 990 mm ar mažesnis.

STERIS® V-PRO® 60 „Non-Lumen“ ciklas

Daugkartiniai metaliniai ir nemetaliniai medicinos įtaisai be ertmių, įskaitant kietus, pusiau kietus ir lanksčius endoskopus be ertmių ir medicinos įtaisai, turintys nerūdijančiojo plieno ar titano vietų, kuriose difuzija apribota, kaip chirurginių žnyplių ir žirklių lankstais sujungtos dalys.

Patvirtinti STERILUCENT® PSD-85 vandenilio peroksido sterilizatoriaus ciklai

STERILUCENT® PSD-85 ciklai Numatoma įkrova

„Lumen“ ciklas

Daugkartiniai metaliniai ir nemetaliniai įtaisai, įskaitant įtaisus, turinčius vietų, kuriose difuzija apribota, kaip chirurginių žnyplių ir žirklių lankstais sujungtos dalys, ir iki 10 vieną kanalą turinčių nerūdijančiojo plieno įtaisų su ertmėmis, kurių matmenys pateikiami toliau, vienai įkrovai:

• vidinis skersmuo 1 mm ar didesnis ir ilgis 60 mm ar mažesnis• vidinis skersmuo 2 mm ar didesnis ir ilgis 250 mm ar mažesnis• vidinis skersmuo 3 mm ar didesnis ir ilgis 350 mm ar mažesnis

(PSD-85 naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 4,54 kg vienai įkrovai)

82

STERILUCENT® PSD-85 ciklai

Numatoma įkrova

„Non-Lumen“ ciklas

Daugkartiniai metaliniai ir nemetaliniai įtaisai, įskaitant įtaisus, turinčius vietų, kuriose difuzija apribota, kaip chirurginių žnyplių ir žirklių lankstais sujungtos dalys.

(PSD-85 naudotojo vadove pateikiamos išsamios instrukcijos apie įkrovą (-as) ir ciklą (-us), įskaitant kameros įkrovimo instrukcijas (t. y., 11,34 kg vienai įkrovai)

83

Samo za jednokratnu uporabu

Za jednokratnu uporabu

Opis proizvodaHALYARD* omot za sterilizaciju se isporučuje kupcu kao grupno pakiranje pojedinačnih listova u skladu sa standardnim bolničkim praksama, dva lista zatim se upotrebljavaju za omotavanje medicinskog uređaja ili skupa medicinskih uređaja za sterilizaciju. HALYARD* QUICK CHECK* i HALYARD ONE-STEP* Omoti za sterilizaciju se sastoje od dva lista HALYARD* omota za sekvencijalnu sterilizaciju, ultrazvučno zašiveni na dva kraja. Ovo omogućava praktično omotavanje, istovremeno s dva lista. Listovi omota za sterilizaciju su kvadratna ili pravokutna tkanina proizvedena pomoću troslojnog (netkana tkanina-taljenje--netkana tkanina) postupka SMS. Tkanina omota sadrži polipropilen s dodatkom manje od 2 % mase ftalocijaninskog plavog pigmenta, manje od 1 % mase pigmenta titanijevog dioksida i manje od 0,009 mase kalijevog fosfata za antistatički tretman. Bijeli list ima isti sastav materijala, ali ne sadrži plavi pigment. Omot omogućava otvaranje steriliziranog paketa u aseptičkim uvjetima. HALYARD* omoti za sterilizaciju su dostupni u različitim veličinama (dimenzije lista) uključujući i one u tablici 1.

Tablica 1. Specifikacije dimenzije omota

Dimenzije H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Dostupno samo za HALYARD* omot za sekvencijalnu sterilizaciju. 2 Dostupno samo u HALYARD* sekvencijalni i HALYARD ONE-STEP* omot za sterilizaciju.

Upute za uporabuHALYARD* omoti za sterilizaciju su namijenjeni zatvaranju drugih medicinskih uređaja koji steriliziraju pružatelji zdravstvenenjege uporabom:

• vodene pare prije vakuumiranja na 134°C/273°F u trajanju 3 ili 18 minuta: HALYARD* omot za sterilizaciju je testiran do 30 minuta na 134 °C. • 100 % etilen oksida (EO) s koncentracijom od 725 do 735 mg/L na 55 °C/131 °F i 40 % - 80 % relativne vlažnosti u trajanju 60 minuta. Omot je

validiran za vrijeme provjetravanja za EO sterilizaciju u trajanju 8 sati na 55 °C ili u trajanju 12 sati na 43,3 °C.• STERIS® V-PRO® sustavi za sterilizaciju na niskoj temperaturi. Za omot je potvrđeno da je učinkovito provjetren tijekom prethodno programiranih

ciklusa.• STERIS® V-PRO® 60 (lumen, bez lumena i ciklusi savijanja)• STERIS® V-PRO® 1 (ciklus lumena) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciklus lumena, ciklus bez lumena)• STERIS® V-PRO® maX (ciklus lumena, ciklus bez lumena i ciklus savijanja) • Strujeća vodena para na 121 °C/250 °F tijekom 30 minuta (vrijeme sušenja u trajanju 25 minuta za modele 100, 200 i 300 i vrijeme sušenja u

trajanju 30 minuta za modele 400, 500 i 600)• Napredni proizvodi za sterilizaciju STERRAD® sustav sterilizacije - vidi Dodatak - Validirani ciklusi naprednih proizvoda za sterilizaciju (ASP).• STERRAD® 50, 100S i 200• STERRAD® NX®, [Standardni ciklus, Napredni ciklus]

HR HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*i SEKVENCIJALNI Omot Za Sterilizaciju

• STERRAD® 100NX® [Standardni ciklus, ciklus savijanja, EKSPRESNI ciklus, DVOSTRUKI ciklus]• STERILUCENT® PSD-85 ciklusi lumena i ciklusi bez lumena sa vodikovim peroksidom za steriliziranje. Potvrđeno je da omot dopušta učinkovito

provjetravanje tijekom prethodno programiranog PSD-85 ciklusa za sterilizaciju.Omot omogućava sterilizaciju priloženog medicinskog uređaja i održava sterilnost zatvorenog uređaja do uporabe.

Upozorenja• Ne upotrebljavajte omot pri primjeni metoda sterilizacije suhom toplinom ili zračenjem.• Ne upotrebljavajte omot ako otkrijete oštećenje ili strana tijela prije uporabe.• Ne upotrebljavajte umotane sadržaje ako je omot rastrgan, mokar ili sabijen.

Mjere opreza• Ne otvarajte kutiju ili paket oštrim nožem. Noževi lako mogu presjeći omot.• Prije uporabe, provjerite da su svi medicinski uređaji koje je potrebno sterilizirati dok su omotani HALYARD* omotima za sterilizaciju,

kompatibilni i da se mogu sterilizirati modalitetom i ciklusom sterilizacije navedenima u Uputama za uporabu. Pogledajte upute za sterilizaciju za sve uređaje koji je potrebno sterilizirati. Neki medicinski uređaji, bez obzira na metodu sterilizacije i iskorišteni omot/posudu za sterilizaciju, mogu zahtijevati posebnu pažnju u vezi s konfiguracijama za pakiranje u svrhu osiguravanja sterilizacije (vidi EN ISO TS 16775 Pakiranje za završnu sterilizaciju medicinske opreme - Upute za primjenu ISO 11607-1 i ISO 11607-2 i/ili lokalne upute).

• Nemojte upotrebljavati u prisutnosti zapaljive anestezije. Omot je neprovodan.• Ako se sterilizacija obavlja u vanjskom ugovorenom prostoru, tvrtka Halyard Health preporuča da zaštitite omotane uređaje od kontaminacije

dodatnim slojem.

Upute za uporabuHALYARD* omote za sterilizaciju je potrebno upotrebljavati u skladu s preporukama za pripremu, pakiranje i opterećenje komore za sterilizaciju sljedećih normi:

• EN 285:2015 Sterilizatori – Sterilizatori na paru – Veliki sterilizatori• EN 13060:2014 Malisterilizatori na paru• EN 1422: 2014 Sterilizatori za medicinske namjene, sterilizatori s etilenoksidom -- Zahtjevi i metode ispitivanja• EN ISO TS 16775 Pakiranje za završnu sterilizaciju medicinske opreme - Smjernice za primjenu ISO 11607-1 i ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode. – 2. dio: Sterilizacija ogrtača – Zahtjevi i ispitne metode• EN ISO 11.607-1: Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode; Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže

Općenito skladištenje (prije i poslije sterilizacije)• Mjesto treba biti čisto, bez prašine i daleko od fluorescentnog ili ultraljubičastog zračenja.• Primjenjujte rotaciju zaliha "prvi unutra, prvi van" (FIFO).• Pogledajte normu EN ISO 11607 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode i/ili lokalne zakone.• Prije uporabe• Pregledajte omot i odbacite ga ako otkrijete oštećenje ili strana tijela.• Temeljito očistite i osušite predmete za omatanje/pakiranje.

Zajedničke tehnike omatanja HALYARD* asortimanom omota za sterilizaciju• Postavite predmet(e) na omot pomoću tipičnim aseptičkim tehnikama omatanja u skladu s normom EN ISO TS 16775 Ambalaža za završno

sterilizirane medicinske proizvode - Smjernice za primjenu ISO 11607-1 i ISO 11607-2. Preporuke za sadržaj omota nalaze se u tablici 2. • Ako primjenjujete simultanuu tehniku omatanja, uvjerite se se da je prvo preklapanje dovoljno izvučeno kako biste pokrili sve

površine pakiranja i kako bi se osiguralo održavanje sterilnosti. • Osigurajte omotani paket s indikator trakom za sterilizaciju ili alternativnom metodom zatvaranja, koja je pogodna za postupak sterilizacije koji

će se primjenjivati.• Zatvaranje mora omogućiti sterilizatoru da prodre u omotan paket, izbjegne suženje paketa i održite cjelovitost paketa.

85

Tablica 2: Preporuke za model omota1

HALYARD* omot za sterilizaciju

Namijenjeno opterećenje

Maksimalna masa sadržaja omotanog paketa2

Prije vakuumiranja, gravitacija i EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® i 100NX® ciklusi

STERILUCENT® ciklusi lumena i bez lumena

H100 Vrlo lagani paket (npr. paketi ručnika) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4.85 kg 1,36 kg

H200 Lagani paket (npr. standardni paketi tkanine, teleskop s laganim kablom)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Paketi male do umjerene mase (npr. medicinski instrumenti za opću uporabu)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Paketi umjerene do velike mase (npr. medicinski instrumenti za opću uporabu)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Paketi velike mase (npr. medicinski instrumenti za opću uporabu)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Paketi vrlo velik emasem (npr. medicinski instrumenti za opću uporabu)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (ciklus lumena)11,34 kg (ciklus bez lumena)

Upotrijebljena su sljedeća opterećenja u validacijskoj studiji o održavanju sterilnosti prije vakuumiranja vodenom parom i EO:• H100: 16 medicinskih ručnika (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 medicinska ručnika (43,18 cm x 73,66 cm), 2 nepromočiva platna u obliku U (172,72 cm x 276,86 cm), 1 nepromočivo kirurško platno sa

otvorom (177,8 cm x 274,32)• H300: Za prije vak.: 15 medicinskih ručnika (43,18 cm x 73,66 cm), 1 mala nepromočivo platno (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg metalne mase Za

EO: 16 medicinskih ručnika (43,18 cm x 73,66 cm), 2 velika nepromočiva platna (193,04 cm x 254 c m), 1 malo nepromočivo platno (193,04 cm x 152,4 cm), 1 nepromočiv stoljnak (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 podloge za posude u složenoj hrpi (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 4,99 kg metalne mase• H500: 4 podloge za posude u složenoj hrpi (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 6,0 kg metalne mase• H600: 4 podloge za posude u složenoj hrpi (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 10,43 kg metalne mase

Korištena su sljedeća opterećenja u validacijskoj studiji o održavanju sterilnosti s STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg metalne mase, 6 pincete• H200: 1,13 kg metalne mase, 6 pincete, V-PRO® posuda (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) za 1,81 kg.• H300: 2,27 kg metalne mase, 6 pincete, V-PRO® posuda. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) za 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metalne mase, 6 pincete, V-PRO® posuda (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) za 1,81 kg.• H500 i H600: 2,27 kg metalne mase, 6 pincete, V-PRO® posuda. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) za 2,27 kg.• Za V-PRO®60: isto kao gore, osim H400-600 vrste validirani sa 3.37 kg metalne mase.

Upotrijebljena su sljedeća opterećenja u validacijskoj studiji o održavanju sterilnosti sa strujećom vodenom parom:• H100: 1 podloga za posudu (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm posuda koja sadrži 0,454 kg metalne mase• H200: 1 podloga za posudu (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 1,36 kg metalne mase• H300: 1 podloga za posudu (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 2,72 kg metalne mase• H400: 1 podloga za posudu (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 4,54 kg metalne mase• H500: 1 podloga za posudu (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 5,44 kg metalne mase• H600: 1 podloga za posudu (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm posuda koja sadrži 9,07 kg metalne mase

Upotrijebljena su sljedeća opterećenja u ispitivanju o validaciji održavanja sterilnosti s ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® i 100NX® :• H100 – H600: APTIMAX® posuda s instrumentima (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) sa podlogom za posudu, metalni i nemetalni instrumenti• Upotrijebljena su sljedeća opterećenja u validacijskoj studiji o održavanju sterilnosti sa STERILUCENT® PSD-85:• Posuda od nehrđajućeg čelika (SU2987), silikonski podmetač (SL197), ambalaža od nehrđajućeg čelika kako bi se testirala konačna ukupna masa

Napomena: opterećenja upotrebljena u svakoj validacijskoj studiji o sterilnosti su u skladu s maksimalnim masama omotanog sadržaja paketa u tablici 2.1 Pojedinačni rezultati mogu se razlikovati zbog čimbenika kao što su razlike u postupcima rukovanja, tehnikama omatanja i metodama slaganja. Rezultati se mogu razlikovati i zbog uporabe nepravilno oblikovanih sadržaja, koji mogu staviti pritisak na omot. Svaki zdravstveni objekt treba odrediti koji model omota je najprikladniji za svaku namjenu.2 Ne preporuča se prekoračivanje navedene maksimalne mase sadržaja omotanog paketa navedenog za svaki model omota. Nadalje, preporuča se da se ne prelazi broj, masa i veličina pojedinih vrsta sadržaja koji su validirani (tj. broj i veličina nepromočive tkanine ili mase metalne mase).3 Preporuča se da korisnik ne uključuje nepromočivu tkaninu u pakete, jer to može utjecati na sposobnost sterilizatora da u potpunosti prodre i sterilizira sadržaj paketa. No, imajte na umu da su omoti H400, H500 i H600 validirani za penetraciju sterilizatora s do 1,36 kg nepromočive tkanine. 4 H500 i H600 HALYARD* QUICK CHECK* i HALYARD ONE-STEP* omoti za sterilizaciju mogu se upotrebljavati samo s V-PRO 1 posudom,dimenzija 53,34 cm x 25,4 cm.

86

Sterilizacija• HALYARD* omoti za sterilizaciju su namijenjeni za uporabu s uobičajenim zdravstvenim parametrima za sterilizaciju navedenim u Uputama za

uporabu. Posavjetujte se s proizvođačem sterilizatora u vezi s odgovarajućim konfiguracijama za primjenu sterilizatora. • Ako dođe do nepravilnosti u radu sterilizatora ili se ciklus prekine prije dovršetka, trebate ponovno omotati pakete prije nego ih postavite u

drugi ciklus sterilizacije.• Rezultati ispitivanja ostataka etilen oksida su dostupni na zahtjev.• Pogledajte Upute za uporabu za vrijeme sušenja. Napomena: mnogi čimbenici mogu utjecati na vrijeme sušenja osim omota za sterilizaciju,

uključujući ali ne ograničavajući se na: konfiguraciju paketa koji se upotrebljava, varijacije ciklusa, performanse stroja za sterilizaciju, distribuciju temperature, generiranje pare, visinu, okolnu temperaturu i vlažnost. Sterilizatori se jako razlikuju u projektnim i izvedbenim značajkama. Korisnik bi trebao konzultirati operativni priručnik proizvođača sterilizatora za određeno vrijeme sušenja.

Hlađenje/pražnjenje nakon sterilizacije• Ostavite omotane pakete u košaricu za sterilizaciju dok ne budu rashlađeni kako ne biste ugrozili sterilnost paketa.• Vizualno pregledajte omotane predmete dok ih uklanjate iz košarice. Ne smiju se upotrebljavati predmeti koji su poderani, mokri, ili sabijeni. • Paketi su odmah spremni za pražnjenje ako su sterilizirani u V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus i sustavima za sterilizaciju s maksimalnim

niskim temperaturama.

Održavanje sterilnosti• Ispitivanja u stvarnom vremenu podržavaju održavanje sterilnosti paketa tijekom najmanje 30 dana za sve vrste HALYARD* omota za sterilizaciju

u vodenu paru prije vakuumiranja, EO i STERIS® V PRO®; no, ova vremenska točka ne sprječava ustanove da nastave upotrebljavati uspostavljene protokole zdravstvene ustanove.

• Dodatna ispitivanja u stvarnom vremenu također podržavaju održavanje sterilnosti paketa za HALYARD* QUICK CHECK* i HALYARD ONE-STEP* za:• 1 godinu nakon vodene pare prije vakuumiranja i EO • 1 godinu nakon STERRAD®• 1 godinu nakon STERIS® V-PRO® 60• 1 godinu nakon STERIS® V-PRO® maX• 1 godinu nakon STERIS® V-PRO® 1 i V-PRO® 1 Plus• 180 dana nakon STERILUCENT® PSD-85 Vodikov peroksid za steriliziranje• 30 dana nakon strujeće vodene pare

Otvaranje• Pregledajte je li paket oštećen, vlažan ili postoji li bilo kakav znak moguće kontaminacije prije otvaranja i opet nakon otvaranja, ali prije uporabe

sadržaja. Oprez: nemojte upotrebljavati sadržaj ako postoje ovi uvjeti zato što sterilnost može biti ugrožena. Reciklirajte sadržaj upotrebljujući neprerađeni omot ako zapazite bilo koji od ovih uvjeta.

• Pakete otvarajte u aseptičkim uvjetima u skladu s politikom zdravstvene ustanove.

Zbrinjavanje• Nije za višekratnu uporabu. Halyard Health ne podržava ponovnu uporabu (ponovnu sterilizaciju) svojih omota za sterilizaciju i ne jamči

učinkovitost proizvoda ukoliko se proizvod ponovno upotrebljava.• Reciklirajte, odložite ili spalite u skladu s državnim i lokalnim propisima. Reciklirajte samo nekontaminirane omote.

• Omot je sastavljen od polipropilenske plastike koji ima kod za recikliranje plastike „5“.

87

Dodatak: Napomena: pogledajte Korisnički priručnik za potpune upute o opterećenju i ciklusu za svaki sustav za sterilizaciju ispod. Upute u nastavku ne zamjenjuju detaljne Upute za uporabu isporučene sa svakim sustavom za sterilizaciju.

Validirani napredni proizvodi za sterilizaciju (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® i STERRAD® 100NX® ciklusi

ASP STERRAD® sustav i ciklus


STERRAD® 50

Metalni i nemetalni medicinski uređaji za višekratnu uporabu, uključujući i do 10 lumena slijedećih dimenzija po opterećenju komore:

• Unutarnji promjer od 1 mm ili veći, a duljina 125 mm ili kraća od jednokanalnih lumena od nehrđajućeg čelika.• Unutarnji promjer od 2 mm ili veći, a duljina 250 mm ili kraća od jednokanalnih lumena od nehrđajućeg čelika.• Unutarnji promjer od 3 mm ili veći, a duljina 400 mm ili kraća od jednokanalnih lumena od nehrđajućeg čelika.• Unutarnji promjer od 6 mm ili veći, a duljina 310 mm ili kraća od jednokanalnih TEFLON®/polietilenskih lumena.

Pogledajte Korisnički priručnik za STERRAD® 50 sterilizator za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 10 lumena po opterećenju).

STERRAD® 100S



Pogledajte Korisnički priručnik za STERRAD® 100S sterilizator za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 10 lumena po opterećenju).

STERRAD® 200



Pogledajte Korisnički priručnik za STERRAD® 200S sterilizator za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 16,55 kg po opterećenju posude).

STERRAD® NX®

Standardni ciklus


• Unutarnji promjer od 1 mm ili veći, a duljina 150 mm ili kraća od jednokanalnih lumena od nehrđajućeg čelika.• Unutarnji promjer od 2 mm ili veći, a duljina 400 mm ili kraća od jednokanalnih lumena od nehrđajućeg čelika.

Pogledajte Korisnički priručnik za STERRAD® NX® sterilizator za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 4,85 kg po opterećenju).

STERRAD® NX®

Napredni ciklus


• Unutarnji promjer od 1 mm ili veći, a duljina 500 mm ili kraća od jednokanalnih lumena od nehrđajućeg čelika ILI

• Jedan jednokanalni fleksibilni endoskop sa ili bez silikonske podloge i bez dodatnog opterećenja. Fleksibilni endoskop može sadržavati:

• Jednokanalni TEFLON®/polietilenski lumen unutarnjeg promjera od 1 mm ili većeg i dužinom od 850 mm ili kraćoj.Pogledajte Korisnički priručnik za STERRAD® NX® sterilizator za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 4,85 kg po opterećenju).

88

ASP STERRAD® sustav i ciklus


STERRAD® 100NX®

Standardni ciklus


• Unutarnji promjer od 0,7 mm ili veći, a duljina 500 mm ili kraća od jednokanalnih lumena od nehrđajućeg čelika. (Najviše dva savitljivih endoskopa, jedan po posudi po ciklus sterilizacije).


STERRAD®100NX®

Ciklus savijanja

Jedan ili dva jednokanalnih fleksibilnih endoskopa sa ili bez silikonske podloge i bez dodatnog opterećenja. Fleksibilni endoskop može sadržavati:

• Jednokanalni TEFLON®/polietilenski lumen unutarnjeg promjera od 1 mm ili većeg i dužinom od 850 mm ili kraćoj. (najviše dva savitljivih endoskopa, jedan po posudi po ciklus sterilizacije).

Pogledajte Korisnički priručnik za STERRAD® 100NX® sterilizator za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 5,53 kg po opterećenju).

STERRAD®100NX®

EKSPRESNI ciklus

Metal bez lumena za višestruku uporabu i nemetalni uređaji koji zahtijevaju površinsku sterilizaciju i sterilizaciju prostora s difuzijskim ograničenjem, kao što su spojeni dijelovi pincete i škare i kruti ili polukruti endoskopi bez lumena.Pogledajte Korisnički priručnik za STERRAD® NX® za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 4,85 kg po opterećenju).

STERRAD®100NX®

DVOSTRUKI ciklus

Jedanokanalni ili dvokanalni fleksibilni endoskop s pomoćnim uređajima koji su obično povezani s njim, sa ili bez silikonske podloge. Fleksibilni endoskop može sadržavati:

• Jednokanalni TEFLON®/polietilenski lumen unutarnjeg promjera od 1 mm ili većeg i duljinom od 875 mm ili kraćoj.• Pomoćni uređaji koji su obično povezani s fleksibilnim endoskopom tijekom uporabe.• Fleksibilni endoskopi bez lumena.


Validirani STERIS® V-PRO® 60 ciklusi

STERIS® sustav i ciklus Namijenjeno opterećenje

STERIS® V-PRO® 60 ciklus lumena

Metalni i nemetalni medicinski uređaji za višekratnu uporabu, uključujući instrumente sa dijelovima s difuzijskim ograničenjem (kao što je preklopni dio pincete ili škare) i jednokanalne, dvokanalne ili trokanalne krute/polukrute endoskope slijedeće konfiguracije:

• Jednokanalni ili dvokanalni uređaji s lumenima od nehrđajućeg čelika s • Unutarnji promjer od 0,77 mm ili veći, a duljina 400 mm ili kraća• Trokanalni uređaji s lumenima od nehrđajućeg čelika • Unutarnji promjer od 1,2 mm ili veći, a duljina 257 mm ili kraća• Unutarnji promjer od 1,8 mm ili veći, a duljina 310 mm ili kraća ili• Unutarnji promjer od 2,8 mm ili veći, a duljina 317 mm ili kraća

STERIS® V-PRO® 60 fleksibilan ciklus

Jednokanalni ili dvokanalni fleksibilni kirurški endoskopi ili bronhoskopi s lumenima koji imaju:• Unutarnji promjer od 1 mm ili veći, a duljina 990 mm ili kraća.

STERIS® V-PRO® 60 ciklus bez lumena

Metalni i nemetalni medicinski uređaji za višekratnu upotrebu, uključujući krute, polukrute i fleksibilne endoskope bez lumena i medicinske uređaje od nehrđajućeg čelika ili titanijske dijelove s difuzijskim ograničenjem kao što je preklopljeni dio pincete ili škare.

Validirani STERILUCENT® PSD-85 ciklusi za steriliziranje s vodikovim peroksidom

STERILUCENT® PSD-85 ciklusi Namijenjeno opterećenje

Ciklus lumena

Metalni i nemetalni medicinski uređaji za višekratnu uporabu, uključujući uređaje koje imaju dijelove s difuzijskim ograničenjem kao što je preklopljeni dio pincete ili škare i do 10 jednokanalnih uređaja od nehrđajućeg čelika sa lumenom slijedećih dimenzija po opterećenju komore:

• Unutarnji promjer od 1 mm ili veći, a duljina 60 mm ili kraća• Unutarnji promjer od 2 mm ili veći, a duljina 250 mm ili kraća• Unutarnji promjer od 3 mm ili veći, a duljina 350 mm ili kraća

(pogledajte Korisnički priručnik za PSD-85 za potpune upute o opterećenju(a) i ciklusu(ima), uključujući i upute za opterećenje komore (tj. 4,54 kg po opterećenju)

89

STERILUCENT® PSD-85 ciklusi


Ciklus bez lumena

Metalni i nemetalni medicinski uređaji sa lumenom za višekratnu uporabu, uključujući uređaje koje imaju dijelove od nehrđajućeg čelika sa difuzijskim ograničenjem kao što je preklopljeni dio pincete ili škare.


90

Egyszer használatos

Eldobható

A termék leírásaA HALYARD* sterilizálási csomagolást a vásárló különálló lapok gyűjtőcsomagolásaként kapja kézhez, melyből a szabványos kórházi gyakorlatnak megfelelően két lapot használnak fel arra, hogy egy orvostechnikai eszközt vagy orvostechnikai eszközök egy csoportját a sterilizáláshoz becsomagolják. A HALYARD* GYORSAN ELLENŐRIZHETŐ* és a HALYARD EGYLÉPÉSES* sterilizálási csomagolások a HALYARD* folytonos sterilizálási csomagolás két lapjából állnak, melyek a két szélükön ultrahanggal vannak összeillesztve. Ez a két lappal egyszerre történő, kényelmes csomagolást tesz lehetővé.

A sterilizálási csomagolás lapjai négyzet vagy téglalap alakú anyagból készülnek, melynek a gyártása háromrétegű SMS-folyamattal (sodorva hurkolt - olvasztva fúvott - sodorva hurkolt) történik. A csomagolás anyaga polipropilénből áll, kevesebb mint 2 s% ftalocianin kék színezőanyag, kevesebb mint 1 s% titán-oxid színezőanyag, valamint kevesebb mint 0,009 s% kálium-foszfát antisztatikus kezelőanyag hozzáadásával. A fehér lap anyagösszetétele ugyanez, csupán kék színezőanyagot nem tartalmaz. A csomagolás lehetővé teszi a sterilizált csomagolás aszeptikus felbontását.

A HALYARD* sterilizálási csomagolások különféle méretekben (lapméretekben) kaphatók, beleértve az 1. táblázatban feltüntetett méreteket.

1. táblázat A csomagolások méretjellemzői

Méretek H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Kizárólag a HALYARD* folytonos sterilizálási csomagolás esetében kapható. 2 Kizárólag a HALYARD* folytonos és a HALYARD EGYLÉPÉSES* sterilizálási csomagolás esetében kapható.

Használati javallatokA HALYARD* sterilizálási csomagolás rendeltetése szerint egy másik orvostechnikai eszköz beburkolására szolgál, melyet az egészségügyi szolgáltató az alábbi módszerek valamelyikével sterilizál:

• Elővákuumos, 134 °C / 273 °F hőmérsékletű gőz 3 vagy 18 percig: a HALYARD* sterilizálási csomagolás legfeljebb 30 percig, 134 °C-on lett tesztelve.

• 100%-os etilén-oxid (EO) 725–735 mg/L koncentrációban 55 °C / 131 °F hőmérsékleten, 40%–80% relatív páratartalom mellett, 60 percig. A csomagolást 8 órás 55 °C-on, illetve 12 órás 43,3 °C-on zajló EO-sterilizálás szellőzési időire validálták.

• STERIS® V-PRO® alacsony hőfokú sterilizálási rendszerek. A csomagolást illetően validálták, hogy hatékonyan szellőzik az előre programozott ciklusok során.

• STERIS® V-PRO® 60 (lumenes, nem lumenes és flexibilis ciklusok)• STERIS® V-PRO® 1 (lumenes ciklus) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumenes és nem lumenes ciklus)• STERIS® V-PRO® maX (lumenes, nem lumenes és flexibilis ciklus) • Gravitációs 121 °C / 250 °F hőmérsékletű gőz 30 percig (25 perces szárítási idő a 100-as, 200-as és 300-as, illetve 30 perces szárítási idő a 400-as,

500-as és 600-as modellek esetében)• Fejlett sterilizálási termékek, STERRAD® sterilizálási rendszer - lásd Függelék - Validált fejlett sterilizálási termékek (ASP) ciklusai.

HU HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* és FOLYTONOS Sterilizálási Csomagolás

• STERRAD® 50, 100S és 200• STERRAD® NX®, [standard ciklus, fejlett ciklus]• STERRAD® 100NX® [standard ciklus, flexibilis ciklus, EXPRESS ciklus, DUO ciklus]• STERILUCENT® PSD-85 hidrogén-peroxidos sterilizáló készülék lumenes és nem lumenes ciklusai. A csomagolást illetően validálták, hogy

hatékony szellőzést tesz lehetővé az előre programozott PSD-85 sterilizálási ciklusok során.A csomagolás rendeltetése szerint lehetővé teszi a belecsomagolt orvostechnikai eszköz(ök) sterilizálását, valamint a belecsomagolt orvostechnikai eszköz(ök) sterilitásának fenntartását a felhasználásig.

Figyelmeztetések• Ne használja a csomagolást száraz hővel vagy ionizáló sugárral végzett sterilizálás során.• Ne használja a csomagolást, ha a használat előtt sérülést vagy kívülről származó anyagot észlel.• Ne használja a csomagolás tartalmát, ha a csomagolás elszakadt, nedves vagy összenyomódott.

Óvintézkedések• A dobozt, illetve a csomagot ne bontsa fel éles késsel. A késsel könnyen belevághat a csomagolásba.• A használat előtt győződjön meg arról, hogy a HALYARD* sterilizálási csomagolásokba csomagoltan sterilizálni kívánt orvostechnikai eszközök

mindegyike kompatibilis-e és sterilizálható-e a jelen használati útmutató Használati javallatok szakaszában felsorolt sterilizálási módokkal és ciklusokkal. Tekintse meg az összes sterilizálni kívánt eszköz sterilizálási utasításait. Előfordulhat, hogy egyes orvostechnikai eszközök csomagolási konfigurációi a sterilitás biztosítása érdekében a sterilizálási módszertől és a felhasznált sterilizálási csomagolástól / sterilizáló tartálytól függetlenül speciális körültekintést igényelnek (lásd EN ISO/TS 16775 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – Útmutató az ISO 11607-1 vagy ISO 11607-2 és/vagy a helyi irányelvek alkalmazásáról).

• Tűzveszélyes anesztézia esetén ne használja. A csomagolás nem vezeti az áramot.• Ha a sterilizálást külső, szerződéses létesítményben hajtják végre, a Halyard Health azt ajánlja, hogy a becsomagolt eszközöket további

takarással védjék a szennyeződéstől.

Használati útmutatóA HALYARD* sterilizálási csomagolásokat az alábbi szabványok előkészítésre, csomagolásra és a sterilizáló kamrába való betöltésre vonatkozó ajánlásainak megfelelően kell használni:

• EN 285:2015 Sterilizálás – Gőzsterilizátorok – Nagyméretű sterilizátorok• EN 13060:2014 Kis gőzsterilizátorok• EN 1422: 2014 Egészségügyi célú sterilizátorok, Etilén-oxid-sterilizátorok, Követelmények és vizsgálati módszerek• EN ISO TS 16775 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – Útmutató az ISO 11607-1 vagy ISO 11607-2 és/vagy a helyi

irányelvek alkalmazásáról• EN 868-2: 2017 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása, Sterilizálási csomagolás, Követelmények és vizsgálati

módszerek• EN ISO 11607-1: Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása; Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek

követelményei .

Általános tárolási információk (sterilizálás előtt és után)• A helyszínnek tisztának, pormentesnek és a fluoreszkáló, illetve ultraibolya sugárzástól mentesnek kell lennie.• Használja a FIFO készletforgatási elvet (először a legrégebbi termék felhasználása).• Lásd az EN ISO 11607 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása című szabványt és/vagy a helyi irányelveket.

Használat előtt• Vizsgálja meg a csomagolást, és dobja el, ha sérülést vagy kívülről származó anyagot észlel.• Alaposan tisztítsa és szárítsa meg a becsomagolni kívánt eszközöket.

A HALYARD* sterilizálási csomagolások termékcsaládjánál általánosan használt csomagolási technikák• Az EN ISO TS 16775 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – Útmutató az ISO 11607-1 vagy ISO 11607-2 és/vagy a helyi

irányelvek alkalmazásáról szerinti tipikus aszeptikus csomagolási technikákat használva helyezze az eszköz(öke)t a csomagolásra. A csomagolás tartalmára vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat tartalmazza.

• Ha az egyidejű csomagolási technikát használja, ügyeljen arra, hogy az első hajtást kellően távolra húzza ahhoz, hogy a teljes csomagolási felszínt befedje, ezzel biztosítva a sterilitás fenntartását.

• Rögzítse a becsomagolt csomagot a sterilizálási indikátor szalaggal vagy más, a használni kívánt sterilizálási módszernek megfelelő zárási módszerrel.

• A zárásnak lehetővé kell tennie, hogy a sterilizáló anyag behatoljon a becsomagolt csomagba, meg kell akadályoznia a csomag összehúzódását, valamint meg kell őriznie a csomag épségét.

92

2. táblázat: Ajánlások a csomagolás modelljét illetően1

HALYARD* sterilizálási csomagolás

Rendeltetés szerinti töltet

A becsomagolt csomag tartalmának maximális súlya2

Elővákuumos, gravitációs és EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® és 100NX® ciklusok

STERILUCENT® lumenes és nem lumenes ciklusok

H100 Nagyon könnyű csomag (pl. törülközőcsomagok) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Könnyű csomag (pl. standard textilcsomagok, teleszkóp könnyű zsinórral)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Könnyű–közepes súlyú csomag (pl. általánosan használt orvosi műszerek)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Közepes súlyú–nehéz csomag (pl. általánosan használt orvosi műszerek)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Nehéz csomag (pl. általánosan használt orvosi műszerek)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Nagyon nehéz csomag (pl. általánosan használt orvosi műszerek)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (Lumenes ciklus)11,34 kg (Nem lumenes ciklus)

Az alábbi töltetek használatára került sor az elővákuumos gőz, valamint az EO sterilitás-fenntartási validálási kutatásokban:• H100: 16 darázstörülköző (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 darázstörülköző (43,18 cm x 73,66 cm), 2 folyadékálló U-lepedő (172,72 cm x 276,86 cm), 1 folyadékálló univerzális izoláló lepedő (177,8

cm x 274,32)• H300: Elővákuum esetén: 15 darázstörülköző (43,18 cm x 73,66 cm), 1 kisméretű folyadékálló lepedő (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg fémtömeg

EO esetén: 16 darázstörülköző (43,18 cm x 73,66 cm), 2 folyadékálló nagyméretű lepedő (193,04 cm x 254 cm), 1 kisméretű folyadékálló lepedő (193,04 cm x 152,4 cm), 1 folyadékálló asztalterítő (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm) rakásolva, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tálca, benne 4,99 kg fémtömeg• H500: 4 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm) rakásolva, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tálca, benne 6,0 kg fémtömeg• H600: 4 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm) rakásolva, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tálca, benne 10,43 kg fémtömeg

Az alábbi töltetek használatára került sor a STERIS® V-PRO® sterilitás-fenntartási validálási kutatásokban:• H100: 1,36 kg fémtömeg, 6 fogó• H200: 1,13 kg fémtömeg, 6 fogó, V-PRO® tálca (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 1,81 kg súllyal.• H300: 2,27 kg fémtömeg, 6 fogó, V-PRO® tálca (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 1,81 kg súllyal.• H400: 2,72 kg fémtömeg, 6 fogó, V-PRO® tálca (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 1,81 kg súllyal.• H500 és H600: 2,27 kg fémtömeg, 6 fogó, V-PRO® tálca (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 2,27 kg súllyal.• V-PRO®60 esetében: Lásd mint fent, kivéve a H400-600 modelleket, melyek validálása 3,37 kg fémtömeggel történt.

Az alábbi töltetek használatára került sor a gravitációs gőz sterilitás-fenntartási validálási kutatásokban:• H100: 1 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm tálca, benne 0,454 kg fémtömeg• H200: 1 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tálca, benne 1,36 kg fémtömeg• H300: 1 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tálca, benne 2,72 kg fémtömeg• H400: 1 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tálca, benne 4,54 kg fémtömeg• H500: 1 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tálca, benne 5,44 kg fémtömeg• H600: 1 tálcabetét (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tálca, benne 9,07 kg fémtömeg

Az alábbi töltetek használatára került sor az ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® és 100NX® sterilitás-fenntartási validálási kutatásokban:• H100 – H600: APTIMAX® műszertálca (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) tálcabetéttel, fém és nemfém műszerekkel

Az alábbi töltetek használatára került sor a STERILUCENT® PSD-85 sterilitás-fenntartási validálási kutatásokban:• Rozsdamentes acél tálca (SU2987), szilikonbetét (SL197), rozsdamentes acél töltőanyag, hogy a végleges összsúly a fent vizsgált legyen

Megjegyzés: Az egyes sterilitás-validálási kutatásokban használt töltetek megegyeznek a becsomagolt csomag tartalmának maximális súlyával a 2. táblázatban.1 Az egyes eredmények eltérhetnek olyan tényezők következtében, mint a kezelési gyakorlatok, a csomagolási technikák, valamint a hajtogatási módszerek különféle változatai. Az eredmények eltérhetnek továbbá a szabálytalan alakú tartalmak használata miatt, amelyek további erőhatásnak tehetik ki a csomagolást. Minden egyes egészségügyi létesítménynek magának kell meghatároznia, hogy a csomagolás melyik modellje felel meg leginkább a kívánt felhasználásnak.2 Nem ajánlatos túllépni a becsomagolt csomag tartalmának maximális súlyát, amely a csomagolás egyes modelljeinél van feltüntetve. Nem ajánlott továbbá túllépni az egyes tartalomtípusok validált számát, súlyát, illetve méretét sem

93

(azaz a folyadékálló textíliák számát és méretét, illetve a fémtömegek súlyát).3 Nem ajánlott a folyadékálló textíliákat csomagban behelyezni, mivel ez hatással lehet arra, hogy a sterilizáló anyag teljesen behatoljon és sterilizálja a csomag tartalmát. Felhívjuk azonban figyelmét, hogy a H400, H500 és a H600 csomagolások sterilizáló anyag behatolását illető validálása megtörtént legfeljebb 1,36 kg nem folyadékálló textíliára. 4 A H500 és H600 HALYARD* GYORSAN ELLENŐRIZHETŐ* és a HALYARD EGYLÉPÉSES* sterilizálási csomagolás modelleket kizárólag az 53,34 cm x 25,4 cm V-PRO 1 tálcával szabad használni.

Sterilizálás• A HALYARD* sterilizálási csomagolások rendeltetésük szerint a Használati javallatok szakaszban felsorolt általános egészségügyi sterilizálási

paraméterekkel való használatra szolgálnak. A sterilizátor megfelelő betöltési konfigurációját illetően konzultálni kell a sterilizátor gyártójával. • Ha a sterilizátornál üzemzavar következik be vagy egy ciklus a befejeződése előtt megszakad, a csomagokat újra be kell csomagolni, mielőtt egy

másik sterilizálási ciklusnak vetnék alá őket.• Kérésre elérhetők az etilén-oxid maradványanyagokra vonatkozó kutatás eredményei.• A szárítási időket illetően lásd a Használati javallatok szakaszt. Megjegyzés: A sterilizálási csomagoláson kívül számos tényező befolyásolhatja a

szárítási időt, többek közt: az alkalmazott csomagkonfiguráció, a ciklusváltozatok, a sterilizáló készülék teljesítménye, a hőeloszlás, a gőzgenerálás, a tengerszint feletti magasság, valamint a környezeti hőmérséklet és páratartalom. A sterilizátorok között nagy különbségek vannak a kialakítás és a teljesítményjellemzők tekintetében. Az adott szárítási időket illetően a felhasználónak a sterilizátor gyártójának kezelői kézikönyvét kell tanulmányoznia.

Sterilizálás utáni lehűtés/kiürítés• Hagyja a becsomagolt csomagokat érintetlenül a sterilizátor kocsiján, amíg ki nem hűlnek, hogy ne szűnjön meg a csomag sterilitása.• Vizsgálja meg szemrevételezéssel a becsomagolt darabokat, amikor leveszi őket a kocsiról. A szakadt, nedves, összenyomódott darabokat nem

szabad használni. • Azonnal kivehetők a csomagok, ha sterilizálásuk a V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, illetve a maX alacsony hőfokú sterilizálási rendszerekben

történt.

A sterilitás fenntartása• A valós idejű tesztelés alátámasztja, hogy az elővákuumos gőzben, EO-ban és a STERIS® V-PRO® készülékben használt HALYARD* sterilizálási

csomagolás minden változata legalább 30 napig megőrzi sterilitását; ez az időpont azonban nem gátolja meg, hogy a létesítmények továbbra is alkalmazzák a kialakított egészségügyi létesítményi protokollokat.

• A további valós idejű tesztelés azt is alátámasztja, hogy a HALYARD* GYORSAN ELLENŐRIZHETŐ* és a HALYARD EGYLÉPÉSES* modell esetén a csomag sterilitása fennmarad:

• 1 évig az elővákuumos gőz és EO használata nyomán • 1 évig a STERRAD® használata nyomán• 1 évig a STERIS® V-PRO® 60 használata nyomán• 1 évig a STERIS® V-PRO® maX használata nyomán• 1 évig a STERIS® V-PRO® 1 és a V-PRO® 1 Plus használata nyomán• 180 napig a STERILUCENT® PSD-85 hidrogén-peroxidos sterilizátor használata nyomán• 30 napig a gravitációs gőz használata nyomán

Kibontás• A csomag kibontása előtt, majd a kibontása után, de még tartalmának felhasználása előtt ismét vizsgálja meg, hogy nem lát-e rajta sérülést,

nedvességet, illetve az esetleges szennyeződés bármely jelét. Figyelem! Ne használja fel a csomag tartalmát, ha a fenti körülmények fennállnak, mivel előfordulhat, hogy megszűnt a sterilitás. A fenti körülmények bármelyikének fennállása esetén egy korábban még nem használt csomagolásban sterilizálja újra a csomag tartalmát.

• A csomagokat aszeptikusan, az egészségügyi létesítmény szabályzatának megfelelően bontsa ki.

Ártalmatlanítás• Ne használja újra. A Halyard Health nem támogatja sterilizálási csomagolásai újbóli használatát (újrasterilizálását), és a termék újbóli

felhasználása esetén nem nyújt garanciát azok teljesítményére.• Az állami és helyi szabályozásnak megfelelően hasznosítsa újra, juttassa szemétlerakóba vagy -égetőbe. Kizárólag a nem szennyezett

csomagolások hasznosíthatók újra.

• A csomagolás polipropilén műanyagból készült, melynek műanyag-újrahasznosítási kódja: „5”.

94

Függelék: Megjegyzés: Az egyes alábbi sterilizálási rendszerek töltetére és ciklusára vonatkozó teljes körű utasításokért tekintse meg a Felhasználói útmutatót. Az alább megadott utasítások nem helyettesíthetik az egyes sterilizálási rendszerekhez adott részletes Használati útmutatót.

Validált fejlett sterilizálási termékek (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® és STERRAD® 100NX® ciklusok

ASP STERRAD® rendszer és ciklus


STERRAD® 50

Újra felhasználható fém és nemfém orvostechnikai eszközök, beleértve kamratöltetenként legfeljebb 10 lument az alábbi méretben:

• 1 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 125 mm-es vagy annál rövidebb egycsatornás rozsdamentes acél lumen.



• 6 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 310 mm-es vagy annál rövidebb egycsatornás TEFLON®/ polietilén lumen.

A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. töltetenként 10 lumen) is beleértve, tekintse meg a STERRAD® 50 sterilizátor Felhasználói útmutatóját.

