gestión riesgo lineamientos y mapa dmpb

IMPLEMENTACIÓN Y DESARROLLO DE IVC CON ENFOQUE EN RIESGO EN VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS – INVIMA

Capítulo Severidad

Ocurrencia

Afectación

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

BASADO EN MODELO DE RIESGOS

IVC SOA

Unidad de Riesgos

Dirección General

Capítulo

Pre- • Investigación y Desarrollo

Pre- • Producción

Pre- • Introducción (Registro)

Post- • Distribución / comercialización

Post- • Uso / Consumo

Post- • Disposición Final

Etap

as d

e la

cad

en

a d

e

pro

du

cció

n

DM

PB

Introducción

Alcance

Medicamentos Alopáticos

incluyendo gases medicinales

Medicamentos Homeopáticos

Productos

Fitoterapéuticos

Productos Biológicos

Suplementos Dietarios

AUTORIZACIÓN

Introducción

Competencia

Capítulo

Introducción

Alcance

ESTABLECIMIENTOS

Fabricantes

Importadores Comercializadores

Centrales de Mezclas (IPS o

Independiente)

Capítulo

Introducción

Flujograma - IVC

Capítulo

1. Medicamentos Comunes Estériles 2. Medicamentos Comunes No Estériles 3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con

validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina) Estériles

4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina) No Estériles

5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles 6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No

Estériles 7. Medicamentos Gases Medicinales 8. Medicamentos Homeopáticos No Estériles 9. Medicamentos Homeopáticos Estériles 10. Productos Fitoterapéuticos 11. Suplementos Dietarios 12. Productos de Bancos de Sangre 13. Nutriciones Parenterales 14. Preparaciones estériles

Desarrollo del

Modelo de IVC –

SOA: Productos

1. Incumplimiento de rotulado 2. Alteración de la calidad del producto -

microbiológicos y fisicoquímicos 3. Inestabilidad del producto 4. Uso inadecuado/ no autorizado del

producto 5. Condición de esterilidad del producto 6. Importación legal del producto sin registro

sanitario 7. Reacciones adversas o Fallo Terapéutico 8. Posible contaminación asociada al proceso

de manufactura 9. Producto que no cumple especificaciones

estandarizadas de calidad.

Desarrollo del

Modelo de IVC –

SOA: Riesgos

http://www.google.com.co/url?url=http://www.nutristein.com/content/lectura-de-etiquetas&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=-GYIVemdDYHigwSDj4OQAQ&ved=0CDYQ9QEwEQ&usg=AFQjCNF6P8I-k6pnnUuQj1_ZpHD87wcyUw

1. Tipo de actividad de la cadena productiva 2. Cumplimiento de Estándares Sanitarios 3. Tiempo transcurrido desde la última visita 4. Medidas Sanitarias aplicadas al

Establecimiento 5. Histórico de Denuncias asociadas al

Establecimiento 6. Número de Registros vigentes por

Establecimientos 7. Responsable técnico ante autoridad

sanitaria

Desarrollo del Modelo

de IVC – SOA: Variables

Transversales

Nombre de la variable Posibles valores de la variable Valoración

[1..5]

Condiciones de la

Certificación

1. 0 a 10 requerimientos 1




5. > 40 requerimientos 5

Resultados Negativos en

los programas de vigilancia

post- comercialización

1. Resultados Conformes o No Aplica 1

2. 2

3. 3

4. 4

5. Resultados No conformes 5

Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).

1) No tiene programa y no está obligado a tenerlo.

1

2) Tiene programa y ha reportado información de farmacovigilancia, al menos una vez en el último año.

2

3) No tiene programa y ha reportado información de farmacovigilancia.

3

4) Tiene programa y no reporta información de farmacovigilancia.

4

5) No tiene programa y no ha reportado información de farmacovigilancia.

5


de IVC – SOA:

Variables Propias

Capítulo Nombre del Establecimiento NIT Sucursal Dirección Establecimiento Ciudad Departamento

ADMINISTRADORA COUNTRY SA 830005028 1 Carrera 16 Nro. 82-57 de Bogotá BOGOTA CUNDINAMARCA

AL PHARMA S.A 830017238 1 Avenida Carrera 45 Nro. 103B - 35 BOGOTA CUNDINAMARCA

AL PHARMA S.A. 830017238 2 Carrera 7 Nro. 40-62 P. 4 BOGOTA CUNDINAMARCA

ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO ALMAVIVA S.A. (antes ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO S.A. ALOCCIDENTE) 860002153 1

