GRAFT PREPARATIONSYSTEM

P/N: 106674 Rev: G 11/19

1

2

ENGLISH

DePuy MITEK GRAFTPREPARATION SYSTEM

NON-STERILE – REUSABLE

DESCRIPTIONGraft Preparation Board:Holds clamps, posts and/or fixtures in place during graft sizing, measuring, tensioning, preparation, and assembly.

Slider Unit:Used with the Graft Preparation Board to provide a movable fixture for holding the Tensioning Clamp, Graft Clamp, and/or Suture Clamp.

Tensioning Clamp:Used with the Graft Clamp and/or Suture Clamp to hold soft tissue or suture during graft tensioning. May be inserted into either the Slider Unit or the Graft Preparation Board. Tensioning Clamp consists of a tensioning body and a clamp and may be disassembled.

Graft Clamp:Used with the Tensioning Clamp and/or Suture Clamp to hold soft tissue or suture during graft preparation, assembly, and tensioning. May be inserted into either the Slider Unit or the Graft Preparation Board.

Suture Clamp:Used with the Tensioning Clamp and/or Graft Clamp to hold suture during preparation, assembly, and tensioning. May be inserted into either the Slider Unit or the Graft Preparation Board. May be used when graft is being held and pulled by suture.

Graft Sizer:Used to measure the size of a graft during graft preparation and assembly. Also used with the Drill Guide to drill suture holes into graft ends.

3

Drill Guide:Used with the Graft Sizer to drill suture holes into graft ends.

Cutting Board:Used with the Graft Preparation Board to provide a work surface for graft measuring, assembly, and preparation.

MATERIALSGraft Preparation Board:Hard Coat Anodized Aluminum andStainless SteelSlider Unit, Drill Guide:Stainless SteelSuture Clamp:Stainless Steel Tensioning Clamp:Stainless Steel and PEEK (Polyetheretherketone)Graft Clamp:Stainless Steel and PEEK (Polyetheretherketone)Graft Sizer and Cutting Board:PEI (Polyetherimide) or Polyphenylsulfone

INDICATIONSThe DePuy Mitek Graft Preparation System is intended to prepare either soft tissue or bone-tendon grafts for Anterior or Posterior Cruciate Ligament Reconstructive surgery.

CONTRAINDICATIONS Other than those Indications listed above.

INSTRUCTIONS FOR USE1. For graft tensioning and preparation use the

Graft Preparation Board, Tensioning Clamp, and Graft Clamp or use the Graft Preparation Board, Tensioning Clamp, and Suture Clamp (Fig.1). After initial tension is placed in the graft, tension may be added or subtracted by turning the knob of the Tensioning Clamp.

2. Move the Slider Units on the Graft Preparation Board by depressing the thumb lever of the Slider Units.

3. Secure suture on the Suture Clamp by pulling suture over the top of the Suture Clamp and then winding suture around the rear head of the Suture Clamp.

4. Size the graft by laying the suture from the sutured graft into the slots of the Graft Sizer and pulling the graft through the sizing holes.

4

5. Drill holes into the graft ends by placing the graft into the Graft Sizer, placing the Drill Guide over the graft onto the Graft Sizer, and drilling through preferred hole of the Drill Guide.

6. Disassemble Tensioning Clamp unit prior to cleaning and sterilization by turning rear knob counterclockwise until the clamp disengages from the tensioner body. Additionally, release spring compression by pushing rear knob down and turning until stop pin is no longer seated in initial placement pocket.

7. Tensioning Clamp may be reassembled by returning rear knob to initial placement and re-engaging clamp with tensioner body by turning rear knob clockwise.

PRECAUTIONS1. Inspect for damage prior to use. Replace damaged

or worn instruments. Do not attempt to repair.2. Care should be taken when handling the clamps to

prevent cutting or ripping surgical gloves.

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSThese cleaning and sterilization instructions have been validated for preparing reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

PREPARATION• Cleaninstrumentsassoonaspossibleafteruse.

If cleaning must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoidprolongedexposuretosalinetominimizethechance of corrosion.

• Removeexcessivesoilwithadisposablewipe.

Prior to sterilization, instruments should be cleaned by either automated or manual means described below.

5

AUTOMATED CLEANINGInstrument types with such complex design features as cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil.

Manual Pre-Cleaning Instructions• Flushinternalareaswithawarmdetergentsolution.

Pay close attention to lumens, cannulations, holes, threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. While flushing, actuate any moveable mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-loaded features), to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area.

• Forinstrumentswithflexibleshafts,flextheinstrumentwhile flushing.

• Forinstrumentswithlumens,brushtheinternalsurfacesof the lumen.

Loading Instructions• Loadinstrumentsintowasherdisinfectorsothathinges

are open and cannulations and holes can drain.• Placeheavierinstrumentsonthebottomofcontainers.

Do not place heavy instruments on top of delicate instruments.

• Forinstrumentswithconcavesurfaces,suchascurettes,place instrument with the concave surface facing downward to facilitate draining.

Automated Cleaning Instructions• Cleaninavalidatedwasherdisinfectorusingthe

“INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning. Effective automated cleaning can be achieved using the following parameters: two cold water pre-washes (minimum hold of two minutes each); a hot water enzyme wash (minimum hold of 4 minutes); followed by a hot water pH neutral detergent wash (minimum hold 3 minutes at 60°C); a hot water rinse (minimum time 20 seconds); a thermal rinse (minimum hold of 1 minute at 82.2°C) and dry (minimum hold 5 minutes at 95°C).

6

• Afterautomatedcleaning,proceedtoinspection,instructions below.

MANUAL CLEANINGCleaning Instructions• Prepareanenzymaticcleaningsolutioninaccordanceto

the manufacturer’s instructions.• Soaksoiledinstrumentsforaminimumof10minutes.

Do not exceed 30°C.• Whencleaning,fullyimmersetheinstrumentinthe

cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (i.e. tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub the cannula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution.

Rinsing InstructionsRinse the instrument thoroughly with filtered water at 38–49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flush the cannulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

7

Drying InstructionsDry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas. After drying proceed to Inspection instructions.

INSPECTION AFTER CLEANING• Inspectallinstrumentsbeforesterilizationorstorageto

ensure the complete removal of soil from surfaces, tubes and holes, moveable parts.

• Ifareasaredifficulttoinspectvisually,checkforbloodbyimmersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments thoroughly after using hydrogen peroxide solution.

• Ifsoilisstillpresent,recleantheinstrument.

MAINTENANCEBetween uses, lubricate moving parts with a water-soluble lubricant in accordance with the manufacturer’s instructions.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING• Visuallyinspecttheinstrumentandcheckfordamage

and wear.• Cuttingedgesshouldbefreeofnicksandhavea

continuous edge.• Jawsandteethshouldalignproperly.• Moveablepartsshouldhavesmoothmovementwithout

excessive play.• Lockingmechanismsshouldfastensecurelyandclose

easily.• Long,thininstrumentsshouldbefreeofbending

and distortion.

PACKAGING• Forinstrumentsthatareprovidedinsets,instrument

trays may be used for containment during sterilization.• Packagetrays/instrumentswithabarrierwrapmaterial

in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZATION• Useavalidated,properlymaintainedandcalibrated

steam sterilizer.

8

• Effectivesteamsterilizationcanbeachievedusingthefollowing cycles:

Minimum Cycle Type Temperature Exposure TimePrevacuum 132–134°C 4 minutesPrevacuum 134–137°C 3 minutes

STORAGEStore sterile packaged instruments in a manner that provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and extremes of temperature and humidity.

ESPAÑOL

SISTEMA PARA LA PREPARACIÓNDE INJERTOS DePuy MITEKNO ESTÉRIL – REUTILIZABLE

DESCRIPCIÓNMesa de preparación de injertos:Mantiene las pinzas, pernos y/o accesorios en su lugar durante la evaluación, medición, tensado, preparación y montaje del injerto.

Unidad deslizante:Se utiliza con la mesa de preparación de injertos como un accesorio móvil para sostener la pinza tensora, la pinza de injerto y/o la pinza de sutura.

Pinza tensora:Se utiliza con la pinza de injerto y/o la pinza de sutura para sostener tejido blando o la sutura durante el tensado del injerto. Puede insertarse en la unidad deslizante o en la mesa de preparación de injertos. La pinza tensora consta de un cuerpo tensor y una pinza y puede desmontarse.

Pinza para injerto:Se utiliza con la pinza tensora y/o la pinza de sutura para sostener el tejido blando o la sutura durante la preparación, montaje y tensado del injerto. Puede insertarse en la unidad deslizante o en la mesa de preparación de injertos.

9

Pinza para sutura:Se utiliza con la pinza tensora y/o la pinza para injerto para sostener la sutura durante la preparación, montaje y tensado del injerto. Puede insertarse en la unidad deslizante o en la mesa de preparación de injertos. Puede utilizarse cuando se sostiene el injerto y se tira de él con la sutura.

Medidor de injertos:Se utiliza para medir el tamaño de un injerto durante su preparación y montaje. También se utiliza con la guía de broca para perforar orificios de sutura en los extremos del injerto.

Guía de broca:Se utiliza con el medidor de injertos para perforar orificios de sutura en los extremos del injerto.

Mesa de corte:Se utiliza con la mesa de preparación de injertos como superficie de trabajo para la medición, montaje y preparación de los injertos.

MATERIALESMesa de preparación de injertos:aluminio anodizado con recubrimiento duro yacero inoxidableUnidad deslizante, guía de broca:acero inoxidablePinza para sutura:acero inoxidable Pinza tensora:acero inoxidable y PEEK (polieteretercetona)Pinza para injerto:acero inoxidable y PEEK (polieteretercetona)Medidor de injertos y tabla de corte:PEI (polieterimida) o polifenilsulfona

INDICACIONESEl sistema para la preparación de injertos DePuy Mitek está diseñado para preparar injertos de tejido blando o de hueso-tendón para la cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior o posterior.

CONTRAINDICACIONESCualquier uso que no esté incluido en las indicaciones anteriores.

10

INSTRUCCIONES DE USO1. Para el tensado y preparación del injerto utilice la mesa

de preparación de injertos, la pinza tensora y la pinza de injerto, o bien la mesa de preparación de injertos, la pinza tensora y la pinza de sutura (fig. 1). Después de aplicar una tensión inicial en el injerto, puede aumentarse o reducirse la tensión girando el pomo de la pinza tensora.

2. Mueva las unidades deslizantes de la mesa de preparación de injertos presionando la palanca.

3. Fije la sutura sobre la pinza para sutura pasándola por encima de la parte superior de la pinza y enroscándola alrededor de la cabeza posterior.

4. Mida el injerto colocando la sutura del injerto suturado en las ranuras del medidor y tirando del injerto a través de los orificios de medición.

5. Practique algunos orificios en los extremos del injerto colocando este último en el medidor y la guía de broca sobre el injerto, y perforando por el orificio preferido de la guía de broca.

6. Desmonte la pinza tensora antes de limpiar y esterilizar el instrumento girando el pomo posterior en sentido antihorario hasta que la pinza se desenganche del cuerpo tensor. Libere además la compresión del resorte empujando el pomo posterior hacia abajo y girando hasta que el clavo de retención se salga del bolsillo de su colocación inicial.

7. La pinza tensora puede montarse nuevamente volviendo a colocar el pomo posterior en su posición inicial y volviendo a enganchar la pinza con el cuerpo tensor girando el pomo posterior en sentido horario.

PRECAUCIONES1. Inspeccione el producto para verificar que no tenga

daños antes de usarlo. Cambie cualquier instrumento si está dañado o gastado. No intente repararlo.

2. Tome las precauciones necesarias al manipular las pinzas para evitar cortar o desgarrar los guantes quirúrgicos.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEstas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas para la preparación de los instrumentos reutilizables DePuy Mitek para su reutilización. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza

11

y la esterilización se realicen empleando el equipo, material y personal adecuados para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus posibles consecuencias adversas.

PREPARACIÓN• Limpielosinstrumentosloantesposibletrassu

utilización. Si la limpieza debe realizarse más adelante, humedezca el instrumento en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

• Eviteuncontactoprolongadoconsolucionessalinaspara minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimineelexcesodesuciedadconunpañodesechable.

Antes de su esterilización, deben limpiarse los instrumentos mediante los medios automatizados o manuales que se describen a continuación.

LIMPIEZA AUTOMÁTICALos tipos de instrumentos con accesorios de diseño complejos, como cánulas, lúmenes (es decir, tubos), orificios, uniones en bisagra, bloqueos de cajas, opciones plegables con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse previamente de modo manual antes de su limpieza automática, para mejorar la eliminación de residuos adheridos.

Instrucciones para limpieza manual previa• Lavelasáreasinternasconunasolucióndetergente

cálida. Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Durante el lavado, articule cualquier mecanismo móvil (partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes) para liberar cualquier resto de sangre y residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras lava la zona.

• Parainstrumentosconejesflexibles,flexioneelinstrumento durante el lavado.

• Parainstrumentosconlúmenes,cepillelassuperficiesinternas del lumen.

12

Instrucciones de carga• Carguelosinstrumentoeneldispositivodelavado

desinfectante de modo que las bisagras estén abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones.

• Coloquelosinstrumentosmáspesadosenelfondodelos recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados.

• Parainstrumentosconsuperficiescóncavas,comolascuretas, coloque el instrumento con la superficie cóncava mirando hacia abajo para facilitar el vaciado.

Instrucciones para la limpieza automática• Debelimpiarseenundispositivodelavadodesinfectante

homologado utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” y un agente limpiador con pH neutro para uso en limpieza automática. Para conseguir una limpieza automática eficaz deben utilizarse los parámetros que se indican a continuación: dos prelavados en agua fría (mínimo de 2 minutos cada uno); lavado enzimático con agua caliente (mínimo de 4 minutos); seguido de un lavado caliente con detergente de pH neutro (mínimo 3 minutos a 60 °C); aclarado en agua caliente (tiempo mínimo de 20 segundos); aclarado térmico

(mínimo de 1 minuto a 82,2 °C) y secado (mínimo de 5 minutos a 95 °C).

• Despuésdelalimpiezaautomática,debeprocedersea la inspección. A continuación se muestran las instrucciones.

LIMPIEZA MANUALInstrucciones de limpieza• Prepareunasolucióndelimpiezaenzimáticasiguiendo

las instrucciones del fabricante.• Remojelosinstrumentossuciosdurante10minutos

como mínimo. No supere los 30 °C.• Paralimpiarlo,sumerjaporcompletoelinstrumento

en la solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lúmenes (es decir, tubos) u orificios, utilice un cepillo de limpieza o limpiapipas suave y no metálico, que encaje bien,

13

para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia dentro y hacia fuera, con un movimiento giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos. Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Articule cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución limpiadora.

Instrucciones de aclaradoEnjuague el instrumento cuidadosamente con agua filtrada a 38–49 °C, agite al menos 1 minuto; repita el aclarado al menos dos veces más. Al aclarar, tenga especial cuidado en utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención a las zonas internas con piezas móviles. Articule las piezas móviles durante el aclarado. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.

Instrucciones de secadoSéquelo inmediatamente después del último aclarado. Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas. Después del secado, pase a las instrucciones de inspección.

INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA• Inspeccionetodoslosinstrumentosantesdela

esterilización o el almacenamiento para asegurarse de la eliminación completa de suciedad de superficies, conductos, orificios y piezas móviles.

• Sihayáreasdifícilesparaunainspecciónocular,compruebe si hay sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución de peróxido de hidrógeno al 3 %. Si se aprecia un burbujeo, significa que aún quedan

14

restos de sangre. Aclare los instrumentos con cuidado después de la utilización de peróxido de hidrógeno.

• Siaúnquedasuciedad,vuelvaalimpiarelinstrumento.

MANTENIMIENTOEntre cada uso, lubrique las piezas móviles con un lubricante hidrosoluble de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL• Inspeccionevisualmenteelinstrumentoycompruebesi

está dañado o desgastado.• Losbordesdecortedebenseruniformesycarecerde

muescas.• Lasabrazaderasydientesdebenalinearse

correctamente.• Laspiezasmóvilesdebenmoverseconsuavidadsin

demasiada holgura.• Losmecanismosdebloqueodebencerrarsedeforma

segura y sencilla.• Losinstrumentosfinosylargosnodebenpresentar

curvaturas ni distorsión.

ENVASE• Parainstrumentosqueseofrecenenconjuntos,pueden

utilizarse bandejas para instrumentos para la contención durante la esterilización.

• Guardelosinstrumentosolasbandejasconunenvoltorio de protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio normalizadas como las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIÓN• Utiliceunesterilizadordevaporhomologado,conun

mantenimiento y calibrado adecuados.• Paraconseguirunaesterilizaciónalvaporeficaz,deben

utilizarse los ciclos que se indican a continuación:

MínimoTipo de ciclo Temperatura tiempo de exposiciónPrevacío 132–134 °C 4 minutosPrevacío 134–137 °C 3 minutos

15

CONSERVACIÓNLos instrumentos incluidos en envases estériles deberán almacenarse de forma que estén protegidos de polvo, humedad, insectos, animales y niveles extremos de temperatura y humedad.

ITALIANO

SISTEMA DI PREPARAZIONEPER INNESTI DePuy MITEKNON STERILE – RIUTILIZZABILE

DESCRIZIONETavolo di preparazione dell’innesto:Consente di mantenere in posizione le pinze, i montanti e/o gli accessori durante il la misurazione del diametro, la misurazione della lunghezza, il tensionamento, la preparazione e il montaggio dell’innesto.

Gruppo scorrevole:Utilizzato con il tavolo di preparazione dell’innesto come accessorio mobile al fine di contenere la pinza di tensionamento, la pinza per innesto e/o la pinza per sutura.

Pinza di tensionamento:Utilizzata con la pinza per innesto e/o con la pinza per sutura per fissare il tessuto molle o la sutura durante il tensionamento dell’innesto. Può essere inserita nel gruppo scorrevole o nel tavolo di preparazione dell’innesto. La pinza di tensionamento è composta da un tensionatore e da una pinza e può essere smontata.

Pinza per innesto:Utilizzata con la pinza di tensionamento e/o con la pinza per sutura per fissare il tessuto molle o la sutura durante la preparazione, il montaggio e il tensionamento dell’innesto. Può essere inserita nel gruppo scorrevole o nel tavolo di preparazione dell’innesto.

Pinza per sutura:Utilizzata con la pinza di tensionamento e/o con la pinza per innesto per fissare la sutura durante la preparazione,

16

il montaggio e il tensionamento. Può essere inserita nel gruppo scorrevole o nel tavolo di preparazione dell’innesto. Può essere utilizzata quando l’innesto viene tenuto fermo e teso dalla sutura.

Misuratore dell’innesto:Utilizzato per misurare il diametro di un innesto durante lapreparazioneeilmontaggio.Vieneutilizzatoinoltreconla guida per trapano per praticare dei fori di sutura nelle estremità dell’innesto.

Guida per trapano:Utilizzata con il misuratore per innesto per praticare dei fori di sutura nelle estremità dell’innesto.

Tavolo di taglio:Utilizzato con il tavolo di preparazione dell’innesto come superficie di lavoro per eseguire la misurazione, il montaggio e la preparazione dell’innesto.

MATERIALITavolo di preparazione dell’innesto:alluminio anodizzato rivestito eacciaio inossidabileGruppo scorrevole, guida per trapano:acciaio inossidabilePinza per sutura:acciaio inossidabile Pinza di tensionamento:acciaio inossidabile e PEEK (polieterchetone)Pinza per innesto:acciaio inossidabile e PEEK (polieterchetone)Misuratore di innesto e tavolo di taglio:PEI (Polieterimide) o Polifenilsulfone

INDICAZIONIIl sistema di preparazione per innesti DePuy Mitek viene utilizzato per preparare gli innesti di tessuto molle o di tendine osseo per l’intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore o posteriore.

CONTROINDICAZIONITutto ciò che non è compreso nelle indicazioni sopra descritte.

17

ISTRUZIONI PER L’USO1. Per il tensionamento e la preparazione dell’innesto,

utilizzare il tavolo di preparazione dell’innesto, la pinza di tensionamento e la pinza per innesto oppure usare il tavolo di preparazione dell’innesto, la pinza di tensionamento e la pinza per sutura (fig.1). Dopo aver applicato una tensione iniziale all’innesto, è possibile aumentare o ridurre la tensione ruotando il pomello della pinza di tensionamento.

2. Spostare i gruppi scorrevoli sul tavolo di preparazione dell’innesto premendo sull’apposita leva.

3. Fissare la sutura alla pinza per sutura tirandola nella parte superiore della pinza per sutura e avvolgendola attorno alla testa posteriore della pinza.

4. Misurare l’innesto inserendo la sutura proveniente dall’innesto suturato nelle fessure del misuratore per innesto e tirando l’innesto attraverso i fori di misurazione.

5. Praticare dei fori alle estremità dell’innesto posizionando l’innesto nell’apposito misuratore, inserendo la guida per trapano sopra l’innesto nel misuratore e praticando il foro desiderato con la guida per trapano.

6. Prima di eseguire la pulizia e la sterilizzazione, smontare il gruppo della pinza di tensionamento ruotando il pomello in senso antiorario, fino a quando la pinza si stacca dal tensionatore. Inoltre, rilasciare la compressione a molla premendo il pomello verso il basso e ruotandolo fino a quando il perno di arresto esce dalla tacca di posizionamento iniziale.

7. La pinza di tensionamento può essere rimontata riportando il pomello posteriore nella posizione iniziale e reinserendo la pinza con il tensionatore, ruotando il pomello posteriore in senso orario.

PRECAUZIONI1. Prima dell’uso controllare che non vi siano parti

danneggiate. Sostituire gli strumenti danneggiati o usurati. Non tentare di riparare gli strumenti.

2. Prestare estrema cautela durante la manipolazione delle pinze per evitare di tagliare o strapparei guanti chirurgici.

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONEQueste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state specificamente elaborate per il riutilizzo degli strumenti

18

DePuy Mitek riutilizzabili. Resta responsabilità dell’utente finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano veramente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali e personale adeguati allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Questo richiede normalmente validazione ed un controllo continuo del processo. Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe inficiare l’efficacia e comportare conseguenze avverse.

PREPARAZIONE• Pulireglistrumentipossibilmentesubitodopol’uso.Sela

pulizia dovesse essere ritardata, inumidire gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’incrostazione di eventuali residui chirurgici.

• Evitareun’esposizioneprolungataasoluzionisalineperridurre al minimo le probabilità di corrosione.

• Rimuovereiresiduieccessiviconunpannomonouso.

Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi automatici o manuali come descritto di seguito.

PULIZIA AUTOMATICAI tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate a molla e steli flessibili, devono essere puliti manualmente prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco aderente.

Istruzioni per la pre-pulizia manuale• Sciacquarelepartiinterneconunasoluzionedetergente

calda. Prestare la massima attenzione a lumen, parti cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti in esse. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si procede al risciacquo.

• Perstrumenticonsteliflessibili,fletterelostrumentomentre lo si sciacqua.

• Perstrumenticonlumen,spazzolarelesuperficiinternedel lumen.

19

Istruzioni di caricamento• Caricareglistrumentinell’apparecchiaturaper

disinfezione/lavaggio con le cerniere aperte e in modo che le cannulazioni e i fori possano drenare.

• Porreglistrumentipiùpesantisulfondodeicontenitori.Nonporrestrumentipesantisopraquellipiùdelicati.

• Perstrumenticonsuperficiconcave,qualicurette,porrelo strumento con la superficie concava rivolta verso il basso per facilitare il drenaggio.

Istruzioni per la pulizia automatica• Pulireinunapparecchiodidisinfezione/lavaggio

automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI” e un detergente a pH neutro specifico. È possibile ottenere una pulizia automatica efficace facendo uso dei seguenti parametri: due prelavaggi con acqua fredda (con una durata minima di 2 minuti ciascuno); un lavaggio enzimatico in acqua calda (con una durata minima di 4 minuti); un lavaggio con detergente a pH neutro (con una durata minima di 3 minuti a 60 °C); un risciacquo con acqua calda (tempo minimo 20 secondi); un risciacquo termico (durata minima 1 minuto a 82,2 °C) ed asciugatura (durata minima 5 minuti a 95 °C).

• Dopolapuliziaautomatica,procedereall’ispezionecomedaistruzioniriportatepiùavanti.

PULIZIA MANUALEIstruzioni di pulizia• Preparareunasoluzionedetergenteenzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.• Immergereglistrumentisporchiperalmeno10minuti.

Non superare i 30 °C.• Durante la pulizia, immergere completamente lo

strumento nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e residui; prestare particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici rugose e fessurate. Al momento della pulizia di strumenti cannulati o dotati di lumen (ad es. tubolari), oppure con fori, usare una spazzola a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare internamente le parti cannulate, il lumen o i fori. Spazzolare dentro e fuori, applicando anche un movimento rotatorio per rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita

20

con soluzione detergente enzimatica per risciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e residui. Prestare la massima attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti caricate a molla allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti all’interno. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si pulisce. Per strumenti dotati di steli flessibili, flettere lo strumento mentre è immerso nella soluzione detergente.

Istruzioni di risciacquoSciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49 °C, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a risciacquare le parti cannulate, i lumen o i fori con acqua corrente calda. Inoltre,prestareparticolareattenzioneallepartipiùinternee mobili. Azionare le parti mobili durante il risciacquo. Se possibile, ritrarre o aprire le parti mobili mentre si risciacquano. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento mentre è immerso nella soluzione di risciacquo.

Istruzioni per l’asciugaturaAsciugare lo strumento immediatamente dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne. Dopo l’asciugatura, procedere con le istruzioni di ispezione.

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA• Ispezionaretuttiglistrumentiprimadellasterilizzazioneo

immagazzinamento per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le superfici, tubi, fori e parti mobili.

• Seèdifficileispezionarevisivamentelearee,controllareche non siano presenti tracce di sangue immergendo o sciacquando lo strumento in una soluzione al 3 % di perossido di idrogeno. Se si osservano delle bolle, è presente del sangue. Sciacquare accuratamente gli strumenti dopo aver usato la soluzione di perossido di idrogeno.

21

• Selosporcoèancorapresente,puliredinuovolo strumento.

MANUTENZIONEFra un impiego e l’altro, lubrificare le parti in movimento con un lubrificante solubile in acqua, conformemente alle istruzioni del produttore.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE• Ispezionarevisivamentelostrumentoecontrollarela

presenza di danni e usura.• Leestremitàtaglientidevonoesserepriveditacchee

avere un bordo continuo.• I morsi e i denti dovranno essere adeguatamente allineati.• Lepartimobilidovrannoavereunmovimentofluido

senza eccessivo gioco.• Imeccanismidibloccodevonopoteresserefissatie

bloccati facilmente.• Glistrumentilunghiesottilinondevonopresentare

deformazioni o piegature e distorsioni.

CONFEZIONAMENTO• Perstrumentifacentipartediunset,èpossibile

usare dei vassoi allo scopo di tenerli insieme durante la sterilizzazione.

• Confezionareivassoi/strumenticonunmaterialeavvolgente protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZZAZIONE• Usareunosterilizzatoreavaporevalidato,sottopostoad

adeguata manutenzione e calibrato.• Èpossibileottenereunasterilizzazioneavapore

efficace, facendo uso dei seguenti cicli:

Tempo di Tipo di ciclo Temperatura esposizione minimoPrevuoto 132–134 °C 4 minutiPrevuoto 134–137 °C 3 minuti

CONSERVAZIONEConservare gli strumenti in confezione sterile in modo che siano protetti da polvere, umidità, insetti, vermi e valori di temperatura e umidità estremi.

22

DEUTSCH

DePuy MITEK TRANSPLANTATPRÄPARATIONS-SYSTEMUNSTERIL – WIEDERVERWENDBAR

BESCHREIBUNGTransplantatpräparations-Board:Halterung für Klemmen, Stangen bzw. Befestigungsvorrichtungen während Größenbestimmung, Messen und Präparation des Transplantats.

Schiebevorrichtung:Wird zusammen mit dem Transplantatpräparations-Board verwendetundbieteteinebeweglicheVorrichtungzumHaltenderSpannklammer, Transplantatklammer und/oder Fadenklammer.

Spannklammer:Wird beim Spannen des Transplantats mit der Transplantatklammer und/oder der Fadenklammer zum Halten des Weichgewebes oder des Fadens verwendet. Kann entweder in die Schiebevorrichtung oder in das Transplantatpräparations-Board eingesetzt werden. Die Spannklammer besteht aus einer Spannvorrichtung und einer Klammer und ist zerlegbar.

Transplantatklammer:Wird mit der Spannklammer und/oder der Fadenklammer zum Halten des Weichgewebes oder des Fadens während Präparation, Zusammenlegen und Spannen des Transplantats verwendet. Kann entweder in die Schiebevorrichtung oder in das Transplantatpräparations-Board eingesetzt werden.

Fadenklammer:Wird mit der Spannklammer und/oder der Transplantatklammer zum Halten des Fadens während Präparation, und Spannen des Transplantats verwendet. Kann entweder in die Schiebevorrichtung oder in das Transplantatpräparations-Board eingesetzt werden. Kann verwendet werden, wenn das Transplantat vom Faden gehalten und gespannt wird.

23

Transplantatmessgerät:Wird zur Größenbestimmung des Transplantats während Präparation des Transplantats verwendet. Wird ferner zusammen mit der Bohrführung zum Bohren von Nahtlöchern in die Transplantatenden verwendet (BTB).

Bohrführung:Wird zusammen mit dem Transplantatmessgerät zum Bohren von Nahtlöchern in die Transplantatenden verwendet (BTB).

Schneideunterlage:Wird zusammen mit dem Transplantatpräparations-Board verwendet und dient als Arbeitsfläche zum Messen und zur Präparation des Transplantats.

