symposium

การขึน้ทะเบียนตํารับ

ยาแผนโบราณ

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

แกไขเพิ่มเตมิโดย

พระราชบญัญัตยิา (ฉบบัที่ 2) พ.ศ. 2518




“ยา” หมายความวา

(1) วัตถุที่รับรองไวในตํารายาที่รัฐมนตรีประกาศ

(2) วัตถุที่มุงหมายสําหรับใชในการวินิจฉยั บําบัด บรรเทา รักษา

หรอื ปองกนัโรค หรือความเจบ็ปวยของมนุษยหรือสัตว

(3) วัตถุที่เปนเภสัชเคมีภัณฑหรือเภสัชเคมภีัณฑกึ่งสําเร็จรูปหรือ

(4)วัตถุที่มุงหมายสําหรับใหเกิดผลแกสุขภาพ โครงสรางหรือ

การกระทําหนาที่ใด ๆ ของรางกายของมนุษยหรือสัตว

วัตถุตาม (1) (2) หรือ (4) ไมหมายความรวมถึง

(ก) วัตถุที่มุงหมายสําหรับใชในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรม

ตามที่รัฐมนตรีประกาศ

(ข) วัตถุที่มุงหมายสําหรับใชเปนอาหารสําหรับมนุษย เครื่อง

กีฬา เครื่องมือ เครื่องใชในการสงเสริมสุขภาพ เครื่องสําอาง หรือ

เครื่องมือ และสวนประกอบของเครื่องมือที่ใชในการประกอบโรค

ศิลปะหรือเวชกรรม

(ค) วัตถุที่มุงหมายสําหรับใชในหองวิทยาศาสตรสําหรับ

การวิจัยการวเิคราะหหรือการชันสูตรโรคซึ่งมไิดกระทําโดยตรงตอ

รางกายของมนุษย

ตํารายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ

1. ตําราเวชศึกษาของพระยาพิศณุประสาทเวช

2. ตําราแพทยศาสตรสงเคราะห เลม 1 เลม 2 และเลม 3

3. ตําราแพทยศาสตรสงเคราะห ฉบับหลวง เลม 1

และเลม 2

4. ตําราคัมภีรแพทยแผนโบราณของขุนโสภิต

บรรณลักษณ เลม 1 เลม 2 และเลม 3

ตํารายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ(ตอ)

5. ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เลมที1่ และฉบับ

เพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia Volume 1

and Supplements)

6. ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เลมที2่ และฉบับ

เพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia Volume 2

and Supplements)

• “เภสัชเคมีภัณฑ” หมายความวา สารอินทรียเคมี หรือ อนินทรียเคมี ซึง่เปนสารเดีย่วที่ใชปรุง แตง เตรียม หรือผสมเปนยา

• “เภสัชเคมีภัณฑกึ่งสําเร็จรูป” หมายความวา สารอินทรียเคมี หรือ อนินทรียเคมี ทั้งที่เปนสารเดีย่วหรือสารผสมทีอ่ยูในลักษณะพรอมที่จะนํามาใชประกอบในการผลิตเปนยาสําเร็จรูป

ความหมายของ “ยาแผนโบราณ”ตามกฏหมาย

• ยาแผนโบราณ หมายถึง ยาที่มุงหมายสําหรับใชในการประกอบ

โรคศิลปะแผนโบราณ หรือการบําบัดโรคสัตว ซึ่งอยูในตําราแผน

โบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเปนยาแผน

โบราณ หรือยาที่ไดรับอนุญาตใหขึ้นทะเบียนตํารับยาเปนแผน

โบราณ

- การประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ คือ การประกอบโรคศิลปะ

โดยอาศัยความรูจากตํารา หรือการเรียนสืบตอกันมา อันมิใช

การศึกษาตามหลัก วทิยาศาสตร

ประเภทของยา

• ยาควบคุมพิเศษ หมายความวา ยาแผนปจจุบนัหรือยาแผนโบราณ

ที่ รมต. ประกาศเปนยาควบคุมพิเศษ

• ยาอันตราย หมายความวา ยาแผนปจจุบนัหรือยาแผนโบราณที่

รมต. ประกาศเปนยาอันตราย

• ยาสามัญประจําบาน หมายความวา ยาแผนปจจุบนัหรือยาแผน

โบราณที่ รมต. ประกาศเปนยาสามัญประจําบาน

• ยาบรรจุเสร็จ หมายความวา ยาแผนปจจบุนัหรือยาแผนโบราณที่

ไดผลติขึ้นเสร็จในรูปตางๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะ

หีบหอที่ปดหรือผนกึไวและมีฉลากครบตาม พรบ.นี้

การควบคุมตามกฎหมาย

การควบคมุกอนยาออกสูทองตลาด

(Pre-marketing Control)

• การขออนญุาต

• การขึ้นทะเบียนตํารับยา

• การโฆษณา

การควบคมุหลังยาออกสูทองตลาด

(Post-marketing Control)

• การกํากับดูแล

– ผูประกอบการ

– ผูมีหนาที่ปฏิบตัิการ

– ผลติภัณฑ

กรณีที่ไดรับยกเวนไมตองขออนญุาต(แผนโบราณ)

• (1) การผลิตยาโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาที่ปองกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสัชกรรม

• (2) การปรุงยาตามตํารายาที่รมต.ประกาศโดยผูประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เพื่อขายสําหรับคนไขของตนหรือขายปลีก

(2.1) การขายยาแผนโบราณโดยผูรับอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน ขายสงยาแผนปจจุบัน และผูรับอนุญาตขายยาบรรจุเสร็จฯ