Calle 65 BIS Nro. 88-94 BODEGA 1Centro Empresarial Alamos BOGOTA CUNDINAMARCA

ANGLOPHARMA S.A. 860518131 1 Carrera 24 Nro. 76-35 BOGOTA CUNDINAMARCA

APLICACIONES TECNOLOGICAS COLOMBIANAS APTECO S.A.S. 900431397 1

Carrera 69F Nro. 19A-53 DE BOGOTA D.C. BOGOTA CUNDINAMARCA

1. Fabricantes Nacionales (incluye Acondicionadores) 2. Fabricantes en el Exterior (incluye Acondicionadores) 3. Centrales de Mezcla de Medicamentos


de IVC – SOA: Lista de

Establecimientos

Fecha

valoración

Nombre

Dirección

Nombre del

establecimiento

Código

Establecimiento

(NIT- Cédula)

Sucursal GTT Nombre Grupo de producto Nombre del Riesgo

21/07/2014 Medicamentos

AL PHARMA S.A 830017238 1 CO2 2. Medicamentos Comunes No Estériles

1. Incumplimiento de rotulado



2. Alteración de la calidad del producto - microbiológicos y fisicoquímicos



4. Inestabilidad del producto



5. Uso inadecuado/ no autorizado del producto



15. Reacciones adversas



16. Posible contaminación asociada al proceso de manufactura



26. Producto que no cumple especificaciones estandarizadas de calidad.

Severidad (S) Ocurrencia (O) Afectación

(A)

Riesgo

(SOA) Valor SOA

[1..5] 3 2 3 18 2,621

3 2 3 18 2,621 3 2 3 18 2,621 3 2 2 12 2,289 3 1 4 12 2,289

3 2 2 12 2,289

3 1 1 3 1,442


de IVC – SOA: Matriz de

Evaluación SOA

Variables Transversales

Capítulo

Nombre Dirección Nombre del establecimiento Sucursal GTT

Medicamentos ANGLOPHARMA S.A. 1 CO2

0,06 0,19 0,08 0,24 0,17 0,14 0,12 1,00

1. Tipo de Actividad de

la cadena productiva

2. Cumplimiento de Estándares

Sanitarios

3. Tiempo transcurrido

desde la última visita

4. Medidas Sanitarias

aplicadas al Establecimie

nto

5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimie

nto

6. Número de Registros

por Establecimie

ntos

7. Responsable técnico ante

autoridad sanitaria

Total Variables

Transversales

3 1 2 1 5 5 1 2,44

0,34 0,6 0,06 1,00

1. Condiciones de la Certificación

2. Resultados Negativos en los

programas de vigilancia porst- comercialización

3. Tenencia de programa de

vigilancia post-comercialización

(farmacovigilancia). Tota

l Var

iab

les

Pro

pia

s M

edic

amen

tos

Puntaje SOA

Indice de Riesgo Agregado

2,62 3,19

Desarrollo del Modelo de

IVC – SOA: Matriz de

Evaluación SOA y Varbls

Variables Propias

MAPA OBTENIDO

5

72

10 7

CC1 CO2 O1 O2

Visitas Priorizadas Trimestre II de 2015

MAPA OBTENIDO

Id_Estb

Exp.

Código Establecimiento (NIT-

Cédula)

Nombre del establecimiento

Sucursal Dirección Ciudad Departam

ento GTT

Total Variables

Transversales

Total Variables Propias DMPB

Puntaje SOA

Indice de Riesgo

Agregado

Prioridad

Variables a Tratar

410 828 860029237 LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA S. EN C.

1 Calle 50 Nro. 71 D – 30, Carrera 71D Nro. 50 – 05 y Avenida Carrera 72 Nro. 49 A - 60

BOGOTA CUNDINAMARCA

CO2 2,44 4,94

3,91

3,89 2015-ii

, , , , 5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento , , , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).

512 1100 830113035 PISA FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A.

1 Calle 20 Nro. 69B-36, BOGOTA BOGOTA CUNDINAMARCA

CO2 3,18 4,26

3,91

3,83 2015-ii

, 2. Cumplimiento de Estándares Sanitarios , 3. Tiempo transcurrido desde la última visita , , , , 7. Responsable técnico ante autoridad sanitaria , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).

400 1685M 800120851 LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S.

1 PARQUE INDUSTRIAL PORTOS AV. Calle 24 Nro. 95-12 BODEGA 33

BOGOTA CUNDINAMARCA

CO2 3,78 4,26

3,42

3,82 2015-ii

, 2. Cumplimiento de Estándares Sanitarios , 3. Tiempo transcurrido desde la última visita , , 5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento , , 7. Responsable técnico ante autoridad sanitaria , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).

560 330B 830004184 SERVICIO TECNICO GONHER FARMACEUTICA LTDA

2 Calle 4 Nro. 19 A-59 BOGOTA CUNDINAMARCA

CO2 2,52 5,00

3,42

3,76 2015-ii

, , , , 5. Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento , , , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).