MATERIALIENTransplantatpräparations-Board:Eloxiertes Aluminium mit Hartbeschichtung und EdelstahlSchiebevorrichtung, Bohrführung:EdelstahlFadenklammer:Edelstahl Spannklammer:Edelstahl und PEEK (Polyetheretherketon)Transplantatklammer: Edelstahl und PEEK (Polyetheretherketon)Transplantatmessgerät und Schneideunterlage:PEI (Polyetherimid) oder Polyphenylsulfon

INDIKATIONENDas DePuy Mitek Transplantatpräparationssystem dient derVorbereitungvonWeichgewebe-oderKnochen-Sehnen-Transplantaten für die vordere oder hintere Kreuzbandrekonstruktion.

KONTRAINDIKATIONEN Andere als die oben aufgeführten Indikationen.

24

GEBRAUCHSANWEISUNGEN1. Zum Spannen und zur Präparation des Transplantats

sind das Transplantatpräparations-Board, Spannklammer und Transplantatklammer bzw. das Transplantatpräparations-Board, Spannklammer und Fadenklammer (Abb. 1) zu verwenden. Nach dem Einspannen des Transplantats kann die am Transplantat anliegende Zugspannung durch Drehen des Knopfes an der Spannklammer erhöht oder reduziert werden.

2. Die Schiebevorrichtungen auf dem Transplantatpräparations-Board durch Eindrücken der Hebel an den Schiebevorrichtungen bewegen.

3. Faden an der Fadenklammer befestigen, indem er über die Fadenklammer gezogen und dann um den hinteren Teil der Fadenklammer gewickelt wird.

4. Die Größe des Transplantats bestimmen, indem der Faden des armierten Transplantats in die Schlitze des Transplantatmessgerät gelegt und das Transplantat durch die Löcher gezogen wird.

5. Löcher in die Enden des Transplantats (BTB) bohren. Dazu das Transplantat in das Transplantatmessgerät und die Bohrführung über das Transplantat auf das Transplantatmessgerät legen und durch die gewünschte Öffnung in der Bohrführung ein Loch bohren.

6. Die Spannklammer vor der Reinigung und Sterilisation zerlegen, indem der rückwärtige Knopf entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sich die Klammer von der Spannvorrichtung löst. Federspannung lösen, indem der rückwärtige Knopf nach unten gedrückt und gedreht wird, bis sich der Anschlagstift nicht mehr in der ursprünglichen Platzierungseinkerbung befindet.

7. Die Spannklammer wird wieder zusammengesetzt, indem der rückwärtige Knopf in die ursprüngliche Position gebracht wird und die Klammer durch Drehen dieses Knopfes im Uhrzeigersinn wieder in die Spannvorrichtung einrastet.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. VorGebrauchaufSchädenuntersuchen.Beschädigte

oder abgenutzte Instrumente durch neue ersetzen. Nicht versuchen, das Instrument zu reparieren.

2. Bei der Handhabung der Klammern vorsichtig vorgehen, um zu verhindern, dass die chirurgischen Handschuhe zerschnitten oder zerrissen werden.

25

REINIGUNG UND STERILISATIONDiese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wiederverwendbare DePuy Mitek-Instrumente für dieerneuteVerwendungvorzubereiten.DerEndanwenderdes Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien sowie auch die dafür geeigneten Personen eingesetzt werden. Dies erfordert in der Regel eine ValidierungundroutinemäßigeÜberwachungdesVorgangs.Falls von dieser Anleitung abgewichen wird, sollten jedes Mal Wirksamkeit und evtl. nachteilige Auswirkungen solcher Abweichung eingehend analysiert werden.

VORBEREITUNG• InstrumentenachVerwendungjeweilssoschnellwie

möglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, umdasAnhaftenundVerkrustenvonchirurgischenVerschmutzungenzuvermeiden.

• InstrumentenichtzulangeinKochsalzlösungeintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

• StarkeVerschmutzungenvordergenerellenReinigungmit einem Einwegtuch abwischen.

VorderSterilisationsolltendieInstrumenteentwederautomatisch oder manuell entsprechend den unten stehenden Anweisungen gereinigt werden.

AUTOMATISCHE REINIGUNGBei komplizierten Instrumentenmerkmalen, wie z. B. Kanülen, Hohlräumen (Schläuchen), Löchern, Scharniergelenken, Verschluss-odergefedertenverschiebbarenTeilenoderbiegsamen Schäften müssen die Instrumente vor der automatischen Reinigung per Hand vorgereinigt werden, um anhaftenden Schmutz besser entfernen zu können.

26

Anleitung für die manuelle Vorreinigung• InnereBereichemitwarmerReinigungsmittellösung

abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülen, Löcher, Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke,Verschluss-odergefederteTeile)beim Spülen hin und her bewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können.

• InstrumentemitbiegsamenSchäftenmüssenbeimSpülen hin und her gebogen werden.

• InnereOberflächenvonInstrumentenmitHohlräumen abbürsten.

Beladen der Instrumentensiebe• InstrumentesoindieSpül-/Desinfektionsmaschine

einsetzen, dass alle Scharniere geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen unbehindert ablaufen kann.

• SchwerereInstrumenteimmerzuunterstladen.Keine schweren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen.

• Instrumente mit konkaven Flächen, wie z. B. Küretten, immer mit der konkaven Fläche nach unten in die Maschine laden, damit das Wasser leichter ablaufen kann.

Anleitung zur automatischen Reinigung• Anschließend in einer dafür geeigneten Spül-/

Desinfektionsmaschine reinigen, und zwar unter VerwendungderdenINSTRUMENTEN entsprechenden Einstellung und eines für die automatische Reinigung geeigneten, pH-neutralen Reinigungsmittels. Wirksame automatische Reinigung kann durch folgende Parameter erreichtwerden:zweiVorwäschenmitkaltemWasser(jeweils mindestens 2 Minuten lang); eine enzymatische Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 4 Minuten lang); gefolgt von einer Reinigung mit pH-neutralem Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten bei 60 °C); eine Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 20 Sekunden); eine thermische Spülung (mindestens 1 Minute bei 82,2 °C) und Trocknung (mindestens 5 Minuten bei 95 °C).

• FahrenSieimAnschlussandieautomatischeReinigungmitderÜberprüfungfort.Anleitungsieheunten.

27

REINIGUNG VON HANDReinigungsanleitung• EineenzymatischeReinigungslösunggemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.• SchmutzigeInstrumentemindestens10Minutenlangim

Wasser liegen lassen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten.

• InstrumentvollkommenindieReinigungslösungeintauchen, um das Entstehen von schwebe stoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen. Dabei besonders auf schwer zugängliche Stellen, strukturierte Flächen oder Ritzen achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanülen, Hohlräumen oder Löchern/Bohrungen eine passende weiche, nicht-metallische Bürste oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Bürste hin und her bewegen und dabei leicht drehen, um alle Schmutzteilchen zu lösen und zu entfernen. Eine mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllte Spritze verwenden, um an schwer zugängliche Stellen zu gelangen. Instrumente mit beweglichen Teilen beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Bürste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen. Dabei besonders auf Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile, wiez.B.Scharniergelenke,Verschluss-odergefederteTeile, hin und her bewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich reinigen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Reinigungslösung hin und her gebogen werden.

SpülungsanleitungInstrument gründlich in gefiltertem Wasser (38–49 °C) spülen und dabei mindestens 1 Minute lang hin und her bewegen.DiesenVorgangdannnochmindestenszweimalwiederholen. Beim Spülen besonders darauf achten, dass alle Kanülen, Hohlräume oder Löcher gut mit warmem Leitungswasser durchspült werden. Ferner muss beim Spülen den inneren Bereichen und beweglichen Teilen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bewegliche Teile müssen beim Spülen hin und her bewegt werden.

28

Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Spüllösung hin und her gebogen werden.

TrocknungsanleitungNach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden. Fahren Sie nachderTrocknungmitderÜberprüfungsanleitungfort.

ÜBERPRÜFUNG NACH DER REINIGUNG• AlleInstrumentevorSterilisationoderLagerunggenau

inspizieren, um sicherzustellen, dass sämtliche Teile vollkommen sauber sind.

• FallsdieSauberkeitvoninnerenTeilenvisuellschlechtüberprüft werden kann, sollte das Instrument in eine 3 %ige Wasserstoffperoxid-Lösung eingetaucht werden, um nach Anzeichen von Blut zu suchen. Falls Blasen erscheinen,istnochBlutvorhanden.NachVerwendungvon Wasserstoffperoxid die Instrumente stets gründlich in Wasser spülen.

• NochnichtvollkommensaubereInstrumentemüssenerneut gereinigt werden.

INSTANDHALTUNGVorjederBenutzungsolltendiebeweglichenTeiledesInstruments mit einem wasserlöslichen Gleitmittel gemäß der Herstelleranweisungen gleitfähig gehalten werden.

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG• Instrument visuell auf Schäden und Abnutzung überprüfen.• Schneidekantensolltenglattsein,d.h.keine

Unterbrechungen oder Kerben aufweisen.• GreiferundVerzahnungsolltenordnungsgemäß

ausgerichtet sein.• BeweglicheTeilesolltensichmühelosundohne

übermäßigen Spielraum bewegen lassen.• Sperrmechanismenmüssensicherund

mühelos funktionieren.• Lange,dünneInstrumentedürfennichtverbogenoder

deformiert sein.

29

VERPACKUNG• WährendderSterilisationkönnenTraysalsBehälterfür

die Instrumente verwendet werden.• Siebschalen/Instrumentewieörtlichvorgeschrieben

mit einer dampfundurchlässigen Umhüllung unter VerwendungstandardmäßigerEinwickelmethoden,wiez.B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISATION• Einengeprüften,ordnungsgemäßinstandgehaltenen

und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.• WirksameDampfsterilisationkanndurchfolgende

Sterilisationszyklen erreicht werden:

Min.Zyklustyp Temperatur EinwirkzeitVorvakuum 132–134°C 4MinutenVorvakuum 134–137°C 3Minuten

LAGERUNGSteril verpackte Instrumente so lagern, dass sie vor Staub, Feuchtigkeit, Ungeziefer, Schädlingen und extremen Temperaturen sowie extremer Luftfeuchtigkeit geschützt sind.

FRANÇAIS

SYSTÈME DE PRÉPARATION POUR GREFFON DePuy MITEKNON STÉRILE – RÉUTILISABLE

DESCRIPTIONTable de préparation pour greffon :Maintient en place les pinces, tiges et/ou fixations pendant la mesure de la taille, la tension, la préparation et l’assemblage du greffon.

Partie coulissante :Sert à assurer une fixation mobile pour maintenir la pince de tension, la pince à greffon et/ou la pince à sutures sur la table de préparation pour greffon.

30

Pince de tension :Sert à maintenir, avec la pince à greffon et/ou la pince à sutures, le tissu mou ou la suture lors de la mise en tension du greffon. Peut être introduite dans la partie coulissante ou dans la table de préparation pour greffon. La pince de tension, constituée d’un corps de tension et d’une pince, est démontable.

Pince à greffon :Sert à maintenir le tissu mou ou la suture avec la pince de tension et/ou la pince pour sutures lors de la préparation, l’assemblage et la tension du greffon. Peut être introduite dans la partie coulissante ou dans la table de préparation pour greffon.

Pince pour sutures :Sert à maintenir la suture avec la pince de tension et/ou la pince à greffon lors de la préparation, l’assemblage et la tension. Peut être introduite dans la partie coulissante ou dans la table de préparation pour greffon. On peut l’utiliser lorsque le greffon est maintenu et tiré par la suture.

Calibreur de greffon :Permet de mesurer la taille d’un greffon lors de la préparation et l’assemblage du greffon. Sert également à percer des trous pour le passage de sutures dans les extrémités du greffon avec le guide-mèche.

Guide-mèche :Sert à percer des trous pour le passage de sutures dans les extrémités du greffon et utilisé avec le calibreur de greffon.

Table de section :Fournit une surface de travail avec la planche de préparation pour greffon pour la mesure, l’assemblage et la préparation du greffon.

COMPOSANTSTable de préparation pour greffon :aluminium anodisé et acier inoxydable à revêtement durPartie coulissante, guide-mèche :acier inoxydablePince pour sutures : acier inoxydable Pince de tension :acier inoxydable et PEEK (polyétheréthercétone)

31

Pince à greffon :acier inoxydable et PEEK (polyétheréthercétone)Calibreur de greffon et Table de section :PEI (polyétherimide) ou polyphénylsulfone

INDICATIONSLe système de préparation pour greffon DePuy Mitek est destiné à préparer les greffons de tissus mous ou les greffons os-tendon lors d’interventions chirurgicales de reconstruction des ligaments croisés antérieurs ou postérieurs.

CONTRE-INDICATIONSAutre utilisation que les indications mentionnées ci-dessus.

MODE D’EMPLOI1. Pour la tension et la préparation du greffon, utiliser la

table de préparation pour greffon, la pince de tension et la pince à greffon ou utiliser la table de préparation pour greffon, la pince de tension et la pince pour sutures (figure 1). Après avoir appliqué une tension initiale au greffon, l’augmenter ou la réduire en tournant le bouton de la pince de tension.

2. Déplacer les parties coulissantes sur la table de préparation pour greffon en appuyant sur le poussoir des parties coulissantes.

3. Fixer la suture sur la pince pour sutures en tirant celle-ci sur le dessus de la pince, puis en l’enroulant autour de la tête arrière de la pince pour sutures.

4. Mesurer le greffon en plaçant la suture fixée au greffon suturé dans les fentes du calibreur de greffon et en tirant sur le greffon à travers les orifices de calibrage.

5. Percer des trous dans les extrémités du greffon en plaçant celui-ci dans le calibreur de greffon, le guide-mèche étant au-dessus du greffon au travers du calibreur, et en perçant à travers l’orifice utilisé pour le guide-mèche.

6. Démonter la partie pince de tension avant nettoyage et stérilisation en tournant le bouton arrière dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la pince se dégage du corps de tension. Par ailleurs, libérer le ressort comprimé en poussant le bouton arrière vers le bas et en le tournant jusqu’à ce que le butoir ne se trouve plus dans la poche de mise en place initiale.

32

7. On peut remonter la pince de tension en remettant le bouton arrière dans son emplacement initial et en réengageant la pince avec le corps de tension par une rotation du bouton arrière dans le sens des aiguilles d’une montre.

PRÉCAUTIONS1. Vérifierl’absencededommageavantutilisation.

Remplacer les instruments endommagés ou usés. Ne pas tenter de les réparer.

2. Accorder une attention particulière lors de la manipulation des pinces pour éviter de couper ou déchirer les gants chirurgicaux.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONCes instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées pour préparer les instruments DePuy Mitek réutilisables en vue de leur réutilisation. Il incombe à l’utilisateur final, afin d’obtenir le résultat souhaité, de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l’équipement et des matériaux appropriés et du personnel compétent. Normalement, cela exige une validation et une surveillance de routine du procédé. L’efficacité et les conséquences potentiellement négatives de toute dérogation à ces instructions doivent être soigneusement évaluées.

PRÉPARATION• Nettoyerlesinstrumentsdèsquepossibleaprèsleur

utilisation. Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution de liquide approprié, afin d’éviter le dessèchement et l’incrustation des souillures résultant de l’intervention chirurgicale.

• Éviteruncontactprolongéeavecdusérumphysiologique,afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyerl’excèsdesouilluresàl’aided’untissuàusageunique.

Avant la stérilisation, les instruments doivent être nettoyés par les procédés automatiques ou manuels décrits ci-dessous.

NETTOYAGE AUTOMATIQUELes instruments pourvus d’éléments complexes, tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, charnières,

33

fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage automatique afin d’éliminer plus facilement les souillures qui adhèrent à l’instrument.

Instructions relatives au nettoyage manuel préalable• Rincerleszonesintérieuresavecunesolution

détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (charnières, fermetures ou dispositifs à ressort) afin de libérer le sang et les résidus emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée.

• Sil’instrumentestpourvudetigesflexibles,courberl’instrument tout en le rinçant.

• Sil’instrumentestpourvudelumières,brosserlessurfaces internes de la lumière.

Instructions de chargement• Chargerlesinstrumentsdanslelaveurdésinfecteur

de sorte que les charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s’égoutter.

• Placerlesinstrumentslespluslourdsenbasdesconteneurs. Ne pas placer d’instruments lourds sur des instruments fragiles.

• Lessurfacesconcavesdesinstrumentsquiensontpourvus, comme les curettes, doivent être tournées vers le bas afin de s’égoutter facilement.

Instructions relatives au nettoyage automatique• Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans

un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un agent de nettoyage de pH neutre conçu pour cet usage. Il est possible d’obtenir un nettoyage automatique efficace en utilisant les paramètres suivants : deux prélavages à l’eau froide (durée minimale de 2 minutes chacun), un lavage enzymatique à l’eau chaude (durée minimale de 4 minutes), suivis par un lavage à l’eau chaude avec un détergent au pH neutre (durée minimale de 3 minutes à 60 °C), un rinçage à l’eau chaude (durée minimale de 20 secondes), un rinçage thermique (durée minimale de

34

1 minute à 82,2 °C) et le séchage (durée minimale de 5 minutes à 95 °C).

• Aprèslenettoyageautomatique,procéderàlavérification, instructions ci-dessous.

NETTOYAGE MANUELInstructions de nettoyage• Préparerunesolutiondenettoyageenzymatique,selon

les instructions du fabricant.• Fairetremperlesinstrumentssouilléspendantaumoins

10 minutes. Ne pas dépasser 30 °C.• Aucoursdunettoyage,immergercomplètement

l’instrument dans la solution de nettoyage afin d’éviter la production d’aérosols. Utiliser une brosse à poils souples pour ôter les débris et toute trace de sang ; faire particulièrement attention aux zones difficiles d’accès, aux surfaces granuleuses ou aux fentes. Pour le nettoyage d’instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l’orifice. Pousser et tirer l’ustensile avec un mouvement de rotation pour ôter les débris. Pour atteindre les zones intérieures difficiles d’accès, utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet. Pour le nettoyage d’instruments articulés (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non métallique à poils souples pour ôter les débris et toutes traces de sang. Porter une attention toute particulière aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Actionner tous les mécanismes mobiles, tels que les charnières, les fermetures ou les dispositifs à ressort, afin de libérer le sang et les débris emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du nettoyage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de nettoyage.

35

Instructions de rinçageRincer soigneusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minutieusement à grande eau les canules, lumières ou orifices en utilisant de l’eau chaude du robinet. Porter une attention toute particulière aux zones intérieures et aux parties mobiles. Actionner les parties mobiles pendant le rinçage. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de rinçage.

Instructions de séchageSécher l’instrument immédiatement après le dernier rinçage. Utiliser de l’air comprimé filtré pour sécher les zones intérieures. Après le séchage, poursuivre par les instructions d’inspection.

INSPECTION APRÈS NETTOYAGE• Inspectertouslesinstrumentsavantstérilisationou

stockage, afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces, dans les tubes et les orifices ou les parties mobiles.

• S’ilestdifficiled’inspectervisuellementcertaineszones,vérifier l’absence de sang en immergeant ou rinçant l’instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène. La formation de bulles indique la présence de sang. Rincer soigneusement les instruments après avoir utilisé une solution de peroxyde d’hydrogène.

• Silessouillurespersistent,ilfautnettoyerl’instrumentànouveau.

ENTRETIENEntre chaque utilisation, lubrifier les parties mobiles au moyen d’un lubrifiant soluble dans l’eau, conformément aux instructions du fabricant.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT• Vérifiervisuellementquel’instrumentn’estniusé,

ni endommagé.• Lefildesinstrumentstranchantsdoitêtrecontinu,sans

ébréchures.• Lesmâchoiresetlesdentsdoiventêtrebienalignées.

36

• Lemouvementdespartiesmobilesdoitêtrerégulieretsans jeu excessif.

• Lesdispositifsdeverrouillagedoiventsolidementfermer,sans effort.

• Lesinstrumentslongsetfinsnedoiventêtrenicourbés,ni tordus.

CONDITIONNEMENT• Encequiconcernelesinstrumentsfournisdansdes

ensembles, des plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation.

• Procéder à un double emballage des plateaux/instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d’une technique d’emballage standardisée similaire à celles décrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STÉRILISATION• Utiliserunautoclavevalidé,enbonétatetcalibré.• Unestérilisationàlavapeurefficacepeutêtreobtenue

au moyen des cycles suivants :

Durée minimumType de cycle Température d’expositionVidepréalable 132–134°C 4minutesVidepréalable 134–137°C 3minutes

CONSERVATIONConserver les instruments emballés et stériles à l’abri de la poussière, de l’humidité, des insectes, de la vermine et des écarts extrêmes de température et d’humidité.

NEDERLANDS

DePuy MITEK- IMPLANTAATPREPARATIESYSTEEMNIET-STERIEL – HERBRUIKBAAR

BESCHRIJVINGWerkblad voor implantaatpreparatie:Houdt klemmen, stangen, en/of bevestigingspunten op hun plaats tijdens het kalibreren, meten, opspannen, voorbereiden en monteren van het implantaat.

37

Schuifeenheid:Gebruikt in combinatie met het werkblad voor implantaatpreparatie om een verplaatsbaar bevestigingspunt te bieden voor het vasthouden van de spanklem, implantaatklem en/of hechtdraadklem.

Spanklem:Gebruikt in combinatie met de implantaatklem en/of hechtdraadklem om zacht weefsel of hechtdraad vast te houden tijdens het opspannen van het implantaat. Kan in de schuifeenheid of in het werkblad voor implantaatpreparatie worden geplaatst. De spanklem bestaat uit een spanlichaam en een klem en kan worden gedemonteerd.

Implantaatklem:Gebruikt in combinatie met de spanklem en/of hechtdraadklem om zacht weefsel of hechtdraad vast te houden tijdens preparatie, montage en opspannen van het implantaat. Kan in de schuifeenheid of in het werkblad voor implantaatpreparatie worden geplaatst.

Hechtdraadklem:Gebruikt in combinatie met de spanklem en/of implantaatklem om de hechtdraad vast te houden tijdens preparatie, montage en opspannen van het implantaat. Kan in de schuifeenheid of in het werkblad voor implantaatpreparatie worden geplaatst. Kan worden gebruikt wanneer het implantaat wordt vastgehouden en de hechtdraad aan het implantaat trekt.

Implantaatkalibratie-instrument:Gebruikt voor het bepalen van de grootte van een implantaat tijdens preparatie en montage van het implantaat. Ook gebruikt in combinatie met de boorgeleider voor het boren van hechtdraadgaten in de uiteinden van het implantaat.

Boorgeleider:Gebruikt in combinatie met het implantaatkalibratie-instrument voor het boren van hechtdraadgaten in de uiteinden van het implantaat.

Snijplank:Gebruikt in combinatie met het werkblad voor implantaatpreparatie als werkoppervlak voor meting, montage en implantaatpreparatie.

38

MATERIALENWerkblad voor implantaatpreparatie:Hardgecoat geanodiseerd aluminium en roestvrij staalSchuifeenheid, boorgeleider:Roestvrij staalHechtdraadklem:Roestvrij staal Spanklem:Roestvrij staalen en PEEK (polyetheretherketon)Implantaatklem:Roestvrij staal en PEEK (polyetheretherketon)Implantaatkalibratie-instrument en snijplank:PEI (polyetherimide) of polyfenylsulfon

INDICATIESHet DePuy Mitek-implantaatpreparatiesysteem is bedoeld voor het voorbereiden van zachtweefselimplantaten of bot-pees-implantaten voor reconstructieoperaties van de voorste of achterste kruisband.

CONTRA-INDICATIES Andere indicaties dan de hierboven vermelde.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Voorhetopspannenenvoorbereidenvanhetimplantaat

gebruikt u ofwel het werkblad voor implantaatpreparatie, de spanklem en de implantaatklem ofwel het werkblad voor implantaatpreparatie, de spanklem en de hechtdraadklem (fig.1). Na het eerste opspannen van het implantaat kan de spanning worden verhoogd of verlaagd door aan de knop van de spanklem te draaien.

2. Verplaatsdeschuifeenhedenophetwerkbladvoor implantaatpreparatie door de duimknop op de schuifeenheden in te drukken.

3. Maak de hechtdraad vast aan de hechtdraadklem door de hechtdraad over de hechtdraadklem heen te tillen en vervolgens rond de achterste kop van de hechtdraadklem te wikkelen.

4. Kalibreer het implantaat door de hechtdraad van het gehechte implantaat in de groeven van het implantaatkalibratie-instrument te leggen en het implantaat door de kalibratiegaten te trekken.

39

5. Boor gaten in de uiteinden van het implantaat door het implantaat in het implantaatkalibratie-instrument te plaatsen, de boorgeleider over het implantaat op het implantaatkalibratie-instrument te plaatsen, en door het gewenste gat van de boorgeleider te boren.

6. Demonteer de spanklem voordat u deze reinigt en steriliseert door de achterste knop linksom te draaien tot deklemloskomtvanhetspanlichaam.Verderontspantu de veer door de achterste knop in te drukken en te draaien en tot de stoppen niet langer in de uitsparing zit waarin deze oorspronkelijk geplaatst was.

7. De spanklem kan opnieuw gemonteerd worden door de achterste knop in de oorspronkelijke positie terug te brengen en de klem opnieuw op het spanlichaam vast te zetten door de achterste knop rechtsom te draaien.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Vóórgebruikopschadecontroleren.Beschadigde

of versleten instrumenten vervangen. Probeer geen reparatie uit te voeren.

2. Bij het hanteren van de klemmen dient u op te letten dat u de operatiehandschoenen niet snijdt of scheurt.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEVastgesteldisdatdezereinigings-ensterilisatie-instructiesvoldoen voor het prepareren van herbruikbare DePuy Mitek-instrumenten voor hergebruik. De eindgebruiker is ervoor verantwoordelijk dat het reinigen en steriliseren wordt uitgevoerd met gebruikmaking van daartoe geschikte apparatuur en materialen en door bevoegde medewerkers, teneinde het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Indien van deze aanwijzingen wordt afgeweken, moeten zulke afwijkende behandelingen worden beoordeeld op hun effectiviteit en op de mogelijkheid van schadelijke consequenties.

VOORBEREIDINGEN• Reiniginstrumentenzospoedigmogelijknagebruik.

Als uitstel van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

40

• Vermijdlangdurigeblootstellingaanfysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen.

• Verwijderovermatigeverontreinigingmeteen wegwerptissue.

Instrumenten moeten vóór sterilisatie worden gereinigd volgens geautomatiseerde methodes of volgens de hieronder beschreven handmatige methode.

AUTOMATISCH REINIGENInstrumententypes van complexe samenstellings elementen zoals canules, lumina (b. v. buizen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór geautomatiseerde reiniging met de hand worden voorgereinigd om de verwijdering van aanklevend vuil te optimaliseren.

Aanwijzingen voor handmatige voorreiniging• Spoelinwendigeholtenmeteenwarmreinigingsmiddel.

Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden uitgetrokken of geopend.

• Instrumentenmetflexibeleschachtenmoetentijdenshetspoelen aan buigbewegingen worden onderworpen.

• Bijinstrumentenvoorzienvanluminamoetendeinwendige oppervlakken van het lumen (de lumina) worden schoongeborsteld.

Aanwijzingen voor het plaatsen in een reinigingstoestel• Plaatsdeinstrumentenzodaniginhetwas-

desinfectietoestel dat scharnieren geopend zijn en dat de vloeistof uit canules en openingen kan weglopen.

• Plaats zware instrumenten onder in de containers. Zet geen zware instrumenten op kwetsbare instrumenten.

• Instrumentenmetholrondeoppervlakken,zoalscurettes,moeten met het holronde oppervlak omlaag worden geplaatst, om de vloeistofafvoer te vergemakkelijken.

41

Aanwijzingen voor automatisch reinigen• Reinig de instrumenten in een gevalideerd was-

desinfectieapparaat met gebruikmaking van de “INSTRUMENTEN”-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Met de volgende parameters kan geautomatiseerde sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd: tweemaal voorwassen met koud water (minimumduur 2 minuten per wassing); enzymatisch voorwassen met heet water (minimumduur 4 minuten); vervolgens wassen met pH-neutraal reinigingsmiddel opgelost in heet water (minimumduur 3 minuten bij 60 °C); spoelen met heet water (minimumduur 20 seconden); thermisch spoelen (minimumduur 1 minuut bij 82,2 °C) en drogen (minimumduur 5 minuten bij 95 °C).

• Inspecteerdeinstrumentennahetautomatischreinigenvolgens de onderstaande aanwijzingen.

MET DE HAND REINIGENReinigingsinstructies• Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

• Weekverontreinigdeinstrumentenminimaal10minuten.Laat de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 °C.

• Dompeldeinstrumentenbijhetreinigengeheelinhetreinigingsmiddel om aërosolvorming te voorkomen. Verwijderallesporenbloedenweefselrestenmeteenzachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken en spleten. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (b. v. buizen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Beweeg de borstel of rager met draaiende bewegingen in en uit de holte om weefselresten e.d. te verwijderen. Spoel krachtig met een injectiespuit met enzymatisch reinigingsmiddel om de inwendige delen te bereiken. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (instrumenten met bewegende delen) een zachte niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen. Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak functionele bewegingen

42

met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten ondergedompeld worden in het reinigingsmiddel en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

SpoelinstructiesSpoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 °C en schud het minstens een minuut lang; herhaal de spoelingsbehandeling twee maal. Besteed bij het spoelen vooral aandacht aan het spoelen (met warm leidingwater) van de canules, lumina en gaten. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten geheel ondergedompeld worden in de spoelvloeistof en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

DrooginstructiesDroog het instrument onmiddellijk na de laatste spoeling af. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik vangefilterdeperslucht.Voernahetdrogendeinspectie-instructies uit.