• (3) การขายยาสมุนไพรที่ไมใชยาอันตรายหรือการขายยาสามัญประจําบาน

• (4) การนํายาติดตัวเขามาในราชอาณาจักร ซึ่งไมเกินจํานวนที่จําเปนจะ ตองใชเฉพาะตัวไดสามสิบวันและ การนําสั่งยาเขามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวงกรม ในหนาที่ปองกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสัชกรรม

การขึ้นทะเบียนตาํรับยา

ผูรับอนุญาตผลิตยาหรือผูรับอนุญาตนําหรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักร ผูใดประสงคจะ ผลิต หรอืนําหรือสั่ง ซึ่งยาแผนปจจุบันหรือยาแผนโบราณ ตองนําตํารับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียน ตอพนักงานเจาหนาที่ และเมื่อไดรับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแลว จงึจะผลิตยาหรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักรได

การแจงรายละเอียดในการขอขึน้ทะเบยีนตํารับยา

(1) ชื่อยา (2) ชื่อและปริมาณของวัตถุอันเปนสวนประกอบของยา

(3) ขนาดบรรจ ุ (4) วิธีวเิคราะหมาตรฐานของยาแผนปจจุบัน ในกรณีที่ใชวิธี

วิเคราะหนอกตําราที่รัฐมนตรีประกาศ

(5) ฉลาก (6) เอกสารกํากับยา (7) รายการอื่นตามที่กําหนดในกฎกระทรวง

ยาที่ไดรับยกเวนไมตองขึ้นทะเบียนตํารับ

• เภสัชเคมีภัณฑหรือเภสัชเคมีภัณฑกึ่งสําเร็จรูปซึ่งไมใชยาบรรจุเสรจ็

• ยาสมุนไพร

• ยาตัวอยางที่ไดรบัอนุญาตใหผลิตหรือนาํสั่งเพื่อขอขึ้นทะเบียนตํารับยา

• ยาที่ไดรบัอนุญาตใหนําเขาฯตามหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไขที่รฐัมนตรีประกาศ

กําหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ

“ยาสมนุไพร” หมายความวา ยาที่ไดจากพฤกษชาติ สัตว หรือแรซึ่งมิไดผสม ปรุง หรอื

แปรสภาพ

- การวิจัย

- การวิเคราะห

- การจัดนิทรรศการ

- การบริจาค

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ฉบับที่ 14

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณ

การขึ้นทะเบียนตํารับยาแบงเปน 3 ขั้นตอนไดแก

1. การขออนุญาตผลิตหรือนําสั่งยาตัวอยาง

2. ยื่นขอตรวจวิเคราะหการปนเปอนเชื้อจุลินทรีย

3. การขอขึ้นทะเบยีนตํารับยาแผนโบราณ

1. การขออนุญาตผลิตยาตัวอยาง

เอกสารที่ใชในการยื่นขอ มีดังนี้

1. แบบ ย.บ.๕ จํานวน 2 ชุด

2. ฉลากและเอกสารกํากบัยา จาํนวน 2 ชุด

3. สําเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ 1 ชุด

(แบบ ยบ.5 ที่ไดรับอนุญาตแลว จะใชเพือ่ผลิตยาตัวอยางไดเพียงครั้งเดียว

ภายในระยะเวลาที่กําหนด คือ 180 วันนับตั้งแตวันที่ไดรับอนุญาต)

แบบ ย.บ. ๕

ตัวอยางการกรอกแบบ ย.บ.๕

ผลิตยาตัวอยาง

คําขออนุญาต เพื่อขอขึ้นทะเบียนตํารับยา

นําหรือสั่งยาตัวอยางเขามาในราชอาณาจักร

____________________________

เขียนที่ ……ชุมชนบานยาไทย…………………..

วันที่……………..เดือน……………………….พ .ศ………….

ขาพเจา……นายศิริ วรรณศุภ………. …….. ซึ่งมีผูดําเนินกิจการชื่อ…………-……………………

( ชื่อผู รับอนุญาต )

ได รับอนุญาตให ผลิตยาแผนโบราณ นําหรือสั่งยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจักรตาม

ใบอนุญาตที่…………3/2535……มีสถานที่ประกอบธุรกิจชื่อ………ชุมชนบานยาไทย…………………

อยูเลขที่……..51....... ตรอก/ซอย………………-…………..ถนน……………สามเสน…….……………..

หมู ที่………-…….ตําบลแขวง……บางขุนพรหม……...อําเภอ /เขต…………..พระนคร………………..

จังหวัด………………กรุงเทพ ฯ……………………..โทรศัพท……………282-5801..……………….….

ขออนุญาต ผลิตยาตัวอยาง นําหรือสั่งยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียน

ตํารับยาชื่อ…ยาชงหญาหนวดแมว …...………ยาผงสีเขียว จํานวน 100 กรัม …………………………..

เลขรับที่… …… ……… …… …… …… ……..

วันที่………… …… …… …… …… …… ……

ลงชื่อ… …… …… …… …… ……..ผูรับคําขอ

รายละเอียดของ ยาที่ผลิต ยาที่นําหรอืสั่งเขามาในราชอาณาจักร

ปรมิาณของวัตถุสวนประกอบของยาตองแจงเปนมาตราเมตรกิใน 1 หนวย หรอืเปนรอยละ

…… ใน…1 กรมั มี ……..หญาหนวดแมว 1 กรมั ……………………………………………………

……..วิธีทํา ….นําหญาหนวดแมวที่คัดทําความสะอาดดีแลวมาอบใหแหงที่ อุณหภูมิ 70 C แลงบดเปนผง

ละเอียด บรรจุซองกระดาษ ละ 1 กรมั………….……………………………………………….

