fusie ziekenhuis monicaazmonica.be/documents/studies_-_lijst_-_ec_az_monica.docx · web viewÀ de...

ETHISCHE COMMISSIE OG 106

Nr. Datum aanvraag

Naam studie Onderzoeker/deelnemer Datum bespreking EC

Uitspraak EC Firma / instelling

1. 19.09.1992 Endomitrium ablatie dr. J. De Maeyer 05.10.1992 Goedgekeurd Rocket of London2. 14.10.1992 Lisinopril (Bestril) trial.N°. 1262IL/0016 dr. P. Surmont 06.12.1992 Goedgekeurd ICI Pharmaceuticals3. 16.12.1992 Flurbiprofen (Froben)

study number FR 1194prof. M. Martens ? goedgekeurd + 5 opmerkingen Boots Pharmaceuticals

4. 10.03.1993 Actylsalicylzuur bij acute CVA dr. H. Verschueren ? goedgekeurd + 1 opmerking ?5. 09.06.1993 Tenoxicam M-20511 (Tilcotril) prof. M. Martens 25.11.1993 Goedgekeurd Roche6. 17.11.1993 Activ prof. M. Martens 08.12.1993 goedgekeurd + 6 opmerkingen Pharmakon Europe7. 16.02.1994 Inzameling corneo patiënten dr. B. D’Heer 03.04.1995 goedgekeurd ?8. 22.06.1994 RPR 505/2 (Calsynar 100) prof. M. Martens 01.12.1994 goedgekeurd + 1 opmerking Rhone-Poulenc Rorer9. 07.12.1994 Ticlid (Ticlopidine) protocol TI-0394-IV dr. J. Bleyn 03.04.1995 goedgekeurd + 3 opmerkingen Sanofi-Winthrop10. 08.02.1995 VKSL Studies 9401 + EORTC bij longneo’s stadium III dr. T. Huybrechs 03.04.1995 Goedgekeurd EORTC11. 31.05.1995 Bulbaire ulcera + Helicobactor

Pyloris combinatie Dantoprazoli + Amoxicillin + Biclorprotocol PANTO HP BB 001

dr. O. Peters ? Goedgekeurd Byk

12. 25.04.1996 BLT The big lung trial dr. T. Huybrechs 15.05.1996 Goedgekeurd The British Thoracic Society

13. 21.06.1996 VALA-04-96Valaciclovir

dr. M. Eerdekensdr. L. Simoens

18.12.1996 niet goedgekeurdSTOP 21.06.1996

Glaxo Wellcome

14. 07.02.1996 studie PRX-B-96-001piroxicam FDDF versus naproxen

dr. J. Van Melkebeek 06.11.1996 Goedgekeurd Pfizer

15. 22.10.1996 studie IF-95-02 (Hemobahn) dr. J. Bleyndr. F. Schol

06.11.199618.12.1996

Goedgekeurd Prograft Medical Inc.

16. 06.11.1996 Pancreascarcinoom omposionate use dr. J. Vanderauwera 06.11.1996 Goedgekeurd ?17. 06.11.1996 GAMOCL02 versie 13.06.1996

Multipor Morphine OD and MST Continus BIDdr. J. Vanderauwera 06.11.1996 Goedgekeurd Euro Bio-Pharm

18. 06.11.1996 project nr. 850-72Budesonide CIRstudy code 08-3038

dr. O. Peters 19.02.1997 Goedgekeurd Astra Draco AB

19. 10.09.1997 Fase IV study Heparin versus FraxiparineEchos study

dr. J. Van Melkebeek 10.09.1997 1 opmerkingdoor firma niet uitgevoerdSTOP 10.09.1997

Knoll

20. 10.09.1997 Fase IV multicenter studyFormoterol versus Salmeterolprotocol FOR-B-01

dr. T. Huybrechs 10.09.199705.11.1997

goedgekeurddoor firma niet uitgevoerdSTOP 10.09.1997

Novartis

21. 05.11.1997 Fase II B studynr. 208.108/045 van 1997

dr. D. Haentjens 05.11.1997 niet goedgekeurd7 opmerkingen

22. 05.11.1997 Multicenter dubbel blind gerandomiseerd96 CE 33-0701/066-0701& 704 Pfizer

dr. J. Vanderauwera 07.02.1998 goedgekeurd Pfizer

/tt/file_convert/5cc4176288c993ea208e0760/document.docx


Nr. Datum aanvraag



Azithromycin23. 07.02.1998 Clexane dr. R. Gunzburg Rhone-Poulenc

24. 07.02.1998 Fase III multicenter dubbel blind gerandomiseerdSymphony Trialprotocol B 6 15574 ARo 48/3657 Sibrofiban

dr. C. Gillebert 07.04.1998 goedgekeurd Roche

25. 07.02.1998 Fase III study multicenter dubbel blind gerandomiseerdE5452014 026 versie 09.10.97Decapeptyl versus placebo

dr. J. De Maeyer 07.02.1998 goedgekeurdSTOP 16.04.2002 (brief dr. De Maeyer)

Beaufour Ipsen Group

26. 07.02.1998 Multicenter TAX/07-97.008Paclitaxel/Carboplatin

dr. T. Huybrechs 07.02.1998 goedgekeurdSTOP 31.12.1999

Bristol-Myers Squibb Belgium

27. 07.02.1998 Multicenter311CIL/0077 (Zinc I)311CIL/0078 (Zinc II)Zolmitriptan

dr. P. Louis 07.02.1998 goedgekeurd ZenecaIcon Clinical Research

28. 07.02.1998 Fase II study ABT 229nr. M96-566 M96-586

dr. D. Staessens 07.02.1998 GoedgekeurdSTOP – door firma stopgezet

Abbott Laboratoires

29. 06.04.1998 Hemobahn-prothese (IF-P5.02) (nr. 15/1966)

dr. F. Scholdr. J. Bleyn

02.09.1998 goedgekeurd ?

30. 02.09.1998 MUCOS studie - trial codeMU-698 403protocol MediServ 49.711/NU4 15.06.1998

dr. J. Van Melkebeek 02.09.1998 GoedgekeurdSTOP – door firma niet uitgevoerd

Mucos Pharma GmbH & Co.MediServ

31. 04.11.1998 protocol nr. WV15825 van 10.09.98Ro 64-0796 (=GS4104)dubbelblindgerandomiseerdplacebocontrole studie fase II-III

dr. V. De Bock 04.11.1998 goedgekeurd F. Hoffmann-La Roche Ltd. and Gilead Sciences

32. 04.11.1998 studie protocol nr. 05963 EORTC chronotherapiegroep lidnr. 1243 : firstline infusional 5 Fluorouracil folinic acid and oxaliplatinPhase III chronomodulated

dr. J. Vanderauwera 20.01.1999 goedgekeurd EORTC

33. 22.12.1998 EORTC 05971. Vinorelbine in combinatie met 5 fluorouracil chronotherapiechronotherapiegroep lidnr. 1243

dr. Vanderauwera 20.01.1999 goedgekeurd mits vijf opmerkingen EORTC

34. 20.01.1999 Alfa 2A InterferonRibavirine voor behandeling van chronische hepatitis CFase IV studie

dr. L. Poelmans 20.01.1999 goedgekeurd Roche

35. 26.05.1999 studie nr. PST 2238-DM-98007 dr. D. Staessen 26.05.1999 in uitspraak commissie protocol Sigma-Tau



Nr. Datum aanvraag



antihypertensief effectFase II studie

gestopt 30 november 2000STOP 30.11.2000

36. 26.05.1999 A1601005 (ELT-NY-98-005), Eletriptan versus SumatriptanA1601002 (ELT-NY-98-002), Eletriptan en Zolmitriptanplacebo dubbel blind randomisedFase IV

dr. P. Louis 26.05.1999 goedgekeurd Pfizer

37. 17.11.1999 MK-0462, protocol 904-0Awerking orale dosos Rizatriptan en Sumatriptan

dr. P. Louis 17.11.1999 goedgekeurd Merck Sharp & Dohme

38. 17.11.1999 SB-265805-185 – pneumoniaSB-265805-207 – chronische bronchitisFase 3 B studie

dr. T. Huybrechsdr. M. Roelandt

17.11.1999 goedgekeurdSTOP 17.05.2000 : 0 patiënten

SmithKline Beecham

39. 19.01.2000 Fase III Collagen Meniscus Implants P360 dr. K. Lagaeprof. M. Martensdr. G. Declercq

19.01.2000 goedgekeurd Sulzer Orthopedics Ltd.

40. 29.02.2000 Fase II Compassionate use Temozolomide (Temodal) dr. C. Langenaekendr. W.A. Voets

15.03.2000 goedgekeurd

41. 15.03.2000 protocol nr. A1601015 – a multicentre, dose optmisation study to assess the consistency of efficacy of Eletriptan 40mg and 80 mg for the treatment of migraine

dr. P. Louis 15.03.2000 goedgekeurd Pfizer

42. 15.03.2000 Herceptin (trastuzumab) Fase III B protocol M77999 borstcarcinoom

dr. J. Vanderauwera 15.03.2000 goedgekeurd F. Hoffmann - La Roche Ltd.

43. 17.05.2000 Xeloda (Capecitabine) Fase III B protocol M66100 dr. W.A. Voets 17.05.2000 goedgekeurd F. Hoffmann - La Roche Ltd.

44. 17.05.2000 Schildwachtklierdetectie met radio-isotopen bij mammacarcinoom – 30 patiënten

dr. G. Verbekedr. F. Fivez

17.05.2000 goedgekeurd

45. 08.2000 3,5 mm bipolaire tang versus 5 mm bipolaire tang van Kleppinger

dr. J. De Maeyer 20.09.2000 goedgekeurd Richard Wolf GmbH

46. 20.09.2000 Taxol (paclitaxel) in compliance protocol 920001573 – CA139-339

dr. W.A. Voets 20.09.2000 goedgekeurd Bristol-Myers Squibb

47. 01.09.2000 Fase IV migraine-onderzoek A1601048 – Eletriptan en Sumatriptan

dr. P. Louis 20.09.2000 goedgekeurdSTOP (brief dr. Louis 18.12.2001)

Pfizer

48. 15.10.2000 Hepatitis C – fase III studie protocolnr. M78020 – gecombineerde therapie van Peginterferon alfa-2a (Ro 25-8310) met ribavirin (Ro 20-9963) versus de gecombineerde therapie van Interferon alfa-2a (Roferon-A) met ribavirin

dr. L. Poelmans 15.11.2000 goedgekeurd – 1 opmerkingSTOP (brief dr. Poelmans 24.06.2005)

Hoffmann – La Roche Inc.

49. 16.10.2000 Hepatitis C – fase III studie protocolnr. P01523 – vergelijking van 2 combinaties met interferon alfa-2b (IFN) en ribavirine (Rebetol): PEG-IFN (Peg-Intron) 1x per week versus dagelijks

dr. L. Poelmans 15.11.2000 goedgekeurd – 1 opmerking cfr. 48 Hoffmann – La Roche Inc.



Nr. Datum aanvraag



IFN (Intron A Pen)50. 15.11.2000 urge-incontintie – Tolterodine fase III – protocolnr. 583E-URO-

0084-020/021, projectnr. PNU-200583dr. A. Bael 15.11.2000 goedgekeurd

STOP (brief dr. Bael 14.06.2002)Pharmacia &Upjohn

51. 15.11.2000 11-valent pneumokokken-proteïne D vaccin (11 Pn-PD) fase III – protocolnr. Undeca-Pn-020 (347414/020)

dr. D. Haentjens 15.11.2000 goedgekeurd Smith Kline Beecham Biologicals

52. 15.11.2000 fase IV studie kunstmatige botgreffen - Vitoss – protocolnr. 1101-0001

dr. R. Gunzburg 15.11.2000 goedgekeurd Orthovita Europe

53. 17.01.2001 fase IV SpineCATH – protocolnr. CT0005 dr. J. Michielsen 27.06.2001 goedgekeurd - 2 opmerkingen :curriculum bezorgenverzekering

DePuy International Ltd.

54. 21.03.2001 fase III chemotherapie – multicenter dubbel blind randomisedprotocolnr. PI 101-01-118 / PS76A2.22

dr. W.A. Voets 21.03.2001 goedgekeurd – 2 opmerkingen :80 patiëntenNederlandse brochure

Madaus AG – PFK International Clinical Resaerch

55. 16.05.2001 Esomeprazole (NexiamR) CB-NEG-0002 dr. L. Poelmans 16.05.2001 goedgekeurd Astra Zeneca56. 16.05.2001 Esomeprazole (NexiamR) CB-NEG-0003 dr. L. Poelmans 16.05.2001 goedgekeurd Astra Zeneca57. 27.06.2001 fase III studie MeMuRu-OKA-016 vaccin

protocolnr. 208136/016dr. D. Haentjens 27.06.2001 goedgekeurd – 2 opmerkingen :

curriculum bezorgenkostenvergoeding aan firma vragen

SmithKline Beecham Biologicals

58. 19.09.2001 fase III 17B Estradiol nasale toediening gecombineerd met 3 doses Norethisterone bescherming van endometriumprotocol CL3-21405-003-BEL

dr. J. De Maeyer 19.09.2001 goedgekeurdstudie werd nooit opgestartSTOP 19.09.2001

Servier

59. 19.09.2001 fase III studie evaluatie van NuvaRing versus oraal contraceptivum LNG/EEprotocol 34229

dr. M. Renier 19.09.2001 goedgekeurd Organon

60. 19.09.2001 fase III studie evaluatie van Tibolone (Org OD 14) met CE/MPAprotocol 32972


61. 21.11.2001 prospective multicenter randomized controlled trial of ChondroCelectgrote studie multi center voor behandeling van kraakbeenletsel – implant met gekweekte cellen van eigen materiaalprotocolnr. TIG/ACT/01/2000

dr. K. Lagae 21.11.200108.03.2006

GoedgekeurdGoedkeuring om behandelde patiënten nog verder 48 maanden op te volgen

Tigenix n.v.

