Fluoxetin Orifarm dispersible tablet SmPC

Lkemedelsverket 2015-09-09

Produktresumlkemedlets namn

Fluoxetin Orifarm 20 mg, dispergerbar tablett

kvalitativ och kvantitativ sammansttning

Varje tablett innehller fluoxetinhydroklorid motsvarande fluoxetin 20 mg.

Fr fullstndig frteckning ver hjlpmnen, se avsnitt 6.1.

lkemedelsform

Dispergerbar tablett

Tabletterna r vita, runda med skra p ena sidan och 10,5 mm i diameter.

kliniska uppgifterTerapeutiska indikationer

Vuxna:

Egentliga depressioner

Tvngssyndrom

Bulimi; som komplement till psykoterapi fr att minska hetstning och sjlvrensning.

Dosering och administreringsstt

Dosering

Vuxna

Egentliga depressioner

Vuxna och ldre: Den rekommenderade dosen r 20 mg/dag. Den initiala dosen br omprvas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och drefter d det bedms kliniskt motiverat. Vid otillrcklig effekt av 20 mg kan dosen kas gradvis upp till hgst 60 mg (se avsnitt 5.1) trots att en kad risk fr biverkningar kan freligga vid hgre doser hos vissa patienter. Dosen skall anpassas noga fr var individ och hllas p lgsta effektiva dos.

Antidepressiv medicinering br fortg i minst 6 mnader enligt WHO:s konsensusrapport.

Tvngssyndrom

Vuxna och ldre: Den rekommenderade dosen r 20 mg/dag. Vid otillrcklig effekt av 20 mg efter tv veckors behandling kan dosen kas gradvis upp till hgst 60 mg trots att en kad risk fr biverkningar kan freligga vid hgre doser hos vissa patienter. Om ingen frbttring ses inom 10 veckor br fluoxetinbehandlingen omprvas. Om ett bra behandlingssvar erhlls kan behandlingen fortstta vid en dos som r individuellt anpassad. Systematiska studier fr att underska hur lnge behandlingen skall fortg saknas. Tvngssyndrom r ett kroniskt tillstnd och det r drfr rimligt att fortstta behandlingen lngre n 10 veckor hos patienter som ger ett bra behandlingssvar. Dosen skall anpassas noga fr var individ och hllas p lgsta effektiva dos. Behovet av behandling skall utvrderas regelbundet. Vissa lkare rekommenderar samtidig beteendeterapi fr patienter som svarat bra p farmakoterapi. Effekt under lngre tid (mer n 24 veckor) har inte visats fr indikationen tvngssyndrom.

Bulimi

Vuxna och ldre: Rekommenderad dygnsdos r 60 mg. Effekt under lngre tid (mer n 3 mnader) har inte visats fr indikationen bulimi.

Alla indikationer

Rekommenderad dos kan kas eller minskas. Doser p mer n 80 mg per dag har inte systematiskt studerats.

Barn och ungdomar under 18 r

Fluoxetin Orifarm skall inte anvndas vid behandling av barn och ungdomar under 18 r (se 4.4 Varningar och frsiktighet).

ldre

Frsiktighet br iakttas d dosen kas, och dosen br vanligtvis inte verskrida 40 mg per dag. Hgsta rekommenderade dos r 60 mg per dag.

Patienter med nedsatt leverfunktion

En lgre dos eller mindre frekvent dosering (t ex 20 mg varannan dag) br vervgas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se 5.2 Farmakokinetiska uppgifter) eller hos patienter som intar andra lkemedel som potentiellt kan interagera med Fluoxetin Orifarm (se 4.5 Interaktioner med andra lkemedel och vriga interaktioner).

Utsttningssymtom vid avbrytande av behandling

Hastigt avbrytande av behandling br undvikas. D behandling med fluoxetin skall upphra br dosen minskas gradvis ver en period av minst en till tv veckor fr att minska risken fr utsttningssymtom (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8). Om oacceptabla symtom uppstr efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en tergng till den tidigare anvnda dosen vervgas. Drefter kan dosen ter minskas, i en mer gradvis takt.

Administreringsstt

Fr oral administrering.

Hela eller halva dispergerbara tabletter rekommenderas att antingen svljas tillsammans med vatten eller upplsta i 1/2-1 glas vatten.

Fluoxetin kan ges som enstaka dos eller uppdelad p flera doser och intas under eller mellan mltiderna.

Nr doseringen avbryts finns den aktiva substansen kvar i kroppen i veckor. Detta br man betnka d behandling pbrjas eller avslutas.

Kontraindikationer

verknslighet mot fluoxetin eller mot ngot hjlpmne som anges i avsnitt 6.1.