ขนาดบรรจุ

(รายละเอียดของการบรรจ)ุ

………บรรจุซองกระดาษ ซองละ 1 กรมั บรรจุกลองกระดาษ กลองละ 10,20,30,40,50 ซอง……………….

………………………………………………………………………………………………………………………

ขาพเจาไดแนบหลักฐานมาดวย จํานวน 2 ชุด คือ

(1) ฉลากทุกขนาดบรรจุ(2) เอกสารกํากับยา (ลายมือชื่อ)…………………………….……ผูยื่นคําขอ

(ลายมือชื่อ)………………………….……ผูมีหนาที่ปฏิบัติการ

หมายเหตุ ใสเเครือ่งหมาย ในชอง หนาขความที่ถูกตอง

2. ยืน่ขอตรวจวิเคราะหการปนเปอนเชื้อจุลินทรีย

ตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง

หลักเกณฑการพิจารณาขึ้นทะเบยีนตํารับยาแผนโบราณ

เกี่ยวกับมาตราฐานการปนเปอนเชื้อจุลินทรียและโลหะ

หนัก

1. มาตรฐานยาแผนโบราณตองไมมีการปนเปอนเชื้อจุลินทรีย

ที่อาจกอใหเกิดโรคตามมาตรฐานที่ระบุใน Thai Herbal

Pharmacopoeia 2000 ดังนี้

Staphylococcus aureus ตอยา 1 กรัมหรือ 1 มิลลิลิตร

Clostridium spp. ตอยา 10 กรัมหรือ 10 มิลลิลิตร

Salmonella spp. ตอยา 10 กรัมหรือ 10 มิลลิลิตร

2. มาตรฐานยาแผนโบราณตองไมมีการปนเปอน

ของโลหะหนัก ดังนี้

สารหนู (Arsenic) ไมเกิน 4 ppm

แคดเมียม (Cadmium) ไมเกิน 0.3 ppm

ตะกัว่ (Lead) ไมเกิน 10 ppm

3. คําขอขึ้นทะเบียนตํารับยาทุกตํารับตองมีผลการตรวจวิเคราะหการปนเปอนเชื้อจุลินทรียจาก

(ก) กรมวิทยาศาสตรการแพทย /ศูนยวิทยาศาสตรการแพทย

หรือ (ข) มหาวิทยาลัยที่มีหองปฏิบัติการที่สามารถใหบริการตรวจวิเคราะห

หรือ (ค) โรงพยาบาลของรัฐที่มีหองปฏิบัติการ

ที่สามารถใหบริการตรวจวิเคราะห

หรือ (ง) หองปฏิบัติการของเอกชนที่ไดรับรอง

ความสามารถทางหองปฏิบัติการ (Accreditation)

หรือ (จ) หองปฏิบัติการอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

คําขอขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณ ที่ไดรับการยกเวนไมตอง

แนบผลการตรวจวิเคราะหการปนเปอนเชื้อจุลินทรีย ไดแก

•ตํารับยาแผนโบราณที่เปนรูปแบบยาน้ํามนั ยาขี้ผึ้ง ยาดม

•ยารูปแบบอื่นทีม่ีสวนประกอบตัวยาน้ํามนัหอมระเหย

•น้ํามนัจากสมุนไพรที่ไมมีปญหาการปนเปอนเชื้อจุลินทรีย

3. การขอขึน้ทะเบยีนตํารับยาแผนโบราณ

เอกสารที่ใชในการยื่นขอ มีดังนี้

1. คําขอขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบ ท.ย.๑ จํานวน 4 ชุด

2. ฉลากและเอกสารกํากับยาจํานวน 4 ชุด

3. แบบ ย.บ.๕ ชุดจริงที่ไดรับอนุญาตแลว

4. ยาตัวอยาง

3. การขอขึน้ทะเบยีนตํารับยาแผนโบราณ(ตอ)

5. ผลวเิคราะหการปนเปอนเชื้อจุลินทรีย ฉบับจริง 1 ชุด

6. ภาพถายใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณฉบับทีม่ีเงื่อนของเวลาใหใชได

7. เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวของ เชน เอกสารอางอิงแสดงคุณภาพมาตรฐาน

ของวัตถุดิบ เอกสารอางอิงชื่อทางวิชาการของตวัยาสมุนไพร ฯลฯ

จํานวน 1 ชุด

พิจารณาในประเด็น

• ชื่อยา

• สูตรสวนประกอบ

• วิธีทํา

• สรรพคุณ/ขอบงใช

• ความปลอดภัย

• ฉลากและเอกสารกํากับยา

หลักเกณฑที่ใชในการพิจารณา

• องคความรูตามตํารายาที่ รมต.