379 1361 830038967 LABORATORIOS BIOHEALTH S.A.S.

1 Kilometro 34 de Autopista Central del Norte Vereda Canavita, Sopó (Cundinamarca)

SOPO CUNDINAMARCA

CO2 1,84 5,00

3,91

3,75 2015-ii , , , , , , , , , 3. Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia).

MAPA OBTENIDO

1

13 19

6 1

4

40

4 6

CC1 CO2 O1 O2

ALTO BAJO MEDIO

5

72

10 7

CC1 CO2 O1 O2

Priorización de Variables Transversales

MAPA OBTENIDO

10

4 1

14

2 1

32

6

1 3

16

2 2

CC1 CO2 O1 O2

ALTO BAJO MEDIO MUY ALTO5

72

10 7

CC1 CO2 O1 O2

Priorización de Variables Propias

MAPA OBTENIDO

3

52

8 6 2

20

2 1

CC1 CO2 O1 O2

ALTO MEDIO

5

72

10 7

CC1 CO2 O1 O2

Priorización por SOA

MAPA OBTENIDO

4

23

2 5 1

49

8 2

CC1 CO2 O1 O2

ALTO MEDIO

5

72

10 7

CC1 CO2 O1 O2

DISTRIBUCIÓN DE PRIORIZACIÓN POR EL ÍNDICE AGREGADO

Capítulo

0,0000 0,5000 1,0000 1,5000 2,0000 2,5000 3,0000 3,5000 4,0000

1. Medicamentos Comunes Estériles

10. Productos Fitoterapéuticos

11. Suplementos Dietarios

13. Nutriciones Parenterales

14. Preparaciones estériles

2. Medicamentos Comunes No Estériles

3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación…

4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación…

5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles

6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No Estériles

7. Medicamentos Gases Medicinales

8. Medicamentos Homeopáticos No Estériles

9. Medicamentos Homeopáticos Estériles

3,42

2,88

3,17

3,30

3,30

2,62

3,42

2,62

3,91

3,17

1,00

2,29

2,71

Análisis del Modelo

IVC - SOA

Capítulo

1. Incumplimiento de rotulado

2. Alteración de la calidad del producto - microbiológicos y fisicoquímicos

4. Inestabilidad del producto

5. Uso inadecuado/ no autorizado del producto

11. Condición de esterilidad del producto

15. Reacciones adversas

16. Posible contaminación asociada al proceso de manufactura

26. Producto que no cumple especificaciones estandarizadas de calidad.

1. Medicamentos Comunes Estériles 1,71 2,15 2,15 2,47 1,71 3,42 1,71 1,71

2. Medicamentos Comunes No Estériles 2,62 2,62 2,62 2,29 2,29 2,29 1,44 3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina ) Estériles 1,71 2,15 2,15 2,47 1,71 3,42 1,71 1,71 4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina ) No Estériles 2,62 2,62 2,62 2,29 2,29 2,29 1,44 5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles 1,71 2,15 2,15 1,71 1,71 3,91 1,71 1,71 6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No Estériles 2,29 2,88 2,88 2,52 3,17 2,00 1,59

7. Medicamentos Gases Medicinales 1,00 1,00 1,00

8. Medicamentos Homeopáticos No Estériles 2,00 2,00 1,59 2,29 1,26 2,00

9. Medicamentos Homeopáticos Estériles 2,00 1,71 1,71 2,47 1,71 1,82 1,71

10. Productos Fitoterapéuticos 2,29 2,62 2,62 2,88 1,82 2,62 2,00

11. Suplementos Dietarios 3,17 2,88 2,29 2,88 1,82 2,62 2,62


IVC - SOA

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5

ANGLOPHARMA S.A.

BAYER S.A. (CENTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y DISTRIBUCION BAYER…

CLINICA CENTRO S.A.

FARMACAPSULAS S.A. - PLANTA Nro.1

FROSST LABORATORIES INC. (MERCK SHARP & DOHME)

GSK-CENTRO NACIONAL DE DISTRIBUCION

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO S.A. LAFRANCOL

LABORATORIOS BIOHEALTH S.A.S.

LABORATORIOS METLEN PHARMA S.A.S.

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S.

PROCAPS S.A.S.