62. 20.12.2001 fase II studie to induce monofollicular ovulation – product Org 36286 (corifollitropin alpha)protocolnr. 38805

dr. M. Renier 23.01.2002 goedgekeurdbijkomende info op te vragen ivm CV arts en vergoeding

Organon

63. 23.01.2002 fase III studie – valdecoxib 20 mg, 40 mg en sumatriptan 50 mg en placebo

dr. P. Louis 23.01.2002 goedgekeurdSTOP (brf. dr. Louis dd. 28.05.02)

Pharmacia



Nr. Datum aanvraag



64. 27.03.2002 fase II gerandomiseerde dubbelblind studie om de efficiëntie en veiligheid van Tolterodine capsules te testen bij kinderen van 5-10 jaar met plasproblemen (herneming vroegere studie 583E)protocolnr. DETAPE-0581-008&009

dr. A. Bael 01.04.2002 statistisch aantal : relevantie ?criteria ivm adequate contraceptie (principieel juist doch betwistbaar)curriculum vitaeonkostenvergoeding firmaDNA-stalen : niet commercieel aanwenden !goedgekeurdverlenging/uitbreiding compasionate use : goedgekeurd 11.09.2002STOP 04.10.2002 (0581-008)

Pharmacia

65. 18.03.2002 typering pneumokokken bij kinderen jonger dan 5 jaarprotocolnr. # 0887X-101094

kinderartsen – dr. I. Vlemincx 27.03.2002 opvolgingsstudie, dus geen advies nodig van de Commissie

Wyeth Lederle

66. 27.03.2002 fase III studie – Rota virus vaccin Rotateqprotocolnr. 006-001

dr. Van der Wielenprof. Van Damme

27.03.2002 dossier dient nog ingediend te worden !goedgekeurd 15.05.2002

UIA – Merck(Aventis Pasteur MSD)

67. 11.09.2002 fase III studie – prospectief, multicentrisch en niet gerandomiseerd - Ca-OH-apathiek implantaten – heropbouw van cranio-faciale botsubstanties d.m.v. ceramische implantaten, ontwikkeld via stereolytografische techniek

dr. J. Defrancq 11.09.2002 nog niet goedgekeurd :toxiciteit : studie firma ?verzekering: afschrift polis?uitleg voor patiënt : Nederl. versie ?aanpassing “moet” in doc. toestemming ?dr. Defrancq te vermelden in de studie !CV ?STOP 12.03.2003 : studie gaat niet door

CHU Dupyutren

68. 17.07.2002 fase IIIb studie - vergelijking gebruik NuvaRing (Org 37681) versus Yasminprotocolnr. C-1757


69. 22.01.2003 het effect van voorbehandeling met oxybutynine en voorbereidende blaascapaciteitsoefeningen op het genezingspercentage van de plaswekker bij kinderen met monosymptoma-tische enuresis nocturna (MEN)aansluitend op studie 64

dr. A. Bael 12.03.2003 goedgekeurd UZA

70. 29.08.2003 studie SUM30053 : a randomised, doubleblind, single-attack, placebo-controlled, parallel-group study tot evaluatie the onset of efficacy of an new formulation of SUMATRIPTAN (FDT) 50mg and 100mg in acute treatment of migraine

dr. P. Louis 10.09.2003 goedgekeurd Glaxo



Nr. Datum aanvraag



71. 31.10.2003 TOPMAT-MIG-303: a double-blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial to investigate the efficacy and tolerability of Topiramate in prolonged migraine preventionfase III

dr. P. Louis 12.11.2003 goedgekeurd Johnson & JohnsonJanssens-Cilag

72. november 2003

een fase IIb, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 4 parallelle groepen die de doeltreffendheid en de veiligheid van BIRB 796 BS 30, 50 en 70 mg tweemaal daags gedurende 26 weken evalueert bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis, die in aanmerking komen voor systematische- of fototherapieBI trail no. 1175

dr. S. Swimberghe 12.11.2003 niet goedgekeurd (dr. Swimberghe afwezig)studie gaat NIET door ; door firma zelf teruggetrokken wegens adverse effectsSTOP november 2003

Boehringer Ingelheim France

73. 31.12.2003 Z-338 : a phase IIb, multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy in patients with functional dyspepsiaprotocol nr. 99010204E

dr. D. Staessen 17.03.2004 goedgekeurd op 12.05.2004wel kleine opmerkingen (zie verslag dd. 12.05.2004)STOP 09.03.2005

Zeria Pharmaceutical Co., LTDCovance

74. 07.01.2004 a phase I/II, randomised and double blind, controlled study to assess the safety and effectiveness of Henogen recombinant soluble human tissue factor (rsTF) on maxillary bone tissue regeneration in adult patients requiring preprosthetic surgeryprotocol n° HN007/HTF-001

dr. J. Defrancqdr. B. Vanassche

17.03.2004 goedgekeurdopmerking m.b.t. betrokkenheid ziekenhuis gemeld à beide drs. + à directie Monicareferentie 52 waarnaar verwezen wordt staat niet vermeld in het aangepaste protocolSTOP 23.06.2005

Henogen s.a.

75. 14.01.2004 Folfiri in the treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancerprotocol n° XRP4174A/6027

dr. W.A. Voets 17.03.2004 14.07.04 : nog geen patiëntenGoedgekeurd 08.09.200411.05.2005 : EC heeft er kennis van genomen dat een nieuwe verzekeringsattest voor gans 2005 werd opgesteld

Aventis Pharma

76. 11.03.2004 gebruik van Caelyx en Gemcitabine bij platinum-resistente ovariumcarcinomen

dr. M. Lauwers 17.03.2004 14.07.04 : wordt gelezen door dr. De Maeyer en prof. MaesGoedgekeurd 08.09.2004

Vlaamse Werkgroep voor Oncologische Gynaecologie

77. 22.04.2004 A scientific study (fase IV) to evaluate the efficacy and safety of Avodart in patient treated for Benign Prostatic hyperplasia (Reach project)

dr. R. VD Looverbosch 12.05.2004 Studie gaat niet door : kennisname op ethische commissie 10.11.2004STOP 22.04.2004

GlaxoSmithKline

78. 29.04.2004 Heropbouw van cranio-faciale botsubstanties door middel van ceramische implantaten, ontwikkeld via stereolytografische techniek

dr. J. Defrancqdr. B. Vanassche

12.05.2004 niet goedgekeurdzie opmerkingen in brief dd. 10.06.2004 + 19.08.2004 + 17.12.2004 : geen reacties

Bioconsulting Biomaterials



Nr. Datum aanvraag



STOP 29.04.200479. 14.07.2004 « Combat » : A randomized, double-blind, double-dummy

crossover multicenter phase IV pilot trial to evaluate the efficacy of combination treatment with Almotriptan (12,5 mg) and Aceclofenac (100 mg) versus treatment with Almotriptan (12,5 mg) alone in patients with moderate to severe migraine with or without aura

dr. P. Louis 14.07.2004 dr. Voets leest na en bespreekt met dr. De Maeyergoedgekeurd 08.09.2004

Almirall

80. 14.07.2004 Epidurale depot-corticoiden in spinaal stenose dr. R. Gunzburg 12.01.2005 dr. Verhaeverbeke leest studie na – op 10.11.2004 werd studie voorgelegd aan commissie maar niet goedgekeurdgeen reactie op brief dd. 20.12.2004STOP 14.07.2004

Eeuwfeestkliniek Antwerpen

81. 10.11.2004 Multicentrische klinische studie aangaande behandeling van discogene pathologie d.m.v. een dynamische discusprothese : Maverick – Soramor

dr. J. Michielsendr. G. Veeckmansgoedgekeurd door centraal ethisch comié groep Dendermonde op 15.09.2004

12.01.2005 CV beide geneesheren ontbreektOnduidelijkheid rond morbiede obesitasGeen reactie op brief dd. 17.12.2004STOP 10.11.2004

Danek/Medtronic

82. 10.11.2004 A population-based, observational cohort study looking at disaese activity and remisson in rhematoid arthritis. PARADIGSM : Profile Activity in RA Disease lookinG at ReMIssion met nr. #0881A-101759

Dr. K. MaenautGoedgekeurd door centraal ethisch comité groep ULB op 19.10.2004

12.01.2005 CV dr. Maenaut onbreektBrief zenden aan groep ULB met goedkeuring maar opmerking i.v.m. stroef informed consent + sprake van verwondingenGeen reactie op brief dd. 17.12.2004

Wyeth Pharmaceuticals

83. 10.11.2004 A post-marketing surveillance for safety and adherence tot treatment of Enbrel in adults with psoriatic arthritis in Belgium. PROVE Psoriatic arthritis : an observational study with Enbrel. Protocol 0881A-101698

Dr. K. MaenautGoedgekeurd door centraal ethisch comité Univ.Zhn.KULeuven

12.01.2005 Studie wordt goedgekeurdAmendement ingediend ivm includeren extra patiënten : wordt besproken op de verg. d.d. 10.05.2007 : goedgekeurd op 13.09.2007

Wyeth Pharmaceuticals

84. 02.12.2004 An open therapeutic project to confirm the efficacy, tolerability and safety profile of LantusR in everyday medical practice in type 2 diabetic patients treated with a combination of oral antidiabetic drugs and insulin GOAL 7 HOE 901/5049

Dr. C. Van Winghem 12.01.2005 Studie niet gekregen : wordt nagevraagd bij dr. Van Winghem

Aventis (via KUL)

85. 11.01.2005 Peglntron en Rebetol Dr. L. Poelmans 12.01.2005 Volledige studie dient nog toegezonden te wordenVerg. 09.03.2005 : bundel wordt nagelezen door dr. De Maeyer,

Schering-Plough



Nr. Datum aanvraag



prof.dr. Maes en dhr. Van Reusel11.05.2005 : EC in principe akkoord ; formele goedkeuring kan pas na storting (brf. à dr. Poelmans op 24.05.05)

86. 03.01.2005 Salto studie (Symbicort) Dr. T. Huybrechs 12.01.2005 Vermelde data zijn irreëelVerg. 09.03.2005 : informeren naar stand van zaken bij dr. Huybrechs11.05.2005 : EC heeft er kennis van genomen dat dr. Huybrechs niet meer deelneemt aan deze studie

Via CHU Liège, Sart Tilman

87. 12.07.2005 A randomized prospective study of instrumented posterior lumbar interbody fusion : autologous iliac crest bone graft vs. InductosTM

Dr. J. Michielsen 14.09.2005 Lokaal advies : goedgekeurdCentrale commissie = UZA

Medtronic Sofamor Damek

88. 14.09.2005 Combinatie AC gevolgd door Docetaxel voor de behandeling van borstkankerstudieXRP 6796D6016

Dr. W.A. Voets 14.09.2005 Lokaal advies : goedgekeurdCentrale commissie = Universitair Ziekenhuis Gent

Aventis Pharma

89 13.09.2005 a multicentre, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy, tolerability and pharmacokinetics of the iNOS inhibitor GW274150 administered up to 120 mg daily for 12 weeks in the prophylactic treatment of migraine.Protocol NOS103325. Endract 2005-001335-30

Dr. P. Louis 14.09.2005 Lokaal advies : goedgekeurdCentrale commissie = Universitaire Ziekenhuizen KULeuven

GlaxoSmithKline

90 09.10.2005 a randomized trail to evaluate the efficacy of healing in subjects with mild Alzheimer’s dementia

Dr. V. De Bock 09.11.2005 Niet goedgekeurd :Praten achterwege latenVerzekering controlerenOveral “placebo controlled” en “double blind” weglatenPrivacy in informed consent verfijnenGoedgekeurd op 11.01.2006

In onderhandeling met Jansen

91. 12.10.2005 Randomized Phase II Study to evaluating the tolerablility of adjuvant docetaxel-based chemotheray for completely resected stage IB-II lunc cancer (NSCLC) : TOLEDO trial

Dr. T. Huybrechs 09.11.2005 Goedgekeurd als lokale commissie – centrale commissie = UZAKleine opmerkingen over fouten tegen het NL + in info “andere onderzoeksdoeleinden” beter te omschrijven

Niet commerciële studie

92. 08.11.2005 Invloed van Plateled rich Plasma gel Dr. G. Van Hemelen 09.11.2005 Niet goedgekeurd :Daags voordien bezorgdGeen informed consent



Nr. Datum aanvraag



Vreemde formuleringenProtocol ontbreekt

93. Januari 2006 A phase Iib, multicentre, randomised, double-parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety in subjects with functional dyspepsia.Protocol n° Z-338 (99010206E)ICON Study NO : 548/002Eudract no.: 2005-005621-55

Dr. D. Staessen 08.03.2006 Goedgekeurd als lokale commissieKleine opmerkingen over het infoblad : “dt”-fout (punt 7) en het woord “direct” weg te laten (punt 14)

ICON

94. Januari 2006 ADAGIO. A prospective, observational, multicenter study to determinate the prevelance, predictors, and mediators of non-adherence in patients with chronic myeloid leukemia or gastro-intestinal stromal tumors and treated wieth imatinib (Glivec®)Protocol n° CSTI571ABE02

Dr. W.A. Voets 08.03.2006 Goedgekeurd als lokale commissieCV dr. Voets ontbreekt

Novartis Pharma

95. Januari 2006 Een observatiestudie van acute gastro-enteritis met of zonder rotavirus bij kinderen < 5 jaar

Dr. D. Haentjens 08.03.2006 Goedgekeurd als lokale commissie Sanofi Pasteur MSD

96. 17.02.2006 Een retrospectieve evaluatie van onmiddellijke belaste implantaten en implantaat-gedragen prothetiek bij partieel of totaal tandenloze patiënten

Dr. J. Defrancq 08.03.2006 Goedgekeurd als lokale commissie met volgende opmerkingen :Er is geen vergelijkingsgroepBeter alle patiënten selecteren

UZ Gent

97. Februari 2006 EARTH : Evaluation of Allergic Rhinitis in AsthmaEudracht 2006-000424-14

Dr. T. Huybrechs 08.03.2006 Goedgekeurd als lokale commissie Merck Sharp & Dohme

98. 08.03.2006 Tess schouderprothese Dr. G. Declercq 10.05.2006 Niet goedgekeurd : het is niet duidelijk of het om een studie of een behandeling gaatBrief aan dr. Declercq verstuurd op 19.05.2006

Biomet Belgium BVBA

99. 19.04.2006 A Belgian Registry of postmenopausal patients with established ostoeporosis treated with Forsteo® : an 18-month prospective observational studyStudiecode B3D-BX-B010Fase IV

Eli Lilly Benelux NV 10.05.2006 Niet goedgekeurd : studie dient ingediend door onderzoeker en niet door de firma

Eli Lilliy Benelux NV

100. 30.05.2006 Score i.v.m. de patiëntentevredenheid met het resultaat van een rugoperatie : opstellen van een pilootversie

Dr. J. Michielsen 28.06.2006 Niet goedgekeurd : dr. Michielsen was verontschuldigd, vertaling onduidelijk, infopating en toestemmingsformulier dienen afzonderlijke documenten te zijnDr. Michielsen terug uitgenodigd en opnieuw afwezig op 13.09.2006

AZ VUB



Nr. Datum aanvraag



Definitieve goedkeuring op de vergadering d.d. 11.01.2007

101. 24.05.2006 Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie met sequentiële dosissen, die de veiligheid, de werkzaamheid en de farmacokinetiek evalueert van BIRT 2584 XX (100 mg, 300 mg en 500 mg) éénmaal per dag toegediend, gedurende 12 weken, bij patiënten die aan matige tot ernstige psoriasis lijden met een verlenging van 12 weken bij patiënten die positief reageren (PASI50) op de behandeling

Dr. S. Swimberghe 28.06.2006 Niet goedgekeurd : dr. Swimberghe is geen toegelaten geneesheer meer in Monica

Boehringer Ingelheim

102. 31.08.2006 Observationele studie ter evaluatie van de epidemiologie van depressieve symptomen in Belgische parkinsonpatiënten (Parkidep)eurdraCTnr B3002006583

Dr. E. Renders 08.11.2007 GoedgekeurdSTOP 20.12.2007

CHU Charleroi

103. 08.11.2006 Open label study to evaluate the efficacy and safety of intravenous loading dose of 3x6 mg ibandrony acid (Bondronat®) during 3 consecutive days in patients with breast cancer and skeletal metastases experiencing moderate to severe painML20570 – Eudractnr. 2006-003441-16

Dr. W.A. Voets 11.01.2007 GoedgekeurdSTOP 13.04.2008

Roche

104. 19.12.2006 A prospective, observational, open-label, multi-centre study of levodopa / doadecarboxylase inhibitor / entacapone combination therapy in patients with end of dose wearing-off Parkinson’s diseaseStudy protocol CELC200ABE01

Dr. P. Louis & dr. E. Renders 11.01.2007 GoedgekeurdDocumenten nog te bezorgen door dr. P. Louis

Novartis

105. 22.12.2006 Diagnose en therapie van clusterhoofdpijn in Vlaanderen Dr. P. Louis 11.01.2007 Voorwaardelijke goedkeuringInformatie- en toestemmings-formulier dient nog bezorgd te worden = in orde gebracht

UZ Gent

106. 24.12.2006 Observationele studie over auto-immune pancreatitisB4062006508P2006/237

Dr. S. Van Outryve 11.01.2007 Goedgekeurd Hôpital Erasme ULB

107. 21.12.2006 A Belgian observational study of patients with malignantmesothelioma treated with Alimta® in combination withcisplatin.Protocol H3E-BX-B003

Dr. T. Huybrechs 11.01.2007 Voorwaardelijke goedkeuring vermits documenten pas ontvangen werden op 12.01.2007Verdere bespreking op de vergadering d.d. 08.03.2007Definitieve goedkeuring

Lilly

108. 15.05.2007 Inventarisatie van ondervoeding bij geriatrische patiënten verblijvend op geriatrische afdelingen van acute ziekenhuizen

Dr. I. Verhaeverbeke 12.07.2007 Goedgekeurd mits aanpassing naam lokale onderzoeker (dr. I.