STERRAD® 100S





• 6 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 310 mm-es vagy annál rövidebb egycsatornás TEFLON®/polietilén lumen.A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. töltetenként 10 lumen) is beleértve, tekintse meg a STERRAD® 100S sterilizátor Felhasználói útmutatóját.

STERRAD® 200





• 6 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 310 mm-es vagy annál rövidebb egycsatornás TEFLON®/polietilén lumen.A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. tálcatöltetenként 16,55 kg) is beleértve, tekintse meg a STERRAD® 200 sterilizátor Felhasználói útmutatóját.

STERRAD® NX®

Standard ciklus




A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. tálcatöltetenként 4,85 kg) is beleértve, tekintse meg a STERRAD® NX® sterilizátor Felhasználói útmutatóját.

STERRAD® NX®

Fejlett ciklus


• 1 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 500 mm-es vagy annál rövidebb egycsatornás rozsdamentes acél lumen VAGY

• Egy darab egycsatornás flexibilis endoszkóp szilikonalátéttel vagy anélkül, további töltet nélkül. A flexibilis endoszkóp a következőket tartalmazhatja:

• Egy darab egycsatornás 1 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 850 mm-es vagy rövidebb TEFLON®/polietilén lumen.A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. tálcatöltetenként 4,85 kg) is beleértve, tekintse meg a STERRAD® NX® sterilizátor Felhasználói útmutatóját.

95

ASP STERRAD® rendszer és ciklus


STERRAD® 100NX®

Standard ciklus


• 0,7 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 500 mm-es vagy annál rövidebb egycsatornás rozsdamentes acél lumen. (Legfeljebb két flexibilis endoszkóp, tálcánként és sterilizálási ciklusonként egy darab.)

A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. tálcatöltetenként 9,71 kg) is beleért-ve, tekintse meg a STERRAD® 100NX® sterilizátor Felhasználói útmutatóját.

STERRAD®100NX®

Flexibilis ciklus

Egy vagy két darab egycsatornás flexibilis endoszkóp szilikonalátéttel vagy anélkül, további töltet nélkül. A flexibilis endoszkóp a következőket tartalmazhatja:

• Egy darab egycsatornás 1 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 850 mm-es vagy rövidebb TEFLON®/polietilén lumen. (Legfeljebb két flexibilis endoszkóp, tálcánként és sterilizálási ciklusonként egy darab.)


STERRAD®100NX®

EXPRESS ciklus

Nem lumenes, felületi sterilizálást igénylő újra felhasználható fém és nemfém eszközök, valamint a diffúziót korlátozó részek sterilizálása, úgymint a fogók és ollók forgórészei, valamint a merev és félmerev endoszkópok lumen nélkül.A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. tálcatöltetenként 4,85 kg) is beleért-ve, tekintse meg a STERRAD® 100NX® Felhasználói útmutatóját.

STERRAD®100NX®

DUO ciklus

Egy vagy két darab egycsatornás flexibilis endoszkóp az alapesetben hozzá csatlakoztatott tartozékeszközökkel, szilikonalátéttel vagy anélkül. A flexibilis endoszkóp a következőket tartalmazhatja:

• Egy darab egycsatornás 1 mm-es vagy nagyobb belső átmérőjű és 875 mm-es vagy rövidebb TEFLON®/polietilén lumen.

• A használat során alapesetben a flexibilis endoszkóphoz csatlakoztatott tartozékeszközök.• Flexibilis endoszkóp lumenek nélkül.


Validált STERIS® V-PRO® 60 ciklusok

STERIS® rendszer és ciklus Rendeltetés szerinti töltet

STERIS® V-PRO® 60 lumenes ciklus

Újra felhasználható fém és nemfém orvostechnikai eszközök, beleértve a diffúziót korlátozó részekkel rendelkező eszközöket (úgymint a fogók és ollók forgórészei), valamint egy-, két- vagy háromcsatornás, merev/félmerev endoszkópok az alábbi konfigurációkkal:

• Egy- vagy kétcsatornás eszközök rozsdamentes acél lumenekkel, • melyek belső átmérője 0,77 mm vagy nagyobb és hosszuk 410 mm vagy annál rövidebb• Háromcsatornás eszközök rozsdamentes acél lumenekkel, • melyek belső átmérője 1,2 mm vagy nagyobb és hosszuk 257 mm vagy annál rövidebb• melyek belső átmérője 1,8 mm vagy nagyobb és hosszuk 310 mm vagy annál rövidebb, vagy• melyek belső átmérője 2,8 mm vagy nagyobb és hosszuk 317 mm vagy annál rövidebb

STERIS® V-PRO® 60 flexibilis ciklus

Egy- vagy kétcsatornás flexibilis sebészeti endoszkópok vagy bronchoszkópok lumenekkel, melyek:• belső átmérője 1 mm vagy nagyobb és hosszuk 990 mm vagy annál rövidebb

STERIS® V-PRO® 60 nem lumenes ciklus

Újra felhasználható fém és nemfém nem lumenes orvostechnikai eszközök, beleértve a nem lumenes merev, félmerev és flexibilis endoszkópokat és a diffúziót korlátozó rozsdamentes acél vagy titán részekkel rendelkező orvostechnikai eszközöket (úgymint a fogók és ollók forgórészei).

Validált STERILUCENT® PSD-85 hidrogén-peroxidos sterilizátor ciklusok

STERILUCENT® PSD-85 ciklusok Rendeltetés szerinti töltet

Lumenes ciklus

Újra felhasználható fém és nemfém eszközök, beleértve a diffúziót korlátozó részekkel rendelkező eszközöket, úgymint a fogók és ollók forgórészei, valamint kamratöltetenként legfeljebb 10 darab egycsatornás, rozsdamentes acél lumenes eszköz az alábbi méretben:

• Belső átmérő 1 mm vagy nagyobb és a hossz 60 mm vagy annál rövidebb• Belső átmérő 2 mm vagy nagyobb és a hossz 250 mm vagy annál rövidebb• Belső átmérő 3 mm vagy nagyobb és a hossz 350 mm vagy annál rövidebb

(A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. tálcatöltetenként 4,54 kg) is beleértve, tekintse meg a PSD-85 Felhasználói kézikönyvét.)

96

STERILUCENT® PSD-85 ciklusok


Nem lumenes ciklus

Nem lumenes újra felhasználható fém és nemfém eszközök, beleértve a diffúziót korlátozó rozsdamentes acél részekkel rendelkező eszközöket, úgymint a fogók és ollók forgórészei.

(A töltet(ek)et és ciklus(oka)t illető teljes körű utasításokért, a kamratöltési utasításokat (pl. tálcatöltetenként 11,34 kg) is beleértve, tekintse meg a PSD-85 Felhasználói kézikönyvét.)

97

Għal Użu ta’ Darba Biss

Jintrema wara l-użu

Deskrizzjoni tal-ProdottIl-Folja tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* tiġi fornuta lill-klijent bħala pakketti bl-ingrossa ta’ folji uniċi, fejn imbagħad, skont prattiki standard tal-isptar, jintużaw żewġ folji biex igeżwru apparat mediku jew ġabra ta’ apparati mediċi għall-isterilizzazzjoni. Il-Folji tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* QUICK CHECK*, u HALYARD ONE-STEP* huma magħmula minn żewġ folji ta’ Folji tat-Tgeżwir Sekwenzjali għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* magħquda flimkien b’mod ultrasoniku f’żewġt itruf. Dan jippermetti tgeżwir konvenjenti b’żewġ folji simultanjament. Il-folji tat-tgeżwir għall-isterilizzazzjoni huma drapp kwadru jew rettangolari li jiġi prodott permezz ta’ proċess tat-tip SMS (spunbond-meltblown-spunbond) fi tliet saffi. Id-drapp tat-tgeżwir huwa magħmul minn polipropilen flimkien ma’ pigment blu tal-ftaloċjanina f’piż ta’ inqas minn 2%, pigment tad-diossidu tat-titanju f’piż ta’ inqas minn 1%, u trattament kontra l-istatika b’fosfat tal-potassju f ’piż ta’ inqas minn 0.009%. Il-folja bajda għandha l-istess kompożizzjoni materjali iżda ma fiha l-ebda pigment blu. Il-folja tat-tgeżwir tippermetti li pakkett sterilizzat jinfetaħ b’mod asettiku.

Il-Folji tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* jiġu f ’diversi daqsijiet (dimensjonijiet tal-folja) fosthom dawk ippreżentati fit-Tabella 1.

Tabella 1. Speċifikazzjonijiet Dimensjonali tal-Folji tat-Tgeżwir

Dimensjonijiet H100 H200 H300 H400 H500 H600

22.86 cm x 22.86 cm x1

30.48 cm x 30.48 cm x x

38.1 cm x 38.1 cm x x

45.72 cm x 45.72 cm x x x2 x x

50.8 cm x 50.8 cm x

60.96 cm x 60.96 cm x x x x x

76.2 cm x 76.2 cm x x x x1 x

91.44 cm x 91.44 cm x x x x x x

101.6 cm x 101.6 cm x x x x x

114.3 cm x 114.3 cm x x x x x

121.92 cm x 121.92 cm x x x x x x

137.16 cm x 137.16 cm x x x x x x

152.4 cm x 152.4 cm x

137.16 cm x 182.88 cm x2 x x x x x

137.16 cm x 228.6 cm x

1 Disponibbli fil-Folja tat-Tgeżwir Sekwenzjali għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* biss. 2 Disponibbli fil-Folja tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni Sekwenzjali HALYARD* u HALYARD ONE-STEP* biss.

Indikazzjonijiet għall-UżuIl-Folji tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* huma maħsuba biex jintużaw għat-tgeżwir ta’ apparat mediku ieħor li jkun ser jiġi sterilizzat minn fornitur tal-kura tas-saħħa permezz ta’:

• Proċessi li fihom jinħoloq vakwu qabel l-introduzzjoni tal-fwar (pre-vakwu) f'temperatura ta’ 134°C /273°F għal 3 jew għal 18-il minuta: Il-Folja tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* ġiet ittestjata sa nofs siegħa f’temperatura ta’ 134°C.

• 100% ta’ ossidu ta’ etilen (EO) b’konċentrazzjoni ta’ 725-735 mg/L f’temperatura ta’ 55°C/131°F u umdità relattiva ta’ 40%-80% għal siegħa. Il-folja tat-tgeżwir ġiet ivvalidata għal ħinijiet ta’ arjazzjoni ta’ 8 sigħat għal Sterilizzazzjoni b’EO f’temperatura ta’ 55°C jew ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ 43.3°C.

• Sistemi ta’ Sterilizzazzjoni f’Temperatura Baxxa STERIS® V-PRO®. Il-folja tat-tgeżwir ġiet ivvalidata li tiġi arjata b’mod effettiv matul iċ-ċikli programmati minn qabel.

• STERIS® V-PRO® 60 (Ċikli Lumen, Mingħajr Lumens u Flessibbli)• STERIS® V-PRO® 1 (Ċiklu Lumen) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Ċiklu Lumen u Mingħajr Lumens)• STERIS® V-PRO® maX (Ċiklu Lumen, Mingħajr Lumens u Flessibbli) • Proċessi li fihom il-fwar jisposta l-arja permezz tal-gravità f’temperatura ta’ 121°C /250°F għal nofs siegħa (ħin ta’ tnixxif ta’ 25 minuta

għall-Mudelli 100, 200 u 300 u ħin ta’ tnixxif ta’ nofs siegħa għall-Mudelli 400, 500 u 600)

MT Folja Tat-Tgeżwir Għall-Isterilizzazzjoni HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* u SEKWENZJALI

• Prodotti ta’ Sterilizzazzjoni Avvanzata STERRAD® - Ara Appendiċi - Ċikli Vvalidati ta’ Prodotti ta’ Sterilizzazzjoni Avvanzata (ASP).• STERRAD® 50, 100S, u 200• STERRAD® NX®, [Ċiklu Standard, Ċiklu Avvanzat]• STERRAD® 100NX® [Ċiklu Standard, Ċiklu Flex, Ċiklu EXPRESS, Ċiklu DUO]• Sterilizzatur tal-Perossidu tal-Idroġenu STERILUCENT® PSD-85 Ċikli Lumen u Mingħajr Lumens. Il-folja tat-tgeżwir ġiet ivvalidata li tippermetti

arjazzjoni effettiva taħt iċ-Ċikli ta’ Sterilizzazzjoni programmati minn qabel PSD-85.Il-folja tat-tgeżwir hija maħsuba biex tippermetti l-isterilizzazzjoni tal-apparat mediku magħluq u anke biex tinżamm l-isterilità tal-apparat mediku sakemm jintuża.

Twissijiet• Tużax il-folja tat-tgeżwir f’metodi ta’ sħana xotta jew ta’ sterilizzazzjoni bir-radjazzjoni.• Tużax il-folja tat-tgeżwir jekk qabel l-użu tiġi skoperta ħsara jew materjal estranju.• Tużax il-kontenut imgeżwer jekk il-folja tat-tgeżwir tkun imqatta', imxarrba jew kompressata.

Prekawzjonijiet• Tiftaħx il-kontenitur jew il-pakkett b’sikkina taqta’. Is-skieken jistgħu faċilment iqattgħu l-folja tat-tgeżwir.• Qabel l-użu, kun ċert li l-apparat mediku kollu li huwa maħsub biex jiġi sterilizzat waqt li jkun imgeżwer fil-Folji tat-Tgeżwir għall-

Isterilizzazzjoni HALYARD* huwa kompatibbli u jista' jiġi sterilizzat permezz tal-modalità u taċ-ċiklu ta’ sterilizzazzjoni elenkati fl-Indikazzjonijiet għall-Użu f’dawn l-istruzzjonijiet. Ikkonsulta l-istruzzjonijiet dwar l-isterilizzazzjoni għall-apparat kollu maħsub għall-isterilizzazzjoni. Ċerti apparati mediċi, irrispettivament mill-metodu ta’ sterilizzazzjoni u mill-folja tat-tgeżwir/kontenitur tal-isterilizzazzjoni użat, jistgħu jeħtieġu kunsiderazzjoni speċjali f’konfigurazzjonijiet tal-ippakkjar sabiex tiġi żgurata sterilizzazzjoni (irreferi għall-EN ISO TS 16775 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali – Gwida dwar l-applikazzjoni ta’ ISO 11607-1 U ISO 11607-2 u/jew linji gwida lokali).

• Tużax fil-preżenza ta’ anestesija li taqbad. Il-folja tat-tgeżwir mhijiex konduttur.• Jekk l-isterilizzazzjoni ssir minn faċilità esterna kkuntrattata, Halyard Health tirrakkomanda li l-apparat imgeżwer jiġi protett minn

kontaminazzjoni permezz ta’ għata addizzjonali.

Struzzjonijiet għall-UżuIl-Folji tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* għandhom jintużaw skont ir-rakkomandazzjonijiet dwar it-tħejjija, it-tgeżwir u t-tagħbija tal-kompartiment tal-isterilizzazzjoni tal-istandards li ġejjin:

• EN 285:2015 Sterilizzazzjoni – Sterilizzaturi bil-fwar – Sterilizzaturi kbar• EN 13060:2014 Sterilizzaturi li joperaw bi fwar ta’ daqs żgħir• EN 1422: 2014 Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi, Sterilizzaturi ta’ ossidu ta’ etilen, Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar• EN ISO TS 16775 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali – Gwida dwar l-applikazzjoni ta’ ISO 11607-1 u ISO

11607-2• EN 868-2: 2017 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali, Folji tat-tgeżwir għall-isterilizzazzjoni, Rekwiżiti u metodi

ta’ ttestjar• EN 11607-1: Materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali, Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u

sistemi ta’ ppakkjar sterili.

Ħżin Ġenerali (Qabel u Wara l-Isterilizzazzjoni)• Il-post għandu jkun nadif, mingħajr trab u ’l bogħod minn dawl fluworexxenti jew ultravjola.• Uża rotazzjoni tal-istokk fuq il-bażi ta’ joħroġ li daħal l-ewwel (FIFO).• Irreferi għal EN ISO 11607 Materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali u/jew linji gwida lokali.

Qabel l-Użu• Eżamina l-folja tat-tgeżwir u armiha jekk jinsab li tkun saritilha ħsara jew jekk ikun hemm materjal estranju.• Naddaf u xxotta sew l-oġġetti li ser jiġu mgeżwra/ippakkjati.

Tekniki Komuni ta’ Tgeżwir bil-Familja ta’ Folji tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD*• Poġġi l-oġġett(i) fuq il-folja tat-tgeżwir billi tuża tekniki tipiċi asettiċi ta’ tgeżwir skont EN ISO TS 16775 Materjal ta' ppakkjar għal apparati

mediċi sterilizzati b’mod terminali – Gwida dwar l-applikazzjoni ta’ ISO 11607-1 u ISO 11607-2. Rakkomandazzjonijiet dwar il-kontenut tal-folji tat-tgeżwir huma pprovduti fit-Tabella 2.

• Jekk tkun qed tintuża t-teknika ta’ tgeżwir simultanju, kun ċert li l-ewwel tiwja tinġibed biżżejjed sabiex tkopri l-uċuħ kollha tal-pakkett sabiex tiġi żgurata ż-żamma tal-isterilità.

• Orbot il-pakkett imgeżwer b’tejp indikatur ta’ sterilizzazzjoni jew b’metodu alternattiv ta’ għeluq xieraq għall-metodu ta’ sterilizzazzjoni li ser jintuża.

• L-għeluq għandu jippermetti lill-isterilant jippenetra l-pakkett imgeżwer, jevita li l-pakkett jingħafas u tinżamm l-integrità tal-pakkett.

99

Tabella 2: Rakkomandazzjonijiet skont il-Mudell tal-Folja tat-Tgeżwir1

Folja tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD*

Tagħbija Maħsuba

Piż Massimu tal-Kontenut tal-Pakkett Imgeżwer2

Pre-Vakwu, Gravità u EO


STERIS® V-PRO® 60

Ċikli ta’ ASP ta’ STERRAD® 50, 100S, 200, NX® u100NX®

Ċikli Lumen u Mingħajr Lumens ta’ STERILUCENT®

H100 Pakkett ħafif ħafna (eż., pakketti ta’ xugamani) 1.36 kg 1.36 kg 1.36 kg 4.85 kg 1.36 kg

H200

Pakkett ħafif (eż., pakketti ta’ bjankerija standard, teleskopju b’korda tad-dawl)

2.72 kg 2.95 kg 2.95 kg 4.85 kg 1.36 kg

H300Pakkett bejn ħafif u moderat (eż., strumenti mediċi għal użu ġenerali)

4.08 kg 4.08 kg 4.08 kg 4.85 kg 1.36 kg

H400Pakkett bejn moderat u tqil (eż., strumenti mediċi għal użu ġenerali)

5.90 kg 3 4.54 kg 5.44 kg 4.85 kg 4.08 kg

H500Pakkett tqil (eż., strumenti mediċi għal użu ġenerali)

7.71 kg3 4.54 kg4 5.44 kg 4.85 kg 4.08 kg

H600Pakkett tqil ħafna (eż., strumenti mediċi għal użu ġenerali)

11.34 kg3 4.54 kg4 5.44 kg 4.85 kg

4.54 kg (Ċiklu Lumen)11.34 kg (Ċiklu Mingħajr Lumens)

It-tagħbijiet li ġejjin intużaw fl-Istudji dwar il-Validazzjoni taż-Żamma tal-Isterilità fil-proċessi pre-vakwu u b’EO:• H100: 16-il xugaman tat-tip huck (43.18 cm x 73.66 cm)• H200: 2 xugamani tat-tip huck (43.18 cm x 73.66 cm), 2 U-drapes reżistenti għall-fluwidu (172.72 cm x 276.86 cm), 1 bar drape universali

reżistenti għall-fluwidu (177.8 cm x 274.32)• H300: Għal proċessi qabel it-tneħħija tal-arja: 15-il xugaman tat-tip huck (43.18 cm x 73.66 cm), 1 għata żgħira reżistenti għall-fluwidu

(152.4 cm x 193.04 cm), massa tal-metall ta’ 2.27 kg Għal EO: 16-il xugaman tat-tip huck (43.18 cm x 73.66 cm), 2 għatien kbar reżistenti għall-fluwidu (193.04 cm x 254 c m), 1 għata żgħira reżistenti għall-fluwidu (193.04 cm x 152.4 cm), 1 kopertura tal-mejda reżistenti għall-fluwidu (152.4 cm x 228.6 cm).

• H400: 4 inforri tat-trejs (50.8 cm x 63.5 cm) stivati fuq xulxin, trej ta’ 25.4 cm x 25.4 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 4.99 kg• H500: 4 inforri tat-trejs (50.8 cm x 63.5 cm) stivati fuq xulxin, trej ta’ 25.4 cm x 25.4 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 6.0 kg• H600: 4 inforri tat-trejs (50.8 cm x 63.5 cm) stivati fuq xulxin, trej ta’ 25.4 cm x 25.4 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall 10.43 kg

It-tagħbijiet li ġejjin intużaw fl-Istudji dwar il-Validazzjoni taż-Żamma tal-Isterilità ta’ STERIS® V-PRO®:• H100: massa tal-metall ta’ 1.36 kg, 6 forċipi• H200: massa tal-metall ta’ 1.13 kg, 6 forċipi, Trej V-PRO® (43.18 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) ta’ 1.81 kg.• H300: massa tal-metall ta’ 2.27 kg, 6 forċipi, Trej V-PRO®. (43.18 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) ta’ 1.81 kg.• H400: massa tal-metall ta’ 2.72 kg, 6 forċipi, Trej V-PRO® (43.18 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) ta’ 1.81 kg.• H500 u H600: massa tal-metall ta’ 2.27 kg, 6 forċipi, Trej V-PRO®. (53.34 cm x 25.4 cm x 8.89 cm) ta’ 2.27 kg.• Għal V-PRO®60: L-istess bħal hawn fuq, ħlief li l-gradi ta’ H400-600 ġew ivvalidati b’massa tal-metall ta’ 3.37 kg.

It-tagħbijiet li ġejjin intużaw fl-Istudji ta’ Validazzjoni dwar iż-Żamma tal-Isterilità fis-Sistemi li fihom il-fwar jisposta l-arja permezz tal-Gravità:• H100: 1 inforra tat-trej (50.8 cm x 63.5 cm), trej ta’ 31.75 cm x 22.86 cm x 2.54 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 0.454 kg• H200: 1 inforra tat-trej (50.8 cm x 63.5 cm), trej ta’ 25.4 cm x 50.8 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 1.36 kg• H300: 1 inforra tat-trej (50.8 cm x 63.5 cm), trej ta’ 25.4 cm x 50.8 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 2.72 kg• H400: 1 inforra tat-trej (50.8 cm x 63.5 cm), trej ta’ 25.4 cm x 50.8 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 4.54 kg• H500: 1 inforra tat-trej (50.8 cm x 63.5 cm), trej ta’ 27.94 cm x 55.88 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 5.44 kg• H600: 1 inforra tat-trej (50.8 cm x 63.5 cm), trej ta’ 27.94 cm x 55.88 cm x 8.89 cm li kien fih massa tal-metall ta’ 9.07 kg

It-tagħbijiet li ġejjin intużaw fl-Istudji dwar il-Validazzjoni taż-Żamma tal-Isterilità ta’ ASP ta’ STERRAD® 50, 100S, 200, NX®, u 100NX®:• H100 – H600: Trej għall-istrumenti APTIMAX® (58.42 cm x 27.94 cm x 10.16 cm) b’Matt ta’ taħt it-Trej, strumenti tal-metall u mhux tal-metall

It-tagħbijiet li ġejjin intużaw fl-Istudji dwar il-Validazzjoni taż-Żamma tal-Isterilità ta’ STERILUCENT® PSD-85:• Trej tal-Azzar Inossidabbli (SU2987), Matt tas-Siliċju (SL197, Dunnage tal-Azzar Inossidabbli sabiex jintlaħaq il-piż totali finali ttestjat hawn fuq

Nota: It-tagħbijiet li intużaw f’kull Studju dwar il-Validazzjoni tal-Isterilità jikkorrispondu għall-piżijiet massimi tal-kontenut tal-pakkett imgeżwer fit-Tabella 2.1 Riżultati individwali jistgħu jvarjaw minħabba fatturi bħal varjazzjonijiet fil-prattiki tat-tqandil, fit-tekniki ta’ tgeżwir, u fil-metodi ta’ tiwi. Ir-riżultati jistgħu jvarjaw ukoll minħabba l-użu ta’ kontenut b’forma irregolari, li jista' jżid

100

l-istress fuq il-folja tat-tgeżwir. Kull faċilità tal-kura tas-saħħa għandha tiddetermina għaliha nnifisha liema mudell ta’ folja tat-tgeżwir huwa l-aktar xieraq għal kull użu maħsub.2 Huwa rakkomandat li ma jinqabżux il-piżijiet massimi tal-kontenut tal-pakkett imgeżwer indikati għal kull mudell ta’ folja tat-tgeżwir. Barra minn hekk, huwa rakkomandat li ma jinqabiżx l-għadd, il-piż u d-daqs tat-tipi ta’ kontenut individwali li kienu vvalidati (jiġifieri, l-għadd u d-daqs tal-bjankerija reżistenti għall-fluwidu jew il-piżijiet tal-massa tal-metall).

3 Huwa rakkomandat li l-utent ma jinkludix bjankerija reżistenti għall-fluwidu fil-pakketti peress li dan jista’ jaffettwa l-kapaċità tal-isterilant li jippenetra u jisterilizza kompletament il-kontenut tal-pakkett. Iżda nnota li l-folji tat-tgeżwir H400, H500, u H600 ġew ivvalidati li jippermettu l-penetrazzjoni tal-isterilant sa 1.36 kg ta’ bjankerija mhux reżistenti għall-fluwidu.

4 Il-mudelli H500 u H600 tal-Folji tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* QUICK CHECK* u HALYARD ONE-STEP* għandhom jintużaw biss bit-trej V-PRO 1 ta’ 53.34 cm x 25.4 cm.

Sterilizzazzjoni• Il-Folji tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* huma maħsuba biex jintużaw skont il-parametri komuni ta’ sterilizzazzjoni tal-kura tas-

saħħa elenkati fl-Indikazzjonijiet għall-Użu. Il-manifattur tal-isterilizzatur għandu jiġi kkonsultat dwar konfigurazzjonijiet xierqa tat-tagħbija tal-isterilizzatur.

• Jekk sterilizzatur ma jaħdimx kif suppost jew jekk ċiklu jitwaqqaf qabel ma jkun tlesta, il-pakketti għandhom jitgeżwru mill-ġdid qabel ma jitqiegħdu f’ċiklu ieħor ta’ sterilizzazzjoni.

• Ir-riżultati ta’ Studju dwar ir-Residwi ta’ Ossidu ta’ Etilen huma disponibbli fuq talba.• Ara Indikazzjonijiet għall-Użu għall-ħinijiet ta’ tnixxif. Nota: Hemm ħafna fatturi li jistgħu jaffettwaw il-ħin ta’ tnixxif minbarra l-folja tat-tgeżwir

għall-isterilizzazzjoni, inklużi iżda mhux limitati għal: il-konfigurazzjoni tal-pakkett użata, varjazzjonijiet fiċ-ċiklu, il-prestazzjoni tal-magna tal-isterilizzatur, id-distribuzzjoni tat-temperatura, il-ġenerazzjoni tal-fwar, l-altitudni, u t-temperatura u l-umdità ambjentali. Il-karatteristiċi tad-disinn u tal-prestazzjoni jvarjaw ħafna bejn sterilizzaturi differenti. L-utent għandu jikkonsulta l-manwal għall-operatur tal-manifattur tal-isterilizzatur għal ħinijiet speċifiċi ta’ tnixxif.

Tkessiħ/Ħatt Wara l-Isterilizzazzjoni• Ħalli l-pakketti mgeżwra fuq il-karru fejn tkun saret l-isterilizzazzjoni mingħajr ma jintmessu sakemm jiksħu biex jiġi evitat li tiġi kompromessa

l-isterilità tal-pakkett.• Spezzjona viżwalment l-oġġetti mgeżwra hekk kif jitneħħew mill-karru. Oġġetti li jkunu mqatta’, imxarrba, jew kompressati ma għandhomx

jintużaw. • Jekk il-pakketti jiġu sterilizzati fis-Sistemi ta’ Sterilizzazzjoni f’Temperatura Baxxa V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, u maX jistgħu jinħattu

minnufih.

Żamma tal-Isterilità• Ittestjar f’ħin reali jappoġġja ż-żamma tal-isterilità tal-pakkett għal mill-inqas 30 jum għall-gradi kollha tal-Folji tat-Tgeżwir għall-

Isterilizzazzjoni HALYARD* fil-proċessi pre-vakwu, b’EO, u fi STERIS® V-PRO®; madankollu, dan il-punt ta’ ħin ma jwaqqafx lill-faċilitajiet milli jkomplu jużaw protokolli stabbiliti tal-faċilità tal-kura tas-saħħa.

• Ittestjar addizzjonali f’ħin reali jappoġġja wkoll l-isterilità tal-pakkett għal HALYARD* QUICK CHECK* u għal HALYARD ONE-STEP* għal:• sena 1 wara proċessi pre-vakwu u b’EO • sena 1 wara STERRAD®• sena 1 wara STERIS® V-PRO® 60• sena 1 wara STERIS® V-PRO® maX• sena 1 wara STERIS® V-PRO® 1 u V-PRO® 1 Plus• 180 jum wara l-Isterilizzatur tal-Perossidu tal-Idroġenu STERILUCENT® PSD-85• 30 jum wara l-użu ta’ proċessi li fihom il-fwar jisposta l-arja permezz tal-gravità

Ftuħ• Spezzjona l-pakkett għal ħsara, tixrib, jew kwalunkwe sinjal ta’ kontaminazzjoni potenzjali qabel jinfetaħ u għal darb’oħra wara li jinfetaħ

imma qabel l-użu tal-kontenut. Attenzjoni: Tużax il-kontenut jekk dawn il-kundizzjonijiet ikunu preżenti, minħabba li l-isterilità tista’ tkun kompromessa. Jekk jiġi nnotat xi wieħed minn dawn il-kundizzjonijiet erġa’ pproċessa l-kontenut billi tuża folja tat-tgeżwir li ma tkunx ipproċessata.

• Iftaħ il-pakketti b’mod asettiku skont il-politika tal-faċilità tas-saħħa.

Rimi• Terġax tuża l-folji tat-tgeżwir. Halyard Health ma tapprovax ir-riużu (sterilizzazzjoni mill-ġdid) tal-folji tat-tgeżwir għall-isterilizzazzjoni

tagħha u ma tiggarantix il-prestazzjoni jekk il-prodott jerġa’ jintuża.• Irriċikla, armi f’miżbla jew inċinera skont ir-regolamenti tal-istat u dawk lokali. Irriċikla biss folji tat-tgeżwir li ma jkunux maħmuġin.• Il-folja tat-tgeżwir hija magħmula minn plastik tal-polipropilen li l-kodiċi ta’ riċiklaġġ tal-plastik tiegħu huwa ta’ “5.”

101

Appendiċi: Nota: Irreferi għall-Gwida għall-Utent għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija u ċ-ċiklu għal kull Sistema ta’ Sterilizzazzjoni hawn taħt. L-istruzzjonijiet ipprovduti hawn taħt mhumiex maħsuba biex jissostitwixxu l-Istruzzjonijiet Għall-Użu dettaljati pprovduti ma’ kull sistema ta’ sterilizzatur.

Prodotti ta’ Sterilizzazzjoni Avvanzata (ASP) Vvalidati Ċikli ta’ STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® u STERRAD® 100NX®

Sistema u Ċiklu ta’ ASP ta’ STERRAD®

Tagħbija Maħsuba

STERRAD® 50

Apparat mediku tal-metall u mhux tal-metall li jista' jerġa’ jintuża, li jinkludi sa 10 lumens bid-dimensjonijiet segwenti ta' tagħbija f'kull kompartiment:

• Lumens tal-azzar inossidabbli b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 125 mm jew inqas.• Lumens tal-azzar inossidabbli b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 2 mm jew aktar u tul ta’ 250 mm jew inqas.• Lumens tal-azzar inossidabbli b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 3 mm jew aktar u tul ta’ 400 mm jew inqas.• Lumens tat-TEFLON®/Polietilen b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 6 mm jew aktar u tul ta’ 310 mm jew inqas.

Irreferi għall-Gwida għall-Utent tal-Isterilizzatur STERRAD® 50 għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 10 lumens għal kull tagħbija).

STERRAD® 100S



Irreferi għall-Gwida għall-Utent tal-Isterilizzatur STERRAD® 100S għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 10 lumens għal kull tagħbija).

STERRAD® 200

Apparat mediku tal-metall u mhux tal-metall li jista' jerġa’ jintuża, li jinkludi sa 12-il lumen bid-dimensjonijiet segwenti ta’ tagħbija f'kull kompartiment:


Irreferi għall-Gwida għall-Utent tal-Isterilizzatur STERRAD® 200 għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, tagħbija ta’ 16.55 kg f’kull trej).

STERRAD® NX®

Ċiklu Standard


• Lumens tal-azzar inossidabbli b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 150 mm jew inqas.• Lumens tal-azzar inossidabbli b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 2 mm jew aktar u tul ta’ 400 mm jew inqas.

Irreferi għall-Gwida għall-Utent tal-Isterilizzatur STERRAD® NX® għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 4.85 kg kull tagħbija).

STERRAD® NX®

Ċiklu Avvanzat


• Lumens tal-azzar inossidabbli b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 500 mm jew inqas JEW.

• Endoskopju Flessibbli b’kanal uniku wieħed b’matt tas-siliċju jew mingħajru u l-ebda tagħbija addizzjonali. L-endoskopju flessibbli jista' jkollu:

• Lumen tat-TEFLON®/Polietilen b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 850 mm jew inqas.Irreferi għall-Gwida għall-Utent tal-Isterilizzatur STERRAD® NX® għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 4.85 kg kull tagħbija).

102

Sistema u Ċiklu ta’ ASP ta’ STERRAD® Tagħbija Maħsuba

STERRAD® 100NX®

Ċiklu Standard


• Lumens tal-azzar inossidabbli b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 0.7 mm jew aktar u tul ta’ 500 mm jew inqas. (Massimu ta’ żewġ endoskopji flessibbli, wieħed f’kull trej f’kull ċiklu ta’ sterilizzazzjoni).

Irreferi għall-Gwida għall-Utent tal-Isterilizzatur STERRAD® 100NX® għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 9.71 kg għal kull tagħbija).

STERRAD®100NX®

Ċiklu Flex

Endoskopju Flessibbli b’kanal uniku jew b’żewġ kanali b’matt tas-siliċju jew mingħajru u l-ebda tagħbija addizzjonali. L-endoskopju flessibbli jista' jkollu:

• Lumen tat-TEFLON®/Polietilen b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 850 mm jew inqas. (Massimu ta’ żewġ endoskopji flessibbli, wieħed f’kull trej f’kull ċiklu ta’ sterilizzazzjoni).


STERRAD®100NX®

Ċiklu EXPRESS

Apparat tal-metall u mhux tal-metall mingħajr lumens li jista' jerġa’ jintuża li jeħtieġ sterilizzazzjoni tal-wiċċ, u l-isterilizzazzjoni ta’ spazji b’diffużjoni ristretta bħalma huma l-partijiet impernjati ta’ forċipi u ta’ mqassijiet, u endoskopji riġidi jew semi-riġidi mingħajr lumens.Irreferi għall-Gwida għall-Utent ta’ STERRAD® 100NX® għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 4.85 kg għal kull tagħbija).

STERRAD®100NX®

Ċiklu DUO

Endoskopju Flessibbli b’kanal uniku jew b’żewġ kanali b’apparat aċċessorju li normalment ikun imqabbad miegħu, b’matt tas-siliċju jew mingħajru. L-endoskopju flessibbli jista' jkollu:

• Lumen tat-TEFLON®/Polietilen b’kanal uniku b’dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 875 mm jew inqas.• Apparat aċċessorju li normalment ikun imqabbad ma’ endoskopju flessibbli waqt l-użu.• Endoskopji flessibbli mingħajr lumens.


Ċikli vvalidati ta’ STERIS® V-PRO® 60

Sistema u Ċiklu ta’ STERIS® Tagħbija Maħsuba

Ċiklu Lumen ta’ STERIS® V-PRO® 60

Apparat mediku tal-metall u mhux tal-metall li jista' jerġa’ jintuża inkluż strumenti bi spazji b’diffużjoni ristretta (bħall-parti impernjata ta’ forċipi jew ta’ mqassijiet) u endoskopji riġidi/semi-riġidi b’kanal uniku, b’żewġ kanali jew bi tliet kanali, bil-konfigurazzjonijiet li ġejjin:

• Apparat b’kanal uniku jew b’żewġ kanali b’lumens tal-azzar inossidabbli li jkollu • Dijametru intern ta’ 0.77 mm jew aktar u tul ta’ 410 mm jew inqas• Apparat bi tliet kanali b’lumens tal-azzar inossidabbli li jkollhom • Dijametru intern ta’ 1.2 mm jew aktar u tul ta’ 257 mm jew inqas• Dijametru intern ta’ 1.8 mm jew aktar u tul ta’ 310 mm jew inqas jew• Dijametru intern ta’ 2.8 mm jew aktar u tul ta’ 317 mm jew inqas

Ċiklu Flessibbli ta’ STERIS® V-PRO® 60

Endoskopji jew Bronkoskopji Kirurġiċi Flessibbli b’kanal uniku jew b’żewġ kanali b’lumens li jkollhom:• Dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 990 mm jew inqas.

Ċiklu Mingħajr Lumens ta’ STERIS® V-PRO® 60

Apparat mediku tal-metall u mhux tal-metall mingħajr lumens li jista' jerġa’ jintuża inkluż endoskopji u apparat mediku riġidu, semi-riġidu u flessibbli mingħajr lumens bi spazji tal-azzar inossidabbli jew tat-titanju b’diffużjoni ristretta bħall-parti impernjata ta’ forċipi jew ta’ mqassijiet.

Ċikli vvalidati tal-Isterilizzatur tal-Perossidu tal-Idroġenu STERILUCENT® PSD-85

Ċikli ta’ STERILUCENT® PSD-85

Tagħbija Maħsuba

Ċiklu Lumen

Apparat mediku tal-metall u mhux tal-metall li jista' jerġa’ jintuża inkluż strumenti bi spazji b’diffużjoni ristretta (bħall-parti impernjata ta’ forċipi jew ta’ mqassijiet) u endoskopji riġidi/semi-riġidi b’kanal uniku, b’żewġ kanali jew bi tliet kanali, bil-konfigurazzjonijiet li ġejjin:

• Dijametru intern ta’ 1 mm jew aktar u tul ta’ 60 mm jew inqas• Dijametru intern ta’ 2 mm jew aktar u tul ta’ 250 mm jew inqas• Dijametru intern ta’ 3 mm jew aktar u tul ta’ 350 mm jew inqas

(Irreferi għall-Manwal għall-Utent ta’ PSD-85 għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 4.54 kg għal kull tagħbija))

103

Ċikli ta’ STERILUCENT® PSD-85

Tagħbija Maħsuba

Ċiklu Mingħajr Lumens

Apparat tal-metall u mhux tal-metall mingħajr lumens li jista' jerġa’ jintuża bi spazji tal-azzar inossidabbli b’diffużjoni ristretta bħalma hija l-parti impernjata ta’ forċipi u ta’ mqassijiet.

(Irreferi għall-Manwal għall-Utent ta’ PSD-85 għal struzzjonijiet sħaħ dwar it-tagħbija(i) u ċ-ċiklu(i), inkluż struzzjonijiet dwar it-tagħbija tal-kompartiment (jiġifieri, 11.34 kg għal kull tagħbija)).

104

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Voor eenmalig gebruik

ProductbeschrijvingHALYARD* sterilisatiewikkels worden aan de klant geleverd als bulkverpakkingen van losse vellen, waarna in overeenstemming met de standaard ziekenhuispraktijken, twee vellen worden gebruikt voor het wikkelen van een medisch hulpmiddel of een aantal medische hulpmiddelen voor sterilisatie. HALYARD* QUICK CHECK*, en HALYARD ONE-STEP* sterilisatiewikkels bestaan uit twee vellen HALYARD* Sequential sterilisatiewikkel dat aan twee randen ultrasoon aan elkaar zijn genaaid. Daardoor kunnen twee vellen tegelijkertijd comfortabel worden gewikkeld.

De vellen sterilisatiewikkel zijn vierkant of rechthoekig textiel dat met een driedelige SMS-procedure (gesponnen-gebonden / gesmolten /gesponnen-gebonden) is geproduceerd. Het wikkeltextiel is gemaakt van polypropyleen waaraan minder dan 2 gewichtsprocent ftalocyanine blauwe kleurstof, minder dan 1 gewichtsprocent titaniumdioxidekleurstof en minder dan 0,009 gewichtsprocent antistatisch behandeld kaliumfosfaat zijn toegevoegd. Het witte vel heeft dezelfde materiaalsamenstelling, maar bevat geen blauwe kleurstof. Met de wikkel kan een gesteriliseerd pakket aseptisch worden geopend.

HALYARD* sterilisatiewikkels zijn verkrijgbaar in diverse maten (velafmetingen) inclusief de in Tabel 1 aangegeven maten.

Tabel 1. Maatspecificaties van de wikkels

Afmetingen H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Alleen verkrijgbaar als HALYARD* Sequential sterilisatiewikkel. 2 Alleen verkrijgbaar als HALYARD* Sequential en HALYARD ONE-STEP* sterilisatiewikkel.

Indicaties voor gebruikHALYARD* sterilisatiewikkels zijn bestemd voor het omwikkelen van een ander medisch hulpmiddel dat moet worden gesteriliseerd door een zorgverlenerdoor middel van:

• voorvacuümstoom bij 134 °C /273 °F gedurende 3 of 18 minuten: HALYARD* sterilisatiewikkel is getest tot 30 minuten bij 134 °C. • 100% ethyleenoxide (EO) met een concentratie van 725-735 mg/l bij 55 °C/131 °F en 40%-80% relatieve vochtigheid gedurende 60 minuten. De

wikkel werd gevalideerd voor beluchtingstijden voor EO-sterilisatie van 8 uur bij 55 °C of 12 uur bij 43,3 °C.• STERIS® V-PRO® lage-temperatuursterilisatiesystemen. De wikkel werd gevalideerd voor een effectieve beluchting tijdens de

voorgeprogrammeerde cycli.• STERIS® V-PRO® 60 (lumen, niet-lumen en flexibele cycli)• STERIS® V-PRO® 1 (lumen cyclus) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumen en niet-lumen cyclus)• STERIS® V-PRO® maX (lumen, niet-lumen en flexibele cycli) • zwaartekrachtstoom bij 121 °C /250 °F gedurende 30 minuten (25 minuten droogtijd voor model 100, 200 en 300 en 30 minuten droogtijd voor

model 400, 500 en 600)• Geavanceerde Sterilisatieproducten STERRAD® sterilisatiesysteem - zie bijlage - Gevalideerde Geavanceerde Sterilisatieproducten (ASP) cycli.• STERRAD® 50, 100S en 200

NL HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* en SEQUENTIAL Sterilisatiewikkel

105

• STERRAD® NX®, [standaardcyclus, geavanceerde cyclus]• STERRAD® 100NX® [standaardcyclus, Flex-cyclus, EXPRESS-cyclus, DUO-cyclus]• STERILUCENT® PSD-85 waterstofperoxide sterilisatiemiddel lumen en niet-lumen cycli. De wikkel werd gevalideerd voor een effectieve

beluchting tijdens de voorgeprogrammeerde PSD-85 sterilisatiecycli.De wikkel is bedoeld voor sterilisatie van het (de) omwikkelde medisch(e) hulpmiddel(en) en voor het behoud van de steriliteit van het (de) omwikkelde medisch(e) hulpmiddel(en) tot aan het volgende gebruik.

Waarschuwingen• Gebruik de wikkel niet voor sterilisatiemethoden met droge warmte of straling.• Gebruik de wikkel niet als vóór gebruik beschadiging of vreemde voorwerpen worden vastgesteld.• Gebruik de omwikkelde inhoud niet als de wikkel gescheurd, nat of gecomprimeerd is.

Voorzorgsmaatregelen• Open de doos of verpakking niet met een scherp mes. Messen kunnen gemakkelijk door de wikkel snijden.• Controleer vóór gebruik of alle medische hulpmiddelen die moeten worden gesteriliseerd nadat ze in de HALYARD* sterilisatiewikkels

zijn gewikkeld, geschikt zijn voor en kunnen worden gesteriliseerd met de sterilisatiemethode en -cyclus die in deze gebruiksaanwijzing onder Indicaties voor gebruik zijn vermeld. Raadpleeg de sterilisatie-instructies voor alle hulpmiddelen die moeten worden gesteriliseerd. Sommige medische hulpmiddelen, ongeacht de gebruikte sterilisatiemethode en sterilisatiewikkel-/verpakking, kunnen speciale verpakkingsconfiguraties vereisen om de sterilisatie te garanderen (raadpleeg EN ISO TS 16775 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking – Richtlijn betreffende de toepassing van ISO 11607-1 en ISO 11607-2 en/of lokale richtlijnen).

• Niet gebruiken in de buurt van ontvlambare anesthesiegassen. De wikkel is niet-geleidend.• Als sterilisatie wordt uitbesteed aan een extern bedrijf, adviseert Halyard Health dat de omwikkelde hulpmiddelen tegen verontreiniging

worden beschermd door een extra afdekking.