ประกาศ

• บทบัญญัติใน พรบ.ยา

• กฎกระทรวง

• มติคณะกรรมการยา

• มติคณะอนุกรรมการฯ

การพิจารณาตํารับยา

หลักเกณฑในการพิจารณาตํารบัยา

1. ยาตองมีลักษณะของยาสอดคลองกับสูตรตํารับยาตามที่แจง

2. ยาตองไมมีสภาพที่แสดงวา ยากําลังเสื่อมคุณภาพเชน มีราขึ้น ยาบูด

3. ตัวอยางยา ในกรณีที่มีลักษณะเปนเม็ด จะตองมีน้ําหนักของเม็ดยา

คลาดเคลื่อนไมเกินรอยละสิบหา จากที่แจง

4. ชื่อยาตองเหมาะสม โดยไมใชชื่อยาดังตอไปนี้

4.1 ชื่อยาที่สื่อไปในทํานองโออวด เชน

สบาย เด็ดดวง สขุสุด ยอดไว เร็ว ชูชีวิต ดีเปนหนึ่ง กายสิทธิ์ ศักดิ์สิทธิ์

4.2 ชื่อยาที่ไมสุภาพ หรือชือ่ยาที่อาจทําใหเขาใจผิดไปจากความเปนจริง

4.3 ชื่อยาที่ไมเหมาะสมกับวัฒนธรรมอนัดีงามของไทย หรือสอไปในทาง

ทําลายคุณคาของภาษาไทย

การผลติยาตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๒๕(พ.ศ.๒๕๓๗)

• วิธีเคลือบ ใหกระทําไดโดยวิธีการเคลือบน้ําตาลที่เม็ดยาเทานั้น

• การตอกอัดเมด็ตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปจจุบนัใหใชสารปรุงแตงไดตามเงื่อนไข ดังนี้

– สารเจือจาง: แปง น้ําตาลทราย Lactose เกลือ หรือ Kaolin

– สารยึดเกาะ: น้ําผึ้ง น้ําเชื่อม แบะแซ แปง หรือ กลูโคส

– สารหลอลื่น: หินลื่น Magnesium stearate ,Stearic acid

– สารชวยการแตกกระจายตัว: แปง Sodium starch glycolate

– สารแตงสี กลิ่น และรส: ตามที่ไดรับความเห็นชอบจาก อย.

• การตอกอัดเมด็ดวยเครื่องจักร หรือกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณใหใชสารปรุงแตงไดตาม

เงื่อนไข ดังนี้

– สารยึดเกาะ: น้ําผึ้ง น้ําเชื่อม แบะแซ แปง หรือ กลูโคส

– สารแตงสี กลิ่น และรส: ตามที่ไดรับความเห็นชอบจาก อย.

การใชวัตถุกันเสีย (ในยาน้าํ ยากวน หรือยาลูกกลอน)

(1) โซเดียมเบนโซเอท หรือ กรดเบนโซอิค ไมเกินรอยละ 0.1 และ pH ไมเกิน 5

(2) โซเดียมเมทิลพาราเบน(Sod.methylparaben) ไมเกินรอยละ 0.1 และ pH

สูงกวา 5

(3) โซเดียมโพรพิลพาราเบน(Sod. propylparaben) ไมเกินรอยละ 0.1 และ

pH สูงกวา 5

(4) โซเดียมเมทิลพาราเบน รวมกับ โซเดียมโพรพิลพาราเบน ไมเกินรอยละ

0.1 และ 0.02 ตามลําดับ

(5) เมทิลพาราเบน ไมเกินรอยละ 0.1

(6) โพรพิลพาราเบน ไมเกินรอยละ 0.1

(7) เมทิลพาราเบน รวมกับโพรพิลพาราเบน ไมเกินรอยละ 0.1 และ 0.02

ตามลําดับ

• สารปรุงแตง วัตถุที่ใชเคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาที่อนุญาตใหใชในการผลิตยาแผน