UZ Gent



Nr. Datum aanvraag



Referentie UZ Gent : 2007/095Belgisch registratienr.: B67020071952

Verhaeverbeke i.p.v. dr. G. De Swerdt)

109. 27.07.2007 ATLANTIC (LANTU_L_02534) :An open therapeutic project to confirm the efficacy, tolerability and safety profile of Lantus® in everyday medical practice in type 2 diabetic patients who have recently been switched due to suboptimal glycaemic control form twice daily premix insulin with or without methformin to basal-bolus therapy with or without metforminSOEC refence number : ML4212UZ reference number : S50487

Dr. C. Van Winghem 13.09.2007 Voorlopige schriftelijke goedkeuring op 07.08 ; wordt besproken op de vergadering van 13.09Definitief goedgekeurd op de vergadering d.d. 13.09.07

Sanofi Aventis Belgium

110. 15.10.2007 Prospectief gerandomizeerde studie (multicentrisch) om het gebruik van een breedmazige buikwandprothese te evalueren in laparascopisch herstel van een buikwandbreuk (COMPOSIX-trial)

Dr. S. Pauli 08.11.2007 Goedgekeurd Universiteit Gent dienst heelkunde

111. 04.10.2007 Validering van een diagnostische hoofdpijnvragenlijst voor cervicogene hoofdpijn B.U.N. B14320071587

Dr. P. Louis 08.11.2007 Goedgekeurd VUB Vakgroep KINE

112. 26.10.2007 Macureli – A study on the efficacy of Macugen injections in patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) in real lifeProtocol A5751026Belgisch nummer B32220072841Studiereferentie S50801

Dr. L. Geerts 08.11.2007 Goedgekeurd, maar met opmerking rond de verzekering (verzekeringsattest bijgevoegd, maar geen verwijzing hiernaar in het informed consent)

Pfizer

113. 31.10.2007 Voorstel tot masterproef : Het gebruik van verscheidene types intraveneuze katheters bij aanvang van chemotherapie bij borstkankerpatiënten in Vlaanderen : een longitudinaal prospectief descriptief cohortonderzoek

Dr. S. Pauli 08.11.2007 Goedgekeurd UZ Leuven, afdeling oncologische heelkunde

114. 20.12.2007 Implementeren van het fixatiebeleid in het toekomstig verpleegkundig dossier

? 10.01.2008 Niet goedgekeurd :In het bijgevoegde onderzoeksprotocol wordt verwezen naar 4 bijlages. Deze werden echter niet meegestuurd.Het is onduidelijk om wat voor studie het gaat : is het een masterproef, observationeel, descriptief, … ?Zou getoetst moeten worden aan de privacywet.Hoe kunnen dergelijke patiënten hun toestemming geven ?

Student master in de verpleegkunde Universiteit A’pen (via Jef Van der Voort)



Nr. Datum aanvraag



Begindatum november en einddatum maart, terwijl we vraag tot goedkeuring pas ontvingen op 20.12.2007, er werd dus gestart zonder toestemming van onze ethische commissie.Wie is de superviserende geneesheer ?Zijn we leidinggevend of lokaal comité ?Adviezen van de andere ziekenhuizen ontbreken.

115. 21.12.2007 RotaBel : Hospital-based, prospective, case-control study to assess the vaccine effectiveness of GlaxoSmithKline Biologicals’ live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine (Rotarix) against community acquired Rotavirus Severe Gastroenteritis (RV SGE) among hospitalised children born after 01 October 2006, in Belgium

Dr. I. Vlemincx 10.01.2008 GoedgekeurdSTOP 08.10.2010

GlaxoSmithKline

116. 04.02.2008 A multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, crossover study to evaluate the safety and efficacy of MK-0974 int the treatment of acute migraine in patients with stable vascular disaese. Protocol nr. MK0974-034-002008/29JANV/37Eudractnr.: 2007-007723-40

Dr. P. Louis 13.03.2008 Goedgekeurd met volgende bemerking :Op pagina 7 van de (goede) patiënteninfof blijkt uit de toelichting rond de bescherming van de persoonlijke gegevens, dat de anonimisering onvoldoende isBrf. MSD 21.04.2009 : “fin inclusions en Belgique”

Merck Sharp & Dohme

117. 12.02.2008 Studie van de decubitusprevalentie in de Belgische ziekenhuizenProject EC UZG 2007/486Belgisch RegistratieNr.: B67020072953

Herman Schepens 13.03.2008 Niet goedgekeurd :De patiënteninfo is niet correct en te bondigEr is geen echt toestemmingsformulierWe weten niet wat op welke manier onderzocht zal wordenWe hebben twijfels bij de meerwaarde van de studie

Universiteit Gent

118. 04.03.2008 A phase III randomised, parallel group, double-blind, active controlled study to investigate the efficacy and safety of oral 220 mg dabigatran etexilate compared to subcutaneous 40

Dr. F. Verstreken 13.03.2008 Goedgekeurd met 2 bemerkingen :À dr. Verstreken : in de “overeenkomst klinische studie”

Boehringer Ingelheim



Nr. Datum aanvraag



mg enoxaparin once daily for 28-35 days in prevention of venous thromboembolism in patients following primary elective total hip arthroplasty. RE-NOVATE II.studiereferentie S50978Eudractnr. : 2007-002630-11

onder punt 2.2. verzekering wordt gesteld dat “de onderzoeker zich ertoe verbindt om een verzekering beroepsaansprakelijkheid af te sluiten die eveneens het uitvoeren van klinische studies dekt” → dit is eigenlijk de taak van de firma.À de centrale commissie : in de “overeenkomst klinische studie” onder punt 2.8.1. wordt gesteld dat de onderzoeker zich ertoe verbindt de documenten betreffende de klinische studie minimum 20 jaar en de source-documenten 30 jaar na het einde van de klinische studie te bewaren → indien dit elektronisch gebeurt rijzen er vragen rond comptabiliteit na 30 jaar, indien dit op papier gebeurt zal dit plaatsrovend zijn.STOP 13.11.2009

119. 11.03.2008 SARME-SMILE-ICAT Ellen Defrancq & Karen WeckxDr. N. Nadjmi

13.03.2008 Niet goedgekeurd :Er is geen centrale ethische commissieGoedgekeurd op 22.01.2009Centrale commissie = UZA

Promotor prf. Van de HeyningCo-promotor dr. N. Nadjmi

120. 25.04.2008 Low molecular weight heparin in advanced non small cell lung cancer (NSCLC): a randomized open label phase III study evaluating the effect of enoxaparin (Clexane®) on survival and symptom control in patients with stage IIIB and IV NSCLC undergoing a cisplatin based first line chemotherapy : the SYRINGES trial.Study EudraCT number : 2007-007696-16

Dr. M. Roelandt 15.05.2008 Niet goedgekeurd :Geen helderheid i.v.m. de kosten : meerkost voor patiënten ? vanaf het moment van onderzoek mag er geen meerkost zijn, niet voor patIënt, maar ook niet voor ziekenfonds of gemeenschapDe stoffen worden niet duidelijk benoemd = tekort in pat.infoIs het in dit stadium aangewezen om mensen nog te laten deelnemen aan een clinical trial ? argumenten voor effect behandeling ?

Thoracale Oncologie Groep Antwerpen



Nr. Datum aanvraag



Studie goedgekeurd op 10.07.2008STOP 12.12.2011 (Brf. UA 11.05.2012)

121. 15.05.2008 Calprotectin as marker of mucosal healing in EC subjects following infliximab induction therapy” – protocol P05424Registratienummer B67020073171

Dr. D. Staessen 10.07.2008 GoedgekeurdSTOP 06.04.2010 (brf. dr. Staessen 10.06.2010)

University Hospital Ghent

122. 15.05.2008 Calprotectin as marker of mucosal healing and as marker of subclinical relapse in UC subject in maintenance treatment with infliximab” – protocol P05425Registratienummer B67020073172

Dr. D. Staessen 10.07.2008 GoedgekeurdSTOP 09.10.2011 (br. dr. Staessen 28.04.2011)

University Hospital Ghent

123. 19.06.2008 DoGe studie : Randomised Phase II study of biweekly versus fractionated triweekly combination Taxotere-Cisplatin-5FU in advanced gastric and gastro-espophageal junction cancer”EudraCT number : 2008-000551-10

Dr. J. Van der Auwera 10.07.2008 GoedgekeurdDr. Van der Auwera dient nog zijn C.V. te bezorgen

Institut Jules Bordet

124. 25.06.2008 A randomised, double-blind, placebo and active comparator-controlled, fica parallel groups study to investigate the efficacy and safety of BI 44370 TA (50 mg, 200 mg, and 400 mg) administered orally once during an acute migraine of moderate or severe intensity”Protocol number : BI Trial 1246.4EudraCT number : 2008-000079-31

Dr. P. Louis 10.07.2008 GoedgekeurdSTOP 23.07.2009

SCS Boehringer Ingelheim

125. 27.08.2008 Effect of the consumption of fermented dairy drink on common infections in shift-workersProtocol number BE-80-1080645

Ziekenhuisdirectie (via Gul Wouters)

11.09.2008 GoedgekeurdBericht Gil Wouters op 17.03.2009 : studie is ingetrokken en nooit van start gegaanSTOP 27.08.2008

SGS

126. 07.11.2008 Een observationele multicentrische fase IV studie om het verband tussen veiligheid, patiëntenkenmerken, virologische en histologische parameters enerzijds en patiëntresultaten anderzijds te onderzoeken (hervalpercentage, bereiken van blijvende virale respons) in patiënten met chronische hepatitis C en behandeld met PegIntron® en Rebetol® volgens de dagdagelijkse klinische praktijk in België – PEGIMPACTFase IV – nr. experiment P05494

Dr. J. Wauters 13.11.2008 GoedgekeurdBericht op 01.12.2008 : studie gaat niet door (beslissing sponsor)STOP 07.11.2008

Schering-Plough

127. 03.11.2008 Interventiestudie : mondzorg bij oncologische patiënten – masterproef

Dr. W.A. Voets 11.12.2008 Niet behandeld : de commissie ontving nog géén documenten i.v.m. deze studie

Via UZA

128. 21.11.2008 Mix2Mix study : a multicentre, open label, non-interventional, safety study in patients with type 2 diabetes treated with

Dr. C. Van Winghem 11.12.2008 Goedgekeurd Novo Nordisk



Nr. Datum aanvraag



biphasic insulin aspart (Novomix®30/50/70)Protocol number BIAsp-3665

129. 05.12.2008 European Survey of Non-Variceal Upper Gastro Intestinal Bleeding (ENERGIB)Study code NIS-GEU-DUM-2008/2

Dr. L. Poelmans 11.12.2008 Goedgekeurd AstraZeneca

130. 01.12.2008 ReGen LCMI Dr. K. Lagae 11.12.2008 Niet behandeld : de commissie ontving nog géén documenten i.v.m. deze studie

Berg & Bosch

131. 03.11.2008 Starlight, a prospective survey to evaluate patient satisfaction after using the solostarR insulin delivery device in daily clinical paractice (part of a European prospective survey). STARLIGHT Study LANTU-L-04111Belgisch nummer B32220084832S51318

Dr. D. StaessenDr. C. Van Winghem

11.12.2008 Niet behandeld : de commissie ontving nog géén documenten i.v.m. deze studieStudie goedgekeurd op 22.01.2009STOP 03.12.2009

Sanofi-Aventis

132. 06.02.2009 Clinical study with ceramys® femoral heads (fase IV)Non-comparative, prospective follow-up study that will examine the medium-term clinically relevant final values

Dr. J. Van Melkebeek 26.03.2009 Studie werd niet goedgekeurd :Geen onmiddellijk voordeel voor de patiënten, weinig waarde van de studieDr. Van Melkebeek werkt reeds mee aan diverse andere studies, commissie is van oordeel dat het ethnisch niet verantwoord zou zijn dat hij ook nog aan deze studie zou meewerkenSTOP 06.02.2009

Mathys Orthopaedics Belux

133. 04.03.2009 SportMeshTM Tissue Reinforcement Surgical Mesh. International Prospective Data Collection.

Dr. G. DeclercqDr. N. Jansen

26.03.2009 Goedgekeurd Biomet

134. 11.03.2009 2D versus 3D Orthognathic planning Dr. G. Van Hemelen 26.03.2009 Studie werd niet goedgekeurd :Weinig nut, enkel ter promotie van techniekOnduidelijk of materiaal al dan niet ten laste is van patiënt (meerkost = onethisch)Extra beeldvorming nodig : wie betaalt deze ?Persoonlijke verzekering (BA) is onvoldoendeIs patiënt verzekerd tegen risico’s en hoe ? wordt niet op geantwoord in

Medicim



Nr. Datum aanvraag



verzoek tot advies à EC (vraag 17)Patiënteninfo niet bijgevoegdStudie goedgekeurd op 11.02.2010, op voorwaarde dat er EudraCT-nummer of Belgisch registratinr. wordt voorgelegd

135. 25.03.2009 Reductie van postoperatieve pancreasfistels ; multicentrische gerandomizeerde studie ter vergelijking van pancreaticogastrostomie vs. pancreaticojejunostomieStudiereferentie S51480Eudract S51480Belgisch registratienr. B32220095580

Dr. S. Pauli 26.03.2009 Goedgekeurd Prof.dr. Topal Baki, abdominale heelkunde UZ Leuven

136. 30.03.2009 Focusgesprekken over de ervaring van patiënten met fertiliteitszorg en hun perceptie op kwaliteit en zorgStudiereferentie S51509Belgisch Nummer : B32220095973

Dr. L. Meeuwis 18.04.2009 Goedgekeurd Prof.dr. Thomas D’HoogheFertiliteitszorg UZ Gasthuisberg – KU Leuven

137. 13.07.2009 RN4CAST : Nurse forecasting : human resources planning in nursing. HEALTH-2007-3.2-4ML5879Belgisch Nummer : B32220096682

Yves Giebens 20.07.2009 Goedgekeurd Prof.dr. W. SermeusCentrum Ziekenhuis- en Verplegings-wetenschappen KU Leuven

138. 20.08.2009 “E-MISAGO : prospective, non-randomized, multicentre, observational registry to Further Support Safety and Efficacy of the Misago Peripheral Self-Expanding Stent System in Real-World Patients” – protocol N° T112E2Belgisch Registratienummer : B67020096500

Dr. P. Vercaeren 17.09.2009 Niet goedgkeurd :Meer financiële duidelijkheid gewenst. Heden betaal patiënt slechts forfaitaire vergoeding en dienen de stents aangekocht door het ziekenhuis. De toegestuurd gegevens laten ons niet ot de kosten voor ziekenhuis en patiënt in te schatten. Worden de stents door de firma geleverd ? Indien niet, wat is de kost van de stents ? Is er een meerkost voor het ziekenhuis ?

Terumo Europe N.V.