Instructies voor gebruikDe HALYARD* sterilisatiewikkels moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen voor het voorbereiden, wikkelen en laden van de sterilisatiekamer in de volgende normen:

• EN 285:2015 Sterilisatie – Stoomsterilisatoren – Grote sterilisatoren• EN 13060:2014 Kleine stoomsterilisatoren• EN 1422: 2014 Sterilisatoren voor medische doeleinden - Ethyleenoxidesterilisatoren - Eisen en beproevingsmethoden• EN ISO TS 16775 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking – Richtlijn

betreffende de toepassing van ISO 11607-1 en ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Verpakkingsmateriaal voor te steriliseren medische hulpmiddelen - Deel 2: Vellen verpakkingsmateriaal voor sterilisatie - Eisen

en beproevingsmethoden• EN ISO 11607-1: Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1:

Materiaaleisen, steriel barrièresystemen en verpakkingssystemen

Algemene opslag (vóór en na sterilisatie)• De locatie moet schoon en stofvrij zijn en niet aan fluorescerend of ultraviolet licht zijn blootgesteld.• De voorraad moet volgens het FIFO-principe (eerst in, eerst uit) worden gebruikt.• Raadpleeg EN ISO 11607 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking en/

of lokale richtlijnen.

Vóór gebruik• Controleer de wikkel en gooi deze weg als u beschadiging of vreemde voorwerpen vaststelt.• Reinig en droog de producten die moeten worden omwikkeld/verpakt grondig.

Veel gebruikte wikkeltechnieken met HALYARD* reeks sterilisatiewikkels• Plaats het (de) product(en) op de wikkel met aseptische wikkeltechnieken volgens EN ISO TS 16775 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van

steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking – Richtlijn betreffende de toepassing van ISO 11607-1 en ISO 11607-2. Aanbevelingen voor de wikkelinhoud vindt u in Tabel 2.

• Als u de gelijktijdige wikkeltechniek gebruikt, zorg er dan voor dat de eerste vouw ver genoeg wordt gemaakt om de oppervlakken van alle producten af te dekken zodat de steriliteit behouden blijft.

• Maak het omwikkelde pakket vast met sterilisatie-indicatietape of een alternatieve sluitmethode die geschikt is voor sterilisatiemethode die moet worden gebruikt.

• Door sluiting moet het sterilisatiemiddel in het omwikkelde pakket kunnen doordringen, moet beperking van het pakket worden vermeden en moet de integriteit van het pakket worden behouden.

106

Tabel 2: Aanbevelingen voor wikkelmodellen1

HALYARD* sterilisatiewikkel

Beoogde lading

Maximumgewicht van inhoud van omwikkeld pakket2

Voorvacuüm, zwaartekracht en EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® en 100NX® cycli

STERILUCENT® lumen en niet-lumen cycli

H100 Zeer lichtgewicht pakket (bijv. handdoeksets) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Lichtgewicht pakket (bijv. standaard linnengoedsets, telescoop met lichtsnoer)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300

Lichtgewicht tot matige pakket (bijv. medische instrumenten voor algemeen gebruik)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Matig tot zwaar pakket (bijv. medische instrumenten voor algemeen gebruik)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Zwaar pakket (bijv. medische instrumenten voor algemeen gebruik)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600

Zeer zwaar pakket (bijv. medische instrumenten voor algemeen gebruik)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (lumen cyclus)11,34 kg (niet-lumen cyclus)

De volgende ladingen werden gebruikt in de onderzoeken ter validatie van het behoud van de steriliteit na sterilisatie met voorvacuümstoom en EO:• H100: 16 Huck handdoeken (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 Huck handdoeken (43,18 cm x 73,66 cm), 2 vloeistofbestendige U-vormige doeken (172,72 cm x 276,86 cm), 1 vloeistofbestendige

universele operatiedoeken (‘bar drapes’) (177,8 cm x 274,32)• H300: Voor voorvacuüm: 15 Huck handdoeken (43,18 cm x 73,66 cm), 1 kleine vloeistofbestendige doek (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg

metaalmassa Voor EO: 16 Huck handdoeken (43,18 cm x 73,66 cm), 2 vloeistofbestendige grote operatiedoeken (193,04 cm x 254 cm), 1 kleine vloeistofbestendige operatiedoek (193,04 cm x 152,4 cm), 1 vloeistofbestendige tafeldoek (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 tray-voeringen (50,8 cm x 63,5 cm) gestapeld, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tray met 4,99 kg metaalmassa• H500: 4 tray-voeringen (50,8 cm x 63,5 cm) gestapeld, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tray met 6,0 kg metaalmassa• H600: 4 tray-voeringen (50,8 cm x 63,5 cm) gestapeld, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tray met 10,43 kg metaalmassa

De volgende ladingen werden gebruikt in de onderzoeken ter validatie van het behoud van de steriliteit in de STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg metaalmassa, 6 tangen• H200: 1,13 kg metaalmassa, 6 tangen, V-PRO® tray (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) met in totaal 1,81 kg.• H300: 2,27 kg metaalmassa, 6 tangen, V-PRO® tray. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) met in totaal 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metaalmassa, 6 tangen, V-PRO® tray (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) met in totaal 1,81 kg.• H500 en H600: 2,27 kg metaalmassa, 6 tangen, V-PRO® tray. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) met in totaal 2,27 kg.• Voor V-PRO®60: zoals hierboven aangegeven, behalve dat H400-600 werden gevalideerd met 3,37 kg metaalmassa.

De volgende ladingen werden gebruikt in de onderzoeken ter validatie van het behoud van de steriliteit met zwaartekrachtstoom:• H100: 1 tray-voering (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm tray met 0,454 kg metaalmassa• H200: 1 tray-voering (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tray met 1,36 kg metaalmassa• H300: 1 tray-voering (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tray met 2,72 kg metaalmassa• H400: 1 tray-voering (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tray met 4,54 kg metaalmassa• H500: 1 tray-voering (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tray met 5,44 kg metaalmassa• H600: 1 tray-voering (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tray met 9,07 kg metaalmassa

De volgende ladingen werden gebruikt in de onderzoeken ter validatie van het behoud van de steriliteit met de ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® en 100NX®:

• H100 – H600: APTIMAX® instrumententray (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) met traymatje, metalen en niet-metalen instrumentenDe volgende ladingen werden gebruikt in de onderzoeken ter validatie van het behoud van de steriliteit met de STERILUCENT® PSD-85:

• Roestvrijstalen tray (SU2987), siliconenmat (SL197), roestvrijstalen indelingen (‘dunnage’) om het bovengenoemde totale gewicht te bereiken

NB: De ladingen die werden gebruikt bij elk steriliteitsvalidatieonderzoek kwamen overeen met de maximumgewichten van de inhoud van de omwikkelde verpakking in Tabel 2.

107

1 Individuele resultaten kunnen afwijken door factoren zoals variaties in hanteringspraktijken, wikkeltechniek en vouwmethoden. Resultaten kunnen ook verschillen door het gebruik van onregelmatig gevormde voorwerpen, die extra belasting op de wikkel kunnen uitoefenen. Elke zorginstelling moet zelf bepalen welk wikkelmodel het meest geschikt is voor elk beoogd gebruik.2 Wij adviseren om het maximumgewicht van de inhoud van een omwikkeld pakket niet te overschrijden zoals aangegeven voor elk wikkelmodel. Daarnaast adviseren wij het aantal, het gewicht en de afmeting van individuele inhoudssoorten die werden gevalideerd (bijv. aantal en afmeting van de vloeistofbestendige voeringen of de gewichten van de metaalmassa) niet te overschrijden.3 Wij adviseren de gebruiker om geen vloeistofbestendig linnengoed in pakketten op te nemen omdat het sterilisatiemiddel daardoor wellicht de inhoud van het pakket niet volledig kan doordringen en steriliseren. Let er echter op dat H400, H500 en H600 wikkels werden gevalideerd voor doordringing met het sterilisatiemiddel met niet-vloeistofbestendig linnengoed met een gewicht tot 1,36 kg. 4 De H500 en H600 HALYARD* QUICK CHECK* en HALYARD ONE-STEP* sterilisatiewikkels mogen alleen worden gebruikt met de 53,34 cm x 25,4 cm V-PRO 1 tray.

Sterilisatie• HALYARD* sterilisatiewikkels zijn bedoeld voor gebruik met de gebruikelijke sterilisatieparameters voor de gezondheidzorg zoals aangegeven in

de Indicaties voor gebruik. De fabrikant van de sterilisator moet worden geraadpleegd voor de geschikte laadconfiguraties van de sterilisator. • Als een sterilisator defect raakt of een cyclus vroegtijdig wordt afgebroken, moeten de pakketten opnieuw worden omwikkeld voordat ze in een

andere sterilisatiecyclus worden geplaatst.• Resultaten van een onderzoek naar restanten na sterilisatie met ethyleenoxide zijn op verzoek verkrijgbaar.• Zie indicaties voor gebruik voor droogtijden. NB: Vele andere factoren dan de sterilisatiewikkel kunnen de droogtijd beïnvloeden, inclusief, maar

niet beperkt tot: de pakketconfiguratie die wordt gebruikt, cyclusvariaties, de prestatie van de sterilisator, temperatuurverdeling, stoomopwekking, hoogte en omgevingstemperatuur en luchtvochtigheid. Sterilisatoren verschillen sterk qua ontwerp en prestatiekenmerken . De gebruiker moet de gebruikershandleiding van de fabrikant van de sterilisator raadplegen voor specifieke droogtijden.

Koelen/verwijderen na sterilisatie• Laat omwikkelde pakketten op de sterilisatorwagen liggen en raak deze niet aan totdat ze zijn afgekoeld om de steriliteit van de pakketten niet

aan te tasten.• Controleer de omwikkelde producten visueel wanneer u deze van de wagen verwijdert. Producten die gescheurd, nat of gecomprimeerd zijn,

mogen niet worden gebruikt. • Pakketten kunnen direct worden verwijderd als ze werden gesteriliseerd met de V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus en maX

lage-temperatuursterilisatiesystemen.

Behoud van steriliteit• Uit realtime tests blijkt dat de steriliteit van het pakket behouden blijft gedurende ten minste 30 dagen voor alle kwaliteiten HALYARD*

sterilisatiewikkel bij voorvacuümstoom, EO en STERIS® V-PRO®; dit betekent echter niet dat instellingen de gevestigde protocollen van de zorginstelling kunnen blijven gebruiken.

• Uit aanvullende realtime tests blijkt ook dat de steriliteit van het pakket behouden blijft bij HALYARD* QUICK CHECK* en HALYARD ONE-STEP* gedurende:

• 1 jaar na voorvacuümstoom en EO • 1 jaar na STERRAD®• 1 jaar na STERIS® V-PRO® 60• 1 jaar na STERIS® V-PRO® maX• 1 jaar na STERIS® V-PRO® 1 en V-PRO® 1 Plus• 180 dagen na STERILUCENT® PSD-85 waterstofperoxidesterilisator• 30 dagen na zwaartekrachtstoom

Openen• Controleer het pakket op beschadiging, natheid of elk teken van mogelijke contaminatie vóór het openen en nogmaals na het openen voordat

de inhoud gebruikt. Let op: gebruik de inhoud niet als deze omstandigheden aanwezig zijn, omdat de steriliteit zou kunnen zijn aangetast. Steriliseer de inhoud opnieuw met een nieuwe wikkel als een van deze omstandigheden worden opgemerkt.

• Open de pakketten aseptisch in overeenstemming met het beleid van de zorginstelling.

Afvoer• Niet opnieuw gebruiken. Halyard Health keurt het hergebruik (de hersterilisatie) van zijn sterilisatiewikkels niet goed en garandeert de prestatie

niet als het product opnieuw wordt gebruikt.• Recycle het product, voer het af naar een stortplaats of verbrand het volgens de regionale en lokale voorschriften. Recycle alleen schone wikkels.

• De wikkel is gemaakt van polypropyleenkunststof, dat een kunststofrecyclingscode ‘5’ heeft.

108

Bijlage: NB: Raadpleeg de Gebruikershandleiding voor volledige instructies over de lading en cyclus van elk onderstaande sterilisatorsysteem. De onderstaande instructies zijn niet bedoeld ter vervanging van de gedetailleerde gebruiksaanwijzingen die bij elk sterilisatorsysteem worden geleverd.

Gevalideerde Geavanceerde Sterilisatieproducten (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® en STERRAD® 100NX® cycli

ASP STERRAD® systeem en cyclus

Beoogde lading

STERRAD® 50

Herbruikbare metalen en niet-metalen medische hulpmiddelen, met maximaal 10 lumina van de volgende afmetingen per kamerlading:

• Een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 125 mm of korter van roestvrijstalen enkelkanaalslumina.• Een binnendiameter van 2 mm of groter en een lengte van 250 mm of korter van roestvrijstalen enkelkanaalslumina.• Een binnendiameter van 3 mm of groter en een lengte van 400 mm of korter van roestvrijstalen enkelkanaalslumina.• Een binnendiameter van 6 mm of groter en een lengte van 310 mm of korter van enkelkanaalslumina van TEFLON®/

polyethyleen.Raadpleeg de gebruikershandleiding van de STERRAD® 50 sterilisator voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli), inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 10 lumina per lading).

STERRAD® 100S



polyethyleen.Raadpleeg de gebruikershandleiding van de STERRAD® 100S sterilisator voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli), inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 10 lumina per lading).

STERRAD® 200



polyethyleen.Raadpleeg de gebruikershandleiding van de STERRAD® 200 sterilisator voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli), inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 16,55 kg per tray-lading).

STERRAD® NX®

Standaardcyclus


• Een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 150 mm of korter van roestvrijstalen enkelkanaalslumina.• Een binnendiameter van 2 mm of groter en een lengte van 400 mm of korter van roestvrijstalen enkelkanaalslumina.

Raadpleeg de gebruikershandleiding van de STERRAD® NX® sterilisator voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli), inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 4,85 kg per lading).

STERRAD® NX®

Geavanceerde cyclus


• Een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 500 mm of korter van roestvrijstalen enkelkanaalsluminaOF• Eén flexibele enkelkanaalsendoscoop met of zonder een siliconenmat en zonder extra lading. De flexibele endoscoop

kan bestaan uit:• Een enkelkanaalslumen van TEFLON®/polyethyleen met een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 850

mm of korter.Raadpleeg de gebruikershandleiding van de STERRAD® NX® sterilisator voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli), inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 4,85 kg per lading).

109

ASP STERRAD® systeem en cyclus

Beoogde lading

STERRAD® 100NX®

Standaardcyclus


• Een binnendiameter van 0,7 mm of groter en een lengte van 500 mm of korter van roestvrijstalen enkelkanaalslumina. (maximaal twee flexibele endoscopen, één per tray per sterilisatiecyclus.)

Raadpleeg de gebruikershandleiding van de STERRAD® 100NX® sterilisator voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli), inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 9,71 kg per lading).

STERRAD®100NX®

Flex-cyclus

Eén of twee flexibele enkelkanaalsendoscopen met of zonder een siliconenmat en zonder extra lading. De flexibele endoscoop kan bestaan uit:

• Een enkelkanaalslumen van TEFLON®/polyethyleen met een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 850 mm of korter. (maximaal twee flexibele endoscopen, één per tray per sterilisatiecyclus.)


STERRAD®100NX®

EXPRESS-cyclus

Herbruikbare metalen en niet-metalen hulpmiddelen zonder lumen die een oppervlaktesterilisatie vereisen, en sterilisatie van door diffusie beperkte ruimtes zoals de scharnierdelen van tangen en scharen en stijve of semi-stijve endoscopen zonder lumina.Raadpleeg de gebruikershandleiding van de STERRAD® 100NX® sterilisator voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli), inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 4,85 kg per lading).

STERRAD®100NX®

DUO-cyclus

Eén of twee flexibele enkelkanaalsendoscopen met accessoires die meestal ermee verbonden zijn, met of zonder een siliconenmat. De flexibele endoscoop kan bestaan uit:

• Een enkelkanaalslumen van TEFLON®/polyethyleen met een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 875 mm of korter.

• Accessoires die meestal tijdens het gebruik met een flexibele endoscoop zijn verbonden.• Flexibele endoscopen zonder lumina.


Gevalideerde STERIS® V-PRO® 60 cycli

STERIS® systeem en cyclus Beoogde lading

STERIS® V-PRO® 60 lumen cyclus

Herbruikbare metalen en niet-metalen medische hulpmiddelen inclusief instrumenten met door diffusie beperkte ruimtes (zoals het scharniergedeelte van tangen en scharen) en stijve of semi-stijve endoscopen met een, twee of drie kanalen, met de volgende configuraties:

• Hulpmiddelen met een of twee kanalen met roestvrijstalen lumina met • Een binnendiameter van 0,77 mm of groter en een lengte van 410 mm of korter• Hulpmiddelen met drie kanalen met roestvrijstalen lumina met • Een binnendiameter van 1,2 mm of groter en een lengte van 257 mm of korter• Een binnendiameter van 1,8 mm of groter en een lengte van 310 mm of korter• Een binnendiameter van 2,8 mm of groter en een lengte van 317 mm of korter

STERIS® V-PRO® 60 flexibele cyclus

Flexibele chirurgische endoscopen met een of twee kanalen of bronchoscopen met lumina met:• Een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 990 mm of korter.

STERIS® V-PRO® 60 niet-lumen cyclus

Herbruikbare metalen en niet-metalen medische hulpmiddelen zonder lumen inclusief stijve, semi-stijve en flexibele endoscopen zonder lumen en medische hulpmiddelen met roestvrijstalen of titanium door diffusie beperkte ruimtes zoals het scharniergedeelte van tangen of scharen.

Gevalideerde STERILUCENT® PSD-85 waterstofperoxidesterilisatorcycli

STERILUCENT® PSD-85 cycli Beoogde lading

Lumen cyclus

Herbruikbare metalen en niet-metalen hulpmiddelen inclusief hulpmiddelen met door diffusie beperkte ruimtes zoals het scharniergedeelte van tangen en scharen en maximaal 10 roestvrijstalen enkelkanaalshulpmiddelen met lumen van de volgende afmetingen per kamerlading:

• Een binnendiameter van 1 mm of groter en een lengte van 60 mm of korter• Een binnendiameter van 2 mm of groter en een lengte van 250 mm of korter• Een binnendiameter van 3 mm of groter en een lengte van 350 mm of korter

(Raadpleeg de gebruikershandleiding van de PSD-85 voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli) inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 4,54 kg per lading))

110

STERILUCENT® PSD-85 cycli

Beoogde lading

Niet-lumen cyclus

Herbruikbare metalen en niet-metalen hulpmiddelen zonder lumen inclusief hulpmiddelen met door diffusie beperkte ruimtes zoals het scharniergedeelte van tangen en scharen.

(Raadpleeg de gebruikershandleiding van de PSD-85 voor volledige instructies over lading(en) en cyclus (cycli) inclusief instructies voor het laden van de kamer (bijv. 11,34 kg per lading)).

111

Kun til engangsbruk

Engangsbruk

ProduktbeskrivelseHALYARD* Steriliseringsinnpakning leveres til kunden som massepakninger av enkeltservietter, hvor to servietter i henhold til standard praksis for sykehus, brukes til å pakke inn medisinsk utstyr eller en samling av medisinsk utstyr for sterilisering. HALYARD* QUICK CHECK* og HALYARD ONE-STEP*-steriliseringsinnpakning består av to servietter av HALYARD* Sequential-steriliseringsinnpakning med ultrasonisk søm langs to kanter. Dette muliggjør praktisk innpakking med to servietter samtidig.

Serviettene i steriliseringsinnpakningen er i kvadratisk eller rektangulær stoff produsert ved hjelp av en trelags SMS-prosess (spunnetbundet-smelteblåst-spunnetbundet). Innpakningsstoffet består av polypropylen med tilsetning av mindre enn 2 % etter vekt blått ftalocyaninpigment og mindre enn 1 % etter vekt titandioksidpigment og mindre enn 0,009 % etter vekt antistatisk kaliumfosfatbehandlingsmiddel. Den hvite servietten har samme materialsammensetning, men inneholder ingen blå pigment. Innpakningen sikrer at en sterilisert pakke kan åpnes aseptisk.

HALYARD* Sterilisation Wraps er tilgjengelig i diverse størrelser (dimensjoner av ark) inkludert de som tilbys i tabell 1.

Tabell 1. Dimensjonsspesifikasjoner for innpakningen

Dimensjoner H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x 1 Kun tilgjengelig i HALYARD* Sequential-steriliseringsinnpakning. 2 Kun tilgjengelig i HALYARD* Sequential og HALYARD ONE-STEP* -steriliseringsinnpakning.

Indikasjoner for brukHALYARD*-steriliseringsinnpakning er beregnet på å brukes til å omslutte annet medisinsk utstyr som skal steriliseres av en leverandør avhelsetjenester ved bruk av:

• Behandling med forhåndsvakuumdamp ved 134 °C /273°F i 3 eller 18 minutter: HALYARD*-steriliseringsinnpakning er testet i opptil 30 minutter ved 134 °C.

• 100 % etylenoksid' (EO) med en konsentrasjon på 725–735 mg/L ved 55 °C/131°F og 40 %-80 % relativ fuktighet i 60 minutter. Innpakningen ble validert for luftetider for EO-sterilisering i 8 timer ved 55 °C eller i 12 timer ved 43,3 °C.

• STERIS® V-PRO® lavtemperaturs steriliseringssystemer. Innpakningen ble validert som effektivt luftet under de forhåndsprogrammerte syklusene.

• STERIS® V-PRO® 60 (hulroms-, ikke-hulroms-sykluser samt fleksible sykluser)• STERIS® V-PRO® 1 (hulromssyklus) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (hulroms- og ikke-hulromssyklus)• STERIS® V-PRO® maX (hulroms-, ikke-hulroms-sykluser samt fleksibel syklus) • Behandling med tyngdekraftsdamp ved 121 °C / 250 °F i 30 minutter (25 minutter tørrtid for modell 100, 200 og 300 og 30 minutter tørrtid for

modell 400, 500 og 600)• Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilisation System – se tillegget – Validerte sykluser for Advanced Sterilisation Products (ASP).

• no HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* og SEQUENTIAL Steriliseringsinnpakning

112

• STERRAD® 50, 100S og 200• STERRAD® NX®, [standardsyklus, avansert syklus]• STERRAD® 100NX® [standardsyklus, Flex-syklus, EXPRESS-syklus, DUO-syklus]• STERILUCENT® PSD-85-hydrogenperoksidsterilisatorer, hulroms- og ikke-hulromssykluser. Innpakningen ble validert for å tillate effektiv lufting

under forhåndsprogrammerte PSD-85-steriliseringssykluser.Innpakningen er beregnet på å tillate steriliseringen av det omsluttede medisinske utstyret og også opprettholde sterilitet for det omsluttede utstyret til det brukes.

Advarsler• Innpakningen skal ikke brukes for steriliseringsmetoder basert på tørr varme eller stråling.• Innpakningen skal ikke brukes hvis skade eller utvendig materiale påvises før bruk.• Innpakket innhold skal ikke brukes hvis innpakningen er revnet, våt eller komprimert.

Forholdsregler• Eske eller pakke må ikke åpnes med en skarp kniv. Kniver kan enkelt skjære hull i innpakningen.• Før bruk skal du passe på at alt medisinsk utstyr som er tiltenkt sterilisert innpakket i HALYARD*-steriliseringsinnpakning er kompatibelt

med og steriliserbart med steriliseringsmodaliteten og -syklusen oppført i indikasjonene for bruk i disse anvisningene. Rådfør deg med steriliseringsanvisningene for alt utstyr tiltenkt for sterilisering. Noe medisinsk utstyr, uansett steriliseringsmetoden og steriliseringsinnpakningen/-beholderen, kan kreve særlig hensyn ved innpakningskonfigurasjoner for å sikre sterilisering (se EN ISO TS 16775 Packaging for terminally sterilised medical devices – Veiledning om anvendelse av ISO 11607-1 og ISO 11607-2 og/eller lokale retningslinjer).

• Skal ikke brukes i nærvær av brennbare anestesimidler. Innpakningen er ikke-ledende.• Hvis steriliseringen foretas av en annen kontraktenhet, anbefaler Halyard Health at det innpakkede utstyret skal beskyttes mot forurensning

med ytterligere tildekking.

BruksanvisningHALYARD*-steriliseringsinnpakning skal brukes i henhold til anbefalingene for klargjøring, innpakning og innlasting av steriliseringskammeret for følgende standarder:

• EN 285:2015 Sterilisation – Steam sterilisers – Large sterilisers• EN 13060:2014 Small steam sterilisers• EN 1422: 2014 Sterilisers for medical purposes, Ethylene oxide sterilisers, Requirements and test methods• EN ISO TS 16775 Packaging for terminally sterilized medical devices – Veiledning om anvendelse av ISO 11607-1 og ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Packaging for terminally sterilized medical devices, Sterilization wrap, Requirements and test methods• EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices; Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

Generell oppbevaring (før og etter sterilisering)• Plasseringen skal være ren, støvfri og borte fra ultrafiolett lys, lysstoffrør, og liknende.• Bruk FIFU-prinsippet for rotering av beholdning (først inn, først ut).• Se EN ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices and/or local guidelines.

Før bruk• Undersøk innpakningen og kasser hvis skadet eller hvis det påvises materiale som ikke skal være der.• Rengjør og tørk gjenstander før de pakkes inn.

Vanlige innpakkingsteknikker med HALYARD*-serien av steriliseringsinnpakninger• Plasser gjenstanden(e) på innpakningsservietten ifølge vanlige aseptiske innpakningsteknikker i henhold til EN ISO TS 16775 Packaging for

terminally sterilized medical devices – Veiledning om anvendelse av ISO 11607-1 og ISO 11607-2. Anbefalinger for innpakking av innhold gis i tabell 2.

• Hvis du bruker samtidig innpakningsteknikk, påse at den første bretten trekkes langt nok til å dekke hele pakkeoverflaten for å sikre opprettholdelse av sterilitet.

• Fest den innpakkede pakken med steriliseringsindikatorteip eller alternativ lukkemetode egnet for den steriliseringsmetoden som anvendes.

• Lukking må la steriliseringsmediet trenge inn i den innpakkede pakken. Unngå stramming av pakken og oppretthold pakkens integritet.

113

Tabell 2: Anbefalinger for innpakkingsmodell1

HALYARD*-sterilisering-sinnpakning

Tiltenkt last

Maks. vekt for innpakket pakkeinnhold2

Forvakuum, tyngdekraft-sdamp og EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50-, 100S-, 200-, NX®- og 100NX®-sykluser

STERILUCENT®-hulroms- og ikke-hulromssykluser

H100 Pakke med veldig lav vekt (f.eks. hånddukspakker) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Pakke med lav vekt (f.eks. standard sengetøyspakker, teleskop med lett snor)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Pakke med lav til middels vekt (f.eks. generelt medisinsk utstyr) 4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400 Pakke med middels til høy vekt (f.eks. generelt medisinsk utstyr)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Pakke med høy vekt (f.eks. generelt medisinsk utstyr)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600 Pakke med veldig høy vekt (f.eks. generelt medisinsk utstyr)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (hulromssyklus)11,34 kg (ikke-hulromssyklus)

Følgende laster ble brukt ved valideringsstudier for opprettholdelse av sterilitet ved behandling med forvakuumdamp og EO:• H100: 16 kluter (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 kluter (43,18 cm x 73,66 cm), 2 væskebestandige U-draperinger (172,72 cm x 276,86 cm), 1 væskebestandig universalstangdrapering

(177,8 cm x 274,32)• H300: For forvakuum: 15 kluter (43,18 cm x 73,66 cm), 1 liten væskebestandig drapering (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg metallmasse For EO:

16 kluter (43,18 cm x 73,66 cm), 2 væskebestandige store draperinger (193,04 cm x 254 cm), 1 liten væskebestandig drapering (193,04 cm x 152,4 cm), 1 væskebestandig bordduk (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm) stablet, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm brett som inneholder 4,99 kg metallmasse• H500: 4 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm) stablet, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm brett som inneholder 6,0 kg metallmasse• H600: 4 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm) stablet, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm brett som inneholder 10.43 kg metallmasse

Følgende laster ble brukt ved valideringsstudier for opprettholdelse av sterilitet ved behandling med STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg metallmasse, 6 tenger• H200: 1,13 kg metallmasse, 6 tenger, V-PRO®-brett (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 1,81 kg.• H300: 2,27 kg metallmasse, 6 tenger, V-PRO®-brett. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metallmasse, 6 tenger, V-PRO®-brett (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 1,81 kg.• H500 og H600: 2,27 kg metallmasse, 6 tenger, V-PRO®-brett. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) ved 2,27 kg.• For V-PRO®60: Samme som ovenfor, unntatt at H400–600 grader validert med 3,37 kg metallmasse.

Følgende laster ble brukt ved valideringsstudier for opprettholdelse av sterilitet ved behandling med tyngdekraftsdamp:• H100: 1 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm brett som inneholder 0,454 kg metallmasse• H200: 1 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm brett som inneholder 1,36 kg metallmasse• H300: 1 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm brett som inneholder 2,72 kg metallmasse• H400: 1 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm brett som inneholder 4,54 kg metallmasse• H500: 1 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm brett som inneholder 5,44 kg metallmasse• H600: 1 brettserviett (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm brett som inneholder 9,07 kg metallmasse

Følgende laster ble brukt ved valideringsstudier for opprettholdelse av sterilitet ved behandling med ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX®, and 100NX®:• H100–H600: APTIMAX®-instrumentbrett (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) med brettmatte, metall og ikke-metalliske instrumenter

Følgende laster ble brukt ved valideringsstudier for opprettholdelse av sterilitet ved behandling med STERILUCENT® PSD-85:• Brett i rustfritt stål (SU2987), silikonmatte (SL197), dunnasje i rustfritt stål for å utgjøre den samlede vekten testet ovenfor

Merk: Lastene som brukes i hver valideringsstudie for sterilitet samsvarer med de maksimale vektene for innpakket pakkeinnhold i tabell 2.1 Enkeltresultater kan avvike på grunn av faktorer som variasjon i håndteringspraksiser, innpakkingsteknikker og foldingsmetoder. Resultater kan også avvike på grunn av bruken av uregelmessig formet innhold, som kan påføre mer belastning på innpakningen. Hver helseinstitusjon skal selv fastslå hvilken innpakkingsmodel som er mest passende for hver tiltenkte bruk.2 Det anbefales ikke å overskride maks. vekt for innpakket innhold angitt for hver innpakkingsmodell. Videre anbefales det å ikke overskride antall, vekt og størrelse på de enkelte innholdstypene som ble validert (dvs. antallet eller størrelsen til væskebestandige sengetøy eller vekter med metallmasse.3 Det anbefales at brukeren ikke inkluderer væskebestandige sengetøy i pakker siden det kunne påvirke evnen til steriliseringsmediet til å trenge fullstendig inn og sterilisere pakkeinnholdet. Men vær oppmerksom på at innpakningene av typene H400, H500 og H600 er validert for gjennomtrenging av steriliseringsmiddel med opptil 1,36 kg ikke-væskebestandig sengetøy. 4 Steriliseringsinnpakningsmodellene H500 og H600 HALYARD* QUICK CHECK* og HALYARD ONE-STEP* skal bare brukes med V-PRO 1-brettet på 53,34 cm x 25,4 cm.

114

Sterilisering• HALYARD*-steriliseringsinnpakning er beregnet på bruk med vanlige steriliseringsparametere i helsevesenet oppført i bruksanvisningen. Rådfør

deg med steriliseringsprodusenten for passende innlastingskonfigurasjoner for sterilisator. • Hvis en sterilisator svikter eller en syklus avbrytes før fullføring, skal pakker pakkes inn på nytt før de sendes inn i en ny steriliseringssyklus.• Resultater av en studie over etylenoksidrest er tilgjengelig etter forespørsel.• Se bruksanvisning for tørketider. Merk: Mange faktorer kan påvirke tørketid utover steriliseringsinnpakningen, herunder: pakkekonfigurasjonen

som ble brukt, syklusvariasjoner, hvordan steriliseringsmaskinen fungerer, temperaturdistribusjon, dampgenerering, høyde over havet og omgivende temperatur og fuktighet. Det er variasjon i design og ytelseskjennetegn hos sterilisatorer. Brukerne skal rådføre seg med sterilisatorprodusentens brukerhåndbok for spesifikke tørketider.

Kjøling/utlasting etter sterilisering• La innpakkede pakker på sterilisatortrallen forbli uberørt til de er kjølige for å unngå at det går ut over pakkens sterilitet.• Kontrollert de innpakkede gjenstandene visuelt mens de fjernes fra trallen. Gjenstander som er revnet, våte eller sammenpresset skal ikke

brukes. • Pakker er klare for å lastes ut hvis sterilisert i lavtemperatursteriliseringssystemene V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus og maX.

Steriliseringsvedlikehold• Sanntidstesting støtter vedlikehold av pakkesterilitet i minst 30 døgn for alle graderinger av HALYARD* Sterilisation Wrap innenfor

forvakuumsdamp, EO og STERIS® V-PRO®. På dette tidspunktet forhindrer imidlertid dette ikke at institusjoner fortsetter å bruke etablerte protokoller for helseinstitusjoner.

• Ytterligere sanntidstesting støtter også opprettholdelse av pakkesterilitet for HALYARD* QUICK CHECK* and HALYARD ONE-STEP* for:• 1 år etter forvakuumsdamp og EO • 1 år etter STERRAD®• 1 år etter STERIS® V-PRO® 60• 1 år etter STERIS® V-PRO® maX• 1 år etter STERIS® V-PRO® 1 og V-PRO® 1 Plus• 180 dager etter STERILUCENT® PSD-85-hydrogenperoksidsterilisator• 30 dager etter tyngdekraftsdamp

Åpning• Undersøk pakke med henblikk på skade, våthet eller ethvert tegn på potensiell forurensning før åpning og igjen etter åpning før bruk av innhold.

Forsiktig: Innholdet skal ikke brukes hvis disse betingelsene er til stede siden det ville gå ut over steriliteten. Behandle innholdet på nytt med en ubehandlet innpakning hvis noen av disse betingelsene er påvist.

• Åpne pakker aseptisk i henhold til helseinstitusjonens retningslinjer.

Avfallshåndtering• Skal ikke brukes flere ganger. Halyard Health går ikke god for gjenbruk (gjensterilisering) av steriliseringsinnpakningene og garanterer ikke

ytelsen hvis produktet brukes på nytt.• Gjenvinn, deponer eller brenn basert på nasjonale og lokale forordninger. Gjenvinn bare innpakninger som ikke er tilsølt.

• Innpakningen består av polypropylenplast som har en plastgjenvinningskode lik 5.

115

Tillegg: Merk: Se brukerveiledningen for fullstendige anvisninger om last og syklus for hvert sterilisatorsystem nedenfor. Anvisningene gitt nedenfor, er ikke beregnet på å erstatte de detaljerte bruksanvisningene som fulgte med hvert steriliseringssystem.

Validerte sykluser for Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® og STERRAD® 100NX®

ASP STERRAD®-system og syklus Tiltenkt last

STERRAD® 50

Gjenbrukbart medisinsk utstyr både av metall og andre materialer, inkludert opptil 10 hulrom med følgende dimensjoner per kammerlast:

• En innvendig diameter på minst 1 mm og opptil 125 mm lange hulrom i rustfritt stål med enkeltkanal.• En innvendig diameter på minst 2 mm og opptil 250 mm lange hulrom i rustfritt stål med enkeltkanal.• En innvendig diameter på minst 3 mm og opptil 400 mm lange hulrom i rustfritt stål med enkeltkanal.• En innvendig diameter på minst 6 mm og opptil 310 mm lange hulrom i TEFLON®/polyetylen med enkeltkanal.

Se brukerveiledningen for STERRAD® 50-sterilisatoren for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 10 hulrom per last).

STERRAD® 100S



Se brukerveiledningen for STERRAD® 100S-sterilisatoren for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 10 hulrom per last).

STERRAD® 200



Se brukerveiledningen for STERRAD® 200-sterilisatoren for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 16,55 kg per last).

STERRAD® NX®

Standardsyklus


• En innvendig diameter på minst 1 mm og opptil 150 mm lange hulrom i rustfritt stål med enkeltkanal.• En innvendig diameter på minst 2 mm og opptil 400 mm lange hulrom i rustfritt stål med enkeltkanal.

Se brukerveiledningen for STERRAD® NX®-sterilisatoren for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 4,85 kg per last).

STERRAD® NX®

Avansert syklus


• En innvendig diameter på minst 1 mm og opptil 500 mm lange hulrom i rustfritt stål med enkeltkanal ELLER

• Ett fleksibelt endoskop med enkeltkanal eller uten silikonmatte og ingen ytterligere last. Det fleksible endoskopet kan inneholde:

• Et hulrom i TEFLON®/polyetylen med enkeltkanal med en innvendig diameter på minst 1 mm og lengde på opptil 850 mm.

Se brukerveiledningen for STERRAD® NX®-sterilisatoren for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 4,85 kg per last).

116

ASP STERRAD®-system og syklus

Tiltenkt last

STERRAD® 100NX®

Standardsyklus


• En innvendig diameter på minst 0,7 mm og opptil 500 mm lange hulrom i rustfritt stål med enkeltkanal. (Maksimalt to fleksible endoskoper, ett brett per steriliseringssyklus.)

Se brukerveiledningen for STERRAD® 100NX®-sterilisatoren for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 9,71 kg per last).

STERRAD®100NX®

Fleksibel syklus

Ett eller to fleksible endoskop med enkeltkanal med eller uten silikonmatte og ingen ytterligere last. Det fleksible endoskopet kan inneholde:

• Et hulrom i TEFLON®/polyetylen med enkeltkanal med en innvendig diameter på minst 1 mm og lengde på maks 850 mm. (Maksimalt to fleksible endoskoper, ett brett per steriliseringssyklus.)


STERRAD®100NX®

EKSPRESS-syklus

Gjenbrukbart utstyr av metall eller andre materialer uten hulrom som krever overflatesterilisering, og sterilisering av diffusjonsbegrensede områder som hengslede deler av tenger og sakser og stive eller delvis stive endoskoper uten hulrom.Se brukerveiledningen for STERRAD® 100NX®-sterilisatoren for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 4,85 kg per last).

STERRAD®100NX®

DUO-syklus

Ett eller to fleksible endoskoper med én eller to kanaler med tilbehørsutstyr som vanligvis er tilkoblet dem, med eller uten en silikonmatte. Det fleksible endoskopet kan inneholde:

• Et hulrom i TEFLON®/polyetylen med enkeltkanal med en innvendig diameter på minst 1 mm og lengde på maks 875 mm.

• Tilbehørutstyr som vanligvis er tilkoblet et fleksibelt endoskop under bruk.• Fleksible endoskoper uten hulrom.


Validerte sykluser for STERIS® V-PRO® 60

STERIS®-system og -syklus Tiltenkt last

STERIS® V-PRO® 60-hul-romssyklus

Gjenbrukbart medisinsk utstyr av metall eller andre materialer inkludert instrumenter med diffusjonsbegrensede områder (som den hengslede delen av tenger eller sakser) og stive/halvstive endoskoper med to eller tre kanaler med følgende konfigurasjoner:

• Utstyr med én eller to kanaler med hulrom i rustfritt stål med • en innvendig diameter på minst 0,77 mm og lengde på opptil 410 mm• Utstyr med tre kanaler med hulrom i rustfritt stål med • en innvendig diameter på minst 1,2 mm og lengde på opptil 257 mm• en innvendig diameter på minst 1,8 mm og lengde på opptil 310 mm eller• en innvendig diameter på minst 1,8 mm og lengde på opptil 310 mm

STERIS® V-PRO® 60 fleksibel syklus

Fleksible operasjonsendoskoper og bronkoskoper med én eller to kanaler og hulrom som har:• en innvendig diameter på minst 1 mm og lengde på opptil 990 mm.

STERIS® V-PRO® 60-sy-klus uten hulrom

Gjenbrukbart medisinsk utstyr i metall eller andre materialer uten hulrom inkludert stive, delvis stive og fleksible endoskoper uten hulrom og medisinsk utstyr med diffusjonsbegrensede områder i rustfritt stål eller titan som den hengslede delen av tenger og sakser.

Validerte sykluser for STERILUCENT® PSD-85-hydrogenperoksidsterilisator

STERILUCENT® PSD-85-sykluser Tiltenkt last

Hulromssyklus

Gjenbrukbart utstyr i metall eller andre materialer herunder utstyr med diffusjonsbegrensede områder som den hengslede delen av tenger og sakser og opptil 10 instrumenter i rustfritt stål med enkeltkanal med følgende dimensjoner per kammerlast:

• en innvendig diameter på minst 1 mm og lengde på opptil 60 mm• en innvendig diameter på minst 2 mm og lengde på opptil 250 mm• en innvendig diameter på minst 3 mm og lengde på opptil 350 mm

(Se brukerveiledningen for PSD-85 for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 4,54 kg per last).)

117

STERILUCENT® PSD-85-sykluser

Tiltenkt last

Syklus uten hulrom

Gjenbrukbart utstyr i metall eller andre materialer uten hulrom, inkludert utstyr med diffusjonsbegrensede områder i rustfritt stål, som den hengslede delen av tenger og sakser.

(Se brukerveiledningen for PSD-85 for fullstendige anvisninger om last(er) og syklus(er), inkludert kammerlastingsanvisninger (dvs. 11,34 kg per last).)

118

Wyłącznie do jednorazowego użytku

Produkt jednorazowy

Opis produktuOpakowanie sterylizacyjne HALYARD* jest dostarczane w opakowaniach zbiorczych zawierających pojedyncze arkusze, o ile jest to zgodne ze standardową praktyką szpitalną, a następnie dwa arkusze stosowane są do opakowania wyrobu medycznego lub grupy wyrobów medycznych do sterylizacji. Opakowania sterylizacyjne HALYARD* QUICK CHECK* i HALYARD ONE-STEP* składają się z dwóch arkuszy opakowania sterylizacyjnego HALYARD* połączonych ultradźwiękowo na dwóch krawędziach. Umożliwia to wygodne pakowanie z wykorzystaniem dwóch arkuszy jednocześnie. Arkusze opakowania sterylizacyjnego to kwadratowa lub prostokątna włóknina produkowana z wykorzystaniem trójwarstwowego procesu SMS (spunbond-meltblown-spunbond). Włóknina, z której wykonano opakowanie, składa się z polipropylenu z dodatkiem mniej niż 2% wag. niebieskiego barwnika ftalocyjaninowego, mniej niż 1% wag. dwutlenku tytanu i mniej niż 0,009% wag. fosforanu potasu o właściwościach antystatycznych. Skład materiałowego białego arkusza jest taki sam, z wyjątkiem braku niebieskiego barwnika. Opakowanie umożliwia aseptyczne otwarcie po sterylizacji. Opakowania sterylizacyjne HALYARD* są dostępne w różnych rozmiarach (wymiarach arkusza), w tym podanych w Tabeli 1.

Tabela 1. Wymiary opakowań

Wymiary H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Dostępne wyłącznie w przypadku opakowania sterylizacyjnego HALYARD* Sequential. 2 Dostępne wyłącznie w przypadku opakowania sterylizacyjnego HALYARD* Sequential i HALYARD ONE-STEP*.

Wskazania do stosowaniaOpakowania sterylizacyjne HALYARD* są przeznaczone do stosowania w celu opakowania innego wyrobu medycznego, który ma zostać wysterylizowany przez świadczeniodawcę za pomocą:

• Sterylizacji parowej z próżnią wstępną w temperaturze 134°C/273°F przez 3 lub 18 minut: opakowanie sterylizacyjne HALYARD* było badane do 30 minut w temperaturze 134°C.

• 100% tlenku etylenu (EO) o stężeniu 725–735 mg/l w temperaturze 55°C/131°F przy wilgotności względnej 40–80% przez 60 minut. Opakowanie sterylizacyjne zostało sprawdzone w przypadku czasów aeracji podczas sterylizacji EO wynoszących 8 godzin w temperaturze 55°C lub 12 godzin w temperaturze 43,3°C.

• Systemy sterylizacji w niskiej temperaturze STERIS® V-PRO®. Potwierdzono, że opakowanie ulega skutecznej aeracji w trakcie wstępnie zaprogramowanych cykli.

• STERIS® V-PRO® 60 (cykl dla wyrobów z kanałem, bez kanału i giętkich)• STERIS® V-PRO® 1 (cykl dla wyrobów z kanałem) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (cykl dla wyrobów z kanałem i bez kanału)• STERIS® V-PRO® maX (cykl dla wyrobów z kanałem, bez kanału i giętkich) • Sterylizacji grawitacyjnej w temperaturze 121°C/250°F przez 30 minut (czas suszenia: 25 minut w przypadku modeli 100, 200 i 300 oraz 30 minut

w przypadku modeli 400, 500 i 600)

PL Opakowanie Sterylizacyjne,HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* i SEQUENTIAL

• Zaawansowane produkty sterylizujące, system sterylizujący STERRAD® — patrz Załącznik — zatwierdzone cykle dla zaawansowanych produktów sterylizujących (ASP).

