gama drugcheck - rhogen.es

3
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ BIOSYNEX SWISS SA Rue de Romont 29-31 Tel CH : 026 552 51 52 Tel FR : +33 3 88 78 78 87 Tel clients Export : +33 3 88 77 57 52 CH-1700 FRIBOURG – Suisse Fax : +33 3 88 78 76 78 [email protected] [email protected] www.biosynex.com Page 1/3 Gama DRUGCHECK ® + GAMA DE PRUEBAS RAPIDAS DE DETECCION DE TOXICOS EN ORINA. Para uso profesional de diagnóstico in vitro solamente. REFERENCIAS DISPONIBLES Tóxicos Referencia DRUGCHECK ® + AMP 1140002_SW DRUGCHECK ® + BAR 1140003_SW DRUGCHECK ® + BUP 1140004_SW DRUGCHECK ® + BZO 1140005_SW DRUGCHECK ® + COC 1140006_SW DRUGCHECK ® + COT 1140001_SW DRUGCHECK ® + EDDP 1140021_SW DRUGCHECK ® + FYL 1140022_SW DRUGCHECK ® + MDMA 1140007_SW DRUGCHECK ® + MET 1140008_SW DRUGCHECK ® + MOP 1140009_SW DRUGCHECK ® + MTD 1140010_SW DRUGCHECK ® + OXY 1140023_SW DRUGCHECK ® + PCP 1140011_SW DRUGCHECK ® + PPX 1140024_SW DRUGCHECK ® + TCA 1140012_SW DRUGCHECK ® + THC 1140013_SW DRUGCHECK ® + TML 1140025_SW DRUGCHECK ® + 5 AMP, COC, MDMA, MOP, THC 1140014_SW DRUGCHECK ® + 10 AMP, BAR, BZO, COC, MTD, MET, MDMA, MOP, THC, TCA 1140015_SW DRUGCHECK ® + 11 AMP, BUP, BAR, BZO, COC, MTD, MET, MDMA, MOP, THC, TCA 1140016_SW 1 I USO PREVISTO Las pruebas de la gama DRUGCHECK ® + son pruebas inmunocromatográficas cualitativas rápidas para la detección cualitativa simultánea de diversas sustancias tóxicas y sus principales metabolitos en la orina humana, con los umbrales de detección siguientes: Parámetro Calibrador Umbral (ng/mL) AMP Anfetamina d-Anfetamina 1 000 BAR Barbitúricos Secobarbital 300 BUP Buprenorfina Buprenorfina 10 BZO Benzodiacepinas Oxazepam 300 COC Cocaína Benzoilecgonina 300 COT Cotinina Cotinina 100 EDDP 2-etildeno-1,5-dimetil-3,3- difenilpirrolidina 2-etildeno-1,5-dimetil-3,3- difenilpirrolidina 100 FYL Fentanilo Norfentanilo 10 MDMA Éxtasis d,l-metilendioximetanfetamina 500 MET Metanfetamina d-metanfetamina 1 000 MOP Morfina Morfina 300 MTD Metadona Metadona 300 OXY Oxicodona Oxicodona 100 PCP Fenciclidina Fenciclidina 25 PPX Propoxifeno Propoxifeno 300 TCA Antidepresivos tricíclicos Nortriptilina 1 000 THC Cannabis 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 50 TML Tramadol Tramadol 100 Estas pruebas detectan así mismo otras moléculas vecinas (ver capítulo « Especificidad analítica ») y están destinadas a su uso in vitro por profesionales. Las pruebas de detección de varias sustancias tóxicas en la orina pueden recurrir a técnicas inmunológicas sencillas o a procedimientos analíticos complejos. La rapidez y la sensibilidad de las pruebas inmunocromatográficas las han convertido en un método de detección en la orina ampliamente utilizado. 2 I INTRODUCCIÓN El resultado de una prueba de detección de sustancias tóxicas en orina debe compararse siempre con el análisis de los datos clínicos y la opinión de un profesional, sobre todo en caso de resultado preliminar positivo. 3 I PRINCIPIO Las pruebas de la gama DRUGCHECK ® + son pruebas inmunocromatográficas de detección cualitativa simultánea de varias sustancias y sus metabolitos en la orina, basadas en un método de competencia. Cada prueba utiliza anticuerpos monoclonales para detectar de forma selectiva una concentración elevada de sustancias tóxicas en la orina Cada banda de prueba contiene un anticuerpo monoclonal murino antitóxico, así como el conjugado tóxico-proteína correspondiente combinado con partículas de colores. La banda de control contiene IgG de conejo, así como anticuerpos monoclonales de cabra anti-IgG de conejo. Los tóxicos presentes en la orina entran directamente en competencia con sus respectivos conjugados con respecto de una unión con un anticuerpo específico. Durante la prueba, la muestra de orina viaja por capilaridad a lo largo de la membrana. Si está presente en la muestra por encima de su umbral de detección, el tóxico no satura los lugares de unión de su anticuerpo específico: el anticuerpo reacciona entonces con el conjugado tóxico-proteína marcado y aparece una marca de color visible en la zona de detección del tóxico en cuestión. La presencia de la sustancia tóxica más allá de su umbral de detección satura todos los lugares de unión del anticuerpo específico: la banda coloreada no puede formarse en la zona de prueba. Una muestra de orina positiva para un tóxico determinado no produce una banda de color en la zona de prueba correspondiente, mientras que una muestra de orina negativa genera una banda de color en la zona de prueba correspondiente por la ausencia de competencia con el tóxico. En la zona de control se incluye un control interno del procedimiento en forma de banda coloreada C. Su aparición indica que se ha utilizado un volumen correcto de orina para la muestra y que la migración por la membrana ha funcionado correctamente. 