โบราณตองมคีุณภาพและมาตรฐานตามตํารายาแผนปจจุบันที่รัฐมนตรี

ประกาศ

• ตองตรวจสอบยาที่ตอกอัดตามกรรมวธิีการผลิตยาแผนปจจุบันหรือยาเม็ด

เคลือบดังนี้

– น้ําหนักเม็ดยา ไมคลาดเคลื่อนจากน้ําหนักโดยเฉลี่ย

• ยาเม็ดไมเคลือบ ไมขาดหรือเกนิรอยละ 15

• ยาเม็ดเคลือบ ทดสอบยาเม็ดกอนเคลอืบ ไมขาดหรือเกินรอยละ 15

– เวลาการแตกกระจายตัว ยาเม็ดเคลือบ ไมเกิน 1 ชม. ยาเม็ดไมเคลือบไมเกิน30นาที

– สีและรูปลักษณะภายนอกตองตรงตามที่ขึ้นทะเบียนไว

• วัตถุกันเสียที่อนุญาตใหใชตองมคีุณภาพและมาตรฐานตามตํารายาแผน

ปจจุบันที่รัฐมนตรปีระกาศ

หลักเกณฑการพิจารณาตามมตคิณะกรรมการยา

• ชื่อยาที่ไมรับขึ้นทะเบียน

1. ใชชื่ออวัยวะภายในรางกายเปนชือ่ยา

2. ชื่อที่แสดงวารักษาโรคไดหลายชนดิ เชน ยาแกสรรพโรค

3. ชื่อประเทศที่อาจทําใหเขาใจผิดในเรื่องของที่อยูสถานที่ผลติ

4. ชื่อ “ชา” ใหใชคําวา “ยาชง” แทน

หลักเกณฑการพิจารณาตามมตคิณะกรรมการยา

• สูตรยาที่ไมรบัขึ้นทะเบียน

1. สูตรไมตรงกับตัวอยางยา

2. ไมมีตัวยาสําคัญในการรักษาโรค หรือมนีอยจนไมอาจรักษาโรคได

3. สูตรไมสอดคลองกับสรรพคุณตามทีแ่จง

4. ยารับประทานที่มแีอลกอฮอลเกินเกณฑดังนี้

ยาสําหรับผูใหญเกิน 15% โดยปริมาตร

ยาสําหรับเด็กเกิน 5% โดยปริมาตร

5. มีสมุนไพรที่เปนยาอันตรายเกินกวาที่กําหนด

6. กรรมวธิีการผลิตไมถูกตอง

7. ผลการตรวจวเิคราะหพบวาสูตรไมตรงตามที่แจง

หลักเกณฑการพิจารณาตามมติคณะกรรมการยา

• อนุญาตเกี่ยวกับสูตรยาดังนี้

– ใหใช volatile oil หรือ fixed oil ที่ไดจากสมุนไพรได

– ใหใชเภสัชเคมีภัณฑเปนสวนประกอบได โดยตัวยาสําคัญตองเปน

สมุนไพร

– ใหใชแคปซูลนิ่ม (soft capsule) ในยาแผนโบราณได

– สรรพคุณ ตองสอดคลองกับตัวยาที่มีในตํารับ การอางอิงสรรพคุณจะพิจารณาจากตํารายาที่

รัฐมนตรปีระกาศ หรือ ตามตํารายาหรือเอกสารทางวิชาการตามที่คณะกรรมการยาเห็นชอบ

แบบ ท.ย. ๑

คาํขอขึน้ทะเบียนตํารบัยา

___________________

แผนปจจุบนั ยาปราศจากเชือ้ ยาสกดั ยาน้ํา ยาขีผ้ึ้งหรอืครมี

ยาชวีวัตถุ ยาเภสัชเคมภีัณฑ ยาอีน่ๆ

ประเภท ยาผง ยาเมด็ และยาแคปซลู

แผนโบราณ ยาผง ยาเมด็ ยาน้ํา ยาอืน่ๆ

ลกัษณะและสีของยา ..ยาผงสีน้ําตาล………………………………………………………………………………….

๑. ชือ่ยา (ก) ชือ่ยาที่ขอขึน้ทะเบยีน

ภาษาไทย………………ยาอํามฤควาทีตราบานยาไทย………………………………………….

ภาษาอืน่…………….…………-………………………..…………………………………....…..

(ข) ชือ่ยาตามตํารบัรฐัมนตรปีระกาศ เรยีกวา……………..……………..………………..………...

ตามตํารายา………….…………………-…..…………………………….……………………....

๒. ตํารบัยา (ดูรายละเอยีดดานหลงั)

๓. ขนาดบรรจุ..บรรจุซองพลาสติกซองละ 10,15,20 กรมั

…………………………………………………………………………………………………………………... .

๔. วิธใีชยาโดย……รบัประทาน……….ขนาดที่ใชครัง้ละ………1………ชอนชา…….วันละ…………..ครัง้

๕. วิธวีิเคราะหมาตราฐานตํารบัยาที่รฐัมนตรปีระกาศ คือ…….………………………-……..……………….

(ถาใชวิธวีิเคราะหนอกตํารบัยาที่รฐัมนตรปีระกาศ ใหแนบรายละเอยีดของวิธวีิเคราะหมาดวย)

เลขรับที่……………………………………..

วันที่…………………………………………

ลงชื่อ……………………………..ผูรับคําขอ

๖. ไดแนบเอกสารมาประกอบการพิจารณา

(ก) ฉลาก (3 ชุด รับรองขอความเหมือนกันทุกขนาดบรรจุ)

(ข) เอกสารกํากับยา (3 ชุด รับรองขอความเหมือนกันทุกขนาดบรรจุ)

(ค) หลักฐานแสดงสรรพคุณของยาและความปลอดภัยของยาแนบมาดวย

๗. ชื่อสถานที่ผลิตยา………………………ชุมชนบานยาไทย………..…………..……………………………..…

อยูเลขที่……51…………….…ตรอก/ซอย…………-….………………….ถนน……………สามเสน….….

หมูที่………-………………ตําบล /แขวง………บางขุนพรหม……….อําเภอ /เขต …………พระนคร……..

จังหวัด……กรุงเทพฯ…………..ประเทศ………ไทย…………..………โทรศัพท…………282-5801.…….

๘. ชื่อสถานที่แบงบรรจุ……………………-…………………………………………...……. …………………

อยูเลขที่…………-……………ตรอก/ซอย…………-…….……………….ถนน……….……-……………..

หมูที่…………-………...ตําบล /แขวง…………..-…………………….อําเภอ /เขต……………..-...…………

จังหวัด…………………………-………...………………………………..โทรศัพท…………-………..……

๙. ชื่อสถ านที่นําหรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักร………………………-……………..…………………………

อยูเลขที่………….-……………ตรอก/ซอย……………-……..…………….ถนน………-……..…………

หมูที่………-…………….ตําบล /แขวง…………….-………………….อําเภอ /เขต…………-……...………

จังหวัด…………………-…...………………………โทรศัพท……………-...………………..…………..

๑๐.ชื่อผูรับอนุญาต ผลิต แบงบรรจุ นําหรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักร ผูขอขึ้นทะเบียน

ตํารับยา…………นายศิริ…วรรณศุภ……………………………ใบอนุญาตเลขที่……………3/2535...……..