• STERRAD® 50, 100S i 200• STERRAD® NX®, (cykl standardowy, cykl zaawansowany)• STERRAD® 100NX® (cykl standardowy, cykl dla wyrobów giętkich, cykl ekspresowy, cykl DUO)• Sterylizator wykorzystujący nadtlenek wodoru STERILUCENT® PSD-85, cykle dla wyrobów z kanałem i bez kanału. Potwierdzono, że opakowanie

umożliwia skuteczną aerację we wstępnie zaprogramowanych cyklach sterylizacji PSD-85.Opakowanie jest przeznaczone do umożliwienia sterylizacji umieszczonych w nim wyrobów medycznych oraz utrzymuje jałowość tych wyrobów do momentu użycia.

Ostrzeżenia• Nie używać opakowania w przypadku sterylizacji suchej lub sterylizacji radiacyjnej.• Nie używać opakowania, jeśli przed użyciem zaobserwuje się uszkodzenie lub obecność obcych substancji.• Nie używać zawartości opakowania, jeśli opakowanie jest rozerwane, mokre lub ściśnięte.

Środki ostrożności• Nie otwierać kasetki ani opakowania za pomocą ostrego noża. Nóż może z łatwością przeciąć opakowanie.• Przed użyciem należy upewnić się, że wszystkie wyroby medyczne, które mają być sterylizowane po umieszczeniu w opakowaniach

sterylizacyjnych HALYARD* są zgodne i przeznaczone do sterylizacji wybraną metodą sterylizacji z zastosowaniem cyklu wymienionego w punkcie „Wskazania do stosowania” w tej instrukcji. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sterylizacji wszystkich urządzeń, które mają być sterylizowane. Niektóre wyroby medyczne, niezależnie od metody sterylizacji i opakowania/pojemnika sterylizacyjnego, mogą charakteryzować się specjalnymi wymaganiami dotyczącymi konfiguracji opakowania, których spełnienie jest niezbędne do zapewnienia sterylizacji (patrz EN ISO TS 16775 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Wytyczne w sprawie stosowania ISO 11607-1 i ISO 11607-2 i/lub wytyczne lokalne).

• Nie stosować w obecności łatwopalnych środków znieczulających. Opakowanie nie ma właściwości przewodzących.• Jeśli sterylizacja wykonywana jest poza placówką kontraktową, firma Halyard Health zaleca zabezpieczenie zapakowanych wyrobów przed

skażeniem za pomocą dodatkowego opakowania.

Instrukcja użyciaOpakowania sterylizacyjne HALYARD* powinny być stosowane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przygotowania, pakowania i wkładu komory sterylizacyjnej, opisanymi w następujących normach:

• EN 285:2015 Sterylizacja — Sterylizatory parowe — Duże sterylizatory• EN 13060:2014 Małe sterylizatory parowe• EN 1422:2014 Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania• EN ISO TS 16775 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Wytyczne w sprawie stosowania ISO 11607-1 i ISO 11607-2• EN 868-2:2017 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Materiały opakowaniowe do sterylizacji — Wymagania i

metody badań• EN ISO 11607-1: Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery

sterylnej i systemów opakowaniowych.

Przechowywanie ogólne (przed i po sterylizacji)• Miejsce powinno być czyste, wolne od kurzu i znajdować się z dala od światła fluorescencyjnego lub ultrafioletowego.• Należy stosować metodę rotacji zapasów FIFO (first in, first out).• Należy zapoznać się z normą EN ISO 11607 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych i/lub wytycznymi lokalnymi.

Przed użyciem• Należy obejrzeć opakowanie i wyrzucić je w przypadku zaobserwowania uszkodzenia lub ciał obcych.• Dokładnie oczyścić i wysuszyć wyroby, które mają zostać opakowane.

Często stosowane techniki pakowania w przypadku opakowań sterylizacyjnych z serii HALYARD*• Umieścić wyroby na opakowaniu, postępując zgodnie z aseptyczną techniką pakowania według normy EN ISO TS 16775 Opakowania dla

finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Wytyczne w sprawie stosowania ISO 11607-1 i ISO 11607-2 Zalecenia dotyczące zawartości opakowania zamieszczono w Tabeli 2.

• W przypadku korzystania z techniki pakowania jednoczesnego należy upewnić się, że pierwsza warstwa zostanie założona odpowiednio daleko, aby osłonić wszystkie powierzchnie opakowania w celu zachowania jałowości.

• Zamknąć opakowanie za pomocą taśmy ze wskaźnikiem sterylizacji lub innego rodzaju zamknięcia, które nadaje się do stosowania w przypadku wybranej metody sterylizacji.

• Zamknięcie musi umożliwiać penetrację środka sterylizującego do opakowania, zapobiegać kurczeniu się opakowania oraz zapewniać jego integralność.

120

Tabela 2: Zalecenia dotyczące modelu opakowania1

Opakowanie sterylizacyjne HALYARD*

Zamierzony wsad

Maksymalna waga opakowania z zawartością2

Cykl z próżnią wstępną, metoda grawitacyjna, EO


STERIS® V-PRO® 60

Cykle ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® i 100NX®

Cykle STERILUCENT® dla wyrobów z kanałem i bez kanału

H100 Bardzo lekki wsad (np. ręczniki) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Lekki wsad (np. standardowa pościel, teleskop z lekkim przewodem)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Lekki lub umiarkowany wsad (np. instrumenty medyczne ogólnego zastosowania)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Umiarkowany lub ciężki wsad (np. instrumenty medyczne ogólnego zastosowania)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Ciężki wsad (np. instrumenty medyczne ogólnego zastosowania)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Bardzo ciężki wsad (np. instrumenty medyczne ogólnego zastosowania)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (cykl dla wyrobów z kanałem)11,34 kg (cykl dla wyrobów bez kanału)

Następujące wsady zastosowano w badaniach walidacyjnych dotyczących zachowania jałowości z wykorzystaniem sterylizacji parowej z próżnią wstępną oraz sterylizacji EO:

• H100: 16 ręczników chirurgicznych (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 ręczniki chirurgiczne (43,18 cm x 73,66 cm), 2 wodoodporne serwety „U” (172,72 cm x 276,86 cm), 1 wodoodporna serweta uniwersalna

z wzmocnieniem (177,8 cm x 274,32)• H300: Cykl z próżnią wstępną: 15 ręczników chirurgicznych (43,18 cm x 73,66 cm), 1 mała serweta wodoodporna (152,4 cm x 193,04 cm),

2,27 kg metalu EO: 16 ręczników chirurgicznych (43,18 cm x 73,66 cm), 2 duże serwety wodoodporne (193,04 cm x 254 cm), 1 mała serweta wodoodporna (193,04 cm x 152,4 cm), 1 wodoodporny obrus (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 wkładki do tac (50,8 cm x 63,5 cm) ułożone jedna na drugiej, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 4,99 kg metalu• H500: 4 wkładki do tac (50,8 cm x 63,5 cm) ułożone jedna na drugiej, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 6,0 kg metalu• H600: 4 wkładki do tac (50,8 cm x 63,5 cm) ułożone jedna na drugiej, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 10,43 kg metalu

Następujące wsady zastosowano w badaniach walidacyjnych dotyczących zachowania jałowości z wykorzystaniem systemu STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg metalu, 6 kleszczy• H200: 1,13 kg metalu, 6 kleszczy, taca V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) przy 1,81 kg.• H300: 2,27 kg metalu, 6 kleszczy, taca V-PRO®. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) przy 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metalu, 6 kleszczy, taca V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) przy 1,81 kg.• H500 i H600: 2,27 kg metalu, 6 kleszczy, taca V-PRO®. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) przy 2,27 kg.• V-PRO®60: jak wyżej, z wyjątkiem modeli H400–600 zatwierdzonych z 3,37 kg metalu.

Następujące wsady zastosowano w badaniach walidacyjnych dotyczących zachowania jałowości z wykorzystaniem grawitacyjnej sterylizacji parowej:• H100: 1 wkładka do tacy (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm, taca zawierająca 0,454 kg metalu• H200: 1 wkładka do tacy (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 1,36 kg metalu• H300: 1 wkładka do tac (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 2,72 kg metalu• H400: 1 wkładka do tacy (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 4,54 kg metalu• H500: 1 wkładka do tacy (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 5,44 kg metalu• H600: 1 wkładka do tacy (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm, taca zawierająca 9,07 kg metalu

Następujące wsady zastosowano w badaniach walidacyjnych dotyczących zachowania jałowości z wykorzystaniem ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX®, i 100NX®:• H100 – H600: taca na instrumenty APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) z wkładką, instrumenty metalowe i niemetalowe

Następujące wsady zastosowano w badaniach walidacyjnych dotyczących zachowania jałowości z wykorzystaniem systemu STERILUCENT® PSD-85:• Taca ze stali nierdzewnej (SU2987), wkładka silikonowa (SL197), przekładki ze stali nierdzewnej w celu uzyskania łącznej masy całkowitej jak

podano powyżejUwaga: wsady zastosowane w poszczególnych badaniach walidacyjnych były zgodne z maksymalną masą zawartości w opakowaniu podaną w Tabeli 2.

121

1 Poszczególne wyniki mogą różnić się w zależności od zmian w zakresie postępowania, technik owijania i metod składania. Wyniki mogą także różnić się z powodu zastosowania zawartości o nieregularnym kształcie, co może spowodować dodatkowe naprężenie opakowania. Każda placówka ochrony zdrowia powinna ustalić, który model opakowania jest odpowiedni dla danego przeznaczenia.2 Zaleca się, aby nie przekraczać maksymalnej wagi opakowania z zawartością, wskazanej dla danego modelu opakowania. Ponadto zaleca się, aby nie przekraczać zatwierdzonej liczby, wagi i rozmiaru poszczególnych elementów zawartości opakowania (tj. liczby i rozmiarów wodoodpornej pościeli lub wagi metalu).3 Zaleca się, aby użytkownik nie umieszczał w opakowaniach pościeli wodoodpornej, ponieważ mogłoby to niekorzystnie wpłynąć na zdolność środka sterylizującego do pełnej penetracji i sterylizacji zawartości opakowania. Należy pamiętać, że w przypadku opakowań H400, H500 i H600 potwierdzono penetrację środka sterylizującego po umieszczeniu w nich do 1,36 kg wodoodpornej pościeli. 4 Modele H500 i H600 opakowań sterylizacyjnych HALYARD* QUICK CHECK* i HALYARD ONE-STEP* powinny być stosowane wyłącznie z tacą V-PRO 1 o wymiarach 53,34 cm x 25,4 cm.

Sterylizacja• Opakowania sterylizacyjne HALYARD* są przeznaczone do stosowania z wykorzystaniem parametrów sterylizacji stosowanych często w

opiece zdrowotnej. Parametry te wymieniono w punkcie „Wskazania do stosowania”. Informacje na temat odpowiedniej konfiguracji wsadu sterylizatora można uzyskać od producenta urządzenia.

• W razie awarii sterylizatora lub przerwania cyklu przed zakończeniem opakowania należy założyć ponownie przed rozpoczęciem kolejnego cyklu sterylizacji.

• Wyniki badania dotyczącego pozostałości tlenku etylenu są dostępne na życzenie.• Czasy suszenia opisano w punkcie „Wskazania do stosowania”. Uwaga: na czas suszenia może wpływać wiele czynników innych niż opakowanie

sterylizacyjne, w tym m.in.: zastosowana konfiguracja opakowania, zmienność cyklu, charakterystyka pracy sterylizatora, rozkład temperatury, tworzenie pary, wysokość n.p.m. oraz temperatura i wilgotność w otoczeniu. Sterylizatory znacząco różnią się pod względem konstrukcji i charakterystyki pracy. Informacje na temat specyficznych czasów suszenia można znaleźć w podręczniku operatora wydanym przez producenta sterylizatora.

Chłodzenie/rozładowanie po sterylizacji• Zamknięte opakowania należy pozostawić w koszu sterylizatora do momentu ostygnięcia, aby uniknąć naruszenia jałowości opakowania.• W trakcie wyjmowania z kosza opakowania należy obejrzeć. Opakowania rozerwane, mokre lub ściśnięte nie powinny być używane. • Opakowanie są gotowe do natychmiastowego rozładowania, jeśli były sterylizowane w systemach wykorzystujących niską temperaturę V-PRO®

60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus i maX.

Zachowanie jałowości• W badaniach przeprowadzonych w czasie rzeczywistym potwierdzono zachowanie jałowości opakowania przez co najmniej 30 dni w przypadku

wszystkich opakowań sterylizacyjnych HALYARD* stosowanych w sterylizatorach parowych z próżnią wstępną, EO i systemie STERIS® V-PRO®; jednakże moment ten nie umożliwia placówkom dalszego stosowania ustalonych protokołów.

• Dodatkowe badania w czasie rzeczywistym potwierdzają także zachowanie jałowości opakowania w przypadku opakowań HALYARD* QUICK CHECK* i HALYARD ONE-STEP* przez:

• 1 rok po sterylizacji parowej z próżnią wstępną i EO • 1 rok po STERRAD®• 1 rok po STERIS® V-PRO® 60• 1 rok po STERIS® V-PRO® maX• 1 rok po STERIS® V-PRO® 1 i V-PRO® 1 Plus• 180 dni po sterylizacji w sterylizatorze wykorzystującym nadtlenek wodoru STERILUCENT® PSD-85• 30 dni po sterylizacji w sterylizatorze grawitacyjnym

Otwieranie• Przed otwarciem należy sprawdzić opakowanie pod kątem uszkodzeń, wilgoci lub jakichkolwiek oznak potencjalnego skażenia. Kontrolę

należy powtórzyć po otwarciu, ale przed użyciem zawartości opakowania. Przestroga: w razie wystąpienia tych problemów zawartości opakowania nie należy używać, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowości. W razie wystąpienia tych problemów zawartość należy wysterylizować ponownie z wykorzystaniem nowego opakowania.

• Opakowania należy otwierać w sposób aseptyczny, zgodnie z zasadami obowiązującymi w placówce ochrony zdrowia.

Utylizacja• Nie używać ponownie. Firma Halyard Health nie zaleca ponownego użycia (ponownej sterylizacji) produkowanych przez nią opakowań

sterylizacyjnych i nie gwarantuje prawidłowego działania produktu w przypadku ponownego użycia.• W zależności od przepisów lokalnych zużyty produkt należy poddać recyklingowi, składowaniu lub spalaniu. Recyklingowi wolno poddawać

wyłącznie niezanieczyszczone opakowania.

• Opakowanie składa się z tworzywa sztucznego na bazie polipropylenu, które oznaczone jest kodem recyklingu tworzy sztucznych „5.”

122

Załącznik: Uwaga: należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadu i cyklu dla każdego z wymienionych poniżej systemów sterylizatorów. Podane poniżej instrukcje nie zastępują szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do każdego systemu sterylizatora.

Zatwierdzone zaawansowane produkty sterylizujące (ASP), cykle STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® i STERRAD® 100NX®

System i cykl ASP STERRAD® Zamierzony wsad

STERRAD® 50

Metalowe i niemetalowe wyroby medyczne wielokrotnego użytku, zawierające do 10 kanałów o poniższych wymiarach na wsad:• Średnica wewnętrzna co najmniej 1 mm i długość nie więcej niż 125 mm w przypadku pojedynczych kanałów ze stali

nierdzewnej.• Średnica wewnętrzna co najmniej 2 mm i długość nie więcej niż 250 mm w przypadku pojedynczych kanałów ze stali


nierdzewnej.• Średnica wewnętrzna co najmniej 6 mm i długość nie więcej niż 310 mm w przypadku pojedynczych kanałów z

materiału TEFLON®/polietylenu.Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® 50, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 10 kanałów na wsad).

STERRAD® 100S





materiału TEFLON®/polietylenu.Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® 100S, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 10 kanałów na wsad).

STERRAD® 200





materiału TEFLON®/polietylenu.Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® 200, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 16,55 kg na wsad na tacy).

STERRAD® NX® Cykl

standardowy



nierdzewnej.Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® NX®, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 4,85 kg na wsad).

STERRAD® NX® Cykl

zaawansowany


nierdzewnej LUB

• Jeden jednokanałowy endoskop giętki z matą silikonową lub bez i bez wsadu dodatkowego. Endoskop giętki może zawierać:

• Pojedynczy kanał z materiału TEFLON®/polietylenu o średnicy wewnętrznej co najmniej 1 mm i długości nie więcej niż 850 mm.

Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® NX®, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 4,85 kg na wsad).

123

System i cykl ASP STERRAD® Zamierzony wsad

STERRAD® 100NX®

Cykl standardowy

Metalowe i niemetalowe wyroby medyczne wielokrotnego użytku, zawierające do 10 kanałów o poniższych wymiarach na wsad:• Średnica wewnętrzna co najmniej 0,7 mm i długość nie więcej niż 500 mm w przypadku pojedynczych kanałów ze stali

nierdzewnej. (Nie więcej niż dwa endoskopy giętkie, po jednym na tacy w cyklu sterylizacji.)Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® 100NX®, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 9,71 kg na wsad).

STERRAD®100NX® Cykl dla

wyrobów giętkich

Jeden lub dwa jednokanałowe endoskopy giętkie z matą silikonową lub bez i bez wsadu dodatkowego. Endoskop giętki może zawierać:

• Pojedynczy kanał z materiału TEFLON®/polietylenu o średnicy wewnętrznej co najmniej 1 mm i długości nie więcej niż 850 mm. (Nie więcej niż dwa endoskopy giętkie, po jednym na tacy w cyklu sterylizacji.)

Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® 100NX®, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 5,53 kg na wsad).

STERRAD®100NX®

Cykl ekspresowy

Pozbawione kanałów wyroby metalowe i niemetalowe wymagające sterylizacji powierzchniowej oraz sterylizacji w przestrzeniach charakteryzujących się ograniczoną dyfuzją, np. w zawiasowych częściach kleszczy i nożyczek oraz sztywnych lub półsztywnych endoskopów bez kanałów.Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® 100NX®, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 4,85 kg na wsad).

STERRAD®100NX®

Cykl DUO

Jeden lub dwa jednokanałowe endoskopy giętkie z akcesoriami, które są normalnie do niego podłączone, z matą silikonową lub bez. Endoskop giętki może zawierać:

• Pojedynczy kanał z materiału TEFLON®/polietylenu o średnicy wewnętrznej co najmniej 1 mm i długości nie więcej niż 875 mm.

• Akcesoria, które są normalnie podłączone do endoskopu giętkiego w trakcie użycia.• Endoskopy giętkie bez kanałów.

Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora STERRAD® 100NX®, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 5,99 kg na wsad).

Zatwierdzone cykle STERIS® V-PRO® 60

System i cykl STERIS® Zamierzony wsad

Cykl STERIS® V-PRO® 60 dla wyrobów z kanałem

Metalowe i niemetalowe wyroby medyczne wielokrotnego użytku posiadające przestrzenie charakteryzujące się ograniczoną dyfuzją (np. zawiasowe części kleszczy i nożyczek), sztywne/półsztywne endoskopy z dwoma lub trzema kanałami o następującej konfiguracji:

• Wyroby z pojedynczym lub podwójnym kanałem ze stali nierdzewnej o • średnicy wewnętrznej co najmniej 0,77 mm i długości nie więcej niż 410 mm• Wyroby z potrójnym kanałem ze stali nierdzewnej o • średnicy wewnętrznej co najmniej 1,2 mm i długości nie więcej niż 257 mm• średnicy wewnętrznej co najmniej 1,8 mm i długości nie więcej niż 310 mm• średnicy wewnętrznej co najmniej 2,8 mm i długości nie więcej niż 317 mm

Cykl STERIS® V-PRO® 60 dla wyrobów giętkich

Giętkie endoskopy chirurgiczne z pojedynczym lub podwójnym kanałem bądź bronchoskopy z kanałami o:• średnicy wewnętrznej co najmniej 1 mm i długości nie więcej niż 990 mm

Cykl STERIS® V-PRO® 60 dla wyrobów bez

kanałów

Metalowe i niemetalowe wyroby medyczne wielokrotnego użytku, w tym nieposiadające kanałów endoskopy sztywne, półsztywne i giętkie oraz wyroby medyczne posiadające przestrzenie ze stali nierdzewnej lub tytanu, które charakteryzują się ograniczoną dyfuzją, np. zawiasowe części kleszczy i nożyczek.

Zatwierdzone cykle sterylizatora wykorzystujące nadtlenek wodoru STERILUCENT® PSD-85

Cykle STERILUCENT® PSD-85 Zamierzony wsad

Cykl dla wyrobów z kanałami

Metalowe i niemetalowe wyroby medyczne wielokrotnego użytku posiadające przestrzenie, które charakteryzują się ograniczoną dyfuzją, np. zawiasowe części kleszczy i nożyczek, oraz wyroby medyczne posiadające do 10 kanałów ze stali nierdzewnej o następujących wymiarach na wsad:

• średnica wewnętrzna co najmniej 1 mm i długość nie więcej niż 60 mm• średnica wewnętrzna co najmniej 2 mm i długość nie więcej niż 250 mm• średnica wewnętrzna co najmniej 3 mm i długość nie więcej niż 350 mm

[Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora PSD-85, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 4,54 kg na wsad)].

124

Cykle STERILUCENT® PSD-85

Zamierzony wsad

Cykl dla wyrobów bez kanałów

Pozbawione kanałów, metalowe i niemetalowe wyroby wielokrotnego użytku posiadające przestrzenie ze stali nierdzewnej, które charakteryzują się ograniczoną dyfuzją, np. zawiasowe części kleszczy i nożyczek.

[Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika sterylizatora PSD-85, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadów i cykli, w tym instrukcje dotyczące ładowania komory (tj. 11,34 kg na wsad)].

125

Apenas para uma única utilização

Descartável

Descrição do produtoO Invólucro de esterilização HALYARD* é fornecido ao cliente sob a forma de embalagens a granel de folhas individuais. Em conformidade com as práticas hospitalares padrão, são utilizadas duas folhas para envolver um dispositivo médico ou um conjunto de dispositivos médicos para esterilização. Os Invólucros de esterilização HALYARD* QUICK CHECK* e HALYARD ONE-STEP* são compostos por duas folhas de invólucro de esterilização sequencial HALYARD* seladas por ultra-som em duas extremidades. Isto permite um envolvimento cómodo com duas folhas em simultâneo. As folhas do invólucro de esterilização são de tecido quadrado ou retangular produzido utilizando um processo SMS (spunbond-meltblown-spunbond) de três camadas. O tecido do invólucro é composto por polipropileno com a adição de menos de 2%, em peso, de pigmento azul de ftalocianina, menos de 1%, em peso, de pigmento de dióxido de titânio e menos de 0,009%, em peso, de tratamento anti-estático de fosfato de potássio. A folha branca tem a mesma composição de material mas não contém qualquer pigmento azul. O invólucro permite a abertura asséptica de uma embalagem esterilizada. Os Invólucros de esterilização HALYARD* estão disponíveis em vários tamanhos (dimensões da folha) incluindo os apresentados na Tabela 1.

Tabela 1. Especificações das dimensões dos invólucros

Dimensões H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Disponível apenas em Invólucro de esterilização sequencial HALYARD*. 2 Disponível apenas em Invólucro de esterilização sequencial HALYARD* e HALYARD ONE-STEP*.

Indicações de utilizaçãoOs Invólucros de esterilização HALYARD* destinam-se a ser utilizados para envolver outro dispositivo médico a ser esterilizado por um profissional de cuidados de saúde utilizando:

• Vapor pré-vácuo a 134 °C durante 3 ou 18 minutos: o Invólucro de esterilização HALYARD* foi testado até 30 minutos a 134 °C. • Óxido de etileno (OE) a 100% com uma concentração de 725-735 mg/l a 55 °C e uma humidade relativa de 40%-80% durante 60 minutos. O

invólucro foi validado para tempos de arejamento para esterilização com OE de 8 horas a 55 °C ou de 12 horas a 43,3 °C.• Sistemas de esterilização a baixa temperatura STERIS® V-PRO®. O invólucro foi validado para ser eficazmente arejado durante os ciclos pré-

programados.• STERIS® V-PRO® 60 (Ciclos com lúmen, sem lúmen e flexíveis)• STERIS® V-PRO® 1 (Ciclo com lúmen) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Ciclo com lúmen e sem lúmen)• STERIS® V-PRO® maX (Ciclos com lúmen, sem lúmen e flexíveis) • Vapor por gravidade a 121 °C durante 30 minutos (tempo de secagem de 25 minutos para os Modelos 100, 200 e 300 e de 30 minutos para os

Modelos 400, 500 e 600)• Sistema de esterilização STERRAD® da Advanced Sterilisation Products - Consultar o Anexo - Ciclos da Validated Advanced Sterilisation Products

(ASP).• STERRAD® 50, 100S e 200

• ptInvólucro De EsterilizaçãoHALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* e SEQUENTIAL

126

• STERRAD® NX® [Ciclo padrão, Ciclo avançado]• STERRAD® 100NX® [Ciclo padrão, Ciclo flexível, Ciclo EXPRESS, Ciclo DUO]• Ciclos com lúmen e sem lúmen do esterilizador de peróxido de hidrogénio STERILUCENT® PSD-85. O invólucro foi validado para permitir um

arejamento eficaz em ciclos de esterilização PSD-85 pré-programados.O invólucro destina-se a permitir a esterilização dos dispositivos médicos envolvidos e também a manter a esterilidade dos dispositivos envolvidos até à sua utilização.

Avisos• Não utilizar o invólucro em métodos de esterilização por ar seco ou radiação.• Não utilizar o invólucro se detectar danos ou corpos estranhos antes da utilização.• Não utilizar os conteúdos envolvidos se o invólucro estiver rasgado, húmido ou comprimido.

Precauções• Não abrir a caixa ou a embalagem com uma faca afiada. As facas podem facilmente cortar o invólucro.• Antes de utilizar, assegurar que todos os dispositivos médicos destinados a ser esterilizados durante o envolvimento nos Invólucros de

esterilização HALYARD* são compatíveis com e passíveis de esterilização pela modalidade e ciclo de esterilização descritos nas Indicações de utilização apresentadas nestas instruções. Consultar as instruções de esterilização de todos os dispositivos destinados a esterilização. Alguns dispositivos médicos, independentemente do método de esterilização e do invólucro/recipiente de esterilização utilizados, podem requerer consideração especial nas configurações da embalagem para garantir a esterilização (consultar a norma EN ISO TS 16775 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Orientações sobre a aplicação das normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2 e/ou das directrizes locais).

• Não utilizar na presença de anestésicos inflamáveis. O invólucro é não condutor.• Se a esterilização for feita por uma instituição externa contratada, a Halyard Health recomenda que os dispositivos envolvidos nos invólucros

sejam protegidos de contaminação por uma cobertura adicional.

Instruções de utilizaçãoOs Invólucros de esterilização HALYARD* devem ser utilizados de acordo com as recomendações das seguintes normas referentes à preparação, envolvimento e carregamento da câmara de esterilização:

• EN 285:2015 Esterilização – Esterilizadores a vapor – Esterilizados grandes• EN 13060:2014 Esterilizados pequenos a vapor• EN 1422: 2014 Esterilizados para fins médicos, Esterilizadores de óxido de etileno, Requisitos e métodos de teste• EN ISO TS 16775 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Orientações sobre a aplicação das normas ISO 11607-1 e

ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente, Invólucro de esterilização, Requisitos e métodos de teste• EN ISO 11607-1: Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Requisitos de materiais, sistemas de barreira estéril e

sistemas de embalagem.

Armazenamento geral (antes e após a esterilização)• O local deve estar limpo, sem pó e afastado de luz fluorescente ou ultravioleta.• Rotação de stock first in, first out (FIFO).• Consulte a norma EN ISO 11607 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente e/ou as directrizes locais.

Antes de utilizar• Inspeccione o invólucro e elimine-o se detectar danos ou corpos estranhos.• Limpe e seque completamente os componentes a envolver/embalar.

Técnicas de envolvimento comuns com a família de invólucros de esterilização• Coloque o(s) item(ns) no invólucro utilizando técnicas de envolvimento assépticas padrão em conformidade com a norma EN ISO TS 16775

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Orientações sobre a aplicação das normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2. A Tabela 2 apresenta as recomendações para o conteúdo dos invólucros.

• Se utilizar uma técnica de envolvimento simultâneo, certifique-se de que a primeira dobra é puxada o suficiente para cobrir todas as superfícies da embalagem, a fim de garantir a esterilidade.

• Prenda a embalagem envolvida com fita indicadora de esterilização ou um método de fechamento alternativo para o método de esterilização a utilizar.

• O fechamento deve permitir que o esterilizante penetre na embalagem envolvida no invólucro, evitar a constrição da embalagem e manter a integridade da embalagem.

127

Tabela 2: Recomendações para os modelos de invólucros1

Invólucro de esterilização HALYARD*

Carga prevista

Peso máximo do conteúdo da embalagem envolvida em invólucro2

Pré-vácuo, gravidade e OE


STERIS® V-PRO® 60

Ciclos ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® e 100NX®

Ciclos com lúmen e sem lúmen STERILUCENT®

H100 Embalagem muito leve (por ex., conjunto de toalhas) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Embalagem leve (por ex., conjunto de lençóis padrão, telescópio com cabo de luz)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Embalagem de peso leve a moderado (por ex., instrumentos médicos de uso geral)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400

Embalagem de peso moderado a elevado (por ex., instrumentos médicos de uso geral)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Embalagem pesada (por ex., instrumentos médicos de uso geral)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Embalagem muito pesada (por ex., instrumentos médicos de uso geral)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (Ciclo com lúmen)11,34 kg (Ciclo sem lúmen)

As cargas que se seguem foram utilizadas em Estudos de validação de manutenção da esterilidade com vapor pré-vácuo e OE:• H100: 16 Toalhas cirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 Toalhas cirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm), 2 campos cirúrgicos em U resistentes a fluidos (172,72 cm x 276,86 cm), 1 campo cirúrgico

universal resistente a fluidos (177,8 cm x 274,32)• H300: Para pré-vácuo: 15 Toalhas cirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm), 1 campo cirúrgico pequeno resistente a fluidos (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg

de massa metálica Para OE: 16 Toalhas cirúrgicas (43,18 cm x 73,66 cm), 2 campos cirúrgicos grandes resistentes a fluidos (193,04 cm x 254 cm), 1 campo cirúrgico pequeno resistente a fluidos (193,04 cm x 152,4 cm), 1 cobertura para mesa resistente a fluidos (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 Revestimentos para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm) empilhados, tabuleiro de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm com 4,99 kg de massa metálica• H500: 4 Revestimentos para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm) empilhados, tabuleiro de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm com 6,0 kg de massa metálica• H600: 4 Revestimentos para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm) empilhados, tabuleiro de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm com 10,43 kg de massa

metálica As cargas que se seguem foram utilizadas em Estudos de validação de manutenção da esterilidade STERIS® V-PRO®:

• H100: 1,36 kg de massa metálica, 6 pinças• H200: 1,13 kg de massa metálica, 6 pinças, Tabuleiro V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H300: 2,27 kg de massa metálica, 6 pinças, Tabuleiro V-PRO®. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H400: 2,72 kg de massa metálica, 6 pinças, Tabuleiro V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 1,81 kg.• H500 e H600: 2,27 kg de massa metálica, 6 pinças, Tabuleiro V-PRO®. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) a 2,27 kg.• Para V-PRO®60: Semelhante ao acima mencionado, à excepção das classificações H400-600 validadas com 3,37 kg de massa metálica.

As cargas que se seguem foram utilizadas em Estudos de validação de manutenção da esterilidade de vapor por gravidade:• H100: 1 Revestimento para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm), tabuleiro de 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm com 0,454 kg de massa metálica• H200: 1 Revestimento para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm), tabuleiro de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm com 1,36 kg de massa metálica• H300: 1 Revestimento para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm), tabuleiro de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm com 2,72 kg de massa metálica• H400: 1 Revestimento para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm), tabuleiro de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm com 4,54 kg de massa metálica• H500: 1 Revestimento para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm), tabuleiro de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm com 5,44 kg de massa metálica• H600: 1 Revestimento para tabuleiros (50,8 cm x 63,5 cm), tabuleiro de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm com 9,07 kg de massa metálica

As cargas que se seguem foram utilizadas em Estudos de validação de manutenção da esterilidade com ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® e 100NX®:• H100 – H600: Tabuleiro para instrumentos APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) com tapete, instrumentos metálicos e não metálicos

As cargas que se seguem foram utilizadas em Estudos de validação de manutenção da esterilidade com STERILUCENT® PSD-85:• Tabuleiro de aço inoxidável (SU2987), Tapete de silicone (SL197), Espaçador de aço inoxidável para constituir o peso total final testado acima

Nota: as cargas utilizadas em cada Estudo de avaliação da esterilidade correspondem aos pesos máximos do conteúdo das embalagens envolvidas em invólucro na Tabela 2.1 Os resultados individuais podem diferir devido a factores como variações nas práticas de manuseamento, técnicas de envolvimento e métodos de dobragem. Os resultados também podem diferir devido à utilização de itens de formas irregulares, que podem representar esforço adicional para o invólucro. Cada instituição de cuidados de saúde deve determinar o modelo de envolvimento em invólucro mais apropriado para cada utilização prevista.2 Recomenda-se que não exceda os pesos máximos do conteúdo de embalagens envolvidas em invólucro indicados para cada modelo de invólucro. Adicionalmente, recomenda-se que não exceda o número, peso e tamanho dos tipos de itens individuais validados (ou seja, o número e tamanho dos lençóis resistentes a fluidos ou os pesos da massa metálica).

128

3 Recomenda-se que o utilizador não inclua lençóis resistentes a fluidos em embalagens, uma vez que isto poderia afectar a capacidade de o esterilizante penetrar completamente e esterilizar o conteúdo da embalagem. Contudo, tenha em atenção que os invólucros H400, H500 e H600 foram validados para penetração de esterilizante com lençóis não resistentes a fluidos até 1,36 kg. 4 Os modelos de invólucros H500 e H600 HALYARD* QUICK CHECK* e HALYARD ONE-STEP* devem ser utilizados apenas com o tabuleiro V-PRO 1 de 53,34 cm x 25,4 cm.

Esterilização• Os Invólucros de esterilização HALYARD* destinam-se a ser utilizados com os parâmetros de esterilização de cuidados de saúde comuns listados

nas Indicações de utilização. Deverá consultar o fabricante do esterilizador para ter acesso às configurações de carga apropriadas para o esterilizador.

• Se um esterilizador tiver uma avaria ou um ciclo for interrompido antes da sua conclusão, as embalagens devem ser novamente envolvidas em invólucro antes de serem colocadas noutro ciclo de esterilização.

• Os resultados de um Estudo de resíduos de óxido de etileno estão disponíveis mediante solicitação.• Consulte as Indicações de utilização para informações sobre os tempos de secagem. Nota: o tempo de secagem pode ser afectado por muitos

factores para além do invólucro de esterilização, incluindo, sem limitação: a configuração da embalagem utilizada, as variações dos ciclos, o desempenho da máquina de esterilização, a distribuição da temperatura, a produção de vapor, a altitude, a temperatura ambiente e a humidade. Os esterilizadores variam amplamente em termos de características de desenho e desempenho. O utilizador deve consultar o manual do operador do fabricante do esterilizador para obter informações sobre os tempos de secagem específicos.

Arrefecimento/descarregamento após a esterilização• Deixe as embalagens envolvidas em invólucro no carrinho do esterilizador sem lhes tocar até arrefecerem, para evitar comprometer a

esterilidade da embalagem.• Inspeccione visualmente os itens envolvidos em invólucros à medida que são retirados do carrinho. Os itens que apresentarem defeitos,

estiverem húmidos ou comprimidos não devem ser utilizados. • As embalagens estão prontas a ser descarregadas de imediato se forem esterilizadas nos Sistemas de esterilização a baixa temperatura V-PRO®

60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus e maX.

Manutenção da esterilidade• Os testes realizados em tempo real suportam a manutenção da esterilidade da embalagem durante, no mínimo, 30 dias para todos os graus de

Invólucro de esterilização HALYARD* em vapor pré-vácuo, OE e STERIS® V-PRO®; contudo, este ponto temporal não impede as instituições de continuarem a seguir os protocolos de cuidados de saúde estabelecidos na respectiva instituição.

• Testes adicionais realizados em tempo real também suportam a manutenção da esterilidade da embalagem para os invólucros HALYARD* QUICK CHECK* e HALYARD ONE-STEP* durante:

• 1 ano após a esterilização com vapor pré-vácuo e OE • 1 ano após a esterilização com STERRAD®• 1 ano após a esterilização com STERIS® V-PRO® 60• 1 ano após a esterilização com STERIS® V-PRO® maX• 1 ano após a esterilização com STERIS® V-PRO® 1 e V-PRO® 1 Plus• 180 dias após a utilização do Esterilizador de peróxido de hidrogénio STERILUCENT® PSD-85• 30 dias após a esterilização com vapor por gravidade

Abertura• Inspeccione a embalagem quanto a danos, humidade ou quaisquer sinais de possível contaminação antes de abrir e novamente após a abertura

mas antes da utilização do conteúdo da embalagem. Atenção: não utilize o conteúdo se estas condições estiverem presentes, uma vez que a esterilidade poderá estar comprometida. Reprocesse o conteúdo utilizando um invólucro não processado se detectar qualquer uma destas condições.

• Abra as embalagens usando uma técnica asséptica, em conformidade com a política da instituição de saúde.

Eliminação• Não reutilize. A Halyard Health não recomenda a reutilização (ou reesterilização) dos seus invólucros de esterilização e não garante o

desempenho em caso de reutilização do produto.• Recicle, coloque num aterro ou incinere de acordo com os regulamentos nacionais e locais. Recicle apenas invólucros que não apresentem

sujidade.

• O invólucro é feito de plástico de polipropileno, que apresenta o código "5" de reciclagem de plásticos.

129

Anexo: Nota: consulte o Guia do utilizador para obter instruções completas sobre a carga e o ciclo para cada sistema de esterilização abaixo indicado. As instruções fornecidas abaixo não se destinam a substituir as Instruções de utilização detalhadas fornecidas com cada sistema de esterilização.

Ciclos STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® e STERRAD® 100NX® da Validated Advanced Sterili-sation Products (ASP)

Sistema e ciclo ASP STERRAD® Carga prevista

STERRAD® 50

Dispositivos médicos metálicos e não metálicos reutilizáveis, incluindo até 10 lúmens das seguintes dimensões por carga da câmara:• Lúmens de aço inoxidável de um único canal com um diâmetro interno igual ou superior a 1 mm e um comprimento

igual ou inferior a 125 mm.• Lúmens de aço inoxidável de um único canal com um diâmetro interno igual ou superior a 2 mm e um comprimento


igual ou inferior a 400 mm.• Lúmens de TEFLON®/polietileno de um único canal com um diâmetro interno igual ou superior a 6 mm e um

comprimento igual ou inferior a 310 mm.Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® 50 para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 10 lúmens por carga).

STERRAD® 100S





comprimento igual ou inferior a 310 mm.Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® 100S para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 10 lúmens por carga).

STERRAD® 200





comprimento igual ou inferior a 310 mm.Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® 200 para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 16,55 kg por carga do tabuleiro).

STERRAD® NX®

Ciclo padrão



igual ou inferior a 400 mm.Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® NX® para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 4,85 kg por carga).

STERRAD® NX®

Ciclo avançado


igual ou inferior a 500 mm OU

• Endoscópio flexível de um único canal com ou sem tapete de silicone e sem carga adicional. O endoscópio flexível pode incluir:

• Lúmen de TEFLON®/polietileno de um único canal com um diâmetro igual ou superior a 1 mm e um comprimento igual ou inferior a 850 mm.

Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® NX® para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 4,85 kg por carga).

130

Sistema e ciclo ASP STERRAD® Carga prevista

STERRAD® 100NX®

Ciclo padrão

Dispositivos médicos metálicos e não metálicos reutilizáveis, incluindo até 10 lúmens das seguintes dimensões por carga da câmara:• Lúmens de aço inoxidável de um único canal com um diâmetro interno igual ou superior a 0,7 mm e um comprimento

igual ou inferior a 500 mm. (No máximo, dois endoscópios flexíveis, um por tabuleiro por ciclo de esterilização.)Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® 100NX® para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 9,71 kg por carga).

STERRAD®100NX®

Ciclo flexível

Um ou dos endoscópios flexíveis de um único canal com ou sem tapete de silicone e sem carga adicional. O endoscópio flexível pode incluir:

• Lúmen de TEFLON®/polietileno de um único canal com um diâmetro igual ou superior a 1 mm e um comprimento igual ou inferior a 850 mm. (No máximo, dois endoscópios flexíveis, um por tabuleiro por ciclo de esterilização.)

Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® 100NX® para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 5,53 kg por carga).

STERRAD®100NX®

Ciclo EXPRESS

Dispositivos metálicos e não metálicos reutilizáveis sem lúmen que requerem uma esterilização de superfície e esterilização de espaços de difusão restrita, tais como porções articuladas de pinças e tesouras, e endoscópios rígidos ou semi-rígidos sem lúmens.Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® 100NX® para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 4,85 kg por carga).

STERRAD®100NX®

Ciclo DUO

Um ou dos endoscópios flexíveis de um único canal com dispositivos acessórios normalmente ligados ao endoscópio, com ou sem tapete de silicone. O endoscópio flexível pode incluir:

• Lúmen de TEFLON®/polietileno de um único canal com um diâmetro igual ou superior a 1 mm e um comprimento igual ou inferior a 875 mm.

• Dispositivos acessórios normalmente ligados a um endoscópio flexível durante a utilização.• Endoscópios flexíveis sem lúmens.

Consulte o Guia do utilizador do Esterilizador STERRAD® 100NX® para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara (ou seja, 5,99 kg por carga).

Ciclos STERIS® V-PRO® 60 validados

Sistema e ciclo STERIS® Carga prevista

Ciclo de lúmen STERIS® V-PRO® 60

Dispositivos metálicos e não metálicos reutilizáveis, incluindo instrumentos com espaços de difusão restrita (tais como as porções articuladas de pinças ou tesouras) e endoscópios rígidos/semi-rígidos com um único canal, canal duplo ou triplo com as seguintes configurações:

• Dispositivos com um único canal ou canal duplo com lúmens de aço inoxidável com • Um diâmetro interno igual ou superior a 0,77 mm e um comprimento igual ou inferior a 410 mm• Dispositivos com canal triplo com lúmens de aço inoxidável com • Um diâmetro interno igual ou superior a 1,2 mm e um comprimento igual ou inferior a 257 mm• Um diâmetro interno igual ou superior a 1,8 mm e um comprimento igual ou inferior a 310 mm ou• Um diâmetro interno igual ou superior a 2,8 mm e um comprimento igual ou inferior a 317 mm

Ciclo flexível STERIS® V-PRO® 60

Endoscópios ou broncoscópios cirúrgicos flexíveis com um único canal ou canal duplo com lúmens que apresentam:• Um diâmetro interno igual ou superior a 1 mm e um comprimento igual ou inferior a 990 mm.

Ciclo sem lúmen STERIS® V-PRO® 60

Dispositivos médicos metálicos e não metálicos reutilizáveis sem lúmen, incluindo endoscópios rígidos, semi-rígidos e flexíveis sem lúmen e dispositivos médicos com espaços de difusão restrita de aço inoxidável ou titânio, tais como as porções articuladas de pinças ou tesouras.

Ciclos validados do esterilizador de peróxido de hidrogénio STERILUCENT® PSD-85

Ciclos STERILUCENT® PSD-85 Carga prevista

Ciclo de lúmen

Dispositivos metálicos e não metálicos reutilizáveis, incluindo dispositivos com espaços de difusão restrita de aço inoxidável ou titânio, tais como as porções articuladas de pinças ou tesouras e até 10 dispositivos com lúmen de aço inoxidável e um único canal das seguintes dimensões por carga da câmara:

• Um diâmetro interno igual ou superior a 1 mm e um comprimento igual ou inferior a 60 mm• Um diâmetro interno igual ou superior a 2 mm e um comprimento igual ou inferior a 250 mm• Um diâmetro interno igual ou superior a 3 mm e um comprimento igual ou inferior a 350 mm

(Consulte o Manual do utilizador do PSD-85 para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara [ou seja, 4,54 kg por carga]).

Ciclo sem lúmen

Dispositivos metálicos e não metálicos reutilizáveis sem lúmen, incluindo espaços de difusão restrita de aço inoxidável, tais como as porções articuladas de pinças e tesouras. (Consulte o Manual do utilizador do PSD-85 para obter instruções completas sobre as cargas e os ciclos, incluindo as instruções de carregamento da câmara [ou seja, 11,34 kg por carga]).

131

Numai de unică folosință

Nerecuperabil

Descrierea produsuluiAmbalajul de sterilizare HALYARD* este furnizat clientului sub formă de pachete în vrac cu folii individuale. În conformitate cu practicile standard ale spitalului, două folii sunt utilizate pentru a acoperi un dispozitiv medical sau o colecție de dispozitive medicale, pentru sterilizare. Ambalajele de sterilizare HALYARD* QUICK CHECK* și HALYARD ONE-STEP* se compun din două folii de ambalaj de sterilizare succesivă HALYARD* lipite cu ultrasunete de-a lungul a două margini. Acest lucru permite ambalarea convenabilă, folosind două folii simultan.