4 I PRECAUCIONES Exclusivamente para diagnóstico in vitro y uso profesional. Prueba de uso único, no reutilizar. Leer atentamente las instrucciones de uso antes de hacer la prueba. No comer, beber ni fumar en la zona donde se manipulen las muestras o los kits. Considerar las muestras como potencialmente infecciosas. Respetar las precauciones establecidas para los riesgos microbiológicos en todos los procedimientos, así como las directivas estándar para la correcta eliminación de las muestras, aclarar siempre con agua abundante para evitar la acumulación de azida. Utilizar equipos de protección personal (batas de laboratorio, guantes desechables y gafas de protección) durante la manipulación de las muestras. No pipetear con la boca. Eliminar el material utilizado conforme a los reglamentos locales. Dejar todos los reactivos a temperatura ambiente (15-30 °C) antes del uso No depositar ni verter la muestra en la zona de lectura. No tocar la zona de lectura para evitar toda contaminación. Interpretar los resultados en 5 minutos. No leerlos después de 10 minutos. 5 I ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar y transportar la prueba en su envase cerrado, en un lugar seco, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C: la humedad y una temperatura elevada pueden afectar de forma negativa a los resultados. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad. La prueba es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Conservar la prueba en su envoltorio hasta su utilización. No utilizar la prueba si el envoltorio está dañado. Tras la apertura del envoltorio, utilizar la prueba en una hora. 6 I MATERIAL Material suministrado - Pruebas de detección de tóxicos en bolsitas individuales - Pipetas de extracción - Instrucciones de uso Material necesario, pero que no se suministra - Temporizador - Recipiente para recoger la orina 7 I RECOGIDA Y CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA La muestra de orina debe recogerse en un recipiente limpio y seco. Puede recogerse en cualquier momento del día. La orina que presente un precipitado visible a simple vista debe centrifugarse o filtrarse a fin de utilizar para la prueba solo el sobrenadante. La muestra de orina puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente o hasta 48 horas a entre 2 °C y 8 °C. En caso de conservación prolongada, la muestra debe congelarse y conservarse a -20 °C. Dejar que la muestra congelada alcance la temperatura ambiente y homogeneizarla antes del uso. Si se deben enviar las muestras, embalarlas de conformidad con las normativas aplicables para el transporte de agentes biológicos. 8 I PROCEDURE 1. Dejar que las pruebas, los reactivos, las muestras de orina o los controles externos alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba. 2. Abrir el envoltorio sellado, sacar la cajita de prueba y utilizarla en una hora. 3. Mantener la pipeta suministrada en posición vertical y depositar tres gotas de orina (75 μl aprox.) en cada uno de los pocillos para muestras de la cajita, evitando la formación de burbujas. Iniciar el cronómetro. 4. Leer el resultado en 5 minutos. No interpretarlos después de 10 minutos. 9 I RESULTS POSITIVO : Aparece una sola línea a la altura de la línea de control (C). La línea de prueba (T) no aparece. Un resultado positivo indica la presencia del tóxico buscado en la muestra de orina con una concentración que supera el umbral de detección del tóxico concret. NEGATIVO : Aparición de 2 líneas. Aparece una línea a la altura de la línea de control (C) y una línea a la altura de la línea de prueba (T). Un resultado negativo indica la ausencia de la sustancia tóxica buscada en la muestra de orina o una concentración por debajo del umbral de detección del tóxico concreto. NOTA: La intensidad del color de la línea de prueba (T) puede variar. Toda coloración, sea cual sea su intensidad, a la altura de la línea de prueba (T) puede considerarse por tanto como negativa. Cabe indicar que esta prueba solo es cualitativa y, por lo tanto, no permite determinar la concentración de tóxico.