ROPSOHN LABORATORIOS LTDA.-PLANTA NORTE

SERVICIO TECNICO GONHER FARMACEUTICA LTDA

TECNOQUIMICAS S.A.(PLANTA JAMUNDI)

VITROFARMA PLANTA 8

VITROFARMA S.A. (PLANTA Nro.1)

VITROFARMA S.A. (PLANTA Nro.3)

Máx. de Indice de Riesgo Agregado Máx. de Total Variables Propias Medicamentos Máx. de Total Variables Transversales


IVC - SOA

LINEAMIENTOS IVC

– SOA

CONTENIDO de los Lineamientos

Introducción 1. Objetivos 2. Alcance 3. Consideraciones Generales 4. Guías para Riesgos 5. Guías para Variables

Contenido de las Guías 1. Objetivo 2. Alcance 3. Definiciones 4. Documentos de referencia 5. Contenido (desarrollo) 6. Documentos relacionados 7. Anexos: Lista de verificación

LINEAMIENTOS DE

IVC – SOA

1.1.1. Variables – Unidad de Riesgos INVIMA: “XXXXXX”

1.1.1.1. OBJETIVO

Confirmar.

1.1.1.2. ALCANCE

Aplica.

1.1.1.3. DEFINICIONES:

TITULAR

.

1.1.1.4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Decreto

1.1.1.5. CONTENIDO

Previo

1.1.1.6. DOCUMENTOS ASOCIADOS O RELACIONADOS

Procedimiento.

1.1.1.7. ANEXOS

Lista de verificación del Acta de IVC con enfoque en riesgo en vigilancia sanitaria.

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – INVIMA

EVALUACIÓN DE ACTIVIDAD DE IVC CON ENFOQUE EN GESTIÓN DE RIESGO SANITARIO A ESTABLECIMIENTO O EMPRESA

VARIABLE: “XXXXX”

Identificación del GTT: _____________________

Nombre del Establecimiento: _____________________

Dirección del Establecimiento: _____________________

Nit. del establecimiento: _____________________

Sucursal: _____________________

ASPECTOS A EVALUAR SI NO No Aplica

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Identificación persona responsable:

Nombre del funcionario que documenta este formato: ______________________________

Firma: _______________________

Cargo: _______________________

Fecha: _______________________

LINEAMIENTOS DE

IVC – SOA

RIESGOS GRUPO DE LA DMPB 1 Incumplimiento de rotulado Grupo de Publicidad

2

Alteración de la calidad del

producto - microbiológicos y

fisicoquímicos

Grupo de Apoyo y Articulación de la DMPB

3 Inestabilidad del producto Grupo de Apoyo y Articulación de la DMPB

4 Uso inadecuado/ no autorizado

del producto Grupo de Publicidad

5 Condición de esterilidad del

producto

Grupo de Registros Sanitarios de

Medicamentos

6 Importación legal del producto

sin registro sanitario

Grupo de Registros Sanitarios de Productos

Fitoterapéuticos, Homeopáticos y

Suplementos Dietarios y Grupo de Apoyo a

Salas de Comisión Revisora

7 Reacciones adversas o Fallo

Terapéutico Grupo de Programas Especiales

8

Posible contaminación

asociada al proceso de

manufactura

Grupo Técnico de Medicamentos

9

Producto que no cumple

especificaciones

estandarizadas de calidad.

Grupo de Programas Especiales

LINEAMIENTOS DE

IVC – SOA

VARIABLES

TRANSVERSALES GRUPO DE LA DMPB

1 Tipo de actividad de la

cadena productiva Grupo Técnico de Medicamentos

2 Cumplimiento de Estándares

Sanitarios Grupo Técnico de Medicamentos

3 Tiempo transcurrido desde la

última visita Grupo Técnico de Medicamentos

4 Medidas Sanitarias

aplicadas al Establecimiento Grupo Técnico de Medicamentos

5 Histórico de Denuncias

asociadas al Establecimiento Grupo Técnico de Medicamentos

6

Número de Registros

vigentes por

Establecimientos

Grupo de Registros Sanitarios de

Medicamentos y Grupo de Registros

Sanitarios de Productos

Fitoterapéuticos, Homeopáticos y

Suplementos Dietarios

7 Responsable técnico ante

autoridad sanitaria Grupo Técnico de Medicamentos

VARIABLES DE LA DMPB GRUPO DE LA DMPB

1 Condiciones de la Certificación Grupo Técnico de Medicamentos

2

Resultados Negativos en los

programas de vigilancia post-

comercialización


3

Tenencia de programa de

vigilancia post-comercialización

(farmacovigilancia)


LINEAMIENTOS IVC

– SOA

Ciclo de Comunicación y

Seguimiento del

IVC - SOA

Entregar guía de IVC con enfoque en riesgo

sanitario a la Dirección de Operaciones Sanitarias

para su ejecución

Analizar los índices

agregados de priorización

Confirmar la vigencia de la información

Comunicar programación

de las inspecciones

Evaluar los hallazgos de las

inspecciones

Realizar el análisis de los resultados de las

inspecciones de IVC – SOA ejecutadas

Reportes / Informe

GRACIAS.

Dr. Luz Helena Franco Chaparro

Carlos Enrique Aguilar

gestión riesgo lineamientos y mapa dmpb

Documents