Foliile de ambalaj de sterilizare sunt dintr-un material cu forma pătrată sau dreptunghiulară, produs folosind un proces SMS pe trei niveluri (filare directă-pulverizare de polimer topit-filare directă). Materialul ambalajului este compus din polipropilenă cu adaos de pigment albastru de ftalocianină sub 2% ca greutate, pigment de dioxid de titan sub 1% ca greutate și tratament antistatic al fosfatului de potasiu sub 0,009% ca greutate. Folia albă are aceeași compoziție, însă nu conține pigment albastru. Ambalajul permite deschiderea aseptică a unui pachet sterilizat.

Ambalajele de sterilizare HALYARD* sunt disponibile în mai multe mărimi (dimensiuni ale foliei), inclusiv cele specificate în Tabelul 1.

Tabelul 1. Specificații privind dimensiunile ambalajelor

Dimensiuni H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x 1 Dimensiuni disponibile doar la ambalajul HALYARD* pentru sterilizare succesivă. 2 Dimensiuni disponibile doar la ambalajul HALYARD* pentru sterilizare succesivă și la ambalajul de sterilizare HALYARD ONE-STEP*.

Indicații privind utilizareaAmbalajele de sterilizare HALYARD* sunt concepute pentru a fi folosite la acoperirea unui dispozitiv medical ce urmează să fie sterilizat de către un furnizorde servicii medicale, folosind:

• Aburi în vid preliminar la 134°C timp de 3 sau 18 minute: Ambalajul de sterilizare HALYARD* a fost testat la maximum 30 de minute la 134°C. • 100% oxid de etilenă (EO) cu o concentrație de 725-735 mg/L la 55°C și 40–80% umiditate relativă, timp de 60 de minute. Ambalajul a fost

validat pentru perioadele de aerare pentru sterilizare cu oxid de etilenă timp de 8 ore la 55°C sau de 12 ore la 43,3°C.• Sisteme de sterilizare la temperatură scăzută STERIS® V-PRO®. Ambalajul a fost validat ca fiind aerat eficient în timpul ciclurilor programate.• STERIS® V-PRO® 60 (ciclu lumen, non-lumen și flexibil)• STERIS® V-PRO® 1 (ciclu lumen) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclu lumen și non-lumen)• STERIS® V-PRO® maX (ciclu lumen, non-lumen și flexibil) • Aburi prin gravitație la 121°C timp de 30 de minute (timp de uscare 25 de minute pentru Modelele 100, 200 și 300 și timp de uscare 30 de minute

pentru Modelele 400, 500 și 600)• Sistem de sterilizare STERRAD® de la Advanced Sterilisation Products - a se vedea Anexa - Cicluri validate Advanced Sterilisation Products (ASP).• STERRAD® 50, 100S și 200• STERRAD® NX® [ciclu standard, ciclu avansat]

RO Ambalaj De Sterilizare HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED* și pentru STERILIZARE SUCCESIVĂ

132

• STERRAD® 100NX® [ciclu standard, ciclu flexibil, ciclu EXPRESS, ciclu DUO]• Sterilizator cu peroxid de hidrogen STERILUCENT® PSD-85, cicluri lumen și non-lumen. Ambalajul a fost validat ca fiind aerat eficient în timpul

ciclurilor de sterilizare pre-programate PSD-85.Ambalajul este conceput pentru a permite sterilizarea dispozitivului sau dispozitivelor medicale introduse în el și, de asemenea, pentru a menține sterilitatea dispozitivelor închise până la utilizare.

Avertizări• Nu folosiți ambalajul pentru sterilizare prin căldură uscată sau prin radiații.• Nu folosiți ambalajul dacă detectați deteriorări sau substanțe străine pe acesta înainte de utilizare.• Nu folosiți dispozitivele acoperite de ambalaj dacă folia este ruptă, umedă sau comprimată.

Măsuri de precauție• Nu deschideți carcasa sau ambalajul cu un cuțit ascuțit. Cuțitele pot tăia cu ușurință ambalajul.• Înainte de utilizare, asigurați-vă că toate dispozitivele medicale destinate a fi sterilizate în timp ce sunt acoperite cu ambalaje pentru

sterilizare HALYARD* sunt compatibile cu și pot fi sterilizate folosind metoda de sterilizare și ciclul precizate în indicațiile de utilizare din aceste instrucțiuni. Consultați instrucțiunile de sterilizare pentru toate dispozitivele destinate sterilizării. Anumite dispozitive medicale, indiferent de metoda de sterilizare și ambalajul/recipientul de sterilizare utilizat, pot necesita o atenție specială în ceea ce privește configurațiile de ambalare pentru asigurarea sterilizării (consultați EN ISO TS 16775 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală - Orientări privind aplicarea ISO 11607-1 și ISO 11607-2 și/sau orientări locale).

• A nu se utiliza în prezența anestezicelor inflamabile. Ambalajul este neconductor.• Dacă sterilizarea este efectuată de către o unitate contractată extern, Halyard Health recomandă ca dispozitivele ambalate să fie protejate

împotriva contaminării folosind o acoperire suplimentară.

Instrucțiuni de utilizareAmbalajele pentru sterilizare HALYARD* trebuie să fie utilizate în conformitate cu recomandările privind pregătirea, ambalarea și încărcarea în camera de sterilizare ale următoarelor standarde:

• EN 285:2015 Sterilizare - Sterilizatoare cu aburi - Sterilizatoare mari• EN 13060:2014 Sterilizatoare mici cu aburi• EN 1422: 2014 Sterilizatoare de uz medical, Sterilizatoare cu oxid de etilenă, Cerințe și metode de încercare• EN ISO TS 16775 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală – Orientări privind aplicarea ISO 11607-1

și ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală, Ambalaj de sterilizare, Cerințe și metode de încercare• EN ISO 11607-1: Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală; Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme

de ambalare.

Depozitare generală (înainte și după sterilizare)• Locația trebuie să fie curată, fără praf și la distanță de surse de lumină fluorescentă sau ultravioletă.• Utilizați metoda de rotație a stocurilor primul intrat - primul ieșit (FIFO).• Consultați EN ISO 11607 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală și/sau orientările locale.

Înainte de utilizare• Examinați ambalajul și eliminați-l dacă detectați deteriorări sau substanțe străine.• Curățați și uscați bine obiectele care trebuie ambalate/împachetate.

Tehnici comune de ambalare folosind ambalajele pentru sterilizare din familia HALYARD*• Așezați articolul sau articolele pe ambalaj, utilizând tehnici tipice de ambalare aseptică conform EN ISO TS 16775 Ambalaje pentru dispozitive

medicale sterilizate în etapa finală – Orientări privind aplicarea ISO 11607-1 și ISO 11607-2. Recomandările privind conținutul ambalajului sunt prezentate în Tabelul 2.

• Dacă utilizați tehnica de înfășurare simultană, asigurați-vă că primul pliu este tras suficient cât să acopere toate suprafețele din ambalaj, pentru a asigura menținerea sterilității.

• Fixați pachetul ambalat folosind bandă adezivă ce indică sterilizarea sau aplicând metoda de închidere alternativă adecvată pentru metoda de sterilizare care trebuie utilizată.

• Închiderea trebuie să permită pătrunderea agentului de sterilizare în pachetul ambalat, să evite comprimarea ambalajului și să mențină integritatea acestuia.

133

Tabelul 2: Recomandări pentru modelele de ambalaj1

Ambalaj de sterilizare HALYARD*

Încărcare prevăzută

Greutatea maximă a conținutului pachetului ambalat2

Vid preliminar, gravitație și oxid de etilenă


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® cicluri 50, 100S, 200, NX® și 100NX®

STERILUCENT® cicluri lumen și non-lumen

H100 Pachet cu greutatea foarte mică (de ex., pachete de prosoape) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Pachet cu greutatea mică (de ex., pachete standard de pânză, telescop cu cablu ușor)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Pachet cu greutatea mică spre medie (de ex., instrumente medicale de uz general)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Pachet cu greutatea medie spre mare (de ex., instrumente medicale de uz general)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Pachet cu greutate mare (de ex., instrumente medicale de uz general)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600 Pachet cu greutate foarte mare (de ex., instrumente medicale de uz general)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (ciclu lumen)11,34 kg (ciclu non-lumen)

Următoarele încărcări au fost folosite în studiile de validare a menținerii sterilității prin vid preliminar și oxid de etilenă:• H100: 16 prosoape de pânză (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 prosoape de pânză (43,18 cm x 73,66 cm), 2 câmpuri chirurgicale în U rezistente la lichide (172,72 cm x 276,86 cm), 1 câmp chirurgical

universal rezistent la lichide (177,8 cm x 274,32)• H300: Pentru vid preliminar: 15 prosoape de pânză (43,18 cm x 73,66 cm), 1 câmp chirurgical mic, rezistent la lichide (152,4 cm x 193,04 cm),

2,27 kg masă metalică pentru oxid de etilenă: 16 prosoape de pânză (43,18 cm x 73,66 cm), 2 câmpuri chirurgicale mari, rezistente la lichide (193,04 cm x 254 cm), 1 câmp chirurgical mic, rezistent la lichide (193,04 cm x 152,4 cm), 1 față de masă rezistentă la lichide (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 învelitori pentru tăvi (50,8 cm x 63,5 cm) stivuite, tavă de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm conținând 4,99 kg masă metalică• H500: 4 învelitori pentru tăvi (50,8 cm x 63,5 cm) stivuite, tavă de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm conținând 6,0 kg masă metalică• H600: 4 învelitori pentru tăvi (50,8 cm x 63,5 cm) stivuite, tavă de 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm conținând 10.43 kg masă metalică

Următoarele încărcări au fost folosite în studiile de validare a menținerii sterilității STERIS® V-PRO®:• H100: 1,36 kg masă metalică, 6 forcepsuri• H200: 1,13 kg masă metalică, 6 forcepsuri, tavă V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) la 1,81 kg.• H300: 2,27 kg masă metalică, 6 forcepsuri, tavă V-PRO®. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) la 1,81 kg.• H400: 2,72 kg masă metalică, 6 forcepsuri, tavă V-PRO® (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) la 1,81 kg.• H500 și H600: 2,27 kg masă metalică, 6 forcepsuri, tavă V-PRO®. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) la 2,27 kg.• Pentru V-PRO®60: La fel ca mai sus, exceptând clasele H400-600, validate cu 3,37 kg masă metalică.

Următoarele încărcări au fost folosite în studiile de validare a menținerii sterilității prin gravitație:• H100: 1 învelitoare pentru tavă (50,8 cm x 63,5 cm), tavă de 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm conținând 0,454 kg masă metalică• H200: 1 învelitoare pentru tavă (50,8 cm x 63,5 cm), tavă de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm conținând 1,36 kg masă metalică• H300: 1 învelitoare pentru tavă (50,8 cm x 63,5 cm), tavă de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm conținând 2,72 kg masă metalică• H400: 1 învelitoare pentru tavă (50,8 cm x 63,5 cm), tavă de 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm conținând 4,54 kg masă metalică• H500: 1 învelitoare pentru tavă (50,8 cm x 63,5 cm), tavă de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm conținând 5,44 kg masă metalică• H600: 1 învelitoare pentru tavă (50,8 cm x 63,5 cm), tavă de 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm conținând 9,07 kg masă metalică

Următoarele încărcări au fost folosite în studiile de validare a menținerii sterilității ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® și 100NX®:• H100 – H600: Tavă de instrumente APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) cu acoperire tavă, instrumente metalice și nemetalice

Următoarele încărcări au fost folosite în studiile de validare a menținerii sterilității STERILUCENT® PSD-85:• Tavă din oțel inoxidabil (SU2987), covor din silicon (SL197), dunaj din oțel inoxidabil pentru a obține greutatea totală finală testată mai sus

Notă: Încărcările folosite în fiecare studiu de validare a menținerii sterilității corespund greutăților maxime ale conținuturilor pachetelor ambalate din Tabelul 2.1 Rezultatele individuale pot fi diferite datorită unor factori precum varierea practicilor de manipulare, a tehnicilor de ambalare și a metodelor de pliere. De asemenea, rezultatele pot fi diferite din cauza folosirii unor conținuturi cu forme neregulate, care pot crește tensiunea aplicată ambalajului. Fiecare unitate medicală trebuie să stabilească independent modelul de ambalaj cel mai adecvat pentru fiecare utilizare intenționată.2 Se recomandă să nu se depășească greutatea maximă a conținutului pachetului ambalat indicată pentru fiecare model de ambalaj. În plus, se recomandă să nu depășească numărul, greutatea și dimensiunile tipurilor individuale de

134

conținut care au fost validate (numărul și mărimea țesăturilor rezistente la lichide sau greutățile masei metalice).3 Se recomandă ca utilizatorul să nu includă în pachete țesături rezistente la lichide, deoarece aceasta ar putea afecta capacitatea agentului de sterilizare de a penetra complet și de a steriliza conținutul ambalajului. Rețineți, însă, că ambalajele H400, H500 și H600 au fost validate pentru penetrarea agentului de sterilizare cu până la 1,36 kg de țesături nerezistente la lichide. 4 Modelele de ambalaj de sterilizare H500 și H600 HALYARD* QUICK CHECK* și HALYARD ONE-STEP* trebuie să fie folosite doar cu tava de 53,34 cm x 25,4 cm V-PRO 1.

Sterilizarea• Ambalajele pentru sterilizare HALYARD* sunt concepute pentru a fi folosite la parametrii de sterilizare medicală obișnuiți enumerați în Indicațiile

pentru utilizare. Consultați producătorul sterilizatorului pentru configurațiile adecvate de încărcare a sterilizatorului. • Dacă un sterilizator funcționează defectuos sau un ciclu este întrerupt înainte de finalizare, pachetele trebuie reambalate înainte de a fi

introduse într-un alt ciclu de sterilizare.• Rezultatele unui studiu privind reziduurile de oxid de etilenă sunt disponibile la cerere.• Consultați Indicațiile de utilizare pentru timpii de uscare. Notă: În afară de ambalajul de sterilizare, mulți alți factori pot afecta timpul de uscare,

incluzând, fără limitare: configurația pachetului utilizată, variațiile ciclului, performanța mașinii de sterilizare, distribuția temperaturii, generarea aburului, altitudinea și temperatura și umiditatea mediului ambiant. Sterilizatoarele variază foarte mult în ceea ce privește caracteristicile de design și de performanță. Utilizatorul trebuie să consulte manualul de utilizare al producătorului sterilizatorului pentru timpii de uscare specifici.

Răcirea/descărcarea post-sterilizare• Lăsați neatinse pachetele ambalate pe căruciorul sterilizatorului până când acestea se răcesc, pentru a evita compromiterea sterilității

pachetului.• Inspectați vizual articolele ambalate pe măsură ce acestea sunt scoase din coș. Articolele rupte, umede sau comprimate nu trebuie utilizate. • Pachetele sunt gata pentru descărcare imediată dacă sunt sterilizate în sistemele de sterilizare V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus și maX Low.

Menținerea sterilității• Testarea în timp real susține menținerea sterilității ambalajului timp de cel puțin 30 de zile pentru toate tipurile de ambalaj de sterilizare

HALYARD* cu aburi în vid preliminar, cu oxid de etilenă și STERIS® V-PRO®. Totuși, acest punct de timp nu împiedică unitățile să continue să utilizeze protocoalele instituțiilor medicale stabilite.

• Testele suplimentare în timp real susțin, de asemenea, menținerea sterilității pachetului pentru HALYARD* QUICK CHECK* și HALYARD ONE-STEP* timp de:

• 1 an de la sterilizarea cu aburi în vid preliminar și cu oxid de etilenă • 1 an de la sterilizarea în STERRAD®• 1 an de la sterilizarea în STERIS® V-PRO® 60• 1 an de la sterilizarea în STERIS® V-PRO® maX• 1 an de la sterilizarea în STERIS® V-PRO® 1 și V-PRO® 1 Plus• 180 de zile de la sterilizarea în sterilizatorul cu peroxid de hidrogen STERILUCENT® PSD-85• 30 de zile de la sterilizarea cu aburi prin gravitație

Deschiderea• Controlați ambalajul pentru a detecta deteriorări, umezeală sau orice semn de potențială contaminare înainte de a-l deschide și din nou

după deschidere, dar înainte de a utiliza conținutul. Atenție: Nu utilizați conținutul dacă aceste condiții sunt prezente, deoarece sterilitatea ar putea fi compromisă. În cazul în care constatați oricare dintre aceste condiții, reprocesați conținutul utilizând un ambalaj neprocesat.

• Deschideți pachetele aseptic, în conformitate cu politica instituției medicale.

Eliminarea• A nu se reutiliza. Halyard Health nu aprobă reutilizarea (re-sterilizarea) ambalajelor pentru sterilizare și nu garantează performanța dacă

produsul este reutilizat.• Reciclați, depozitați sau incinerați în conformitate cu reglementările la nivel de stat și locale. Reciclați numai ambalajele care nu sunt murdare.

• Ambalajul este compus din polipropilenă, care are un cod de reciclare a plasticului de „5”.

135

Anexă: Notă: Consultați Ghidul utilizatorului pentru instrucțiuni complete despre încărcare și ciclu pentru fiecare sistem de sterilizare de mai jos. Instrucțiunile furnizate mai jos nu au ca scop înlocuirea instrucțiunilor de utilizare detaliate furnizate împreună cu fiecare sistem de sterilizare.

Advanced Sterilisation Products (ASP) validate Cicluri STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® și STERRAD® 100NX®

Sistem și ciclu ASP STERRAD®


STERRAD® 50

Dispozitive medicale metalice și nemetalice reutilizabile, incluzând până la 10 lumene cu următoarele dimensiuni per încărcare în cameră:• Lumene simple (un canal) din oțel inoxidabil cu diametrul interior de 1 mm sau mai mare și o lungime de 125 mm sau mai

mică.• Lumene simple (un canal) din oțel inoxidabil cu diametrul interior de 2 mm sau mai mare și o lungime de 250 mm sau mai


mică.• Lumene simple (un canal) din TEFLON®/polietilenă cu diametrul interior de 6 mm sau mai mare și o lungime de 310 mm sau

mai mică.Consultați Ghidul utilizatorului sterilizatorului STERRAD® 50 pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 10 lumene per încărcare).

STERRAD® 100S





mai mică.Consultați Ghidul utilizatorului sterilizatorului STERRAD® 100S pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 10 lumene per încărcare).

STERRAD® 200





mai mică.Consultați Ghidul utilizatorului sterilizatorului STERRAD® 200 pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 16,55 kg per încărcare tavă).

STERRAD® NX®

Ciclu standard



mică.Consultați Ghidul utilizatorului sterilizatorului STERRAD® NX® pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 4,85 kg per încărcare).

STERRAD® NX®

Ciclu avansat


mică SAU

• Un endoscop flexibil cu un canal, cu sau fără suport de silicon și fără încărcare suplimentară. Endoscopul flexibil poate conține:

• Un lumen simplu (un canal) din TEFLON®/polietilenă cu diametrul interior de 1 mm sau mai mare și o lungime de 850 mm sau mai mică.

Consultați Ghidul utilizatorului sterilizatorului STERRAD® NX® pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 4,85 kg per încărcare).

136

Sistem și ciclu ASP STERRAD® Încărcare prevăzută

STERRAD® 100NX®

Ciclu standard

Dispozitive medicale metalice și nemetalice reutilizabile, incluzând până la 10 lumene cu următoarele dimensiuni per încărcare în cameră:

• Lumene simple (un canal) din oțel inoxidabil cu diametrul interior de 0,7 mm sau mai mare și o lungime de 500 mm sau mai mică. (Maximum două endoscoape flexibile, unul per tavă per ciclu de sterilizare.)

Consultați Ghidul utilizatorului sterilizatorului STERRAD® 100NX® pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 9,71 kg per încărcare).

STERRAD®100NX®

Ciclu flexibil

Unul sau două endoscoape flexibile simple (un canal), cu sau fără suport de silicon și fără încărcare suplimentară. Endoscopul flexibil poate conține:

• Un lumen simplu (un canal) din TEFLON®/polietilenă cu diametrul interior de 1 mm sau mai mare și o lungime de 850 mm sau mai mică. (Maximum două endoscoape flexibile, unul per tavă per ciclu de sterilizare.)


STERRAD®100NX®

Ciclu EXPRESS

Dispozitive metalice și nemetalice reutilizabile fără lumen, necesitând sterilizarea suprafețelor și sterilizarea spațiilor cu difuzie limitată, cum ar fi porțiunile articulate ale forcepsurilor și foarfecelor, precum și endoscoape rigide sau semirigide fără lumen.Consultați Ghidul utilizatorului STERRAD® 100NX® pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 4,85 kg per încărcare).

STERRAD®100NX®

Ciclu DUO

Unul sau două endoscoape flexibile simple (un canal), cu dispozitive accesorii care sunt în mod normal conectate la acesta, cu sau fără suport de silicon. Endoscopul flexibil poate conține:

• Un lumen simplu (un canal) din TEFLON®/polietilenă cu diametrul interior de 1 mm sau mai mare și o lungime de 875 mm sau mai mică.

• Dispozitive accesorii care sunt în mod normal conectate la un endoscop flexibil în timpul utilizării.• Endoscoape flexibile fără lumene.


Cicluri validate STERIS® V-PRO® 60

Sistem și ciclu STERIS® Încărcare prevăzută

Ciclu lumen STERIS® V-PRO® 60

Dispozitive metalice și nemetalice reutilizabile, inclusiv instrumente cu spații cu difuzie limitată (cum ar fi porțiunile articulate ale forcepsurilor și foarfecelor) și endoscoape rigide/semi-rigide, cu unul, două sau trei canale, cu următoarele configurații:

• Dispozitive cu canal simplu sau dublu cu lumene din oțel inoxidabil cu • diametrul interior de 0,77 mm sau mai mare și o lungime de 410 mm sau mai mică• Dispozitive cu canal triplu cu lumene din oțel inoxidabil cu • diametrul interior de 1,2 mm sau mai mare și o lungime de 257 mm sau mai mică• diametrul interior de 1,8 mm sau mai mare și o lungime de 310 mm sau mai mică• diametrul interior de 2,8 mm sau mai mare și o lungime de 317 mm sau mai mică

Ciclu flexibil STERIS® V-PRO® 60

Endoscoape chirurgicale flexibile sau bronhoscoape canal simplu sau dublu cu lumene care au:• diametrul interior de 1 mm sau mai mare și o lungime de 990 mm sau mai mică

Ciclu non-lumen STERIS® V-PRO® 60

Dispozitive medicale reutilizabile metalice și nemetalice, fără lumen, inclusiv endoscoape rigide, semi-rigide și flexibile și dispozitive medicale cu spații din oțel inoxidabil sau titan cu difuzie limitată, cum ar fi porțiunile articulate ale forcepsurilor și foarfecelor.

Cicluri validate sterilizator cu peroxid de hidrogen STERILUCENT® PSD-8

Cicluri STERILUCENT® PSD-85 Încărcare prevăzută

Ciclu lumen

Dispozitive medicale reutilizabile metalice și nemetalice, inclusiv dispozitive cu spații cu difuzie limitată, cum ar fi porțiunile articulate ale forcepsurilor și foarfecelor, și până la 10 dispozitive cu lumen din oțel inoxidabil cu canal simplu, cu următoarele dimensiuni:

• diametrul interior de 1 mm sau mai mare și o lungime de 60 mm sau mai mică• diametrul interior de 2 mm sau mai mare și o lungime de 250 mm sau mai mică• diametrul interior de 3 mm sau mai mare și o lungime de 350 mm sau mai mică

(Consultați Manualul utilizatorului PSD-85 pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 4,54 kg per încărcare).)

137

Cicluri STERILUCENT® PSD-85


Ciclu non-lumen

Dispozitive reutilizabile metalice și nemetalice fără lumen, inclusiv dispozitive cu spații din oțel inoxidabil cu difuzie limitată, cum ar fi porțiunile articulate ale forcepsurilor și foarfecelor.

(Consultați Manualul utilizatorului PSD-85 pentru instrucțiuni complete despre încărcări și cicluri, inclusiv pentru instrucțiuni de încărcare a camerei (de exemplu, 11,34 kg per încărcare).)

.

138

Только для одноразового использования

Сменная

Описание продуктаHALYARD* Стерилизационные обертки поставляются заказчику в виде оптовой упаковки однослойных листов, затем, в соответствии со стандартной практикой медицинских учреждений, два листа используются для оборачивания медицинского изделия или группы медицинских изделий для стерилизации. Стерилизационные обертки HALYARD* QUICK CHECK* и HALYARD ONE-STEP* состоят из двух листов поэтапной стерилизационной обертки HALYARD*, прошитых с двух концов с использованием ультразвука. Это дает возможность одновременного удобного оборачивания двумя листами. Листы стерилизационной обертки изготовлены из прямоугольного или квадратного тканевого материала, произведенного с использованием трехслойного процесса (скрепление прядением - плавление с раздувом-скрепление прядением). Оберточный материал состоит из полипропилена с добавлением менее 2% по весу голубого фталоцианинового пигмента, менее 1% по весу пигмента диоксида титана и менее 0.009% по весу антистатической обработки фосфатом калия. Белый лист имеет тот же состав материала, но без голубого пигмента. Обертка дает возможность асептического открытия стерилизованной упаковки. Стерилизационные обертки HALYARD* доступны в нескольких размерах (размеры листа), включая размеры, предложенные в Таблице 1.

Таблица 1. Характеристика размеров обертки

Размеры H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 см x 22,86 см x1

30,48 см x 30,48 см x x

38,1 см x 38,1 см x x

45,72 см x 45,72 см x x x2 x x

50,8 см x 50,8 см x

60,96 см x 60,96 см x x x x x

76,2 см x 76,2 см x x x x1 x

91,44 см x 91,44 см x x x x x x

101,6 см x 101,6 см x x x x x

114,3 см x 114,3 см x x x x x

121,92 см x 121,92 см x x x x x x

137,16 см x 137,16 см x x x x x x

152,4 см x 152,4 см x

137,16 см x 182,88 см x2 x x x x x

137,16 см x 228,6 см x

1 Доступно только для поэтапной стерилизационной обертки HALYARD*. 2 Доступно только для поэтапной и одношаговой стерилизационной обертки HALYARD* .

Показания к применениюСтерилизационные обертки HALYARD* предназначены для использования при вложении другого медицинского инструмента, подлежащего стерилизации медицинским работником, с использованием:

• Предвакуумного пара при 134°C /273°F в течение 3 или 18 минут: стерилизационная обертка HALYARD* была протестирована до 30 минут при 134°C.

• 100% этиленоксида (ЭО) при концентрации 725-735 mg/L при 55°C/131°F и 40%-80% относительной влажности в течение 60 минут. Время аэрации обертки при ЭО стерилизации составляет 8 часов при 55°C или 12 часов при 43.3°C.

• STERIS® V-PRO® Низкотемпературные стерилизационные системы. Эффективная аэрация обертки происходит в течение запрограммированного цикла.

• STERIS® V-PRO® 60 (стерилизационный цикл для инструментов с пустотами, без пустот и гибкий цикл)• STERIS® V-PRO® 1 (стерилизационный цикл для инструментов с пустотами) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (стерилизационный цикл для инструментов с пустотами и без пустот)• STERIS® V-PRO® maX (стерилизационный цикл для инструментов с пустотами, без пустот и гибкий цикл) • Гравитационная стерилизация паром при 121°C /250°F в течение 30 минут (25 минут сушки для моделей 100, 200 и 300 и 30 минут сушки

для моделей 400, 500 и 600)

RU HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*и ПОЭТАПНЫЕ Стерилизационные Обертки

139

• Улучшенные стерилизационные продукты STERRAD® стерилизационная система - см. Приложение - Валидированные циклы улучшенных стерилизационных продуктов (ASP).

• STERRAD® 50, 100S и 200• STERRAD® NX®, [стандартный цикл, продвинутый цикл]• STERRAD® 100NX® [стандартный цикл, гибкий цикл, экспресс цикл, двойной цикл]• STERILUCENT® PSD-85 стерилизация пероксидом водорода для инструментов с пустотами и без пустот. Эффективная аэрация обертки

достигается при запрограммированном стерилизационном цикле PSD-85.Обертка предназначена для стерилизации вложенного медицинского инструмента (инструментов), а также для поддержания стерильности вложенного инструмента (инструментов) до использования.

Предупреждение• Не используйте обертку для методов стерилизации сухим жаром или радиацией.• Не используйте обертку, если до использования были обнаружены повреждения или посторонние вещества.• Не используйте содержимое обертки, если обертка порвана, намокла или сжалась.

Меры предосторожности• Не открывайте ящик или упаковку острым ножом. Ножи могут легко порезать обертку.• До использования убедитесь, что все медицинские инструменты, предназначенные для стерилизации, во время оборачивания в

стерилизационные обертки HALYARD* совместимы с и могут быть стерилизованы стерилизационными методами и с использованием циклов, указанных в Показаниях к применению в данных направлениях. Проконсультируйтесь с инструкцией по стерилизации для всех инструментов, подлежащих стерилизации. Некоторые медицинские инструменты, независимо от метода стерилизации и используемой стерилизационной обертки/бака, могут требовать особого внимания при упаковочной конфигурации, чтобы обеспечить надлежащую стерилизацию (обратитесь к EN ISO TS 16775 Упаковка для медицинских инструментов заключительной стерилизации – Указания по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и/или местным руководящим принципам).

• Не используйте в присутствии воспламеняющихся анестетиков. Обертка является непроводящей.• Если стерилизация проводится на территории независимого подрядчика, Halyard Health рекомендует произвести дополнительную

защиту обернутых инструментов от заражения, используя дополнительное покрытие.

Инструкция по применениюСтерилизационные обертки HALYARD* должны использоваться в соответствии с рекомендациями по подготовке, оборачиванию и загрузке стерилизационной камеры следующих стандартов:

• EN 285:2015 Стерилизация – Паровые стерилизаторы – Крупные стерилизаторы• EN 13060:2014 Малогабаритные паровые стерилизаторы• EN 1422: 2014 Стерилизаторы для медицинских целей, этиленоксидные стерилизаторы, требования и методы тестирования• EN ISO TS 16775 Упаковка медицинских инструментов заключительной стерилизации – Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO

11607-2• EN 868-2: 2017 Упаковка медицинских инструментов заключительной стерилизации, стерилизационная обертка, требования и методы

тестирования• EN ISO 11607-1: Упаковка медицинских инструментов заключительной стерилизации, требования к материалам, системе защиты

стерильности и системам упаковки.

Общее хранение (до и после стерилизации)• Помещение должно быть чистым, незапыленным и находиться вдали от флюоресцентного или ультрафиолетового света.• Используйте оборот материалов по принципу очередности.• Обратитесь к EN ISO 11607 Упаковка медицинских инструментов заключительной стерилизации и/или местным руководящим

принципам.

Перед использованием• Осмотрите обертку и утилизируйте ее при обнаружении повреждений или посторонних веществ.• Тщательно очистите и высушите предметы, подлежащие оборачиванию/упаковке.

Стандартные способы оборачивания стерилизационными обертками линии HALYARD* • Поместите предмет(ы) на обертку, используя стандартную асептическую технику оборачивания согласно EN ISO TS 16775 Упаковка

медицинских инструментов заключительной стерилизации – Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Рекомендации по содержимому обертки приведены в Таблице 2.

• При использовании технологии одновременного оборачивания убедитесь, что первая складка вытянута достаточно далеко, чтобы закрыть всю поверхность упаковки для обеспечения поддержания стерильности.

• Закрепите обернутый пакет индикаторной лентой для стерилизации или альтернативным методом закрытия, подходящим для применяемого метода стерилизации.

• Закрытие должно давать возможность стерилизующему средству проникнуть в обернутую упаковку, избегать перетяжки пакета и поддерживать его целостность.

140

Таблица 2: Рекомендации по видам оборачивания1

HALYARD* Стерилизационная обертка

Предполагаемая загрузка

Максимальный вес содержимого обернутого пакета2

Предвакуум, гравитационная и ЭО


STERIS® V-PRO® 60

Циклы ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® и 100NX®

STERILUCENT® стерилизационные циклы для инструментов с просветами и без просветов

H100 Упаковки сверхлегкого веса (например, упаковки с полотенцами)

1,36 кг 1,36 кг 1,36 кг 4,85 кг 1,36 кг

H200

Упаковки легкого веса (например, стандартные бельевые упаковки, телескопы с легким шнуром)

2,72 кг 2,95 кг 2,95 кг 4,85 кг 1,36 кг

H300

Упаковки от легкого до среднего веса (например, медицинские инструменты общего пользования)

4,08 кг 4,08 кг 4,08 кг 4,85 кг 1,36 кг

H400

Упаковки от среднего до тяжелого веса (например, медицинские инструменты общего пользования)

5,90 кг 3 4,54 кг 5,44 кг 4,85 кг 4,08 кг

H500

Упаковки тяжелого веса (например, медицинские инструменты общего пользования)

7,71 кг3 4,54 кг4 5,44 кг 4,85 кг 4,08 кг

H600

Упаковки очень тяжелого веса (например, медицинские инструменты общего пользования)

11,34 кг3 4,54 кг4 5,44 кг 4,85 кг

4,54 кг (цикл для инструментов с просветами)11,34 кг (цикл для инструментов без просветов)

Следующие виды загрузки были использованы при валидационном исследовании поддержания стерильности с использованием предвакуумной паровой и ЭО стерилизации:

• H100: 16 мелкоузорчатых полотенец (43,18 см x 73,66 см)• H200: 2 мелкоузорчатых полотенца (43,18 см x 73,66 см), 2 хирургические простыни, устойчивые к проникновению жидкостей

(172,72 см x 276,86 см), 1 универсальная хирургическая простыня, устойчивая к проникновению жидкостей (177,8 см x 274,32 см)• H300: Для предвакуумной паровой стерилизации: 15 мелкоузорчатых полотенец (43,18 см x 73,66 см), 1 небольшая хирургическая

простыня, устойчивая к проникновению жидкостей (152,4 см x 193,04 см), 2.27 кг металлической массы. Для ЭО: 16 мелкоузорчатых полотенец (43,18 см x 73,66 см), 2 большие хирургические простыни, устойчивые к проникновению жидкости (193,04 см x 254 см), 1 небольшая хирургическая простыня, устойчивая к проникновению жидкостей (193,04 см x 152,4 см), 1 настольная скатерть, устойчивая к проникновению жидкостей (152,4 см x 228,6 см).

• H400: 4 сложенных лоточных разделителя (50,8 см x 63,5 см), лоток 25,4 см x 25,4 см x 8,89 см, содержащий 4,99 кг металлической массы



Следующие виды загрузки были использованы при валидационном исследовании поддержания стерильности с использованием STERIS® V-PRO® :• H100: 1,36 кг металлической массы, 6 зажимов• H200: 1,13 кг металлической массы, 6 зажимов, лоток V-PRO® (43,18 см x 25,4 см x 8,89 см) при 1,81 кг.• H300: 2,27 кг металлической массы, 6 зажимов, лоток V-PRO®. (43,18 см x 25,4 см x 8,89 см) при 1,81 кг.• H400: 2,72 кг металлической массы, 6 зажимов, лоток V-PRO® (43,18 см x 25,4 см x 8,89 см) при 1,81 кг.• H500 и H600: 2,27 кг металлической массы, 6 зажимов, лоток V-PRO®. (53,34 см x 25,4 см x 8,89 см) при 2,27 кг.• Для V-PRO®60: так же, как описано выше, кроме группы H400-600, валидированной с 3,37 кг металлической массы.

141

Следующие виды загрузки были использованы при валидационном исследовании поддержания стерильности с использованием гравитационного пара:

• H100: 1 лоточный разделитель (50,8 см x 63,5 см) , лоток 31,75 см x 22,86 см x 2,54 см, содержащий 0,454 кг металлической массы• H200: 1 лоточный разделитель (50,8 см x 63,5 см) , лоток 25,4 см x 50,8 см x 8,89 см, содержащий 1,36 кг металлической массы• H300: 1 лоточный разделитель (50,8 см x 63,5 см) , лоток 25,4 см x 50,8 см x 8,89 см, содержащий 2,72 кг металлической массы• H400: 1 лоточный разделитель (50,8 см x 63,5 см) , лоток 25,4 см x 50,8 см x 8,89 см, содержащий 4,54 кг металлической массы• H500: 1 лоточный разделитель (50,8 см x 63,5 см) , лоток 27,94 см x 55,88 см x 8,89 см, содержащий 5,44 кг металлической массы• H600: 1 лоточный разделитель (50,8 см x 63,5 см) , лоток 27,94 см x 55,88 см x 8,89 см, содержащий 9,07 кг металлической массы

Следующие виды загрузки были использованы при валидационном исследовании поддержания стерильности с использованием ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® и 100NX®:

• H100 – H600: лоток для инструментов APTIMAX® (58,42 см x 27,94 см x 10,16 см) с ковриком для лотка, металлическими и неметаллическими инструментами

Следующие виды загрузки были использованы при валидационном исследовании поддержания стерильности с использованием STERILUCENT® PSD-85:

• Лоток из нержавеющей стали (SU2987), силиконовый коврик (SL197), деннаж из нержавеющей стали для достижения конечного общего веса, протестированного выше

Примечание: Загрузка, используемая при каждом валидационном исследовании стерильности соответствовала максимальному весу содержимого обернутого пакета из Таблицы 2.1 Индивидуальные результаты могут отличаться благодаря таким факторам, как отличия в практике обработки, технике обертывания и методах складывания. Результаты могут также отличаться благодаря

использованию содержания неправильной формы, что может оказать дополнительную нагрузку на обертку. Каждое медицинское учреждение должно определить для себя, какая модель обертки является наиболее подходящей для каждого вида планируемого использования.2 Рекомендуется не превышать максимальный вес содержимого обернутого пакета, указанного для каждой модели обертки. Также рекомендуется не превышать количество, вес и размер индивидуальных видов содержимого, которые прошли валидацию (например, количество и размер устойчивого к проникновению жидкости белья или вес металлической массы).3 Рекомендуется, чтобы пользователь не включал устойчивое к проникновению жидкости белье в упаковки, так как это может повлиять на способность стерилизующего средства полностью проникнуть в и простерилизовать содержимое упаковки. Однако, учтите, что обертки H400, H500 и H600 прошли валидацию на проникновение стерилизующего средства при весе белья, не устойчивого к проникновению жидкости, весом до 1,36 кг. 4 Модели стерилизационных оберток H500 и H600 HALYARD* QUICK CHECK* и HALYARD ONE-STEP* должны использоваться только с лотком 53,34 см x 25,4 см V-PRO 1.

Стерилизация• Стерилизационные обертки HALYARD* предназначены для использования со стандартными медицинскими стерилизационными

параметрами, указанными в Показаниях к применению. Свяжитесь с производителем стерилизатора для получения подходящей конфигурации загрузки стерилизатора.

• Если стерилизатор выходит из строя или цикл прерывается до его завершения, упаковки должны быть обернуты заново до их помещения в другой стерилизующий цикл.

• Результаты исследований остатков этиленоксида доступны по запросу.• См. Показания к применению для времени сушки. Примечание: На время сушки могут влиять многие факторы, кроме

стерилизационной обертки, включая, но не ограничиваясь: используемую конфигурацию упаковки, вариации цикла, рабочие характеристики стерилизуюшего аппарата, распределение температуры, парообразование, высоту над уровнем моря, а также температуру и влажность окружающей среды. Стерилизаторы отличаются друг от друга по дизайну и эксплуатационным характеристикам. Пользователь должен проконсультироваться с Руководством по эксплуатации, подготовленным производителем стерилизатора для определенного времени сушки.

Пост-стерилизационное охлаждение/разгрузка• Оставьте обернутые пакеты на стерилизационной тележке и не трогайте их до их охлаждения, чтобы не нарушить стерильность пакета.• Визуально проверьте обернутые предметы по мере их извлечения с тележки. Разорванные, намокшие или сжатые предметы не

должны использоваться. • Упаковки готовы к разгрузке сразу же, если были использованы низкотемпературные стерилизационные системы V-PRO® 60, V-PRO® 1,

V-PRO® 1 Plus и maX.

Поддержание стерильности• Тестирование в реальном времени подтверждает поддержание стерильности упаковки в течение как минимум 30 дней для всех видов

стерилизационных оберток HALYARD* в предвакуумном паре, ЭО и STERIS® V-PRO®; однако, данный контрольный момент времени не препятствует использованию учреждениями установленных протоколов для медицинских учреждений.

• Дополнительное тестирование в реальном времени также подтверждает поддержание стерильности пакета для HALYARD* QUICK CHECK* и ALYARD ONE-STEP* в течение:

• 1 года после предвакуумного пара и ЭО • 1 года после STERRAD®• 1 года после STERIS® V-PRO® 60• 1 года после STERIS® V-PRO® maX• 1 года после STERIS® V-PRO® 1 и V-PRO® 1 Plus• 180 дней после стерилизации пероксидом водорода STERILUCENT® PSD-85• 30 дней после паровой гравитации

142

Открытие• Проверьте упаковку на наличие повреждений, влажность или другие признаки потенциального заражения до открытия и еще раз

после открытия, но до использования содержимого. Меры предосторожности: не используйте содержимое, если наблюдаются данные условия, так как это может повредить стерильность. При наблюдении любого из данных условий повторно обработайте содержимое, используя необработанную обертку.

• Открывайте упаковки асептически, согласно протоколу медицинского учреждения.

Утилизация• Повторное использование запрещено Компания Halyard Healt не одобряет повторное использование (повторную стерилизацию) ее

стерилизационных оберток и не гарантирует надлежащий эффект, если продукт был использован повторно.• Отправьте на переработку, на свалку или сожгите в зависимости от состояния и местных предписаний. Отправляйте на переработку

только незагрязненные обертки.

• Обертка состоит из полипропиленового пластика, имеющего код переработки для пластика “5.”

Приложение. Примечание: Обратитесь к Руководству пользователя для подробных инструкций по загрузке и циклу для каждой стерилизационной системы ниже. Приведенные ниже инструкции не заменяют подробных инструкций по использованию, прилагаемых к каждой стерилизационной системе.

Валидированные улучшенные стерилизационные продукты (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® и STERRAD® 100NX® циклы

ASP STERRAD® Система и цикл Предполагаемая загрузка

STERRAD® 50

Металлические и неметаллические медицинские приборы многократного использования, включая до 10 зондов следующих размеров на загрузку камеры:

• Внутренний диаметр 1 мм или больше и длина 125 мм или короче одноканальных зондов из нержавеющей стали.



• Внутренний диаметр 6 мм или больше и длина 310 мм или короче одноканальных зондов из тефлона/полиэтилена.

Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора STERRAD® 50 для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 10 зондов на загрузку).

STERRAD® 100S






Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора STERRAD® 100S для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 10 зондов на загрузку).

STERRAD® 200






Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора STERRAD® 200 для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 16,55 кг на загрузку лотка).

143


STERRAD® NX®

Стандартный цикл




Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора STERRAD® NX® для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 4,85 кг на загрузку).

STERRAD® NX®

Продвинутый цикл


• Внутренний диаметр 1 мм или больше и длина 500 мм или короче одноканальных зондов из нержавеющей стали ИЛИ

• Один одноканальный гибкий эндоскоп с силиконовым ковриком или без него, без дополнительной нагрузки Гибкий эндоскоп может содержать следующее:

• Одноканальный зонд из тефлона/полиэтилена с внутренним диаметром 1 мм или больше и длиной 850 мм или короче.

Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора STERRAD® NX® для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 4,85 кг на загрузку).

STERRAD® 100NX®

Стандартный цикл


• Внутренний диаметр 0,7 мм или больше и длина 500 мм или короче для одноканальных зондов из нержавеющей стали. (Максимум два гибких эндоскопа, по одному на лоток на цикл стерилизации.)

Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора STERRAD® 100NX® для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 9,71 кг на загрузку).

STERRAD®100NX®

Гибкий цикл

Один или два одноканальных гибких эндоскопа с силиконовым ковриком или без него, без дополнительной нагрузки Гибкий эндоскоп может содержать следующее:

• Одноканальный зонд из тефлона/полиэтилена с внутренним диаметром 1 мм или больше и длиной 850 мм или короче. (Максимум два гибких эндоскопа, по одному на лоток на цикл стерилизации).



STERRAD®100NX®

Экспресс цикл

Металлические и неметаллические инструменты многократного использования без просветов, требующие поверхностной стерилизации, стерилизация ограниченных от растекания мест, таких как шарнирная часть зажимов и ножниц, а также жесткие или полужесткие эндоскопы без зондов.Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора STERRAD® 100NX® для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 4,85 кг на загрузку).

STERRAD®100NX®

Двойной цикл

Один или два одноканальных гибких эндоскопа с набором принадлежностей, которые обычно к нему прикреплены, с силиконовым ковриком или без него. Гибкий эндоскоп может содержать следующее:

• Одноканальный зонд из тефлона/полиэтилена с внутренним диаметром 1 мм или больше и длиной 875 мм или короче.

• Набор принадлежностей, которые обычно прикрепляются к гибкому эндоскопу во время использования.• Гибкий эндоскоп без зондов.