Upload: others

Post on 31-Jul-2022

2 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Gama DRUGCHECK - rhogen.es

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BIOSYNEX SWISS SA Rue de Romont 29-31 Tel CH : 026 552 51 52 Tel FR : +33 3 88 78 78 87 Tel clients Export : +33 3 88 77 57 52 CH-1700 FRIBOURG – Suisse Fax : +33 3 88 78 76 78 [email protected] [email protected] www.biosynex.com

Page 1/3

Gama DRUGCHECK®+ GAMA DE PRUEBAS RAPIDAS DE DETECCION DE TOXICOS EN ORINA.

Para uso profesional de diagnóstico in vitro solamente.

REFERENCIAS DISPONIBLES Tóxicos Referencia

DRUGCHECK®+ AMP 1140002_SW

DRUGCHECK®+ BAR 1140003_SW

DRUGCHECK®+ BUP 1140004_SW

DRUGCHECK®+ BZO 1140005_SW

DRUGCHECK®+ COC 1140006_SW

DRUGCHECK®+ COT 1140001_SW

DRUGCHECK®+ EDDP 1140021_SW

DRUGCHECK®+ FYL 1140022_SW

DRUGCHECK®+ MDMA 1140007_SW

DRUGCHECK®+ MET 1140008_SW

DRUGCHECK®+ MOP 1140009_SW

DRUGCHECK®+ MTD 1140010_SW

DRUGCHECK®+ OXY 1140023_SW

DRUGCHECK®+ PCP 1140011_SW

DRUGCHECK®+ PPX 1140024_SW

DRUGCHECK®+ TCA 1140012_SW

DRUGCHECK®+ THC 1140013_SW

DRUGCHECK®+ TML 1140025_SW

DRUGCHECK®+ 5 AMP, COC, MDMA, MOP, THC

1140014_SW

DRUGCHECK®+ 10 AMP, BAR, BZO, COC, MTD, MET, MDMA, MOP, THC, TCA

1140015_SW

DRUGCHECK®+ 11 AMP, BUP, BAR, BZO, COC, MTD, MET, MDMA, MOP, THC, TCA

1140016_SW

1 I USO PREVISTO Las pruebas de la gama DRUGCHECK®+ son pruebas inmunocromatográficas

cualitativas rápidas para la detección cualitativa simultánea de diversas sustancias

tóxicas y sus principales metabolitos en la orina humana, con los umbrales de

detección siguientes:

Parámetro Calibrador Umbral (ng/mL)

AMP Anfetamina d-Anfetamina 1 000

BAR Barbitúricos Secobarbital 300

BUP Buprenorfina Buprenorfina 10

BZO Benzodiacepinas Oxazepam 300

COC Cocaína Benzoilecgonina 300

COT Cotinina Cotinina 100

EDDP 2-etildeno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina

2-etildeno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina

100

FYL Fentanilo Norfentanilo 10

MDMA Éxtasis d,l-metilendioximetanfetamina 500

MET Metanfetamina d-metanfetamina 1 000

MOP Morfina Morfina 300

MTD Metadona Metadona 300

OXY Oxicodona Oxicodona 100

PCP Fenciclidina Fenciclidina 25

PPX Propoxifeno Propoxifeno 300

TCA Antidepresivos tricíclicos Nortriptilina 1 000

THC Cannabis 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 50

TML Tramadol Tramadol 100

Estas pruebas detectan así mismo otras moléculas vecinas (ver capítulo

« Especificidad analítica ») y están destinadas a su uso in vitro por profesionales.

Las pruebas de detección de varias sustancias tóxicas en la orina pueden recurrir a

técnicas inmunológicas sencillas o a procedimientos analíticos complejos. La rapidez

y la sensibilidad de las pruebas inmunocromatográficas las han convertido en un

método de detección en la orina ampliamente utilizado.

2 I INTRODUCCIÓN El resultado de una prueba de detección de sustancias tóxicas en orina debe

compararse siempre con el análisis de los datos clínicos y la opinión de un

profesional, sobre todo en caso de resultado preliminar positivo.

3 I PRINCIPIO Las pruebas de la gama DRUGCHECK®+ son pruebas inmunocromatográficas de

detección cualitativa simultánea de varias sustancias y sus metabolitos en la orina,

basadas en un método de competencia. Cada prueba utiliza anticuerpos

monoclonales para detectar de forma selectiva una concentración elevada de

sustancias tóxicas en la orina

Cada banda de prueba contiene un anticuerpo monoclonal murino antitóxico, así

como el conjugado tóxico-proteína correspondiente combinado con partículas de

colores. La banda de control contiene IgG de conejo, así como anticuerpos

monoclonales de cabra anti-IgG de conejo. Los tóxicos presentes en la orina entran

directamente en competencia con sus respectivos conjugados con respecto de una

unión con un anticuerpo específico.

Durante la prueba, la muestra de orina viaja por capilaridad a lo largo de la membrana.

Si está presente en la muestra por encima de su umbral de detección, el tóxico no

satura los lugares de unión de su anticuerpo específico: el anticuerpo reacciona

entonces con el conjugado tóxico-proteína marcado y aparece una marca de color

visible en la zona de detección del tóxico en cuestión. La presencia de la sustancia

tóxica más allá de su umbral de detección satura todos los lugares de unión del

anticuerpo específico: la banda coloreada no puede formarse en la zona de prueba.

Una muestra de orina positiva para un tóxico determinado no produce una banda de

color en la zona de prueba correspondiente, mientras que una muestra de orina

negativa genera una banda de color en la zona de prueba correspondiente por la

ausencia de competencia con el tóxico.