139. 14.08.2009 Studie in het kader van een masterproef opdracht van de Masteropleiding Verpleegkundie en Vroedkunde : “Transmurale geneesmiddelenzorg : informatieoverdracht bij hospitaalopname vanuit de geriatrische residentiële sector”

Sven De Smet 17.09.2009 Goedgekeurd, met vraag om de checklist en informatiebrief over te maken zodra deze documenten ontwikkeld zijn, en met vraag naar meer gedatailleerde informatie omtrent de verzekering

UA AntwerpenPromotor = prof. M.M. Elseviers



Nr. Datum aanvraag



140. 16.07.2009 Observational study of pairs of neonate and mother for analyzing intestinal microbiota as well as breast milk component” – SGS study n° BE-80-1080419

Dr. M. Lauwers 17.09.2009 Goedgekeurd Study Center Coördination = SGS CPU Antwerpen Dr. Marijke De DeckerPharm.company = Yakult European Reseaerch Center for Microbiology ESV

141. 26.08.2009 Studieproject van de Vlaamse Vereniging voor Gastro-Enterologie (VVGE) : “Registratie van de colonoscopie voor preventie en vroegtijdige opsporing van colonkanker in Vlaanderen”BN B30020096548

Dr. D. StaessenDr. S. Van OutryveDr. J. Wauters

17.09.2009 Goedgekeurd, met opmerking dat het onmogelijk lijkt het doel te behalen, vermits niet alle Vlaamse gastro-enterologen deelnemen

VVGE

142. 22.10.2009 Exploratie van psyhcologische karakteristieken obesitas populatie

Barbara DepreeuwMet steun van :Dr. S. PauliDr. M. Van CleemputDr. C. Van Winghem

10.12.2009 Goedgekeurd KULeuvenUGentEetexpert

143. 01.12.2009 Is er plaats voor end-of-life care op een intensieve zorg afdeling ?

Vpk. + hfd.vpk. + hoofdintensivist

10.12.2009 Goedgekeurd UA

144. 09.12.2009 Het vergelijken van elektronisch gestuurde onttrekking van ernergie aan weefsels met traditionele koelingstherapieFase II

Dr. R. van Riet 10.12.2009 Goedgekeurd Waegener Research & Develpment nv

145. 06.01.2010 Prospectieve studie naar de invloed van centrale pijnverwerking en sensorimotorische incongruentie op de transitie van acute naar chronische whiplash-geassocieerde aandoeningenBN B30020096829

Liesbeth Daenen 11.02.2010 Goedgekeurd UA

146. 29.01.2010 Kwaliteitscontrole bij colonoscopies Dr. O. PetersDr. L. Poelmans

11.02.2010 Goedgekeurd EC UZAVlaamse Vereniging voor Gastroenterologie

147. 06.04.2010 Enquête over de rol van de maatschappelijk werker in de interne liaison

An Lauwers (dnst. Patiëntenbegeleiding)

08.04.2010 goedgekeurd Katholieke Hogeschool Limburg (opleiding banaba sociale gezondheids-zorg)

148. 07.04.2010 Multi-level evaluation of chemotherapy induced febrile neutropenia prophylaxis, outcomes, and determinants with granulocyte colony stimulating factorStudy protocol : MONITOR-GCSF: EP 502Eudract number : 2009-017038-34

Dr. W.A. Voets 08.04.2010 GoedgekeurdSTOP 23.05.2012 (brief 10.05)

Sandoz



Nr. Datum aanvraag



149. 24.03.2010 Gebruik voor experimenten van human materiaal afkomstig van totale knieprothesen

Stefan Clockaerts (assistent in opleiding orthopedie UA)

08.04.2010 Niet goedgekeurdInformed consent nodigWordt uitgenodigd op de vergadering van 10.06.2010Niet aanwezig op de vergadering van 10.06.2010, geen enkele reactie op onze brief d.d. 12.04.2010 ; studie kan niet goedgekeurd wordenSTOP 24.03.2010

UA

150. 20.05.2010 Partnergeweld en zwangerschap, een interventiestudie binnen de perinatale zorgverlenging MOM-studie”Benaming voor patiënten = “Moeilijke momenten en gevoelens tijdens de zwangerschap”Belg.reg.nr. = B67020108164

Dr. E. Eulaers 10.06.2010 GoedgekeurdCV dr. Eulaers wordt opgevraagdDr. Eulaers wordt uitgenodigd op de vergadering van 30.09.2010 om toelichting te gevenDr. Eulaers was niet aanwezig op 30.09.2010

UZGent

151. 11.09.2010 De epidemiologie van suïcidepogingen in VlaanderenBelg.reg.nr = B67020085164

Dr. P. Descheemaeker 30.09.2010 Dr. Descheemaker werd uitgenodigd op de vergadering van 30.09.2010 om toelichting te geven, maar was niet aanwezigGoedgekeurdCV dr. Descheemaeker wordt opgevraagd

Universitaire dienst psychiatrie UZ GentEenheid voor zelfmoordonderzoek

152. 15.09.2010 IMM09-0306 : Screening project for the early diagnosis of axial spondylarthrytis in patients with chronic back pain visiting non-rheumatology specialists (orthopedics, physiotherapists, ophtalmologists) SUSPECT STUDYEudraCT number : B40620109385

Dr. G. Vande VyverDr. Vander Heijden

30.09.2010 Studie niet goedgekeurd, deze werd door de firma nog niet in detail voorgesteld aan de betrokken artsen, er werd hen enkel gevraagd of ze bereid zijn mee te werkenOpmerkingen van onze EC :Gastro-enterologen betrekken ?“dt-fout” in 1ste pagina van de patiënteninfoGoedgekeurd op 18.11.2010, maar met vraag wat de bijkomende kosten zijn voor de ziekenfondsen (onderzoek reumatoloog)

Abbott

153. 24.09.2010 Clinical study to assess change in upper airway geometry between upright and supine positionProject N: : FLUI-2010-61

Dr. T. Huybrechs 30.09.2010 Niet goedgekeurd – opmerkingen van onze EC :Beter 3 groepen of 1 groep patiënten

FluidDA nv



Nr. Datum aanvraag



i.p.v. 1 groep ?Doel onvoldoend beschreven in het protocolInformed consent te moeilijkOpnieuw besproken op 18.11.2010 maar niet goedgekeurd :Studie 180 graden gedraaidOnderzoeksgroep te bepalenDoel/nut onvoldoende aangetoondStralingsdosis explicieter vermelden

154. 27.09.2010 HERMES project (TOGA 1001) : gepersonaliseerde behandeling bij patiënten met een niet-kleincellige longkanker : is tijdige analyse van de EGFR status haalbaar in de routine praktijk in Antwerpen ?Belg.reg.nr. = B30020109440

Dr. E. Vandenbroucke 30.09.2010 Geen goedkeuring : nog geen goedkeuring door de centrale ethische commissie UZAOpmerkingen van onze EC :Onduidelijkheid over financiële aspect voor patiënt (200 euro)Protocol : punt 8 klopt niet (auteur)Niet voldoende vermeld dat het enkel om stadium 4 gaatInformed consent is te moeilijkNa meeting op 05.10, wordt de studie goedgekeurd op 22.10.2010Goedkeuring bevestigd op de vergadering van 18.11.2010

Thoracale Oncologie Groep Universiteit Antwerpen

155. 15.10.2010 Incidentie van achterhoofddrukletsels op diensten intensieve zorgenBelg.reg.nr. = B30020109564

Joppe Wils 18.11.2010 Goedgekeurd Nancy Van Genechten (Karel De Grote-Hogeschool Antwerpen, departement gezondheidszorg) + Joppe Wils (studentenonderzoe-ker UA)

156. 03.11.2010 Doctoraatsonderzoek “De ethische praktijkvoering van verpleegkundigen in de acute ouderenzorg : een kwalitatief empirische studie met het zorgproces rond fysieke fixatie als case”

Via Jef Van der VoortSabine Goethals

18.11.2010 Goedgekeurd Sabine Goethals, onderzoeker verpleegkundige ethiekKaHo Sint-Lieven campus Waas,

157. 05.11.2010 Multicentrische studie “Jodium-, ijzer-, vitamine D- en foliumzuurstatus bij zwangere vrouwen in België” (Iodine, iron, vitamin D and folic acid status in pregnant women in Belgium)

Dr. E. Eulaers 18.11.2010 Goedgekeurd WIV / ULB-Erasme



Nr. Datum aanvraag



158. 10.11.2010 Kwalitatieve studie in het kader van een masterproef : functie van een predialyse-coördinator

Sips Mieke 18.11.2010 Niet goedgekeurd, teveel onduidelijkhedenMevr. Sips is uitgenodigd op de vergadering van 27.01.2011

UAMasteropleiding Verpleeg- & Vroedkunde

159. 10.11.2010 Modelling of the upper airway in children with controlled asthmaProject N° : FLUI-2010-59

Dr. M. Lequesne 18.11.2010 Niet goedgekeurd :Doel en nut onvoldoende aangetoondStralingsdosis dient explicieter vermeld in informed consent

FluidDA nv

160. 12.01.2011 EVITA studie : onderzoek naar de waarde van mediastinale klierstagering middels echo-endoscopische naaldaspiratie in routine praktijk bij patiënten met een longtumor en verdachte mediastinale klier(en) – reference number S53007

Dr. E. Vandenbroucke 27.01.2011 Goedgekeurd Leuven Lung Cancer Group – dienst longziekten Universitaire Ziekenhuizen Leuven

161. 07.02.2011 Onderzoek naar kennis en attitude van OK verpleegkundigen omtrent decubitus (afstudeerproject)

Verdonck JolienNoyens KimCavents Carolien

Uitzonderlijk door dr. Pauli gevraagd bemerkingen te bekijken tegen 19.02.2011

Goedgekeurd via mail 18.02.2011 Studenten 3de jaar bachelor in de verpleegkunde K.H. Kempen, departement gezondheidszorg, campus Turnhout

162. 10.02.2011 Masterproef “rol van verpleegkundigen binnen palliatieve support teams in Vlaamse ziekenhuizen : stand van zaken”

Nele De RooStudente master in de verpleegkunde en vroedkunde Universiteit Gent

31.03.2011 Goedgekeurd Prof.dr. Nele Van Den NoortgateHoofonderzoekerAfdelingshoofd geriatrie UZ Gent

163. 07.03.2011 Medical Need Program for individual patient supply of QutenzaTM for the treatment of peripheral pain V1.2 dd 09SEP2010

Dr. Jan Pieter Haems 31.03.2011 Goedgekeurd met volgende bemerkingen :CV van dr. Haems ontbreektVerzekeringsbewijs firma of onderzoeker dient bezorgdGebruik van het product moet gratis zijn voor de patiënt tot terugbetaling van het product geregeld is

Astellas Pharma

164. 01.03.2011 EPI-ROTA-014 : een epidemiologische observationele studie betreffende de genetische stabiliteit van RotarixTM bij kinderen <5 jaar ouder, gediagnosticeerd met ernstige gastro-enteritis in België

Dr. D. Haentjens 31.03.2011 Goedgekeurd met volgende bemerking :CV dr. Haentjens ontbreektSTOP 12.11.2012

GlaxoSmithKline

165. 03.03.2011 In vitro cervical HIV transmission protocolBelg.reg.nr. : B300201110860

Dr. P. Baekelandt 31.03.2011 Studie werd niet goedgekeurd vermits we over geen documenten m.b.t. deze studie beschikken

ITG – microbiologieDr. V. Jespers



Nr. Datum aanvraag



Goedgekeurd op 16.06.2011 met opmerking dat de vertaling naar het Nederlands niet steeds optimaal is

166. 30.03.2011 Nanos Short Stem Heupprothese Dr. J. Van Melkebeek 31.03.2011 Goedgekeurd met volgende bemerkingen :CV dr. Van Melkebeek ontbreektKopie beroepsaansprakelijkheids-verzekering dr. Van Melkebeek ontbreektSTOP 2013

Stichting Orthopedie Deurne

167. 30.06.2011 DALI-studie (Defining Antibiotic Levels in Intensive care patients)Belg.reg.nr. : B670201111662

Dr. I. Dapper 06.10.2011 Goedgekeurd door dr. Pauli op 05.08.2011Verder toegelicht door dr. Muylle op de eth.com. van 06.10.2011

UZ Gent prof. J. De Waele

168. 30.06.2011 Thesis fijn stof : opvraging MKG-gegevens Margot Timmermans (masterstudente)

06.10.2011 Dr. Lorré werd uitgenodigd op de ethische commissie 06.10.2011 maar was niet aanwezigStudie werd niet goedgekeurdSTOP 30.06.2011

Farmaceutische Zorg Universiteit Antwerpen

169. 04.07.2011 Flu-D-QIV-004 Dr. I. Vlemincx 06.10.2011 Op 12.07.2011 heeft dr. Vlemincx gemeld dat zij niet deelneemt aan deze studie (in tegenstelling tot wat de firma beweert)Gemeld op de ethische commssie van 06.10.2011STOP 04.07.2011

GlaxoSmithKline

170. 19.09.2011 BAHA-I StudiePivot Medical Clinical StudyProtocol P/R 01662Belgr.Reg.nr. : B322201111846

Dr. J. Van Melkebeek 06.10.2011 GoedgekeurdSTOP 12.06.2012

Pivot Medical

171. 22.09.2011 Puntprevalentiestudie zorggerelateerde infecties en antibioticagebruik in acute ziekenhuizenBelg.Reg.nr. : B300201112082

Liesbet Garitte 06.10.2011 Goedgekeurd BAPCOCUZA

172. 03.10.2011 Onderzoek naar de ziekte mucopolysaccharidose type 1 (MPS 1) bij patiënten jonger dan dertig jaar met carpaaltunnelsyndroom of springvingers

Dr. F. Verstreken 06.10.2011 Goedgekeurd UZ Gent Kliniek voor orthopedie en traumatologieprof.dr. N. Hollevoet

173. 03.10.2011 Intra-articular hayluronan after arthrosocpic mensical surgeryVISCOCEAL® SYRINGE

Dr. G. DeclercqDr. P. Dolhain

06.10.2011 GoedgekeurdSTOP 23.01.2014

TRB Chemedica AG



Nr. Datum aanvraag



Study N° VSK-BE-2011-11 Dr. R. van Riet174. 03.10.2011 Behandeling van bicepspeeslijden bij rotator cuff scheuren

The BITE trialProtocol ID / number Wo 10.087ZIE STUDIE 270

Dr. O. VerborgtDr. G. Declercq

06.10.2011 Goedgekeurd OLVG AmsterdamD.F.P. van Deurzen

175. 07.11.2011 MYCARD Study : screening and management of cardiovascular risk in Belgian women aged ≥ 65 years with metastatic breast cancer before and after antrhacyline treatment”

Dr. W.A. Voets 08.12.2011 GoedgekeurdSTOP 05.09.2012 (bericht Teva)

Cephalon BV / TEVA

176. 15.11.2011 PWO project : de opvang van de oudere patiënt op de spoedgevallendienst : een speciale aanpak vereist ?