( ลายมือชื่อ )…………………………….ผูยื่นคําขอ

หมายเหตุ ใส เครื่องหมาย ลงในชอง หนาขอความที่ตองการ

ตํารับยา แจงรายละเอียดของวัตถุอันเปนสวนประกอบในตํารับยาระบุ

(ก) ชื่อของวัตถุตองแจงเปนชื่อสามัญ หรือชื่อตามตําราที่รัฐมนตรีประกาศ หรือตํารับอื่นใด หรือ

แจงเปนชื่อทางเคมี และระบุดวยวาเปนวัตถุที่อยูในตําราใด ฉบับที่หรือครั้งที่พิมพของตํารา

ดังกลาวหรือเปนวัตถุที่พบใหม

(ข) ปริมาณของวัตถุตองแจงเปนมาตราเมตริกหรือเปนรอยละ (ในกรณีจําเปน)

ในตํารายานี…้…850 กรัม………………………………………..(หนวย)

มีวัตถุอันเปนสวนประกอบของยา คือ

ชื่อวัตถุ ชื่อและหนาของตํารา ปริมาณ

รากไครเครือ

โกฐพุงปลา

เทียนขาว

ลูกผักชีลา

เนือ้ลูกมะขามปอม

เนือ้ลูกสมอพิเภก

ชะเอมเทศ

วิธีทํา

นําสมุนไพรทุกตัวขาง

แลวอบที่อุณหภูมิ 60

นํามาบดเปนผงละเอียด

ตนมาทําความสะอาด

องศาเซนเซียสจนแหงดีแลว

แลวบรรจุซอง

70 กรัม

70 กรัม

70 กรัม

70 กรัม

70 กรัม

70 กรัม

430 กรัม

ตํารับยา แจงรายละเอียดของวัตถุอันเปนสวนประกอบในตํารับยาระบุ

(ก) ชื่อของวัตถุตองแจงเปนชื่อสามัญ หรือชื่อตามตําราที่รัฐมนตรีประกาศ หรือตํารับอื่นใด หรือ

แจงเปนชื่อทางเคมี และระบุดวยวาเปนวัตถุที่อยูในตําราใด ฉบับที่หรือครั้งที่พิมพของตํารา

ดังกลาวหรือเปนวัตถุที่พบใหม

(ข) ปริมาณของวัตถุตองแจงเปนมาตราเมตริกหรือเปนรอยละ (ในกรณีจําเปน)

ในตํารายานี้……1500 กรัม เตรียมจาก………………………………………..(หนวย)

มีวัตถุอันเปนสวนประกอบของยา คือ

ชื่อวัตถุ ชื่อและหนาของตํารา ปริมาณ

สูตี้หวง(จิ่วเจิง)

ซันจูหวี

ซันเหยา

เจอเซี่ย

ฝูหลิง

เปลือกตนโบตั๋น

น้ําผึ้ง

Sodium Benzoate

Radix Rehmanniae Preparata

Fructus Corni

Rhizoma Dioscoreae

Alisma plantago-aquatica

Poria cocos

Paeonia suffruticosa Andr.

BP1988 Volume1 p508-509

240 กรัม

120 กรัม

120 กรัม

90 กรัม

90 กรัม

90 กรัม

750 กรัม

0.15 กรัม

ขอรับรองวาตํารับยานี้มีคุณภาพมาตรฐานตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑการ

พิจารณาขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปอนเชื้อจุลินทรียและโลหะหนัก”

วิธีทํา นําสมุนไพรทุกตัวขางตนมาทําความสะอาด แลวอบที่ความรอน 60 องศาเซนเซียส จนแหงดี

แลว นํามาบดเปนผงละเอียด ผสมรวมกันแลวเตรียมเปนยาลูกกลอนโดยใชน้ําผึ้ง

• ฉลาก หมายความรวมถึง รูป รอยประดษิฐ เครื่องหมาย หรือ

ขอความใดๆซึง่แสดงไวที่ภาชนะหรือหีบหอบรรจุยา

• เอกสารกํากับยา หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถอุื่นใดที่

ทําใหปรากฎความหมาย รอยประดษิฐ เครื่องหมายหรือ

ขอความใดๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไวกับภาชนะ

หรือหีบหอบรรจุยา

ขอความที่กฎหมายกําหนดใหตองมใีนฉลากยา1 .ชื่อยา 2. เลขทีห่รือรหัสใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา

3. ปรมิาณของยาที่บรรจุ 4. เลขทีห่รอือักษรแสดงครั้งที่ผลิต

5. ชื่อผูผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา 6. วันเดือนปที่ผลิตยา

7. คําวา “ยาแผนโบราณ” ใหเหน็ไดชดั

8. คําวา “ยาใชภายนอก” หรือ “ยาใชเฉพาะที”่ แลวแตกรณีดวยอักษรสีแดง

9. คําวา “ยาสามัญประจําบาน” กรณีเปนยาสามัญประจําบาน

10. คําวา “ยาสําหรับสัตว” กรณีเปนยาสาํหรับสัตว

- กรณียานําเขาฯใหระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัดและระบุ

ชื่อผูนําสั่งฯและ จังหวัดที่ตั้งสถานทีน่าํสั่งฯยาดวย

- กรณีภาชนะบรรจยุามีขนาดเล็กจนไมอาจแสดงขอความไดหมด จะขอยกเวนไมตอง

แสดงขอความ 3,4,5,7,8,9,10 ได

- ยาผลิตเพื่อสงออกตองระบุชื่อประเทศไทยดวย

ยาแผนโบราณ ซองละ 2 กรัม

ยาใชเฉพาะที่

ยาเปาคอ ตราเบล็คเบิรด

ตัวยา 100 กรัมประกอบดวย

โกฐสอ 10 กรัม โกฐหัวบวั 20 กรัม

พิมเสน 30 กรัม และตัวยาอื่นๆ

ผลิตโดย หางขายยาเบล็คไทย กทม.

เลขทะเบียนยาที่ G …..

วัน เดือน ป ที่ผลิต ........... ผลิตครั้งที ่ .......