En la zona de control se incluye un control interno del procedimiento en forma de

banda coloreada C. Su aparición indica que se ha utilizado un volumen correcto de

orina para la muestra y que la migración por la membrana ha funcionado

correctamente.

4 I PRECAUCIONES • Exclusivamente para diagnóstico in vitro y uso profesional.

• Prueba de uso único, no reutilizar.

• Leer atentamente las instrucciones de uso antes de hacer la prueba.

• No comer, beber ni fumar en la zona donde se manipulen las muestras o los kits.

• Considerar las muestras como potencialmente infecciosas.

• Respetar las precauciones establecidas para los riesgos microbiológicos en todos

los procedimientos, así como las directivas estándar para la correcta eliminación

de las muestras, aclarar siempre con agua abundante para evitar la acumulación

de azida.

• Utilizar equipos de protección personal (batas de laboratorio, guantes desechables

y gafas de protección) durante la manipulación de las muestras. No pipetear con la

boca.

• Eliminar el material utilizado conforme a los reglamentos locales.

• Dejar todos los reactivos a temperatura ambiente (15-30 °C) antes del uso

• No depositar ni verter la muestra en la zona de lectura.

• No tocar la zona de lectura para evitar toda contaminación.

• Interpretar los resultados en 5 minutos. No leerlos después de 10 minutos.

5 I ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD • Conservar y transportar la prueba en su envase cerrado, en un lugar seco, a una

temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C: la humedad y una temperatura

elevada pueden afectar de forma negativa a los resultados. NO CONGELAR.

• No utilizar después de la fecha de caducidad. La prueba es estable hasta la fecha

de caducidad indicada en el envase.

• Conservar la prueba en su envoltorio hasta su utilización. No utilizar la prueba si el

envoltorio está dañado. Tras la apertura del envoltorio, utilizar la prueba en una

hora.

6 I MATERIAL Material suministrado

- Pruebas de detección de tóxicos en bolsitas individuales

- Pipetas de extracción

- Instrucciones de uso

Material necesario, pero que no se suministra

- Temporizador

- Recipiente para recoger la orina

7 I RECOGIDA Y CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA • La muestra de orina debe recogerse en un recipiente limpio y seco. Puede

recogerse en cualquier momento del día. La orina que presente un precipitado

visible a simple vista debe centrifugarse o filtrarse a fin de utilizar para la prueba

solo el sobrenadante.

• La muestra de orina puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente o hasta

48 horas a entre 2 °C y 8 °C. En caso de conservación prolongada, la muestra debe

congelarse y conservarse a -20 °C. Dejar que la muestra congelada alcance la

temperatura ambiente y homogeneizarla antes del uso.

• Si se deben enviar las muestras, embalarlas de conformidad con las normativas

aplicables para el transporte de agentes biológicos.

8 I PROCEDURE 1. Dejar que las pruebas, los reactivos, las muestras de orina o los controles externos

alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.

2. Abrir el envoltorio sellado, sacar la cajita de prueba y utilizarla en una hora.

3. Mantener la pipeta suministrada en posición vertical y depositar tres gotas de orina

(75 µl aprox.) en cada uno de los pocillos para muestras de la cajita, evitando la

formación de burbujas. Iniciar el cronómetro.

4. Leer el resultado en 5 minutos. No interpretarlos después de 10 minutos.

9 I RESULTS

POSITIVO :

Aparece una sola línea a la altura de la línea de

control (C). La línea de prueba (T) no aparece. Un

resultado positivo indica la presencia del tóxico buscado

en la muestra de orina con una concentración que supera

el umbral de detección del tóxico concret.

NEGATIVO :

Aparición de 2 líneas. Aparece una línea a la altura de

la línea de control (C) y una línea a la altura de la línea

de prueba (T). Un resultado negativo indica la ausencia

de la sustancia tóxica buscada en la muestra de orina o

una concentración por debajo del umbral de detección

del tóxico concreto.

NOTA: La intensidad del color de la línea de prueba (T) puede variar. Toda coloración, sea cual sea su intensidad, a la altura de la línea de prueba (T) puede considerarse por tanto como

negativa. Cabe indicar que esta prueba solo es cualitativa y, por lo tanto, no permite determinar la concentración de tóxico.

Page 2: Gama DRUGCHECK - rhogen.es

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BIOSYNEX SWISS SA Rue de Romont 29-31 Tel CH : 026 552 51 52 Tel FR : +33 3 88 78 78 87 Tel clients Export : +33 3 88 77 57 52 CH-1700 FRIBOURG – Suisse Fax : +33 3 88 78 76 78 [email protected] [email protected] www.biosynex.com

Page 2/3

NO VÁLIDO:

No aparece la línea de color (C). Un volumen de

muestra insuficiente, una prueba defectuosa o un

procedimiento incorrecto son las causas más verosímiles

para que no aparezca la línea de control. Repasar el

procedimiento y volver a hacer la prueba con una nueva

tarjeta. Si el problema persiste, dejar de utilizar ese kit de

inmediato y contactar con el distribuidor local.