Fluoxetin r kontraindicerat i kombination med en irreversibla icke-selektiv MAO-hmmare (t ex iproniazid) (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Fluoxetin r kontraindicerat i kombination med metoprolol som anvnds vid hjrtsvikt (se avsnitt 4.5).

Varningar och frsiktighet

Pediatrisk population (barn och ungdomar under 18 r)

Fluoxetin Orifarm skall inte anvndas vid behandling av barn och ungdomar under 18 r. I kliniska studier frekom sjlvmordsrelaterat beteende (sjlvmordsfrsk och sjlvmordstankar) och fientlighet (frmst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva lkemedel n hos dem som behandlades med placebo. Om man p grundval av kliniska behov nd beslutar att behandla en patient under 18 r, skall patienten noggrant vervakas med avseende p eventuella sjlvmordssymtom. Dessutom freligger endast begrnsade data vad gller skerhet p lng sikt hos barn och ungdomar betrffande tillvxt och mognad samt kognitiv, emotionell och beteendemssig utveckling (se avsnitt 5.3).

Minskad lngdtillvxt och minskad viktkning observerades hos barn och ungdomar som behandlades med fluoxetin i en klinisk studie p 19 veckor. Det har inte faststllts om frmgan att uppn normal vuxenlngd pverkas. Frsenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och 4.8). Tillvxt och pubertetsutveckling (lngd, vikt och utveckling och TANNER-skalan) br drfr fljas under och efter behandling med fluoxetin. Om utvecklingen hos ngon av dessa parametrar avtar br man vervga att remittera till barnlkare.

I de kliniska studier som utfrts p barn har mani och hypomani rapporterats frekvent (se avsnitt 4.8). Drfr rekommenderas att regelbundet kontrollera om tecken p mani/hypomani utvecklas. Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som gr in i en manisk fas.

Det r viktigt att frskrivaren noga diskuterar risker och frdelar av behandlingen med barnet/ungdomen och/eller dess frldrar.

Utslag och allergiska reaktioner

Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. Fluoxetin skall utsttas vid hudutslag eller andra allergiska symtom dr en alternativ etiologi inte kan faststllas.

Kramper

Kramper utgr en potentiell risk med antidepressiva lkemedel. Liksom fr andra antidepressiva lkemedel skall frsiktighet iakttas vid insttande av fluoxetin till patienter med kramper i anamnesen. Behandlingen skall avbrytas hos alla patienter som fr kramper eller dr frekvensen krampanfall kar. Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter med instabil krampsjukdom/epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant vervakas (se avsnitt 4.5).

Elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Sllsynta fall med lngvariga kramper har rapporterats vid ECT-behandling, varfr frsiktighet tillrds.

Mani

Antidepressiva lkemedel skall anvndas med frsiktighet till patienter med mani/hypomani i anamnesen. Liksom fr andra antidepressiva medel skall fluoxetin utsttas hos alla patienter som gr in i en manisk fas.

Lever/Njurfunktion

Fluoxetin metaboliseras i hg grad av levern och utsndras av njurarna. Lgre dos, t ex dosering varannan dag, rekommenderas till patienter med betydande grad av leverdysfunktion. Patienter med svrt nedsatt njurfunktion (GFR < 10 ml/min), dvs. dialyspatienter, visade ingen skillnad i plasmakoncentration av fluoxetin eller norfluoxetin jmfrt med kontrollpersoner med normal njurfunktion, efter behandling med fluoxetin 20 mg per dag i 2 mnader.

Tamoxifen

Fluoxetin, en potent hmmare av CYP2D6, kan leda till minskad koncentration av endoxifen, en av de vikigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. Drfr br fluoxetin, s lngt det r mjligt, undvikas under tamoxifenbehandling (se avsnitt 4.5).

Kardiovaskulr pverkan

Fall av frlngda QT-intervall och ventrikulr arytmi, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats efter lanseringen (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9). Frsiktighet br iakttas nr fluoxetin anvnds av patienter med medftt frlngt QT-syndrom, rftlig QT-frlngning eller andra kliniska riskfaktorer fr arytmi (t.ex. hypokalemi och hypomagnesemi, bradykardi, akut hjrtinfarkt eller okompenserad hjrtsvikt) eller kad exponering fr fluoxetin (t.ex. leversvikt). Vid behandling av patienter med stabil hjrtsjukdom br en EKG-utvrdering vervgas innan behandlingen pbrjas. Om tecken p hjrtarytmi uppstr under behandlingen med fluoxetin, ska behandlingen avslutas och ett EKG utfras.