INSPECTIE NA HET REINIGEN• Inspecteeralleinstrumentenvoordatzeworden

gesteriliseerd of opgeborgen, zodat gewaarborgd is dat oppervlakken, buizen, openingen en bewegende delen geheel van verontreiniging zijn ontdaan.

• Als bepaalde delen moeilijk visueel te inspecteren zijn, kunt u ze controleren op aanwezigheid van bloed door onderdompeling of spoeling in een 3 % waterstof-peroxideoplossing. Als er luchtbelletjes verschijnen, bevindt zich bloed in of op het instrument. Spoel instrumenten na het gebruik van waterstofperoxide oplossing grondig.

• Alsernogverontreinigingaanwezigis,moethetinstrument opnieuw worden gereinigd.

43

ONDERHOUDInteroperatief moeten bewegende delen worden gesmeerd met een in water oplosbaar smeermiddel, overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS• Controleerhetinstrumentopbeschadigingenslijtage.• Snijrandenmoetenbraamvrijenononderbrokenzijn.• Bekkenentandenmoetengoedpassendsluiten.• Beweegbareonderdelenmoetensoepelbewegen,

zonder overmatige speling.• Grendelmechanismenmoetengoedsluitenen

gemakkelijk beweegbaar zijn.• Lange,dunneinstrumentenmogennietverbogenof

misvormd zijn.

VERPAKKING• Voorinstrumentendiealsmeervoudigesetworden

geleverd kunnen de instrumententrays tijdens de sterilisatie desgewenst als houders worden gebruikt.

• Verpakdetrays/instrumenteninbeschermendwikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

STERILISATIE• Gebruikeengevalideerdstoomsterilisatietoesteldatnaar

behoren is onderhouden en gekalibreerd.• Metdevolgendecyclikansterilisatiedoelmatigworden

uitgevoerd:

MinimaleCyclustype Temperatuur blootstellingsduurVoorvacuüm 132–134°C 4minutenVoorvacuüm 134–137°C 3minuten

OPSLAGBewaar steriele verpakte instrumenten zodanig dat bescherming wordt geboden tegen stof, vocht, insecten, ander ongedierte en extreme temperatuur- en vochtigheidswaarden.

44

PORTUGUÊS

SISTEMA DE PREPARAÇÃO DE ENXERTOS DePuy MITEKNÃO ESTERILIZADO – REUTILIZÁVEL

DESCRIÇÃOMesa de preparação de enxertos:Mantém pinças, espigões e/ou dispositivos de fixação no devido lugar durante o dimensionamento, medição, tensionamento, preparação e montagem do enxerto.

Unidade de fixação deslizante:Utilizada com a mesa de preparação de enxertos para proporcionar um dispositivo de fixação móvel para segurar a pinça de tensão, a pinça de enxerto e/ou a pinça de sutura.

Pinça de tensão:Utilizada com a pinça de enxerto e/ou a pinça de sutura para segurar tecidos moles ou as suturas durante o tensionamento do enxerto. Pode ser introduzida na unidade de fixação deslizante ou na mesa de preparação de enxertos. A pinça de tensão é constituída por um corpo de tensionamento e uma pinça e pode ser desmontada.

Pinça de enxerto:Utilizada com a pinça de tensão e/ou a pinça de sutura para segurar tecidos moles ou as suturas durante a preparação, montagem e tensionamento do enxerto. Pode ser introduzida na unidade de fixação deslizante ou na mesa de preparação de enxertos.

Pinça de sutura:Utilizada com a pinça de tensão e/ou a pinça de enxerto para segurar as suturas durante a preparação, montagem e tensionamento do enxerto. Pode ser introduzida na unidade de fixação deslizante ou na mesa de preparação de enxertos. Pode ser utilizada quando o enxerto estiver a ser fixado e puxado pela sutura.

Medidor de enxerto:Utilizado para medir o tamanho de um enxerto durante a

45

preparação e montagem do enxerto. Também utilizado com o guia de perfuração para fazer orifícios para as suturas nas extremidades do enxerto.

Guia de perfuração:Também utilizado com o medidor de enxerto para fazer orifícios nas extremidades do enxerto para as suturas.

Mesa de corte:Utilizada com a mesa de preparação de enxertos para proporcionar uma superfície de trabalho para a medição, montagem e preparação do enxerto.

MATERIAISMesa de preparação de enxertos:Alumínio anodizado com um revestimento duro e aço inoxidávelUnidade de fixação deslizante, Guia de perfuração:Aço inoxidávelPinça de sutura:Aço inoxidável Pinça de tensão:Aço inoxidável e PEEK (poliéter-éter-cetona)Pinça de enxerto:Aço inoxidável e PEEK (poliéter-éter-cetona)Medidor de enxerto e mesa de corte:PEI (Polieterimida) ou Polifenilsulfona

INDICAÇÕESO sistema de preparação de enxertos DePuy Mitek foi concebido para preparar enxertos de tecidos moles ou de osso-tendão para serem utilizados em intervenções cirúrgicas reconstrutivas do ligamento cruzado anterior ou posterior.

CONTRA-INDICAÇÕESQuaisquer outras que não as que se encontrem enumeradas na secção indicações.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Para o tensionamento e preparação de enxertos, utilize

a mesa de preparação de enxertos, a pinça de tensão e a pinça de enxerto ou utilize a mesa de preparação de enxertos, a pinça de tensão e a pinça de sutura (fig. 1). Depois de ser aplicada tensão inicial no enxerto, é possível aumentar ou diminuir a tensão rodando o botão da pinça de tensão.

46

2. Desloque as unidades de fixação deslizantes na mesa de preparação de enxertos pressionando a alavanca existente nas unidades de fixação.

3. Fixe a sutura na pinça de sutura puxando a sutura sobre a parte de cima da pinça de sutura e enrolando-a à volta da cabeça posterior da pinça de sutura.

4. Dimensione o enxerto colocando a sutura do enxerto suturado nas ranhuras do medidor de enxerto e puxando o enxerto através dos orifícios com o tamanho correspondente.

5. Faça os orifícios nas extremidades do enxerto colocando o enxerto no medidor de enxerto, colocando o guia de perfuração sobre o enxerto dentro do medidor de enxerto e perfurando através do buraco seleccionado do guia de perfuração.

6. Desmonte a unidade da pinça de tensão antes de a limpar e esterilizar rodando o botão posterior no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até que a pinça se solte do corpo tensor. Além disso, solte a mola de compressão empurrando o botão posterior para baixo e rodando-o até que o parafuso de bloqueio já não se encontre alojado no encaixe de colocação inicial.

7. A pinça de tensão pode ser montada novamente rodando o botão posterior para a posição inicial e voltando a encaixar a pinça no corpo tensor rodando o botão posterior no sentido dos ponteiros do relógio.

PRECAUÇÕES1. Inspeccione os dispositivos antes de os utilizar. Substitua

quaisquer instrumentos que se encontrem danificados ou gastos. Não deve tentar repará-los.

2. Devem ser exercidos os devidos cuidados durante o manuseamento das pinças para evitar o corte ou o rasgar das luvas cirúrgicas.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOEstas instruções de limpeza e esterilização foram validadas para preparar a reutilização dos instrumentos DePuyMitekreutilizáveis.Édaresponsabilidadedoutilizador final assegurar que a limpeza e a esterilização são efectivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais e pessoal para alcançar o resultado desejado. Para isso é normalmente necessária a validação e monitorização

47

de rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deverá ser ponderado relativamente à respectiva eficácia e potenciais consequências adversas.

PREPARAÇÃO• Limpeosinstrumentoslogoquepossívelapósa

utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhe os instrumentos numa solução com líquido compatível para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

• Eviteumaexposiçãoprolongadaasoluçãosalinaparaminimizar as hipóteses de corrosão.

• Retireasujidadeexcessivacomumpanodescartável.

Antes da esterilização, os instrumentos devem ser limpos pelos meios automáticos ou manuais descritos abaixo.

LIMPEZA AUTOMÁTICAOs tipos de instrumentos com características de concepção complexas, como canulações, lúmens, (p. ex., tubos), orifícios, dobradiças, fechos, partes retrácteis e com molas, devem ser limpos previamente de forma manual antes da limpeza automática para melhorar a remoção de sujidade aderente.

Instruções de limpeza prévia manual• Enxagúeasáreasinternascomumasoluçãode

detergente morna. Dedique especial atenção a lúmens, canulações, orifícios, fios, fendas, costuras e quaisquer áreas de difícil acesso. Enquanto enxagua, movimente os mecanismos móveis (dobradiças, fechos ou partes com molas) para retirar vestígios de sangue ou resíduos. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para enxaguar a área.

• Parainstrumentoscomhastesflexíveis,flexioneoinstrumento enquanto enxagua.

• Nosinstrumentoscomlúmens,escoveassuperfíciesinternas do lúmen.

Instruções de colocação• Coloqueosinstrumentosnomecanismodedesinfecção

e lavagem de forma a que as dobradiças fiquem abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

• Coloqueosinstrumentosmaispesadosnofundodosrecipientes. Não coloque instrumentos pesados por cima de instrumentos sensíveis.

48

• Parainstrumentoscomsuperfíciescôncavas,taiscomocuretas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem.

Instruções de limpeza automática• Limpe num aparelho de desinfecção e lavagem validado

utilizando o ciclo “INSTRUMENTS” e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática. Poder-se-á alcançar uma limpeza automática eficaz utilizandoosseguintesparâmetros:duaspré-lavagensemágua fria (no mínimo 2 minutos em cada); uma lavagem enzimática em água quente (no mínimo 4 minutos); seguida de uma lavagem em água quente com detergente de pH neutro (no mínimo 3 minutos a 60 °C); um enxaguamento em água quente (no mínimo 20 segundos); um enxaguamento térmico (no mínimo 1 minuto a 82,2 °C) e secagem (no mínimo 5 minutos a 95 °C).

• Apósalimpezaautomática,inspeccioneosinstrumentos; Instruções abaixo.

LIMPEZA MANUALInstruções de limpeza• Prepareumasoluçãoenzimáticadeacordocomas

instruções do fabricante.• Deixeosinstrumentossujosemimersãodurante,pelo

menos, 10 minutos. Não exceda os 30 °C.• Aolimpar,mergulhetotalmenteoinstrumentonasolução

de limpeza para evitar a formação de aerossóis. Utilize uma escova de cerdas macias para remover todos os vestígios de sangue e resíduos; dedique especial atenção a áreas de difícil acesso, superfícies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulações ou lúmens (p. ex., tubos), ou orifícios, utilize uma escova de limpeza macia, não metálica e adequada ou uma escova delimpezadecanosparalimparacânula,olúmenouo orifício. Empurre para dentro e para fora, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos. Utilize uma seringa cheia de solução de limpeza enzimática para enxaguar abundantemente e alcançar as áreas internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilize uma escova de cerdas macias e não metálicas para remover todos os vestígios de sangue e resíduos. Dedique especial atenção a fios, fendas, costuras e quaisquer áreas de difícil acesso. Para retirar vestígios

49

de sangue ou resíduos, movimente os mecanismos móveis, tais como dobradiças, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza.

Instruções de enxaguamentoEnxagúe o instrumento cuidadosamente com água filtrada a uma temperatura entre 38 e 49 °C e agite no mínimo durante 1 minuto; repita o enxaguamento pelo menos mais duas vezes. Ao limpar, dedique especial atenção ao enxaguamento de canulações, lúmens ou orifícios com água morna da torneira. Dedique também especial atenção a áreas internas e peças móveis. Enquanto enxagua movimente as peças móveis. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza.

Instruções de secagemApós o enxaguamento final, seque imediatamente o instrumento. Utilize ar comprimido filtrado para secar as áreas internas. Após a secagem, siga as instruções de inspecção.

INSPECÇÃO APÓS A LIMPEZA• Inspeccionetodososinstrumentosantesdaesterilização

ou armazenamento para se assegurar de que foi removida toda a sujidade das superfícies, tubos, orifícios e peças móveis.

• Seasáreasforemdifíceisdeinspeccionarvisualmente,verifique se existe sangue mergulhando ou enxaguando o instrumento numa solução de peróxido de hidrogénio a 3 %. Se surgirem bolhas é porque existe sangue presente. Enxagúe cuidadosamente os instrumentos após ter usado a solução de peróxido de hidrogénio.

• Seaindarestaralgumasujidade,voltealimparo instrumento.

MANUTENÇÃOEntre utilizações, lubrifique as peças móveis com um lubrificante solúvel em água de acordo com as instruções do fabricante.

50

INSPECÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTO• Inspeccionevisualmenteoinstrumentoeverifiquese

existem danos e desgaste.• Asarestascortantesdevemsercontínuasenão

apresentar quaisquer falhas.• Asmandíbulasedentesdevemestar

correctamente alinhados.• Aspeçasmóveisdevemterummovimentosuaveesem

excessos.• Osmecanismosdebloqueiodevemfixarcomsegurança

e fechar facilmente.• Osinstrumentoscompridosefinosnãodevempossuir

dobras nem distorções.

ACONDICIONAMENTO• Nosinstrumentosfornecidosemconjuntos,os

tabuleiros de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização.

• Acondicioneostabuleiros/instrumentoscomummaterial de embalagem de barreira de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de envolvimento padrão tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAÇÃO• Utilizeumesterilizadoravaporvalidado,calibradoeem

boas condições de funcionamento.• Poder-se-áalcançarumaesterilizaçãoavaporeficaz

utilizando os ciclos seguintes:

MínimoTipo de ciclo Temperatura tempo de exposiçãoPré-vácuo 132 a 134 °C 4 minutosPré-vácuo 134 a 137 °C 3 minutos

ARMAZENAMENTOArmazene os instrumentos embalados e esterilizados de forma a ficarem protegidos do pó, humidade, insectos, vermes e temperaturas e humidade extremas.

51

DANSK

DePuy MITEK SYSTEM TIL TRANSPLANTATFORBEREDELSEUSTERIL – GENANVENDELIG

BESKRIVELSEBræt til transplantatforberedelse:Klemmeholdere, pæle og/eller fast inventar under bestemmelse af transplantatstørrelse, måling, opspænding, forberedelse og montering.

Glideenhed:Anvendes med brætet til transplantatforberedelse med henblik på, at etablere et bevægeligt fast inventar til at fastholde opspændingsklemmen, transplantatklemmen og/eller suturklemmen.

Opspændingsklemme:Anvendes med transplantatklemmen og/eller suturklemmen til at fastholde bløddele eller sutur under transplantatopspænding. Kan indsættes i enten glideenheden eller brætet til transplantatforberedelse. Opspændingsklemmen består af et opspændingslegeme og en klemme, der kan skilles ad.

Transplantatklemme:Anvendes med opspændingsklemmen og/eller suturklemmen til at fastholde bløddele eller sutur under transplantatforberedelse, montering og opspænding. Kan indsættes i enten glideenheden eller brætet til transplantatforberedelse.

Suturklemme:Anvendes med opspændingsklemmen og/eller transplantatklemmen til at fastholde sutur under forberedelse, montering og opspænding. Kan indsættes i enten glideenheden eller brætet til transplantatforberedelse. Kan anvendes når transplantat bliver fastholdt og trukket af sutur.

52

Enhed til bestemmelse af transplantatstørrelse:Anvendes til at måle størrelsen af et transplantat under transplantatforberedelse og montering. Anvendes også med boreguiden til at bore suturhuller ind i transplantatenderne.

Boreguide:Anvendes med enheden til bestemmelse af transplantatstørrelse til at bore suturhuller ind i transplantatender.

Skærebræt:Anvendes med brætet til transplantatforberedelse for at etablere en arbejdsoverflade til transplantatmåling, montering og forberedelse.

MATERIALERBræt til transplantatforberedelse:Hårdt lag af anodiseret aluminium ogrustfrit stålGlideenhed, boreguide:Rustfrit stålSuturklemme:Rustfrit stål Opspændingsklemme:Rustfrit stål og PEEK (polyetheretherketon) Transplantatklemme:Rustfrit stål og PEEK (polyetheretherketon)Enhed til bestemmelse af transplantatstørrelse og skærebræt:PEI (polyetherimid) eller polyphenylsulfon

INDIKATIONERDePuy Mitek systemet til transplantatforberedelse er beregnet til at forberede enten bløddele eller knoglesenetransplantater til anterior eller posterior korsbåndsrekonstruktion kirurgi.

KONTRAINDIKATIONERAndet end ovenstående indikationer.

BRUGSANVISNING1. Til transplantatopspænding og forberedelse

anvendes brætet til transplantatforberedelse, opspændingsklemmen og transplantatklemmen eller brætet til transplantatforberedelse, opspændingsklemmen og suturklemmen (fig.1).

53

Efter indledende opspænding af transplantatet, kan tension tilføjes eller lettes ved at dreje knobben på opspændingssklemmen.

2. Flyt glideenhederne på brætet til transplantatforberedelse ved at trykke ned på tommelfingergrebet på glideenhederne.

3. Fastgør suturen på suturklemmen ved at trække suturen over toppen af suturklemmen, og derefter vikle suturen rundt om suturklemmens bagerste del.

4. Bestem størrelsen på transplantatet ved at lægge suturen fra det suturerede transplantat ind i spalterne på enheden til bestemmelse af transplantatstørrelsen, og trække transplantatet gennem hullerne til størrelsesbestemmelse.

5. Bor huller i transplantatenderne, ved at placere transplantatet i enheden til bestemmelse af transplantatstørrelse, derefter placere boreguiden over transplantatet på enheden til bestemmelse af transplantatstørrelsen, og så bore gennem det foretrukne hul på boreguiden.

6. Skil opspændingsklemmeenheden ad inden rengøring og sterilisering ved at dreje den bagerste knob mod uret, indtil klemmen slipper opspændingslegemet. Udløs endvidere fjederkompression ved at skubbe den bagerste knob ned og dreje, indtil stoppestiften ikke længere er lejret i den indledende placeringslomme.

7. Opspændingssklemmen kan sættes sammen igen ved at gendreje den bagerste knob til den indledende placering, og genindsætte klemmen sammen med opspændingsslegemet ved at dreje den bagerste knob med uret.

FORHOLDSREGLER1. Efterse for beskadigelse inden brug. Udskift beskadigede

eller slidte instrumenter. Forsøg ikke at reparere.2. Værforsigtigvedhåndteringafklemmerneforat

forhindre, at operationshandskerne skæres eller flænges.

ANVISNING I RENGØRING OG STERILISERINGDet er blevet bekræftet, at denne anvisning i rengøring- og sterilisering gør genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter klar til genanvendelse. Det påhviler faciliteten, der benytter instrumentet, at rengøring og sterilisering udføres med

54

passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Hvis der afviges fra disse anvisninger, skal disse afvigelser evalueres mht. effektivitet og potentielt negative virkninger.

FORBEREDELSE• Rengørinstrumenternesåsnartsommuligtefterbrug.

Hvis rengøringen udsættes, skal instrumenterne lægges i en kompatibel opløsning for at forhindre udtørring og skorpedannelse af kirurgisk smuds.

• Undgåeksponeringforfysiologisksaltvandilængeretid,så risiko for tæring minimeres.

• Tørkraftigtilsmudsningafmedenengangsserviet.

Instrumenter skal rengøres enten automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor forud for sterilisering.

AUTOMATISERET RENGØRINGInstrumenttyper med kompleks udformning, såsom kanaler, lumener (dvs. rør), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede udskydningsdele eller fleksible skafter; skal rengøres manuelt inden automatiseret rengøring, så vedhængende smuds bliver fjernet.

Anvisning i manuel rengøring• Skyl indvendige dele med en varm rensemiddelopløsning.

Værsærligopmærksompålumener,kanaler,huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer (hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner), mens de skylles, så opfanget blod og débris frigøres. Hvis instrumentkomponenterne kan skydes sammen, skal delen skydes ud og ind, når det skylles.

• Instrumentermedfleksibleskafterskalbøjesfremogtilbage, mens de skylles.

• Instrumentermedlumenerskalrensesmedenbørste indvendigt.

Anvisning i ilægning af instrumenter• Læginstrumenterneivaske-ogdesinficeringsmaskinen

med åbne hængsler, så kanaler og huller bliver tømt.• Lægtungeinstrumenteribundenafbeholderen.

Læg aldrig tunge instrumenter oven på skrøbelige instrumenter.

55

• Instrumentermedkonkaveflader,såsomcuretter,skalanbringes med den konkave flade nedad, så de er lettere at tømme.

Anvisning i automatiseret rengøring• Rens på INSTRUMENTPROGRAMMET i en valideret

vaske- og desinficeringsmaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring. Der kan opnås effektiv automatiseret rengøring med følgende parametre: To koldtvandsforvaske (mindst 2 minutter hver), en varmtvandsenzymvask (mindst 4 minutter), efterfulgt af en varmtvandsvask med pH-neutralt vaskemiddel (mindst 3 minutter ved 60 °C), en varmtvandsskylning (på mindst 20 sekunder), en termisk skylning (mindst 1 minut ved 82,2 °C) og tørring (mindst 5 minutter ved 95 °C).

• Efterautomatiseretrengøringfortsættesmedinspektion,som anvist nedenfor.

MANUEL RENGØRINGAnvisning i rengøring• Forberedenenzymatiskrengøringsopløsning

efter fabriksanvisningen.• Lægsnavsedeinstrumenteriblødimindst10minutter.

Termperaturen må ikke overstige 30 °C.• Underrengøringenskalinstrumentetværeheltdækket

af rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og débris med en blød børste; vær særlig opmærksom på svært tilgængelige områder, teksturerede flader og fordybninger. Under rengøring af instrumenter med kanaler eller lumener (dvs. rør) eller huller, skal sådanne skrubbes med en blød, ikke-metallisk børste, der passer til stedet, eller en piberenser. Skub børsten ind og ud, samtidig med at den drejes for at fjerne débris. Skyl steder inden i instrumentet, der er vanskelige at komme til, med en sprøjte fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning. Til rengøring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevægelige dele) skal der bruges en blød ikke-metallisk børste, så alle spor afblodogdébrisfjernes.Værsærligopmærksompå gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer, såsom hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner, så opfanget blod og débris frigøres.

56

Hvis instrumentkomponenterne kan skydes sammen, skal delen skydes ud og ind, når det renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen.

Anvisning i skylningSkyl instrumentet grundigt med 38–49 °C varmt filtreret vand, og ryst det i mindst 1 minut; gentag skylningen mindst togangemere.Værsærligomhyggeligmedatskyllekanaler, lumener og huller med varmt vandhanevand under skylning.Værogsåsærligopmærksompåindvendigesteder og bevægelige dele. Aktivér bevægelige dele under skylning. Hvis instrumentkomponenterne kan skydes sammen, skal delen skydes ud og ind, når det skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i skylleopløsningen.

Anvisning i tørringTør omgående instrumentet efter sidste skylning. Instrumentet tørres indvendigt med filtreret trykluft. Efter tørring inspiceres instrumentet, som anvist.

INSPEKTION EFTER RENGØRING• Inspicéralleinstrumenterindensteriliseringeller

opbevaring til konstatering af, at al smuds er fjernet fra overflader, rør, huller og bevægelige dele.

• Hvisderersteder,derervanskeligeatinspicerevisuelt, skal der kontrolleres for blod ved at nedsænke instrumentet i eller skylle det med 3 % hydrogen-peroxidopløsning. Hvis der observeres bobler, er der blod til stede. Skyl instrumenterne grundigt efter at have brugt hydrogenperoxidopløsning.

• Hvisderstadigvækersmudspåinstrumentet,skaldetrengøres igen.

VEDLIGEHOLDELSEMellem hver brug skal bevægelige dele smøres med et vandopløseligt smøremiddel efter tilhørende fabriksanvisning.

INSPEKTION OG FUNKTIONSAFPRØVNING• Inspicérinstrumentet,ogkontrollérdetfortegnpåskade

og slitage.• Skærskalværeudenhakoghaveligeskærkant.• Kæberogtænderskalrettekorrektind.

57

• Bevægeligedeleskalkunnebevægesjævntudenformeget slør.

• Låsemekanismerskalkunnelåsesforsvarligtoguden besvær.

• Lange,tyndeinstrumentermåikkeværebøjeteller deforme.

INDPAKNING• Instrumenter,derleveresisæt,kanlæggesi

instrumentbakker under sterilisering.• Indpakbakker/instrumentermedbarriereindpaknings-

materiale efter gældende procedurer med standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING• Derskalbrugesetvalideret,korrektvedligeholdtog

kalibreret dampsteriliseringsapparat.• Derkanopnåseffektivdampsteriliseringmed

følgende steriliseringsprogrammer:

Min.Programtype Temperatur eksponeringstidPrævakuum 132–134 °C 4 minutterPrævakuum 134–137 °C 3 minutter

OPBEVARINGSterile, indpakkede instrumenter skal opbevares sådan, at de er beskyttet mod støv, fugt, insekter, skadedyr og ekstrem temperatur og luftfugtighed.

NORSK DePuy MITEK GRAFTKLARGJØRINGSSYSTEMUSTERILE- GJENBRUKBARE

BESKRIVELSEKlargjøringsbord for graft:Holder klyper, stolper og/eller fester på plass når graftet måles, tilpasses, spennes, klargjøres og settes sammen.

58

Gliderenhet:Brukes med klargjøringsbordet for å sørge for et bevegelig feste for spennerklypen, graftklypen og/eller suturklypen.

Spennerklypen:Brukes med graftklypen og/eller suturklypen til å holde bløtdeler eller sutur under graftspenning. Kan festes på enten gliderenheten eller klargjøringsbordet for graft. Spennerklypen består av en spennerdel og en klype og kan demonteres.

Graftklype:Brukes med spennerklypen og/eller suturklypen til å holde bløtdeler eller sutur under klargjøring, sammensetning og spenning av graftet. Kan festes på enten gliderenheten eller klargjøringsbordet for graft.

Suturklypen:Brukes med spennerklypen og/eller graftklypen til å holde suturer under klargjøring, sammensetning og spenning av graftet. Kan festes på enten gliderenheten eller klargjøringsbordet for graft. Kan brukes når graftet holdes og trekkes av sutur.

Graftmåler:Brukes til å måle størrelsen på graftet under klargjøring og sammensetning. Brukes også med borføreren for å bore suturhull i graftender.

Borfører:Brukes også med graftmåleren for å bore suturhull i graftender.

Skjærebord:Brukes med klargjøringsbordet for graft til å sørge for en arbeidsflate for graftmåling, sammensetning og klargjøring.

MATERIALERKlargjøringsbord for graft:anodisert aluminium med hard overflate ogRustfritt stål.Gliderenhet, borfører:Rustfritt stål.Suturklypen:Rustfritt stål. Spennerklypen:

59

Rustfritt stål og PEEK (polyetereterketon)Graftklype:Rustfritt stål og PEEK (polyetereterketon)Graftmåler og skjærebord:PEI (Polyeterimid) eller polyphenylsulfone

INDIKASJONERDePuy Mitek klargjøringssystem for graft er ment til å klargjøre bløtdels- eller bein-sene graft for rekonstruksjonskirurgi på enten fremre eller bakre korsbånd.

KONTRAINDIKASJONER Annet enn indikasjonene som er nevnt over.

BRUKSANVISNING1. For graftspenning og klargjøring, bruk

klargjøringsbordet for graft, spennerklypen og graftklypen, eller bruk klargjøringsbordet for graft, spenningsklypen, og suturklypen (Fig. 1). Etter at initial spenning er satt på graftet, kan spenningen økes eller minskes ved å vri på knappen på spenningsklypen.

2. Beveg gliderenhetene på klargjøringsbordet for graft ved å trykke ned tommelspaken på gliderenhetene.

3. Fest sutur på suturklypen ved å trekke en sutur over toppen på suturklypen og deretter tvinne suturen rundt det bakre hodet på suturklypen.

4. Mål graftet ved å legge suturen fra det suturerte graftet inn i rommene på graftmåleren og trekk graftet gjennom målehullene.

5. Bor hull i graftendene ved å plassere graftet på graftmåleren, plasser borføreren over graftet på graftmåleren og bor gjennom foretrukket hull på borføreren.

6. Demonter spenningsklypeenheten forut for rengjøring og sterilisering ved å vri den bakre knappen mot urviseren inntil klypen løsner fra spenningsenheten. I tillegg løsnes fjærsammenpressingen ved å trykke den bakre knappen ned og skru inntil stopp-pinnen ikke lenger sitter i den initiale plasseringslommen.

7. Spenningsklypen kan settes sammen igjen ved å føre den bakre knappen tilbake til utgangspunktet og feste klypen på spenningsenheten ved på vri den bakre knappen med urviseren.

60

FORHOLDSREGLER1. Kontroller for eventuell skade forut for bruk. Erstatt

skadede eller slitte instrumenter. Forsøk ikke å reparere.2. Værforsiktigvedhåndteringavklypeneforåforhindreat

det går hull i kirurgiske hansker.

ANVISNINGER FOR RENGJØRING OG STERILISERINGDisse anvisningene for rengjøring og sterilisering er blitt godkjent for forberedelse til gjenbruk av DePuy Mitek-instrumentene. Det er sluttbrukers ansvar å forsikere at rengjøringen og steriliseringen faktisk blir utført ved bruk av riktig utstyr, materialer, og personnell for å oppnå ønsket resultat. Dette krever normalt sett godkjenning og rutiner i overvåkning av prosessen. Alt avvik fra disse instruksjonene må evalueres angående effektivitet og potensielt skadelige konsekvenser.

KLARGJØRING• Rengjørinstrumentersåsnartsommuligetterbruk.

Dersom rengjøring må utsettes, hold instrumentene våte i en passende oppløsning for å forhindre tørking og størkning av kirurgiske urenheter.

• Unngååutsetteinstrumenteneforsaltvannilengretidfor å minske sjansen for korrosjon.