10 I CONTROL DE CALIDAD

Control interno de procedimiento:

La prueba incluye un control interno de procedimiento. La línea de color que aparece

en la zona de control (C) se considera un control interno de la migración que confirma

que el volumen de muestra es suficiente, que la membrana está intacta y que el

procedimiento técnico es correcto.

Control de calidad externo:

En este kit no se suministran los controles externos. No obstante, según las Prácticas

Correctas de Laboratorio, se recomienda probar los controles para confirmar el

procedimiento de prueba y comprobar su rendimiento, por ejemplo, en cada nuevo

lote o con cada nueva entrega.

11 I LIMITACIONES 1. La prueba está destinada exclusivamente al uso diagnóstico in vitro por

profesionales sanitarios. Debe usarse para la detección cualitativa de sustancias

tóxicas en la orina.

2. Esta prueba solo proporciona un resultado analítico preliminar. Se debe utilizar un

método químico alternativo más específico para confirmar el resultado. La

cromatografía de gases combinada con la espectometría de masas es el método

de confirmación de referencia.

3. Los resultados erróneos pueden tener su origen en errores técnicos de

manipulación o procedimiento o en la presencia de sustancias interferentes.

4. Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo

no debe basarse en los resultados de una única prueba rápida, sino que debe

hacerlo un médico después de evaluar todos los resultados clínicos y analíticos.

5. El tiempo máximo de lectura es de 10 minutos.

6. Las sustancias adulterantes (decolorantes u oxidantes, alumbre, ...) contenidas en

la muestra pueden producir resultados erróneos, con independencia del método

analítico empleado. En caso de sospecha de adulteración, se debe repetir la

prueba con una nueva muestra de orina.

7. Un resultado positivo no da información ni sobre el grado de intoxicación, ni sobre

la vía de administración, ni sobre la concentración en la orina. Un resultado

negativo no significa necesariamente la ausencia de tóxico en la orina: puede

obtenerse en presencia de una sustancia en una tasa inferior al umbral de

detección.

8. La prueba no permite distinguir entre una administración lícita y una ilícita de

medicamento.

9. Algunos alimentos (granos de adormidera, por ejemplo) o aditivos alimentarios

pueden producir resultados positivos.

12 I CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Exactitud

Se realizó un estudio comparativo entre las pruebas DRUGCHECK®+ y otra marca

de pruebas de diagnóstico rápido en orina con unas 250 muestras por tóxico*. Los

resultados presuntamente positivos se confirmaron mediante GC/MS.

Parámetro AMP BAR BUP BZO COC COT

- + - + - + - + - + - +

GC/MS + 2 103 4 98 1 105 2 121 2 111 2 93

- 142 3 146 2 144 0 126 1 134 3 152 3

% de correlación con GC/MS 97.9 98.1 98.6 96.1 99.9 99.1 99.2 98.4 97.8 98.2 98.1 97.9

Parámetro EDDP FYL MDMA MET MOP MTD

- + - + - + - + - + - +

GC/MS + 3 95 1 80 2 102 3 76 5 95 1 89

- 147 5 168 1 145 1 166 5 143 7 158 2

% de correlación con GC/MS 96.7 96.9 99.4 98.8 99.3 98.1 97.1 96.2 95.3 95.0 98.8 98.9

Parámetro OXY PCP PPX TCA THC TML

- + - + - + - + - + - +

GC/MS + 2 84 7 85 4 97 5 91 2 92 11 82

- 163 1 153 5 140 9 141 13 153 3 145 12

% de correlación con GC/MS 99.4 97.7 96.8 92.4 94.0 96.0 91.6 94.8 98.1 97.9 92.4 88.2

Correlación positiva con la otra RDT >99,9 % para cada parámetro *

Correlación negativa con la otra RDT >99,9 % para cada parámetro * Correlación global con la otra RDT >99,9 % para cada parámetro *

* Excepto para COT, EDDP, FYL, OXY, TML, TCA, solamente comparación con la GC/MS.

Precision

Se realizó un estudio en tres hospitales por técnicos legos que utilizaron tres lotes de

pruebas diferentes, a fin de demostrar la precisión inter e intralotes, así como la

ausencia del efecto operador. En cada centro se estudiaron de forma enmascarada

10 muestras idénticas que contenían tóxicos en concentraciones de ± 50% y ± 25%

del límite de detección, o que no contenían ningún tóxico, fueron estudiadas a ciegas

en cada sitio.