Viktnedgng

Viktnedgng kan intrffa hos patienter som fr fluoxetin, och denna r i regel proportionell mot kroppsvikten vid brjan av behandlingen.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI ge frndringar i blodsockerkontrollen. Hypoglykemi har intrffat under behandling med fluoxetin och hyperglykemi har uppsttt efter utsttande. Behandling med insulin och/eller perorala diabetesmedel kan erfordra en justering av dosen.

Suicid/suicidtankar eller klinisk frsmring

Depression r associerat med en kad risk fr suicidtankar, sjlvskador och suicid. Denna risk kvarstr tills signifikant frbttring intrtt. Eftersom frbttring kan utebli under de frsta behandlingsveckorna, eller upptrder nnu senare, br patienten fljas noggrant till dess frbttring sker. Det r en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan ka under de tidiga frbttringsfaserna.

Andra psykiska tillstnd fr vilka Fluoxetin Orifarm frskrivs kan ocks vara associerade med kad risk fr suicidalt beteende. Dessa tillstnd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression. De frsiktighetsmtt som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression br drfr ocks iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det r knt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med ptagliga suicidtankar innan behandlingen pbrjas har en kad risk fr suicidtankar eller suicidfrsk och br observeras noga under behandlingen. En meta-analys baserad p placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva lkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar pvisade en kad risk fr suicidalt beteende under behandling med antidepressiva lkemedel jmfrt med placebo hos patienter yngre n 25 r.

Patienter som behandlas med antidepressiva lkemedel, och speciellt sdana som har en hg risk fr suicidalt beteende, skall fljas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosfrndringar. Patienter (och vrdgivare) br uppmanas att vara observanta p tecken till klinisk frsmring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendefrndringar och att omgende kontakta lkare om sdana tecken uppkommer.

Akatisi/psykomotorisk oro

Behandling med fluoxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktriseras av en knsla av rastlshet och psykomotorisk stndig oro, ssom ofrmga att ens sitta eller st still. Sannolikheten fr att detta intrffar r strst under de frsta behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en doskning vara skadlig.

Utsttningssymtom vid avbrytande av behandling med SSRI

Utsttningssymtom vid avbrytande behandling r vanligt frekommande, srskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4.8). I kliniska frsk observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60% av patienterna i bde fluoxetin- och placebogruppen. Av dessa var 17% i fluoxetingruppen och 12% i placebogruppen allvarliga.

Risken fr utsttningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras. Yrsel, knselstrningar (inklusive parestesier), smnstrningar (inklusive smnlshet och intensiva drmmar), asteni, agitation eller oro, illamende och/eller krkningar, tremor och huvudvrk r de vanligaste rapporterade symtomen. Vanligtvis r dessa symtom milda till moderata men kan hos vissa patienter vara svrare. De upptrder vanligtvis under de frsta dagarna efter avbrytande av behandling. I allmnhet r dessa symtom vergende och upphr vanligtvis inom 2 veckor, ven om de hos vissa individer kan vara lngvariga (2-3 mnader eller mer). Det r drfr tillrdligt att fluoxetin trappas ut gradvis under en period av minst en till tv veckor, beroende p patientens behov (se Utsttningssymtom vid avbrytande av behandling avsnitt 4.2).

Bldningar

Bldningar frn huden, t ex ekkymos och purpura, har rapporterats vid behandling med SSRI-lkemedel. Ekkymos har rapporterats som en sllsynt biverkan av fluoxetin. Andra bldningar (t ex gynekologiska bldningar, bldningar frn mag-tarmkanalen och andra hud- och slemhinnebldningar) har rapporterats sllsynt. Frsiktighet br iakttas hos patienter som fr SSRI-preparat, srskilt i kombination med orala antikoagulantia eller lkemedel som pverkar trombocytfunktionen (t ex atypiska neuroleptika som klozapin, fentiazinderivat, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)) eller andra lkemedel som kan ka bldningsrisken. Frsiktighet br ven iakttas hos patienter med knd bldningsbengenhet (se avsnitt 4.5).

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med fluoxetin, drfr br frsiktighet iakttas vid frskrivning av fluoxetin till patienter med frhjt intraokulrt tryck eller med risk fr akut trngvinkelglaukom.

Serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom

I sllsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, srskilt d det kombinerats med andra serotonerga lkemedel (bl a l-tryptofan) och/eller neuroleptika (se avsnitt 4.5). Eftersom dessa syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstnd, skall fluoxetin utsttas om de intrffar. Dessa reaktioner karaktriseras av komplexa symtom som hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabba vxlingar i vitala funktioner, frndringar i mental status som omfattar frvirring, irritabilitet och hftig agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma. Symtomatisk behandling skall insttas om detta intrffar.