• Fjernsynligeurenhetermedetengangstørk.

Instrumenter skal rengøres enten automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor før sterilisering.

AUTOMATISERT RENGJØRINGInstrumenttyper med kompleks utforming, som kanaler, lumener (dvs. slanger), hull, hengselledd, bokslås, fjærbelastede deler som kan trekkes tilbake eller fleksible skaft, skal rengøres manuelt før automatisert rengjøring, så fastsittende smuss blir fjernet.

Anvisninger for manuell forrengjøring• Skyllinnvendigeområdermedvarm

rensemiddeloppløsning.Værspesieltoppmerksompå lumener, kanaler, hull, spor, fordypninger, sømmer og andre utilgjengelige områder. Aktiver bevegelsesmekanismer (hengselledd, bokslås og fjærbelastede funksjoner), mens de skylles, så oppfanget blod og avfall frigjøres. Hvis instrumentkomponentene

61

kan skyves sammen, skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området skylles.

• Instrumentermedfleksibleskaftskalbøyesfremogtilbake mens de skylles.

• Instrumentermedlumenerskalrensesmedenbørsteinnvendig.

Veiledning om innlegging av instrumenter• Legginstrumenteneivaske-ogdesinfiseringsmaskinen

med åpne hengsler, så kanaler og hull blir tømt.• Plassertungeinstrumenteribunnenavbeholderne.

Legg aldri tunge instrumenter oppå svake instrumenter.• Instrumentermedkonkaveflatersomkuretterskal

plasseres med den konkave flaten nedover, så det ikke samler seg væske.

Veiledning om automatisert rengjøring• Rens ved bruk av INSTRUMENTPROGRAMMET i en

godkjent vaske- og desinfiseringsmaskin og med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel beregnet på automatisert rengjøring. Det kan oppnås effektiv automatisert rengjøring ved å bruke følgende parametre: to perioder med kaldtvannsforvask (varighet på to minutter hver), en varmtvannsvask med enzymer (varighet minst 4 minutter), etterfulgt av en varmtvannsvask med pH-nøytralt vaskemiddel (varighet minst 3 minutter ved 60 ºC), en varmtvannsskylling (minst 20 sekunder), en varm skylling (varighet minst 1 minutt ved 82,2 ºC) og tørking (varighet minst 5 minutter ved 95 ºC).

• Etterautomatisertrengjøring,fortsetttilinspeksjon,seinstruksjoner under.

MANUELL RENGJØRINGRengjøringsinstruksjoner• Forberedenenzymholdigrengjøringsoppløsningi

samsvar med produsentens veiledning.• Leggureneinstrumenteribløtiminst10minutter.

Temperaturen må ikke overstige 30 °C.• Under rengjøringen må instrumentet være helt dekket av

rengjøringsoppløsningen for å unngå aerosoldannelse. Fjern alle spor av blod og avfall med en bløt børste; vær spesielt oppmerksom på utilgjengelige områder, teksturflater og fordypninger. Under rengjøring av instrumenter med kanaler eller lumener (dvs. slanger)

62

eller hull, bruk en bløt, ikke-metallisk børste som passer til stedet, eller en piperenser for å børste kanalene, slangene eller hull. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å fjerne avfallsrester. Skyll områder på instrumentet som er vanskelige å komme til med en sprøyte fylt med enzymholdig vaskemiddeloppløsning. Til rengjøring av instrumenter med ledd (instrumenter med bevegelige deler) bruk en bløt ikke-metallisk børstesåallesporafblodogavfallsresterfjernes.Værspesielt oppmerksom på fjær, fordypninger, sømmer og andre vanskelig tilgjengelige områder. Aktiver bevegelsesmekanismer som hengselledd, bokslås og fjærinstallerte funksjoner for å frigjøre oppsamlet blod og avfallsrester. Dersom instrumentkomponentene kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes når området renses. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake i rengøringsoppløsningen.

Veiledning i skyllingSkyll instrumentet grundig i filtrert vann ved 38–49 ºC, beveg dem i minst ett minutt, gjenta skyllingen minst to gangertil.Værspesieltnøyemedåskyllekanaler,lumeneroghullmedvarmtvannfravaskenunderskyllingen.Værspesielt oppmerksom på indre områder og bevegelige deler. Beveg alle bevegelige deler under skylling. Hvis deler av instrumentet kan trekkes til bake, gjør dette eller åpne delen når området skylles. For instrumenter med bøyelige skaft, bøy dem under skyllemiddelet.

TørkeanvisningTørk instrumentet umiddelbart etter siste skylling. Bruk filtrert, komprimert luft til å tørke innvendige områder. Etter tørking, fortsett til inspeksjonsinstruksjonene.

INSPEKSJON ETTER RENGJØRING• Inspiseralleinstrumenterførsteriliseringellerlagringfor

å kontrollere at alt smuss er fjernet fra overflater slanger og hull, bevegelige deler.

• Dersomdeterområdersomervanskeligeåundersøkevisuelt, skal det kontrolleres for blod ved å senke ned instrumentet i eller skylle det med 3 % hydrogenperoxidoppløsning. Dersom det observeres bobler, er det blod til stede. Skyll instrumentene grundig etter å ha brukt hydrogenperoxidoppløsning.

63

• Dersomderfortsattersmusspåinstrumentet,skaldetrengjøres igjen.

VEDLIKEHOLDMellom hver bruk skal bevegelige deler smøres med et vannoppløselig smøremiddel i samsvar med produsentens veiledning.

INSPEKSJON OG TESTING AV FUNKSJON• Undersøkinstrumentetogseettertegnpåskadeog

slitasje.• Skjærekantermåværefriforhakkoghaenjevnkant.• Kjeverogtennerskalværejustertriktig.• Bevegeligedelerskalkunnebevegesjevntutenfor

stor slingring.• Låsemekanismerskalkunnelåsesforsvarligoguten

vanskeligheter.• Lange,tynneinstrumentermåikkeværebøyde

eller deformerte.

INNPAKNING• Instrumenter som leveres i sett kan legges i

instrumentbrett under sterilisering.• Pakkinnbrett/instrumentermedforseglet

innpakningsmateriale etter gjeldende lokale regler og bruk standard innpakningsteknikk, f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING• Bruk et godkjent, korrekt vedlikeholdt og kalibreret

dampsteriliseringsapparat.• Detkanoppnåseffektivdampsteriliseringmed

følgende steriliseringsprogrammer:

Minimum Programtype Temperatur EksponeringstidPrevakuum 132–134°C 4 minutterPrevakuum 134-137°C 3 minutter

LAGRINGSterile, innpakkede instrumenter må lagres på en måte som beskytter dem mot støv, fuktighet, insekter, skadedyr og ekstreme temperaturer og fuktighet.

64

SUOMI

DePuy MITEK- SIIRTEENVALMISTELUJÄRJESTELMÄSTERILOIMATON – TOISTUVAKÄYTTÖINEN

KUVAUSSiirteenvalmistelualusta:Pitää puristimia, pylväitä ja varusteita paikallaan siirteen mitoituksen, mittauksen, kiristyksen, valmistelun ja kokoamisen aikana.

Liukuyksikkö:Siirteenvalmistelualustan kanssa käytettävä liikuteltava varuste, joka pitää kiristyspuristimen, siirrepuristimen ja ommellankapuristimen paikallaan.

Kiristyspuristin:Siirrepuristimen tai ommellankapuristimen kanssa käytettävä puristin, joka pitää pehmytkudoksen tai ommellangan paikallaansiirteenkiristyksenyhteydessä.Voidaankiinnittää joko liukuyksikköön tai siirteenvalmistelualustaan. Kiristyspuristin koostuu kiristysrungosta ja puristimesta, ja nämä osat voidaan irrottaa toisistaan.

Siirrepuristin:Kiristyspuristimen tai ommellankapuristimen kanssa käytettävä puristin, joka pitää pehmytkudoksen tai ommellangan paikallaan siirteen valmistelun, kokoamisen tai kiristyksenyhteydessä.Voidaankiinnittääjokoliukuyksikkööntai siirteenvalmistelualustaan.

Ommellankapuristin:Kiristyspuristimen tai siirrepuristimen kanssa käytettävä puristin, joka pitää ommellangan paikallaan valmistelun, kokoamisentaikiristyksenyhteydessä.Voidaankiinnittääjokoliukuyksikkööntaisiirteenvalmistelualustaan.Voidaankäyttää,kun siirrettä pidetään paikallaan ja vedetään ommellangalla.

Siirremitta:Käytetään siirteen koon mittaamiseen siirteen valmistelun ja kokoamisen yhteydessä. Käytetään myös poranohjaimen kanssa, kun ommelreikiä porataan siirteen päihin.

65

Poranohjain:Käytetään siirremitan kanssa ommelreikien poraamiseen siirteen päihin.

Leikkausalusta:Käytetään siirteenvalmistelualustan kanssa työskentelyalustana siirteen mittaamista, kokoamista ja valmistelua varten.

MATERIAALITSiirteenvalmistelualusta: kovapintainen eloksoitu alumiini ja ruostumaton teräsLiukuyksikkö, poranohjain: ruostumaton teräsOmmellankapuristin: ruostumaton teräs Kiristyspuristin: ruostumaton teräs ja PEEK (polyeetterieetteriketoni)Siirrepuristin: ruostumaton teräs ja PEEK (polyeetterieetteriketoni)Siirremitta ja leikkuualusta: PEI (polyeetteri-imidi) tai polyfenyylisulfoni

INDIKAATIOTDePuy Mitek-siirteenvalmistelujärjestelmä on tarkoitettu joko pehmytkudos- tai luu-jännesiirteiden valmisteluun etu- tai takaristisiteen korjaustoimenpiteissä.

KONTRAINDIKAATIOTMuut kuin edellä luetellut käyttötarkoitukset.

KÄYTTÖOHJEET1. Käytä siirteen kiristämiseen ja valmisteluun

siirteenvalmistelualustaa, kiristyspuristinta ja siirrepuristinta tai siirteenvalmistelualustaa, kiristyspuristinta ja ommellankapuristinta (kuva 1). Siirteen alkukiristyksen jälkeen kireyttä voidaan säätää kääntämällä kiristyspuristimen nuppia.

2. Siirteenvalmistelualustalla olevia liukuyksiköitä siirretään niissä olevaa peukalovipua painamalla.

3. Kiinnitä ommellanka ommellankapuristimeen vetämällä ommellanka ommellankapuristimen yli ja käärimällä ommellanka sitten ommellankapuristimen takaosan ympärille.

66

4. Mittaa siirre asettamalla siirteestä tuleva ommellanka siirremitassa oleviin reikiin ja vetämällä siirre mittareikien läpi.

5. Poraa reiät siirteen päihin asettamalla ensin siirre siirremittaan ja poranohjain siirrettä pitkin siirremittaan ja poraamalla sitten poranohjaimessa olevan halutun reiän läpi.

6. Irrota kiristyspuristimen osat toisistaan ennen puhdistusta ja sterilointia kääntämällä takana olevaa nuppia myötäpäivään, kunnes puristin irtoaa kiristimen rungosta.Vapautamyösjousenpuristuspainamallatakana oleva nuppi alas ja kääntämällä sitä, kunnes pysäytintappi ei ole enää alkuasetuskohdassa.

7. Kiristyspuristin kootaan uudelleen palauttamalla takana oleva nuppi alkuperäiseen asentoonsa ja kiinnittällä puristin kiristysrunkoon nuppia myötäpäivään kääntämällä.

VAROTOIMET1. Varmistaennenkäyttöä,etteijärjestelmäolevaurioitunut.

Vaihdakaikkivioittuneettaikuluneetinstrumentit. Älä yritä korjata niitä.

2. Puristimia on käsiteltävä varovasti, jotta ne eivät revi eivätkä leikkaa leikkauskäsineitä.

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETNämä vahvistetut puhdistus- ja sterilointiohjeet ovat DePuy Mitek uudelleen käytettävien instrumenttien uudelleenkäytön valmistelua varten. Instrumentin käyttäjä vastaa siitä, että instrumentti puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisia välineitä ja materiaaleja käyttäen ja että asiantunteva henkilöstö suorittaa puhdistuksen ja steriloinnin. Näin saavutetaan haluttu lopputulos. Tavallisesti tähän vaaditaan prosessinvalidointiajarutiinitarkkailua.Joskäyttäjäpoikkeaanäistä ohjeista, poikkeavan menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.

KÄYTÖN VALMISTELU• Puhdistainstrumentitmahdollisimmanpiankäytön

jälkeen.Josinstrumenttejäeivoidapuhdistaaheti,upotane sopivaan puhdistusaineliuokseen kirurgisen lian kuivumisen ja kovettumisen estämiseksi.

67

• Vältäpitkäaikaistaaltistamistakeittosuolaliuoksellekorroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

• Poistaliiallinenlikakertakäyttöiselläpyyhkeellä.

Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaan.

AUTOMAATTIPUHDISTUSInstrumentit, joissa on monimutkaisia osia, kuten kanyylejä, onteloita, letkuja, reikiä, saranallisia niveliä, kotelon lukituksia, jousellisia sisäänvedettäviä osia tai taipuvia varsia, on esipuhdistettava käsin ennen automaattipuhdistusta. Näin lika saadaan poistettua tehokkaasti.

Ohjeet käsin tehtävää esipuhdistusta varten• Huuhtelesisäosatlämpimässäpuhdistusaineliuoksessa.

Kiinnitä erityistä huomiota onteloihin, kanyyleihin, reikiin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Josinstrumentinosavoidaanvetääsisään,vedäsesisään tai avaa osa aluetta huuhdellessasi.

• Josinstrumentissaontaipuvavarsi,taivutteleinstrumenttia huuhdellessasi sitä.

• Josinstrumentissaononteloita,harjaa ontelon sisäpinnat.

Asettamisohjeet• Asetainstrumentitpesuriinniin,ettäsaranatovatavoinna

ja niin, että vesi pääsee poistumaan kanyyleistä ja rei’istä.

• Asetapainavatinstrumentitpesurinpohjalle.Äläasetapainavia instrumentteja helposti särkyvien instrumenttien päälle.

• Asetakoverapintaisetinstrumentit,kutenkyretit,koverapinta alaspäin, jotta vesi pääsee valumaan pois.

Automaattipuhdistuksen ohjeet• Käytä puhdistuksessa validoidun pesurin INSTRUMENTIT-

ohjelmaa ja pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattipuhdistusta varten. Tehokas automaattipuhdistus saavutetaan seuraavilla parametreilla: kaksi esipesua kylmässä vedessä (kunkin ohjelman vähimmäiskesto 2 minuuttia), entsyymipesu

68

kuumassa vedessä (vähimmäiskesto 4 minuuttia), jonka jälkeen pesu kuumassa vedessä ja pH-neutraalissa puhdistusaineessa (vähimmäiskesto 3 minuuttia 60 °C:ssa), kuumavesihuuhtelu (vähimmäiskesto 20 sekuntia), lämpöhuuhtelu (vähimmäiskesto 1 minuutti 82,2 °C:ssa) ja kuivatus (vähimmäiskesto 5 minuuttia 95 °C:ssa).

• Tarkastainstrumentitautomaattipuhdistuksenjälkeenallaolevien ohjeiden mukaan.

KÄSINPUHDISTUSPuhdistusohjeet• Valmistaentsyymipuhdistusliuosvalmistajan

ohjeiden mukaisesti.• Josinstrumentitovatlikaisia,liotaniitävähintään

10 minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa ylittää 30 °C:tta.

• Puhdista instrumentti upottamalla instrumentti puhdistusliuokseen aerosolin muodostumisen välttämiseksi. Harjaa veri ja lika pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, pintakuvioihin ja uriin. Puhdista instrumentissa mahdollisesti olevat kanyyli, ontelo, letkut tai reiät sopivankokoisella, pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella. Puhdista lika liikuttamalla harjaa sisään ja ulos kiertoliikkeellä. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat sisäosat entsymaattista pesuainetta sisältävän ruiskun avulla. Puhdista nivelletyt instrumentit, joissa on liikkuvia osia, pehmeän, ei-metallisen harjan avulla kaikista verijäämistä ja liasta. Kiinnitä erityistä huomiota kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikiuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia, jotta veri ja lika irtoavat.Josinstrumentinosavoidaanvetääsisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen puhdistamisen aikana. Josinstrumentissaontaipuvavarsi,taivutteleinstrumenttiapuhdistusnesteessä.

HuuhteluohjeetHuuhdo instrumentti huolellisesti käyttämällä suodatettua vettä, jonka lämpötila on 38–49 °C ja liikuttele sitä minuutin ajan. Toista huuhtelu vielä vähintään kahdesti. Huuhtele kanyylit, ontelot ja reiät erityisen huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Huuhtele sisäosat ja liikkuvat osat erityisen

69

huolellisesti.Liikutaliikkuviaosiahuuhtelunaikana.Josinstrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaaosaalueenhuuhtelunaikana.Josinstrumentissaontaipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhtelunesteessä.

KuivausohjeetKuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuhtelun jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäiset osat suodatetun paineilman avulla. Tutustu kuivaamisen jälkeen Tarkastusohjeisiin.

TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN• Tarkastakaikkiinstrumentitennensterilointiatai

säilytystä ja varmista, että lika on poistettu pinnoista, letkuista, rei’istä ja liikkuvista osista kokonaan.

• Josalueitaonvaikeatarkastaavisuaalisesti,tarkastaverijäämät upottamalla instrumentti 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen tai huuhtelemalla se siinä. Joshavaitsetkuplia,instrumentissaonverta.Huuhteleinstrumentit perusteellisesti vetyperoksidiliuoksen käyttämisen jälkeen.

• Josinstrumentissaonedelleenlikaa,puhdistase uudelleen.

HUOLTOVoiteleliikkuvatosatkäyttökertojenvälillävesiliukoisellavoiteluaineella valmistajan ohjeiden mukaan.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN• Tarkasta,etteiinstrumentissanäyvaurioitataikulumia.• Leikkauspinnoissaeisaaollakolhuja,jainstrumentin

pinnan on oltava tasainen.• Leukojenjahampaidentulisikohdistuaoikein.• Liikkuvienosientulisiliikkuatasaisestiilman

ylimääräistä löysyyttä.• Lukitusmekanismientulisikiinnittyäjasulkeutuakunnolla.• Pitkätjaohuetinstrumentiteivätsaaollataipuneita

tai vääntyneitä.

PAKKAAMINEN• Instrumenttitelineissävoidaansäilyttäästeriloinnin

aikana instrumenttisarjoja.• Pakkaatelineet/instrumentitsuojamateriaaliinpaikallisten

määräysten mukaan vakiomenetelmien (esim. ANSI/AAMI ST46-1993) avulla.

70

STERILOIMINEN• Käytävalidoitua,asianmukaisestihuollettuajakalibroitua

höyrysterilointilaitetta.• Tehokashöyrysterilointisaavutetaan

seuraavilla ohjelmilla:

Vähimmäis-Ohjelma Lämpötila kestoEsityhjiö 132–134 °C 4 minuuttiaEsityhjiö 134–137 °C 3 minuuttia

SÄILYTYSSäilytä steriilisti pakattuja instrumentteja pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuholaisilta ja suurilta lämpötilan vaihteluilta suojatussa tilassa.

ΕΛΛΗΝΙΚΑΣΥΣΤΗΜΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ DePuy ΜΙΤΕΚΜΕ ΣΤΕΙΡΟ – ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΟ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΒάση προετοιμασίας μοσχεύματος:Συγκρατεί τους σφιγκτήρες, τους στύλους και/ή τα εξαρτήματα στη θέση τους κατά τον προσδιορισμό του μεγέθους, τη μέτρηση, την τάνυση, την προετοιμασία και τη συναρμολόγηση του μοσχεύματος.

Μονάδα ολίσθησης:Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την βάση προετοιμασίας μοσχεύματος, ως κινητό εξάρτημα συγκράτησης του σφιγκτήρα τάνυσης, του σφιγκτήρα μοσχεύματος και/ή του σφιγκτήρα συρραφής.

Σφιγκτήρας τάνυσης:Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον σφιγκτήρα μοσχεύματος και/ή τον σφιγκτήρα συρραφής για να συγκρατεί μαλακούς ιστούς ή ράμματα κατά την τάνυση του μοσχεύματος. Μπορεί να εισαχθεί είτε στη μονάδα ολίσθησης είτε στην βάση προετοιμασίας μοσχεύματος. Ο σφιγκτήρας τάνυσης αποτελείται από ένα σώμα τάνυσης και έναν σφιγκτήρα, και μπορεί να αποσυναρμολογηθεί.

71

Σφιγκτήρας μοσχεύματος:Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον σφιγκτήρα τάνυσης και/ή τον σφιγκτήρα συρραφής για να συγκρατεί μαλακούς ιστούς ή ράμματα κατά την προετοιμασία, τη συναρμολόγηση και τάνυση του μοσχεύματος. Μπορεί να εισαχθεί είτε στη μονάδα ολίσθησης είτε στην βάση προετοιμασίας μοσχεύματος.

Σφικτήρας συρραφής:Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον σφιγκτήρα τάνυσης και/ή τον σφιγκτήρα μοσχεύματος για να συγκρατεί τα ράμματα κατά την προετοιμασία, τη συναρμολόγηση και την τάνυση. Μπορεί να εισαχθεί είτε στη μονάδα ολίσθησης είτε στην βάση προετοιμασίας μοσχεύματος. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν το μόσχευμα συγκρατείται και έλκεται με ράμμα.

Εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος:Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του μεγέθους ενός μοσχεύματος, κατά την προετοιμασία και τη συναρμολόγηση του μοσχεύματος. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με τον οδηγό τρυπανιού, για τη διάνοιξη οπών συρραφής στα άκρα του μοσχεύματος.

Οδηγός τρυπανιού:Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος, για τη διάνοιξη οπών συρραφής στα άκρα του μοσχεύματος.

Βάση κοπής:Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την βάση προετοιμασίας μοσχεύματος, ώστε να δημιουργήσει μια επιφάνεια εργασίας για τη μέτρηση, τη συναρμολόγηση και την προετοιμασία του μοσχεύματος.

ΥΛΙΚΑΒάση προετοιμασίας μοσχεύματος:Ανοδιωμένο αλουμίνιο με σκληρό επίχρισμα καιανοξείδωτος χάλυβαςΜονάδα ολίσθησης, οδηγός τρυπανιού:Ανοξείδωτος χάλυβαςΣφιγκτήρας συρραφής:Ανοξείδωτος χάλυβας Σφιγκτήρας τάνυσης:Ανοξείδωτος χάλυβας και ΡΕΕΚ (πολυαιθεροαιθεροκετόνη)

72

Σφιγκτήρας μοσχεύματος:Ανοξείδωτος χάλυβας και ΡΕΕΚ (πολυαιθεροαιθεροκετόνη)Εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος και βάση κοπής:PEI (πολυαιθεριμίδιο) ή πολυφαινυλοσουλφόνη

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα προετοιμασίας μοσχεύματος της DePuy Mitek προορίζεται για χρήση στην προετοιμασία μοσχευμάτων μαλακού ιστού ή οστού-τένοντα, κατά τις επεμβάσεις ανάπλασης πρόσθιου ή οπίσθιου χιαστού συνδέσμου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟποιαδήποτε άλλη χρήση, πλην των ενδείξεων που αναφέρονται παραπάνω.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Για την τάνυση και την προετοιμασία του μοσχεύματος,

χρησιμοποιήστε την βάση προετοιμασίας μοσχεύματος, τον σφιγκτήρα τάνυσης και τον σφιγκτήρα μοσχεύματος ή χρησιμοποιήστε την βάση προετοιμασίας μοσχεύματος, τον σφιγκτήρα τάνυσης και τον σφιγκτήρα συρραφής (εικ. 1). Αφού εφαρμόσετε αρχική τάνυση στο μόσχευμα, μπορείτε να την αυξήσετε ή να τη μειώσετε περιστρέφοντας το περιστροφικό κουμπί στον σφιγκτήρα τάνυσης.

2. Μετακινήστε τις μονάδες ολίσθησης επάνω στην βάση προετοιμασίας μοσχεύματος, πιέζοντας τον μοχλό δακτύλου των μονάδων ολίσθησης.

3. Στερεώστε ένα ράμμα επάνω στον σφιγκτήρα συρραφής, περνώντας το ράμμα επάνω από την κορυφή του σφικτήρα συρραφής και, κατόπιν, τυλίγοντάς το γύρω από την πίσω κεφαλή του σφιγκτήρα συρραφής.

4. Προσδιορίστε το μέγεθος του μοσχεύματος περνώντας το ράμμα από το συρραφθέν μόσχευμα μέσα στις εγκοπές του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος και τραβώντας το μόσχευμα μέσα από τις οπές προσδιορισμού μεγέθους.

5. Διανοίξτε οπές μέσα στα άκρα του μοσχεύματος, τοποθετώντας το μόσχευμα μέσα στο εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους, τοποθετώντας τον οδηγό τρυπανιού επάνω από το μόσχευμα, στο εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους και εκτελώντας διάτρηση διαμέσου της επιθυμητής οπής του οδηγού τρυπανιού.

73

6. Πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση αποσυναρμολογήστε τη μονάδα του σφιγκτήρα τάνυσης, στρέφοντας το πίσω περιστροφικό κουμπί αριστερόστροφα έως ότου ο σφιγκτήρας απεμπλακεί από το σώμα του εργαλείου τάνυσης. Ακόμη, χαλαρώστε τη συμπίεση του ελατηρίου πιέζοντας το πίσω περιστροφικό κουμπί προς τα κάτω και στρέφοντάς το, έως ότου ο πείρος ανάσχεσης πάψει να εφαρμόζει στην αρχική εσοχή τοποθέτησης.

7. Ο σφιγκτήρας τάνυσης μπορεί να επανασυναρμολογηθεί επαναφέροντας το πίσω περιστροφικό κουμπί στην αρχική του θέση και επανεμπλέκοντας τον σφιγκτήρα με το σώμα του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους, στρέφοντας το πίσω περιστροφικό κουμπί δεξιόστροφα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Επιθεωρήστε για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση.

Αντικαταστήστε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά ή φθορές. Μην επιχειρήσετε να τα επισκευάσετε.

2. Κατά τον χειρισμό των σφιγκτήρων, θα πρέπει να προσέξετε ώστε να αποφευχθεί το κόψιμο ή το σκίσιμο των χειρουργικών γαντιών.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΑυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν μετά

τη χρήση. Εάν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, υγράνετε τα εργαλεία με ένα διάλυμα συμβατού υγρού για να αποτρέψετε τυχόν αποξήρανση και επιφλοίωση χειρουργικών ρύπων.

74

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε αλατούχο διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα αναλώσιμο μαντηλάκι.

Πριν από την αποστείρωση, τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν είτε αυτόματα είτε με το χέρι, όπως περιγράφεται παρακάτω.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΟι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, όπως π.χ. αυλακώσεις, αυλοί (π.χ. σωλήνες), οπές, κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες, ελατηριωτά ανασυρόμενα εξαρτήματα ή εύκαμπτοι άξονες, πρέπει να καθαρίζονται προκαταρκτικά με το χέρι πριν τον αυτόματο καθαρισμό, προκειμένου να βελτιωθεί η αφαίρεση των επικολλημένων ρύπων.

Οδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού με το χέρι• Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με θερμό διάλυμα

απορρυπαντικού. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στους αυλούς, τις αυλακώσεις, τις οπές, τα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τις τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς (κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα), για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή.

• Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης.

• Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές επιφάνειες του αυλού.

Οδηγίες φόρτωσης• Φορτώστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης-

απολύμανσης, έτσι ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί και οι τυχόν αυλακώσεις και οπές να μπορούν να αποστραγγίσουν.

• Τοποθετήστε τα βαρύτερα εργαλεία στον πυθμένα των δοχείων. Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία πάνω από ευαίσθητα εργαλεία.

75

• Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες, όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνετε την αποστράγγιση.

Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού• Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-

απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο εργαλείων (INSTRUMENTS) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Αποτελεσματικός αυτόματος καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους: δύο προπλύσεις με κρύο νερό (ελάχιστη διάρκεια 2 λεπτά η καθεμία), μία ενζυμική πλύση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 4 λεπτά), στη συνέχεια μία πλύση με ζεστό νερό με απορρυπαντικό ουδέτερου pH (ελάχιστη διάρκεια 3 λεπτά σε θερμοκρασία 60 °C), μία έκπλυση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 20 δευτερόλεπτα), μία θερμική πλύση (ελάχιστη διάρκεια 1 λεπτό σε θερμοκρασία 82,2 °C) και στέγνωμα (ελάχιστη διάρκεια 5 λεπτά σε θερμοκρασία 95 °C).

• Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην επιθεώρηση, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙΟδηγίες καθαρισμού• Ετοιμάστε ένα ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα

με τις οδηγίες του κατασκευαστή.• Εμβυθίστε τα ακάθαρτα εργαλεία επί 10 λεπτά

τουλάχιστον. Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 30 °C.• Κατά τον καθαρισμό, εμβυθίστε πλήρως το εργαλείο

στο διάλυμα καθαρισμού προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία αερολύματος. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων, προσέχοντας ιδιαίτερα τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό εργαλείων με αυλακώσεις, αυλούς (π.χ. σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα καθαρισμού ή ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων με καλή εφαρμογή, για να καθαρίσετε εσωτερικά τις αύλακες, τους αυλούς ή τις οπές. Ωθήστε το εργαλείο καθαρισμού προς τα μέσα και στη συνέχεια τραβήξτε το προς τα έξω,

76

με περιστροφικές κινήσεις, για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τις εσωτερικές δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τον καθαρισμό αρθρωτών εργαλείων (εργαλείων με κινητά μέρη), τρίψτε τα εργαλεία με μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς, όπως κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα, για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς καθαρίζετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα καθαρισμού.