AMP

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C BAR

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

500 10 0 10 0 10 0 150 10 0 10 0 10 0

750 9 1 8 2 9 1 225 9 1 8 2 9 1

1 250 1 9 2 8 2 8 375 2 8 1 9 2 8

1 500 0 10 0 10 0 10 450 0 10 0 10 0 10

BUP

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C BZO

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

5 10 0 10 0 10 0 150 10 0 10 0 10 0

7.5 9 1 9 1 8 2 225 9 1 9 1 9 1

12.5 1 9 1 9 1 9 375 1 9 1 9 1 9

15 0 10 0 10 0 10 450 0 10 0 10 0 10

COC

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C COT

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

150 10 0 10 0 10 0 50 10 0 10 0 10 0

225 9 1 9 1 9 1 75 9 1 9 1 9 1

375 1 9 1 9 1 9 125 1 9 1 9 1 9

450 0 10 0 10 0 10 150 0 10 0 10 0 10

EDDP

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C FYL

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

50 10 0 10 0 10 0 5 10 0 10 0 10 0

75 9 1 9 1 9 1 7.5 9 1 9 1 9 1

125 1 9 1 9 1 9 12.5 1 9 1 9 1 9

150 0 10 0 10 0 10 15 0 10 0 10 0 10

MDMA

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C MET

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

250 10 0 10 0 10 0 500 10 0 10 0 10 0

375 8 2 9 1 9 1 750 9 1 9 1 9 1

625 1 9 1 9 1 9 1 250 1 9 2 8 1 9

750 0 10 0 10 0 10 1 500 0 10 0 10 0 10

MOP

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C MTD

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

150 10 0 10 0 10 0 150 10 0 10 0 10 0

225 9 1 9 1 9 1 225 9 1 9 1 9 1

375 1 9 1 9 1 9 375 1 9 1 9 1 9

450 0 10 0 10 0 10 450 0 10 0 10 0 10

OXY

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C PCP

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

50 10 0 10 0 10 0 12.5 10 0 10 0 10 0

75 9 1 9 1 9 1 18.75 8 2 9 1 9 1

125 1 9 1 9 1 9 31.25 1 9 1 9 1 9

150 0 10 0 10 0 10 37.5 0 10 0 10 0 10

PPX

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C TCA

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

150 10 0 10 0 10 0 500 10 0 10 0 10 0

225 8 2 9 1 9 1 750 9 1 8 2 8 2

375 1 9 1 9 1 9 1 250 1 9 1 9 1 9

450 0 10 0 10 0 10 1 500 0 10 0 10 0 10

THC

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C TML

(ng/mL)

Centro A Centro B Centro C

- + - + - + - + - + - +

0 10 0 10 0 10 0 0 10 0 10 0 10 0

25 10 0 10 0 10 0 50 10 0 10 0 10 0

37.5 9 1 8 2 9 1 75 9 1 9 1 8 2

62.5 1 9 1 9 2 8 125 1 9 1 9 2 8

75 0 10 0 10 0 10 150 0 10 0 10 0 10

Sensibilidad analítica

Un conjunto de muestras de orina negativas se ha cargado con tóxicos en unas

concentraciones de + 300 %, ± 50 %, ± 25 % y en el umbral de detección. Los

resultados se resumen a continuación.

Concen-

traciones

AMP BAR BUP BZO COC COT

- + - + - + - + - + - +

0 % 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0

-50 % 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0

-25 % 26 4 27 3 26 4 27 3 26 4 27 3

Umbral 15 15 16 14 14 16 15 15 13 17 14 16

+25 % 3 27 4 26 3 27 3 27 3 27 4 26

+50 % 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30

+300% 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30

Concen-

traciones

EDDP FYL MDMA MET MOP MTD

- + - + - + - + - + - +

0 % 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0

-50 % 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0

-25 % 27 3 27 3 25 5 27 3 27 3 26 4

Umbral 15 15 15 15 14 16 15 15 15 15 14 16

+25 % 4 26 3 27 4 26 3 27 5 25 3 27

+50 % 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30

+300% 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30

Concen-

traciones

OXY PCP PPX TCA THC TML

- + - + - + - + - + - +

0 % 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0

-50 % 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0

-25 % 27 3 25 5 26 4 25 5 26 4 27 3

Umbral 15 15 15 15 15 15 15 15 14 16 15 15

+25 % 4 26 3 27 3 27 4 26 3 27 4 26

Page 3: Gama DRUGCHECK - rhogen.es

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BIOSYNEX SWISS SA Rue de Romont 29-31 Tel CH : 026 552 51 52 Tel FR : +33 3 88 78 78 87 Tel clients Export : +33 3 88 77 57 52 CH-1700 FRIBOURG – Suisse Fax : +33 3 88 78 76 78 [email protected] [email protected] www.biosynex.com

Page 3/3

+50 % 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30

+300% 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30

Especificidad analítica

Concentraciones urinarias (ng/mL) detectadas como positivas por la prueba en 5

minutos.

AMPHETAMINES

D,L-Amphetamine sulfate 300 Phentermine 1,000

L-Amphetamine 25,000 Maprotiline 50,000

(±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine 500 Methoxyphenamine 6,000

D-Amphetamine 1,000

BARBITURATES

Amobarbital 5,000 Alphenol 600

5,5-Diphenylhydantoin 8,000 Aprobarbital 500

Allobarbital 600 Butabarbital 200

Barbital 8,000 Butalbital 8,000

Talbutal 200 Butethal 500

Cyclopentobarbital 30,000 Phenobarbital 300

Pentobarbital 8,000 Secobarbital 300

BENZODIAZEPINES

Alprazolam 100 Bromazepam 900

a-hydroxyalprazolam 1,500 Chlordiazepoxide 900

Clobazam 200 Nitrazepam 200

Clonazepam 500 Norchlordiazepoxide 100

Clorazepatedipotassium 500 Nordiazepam 900

Delorazepam 900 Oxazepam 300

Desalkylflurazépam 200 Temazepam 100

Flunitrazepam 200 Diazepam 300

() Lorazepam 3,000 Estazolam 6,000

RS-Lorazepamglucuronide 200 Triazolam 3,000

Midazolam 6,000

BUPRENORPHINE

Buprenorphine 10 Norbuprenorphine 50

Buprenorphine 3-D-Glucuronide 50 Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide 100