Ivan De Volder (spoed) 08.12.2011 Goedgekeurd i.f.v. eindwerk kaderopleiding

177. 30.11.2011 Patiënteninformatie over de poortkatheter Yolanda Vermeiren (dagziekenhuis D/G)(via Jef Van der Voort)

08.12.2011 Goedgekeurd, mits de studie uitgebreid wordt met campus Deurne

i.f.v. kaderopleiding verpleging

178. 02.02.2012 VERSATIS after carpal tunnel release Dr. F. VerstrekenDr. R. van Riet

09.02.2012 GoedgekeurdDr. Verstreken en dr. van Riet dienen wel kopie van hun beroepsaansprakelijkheids-verzekering te bezorgenSTOP 22.08.2012

More Foundation Stichting Orthopedie (SPM)

179. 07.03.2012 The effect of sensorimotor incongruence and visual feedback on symptoms in patients with chronic whiplash associated disordersB300201112807

Margot De Kooning 19.04.2012 Goedgekeurd VUB / UA

180. 03.04.2012 Gebruik van 3D computer planning en patiënt specifieke guides voor de behandeling van malunion van de pols

Dr. F. Verstreken 19.04.2012 Goedgekeurd More Foundation

181. 03.04.2012 Locking versus non-locking plate and screw fixation of ulnar shortening osteotomies

Dr. F. Verstreken 19.04.2012 GoedgekeurdBericht Kristien Vuylsteke 11.07.2016 : studie werd nooit gestart

More Foundation

182. 04.04.2012 Geef je leven weer kleur !B099201213917

Toke MichielsenAnnelie KuypersKatina Daems

19.04.2012 Niet goedgekeurdToke Michielsen is uitgenodigd op de ethische commissie van 14.06.2012Studie werd goedgekeurd op de vergadering van 14.06.2012

Limits vzwKULeuvenVlaamse Liga Tegen Kanker

183. 06.04.2012 Gebruik van 3D computer planning en patiënt specifieke guides voor de behandeling van malunion van de onderarm

Dr. F. Verstreken 19.04.2012 Goedgekeurd More Foundation



Nr. Datum aanvraag



184 13.04.2012 De klinische en radiologische follow up van arthroscopische schouderstabilisatie

Dr. CCJ JasparsDr. O. VerborgtMevr. K. Vuylsteke

19.04.2012 GoedgekeurdSTOP – NOOIT GESTART

More Foundation

185. 13.04.2012 De radiologische en klinische follow up van patiënten met een schouderprothese waarbij een osale griffe ter glenoid reconstructie werd toegepast

Dr. CCJ JasparsDr. O. VerborgtMevr. K. Vuylsteke

19.04.2012 Goedgekeurd met bemerking dat niet lichtzinnig mag omgesprongen worden met eventuele CT scanSTOP – NOOIT GESTART

More Foundation

186. 17.04.2012 Clinical Fit Trial for Glenoid Pin Placement Guides Dr. O. Verborgt 19.04.2012 Goedgekeurd met bemerking dat de 10’ extra OK-tijd niet vermeld wordt in de patiënten infoSTOP 01.12.2014

Materialise NVMore Foundation

187. 06.06.2012 Onderzoeksproject “in vuur en vlam” Hoe voorkom je uit te doven ? Een onderzoek naar burnout en bevlogenheid bij artsen en verpleegkundigen in Belgische ziekenhuizen

Ann Slaets 14.06.2012 Goedgekeurd KUL Afdeling Arbeids- milieu- en verzorgings-geneeskunde, departement maatschappelijke gezondheidszorg

188. 21.06.2012 Het gebruik van crizotinib voor de behandeling van longkankerpatiënten met een tumor met een herschikking van het anaplastisch lymfoomkanise (ALK)-gen in een “Compassionate Use” programma

Dr. E. Vandenbroucke 11.10.2012 Voorlopig goedgekeurd door dr. Pauli op 03.07.2012

Pfizer

189. 28.06.2012 Observationele studie GloriousBelg.nr. B-403201215028A Prospective, observational, open-label, multi-center, pharmacoepidemiologic study investigating, disease awareness, patient education, lifestyle modification, and blood glucose outcomes in patients with type 2 diabetes treated with Galvus (vildagliptin)

Dr. M. Twickler 11.10.2012 Goedgekeurd Novartis Pharma

190. 30.08.2012 Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van miragebron ten opzichte van die van solifenacine bij proefpersonen met overactieve blaas (OAB) die worden behandeld met anticholinergica en ontevreden zijn door een gebrek aan werkzaamheid. (BEYOND studie)Eudract number 2011-005713-37

Dr. D. Thüer 11.10.2012 GoedgekeurdBericht Astellas 26.06.2013 : studie afgeslotenSTOP 26.06.2013

Astellas Pharma BV

191. 18.09.2012 Ervaringen en compliance van patiënten bij het dragen van een elleboogbrace

Onderzoeker :Dr. R. van RietDeelnemer :Dr. M. Dirckx

11.10.2012 GoedgekeurdSTOP 01.01.2014

SPMStichting Orthopedie – MoRe Foundation



Nr. Datum aanvraag



192. 24.09.2012 Epicondylitis Lateralis en Epicondylitis Medialis: Radiological changes and a patients’ perspective (tenniselleboog + golferselleboog)

Onderzoeker :Dr. R. van Riet

11.10.2012 Goedgekeurd SPMStichting Orthopedie – MoRe Foundation

193. 24.09.2012 Elbow instability : Arthroscopic repair of the lateral ulnar colleteral ligament (LUCL studie)

Onderzoeker :Dr. R. van Riet


194. 24.09.2012 Scapholunaire instabiliteit : radiologische en klinische outcome (SL studie)

Onderzoeker :Dr. F. Verstreken


195. 24.09.2012 VIPER SC (SC studie) Onderzoekers :Dr. G. MahieuDr. J. Michielsen


196. 24.09.2012 Retrospective and Prospective study regarding the effect of Xiapec injection for Dupuytren’s disease in the hand (Xiapex studie)ML9031B322201316405

Onderzoeker :Dr. F. VerstrekenDeelnemers :Dr. A. Van BeeckDr. M. Van den Broek


197. 24.09.2012 De echografische en klinische middellange termijn follow up van tendinitis calcarea(Ca2+ studie)

Onderzoeker :Dr. CCJ JasparsDeelnemers :Dr. N. JansenDr. G. DeclercqDr. O. Verborgt

11.10.2012 GoedgekeurdSTOP – NOOIT AFGEWERKT


198. 28.09.2012 Retrospective and Prospective study regarding the endoscopic release of the m. piriformis

Onderzoeker :Dr. J. Van MelkebeekDeelnemer :Dr. J. Londers

11.10.2012 GoedgekeurdSTOP – NOOIT AFGEWERKT


199. 01.10.2012 Biceps tendinitis : arthroscopic transfer of the long head of the biceps tendon to its conjoint tendon

Onderzoeker :Dr. O. VerborgtDeelnemers :Dr. N. JansenDr. G. DeclercqDr. O. Verborgt

11.10.2012 GoedgekeurdAmendement (toevoeging krachttest in studie opzet protocol versie 2.0. d.d. 21.11.2014) goedgekeurd op EC 23.04.2015


200. 05.09.2012 The International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) prospective lung cancer and malignant pleural mesothelioma staging projectCRAB- en mesothelioomstudieBelg.nr. B300201317389

Dr. E. Vandenbroucke 07.03.2013 Bericht dr. Vandenbroucke op 27.11.2012 : niet bespreken op 13.12.2012 (geen dringende studie, er zijn geen documenten)Goedgekeurd

UZA-UA



Nr. Datum aanvraag



201. 12.09.2012 Belgian observational study to evaluate storage and volding symptoms inmprovement in male subjects with lower urinary tract predominant storage symptoms (Overactive Bladder Syndrome) being treated with solifenacin in monotherapy or combinationVENICE-studieBelg.nr. B300201112356

Dr. D. Thüer 11.10.2012 Goedgekeurd Astellas Pharma BV

202. 16.11.2012 Beneval studie : “acties 21/22 van het kankerplan : een evaluatie van de voordelen die de patiënten en hun naasten verwachten, aanbrengen en verkrijgen”

Dr. M. Rasschaert 13.12.2012 GoedgekeurdDr. Rasschaert kijkt na of in het informed consent vermeld wordt dat de patiënt steeds akkoord moet zijn dat zijn naasten bevraagd wordenDe vertaling vanuit het Frans naar het Nederlands is ondermaats

Kankerplan

203. 27.11.2012 GTS studie : Global Tissue Sparing primary hip system : long term follow-up of a short stem hip prosthesis

Dr. J. Van Melkebeek 13.12.2012 GoedgekeurdSTOP – NOOIT AFGEWERKT


204. 03.12.2012 Studie ACL reconstructionMidbundle tibial and femoral tunnel positioning in anatomic anterior cruciate reconstruction : surgical technique with clinical and radiological outcome assessment

Onderzoekers :Dr. K. LagaeDr. S. ClockaertsDeelnemers :Dr. T. LeendersProf. P. VerdonkKristien Vuylsteke

13.12.2012 GoedgekeurdAmendement op informed consent goedgekeurd op de EC d.d. 18.06.2015STOP 01.06.2015


205. 03.12.2012 PRP-studie : Platelet-Rich Plasma Therapy for osteoarthritic knee problems

Onderzoeker :Dr. K. LagaeDeelnemers :Dr. T. LeendersProf. P. Verdonk

13.12.2012 GoedgekeurdIn het verzoek tot advies dient wel het antwoord op vraag 10.A. van “ja” naar “neen” gewijzigd te wordenSTOP – NOOIT GESTART


206. 04.12.2012 Ultrasound assessment of gastric content and volume in obese patients. A feasibility study.

Dr. P. Van de Putte 13.12.2012 GoedgekeurdPatiëntinfo wel aan te passen : de zin “met een BMI ≤ 35 wordt bedoeld dat de patiënt een normaal gewicht heeft …” dient gewijzigd in “met een BMI ≤ 25 wordt bedoeld dat de patiënt een normaal gewicht heeft…”

Dienst anesthesie CD

207. 05.12.2012 A non-interventional post approval commitment study to evaluate the outcomes of the various treatment options for

Onderzoeker :Dr. F. Verstreken

13.12.2012 GoedgekeurdBericht More Foundation op

Pfizer



Nr. Datum aanvraag



Dupuytren’s contractureBUN322201316405

Deelnemer :Dr. A. Van Beeck

29.03.2016 : studie afgerond

208. 07.12.2012 Kansarmoede, perinatale outcome, risicofactoren en prevalentie in AZ Monica te Deurne

Ellen Verschueren (materniteit CD)


209. 22.01.2013 Nucleaire onderzoeken bij kinderen t.e.m. 6 jaar (in kader eindwerk voor opleiding medische beeldvorming)

De Vocht Karen (nucleaire geneeskunde)

21.02.2013 Goedgekeurd Hogeschool – Universiteit Brussel

210. 01.02.2013 Trapezio-metacarpaal arthroplastie : vergelijking van de ARPE prothese met de literatuur

Dr. F. Verstreken 21.02.2013 Goedgekeurd Stichting Orthopedie – MoRe Foundation

211. 04.02.2013 Prospective, randomized, equivalence trial in anterior cervical discectomy and interbody fusion: comparison of the MECTA-C® cage and the MicroFuse® cage

Dr. G. MahieuDr. J. Michielsen

21.02.2013 GoedgekeurdMelding door More Foundation op 07.05.2013 : studie onmiddellijk stopgezet wegens onvoorziene problemen met het cervicale implantaatSTOP 07.05.2013

Stichting Orthopedie – MoRe Foundation

212. 05.02.2013 Behandeling van de mediale meniscus met het NUsurface® Meniscus ImplantaatBelg.reg.nr. B67020097208

Prof.dr. P. Verdonk 21.02.2013 GoedgekeurdMelding door AMS op 19.04.2016 : stop onderzoek op 15.02.2016

Stichting Orthopedie – MoRe Foundation

213. 07.02.2013 Short, Medium and Long Term Survivorship of Attune™ Primary Total Knee ProthesesB300201317795

Prof.dr. P. Verdonk 21.02.2013 Goedgekeurd Stichting Orthopedie – MoRe FoundationDePuy Orthopaedics Inc.

214. 20.02.2013 Aanvraag tot het voeren van een onderzoek naar een persoonlijk kwetsbaarheidsprofiel voor burnout bij verpleegkundigenB300201317244

Nina Geuens 21.02.2013 Goedgekeurd Karel de Grote Hogeschool

215. 08.04.2013 Patient-Specific Instrumentation in Reverse Shoulder ArthroplastyB300201317295

Dr. O. Verborgt 18.04.2013 Goedgekeurd Stichting Orthopedie – MoRe FoundationZilmmer

216. 08.04.2013 Lumbar Cage PEEK Dr. G. Mahieu 18.04.2013 GoedgekeurdSTOP – NOOIT AFGEWERKT

Stichting Orthopedie – MoRe FoundationMedacta

217. 08.04.2013 MUST Dr. G. Mahieu 18.04.2013 GoedgekeurdSTOP – NOOIT AFGEWERKT

Stichting Orthopedie – MoRe FoundationMedacta

218. 06.05.2013 Actiepunt 21/22 van het Kankerplan 2012 – 2015 : een evaluatie van de verwachte, bekomen en geschonken voordelen voor de patiënten en hun naastenBECT : B079201215520

Dr. M. Rasschaert 13.06.2013 Goedgekeurd Institut Jules Bordet



Nr. Datum aanvraag



219. 06.06.2013 Beside studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van de toevoeging van mirabegron aan solifenacine bij incontinente proefpersoenen met OAB die 4 weken solifenacine hebben gekregen in in aanmerking komen voor bijkomende verlichting voor hun OAB-symptomenEudract Number 2012-005401-41

Dr. D. Thüer 13.06.2013 GoedgekeurdMail op 13.01.2015 van Astellas :Studie stopgezet in alle landen op 21.11.2014STOP 21.11.2014

Astellas Pharma BV

220. 20.08.2013 Transmandibular distraction using a tooth-born device Prof. dr. N. Nadjmi 19.09.2013 Goedgekeurd mits :Patiëntinfo opgemaakt en à EC bezorgd wordt en Verzoek tot advies wordt aangepast onder punt 9Goedgekeurd 04.10.2013

AZ Monica, campus Antwerpen dienst MKA

221. 26.08.2013 Effectiveness of abiraterone acetate in the Belgian compassionate use program and evaluation of predictors of responseB670201317696

Dr. M. RasschaertDr. W.A. Voets

19.09.2013 Goedgekeurd UZ Gent

222. 06.09.2013 Central pain mechanisms in overhead athletes with chronic shoulder and/or neck pain : a case-control studyBelgisch reg. nr. B300201316593

Dr. N. JansenDr. G. MahieuDr. J. MichielsenDr. O. Verborgt

19.09.2013 Goedgekeurd More FoundationUZA

223. 10.09.2013 Use of a collagen scaffold for augmentation of revision rotator cuff repair : retrospective review

Dr. G. DeclcercqDr. N. JansenDr. O. Verborgt

19.09.2013 GoedgekeurdSTOP – NOOIT GESTART

More Foundation

224. 26.09.2013 A multicenter observational study of the real lif effectiveness and safety of Xiapex® in the treatment of DupuytrenBelg.registratienr. B300201318536

Dr. F. Verstreken 21.10.2013 (via brief na bevraging via mail)

GoedgekeurdOpmerking of verzoek tot advies : onder punt 6 dient “gewricht” gewijzigd in “pees”Bericht TFS Develop op 07.11.2014: studie is beëindigdSTOP 07.11.2014

More FoundationUZA

225. 24.10.2013 Van kwetsbaarheid naar weerbaarheid : ontwikkeling van een online preventieprogramma voor verpleegkundigen met en kwetsbaar persoonlijkheidsprofiel voor burn-outBelg.reg.nr. : B300201318842

Nina Geuens 12.12.2013 GoedgekeurdDe medewerkers dienen de bevraging thuis in te vullen

Karel De Grote Hogeschool

226. 25.10.2013 De meerwaarde van een audiovisuele voorlichtingsfilm over patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie in de postoperatieve pijnbestrijdingBelg.reg.nr. : B300201319093

Hannelore Maes 12.12.2013 Niet goedgekeurd :Het informed consent mag niet aangepast worden aan 2 groepen van patiënten.De datum van het

Universiteit Antwerpen



Nr. Datum aanvraag



verzekeringsdocument loopt slechts tot eind 2013 terwijl de studie loopt tot maart 2014 ; er dient verzekeringsdocument 2014 te zijn (= OK : document ontvangen 26.12.2013)In het protocol pag. 4 dient “ingepland” gewijzigd in “ingeplant”Goedgekeurd 08.01.2014

227. 18.11.2013 De kwetsbare zwangere in Antwerpen (masterproef)(De toegang tot prenatale zorg en het profiel en welzijn van moeder en kind)Belg.reg.nr. : B300201419616

Silke CoolsMarguax MollerAnne-Catherine Redig

12.12.2013 Goedgekeurd , maar :Eerst afspraken te maken met de Dienst maternieteit.Er zal gewezen worden op haalbaarheid gezien probleem kennis Nederlandse taal bij velen.Er mag geen beroep gedaan worden op personeel om te tolken.