144

Валидировано STERIS® V-PRO® 60 циклов

Система и цикл STERIS® Предполагаемая загрузка

STERIS® V-PRO® 60 Стерилизационный

цикл для инструментов с пустотами

Металлические и неметаллические медицинские инструменты многократного использования, включая инструменты с ограниченными от растекания местами (такими как шарнирная часть зажимов и ножниц) и одноканальные, двухканальные или трехканальные жесткие/полужесткие эндоскопы следующей конфигурации:

• Одноканальные или двухканальные инструменты с зондами из нержавеющей стали, где • Внутренний диаметр 0,77 мм или больше и длина 410 мм или короче• Трехканальные инструменты с зондами из нержавеющей стали, где • Внутренний диаметр 1,2 мм или больше и длина 257 мм или короче• Внутренний диаметр 1,8 мм или больше и длина 310 мм или короче• Внутренний диаметр 2,8 мм или больше и длина 317 мм или короче

STERIS® V-PRO® 60 гибкий цикл

Одноканальные или двухканальные гибкие хирургические эндоскопы или бронхоскопы с зондами, где:• Внутренний диаметр 1 мм или больше и длина 990 мм или короче

STERIS® V-PRO® 60 цикл для инструментов

без пустот

Металлические и неметаллические медицинские инструменты повторного использования без пустот, включая жесткие, полужесткие и гибкие эндоскопы и медицинские приборы с ограниченными от растекания местами из нержавеющей стали или титана, такими как шарнирные части зажимов и ножниц.

Валидировано STERILUCENT® PSD-85 Цикл стерилизации пероксидом водорода

Циклы STERILUCENT® PSD-85 Предполагаемая загрузка

Цикл для инструментов с

пустотами

Металлические и неметаллические инструменты повторного использования, включая инструменты с ограниченными от растекания местами, такими как шарнирная часть зажимов и ножниц и до 10 инструментов с одноканальными зондами из нержавеющей стали следующих размеров на загрузку камеры:

• Внутренний диаметр 1 мм или больше и длина 60 мм или короче• Внутренний диаметр 2 мм или больше и длина 250 мм или короче• Внутренний диаметр 3 мм или больше и длина 350 мм или короче

Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора PSD-85 для подробных инструкций по загрузке(загрузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 4,54 кг на загрузку).

Цикл для инструмен-тов без пустот

Металлические и неметаллические инструменты повторного использования без пустот, включая инструменты с ограниченными от растекания местами из нержавеющей стали, такими как шарнирная часть зажимов и ножниц.

Обратитесь к Руководству для пользователя для стерилизатора PSD-85 для подробных инструкций по загрузке(за-грузкам) и циклу(циклам), включая инструкции по загрузке камеры (например, 11,34 кг на загрузку).

145

Len na jednorazové použitie

Nevratný

Opis výrobkuHALYARD* Sterilizačný obal sa dodáva zákazníkovi vo veľkých balíkoch jednotlivých hárkov, keď sa v súlade so štandardnými postupmi nemocnice potom dva hárky použijú na zabalenie zdravotníckej pomôcky alebo kolekcie zdravotníckych pomôcok na sterilizáciu. HALYARD* QUICK CHECK*, a HALYARD ONE-STEP* Sterilizačné obaly sa skladajú z dvoch hárkov sterilizačného obalu HALYARD* Sequential, ktoré sú na dvoch okrajoch zvarené ultrazvukom. Tento spôsob umožňuje vyhovujúce zabalenie pomocou dvoch hárkov súčasne. Hárky sterilizačného obalu predstavujú štvorcový alebo obdĺžnikový textilný výrobok, ktorý používa proces trojvrstvového SMS (netkané-tvarované vlákna za tavenia-netkané). Obalová textilná látka je zložená z polypropylénu s pridaním menej ako 2 % hmotnosti modrého ftalokyanínového pigmentu, menej ako 1 % hmotnosti pigmentov oxidu titaničitého a na antistatickú úpravu menej ako 0,009 % hmotnosti fosforečnanu draselného. Biely hárok má rovnaké zloženie materiálu, ale neobsahuje žiaden modrý pigment. Obal umožňuje sterilizované zabalenie, ktoré sa má aj sterilne otvárať. Sterilizačné obaly HALYARD* sú dostupné v rôznych veľkostiach (rozmeroch hárkov) vrátane hárkov ponúkaných v tabuľke 1.

Tabuľka 1. Rozmerové údaje obalov

Rozmery H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm × 22,86 cm x1

30,48 cm × 30,48 cm x x

38,1 cm × 38,1 cm x x

45,72 cm × 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm × 50,8 cm x

60,96 cm × 60,96 cm x x x x x

76,2 cm × 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm × 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm × 101,6 cm x x x x x

114,3 cm × 114,3 cm x x x x x

121,92 cm × 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm × 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm × 152,4 cm x

137,16 cm × 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm × 228,6 cm x

1 Dostupný je len sterilizačný obal HALYARD* Sequential . 2 Dostupný len HALYARD* Sequential a HALYARD ONE-STEP* sterilizačný obal.

Indikácie pre použitieHALYARD* sterilizačné obaly sú určené na zabalenie ďalšej zdravotníckej pomôcky, ktorá sa má sterilizovať u poskytovateľov zdravotnej starostlivostipomocou:

• Predvákuového parného autoklávu pri teplote134 °C/273 °F po dobu 3 alebo 18 minút: sterilizačný obal.HALYARD* bol testovaný až 30 minút pri teplote 134 °C.

• 100 % etylénoxid (EO) s koncentráciou 725 – 735 mg/L pri teplote 55 °C/131 °F a relatívnej vlhkosti 40 % – 80 % po dobu 60 minút. Obal bol potvrdený pre doby prevzdušňovania pri sterilizovaní s EO 8 hodín pri teplote 55 °C alebo 12 hodín pri teplote 43,3 °C.

• Systémy sterilizácie pri nízkej teplote STERIS® V-PRO® . Počas predprogramovaných cyklov bol obal bol potvrdený ako efektívne prevzdušnený.• STERIS® V-PRO® 60 (cykly Lumen, Non-Lumen a Flexible)• STERIS® V-PRO® 1 (cyklus Lumen) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (cykly Lumen, Non-Lumen a Flexible)• STERIS® V-PRO® maX (cykly Lumen, Non-Lumen a Flexible) • Gravitačná para pri teplote 121 °C/250 °F po dobu 30 minút (doba sušenia 25 minút pre modely 100, 200 a 300 a doba sušenia 30 minút pre

modely 400, 500 a 600)• Pokročilé sterilizačné výrobky ako je sterilizačný systém STERRAD® – pozri Dodatok – Cykly potvrdených pokročilých sterilizačných výrobkov

(ASP).• STERRAD® 50, 100S, a 200

SK HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*a SEQUENTIAL Sterilizačný Obal

• STERRAD® NX®, [štandardný cyklus, pokročilý cyklus]• STERRAD® 100NX® [štandardný cyklus, cyklus Flex, cyklus EXPRESS, cyklus DUO]• STERILUCENT® PSD-85 – sterilizátor s peroxidom vodíka a s cyklami Lumen a Non Lumen. Tento obal bol vyhodnotený ako taký, ktorý umožňuje

účinné prevzdušnenie v rámci predprogramovaných sterilizačných cyklov PSD 85.Obal je určený na to, aby umožnil sterilizáciu uzavretej zdravotníckej pomôcky(pomôcok) ako aj na udržanie sterility uzavretej zdravotníckej pomôcky(pomôcok), kým sa nepoužije.

Varovania• Obal nepoužívajte v prípade sterilizačných postupov pomocou suchého tepla alebo ožiarenia.• Obal nepoužívajte v prípade, že je poškodený alebo pred použitím sa zistí cudzia látka.• Zabalený obsah nepoužívajte v prípade, že obal je roztrhnutý, mokrý alebo zlisovaný.

Preventívne opatrenia• Debnu alebo balík neotvárajte ostrým nožom. Ostrý nôž dokáže ľahko obal rozrezať.• Pred použitím sa uistite, že všetky zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú sterilizovať, keď sa balia do sterilizačného obalu HALYARD*, sú zlúčiteľné

so spôsobom sterilizácie a cyklom uvedeným v zozname Indikácie pre použitie v týchto pokynoch. Pri všetkých zdravotníckych pomôckach určených na sterilizáciu si preštudujte sterilizačné pokyny. Niektoré zdravotnícke pomôcky, bez ohľadu na postup sterilizácie a použitý sterilizačný obal/nádobu, si na zabezpečenie sterilizácie môžu vyžadovať zvláštnu pozornosť pri konfigurácii balenia (riaďte sa pokynmi normy EN ISO TS 16775 – Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale – Návod na používanie ISO 11607-1 a ISO 11607-2 a/alebo inými miestnymi usmerneniami).

• Obal nepoužívajte v prítomnosti horľavej anestézie. Obalový materiál je elektricky nevodivý.• Ak sa sterilizácia vykonáva v externom zmluvnom zariadení, spoločnosť Halyard Health odporúča, aby zabalené zdravotnícke pomôcky boli

ochránené pred kontamináciou dodatočným prekrytím.

Návod na používanieSterilizačné obaly HALYARD* by sa mali používať v súlade s odporúčaniami na prípravu, balenie a nakladanie do sterilizačnej komory uvedenými v týchto normách:

• EN 285:2015 Sterilizácia – Parné sterilizátory – Veľké sterilizátory• EN 13060:2014 Malé parné sterilizátory• EN 1422: 2014 Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy• EN ISO TS 16775 – Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale – Návod na používanie ISO 11607-1 a

ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 – Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Sterilizačný obal. Požiadavky a skúšobné metódy• EN ISO 11607-1: Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale; Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové

systémy.

Všeobecné pokyny pre skladovanie (pred a po sterilizácii)• Miesto skladovania by malo byť čisté, bezprašné a vzdialené od fluoreskujúceho a ultrafialového svetla.• Na rotáciu zásob používajte metódu – prvý do vnútra, prvý von (FIFO).• Riaďte sa pokynmi normy EN ISO 11607 – Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale a/alebo miestnymi usmerneniami.

Pred použitím• Obal preskúmajte, a ak je poškodený alebo sa zistí cudzia látka, zlikvidujte ho.• Predmety, ktoré chcete ovinúť/zabaliť dôkladne očistite a vysušte.

Spoločné techniky balenia s použitím sortimentu sterilizačných obalov HALYARD* • Predmet(y) umiestnite na obalový materiál pomocou špecifických aseptických obalových techník podľa normy EN ISO TS 16775 – Obaly na

zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale – Návod na používanie ISO 11607-1 a ISO 11607-2. Odporúčania pre obsah obalu sú uvedené v tabuľke 2.

• Ak sa používa súbežná obalová technika, postarajte sa, aby na zaistenie udržania sterility bol prvý záhyb vytiahnutý dostatočne ďaleko a pokrýval všetky obaľované povrchy.

• Zabalený balík zaistite sterilizačnou indikátorovou páskou alebo alternatívnou metódou uzatvárania vhodnou pre sterilizačnú metódu, ktorá sa má použiť.

• Uzáver musí umožniť, aby sterilizačný prostriedok prenikol do zabaleného balíka, zabránil zovretiu obalu a udržal celistvosť balenia.

147

Tabuľka 2: Odporúčania pre model obalu1

Sterilizačný obal HALYARD*

Plánovaná dávka

Maximálna hmotnosť obsahu zabaleného balíka2

Predvákuová gravitačná a EO


STERIS® V-PRO® 60


Cykly Lumen a Non-Lumen STERILUCENT®

H100 Balík s veľmi malou hmotnosťou (napr. balenia uterákov) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Balík s malou hmotnosťou (napr. štandardné balenia bielizne, teleskop ľahkou šnúrou)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Balík s neveľkou hmotnosťou (napr. zdravotnícke pomôcky na všeobecné použitie)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400

Balík s neveľkou až veľkou hmotnosťou (napr. zdravotnícke pomôcky na všeobecné použitie)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Balík s veľkou hmotnosťou (napr. zdravotnícke pomôcky na všeobecné použitie)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600

Balík s veľmi veľkou hmotnosťou (napr. zdravotnícke pomôcky na všeobecné použitie)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (cyklus Lumen)11,34 kg (cyklus Non-Lumen)

V štúdiach na potvrdenie udržania sterility pri predvákuovej pare a EO boli použité tieto dávky:• H100: 16 uterákov z hrubej tkaniny (43,18 cm × 73,66 cm)• H200: 2 uteráky z hrubej tkaniny (43,18 cm × 73,66 cm), 2 U-plachty odolné voči tekutinám (172,72 cm × 276,86 cm), 1 krycia plachta odolná

voči tekutinám (177,8 cm x 274,32)• H300: Na predvákuovú sterilizáciu: 15 uterákov z hrubej tkaniny (43,18 cm × 73,66 cm) 1 malá plachta odolná voči tekutinám

(152,4 cm x193,04 cm), 2,27 kg kovovej hmoty; Na sterilizáciu EO: 16 uterákov z hrubej tkaniny (43,18 cm × 73,66 cm), 2 veľké plachty odolné voči tekutinám (193,04 cm × 254 cm), 1 malá plachta odolná voči tekutinám (193,04 cm × 152,4 cm), 1 pokrývka stola odolná voči tekutinám (152,4 cm × 228,6 cm).

• H400: 4 zásobníky naskladanej bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 25,4 cm × 25,4 cm × 8,89 cm s obsahom 4,99 kg kovovej hmoty• H500: 4 zásobníky naskladanej bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 25,4 cm × 25,4 cm × 8,89 cm s obsahom 6,0 kg kovovej hmoty• H600: 4 zásobníky naskladanej bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 25,4 cm × 25,4 cm × 8,89 cm s obsahom 10,43 kg kovovej hmoty

V štúdiach na potvrdenie udržania sterility v STERIS® V-PRO® boli použité tieto dávky:• H100: 1,36 kg kovovej hmoty, 6 lekárskych klieští• H200: 1,13 kg kovovej hmoty, 6 lekárskych klieští, podnos V-PRO® (43,18 cm × 25,4 cm × 8,89 cm) s hmotnosťou 1,81 kg.• H300: 2,27 kg kovovej hmoty, 6 lekárskych klieští, podnos V-PRO®. (43,18 cm × 25,4 cm × 8,89 cm) s hmotnosťou 1,81 kg.• H400: 2,27 kg kovovej hmoty, 6 lekárskych klieští, podnos V-PRO® (43,18 cm × 25,4 cm × 8,89 cm) s hmotnosťou 1,81 kg.• H500 a H600: 2,27 kg kovovej hmoty, 6 lekárskych klieští, podnos V-PRO®. (53,34 cm × 25,4 cm × 8,89 cm) s hmotnosťou 2,27 kg.• Pri V-PRO®60: Rovnaké hodnoty ako je uvedené vyššie, okrem kvalít H400 – 600 potvrdených na 3,37 kg kovovej hmoty.

V štúdiach na potvrdenie udržania sterility v STERIS® V-PRO® boli pri gravitačnej pare použité tieto dávky:• H100: 1 zásobník bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 31,75 cm × 22,86 cm × 2,54 cm s obsahom 0,454 kg kovovej hmoty• H200: 1 zásobník bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 25,4 cm × 50,8 cm × 8,89 cm s obsahom 1,36 kg kovovej hmoty• H300: 1 zásobník bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 25,4 cm × 50,8 cm × 8,89 cm s obsahom 2,72 kg kovovej hmoty• H400: 1 zásobník bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 25,4 cm × 50,8 cm × 8,89 cm s obsahom 4,54 kg kovovej hmoty• H500: 1 zásobník bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 27,94 cm × 55,88 cm × 8,89 cm s obsahom 5,44 kg kovovej hmoty• H600: 1 zásobník bielizne (50,8 cm × 63,5 cm), podnos 27,94 cm × 55,88 cm × 8,89 cm s obsahom 9,07 kg kovovej hmoty

V štúdiach na potvrdenie udržania sterility v ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX®, a 100NX® boli použité tieto dávky:• H100 – H600: APTIMAX® podnos s nástrojmi (58,42 cm × 27,94 cm × 10,16 cm) s rohožou podnosu na kovové a nekovové nástroje

V štúdiach na potvrdenie udržania sterility v PSD-85 STERILUCENT® boli použité tieto dávky:• Podnos z nerezovej ocele (SU2987), silikónová rohož (SL197), nerezová výstelka na vytvorenie celkovej finálnej testovanej hmotnosti uvedenej

vyššie

Poznámka: Použité dávky v každej štúdii potvrdenia sterility zodpovedajú maximálnym hmotnostiam obsahu zabaleného balíka uvedeným v tabuľke 2.1 Jednotlivé výsledky sa môžu líšiť z dôvodu faktorov, ako sú napríklad odchýlky pri manipulácii, baliacej technike a postupoch skladania. Výsledky sa môžu líšiť aj z dôvodu nepravidelnosti tvarovania obsahu, čo môže spôsobovať tlak na obal. Každé zdravotnícke zariadenie by malo pre seba určiť, ktorý model obalu je najvhodnejší na každé plánované použitie.

148

2 Odporúča sa neprekračovať maximálne hmotnosti obsahu zabaleného balíka, ktoré sú určené pre každý model obalu. Okrem toho sa odporúča neprekračovať počet, hmotnosť a veľkosť jednotlivých typov obsahu, ktoré boli potvrdené (tzn. počet a veľkosť plachiet odolných voči tekutinám alebo hmotnosti kovovej hmoty).3 Odporúča sa, aby používateľ nevkladal plachty odolné voči tekutinám do škatúľ, pretože by to mohlo ovplyvniť schopnosť sterilizačného prostriedku úplne preniknúť a sterilizovať obsah balíka. Ale všimnite si, že obaly H400, H500 a H600 boli potvrdené na preniknutie sterilizačného prostriedku až do 1,36 kg bielizne odolnej voči tekutinám. 4 Modely sterilizačných obalov H500 a H600 HALYARD* QUICK CHECK* a HALYARD ONE-STEP* by sa mali používať len s podnosom 53,34 cm × 25,4 cm V-PRO 1

Sterilizovanie• Sterilizačné obaly HALYARD* sú určené na použitie vo všeobecnej zdravotnej starostlivosti s parametrami sterilizovania uvedenými Indikáciách

pre použitie. Vhodné konfigurácie dávok do sterilizačného zariadenia by sa mali konzultovať s výrobcom. • Ak sterilizačné zariadenie nefunguje správne alebo sa preruší cyklus pred dokončením, balíky by sa pred umiestnením do iného sterilizačného

cyklu mali prebaliť.• Na požiadanie sú k dispozícii výsledky štúdie o zvyškoch etylénoxidu.• Pozri Indikácie pre použitie ohľadne dôb sušenia. Upozornenie: Dobu sušenia môžu ovplyvniť aj iné faktory než sterilizačný obal vrátane, ale

bez obmedzenia na: konfiguráciu balenia, ktorá sa používa, odchýlky cyklov, výkonnosť sterilizačného zariadenia, rozdelenie teploty, tvorba pary, nadmorská výška, okolitá teplota a vlhkosť. Sterilizátory sa značne líšia dizajnom a výkonnostnými charakteristikami. Konkrétne doby sušenia by mal používateľ vyhľadať v príručke na obsluhu sterilizátora.

Chladenie/vykladanie po sterilizovaní• Zabalené balíky nechajte nedotknuté na vozíku sterilizátora kým nevychladnú, aby sa zabránilo ohrozeniu sterility balenia.• Vizuálne skontrolujte zabalené položky po vybratí z vozíka. Položky, ktoré sú roztrhnuté, mokré,alebo zlisované by sa nemali používať. • Balenia sú pripravené na okamžité vybratie, ak sú sterilizované v systémoch so sterilizáciou pri nízkej teplote v V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1

Plus, a maX.

Udržiavanie sterility• Testovanie reálneho času podporuje udržanie sterility balenia aspoň po dobu 30 dní pre všetky kvality sterilizačného obalu HALYARD* v režime

predvákuová para, EO a STERIS® V-PRO®; tento časový údaj však nebráni zariadeniam, aby pokračovali v používaní zavedených protokolov zdravotníckych zariadení.

• Dodatočné testovanie reálneho času tiež podporuje udržanie sterility balenia pre HALYARD* QUICK CHECK* a HALYARD ONE-STEP* po dobu:• 1 roka po sterilizovaní predvákuovou parou a EO • 1 roka po sterilizovaní pomocou STERRAD®• 1 roka po sterilizovaní pomocou STERIS® V-PRO® 60• 1 roka po sterilizovaní pomocou STERIS® V-PRO® maX• 1 roka po sterilizovaní pomocou STERIS® V-PRO® 1 a V-PRO® 1 Plus• 180 dní po sterilizovaní pomocou sterilizačného zariadenia s peroxidom vodíka STERILUCENT® PSD-85• 30 dní po sterilizovaní pomocou gravitačnej pary

Otvorenie• Pred otvorením skontrolujte balík, či nie je poškodený, mokrý alebo či nenesie žiadne znaky potenciálnej kontaminácie a znovu balík

skontrolujte po otvorení, ale až pred použitím obsahu. Výstraha: Nepoužívajte obsah, ak sú prítomné tieto stavy, pretože môže byť ohrozená sterilita. Ak je zaznamenaný ktorýkoľvek z týchto stavov, znovu obsah sterilizujte pomocou nepoužitého obalu.

• Balíky otvárajte sterilne v súlade so zásadami zdravotníckeho zariadenia.

Likvidácia• Obal opätovne nepoužívajte. Spoločnosť Halyard Health neschvaľuje opätovné použitie (opätovné sterilizovanie) svojich sterilizačných obalov a

neručí za dodržanie parametrov, ak sa výrobok opätovne použije.• Recyklujte, ukladajte na skládku alebo spaľujte na základe vnútroštátnych a miestnych predpisov. Recyklujte len nezašpinené obaly.

• Obal obsahuje polypropylénový plast, ktorý má kód recyklovania plastov „5“.

149

Dodatok: Upozornenie: Riaďte sa Pokynmi pre používateľa, kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cyklus každého sterilizačného systému dole. Tieto pokyny uvedené dole nemajú za cieľ nahradiť podrobné Pokyny na použitie každého sterilizačného systému.

Potvrdené moderné sterilizačné výrobky (ASP) Cykly STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® a STERRAD®100NX®

Systém a cyklus ASP STERRAD® Plánovaná dávka

STERRAD® 50

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky až do 10 lúmenov s nasledujúcimi rozmermi na každú dávku v komore:• Vnútorný priemer 1 mm alebo väčší a dĺžka 125 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 2 mm alebo väčší a dĺžka 250 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 3 mm alebo väčší a dĺžka 400 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 6 mm alebo väčší a dĺžka 310 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z

TEFLONU®/Polyetylénu.Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® 50, kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 10 lúmenov na dávku).

STERRAD® 100S

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky až do 10 lúmenov s nasledujúcimi rozmermi na každú dávku v komore:• Vnútorný priemer 1 mm alebo väčší a dĺžka 125 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 2 mm alebo väčší a dĺžka 250 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 3 mm alebo väčší a dĺžka 400 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 6 mm alebo väčší a dĺžka 310 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z

TEFLONU®/Polyetylénu.Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® 100S, kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 10 lúmenov na dávku).

STERRAD® 200

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky až do 12 lúmenov s nasledujúcimi rozmermi na každú dávku v komore::• Vnútorný priemer 1 mm alebo väčší a dĺžka 125 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 2 mm alebo väčší a dĺžka 250 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 3 mm alebo väčší a dĺžka 400 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 6 mm alebo väčší a dĺžka 310 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z TEFLONU®/Polyetylénu.

Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® 200, kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 16,55 kg na dávku na podnose).

STERRAD® NX®

Štandardný cyklus

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky až do 10 lúmenov s nasledujúcimi rozmermi na každú dávku v komore:• Vnútorný priemer 1 mm alebo väčší a dĺžka 150 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.• Vnútorný priemer 2 mm alebo väčší a dĺžka 400 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.

Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® NX® , kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 4,85 kg na dávku).

STERRAD® NX®

Pokročilý cyklus

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky až do 10 lúmenov s nasledujúcimi rozmermi na každú dávku v komore:• Vnútorný priemer 1 mm alebo väčší a dĺžka 500 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.

ALEBO• Jeden jednokanálový ohybný endoskop s alebo bez silikónovej rohože a žiadna doplňujúca dávka. Ohybný endoskop

môže obsahovať:• Jednokanálový lúmen z TEFLONU®/Polyetylénu s vnútorným priemerom 1 mm alebo väčším a dĺžkou 850 mm alebo

kratšou.Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® NX® , kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 4,85 kg na dávku).

150

Systém a cyklus ASP STERRAD® Plánovaná dávka

STERRAD® 100NX®

Štandardný cyklus

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky až do 10 lúmenov s nasledujúcimi rozmermi na každú dávku v komore:• Vnútorný priemer 0,7 mm alebo väčší a dĺžka 500 mm alebo kratšia jednokanálových lúmenov z nerezovej ocele.

(Maximálne dva ohybné endoskopy, jeden na každom podnose v sterilizačnom cykle.)Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® 100NX®, kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 9,71 kg na dávku).

STERRAD®100NX®

Cyklus Flex

Jeden alebo dva jednokanálové ohybné endoskopy s alebo bez silikónovej rohože a žiadna doplňujúca dávka. Ohybný endoskop môže obsahovať:

• Jednokanálový lúmen z TEFLONU®/Polyetylénu s vnútorným priemerom 1 mm alebo väčším a dĺžkou 850 mm alebo kratšou. (Maximálne dva ohybné endoskopy, jeden na každom podnose v sterilizačnom cykle.)

Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® 100NX® , kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 5,53 kg na dávku).

STERRAD®100NX®

Cyklus EXPRESS

Bezlúmenové znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky, ktoré si vyžadujú povrchovú sterilizáciu a sterilizáciu priestorov s obmedzenou difúziou, ako sú kĺbové časti klieští a nožníc a tuhé alebo polotuhé endoskopy bez lúmenov.Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® 100NX® , kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 4,85 kg na dávku).

STERRAD®100NX®

Cyklus DUO

Jeden alebo dva jednokanálové ohybné endoskopy s príslušenstvom, ktoré je k nim normálne pripojené s alebo bez silikónovej rohože. Ohybný endoskop môže obsahovať:

• Jednokanálový lúmen z TEFLONU®/Polyetylénu s vnútorným priemerom 1 mm alebo väčším a dĺžkou 875 mm alebo kratšou.

• Príslušenstvo ktoré je normálne pripojené k ohybnému endoskopu počas použitia.• Ohybné endoskopy bez lúmenov.

Riaďte sa pokynmi pre používateľa sterilizátora STERRAD® 100NX® , kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 5,99 kg na dávku).

Potvrdené cykly STERIS® V-PRO® 60

Systém a cyklus STERIS® Plánovaná dávka

Cyklus Lumen STERIS® V-PRO® 60

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky, vrátane nástrojov s priestormi s obmedzenou difúziou (ako sú napríklad kĺbové časti klieští a nožníc) a jedno- dvoj- a trojkanálové tuhé alebo polotuhé endoskopy s nasledovnými konfiguráciami:

• Jedno- alebo dvojkanálové zdravotnícke pomôcky s lúmenmi z nerezovej ocele, ktoré majú • Vnútorný priemer 0,77 mm alebo väčší a dĺžku 410 mm alebo kratšiu• Trojkanálové pomôcky s lúmenmi z nerezovej ocele, ktoré majú • Vnútorný priemer 1,2 mm alebo väčší a dĺžku 257 mm alebo kratšiu• Vnútorný priemer 1,8 mm alebo väčší a dĺžku 310 mm alebo kratšiu• Vnútorný priemer 2,8 mm alebo väčší a dĺžku 317 mm alebo kratšiu

Cyklus Flexible STERIS® V-PRO® 60

Jedno- alebo dvojkanálové ohybné chirurgické endoskopy alebo bronchoskopy s lúmenmi, ktoré majú:• Vnútorný priemer 1 mm alebo väčší a dĺžku 990 mm alebo kratšiu.

Cyklus Non-Lumen STERIS® V-PRO® 60

Znovu použiteľné kovové a nekovové bezlúmenové zdravotnícke pomôcky vrátane bezlúmenových tuhých, polotuhých alebo ohybných endoskopov a zdravotníckych pomôcok z nerezovej ocele alebo titánu s priestormi s obmedzenou difúziou ako sú napríklad kĺbové časti klieští alebo nožníc.

151

Potvrdené cykly sterilizátora s peroxidom vodíka STERILUCENT® PSD-85

Cykly STERILUCENT® PSD-85

Plánovaná dávka

Cyklus Lumen

Znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky s priestormi s obmedzenou difúziou ako sú napríklad kĺbové časti klieští alebo nožníc až do 10 jednokanálových pomôcok s lúmenom z nerezovej ocele s nasledujúcimi rozmermi na dávku v komore:

• Vnútorný priemer 1 mm alebo väčší a dĺžka 60 mm alebo kratšia• Vnútorný priemer 2 mm alebo väčší a dĺžka 250 mm alebo kratšia• Vnútorný priemer 3 mm alebo väčší a dĺžka 350 mm alebo kratšia

(Riaďte sa pokynmi pre používateľa PSD-85, kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 4,54 kg na dávku)).

Cyklus Non-Lumen

Bezlúmenové znovu použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky vrátane pomôcok z nerezovej ocele s priestormi s obmedzenou difúziou ako sú napríklad kĺbové časti klieští alebo nožníc.

(Riaďte sa pokynmi pre používateľa PSD-85, kde sa nachádzajú kompletné pokyny na dávky a cykly vrátane pokynov na naloženie komory (tzn. 11,34 kg na dávku)).

152

Samo za enkratno uporabo

Za enkratno uporabo

Opis izdelkaSterilizacijski ovoj HALYARD* se dobavi stranki v pakiranjih, ki vsebujejo večje število posameznih listov, pri čemer se nato v skladu s standardnimi postopki bolnišnice uporabi po dva lista, da se enega ali več medicinskih pripomočkov zavije za sterilizacijo. Sterilizacijska ovoja HALYARD* QUICK CHECK* in HALYARD ONE-STEP* sestavljata po dva lista sterilizacijskega ovoja HALYARD* Sequential, ultrazvočno spojena na dveh robovih. To omogoča priročno zavijanje pripomočkov z dvema listoma hkrati.

Listi sterilizacijskega ovoja so iz tkanine kvadratne ali pravokotne oblike, proizvedene s postopkom SMS (vpredanje – talilno pihanje – vpredanje). Tkanina ovoja je sestavljena iz polipropilena z dodatkom manj kot 2 % masnega deleža modrega pigmenta ftalocianina, manj kot 1 % masnega deleža pigmenta titanovega oksida in manj kot 0,009 % masnega deleža antistatične obdelave s kalijevim fosfatom. . Sestava belega lista je enaka, le da ne vsebuje modrega pigmenta. Ovoj omogoča aseptično odpiranje steriliziranega zavoja.

Sterilizacijski ovoji HALYARD* so na voljo v različnih velikostih (merah listov), vključno s tistimi, navedenimi v tabeli 1.

Tabela 1. Specifikacija mer ovojev

Mere H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 × 22,86 cm x1

30,48 × 30,48 cm x x

38,1 × 38,1 cm x x

45,72 × 45,72 cm x x x2 x x

50,8 × 50,8 cm x

60,96 × 60,96 cm x x x x x

76,2 × 76,2 cm x x x x1 x

91,44 × 91,44 cm x x x x x x

101,6 × 101,6 cm x x x x x

114,3 × 114,3 cm x x x x x

121,92 × 121,92 cm x x x x x x

137,16 × 137,16 cm x x x x x x

152,4 × 152,4 cm x

137,16 × 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 × 228,6 cm x

1 Na voljo samo pri sterilizacijskem ovoju HALYARD* Sequential. 2 Na voljo samo pri sterilizacijskih ovojih HALYARD* Sequential in HALYARD ONE-STEP*.

Indikacije za uporaboSterilizacijski ovoji HALYARD* se uporabljajo za zavijanje medicinskega pripomočka, ki ga želi ponudnik zdravstvenih storitev sterilizirati na naslednje načine:

• Para pred vakuumiranjem pri 134 °C /273 °F za 3 ali 18 minut: sterilizacijski ovoj HALYARD* je bil preizkušen za sterilizacijo do 30 minut pri temperaturi 134 °C.

• 100 % etilen oksid (EO) v koncentraciji 725–735 mg/l pri 55 °C/131 °F in 40–80 % relativne vlažnosti za 60 minut. Ovoj je bil pri sterilizaciji z EO potrjen za 8 ur zračenja pri 55 °C ali 12 ur pri 43,3 °C.

• Nizkotemperaturni sterilizacijski sistemi STERIS® V-PRO®. Potrjeno je bilo, da se ovoj učinkovito zrači med predhodno programiranimi cikli.• STERIS® V-PRO® 60 (cikel za svetline, cikel brez svetlin in prilagodljivi cikli)• STERIS® V-PRO® 1 (cikel za svetline) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (cikel za svetline in brez svetlin)• STERIS® V-PRO® maX (cikel za svetline, cikel brez svetlin in prilagodljivi cikel) • Gravitacijsko parna sterilizacija pri temperaturi 121 °C/250 °F za 30 minut (25 minut sušenja pri modelih 100, 200 in 300 ter 30 minut sušenja pri

modelih 400, 500 in 600)• Sterilizacijski sistem za napredne sterilizacijske izdelke STERRAD® – glejte prilogo – cikli za potrjene napredne sterilizacijske izdelke (ASP).• STERRAD® 50, 100S in 200• STERRAD® NX®, [standardni cikel, napredni cikel]

• slHALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*in SEQUENTIAL – Sterilizacijski Ovoj

153

• STERRAD® 100NX® [standardni cikel, prilagodljivi cikel, cikel EXPRESS, cikel DUO]• Sterilizator STERILUCENT® PSD-85 z vodikovim peroksidom ter cikli za svetline in brez svetlin. Potrjeno je bilo, da ovoj dopušča učinkovito

zračenje pri predhodno programiranih sterilizacijskih ciklih PSD-85.Ovoj je izdelan tako, da omogoča sterilizacijo zavitih medicinskih pripomočkov in hkrati ohranja njihovo sterilnost do uporabe.

Opozorila• Ovoja ne uporabljajte pri sterilizaciji s suho vročino ali obsevanjem.• Ovoja ne uporabljajte, če je poškodovan ali ste pred uporabo na njem odkrili tuje snovi.• Ne uporabljajte zavite vsebine, če je ovoj raztrgan, moker ali stisnjen.

Previdnostni ukrepi• Škatle ali paketa ne odpirajte z ostrim nožem. Z njim lahko prerežete ovoj.• Pred uporabo zagotovite, da so vsi medicinski pripomočki, ki jih nameravate sterilizirati zavite v sterilizacijske ovoje HALYARD*, združljivi z

načinom sterilizacije in cikli, navedenimi v indikacijah za uporabo v teh navodilih, in jih je mogoče sterilizirati na ta način. Preberite navodila za sterilizacijo za vse pripomočke, ki jih nameravate sterilizirati. Ne glede na način sterilizacije in uporabljen sterilizacijski ovoj/vsebnik je treba pri nekaterih medicinskih pripomočkih upoštevati posebne konfiguracije pakiranja, da se zagotovi sterilizacija (glejte standard EN ISO TS 16775 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – Smernice za uporabo ISO 11607-1 in ISO 11607-2 ter/ali lokalne smernice).

• Ne uporabljajte v prisotnosti vnetljivih anestetikov. Ovoj ni prevoden.• Če sterilizacijo izvaja zunanji pogodbenik, družba Halyard Health priporoča, da se zavite pripomočke zaščiti pred kontaminacijo z dodatnim

prekritjem.

Navodila za uporaboSterilizacijske ovoje HALYARD* je treba uporabljati v skladu s priporočili za pripravo, zavijanje in nalaganje v sterilizacijsko komoro iz naslednjih standardov:

• EN 285:2015 Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji• EN 13060:2014 Mali parni sterilizatorji• EN 1422: 2014 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode• EN ISO TS 16775 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – Smernice za uporabo ISO 11607-1 in ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – Sterilizacijski embalažni materiali za zavijanje – Zahteve in preskusne

metode• EN ISO 11607-1: Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke; Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže

Splošno shranjevanje (pred in po sterilizaciji)• Mesto shranjevanja mora biti čisto in brez prahu ter ne sme biti izpostavljeno fluorescenčni ali ultravijolični svetlobi.• Uporabite izmenjavo zaloge po načelu »prvi notri, prvi ven« (FIFO).• Glejte standard EN ISO 11607 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke in/ali lokalne smernice.

Pred uporabo• Ovoj preglejte in, če opazite poškodbe ali tuje snovi, ga zavrzite.• Predmete, ki jih boste zavili/zapakirali, temeljito očistite in osušite.

Splošne tehnike zavijanja z družino sterilizacijskih ovojev HALYARD*• Enega ali več predmetov položite na ovoj z običajno aseptično tehniko zavijanja v skladu s standardom EN ISO TS 16775 Embalaža za končno

sterilizirane medicinske pripomočke – Smernice za uporabo ISO 11607-1 in ISO 11607-2 Priporočila glede vsebine ovojev so na voljo v tabeli 2. • Če uporabljate tehniko hkratnega zavijanja, morate povleči prvi pregib dovolj daleč, da prekrijete vse površine zavoja in

ohranite njegovo sterilnost. • Zavoj zavarujte s sterilizacijskim indikatorskim trakom ali drugim načinom zapiranja, primernim za metodo sterilizacije, ki jo boste uporabili.• Način zapiranja mora omogočati prodor sterilizacijske snovi v zavoj, preprečevati njegovo krčenje in ohraniti njegovo celovitost.

154

Tabela 2: Priporočila za modele ovojev1

Sterilizacijski ovoj HALYARD*

Predvidena obremenitev

Največja teža vsebine zavoja2

Predvakuumsko, gravitacijsko in EO


STERIS® V-PRO® 60

Cikli ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® in 100NX®

STERILUCENT® – cikli za svetline in brez svetlin

H100 Zelo lahek zavoj (npr. zavoj brisač) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Lahek zavoj (npr. standardni zavoji posteljnine, teleskop s svetlobnim kablom)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Lahek do zmerno težek zavoj (npr. medicinski instrumenti za splošno uporabo)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Zmerno težek do težek zavoj (npr. medicinski instrumenti za splošno uporabo)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Težek zavoj (npr. medicinski instrumenti za splošno uporabo)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600 Zelo težek zavoj (npr. medicinski instrumenti za splošno uporabo)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (cikel za svetline)11,34 kg (cikel brez svetlin)

V validacijskih študijah ohranitve sterilnosti pri predvakuumskem parnem in EO sterilizatorju so bile uporabljene naslednje obremenitve:• H100: 16 frotirnih brisač (43,18 × 73,66 cm)• H200: 2 frotirni brisači (43,18 × 73,66 cm), 2 U-pregrinjali, odporni proti tekočinam (172,72 × 276,86 cm), 1 univerzalno pregrinjalo, odporno

proti tekočinam (177,8 × 274,32)• H300: za predvakuumsko: 15 frotirnih brisač (43,18 × 73,66 cm), 1 malo pregrinjalo, odporno proti tekočinam (152,4 × 193,04 cm), 2,27 kg

kovinske mase za EO: 16 frotirnih brisač (43,18 × 73,66 cm), 2 veliki pregrinjali, odporni proti tekočinam (193,04 × 254 cm), 1 malo pregrinjalo, odporno proti tekočinam (193,04 × 152,4 cm), 1 pregrinjalo za mizo, odporno proti tekočinam (152,4 × 228,6 cm).

• H400: 4 podloge za pladnje (50,8 × 63,5 cm), naložene ena na drugo, pladenj velikosti 25,4 × 25,4 × 8,89 cm, ki vsebuje 4,99 kg kovinske mase• H500: 4 podloge za pladnje (50,8 × 63,5 cm), naložene ena na drugo, pladenj velikosti 25,4 × 25,4 × 8,89 cm, ki vsebuje 6,00 kg kovinske mase• H600: 4 podloge za pladnje (50,8 × 63,5 cm), naložene ena na drugo, pladenj velikosti 25,4 × 25,4 × 8,89 cm, ki vsebuje 10,43 kg

kovinske mase V validacijskih študijah ohranitve sterilnosti pri sterilizatorju STERIS® V-PRO® so bile uporabljene naslednje obremenitve:

• H100: 1,36 kg kovinske mase, 6 prijemalk• H200: 1,13 kg kovinske mase, 6 prijemalk, pladenj V-PRO® (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) z 1,81 kg.• H300: 2,27 kg kovinske mase, 6 prijemalk, pladenj V-PRO® (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) z 1,81 kg.• H400: 2,72 kg kovinske mase, 6 prijemalk, pladenj V-PRO® (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) z 1,81 kg.• H500 in H600: 2,27 kg kovinske mase, 6 prijemalk, pladenj V-PRO® (53,34 × 25,4 × 8,89 cm) z 2,27 kg.• Za V-PRO®60: enako kot zgoraj, le da so bili razredi H400–600 potrjeni s 3,37 kg kovinske mase.

V validacijskih študijah ohranitve sterilnosti pri gravitacijskem parnem sterilizatorju so bile uporabljene naslednje obremenitve:• H100: 1 podloga za pladenj (50,8 × 63,5 cm), pladenj velikosti 31,75 × 22,86 × 2,54 cm, ki vsebuje 0,454 kg kovinske mase• H200: 1 podloga za pladenj (50,8 × 63,5 cm), pladenj velikosti 25,4 × 50,8 × 8,89 cm, ki vsebuje 1,36 kg kovinske mase• H300: 1 podloga za pladenj (50,8 × 63,5 cm), pladenj velikosti 25,4 × 50,8 × 8,89 cm, ki vsebuje 2,72 kg kovinske mase• H400: 1 podloga za pladenj (50,8 × 63,5 cm), pladenj velikosti 25,4 × 50,8 × 8,89 cm, ki vsebuje 4,54 kg kovinske mase• H500: 1 podloga za pladenj (50,8 × 63,5 cm), pladenj velikosti 27,94 × 55,88 × 8,89 cm, ki vsebuje 5,44 kg kovinske mase• H600: 1 podloga za pladenj (50,8 × 63,5 cm), pladenj velikosti 27,94 × 55,88 × 8,89 cm, ki vsebuje 9,07 kg kovinske mase

V validacijskih študijah ohranitve sterilnosti pri sterilizatorjih ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® in 100NX® so bile uporabljene naslednje obremenitve:• H100–H600: pladenj za instrumente APTIMAX® (58,42 × 27,94 × 10,16 cm) s podlogo za pladenj, kovinskimi in nekovinskimi instrumenti

V validacijskih študijah ohranitve sterilnosti pri sterilizatorju STERILUCENT® PSD-85 so bile uporabljene naslednje obremenitve:• Pladenj iz nerjavnega jekla (SU2987), silikonska podloga (SL197), transportna varovalna obloga iz nerjavnega jekla, da se je dosegla končna skupna teža za preizkus,

določena zgoraj

Opomba: obremenitve, uporabljene pri posameznih sterilizacijskih validacijskih študijah, so ustrezale največji teži zavitkov iz tabele 2.1 Posamezni rezultati se lahko razlikujejo zaradi dejavnikov, kot so razlike v praksah rokovanja, tehnikah zavijanja in metodah zlaganja. Rezultati se lahko razlikujejo tudi zaradi uporabe vsebine nepravilnih oblik, ki lahko poveča obremenitev ovoja. Vsaka zdravstvena ustanova mora sama določiti, kateri modeli ovojev so najustreznejši za posamezne namene uporabe.2 Največje teže vsebine zavoja, navedene za posamezne modele ovojev, ni priporočljivo preseči. Prav tako ni priporočljivo preseči števila, teže in velikosti posameznih vrst vsebine, ki so bile preverjene (tj. števila in velikosti tkanin, odpornih na tekočine, ali teže kovinske mase).

155

3 V zavoje ni priporočljivo dodajati zloženih tkanin, odpornih na tekočine, saj bi se zaradi tega lahko zgodilo, da sterilizacijska snov ne bi mogla povsem prodreti v zavoj in sterilizirati njegove vsebine. Vendar pa je bilo potrjeno, da pri ovojih H400, H500 in H600 prodre sterilizacijska snov v zavoj, ki vsebuje do 1,36 kg tkanine, ki ni odporna na tekočine. 4 Modele sterilizacijskih ovojev H500 in H600 HALYARD* QUICK CHECK* in HALYARD ONE-STEP* uporabljajte samo s pladnjem velikosti 53,34 × 25,4 cm V-PRO 1.

Sterilizacija• Sterilizacijski ovoji HALYARD* so namenjeni za uporabo s splošnimi parametri sterilizacije v zdravstvu, navedenimi pri indikacijah za uporabo.

Glede ustreznih konfiguracij nalaganja sterilizatorja se posvetujte s proizvajalcem sterilizatorja. • Če pride do okvare sterilizatorja ali prekinitve cikla pred koncem, je treba pred novim ciklom sterilizacije pripraviti nove zavoje.• Rezultati študije ostankov etilenoksida so na voljo na zahtevo.• Za čas sušenja glejte indikacije za uporabo. Opomba: Na čas sušenja lahko poleg sterilizacijskega ovoja vplivajo še številni drugi dejavniki, vključno

z naslednjimi (a ne omejeno nanje): uporabljena konfiguracija zavoja, različice ciklov, delovanje sterilizacijskega stroja, porazdelitev temperature, ustvarjanje pare, nadmorska višina ter temperatura in vlažnost okolice. Sterilizatorji se lahko zelo razlikujejo po zasnovi in značilnostih delovanja. Podrobnejše informacije o času sušenja lahko uporabnik najde v proizvajalčevih navodilih za uporabo sterilizatorja.