COCAINE

Benzoylecgonine 300 Cocaethylene 20,000

Cocaïne HCl 200 Ecgonine 30,000

COTININE

(-)-Cotinine 100 (-)-Nicotine 2,500

EDDP

2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidine 100

FENTANYL

Alfentanyl 300,000 Buspirone 8,000

Fenfluramine 25,000 Fentanyl 50

Norfentanyl 10 Sufentanyl 25,000

MDMA ECSTASY

(±)3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl

500 3,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine 300

(±)3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl 3,000

METHAPHETAMINE

-Hydroxymethamphetamine 25,000 ()-3,4-Methylenedioxymethamphetamine 12,500

D-Methamphetamine 1,000 Mephentermine 50,000

L-Methamphetamine 20,000

MORPHINE

Codeine 200 Norcodeine 6,000

Levorphanol 1,500 Normorphone 50,000

Morphine-3-β-D-Glucuronide 800 Oxycodone 30,000

Ethylmorphine 6,000 Oxymorphone 50,000

Hydrocodone 50,000 Procaine 15,000

Hydromorphone 3,000 Thebaine 6,000

6-Monoacethylmorphine 300 Morphine 300

Ketamine 1,000 Benzphetamine 25,000

Dextromethorphan 2,000 (+) Chlorpheniramine 25,000

Methoxyphenamine 25,000 Clonidine 100,000

d-Norpropoxyphene 25,000 EDDP 50,000

Promazine 25,000 4-Hydroxyphencyclidine 50,000

Promethazine 25,000 Levorphanol 50,000

Pentazocine 25,000 MDE 50,000

Phencyclidine 25,000 Meperidine 25,000

Tetrahydrozoline 500 d-Methamphetamine 50,000

Mephentermine 25,000 l-Methamphetamine 50,000

(1R, 2S) - (-)-Ephedrine 100,000 3,4-Methylendioxymethamphetamine (MDMA)

100,000

Disopyramide 25,000 Thioridazine 50,000

METHADONE

Methadone 300 Doxylamine 100,000

OXYCODONE

Oxycodone 100 Hydromorphone 50,000

Oxymorphone 300 Naloxone 25,000

Levorphanol 50,000 Naltrexone 25,000

Hydrocodone 25,000

PCP

Phencyclidine 25 4-Hydroxyphencyclidine 12,500

PROPOXYPHENE

D-Propoxyphene 300 D-Norpropoxyphene 300

TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS

Nortriptyline 1,000 Imipramine 400

Nordoxepine 500 Clomipramine 50,000

Trimipramine 3,000 Doxepine 2,000

Amitriptyline 1,500 Maprotiline 2,000

Promazine 3,000 Promethazine 50,000

Desipramine 200 Perphenazine 50,000

Cyclobenzaprine 2,000 Dithiaden 10,000

MARIJUANA / CANNABIS

Cannabinol 35,000 △8-THC 17,000

11-nor-△8-THC-9 COOH 30 △9-THC 17,000

11-nor-△9-THC-9 COOH 50

TRAMADOL

n-Desmethyl-cis-tramadol 200 o-Desmethyl-cis-tramadol 10,000

Cis-tramadol 100 Phencyclidine 100,000

Procyclidine 100,000 d,l-O-Desmethyl venlafaxine 50,000

Efectos de la densidad y el pH de la orina

Se analizaron por duplicado en DRUGCHECK®+ 15 muestras de orina de densidad

normal, alta o débil (1,005 – 1,045) con tóxicos en una concentración ± 50 % del

umbral de detección y 15 muestras de orina de densidad normal, alta o débil (1,005

– 1,045) sin tóxicos. Los resultados muestran que la densidad urinaria no afecta al

resultado de la prueba.

Se analizó en los DRUGCHECK®+ el pH de un conjunto de muestras de orina

negativas ajustado según una gama de 5 a 9 que contenían ± 50% del umbral de

detección. Los resultados demuestran que las variaciones de pH de la orina no

afectan al resultado de la prueba.

Reactividad cruzada

Se realizó un estudio para determinar las reacciones cruzadas de la prueba en orina

negativa o que contiene las siguientes sustancias tóxicas: AMP, BAR, BZO, BUP,

COC, COT, EDDP, FYL, MTD, MET, MDMA, MOP, OXY, PCP, PPX, TCA, THC, TML.

Los siguientes compuestos no presentan reacciones cruzadas con la prueba en una

concentración de 100 µg/mL.