228. 28.11.2013 Expectations of post-operative pain after elbow surgery Dr. R. van Riet 12.12.2013 Goedgekeurd.Dr. van Riet onthoudt zich bij de stemming.STOP – NOOIT GESTART

More Foundation

229. 28.11.2013 Een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde pilot studie van een enkele, intra-articulaire, injectie van autologie-eiwit oplossing bij patiënten met arthrose van de knieBelg.reg.nr. : B300201419620

Prof.dr. P. Verdonk 12.12.2013 Goedgekeurd.Wel dient in patiëntinfo gewezen op het (zeer beperkt) infectierisico (inspuitingen).

Biomet

230. 29.11.2013 Revision Total Hip Prothesis : Custom implant Mobelife Dr. P. DolhainDr. J. Van MelkebeekDr. N. Fransen

12.12.2013 Goedgekeurd. More Foundation

231. 29.11.2013 De klinische studie VENUS (Verifiëren van de effectiviteit van het NUsurface® systeem). Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, interventionele superioriteitsstudie. (protocol nr. 00356).Belg.registratienr. B670201319177

Prof.dr. P. Verdonk 12.12.2013 Goedgekeurd.Bericht EC UZ Gent 29.09.2015 : verzoek om de rekrutering tijdelijk on hold te plaatsen

More Foundation

232. 05.12.2013 Welke factoren bepalen de outcome van de behandeling van SLAP-laesies en/of bicpepspathologie bij bovenhandse sporters ?Belg.reg.nr. : B670201318526

Dr. O. VerborghtMevr. K. Vuylsteke

12.12.2013 Goedgekeurd. Universiteit Gent

233. 05.12.2013 Aubagio (Teriflunomide) : mogelijkheid tot het ter beschikking Dr. P. Vanwalleghem 12.12.2013 Niet goedgekeurd. Dienst neuro AZ Monica/tt/file_convert/5cc4176288c993ea208e0760/document.docx


Nr. Datum aanvraag



stellen aan patiënten met relapsing-remetting MS Dr. Vervaet zal dr. Vanwalleghem (op congres) vragen de nodige documenten te bezorgenGoedgekeurd 13.02.2014Documenten bezorgd door dr. Vanwalleghem op 21.02.2014

234. 05.12.2013 Hoe belastend is de diagnostische fase : een onderzoek naar distress en levenskwaliteit bij patiënten met een (vermoeden van een ernstige) longaandoeningBelg.reg.nr.: B300201419606

Dr. E. VandenbrouckeDr. M. RoelandtDr. T. Huybrechs

12.12.2013 GoedgekeurD UA

235. 23.12.2013 De perceptie van gezondheidswerkers over de (on)gepastheid van zorg aan patiënten met een circulatiestilstand in Vlaanderen : De REAppropriate studie

Prof. Dr. Koen MonsieursSofie HuybrechtsContactpersoon AZ Monica : Patrick Dagnelie

13.02.2014 Goedgekeurd Gezamenlijk project Universiteit Antwerpen en Universiteit Gent

236. 31.01.2014 Evaluatie van de prestaties van het Agili-CTM-implantaat in het herstel van kraakbeen en OCDBelg.reg.nr. : B300201419853

Prof.dr. P. Verdonk 13.02.2014 Goedgekeurd mits alle kosten ten laste van de firma zijn (incl. onderzoeken)

More FoundationCartiHeal

237. 10.02.2014 A multicenter randomized controlled post-market clinical follow-up trial comparing the effectiveness and safety of the iFuse Implant System® versus conservative management for patients with chronic, disabling SI Joint pain.(iFuse Implant System® Minimally Invasive Arthrodesis (iMIA).EudraCT Number B049201317715

Dr. G. Veeckmans 13.02.201424.04.201419.06.2014

Geen van de deelnemende artsen kon aanwezig zijn op 13.02.2014 en 24.04.2014Goedgekeurd op 19.06.2014

SI-BONE, Inc.

238. 11.02.2014 Klinisch prognostische indicatoren en economische analyse voor de keuze van een interdisciplinair revalidatieprogramma bij aspecfieke chronische lage rugpijn patiënten.Belg.reg.nr. : B300201215600

Dr. G. Vande Vijver 13.02.2014 GoedgekeurdWel vraag om met een controlegroep te werken

UA - Revaki

239. 07.03.2014 Behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker= studie nr. 250

? 24.04.201419.06.201409.10.2014

Geen documenten beschikbaar op 24.04.2014 en 19.06.2014Indien geen documenten voorhanden op 09.10.2014 wordt de studie afgevoerdGeen documenten op 09.10.2014, studie wordt definitief afgevoerdSTOP 07.03.2014

UZA

240. 09.04.2014 Beenmerg disfunctie en reversibiliteit in patiënten met ischemische cardiomyopathieBelg.reg.nr. : B300201212945

Dr. B. VanasscheDr. H. Vercruysse

24.04.2014 Goedgekeurd UZA

241. 15.04.2014 Prospective randomised controlled monocentric study on Dr. P. Dolhain 24.04.2014 In het verzoek tot advies dient vraag More Foundation/tt/file_convert/5cc4176288c993ea208e0760/document.docx


Nr. Datum aanvraag



acetabulum patient-specific pin drilling guidesBelg.regnr. B300201421342

11.B. (resultaten nuttig op termijn ?) met “JA” beantwoord te worden i.p.v. het vermelde “NEEN”.De studie dient nog besproken/goedgekeurd te worden door de centrale ethische commissie van het UZA. Pas nadat zij hun goedkeuring verleend hebben, kunnen wij als plaatselijke ethische commissie ons fiat geven.”Goedgekeurd 30.04.2014 na ontvangst brief EC UZA-UABericht van Kristien Vuylsteke op 14.07.2016 : AFSLUITING studie

242. 15.04.2014 Multicenter Randomized Clinical Trial comparing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With and Without Lateral Extra-articular Tenodesis in Individuals Who Are At High Risk of Graft Failure.STANDARD ACL RECONSTRUCTION VERSUS ACL + LATERAL EXTRA-ARTICULAR TENODESIS STUDY (STAbiLiTY)Belg.regnr. B300201421344

Prof.dr. VerdonkDr. LagaeDr. Declercq

24.04.2014 Goedgekeurd More Foundation

243. 10.06.2014 Diversity of the Lower Limb Alignment; A Population-based Multi-national Study

Onderzoeker :Ali Sina ShahiDeelnemers :Dr. K. LagaeProf.dr. P. Verdonk


244. 13.06.2014 Validation of a facial motion capture technique for the analysis of post-operatieve facial dynamics in orthognathic patients

Dr. H. Vercruysse JRDr. G. Van HemelenDr. N. Nadjmi

19.06.2014 Goedgekeurd MKA CA

245. 17.06.2014 Emancipatie van de MS patiënt door transmurale multiple sclerose verpleegkundige service om optimale zorg en educatie te bieden aan de patiënt, familie en andere zorgverstrekkers : MS-NICE (Multiple Sclerosis Nursing for Improving Care and Education)Belg.reg.nr. B300201421282

Dr. P. Vanwalleghem 19.06.2014 Goedgekeurd met bemerking dat “Eeuwfeestkliniek Antwerpen” in de diverse documenten dient gewijzigd in “AZ Monica”

UZA dienst neurologie

246. 20.06.2014 BETAEVAL – De nieuwe BETACONNECT® auto-injector : therapietrouw en evaluatie van MS patiënten behandeld met Betaferon®

Dr. E. RendersDr. P. VanwalleghemDr. V. Vervaet

26.02.2015 EC 09.10.2014 : mail v/d ethische commissie UCL d.d. 14.07.2014 : zij kunnen niet

Bayer Healthcare



Nr. Datum aanvraag



No EudraCT number : a non-interventional studyBelg.reg.nr. B403201421515

wachten tot bespreking op onze EC 09.10.2014 : “l’avis rendu ne pourra inclure votre centre qui pourra éventuelle être inclus via un amendement ultérieur”

EC 11.12.2014 : niet goedgekeurd : dr. Vervaet, dr. Renders en dr. Vanwalleghem niet aanwezig 11.12.2014

EC 26.02.2015 : niet goedgekeurd : dr. Vervaet, dr. Renders, dr. Vanwalleghem niet aanwezig ; brief op 27.02.2015 naar hen 3 gestuurd met vraag of zij nog al dan niet wensen deel te nemen aan de studie

EC 23.04.2015 : nota genomen dat de neurologen AZ Monica niet deelnemen aan deze studie

STOP 20.06.2014247. 08.08.2014 Onderzoek naar de relatie tussen kijk- en luistergedrag en de

spraakontwikkeling bij kinderen met schisis en andere craniofaciale anomalieënB.U.N. 143201421657

Prof.dr. N. NadjmiKim Verhaegen

Via mail voor 27.08.2014 reactie gevraagd

Mail D. Van Geluwe 20.08 : OKMail D. De Saedeleer 25.08 : OKMail K. Van Put 25.08 : OKMail F. Heyvaert 26.08 : OKMail dr. Vandenbroucke 27.08 : OKMail dr. Pauli 27.08 : OKGoedgekeurd op 29.08.2014 via mail à EC UZB-VUBMie Cocquyt uitgenodigd op ethische commissie 09.10.2014 ; zij kan niet, daarom zijn prof. Nadjmi en/of Kim Verhaegen uitgenodigdMie Cocquyt en Kim Verhaegen hebben op EC 09.10.2014 de reeds goedgekeurde studie verder toegelicht

Mie CocquytVUB

248. 29.08.2014 Compassionate Use Programma dabrafenib (Tafinlar(r))+ trametinib( Mekinist(r)B.U.N. 143201319413

Dr. Marika Rasschaert 09.10.2014 Goedgekeurd GlaxoSmithKline



Nr. Datum aanvraag



249. 03.09.2014 De struikelblokken en succesfactoren bij het implementeren van Lean in een ziekenhuis : de implementatie bekeken uit het perspectief van het uitvoerend personeelBelgisch registratienummer : B670201421288

Sofie Tollet (student)Prof.dr. Dries Myny (promotor)

09.10.2014 Goedgekeurd Universiteit Gent

250. 10.09.2014 Moleculaire analyse van circulerend celvrij DNA en circulerende tumorcellen als een alternatief voor gearchiveerde weefselbiopten voor de bepaling van predictieve biomerkers bij patiënten met gemetastaseerde colorecterale kanker : de Erbitrans studie”FWO project G0B4414N –KPC_29_038Belgisch nummer B300201420273Vervangt studie nr. 239

Dr. Marika RassachaertProf.dr. Marc PeetersNele Boeckx (student)

09.10.2014 Goedgekeurd Universiteit Antwerpen

251. 10.10.2014 Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van Fovista™ (Anti PDGF-B gepegyleerd aptameer) toegediend in combinatie met Lucentis® in vergelijking met monotherapie met Lucentis® bij proefpersonen met subfoveale neovasculaire leeftijdgebonden maculadegeneratieEudraCT N° : 2013-002997-33 / S57209 – ML11213

Dr. Jozef Depla 11.12.2014 Goedgekeurd Ophthotec Corp.

252. 28.08.2014 Oproep tot deelname aan een vervolgstudie inzake veiligheidscultuur en de naleving van handhygiëne in de Belgische ziekenhuizen

Peeters Greet 09.10.2014 Goedgekeurd Universiteit Hasselt – WIV

253. 09.07.2014 Notificatie : aanmelding voor een Medical Need Programma van Enzalutamide (een AR-receptor anatagonist)

Dr. Marika Rasschaert 09.10.2014 GoedgekeurdMelding op 23.10.2014 door Annelies Van Looy (UZA) : een MNP valt niet onder de wet van 07.05.2004 ; advies van de EC is daarom niet nodig

Astellas

254. 15.10.2014 Research MCP – Single Use InstrumentationMaster consultancy project eMBA Cohort 2013 - 2015

Roel Mannaerts 11.12.2014 Goedgekeurd Johnson & Johnson MedicalAntwerp Management School

255. 21.11.2014 Online vragenlijst kindermishandeling (aan dienst radiologie) = thesis

Anne-Sophie Delabie 11.12.2014 Goedgekeurd University College Dublin

256. 01.12.2014 Intra articular capacity and pressure of the elbow Onderzoeker :Dr. Roger van RietDeelnemer :Dr. Vandenberghe

11.12.2014 Goedgekeurd met opmerking : centrale EC dient aangesteld

More Foundation



Nr. Datum aanvraag



257. 01.12.2014 Indications to elbow arthroscopy Onderzoeker :Ann-Sophie NeutsDeelnemers :Ann-Sophie NeutsDr. Roger van Riet


More Foundation

258. 02.12.2014 Primary single-bundle anterior cruciate ligament reconstruction: The role of a lateral extra-articular augmentation on intra-articular graft survival(= studie nr. 294)

Onderzoeker :Prof.dr. VerdonkDeelnemers :Dr. L. HortaDr. Vandenberghe


More Foundation

259. 02.12.2014 Ingrowth of distal biceps tendon Dr. Roger van RietDr. G. Storken

11.12.2014 MELDING DOOR KRISTIEN VUYLSTEKE OP 04.12.2014 : STUDIE GAAT NIET DOOR OMWILLE VAN ONKUNDE ASSISTENTSTOP

More Foundation

260. 29.12.2014 Boussignac Dr. Mark Timmermans 26.02.2015 HET GAAT NIET OM EEN STUDIESTOP

Spoed AZ Monica CD

261. 13.01.2015 Het gebruik van het ‘OZURDEX® 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator’ voor de behandeling van patiënten met verslechterd zicht ten gevolge van Diabetisch Macula Oedeem (DME) in een Medisch Noodprogramma

Dr. Jozef Depla 26.02.2015 Goedgekeurd Allergan

262. 22.01.2015 Skeletale stabiliteit van kaakcorrecties : 5 jaar postoperatief Onderzoeker :Dr. Geert Van HemelenDeelnemers :Dr. Benjamin DenoiseuxDr. Michel BilaDr. Maarten Van Genechten

26.02.2015 Goedgekeurd met opmerkingen : In het informed consent dient

de straling vermeld Een centrale EC dient

aangesteldStudie opnieuw goed te keuren (documenten met versiedatum 11.08.2015)Definitief goedgekeurd op de ethische commissie 01.10.2015

MKA CA

263. 04.02.2015 Quantitative ultrasound assessment of gastric volume in term pregnant patients

Onderzoeker :Dr. Peter Van de PutteDeelnemers :Dr. Peter Van de PutteDr. Patrick Van Houwe

26.02.2015 Goedgekeurd GZA

264. 29.01.2015 Global Point Prevelance Survey of Antimicrobial Consumption and Resistance (GLOBAL-PPS)

Onderzoeker : BAPCOC + WIV + FOD (Ann

26.02.2015 Goedgekeurd FOD - BAPCOC



Nr. Datum aanvraag



Belgisch nummer : B300201421008 Verporten)Deelnemers : Alle gehospitaliseerde patiënten in AZ Monica (excl. Dagzh en ambulanten)Via : Apr. Ilse SmitsDr. Jean-Paul SionDhr. Geert Smits

265. 06.02.2015 Een prospectief, multicentrisch klinisch onderzoek ter evaluatie van het Redapt™ revisie femoraal systeemBelg.registratienummer : B300201524336

Dr. Jan Van Melkebeek 26.02.2015 GoedgekeurdMelding door More Foundation op 10.08.2015 : trial has been terminated on initiatieve of the organizing companySTOP 10.08.2015

University of California IrvineDepartment of Orthopaedic Surgery

266. 16.02.2015 Werken na kanker en welzijn op het werk : heeft u kanker overwonnen en bent u nu terug aan het werk ? (thesisonderzoek)