Ohlajanje/razkladanje po sterilizaciji• Ne dotikajte se zavojev na vozičku sterilizatorja, dokler se ne ohladijo, da ne bi ogrozili sterilnosti zavoja.• Ob odstranjevanju z vozička vizualno preglejte zavite predmete. Predmetov, ki so raztrgani, mokri ali stisnjeni, ne smete uporabiti. • Zavoji, sterilizirani v nizkotemperaturnih sterilizacijskih sistemih V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus in maX, so pripravljeni za takojšnje

razkladanje.

Ohranitev sterilnosti• S preizkusi v realnem času so potrdili, za zavoj ohrani sterilnost najmanj 30 dni, in sicer pri vseh razredih sterilizacijskih ovojev HALYARD* v

predvakuumskih parnih sterilizatorjih ter sterilizatorjih z EO in STERIS® V-PRO®; vendar to časovno obdobje ni ovira, da zdravstvene ustanove ne bi uporabljale svojih ustaljenih protokolov.

• Dodatno preizkušanje v realnem času prav tako potrjuje ohranitev sterilnosti zavojev z ovoji HALYARD* QUICK CHECK* in HALYARD ONE-STEP* za:

• 1 leto po predvakuumski parni sterilizaciji in sterilizaciji EO • 1 leto po sterilizaciji s sterilizatorjem STERRAD®• 1 leto po sterilizaciji s sterilizatorjem STERIS® V-PRO® 60• 1 leto po sterilizaciji s sterilizatorjem STERIS® V-PRO® maX• 1 leto po sterilizaciji s sterilizatorjem STERIS® V-PRO® 1 in V-PRO® 1 Plus• 180 dni po sterilizaciji s sterilizatorjem z vodikovim peroksidom STERILUCENT® PSD-85• 30 dni po gravitacijski parni sterilizaciji

Odpiranje• Pred odpiranjem in nato znova po odpiranju pred uporabo vsebine se prepričajte, da zavoj ni poškodovan ali moker in da na njem ni znakov

kontaminacije. Pozor: če so prisotna omenjena stanja, vsebine ne uporabljajte, saj bi lahko bila sterilnost ogrožena. Če opazite katere koli od omenjenih stanj, vsebino znova obdelajte s še ne uporabljenim ovojem.

• Zavoje odpirajte z aseptično tehniko v skladu s pravilnikom zdravstvene ustanove.

Odstranjevanje• Ne uporabite znova. Družba Halyard Health ne priporoča ponovne uporabe (ponovne sterilizacije) svojih sterilizacijskih ovojev in ne jamči za

njihovo učinkovitost, če se izdelek znova uporabi.• Reciklirajte, zavrzite ali sežgite v skladu z državnimi in lokalnimi predpisi. Reciklirati smete samo ovoje, ki niso umazani.

• Ovoj je sestavljen iz polipropilenske plastike, s kodo za recikliranje plastike »5«.

156

Dodatek: Opomba: za za celotna navodila za nalaganje in cikle posameznih spodnjih sterilizacijskih sistemov glejte priročnik za uporabo. Spodnja navodila ne zamenjujejo podrobnih navodil za uporabo, priloženih posameznemu sterilizacijskemu sistemu.

Cikli za potrjene napredne sterilizacijske izdelke (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® in STERRAD® 100NX®

Sistem in cikel ASP STERRAD® Predvidena obremenitev

STERRAD® 50

Kovinski in nekovinski medicinski pripomočki za večkratno uporabo, vključno z največ 10 svetlinami naslednjih mer na obremenitev komore:

• Enokanalne svetline iz nerjavnega jekla z notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 125 mm.• Enokanalne svetline iz nerjavnega jekla z notranjim premerom 2 mm ali večjim in dolžino največ 250 mm.• Enokanalne svetline iz nerjavnega jekla z notranjim premerom 3 mm ali večjim in dolžino največ 400 mm.• Enokanalne svetline iz materiala TEFLON®/polietilena z notranjim premerom 6 mm ali večjim in dolžino največ 310 mm.

Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 10 svetlin na nalaganje), glejte navodila za uporabo sterilizatorja STERRAD® 50.

STERRAD® 100S



Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 10 svetlin na polnjenje), glejte navodila za uporabo sterilizatorja STERRAD® 100S.

STERRAD® 200



Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 16,55 kg na polnjenje pladnja), glejte navodila za uporabo sterilizatorja STERRAD® 200.

STERRAD® NX®

Standardni cikel


• Enokanalne svetline iz nerjavnega jekla z notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 150 mm.• Enokanalne svetline iz nerjavnega jekla z notranjim premerom 2 mm ali večjim in dolžino največ 400 mm.

Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 4,85 kg na polnjenje), glejte navodila za uporabo sterilizatorja STERRAD® NX®.

STERRAD® NX®

Napredni cikel


• Enokanalne svetline iz nerjavnega jekla z notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 500 mm ALI

• En enokanalni upogljivi endoskop s silikonsko blazinico ali brez nje in brez dodatnih bremen. Upogljivi endoskop lahko vsebuje:

• Enokanalno svetlino iz materiala TEFLON®/polietilena z notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 850 mm.Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 4,85 kg na polnjenje), glejte navodila za uporabo sterilizatorja STERRAD® NX®.

157

Sistem in cikel ASP STERRAD® Predvidena obremenitev

STERRAD® 100NX®

Standardni cikel


• Enokanalne svetline iz nerjavnega jekla z notranjim premerom 0,7 mm ali večjim in dolžino največ 500 mm. (Največ dva upogljiva endoskopa, po en na pladenj na sterilizacijski cikel.)

Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 9,71 kg na polnjenje), glejte navodila za uporabo sterilizatorja STERRAD® 100NX®.

STERRAD®100NX®

Prilagodljivi cikel

En eno- ali dvokanalni upogljivi endoskop s silikonsko blazinico ali brez nje in brez dodatnih bremen. Upogljivi endoskop lahko vsebuje:

• Enokanalno svetlino iz materiala TEFLON®/polietilena z notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 850 mm. (Največ dva upogljiva endoskopa, po en na pladenj na sterilizacijski cikel.)


STERRAD®100NX®

Cikel EXPRESS

Kovinski in nekovinski pripomočki brez svetlin, namenjeni za večkratno uporabo, ki zahtevajo sterilizacijo površine in sterilizacijo delov z omejeno difuzijo, kot so zgibi prijemalk in škarij ter neupogljivi ali delno upogljivi endoskopi brez svetlin.Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 4,85 kg na polnjenje), glejte navodila za uporabo sterilizatorja STERRAD® 100NX®.

STERRAD®100NX®

Cikel DUO

Eden ali dva enokanalna upogljiva endoskopa z dodatnimi pripomočki, ki so običajno priključeni nanj, s silikonsko blazinico ali brez nje. Upogljivi endoskop lahko vsebuje:

• Enokanalno svetlino iz materiala TEFLON®/polietilena z notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 875 mm.

• Dodatne pripomočke, ki so običajno priključeni na upogljivi endoskop med uporabo.• Upogljive endoskope brez svetlin.


Potrjeni cikli STERIS® V-PRO® 60

Sistem in cikel STERIS® Predvidena obremenitev

Cikel za svetline STERIS® V-PRO® 60

Kovinski in nekovinski medicinski pripomočki za večkratno uporabo, vključno z instrumenti z deli z omejeno difuzijo (kot so zgibi prijemalk ali škarij) in eno-, dvo- ali trikanalnimi neupogljivimi/delno upogljivimi endoskopi z naslednjimi konfiguracijami:

• Eno- ali dvokanalni pripomočki s svetlinami iz nerjavnega jekla z • notranjim premerom 0,77 mm ali večjim in dolžino največ 410 mm• Trikanalni pripomočki s svetlinami iz nerjavnega jekla z • notranjim premerom 1,2 mm ali večjim in dolžino največ 257 mm• notranjim premerom 1,8 mm ali večjim in dolžino največ 310 mm• notranjim premerom 2,8 mm ali večjim in dolžino največ 317 mm

Prilagodljivi cikel STERIS® V-PRO® 60

Eno- ali dvokanalni upogljivi kirurški endoskopi ali bronhoskopi s svetlinami z:• notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 990 mm

Cikel brez svetlin STERIS® V-PRO® 60

Kovinski in nekovinski medicinski pripomočki brez svetlin za večkratno uporabo, vključno z neupogljivimi, delno upogljivimi in upogljivimi endoskopi brez svetlin, ter medicinski pripomočki iz nerjavnega jekla ali titana z deli z omejeno difuzijo, kot so zgibi prijemalk ali škarij.

Potrjeni cikli sterilizatorja z vodikovim peroksidom STERILUCENT® PSD-85

Cikli STERILUCENT® PSD-85 Predvidena obremenitev

Cikel za svetline

Kovinski in nekovinski pripomočki za večkratno uporabo z deli z omejeno difuzijo, kot so zgibi prijemalk ali škarij, in do 10 enokanalnih pripomočkov iz nerjavnega jekla in svetlinami naslednjih mer na polnjenje komore:

• z notranjim premerom 1 mm ali večjim in dolžino največ 60 mm• z notranjim premerom 2 mm ali večjim in dolžino največ 250 mm• z notranjim premerom 3 mm ali večjim in dolžino največ 350 mm

(Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 4,54 kg na polnjenje), glejte priročnik za uporabo sterilizatorja PSD-85.)

158

Cikli STERILUCENT® PSD-85

Predvidena obremenitev

Cikel brez svetlin

Kovinski in nekovinski pripomočki brez svetlin, namenjeni za večkratno uporabo, vključno s pripomočki z deli iz nerjavnega jekla z omejeno difuzijo, kot so zgibi prijemalk in škarij.

(Za celotna navodila za nalaganje in cikle, vključno z navodili za nalaganje v komoro (tj. 11,34 kg na polnjenje), glejte priročnik za uporabo sterilizatorja PSD-85.)

159

Ainoastaan kertakäyttöön

Kertakäyttöinen

TuotekuvausHALYARD* -sterilointikääre toimitetaan asiakkaalle yksittäislappujen kimppapakkauksina niiden ollessa sairaaloiden vakiokäytäntäjenmukaisia, kahta liinaa käytetään sitten käärimään lääketieteellinen laita tai lääketieteellisten laitteiden yhdelmä steriloitavaksi. HALYARD* QUICK CHECK* ja HALYARD ONE-STEP* Sterilointikääreet koostuvat kahdesta HALYARD* Sequential Sterilisation Wrap -liinasta, jotka on ultraäänellä saumattu kahdesta reunasta. Tämä mahdollistaa kätevän käärimisen kahdella liinalla samaan aikaan.

Sterilointikääreliinat ovat neliömäistä tai nelikulmaista kangasta, jotka on tuotettu kolmikerroksista SMS (spunbond-meltblown-spunbond)-prosessia. Käärekangas koostuu polypropyleenista, johon on lisätty alle 2 paino-% ftalosyaniinisinistä pigmenttiä, alle 1 paino-% titaanidioksidipigmenttiä ja alle 0,009% paino-% kaliumfosfaattista antistaattista käsittelyä. Valkoisella liinalla on sama materiaalikoostumus mutta ei sisällä sinistä pigmenttiä. Kääre mahdollistaa steriloidun pakkauksen avaamisen aseptisesti.

HALYARD*sterilointikääreet ovat saatavina erikokoisina (liinan mitat) mukaan luettuina taulukossa 1 tarjotut.

Taulukko 1. Kääreiden mittamääräykset

Mitat H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x

1 Saatavana ainoastaan HALYARD* Sequential Sterilisation Wrap. 2 Saatavana ainoastaan HALYARD* Sequential and HALYARD ONE-STEP* ainoastaan sterilointikääre.

KäyttöohjeetHALYARD* Steriloitikääreet on tarkoitettu käytettäviksi sulkemaan lääketieteellinen laite, jonkaterveydenhuoltoammattilaisen on steriloitava käyttäen:

• Esityhjiöhöyry lämpötilassa 134°C /273°F 3 tai 18 minuutin ajan: HALYARD*-sterilointikääre on testattu korkeintaan 30 minuutin ajan lämpötilassa 134°C.

• 100% etyleenioksidi (EO) pitoisuudella 725-735 mg/L lämpötilassa 55°C/131°F ja 40%-80%:n suhteellisessa kosteudessa 60 minuuttia. Kääre validoitiin EO-steriloinnin ilmastusaikoihin 8 tuntia lämpötilassa 55°C tai 12 tuntia lämpötilassa 43,3°C.

• STERIS® V-PRO® matalan lämpötilan sterilointisysteemit. Kääre validoitiin tehokkaasti ilmastettavaksi esiohjelmoitujen syklien aikana.• STERIS® V-PRO® 60 (Valo-, ei-valoja joustosyklit)• STERIS® V-PRO® 1 (valosykli) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (valoja ei-valosykli)• STERIS® V-PRO® maX (valo-, ei-valoja joustosykli) • Graviteettihöyry lämpötilassa 121°C /250°F 30 minuutin ajan (25 minuutin kuivausaika malleille 100, 200 ja 300 sekä 30 minuutin kuivausaika

malleille 400, 500 ja 600)• Edistyneet sterilointituotteet STERRAD® -sterilointijärjestelmä - Katso Liite - Validoidut edistyneet sterilointituotteiden (ASP) syklit.• STERRAD® 50, 100S ja 200

• fiHALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*ja SEQUENTIAL Sterilisation Wrap

160

• STERRAD® NX®, [Standardisykli, edistynyt sykli]• STERRAD® 100NX® [Standardisykli, joustosykli, EXPRESS-sykli, DUO-sykli]• STERILUCENT® PSD-85 Hydrogen Peroxide Steriliser Lumen and Non Lumen Cycles. Kääre validoitiin sallimaan tehokas ilmastus esiohjelmoitujen

PSD-85-sterilointisyklien aikana.Kääreen on tarkoitus sallia oheisten lääketieteellisten laitteiden sterilointi ja samoin säilyttämään oheisten laitteiden steriiliys käyttöön asti.

Varoitukset• Älä käytä käärettä kuivassa kuumuudessa tai säteilysterointimenetelmiä.• Älä käytä käärettä, jos ennen käyttöä havaitaan vahinko tai ulkoinen aine.• Älä käytä käärittyä sisältöä, jos kääre on repeytynyt, märkä tai puristunut.

Varotoimet• Älä avaa koteloa tai pakkausta terävällä veitsellä. Veitset voivat helposti leikata kääreen.• Ennen käyttöä varmista, että kaikki lääketieteelliset laitteet, jotka on tarkoitettu steriloitaviksi käärittyinä HALYARD*-sterilointikääreissä, ovat

näiden ohjeiden käyttöohjeissa luetelluissa sterilointitavan ja syklin mukaisia ja niiden mukaan steriloitavia. Katso sterilointiohjeet kaikille steriloitaviksi tarkoitetuille laitteille. Jotkin lääketieteelliset laitteet, riippumatta sterilointimenetelmästä ja käytetystä sterilointikääreestä/säiliöstä, voivat edellyttää erityistä huomioimista pakkauskonfiguroinneissa steriloinnin varmistamiseksi (katso EN ISO TS 16775 Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääketieteellisille laitteille – Ohjeet sovellettaessa ohjeita ISO 11607-1 ja ISO 11607-2 ja/tai paikallisia ohjeita).

• Älä käytä syttyvän nukutusaineen lähettyvillä. Kääre ei johda sähköä.• Jos steriloinnin suorittaa ulkopuolinen sopimusosapuoli, Halyard Health suosittelee, että käärityt laitteet on suojattava saastumiselta

lisäpeitteellä.

KäyttöohjeetHALYARD*-sterilointikääreitä on käytettävä seuraavien standardien valmistelu-, käärintä- ja sterilointikammion kuormaussuositusten mukaisesti:

• EN 285:2015 Sterilointi - Höyrysterilointilaitteet - Suuret sterilointilaitteet• EN 13060:2014 Pienet höyrysteriloitilaitteet• EN 1422: 2014 Sterilointilaitteet lääketieteellisiin tarkoituksiin, etyleenioksidisterilointilaitteisiin, Vaatimukset ja testausmenetelmät• EN ISO TS 16775 Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääketieteellisille laitteille – Ohjeet sovellettaessa ohjeita ISO 11607-1 ja ISO 11607-2• EN 868-2: 2017 Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääketieteellisille laitteille, sterilointikääreille, vaatimukset ja testausmenetelmät• EN ISO 11607-1: Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääketieteellisille laitteille; Vaatimukset materiaaleille, steriileille estejärjestelmille ja

pakkausjärjestelmille.

Yleissäilytys (ennen ja jälkeen steriloinnin)• Paikan on oltava puhdas, pölytön ja poissa fluoresentista tai ultraviolettivalosta.• Käytä first in, first out (FIFO) varaston kierrätystä.• Katso EN ISO 11607 Pakkaaminen lopullisesti steriloilluille lääketieteellisille laitteille ja/tai paikalliset ohjeet.

Ennen käyttöä• Tutki käärettä ja hävitä se, jos havaitaan vahinko tai ulkoista ainetta.• Puhdista perusteellisesti ja kuivaa esineet, jotka on käärittävä/pakattava.

Tavallisia käärimistekniikoita HALYARD*-sterilointikääreiden perheelle• Sijoita esineet kääreelle käyttäen tyypillisiä aseptisiä käärimistekniikoita, kuten esittää EN ISO TS 16775 Pakkaus lopullisesti steriloiduille

lääketieteellisille laitteille – Ohjeet sovellettaessa ohjeita ISO 11607-1 ja ISO 11607-2 Suositukset kääreiden sisällölle annetaan taulukossa 2. • Käytettäessä samanaikaista käärimistekniikkaa varmista, että ensimmäinen viikkaus vedetään tarpeeksi pitkälle peittämään

kaikki pakkauspinnat steriiliyden säilymisen varmistamiseksi. • Varmista kääritty pakkaus steriloinnin ilmoitusnauhalla tai vaihtoehtoisella sulkemismenetelmällä, joka sopii käytettyyn

sterilointimenetelmään.• Sulkemisen on mahdollistettava käärityn pakkauksen läpäisy sterilointiaineella, pakkauksen kuristumisen välttäminen ja paketin eheyden

säilyttäminen.

161

Taulukko 2: Kääremallisuositukset1

HALYARD* Sterilointikääre

Aiottu kuorma

Käärityn pakkauksen sisällön enimmäispaino2

Esityhjiö, graviteetti ja EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ja 100NX®-syklit

STERILUCENT® Lumen and Non-Lumen Cycles

H200 Kevytpainoinen pakkaus (esim. vakiopellavapakkaukset, kevytjohtoinen teleskooppi)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H100 Erittäin kevytpainoinen paketti (esim. pyyheliinapakkaukset) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Erittäin raskaspainoinen paketti (esim. yleiskäyttöiset lääketieteelliset instrumentit)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400

Paketti kohtuupainoisesta raskaspainoiseen (esim. yleiskäyttöiset lääketieteelliset instrumentit)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500Raskaspainoinen paketti (esim. yleiskäyttöiset lääketieteelliset instrumentit)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600Erittäin raskaspainoinen paketti (esim. yleiskäyttöiset lääketieteelliset instrumentit)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (Lumen-sykli)11,34 kg (ei-Lumen-sykli)

Seuraavia kuormia käytettiin esityhjiöhöyryssä ja EO-steriliteetin säilymisen validointitutkimuksissa:• H100: 16 huck-pyyheliinaa (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 huck-pyyheliinat (43,18 cm x 73,66 cm), 2 nesteresistenttiä U-verhoa (172,72 cm x 276,86 cm), 1 nesteresistentti yleiskäyttöinen

tankoverho (177,8 cm x 274,32)• H300: Esityhjiöön: 15 huck-pyyheliinaa (43.18 cm x 73.66 cm), 1 pieni nesteresistentti verho (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg:n metallimassa

EO:iin: 16 huck-pyyheliinaa (43,18 cm x 73,66 cm), 2 nesteresistenttiä suurta verhoa (193,04 cm x 254 cm), 1 pieni nesteresistenttiä verhoa (193,04 cm x 152,4 cm), 1 nesteresistentti pöydänpeite (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 tarjotinvuorea (50,8 cm x 63,5 cm) pinossa, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tarjotin, joka sisältää 4,99 kg:n metallimassan• H500: 4 tarjotinvuorea (50,8 cm x 63,5 cm) pinossa, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tarjotin, joka sisältää 6,00 kg:n metallimassan• H600: 4 tarjotinvuorea (50,8 cm x 63,5 cm) pinossa, 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tarjotin, joka sisältää 10,43 kg:n metallimassan

Seuraavia kuormia käytettiin STERIS® V-PRO® steriliteetin säilymisen validointitutkimuksissa:• H100: 1,36 kg:n metallismassa, 6 pihtiä• H200: 1,13 kg:n metallimassa, 6 pihtiä, V-PRO®-tarjotin (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) painona 1,81 kg.• H300: 2,27 kg:n metallimassa, 6 pihtiä, V-PRO®-tarjotin. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) painona 1,81 kg.• H400: 2,72 kg:n metallimassa, 6 pihtiä, V-PRO®-tarjotin (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) painona 1,81 kg.• H500 ja H600: 2,27 kg:n metallimassa, 6 pihtiä, V-PRO®-tarjotin. (53,34 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) painona 2.27 kg.• V-PRO®60: Sama kuin edellä, paitsi H400-600 astetta validoitu 3,37 kg:n metallimassalla.

Seuraavia kuormia käytettiin gravitaatiohöyrym steriliteetin säilymisen validointitutkimuksissa:• H100: 1 tarjotinvuori (50,8 cm x 63,5 cm), 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm tarjotin, joka sisältää 0,454 kg:n metallimassan• H200: 1 tarjotinvuori (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tarjotin, joka sisältää 1,36 kg:n metallimassan• H300: 1 tray liner (50.8 cm x 63.5 cm) , 25.4 cm x 50.8 cm x 8.89 cm tray containing 2.72 kg of metal mass• H400: 1 tarjotinvuori (50,8 cm x 63,5 cm), 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tarjotin, joka sisältää 2.72 kg:n metallimassan• H500: 1 tarjotinvuori (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tarjotin, joka sisältää 5,44 kg:n metallimassan• H600: 1 tarjotinvuori (50,8 cm x 63,5 cm), 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tarjotin, joka sisältää 9,07 kg:n metallimassan

Seuraavia kuormia käytettiin ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ja 100NX® steriiliyden säilymisen validointitutkimuksissa:• H100 – H600: APTIMAX®-instrumenttitarjotin (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) tarjotinmatolla, metallisilla ja ei-metallisilla instrumenteilla

Seuraavia kuormia käytettiin STERILUCENT® PSD-85 steriliteetin säilymisen validointitutkimuksissa:• Tarjotin ruostumattomasta teräksestä (SU2987), silikonimatto (SL197), säilytyspuut ruostumattomasta teräksestä yllä olevaan

loppukokonaispainoon

Huomaa: Kussakin steriiliyden validointitutkimuksessa käytetyt kuormat vastasiat taulukon 2 enimmäiskäärepakkauksien sisältöjen painoja.

162

1 Yksittäiset tulokset voivat vaihdella riippuen sellaisista seikoista kuin käsittelykäytäntöjen, kääretekniikoiden ja viikkausmetodien erot. Tulokset voivat vaihdella myös käytettäessä muodoltaan epäsäännöllisiä sisältöjä, jotka voivat aiheuttaa lisäpainetta kääreeseen. Kunkin terveydenhuoltolaitoksen on selvitettävä itse, mikä kääremalli on sopivin kuhunkin käyttötarkoitukseen.2 On suositeltavaa olla ylittämättä kullekin kääremallille ilmoitettuja käärepakkausten sisältöjen enimmäispainoja. Lisäksi on suositeltavaa olla ylittämättä yksittäisten validoitujen sisältötyyppien lukumäärää, painoa ja kokoa (eli nesteresistenttien pellavien lukumäärää tai kokoa tai metallimassan painoja).3 On suositeltavaa, että käyttäjä ei sisällytä nesteresistenttejä pellavia pakkauksiin, koska tämä voi vaikuttaa sterilantin kykyyn läpäistä ja steriloidan pakkauksen sisällön kokonaan. Mutta huomaa, että H400, H500 ja H600-kääreet on validoitu sterilantin penetraatioon korkeintaan 1,36 kg:n ei-nesteresistentille pellavalle. 4 H500 and H600 HALYARD* QUICK CHECK* ja HALYARD ONE-STEP* Sterilointikääreiden malleja pitää käyttää ainoastaan 53,34 cm:n x 25,4 cm:n V-PRO 1 -tarjottimen kanssa.

Sterilointi• HALYARD* -sterilointikääreet on tarkoitettu käytettäviksi käyttöohjeissa lueteltujen tavallisen terveydenhoidon sterilointiparametrien kanssa.

Steriloijan valmistajan puoleen on käännyttävä asianmukaisten sterilointilatauskonfiguraatioiden selvittämiseksi. • Jos steriloijassa on toimintahäiriö tai sykli keskeytetään ennen sen saattamista päätökseenk pakkaukset on pakattava uudestaan ennen niiden

sijoittamista toiseen sterilointisykliin.• Etyleenioksidijäänteiden tutkimustulokset ovat saatavina pyynnöstä.• Katso kuivumisajat käyttöohjeista. Note: Monet seikat voivat vaikuttaa kuivumisaikoihin sterilointikääreen lisäksi, mukaan luettuna esimerkiksi

käytetty pakkauskonfigurointi, syklin vaihtelut, sterilointikoneen suorituskyky, lämpötilan jakautuma, höyryntuotto, korkeus, ympäröivä lämpötila ja kosteus. Sterilointilaitteet vaihtelevat suuresti suunnittelunsa ja suoristukykynsä puolesta. Käyttäjän on selvitettävä tarkat kuivumisajat sterilointilaitteen valmistajan käyttöoppaasta.

Steriloinnin jälkeinen jäähdytys/purku• Jätä käärityt pakkaukset sterilointilaitekäärryyn koskemattomina, kunnes ne ovat jäähtyneet, pakkauksen steriiliyden takaamiseksi.• Tarkasta silmämääräisesti käärityt esineet niitä kärrystä poistettaessa. Esineitä, jotka ovat repeytyneet, märkiä tai puristuneita, ei saa käyttää. • Pakkaukset ovat valmiina purettaviksi välittömästi, jos niiden sterilointitapana ovat V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus ja maX -matalan

lämpötilan sterilointisysteemit.

Steriiliyden säilyttäminen• Reaaliaikainen testaus tukee pakkauksen steriiliyden säilyttämistä ainakin 30 päivää kaiken asteisille HALYARD*-sterilointikääreille

esityhjiöhöyryssä, EO:ssa ja STERIS® V-PRO®; kuitenkin tämä ajankohta ei estä laitoksia jatkamasta vakiintuneiden terveydenhuoltolaitosten määräysten käyttämistä.

• Reaaliaikainen lisätestaus tukee myös pakkaussteriiliyden säilyttämistä tuotteille HALYARD* QUICK CHECK* ja HALYARD ONE-STEP* seuraavasti:• 1 vuosi esityhjiöhöyryn ja EO:n jälkeen • 1 vuosi STERRAD®:n jälkeen• 1 vuosi STERIS® V-PRO® 60:n jälkeen• 1 vuosi STERIS® V-PRO® maX:n jälkeen• 1 vuosi STERIS® V-PRO® 1:n ja V-PRO® 1 Plus:n jälkeen• 180 päivää STERILUCENT® PSD-85 -vetyperoksidisterilointilaitteen jälkeen• 30 päivää graviteettihöyryn jälkeen

Avaus• Tarkasta, että pakkauksessa ei ole vahinkoa, märkää tai mitään merkkiä mahdollisesta saastumisesta ennen avaamista ja uudestaan avaamisen

jälkeen, mutta ennen sisällön avaamista. Varoitus: Älä käytä sisältöä, jos nämä ehdot ovat täyttyneet, koska steriiliys voi olla heikennyt. Käsittele sisältö käyttäen käsittelemätöntä käärettä, jos mitään näistä ehdoista pannaan merkille.

• Avaa pakkaukset aseptisesti terveydenhoitolaitoksen toimintalinjojen mukaisesti.

Hävitys• Älä käytä uudelleen. Halyard Health ei suosittele sen sterilointikääreiden uudelleenkäyttöä (uudelleensterilointia) eikä takaa suorituskykyä, jos

tuotetta käytetään uudelleen.• Kierrätä, vie kaatopaikalle tai polta osavaltion ja paikallisten määräysten mukaan. Kierrätä ainoastaan likaantumattomat kääreet.

• Kääre koostuu polypropyleenimuovista, jolla on muovinkierrätyskoodi 5.

163

Liite: Huomaa:Katso käyttöoppaasta täydelliset lastaus- ja sykliohjeet kullekin alla olevalle sterilointijärjestelmäsysteemille. Jäljempänä olevia ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan yksityiskohtaisia käyttöohjeita, jotka toimitetaan kunkin sterilointilaitejärjestelmän kanssa.

Validated Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® and STERRAD® 100NX® Cycles

ASP STERRAD® Systeemi ja sykli

Aiottu kuorma

STERRAD® 50

Uudelleenkäyttöiset metalliset ja muut kuin metalliset lääketieteelliset laitteet, mukaan luettuina korkeintaan 10 lumenia seuraavista mitoista kammiokuormaa kohti:

• 1 mm:n tai suurempi sisähalkaisja ja 125 mm:n tai lyhyempi yksikanavaiset valot ruostumattomasta teräksestä.• 2 mm:n tai suurempi sisähalkaisja ja 250 mm:n tai lyhyempi yksikanavaiset valot ruostumattomasta teräksestä.• 3 mm:n tai suurempi sisähalkaisja ja 400 mm:n tai lyhyempi yksikanavaiset valot ruostumattomasta teräksestä.• 1 mm:n tai leveämpi sisähalkaisija ja joka on 875 mm pitkä tai lyhyempi TEFLON®/Polyetyleenivalot.

Katso STERRAD® 50 -sterilointilaitteen käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 10 valoa kuormaa kohti).

STERRAD® 100S



Katso STERRAD® 100S -sterilointilaitteen käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 10 valoa kuormaa kohti).

STERRAD® 200



Katso STERRAD® 200 -sterilointilaitteen käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 16,55 kg kuormaa kohti).

STERRAD® NX®

Standardi-sykli


• 1 mm:n tai suurempi sisähalkaisja ja 150 mm:n tai lyhyemmät yksikanavaiset valot ruostumattomasta teräksestä.• 3 mm:n tai suurempi sisähalkaisja ja 400 mm:n tai lyhyemmät yksikanavaiset valot ruostumattomasta teräksestä.

Katso STERRAD® NX® -sterilointilaitteen käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 4,85 kg kuormaa kohti).

STERRAD® NX®

Edistynyt sykli


• 1 mm:n tai suurempi sisähalkaisja ja 500 mm:n tai lyhyemmät yksikanavaiset valot ruostumattomasta teräksestä OR

• Yksi tai kaksi yksikanavaista taipuisaa endoskooppia silikonimatolla tai ilman eikä lisäkuormaa. Taipuisa endoskooppi voi sisältää:

• Yksikanavainen TEFLON®/polyetyleeniontelo, jossa on 1 mm:n tai leveämpi sisähalkaisija ja joka on 850 mm pitkä tai lyhyempi.

Katso STERRAD® NX® -sterilointilaitteen käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 4,85 kg kuormaa kohti).

164

ASP STERRAD® Systeemi ja sykli

Aiottu kuorma

STERRAD® 100NX®

Standardi-sykli


• 1 mm:n tai suurempi sisähalkaisija ja 125 mm:n tai lyhyempi yksikanavainen ontelot ruostumattomasta teräksestä. (Enintään kaksi taipuisaa endoskooppia, yksi tarjotinta kohti sterilointisykliä kohti.)

Katso STERRAD® 100NX® -sterilointilaitteen käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 9,71 kg kuormaa kohti).

STERRAD®100NX®

Flex Cycle

Yksi tai kaksi yksikanavaista taipuista endoskooppia silikonimatolla tai ilman eikä lisäkuormaa. Taipuisa endoskooppi voi sisältää:

• Yksikanavainen TEFLON®/polyetyleeniontelo, jossa on 1 mm:n tai leveämpi sisähalkaisija ja joka on 850 mm pitkä tai lyhyempi. (Enintään kaksi taipuisaa endoskooppia, yksi tarjotinta kohti sterilointisykliä kohti).


STERRAD®100NX®

EXPRESS Cycle

Ei-onteloiset uudelleen käytettävät metalliset ja ei-metalliset laitteet, jotka edellyttävät pintasterilointia ja diffusiorajoitteisten tilojen sterilointi, kuten pihtien ja saksien saranaosat ja jäykät ja puolijäykät endoskoopit ilman valoa.Katso STERRAD® 100NX® -sterilointilaitteen käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 4,85 kg kuormaa kohti).

STERRAD®100NX®

DUO Cycle

Yksi tai kaksi yksikanavaista taipuisaa endoskooppia, joissa on lisälaitteet, jotka on tavallisesti liitetty siihen, silikonimatolla tai ilman. Taipuisa endoskooppi voi sisältää:

• Yksikanavainen TEFLON®/polyetyleeniontelo, jossa on 1 mm:n tai leveämpi sisähalkaisija ja joka on 875 mm pitkä tai lyhyempi.

• Lisälaitteet, jotka on tavallisesti liitetty taipuisaan endoskooppiin käytön aikana.• Taipuisat endoskoopit ilman valoja.


Validoidut STERIS® V-PRO® 60 syklit

STERIS®-järjestelmä ja sykli Aiottu kuorma

STERIS® V-PRO® 60 valon sykli

Uudelleenkäytettävät metalliset ja ei-metalliset laitteet, mukaan luettuina instrumentit diffuusiorajoittisilla tiloilla (kuten pihtien ja saksien saranaosat) ja yksi-, kaksi- tai kolmikanavaiset endoskoopit, joilla on seuraavat mitat:

• Yksi- tai kaksikanavaiset laitteet, joissa on valot ruostumattomasta teräksestä ja joissa • Sisähalkaisija 0,77 mm tai leveämpi ja pituus 410 mm tai lyhyempi• Kolmikanavaiset laitteet, joissa on valot ruostumattomasta teräksestä ja joissa • Sisähalkaisija 1,2 mm tai leveämpi ja pituus 257 mm tai lyhyempi• Sisähalkaisija 1,8 mm tai leveämpi ja pituus 310 mm tai lyhyempi tai• Sisähalkaisija 2,8 mm tai leveämpi ja pituus 317 mm tai lyhyempi

STERIS® V-PRO® 60 Flexible Cycle

Yksi- tai kaksikanavaiset taipuisat kirurgiset endoskoopit tai bronkoskoopit, joissa on valot, joissa on:• Sisähalkaisija 1 mm tai leveämpi ja pituus 990 mm tai lyhyempi

STERIS® V-PRO® 60 Non-Lumen Cycle

Uudelleenkäytettävät metalliset ja ei-metalliset ei-valolliset lääketieteelliset laitteet, mukaan luettuina ei-valolliset jäykät, puolijäykät ja taipuisat endoskoopit ja lääketieteelliset laitteet ruostumattomasta teräksestä tai titaanista diffuusiorajoittisilla tiloilla, kuten pihtien ja saksien saranaosat.

Validoidut STERILUCENT® PSD-85 vetyperoksidisterilointilaitesyklit

STERILUCENT® PSD-85 Cycles Aiottu kuorma

Valosykli

Uudelleenkäytettävät metalliset ja ei-metalliset laitteet, mukaan luettuina laitteet diffuusiorajoittisilla tiloilla, kuten pihtien ja saksien saranaosat ja korkeitaan 10 yksittäisen kanavan valolliset laitteet ruostumattomasta teräksestä seuraavilla mitoilla kammiokuormaa kohti:

• Sisähalkaisija 1 mm tai leveämpi ja pituus 60 mm tai lyhyempi• Sisähalkaisija 2 mm tai leveämpi ja pituus 250 mm tai lyhyempi• Sisähalkaisija 3 mm tai leveämpi ja pituus 350 mm tai lyhyempi

(Katso PSD-85:n käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 4,54 kg kuormaa kohti).

165

STERILUCENT® PSD-85 Cycles

Aiottu kuorma

Ei-valosykli

Uudelleenkäytettävät metalliset ja ei-metalliset laitteet, mukaan luettuina laitteet diffuusio rajoittisilla tiloilla, kuten pihtien ja saksien saranaosat.

(Katso PSD-85:n käyttöohjeesta täydelliset ohjeet kuormista ja sykleistä, mukaan luettuina kammion kuormausohjeet (eli 11,34 kg kuormaa kohti)).

166

Einmalprodukt

Nicht zur Wiederverwendung

ProduktbeschreibungHALYARD* Sterilisationsvlies wird in Großpackungen aus Einzelvliesen angeboten. Das Vlies dient zum sterilen Verpacken eines oder mehrerer Medizinprodukte in zwei Lagen Vlies gemäß dem in Gesundheitseinrichtungen üblichen Standardverfahren. HALYARD* QUICK CHECK* und HALYARD

ONE-STEP* Sterilisationsvliese bestehen aus zwei Lagen HALYARD* Sterilisationsvlies, die an zwei Kanten mittels Ultraschall miteinander verschweißt sind. Medizinprodukte lassen sich dadurch bequem in einem Schritt zweilagig verpacken. Die dreilagigen quadratischen oder rechteckigen Sterilisationsvliese bestehen aus einer Mischung von Spinn- und heißluftgezogenen Fasern. Die blaue Lage besteht aus Polypropylen mit < 2 Gewichtsprozent blauen Phthalocyanin-Pigmenten, < 1 Gewichtsprozent Titandioxidpigmenten und < 0,009 Gewichtsprozent Kaliumphosphat als antistatischen Zusatzstoff. Die weiße Lage setzt sich aus den gleichen Materialien jedoch ohne die blauen Pigmente zusammen. Das Vlies ermöglicht das aseptische Öffnen steriler Pakete. HALYARD* Sterilisationsvliese sind unter anderem in den in Tabelle 1 angegebenen Maßen erhältlich.

Tabelle 1: Vliesmaße

Maße H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 × 22,86 cm x1

30,48 × 30,48 cm x x

38,1 × 38,1 cm x x

45,72 × 45,72 cm x x x2 x x

50,8 × 50,8 cm x

60,96 × 60,96 cm x x x x x

76,2 × 76,2 cm x x x x1 x

91,44 × 91,44 cm x x x x x x

101,6 × 101,6 cm x x x x x

114,3 × 114,3 cm x x x x x

121,92 × 121,92 cm x x x x x x

137,16 × 137,16 cm x x x x x x

152,4 × 152,4 cm x

137,16 × 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 × 228,6 cm x

1 Nur als HALYARD* SEQUENTIAL Sterilisationsvlies verfügbar. 2 Nur als HALYARD* SEQUENTIAL und HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies verfügbar.

IndikationenHALYARD* Sterilisationsvliese dienen zum Verpacken von Medizinprodukten, die mit folgenden Verfahren von einem Gesundheitsdienstleister sterilisiert werden:

• Dampfsterilisation mit Vorvakuum bei 134 °C über 3 oder 18 Minuten: HALYARD* Sterilisationsvlies wurde bis zu 30 Minuten bei 134 °C getestet. • 100 % Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725 – 735 mg/l bei 55 °C und 40 % bis 80 % relativer Luftfeuchtigkeit über 60 Minuten. Das

Vlies wurde für die EO-Sterilisation mit Belüftungszeiten von 8 Stunden bei 55 °C bzw. 12 Stunden bei 43,3 °C validiert.• STERIS® V-PRO® Niedertemperatur-Sterilisationssysteme. Die effektive Belüftung des Vlieses während der vorprogrammierten Zyklen wurde

validiert.• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus)• STERIS® V-PRO® 1 (Lumen-Zyklus) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklus)• STERIS® V-PRO® maX (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus) • Dampfsterilisation mittels Gravitationsverfahren bei 121 °C über 30 Minuten (25 Minuten Trockenzeit bei den Modellen 100, 200 und 300 sowie

30 Minuten Trockenzeit bei den Modellen 400, 500 und 600)• Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilisationssystem – siehe Anhang – validierte Advanced Sterilisation Products (ASP)-Zyklen.• STERRAD® 50, 100S und 200

• svHALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*und SEQUENTIAL Sterilisationsvlies

167

• STERRAD® NX® [Standardzyklus, erweiterter Zyklus]• STERRAD® 100NX® [Standardzyklus, Flex-Zyklus, Express-Zyklus, DUO-Zyklus]• STERILUCENT® PSD-85 Wasserstoffperoxyd-Sterilisator (Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklus). Die effektive Belüftung des Vlieses während der

vorprogrammierten PSD-85 Sterilisationszyklen wurde validiert.Das Vlies ermöglicht die Sterilisation der darin verpackten Medizinprodukte sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Verwendung der Produkte.

Warnungen• Das Vlies ist nicht für Heißluft- und Strahlungssterilisationsverfahren geeignet.• Das Vlies darf nicht eingesetzt werden, wenn es vor der Verwendung Schäden oder Fremdstoffe aufweist.• Die verpackten Medizinprodukte dürfen nicht verwendet werden, wenn das Vlies Risse, feuchte oder gequetschte Stellen aufweist.

Vorsichtsmaßnahmen• Die Verpackung darf nicht mit einem scharfen Gegenstand geöffnet werden. Dies kann zu Schnitten im Vlies führen.• Vor der Verwendung ist sicherzustellen, dass alle zu sterilisierenden Medizinprodukte, die mit HALYARD* Sterilisationsvliesen verpackt

werden, mit den in dieser Broschüre unter „Indikationen“ angegebenen Sterilisationsverfahren und -zyklen kompatibel und sterilisierbar sind. Lesen Sie die Sterilisationsanweisungen aller zu sterilisierenden Produkte. Bei bestimmten Medizinprodukten können ungeachtet des Sterilisationsverfahrens und des für die Sterilisation verwendeten Vlieses bzw. Behälters spezielle Verpackungsbedingungen gelten, um die Sterilisation zu gewährleisten (siehe EN ISO TS 16775 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 und/oder örtliche Richtlinien).

• Das Vlies darf nicht in der Nähe von brennbaren Anästhetika verwendet werden. Das Vlies ist nichtleitend.• Wenn die Sterilisation von einem Drittunternehmen durchgeführt wird, empfiehlt Halyard Health, die verpackten Produkte durch eine

zusätzliche Verpackung vor Kontamination zu schützen.

GebrauchsanweisungDie Handhabung der HALYARD* Sterilisationsvliese sollten gemäß den Empfehlungen der folgenden Standards zum Vorbereiten, Verpacken und Bestücken der Sterilisationskammer erfolgen:

• EN 285:2015 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren• EN 13060:2014: Dampf-Klein-Sterilisatoren• EN 1422: 2014: Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren• EN ISO TS 16775: Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO

11607-2• EN 868-2: 2017: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisierverpackung – Anforderungen und

Prüfverfahren• EN ISO 11607-1: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien,

Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

Allgemeine Lagerung (vor und nach der Sterilisation)• Der Lagerort sollte sauber, staubfrei und vor Neonröhren- und UV-Licht geschützt sein.• Die Vliese sollten rotierend nach dem FIFO-Verfahren (first in, first out) verwendet werden.• Siehe EN ISO 11607: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und/oder örtliche Richtlinien.

Vor der Verwendung• Überprüfen Sie die Intaktheit des Vlieses, und entsorgen Sie es, falls es Schäden oder Fremdstoffe aufweist.• Reinigen und trocknen Sie die zu verpackenden Produkte gründlich.

Gängige Verpackungsmethoden für HALYARD* Sterilisationsvliese• Legen Sie die Produkte entsprechend den gängigen aseptischen Verpackungsmethoden gemäß EN ISO TS 16775: Verpackungen für in der

Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 auf das Vlies. Empfehlungen zum Verpacken von Medizinprodukten finden Sie in Tabelle 2.

• Stellen Sie bei Verwendung der simultanen Verpackungsmethode sicher, dass die erste Lage alle Oberflächen abdeckt, um die Aufrechterhaltung der Sterilisation sicherzustellen.

• Sichern Sie die Verpackung mit Sterilisations-Indikatorband oder einer alternativen, für das Sterilisationsverfahren geeigneten Verschlussmethode.

• Die Verschlussmethode muss gewährleisten, dass das Sterilisationsmittel durch die Verpackung eindringen kann, der Inhalt nicht eingeschnürt wird und das Paket unbeschädigt bleibt.