Acetophenetidine Cortisone Zomepirac d-Pseudoephedrine

N-Acetylprocainamide Creatinine Ketoprofene Quinidine

Acetylsalicylic acid Deoxycorticosterone Labetalol Quinine

Aminopyrine Dextromethorphane Loperamide Salycilic acid

Amoxicillin Diclofenac Meprobamate Serotonin

Ampicillin Diflunisal Isoxsuprine Sulfamethazine

L-ascorbic acid Digoxine d,l-Propanolol Sulindac

Apomorphine Diphenhydramine Nalixidic acid Tetracycline

Aspartame Ethyl-p-aminobenzoate Naproxene Tetrahydrocortisone,

Atropine -Estradiol Niacinamide 3-acetate

Benzilic acid Estrone-3-sulfate Nifedipine Tetrahydrocortisone

Benzoic acid Erythromycin Norethindrone Tetrahydrozoline

Bilirubin Fenoprofen Noscapine Thiamine

d,l-Brompheniramine Furosemide d,l-Octopamine Thioridazine

Cafeine Gentisic acid Oxalic acid d,l-Tyrosine

Cannabidiol Hemoglobin Oxolinic acid Tolbutamide

Chloralhydrate Hydralazine Oxymetazoline Triamterene

Chloramphenicol Hydrochlorothiazide Papaverine Trifluoperazine

Chlorothiazide Hydrocortisone Penicilline-G Trimethoprim

d,l-Chlorpheniramine Acide o-Hydroxyhippurique Perphenazine d,l-Tryptophan

Chlorpromazine 3-Hydroxytyramine Phenelzine Uric acid

Cholesterol d,l-Isoproterenol Prednisone Verapamil

Clonidine

13 I BIBLIOGRAFÍA 1. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research

Monograph 73, 1986. 2. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735. 3. Stewart DJ, Inaba T, Lucassen M, Kalow W. Clin. Pharmacol. Ther. April 1979; 25 ed:464, 264-8. 4. Ambre J. J. Anal. Toxicol.1985; 9:241. 5. Winger, Gail, A Handbook of Drug and Alcohol Abuse, Third Edition, Oxford Press, 1992,page 146. 6. Robert DeCresce. Drug Testing in the workplace, 1989 page 114. 7. Glass, IB. The International Handbook of Addiction Behavior. Routledge Publishing, New York, NY. 1991; 216 8. C. Tsai, S.C. et.al., J. Anal. Toxicol. 1998; 22 (6): 474 9. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 6th Ed. Biomedical Publ.,Foster City, CA 2002. 10. Hardman JG, Limbird LE. Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis for Therapeutics. 10th Edition.

McGraw Hill Medical Publishing, 2001; 208-209. 11. Kratzsch C, Tenberken O, Peters FT et al. Screening, library-assisted identification, and validated quantification of

23 benzodiazepines, flumazenil, zaleplone, zolpidem, and zopiclone in plasma by liquid chromatography/mass spectrometry with atmospheric pressure chemical ionization. J. Mass Spec. 39: 856-872, 2004.

12. R. Baselt, Disposition of Toxic Drugs and Chemicals i Man, 8th edition, Biomedical Publications, Foster City, CA, 2008, pp. 1677-1679.

13. List of psychotropic substances under international control. International Narcotics Control Board. United Nations. Archived from the original on 2012-08-31.

14. "List of psychotropic substances under international control" (PDF). International Narcotics Control Board. Archived from the original (PDF) on 2012-08-31.

15. Malenka RC, Nestler EJ, Hyman SE (2009). "Chapter 15: Reinforcement and Addictive Disorders". In Sydor A, Brown RY. Molecular Neuropharmacology: A Foundation for Clinical Neuroscience (2nd ed.).NewYork:McGraw-Hill Medical. p. 375. ISBN 9780071481274.

16. American Psychiatric Association (2013). "Substance-Related and Addictive Disorders". American Psychiatric Publishing. pp. 1–2. Retrieved 10 July 2015.

17. Arnaud MJ. Pharmacokinetics and metabolism of natural methylxanthines in animal and man. Handb Exp Pharmacol 2011; 200:33-91.

18. Jeukendrup AE, Randell R-Fat burners: nutrition supplements that increase fat metabolism. Obes Rev 2011; 193:1-24.

19. Cumming, E. (22 April 2010). "Mephedrone: Chemistry lessons". London: The Daily Telegraph. Retrieved 2010-09-14.

20. "Drugs crackdown hailed a success". BBC News. 8 March 2010. Retrieved 2010-03-31. 21. Work Group on Panic Disorder (Jan. 2009). APA Practice Guideline for the treatment of patients with Panic

Disorder (2nd ed.).

SÍMBOLOS

Atención: Leer las instrucciones antes del uso

Pruebas por kit

Referencia catálogo

Solo para uso diagnóstico in vitro

Almacenar entre 2-30 °C

Uso único. No reutilizar

No utilizar si el embalaje está dañado

N.º de lote

Fecha de caducidad

Fabricante

IFU_DRUGCHECK+_ES_V02202010R03 Fecha de la última revisión: 10/2020