Interaktioner med andra lkemedel och vriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utfrts p vuxna.

Halveringstid

Bde fluoxetin och norfluoxetin har lnga halveringstider (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper), vilket br beaktas vid bedmning av farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner med andra lkemedel (t.ex. vid byte frn fluoxetin till andra antidepressiva).

Kontraindiceret kombinationer

Irreversibla icke-selektiva monoaminooxidashmmare (t.ex. iproniazid) Ngra fall av allvarliga och ibland ddliga reaktioner har rapporterats hos patienter som ftt SSRI i kombination med en irreversibel icke-selektiv monoaminooxidashmmare (MAO-hmmare). Dessa fall pminner om serotonergt syndrom (vilket kan frvxlas med,eller diagnostiseras som, malignt neuroleptikasyndrom). Cyproheptadine eller dantrolen kan hjlpa patienter som upplever sdana reaktioner. Symtom p en lkemedelsinteraktion med en MAO-hmmare inkluderar: hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet eventuellt med snabba vxlingar i vitala funktioner, mental frndringar som omfattar frvirring, irritabilitet och extrem agitation som vergr i delirium och koma. Drfr r fluoxetin kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv MAO-hmmare (se avsnitt 4.3). Effekten av icke-selektiv MAO-hmmare varar i tv veckor och drfr fr behandling med fluoxetin endast pbrjas tv veckor efter behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hmmare. P samma stt br minst 5 veckor frflyta efter avslutad behandling med fluoxetin innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hmmare pbrjas.

Metoprolol vid hjrtsvikt:

Risk fr biverkningar av metoprolol inklusive kraftig bradykardi, kan kas p grund av en hmning av dess metabolism av fluoxetin (se avsnitt 4.3).

Kombinationer som inte rekommenderas:

Tamoxifen:

Farmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hmmare och tamoxifen, som visar p en minskning av plasmaniverne p 65-75% av en av de mer aktiva formerna av tamoxifen, d.v.s. endoxifen, har rapporterats i litteraturen. Minskad effekt av tamoxifen har rapporterats vid samtidig anvndning av vissa SSRI-antidepressiva i vissa studier. Eftersom man inte kan utesluta reducerad effekt av tamoxifen, br samtidig administrering med potenta CYP2D6-hmmare (inklusive fluoxetin) undvikas s lngt det r mjligt (se avsnitt 4.4).

Alkohol

Fluoxetin gav ingen frhjning av alkoholhalten i blodet eller ngon frstrkning av alkoholens effekter i konventionella underskningar. Kombination av SSRI och alkohol rekommenderas dock ej.

MAO-A hmmare, inklusive linezolid och metyltioninklorid (metylenbltt):

Risken fr serotonergt syndrom, inklusive diarr, takykardi, svettningar, darrningar, frvirring eller koma. Om samtidig anvndning med fluoxetin inte kan undviks, br patienten vervakas noggrant, och samadministreringen initieras vid de lgre rekommenderade doserna (se avsnitt 4.3).

Mequitazine:

kad risk fr mequitazine-effekter (t.ex. QT-frlngning) p grund av hmning av dess metabolism vid behandling med fluoxetin.

Kombinationer som krver frsiktighet

Fenytoin

I kombination med fluoxetin har frndringar i blodkoncentrationen observerats. I vissa fall har toxiska manifestationer frekommit. Man br vervga konservativ titrering av det samtidigt administrerade lkemedlet och flja klinisk status.

Serotonerga lkemedel

Serotonerga lkemedel (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAO-B hmmare), johannesrt (Hypericum perforatum)). Det har frekommit rapporter om lindrigt serotonergt syndrom nr SSRI gavs med lkemedel som ocks har serotonerg effekt. Drfr br samtidig anvndning av fluoxetin och dessa lkemedel ske med frsiktighet och med ttare klinisk vervakning (se avsnitt 4.4). Kombination med triptaner kan dessutom innebra ytterligare risker som koronarvasokonstriktion och hypertoni.

Frlngning av QT-intervallet:

Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier mellan fluoxetin och andra lkemedel som frlnger QT-intervallet har inte genomfrts. En additiv effekt av fluoxetin och dessa lkemedel kan inte uteslutas. Drfr br fluoxetin anvndas med frsiktighet hos patienter som anvnder lkemedel som frlnger QT-intervallet, ssom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella lkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), behandling av malaria, srskilt halofantrin, vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).