Οδηγίες έκπλυσηςΕκπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας 38–49 °C, ανακινήστε επί 1 λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Κατά την έκπλυση, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με ζεστό νερό βρύσης. Επίσης, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις εσωτερικές περιοχές και τα κινητά μέρη. Ενεργοποιήστε τα κινητά μέρη κατά την έκπλυση. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα έκπλυσης.

Οδηγίες στεγνώματοςΣτεγνώστε το εργαλείο αμέσως μετά την τελευταία έκπλυση. Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές. Μετά το στέγνωμα, προχωρήστε στις οδηγίες επιθεώρησης.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ• Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την

αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους σωλήνες, τις οπές, καθώς και από τα κινητά μέρη.

77

• Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα αίματος εμβυθίζοντας ή εκπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3 %. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες, έχουν παραμείνει υπολείμματα αίματος. Εκπλύνετε τα εργαλεία σχολαστικά μετά τη χρήση διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

• Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΜεταξύ των χρήσεων, λιπάνετε τα κινητά μέρη με ένα υδατοδιαλυτό λιπαντικό, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ• Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για τυχόν

ζημιές ή φθορά.• Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι συνεχείς,

χωρίς εντομές.• Οι σιαγόνες και τα δόντια θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται

σωστά.• Τα κινητά μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά, χωρίς

υπερβολικές ανοχές.• Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να ασφαλίζουν

σταθερά και να κλείνουν εύκολα.• Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν θα πρέπει να είναι

λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ• Για εργαλεία που διατίθενται σε σετ, μπορούν να

χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.

• Συσκευάστε τους δίσκους ή τα εργαλεία με υλικό φραγμού περιτύλιξης, σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιδρύματός σας, χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο έγγραφο ST46-1993 των ANSI/AAMI.

78

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο

και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να

επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους:

ΕλάχιστοςΤύπος κύκλου Θερμοκρασία χρόνος έκθεσηςΠροκατεργασία κενού 132–134 °C 4 λεπτάΠροκατεργασία κενού 134–137 °C 3 λεπτά

ΦΥΛΑΞΗΦυλάξτε τα συσκευασμένα αποστειρωμένα εργαλεία με τρόπο ώστε να προστατεύονται από σκόνη, υγρασία, έντομα, τρωκτικά, καθώς και από ακραίες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.

SVENSKA

DePuy MITEKGRAFTPREPARATIONSSYSTEMICKE-STERIL – ÅTERANVÄNDNINGSBAR

BESKRIVNINGGraftpreparationsplatta:Håller klämmor, stativ och/eller fixturer på plats under storleksanpassning, mätning, utsträckning, preparation och montering av graften.

Slädenhet:Används tillsammans med graftpreparationsplattan och ger en rörlig fixtur för att hålla fast utsträckningsklämman, graftklämman och/eller suturklämman.

Utsträckningsklämma:Används tillsammans med graftklämman och/eller suturklämman för att hålla fast mjukvävnad eller sutur under utsträckning av graften. Kan sättas antingen i slädenheten eller i graftpreparationsplattan. Utsträckningsklämman består av en sträckningsdel och en klämma och kan tas isär.

79

Graftklämma:Används tillsammans med utsträckningsklämman och/eller suturklämman för att hålla fast mjukvävnad eller sutur under preparation, montering och utsträckning av graften. Kan sättas antingen i slädenheten eller i graftpreparationsplattan.

Suturklämma:Används tillsammans med utsträckningsklämman och/eller graftklämman för att hålla fast suturen under preparation, montering och utsträckning. Kan sättas antingen i slädenheten eller i graftpreparationsplattan. Kan användas när graften hålls fast och sträcks ut med hjälp av suturen.

Storleksanpassare för graft:Används för att mäta storleken på en graft under graftpreparation och montering. Används också tillsammans med borrmallen för borrning av suturhål i graftens ändar.

Borrmall:Används tillsammans med graftens storleksanpassare för att borra suturhål i graftens ändar.

Skärplatta:Används tillsammans med graftpreparationsplattan för att ge en arbetsyta för mätning, montering och preparation av graften.

MATERIALGraftpreparationsplatta:Anodiserat aluminium med hård ytbeläggning och rostfritt stålSlädenhet, borrmall:Rostfritt stålSuturklämma:Rostfritt stål Sträckningsklämma:Rostfritt stål och PEEK (Polyetereterketon)Graftklämma:Rostfritt stål och PEEK (Polyetereterketon)Storleksanpassare och skärplatta för graft:PEI (Polyeterimid) eller polyfenylsulfon

INDIKATIONERDePuy Mitek graftpreparationssystem är avsett för att preparera antingen mjukvävnads- eller ben-sena-grafter

80

vid rekonstruktiva, kirurgiska ingrepp på främre eller bakre korsbandet.

KONTRAINDIKATIONERAlla andra än de indikationer som står att läsa ovan.

BRUKSANVISNING1. För utsträckning och preparation av graften används

graftpreparationsplattan, utsträckningsklämman och graftklämman eller graftpreparationsplattan, utsträckningsklämman och suturklämman (figur 1). Efter att initial spänning lagts på graften kan den sträckas ut ytterligare eller slackas genom att man vrider skruven på utsträckningsklämman.

2. Flytta slädenheterna på graftpreparationsplattan genom att trycka in tumspaken på slädenheten.

3. Sätt fast suturen på suturklämman genom att dra suturen över toppen av suturklämman och sedan linda suturen runt suturklämmans bakre huvud.

4. Storleksanpassa graften genom att lägga suturen från den suturerade graften i storleksanpassarens skåror och dra graften genom storleksanpassningshålen.

5. Borra hål i graftens ändar genom att placera graften i storleksanpassaren, placera borrmallen över graften på storleksanpassaren och borra genom det valda hålet på borrmallen.

6. Ta isär utsträckningsklämmans delar före rengöring och sterilisering genom att vrida det bakre vredet moturs tills klämman lossnar från utsträckningsdelen. Avlasta fjädern genom att trycka ned vredet och vrida tills låsstiftet inte längre befinner sig i hålet.

7. Utsträckningsklämman kan monteras igen genom att man vrider tillbaka det bakre vredet till initialläge och sätter tillbaka klämman i utsträckningsdelen genom att vrida det bakre vredet medurs.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Kontrollera om skador föreligger före användning. Byt ut

skadade eller slitna instrument. Försök inte att reparera.2. Se upp vid hantering av klämmorna för att undvika att

sterila handskar skärs sönder eller rispas.

81

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGDessa rengörings- och steriliseringsinstruktioner har validerats för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och steriliseringen verkligen sker med användning av lämplig utrustning, lämpligt material och personal för att önskat resultat ska uppnås. Det kräver normalt sett validering och rutinkontroller av processen. Alla avvikelser från dessa instruktioner ska utvärderas med hänsyn till effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

FÖRBEREDELSER• Rengörinstrumentensåsnartsommöjligtefter

användning. Om rengöringen måste skjutas upp, ska instrumenten blötas med en passande vätskelösning för att förhindra att kirurgiska fläckar torkar fast och bildar en beläggning.

• Undviklångvarigexponeringförsaltlösningförattminskarisken för korrosion.

• Torkabortstörresmutsansamlingarmeden engångstorkduk.

Före sterilisering ska instrumenten rengöras, antingen automatiserat eller manuellt, enligt beskrivningarna nedan.

AUTOMATISERAD RENGÖRINGInstrumenttyper med sammansatta designfunktioner, t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förrengöras manuellt innan de genomgår den automatiserade rengöringen för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.

Instruktioner för manuell förrengöring• Spoladeinreområdenamedvarmrengöringslösning.

Varsärskiltuppmärksampåkanaler,kanyleringar,hål,trådar, skåror, sömmar och alla områden som är svåra att komma åt. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området spolas.

82

• Ominstrumentenharrörligaskaftskaanvändarenrörapå instrumenten under spolning.

• Påinstrumentmedkanalerskakanalernasinreytor borstas.

Instruktioner för placering• Placerainstrumentenietttvättinstrumentfördesinfektion

så att gångjärnen är öppna och kanyleringar och hål kan torka.

• Placeratyngreinstrumentlängstneribehållare.Placerainte tunga instrument ovanpå känsliga instrument.

• Instrumentmedkonkavaytor,somkyretter,skaplaceras med den konkava ytan vänd nedåt för att underlätta avrinning.

Instruktioner för automatiserad rengöring• Rengöriettvaliderattvättinstrumentfördesinfektion

enligt “INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsagens avsett för användning vid automatiserad rengöring. En effektiv automatiserad rengöring kan uppnås med användning av följande parametrar: två förtvättar med kallt vatten (på minst 2 minuter vardera i instrumentet), en enzymtvätt med varmt vatten (på minst 4 minuter i instrumentet) följt av en tvätt i pH-neutral rengöringslösning med varmt vatten (minst 3 minuter i 60 °C), en sköljning med varmt vatten (minst 20 sekunder), en termisk sköljning (på minst 1 minut i 82,2 °C) och torkning (minst 5 minuter i 95 °C).

• Fortsättmedinspektionefterdenautomatiseraderengöringen enligt instruktionerna nedan.

MANUELL RENGÖRINGInstruktioner för rengöring• Förberedenenzymatiskrengöringslösningienlighet

med tillverkarens anvisningar.• Blötlägganvändainstrumentiminst10minuter.

Överskrid inte 30 °C.• Sänknerinstrumentetheltochhålleti

rengöringslösningen under rengöringen, för att undvika aerosolbildning. Använd en borste med mjuka borst för atttabortallaspåravblodochsmuts.Varuppmärksampå alla områden som kan vara svåra att komma åt, strukturytorochskåror.Vidrengöringavinstrumentmedkanyleringar eller kanaler (dvs. slangar) eller hål, ska en

83

tätsittande, mjuk, icke-metallisk rengöringsborste eller piprensare användas för att borsta kanyleringen, kanalen eller hålet. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort smuts. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning och spruta för att nå inre delar som är svåraattkommaåt.Vidrengöringavledadeinstrument(med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste för att alla spår av blod och smuts ska försvinna. Varsärskiltuppmärksampåtrådar,skåror,sömmarochalla områden som är svåra att komma åt. Rör på alla rörliga mekanismer, som gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner, för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området rengörs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under rengöringslösningen.

Instruktioner för sköljningSkölj instrumentet noggrant med filtrerat vatten i 38–49 °C, skaka i minst 1 minut och upprepa sköljningen ytterligare minst tvågånger.Varsärskiltnogamedattspolakanyleringarna,kanalerna och hålen med varmt kranvatten under sköljningen. Varsärskiltuppmärksampåinreområdenochrörligadelar.Rör på de rörliga delarna under sköljningen. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området sköljs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumentet under sköljlösningen.

Instruktioner för torkningTorka instrumentet omedelbart efter sista sköljningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft. Fortsätt med inspektionsinstruktionerna efter torkningen.

INSPEKTION EFTER RENGÖRING• Inspekteraallainstrumentföresteriliseringellerförvaring

för att säkerställa att all smuts är fullständigt borta från ytor, rör, hål och rörliga delar.

• Omdetärsvårtattgranskaallaområdenmedögonen,kan en kontroll av blodförekomst göras genom att instrumentet sänks ner i eller sköljs i en treprocentig väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor, finns det kvar blod. Skölj instrumenten noggrant om väteperoxidlösning har använts.

84

• Omdetfortfarandefinnskvarsmuts,skainstrumentetrengöras igen.

UNDERHÅLLMellan användningstillfällena ska rörliga delar smörjas med vattenlösligt smörjmedel enligt tillverkarens anvisningar.

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER• Inspekterainstrumentetochkontrolleraomdetärskadat

eller slitet.• Knivbladskavarafriafrånjackochhajämnakanter.• Käftarochtänderskapassaihopkorrekt.• Rörligadelarskarörasigsmidigtutanattdetglappar

för mycket.• Låsmekanismerskafästaordentligtochstänga

utan problem.• Långa,smalainstrumentskaintevaraböjdaellerskeva.

FÖRPACKNING• Instrumentsomlevererasisetkanplaceraspå

instrumentbrickor under sterilisering.• Packainbrickor/instrumentiettskyddande

inpackningsmaterial enligt lokala rutiner, med användning av standardtekniker för inpackning som exempelvis dem som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING• Användenvaliderad,korrektunderhållenochkalibrerad

ångsteriliseringsapparat.• Eneffektivångsteriliseringkanuppnåsmedanvändning

av följande cykler:

MinimumCykeltyp Temperatur exponeringstidFörvakuum 132–134 °C 4 minuterFörvakuum 134–137 °C 3 minuter

FÖRVARINGFörvara sterilförpackade instrument på ett sätt som skyddar mot damm, fukt, insekter, skadedjur och extrema temperatur- och luftfuktighetsförhållanden.

85

ČESKY

SOUSTAVA DePuy MITEK PRO PŘÍPRAVU ŠTĚPŮNESTERILNÍ – K OPAKOVANÉMU POUŽITÍ

POPISSouprava pro přípravu štěpů:Přídržné svorky, kolíky resp. upínací přípravky k použití při stanovení velikosti štěpu, jeho měření, napínání, přípravě a sesazování.

Posouvací jednotka:Používá se ve spojení se soupravou pro přípravu štěpu a poskytuje pohyblivý úchyt pro zachycení napínací svorky, svorky štěpu a příp. svorky šicího vlákna.

Napínací svorka:Používá se ve spojení se svorkou štěpu resp. svorkou šicího vlákna k uchycení měkké tkáně či vlákna během napínání štěpu. Dá se vložit buď do posouvací jednotky nebo do soupravy pro přípravy štěpu. Jedná se o rozebíratelnou sestavu skládající se z napínacího tělesa a svorky.

Svorka štěpu:Používá se ve spojení s napínací svorkou resp. svorkou šicího vlákna k uchycení měkké tkáně nebo vlákna během přípravy, sestavování a napínání štěpu. Dá se vložit buď do posouvací jednotky, nebo do soupravy pro přípravy štěpu.

Svorka šicího vlákna:Používá se ve spojení s napínací svorkou resp. svorkou štěpu k uchycení vlákna během přípravy, sestavování a napínání štěpu. Dá se vložit buď do posouvací jednotky, nebo do soupravy pro přípravy štěpu. Je možno ji použít, když je štěp držen a napínán šicím vláknem.

Přípravek pro měření velikosti štěpu:Používá se k měření velikosti štěpu během jeho přípravy a sestavování. Rovněž se používá ve spojení s vodicím přípravkem pro vrták při vyvrtávání otvorů pro šicí vlákno do konců štěpu.

86

Vodicí přípravek pro vrták:Používá ve spojení s přípravkem pro měření velikosti štěpu při vyvrtávání otvorů pro šicí vlákno do konců štěpu.

Řezací prkénko:Používá se ve spojení se soupravou pro přípravu štěpu a představuje pracovní plochu pro měření, sestavování a přípravu štěpu.

MATERIÁLYSouprava pro přípravu štěpu:eloxovaný hliník s tvrdým povrchem a nerezová ocelPosouvací jednotka, vodicí přípravek pro vrták:nerezová ocelSvorka vlákna:nerezová ocelNapínací svorka:nerezová ocel a PEEK (polyetheretherketon)Svorka štěpu:nerezová ocel a PEEK (polyetheretherketon)Přípravek pro měření velikosti štěpu a řezací prkénko:PEI (polyetherimid) nebo polyfenylsulfon

INDIKACESoustava pro přípravu štěpů DePuy Mitek je určena k přípravě štěpů měkké tkáně nebo štěpů kost-šlacha pro chirurgickou rekonstrukci předního a zadního křížového vazu.

KONTRAINDIKACEVše mimo indikace uvedené výše.

NÁVOD K POUŽITÍ1. K napnutí a přípravě štěpu se používá souprava pro

přípravu štěpu, napínací svorka a buď svorka štěpu nebo svorka šicího vlákna (obr. 1). Potom co se štěp zatíží prvním napětím, je možno napětí otáčením knoflíku napínací svorky zvyšovat nebo snižovat.

2. Posouvacími jednotkami se po soupravě pro přípravu štěpu pohybujeme stisknutím jejich páčky.

3. Šicí vlákno v jeho svorce zajistěte tak, že je potáhnete přes vršek svorky a pak je omotáte kolem zadní hlavy svorky.

4. Velikost štěpu změřte tak, že vlákno od suturovaného štěpu vložíte do štěrbin přípravku pro měření velikosti štěpu a měrnými otvory štěp protáhnete.

87

5. Vyvrtejte do konců štěpu otvory, a to tak, že štěp vložíte do přípravku pro měření jeho velikosti, na přípravek uložíte nad štěp vodicí přípravek pro vrták a budete vrtat zvoleným otvorem vodicího přípravku.

6. Před čištěním a sterilizací sestavu napínací svorky rozeberte tak, že budete zadním knoflíkem otáčet proti směru hodinových ručiček, dokud se svorka od tělesa napínače neodpojí. Potom uvolněte tlačnou pružinu tak, že budete zadní knoflík tisknout dolů a otáčet, dokud se dorazový kolík neuvolní ze své kapsy.

7. Napínací svorka se dá opět složit tak, že se zadní knoflík vrátí do své původní polohy a jeho otáčením ve směru hodinových ručiček se svorka sesadí dohromady s tělesem napínacího přípravku.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Před použitím nástroje prohlédněte a zkontrolujte, zda

jsou nepoškozené. Jsou-li poškozené nebo opotřebené, vyměňte je. Nepokoušejte se je opravit.

2. Při manipulaci se svorkami je třeba dbát opatrnosti, aby neprořízly nebo neprotrhly chirurgické rukavice.

POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACITyto pokyny pro čištění a sterilizaci byly uznány pro řádnou přípravu nástrojů značky DePuy Mitek k dalšímu použití. Je odpovědností koncového uživatele, aby zajistil, že jsou čištění a sterilizace skutečně prováděny pomocí vhodného vybavení, materiálů a personálu, aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. Toto normálně vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Jakákoli odchylka od těchto pokynů by měla být vyhodnocena s ohledem na účinnost a potenciální nežádoucí důsledky.

PŘÍPRAVA• Nástrojepopoužitíconejdříveočistěte.Je-linutné

čištění odložit, namočte nástroje do kompatibilního roztoku, aby se zabránilo vyschnutí a inkrustaci chirurgických nečistot.

• Vyhýbejtesedelšíexpozicisolnýmroztokůmprominimalizaci možnosti koroze.

• Odstraňtenadměrnéznečištěníhadříkemnajedno použití.

88

Před sterilizací je třeba nástroje očistit ručně nebo automatizovaně tak, je to popsáno dál.

AUTOMATIZOVANÉ ČIŠTĚNÍTypy nástrojů složitější struktury, které mají např. kanyly, lumina (tzn. trubičky), otvory, otočné klouby, krabicové zámky, pružinové prvky nebo ohybný dřík, se musí před automatizovaným čištěním očistit ručně, aby se ulehčilo odstranění ulpívajících nečistot.

Pokyny k manuálnímu předběžnému čištění• Propláchnětevnitřníčástiteplýmroztokemdetergentu.

Věnujte pozornost luminům, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při proplachování oblasti.

• Nástrojesflexibilnímidříkyohněteběhemoplachování.• Unástrojůsluminyočistětekartáčkemvnitřní

povrchy lumen.

Pokyny pro vkládaní• Vložtenástrojedomyčkytak,žejsoukloubyotevřenya

kanyly a otvory se mohou vyprazdňovat.• Uložtetěžšínástrojenadnokontejnerů.Nepokládejte

těžké nástroje na jemné nástroje.• Nástroje s konkávními povrchy, jako jsou kyrety, umístěte

konkávním povrchem směrem dolů pro usnadnění odtékání.

Pokyny k automatizovanému čištění• Očistětepomocí„NÁSTROJOVÝCH“cyklůvevalidované

myčce-desinfikátoruačisticíhočinidlasneutrálnímpHurčeném pro použití při automatickém čistění. Účinné automatizované očištění je možné dosáhnout použitím následujících parametrů: dvě předčištění studenou vodou (minimálně 2 minuty každé), očištění horkou vodou senzymem(minimálně4minuty),pakmytíhorkýmpHneutrálním roztokem detergentu (minimálně 3 minuty při 60°C),opláchnutíhorkouvodou(minimálně20sekund),další opláchnutí horkou vodou (minimálně 1 minuta při 82,2°C)asušení(minimálně5minutpři95°C).

• Poskončeníautomatizovanéhočištěnípokračujtes kontrolou podle níže uvedených pokynů.

89

MANUÁLNÍ ČIŠTĚNÍPokyny k čištění• Připravteenzymatickýčisticíroztokdlepokynůvýrobce.• Znečištěnénástrojenamočtenejméněna10minut.

Nepřekračujteteplotu30°C.• Při čištění ponořte nástroj úplně do čisticího roztoku, aby se

zabránilo vzniku aerosolu. Používejte kartáček s měkkými štětičkami pro odstranění všech zbytků krve a tkáňové drtě. Dávejte pozor na všechny obtížně dostupné oblasti, texturované povrchy a štěrbiny. Při čištění kanylovaných nástrojů nebo nástrojů s luminy (tzn. trubičkami) nebo otvory používejte těsně lícující, měkký, nekovový čistící kartáček nebo čistič trubek pro vyčistění takových kanyl, luminnebootvoru.Zasunujtejejdovnitřavytahujteapřitomprovádějte kroutivý pohyb, aby se odstranila drť. Používejte stříkačku naplněnou enzymatickým čisticím roztokem k propláchnutí vnitřních částí, které jsou obtížně dostupné. Čištění kloubových nástrojů (jejichž součástí jsou pohyblivé díly) provádějte kartáčkem s měkkými nekovovými štětičkami, abyste odstranili veškeré zbytky krve nebo tkáňového detritu. Věnujte pozornost závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte nebo otevřete danou část při čištění oblasti. Nástroje s flexibilními dříky ohněte pod čisticím roztokem.

Pokyny pro oplachováníNástroj důkladně oplachujte filtrovanou vodou o teplotě 38–49°C,promíchávejtepodobuminimálně1minutyaopakujte oplach minimálně ještě dvakrát. Při oplachování dávejte zvláštní pozor na propláchnutí kanyl, lumin nebo otvorů teplou vodou z vodovodu. Při oplachování dbejte také zvláštní pozornosti na vnitřní oblasti a pohyblivé části. Pohybujte pohyblivými částmi při oplachování. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte nebo otevřete tuto částpřioplachováníoblasti.Unástrojůsflexibilnímidříkyproveďte jejich ohnutí pod oplachovacím roztokem.

Pokyny pro sušeníPo konečném oplachu nástroj důkladně vysušte. Pro vysušení vnitřních povrchů používejte filtrovaný stlačený vzduch. Po skončení sušení začněte s kontrolou podle pokynů.

90

KONTROLA PO ČIŠTĚNÍ• Zkontrolujtevšechnynástrojepředsterilizacínebo

uskladněním, aby bylo zajištěno úplné odstranění nečistoty z povrchů, trubic a otvorů a pohyblivých dílů.

• Je-liobtížnéprovéstvizuálníkontroluoblastí,proveďtekontrolu přítomnosti krve ponořením nebo propláchnutím nástroje pomocí 3 % roztoku peroxidu vodíku. Pokud jsou pozorovány bubliny, je přítomna krev. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíku důkladně opláchněte.

• Jsou-listálepřítomnynečistoty,proveďteopětčištění nástroje.

ÚDRŽBAMezi každým použitím namažte pohyblivé díly ve vodě rozpustným mazadlem v souladu s pokyny výrobce.

KONTROLA A FUNKČNÍ TESTOVÁNÍ• Vizuálnězkontrolujtenástrojahledejtepoškození

a opotřebení.• Řezacíokrajebymělybýtbezzubůamělyby

být souvislé.• Čelistiazubybymělydosebesprávnězapadat.• Pohyblivéčástibysemělypohybovathladcebez

nadměrné vůle.• Zamykacímechanismybysemělyzavíratbezpečněa

lehce.• Dlouhé tenké nástroje by neměly být ohnuté a zkroucené.

BALENÍ• Pronástrojedodávanévsoupraváchsekesterilizaci

mohou používat nástrojová síta.• Zabaltesítaanástrojepomocíobalovéhomateriálu

v souladu s místními postupy za použití standardních balicích technik, jako jsou ty, které jsou popsány vANSI/AAMIST46-1993.

STERILIZACE• Použijtevalidovaný,správněudržovanýakalibrovaný

parní sterilizátor.• Účinnousterilizaciparoujemožnédosáhnoutpoužitím

následujících cyklů:

91

MinimálníTyp cyklu Teplota čas expozicePodtlak 132–134°C 4minutyPodtlak 134–137°C 3minuty

SKLADOVÁNÍSkladujte sterilně balené nástroje způsobem, který poskytuje ochranu před prachem, vlhkostí, hmyzem, škůdci a extrémními teplotami a vlhkostí.

SLOVENSKY

SYSTÉM NA PRÍPRAVU TRANSPLANTÁTOV DePuy MITEK NESTERILNÝ – OPÄTOVNE POUŽITEĽNÝ VÝROBOK

POPISPreparačná doska:Sú na nej upevnené svorky, oporné stĺpiky a/alebo držiaky používané pri meraní, napínaní a preparácii transplantovaného štepu.

Posuvná jednotka:Používa sa s preparačnou doskou ako pohyblivý držiak pre upevnenie napínacej svorky, transplantátovej svorky a/alebo stehovej svorky.

Napínacia svorka:Používa sa spolu s transplantátovou svorkou a/alebo stehovou svorkou a slúži na pridržiavanie mäkkého tkaniva štepu alebo stehu počas napínania štepu. Môže byť zasunutá do posuvnej jednotky alebo do preparačnej dosky. Napínacia svorka sa skladá dvoch častí – napínacieho telesa a svorky, na ktoré sa dá rozložiť.

Transplantátová svorka:Používa sa spolu s napínacou svorkou a/alebo stehovou svorkou a slúži na upevnenie mäkkého tkaniva alebo tkaniva počas preparácie, skladania a napínania štepu. Môže byť zasunutá do posuvnej jednotky alebo do preparačnej dosky.

92

Stehová svorka:Používa sa spolu s napínacou svorkou a/alebo transplantátovou svorkou a slúži na pridržiavanie stehu počas preparácie, skladania a napínania štepu. Môže byť zasunutá do posuvnej jednotky alebo do preparačnej dosky. Môže sa použiť pri napínaní alebo pridržiavaní štepu pomocou stehu.

Zariadenienameranieveľkostištepu:Používasanameranieveľkostištepupripreparáciia skladaní. Používa sa tiež spolu s vodičom vrtáka pri vŕtaní otvorov pre stehy na okrajoch transplantovaného štepu.

Vodič vrtáka:Používa sa spolu s meracím zariadením pri vŕtaní otvorov pre stehy na okrajoch transplantovaného štepu.

Rezná doska:Spolu s preparačnou doskou poskytuje pracovnú plochu pre meranie, skladanie a preparáciu štepu.

MATERIÁLYPreparačná doska:hliníkstvrdenýmpovrchomanehrdzavejúcaoceľPosuvná jednotka, vodič vrtáka:nehrdzavejúcaoceľStehová svorka:nehrdzavejúcaoceľNapínacia svorka:nehrdzavejúcaoceľaPEEK(polyéteréterketón)Transplantátová svorka:nehrdzavejúcaoceľaPEEK(polyéteréterketón)Meračveľkostištepuareznádoska:PEI(polyéterimid)alebopolyfenylsulfón

INDIKÁCIESystém na prípravu transplantátov DePuy Mitek je určený na prípravu transplantátov z mäkkého tkaniva alebo štepov kosť-šľachapoužívanýchprirekonštrukčnejchirurgiinapredných alebo zadných skrížených väzoch.

KONTRAINDIKÁCIEVšetky ostatné použitia okrem indikácií uvedených vyššie.

93

NÁVOD NA POUŽITIE1. Na napínanie a preparáciu transplantátov používajte

kombináciu preparačnej dosky, napínacej svorky a transplantátovej svorky, alebo kombináciu preparačnej dosky, napínacej svorky a stehovej svorky (obr. 1). Napätie aplikované na štep sa dá zvyšovať alebo znižovať otáčaním regulátora na napínacej svorke.

2. Pohyby posuvného zariadenia na preparačnej doske sa ovládajú pomocou páčky na tomto zariadení.

3. Steh upevnite v stehovej svorke tak, že ju pretiahnete cez svorku a jej koniec omotáte okolo zadnej časti napínacej svorky.

4. Veľkosťštepumerajtetak,žestehyzprešitéhoštepupoložíte do štrbín merača štepu a pretiahnete štep cez meracie otvory.

5. Otvorydookrajovštepuvyvŕtatetak,žeštepumiestnitedo merača, nad štep umiestnite vodič vrtáka a prevŕtajte vrtákomštepcezzvolenýotvoršablóny.

6. Pred čistením a sterilizáciou rozložte napínaciu svorku otočením kolieska v zadnej časti proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa svorka neoddelí od tela napínača. Potomuvoľnitestlačenúspružinustlačenímkolieskanadol a otáčaním kolieska až kým sa kolík zarážky neuvoľnízosvojholôžka.

7. Napínaciu svorku znovu zložíte tým spôsobom, že nasadíte zadné koliesko do pôvodnej polohy a upevníte svorku na telo napínača otáčaním kolieska v smere pohybu hodinových ručičiek.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Pred použitím skontrolujte, či nástroj nie je poškodený.

Poškodené alebo opotrebované nástroje vymeňte. Nepokúšajte sa opravovaťpoškodené nástroje.

2. Pri manipulácii so svorkami treba zachovávať opatrnosť, aby neprišlo k narezaniu alebo natrhnutiu chirurgických rukavíc.

NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIUTento návod na čistenie a sterilizáciu je ratifikovaný na prípravu nástrojov značky DePuy Mitek k opakovanému použitiu.Zodpovednosťzazabezpečenievhodnéhočisteniaa sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personáluscieľomdosiahnutiapožadovanéhovýsledku

94

nesiekoncovýpoužívateľ.Tozvyčajnevyžadujeoverovanieasústavnémonitorovanieprocesu.Vprípadeakejkoľvekodchýlky od týchto pokynov by sa mala preveriť účinnosť a potenciálne nežiaduce následky.

PRÍPRAVA• Vyčistitenástroječonajskôrpopoužití.Akjenutné

čistenie odložiť, ponorte nástroje do vhodného čistiaceho roztoku, ktorý zabráni zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgických nečistôt.

• Zaúčelomminimalizácierizikakorózienevystavujtenástroj príliš dlho pôsobeniu fyziologického roztoku.

• Veľkénečistotyodstráňtepomocouutierkynajedno použitie.

Pred sterilizáciou by mali byť všetky nástroje očistené niektorým z nižšie uvedených spôsobov, či už ručným alebo automatizovaným.

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIEInštrumenty zložitejšej štruktúry, ktoré majú napr. kanyly, otvory (t.j. skúmavky), diery, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo nástroje s ohybným driekom, musia byť pred automatizovaným čistením očistené manuálne, aby sauľahčiloodstráneniepovlaku.

Návod k manuálnemu predčisteniu• Vnútornéčastiopláchniteteplýmdetergentným

roztokom. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam. Pri čistení pohybujte s pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby,zakrytézámkyalebopružinovézostavy.Uľahčísatýmuvoľneniezachytenejkrviatkaniva.Akmánástrojvýsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte.

• Nástrojesohybnýmdriekomvčistiacomroztokuohnite.• Unástrojovsdutinouočistiteporiadnekefkouvnútornú

stranu dutiny.

Vkladanie nástrojov• Nástrojevkladajtedoumývačkysotvorenýmikĺbmi

aodkrytýmidutinamiaotvormi,abysauľahčiloich vysušenie.

• Ťažšienástrojepokladajtedospodnejčastinádob.Nepokladajte ťažké nástroje na jemné nástroje.

95

• Abysauľahčilosušenienástrojovsvydutýmipovrchmi,ako sú kyrety, vkladajte tieto nástroje do umývačky vydutým povrchom smerom nadol.

Návod na automatizované čistenie• NačisteniepoužitecykluspreNÁSTROJEvriadnej

dezinfekčnej umývačke a čistiaci prostriedok s neutrálnympHurčenýpreautomatizovanéčistenie.Účinné automatizované čistenie je možné odsiahnuť pri dodržaní nasledujúcich parametrov: dve prečistenia studenou vodou (každé minimálne 2 minúty), očistenie horúcou vodou a enzýmom (minimálne 4 minúty), potom očisteniehorúcouvoduspHneutrálnymdetergentom(minimálne3minútypri60°C),opláchnutiehorúcouvodou (minimálne 20 sekúnd), ďalšie opláchnutie horúcouvodou(minimálne1minútapri82,2°C)asušenie(minimálne5minútpri95°C).

• Poskončeníautomatizovanéhočisteniazačnites kontrolou, ku ktorej návod nájdete nižšie.

RUČNÉ ČISTENIENávod na čistenie• Pripravteenzymatickýčistiaciroztokvsúladespokynmi

výrobcu.• Znečistenénástrojenamočtenajmenejna10minút.

Neprekračujteteplotu30°C.• Pričisteníponortecelýnástrojdočistiacehoroztoku,

abystezabránilitvorbeaerosólu.Pomocoukefkysjemnými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva; zvláštnupozornosťvenujteakýmkoľvekťažkodostupnýmoblastiam, štruktúrovaným povrchom alebo štrbinám. Pri čistení prístrojov s kanylami alebo otvormi (t.j. skúmavky) použite tesne priliehajúcu, mäkkú, nekovovú čistiacu kefku alebo čistič skúmaviek. Na odstránenie zvyškov tkaniva použite krúživý pohyb so zasúvaním a vysúvaním.Ťažkoprístupnévnútornéoblastiprepláchnitepomocou striekačky naplnenej enzymatickým roztokom. Pri čistení nástrojov s pohyblivými časťami pomocou kefky s mäkkými nekovovými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam. Pri čistení pohybujte pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy.Uľahčísatýmuvoľneniezachytenejkrvi

96

a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas čistenia oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite.

Návod k oplachovaniuDôkladne opláchnite nástroj filtrovanou vodou s teplotou 38–49°C,pretriasajtenajmenej1minútu;oplachovanieopakujte ešte najmenej dvakrát. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť prepláchnutiu kanýl, dutín alebo otvorov teplou tečúcou vodou. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť vnútorným oblastiam a pohyblivým častiam. Počas oplachovania pohybujte pohyblivými časťami. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v preplachovacom roztoku zohnite.

Návod na sušeniePo poslednom opláchnutí nástroj okamžite vysušte. Na vysušenie vnútorných častí nástroja použite filtrovaný stlačenývzduch.Povysušenípokračujtepodľanávodunakontrolu.

KONTROLA PO ČISTENÍ• Predsterilizácioualebouschovanímskontrolujte,čisazo

všetkých nástrojov úplne odstránili nečistoty z povrchov, hadičiek, otvorov a pohyblivých častí.

• Aksúniektoréoblastizleviditeľné,skontrolujteprítomnosť krvi ponorením a prepláchnutím nástroja v 3 % roztoku peroxidu vodíka. Prítomnosť krvi je signalizovaná bublaním. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíka dôkladne opláchnite.

• Aknástrojstáleobsahujenečistoty,opakujtečistenie.

ÚDRŽBAMedzi použitiami namastite pohyblivé časti mazivom rozpustným vo vode v súlade s pokynmi výrobcu.

KONTROLA A ODSKÚŠANIE FUNKČNOSTI• Prezritenástrojaskontrolujteznámkypoškodeniaalebo

opotrebenia.• Reznéhranybynemaliobsahovaťvrypyamaliby

byť plynulé.• Čeľusteazubybymalisprávnezapadať.

97

• Pohyblivéčastibysamalipohybovaťplynulo,beznadmernej vôle.

• Uzamykaciemechanizmybysamalibezpečneaľahkozatvárať.

• Dlhé,tenkénástrojebynemalibyťohnutéalebo zdeformované.

BALENIE• Nanástroje,ktorésúdodávanévsúpravách,sapočas

sterilizácie može používať odkladací podnos.• Odkladaciepodnosyanástrojezabaľtedodvojitého

obalu v súlade s platnými zásadami, s použitím štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísanévnormeANSI/AAMIST46-1993.

STERILIZÁCIA• Používajteoverený,správneudržiavanýakalibrovaný

parný sterilizátor.• Účinnústerilizáciuvparejemožnédosiahnuťpoužitím

nasledujúcich cyklov:

MinimálnaTyp cyklu Teplota čas pôsobeniaPodtlak 132–134°C 4minútyPodtlak 134–137°C 3minúty

UCHOVÁVANIESterilné, balené nástroje uschovajte spôsobom, ktorý ich ochráni pred prachom, vlhkom, hmyzom, škodlivými organizmami a extrémnou teplotou a vlhkosťou.

POLSKI

SYSTEM PRZYGOTOWANIA PRZESZCZEPÓW FIRMY DePuy MITEKNIEJAŁOWE – WIELOKROTNEGO UŻYTKU

OPISPodkładka do przygotowywania przeszczepu:Kleszcze, sztyfty i/lub mocowania w miejscu

98

dopasowywania, mierzenia, naprężania, przygotowania i montażu przeszczepu.

Suwak:Stosowany z podkładką do przygotowania przeszczepu, aby zapewnić ruchome mocowanie kleszczy naprężających, kleszczy przeszczepu oraz/i kleszczy szwów.

Kleszcze naprężające:Stosowane z kleszczami przeszczepu i/lub kleszczami szwów,wceluprzytrzymywaniatkanekmiękkichlubszwówpodczas naprężania przeszczepu. Może być wprowadzony zarównodosuwakajakipodkładkidoprzygotowywania.Kleszcze naprężające składają się z elementu naprężającego oraz kleszczy i mogą być rozmontowane.

Kleszcze przeszczepu:Stosowane z kleszczami naprężającymi i/lub kleszczami szwów,wceluprzytrzymywaniatkanekmiękkichlubszwówpodczasprzygotowywania,montażuinaprężaniaprzeszczepu.Możebyćwprowadzonyzarównodosuwakajak i podkładki do przygotowywania.

Kleszczedoszwów:Stosowane z kleszczami naprężającymi i/lub kleszczami doprzeszczepów,wceluprzytrzymywaniaszwówpodczasprzygotowywania, montażu i naprężania przeszczepu. Może byćwprowadzonyzarównodosuwakajakipodkładkidoprzygotowywania. Mogą być użyte, gdy przeszczep jest przytrzymywanyiprzywiedzionyprzypomocyszwów.

Instrument do kalibrowania przeszczepu:Służy do mierzenia wielkości przeszczepu podczas przygotowaniaimontażuprzeszczepu.Stosowanyrównieżz prowadnikiem wiertła, aby wywiercić otwory pod szwy na końcówkachprzeszczepu.

Prowadnik wiertła:Stosowanyzinstrumentemdokalibracjiprzeszczepówwceluwierceniaotworówpodszwywkońcówkachprzeszczepu.

Podkładka do przycinania:Stosowanazpodkładkądoprzygotowywaniaprzeszczepów.Zapewniamiejscedopomiaru,montażuiprzygotowaniaprzeszczepów.

99

MATERIAŁYPodkładka do przygotowywania przeszczepu:aluminium z twardą anodyzowaną powłoką oraz stal nierdzewnaSuwak, prowadnik wiertła:stal nierdzewnaKleszczedoszwów:stal nierdzewnaKleszcze naprężające:stal nierdzewna i polietereteroketon PEEKKleszcze przeszczepu:stal nierdzewna i polietereteroketon PEEKInstrument do kalibracji przeszczepu i podkładka do przycinania:PEI (polieteroimid) lub polifenylosulfon

WSKAZANIASystemprzygotowywaniaprzeszczepówDePuyMitekprzeznaczonyjestdoprzygotowywaniaprzeszczepówtkanekmiękkichlubprzeszczepówkościiścięgienprzyoperacjachrekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego lub tylnego.

PRZECIWWSKAZANIAOperacjeinneniżwymienionewewskazaniach.

SPOSÓB UŻYCIA1. Do naprężania i przygotowania przeszczepu należy

używać podkładki do przygotowywania przeszczepu, kleszczy naprężających i kleszczy do przeszczepu lub należy użyć podkładki do przygotowywania przeszczepu, kleszczydonaprężaniaorazkleszczydoszwów(rys.1). Po pierwotnym naprężeniu przeszczepu, można zwiększyć lub zmniejszyć naprężenie przekręcając pokrętło kleszczy naprężających.

2. Wciskającdźwigniękciukasuwaków,należyprzesunąćsuwakinapodkładcedoprzygotowywaniaprzeszczepów.

3. Należyumieścićszwywkleszczachdoszwówprzeciągającjenadkleszczamidoszwówizawijającszewwokółtylnejgłówkikleszczydoszwów.

4. Przeszczep należy wykalibrować kładąc szew z szytego przeszczepu na instrumencie do kalibracji przeszczepu i przeciągając przeszczep przez pierścienie kalibrujące.

5. Należywywiercićotworywkońcówkachprzeszczepuumieszczając przeszczep w instrumencie do kalibracji

100

przeszczepu, umieszczając prowadnik wiertła nad przeszczepem na instrumencie do kalibracji przeszczepu,anastępniewiercącotwórprzezwybranyotwórprowadnikawiertła.

6. Przed oczyszczeniem i sterylizacją należy rozmontować kleszcze naprężające przekręcając tylne pokrętło w kierunkuprzeciwnymdoruchuwskazówekzegara,ażdomomentu odłączenia kleszczy od elementu naprężającego. Dodatkowo należy zwolnić naprężenia sprężyny wciskając pokrętło i przekręcając ją do momentu, gdy kołek oporowy znajdzie się w położeniu początkowym.

7. Kleszcze naprężające mogą być ponownie złożone poprzez przekręcenie tylnego pokrętła do położenia pierwotnego, zamocowanie kleszczy do elementu naprężającego przekręcając pokrętło zgodnie z ruchem wskazówekzegara.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Przed użyciem należy sprawdzić, czy mini prowadnik

nie jest uszkodzony. Instrumenty uszkodzone lub zużyte powinnyzostaćwymienione.Uszkodzonychelementównie wolno naprawiać.

2. Podczas przenoszenia kleszczy należy uważać, aby nie uszkodzić lub nie przeciąć rękawiczek chirurgicznych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJINiniejsze zalecenia w zakresie czyszczenia i sterylizacji zostały sprawdzone pod kątem przygotowania narzędzi wielokrotnego użytku firmy DePuy Mitek do ponownego użycia.Użytkownikodpowiadazato,abyczyszczenieisterylizacja odbywały się rzeczywiście przy zastosowaniu odpowiedniegowyposażenia,materiałóworazpersonelu,co umożliwi uzyskanie pożądanego wyniku. Wymaga to zwykleocenywynikówirutynowegonadzoruprocesuprzygotowania. Wszelkie przypadki niestosowania się użytkownika do podanych zaleceń należy ocenić pod kątem skutecznościprocesuimożliwychniepożądanychskutków.

PRZYGOTOWANIE• Narzędzianależyczyścićmożliwienajszybciejpoużyciu.

Wprzypadkukoniecznościopóźnieniaczyszczenia

101

narzędzia należy zwilżyć roztworem odpowiedniego detergentu, aby zapobiec przyschnięciu zabrudzeń chirurgicznych.

• Abyzminimalizowaćryzykopowstaniakorozji,należyunikać długiego kontaktu narzędzi z roztworem soli.

• Nadmiernezabrudzenianależyusunąćprzyużyciujednorazowego gazika.

Przed sterylizacją narzędzia powinny zostać wyczyszczone automatycznielubręcznieprzyużyciuśrodkówopisanychponiżej.

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNETypy narzędzi zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takiejak:przewody(kaniule,światłakanałów),otwory,zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wciągane lub elastyczne trzony muszą zostać przed czyszczeniem automatycznym wstępnie oczyszczone ręcznie w celu usunięcia przylegających zabrudzeń.

Ręczne czyszczenie wstępne – zalecenia• Przepłukaćwewnętrznepowierzchnieciepłymroztworem

detergentu.Należyzwrócićszczególnąuwagęnaświatłakanałów,kaniule,otwory,gwinty,szczeliny,łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Podczas przepłukiwania należy poruszać wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub elementy przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, przepłukując okolicę.

• Wprzypadkunarzędzioelastycznychtrzonachnależyzginać narzędzie podczas przepłukiwania.

• Wprzypadkunarzędziposiadającychświatłakanałównależy oczyścić wnętrze kanału szczotką.

Zalecenia dotyczące ładowania• Narzędzianależyumieścićwurządzeniudezynfekcyjnym

wtakisposób,abyzawiasypozostałyotwarte,izzachowaniem odpływu przez kanały i otwory.

• Cięższeinstrumentynależyukładaćnadniepojemników.Nie należy ich kłaść na drobnych i delikatnych narzędziach.

102

• Narzędziaowklęsłychpowierzchniach,np.osteotomy,należy umieścić tak, aby powierzchnia wklęsła skierowanabyławdół,coułatwiodpływ.

Czyszczenie automatyczne – zalecenia• Czyszczenieodbywasięprzyużyciuurządzenia

dezynfekcyjnegonastawionegonaprogram„NARZĘDZIA”z zastosowaniem środka czyszczącego przeznaczonego do czyszczeniaautomatycznego,oobojętnympH.Skuteczneczyszczenie automatyczne można osiągnąć, stosując następujące parametry: dwa mycia wstępne w zimnej wodzie (każde co najmniej 2 minuty); mycie gorącą wodą z enzymem (co najmniej 4 minuty); następnie mycie gorącą wodązdetergentemoobojętnympH(minimum3minutyw60°C);płukaniegorącąwodą(minimum20sekund);płukanie termiczne (minimum 1 minutaw82,2°C)orazsuszenie(minimum5minutw95°C).

• Poczyszczeniuautomatycznymnależykontynuowaćprzegląd zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej.

CZYSZCZENIE RĘCZNEInstrukcje dotyczące czyszczenia• Należyprzygotowaćroztwórdoczyszczenia

enzymatycznegozgodniezewskazówkamiproducenta.• Zabrudzonenarzędziazanurzaćprzezconajmniej

10minut.Nienależyprzekraczaćtemperatury30°C.• Podczasczyszczenianarzędzienależycałkowicie

zanurzyć w roztworze w celu uniknięcia wytworzenia aerozolu.Dousunięciawszelkichśladówkrwiizanieczyszczeń należy użyć miękkiej szczoteczki z włosia,zwracającszczególnąuwagęnamiejscatrudnodostępne, porowate powierzchnie oraz szczeliny. Aby wyczyścićprzewody(kaniule,światłakanałów)lubotwory, należy je wyszorować szczelnie dopasowaną, miękką, niemetalową szczoteczką lub przyrządem do czyszczenia rurek. Wsuwając je i wysuwając ruchem okrężnym, usuwa się zanieczyszczenia. W celu przepłukania trudno dostępnych okolic wewnętrznych należy użyć strzykawki wypełnionej roztworem do czyszczeniaenzymatycznego.Czyszczącnarzędziazawierające połączenia przegubowe (elementy ruchome), należy je wyszorować miękką, niemetalową szczoteczkąwceluusunięciawszelkichśladówkrwii

103

zanieczyszczeń.Należyzwrócićszczególnąuwagęnagwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Należy poruszyć wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub części przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli części narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, czyszcząc okolicę. W przypadku narzędzi o giętkich trzonach należy zginać narzędzie zanurzone w roztworze czyszczącym.

Zalecenia dotyczące płukaniaNarzędzia należy dokładnie przepłukać filtrowaną wodą o temperaturze38–49°C,anastępniewytrząsaćprzezconajmniej1minutę;procedurępłukanianależypowtórzyćjeszczeprzynajmniejdwukrotnie.Należyszczególnieuważnie przepłukać kaniule, kanały ze światłem i otwory za pomocą strumienia ciepłej wody z kranu. Przy płukaniu należyzwrócićszczególnąuwagęnaokolicewewnętrzneiczęści ruchome. Podczas płukania części ruchome należy poruszyć. Jeśli elementy narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, przepłukując okolicę. W przypadku narzędzi o giętkich trzonach należy zginać narzędzie zanurzone w roztworze do płukania.

Zalecenia dotyczące suszeniaPo ostatnim przepłukaniu narzędzie należy natychmiast wysuszyć. W celu osuszenia wewnętrznych przestrzeni narzędzia należy zastosować filtrowane powietrze pod ciśnieniem. Po osuszeniu kontynuować przegląd.

PRZEGLĄD PO CZYSZCZENIU• Narzędzianależysprawdzićprzedsterylizacjąlub

przechowywaniem w celu upewnienia się, że całkowicie usunięto zabrudzenia w obrębie powierzchni, rurek, otworówiczęściruchomych.

• Wprzypadkuobszarów,którychocenawizualnajesttrudna, obecność krwi należy sprawdzić przez zanurzenie lub przepłukanie narzędzia 3% roztworem nadtlenku wodoru.Wydobywaniesiępęcherzykówgazuwskazujena obecność krwi. Po zastosowaniu roztworu nadtlenku wodoru urządzenie należy dokładnie wypłukać.

• Jeślizabrudzeniasąwciążobecne,instrumentnależyponownie wyczyścić.

104

KONSERWACJAPomiędzy kolejnymi zastosowaniami części ruchome należy nasmarować rozpuszczalnym w wodzie środkiem smarującym,zgodniezewskazówkamiproducenta.

PRZEGLĄDY I SPRAWDZANIE UŻYTECZNOŚCI• Narzędzienależyobejrzećisprawdzić,czyniejest

uszkodzone lub zużyte.• Krawędzietnącepowinnybyćpozbawionezadraśnięći

miećrównebrzegi.• Szczękiiząbkipowinnybyćustawionewodpowiednich

pozycjach.• Ruchomeczęścipowinnyporuszaćsięlekko,bez

konieczności stosowania nadmiernej siły.• Zamkiiblokadypowinnyzamykaćsięłatwoiwsposób

pewny.• Długie,cienkienarzędziapowinnybyćpozbawione

zagięć i zniekształceń.

PAKOWANIE• Narzędziadostarczanewzestawachmogąbyć

umieszczone na czas sterylizacji na tacach.• Tace/instrumentypowinnybyćpakowanewmateriał

ochronny zgodnie z lokalnymi procedurami przy użyciu standardowych technik opisanych w normie ANSI/AAMI ST46-1993.

STERYLIZACJA• Należyużywaćzatwierdzonegodoużytku,odpowiednio

utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego.• Skutecznąsterylizacjęparowąmożnauzyskaćprzy

zastosowaniu następujących cykli:

Minimum Rodzaj cyklu Temperatura czas ekspozycjiAutoklaw zpróżniąwstępną 132–134°C 4minutyAutoklaw zpróżniąwstępną 134–137°C 3minuty

PRZECHOWYWANIESterylnie zapakowane narzędzia należy przechowywać wsposóbzapewniającyochronęprzedkurzem,wilgocią,owadami, szkodnikami oraz skrajnymi temperaturami i wilgotnością.

105

РУССКИЙ

СИСТЕМА ПОДГОТОВКИ ТРАНСПЛАНТАТА DePuy MITEK

НЕСТЕРИЛЬНЫЙ – ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ОПИСАНИЕДоска для подготовки трансплантата:Зажимы-держатели, колышки и/или крепления для фиксации на месте во время определения величины трансплантата, измерения, растяжки, подготовки и сборки.

Блок ползуна:Используется вместе с доской для подготовки трансплантата для обеспечения подвижного крепления для присоединения зажима для растяжения, зажима для трансплантата и/или зажима для шовной нити.

Зажим для растяжения:Используется с зажимом для трансплантата и/или зажимом для шовной нити для удержания мягких тканей или шовной нити при растягивании трансплантата. Его можно вводить либо в блок ползуна, либо в доску для подготовки трансплантата. Зажим для растяжения состоит из растяжного устройства и зажима; может быть разобран на части.

Зажим для трансплантата:Используется вместе с зажимом для растягивания и/или зажимом для шовной нити для удержания мягких тканей или шовной нити при подготовке трансплантата, сборке и растяжении. Его можно вводить либо в блок ползуна, либо в доску для подготовки трансплантата.

Зажим для шовной нити:Используется вместе с зажимом для растяжения и/или зажимом для трансплантата для удержания шовной нити при подготовке, сборке и растяжении. Его можно вводить либо в блок ползуна, либо в доску для подготовки трансплантата. Может использоваться при удержании трансплантата и затягивании шва.

106

Определитель величины трансплантата:Используется для измерения величины трансплантата при подготовке и сборке трансплантата. Используется также с направителем сверла для сверления отверстий для швов на концах трансплантата.

Направитель сверла:Используется вместе с определителем величины трансплантата для сверления отверстий для швов на концах трансплантата.

Доска для резки:Используется с доской для подготовки трансплантата, обеспечивая рабочую поверхность для измерения, сборки и подготовки трансплантата.

МАТЕРИАЛЫДоска подготовки препарата:твердое покрытие из анодированного алюминия и нержавеющая стальБлок ползуна, направитель сверла:нержавеющая стальЗажим для шовной нити:нержавеющая стальЗажим для растяжения:нержавеющая сталь и PEEK (полиэфирэфиркетон)Зажим для трансплантата:нержавеющая сталь и PEEK (полиэфирэфиркетон)Определитель величины и доска для резки:PEI (полиэфиримид) или полифенилсульфон

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯСистема подготовки трансплантатов DePuy Mitek предназначена для подготовки трансплантатов мягких тканей трансплантатов кость-сухожилие для оперативного восстановления передней и задней крестообразной связки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИные случаи, кроме перечисленных в разделе область применения.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Для растяжения и подготовки трансплантата

используют доску для подготовки трансплантата,

107

зажим для растяжения и зажим для трансплантата, либо используют доску для подготовки трансплантата, зажим для растяжения и зажим для шовной нити (рис. 1). После того, как трансплантат предварительно растянут, растягивающую силу можно увеличить или уменьшить, вращая рукоятку зажима для растягивания.

2. Подвигайте блоки ползуна на доске для подготовки трансплантата, опустив рычаг под большим пальцем на блоках ползуна.

3. Зафиксируйте шовную нить на зажиме для шовной нити, натянув шовную нить поверх верхнего края зажима для шовной нити, а затем намотав шовную нить вокруг заднего выступа зажима для шовной нити.

4. Определите величину трансплантата, уложив шовную нить от пришитого трансплантата в прорези определителя величины трансплантата и протянув трансплантат через отверстия для определения величины.

5. Просверлите отверстия в концах трансплантата, разместив трансплантат на определителе величины трансплантата, и сверля через предпочтительное отверстие направителя сверла.

6. Перед мытьем и стерилизацией блока зажима для растяжения разберите его, поворачивая заднюю рукоятку против часовой стрелки, пока зажим не отделится от растягивающего устройства. Кроме того, отпустите пружину, нажав на рукоятку и вращая ее, пока стопорный болт не выйдет из гнезда, где он первоначально располагался.

7. Зажим для растяжения может быть вновь собран, если вернуть заднюю рукоятку в исходное положение и восстановить сцепление зажима устройством для растяжения путем вращения задней рукоятки против часовой стрелки.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Перед использованием проверьте инструменты

на наличие повреждений. Поврежденные или изношенные инструменты замените. Не пытайтесь их чинить.

108

2. При манипуляциях с зажимами необходимо соблюдать осторожность, чтобы не порезать и не порвать хирургические перчатки.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИБыло подтверждено, что соблюдение настоящих инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты многоразового использования DePuy Mitek для повторного использования. Чтобы получить необходимые результаты, конечный потребитель обязан обеспечить выполнение чистки и стерилизации с использованием надлежащего оборудования, материалов и силами соответствующих специалистов. Для этого обычно требуется утвердить процесс и осуществлять его повседневный мониторинг. Любое отклонение от этих инструкций подлежит оценке на предмет его эффективности и возможных негативных последствий.

ПОДГОТОВКА• Инструментыследуетчиститьвкратчайший(по

возможности) срок после использования. Если чистку требуется отложить, смочите инструмент в растворе подходящего моющего средства, чтобы предотвратить высыхание и образование налета из тканей, оставшихся на инструменте после хирургической операции.

• Чтобы снизить вероятность коррозии, не подвергайте длительному воздействию солевых растворов.

• Удалитеосновнуючастьналетаодноразовымприспособлением для чистки.

Перед началом стерилизации инструментов следует выполнить их автоматическую или ручную очистку в соответствии со следующими указаниями.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ЧИСТКАДля инструментов, оснащенных такими сложными элементами, как канюли, просветы (т.е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные элементы или гибкие валы, перед автоматической очисткой должна быть выполнена очистка вручную, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений.

109

Инструкции по предварительной ручной очистке• Промойте внутренние участки теплым раствором

моющего средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. При промывке инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка.

• Уинструментов,имеющихгибкиевалы,припромывке сгибайте валы.

• Уинструментовспросветамиспомощьющеткипрочистите внутренние поверхности просвета.

Инструкции по загрузке в моечную машину• Инструментыследуетразмещать

в дезинфекционной моечной машине так, чтобы шарниры были раскрыты, а жидкость могла проходить через канюли и отверстия.

• Болеетяжелыеинструментыследуетукладыватьна дно контейнеров. Не укладывайте тяжелые инструменты поверх хрупких.

• Инструментысвогнутымиповерхностями,например кюретки, следует укладывать вогнутой поверхностью вниз, чтобы облегчить стекание.

Инструкции по автоматической очистке• Выполнитечисткуврежиме«ИНСТРУМЕНТЫ»,

используя утвержденную дезинфекционную моечную машину и pH-нейтральный чистящий агент, предназначенный для использования в процессе автоматической чистки. Эффективная автоматическая очистка выполняется при использовании следующих параметров: два замачивания в холодной воде (не менее 2 минут каждое); промывка в горячем ферментном растворе (не менее 4 минут); промывка в горячем pH-нейтральном растворе моющего средства (не менее 3 минут при температуре 60 °C); промывка в горячей воде (не менее 20 секунд); термическая промывка (не менее 1 минуты при температуре 82,2 °C) и сушка (не менее 5 минут при температуре 95 °C).

110

• Послеавтоматическойочисткиперейдитекосмотру,следуя инструкциям, приведенным ниже.

ЧИСТКА ВРУЧНУЮИнструкции по очистке• Подготовьтеферментныйчистящийраствор

в соответствии с инструкциями изготовителя.• Замочитезапачканныеинструментыкакминимумна

10минут.Температуранедолжнапревышать30°C.• Вовремячисткиполностьюпогрузитеинструмент

в чистящий раствор, чтобы предотвратить образование аэрозоли. Используйте щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений; обратите особое внимание на труднодоступные участки, текстурированные поверхности и щели. Для чистки инструментов с канюлями или просветами (т.е. трубок) либо отверстиями используйте плотную, но мягкую неметаллическую чистящую щетку или ершик, чтобы удалить загрязнение из канюли, просвета илиотверстия.Удалитезагрязнениявозвратно-поступательным движением, поворачивая при этом чистящий инструмент. Используя шприц с ферментным чистящим раствором, промойте труднодоступные внутренние участки. Для чистки инструментов с шарнирными (подвижными) деталями используйте неметаллическую щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений. Обратите особое внимание на резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. Приведите в действие все подвижные механизмы, например шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы, чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя чистку данного участка. Для инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте валы, погрузив их в чистящий раствор.