Leen Vandeveire 26.02.2015 Goedgekeurd KU Leuven

267. 20.02.2015 Morbiditeit van de heupkamgreffe in het kader van preprothetische augmentatie

Onderzoeker : Dr. Geert Van HemelenDeelnemers : Dr. Michel BilaDr. Sten Stevens

26.02.2015 Goedgekeurd met opmerking :Centrale EC dient aangesteld

MKA CA

268. 11.03.2015 Onderzoek naar de onthaalbrochure van AZ Monica(onderzoeksstage in het kader van een master meertalige communciatie aan de KUL te Antwerpen

Onderzoeker : Carole VriamontDeelnemer : Lieve Dierickx

23.04.2015 Goedgekeurd met opmerking :Extra vraag in vragenlijst toe te voegen, nl. of de lijst ingevuld werd door de patiënt of door diens familielid of begeleider

KUL

269. 31.03.2015 Bevraging bachelor proef : dieren in de zorg Femke Van Nuffel(laatste jaar student verpleegkunde)

23.04.2015 Goedgekeurd Odiess campus Waas Sint-Niklaas

270. 10.04.2015 BITE studie : bicepspees tenodose of tenotomie bij arthroscopische rotator cuff repair : een internationaal multicenter prospectief gerandomiseerde klinische trialBelg.reg.nr. B300201524792(zie reeds goedgekeurde studie 174 besproken op EC 06.11.2011 ; nieuwe indiening vermits inclusie nog niet gestart werd en een goedkeuring slechts 2 jaar blijft gelden)

Onderzoeker : Dr. Olivier VerborgtDeelnemers : Dr. Geert DeclercqDr. Nick Jansen

23.04.2015 Goedgekeurd met opmerking :Randomisatie is nogal vreemd

More FoundationOnze Lieve Vrouw Gasthuis Amsterdam

271. 12.04.2015 Retrospectieve cohortstudie, gebruik bestaande database Onderzoekers : 23.04.2015 Goedgekeurd AZ Monica/tt/file_convert/5cc4176288c993ea208e0760/document.docx


Nr. Datum aanvraag



Nieuwe naam : «retrospective cohort study of gastric content in fasted surgical patients»

Dr. Peter Van de Putte, supervisorDr. Lynn Vernieuwe, ASO anesthesie, UZA

Naamswijziging goedgekeurd op de EC d.d. 28.09.2016

UZA

272. 16.04.2015 Deelname AZ Monica aan de 4de patiëntveiligheidscultuurmeting in het kader van het FOD contract 2015

Greet Peeters 23.04.2015 Goedgekeurd FOD

273. 22.05.2015 Prospective, Observational, Cohort study of Lonquex® (Lipegfilgrastim) used in clinical practice for the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia in adult patients with solid and haematological tumours receiving myelosuppressive chemotherapy (LEOS)Protocol XM22-ONC-40080B.U.N. 143201523618

Dr. Marika Rasschaert 18.06.2015 Goedgekeurd Teva

274. 05.06.2015 Component studie na totale heup protheseBelg.nr. : B009201524075

Onderzoeker :Dr. Jan Van MelkebeekDeelnemers :Dr. Jurgen LonersDr. Pieter Dolhain


275. 05.06.2015 Clinical and Radiological Follow up of the Episealer Knee Trochlea and the Episealer Femoral Condyle in the treatment of cartilage lesions: Single center, single surgeon phase IV studyBelg.reg.nr. B300201526651

Prof.dr. Peter Verdonk 18.06.2015 GoedgekeurdIn informed consent zal het soort materiaal (implantaat) beter beschreven worden

More Foundation

276. 08.06.2015 Pilot/Phase IIa Trial to investigate the effect of ESN364 in early postmenopausal women suffering from hot flashes

Dr. Ben Van Bulck 18.06.2015 MELDING OP 16.06.2015 DOOR DR. VAN BULCK DAT DE STUDIE NIET DOORGAATSTOP 08.06.2015

Euroscreen S.A.

277. 20.07.2015 Een niet-interventionele studie ter beoordeling van de impact op de kwaliteit van leven van patiënten met symptomen van de onderste urinewegen (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) geassocieerd met een goedaardige prostaatvergroting (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) die zijn behandeld met VesomniTM /UriziaTM /VolutsaTM in de normale klinische praktijk. Studie na toelating (post authorization study, PAS).(Europa)Protocol nr. 905-MA-3001Belg.reg.nr. B300201525701

Dr. David Thüer 01.10.2015 Te antwoorden voor 29.08.2015 à EC UZA-UA ; studie goedgekeurd via brief d.d. 28.08.2015Definitief goedgekeurd op de ethische commissie 01.10.2015

Astellas-Parexel

278. 25.08.2015 De impact die een onverwachte opname heeft op een oudere Onderzoeker : 01.10.2015 Voorlopig goedgekeurd in Eindwerk in het kader van /tt/file_convert/5cc4176288c993ea208e0760/document.docx


Nr. Datum aanvraag



en of die impact beïnvloed wordt door zijn sociale achtergrond (eindwerk)

Karin SpapenDeelnemer :Stefaan MeukensDeelnemer buiten ziekenhuisLies Van Assche

09.12.2015 afwachting van de vragenlijstDefinitief goedgekeurd op de EC d;d. 09.12.2015

opleiding psychosociale gerontologie

279. 25.09.2015 Treatment of osteochondral lesions of the talus with processed osteochondral allografts(protocol OD-PHOENIX 2) (2de studie)Belg.reg.nr. B300201525849

Onderzoeker:Dr. Timothy LeendersDeelnemers buiten ziekenh.:Prof.dr. VersierDr. GhorbaniProf.dr. Mainard

01.10.2015 Goedgekeurd More FoundationCentraal ethisch comité = UZA-UA

280. 25.09.2015 Second line treatment of osteochondral lesions of the knee with processed osteochondral allografts – phase II study (protocol OD-PHOENIX 2)Belg.reg.nr. B300201525843

Onderzoeker:Prof.dr. Peter Verdonk

01.10.2015 Goedgekeurd More foundationCentraal ethisch comité = UZA-UA

281. 25.09.2015 Distal biceps tendon repair : is there radial osteolysis with the endobutton technique ?Eudract nr. B371201422732

Onderzoeker:Dr. Roger van RietDeelnemers :Dr. P. CaekebekeDr. N. VermeerschDr. Roger van Riet

01.10.2015 Goedgekeurd More FoundationCentraal ethisch comité = Genk

282. 01.10.2015 Hindfoot alignment in weightbearing CT Onderzoeker:Dr. Jef Peeters

01.10.2015 Goedgekeurd Dienst radiologie AZ Monica

283. 12.10.2015 Rapid Assessment of Problem Solving (RAPS) – een onderzoek naar probleemoplossend vermogen – bij de ziekte van Parkinson in een beginfase” (scriptie postgraduaat neurologische spraak- en taalstoornissen)

Onderzoeker :Nele Kerstens

09.12.2015 Goedgekeurd Apra RevalidatieArtevelde Hogeschool Gent

284. 13.10.2015 Masterproef (master verpleegkunde) "Een kwantitatief onderzoek naar het functioneren van een vroedvrouw op een verpleegtechnische dienst”B009201526597

Onderzoeker :Tim Adriaensen (vpk. mobiele equipe AZ Monica)


285. 21.10.2015 Nivolumab (Opdivo®) compassionate use Onderzoeker :Dr. Elke Vandenbroucke

09.12.2015 Geen “echte” studieGeen bezwaren van de EC

286. 02.11.2015 A Prospective Study of a Single Intra-Articular Injection of Autologous Protein Solution in Females with Primary Patellofemoral OsteoarthritisB300201627326

Onderzoeker :Prof.dr. Peter Verdonk

09.12.2015 Goedgekeurd Zimmer Biomet Biologics

287. 18.11.2015 RETRO CRVO – Retrospective data analysis of patients Onderzoeker : 09.12.2015 Goedgekeurd Bayer



Nr. Datum aanvraag



treated for Macular Edema due to Central Retinal Visual Occlusion

Dr. Annelies Spiritus

288. 16.11.2015 Masterproef : “De postnatale zorg van moeders zonder wettig verblijf en hun kind(eren) : een jaaranalyse”B300201627077

Onderzoeker :Brenda van Delft (student)


289. 18.11.2015 Een draai- en positioneringssysteem gecombineerd met gestandaardiseerde incontinentiezorg en een wisselhoudingsprotocol op maat van de patiënt versus het gebruik van een standaardprotocol ter preventie van decubitus: een multicentrisch prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en gezondheid economische analyse bij gehospitaliseerde patiëntenB670201526791

Plaatselijke onderzoeker :Tom Verbist

09.12.2015 GoedgekeurdBericht EC UZ Gent op 29.08.2016 : studie ON HOLD gezet wegens potentiële bacteriële bestemming van één van de studiematerialen

Universitair Centrum voor Verpleegkunde en Vroedkunde (Universiteit Gent)

290. 26.11.2015 Intra articular capacity and pressure of the elbow (= eerdere studie 256)B300201627084

Onderzoeker : Dr. Roger van Riet

09.12.2015 GoedgekeurdBericht Kristien Vuylsteke 11.07.2016 : studie is afgerond ; laatste patiënt geïncludeerd 30.03.2016 (resultaten bijgevoegd)

More Foundation

291. 26.11.2015 IRIS project - Gepersonaliseerde behandeling van patiënten met een niet-kleincellige longkanker: kan een bloedstaal een (aanvullende) rol vervullen bij de opsporing van EGFR mutaties? (TOGA IRIS)B300201627176

Onderzoeker ; Dr. Elke VandenbroukeDeelnemers : Dr. Elke VandenbrouckeDr. Tom HuybrechsDr. Marc Roelandt

09.12.2015 Kan pas goedgekeurd worden indien dr. Verstraete garandeert dat de faciliteiten voldoenDr. Vandenbroucke is niet aanwezig op de EC d.d. 17.02.2016, dr. Pauli contacteert haarDefinitief goedgekeurd 17.03.2016

UA Antwerpen

292. 27.11.2015 Effect of calcaneal medialisation osteotomy on hindfoot alignment: Cone-Beam Standing CT pre- and postop evaluation in comparison to clinical and standard radiological outcomeB300201627685

Onderzoekers : Dr. Stefan ClockaertsDr. Timothy LeendersDr. Frank SpaasDeelnemer : Kristien Vuylsteke


293. 01.12.2015 Direct anterior total hip replacement in supine position using standard OR table: review of complication and reoperation rateB300201627818

Onderzoeker : Dr. Jürgen LondersDeelnemers : Dr. Vincent VanryckeghemKristien Vuylsteke


294. 26.01.2016 Primary single bundle ACL reconstruction : equivalence study comparing primary ACL reconstruction vs primary ACL

Onderzoeker :Dr. Koen Lagae




Nr. Datum aanvraag



reconstruction plus extra-articular monoloop procedure(= eerdere studie 258.)B300201628152

Deelnemer :Prof.dr. Peter Verdonk

295. 26.01.2016 Joint prosthesis for thumb carpometacarpal osteoarthritis : A 5, 10, 15 and 20 year follow up studyB300201628294

Onderzoeker :Dr. Frederik VerstrekenDeelnemer :Veronique Bertrand


296. 02.02.2016 Oude titel :De invloed van occipital release op de Cervical Range Of Motion (CROM) hoofdrelocatie accuraatheid en de hoofdpositie bij personen met en zonder klachten/pijn in de cervicale regio (masterproef)Nieuwe titel :Wat is het effect van suboccipital release op cervicale range of motion, hoordrepositie, hoofdhouding en pijn bij patiënten met nekklachten met en zonder klachten/pijn in de cervicale regioB.U.N. 143201421888

Onderzoeker :Sofie De Vocht

17.02.2016 GoedgekeurdStudieprotocol dient wel aangepast te worden vermits er nu enkel sprake is over patiënten van de VUB

EC Universitair Ziekenhuis Brussel – VUB

297. 09.02.2016 Exploratief onderzoek : Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) tijdens de triage op de spoedgevallendienst (bachelorproef)

Onderzoeker :Glenn Kips (spoed CD)

17.02.2016 GoedgekeurdDocumenten dienen wel taalkundig verbeterd te worden

Onderzoeksgroep Thomas More

298. 24.02.2016 De toepassing van het beleid rond therapiebeperking op algemeen chirurgische en medische diensten in Vlaanderen (leeronderzoek master verpleegkunde en vroedkunde)B300201627523

Onderzoeker :Tinneke Tytens (IC CA)

27.04.2016 Voorlopig via mail goedgekeurd op 02.03.2016Bespreking ten gronde op EC 27.04.2016 (Tinneke uitgenodigd om 19.30u)VOORLOPIGE GOEDKEURING INGETROKKEN WEGENS AFWEZIGHEID TINNEKE TYTENSTerug uitgenodigd op 22.06.2016Melding door EC UZA op 09.06.2016 : studie afgesloten


299. 31.03.2016 Laterale eminentia van het tibiaplateau als anatomisch referentiepunt in open-wedge HTOB300201629156

Onderzoeker :Prof. Peter Verdonk

27.04.2016 GoedgekeurdWel vraag om patiënteninfo verstaanbaar te maken (“HTO”)

Geneeskunde Uantwerpen

300. 07.04.2016 De rol van fibrillines in het ontstaansmechanisme van het carpale tunnelsyndroomB300201526286

Onderzoeker :Prof.dr. Geert MortierDeelnemer AZ Monica :Dr. Frederik Verstreken

27.04.2016 Goedgekeurd Centrum Medisch Genetica Universiteit Antwerpen



Nr. Datum aanvraag



301. 07.04.2016 A non-interventional study of nursing support provided to patients with ulcerative colitis who are using golimumab (Simponi®) in Belgium (GOLIAD)B707201526144

Onderzoeker :Dr. Oswald Peters

27.04.2016 GoedgekeurdWel opmerking gemaakt dat verzekeringsperiode (01.06.2014 – 30.07.2016) niet gelijk is aan studieperiode (01.10.2015 – 01.12.2016)Status werd gebracht op de EC d.d. 15.02.2017

MSD BVBA

302. 02.05.2016 Een retrospectieve survey die geaggregeerde gegevens verzamelt over het gebruik van Eylea® bij Belgische patiënten in het kader van de herziening van de terugbetaling, aangevraagd door het RIZIV

Onderzoeker :Dr. Jozef Depla

22.06.2016 Goedgekeurd Bayer

303. 12.05.2016 OLE : Uitwerking van een voedingssupplement gebaseerd op Oleuropeïne (BONOLIVE™) versus placebo op de werking van het kniegewricht en het kraakbeenkatabolisme bij een verouderende bevolkingB707201628593

Onderzoeker :prof. Peter Verdonk

22.06.2016Via mail goedgekeurd 19.07.2016

Niet goedgekeurd op 22.06.2016 wegens afwezigheid prof. Verdonk en aanwezigheid van slechts 1 arts op de vergaderingGoedgekeurd na mailbevraging

Artialis

304. 27.05.2016 Leiderschap bij vrouwen in het middenmanagement van Vlaamse ziekenhuizen (masterproef onderzoek)B670201628515

Hoofdonderzoeker :Prof. dr. Paul GemmelStudent :Katrijn Vanroye

22.06.2016 Goedgekeurd, met opmerking dat de meerwaarde van de studie ons ontgaat

Faculteit geneeskunde en gezondheids wetenschappen U Gent

305. 06.06.2016 Monocentric, andomizedve clinical survey to evaluate mectalif tipeek anterior lumbar cage fusion rate after instrumented lumbar stabilization

Onderzoeker :Dr. Bart Conix

22.06.201628.09.2016

Niet goedgekeurd op 22.06.2016 wegens afwezigheid prof. Verdonk en aanwezigheid van slechts 1 arts op de vergaderingGoedgekeurd op 28.09.2016

More Foundation

306. 17.06.2016 Flemish Collaborative Glomerulonephritis Group DatabaseB322201628949

Onderzoeker :Dr. Kristien Huysmans

22.06.2016 Goedgekeurd N.B.V.N. (Nederlandstalige Belgische Vereniging voor Nefrologie vzw)

307. 14.07.2016 Specific factors associated with the development of incontinence-associated dermatitis (IAD) in ICU patients suffering from fecal incontinence: matched casecontrol studyB670201629184

Hoofdonderzoeker :Prof. dr. Dimitri BeeckmanOnderzoeker :Nele Van Damme

28.09.2016 Goedgekeurd, met opmerkingen : Het is een logistiek vrij

ingewikkelde studie, maar wel van belang voor de patiënten.