ยาอํามฤควาที ตราบานยาไทย

ในยา 850 กรัม มีตัวยา

รากไครเครือ 70 กรัม โกฐพุงปลา 70 กรัม

เทียนขาว 70 กรัม ลูกผักชีลา 70 กรัม เนื้อลูกมะขามปอม 70 กรัม

เนื้อลูกสมอพิเภก 70 กรัม ชะเอมเทศ 430 กรมั

ผลิตโดย ชมุชนบานยาไทย กทม.

ซองละ ………….. กรมั

เลขทะเบียนยาที่ G ……….. ผลิตครั้งที่ ....................

วัน เดือน ป ที่ผลิต ............... ยาสิ้นอายุ .....................

ยาสามัญประจําบาน

เอกสารกํากับยา

ยาอาํมฤควาที ตราบานยาไทยในยา 850 กรัม ประกอบดวย

รากไครเครือ โกฐพุงปลา เทียนขาว ลูกผักชีลา เนื้อลูก

มะขามปอม เนื้อลูกสมอพิเภก สิ่งละ 70 กรัม ชะเอมเทศ 430

กรัม

สรรพคุณ แกไอ ขับเสมหะ

วิธีใช ละลายน้ํามะนาวแทรกเกลือ ใชจิบหรือกวาดคอ

ผูใหญ ครั้งละ 1 ชอนชา เด็กลดลงตามสวน

รายชื่อ สมนุไพรที่ไมอนญุาตใหใชหรือจํากัดปรมิาณใน

ตํารับยาแผนโบราณ

1. พืชกระทอม - Mitragyna speciosa Korth.

2. กัญชา -Cannabis sativa Linn. (Cannabis indica Lam.)

3. ฝนยา (Medicinal Opium)

และสวนตางๆของตนฝน - Papaver somniferum Linn.

4. ยางตาตุม - Excoecaria agallocha Linn.

5. เมล็ดมะกล่ําตาหนู -Abrus precatorius Linn.


ตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)6. ยางรักขาว - Calotropis gigantea R. Br., C.procera Alt. f.

7. ยางรักดํ า - Melanorrhoea usitata Wall.

8. เมล็ดสลอด - Croton tiglium Linn.

9. น้ํามันสลอด - Croton tiglium Linn.

10. สารหนูและ/หรือสารประกอบออกไซดของสารหนู

(ยกเวน ยาที่มีปริมาณของสารหนู (As) ไมเกิน 4 ppm)

รายชื่อ สมนุไพรที่ไมอนญุาตใหใชหรือจํากัด

ปรมิาณในตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)11. โกฐกะกลิ้ง (Nux Vomica) - Strychnos nux - vomica Linn.

ยกเวน ปรมิาณรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 60 mg

12. รากเจตมูลเพลิงขาว - Plumbago zeylanica Linn.

ยกเวน ยาที่มีน้ําหนักรากแหงสําหรับรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 1 g

13. รากเจตมูลเพลิงแดง - Plumbago indica Linn. (Plumbago rosea Linn.)

ยกเวน ยาที่มีน้ําหนักรากแหงสําหรับ รับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 1 g

14. เมล็ดตีนเปดทราย* - Cerbera manghas Linn.

15. เมล็ดตีนเปดนํ้ า*- Cerbera odollam Gaertn.

*ยกเวน ยาที่ผลิตขึ้นสําหรับใชภายนอก


ตํารับยาแผนโบราณ(ตอ)16. พญามือเหล็ก

- Strychnos lucida R.Br. ( Strychnos roberans A.W. Hill. )

ยกเวน น้ําหนักเนื้อไมและ/หรือเปลือกแหงสําหรับรับประทานในมื้อหนึ่งไมเกิน 60

mg

17. เมล็ดในพญามือเหล็กเถา

- Strychnos ignatii Bergius (Strychnos krabionsis A.W. Hill.)

ยกเวน ปรมิาณสําหรับรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 60 mg

18. รง

- Garcinia acuminata Planch. & Triana,

G.hanburyi Hook., G.morella Desrouss

ยกเวน ปรมิาณรงสําหรบัรับประทานในมือ้หนึง่ไมเกิน 60 mg


ตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)19. รากระยอม - Rauvolfia serpentina Benth. ex Kurz

ยกเวน ปรมิาณรากแหงสําหรับรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 50 mg

20. เมล็ดในราชดัด - Brucea javanica Merr.


21. ลํ าโพง

-Datura alba Nees., D.fastuosa Linn.,

D.metel Linn., D.stramonium Linn.,

ยกเวน ปรมิาณรากแหงสําหรับรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 75 mg และยาที่ผลิตขึน้เพื่อ

ใชสูบโดยมีใบและ/หรือดอกลําโพงเปนสวนประกอบไมเกิน 15% ของปรมิาณตัวยาทั้งหมด


ตํารับยาแผนโบราณ(ตอ)

22. ยางสลัดได - Euphorbia antiquorum Linn., E. trigona Haw.


23. เมล็ดสารพัดพิษ - Sophora tomentosa Linn.


24. โหราเดือยไก - Aconitum kusnezoffri Reichb.

ยกเวน ปรมิาณสําหรับรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 2.5 g และยาใชภายนอก

25. โหราบอน - Aconitum carmichaeli Debx.