Инструкции по промывкеТщательнопромойтеинструмент,помешиваяимминимум в течение 1 минуты в фильтрованной воде при температуре 38–49 °C, повторите промывку еще не

111

менее двух раз. Особое внимание обратите на промывку канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали. При промывке подвижных деталей приведите их в действие. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка.Уинструментов,имеющихгибкиевалы,сгибайте валы, погрузив их в промывочный раствор.

Инструкции по сушкеВысушитеинструментсразупослезаключительнойпромывки.Высушитевнутренниеучасткипотокомфильтрованного сжатого воздуха. После сушки перейдите к осмотру.

ОСМОТР ПОСЛЕ ЧИСТКИ• Передстерилизациейипомещениемнахранение

проверьте все инструменты и убедитесь, что загрязнения полностью удалены с поверхностей, трубок, отверстий и подвижных деталей.

• Есливизуальнаяпроверкакаких-либоучастковзатруднена, проверьте наличие крови погружением или промывкой инструмента в 3 %-ом растворе перекиси водорода. Наличие пузырьков означает присутствие крови. После применения раствора перекиси водорода тщательно промойте инструменты.

• Еслизагрязнениепо-прежнемуимеетместо,повторите процедуру чистки инструмента.

УХОДКогда инструмент не используется, смажьте подвижные детали водорастворимой смазкой в соответствии с инструкциями изготовителя.

ОСМОТР И ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ• Выполнитевизуальныйосмотринструмента

и проверьте наличие повреждение и износа.• Нарежущихкромкахнедолжнобытьзазубрин

и трещин.• Зажимныегубкиизубьядолжныбытьнадлежащим

образом совмещены.

112

• Подвижныедеталидолжныдвигатьсяплавноибезизлишнего люфта.

• Механизмыблокировкидолжнынадежноилегко фиксироваться.

• Длинныетонкиеинструментынедолжныбытьизогнутыми или искривленными.

УПАКОВКА• Уинструментов,поставляемыхвнаборах,лоткидля

инструментов могут быть использованы в качестве емкостей для стерилизации.

• Обернителотки/инструментызащитнымматериаломв соответствии с применяемыми на месте процедурами, используя методику обертывания, описанную, например, в стандарте ANSI/AAMI ST46-1993.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ• Используйтеутвержденный,поддерживаемый

в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор.

• Эффективнаястерилизацияпаромвыполняетсяприиспользовании следующих циклов:

МинимальноеТип цикла Температура время обработки

Вакуумнаястерилизация 132–134 °C 4 минутыВакуумнаястерилизация 134–137 °C 3 минуты

ХРАНЕНИЕХраните инструменты в стерильной упаковке так, чтобы предотвратить воздействие на них пыли, влаги, насекомых, паразитов и экстремальных температур и влажности.

113

MAGYAR

DePuy MITEK GRAFT ELŐKÉSZÍTŐ RENDSZERNEM STERIL – TÖBBSZÖR HASZNÁLATOS

LEÍRÁSGraft előkészítő lap:Tartalmazszorítókat,tartókat,és/vagytartozékokata graft méréséhez, feszítéséhez, előkészítéséhez és elkészítéséhez.

Csúszóegység:Agraftelőkészítőlappalegyütthasználható,ésmozgathatótartozékotbiztosítafeszítőszorító,agraftszorítóés/vagyafonalszorítószámára.

Feszítőszorító:Agraftszorítóvalés/vagyafonalszorítóvalegyütthasználhatóésalágyszövetvagyafonalrögzítéséreszolgálagraftfeszítésesorán.Illeszthetőmindacsúszóegységhez,mindagraftelőkészítőlaphoz.Afeszítőszorítóegyfeszítőtestből,valamintegyszorítóbóláll,melyeketszétlehet szerelni.

Graftszorító:Használhatóafeszítőszorítóvalésvagyafonalszorítóval,ésalágyszövetvagyafonalrögzítésérehasználhatóagraftelőkészítése, elkészítése, és feszítése során. Illeszthető mindacsúszóegységhez,mindagraftelőkészítőlaphoz.

Fonalszorító:Használhatóafeszítőszorítóvalés/vagyagraftszorítóval, ésafonalrögzítéséreszolgálagraftelőkészítése,elkészítéseésfeszítésesorán.Illeszthetőmindacsúszóegységhez,mindagraftelőkészítőlaphoz.Agraftrögzítéseésfonallaltörténőhúzásaeseténhasználható.

Graft mérő:Agraftméréséhezhasználhatóagraftelőkészítéseéselkészítésesorán.Használhatóezenkívülafúróvezetővel, agraftvégeibetörténőluk-fúráshoz.

114

Fúróvezető:Agraftmérővelhasználható,agraftvégeibetörténő luk-fúráshozhasználható.

Vágólap:Agraftelőkészítőlappalhasználható,ésmunkafelületetbiztosít a graf méréshez, elkészítéshez, és előkészítéshez.

ANYAGOKGraft előkészítő lap:kemény bevonatú, galvanizált aluminium és rozsdamentes acélCsúszóegységésfúróvezető:rozsdamentes acélFonalszorító:rozsdamentes acélFeszítőszorító:rozsdamentes acél és PEEK (polyetheretherketone)Graftszorító:rozsdamentes acél és PEEK (polyetheretherketone)Graftmérőésvágólap:PEI (polyetherimide) vagy polifenilszulfon

JAVALLATOKA DePuy Mitek graft előkészítő rendszer mind a lágyrész, mind a csont-ín-csont graftok előkészítésére szolgál elülső vagyhátsókeresztszalagrekonstrukciósműtétekben.

ELLENJAVALLATOKA javallatok c.részben fel nem sorolt beavatkozások.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. A graft feszítéséhez és előkészítéséhez használjuk a

graftelőkészítőlapot,afeszítőszorítótésagraftszorítótvagyhasználjukagraftelőkészítőlapot,afeszítőszorítótésafonalszorítót(1.ábra).Agraftkezdetimegfeszítéseutánafeszítéstnövelhetjük,vagycsökkenthetjükafeszítőszorítónlévőgombcsavarásával.

2. Acsúszóegységenlévőkezelőkarlenyomásávalhelyezzükacsúszóegységetagraftelőkészítőlapra.

3. Rögzítsükafonalatafonalszorítóbaáthúzvaafonalatafonalszorítótetején,majdfeltekerveafonalszorítóhátsórészére.

4. Mérjük meg a graftot behelyezve a graft fonalát a graft mérő nyílásaiba és behúzva a graftot a mérő lukakba.

115

5. Behelyezveagraftotagraftmérőbeafúróvezetőkívántlukán keresztül fúrjunk lukakat a graft végeibe.

6. A tisztítás és sterilizálás előtt szedjük szét a feszítő szorítóegységetahátsógombórávalellentétesirányúforgatásával,amígaszorítószabaddánemválikafeszítőtesttől.Ezenfelül,szüntessükmegarugónyomásátahátsógomblenyomásával,ésforgatásával,mígazütközőcsapkinemmozduleredetihelyéről.

7. Afeszítőszorítóújraösszeszerelhetőahátsógomberedetihelyérevalóvisszahelyezésével,valamintahátsógombórairányábanvalóelforgatásaútjánaszorítónakafeszítőtestretörténővisszaillesztésével.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK1. Használatelőttellenőrizzük,hogynemsérült-emeg.

Asérültvagyelhasználteszközöketcseréljükki. Ne kíséreljük meg a javításukat.

2. Aszorítókhasználatasoránlegyünkóvatosak,hogymegelőzzükasebészikesztyűkkiszakításátvagyfelhasítását.

TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁLÁSI UTASÍTÁSOKEzeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat ellenőrizték, hogyalkalmasakazújrafelhasználhatóDePuyMitekeszközökelőkészítéséreazismételtalkalmazáselőtt.Avégfelhasználófelelősségebiztosítani,hogyakívánteredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő berendezésekkel és anyagokkal, megfelelő személyzet végezze. Ehhez általában a folyamat validálása ésrutinszerűellenőrzéseszükséges.Azutasításoktólvalóeltérés esetén az eljárását ellenőrizni kell hatásosság és a lehetségesnemkívánatoskövetkezményekszempontjából.

ELŐKÉSZÜLETEK• Használatutánminélhamarabbtisztítsamegaz

eszközöket.Haatisztítástkésőbbrekellhalasztani,merítseazeszközöketmegfelelőoldatba,hogymegelőzzeazeszközökmegszáradásátésaműtétsorán rajta maradt szennyeződés rászáradását.

• Kerüljeelahosszúideigsóoldatbantörténőáztatást,hogycsökkentseakorrózióveszélyét.

• Töröljeleanagymennyiségűszennyeződésteldobhatókendővel.

116

Asterilizáláselőttazeszközöketalentismertetettautomatikusvagykézimódszerekkelkellmegtisztítani.

AUTOMATIKUS TISZTÍTÁSAzösszetettkialakításúeszközöket,ígyanyílást,lumenttartalmazóeszközöket(pl.csöveket),alyukat,zsanért,dobozzárat,rugósalkatrésztvagyhajlékonyszárattartalmazóeszközöketarajtuklévőszennyeződéseltávolítása érdekében kézzel előzetesen meg kell tisztítani az automatikus tisztítás előtt.

A kézi előzetes tisztításra vonatkozó utasítások• Öblítseátazeszközbelsőrészeitmeleg

detergensoldattal.Fordítsonkülönösgondotalumenekre, belső üregekre, lyukakra, csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre.Azöblítésközbenavérésszövettörmelékekeltávolításacéljábólmozgassonmegmindenmozgathatórészt,példáulazsanérokat,adobozzárakatésarugósalkatrészeket.Haazeszközösszetevőivisszahúzhatók,azilletőterületöblítésekorhúzzavisszaazalkatrészt,vagy nyissa azt fel.

• Rugalmasszárúeszközökesetébenhajlítsamegazeszköztazöblítésközben.

• Alumennelrendelkezőeszközökesetébenkeféveltisztítsa meg a lumen belső felületét.

Az eszközök behelyezésére vonatkozó utasítások• Azeszközöketúgyhelyezzebeatisztító-fertőtlenítő

berendezésbe, hogy a zsanérok nyitva vannak, és a csövekésalyukakátjárhatók.

• Anehezebbeszközöketatartályaljárahelyezze.Nehelyezzennehézeszközöketérzékenyeszközökre.

• Atisztítófolyadéklecsepegésénekelősegítéseérdekébenakonkávfelszínnelrendelkezőeszközöket,példáulkaparókanalakatakonkávfelülettellefeléhelyezzebe.

Az automatikus tisztításra vonatkozó utasítások• Tisztítsamegazeszközöketegyvalidálttisztító-fertőtlenítő

berendezés„ESZKÖZÖK”ciklusával,automatikustisztításraszántph-semlegestisztítószeralkalmazásával.Hatásosautomatikustisztításérhetőelakövetkezőparaméterek alkalmazásával: két hidegvizes előmosás (egyenkéntlegalább2percig);egyforróvizesenzimes

117

mosás(legalább4perces);ezutánegyforróvizes,semlegespH-júdetergensoldattaltörténőmosás(legalább3percig60°C-on);forróvizesöblítés(legalább20másodpercig);egytermálisöblítés(legalább1percig82,2°C-on)ésszárítás(legalább5percig95°C-on).

• Azautomatikustisztításutánfolytassaazeszközökátvizsgálásával;azerrevonatkozóutasításokatlásdlent.

MANUÁLIS TISZTÍTÁSA tisztításra vonatkozó utasítások• Agyártóelőírásaiszerintkészítseelaz

enzimesmosóoldatot.• Aszennyezetteszközöketáztassabelegalább10percre.

Nelépjetúla30°C-ot.• Tisztítássoránazaeroszolképződéselkerülése

érdekébenazeszköztteljesenmerítsebeleatisztítóoldatba.Puhasörtéjűkeféveltávolítsaelavérésatörmelékeknyomait,figyelmetszentelveanehezenelérhető területekre, speciális bevonattal ellátott felületekre és résekre. A lyukak és lumenek tisztításához használjon szorosan illeszkedő, puha, nem fémből készültkefétvagycsőtisztítót.Akefétforgatvaéski-behúzvatávolítsaelaszövetmaradványokat. A nehezen elérhető belső területek tisztításához egy fecskendősegítségévelöblítseátazokatenzimestisztítóoldattal.Mozgóalkatrészekettartalmazóeszközöktisztításakor egy puha, nem fémből készült kefével távolítsonelmindenvérnyomotésszövetitörmeléket.Fordítsonkülönösgondotacsavarmenetekre,résekre,illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. Avérésszövettörmelékekeltávolításacéljábólmozgassonmegmindenmozgathatórészt,példáulazsanérokat,adobozzárakatésarugósalkatrészeket.Haazeszközösszetevőivisszahúzhatók,azilletőterület tisztításához húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissaaztfel.Rugalmasszárúeszközökesetébenhajlítsamegazeszköztatisztítóoldatban.

Az öblítésre vonatkozó utasításokAlaposanöblítseleazeszközt38–49°C-osszűrtvízzel,rázzalegalább1percig,ésismételjemegazöblítéstméglegalábbkétalkalommal.Azöblítéskorfordítsonkülönlegesfigyelmetalyukakéslumenekmelegcsapvízzeltörténőátöblítésére.Öblítéskorfordítsonkülönlegesfigyelmeta

118

belsőterületekreésamozgathatórészekreis.Azöblítéssoránmozgassaamozgathatórészeket.Haazeszközösszetevőivisszahúzhatók,azilletőterületöblítésekorhúzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Rugalmas szárúeszközökesetébenhajlítsamegazeszköztazöblítőoldatban.

A szárításra vonatkozó utasításokAvégsőöblítéstkövetőenazonnalszárítsamegazeszközt.Abelsőterületeketszárítsakiszűrt,sűrítettlevegővel.Aszárításutánfolytassaazeszközökátvizsgálásáravonatkozóutasításokkal.

TISZTÍTÁS UTÁNI ÁTVIZSGÁLÁS• Sterilizálásvagytároláselőttmegtekintésselgyőződjön

megarról,hogyazösszeseszközfelületéről,acsövekből,alyukakbólésamozgathatórészekrőleltávolításra került minden szennyeződés.

• Habizonyosterületeketnehézmegtekintésselellenőrizni,azeszköz3%-oshidrogén-peroxidoldatbatörténőbemerítésselvagyátöblítésselellenőrizzeavérjelenlétét.Habuborékképződésttapasztal,vérvanazeszközön.Ahidrogén-peroxidoldatalkalmazásautánalaposanöblítseleazeszközt.

• Haszennyeződésvanjelen,ismételtentisztítsamegazeszközt.

KARBANTARTÁSKéthasználatközöttsíkosítsamegamozgórészeketvízoldékonykenőanyaggalagyártóutasításaiszerint.

MEGTEKINTÉS ÉS FUNKCIONÁLIS KIPRÓBÁLÁS• Használatelőttmegtekintésselvizsgáljameg,hogyaz

eszköznincs-ekárosodvavagyelhasználódva.• Avágóéleknektöréstőlmentesnekésfolyamatosnakkell

lenniük.• Azeszközökpofáinakésfogainakmegfelelően

kell illeszkedniük.• Amozgathatórészeknekkönnyenmozgathatóknakkell

lenniük, és nem szabad, hogy sok holtjátékuk legyen.• Azárómechanizmusoknakbiztosankellrögzülniük,és

könnyenzárhatóknakkelllenniük.• Ahosszú,vékonyeszközökneknemszabadelhajlítvaés

megtöretvelenniük.

119

CSOMAGOLÁS• Akészletbenszállítotteszközöksterilizálásközben

tárolhatókazeszköztálcákon.• Atálcákat/eszközöketcsomagoljabeahelyieljárásoknak

megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMIST46-1993szabványszerint.

STERILIZÁLÁS• Validált,megfelelőenkarbantartottéskalibrált

gőzsterilizátort használjon.• Hatásosgőzsterilizációérhetőelakövetkezőciklusok

alkalmazásával:

Minimum Ciklus típusa Hőmérséklet sterilizálás idejeElővákuum 132–134°C 4percElővákuum 134–137°C 3perc

TÁROLÁSAsterilenbecsomagolteszközöketolyanmódontárolja,hogyazokvédvelegyenekportól,nedvességtől,rovaroktól,egyébkártevőállatoktól,valamintszélsőségeshőmérséklettelvagypáratartalommaljárókörülményektől.

TÜRKÇE DePuy MITEK GREFT HAZIRLAMA SİSTEMİ

NON-STERİL – TEKRAR KULLANILABİLİR

AÇIKLAMAGreft Hazırlama Tahtası:Greft boyutunu belirleme, ölçme, germe, hazırlama ve uygulama sırasında klempleri, postları ve/veya bağlama düzeneklerini yerlerinde tutun.

Kaydırma Ünitesi:Germe Klempi, Greft Klempi ve/veya Sutür Klempini tutmak için hareketli bir bağlama düzeneği sağlamak üzere Greft Hazırlama Tahtası ile birlikte kullanılır.

120

Germe Klempi:Greft germe sırasında yumuşak doku veya sutürü tutmak için Greft Klempi ve/veya Sutür Klempi ile birlikte kullanılır. Kaydırma Ünitesine veya Greft Hazırlama Tahtasına takılabilir. Germe Klempi bir germe gövdesi ile bir klempten meydana gelir ve sökülebilir.

Greft Klempi:Greft hazırlama, uygulama ve germe sırasında yumuşak doku veya sutürü tutmak için Germe Klempi ve/veya Sutür Klempi ile birlikte kullanılır. Kaydırma Ünitesine veya Greft Hazırlama Tahtasına takılabilir.

Sutür Klempi:Greft hazırlama, uygulama ve germe sırasında sutürü tutmak için Germe Klempi ve/veya Greft Klempi ile birlikte kullanılır. Kaydırma Ünitesine veya Greft Hazırlama Tahtasına takılabilir. Greft sutürle tutulurken ve çekilirken kullanılabilir.

Greft Ölçer:Greft hazırlama ve uygulama sırasında greftin boyutunu ölçmek için kullanılır. Greft uçlarına sutür delikleri delmek için Drill Kılavuzu ile de kullanılır.

Drill Kılavuzu:Greft uçlarına sutür delikleri delmek için Greft Ölçer ile kullanılır.

Kesme Tahtası:Greft ölçümü, uygulaması ve hazırlanması için bir çalışma yüzeyi sağlamak üzere Greft Hazırlama Tahtası ile kullanılır.

HAMMADDELERGreft Hazırlama Tahtası:Sert Kaplama Anodize Alüminyum vePaslanmaz ÇelikKaydırma Ünitesi, Drill Kılavuzu:Paslanmaz ÇelikSutür Klempi:Paslanmaz ÇelikGerme Klempi:Paslanmaz Çelik ve PEEK (Polietereterketon)Greft Klempi:Paslanmaz Çelik ve PEEK (Polietereterketon)Greft Ölçer ve Kesme Tahtası:PEI (Polieterimid) veya Polifenilsülfon

121

ENDİKASYONLARDePuy Mitek Greft Hazırlama Sistemi, Ön veya Arka Çapraz Bağ Rekonstrüktif cerrahisi için yumuşak doku veya kemik-tendon greftleri hazırlamak üzere tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARYukarıda sayılan Endikasyonların dışındakiler.

KULLANIM TALİMATLARI1. Greft germe ve hazırlama için Greft Hazırlama Tahtasını,

Germe Klempini ve Greft Klempini kullanın veya Greft Hazırlama Tahtasını, Germe Klempini ve Sutür Klempini kullanın (Şek. 1). Greft, ilk gerilim uygulandıktan sonra, Germe Klempinin tekeri döndürülerek daha fazla gerilebilir veya gevşetilebilir.

2. Kaydırma Ünitelerinin başparmak koluna bastırarak Greft Hazırlama Tahtasındaki Kaydırma Ünitelerini hareket ettirin.

3. Sutürü Sutür Klempinin üstüne çekerek buraya sabitleyin ve ardından Sutür Klempinin arka kafası üzerine sarın.

4. Greftin boyutunu, sütüre edilmiş greftin sutürünü Graft Ölçerin oluklarına yayarak ve grefti ölçüm deliklerinden çekerek ölçün.

5. Grefti Greft Ölçere yerleştirerek, Drill Kılavuzunu Greft Ölçerdeki greftin üzerine yerleştirerek ve Drill Kılavuzunun tercih edilen deliğinden delerek greft uçlarında delik açın.

6. Germe Klempini, temizlik ve sterilizasyondan önce, arka tekeri klemp germe gövdesinden ayrılana kadar saat yönünün tersine döndürerek sökün. Ayrıca, arka tekeri durdurma pini başlangıç yuvasından çıkana kadar bastırıp iterek yay baskısını serbest bırakın.

7. Germe Klempi, arka tekeri başlangıçtaki yerine geri döndürerek ve saat yönünde çevirip klempi germe gövdesi ile tekrar birleştirerek yeniden monte edilebilir.

ÖNLEMLER1. Kullanımdan önce hasarlı olup olmadığını kontrol

edin. Hasarlı veya aşınmış aletleri değiştirin. Tamir etmeye çalışmayın.

2. Cerrahi eldivenlerin kesilmesini veya yırtılmasını önlemek için klempleri kullanırken dikkatli olmak gerekir.

122

TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARIBu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanımına hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamak son kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu, sürecin geçerliliğinin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bu talimatlardan sapılması, etkinlik ve potansiyel olumsuz sonuçlar açısından değerlendirilmelidir.

HAZIRLAMA• Aletlerikullanımdansonraolabildiğinceçabuktemizleyin.

Temizlik işleminin ertelenmesi gerekirse, cerrahi kalıntıların üzerlerinde kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir sıvı solüsyonla ıslatın.

• Korozyonolasılığınıenazaindirmekiçinuzunsüresalinemaruz bırakmayın.

• Aşırıkirlenmişsetekkullanımlıkbirbezletemizleyin.

Aletler, sterilizasyon öncesi aşağıda açıklandığı gibi ya otomatize ya da manuel olarak temizlenmelidir.

OTOMATİZE TEMİZLİKKanüller, lümenler, (yani tüpler), delikler, menteşeli eklemler, bölme kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türleri yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatize temizlik öncesi manuel olarak temizlenmelidir.

Manuel Ön Temizlik Talimatları• İçbölümleresıcak,deterjanlıbirsolüsyonpüskürtün.

Lümenlere, kanüllere, deliklere, yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi ortaya çıkarmak için püskürtme sırasında menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı parçalar gibi hareketli tüm mekanizmaları harekete geçirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölüme solüsyon püskürtürken parçayı geri çekin veya açın.

• Esnekşaftlıaletlerde,püskürtmeişlemisırasındaaletieğip bükün.

• Lümenlialetlerde,lümeniniçyüzeylerinifırçalayın.

Yerleştirme Talimatları• Aletleri,yıkama/dezenfeksiyoncihazınamenteşeleriaçık

durumda ve kanüller ile deliklerdeki suyun boşalabileceği bir pozisyonda yerleştirin.

123

• Dahaağıraletlerikonteynerlerindipkısmınayerleştirin.Ağıraletleri hassas aletlerin üzerine yerleştirmeyin.

• Küretgibikonkavyüzeylialetlersözkonusuolduğunda,içindeki sıvının boşalmasını kolaylaştırmak için konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin.

Otomatize Temizlik Talimatları• Onaylanmışbiryıkama/dezenfeksiyoncihazının“ALETLER”

programında, otomatize temizlik için tasarlanmış nötr pH’lıbirtemizlikajanınıkullanaraktemizleyin.Etkiliotomatize temizliği aşağıdaki parametreleri kullanarak sağlayabilirsiniz: iki kere soğuk su ile ön yıkama (her birinde en az iki dakika tutun); bir kere sıcak suyla enzim yıkaması (enaz4dakikatutun);ardındanpHnötrdeterjanlasıcaksuyla yıkama (60°C’de en az 3 dakika tutun); sıcak suyla durulama (en az 20 saniyelik bir süre); termal durulama (82,2°C’de en az 1 dakika tutun) ve kurutma (95°C’de en az 5 dakika tutun).

• Otomatizetemizliktensonraaşağıdakitalimatlardoğrultusunda incelemeye geçin.

MANUEL TEMİZLİKTemizlik Talimatları• Üreticinintalimatlarınauygunolarakenzimatikbirtemizlik

solüsyonu hazırlayın.• Kirlialetleridaldırıpenaz10dakikaboyuncabekletin.

30°C’yi aşmayın.• Temizlerkenaerosololuşumundankaçınmakiçinaleti

temizlik solüsyonuna tamamen daldırın. Tüm kan ve debris lekelerini temizlemek için yumuşak kıllı bir fırça kullanın; ulaşılması zor bölgelere, tekstürlü yüzeylere veya yarıklara özellikle dikkat edin. Kanüllü veya lümenli (örn. tüp) veya delikli aletleri temizlerken, kanülü, lümeni veya deliği temizlemek için sıkı, yumuşak, metal olmayan bir temizlik fırçası veya boru temizleyici kullanın. Debrisi temizlemekiçinbükerekiçeridışarıhareketettirin.İçbölgelere ulaşmasını sağlamak için basınçla püskürtmek üzere enzimatik temizlik solüsyonu doldurulmuş bir şırınga kullanın. Eklemli (hareketli parçalar içeren) aletleri temizlerken, tüm kan ve debris lekelerini temizlemek için yumuşak, metal olmayan bir fırça kullanın. Yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi ortaya çıkarmak için menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı parçalar gibi hareketli

124

tüm mekanizmaları harekete geçirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü temizlerken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti temizlik solüsyonunun altında eğip bükün.

Durulama TalimatlarıAleti en az 1 dakika boyunca 38–49°C’de filtre edilmiş su ile iyice çalkalayarak durulayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar edin. Durularken kanüllere, lümenlere veya deliklere ılık musluk suyu püskürtmeye özellikle dikkat edin. Ayrıca iç bölümlere ve hareketli parçalara özellikle dikkat edin. Durularken hareketli parçaları oynatın. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü durularken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti durulama solüsyonunun altında esnetin.

Kurutma TalimatlarıAletisondurulamadanhemensonrakurutun.İçbölümlerikurutmak için filtre edilmiş basınçlı hava kullanın. Kurutma işlemindensonraİncelemeTalimatlarınageçin.

TEMİZLİKTEN SONRA İNCELEME• Kirlerinyüzeylerden,tüplerden,deliklerdenve

hareketli parçalardan tamamen çıktığından emin olmak için sterilizasyon veya saklamadan önce tüm aletleri inceleyin.

• Gözleincelenmesizorbölgelervarsa,aleti%3hidrojenperoksit solüsyonuna daldırarak veya alete solüsyon püskürterek kan kontrolü yapın. Köpürme gözlenirse kan mevcutdemektir.Aletlerihidrojenperoksitsolüsyonukullandıktan sonra iyice durulayın.

• Halenkirliolmasıdurumundaaletitekrartemizleyin.

BAKIMKullanım aralarında hareketli parçaları üreticinin talimatlarına uygun olarak suda eriyebilir bir yağlayıcı ile yağlayın.

İNCELEME VE FONKSİYONEL TEST• Aletigözleinceleyinvehasaryadaaşınmaolupolmadığını

kontrol edin.• Keskinkenarlardaçentikbulunmamalıvekenar

sürekli olmalıdır.• Çenevedişleruygunşekildehizalanmışolmalıdır.• Hareketliparçalaraşırıoynamadanakıcıhareketetmelidir.• Kilitmekanizmalarıgüvenlişekildevekolaykapanmalıdır.• Uzun, ince aletler bükülmemiş ve biçimi bozulmamış olmalıdır.

125

AMBALAJ• Sethalindeteminedilenaletleriçinsterilizasyonsırasında

aletleri bir arada tutmak üzere alet tepsisi kullanılabilir.• Tepsileri/aletleri,ANSI/AAMIST46-1993’tetarifedilenler

gibi standart paketleme tekniklerini kullanarak, yerel prosedürlereuygunşekildekoruyucuambalajmalzemesiilepaketleyin.

STERİLİZASYON• Onaylanmış,gerekenbakımuygulanmışveuygunşekilde

kalibre edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın.• Etkilibuharsterilizasyonunuaşağıdakiprogramları

kullanılarak sağlayabilirsiniz:

Minimum Program Tipi Sıcaklık Ekspozisyon Süresi

Prevakum 132–134°C 4 dakikaPrevakum 134–137°C 3 dakika

SAKLAMASteril paketlenmiş aletleri tozdan, nemden, böceklerden, haşarattan ve uç sıcaklıklar ile nemden koruyacak şekilde saklayın.