Foto’s nemen kan een kwalijke zaak zijn. Gebruik van foto’s (bv. op congressen) kan uitsluitend bij wilsbekwamen (of wanneer een wilsonbekwame patiënt terug wilsbekwaam

Universitair Centrum voor Verpleegkunde en Vroedkunde van de Universiteit Gent



Nr. Datum aanvraag



geworden is, eerst opnieuw vragen of foto’s gebruikt mogen worden).

In het protocol vermelden dat er foto’s gemaakt worden, wat het doel van de studie is en duidelijk vermelden welke investigaties gebeuren.

Patiënten mogen niet identificeerbaar zijn. De privacy dient ten allen tijde verzekerd te worden.

De onderzoeker informeert op voorhand bij de respectievelijke diensten IC naar de bezoekuren.

308. 09.08.2016 Nasolabiale symmetrie bij schisispatiënten voor en na het plaatsen van een botent: 2D-fotografie vs. 3D-beeldvormingB670201629060

Hoofdonderzoeker :Prof. Dr. Guy De PauwMedewerker :Eveline KerckhofOnderzoeker AZ Monica :Prof.dr. Nasser Nadjmi

28.09.2016 Goedgekeurd, met opmerkingen : Zowel in de informatie aan de

ouders als aan het patiëntje dient de term “botent” verduidelijkt te worden.

Het curriculum vitae van prof. dr. Guy De Pauw (hoofdonderzoeker) dient ons nog bezorgd te worden.

Veiligheidshalve wordt het informed consent best getekend door beide ouders (of door één ouder mits toestemming via mail door de andere ouder).

UZ Gent – dienst orthodontie

309. 20.07.2016 De rol van stroommanagers of bedmanagers in ziekenhuizen Hoofdonderzoeker/promotor:Prof. dr. Paul GemmelOnderzoeker :Jolien Verlijsen

28.09.2016 Goedgekeurd UZ Gent

310. 24.08.2016 Belgian obstretic surveillance system : B.OSSB670201526675

Hoofdonderzoeker :Prof.dr. Hans VerstraelenOnderzoeker :Griet Vandenberghe

28.09.2016 Goedgekeurd, met opmerkingen : Er is een informatiebrief maar

geen informed consent. Voor elke registratie dient er een

UZ Gent



Nr. Datum aanvraag



Lokale contactpersoon :Dr. Els Van de Poel

informed consent te zijn. Er dient vermeld dat de

gegevens nadien ook voor andere doeleinden kunnen gebruikt worden.

311. 13.09.2016 Veiligheid en prestaties van een viscosupplement van niet dierlijke oorsprong of basis van chitosan bij patiënten met symptomatische osteoartritis van de knie die een enkele intra-articulaire injectie krijgen: een studie vóór het in de handel brengen (SEPIA-studie)B707201629397

Hoofdonderzoeker :Prof. Michel MalaiseLokale onderzoeker :Prof.dr. Peter Verdonk

28.09.2016Melding van Artialis op 10.03.2017 : stop van de studie

Goedgekeurd Artialis S.A.

312. 13.09.2016 Symptomatic treatment of distal tubercle fractures of the scaphoid

Coordinating investigator / project leader :Tessa DrijkoningenLokale onderzoeker :Dr. Frederik Verstreken

28.09.2016 Goedgekeurd, met opmerking : In het informed consent dient

duidelijk vermeld dat gipsen tot goede resultaten leidt door immobilisatie, bij brace (door afnemen) is er ook mobilisatie (door de mogelijkheid deze af te kunnen nemen). Het is daardoor momenteel nog niet helemaal zeker of de brace tot even goede resultaten leidt.

Bericht door Kristien Vuylsteke op 03.02.2017 : dr. Verstreken heeft beslist om niet meer deel te nemen aan deze studie uit tijdsgebrek ; het centraal EC UZA wordt ook op de hoogte gesteld

MoRe Foundation

313. 01.08.2016 Verandert het gebruik van maagechografie in patiënten die zich niet aan de ‘fasting guidelines’ gehouden hebben het anesthetisch beleid ?

Onderzoeker :Dr. Peter Van de Putte

28.09.2016 De ethische commissie AZ Monica houdt haar beslissing in beraad : Dr. Van de Putte informeert

eerst in het UZA bij de voorzitter van de ethische commissie (prof. Patrick Cras) of in dit geval een informed consent nodig is. Zodra hij reactie geeft, bezorgt hij deze aan mevr. Slaets en dhr. Geerts, deze laatste stuurt dit

Dr. Peter Van de Putte



Nr. Datum aanvraag



dan verder door aan de leden van de ethische commissie ter beslissing.

Goedgekeurd op 14.10.2016 (na mailbevraging)

314. 16.09.2016 Masterthesis rond lichaamstevredenheid en zelfobjectivering Onderzoeker :Yael Vermunt

28.09.2016 De ethische commissie AZ Monica keurt de studie niet goed.Het ziekenhuis is niet de juiste omgeving om dit onderzoek te doen (deze studie kan op eender welke plaats gebeuren). Mevr. Yael Vermunt vraagt best aan haar promotor of een ethisch advies wel nodig is.

UAFaculteit sociale wetenschappen, departement communicatie-wetenschappen

315. 20.09.2016 Fluoroscopy vs. computed tomography for diagnosis of displacement and instability of acute scaphoid waist fractures

Onderzoeker :Dr. Frederik Verstreken

28.09.2016 Goedgekeurd, met opmerking : Vermits er straling bij betrokken

is, dient zowel in het protocol als in het informed consent vermeld dat zwangeren uitgesloten zijn. Dit dient meegenomen voor alle toekomstige studies waarbij sprake is van straling.

Bericht door Kristien Vuylsteke op 03.02.2017 : dr. Verstreken heeft beslist om niet meer deel te nemen aan deze studie uit tijdsgebrek ; het centraal EC UZA wordt ook op de hoogte gesteld

MoRe Foundation

316. 20.09.2016 Vanguard E-poly versus Arcom: A prospective cohort studyB403201629778

Onderzoeker :Dr. Geert Declercq

28.09.2016 De ethische commissie AZ Monica kan de studie nog niet goedkeuren vermits de documenten nog niet beschikbaar zijn.Studie voorlopig on hold (bericht Kristien Vuylsteke 27.10.2016) ; er wordt getracht er nog mee in te stappen in de loop van 2017Reactie Kristien Vuylsteke op 09.02.2017 : “dit komt zeker niet



Nr. Datum aanvraag



meer op de vergadering van 15.02.2017 ; ik hoor eens bij dr. Declercq of hij nog mee wil doen”Bericht Kristien Vuylsteke 10.04.2017 : studie is “afgevoerd”

317. 07.11.2016 A Phase III double-blind placebo-controlled Randomised Trial of Aspirin on Recurrence and Survival in Colon Cancer Patients

Onderzoeker :Dr. Marika Rasschaert

07.12.2016 Vermits de studiedocumenten nog niet beschikbaar zijn, wordt bespreking van deze studie uitgesteld naar een volgende vergaderingGeïnformeerd bij EC UZA op 08.02.2017 en 23.02.2017 of de studie nog doorgaat : on hold wegens bevallingsverlof mevr. Vanhoutte ; vermoedelijke indiening in maart 2017

UZA

318. 09.11.2016 Opstellen van een protocol voor voeding bij kinderen met een gespleten lip, kaak, verhemelte (masterproef)B300201730820

Onderzoeker :Kim MauriënPlaatselijke onderzoeker :prof. dr. Nasser Nadjmi

07.12.2016 Goedgekeurd UZA

319. 29.11.2016 Verbeteren transmurale communicatie tussen ziekenhuisapotheker en officina –apotheker in geval van opstart orale oncolyticaB009201731521

Onderzoeker :Apr. Karen Hermans

07.12.2016 Het gaat om een project en niet om een studie ; de EC heeft geen bezwaren en staat achter het project

320. 03.11.2016 Houding van MUG-teams tegenover de rekrutering van type II orgaandonoren na niet-geslaagde prehospitaal reanimatie (masterproef)

Onderzoeker :Jo De Decker

07.12.201615.02.2017

Vermits de student niet aanwezig kon zijn op 07.12.2016, wordt bespreking uitgesteld naar 15.02.2017 (20.00u)Goedgekeurd op 15.02.2017Bericht op 28.02.2017 van de centrale ethische commissie (UZA-UA- dat beslist werd dat de studie niet onder de wet valt en we dus geen centraal advies van hen zullen ontvangen.

UZA

321. 01.12.2016 A Phase IV, prospective, multicenter, open label, uncontrolled, non-interventional, single arm study to measure treatment satisfaction of multiple sclerose (MS) patients on Rebif® after discontinuing initial first-line treatment (MESTRE-MS)

Onderzoeker :Dr. Phyllis Vanwalleghem

07.12.201615.02.201707.06.2017

Studie wordt besproken op 15.02.2017 ; dr. Vervaet bereidt dit voorUitstel tot na de JCI survey, dus

Chiltern International



Nr. Datum aanvraag



B406201630433 bespreking op de EC 07.06.2017322. 01.12.2016 Masterproef onderzoek “toepassingen van RFID in

ziekenhuizen”B670201630370

Onderzoeker :Tycho Van Leeuwen

07.12.2016 Het gaat hier niet om een studie, er worden geen patiëntengegevens opgevraagd. Dit wordt aldus gemeld aan de centrale EC UZ Gent

UZ Gent

323. 20.12.2016 Identificatie van genen voor keratoconusB300201317834

Onderzoeker :Dr. Isabel Bleyen

15.02.2017 Goedgekeurd (retro-actief) UZA-UA

324. 23.12.2016 Pilootproject sensibilisering als eerste stap naar pre-triage in Antwerpen OostB300201630652

Onderzoekers :Dr. Mark TimmermansDr. Hilde Van KerckhovenDr. Arnoud Bonemeyer

15.02.2017 Sander Naeyaert zal aanwezig zijn om 20.30uDe studie werd goedgekeurd en kan uitgevoerd worden in ons ziekenhuis. Wel vraagt de ethische commissie dat in de (aangepaste) patiënten informatie op pagina (dia) 2 onder het vak spoed “je betaalt later” gewijzigd wordt in “je betaalt later maar mogelijk meer”

Werkgroep Triage Antwerpen Oost

325. 27.01.2017 Invloed van ziekte inzicht op levenskwaliteit bij patiënten met long(vlies)kankerB300201731637

Onderzoeker :Dr. Elke Vandenbroucke

15.02.2017 Goedgekeurd UZA-UA

326. 07.02.2017 A Single Center Evaluation of Injectable CINGAL® for the Treatment of Pain Due to Osteoarthritis of the Glenohumeral JointB300201732110

Onderzoeker :Dr. Olivier Verborgt

15.02.2017 Kristien Vuylsteke zal aanwezig zijn om 20.15uGoedgekeurd, met volgende opmerkingen : Het gaat hier om een

combinatie met therapeutisch en mechanisch effect (hyaloronzuur + cortisone). Dit dient gemeld in het informed consent en vermits het eigenlijk om een nieuw product gaat zou het ook moeten geregistreerd worden als geneesmiddel.

De ethische commissie vindt het tevens vreemd dat er geen controlegroep voorzien is.

More Foundation

327. 02.02.2017 A prospective multi-centre, randomized, controlled study to evaluate the safety and preliminary effectiveness of NVD-001 for the treatment of low grade degenerative lumbar

Onderzoeker :Dr. Jef Michielsen

15.02.2017 De studie kan pas officieel ingediend worden vanaf 22.02.2017 ; SPM wordt toegevoegd als centrum

More Foundation



Nr. Datum aanvraag



spondylolisthesis by interbody fusion (L1 – S1). (The NVD-001 Spine1 Study) – NOVADIPEudract number 2016-002642-23

(studie loopt al elders) en er moet minstens 3 maanden zitten tussen de initiële indiening en een toevoeging)Goedkeuringsbrief op 08.03.2017 met als melding “de studie werd goedgekeurd na bevraging van onze leden op heden”

328. 16.02.2017 A follow-up survey studying the usage of Eylea® by Belgian patients

Onderzoeker :Dr. Jozef Depla

19.04.2017 Goedgekeurd Bayer

329. 20.02.2017 Een prospectieve, dubbel-blind, gerandomiseerde vergelijking tussen hyperbare bupivacaïne 7.5 mg +2.5 mcg sufenta en hyperbare prilocaïne 50 mg +2.5mcg sufenta voor combined spinal epidural anesthesie (CSE) bij keizersnedes Wetenschappelijke geblindeerde vergelijking van het gebruik van twee verschillende lokale anesthetica mengels (bupivacaine met sufenta of prilocaine met sufenta) bij de ruggenpik voor keizersnedes.

Hoofdonderzoeker :Dr. Peter Van de PutteOnderzoekers :Dr. Yzabel VandevivereDr. Jonathan Van Hoonacker

19.04.2017 Goedgekeurd UZA – dienst anesthesie

330. 20.02.2017 A new minimally invasive genioplasty procedure, MIG Hoofdonderzoeker :dr. Sien Van RoyOnderzoekers :Elke Van de CasteeleProf.dr. Nasser NadjmiDr. Geert Van Hemelen

19.04.2017 Goedgekeurd met opmerkingen :Aan het informed consent zijn enkele wijzigingen/aanvullingen noodzakelijk :1) Vermits de leeftijd van de studiegroep tussen de 15 en 55 jaar varieert, dient in het informed consent duidelijk vermeld te worden dat de ouders hun akkoord moeten geven bij minderjaringen.2) In het informed consent moet een aanspreekpunt opgenomen worden.3) De zin “Ik behoud me daarbij het recht voor om op elk moment en het opgeven van een reden mijn deelname aan dit onderzoek te beëindigen” dient aangepast : “zonder” dient voor “het opgeven” geplaatst te worden.

ZMACK

331. 23.02.2017 Onderzoek naar het zelfregulerend leren van erkende medisch specialisten tijdens de beroepsuitoefening

Onderzoeker :Katrien Cuyvers

19.04.2017 De studie wordt niet goedgekeurd gezien de bedoeling van de studie

Universiteit AntwerpenFaculteit sociale



Nr. Datum aanvraag



(fundamenteel medisch onderwijskundig onderzoek) (doctoraat)

niet duidelijk is.Mevr. Cuyvers wordt uitgenodigd op de ethische commissie d.d. 07.06.2017 en wordt gevraagd er een casus te brengen.

Wetenschappen, Departement Opleidings- en onderwijswetenschappen

332. 31.03.2017 Een multicentrische, gerandomiseerde, fase 2-studie ter vergelijking van autologe eiwitoplossing met intra-articulaire injecties met hyalouronzuur bij patiënten met osteoartritis van de knie – PROGRESS V

Onderzoeker :Prof. dr. Peter Verdonk

19.04.2017 Goedgekeurd Zimmer Biomet en Factory CRO


fusie ziekenhuis monicaazmonica.be/documents/studies_-_lijst_-_ec_az_monica.docx · web viewÀ de...

Documents