ยกเวน ปรมิาณรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 4 g และยาใชภายนอก


ตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)26. ยาสมุนไพรทีไ่ดจากพฤกษชาติที่มีชือ่วิทยาศาสตร

Ephedra equisetina Bge., E. gerardiana Wall. ,

E. intermedia Schrenk et Mey. , E.sinica Stapf.

ยกเวน ยาที่มีน้ําหนักลําตนและ/หรอืกิ่งแหงสําหรับรับประทานในมื้อหนึ่งไมเกิน 2 g


ตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)27. ยาสมุนไพรทีไ่ดจากพฤกษชาติที่มีชือ่วิทยาศาสตร

Fritillaria cirrhosa D.Don. , F. delavayi Franch. , F.maximowiczii Freyn,

F.pallidiflora Schrek. , F.przewalskii Maxim. , F. roylei Hook. ,

F.taipaiensis P.Y. Li, F.unibracteata Hsiao et K.G. Hsia, F.ussuriensis Maxim.,

F.verticillata Willd , Fritillaria spp.

ยกเวน ยาที่มีหัวฟริทิลลารีแหงสําหรับรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 3 g

ยาที่ผลิตขึ้นโดยมียาสมุนไพรดังกลาวหามใชกับเด็กอายุต่ํากวา 9 ขวบหรอืสตรมีคีรรภ


ตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)28. ยาสมุนไพรทีไ่ดจากสัตวที่มีชื่อวิทยาศาสตร

Bufo bufo gargarizans Cantor ,

B.melanostictus Schneider , B. vulgaris Lour.

ยกเวน ยาที่มีน้ําพิษของคางคกสําหรบัรับประทานในมือ้หนึง่ไมเกิน 2 mg

29. ยาสมุนไพรทีไ่ดจากสัตวที่มีชื่อวิทยาศาสตร

Mylabris phalerata Pall. (Mylabris sidae Fabr.),

M. pustulata Thunb ., M. cichorii Linn., Mylabris spp.

ยกเวน ยาที่ผลิตขึ้นสําหรับใชภายนอกโดยมแีมลงเตาบาและ/หรอื

แมลงในตระกลู Mylabris ทีค่ัว่แลวในขนาดการใชครัง้ละไมเกิน 50 mg


ตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)

30. กํามะถันแดง (หรดาล / หรดาลแดง / มโนศิลา) - Asernic disulphide (As2S2)

ยกเวน ยาใชภายนอกโดยที่มกีํามะถนัแดงไมเกิน 5% ของปรมิาณตัวยาทั้งหมด

31. ชาดกอน ชาดจอแส ชาดผง ชาดหรคณุจีน - Mercuric sulphide (HgS)

ยกเวน ปรมิาณรับประทานในมือ้หนึ่งรวมกันไมเกิน 30 mg และยาใชภายนอก

32. น้ําประสานทอง - Sodium borate or Borax (Na2B4O7.10H2O)

ยกเวน ปรมิาณสําหรับรับประทานในมือ้หนึ่งไมเกิน 25 มิลลิกรมั

33. ปรอท (Mercury)

ยกเวน ยาใชภายนอกที่มีปรอทไมเกิน 10 % ของปรมิาณตัวยาทั้งหมด


ตํารับยาแผนโบราณ (ตอ)

34. ฝุนจีน หรอืยาสมุนไพรที่ไดจากแรซึ่งมีสวนประกอบสําคัญเปน Basic lead

carbonate [2PbCO3.Pb(OH)2]

ยกเวน ปรมิาณของตะกั่ว (Pb) รวมกันไมเกิน 13 % ของปรมิาณตัวยาทั้งหมด

35. เสน -Lead Oxide (Pb3O4)

ยกเวน ปรมิาณของตะกั่ว (Pb) รวมกันไมเกิน 13 % ของปรมิาณตัวยาทั้งหมด

36. หรดาลกลีบทอง (Orpiment) Arsenic trisulphide (As2S3)

ยกเวน ยาใชภายนอกที่มีหรดาลกลีบทองไมเกิน 5 % ของปรมิาณตัวยาทั้งหมด

ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา

แผนโบราณ

(ผลิต)

เลขทะเบียนที่ G 12/47

ใบสําคัญฉบับนี้แสดงวา

ชื่อยา……………ยาอํามฤควาทีตราบานยาไทย… …………………… …………………… ..

ตามแบบ ท.ย. 1 เลขรับที่ ..G 11/47…… เปนยาชนิด…ผงสีน้ําตาล………………………… …….

แบบ ท.ย. ๕

ผลิตโดย……ชุมชนบานยาไทย………………………………………………

อนุญาตเลขที่ ….3/2535…….อยูเลขที่ …..51……….ตรอก/ซอย………………………….

ถนน ….นาขาว…………………หมูที่ …………ตําบล/แขวง ……….นาดี…………………..

อําเภอ/เขต …เมืองลําปาง…………………จังหวัด …ลําปาง………….ประเทศ..ไทย………….

ไดรับขึ้นทะบียนไวแลว

เมื่อวันที่ …18…..เดือน ……มิถุนายน…………..พ.ศ. ….2547……….

ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยานี้มีอายุใชไดตลอดเวลาที่ไดรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ

……………………………………..

(……………………………….)

พนักงานเจาหนาที่

อักษรแสดงทะเบียนตํารับยา

ตัวอยาง 2A 54/34 , K 124/32

ยาใหม ( Condition ) (NC)

- 2A 3/40 (NC) เมี่อพน SMP > 2A 3/40 (N)

SMP = Safety Monitoring Programme


ยาคน ยาสัตว ยาคน ยาสัตว

ผลิต 1A, 2A 1D,2D G L

แบงบรรจุ 1B, 2B 1E,2E H M

นําสั่งฯ 1C, 2C 1F,2F K N

ยาแผนปจจุบัน

กลุมงานยาแผนไทยและยาจากสมุนไพร

กองควบคุมยา

สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โทรศัพท 02-5907163

โทรสาร 02-5907164

symposium

Documents

croton tiglium linn

marketing control

sod

supplements

hill

4 ppm