简体中文 DePuy MITEK 移植物准备系统

非灭菌 – 可重复使用

描述移植物处理平台:在移植物的尺寸确定、测量、张紧、准备和组装过程中，用于将夹钳、标杆和/或夹具放在合适位置。

滑块装置：和移植物处理平台一起使用，以提供固定张紧夹、移植物夹和/或缝线夹的可移动夹具。

张紧夹：与移植物夹和/或缝线夹一起使用，在移植物张紧的过程中固定软组织或缝线。可以插入到滑块装置或移植物处理平台。张紧夹包括一个张紧器主体和一个夹，可拆卸。

126

移植物夹：与张紧夹和/或缝线夹一起使用，在移植物的准备、组装和张紧过程中用于固定软组织或缝线。可以插入到滑块装置或移植物处理平台。

缝线夹：与张紧夹和/或移植物夹一起使用，在移植物的准备、组装和张紧过程中用于固定缝线。可以插入到滑块装置或移植物处理平台。可在移植物被缝线固定并拉紧时使用。

移植物标尺：用于在移植物的准备和组装过程中测量移植物的尺寸。也与钻头导引器一起使用，在移植物末端钻缝线孔。

钻头导引器：与移植物标尺一起使用，在移植物末端钻缝线孔。

切割台：与移植物处理平台一起使用，为移植物的测量、组装和准备提供一个工作面。

材料移植物处理平台：硬膜阳极化铝及不锈钢滑块装置，钻头导引器：不锈钢缝线夹：不锈钢张紧夹：不锈钢与 PEEK（聚醚醚酮）移植物夹：不锈钢与 PEEK（聚醚醚酮）移植物标尺与切割台：PEI（聚醚铣亚胺）或聚亚苯基砜

适应症DePuy Mitek 移植物处理系统用来为前、后交叉韧带重建手术准备软组织或骨-髌腱移植物。

禁忌症上述列出之外的其他适应症。

使用说明1. 要准备移植物和将移植物进行张紧，使用移植物处理平

台、张紧夹和移植物夹，或使用移植物处理平台、张紧夹

127

和缝线夹（图示 1）。移植物内施加初始张力后，可以通过旋转张紧夹的旋钮来增大或减小张力。

2. 按住移植物处理平台上的滑块装置的拇指杆以移除滑块装置。

3. 将缝线绕过缝线夹头部，然后缠绕在其后端罩，将固定缝线固定在缝线夹上。

4. 将用缝线固定的移植物上的缝线穿进移植物标尺上的槽中，并拉动移植物通过尺寸测量孔，以测量移植物的尺寸。

5. 将移植物放于移植物标尺内，将移植物上方的钻头导引器放在移植物标尺上，并通过钻头导引器上首选孔在移植物末端钻孔。

6. 清洁与消毒之前，先通过逆时针旋转尾端旋钮直到夹脱离张紧器主体拆卸张紧夹。另外，压下尾端旋钮并旋转，直到限位器针不再固定于最初放置口中，以释放弹簧压力。

7. 重新旋转尾端旋钮到原来位置，顺时针旋转尾端旋钮重新接合夹与张紧器主体，重新组装张紧夹。

预防措施1. 使用前请检查器具是否有损坏。请更换损坏或磨损的设

备。请勿尝试修理。2. 操作夹时要当心，以防割破或撕裂外科手套。

清洁和灭菌说明这些清洁与灭菌说明已经过验证，能用于为可重复使用 DePuy Mitek 器械再次使用做准备。最终用户有责任确保真正使用合适的设备、材料和人员来进行清洁与灭菌，以达到所需的效果。这通常要求对该过程进行验证和常规监控。应对任何偏离这些说明的行为进行评估，查证其有效性，及是否存在潜在的不利后果。

准备工作• 使用后应尽快清洁器械。如果必须推迟清洁，应将器械置

于相容的透明溶液中浸湿，避免手术污垢干燥和结壳。• 避免长期浸泡在生理盐水中，以尽可能减少腐蚀。 • 用一次性抹布清除多余的污垢。

灭菌前，请使用下述自动或手动方法清洁器械。

自动清洁设计结构复杂的器械（如带有套管、管子这类的管腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或可弯曲主干部），务必在自动清洁前手动预清洁，以便清除粘着的污垢。

128

手动预清洁说明• 用温和的清洁剂冲洗内部区域。要特别注意管腔、套管、

孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。冲洗时要打开任何可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。

• 对于带可弯曲主干部的器械，应在冲洗过程中弯曲该器械。

• 对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。

装载说明• 将器械放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管和孔

洞中的水流干。• 将较重器械放在容器底部。请勿将沉重的器械放在精密器

械上部。• 对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将器械凹面向下放

置，以使水流干。

自动清洁说明• 在经过验证的清洗消毒器具中，采用“器械”循环及用于

自动清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。采用以下参数可达到有效的自动清洁效果：两次冷水预洗（每次至少 2 分钟）；一次热水酵素洗（至少 4 分钟）；然后一次热水中性 pH 值清洁剂清洗（水温 60°C，至少 3 分钟）；一次热水冲洗（至少 20 秒）；一次高热冲洗（水温 82.2°C，至少 1 分钟）以及干燥（95°C 温度下至少 5 分钟）。

• 自动清洁后，请参见以下检查说明。

手动清洁清洁说明• 按照制造商的说明置备有酶活性的清洁溶液。• 将粘有污垢的器械浸泡至少 10 分钟。请勿超过 30°C。• 清洁时，将器械完全浸没在清洁溶液中，以免生成悬浮颗

粒。用软毛刷清除所有的血渍和碎屑；特别注意难以触及的区域，如带纹理的表面或罅隙。清洁带有套管或管腔（如管子）或孔洞的器械时，用紧凑、柔软、非金属的清洁刷或管道清洁器擦洗套管、管腔或孔洞。动转推拉以清除碎屑。用装有有酶活性清洁溶液的注射器用力冲洗内部区域。清洁带有结合部位的器械（即具有可移动部件的器械）时，使用柔软的非金属毛刷刷洗以清除所有血渍和碎屑。要特别注意螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。开动任何可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器

129

械的组件是可伸缩的，则在清洁该区域时要伸缩或打开该部件。对于带可弯曲主干部的器械，在清洁溶液中弯曲器械。

冲洗说明使用 38-49°C 的过滤水彻底冲洗器械，晃动至少 1 分钟；至少再重复冲洗两次。冲洗时，要特别小心地用温和自来水冲洗套管、管腔或孔洞。同时也要特别注意内部区域和可移动部件。冲洗时，应开动可移动部件。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲主干部的器械，应在冲洗溶液中弯曲该器械。

干燥说明最后一次冲洗后立即干燥器械。使用过滤的压缩空气干燥内部区域。干燥完成后，请参见《检查说明》。

清洁后检查• 灭菌和储存之前检查所有器械，确保表面、管子、孔洞和

可移动部件的污垢均完全清除。 • 难以目测的区域，用 3％ 的过氧化氢溶液浸没或冲洗器

械，以查看血迹。如果观察到泡沫，则存在血迹。使用过氧化氢溶液后，请彻底冲洗器械。

• 如果污垢仍然存在，请重新清洁器械。

维护器械使用后，按制造商的说明，用水溶性润滑剂对可移动部件进行润滑。

检查和功能测试• 目测检查器械的外观，查看是否存在损坏和磨损。• 切缘必须没有缺口并有连续边缘。• 夹钳和齿面应正确对齐。• 可移动部件应能够平滑移动，而不需要额外用力。 • 锁定装置必须牢靠固定并能轻松关闭。• 长而薄的器械应无弯曲或变形。

包装• 对于成套器械，灭菌过程中器械托盘可用来盛物。• 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所述的

技术），按照当地规程用隔离包装材料包装托盘/器械。

灭菌• 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸气灭菌器。 • 采用以下循环可达到有效的蒸气灭菌效果：

130

最低循环类型 温度 暴露时间

预真空 132-134°C 4 分钟预真空 134-137°C 3 分钟

贮藏将无菌包装的器械贮藏在防尘、防潮、防虫以及不会出现极端温湿度的环境中。

中文 DePuy MITEK 移植物加工系統

非滅菌 – 可重複使用

說明移植物加工板：於移植物的尺寸篩選、測量、拉緊、加工及組裝時，用於讓夾子、樁柱與/或固定裝置就定位。

滑動元件：與移植物加工板搭配使用，作為移動型固定裝置以便將張力控制夾 (Tensioning Clamp)、移植物夾 (Graft Clamp) 與/或縫線夾 (Suture Clamp) 固定住。

張力控制夾：與移植物夾與/或縫線夾搭配使用，在對移植物施加張力時用於抓住軟組織。可插入滑動元件或移植物加工板中。張力控制夾由張力調節主體與一個夾子組成，可進行拆解。

移植物夾：與張力控制夾與/或縫線夾搭配使用，於準備移植物、組裝及施加張力時用於抓住軟組織。可插入滑動元件或移植物加工板中。

縫線夾：與張力控制夾與/或移植物夾搭配使用，於準備、組裝及施加張力時用於抓住縫線。可插入滑動元件或移植物加工板中。可於移植物被抓住並且以縫線拉住時使用。

移植物尺寸篩選器：移植物準備與組裝時，用以測量移植物的尺寸。也可與鑽頭導引器搭配使用，以便在移植物末端鑽出縫線孔。

131

鑽頭導引器：與移植物尺寸測量器搭配使用，以便於移植物末端鑽出縫線孔。

切割板：與移植物加工板搭配使用，作為移植物尺寸測量、組裝及準備的工作平台。

材質移植物加工板 ：硬膜陽極處理鋁材以及不鏽鋼滑動元件、鑽頭導引器：不鏽鋼縫線夾：不鏽鋼張力控制夾：不鏽鋼與聚醚醚酮 (PEEK, Polyetheretherketone)移植物夾：不鏽鋼與聚醚醚酮 (PEEK, Polyetheretherketone)移植物尺寸篩選器與切割板：聚醚醯亞胺 (PEI, Polyetherimide) 或聚苯碸(Polyphenylsulfone)

適應症DePuy Mitek 移植物加工系統的目的是要準備軟組織或骨骼-韌帶移植物，以進行前十字韌帶或後十字韌帶重建手術。

禁忌症非上述列出的適應症。

使用說明1. 移植物施加張力與準備移植物時，請使用移植物加工板、

張力控制夾及移植物夾，或使用移植物加工板、張力控制夾及縫線夾 (圖 1)。對移植物施加張力後，可旋轉張力控制夾的旋鈕以增加或減少張力強度。

2. 壓下滑動器元件的拇指鎖桿後，移動移植物加工板上的滑動器元件。

3. 要將縫線固定於縫線夾上時，將縫線拉過縫線夾上方，然後纏繞縫線於縫線夾的後方。

4. 將縫合的移植物的縫線放入移植物尺寸篩選器的槽中，然後將移植物拉出穿過篩選孔以測量移植物的大小。

5. 要在移植物末端鑽出孔洞時，請將移植物放入移植物尺寸篩選器中，從移植物上方將鑽頭導引器放在移植物尺寸篩選器，使用鑽頭導引器引導鑽出所要的孔。

132

6. 要拆下張力控制夾以進行清潔與滅菌時，請逆時針旋轉張力控制夾後方的旋鈕，直到夾子從張力調整主體上鬆脫為止。此外，將後方旋鈕往下推並旋轉，直到停止針不再位於最初的位置點，以放開壓縮的彈簧。

7. 要重新組回張力控制夾時，可以將後方旋鈕順時針旋轉回復至最初的位置，並將夾子重新裝上張力調節主體。

注意1. 使用前應先檢查有無損壞。如有受損，應更換受損或磨損

的器械。不要試圖去修理。2. 使用夾子時要小心注意，防止切割或扯破手術用手套。

清潔與滅菌方式說明這些清潔與滅菌方式說明已經過核可，可用於準備欲重覆使用的 DePuy Mitek 器械。確定是由正確人員使用正確設備、材料執行清潔與滅菌程序以達目標結果是最終使用者的職責。這通常需要對處理程序進行驗證與例行性監控。若未完全遵守這些處理方式說明，便應評估處理效果與潛在的不良後果。

準備• 使用後儘快清潔器械。若必須延後清潔時間，請將器械浸

入適合的溶液中以防止手術污物在器械上變乾形成硬物。• 避免曝露於生理食鹽水中的時間過長，以降低腐蝕機會。• 以拋棄式擦拭工具移除多餘的污物。

滅菌之前，應先使用以下所述之機器或徒手方式清潔器械。

機器清潔含有複雜設計功能如：套筒、管腔(即管子)、孔洞、鉸鏈關節、箱型鎖 (box lock)、載有彈簧的可伸縮部件或伸縮桿 (flexible shaft) 等類型的器械，必須在機器清潔之前預先徒手清潔，以增強移除附著污物的效果。

徒手預先清潔方式說明• 以溫暖的清潔劑溶液沖洗器械內部區域。仔細注意是否有管

腔、套筒、孔洞、螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。沖洗時，活動所有可移動裝置 (鉸鏈關節、箱型鎖或載有彈簧的部件)，以使血漬與碎屑脫離。若器械的元件可伸縮，請於沖洗該區域時伸出或打開零件。

• 針對具有伸縮桿的器械，請於沖洗時按壓器械。 • 針對具有管腔的器械，請刷洗管腔的內部表面區域。

置入消毒器方式說明• 將器械置入清洗消毒器 (washer disinfector) 前先將鉸鏈打

開、套管與孔洞中的液體排出。

133

• 將較重的器械置於容器底部。切勿將厚重器械置於精密器械的上方。

• 表面凹陷的器械如：刮除器 (curettes)，應將凹面朝下，以加速液體排除。

機器清潔方式說明• 依照清潔週期 (“INSTRUMENTS” cycle) 以及使用機器清

潔專用中性清潔劑，於品質合格的清洗消毒器中清潔。使用以下方式可有效達到機器清潔的效果：以冷水預洗兩次 (每次至少兩分鐘)；熱水酵素洗一次 (至少 4 分鐘)；之後以溶有中性清潔劑的熱水清洗一次 (於 60°C 下至少 3 分鐘)；浸泡於熱水一次 (至少 20 秒)；烘乾 (thermal rinse) (82.2°C 下至少 1 分鐘)，最後放置乾燥 (95°C 下至少 5 分鐘)。

• 機器清潔完畢後，進行器械檢查，方式說明如下。

徒手清潔清潔方式說明• 依據製造商的使用說明，準備酵素清潔溶液 (enzymatic

cleaning solution)。• 浸泡沾有污物的器械最少 10 分鐘。不要超過 30°C。• 清潔時，將器械完全浸入清潔溶液中以避免氣室產生。使

用軟鋼刷移除所有的血漬與碎屑；特別注意不容易觸及的區域、有紋理的表面或縫隙。清潔有套筒、管腔 (即管子) 或孔洞的器械時，使用刷毛牢固的非金屬清潔軟刷或管子清潔刷刷洗套筒、管腔或孔洞。推進及抽出時應使用旋轉動作以移除碎屑。使用裝滿酵素清潔溶液的針筒，大力沖洗內部區域。清潔鉸接型器械 (具可移動零件之器械) 時，以柔軟的非金屬硬短毛刷刷洗，移除所有血漬與碎屑。仔細注意是否有螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。活動所有可移動裝置，如：鉸接點 (hinged joints)、箱型鎖 (box locks) 或以彈簧頂住的部件，以使血漬與碎屑脫離。若器械的元件可伸縮，請於清潔該區域時伸出或打開零件。針對具彈性軸桿的器械，請於清潔溶劑中按壓器械。

浸洗方式說明以 38-49°C 的過濾水浸洗整個器械，至少攪動 1 分鐘，再重複浸洗至少兩次。以自來水沖洗時，特別留意套筒、管腔或孔洞部分。應特別注意內部區域與可移動的零件。浸洗時應活動可移動零件。若器械的元件可伸縮，請於浸洗該區域時伸出或打開零件。針對具彈性軸桿的器械，請於浸洗溶劑中按壓器械。

134

乾燥方式說明最後一次浸泡後立即晾乾器械。使用濾淨壓縮空氣吹乾內部區域。器械乾燥後進行器械檢查。

清潔後檢查• 所有器械在滅菌或存放之前應進行檢查，以確保器械表

面、管子與孔洞、可移動零件上的污物已完全移除。• 如果目視檢查器械區域有困難，可以 3% 過氧化氫溶液將

器械置入浸沒或以其沖洗器械，檢查是否有血漬。如觀察到有氣泡產生，表示血漬存在。使用過氧化氫溶液之後，應徹底浸洗器械。

• 若有污物存在，應再重新清潔器械一次。

維護於各次使用器械之間，依據製造商的使用說明，以水溶性潤滑劑潤滑可移動零件。

檢驗與功能測試• 以肉眼檢驗器械，找出是否有損壞或磨損之處。• 切割邊緣應是邊緣性連續且沒有缺口。• 鉗口與齒應咬合。• 可移動零件應活動靈活，不會晃動。• 鎖住的部件應緊實鎖住、開關容易。• 長且薄的器械應沒有彎曲及變形。

包裝• 針對成組的器械，滅菌時應使用器械盤盛裝。• 使用標準包裹技術如 ANSI/AAMI ST46-1993 所描述的方

式，依醫院程序使用阻隔包裝材料包裹器械盤/器械。

滅菌盤• 使用品質合格、維護正常且經過校準的高壓蒸氣滅菌器。• 使用以下週期可有效達到蒸氣滅菌的效果：

最少週期類型 溫度 曝露時間

預真空 132-134°C 4 分鐘預真空 134-137°C 3 分鐘

保存以能防護灰塵、水氣、昆蟲、害蟲及極高溫極潮溼的方式存放滅菌、包裝完整的器械。

135

한국어 DePuy Mitek 이식편준비 시스템

비멸균 – 재사용 가능

설명접합 준비 보드:이식편의 크기를 정하고 측정하여 잡아 당기고 준비하여 조립하는 동안 클램프, 포스트 및 고정 장치를 적절히 고정시킵니다.

슬라이더 유닛:텐셔닝 클램프, 접합 클램프 및 봉합 클램프를 고정할 수 있는 이동 가능한 고정 장치를 제공하기 위해 접합 준비 보드와 함께 사용합니다.

텐셔닝 클램프:이식편을 잡아 당기는 동안 연조직이나 봉합사를 고정하기 위해 접합 클램프 및 봉합 클램프와 함께 사용합니다. 슬라이더 유닛 또는 접합 준비 보드 중 하나에 삽입할 수 있습니다. 텐셔닝 클램프는 텐셔닝 보디 및 클램프로 이루어져 있고 분해가 가능합니다.

접합 클램프:이식편을 준비하고 조립하며 잡아 당기는 동안 연조직이나 봉합사를 고정하기 위해 텐셔닝 클램프 및 봉합 클램프와 함께 사용합니다. 슬라이더 유닛 또는 접합 준비 보드 중 하나에 삽입할 수 있습니다.

봉합 클램프:이식편을 준비하고 조립하며 잡아 당기는 동안 연조직이나 봉합사를 고정하기 위해 텐셔닝 클램프 및 접합 클램프와 함께 사용합니다. 슬라이더 유닛 또는 접합 준비 보드 중 하나에 삽입할 수 있습니다. 이식편을 고정하고 봉합사로 당길 때 사용할 수 있습니다.

이식편 크기 측정기:이식편을 준비 및 조립하는 동안 이식편의 크기를 측정하는 데 사용합니다. 이식편 끝에 봉합 구멍을 뚫기 위해 드릴 가이드와 함께 사용하기도 합니다.

136

드릴 가이드:이식편 끝에 봉합 구멍을 뚫기 위해 이식편 크기 측정기와 함께 사용합니다.

커팅 보드:이식편을 측정, 조립 및 준비하는 동안 작업 표면을 제공하기 위해 접합 준비 보드와 함께 사용합니다.

재질접합 준비 보드:하드 코팅된 산화 처리 알루미늄 및 스테인레스 스틸슬라이더 유닛, 드릴 가이드:스테인레스 스틸봉합 클램프:스테인레스 스틸텐셔닝 클램프:스테인레스 스틸 및 PEEK(폴리에테르에테르케톤)접합 클램프:스테인레스 스틸 및 PEEK(폴리에테르에테르케톤)이식편 크기 측정기 및 커팅 보드:PEI(폴리에테르이미드) 또는 PPSU(폴리페닐술폰)

용도DePuy Mitek 이식편 준비 시스템은 전방 십자 인대나 후방 십자 인대 재건 수술을 위해 연조직이나 뼈 힘줄 접합 중 하나를 준비하도록 고안되었습니다.

금기 사항위에서 설명한 용도 외에는 사용을 금합니다.

사용 지침1. 이식편을 잡아 당기고 준비하려면 접합 준비 보드, 텐셔닝

클램프 및 접합 클램프를 사용하거나 접합 준비 보드, 텐셔닝 클램프 및 봉합 클램프를 사용합니다(그림 1). 처음 장력으로 이식편을 잡아 당긴후 텐셔닝 클램프의 손잡이를 돌려 장력을 더 가하거나 뺄 수 있습니다.

2. 슬라이더 유닛의 섬 레버를 아래로 밀어 접합 준비 보드의 슬라이더 유닛을 움직여 봅니다.

3. 봉합 클램프의 상단에서 봉합사를 잡아 당긴 다음 봉합 클램프의 후면 머리 부분을 봉합사로 감아 봉합 클램프에 봉합사를 고정시킵니다.

4. 봉합된 이식편의 봉합사를 이식편 크기 측정기의 슬롯에 넣고 크기 구멍을 통해 이식편을 잡아 당겨 이식편의 크기를 측정합니다.

137

5. 이식편 크기 측정기에 이식편을 놓고 이식편 크기 측정기의 이식편에 드릴 가이드를 놓은 다음 드릴 가이드의 원하는 곳에 구멍을 뚫어 이식편 끝부분에 구멍을 뚫습니다.

6. 텐셔너 보디에서 클램프가 분리될 때까지 후면 손잡이를 시계 반대 방향으로 돌려 세척 및 멸균하기 전에 텐셔닝 클램프 유닛을 분리합니다. 또한 정지 핀이 초기 배치 포켓에 더 이상 고정되지 않을 때까지 후면 손잡이를 아래로 밀면서 돌려 스프링 압축을 풉니다.

7. 텐셔닝 클램프는 후면 손잡이를 시계 방향으로 돌리면 후면 손잡이가 초기 배치로 다시 돌아가고 텐셔너 보디에 클램프가 다시 고정되어 다시 조립할 수 있습니다.

예방 조치1. 기구를 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 점검합니다.

손상되었거나 닳아버린 기구를 교체합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

2. 클램프가 수술용 장갑을 자르거나 찢지 않도록 처리하는 동안 주의해야 합니다.

세척 및 멸균 방법이 세척 및 멸균 방법은 재사용이 가능한 DePuy Mitek 기구의 재사용을 준비하는데 적합하다는 사실이 입증되었습니다. 기구의 올바른 재사용을 위한 세척 및 멸균 작업 시 실제 사용하는 적절한 장비, 재료 및 작업자에 대한 책임은 일반 사용자에게 있습니다. 재사용을 위한 작업의 경우 일반적으로 처리 과정 검증 및 일상적인 모니터링이 필요합니다. 이 지침을 위반하는 행위는 원하지 않는 결과를 가져올 수 있습니다.

준비 사항• 수술 기구는 수술 후 가능한 빨리 세척합니다. 세척이

늦어질 경우 수술 기구용 액체 용액에 담가 수술 과정에서 묻은 이물질의 건조와 외피 형성을 방지합니다.

• 수술 기구가 식염수에 장기간 노출되지 않도록 하여 부식 가능성을 최소로 줄입니다.

• 일회용 와이프로 과잉 이물질을 제거합니다.

멸균 전에 아래에 설명된 자동 또는 수동 방법으로 기구를 세척해야 합니다.

자동 세척캐뉼라, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부, 상자 자물쇠, 스프링 장착 접이식 기구 또는 유연한 축과 같은 복잡하게 설계된 장치가 있는 기구 유형은 부착된 오염 물질을 효과적으로 제거하기 위해 자동 세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다.

138

사전 수동 세척 방법• 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게 씻어냅니다.

관내강, 캐뉼라, 구멍, 스레드, 틈새, 심 및 손이 닿기 힘든 부분을 주의해서 씻어냅니다. 강하게 씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 씻는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다.

• 유연한 축을 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 기구를 구부립니다.

• 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 솔질합니다.

적재 방법• 기구를 세척 소독 기구 안에 놓고 경첩을 열어 캐뉼라와

구멍으로 배출될 수 있도록 합니다.• 무거운 기구를 용기 맨 아래에 놓습니다. 무거운 기구를

정교한 기구 위에 놓지 마십시오.• 큐렛과 같은 표면이 오목한 기구의 경우 기구를 오목한

면이 아래로 향하도록 놓고 배출이 잘 되도록 합니다.

자동 세척 방법• “기구” 사이클과 자동 세척을 위한 pH 중성 세척제를

사용하여 검증된 세척 소독 기구에서 세척합니다. 다음 파라미터를 이용하시면 효과적으로 자동 세척할 수 있습니다. 냉수로 두 번 사전 세척(각각 최소 2분동안 담금), 온수 효소 세척(최소 4분동안 담금), 온수 pH 중성 용액 세척(60°C에서 최소 3분 동안 담금), 온수 헹굼(최소 20초), 열 헹굼(82.2°C에서 최소 1분 동안 담금), 건조(95°C에서 최소 5분) 순으로 진행하십시오.

• 자동 세척 후 아래 지침에 따라 계속 점검합니다.

수동 세척법세척 방법• 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을 준비합니다.• 이물질이 묻은 기구는 최소 10분 동안 효소 세척액에

담급니다. 30°C가 초과되어서는 안됩니다.• 세척 시 세척 용액에 수술 기구를 완전히 담가 기포의

발생을 방지합니다. 부드러운 브리슬 브러시를 사용해 혈액과 잔류물을 모두 제거하십시오. 손이 닿기 힘든 부분, 거친 표면이나 틈새는 특히 세심한 주의를 기울이십시오. 캐뉼라, 관내강(예: 튜브) 또는 구멍 등이 있는 기구를 세척할 때는 부드럽고 딱 맞는 비금속

139

세척용 브러시 또는 파이프 클리너를 사용해 캐뉼라, 관내강 또는 구멍을 닦아줍니다. 안팍으로 밀고 당긴 후 흔들어 잔류물을 제거합니다. 손이 닿기 힘든 안쪽 부분은 효소 세척액이 담긴 세척기로 강하게 씻어 냅니다. 관절형 기구(움직일 수 있는 부분 포함) 세척 시 부드러운 비금속 브리슬 브러시로 혈액과 잔류물을 모두 제거합니다. 금, 틈새, 이음새 및 손이 닿기 힘든 부분은 특히 주의를 기울이십시오. 경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구와 같은 움직일 수 있는 장치의 경우 장치를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 세척하는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다. 유연한 축을 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

헹굼 방법38~49°C의 정수된 물로 수술 기구를 완전히 헹군 다음, 최소 1분 동안 휘저어 줍니다. 그런 다음 기구를 적어도 두 번 정도 더 헹굽니다. 일반 온수를 이용해 특별한 주의를 기울여 캐뉼라, 관내강 또는 구멍을 깨끗이 씻어 냅니다. 또한 내부와 움직일 수 있는 부위에도 세심한 주의를 기울입니다. 기구를 헹굴 때는 움직일 수 있는 부분은 움직이면서 헹굽니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 헹구는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다. 유연한 축을 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

건조 방법수술 기구를 마지막으로 헹군 후 즉시 건조시킵니다. 여과된 압축 공기로 기구 내부를 건조시킵니다. 건조 후 검사 지침을 따르십시오.

세척 후 검사• 멸균 또는 보관 전에 모든 기구를 검사해 표면, 튜브

및 구멍과 움직일 수 있는 부분에서 이물질이 완전히 제거되었는지 확인합니다.

• 육안으로 검사하기 어려운 부분은 3%의 과산화수소 용액에 기구를 담그거나 강하게 씻어내어 혈액이 묻어 있는지 확인합니다. 거품이 생기면 혈액이 남아 있는 것입니다. 과산화수소 용액을 사용한 후 기구를 꼼꼼하게 헹구십시오.

• 이물질이 여전히 남아 있으면 기구를 다시 세척합니다.

140

유지관리제조업체의 지침에 따라 기구의 움직이는 부분을 수용 윤활제로 자주 윤활 처리하십시오.

검사 및 기능 테스트• 기구를 육안으로 검사해 손상 및 마모 정도를 점검합니다.• 절단날은 예리하고 흠이 없어야 합니다.• 턱과 이가 적절하게 맞물려야 합니다.• 움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지 않고 부드럽게

움직이는지 확인합니다.• 잠금 장치는 안전하고 쉽게 잠궈져야 합니다.• 길고 얇은 기구는 구부러지거나 뒤틀리지 않아야 합니다.

포장 방법• 세트로 제공된 기구의 경우 멸균 시 기구 트레이에 기구를

놓을 수 있습니다.• ANSI/AAMI ST46-1993에서 설명한 표준 포장 기법을

이용해 현지 절차에 따라 배리어 포장 재료로 트레이와 기구를 포장합니다.

멸균 방법• 검증 및 적절하게 관리된 눈금 증기 멸균기를 사용합니다.• 다음 싸이클을 이용하면 효과적으로 증기 멸균할 수

있습니다.

최소 사이클 유형 온도 노출 시간

진공처리 132~134°C 4분진공처리 134~137°C 3분

보관 방법멸균 포장된 기구를 먼지, 습기, 벌레, 해충 및 극단적인 온도와 습도로부터 보호하여 보관합니다.

141

142

143

144

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbHDePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BVEikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON MedicalRotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek SàrlPuits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbHDePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSONBregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICALDivisión DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SASJohnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON FinlandVaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd.Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

145

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A.Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BVComputerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON ABPostboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSONProdutos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON ABStaffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

146

TR Johnson & Johnson MedikalSan. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory AffairsJohnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd.1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd.2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

147

SG Johnson & Johnson Medical SingaporeNo. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical VietnamUnit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o.Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc.Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

148

RO Johnson & Johnson d.o.o.11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o.Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON.Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

149

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajıgerikazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

150

NON- STERILE

Non-Sterile Product Producto no estéril Prodotto non sterile

Unsteriles Produkt Produit non stérile Niet-steriel product Produto não esterilizado Ikke-sterilt produkt Ikke-sterilt produkt Ei-steriili tuote Μη στείρο προϊόν Osteril produkt Nesterilní výrobek Nesterilný produkt Produkt niejałowy Нестерильное изделие Nem steril termék Steril Olmayan Ürün 非灭菌产品 非滅菌產品 비멸균 제품

* *DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del

producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del

prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do

produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή,

ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta

produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке

изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101 P/N: 106674 Rev: G