168

Tabelle 2: Empfohlene Vliestypen1

HALYARD* Sterilisationsvlies

Paketgewicht

Maximales Gewicht der verpackten Medizinprodukte2

Vorvakuum, Gravitation und EO


STERIS® V-PRO® 60

STERRAD® 50, 100S, 200, NX® und 100NX® ASP-Zyklen

STERILUCENT® Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklen

H100 Sehr leichte Pakete (z. B. Handtücher) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Leichte Pakete (z. B. Standardbettwäsche, Teleskop mit Lichtkabel)

2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Leichte bis mittelschwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte)

4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400Mittelschwere bis schwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Schwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600

Sehr schwere Pakete (z. B. allgemeine Medizinprodukte) 11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (Lumen-Zyklus)11,34 kg (Nicht-Lumen-Zyklus)

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation durch Dampf mit Vorvakuum und durch EO zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100: 16 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm)• H200: 2 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm), 2 flüssigkeitsresistente Abdecktücher mit U-Ausschnitt (172,72 × 276,86 cm),

1 flüssigkeitsresistentes Universal-Abdecktuch (177,8 × 274,32 cm)• H300: Für Vorvakuum: 15 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm), 1 kleines flüssigkeitsresistentes Abdecktuch (152,4 × 193,04 cm), 2,27 kg

Metallmasse; Für EO: 16 Huck-Handtücher (43,18 × 73,66 cm), 2 große flüssigkeitsresistente Abdecktücher (193,04 × 254 cm), 1 kleines flüssigkeitsresistentes Abdecktuch (193,04 × 152,4 cm), 1 flüssigkeitsresistente Tischabdeckung (152,4 × 228,6 cm)

• H400: 4 Tray-Einlagen (50,8 × 63,5 cm) gestapelt, Tray (25,4 × 25,4 × 8,89 cm) mit 4,99 kg Metallmasse• H500: 4 Tray-Einlagen (50,8 × 63,5 cm) gestapelt, Tray (25,4 × 25,4 × 8,89 cm) mit 6,0 kg Metallmasse• H600: 4 Tray-Einlagen (50,8 × 63,5 cm) gestapelt, Tray (25,4 × 25,4 × 8,89 cm) mit 10,43 kg Metallmasse

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100: 1,36 kg Metallmasse, 6 Pinzetten• H200: 1,13 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) mit 1,81 kg.• H300: 2,27 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) mit 1,81 kg• H400: 2,72 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (43,18 × 25,4 × 8,89 cm) mit 1,81 kg.• H500 und H600: 2,27 kg Metallmasse, 6 Pinzetten, V-PRO® Tray (53,34 × 25,4 × 8,89 cm) mit 2,27 kg• Für V-PRO®60: wie oben, nur H400 – H600 mit 3,37 kg Metallmasse validiert

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation durch Dampf mittels Gravitationsverfahren zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (31,75 × 22,86 × 2,54 cm) mit 0,454 kg Metallmasse• H200: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (25,4 × 50,8 × 8,89 cm) mit 1,36 kg Metallmasse• H300: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (25,4 × 50,8 × 8,89 cm) mit 2,72 kg Metallmasse• H400: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (25,4 × 50,8 × 8,89 cm) mit 4,54 kg Metallmasse• H500: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (27,94 × 55,88 × 8,89 cm) mit 5,44 kg Metallmasse• H600: 1 Tray-Einlage (50,8 × 63,5 cm), Tray (27,94 × 55,88 × 8,89 cm) mit 9,07 kg Metallmasse

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation mit ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® und 100NX® zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• H100 – H600: APTIMAX® Instrumententray (58,42 × 27,94 × 10,16 cm) mit Einlegmatte, metallische und nichtmetallische Instrumente

Um die Aufrechterhaltung der Sterilisation mit STERILUCENT® PSD-85 zu validieren, wurden folgende Paketinhalte verwendet:• Edelstahltray (SU2987), Silikonmatte (SL197), Edelstahl-Packmaterial zum Erreichen des oben getesteten Gesamtgewichts

Hinweis: Die für jede Sterilitätsvalidierung verwendeten Paketinhalte entsprechen den maximalen Paketinhalten in Tabelle 2.1 Die Ergebnisse können aufgrund von Faktoren wie unterschiedlichen Handhabungs-, Verpackungs- und Faltmethoden variieren. Darüber hinaus können die Ergebnisse bei unregelmäßig geformten Inhalten abweichen, die zu einer erhöhten Vliesspannung führen. Jede Gesundheitseinrichtung sollte selbst die für ihre Zwecke am besten geeigneten Vliestypen ermitteln.2 Das für jeden Vliestyp angegebene Maximalgewicht des Paketinhalts sollte nicht überschritten werden. Darüber hinaus sollten die Anzahl, das Gewicht und die Größe der einzelnen validierten Inhaltsarten eingehalten werden (d. h., die Anzahl und die Maße der flüssigkeitsresistenten Tücher oder das Gewicht der Metallmasse).3 Flüssigkeitsresistente Tücher sollten nicht mit verpackt werden, da sie die vollständige Durchdringung des Sterilisationsmittels und damit die vollständige Sterilisation des Paketinhalts beeinträchtigen können. Die Vliestypen H400, H500 und H600 wurden jedoch hinsichtlich der Durchdringung des Sterilisationsmittels mit bis zu 1,36 kg nicht flüssigkeitsresistenten Tüchern validiert. 4 Die Sterilisationsvliestypen H500 und H600 HALYARD* QUICK CHECK* sowie HALYARD ONE-STEP* sollten nur mit dem V-PRO 1 Tray mit 53,34 × 25,4 cm verwendet werden.

169

Sterilisation• HALYARD* Sterilisationsvliese sind für die Verwendung mit den unter „Indikationen“ aufgeführten gängigen medizinischen

Sterilisationsparametern konzipiert. Hinsichtlich der entsprechenden Beschickungsanordnung des Sterilisators sollte der Sterilisatorhersteller kontaktiert werden.

• Bei einer Fehlfunktion des Sterilisators oder bei Abbruch eines Zyklus sollten die Pakete vor der Durchführung eines weiteren Sterilisationszyklus neu verpackt werden.

• Die Ergebnisse einer Studie zu Ethylenoxid-Rückständen sind auf Anfrage verfügbar.• Die Trocknungszeiten sind unter „Indikationen“ angegeben. Hinweis: Die Trocknungszeit kann neben dem Sterilisationsvlies durch zahlreiche

weitere Faktoren wie die Paketanordnung, Zyklusschwankungen, Sterilisatorleistung, Temperaturverteilung, Dampferzeugung, Höhenlage, Umgebungstemperatur sowie Luftfeuchtigkeit beeinflusst werden. Bei den Design- und Leistungsmerkmalen der Sterilisatormodelle gibt es erhebliche Unterschiede. Die speziellen Trocknungszeiten sind der Bedienungsanleitung des Sterilisatorherstellers zu entnehmen.

Abkühlung/Leerung nach der Sterilisation• Lassen Sie die verpackten Pakete auf dem Rollwagen des Sterilisators bis zum vollständigen Abkühlen unberührt, um die Sterilität der Pakete

nicht zu beeinträchtigen.• Führen Sie beim Entnehmen der verpackten Medizinprodukte vom Rollwagen eine Sichtprüfung durch. Pakete mit rissigem, feuchtem oder

gequetschtem Vlies sollten nicht verwendet werden. • Pakete, die in den Niedertemperatur-Sterilisationssystemen V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus und maX sterilisiert wurden, können sofort

entnommen werden.

Aufrechterhaltung der Sterilität• Laut Echtzeittests bleibt die Paketsterilität bei allen Arten von HALYARD* Sterilisationsvliesen infolge der Sterilisation durch Dampf mit

Vorvakuum, EO und STERIS® V-PRO® mindestens 30 Tage aufrechterhalten. Gesundheitseinrichtungen nutzen dennoch weiterhin etablierte Protokolle.

• Laut zusätzlichen Echtzeittests bleibt die Paketsterilität mit HALYARD* QUICK CHECK* und HALYARD ONE-STEP* innerhalb der folgenden Zeiträume aufrechterhalten:

• 1 Jahr nach der Dampfsterilisation mit Vorvakuum und EO • 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERRAD®• 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® 60• 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® maX• 1 Jahr nach der Sterilisation mit STERIS® V-PRO® 1 und V-PRO® 1 Plus• 180 Tage nach der Sterilisation mit dem STERILUCENT® PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator• 30 Tage nach der Dampfsterilisation mittels Gravitationsverfahren

Öffnen• Überprüfen Sie das Paket vor dem Öffnen und erneut nach dem Öffnen noch vor der Verwendung des Inhalts auf Schäden, Feuchtigkeit oder

jegliche Anzeichen potenzieller Kontaminationen. Achtung: Der Inhalt darf nicht verwendet werden, wenn eine dieser Bedingungen gegeben ist, da die Sterilität nicht sichergestellt werden kann. Sterilisieren Sie die Inhalte bei jeglichen derartigen Auffälligkeiten erneut mit einem frischen Vlies.

• Öffnen Sie Pakete aseptisch gemäß den Richtlinien der Gesundheitseinrichtung.

Entsorgung• Nicht wiederverwenden. Halyard Health rät dringend von der Wiederverwendung (erneuten Sterilisation) seiner Sterilisationsvliese ab und

übernimmt keine Gewährleistung hinsichtlich der Wiederverwendung seiner Produkte.• Die Produkte sind gemäß den staatlichen und örtlichen Vorschriften zu recyceln, zu entsorgen oder zu verbrennen. Nur nicht kontaminierte

Vliese dürfen dem Recycling zugeführt werden.

• Die Vliese bestehen aus Polypropylen, einem Kunststoff mit einem Recyclingcode von „5“.

170

Anhang: Hinweis: Vollständige Anweisungen zur Beschickung und zu den Zyklen jedes der nachfolgenden Sterilisatorsysteme entnehmen Sie bitte dem jeweiligen Benutzerhandbuch. Die unten aufgeführten Anweisungen ersetzen nicht die im Lieferumfang jedes Sterilisatorsystems enthaltenen, detaillierten Nutzungsanweisungen.

Validierte Advanced Sterilisation Products (ASP)-Zyklen mit STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® und STERRAD® 100NX®

ASP STERRAD®-System und Zyklus

Paketgewicht

STERRAD® 50



310 mm LängeVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 10 Lumen pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 50 Sterilisators.

STERRAD® 100S



310 mm LängeVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 10 Lumen pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 100S Sterilisators.

STERRAD® 200



310 mm LängeVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 16,55 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 200 Sterilisators.

STERRAD® NX®

Standardzyklus


• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 150 mm Länge• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 2 mm Innendurchmesser und maximal 400 mm Länge


STERRAD® NX®

Erweiterter Zyklus


• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 500 mm Länge ODER

• Flexibles Einkanal-Endoskop mit oder ohne Silikonmatte und ohne zusätzlichen Paketinhalt. Das flexible Endoskop kann Folgendes beinhalten:



171

ASP STERRAD®-System und Zyklus

Paketgewicht

STERRAD® 100NX®

Standardzyklus


• Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit mindestens 0,7 mm Innendurchmesser und maximal 500 mm Länge (Maximal zwei flexible Endoskope, eins pro Tray pro Sterilisationszyklus)


STERRAD®100NX®

Flex-Zyklus

Flexibles Ein- oder Zweikanal-Endoskop mit oder ohne Silikonmatte und ohne zusätzlichen Paketinhalt. Das flexible Endoskop kann Folgendes beinhalten:

• Ein Einkanal-Produkt aus TEFLON®/Polyethylen mit einem Lumen mit mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 850 mm Länge (Maximal zwei flexible Endoskope, eins pro Tray pro Sterilisationszyklus)


STERRAD®100NX®

Express-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Produkte ohne Lumen, deren Oberflächen und Bereiche mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere von Pinzetten und Scheren) sterilisiert werden müssen, sowie starre und halbstarre Endoskope ohne LumenVollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 4,85 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 100NX® Sterilisators.

STERRAD®100NX®

DUO-Zyklus

Flexibles Ein- oder Zweikanal-Endoskop mit normalerweise daran angeschlossenem Zubehör, mit oder ohne Silikonmatte. Das flexible Endoskop kann Folgendes beinhalten:


• Zubehör des flexiblen Endoskops, das normalerweise während der Verwendung des Endoskops daran angeschlossen ist

• Flexible Endoskope ohne Lumen Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 5,99 kg pro Paketinhalt) finden Sie im Benutzerhandbuch des STERRAD® 100NX® Sterilisators.

Validierte STERIS® V-PRO® 60-Zyklen

STERIS®-System und Zyklus Paketgewicht

STERIS® V-PRO® 60 Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Medizinprodukte einschließlich Instrumente mit Bereichen mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere von Pinzetten oder Scheren) sowie starre/halbstarre Ein-, Zwei- oder Dreikanal-Endoskope mit folgenden Konfigurationen:

• Ein- oder Zweikanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit: • Mindestens 0,77 mm Innendurchmesser und maximal 410 mm Länge• Dreikanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit: • Mindestens 1,2 mm Innendurchmesser und maximal 257 mm Länge• Mindestens 1,8 mm Innendurchmesser und maximal 310 mm Länge• Mindestens 2,8 mm Innendurchmesser und maximal 317 mm Länge

STERIS® V-PRO® 60 Flex-Zyklus

Flexible Ein- oder Zweikanal-Endoskope oder Bronchoskope mit Lumen mit:• Mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 990 mm Länge

STERIS® V-PRO® 60 Nicht-Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Medizinprodukte einschließlich starre, halbstarre und flexible Endoskope und Medizinprodukte aus Edelstahl oder Titan ohne Lumen mit Bereichen mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere bei Pinzetten oder Scheren)

Validierte STERILUCENT® PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator-Zyklen

STERILUCENT® PSD-85 Zyklen Paketgewicht

Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Produkte einschließlich solcher mit Bereichen mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere bei Pinzetten oder Scheren) und bis zu zehn Einkanal-Produkte aus Edelstahl mit Lumen mit folgenden Maßen pro Kammerbeschickung:

• Mindestens 1 mm Innendurchmesser und maximal 60 mm Länge• Mindestens 2 mm Innendurchmesser und maximal 250 mm Länge• Mindestens 3 mm Innendurchmesser und maximal 350 mm Länge


172

STERILUCENT® PSD-85 Zyklen

Paketgewicht

Nicht-Lumen-Zyklus

Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Produkte ohne Lumen einschließlich Produkte mit Bereichen aus Edelstahl mit eingeschränkter Diffusion (z. B. Scharniere bei Pinzetten oder Scheren)

Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d. h., 11,34 kg pro Paketin-halt) finden Sie im Benutzerhandbuch des PSD-85 Sterilisators.

173

Yalnızca Tek Kullanımlıktır Kullanıldıktan Sonra AtılmalıdırÜrün AçıklamasıHALYARD* Sterilizasyon Bohçası, müşteriye, tekli yapraklardan oluşan toplu paketler halinde temin edilir. Standart hastane uygulamalarına uygun olarak iki yaprak, sterilizasyon için bir veya birden fazla tıbbi cihazı sarmak amacıyla kullanılır. HALYARD* QUICK CHECK* ve HALYARD ONE-STEP* Sterilizasyon Bohçaları, iki kenarı ultrasonik olarak dikilmiş iki yaprak HALYARD* Sıralı Sterilizasyon Bohçasından oluşur. Bu, iki yaprağın aynı anda uygun şekilde sarılmasına olanak tanır.

Sterilizasyon bohçası yaprakları üç katmanlı SMS (spunbond-meltblown-spunbond) işlemi kullanılarak üretilmiş kare veya dikdörtgen kumaşlardır. Bohça kumaşı ağırlıkça %2’den az ftalosiyanin mavi pigmenti, ağırlıkça %1’den az titanyum dioksit pigmenti ve ağırlıkça %0,009’dan az potasyum fosfat antistatik işlemi ilavesiyle polipropilenden oluşmaktadır. Beyaz yaprak aynı malzeme bileşimine sahiptir ancak mavi pigment içermez. Bohça, sterilize edilmiş bir paketin aseptik olarak açılmasına olanak tanır.

HALYARD* Sterilizasyon Bohçaları Tablo 1’de sunulanlar dahil olmak üzere çeşitli boyutlarda (yaprak boyutları) sağlanır.

Tablo 1. Paketlerin Boyutsal Spesifikasyonları

Boyutlar H100 H200 H300 H400 H500 H600

22,86 cm x 22,86 cm x1

30,48 cm x 30,48 cm x x

38,1 cm x 38,1 cm x x

45,72 cm x 45,72 cm x x x2 x x

50,8 cm x 50,8 cm x

60,96 cm x 60,96 cm x x x x x

76,2 cm x 76,2 cm x x x x1 x

91,44 cm x 91,44 cm x x x x x x

101,6 cm x 101,6 cm x x x x x

114,3 cm x 114,3 cm x x x x x

121,92 cm x 121,92 cm x x x x x x

137,16 cm x 137,16 cm x x x x x x

152,4 cm x 152,4 cm x

137,16 cm x 182,88 cm x2 x x x x x

137,16 cm x 228,6 cm x 1 Yalnızca HALYARD* Sıralı Sterilizasyon Bohçası için mevcuttur. 2 HALYARD* Sıralı ve HALYARD ONE-STEP* Sterilizasyon Bohçası için mevcuttur.

Kullanım EndikasyonlarıHALYARD* Sterilizasyon Bohçaları, aşağıdakiler kullanılarak bir sağlık görevlisi tarafından sterilize edilecek başka bir tıbbi cihazı sarmak için kullanılmak üzere tasarlanmıştır:

• 3 veya 18 dakika boyunca 134°C /273°F sıcaklıktaki ön vakum buharı: HALYARD* Sterilizasyon Bohçası 134°C’de 30 dakikaya kadar test edilmiştir. • 60 dakika boyunca 55°C/131°F sıcaklıkta ve %40-%80 bağıl nemde 725-735 mg/L konsantrasyonundaki %100 etilen oksit (EO). Bohça, 55°C’de 8

saat veya 43,3°C’de 12 saat boyunca EO Sterilizasyonuna yönelik havalandırma süreleri için valide edilmiştir.• STERIS® V-PRO® Düşük Sıcaklık Sterilizasyon Sistemleri. Bohça, ön programlı döngüler sırasında etkin şekilde havalandırılmak üzere valide

edilmiştir.• STERIS® V-PRO® 60 (Lümen Döngüsü, Non-Lümen ve Esnek Döngüler)• STERIS® V-PRO® 1 (Lümen Döngüsü) • STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lümen Döngüsü ve Non-Lümen Döngü)• STERIS® V-PRO® maX (Lümen Döngüsü, Non-Lümen ve Esnek Döngü) • 30 dakika boyunca 121°C /250°F sıcaklıkta yerçekimi buharı (100, 200, 300 Modelleri için 25 dakika kurutma süresi ve 400, 500, 600 Modelleri için

30 dakika kurutma süresi)• Gelişmiş Sterilizasyon Ürünleri STERRAD® Sterilizasyon Sistemi - Bkz. Ek - Valide Edilmiş Gelişmiş Sterilizasyon Ürünlerinin (ASP) Döngüleri.• STERRAD® 50, 100S ve 200• STERRAD® NX®, [Standart Döngü, Gelişmiş Döngü]• STERRAD® 100NX® [Standart Döngü, Fleks Döngü, EXPRESS Döngü, DUO Döngü]

TR HALYARD ONE-STEP*, QUICK CHECK*, QUICK CHECK INTERLEAVED*ve SEQUENTIAL Sterilizasyon Bohçası

174

• STERILUCENT® PSD-85 Hidrojen Peroksit Sterilize Edici Lümen ve Non Lümen Döngüleri. Bohça, ön programlı PSD-85 Sterilizasyon Döngüleri altında etkin havalandırmayı sağlamak üzere valide edilmiştir.

Bohça, sarılı tıbbi cihazların sterilizasyonuna olanak tanımayı ve sarılı cihazların kullanılana kadar steril kalmasını amaçlamaktadır.

Uyarılar• Bohçayı kuru ısı veya radyasyon sterilizasyonu yöntemlerinde kullanmayın.• Kullanım öncesi hasar veya yabancı madde tespit edilirse bohçayı kullanmayın.• Bohça yırtık, ıslak veya ezilmişse içindekileri kullanmayın.

Önlemler• Kutu veya paketi keskin bir bıçakla açmayın. Bıçaklar bohçayı kolayca kesebilir.• Kullanmadan önce, HALYARD* Sterilizasyon Bohçalarına sarılı halde sterilize edilmesi amaçlanan tüm tıbbi cihazların bu talimatlardaki Kullanım

Endikasyonlarında listelenen sterilizasyon yöntem ve döngüsü ile uyumlu olduğundan emin olun. Sterilizasyonu amaçlanan tüm cihazlar için sterilizasyon talimatlarına başvurun. Bazı tıbbi cihazlar, kullanılan sterilizasyon yönteminden ve sterilizasyon bohçası/kabından bağımsız olarak, sterilizasyonu sağlamak için ambalajlama konfigürasyonlarına özen gösterilmesini gerektirebilir (bkz. EN ISO TS 16775 Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlara yönelik ambalajlama – ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 ve/veya yerel kuralların uygulanmasına yönelik kılavuz).

• Yanıcı anestezi varlığında kullanmayın. Bohça yalıtkandır.• Sterilizasyon harici bir yüklenici tesis tarafından gerçekleştirilirse Halyard Health, sarılı cihazların ek bir örtüyle kontaminasyondan korunmasını

önerir.

Kullanım TalimatlarıHALYARD* Sterilizasyon Bohçaları aşağıdaki standartların hazırlama, sarma ve sterilizasyon oda yükleme önerilerine uygun şekilde kullanılmalıdır:

• EN 285:2015 Sterilizasyon – Buharlı sterilize ediciler – Büyük sterilize ediciler• EN 13060:2014 Küçük buharlı sterilize ediciler• EN 1422: 2014 Tıbbi amaçlı sterilize ediciler, Etilen oksit sterilize ediciler, Koşullar ve test yöntemleri• EN ISO TS 16775 Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlara yönelik ambalajlama – ISO 11607-1 ve ISO 11607-2’nin uygulanmasına yönelik kılavuz• EN 868-2: 2017 Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlara yönelik ambalajlama, Sterilizasyon bohçası, Koşullar ve test yöntemleri• EN ISO 11607-1: Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlara yönelik ambalajlama; Malzeme koşulları, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama

sistemleri.

Genel Saklama (Sterilizasyondan Önce ve Sonra)• Ortam temiz, tozsuz ve floresan ya da ultraviyole ışıktan uzak olmalıdır.• İlk giren ilk çıkar (FIFO) stok rotasyonunu kullanın.• EN ISO 11607 Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlara yönelik ambalajlama ve/veya yerel kurallara başvurun.

Kullanmadan Önce• Bohçayı kontrol edin ve hasar veya yabancı madde tespit edilirse atın.• Sarılacak/ambalajlanacak malzemeleri iyice temizleyin ve kurutun.

HALYARD* Sterilizasyon Bohçası Ailesi ile Genel Sarma Teknikleri• EN ISO TS 16775 Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlara yönelik ambalajlama – ISO 11607-1 ve ISO 11607-2’nin uygulanmasına yönelik

kılavuza uygun olarak, tipik aseptik sarma tekniklerini kullanarak malzemeleri bohçanın üzerine yerleştirin. Bohça içeriğine yönelik öneriler Tablo 2’de sağlanmıştır.

• Eş zamanlı sarma tekniği kullanıyorsanız, steriliteyi korumak üzere ilk katı yeterince çekerek tüm paket yüzeyini kapladığınızdan emin olun.

• Bohça paketini sterilizasyon işaret bandıyla veya kullanılacak sterilizasyon yöntemine uygun alternatif kapatma metoduyla kapatın.• Paket, sterilleştiricinin sarılı pakete nüfuz etmesine izin verecek, paketin ezilmesini önleyecek ve paket bütünlüğünü koruyacak şekilde

kapatılmalıdır.

175

Tablo 2: Bohça Modeli Önerileri1

HALYARD* Sterilizasyon Bohçası

İstenilen Yük

Maksimum Sarılı Paket İçeriği Ağırlığı2

Ön Vakum, Yerçekimi ve EO


STERIS® V-PRO® 60

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ve 100NX® Döngüleri

STERILUCENT® Lümen ve Non-Lümen Döngüleri

H100 Çok hafif paket ağırlığı (ör. havlu paketleri) 1,36 kg 1,36 kg 1,36 kg 4,85 kg 1,36 kg

H200 Hafif paket ağırlığı (ör. standart bez paketler, ışık kablolu teleskop) 2,72 kg 2,95 kg 2,95 kg 4,85 kg 1,36 kg

H300 Hafif ila orta paket ağırlığı (ör. genel kullanımlı tıbbi aletler) 4,08 kg 4,08 kg 4,08 kg 4,85 kg 1,36 kg

H400 Orta ila ağır paket ağırlığı (ör. genel kullanımlı tıbbi aletler)

5,90 kg 3 4,54 kg 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H500 Ağır paket ağırlığı (ör. genel kullanımlı tıbbi aletler)

7,71 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg 4,08 kg

H600 Çok ağır paket ağırlığı (ör. genel kullanımlı tıbbi aletler)

11,34 kg3 4,54 kg4 5,44 kg 4,85 kg

4,54 kg (Lümen Döngüsü)11,34 kg (Non-Lümen Döngü)

Ön vakum buharı ve EO Sterilite Bakım Validasyon Çalışmalarında aşağıdaki yükler kullanılmıştır:• H100: 16 kurulama havlusu (43,18 cm x 73,66 cm)• H200: 2 kurulama havlusu (43,18 cm x 73,66 cm), 2 sıvıya dayanıklı U-örtüsü (172,72 cm x 276,86 cm), 1 sıvıya dayanıklı uluslararası normda örtü

(177,8 cm x 274,32)• H300: Ön vakum için: 15 kurulama havlusu (43,18 cm x 73,66 cm), 1 küçük sıvıya dayanıklı örtü (152,4 cm x 193,04 cm), 2,27 kg metal kütle EO

için: 16 kurulama havlusu (43,18 cm x 73,66 cm), 2 sıvıya dayanıklı büyük örtü (193,04 cm x 254 cm), 1 küçük sıvıya dayanıklı örtü (193,04 cm x 152,4 cm), 1 sıvıya dayanıklı masa örtüsü (152,4 cm x 228,6 cm).

• H400: 4 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm) istiflenmiş, 4,99 kg metal kütle içeren 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tepsi• H500: 4 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm) istiflenmiş, 6 kg metal kütle içeren 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tepsi• H600: 4 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm) istiflenmiş, 10,43 kg metal kütle içeren 25,4 cm x 25,4 cm x 8,89 cm tepsi

STERIS® V-PRO® Sterilite Bakım Validasyon Çalışmalarında aşağıdaki yükler kullanılmıştır:• H100: 1,36 kg metal kütle, 6 forseps• H200: 1,13 kg metal kütle, 6 forseps, 1,81 kg V-PRO® Tepsi (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm).• H300: 2,27 kg metal kütle, 6 forseps, V-PRO® Tepsi. (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 1,81 kg.• H400: 2,72 kg metal kütle, 6 forseps, 1,81 kg V-PRO® Tepsi (43,18 cm x 25,4 cm x 8,89 cm).• H500 ve H600: 2,27 kg metal kütle, 6 forseps, V-PRO® Tepsi. (53,34cm x 25,4 cm x 8,89 cm) 2,27 kg.• V-PRO®60 için: Yukarıdaki gibi, 3,37 kg metal kütle ile valide edilmiş H400-600 sınıfı hariç.

Yerçekimi Buharı Sterilite Bakım Validasyon Çalışmalarında aşağıdaki yükler kullanılmıştır:• H100: 1 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm), 0,454 kg metal kütle içeren 31,75 cm x 22,86 cm x 2,54 cm tepsi• H200: 1 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm), 1,36 kg metal kütle içeren 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tepsi• H300: 1 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm), 2,72 kg metal kütle içeren 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tepsi• H400: 1 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm), 4,54 kg metal kütle içeren 25,4 cm x 50,8 cm x 8,89 cm tepsi• H500: 1 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm), 5,44 kg metal kütle içeren 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tepsi• H600: 1 tepsi örtüsü (50,8 cm x 63,5 cm), 9,07 kg metal kütle içeren 27,94 cm x 55,88 cm x 8,89 cm tepsi

ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® ve 100NX® Sterilite Bakım Validasyon Çalışmalarında aşağıdaki yükler kullanılmıştır:• H100 – H600: APTIMAX® alet tepsisi (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm), Tepsi Matı, metal ve metal olmayan aletlerle birlikte

STERILUCENT® PSD-85 Sterilite Bakım Validasyon Çalışmalarında aşağıdaki yükler kullanılmıştır:• Paslanmaz Çelik Tepsi (SU2987), Silikon Mat (SL197), Paslanmaz Çelik İstif Rafı yukarıda test edilen nihai toplam ağırlığı oluşturur

Not: Her Sterilite Validasyon Çalışmasında kullanılan yükler, Tablo 2’deki maksimum sarılı paket içeriğinin ağırlığına karşılık gelir.1 Kullanım uygulamaları, sarma teknikleri ve katlama yöntemlerindeki varyasyonlar gibi faktörler nedeniyle her sonuç farklılık gösterebilir. Sonuçlar, bohçaya ek baskı yapabilecek gelişigüzel şekle sahip içerikler nedeniyle de farklılık gösterebilir. Tüm sağlık tesisleri, amaçlanan her kullanım için en uygun olan bohça modelini kendi belirlemelidir.2 Her bohça modeli için belirtilen maksimum sarılı paket içeriği ağırlığının aşılmaması önerilir. Ayrıca, valide edilen her içerik türünün sayı, ağırlık ve boyutunun da aşılmaması önerilir (yani, sıvıya dayanıklı örtülerin sayısı ve boyutu ya da metal kütlenin ağırlığı).3 Sterilleştiricinin paket içeriklerine tamamen nüfuz etme ve sterilize etme kabiliyetini etkileyebileceğinden kullanıcının paketlere sıvıya dayanıklı bezler eklememesi önerilir. Ancak H400, H500 ve H600 bohçaların 1,36 kg’a kadar sıvıya dayanıksız bezle sterilleştirici penetrasyonu için valide edilmiş olduğunu unutmayın. 4 H500 ve H600 HALYARD* QUİCK CHECK* ve HALYARD ONE-STEP* Sterilizasyon Bohçası modelleri yalnızca 53,34 cm x 25,4 cm V-PRO 1 tepsiyle kullanılmalıdır.

176

Sterilizasyon• HALYARD* Sterilizasyon Bohçaları, Kullanım Endikasyonlarında listelenen genel sağlık Sterilizasyon parametreleriyle kullanılmak üzere

tasarlanmıştır. Uygun sterilize edici yükleme konfigürasyonları için sterilize edicinin üreticisine başvurulmalıdır. • Sterilize edici bozulursa veya bir döngü tamamlanmadan durdurulursa, paketler başka bir sterilizasyon döngüsüne yerleştirilmeden önce tekrar

sarılmalıdır.• Etilen Oksit Kalıntıları Çalışmasının sonuçları, talep edilmesi halinde sunulacaktır.• Kurutma süreleri için Kullanım Endikasyonlarına bakın. Not: Kurutma süresini, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere,

sterilizasyon bohçası haricinde birçok faktör etkileyebilir: kullanılan paket konfigürasyonu, döngü varyasyonları, sterilize edici makinenin performansı, sıcaklık dağılımı, buhar oluşturma, yükseklik, ortam sıcaklığı ve nemi. Sterilize ediciler çok çeşitli tasarım ve performans özelliklerine sahiptir. Kullanıcı, spesifik kurutma süreleri için sterilize edicinin üreticisinin operatör kılavuzuna başvurmalıdır.

Sterilizasyondan Sonra Soğutma/Boşaltma• Paketin sterilitesini bozmamak için, sterilize edici sepetindeki sarılı paketlere dokunmayın.• Sepetten çıkarılırken sarılı malzemeleri gözle kontrol edin. Yırtık, ıslak veya ezilmiş malzemeler kullanılmamalıdır. • V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus ve maX Düşük Sıcaklık Sterilizasyon Sistemlerinde sterilize edilen paketler doğrudan boşaltma için hazırdır.

Steriliteyi Koruma• Gerçek zamanlı testler, ön vakum buharı, EO ve STERIS® V-PRO®’da tüm HALYARD* Sterilizasyon Bohçası sınıfları için en az 30 gün boyunca paket

sterilitesinin korunmasını destekler; ancak bu sürede, tesisler, kabul edilen sağlık tesisi protokollerini kullanmaya devam edebilir. • Ek gerçek zamanlı testler de şu kadar süreyle HALYARD* QUICK CHECK* ve HALYARD ONE-STEP* paket sterilitesinin korunmasını destekler:• Ön vakum ve EO’dan sonra 1 yıl • STERRAD®’dan sonra 1 yıl• STERIS® V-PRO® 60’tan sonra 1 yıl• STERIS® V-PRO® maX’tan sonra 1 yıl• STERIS® V-PRO® 1 ve V-PRO® 1 Plus’tan sonra 1 yıl• STERILUCENT® PSD-85 Hidrojen Peroksit Sterilize Ediciden sonra 180 gün• Yerçekimi buharından sonra 30 gün

Açma• Paketi açmadan önce ve açtıktan sonra ancak içindekileri kullanmadan önce hasar, ıslaklık veya herhangi bir olası kontaminasyon belirtisine

karşı kontrol edin. Dikkat: Bu koşullar mevcut değilse sterilite bozulabileceğinden içerikleri kullanmayın. Söz konusu koşullardan herhangi biri tespit edilirse içerikleri bir işlem görmemiş bohça kullanarak yeniden işlemden geçirin.

• Paketleri, sağlık tesisinin politikasına uygun şekilde açın.

Bertaraf• Tekrar kullanmayın. Halyard Health sterilizasyon bohçalarının tekrar kullanımını (yeniden sterilizasyonunu) onaylamaz ve ürün tekrar

kullanılırsa performans garantisi vermez.• Eyalete ait ve yerel yönetmeliklere uygun olarak geri dönüşüm, atık gömme veya yakma işlemi uygulayın. Yalnızca kirlenmemiş bohçalara geri

dönüşüm işlemi uygulayın.

• Bohça, plastik geri dönüşüm kodu “5” olan polipropilen plastikten oluşmaktadır.

177

Ek: Not: Aşağıdaki her Sterilize Edici Sisteme yönelik yük ve döngü ile ilgili tam talimatlar için Kullanım Kılavuzuna başvurun. Aşağıda sunulan talimatlar, her bir sterilize edici sistemle birlikte sağlanan ayrıntılı Kullanım Talimatlarının yerini almayı amaçlamamaktadır.

Valide Edilmiş Gelişmiş Sterilizasyon Ürünleri (ASP) STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX® ve STERRAD® 100NX® Döngüleri

ASP STERRAD® Sistemi ve Döngüsü

İstenilen Yük

STERRAD® 50

Oda yükü başına aşağıdaki boyutlarda 10 lümene kadar dahil olmak üzere, tekrar kullanılabilir metal ve metal olmayan tıbbi cihazlar:

• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 125 mm tek kanallı paslanmaz çelik lümenler.• İç çapı en az 2 mm ve uzunluğu en fazla 250 mm tek kanallı paslanmaz çelik lümenler.• İç çapı en az 3 mm ve uzunluğu en fazla 400 mm tek kanallı paslanmaz çelik lümenler.• İç çapı en az 6 mm ve uzunluğu en fazla 310 mm tek kanallı TEFLON®/Polietilen lümenler.

Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 10 lümen) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® 50 Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

STERRAD® 100S



Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 10 lümen) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® 100S Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

STERRAD® 200



Oda yükleme talimatları (ör. tepsi yükü başına 16,55 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® 200 Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

STERRAD® NX®

Standart Döngü


• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 150 mm tek kanallı paslanmaz çelik lümenler.• İç çapı en az 2 mm ve uzunluğu en fazla 400 mm tek kanallı paslanmaz çelik lümenler.

Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 4,85 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® NX® Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

STERRAD® NX®

Gelişmiş Döngü


• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 500 mm tek kanallı paslanmaz çelik lümenler VEYA

• Silikon matlı veya silikon matsız bir tek kanallı Esnek Endoskop ve hiçbir ek yük yok. Esnek endoskop şunları içerebilir:• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 850 mm bir tek kanallı TEFLON®/Polietilen lümen.

Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 4,85 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® NX® Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

178

ASP STERRAD® Sistemi ve Döngüsü

İstenilen Yük

STERRAD® 100NX®

Standart Döngü


• İç çapı en az 0,7 mm ve uzunluğu en fazla 500 mm tek kanallı paslanmaz çelik lümenler. (Maksimum iki esnek endoskop, her tepsinin sterilizasyon döngüsü başına bir.)

Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 9,71 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® 100NX® Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

STERRAD®100NX®

Fleks Döngü

Silikon matlı veya silikon matsız bir veya iki tek kanallı Esnek Endoskop ve hiçbir ek yük yok. Esnek endoskop şunları içerebilir:• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 850 mm bir tek kanallı TEFLON®/Polietilen lümen. (Maksimum iki esnek

endoskop, her tepsinin sterilizasyon döngüsü başına bir).Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 5,53 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® 100NX® Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

STERRAD®100NX®

EXPRESS Döngü

Yüzey sterilizasyonu ve forsepslerin veya makasların göbek kısımları gibi difüzyon kısıtlı alanların sterilizasyonunu gerektiren non-lümen tekrar kullanılabilir metal ve metal olmayan cihazlar ve lümensiz sabit veya yarı sabit endoskoplar.Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 4,85 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® 100NX® Kullanım Kılavuzuna başvurun.

STERRAD®100NX®

DUO Döngü

Genellikle kendisine bağlı yardımcı gereçlere sahip bir veya iki tek kanallı Esnek Endoskop, silikon matlı veya silikon matsız. Esnek endoskop şunları içerebilir:

• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 875 mm bir tek kanallı TEFLON®/Polietilen lümen.• Kullanım sırasında genellikle bir esnek endoskoba bağlı olan yardımcı gereçler.• Lümensiz esnek endoskoplar.

Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 5,99 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için STERRAD® 100NX® Sterilize Edici Kullanım Kılavuzuna başvurun.

Valide Edilmiş STERIS® V-PRO® 60 Döngüleri

STERIS® Sistemi ve Döngüsü İstenilen Yük

STERIS® V-PRO® 60 Lümen Döngüsü

Difüzyon kısıtlı alanlara sahip (forsepslerin veya makasların göbek kısımları gibi) aletler ve tek, çift ya da üç kanallı sabit/yarı sabit endoskoplar dahil, aşağıdaki konfigürasyonlara sahip tekrar kullanılabilir metal ve metal olmayan tıbbi cihazlar:

• Aşağıdaki özelliklere sahip paslanmaz çelik lümenli tek veya çift kanallı cihazlar • İç çapı en az 0,77 mm ve uzunluğu en fazla 410 mm• Aşağıdaki özelliklere sahip paslanmaz çelik lümenli üç kanallı cihazlar • İç çapı en az 1,2 mm ve uzunluğu en fazla 257 mm• İç çapı en az 1,8 mm ve uzunluğu en fazla 310 mm• İç çapı en az 2,8 mm ve uzunluğu en fazla 317 mm

STERIS® V-PRO® 60 Esnek Döngü

Aşağıdaki özelliklere sahip tek veya çift kanallı Esnek Cerrahi Endoskoplar veya Bronkoskoplar:• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 990 mm

STERIS® V-PRO® 60 Non-Lümen Döngüsü

Non-lümen sabit, yarı sabit ve esnek endoskoplar ve forsepslerin veya makasların göbek kısımları gibi paslanmaz çelik veya titanyum difüzyon kısıtlı alanlar içeren tıbbi cihazlar dahil, tekrar kullanılabilir metal ve metal olmayan non-lümen tıbbi cihazlar.

Valide Edilmiş STERILUCENT® PSD-85 Hidrojen Peroksit Sterilize Edici Döngüleri

STERILUCENT® PSD-85 Döngüleri İstenilen Yük

Lümen Döngüsü

Forsepslerin veya makasların göbek kısımları gibi difüzyon kısıtlı alanlar içeren cihazlar ve oda yükü başına aşağıdaki boyutlara sahip en fazla 10 tek kanallı paslanmaz çelik lümenli cihazlar dahil, tekrar kullanılabilir metal ve metal olmayan cihazlar:

• İç çapı en az 1 mm ve uzunluğu en fazla 60 mm• İç çapı en az 2 mm ve uzunluğu en fazla 250 mm• İç çapı en az 3 mm ve uzunluğu en fazla 350 mm

(Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 4,54 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için PSD-85 Kullanım Kılavuzuna başvurun)

Non-Lümen Döngüsü

Forsepslerin veya makasların göbek kısımları gibi paslanmaz çelik difüzyon kısıtlı alanlar içeren cihazlar dahil, non-lümen tekrar kullanılabilir metal ve metal olmayan cihazlar. (Oda yükleme talimatları (ör. yük başına 11,34 kg) dahil, yükler ve döngüler ile ilgili tam talimatlar için PSD-85 Kullanım Kılavuzuna başvurun).

179

** FR Cette brochure contient des renseignements requis pour pour la distribution de ce produit hors des États Unis. § La disponibilité des produits peut varier selon l’emplacement géographique. DE Diese Broschüre enthält Zusatzinformationen, die für den Vertrieb dieses Produkts außerhalb der USA erforderlich sind. § Die Verfügbarkeit kann je nach Region variieren. BG Брошурата съдържа допълнителна информация, необходима за дистрибуцията на изделието извън САЩ. § Наличностите варират според географското местоположение. ES Este manual contiene información adicional, necesaria para la distribución del producto fuera de los Estados Unidos. § La disponibilidad varía en función de la ubicación geográfica. • csTato brožura obsahuje dodatečné informace potřebné pro distribuci tohoto výrobku mimo Spojené státy. § Dostupnost se může lišit podle zeměpisné polohy. • daDenne pjece indeholder flere oplysninger, som er påkrævet for at kunne forhandle dette produkt uden for USA. § Tilgængeligheden kan variere afhængigt af det geografiske område. ET See voldik sisaldab lisainformatsiooni, mis on vajalik käesoleva toote tarnimiseks väljaspool Ameerika Ühendriike. § Sõltuvalt asukohast võib saadavus olla erinev. • elΑυτό το εγχειρίδιο περιέχει επιπρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για τη διανομή αυτού του προϊόντος εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. § Η διαθεσιμότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη γεωγραφική τοποθεσία. • itIl presente opuscolo contiene informazioni aggiuntive necessarie per la distribuzione di questo prodotto al di fuori degli Stati Uniti. § La disponibilità può variare a seconda dell’area geografica. LV Šajā brošūrā ir papildinformācija, kas nepieciešama šī produkta izplatīšanai ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm. § Pieejamība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā reģiona. LT Šiame lankstinuke pateikiama papildoma informacija, reikalinga šiam produktui platinti už Jungtinių Valstijų ribų. § Prieinamumas gali keistis, priklausomai nuo geografinės padėties. HR Ova knjižica sadrži dodatne podatke potrebne za distribuciju ovog proizvoda izvan SAD-a. § Dostupnost može varirati ovisno o geografskom položaju. HU Jelen kiadvány olyan további információkat tartalmaz, melyek a termék Amerikai Egyesült Államokon kívüli forgalmazásához szükségesek. § A termék elérhetősége országonként eltérő lehet. MT Dan il-ktejjeb fih informazzjoni addizzjonali meħtieġa għad-distribuzzjoni ta’ dan il-prodott barra mill-Istati Uniti tal-Amerika. § Id-disponibbiltà tista' tvarja skont il-ġeografija. NL Deze brochure bevat aanvullende informatie die vereist is voor distributie van dit product buiten de Verenigde Staten. § De beschikbaarheid kan variëren afhankelijk van de geografische locatie. • noDette heftet inneholder ytterligere informasjon for distribusjon av dette produktet utenfor USA. § Tilgjengelighet kan være geografisk betinget. PL Niniejszy podręcznik zawiera dodatkowe informacje niezbędne do dystrybucji tego produktu poza terytorium USA. § Dostępność może różnic się w zależności od regionu geograficznego. • ptEste folheto inclui informações adicionais necessárias para a distribuição deste produto fora dos Estados Unidos da América. § A disponibilidade pode variar em função da geografia. RO Această broșură conține informații suplimentare necesare pentru distribuirea acestui produs în afara Statelor Unite. § Disponibilitatea poate varia în funcție de geografie. RU В настоящем буклете содержится дополнительная информация, необходимая для распространения данного продукта за пределами Соединенных Штатов Америки. § Наличие продукта может варьироваться в зависимости от географического региона. SK Táto príručka obsahuje doplňujúce informácie potrebné pre distribúciu tohto výrobku mimo územia Spojených štátov amerických. § Dostupnosť sa môže meniť podľa. • slTa knjižica vsebuje dodatne informacije, potrebne za distribucijo izdelka zunaj Združenih držav. § Razpoložljivost izdelka se lahko razlikuje glede na geografsko območje. • fi Tämä kirja sisältää tämän tuotteen Yhdysvaltain ulkopuolella jakeluun tarvittavia lisätietoja. § Saatavuus voi vaihdella alueittain. • svDiese Broschüre enthält Zusatzinformationen, die für den Vertrieb dieses Produkts außerhalb der USA erforderlich sind. § Die Verfügbarkeit kann je nach Region variieren. TR Bu kitapçık, bu ürünün Amerika Birleşik Devletleri dışında dağıtımı için gerekli ek bilgileri içermektedir. § Kullanılabilirlik coğrafi bölgeye göre değişiklik gösterebilir.

Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004 • In USA, please call 1-844-425-9273 • halyardhealth.com Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004 USA Halyard Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan 1, 1930 Zaventem, Belgium

* Registered Trademark or Trademark of Halyard Health, Inc. or its affiliates. ♦ The DAISY DESIGN is a Registered Trademark of Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Used under license. STERIS is a Registered Trademark of STERIS Inc. V-PRO is a Registered Trademark of STERIS Corporation. APTIMAX, STERRAD and STERRAD NX are Registered Trademarks of Johnson & Johnson. TEFLON is a Registered Trademark of The Chemours Company FC, LLC. STERILUCENT is a Registered Trademark of Sterilucent, Inc. © 2015 HYH. All rights reserved. 2017-09-11 15-H2-096-0-00

halyard one-step quick check interleaved sequential sterilisation wrap · 2017-09-21 ·...

Documents