Lkemedel som pverkar hemostasen (orala antikoagulantia, oavsett mekanism, trombocytaggregationshmmare inklusive acetylsalicylsyra och NSAID):

Det finns risk fr kad bldning vid samtidig administrering av fluoxetin och orala antikoagulantia. Vid samtidig behandling med orala antikoagulantia br patienten vervakas kliniskt och frekvent kontroll av INR br utfras. En dosjustering under och efter behandling med fluoxetin kan vara lmplig (se avsnitt 4.4 och 4.8). Patienter som behandlas med warfarin br vervakas noggrant vid insttande och utsttande av fluoxetin (se Bldningar. 4.4).

Cyproheptadin

Det finns enskilda fallrapporter angende reducerat antidepressiv aktivitet av fluoxetin vid samtidig behandling med cyproheptadin.

Lkemedel som inducerar hyponatremi

Hyponatremi r en onskad effekt av fluoxetin. Anvndning i kombination med andra lkemedel frknippade med hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin) kan leda till en kad risk (se avsnitt 4.8).

Lkemedel som snker epileptogena trskeln:

Kramper r en onskad effekt av fluoxetin. Anvndning i kombination med andra lkemedel som kan snka kramptrskeln (t.ex. TCA, andra SSRI, fenotiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) kan leda till en kad risk.

Andra lkemedel som metaboliseras av CYP2D6Fluoxetin r en stark hmmare av CYP 2D6. Samtidig behandling med lkemedel som ocks metaboliseras av detta enzymsystem kan drfr leda till interaktioner, srskilt de med smalt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och nebivolol), och de som titreras, men ocks med atomoxetin, karbamazepin, tricykliska antidepressiva och risperidon. Drfr skall dessa pbrjas vid eller justeras till den lgre delen av dosintervallet. Detsamma kan glla om fluoxetin har intagits under de fem fregende veckorna.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utfrts p vuxna.

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Data frn djurstudier har visat att fluoxetin kan pverka kvaliteten p sperma (se avsnitt 5.3)

Fall frn humanstudier med ngra SSRI preparat har visat att en pverkan p spermakvaliteten r reversibel.

Man har hittills inte sett ngon pverkan p fertilitet hos mnniska.

Graviditet

Ngra epidemiologiska studier visar en riskkning fr kardiovaskulra missbildningar i samband med anvndning av fluoxetin under graviditetens frsta tre mnader. Bakomliggande mekanism r oknd. Risken fr kardiovaskulr defekt hos barnet efter maternell exponering av fluoxetin bedms vara omkring 2 p 100, vilket kan jmfras med en frvntad risk p 1 av 100 hos patienter som ej behandlas med fluoxetin.

Epidemiologiska data tyder p att anvndning av SSRI vid graviditet, srskilt i slutet av graviditeten, kan ka risken fr persistent pulmonell hypertension hos den nyfdde (PPHN). Den observerade risken var ungefr 5 fall per tusen graviditeter. Hos de som inte anvnder SSRI frekommer 1 till 2 fall PPHN per tusen graviditeter.

Fluoxetin kan anvndas under graviditet men frsiktighet tillrds, srskilt under sen graviditet eller strax fre frlossning, eftersom fljande effekter har rapporterats hos nyfdda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihllande grt, svrigheter att ammas eller sova. Dessa symtom kan tyda p antingen serotonerga effekter eller utsttningssyndrom. Tidpunkten fr dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den lnga halveringstiden fr fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).

Amning

Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar ver i modersmjlk. Biverkningar har rapporterats hos barn som ammas. Om behandling med fluoxetin bedms ndvndig br avbrytande av amningen vervgas. Om amningen fortstter, br lgsta effektiva dos frskrivas.

Effekter p frmgan att framfra fordon och anvnda maskiner

Fluoxetin har inte visat sig pverka psykomotoriska funktioner hos friska frskspersoner, men alla psykofarmaka kan dock frsmra omdmesfrmga och krskicklighet. Patienterna skall rdas att undvika bilkrning och anvndning av farliga maskiner tills man r tillrckligt sker p att prestationsfrmgan inte pverkas.

Biverkningar

a. Summering av skerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna fr patienter som behandlades med fluoxetin var huvudvrk, illamende, smnlshet, trtthet och diarr. Intensitet och frekvens av biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behver i allmnhet inte avbrytas p grund av biverkningar.

b. Lista ver biverkningar i tabellform

Tabellen nedan beskriver biverkningar av fluoxetinbehandling fr vuxna och pediatrisk population. Ngra av dessa biverkningar r samma som rapporterats fr andra SSRI.

Berkningen av frekvenserna har baserats p kliniska prvningar utfrda p vuxna (n = 9297) och spontanrapporter.

Frekvensangivelser: Mycket vanliga ( 1/10), vanliga (1/100,